フレキシブルプロトコル生成器
【課題】ソフトウェアコードを再プログラミングすることなしにデバイスを制御するソフトウェアをユーザが指揮することを可能にするプロトコル生成器を提供すること。
【解決手段】本発明は、デバイスの操作を制御するためのプロトコルを生成する方法に関する。この方法は、デバイスを操作する一つ以上の機能を選択する工程、選択された機能のシーケンスを順序付けする工程、選択機能の各々の変数の値を選択する工程、および選択された順序付けされた機能および値を記録して、実行可能ソフトウェアプログラムによって読み出し可能なプロトコル定義ファイルを生成し、選択された機能を機能の変数の選択された値を用いて実行するようにデバイスを制御する工程を包含する。
【解決手段】本発明は、デバイスの操作を制御するためのプロトコルを生成する方法に関する。この方法は、デバイスを操作する一つ以上の機能を選択する工程、選択された機能のシーケンスを順序付けする工程、選択機能の各々の変数の値を選択する工程、および選択された順序付けされた機能および値を記録して、実行可能ソフトウェアプログラムによって読み出し可能なプロトコル定義ファイルを生成し、選択された機能を機能の変数の選択された値を用いて実行するようにデバイスを制御する工程を包含する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の背景）
（発明の分野）
本発明は、デバイスのユーザが新しいデバイス操作シーケンスを生成するか、または、そのデバイスの実行可能ソフトウェアコードを再プログラミングすることなく、既存の操作を変更することを可能にするソフトウェアに関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
血液成分分離デバイスおよび細胞処理システムといったデバイスは、組み込まれているか、またはデバイスの機能を指揮するディスクベースのソフトウェアを有する。通常、デバイスが実行する操作をユーザが選択するための選択肢の数は制限されている。このような選択は、デバイスのソフトウェアプログラムを実行することによって、およびキーボード、タッチパッド、ダイアルまたはボタンを用いて実行制約を変更することによってなされ得る。しかしながら、予めインプリメントされていない新しい機能性が所望される場合、デバイスのソフトウェアプログラムは、所望の効果を収容するように改変されなければならない。これは、デバイスのユーザが、ソフトウェアを扱う能力が伸ばされていないか、訓練を受けていない場合には困難または不可能なタスクであり得る。
【０００３】
従って、デバイスが実行し得る操作の数および種類が制約され、これに対応して、デバイスの使用における柔軟性が欠如する。例えば、既存の操作の最適化、または新しい操作の適合は、このようなデバイスを用いてでは不可能である。デバイスによって実行されるプロトコルに対する任意の変更は、新しい実行可能ソフトウェアコードをプログラミングすること、このようなコードをコンパイルすること、およびこの実行可能コードをデバイスにロードすることによって実行される。
【０００４】
これらの問題への一つのアプローチは、Ｃｈａｎによる米国特許第５，８６５，７１８号に記載される。Ｃｈａｎの特許は、遠心分離器を操作することとの関連で用いられ得るプロトコルレコードデータベースを記載する。各プロトコルレコードは、特定の標本の遠心分離に関する情報を含む。従って、遠心分離器のユーザは、標本および／または所望の分離のタイプに基づいたプロトコルに関するデータベースを検索し得る。これによって、特定の標本に適切な遠心分離条件（時間、温度、速度）についての学術文献を長時間にわたって検索することを回避する。Ｃｈａｎの特許は、さらに、新しいプロトコルレコードの格納を提供するが、遠心分離されるべき標本タイプの機能としての遠心分離器の操作を制御する以外の任意の機能については説明しない。従って、Ｃｈａｎによって提供されるアプローチは、血液成分分離デバイスおよび細胞処理システムといった、より複雑なデバイスの制御について説明するために十分に柔軟でない。この細胞処理システムは、サンプルを処理（培養、攪拌、圧搾および遠心分離を含む）し、サンプル以外の流体が付加され、かつ必要に応じて撤回する（例えば、緩衝剤、試薬および酵素）ための複数のシステムを有する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従って、デバイスを手動にて再プログラミングすることなく、複数の機能を有するデバイスを実行可能ソフトウェアコードによって制御するための手段が必要である。さらに、手動にて再プログラミングすることなく、複数の機能を有するデバイスの動作を制御し得る、新しいおよび／または変更された操作シーケンスまたはプロトコルを生成する手段が必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
