バルーン付きアブレーションカテーテル
【課題】バルーン収縮時のバルーンの細径化及び熱電対温度センサーの信頼性向上を併せて達成すると同時に、バルーン内に吐出される加熱用液体の影響受けづらく高い精度でバルーン表面温度を制御することが可能な、バルーン付きアブレーションカテーテルを提供する。
【解決手段】ルーメンを有するシャフト６と、ルーメンが内部に連通しているバルーンと、温度センサーリード線９がシャフト６の長軸方向に沿って固定されるように、高周波電力供給リード線８とシャフト６との間に温度センサーリード線９を挟みながら、高周波電力供給リード線８をシャフト６にコイル状に巻きつけて形成される高周波通電用電極３と、を備え、高周波通電用電極を構成する高周波電力供給リード線８と温度センサーリード線９とが、長軸方向の後端側からみて最初に接触する点に熱電対温度センサー４ａが形成される。
【解決手段】ルーメンを有するシャフト６と、ルーメンが内部に連通しているバルーンと、温度センサーリード線９がシャフト６の長軸方向に沿って固定されるように、高周波電力供給リード線８とシャフト６との間に温度センサーリード線９を挟みながら、高周波電力供給リード線８をシャフト６にコイル状に巻きつけて形成される高周波通電用電極３と、を備え、高周波通電用電極を構成する高周波電力供給リード線８と温度センサーリード線９とが、長軸方向の後端側からみて最初に接触する点に熱電対温度センサー４ａが形成される。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーン付きアブレーションカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルアブレーションは、心腔内にアブレーションカテーテルを挿入し、カテーテルの先端に取り付けられた電極により心筋組織を焼灼して不整脈を治療する方法である。
【０００３】
近年、カテーテルの先端側に取り付けられたバルーンを経皮的に下大静脈に導入し、心臓の右心房から心房中隔を経て左心房へと到達させ、そこで膨張させたバルーンを高周波電力によって加熱して心筋組織を焼灼するバルーン付きアブレーションカテーテルが開発され（特許文献１及び２）、カテーテルアブレーションの主流になっている。
【０００４】
バルーン付きアブレーションカテーテルは、カテーテルの先端に取り付けられたバルーンを加熱用液体で膨張させてから、患者の体外の対極板と、バルーン内部に配置された高周波通電用電極との間に高周波電流を通電して加熱用液体を加熱し、バルーン表面と接触した心筋組織全体を焼灼するものである。バルーン表面の温度は、バルーン内部に配置された温度センサーにより制御され、さらに振動印加装置等によってバルーン内の加熱用液体が撹拌されることで均一化される。
【０００５】
バルーン付きアブレーションカテーテルの温度センサーは、高周波通電用電極に高周波電力を供給する金属線に、異種金属線を点接合した熱電対温度センサーが用いられることが多い。この場合、熱電対を高周波通電用電極の後端近傍かつ表面上に配置すれば、熱電対は確実にバルーン内部に位置することとなり、検出温度の信頼性がより高まると言われている（特許文献３）。しかし同時に、熱電対温度センサーはバルーン内部に連通したルーメンの近傍にも位置することになるため、撹拌のためにバルーン内に吐出される加熱用液体による冷却の影響を直接的に受けやすく、バルーン表面温度の制御が不安定化する問題が生じることも知られている。
【０００６】
その一方で、バルーン内に吐出される加熱用液体による冷却の影響を抑制することを目的として、熱電対温度センサーを高周波通電用電極の先端側に配置する試みがなされている（特許文献４）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２００２−７８８０９号公報
【特許文献２】特許第４０６２９３５号公報
【特許文献３】特許第４２２６０４０号公報
【特許文献４】特許第４２２２１５２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、熱電対温度センサーを高周波通電用電極の先端側に配置しようとすると、バルーン内部において異種金属線をより先端側へ延伸しなければならなくなり、この場合には、異種金属線を延伸した範囲のカテーテルの柔軟性が損なわれるばかりか、バルーンを収縮したときの高周波通電用電極近傍のバルーン径が大きくなるため、バルーン付きアブレーションカテーテルの患者の体内への導入を困難とし、カテーテル操作及び患者負担の面で不都合を生じさせるものであった。
【０００９】
また、熱電対温度センサーを高周波通電用電極の表面のいずれに配置したにせよ、異種金属線を点接合させるためにははんだ付け等による確実な接着が必要となり、この接着がバルーン収縮時におけるバルーン径を大きくする要因の一つとなっていた。さらに、異種金属線を点接合した熱電対は、その強度に不安が残ることは不可避であるため、断線等のリスクを抑制する対策が急務であり、熱電対温度センサーの信頼性向上が求められていた。
【００１０】
そこで本発明は、バルーン収縮時のバルーンの細径化及び熱電対温度センサーの信頼性向上を併せて達成すると同時に、バルーン内に吐出される加熱用液体の影響を受けづらく、高い精度でバルーン表面温度を制御することが可能なバルーン付きアブレーションカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明者らは、上記課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、以下の（１）〜（４）の発明を見出した。
（１） 長軸方向に貫通したルーメンを有するシャフトと、上記シャフトに固定され、上記ルーメンが内部に連通しているバルーンと、上記バルーンの内部に配置され、電力供給手段に測定信号を供給する温度センサーリード線が上記シャフトの長軸方向に沿って固定されるように、上記電力供給手段から高周波電力を供給する高周波電力供給リード線と上記シャフトとの間に該温度センサーリード線を挟みながら、上記高周波電力供給リード線を上記シャフトにコイル状に巻きつけて形成される高周波通電用電極と、を備え、上記高周波通電用電極を構成する上記高周波電力供給リード線と上記温度センサーリード線とが長軸方向の後端側からみて最初に接触する点に熱電対温度センサーが形成される、バルーン付きアブレーションカテーテル。
（２） 上記ルーメンから加熱用液体の吸引と吐出を繰り返して上記バルーン内の加熱用液体に振動を付与する振動付与装置を備える、（１）記載のバルーン付きアブレーションカテーテル。
（３） 上記熱電対温度センサーは、上記高周波通電用電極の後端部に形成される、（１）又は（２）記載のバルーン付きアブレーションカテーテル。
（４） 上記温度センサーリード線は、上記高周波通電用電極の先端部まで到達している、（１）〜（３）のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテル。
【発明の効果】
【００１２】
本発明のバルーン付きアブレーションカテーテルによれば、バルーン収縮時におけるバルーンのさらなる細径化が可能となり、バルーン付きアブレーションカテーテルを体内に導入する際の患者負担を軽減できる。また、本発明のバルーン付きアブレーションカテーテルの熱電対温度センサーは、バルーン内に吐出される加熱用液体の影響を受けづらく、断線等のリスクが抑制されているため、高い精度でバルーン表面温度を制御できる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルの概略図である。