（発明の要旨）
本発明は、デバイスの実行可能ソフトウェアコードを再プログラミングすることなく、そのデバイスおよびそのすべての構成要素の動作を制御するソフトウェアをユーザが指揮することを可能にするフレキシブルプロトコル生成器を提供する。本発明は、ユーザが、デバイスの動作を指揮するプロトコルの、一つ以上の工程の格納可能なシーケンスを対話式で作成し、プロトコルファイルをデバイスに転送し、そのデバイス内に組み込まれるか格納されたソフトウェアを介して、プロトコルを実行する方法を提供する。
【０００７】
本発明の一局面によれば、デバイスの操作を制御するためのプロトコルを生成する方法が提供される。この方法は、デバイスの操作において一つ以上の機能を選択する工程、選択された機能のシーケンスを順序付けする工程、選択された機能の各々の変数の値を選択する工程、ならびに選択された順序付けされた機能および値を記録し、実行可能ソフトウェアプログラムによって読み出し可能なプロトコル定義ファイルを生成して、機能の変数の選択された値を用いて、選択された機能を実行するようにデバイスを制御する工程を包含する。特定の実施形態において、この方法は、プロトコル定義ファイルをコンピュータで読み出し可能な媒体に記録する工程をさらに包含する。好適には、実行可能ソフトウェアと連係して、プロトコル生成器によって制御されるデバイスは、細胞処理デバイスまたは血液処理デバイスである。
【０００８】
他の実施形態において、これらの機能は、定義されたプロトコルの機能および選択可能なパラメータの所定の群から選択される。好適には、機能の群は、サンプルの遠心分離、圧搾、培養、攪拌、付加、化学物質または流体の処理、流体ラインの準備、および流体ラインの清掃の中から選択された一つ以上の機能を含むが、他のデバイス機能が、同様に、制御され得る。好適な変数は、時間の関数、デバイスの作動部分の温度、機能の速度、付加の量、およびサンプルの混合比、化学物質または流体の処理を含む。他の変数は、当業者に公知である。
【０００９】
本方法のさらに別の実施形態において、実行可能なソフトウェアプログラムは、デバイスのハードウェアを協調的に制御して、機能を制御する。好適には、ハードウェアは、一つ以上の電子的、機械的または電子機械的デバイス、得に、モータ、ポンプ、バルブ、検出器およびソレノイドを含む。
【００１０】
本発明の別の局面により、デバイスの操作を制御する方法が提供される。この方法は、デバイスの操作において一つ以上の機能を選択する工程、選択された機能のシーケンスを順序付けする工程、選択された機能の各々の変数の値を選択する工程、選択された順序付けされた機能および値を記録して、実行可能ソフトウェアプログラムによって読み出し可能なプロトコル定義ファイルを生成する工程、ならびに実行可能ソフトウェアプログラムを実行して、デバイスの操作を制御する工程を包含する。特定の実施形態において、この方法は、プロトコル定義ファイルを、特に、データ線転送によって、またはコンピュータで読み出し可能な媒体上のプロトコル定義ファイルを符号化することによってデバイスに転送する工程、ならびにコンピュータで読み出し可能な媒体からプロトコル定義ファイルを読み出す工程を包含する。コンピュータで読み出し可能な媒体は、磁気ディスク、磁気テープおよび光学ディスクを含む。好適には、このデバイスは、細胞処理デバイスである。
【００１１】
プロトコル定義ファイルは、その後、実行可能ソフトウェアプログラムによって、コンピュータで読み出し可能な媒体から読み出される。好適には、実行可能ソフトウェアプログラムは、デバイスのメモリ内に常駐するか、または常駐するようになり、デバイスの中央処理ユニットによって実行される。
【００１２】
他の局面における本発明は、コンピュータシステム上で実行されると、上述の方法を実行するプログラムを用いて符号化されるコンピュータで読み出し可能な媒体を提供する。
【００１３】