【図２】本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルのシャフト部分のＡ−Ａ’線における断面を示す概略図である。
【図３】本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルの先端近傍の外観を示す概略図である。
【図４】本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルの高周波通電用電極近傍の長軸方向に対して水平な断面を示す概略図である。
【図５】比較例１のバルーン付きアブレーションカテーテルの先端近傍の外観を示す概略図である。
【図６】比較例１のバルーン付きアブレーションカテーテルの高周波通電用電極近傍の長軸方向に対して水平な断面を示す概略図である。
【図７】比較例２のバルーン付きアブレーションカテーテルの先端近傍の外観を示す概略図である。
【図８】比較例２のバルーン付きアブレーションカテーテルの高周波通電用電極近傍の長軸方向に対して水平な断面を示す概略図である。
【図９】バルーン付きアブレーションカテーテルのバルーン表面温度を測定するための評価系を示した概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、図面を参照しながら、本発明の好適な実施形態について詳細に説明するが、本発明はこれらの態様に限定されるものではない。なお、同一の要素には同一符号を用いるものとして、重複する説明は省略する。また、図面の比率は説明のものとは必ずしも一致しない。
【００１５】
本発明のバルーン付きアブレーションカテーテルは、長軸方向に貫通したルーメンを有するシャフトと、上記シャフトに固定され、上記ルーメンが内部に連通しているバルーンと、上記バルーンの内部に配置され、電力供給手段に測定信号を供給する温度センサーリード線が上記シャフトの長軸方向に沿って固定されるように、上記電力供給手段から高周波電力を供給する高周波電力供給リード線と上記シャフトとの間に該温度センサーリード線を挟みながら、上記高周波電力供給リード線を上記シャフトにコイル状に巻きつけて形成される高周波通電用電極と、を備え、上記高周波通電用電極を構成する上記高周波電力供給リード線と上記温度センサーリード線とが、長軸方向の後端側からみて最初に接触する点に熱電対温度センサーが形成される、ことを特徴としている。
【００１６】
図１は、本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルの概略図である。また、図２は、本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルのシャフト部分のＡ−Ａ’線における断面を示す概略図である。
【００１７】
図１に示されるバルーン付きアブレーションカテーテル１は、先端側に膨張及び収縮可能なバルーン２を、バルーン２の内部に高周波通電用電極３及び熱電対温度センサーを、外筒シャフト５のルーメンに内筒シャフト６が挿入された二重筒式のシャフトを、後端側に高周波電力発生装置接続コネクター７を、それぞれ備える。また、図２に示される外筒シャフト５と内筒シャフト６との間の空間すなわちルーメンがバルーン２の内部に連通し、該空間に高周波電力供給用リード線８及び温度センサー用リード線９が挿通している。
【００１８】
バルーン２の形状は、血管にフィットできる形状であればよいが、例えば、直径２０〜４０ｍｍの球形が好ましい。また、バルーン２の膜厚としては、２０〜１２０μｍが好ましく、２０〜５０μｍがより好ましい。
【００１９】
バルーン２の材料としては、抗血栓性に優れた伸縮性のある材料が好ましく、ポリウレタン系の高分子材料がより好ましい。ポリウレタン系の高分子材料としては、例えば、熱可塑性ポリエーテルウレタン、ポリエーテルポリウレタンウレア、フッ素ポリエーテルウレタンウレア、ポリエーテルポリウレタンウレア樹脂又はポリエーテルポリウレタンウレアアミドが挙げられる。
【００２０】
「長軸方向に貫通したルーメンを有するシャフト」は、図１に示されるように、外筒シャフト５のルーメンに内筒シャフト６が挿入されている、二重管式のシャフトであることが好ましい。
【００２１】
バルーン２を外筒シャフト５又は内筒シャフト６に固定化する方法としては、溶着が好ましい。ここで、図１に示されるようにバルーン２の先端部が内筒シャフト６の長軸方向における先端部に固定され、バルーン２の後端部が外筒シャフト５の長軸方向における先端部に固定されれば、内筒シャフト６と外筒シャフト５のスライドによってバルーン２の長軸方向の長さを変えられることとなるため、好ましい。一方で、バルーン２の両端部を内筒シャフト６又は外筒シャフト５のいずれかにのみ固定をしても構わない。
【００２２】
外筒シャフト５及び内筒シャフト６の長さは、５００〜１７００ｍｍが好ましく、６００〜１２００ｍｍがより好ましい。また、外筒シャフト５及び内筒シャフト６の材料としては、抗血栓性に優れる可撓性材料が好ましく、例えば、フッ素樹脂、ポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂又はポリイミド樹脂等が挙げられる。外筒シャフト５の外径は３．０〜４．０ｍｍが好ましく、内径は２．５〜３．５ｍｍが好ましい。内筒シャフト６の外径は１．５〜１．７ｍｍが好ましく、内径は１．２〜１．３ｍｍが好ましい。なお、外筒シャフト５は多層構造であっても構わない。
【００２３】
図３は、本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルの先端近傍の外観を示す概略図である。また、図４は、本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルの高周波通電用電極近傍の長軸方向に対して水平な断面を示す概略図である。
【００２４】
高周波通電用電極３は、バルーン２内部に配置されるものであるが、「長軸方向に貫通したルーメンを有するシャフト」が図１に示されるような二重管式のシャフトである場合には、図４に示されるように、高周波電力供給リード線８を内筒シャフト６にコイル状に巻きつけて形成されることが好ましい。高周波通電用電極３を形成する高周波電力供給用リード線８の直径は、０．１〜１ｍｍが好ましく、０．２〜０．５ｍｍがより好ましい。高周波電力供給用リード線８の材料としては、例えば、銅、銀、金、白金、タングステン又は合金等の高導電率金属が挙げられるが、短絡を防止するために、高周波通電用電極３を形成する部分を除いてフッ素樹脂等の電気絶縁性保護被覆が施されていることが好ましい。
【００２５】
熱電対温度センサー４ａは、高周波電力供給リード線８と内筒シャフト６との間に温度センサーリード線９を挟みながら、高周波電力供給リード線８を内筒シャフト６にコイル状に巻きつけて形成する際に、高周波電力供給リード線８と温度センサーリード線９とが、長軸方向の後端側からみて最初に接触する点に形成される熱電対温度センサーである。
【００２６】
熱電対温度センサー４ａは、高周波電力供給リード線８と内筒シャフト６との間に温度センサーリード線９を挟みながら形成されるものであり、必然的に高周波通電用電極３と内筒シャフト６との間、すなわち高周波通電用電極３の内面に配置されることとなる。