本発明のさらに別の局面により、デバイスの操作を制御するためのプロトコルを生成する装置が提供される。この装置は、デバイスの操作において一つ以上の機能を選択するための手段、選択された機能のシーケンスを順序付けするための手段、選択された機能の各々の変数の値を選択するための手段、および選択された順序付けされた機能および値を記録して、実行可能ソフトウェアプログラムによって読み出し可能なプロトコル定義ファイルを生成し、機能の変数の選択された値を用いて、選択された機能を実行するようにデバイスを制御する手段を含む。
【００１４】
本発明の他の装置は、デバイスの操作を制御する装置であり、デバイスの操作において一つ以上の機能を選択する手段、選択された機能のシーケンスを順序付けする手段、選択された機能の各々の変数の値を選択する手段、選択された順序付けされた機能および値を記録して、実行可能ソフトウェアプログラムによって読み出し可能なプロトコル定義ファイルを生成する手段、ならびに実行可能ソフトウェアプログラムを実行して、デバイスの操作を制御する手段を含む。
【００１５】
デバイスの操作を制御するためのプロトコルを生成する別の装置は、デバイスの操作において一つ以上の機能を選択するためのコンピュータベースのユーザインターフェース、選択された機能のシーケンスを順序付けするためのコンピュータベースのユーザインターフェース、選択された機能の各々の変数の値を選択するためのコンピュータベースユーザインターフェース、選択された順序付けされた機能および値を記録するためのコンピュータで読み出し可能な媒体、ならびに実行可能ソフトウェアプログラムによって読み出し可能なプロトコル定義ファイルを生成し、機能の変数の選択された値を用いて、選択された機能を実行するようにデバイスを制御する実行可能ソフトウェアプログラムを含む。
【００１６】
デバイスの操作を制御するためのさらに別の装置は、デバイスの操作において一つ以上の機能を選択するためのコンピュータベースのユーザインターフェース、選択された機能のシーケンスを順序付けするためのコンピュータベースのユーザインターフェース、選択された機能の各々の変数の値を選択するためのコンピュータベースのユーザインターフェース、選択された順序付けされた機能および値を記録するためのコンピュータで読み出し可能な媒体、実行可能ソフトウェアプログラムによって読み出し可能なプロトコル定義ファイルを生成する第１の実行可能ソフトウェアプログラム、ならびにプロトコル定義ファイルを実行してデバイスの操作を制御するための第２の実行可能ソフトウェアプログラムを含む。好適な実施形態において、第１の実行可能ソフトウェアプログラムおよび第２の実行可能ソフトウェアプログラムは、データリンクによって接続されるか、または第２の実行可能ソフトウェアプログラムは、デバイスのコンピュータメモリに常駐するか、または常駐するようになる。
【００１７】
本発明によりさらに提供されるのは、上述の方法において用いられるプログラムまたはファイルの群を含むデータ構造である。
【００１８】
本発明の別の局面において、デバイスの実行パラメータを自動的に記録する方法が提供される。この方法は、デバイスの機能をモニタリングするセンサによって生成される、デバイスの実行パラメータのセットを選択する工程、所定の時間間隔にて、デバイスの実行パラメータをサンプリングする工程、ならびに、所定の時間間隔にて、実行パラメータをコンピュータで読み出し可能媒体に記録する工程を包含する。特定の実施形態において、この方法は、実際の実行パラメータのリポートを出力する工程をさらに包含する。他の実施形態において、この方法は、センサによって生成された実際の実行パラメータと選択された実行パラメータとを比較し、選択的に、実際の、および選択された実行パラメータを出力する工程をさらに包含する。
【００１９】
本発明のこれらのおよび他の局面は、図面および後述の詳細な説明を関連付けて説明される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
（好適な実施形態の詳細な説明）
本発明は、複合デバイス、特に、細胞処理デバイスの制御に関する。本明細書中で用いられる「細胞処理デバイス」または「血液処理デバイス」は、細胞または血液を処理するためのデバイスハードウェアによって実施される複数の機能を有するデバイスを指す。例えば、細胞処理デバイスは、一般に、遠心分離器、ポンプ、バルブ、ソレノイド、温度制御デバイス、液体の流れを測定および／または制御するためのセンサ、液体の流れの経路を定めるためのマニホールド、圧搾器等を含む。組織処理デバイスの例は、公示されたＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＵＳ９８／１０４０６号に提供される。従って、これらの異なったデバイスの機能を制御するソフトウェアは、複合的な一連のコマンドを実施し、異なった条件下、および異なった目的で、異なったサンプルを処理するための十分な柔軟性を提供する。