【００２７】
本発明のバルーン付きアブレーションカテーテルは、バルーン内部に連通しているルーメンから加熱用液体の吸引と吐出を繰り返して上記バルーン内の加熱用液体に振動を付与する振動付与装置を備えることが好ましい。
【００２８】
バルーン内の加熱用液体に振動を付与する振動付与装置としては、例えば、ローラーポンプ、ダイヤフラムポンプ、ベローズポンプ、ベーンポンプ、遠心ポンプ又はピストンとシリンダの組み合わせからなるポンプを備える装置が挙げられる。
【００２９】
また、高周波通電用電極において高周波電力が最も集中し易い場所は電極の端部であることから、本発明のバルーン付きアブレーションカテーテルの熱電対温度センサーは、高周波通電用電極の端部に形成されることが好ましく、高周波通電用電極の後端部に形成されることが好ましい。
【００３０】
ここで、バルーン付きアブレーションカテーテル１が上記の振動付与装置を備え、かつ、図４に示されるように熱電対温度センサー４ａが高周波通電用電極３の後端部に形成された場合には、熱電対温度センサー４ａはバルーン２の内部に連通したルーメンの近傍に位置することになる。しかしながら、熱電対温度センサー４ａは高周波通電用電極３の表面に配置されたものではなく、高周波通電用電極３の内面に配置されているものであるから、高周波通電用電極３からの熱伝導の影響を大きく受ける一方で、撹拌のためにバルーン２内に吐出される加熱用液体による冷却の影響を受けづらい。この結果、高周波通電用電極３に対し安定した高周波電力が供給されることとなり、バルーン２の表面温度を顕著に安定化することが可能となる。
【００３１】
熱電対温度センサー４ａは、温度センサーリード線９が内筒シャフト６の長軸方向に沿って固定されるように、高周波電力供給リード線８と内筒シャフト６との間に温度センサーリード線９を挟みながら、高周波電力供給リード線８を内筒シャフト６にコイル状に巻きつけて固定化されていることから、従来技術の熱電対のようにはんだ付け等の必要が一切ない。この結果、バルーン２の収縮時のバルーン径をより小さくすることが可能となり、患者の体内にバルーン付きアブレーションカテーテル１を容易に導入することが可能となる。
【００３２】
熱電対温度センサー４ａは、温度センサーリード線９が内筒シャフト６の長軸方向に沿って固定されるように、高周波電力供給リード線８を内筒シャフト６との間に温度センサーリード線９を挟みながら、高周波電力供給リード線８を内筒シャフト６にコイル状に巻きつけて固定化されている。このため、温度センサーリード線９は内筒シャフト６と高周波電力供給リード線８の間を挿通し、熱電対温度センサー４ａの位置からみて長軸方向の先端側に向かって延伸されることになる。ここで、温度センサーリード線９は高周波通電用電極３を形成する高周波電力供給リード線８と複数の点で接触していることが好ましい。また、図４に示すように、温度センサーリード線９は高周波通電用電極の全長に渡って高周波電力供給リード線８と連続的に接触していることがより好ましい。すなわち、温度センサーリード線９は、高周波通電用電極３の先端部まで到達していることがより好ましい。
【００３３】
温度センサーリード線９が、内筒シャフト６と高周波電力供給リード線８の間を挿通しながら高周波電力供給リード線８によって内筒シャフト６に固定化されることによって、熱電対温度センサー４ａのバルーン付きアブレーションカテーテル１への固定は、はんだ付け等と比較してより強固なものとなる。この結果、熱電対温度センサーとしての強度は格段に向上して断線や接触不良等のリスクが抑制され、その信頼性は顕著に向上する。
【００３４】
さらには、温度センサーリード線９は内筒シャフト６と高周波電力供給リード線８の間の僅かな空間にコンパクトに格納されることから、温度センサーリード線９のたわみ等が一切生じることがない。この結果、バルーン２の内部の空間に温度センサーリード線９を延伸した場合と比較してバルーン２の収縮時のバルーン径をより小さくすることが可能となるばかりか、カテーテルの柔軟性が損なわれることがなくなる。
【００３５】
温度センサーリード線９の直径は、０．１〜０．６ｍｍが好ましく、０．１〜０．３ｍｍがより好ましい。温度センサーリード線９の材料としては、例えば、コンスタンタンが挙げられるが、短絡を防止するために、温度センサー４が形成された部分よりも後端側については、フッ素樹脂等の電気絶縁性保護被覆が施されていることが好ましい。
【００３６】
図２に示される外筒シャフト５と内筒シャフト６との間の空間を挿通した高周波電力供給リード線８及び温度センサーリード線９の後端は、いずれもＹ型コネクター１３をさらに挿通し、高周波電力発生装置接続コネクター７に接続されている。
【００３７】
Ｙ型コネクター１３の材料としては電気絶縁性材料が好ましく、例えば、ポリカーボネート又はＡＢＳ樹脂が挙げられる。
【００３８】
高周波電力発生装置接続コネクター７はその内部に高伝導率金属ピンを備える。高伝導率金属ピンの材料としては、例えば、銅、銀、金、白金、タングステン又は合金が挙げられる。また、高伝導率金属ピンの外部は電気絶縁性かつ耐薬品性材料で保護されているが、その材料としては、例えば、ポリスルフォン、ポリウレタン、ポリプロピレン又はポリ塩化ビニルが挙げられる。
【実施例】
【００３９】
以下、本発明のバルーン付きアブレーションカテーテルの具体的な実施例を、図を交えて説明する。なお、「長さ」というときには、長軸方向における長さを表すものとする。
【００４０】
（実施例）
ポリウレタン製のチューブを引き延ばしながらそのルーメンにエアーを注入するブロー成形によって、直径３０ｍｍ、厚み２０μｍのポリウレタン製のバルーン２を製作した。
【００４１】
外径４ｍｍ、内径３ｍｍ、全長１０００ｍｍのポリウレタン製チューブを外筒シャフト５とし、その後端に設けたルアーロック１２にＹ型コネクター１３を内挿嵌合してから接着固定した。また、外径１．８ｍｍ、内径１．４ｍｍ、全長１１００ｍｍのポリイミド製チューブを内筒シャフト６とした。
【００４２】
電気絶縁性保護被覆が施された直径０．３ｍｍの銅線を高周波電力供給リード線８とし、電気絶縁性保護被覆が施された直径０．１ｍｍのコンスタンタン線を温度センサーリード線９とした。
【００４３】
高周波電力供給リード線８及び温度センサーリード線９に施された電気絶縁性保護被覆の一部をそれぞれ剥ぎ、内筒シャフト６の先端から２０ｍｍの位置を開始点として、高周波電力供給リード線８と内筒シャフト６の間に温度センサーリード線９を挟みながら高周波電力供給リード線８を内筒シャフト６にコイル状に巻きつけて、長さ１３ｍｍのコイル状の高周波通電用電極３及び高周波通電用電極３の後端部に配置された熱電対温度センサー４ａを形成した。
【００４４】
形成した高周波通電用電極３の先端及び後端は、ポリウレタンチューブで内筒シャフト６に溶着固定した。
【００４５】
内筒シャフト６を外筒シャフト５に挿入し、バルーン２の先端部を内筒シャフト６の先端から１０ｍｍの位置に、バルーン２の後端部を外筒シャフト５の先端部に、それぞれ溶着固定した。
【００４６】
高周波電力供給リード線８及び温度センサーリード線９を外筒シャフト５と内筒シャフト６との間の空間及びＹ型コネクター１３を挿通させ、それらの後端をいずれも高周波電力発生装置接続コネクター７と接続して、本発明のバルーン付きアブレーションカテーテル（以下、「実施例カテーテル」）を完成した。