【００２１】
このタスクは、これらの機能の変数に関して可能な値の範囲によって、より複雑になされる。例えば、細胞処理デバイスにおける洗浄機能（最も単純な機能のうちの一つ）は、攪拌工程、洗浄溶液の付加、第２の攪拌工程、遠心分離、および最終的に、上澄みを圧搾して廃棄する工程を包含し得る。このような単純な工程でさえ、工程が正しい順序で、正確な時間、温度、速度、力等にて実施され、工程のいずれかの間に所望の生成物が損失されないことを保証するために、複数のコマンドおよびモニタリング機能を必要とする。ユーザは、一つの機能、いくつかの機能またはすべての機能および変数を変更、追加または除去して、新しいプロトコルを試験することを所望し得る。これらの変更の各々のために実行可能コードを再プログラミングすることは、当業者に多大な時間の投資を要求する。
【００２２】
従って、本発明の方法および生成物は、デバイスのこれらの種々の操作に対する柔軟性の実質的向上を表し、デバイスのユーザにとっての複雑性の実質的な低減を伴なう。フレキシブルプロトコル生成器は、当業者がデバイスの操作工程を、実行可能ソフトウェアによって制御して容易に変更することを可能にする。１実施形態において、その基本的工程が図１に示され、プロトコル生成器ソフトウェアは、ユーザにグラフィカルユーザインターフェースを提供する。このユーザインターフェースは、メニュー（Ｓ１）からの機能の選択を可能にする。例えば、単純な機能「試薬を付加」は、（１）ラインの準備、（２）試薬を付加、（３）攪拌、（４）遠心分離、（５）圧搾して廃棄、および（６）ラインの清掃の工程を包含する。種々のメニューから任意の機能を選択することによって、または所望の追加工程を直接的に入力することによって、さらなる工程が任意の機能に追加され得る。従って、プロトコル生成器は、さらに、全く新しい機能の作成を可能にする。このように選択された機能が、再構成または必要に応じて削除され得る（Ｓ２）。
【００２３】
機能が選択された場合、ソフトウェアはユーザを促して、特定の操作のためにハードウェアの種々のパラメータの値を選択させる（Ｓ３）。例えば、ユーザは、サンプルに付加される試薬の量、混合比、攪拌の速度および時間、ならびに培養の時間を制御し得る。
【００２４】
機能および変数のメニューから繰返し選択することによって、ユーザは、多種多様な複雑性のプロトコルを作成し、このようなプロトコルを「プロトコル定義ファイル」に格納し得る（Ｓ４）。プロトコル定義ファイルは、その後、デバイスに組み込まれるか、または格納されるソフトウェアによって実行されることになっている（Ｓ５）。
【００２５】
プロトコルにより、デバイスの機能を指揮するプロトコル生成器ソフトウェアおよび実行可能ソフトウェアは、デバイス内に常駐し得るが、常駐する必要はない。これらのソフトウェアのうちのどちらか、または両方は、デバイスから遠隔制御され得る。
【００２６】
本発明は、好適には、例えば、プロトコル定義ファイルの転送用のデータ線を介して、コンピュータに結合されたデバイスを備える。あるいは、プロトコル生成器ソフトウェアによって生成されるファイルは、磁気または光学媒体等の標準的コンピュータで読み出し可能な媒体によって、コンピュータからデバイスに転送され得る。一つの構成において、データ線は、コンピュータのポートを、デバイス上の適切なインターフェースと接続するケーブルであり得る。任意の標準的コンピュータインターフェースが用いられ得る。
【００２７】
一つ以上のコンピュータは、必要に応じて、ネットワーク化された配列において一つ以上のデバイスと通信するように構成され得、従って、任意のコンピュータは、任意のデバイスと通信し、かつこれを制御し得る。このような用途において、データ線は、イーサネット（登録商標）等のローカルエリアネットワークのバックボーンであり得る。用いられているバックボーンのタイプに依存して、コンピュータおよびデバイスには、必要なハードウェアが備えられて、デバイス間の通信を可能にする。このようなハードウェアは、当業者に周知である。
【００２８】
本発明の１実施形態において、既存および新規に作成されたプロトコル定義ファイルがデータベースに格納され得、例えば、ネットワーク上にてアクセスするために、ファイルサーバといった単一のコンピュータ内に含まれる。他の実施形態において、ファイルは、標準的通信線上にてアクセスされ得るインターネット等の広域ネットワーク（ＷＡＮ）によって遠隔データベースとして提供され得る。
【００２９】
プロトコル生成器は、選択的に、「ログファイルリーダ」として公知のソフトウェアを含む。このソフトウェアは、デバイスの種々のセンサによって提供される操作データ（例えば、選択された実行パラメータ）を用い、実行可能ソフトウェアによって制御される操作の間、デバイスの実際の実行パラメータに関して、ユーザにリポートを提供する。このリポートは、モニタスクリーン、プリンタ等のユーザインターフェースによって提供され得る。操作データは、ユーザが特定の実施形態において設定し得る所定の間隔でログされる。実際の実行パラメータは、さらに、ログファイルリーダによってオペレータによって選択された実行パラメータと比較され得、選択されたプロトコルが正しく実行されることを保証する。この機能は、データを規則的に収集し、デバイスおよび／またはプロトコルを臨床使用のために適格であるようにする。
【００３０】
上述の特許、特許出願および参考資料の各々は、参考のため、本明細書中に援用される。
【００３１】
本発明は、特定の実施形態に関して記載されたが、本発明の主旨から逸脱することなく、複数の改変および変更が当業者によってなされ得ることが理解されるべきである。このような改変、変更および等価物は、上記の請求項の範囲内に入ることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】図１は、本発明による１実施形態のフレキシブルプロトコル生成器の方法を示すフローチャートを示す。
【技術分野】
【０００１】
（発明の背景）
（発明の分野）
本発明は、デバイスのユーザが新しいデバイス操作シーケンスを生成するか、または、そのデバイスの実行可能ソフトウェアコードを再プログラミングすることなく、既存の操作を変更することを可能にするソフトウェアに関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
血液成分分離デバイスおよび細胞処理システムといったデバイスは、組み込まれているか、またはデバイスの機能を指揮するディスクベースのソフトウェアを有する。通常、デバイスが実行する操作をユーザが選択するための選択肢の数は制限されている。このような選択は、デバイスのソフトウェアプログラムを実行することによって、およびキーボード、タッチパッド、ダイアルまたはボタンを用いて実行制約を変更することによってなされ得る。しかしながら、予めインプリメントされていない新しい機能性が所望される場合、デバイスのソフトウェアプログラムは、所望の効果を収容するように改変されなければならない。これは、デバイスのユーザが、ソフトウェアを扱う能力が伸ばされていないか、訓練を受けていない場合には困難または不可能なタスクであり得る。
【０００３】
従って、デバイスが実行し得る操作の数および種類が制約され、これに対応して、デバイスの使用における柔軟性が欠如する。例えば、既存の操作の最適化、または新しい操作の適合は、このようなデバイスを用いてでは不可能である。デバイスによって実行されるプロトコルに対する任意の変更は、新しい実行可能ソフトウェアコードをプログラミングすること、このようなコードをコンパイルすること、およびこの実行可能コードをデバイスにロードすることによって実行される。
【０００４】
これらの問題への一つのアプローチは、Ｃｈａｎによる米国特許第５，８６５，７１８号に記載される。Ｃｈａｎの特許は、遠心分離器を操作することとの関連で用いられ得るプロトコルレコードデータベースを記載する。各プロトコルレコードは、特定の標本の遠心分離に関する情報を含む。従って、遠心分離器のユーザは、標本および／または所望の分離のタイプに基づいたプロトコルに関するデータベースを検索し得る。これによって、特定の標本に適切な遠心分離条件（時間、温度、速度）についての学術文献を長時間にわたって検索することを回避する。Ｃｈａｎの特許は、さらに、新しいプロトコルレコードの格納を提供するが、遠心分離されるべき標本タイプの機能としての遠心分離器の操作を制御する以外の任意の機能については説明しない。従って、Ｃｈａｎによって提供されるアプローチは、血液成分分離デバイスおよび細胞処理システムといった、より複雑なデバイスの制御について説明するために十分に柔軟でない。