【００４７】
（比較例１）
高周波通電用電極及び熱電対温度センサーの形成方法を除いて、実施例と同様の方法でバルーン付きアブレーションカテーテル（以下、「比較例１カテーテル」）を完成した。図５は、比較例１カテーテルの先端近傍の外観を示す概略図である。また、図６は、比較例１カテーテルの高周波通電用電極近傍の長軸方向に対して水平な断面を示す概略図である。
【００４８】
比較例１カテーテルの高周波通電用電極３及び熱電対温度センサー４ｂは、以下のように形成した。まず、高周波電力供給リード線８及び温度センサーリード線９に施された電気絶縁性保護被覆の一部をそれぞれ剥ぎ、内筒シャフト６の先端から２０ｍｍの位置を開始点として、高周波電力供給リード線８を内筒シャフト６にコイル状に巻き付けて、長さ１０ｍｍのコイル状の高周波通電用電極３を形成した。次に、直径０．１ｍｍのコンスタンタン線９の先端を、高周波通電用電極３の後端から２ｍｍの位置で高周波電力供給リード線８の表面にはんだ付けで点接合させ、熱電対温度センサー４ｂを形成した。形成した高周波通電用電極３の先端及び後端は、熱収縮チューブで内筒シャフト６に固定した。
【００４９】
（比較例２）
高周波通電用電極及び熱電対温度センサーの形成方法を除いて、実施例と同様の方法でバルーン付きアブレーションカテーテル（以下、「比較例２カテーテル」）を完成した。図７は、比較例２カテーテルの先端近傍の外観を示す概略図である。また、図８は、比較例２カテーテルの高周波通電用電極近傍の長軸方向に対して水平な断面を示す概略図である。
【００５０】
比較例２カテーテルの高周波通電用電極３及び熱電対温度センサー４ｃは、以下のように形成した。まず、高周波電力供給リード線８及び温度センサーリード線９に施された電気絶縁性保護被覆の一部をそれぞれ剥ぎ、内筒シャフト６の先端から２０ｍｍの位置を開始点として、高周波電力供給リード線８を内筒シャフト６にコイル状に巻き付けて、長さ１２ｍｍのコイル状の高周波通電用電極３を形成した。次に、直径０．１ｍｍのコンスタンタン線９の先端を、高周波通電用電極３の先端表面にはんだ付けで点接合させ、熱電対温度センサー４ｃを形成した。高周波通電用電極３の先端及び後端は、熱収縮チューブで内筒シャフト６に固定した。
【００５１】
（バルーン表面温度の測定）
図９は、バルーン付きアブレーションカテーテルのバルーン表面温度を測定するための評価系を示した概略図である。
【００５２】
実施例カテーテルのバルーン２を希釈造影剤（生理食塩水で２倍希釈）でバルーン径２８ｍｍまで拡張した。また、内筒シャフト６と外筒シャフト５のスライドによってバルーン２の長さ（以下、「バルーン長」）が３０ｍｍになるように調整をした。
【００５３】
バルーン２を生理食塩水で満たした水槽の中に浸漬させ、バルーン２をアクリル系高分子材料で疑似的に製作した肺静脈１４に挿入し、バルーン表面温度測定用熱電対１５をバルーン２の上下の表面に接触するように設置した。
【００５４】
高周波電流を通電するための対極板１６を水槽の中に浸漬させ、実施例カテーテルの高周波電力発生装置接続コネクター７及び対極板１６を高周波電力発生装置１７に接続した。実施例カテーテルの内筒シャフト６には、ガイドワイヤー１８を挿通させた。
【００５５】
高周波電力（周波数１．８ＭＨｚ、最大電力１５０Ｗ、設定温度７０℃）を通電し、通電中のバルーン表面温度を熱電対データロガー１９に記録し、高周波出力及び熱電対温度センサー４ａで測定したバルーン内部の温度を高周波電力発生装置１７に記録した。
【００５６】
バルーン長を２５ｍｍにしたこと（熱電対温度センサー４ａが、バルーン内に吐出される加熱用液体による冷却の影響をより受けやすい状態になる）を除き、上記と同様の方法で高周波電力通電中のバルーン表面温度を記録した。
【００５７】
比較例１カテーテル及び比較例２カテーテルについても、上記と同様の方法で、バルーン長３０ｍｍ及びバルーン長２５ｍｍのそれぞれの場合の高周波電力通電中のバルーン表面温度を記録した。
【００５８】
実施例カテーテル、比較例１カテーテル及び比較例２カテーテルのそれぞれについて、高周波電力通電中のバルーン表面の最高温度を表１に示す。実施例カテーテル及び比較例２カテーテルは、バルーン長を変化させてもバルーン表面の最高温度にはほとんど影響がない。しかしながら、比較例１カテーテルのみは、バルーン長を２５ｍｍにした場合のバルーン表面の最高温度が６６．１℃となり、バルーン長が３０ｍｍの場合と比べて約４℃近くも高くなった。また、この最高温度は、肺静脈狭窄を生じさせかねない加熱温度である、６５℃を上回るものであった。
【００５９】
【表１】
【００６０】
（バルーン最大径の測定）
実施例カテーテル、比較例１カテーテル及び比較例２カテーテルのそれぞれについて、収縮時におけるバルーン２の最大径を測定した。その結果、バルーン２の最大径は実施例カテーテルが２．３８ｍｍ、比較例１カテーテルが２．６８ｍｍ、比較例２カテーテルが２．６４ｍｍとなり、実施例カテーテルは比較例１カテーテル及び比較例２カテーテルに対して約０．３ｍｍもの細径化が達成されていた。
【産業上の利用可能性】
【００６１】
本発明は医療分野において、心房細動等の不整脈、子宮内膜症、癌細胞又は高血圧等の治療を行うためのバルーン付きアブレーションカテーテルとして用いることができる。
【符号の説明】
【００６２】
１・・・バルーン付きアブレーションカテーテル（実施例）、２・・・バルーン、３・・・高周波通電用電極、４ａ，４ｂ，４ｃ・・・熱電対温度センサー、５・・・外筒シャフト、６・・・内筒シャフト、７・・・高周波電力発生装置接続コネクター、８・・・高周波電力供給リード線、９・・・温度センサーリード線、１２・・・ルアーロック、１３・・・Ｙ型コネクター、１４・・・疑似肺静脈、１５・・・バルーン表面温度測定用熱電対、１６・・・対極板、１７・・・高周波電力発生装置、１８・・・ガイドワイヤー、１９・・・熱電対データロガー
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーン付きアブレーションカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルアブレーションは、心腔内にアブレーションカテーテルを挿入し、カテーテルの先端に取り付けられた電極により心筋組織を焼灼して不整脈を治療する方法である。
【０００３】
近年、カテーテルの先端側に取り付けられたバルーンを経皮的に下大静脈に導入し、心臓の右心房から心房中隔を経て左心房へと到達させ、そこで膨張させたバルーンを高周波電力によって加熱して心筋組織を焼灼するバルーン付きアブレーションカテーテルが開発され（特許文献１及び２）、カテーテルアブレーションの主流になっている。
【０００４】
バルーン付きアブレーションカテーテルは、カテーテルの先端に取り付けられたバルーンを加熱用液体で膨張させてから、患者の体外の対極板と、バルーン内部に配置された高周波通電用電極との間に高周波電流を通電して加熱用液体を加熱し、バルーン表面と接触した心筋組織全体を焼灼するものである。バルーン表面の温度は、バルーン内部に配置された温度センサーにより制御され、さらに振動印加装置等によってバルーン内の加熱用液体が撹拌されることで均一化される。
【０００５】
バルーン付きアブレーションカテーテルの温度センサーは、高周波通電用電極に高周波電力を供給する金属線に、異種金属線を点接合した熱電対温度センサーが用いられることが多い。この場合、熱電対を高周波通電用電極の後端近傍かつ表面上に配置すれば、熱電対は確実にバルーン内部に位置することとなり、検出温度の信頼性がより高まると言われている（特許文献３）。しかし同時に、熱電対温度センサーはバルーン内部に連通したルーメンの近傍にも位置することになるため、撹拌のためにバルーン内に吐出される加熱用液体による冷却の影響を直接的に受けやすく、バルーン表面温度の制御が不安定化する問題が生じることも知られている。
【０００６】
その一方で、バルーン内に吐出される加熱用液体による冷却の影響を抑制することを目的として、熱電対温度センサーを高周波通電用電極の先端側に配置する試みがなされている（特許文献４）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２００２−７８８０９号公報
【特許文献２】特許第４０６２９３５号公報
【特許文献３】特許第４２２６０４０号公報
【特許文献４】特許第４２２２１５２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、熱電対温度センサーを高周波通電用電極の先端側に配置しようとすると、バルーン内部において異種金属線をより先端側へ延伸しなければならなくなり、この場合には、異種金属線を延伸した範囲のカテーテルの柔軟性が損なわれるばかりか、バルーンを収縮したときの高周波通電用電極近傍のバルーン径が大きくなるため、バルーン付きアブレーションカテーテルの患者の体内への導入を困難とし、カテーテル操作及び患者負担の面で不都合を生じさせるものであった。
【０００９】
また、熱電対温度センサーを高周波通電用電極の表面のいずれに配置したにせよ、異種金属線を点接合させるためにははんだ付け等による確実な接着が必要となり、この接着がバルーン収縮時におけるバルーン径を大きくする要因の一つとなっていた。さらに、異種金属線を点接合した熱電対は、その強度に不安が残ることは不可避であるため、断線等のリスクを抑制する対策が急務であり、熱電対温度センサーの信頼性向上が求められていた。
【００１０】
そこで本発明は、バルーン収縮時のバルーンの細径化及び熱電対温度センサーの信頼性向上を併せて達成すると同時に、バルーン内に吐出される加熱用液体の影響を受けづらく、高い精度でバルーン表面温度を制御することが可能なバルーン付きアブレーションカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明者らは、上記課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、以下の（１）〜（４）の発明を見出した。
（１） 長軸方向に貫通したルーメンを有するシャフトと、上記シャフトに固定され、上記ルーメンが内部に連通しているバルーンと、上記バルーンの内部に配置され、電力供給手段に測定信号を供給する温度センサーリード線が上記シャフトの長軸方向に沿って固定されるように、上記電力供給手段から高周波電力を供給する高周波電力供給リード線と上記シャフトとの間に該温度センサーリード線を挟みながら、上記高周波電力供給リード線を上記シャフトにコイル状に巻きつけて形成される高周波通電用電極と、を備え、上記高周波通電用電極を構成する上記高周波電力供給リード線と上記温度センサーリード線とが長軸方向の後端側からみて最初に接触する点に熱電対温度センサーが形成される、バルーン付きアブレーションカテーテル。
（２） 上記ルーメンから加熱用液体の吸引と吐出を繰り返して上記バルーン内の加熱用液体に振動を付与する振動付与装置を備える、（１）記載のバルーン付きアブレーションカテーテル。
（３） 上記熱電対温度センサーは、上記高周波通電用電極の後端部に形成される、（１）又は（２）記載のバルーン付きアブレーションカテーテル。
（４） 上記温度センサーリード線は、上記高周波通電用電極の先端部まで到達している、（１）〜（３）のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテル。
【発明の効果】
【００１２】
本発明のバルーン付きアブレーションカテーテルによれば、バルーン収縮時におけるバルーンのさらなる細径化が可能となり、バルーン付きアブレーションカテーテルを体内に導入する際の患者負担を軽減できる。また、本発明のバルーン付きアブレーションカテーテルの熱電対温度センサーは、バルーン内に吐出される加熱用液体の影響を受けづらく、断線等のリスクが抑制されているため、高い精度でバルーン表面温度を制御できる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルの概略図である。
【図２】本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルのシャフト部分のＡ−Ａ’線における断面を示す概略図である。
【図３】本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルの先端近傍の外観を示す概略図である。
【図４】本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルの高周波通電用電極近傍の長軸方向に対して水平な断面を示す概略図である。
【図５】比較例１のバルーン付きアブレーションカテーテルの先端近傍の外観を示す概略図である。
【図６】比較例１のバルーン付きアブレーションカテーテルの高周波通電用電極近傍の長軸方向に対して水平な断面を示す概略図である。
【図７】比較例２のバルーン付きアブレーションカテーテルの先端近傍の外観を示す概略図である。
【図８】比較例２のバルーン付きアブレーションカテーテルの高周波通電用電極近傍の長軸方向に対して水平な断面を示す概略図である。
【図９】バルーン付きアブレーションカテーテルのバルーン表面温度を測定するための評価系を示した概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、図面を参照しながら、本発明の好適な実施形態について詳細に説明するが、本発明はこれらの態様に限定されるものではない。なお、同一の要素には同一符号を用いるものとして、重複する説明は省略する。また、図面の比率は説明のものとは必ずしも一致しない。
【００１５】
本発明のバルーン付きアブレーションカテーテルは、長軸方向に貫通したルーメンを有するシャフトと、上記シャフトに固定され、上記ルーメンが内部に連通しているバルーンと、上記バルーンの内部に配置され、電力供給手段に測定信号を供給する温度センサーリード線が上記シャフトの長軸方向に沿って固定されるように、上記電力供給手段から高周波電力を供給する高周波電力供給リード線と上記シャフトとの間に該温度センサーリード線を挟みながら、上記高周波電力供給リード線を上記シャフトにコイル状に巻きつけて形成される高周波通電用電極と、を備え、上記高周波通電用電極を構成する上記高周波電力供給リード線と上記温度センサーリード線とが、長軸方向の後端側からみて最初に接触する点に熱電対温度センサーが形成される、ことを特徴としている。
【００１６】
図１は、本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルの概略図である。また、図２は、本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルのシャフト部分のＡ−Ａ’線における断面を示す概略図である。