この細胞処理システムは、サンプルを処理（培養、攪拌、圧搾および遠心分離を含む）し、サンプル以外の流体が付加され、かつ必要に応じて撤回する（例えば、緩衝剤、試薬および酵素）ための複数のシステムを有する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従って、デバイスを手動にて再プログラミングすることなく、複数の機能を有するデバイスを実行可能ソフトウェアコードによって制御するための手段が必要である。さらに、手動にて再プログラミングすることなく、複数の機能を有するデバイスの動作を制御し得る、新しいおよび／または変更された操作シーケンスまたはプロトコルを生成する手段が必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
（発明の要旨）
本発明は、デバイスの実行可能ソフトウェアコードを再プログラミングすることなく、そのデバイスおよびそのすべての構成要素の動作を制御するソフトウェアをユーザが指揮することを可能にするフレキシブルプロトコル生成器を提供する。本発明は、ユーザが、デバイスの動作を指揮するプロトコルの、一つ以上の工程の格納可能なシーケンスを対話式で作成し、プロトコルファイルをデバイスに転送し、そのデバイス内に組み込まれるか格納されたソフトウェアを介して、プロトコルを実行する方法を提供する。
【０００７】
本発明の一局面によれば、デバイスの操作を制御するためのプロトコルを生成する方法が提供される。この方法は、デバイスの操作において一つ以上の機能を選択する工程、選択された機能のシーケンスを順序付けする工程、選択された機能の各々の変数の値を選択する工程、ならびに選択された順序付けされた機能および値を記録し、実行可能ソフトウェアプログラムによって読み出し可能なプロトコル定義ファイルを生成して、機能の変数の選択された値を用いて、選択された機能を実行するようにデバイスを制御する工程を包含する。特定の実施形態において、この方法は、プロトコル定義ファイルをコンピュータで読み出し可能な媒体に記録する工程をさらに包含する。好適には、実行可能ソフトウェアと連係して、プロトコル生成器によって制御されるデバイスは、細胞処理デバイスまたは血液処理デバイスである。
【０００８】
他の実施形態において、これらの機能は、定義されたプロトコルの機能および選択可能なパラメータの所定の群から選択される。好適には、機能の群は、サンプルの遠心分離、圧搾、培養、攪拌、付加、化学物質または流体の処理、流体ラインの準備、および流体ラインの清掃の中から選択された一つ以上の機能を含むが、他のデバイス機能が、同様に、制御され得る。好適な変数は、時間の関数、デバイスの作動部分の温度、機能の速度、付加の量、およびサンプルの混合比、化学物質または流体の処理を含む。他の変数は、当業者に公知である。
【０００９】
本方法のさらに別の実施形態において、実行可能なソフトウェアプログラムは、デバイスのハードウェアを協調的に制御して、機能を制御する。好適には、ハードウェアは、一つ以上の電子的、機械的または電子機械的デバイス、得に、モータ、ポンプ、バルブ、検出器およびソレノイドを含む。
【００１０】
本発明の別の局面により、デバイスの操作を制御する方法が提供される。この方法は、デバイスの操作において一つ以上の機能を選択する工程、選択された機能のシーケンスを順序付けする工程、選択された機能の各々の変数の値を選択する工程、選択された順序付けされた機能および値を記録して、実行可能ソフトウェアプログラムによって読み出し可能なプロトコル定義ファイルを生成する工程、ならびに実行可能ソフトウェアプログラムを実行して、デバイスの操作を制御する工程を包含する。特定の実施形態において、この方法は、プロトコル定義ファイルを、特に、データ線転送によって、またはコンピュータで読み出し可能な媒体上のプロトコル定義ファイルを符号化することによってデバイスに転送する工程、ならびにコンピュータで読み出し可能な媒体からプロトコル定義ファイルを読み出す工程を包含する。コンピュータで読み出し可能な媒体は、磁気ディスク、磁気テープおよび光学ディスクを含む。好適には、このデバイスは、細胞処理デバイスである。
【００１１】
プロトコル定義ファイルは、その後、実行可能ソフトウェアプログラムによって、コンピュータで読み出し可能な媒体から読み出される。好適には、実行可能ソフトウェアプログラムは、デバイスのメモリ内に常駐するか、または常駐するようになり、デバイスの中央処理ユニットによって実行される。