【００１７】
図１に示されるバルーン付きアブレーションカテーテル１は、先端側に膨張及び収縮可能なバルーン２を、バルーン２の内部に高周波通電用電極３及び熱電対温度センサーを、外筒シャフト５のルーメンに内筒シャフト６が挿入された二重筒式のシャフトを、後端側に高周波電力発生装置接続コネクター７を、それぞれ備える。また、図２に示される外筒シャフト５と内筒シャフト６との間の空間すなわちルーメンがバルーン２の内部に連通し、該空間に高周波電力供給用リード線８及び温度センサー用リード線９が挿通している。
【００１８】
バルーン２の形状は、血管にフィットできる形状であればよいが、例えば、直径２０〜４０ｍｍの球形が好ましい。また、バルーン２の膜厚としては、２０〜１２０μｍが好ましく、２０〜５０μｍがより好ましい。
【００１９】
バルーン２の材料としては、抗血栓性に優れた伸縮性のある材料が好ましく、ポリウレタン系の高分子材料がより好ましい。ポリウレタン系の高分子材料としては、例えば、熱可塑性ポリエーテルウレタン、ポリエーテルポリウレタンウレア、フッ素ポリエーテルウレタンウレア、ポリエーテルポリウレタンウレア樹脂又はポリエーテルポリウレタンウレアアミドが挙げられる。
【００２０】
「長軸方向に貫通したルーメンを有するシャフト」は、図１に示されるように、外筒シャフト５のルーメンに内筒シャフト６が挿入されている、二重管式のシャフトであることが好ましい。
【００２１】
バルーン２を外筒シャフト５又は内筒シャフト６に固定化する方法としては、溶着が好ましい。ここで、図１に示されるようにバルーン２の先端部が内筒シャフト６の長軸方向における先端部に固定され、バルーン２の後端部が外筒シャフト５の長軸方向における先端部に固定されれば、内筒シャフト６と外筒シャフト５のスライドによってバルーン２の長軸方向の長さを変えられることとなるため、好ましい。一方で、バルーン２の両端部を内筒シャフト６又は外筒シャフト５のいずれかにのみ固定をしても構わない。
【００２２】
外筒シャフト５及び内筒シャフト６の長さは、５００〜１７００ｍｍが好ましく、６００〜１２００ｍｍがより好ましい。また、外筒シャフト５及び内筒シャフト６の材料としては、抗血栓性に優れる可撓性材料が好ましく、例えば、フッ素樹脂、ポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂又はポリイミド樹脂等が挙げられる。外筒シャフト５の外径は３．０〜４．０ｍｍが好ましく、内径は２．５〜３．５ｍｍが好ましい。内筒シャフト６の外径は１．５〜１．７ｍｍが好ましく、内径は１．２〜１．３ｍｍが好ましい。なお、外筒シャフト５は多層構造であっても構わない。
【００２３】
図３は、本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルの先端近傍の外観を示す概略図である。また、図４は、本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルの高周波通電用電極近傍の長軸方向に対して水平な断面を示す概略図である。
【００２４】
高周波通電用電極３は、バルーン２内部に配置されるものであるが、「長軸方向に貫通したルーメンを有するシャフト」が図１に示されるような二重管式のシャフトである場合には、図４に示されるように、高周波電力供給リード線８を内筒シャフト６にコイル状に巻きつけて形成されることが好ましい。高周波通電用電極３を形成する高周波電力供給用リード線８の直径は、０．１〜１ｍｍが好ましく、０．２〜０．５ｍｍがより好ましい。高周波電力供給用リード線８の材料としては、例えば、銅、銀、金、白金、タングステン又は合金等の高導電率金属が挙げられるが、短絡を防止するために、高周波通電用電極３を形成する部分を除いてフッ素樹脂等の電気絶縁性保護被覆が施されていることが好ましい。
【００２５】
熱電対温度センサー４ａは、高周波電力供給リード線８と内筒シャフト６との間に温度センサーリード線９を挟みながら、高周波電力供給リード線８を内筒シャフト６にコイル状に巻きつけて形成する際に、高周波電力供給リード線８と温度センサーリード線９とが、長軸方向の後端側からみて最初に接触する点に形成される熱電対温度センサーである。
【００２６】
熱電対温度センサー４ａは、高周波電力供給リード線８と内筒シャフト６との間に温度センサーリード線９を挟みながら形成されるものであり、必然的に高周波通電用電極３と内筒シャフト６との間、すなわち高周波通電用電極３の内面に配置されることとなる。
【００２７】
本発明のバルーン付きアブレーションカテーテルは、バルーン内部に連通しているルーメンから加熱用液体の吸引と吐出を繰り返して上記バルーン内の加熱用液体に振動を付与する振動付与装置を備えることが好ましい。
【００２８】
バルーン内の加熱用液体に振動を付与する振動付与装置としては、例えば、ローラーポンプ、ダイヤフラムポンプ、ベローズポンプ、ベーンポンプ、遠心ポンプ又はピストンとシリンダの組み合わせからなるポンプを備える装置が挙げられる。
【００２９】
また、高周波通電用電極において高周波電力が最も集中し易い場所は電極の端部であることから、本発明のバルーン付きアブレーションカテーテルの熱電対温度センサーは、高周波通電用電極の端部に形成されることが好ましく、高周波通電用電極の後端部に形成されることが好ましい。
【００３０】
ここで、バルーン付きアブレーションカテーテル１が上記の振動付与装置を備え、かつ、図４に示されるように熱電対温度センサー４ａが高周波通電用電極３の後端部に形成された場合には、熱電対温度センサー４ａはバルーン２の内部に連通したルーメンの近傍に位置することになる。しかしながら、熱電対温度センサー４ａは高周波通電用電極３の表面に配置されたものではなく、高周波通電用電極３の内面に配置されているものであるから、高周波通電用電極３からの熱伝導の影響を大きく受ける一方で、撹拌のためにバルーン２内に吐出される加熱用液体による冷却の影響を受けづらい。この結果、高周波通電用電極３に対し安定した高周波電力が供給されることとなり、バルーン２の表面温度を顕著に安定化することが可能となる。
【００３１】
熱電対温度センサー４ａは、温度センサーリード線９が内筒シャフト６の長軸方向に沿って固定されるように、高周波電力供給リード線８と内筒シャフト６との間に温度センサーリード線９を挟みながら、高周波電力供給リード線８を内筒シャフト６にコイル状に巻きつけて固定化されていることから、従来技術の熱電対のようにはんだ付け等の必要が一切ない。この結果、バルーン２の収縮時のバルーン径をより小さくすることが可能となり、患者の体内にバルーン付きアブレーションカテーテル１を容易に導入することが可能となる。
【００３２】
熱電対温度センサー４ａは、温度センサーリード線９が内筒シャフト６の長軸方向に沿って固定されるように、高周波電力供給リード線８を内筒シャフト６との間に温度センサーリード線９を挟みながら、高周波電力供給リード線８を内筒シャフト６にコイル状に巻きつけて固定化されている。このため、温度センサーリード線９は内筒シャフト６と高周波電力供給リード線８の間を挿通し、熱電対温度センサー４ａの位置からみて長軸方向の先端側に向かって延伸されることになる。ここで、温度センサーリード線９は高周波通電用電極３を形成する高周波電力供給リード線８と複数の点で接触していることが好ましい。また、図４に示すように、温度センサーリード線９は高周波通電用電極の全長に渡って高周波電力供給リード線８と連続的に接触していることがより好ましい。すなわち、温度センサーリード線９は、高周波通電用電極３の先端部まで到達していることがより好ましい。
【００３３】
温度センサーリード線９が、内筒シャフト６と高周波電力供給リード線８の間を挿通しながら高周波電力供給リード線８によって内筒シャフト６に固定化されることによって、熱電対温度センサー４ａのバルーン付きアブレーションカテーテル１への固定は、はんだ付け等と比較してより強固なものとなる。この結果、熱電対温度センサーとしての強度は格段に向上して断線や接触不良等のリスクが抑制され、その信頼性は顕著に向上する。
【００３４】
さらには、温度センサーリード線９は内筒シャフト６と高周波電力供給リード線８の間の僅かな空間にコンパクトに格納されることから、温度センサーリード線９のたわみ等が一切生じることがない。この結果、バルーン２の内部の空間に温度センサーリード線９を延伸した場合と比較してバルーン２の収縮時のバルーン径をより小さくすることが可能となるばかりか、カテーテルの柔軟性が損なわれることがなくなる。
【００３５】
温度センサーリード線９の直径は、０．１〜０．６ｍｍが好ましく、０．１〜０．３ｍｍがより好ましい。温度センサーリード線９の材料としては、例えば、コンスタンタンが挙げられるが、短絡を防止するために、温度センサー４が形成された部分よりも後端側については、フッ素樹脂等の電気絶縁性保護被覆が施されていることが好ましい。
【００３６】
図２に示される外筒シャフト５と内筒シャフト６との間の空間を挿通した高周波電力供給リード線８及び温度センサーリード線９の後端は、いずれもＹ型コネクター１３をさらに挿通し、高周波電力発生装置接続コネクター７に接続されている。
【００３７】
Ｙ型コネクター１３の材料としては電気絶縁性材料が好ましく、例えば、ポリカーボネート又はＡＢＳ樹脂が挙げられる。
【００３８】
高周波電力発生装置接続コネクター７はその内部に高伝導率金属ピンを備える。高伝導率金属ピンの材料としては、例えば、銅、銀、金、白金、タングステン又は合金が挙げられる。また、高伝導率金属ピンの外部は電気絶縁性かつ耐薬品性材料で保護されているが、その材料としては、例えば、ポリスルフォン、ポリウレタン、ポリプロピレン又はポリ塩化ビニルが挙げられる。
【実施例】
【００３９】
以下、本発明のバルーン付きアブレーションカテーテルの具体的な実施例を、図を交えて説明する。なお、「長さ」というときには、長軸方向における長さを表すものとする。
【００４０】
（実施例）
ポリウレタン製のチューブを引き延ばしながらそのルーメンにエアーを注入するブロー成形によって、直径３０ｍｍ、厚み２０μｍのポリウレタン製のバルーン２を製作した。
【００４１】
外径４ｍｍ、内径３ｍｍ、全長１０００ｍｍのポリウレタン製チューブを外筒シャフト５とし、その後端に設けたルアーロック１２にＹ型コネクター１３を内挿嵌合してから接着固定した。また、外径１．８ｍｍ、内径１．４ｍｍ、全長１１００ｍｍのポリイミド製チューブを内筒シャフト６とした。
【００４２】
電気絶縁性保護被覆が施された直径０．３ｍｍの銅線を高周波電力供給リード線８とし、電気絶縁性保護被覆が施された直径０．１ｍｍのコンスタンタン線を温度センサーリード線９とした。
【００４３】
高周波電力供給リード線８及び温度センサーリード線９に施された電気絶縁性保護被覆の一部をそれぞれ剥ぎ、内筒シャフト６の先端から２０ｍｍの位置を開始点として、高周波電力供給リード線８と内筒シャフト６の間に温度センサーリード線９を挟みながら高周波電力供給リード線８を内筒シャフト６にコイル状に巻きつけて、長さ１３ｍｍのコイル状の高周波通電用電極３及び高周波通電用電極３の後端部に配置された熱電対温度センサー４ａを形成した。
【００４４】
形成した高周波通電用電極３の先端及び後端は、ポリウレタンチューブで内筒シャフト６に溶着固定した。
【００４５】
内筒シャフト６を外筒シャフト５に挿入し、バルーン２の先端部を内筒シャフト６の先端から１０ｍｍの位置に、バルーン２の後端部を外筒シャフト５の先端部に、それぞれ溶着固定した。
【００４６】
高周波電力供給リード線８及び温度センサーリード線９を外筒シャフト５と内筒シャフト６との間の空間及びＹ型コネクター１３を挿通させ、それらの後端をいずれも高周波電力発生装置接続コネクター７と接続して、本発明のバルーン付きアブレーションカテーテル（以下、「実施例カテーテル」）を完成した。
【００４７】
（比較例１）
高周波通電用電極及び熱電対温度センサーの形成方法を除いて、実施例と同様の方法でバルーン付きアブレーションカテーテル（以下、「比較例１カテーテル」）を完成した。図５は、比較例１カテーテルの先端近傍の外観を示す概略図である。また、図６は、比較例１カテーテルの高周波通電用電極近傍の長軸方向に対して水平な断面を示す概略図である。
【００４８】
比較例１カテーテルの高周波通電用電極３及び熱電対温度センサー４ｂは、以下のように形成した。まず、高周波電力供給リード線８及び温度センサーリード線９に施された電気絶縁性保護被覆の一部をそれぞれ剥ぎ、内筒シャフト６の先端から２０ｍｍの位置を開始点として、高周波電力供給リード線８を内筒シャフト６にコイル状に巻き付けて、長さ１０ｍｍのコイル状の高周波通電用電極３を形成した。次に、直径０．１ｍｍのコンスタンタン線９の先端を、高周波通電用電極３の後端から２ｍｍの位置で高周波電力供給リード線８の表面にはんだ付けで点接合させ、熱電対温度センサー４ｂを形成した。形成した高周波通電用電極３の先端及び後端は、熱収縮チューブで内筒シャフト６に固定した。
【００４９】
（比較例２）
高周波通電用電極及び熱電対温度センサーの形成方法を除いて、実施例と同様の方法でバルーン付きアブレーションカテーテル（以下、「比較例２カテーテル」）を完成した。図７は、比較例２カテーテルの先端近傍の外観を示す概略図である。また、図８は、比較例２カテーテルの高周波通電用電極近傍の長軸方向に対して水平な断面を示す概略図である。
【００５０】
比較例２カテーテルの高周波通電用電極３及び熱電対温度センサー４ｃは、以下のように形成した。まず、高周波電力供給リード線８及び温度センサーリード線９に施された電気絶縁性保護被覆の一部をそれぞれ剥ぎ、内筒シャフト６の先端から２０ｍｍの位置を開始点として、高周波電力供給リード線８を内筒シャフト６にコイル状に巻き付けて、長さ１２ｍｍのコイル状の高周波通電用電極３を形成した。次に、直径０．１ｍｍのコンスタンタン線９の先端を、高周波通電用電極３の先端表面にはんだ付けで点接合させ、熱電対温度センサー４ｃを形成した。高周波通電用電極３の先端及び後端は、熱収縮チューブで内筒シャフト６に固定した。
【００５１】
（バルーン表面温度の測定）
図９は、バルーン付きアブレーションカテーテルのバルーン表面温度を測定するための評価系を示した概略図である。
【００５２】
実施例カテーテルのバルーン２を希釈造影剤（生理食塩水で２倍希釈）でバルーン径２８ｍｍまで拡張した。また、内筒シャフト６と外筒シャフト５のスライドによってバルーン２の長さ（以下、「バルーン長」）が３０ｍｍになるように調整をした。
【００５３】
バルーン２を生理食塩水で満たした水槽の中に浸漬させ、バルーン２をアクリル系高分子材料で疑似的に製作した肺静脈１４に挿入し、バルーン表面温度測定用熱電対１５をバルーン２の上下の表面に接触するように設置した。