【００１２】
他の局面における本発明は、コンピュータシステム上で実行されると、上述の方法を実行するプログラムを用いて符号化されるコンピュータで読み出し可能な媒体を提供する。
【００１３】
本発明のさらに別の局面により、デバイスの操作を制御するためのプロトコルを生成する装置が提供される。この装置は、デバイスの操作において一つ以上の機能を選択するための手段、選択された機能のシーケンスを順序付けするための手段、選択された機能の各々の変数の値を選択するための手段、および選択された順序付けされた機能および値を記録して、実行可能ソフトウェアプログラムによって読み出し可能なプロトコル定義ファイルを生成し、機能の変数の選択された値を用いて、選択された機能を実行するようにデバイスを制御する手段を含む。
【００１４】
本発明の他の装置は、デバイスの操作を制御する装置であり、デバイスの操作において一つ以上の機能を選択する手段、選択された機能のシーケンスを順序付けする手段、選択された機能の各々の変数の値を選択する手段、選択された順序付けされた機能および値を記録して、実行可能ソフトウェアプログラムによって読み出し可能なプロトコル定義ファイルを生成する手段、ならびに実行可能ソフトウェアプログラムを実行して、デバイスの操作を制御する手段を含む。
【００１５】
デバイスの操作を制御するためのプロトコルを生成する別の装置は、デバイスの操作において一つ以上の機能を選択するためのコンピュータベースのユーザインターフェース、選択された機能のシーケンスを順序付けするためのコンピュータベースのユーザインターフェース、選択された機能の各々の変数の値を選択するためのコンピュータベースユーザインターフェース、選択された順序付けされた機能および値を記録するためのコンピュータで読み出し可能な媒体、ならびに実行可能ソフトウェアプログラムによって読み出し可能なプロトコル定義ファイルを生成し、機能の変数の選択された値を用いて、選択された機能を実行するようにデバイスを制御する実行可能ソフトウェアプログラムを含む。
【００１６】
デバイスの操作を制御するためのさらに別の装置は、デバイスの操作において一つ以上の機能を選択するためのコンピュータベースのユーザインターフェース、選択された機能のシーケンスを順序付けするためのコンピュータベースのユーザインターフェース、選択された機能の各々の変数の値を選択するためのコンピュータベースのユーザインターフェース、選択された順序付けされた機能および値を記録するためのコンピュータで読み出し可能な媒体、実行可能ソフトウェアプログラムによって読み出し可能なプロトコル定義ファイルを生成する第１の実行可能ソフトウェアプログラム、ならびにプロトコル定義ファイルを実行してデバイスの操作を制御するための第２の実行可能ソフトウェアプログラムを含む。好適な実施形態において、第１の実行可能ソフトウェアプログラムおよび第２の実行可能ソフトウェアプログラムは、データリンクによって接続されるか、または第２の実行可能ソフトウェアプログラムは、デバイスのコンピュータメモリに常駐するか、または常駐するようになる。
【００１７】
本発明によりさらに提供されるのは、上述の方法において用いられるプログラムまたはファイルの群を含むデータ構造である。
【００１８】
本発明の別の局面において、デバイスの実行パラメータを自動的に記録する方法が提供される。この方法は、デバイスの機能をモニタリングするセンサによって生成される、デバイスの実行パラメータのセットを選択する工程、所定の時間間隔にて、デバイスの実行パラメータをサンプリングする工程、ならびに、所定の時間間隔にて、実行パラメータをコンピュータで読み出し可能媒体に記録する工程を包含する。特定の実施形態において、この方法は、実際の実行パラメータのリポートを出力する工程をさらに包含する。他の実施形態において、この方法は、センサによって生成された実際の実行パラメータと選択された実行パラメータとを比較し、選択的に、実際の、および選択された実行パラメータを出力する工程をさらに包含する。
【００１９】
本発明のこれらのおよび他の局面は、図面および後述の詳細な説明を関連付けて説明される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
（好適な実施形態の詳細な説明）