【００５４】
高周波電流を通電するための対極板１６を水槽の中に浸漬させ、実施例カテーテルの高周波電力発生装置接続コネクター７及び対極板１６を高周波電力発生装置１７に接続した。実施例カテーテルの内筒シャフト６には、ガイドワイヤー１８を挿通させた。
【００５５】
高周波電力（周波数１．８ＭＨｚ、最大電力１５０Ｗ、設定温度７０℃）を通電し、通電中のバルーン表面温度を熱電対データロガー１９に記録し、高周波出力及び熱電対温度センサー４ａで測定したバルーン内部の温度を高周波電力発生装置１７に記録した。
【００５６】
バルーン長を２５ｍｍにしたこと（熱電対温度センサー４ａが、バルーン内に吐出される加熱用液体による冷却の影響をより受けやすい状態になる）を除き、上記と同様の方法で高周波電力通電中のバルーン表面温度を記録した。
【００５７】
比較例１カテーテル及び比較例２カテーテルについても、上記と同様の方法で、バルーン長３０ｍｍ及びバルーン長２５ｍｍのそれぞれの場合の高周波電力通電中のバルーン表面温度を記録した。
【００５８】
実施例カテーテル、比較例１カテーテル及び比較例２カテーテルのそれぞれについて、高周波電力通電中のバルーン表面の最高温度を表１に示す。実施例カテーテル及び比較例２カテーテルは、バルーン長を変化させてもバルーン表面の最高温度にはほとんど影響がない。しかしながら、比較例１カテーテルのみは、バルーン長を２５ｍｍにした場合のバルーン表面の最高温度が６６．１℃となり、バルーン長が３０ｍｍの場合と比べて約４℃近くも高くなった。また、この最高温度は、肺静脈狭窄を生じさせかねない加熱温度である、６５℃を上回るものであった。
【００５９】
【表１】
【００６０】
（バルーン最大径の測定）
実施例カテーテル、比較例１カテーテル及び比較例２カテーテルのそれぞれについて、収縮時におけるバルーン２の最大径を測定した。その結果、バルーン２の最大径は実施例カテーテルが２．３８ｍｍ、比較例１カテーテルが２．６８ｍｍ、比較例２カテーテルが２．６４ｍｍとなり、実施例カテーテルは比較例１カテーテル及び比較例２カテーテルに対して約０．３ｍｍもの細径化が達成されていた。
【産業上の利用可能性】
【００６１】
本発明は医療分野において、心房細動等の不整脈、子宮内膜症、癌細胞又は高血圧等の治療を行うためのバルーン付きアブレーションカテーテルとして用いることができる。
【符号の説明】
【００６２】
１・・・バルーン付きアブレーションカテーテル（実施例）、２・・・バルーン、３・・・高周波通電用電極、４ａ，４ｂ，４ｃ・・・熱電対温度センサー、５・・・外筒シャフト、６・・・内筒シャフト、７・・・高周波電力発生装置接続コネクター、８・・・高周波電力供給リード線、９・・・温度センサーリード線、１２・・・ルアーロック、１３・・・Ｙ型コネクター、１４・・・疑似肺静脈、１５・・・バルーン表面温度測定用熱電対、１６・・・対極板、１７・・・高周波電力発生装置、１８・・・ガイドワイヤー、１９・・・熱電対データロガー
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長軸方向に貫通したルーメンを有するシャフトと、
前記シャフトに固定され、前記ルーメンが内部に連通しているバルーンと、
前記バルーンの内部に配置され、電力供給手段に測定信号を供給する温度センサーリード線が前記シャフトの長軸方向に沿って固定されるように、前記電力供給手段から高周波電力を供給する高周波電力供給リード線と前記シャフトとの間に該温度センサーリード線を挟みながら、前記高周波電力供給リード線を前記シャフトにコイル状に巻きつけて形成される高周波通電用電極と、を備え、
前記高周波通電用電極を構成する前記高周波電力供給リード線と前記温度センサーリード線とが長軸方向の後端側からみて最初に接触する点に熱電対温度センサーが形成される、バルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項２】
前記ルーメンから加熱用液体の吸引と吐出を繰り返して前記バルーン内の加熱用液体に振動を付与する振動付与装置を備える、請求項１記載のバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項３】
前記熱電対温度センサーは、前記高周波通電用電極の後端部に形成される、請求項１又は２記載のバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項４】
前記温度センサーリード線は、前記高周波通電用電極の先端部まで到達している、請求項１〜３のいずれか１項記載のバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項１】
長軸方向に貫通したルーメンを有するシャフトと、
前記シャフトに固定され、前記ルーメンが内部に連通しているバルーンと、
前記バルーンの内部に配置され、電力供給手段に測定信号を供給する温度センサーリード線が前記シャフトの長軸方向に沿って固定されるように、前記電力供給手段から高周波電力を供給する高周波電力供給リード線と前記シャフトとの間に該温度センサーリード線を挟みながら、前記高周波電力供給リード線を前記シャフトにコイル状に巻きつけて形成される高周波通電用電極と、を備え、
前記高周波通電用電極を構成する前記高周波電力供給リード線と前記温度センサーリード線とが長軸方向の後端側からみて最初に接触する点に熱電対温度センサーが形成される、バルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項２】
前記ルーメンから加熱用液体の吸引と吐出を繰り返して前記バルーン内の加熱用液体に振動を付与する振動付与装置を備える、請求項１記載のバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項３】
前記熱電対温度センサーは、前記高周波通電用電極の後端部に形成される、請求項１又は２記載のバルーン付きアブレーションカテーテル。
【請求項４】
前記温度センサーリード線は、前記高周波通電用電極の先端部まで到達している、請求項１〜３のいずれか１項記載のバルーン付きアブレーションカテーテル。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
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【公開番号】特開２０１２−２５４１４０（Ｐ２０１２−２５４１４０Ａ）
【公開日】平成２４年１２月２７日（２０１２．１２．２７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−１２８０５２（Ｐ２０１１−１２８０５２）
【出願日】平成２３年６月８日（２０１１．６．８）
【出願人】（０００００３１５９）東レ株式会社 (7,677)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年１２月２７日（２０１２．１２．２７）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年６月８日（２０１１．６．８）
【出願人】（０００００３１５９）東レ株式会社 (7,677)
【Ｆターム（参考）】
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