本発明は、複合デバイス、特に、細胞処理デバイスの制御に関する。本明細書中で用いられる「細胞処理デバイス」または「血液処理デバイス」は、細胞または血液を処理するためのデバイスハードウェアによって実施される複数の機能を有するデバイスを指す。例えば、細胞処理デバイスは、一般に、遠心分離器、ポンプ、バルブ、ソレノイド、温度制御デバイス、液体の流れを測定および／または制御するためのセンサ、液体の流れの経路を定めるためのマニホールド、圧搾器等を含む。組織処理デバイスの例は、公示されたＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＵＳ９８／１０４０６号に提供される。従って、これらの異なったデバイスの機能を制御するソフトウェアは、複合的な一連のコマンドを実施し、異なった条件下、および異なった目的で、異なったサンプルを処理するための十分な柔軟性を提供する。
【００２１】
このタスクは、これらの機能の変数に関して可能な値の範囲によって、より複雑になされる。例えば、細胞処理デバイスにおける洗浄機能（最も単純な機能のうちの一つ）は、攪拌工程、洗浄溶液の付加、第２の攪拌工程、遠心分離、および最終的に、上澄みを圧搾して廃棄する工程を包含し得る。このような単純な工程でさえ、工程が正しい順序で、正確な時間、温度、速度、力等にて実施され、工程のいずれかの間に所望の生成物が損失されないことを保証するために、複数のコマンドおよびモニタリング機能を必要とする。ユーザは、一つの機能、いくつかの機能またはすべての機能および変数を変更、追加または除去して、新しいプロトコルを試験することを所望し得る。これらの変更の各々のために実行可能コードを再プログラミングすることは、当業者に多大な時間の投資を要求する。
【００２２】
従って、本発明の方法および生成物は、デバイスのこれらの種々の操作に対する柔軟性の実質的向上を表し、デバイスのユーザにとっての複雑性の実質的な低減を伴なう。フレキシブルプロトコル生成器は、当業者がデバイスの操作工程を、実行可能ソフトウェアによって制御して容易に変更することを可能にする。１実施形態において、その基本的工程が図１に示され、プロトコル生成器ソフトウェアは、ユーザにグラフィカルユーザインターフェースを提供する。このユーザインターフェースは、メニュー（Ｓ１）からの機能の選択を可能にする。例えば、単純な機能「試薬を付加」は、（１）ラインの準備、（２）試薬を付加、（３）攪拌、（４）遠心分離、（５）圧搾して廃棄、および（６）ラインの清掃の工程を包含する。種々のメニューから任意の機能を選択することによって、または所望の追加工程を直接的に入力することによって、さらなる工程が任意の機能に追加され得る。従って、プロトコル生成器は、さらに、全く新しい機能の作成を可能にする。このように選択された機能が、再構成または必要に応じて削除され得る（Ｓ２）。
【００２３】
機能が選択された場合、ソフトウェアはユーザを促して、特定の操作のためにハードウェアの種々のパラメータの値を選択させる（Ｓ３）。例えば、ユーザは、サンプルに付加される試薬の量、混合比、攪拌の速度および時間、ならびに培養の時間を制御し得る。
【００２４】
機能および変数のメニューから繰返し選択することによって、ユーザは、多種多様な複雑性のプロトコルを作成し、このようなプロトコルを「プロトコル定義ファイル」に格納し得る（Ｓ４）。プロトコル定義ファイルは、その後、デバイスに組み込まれるか、または格納されるソフトウェアによって実行されることになっている（Ｓ５）。
【００２５】
プロトコルにより、デバイスの機能を指揮するプロトコル生成器ソフトウェアおよび実行可能ソフトウェアは、デバイス内に常駐し得るが、常駐する必要はない。これらのソフトウェアのうちのどちらか、または両方は、デバイスから遠隔制御され得る。
【００２６】
本発明は、好適には、例えば、プロトコル定義ファイルの転送用のデータ線を介して、コンピュータに結合されたデバイスを備える。あるいは、プロトコル生成器ソフトウェアによって生成されるファイルは、磁気または光学媒体等の標準的コンピュータで読み出し可能な媒体によって、コンピュータからデバイスに転送され得る。一つの構成において、データ線は、コンピュータのポートを、デバイス上の適切なインターフェースと接続するケーブルであり得る。任意の標準的コンピュータインターフェースが用いられ得る。
【００２７】
一つ以上のコンピュータは、必要に応じて、ネットワーク化された配列において一つ以上のデバイスと通信するように構成され得、従って、任意のコンピュータは、任意のデバイスと通信し、かつこれを制御し得る。このような用途において、データ線は、イーサネット（登録商標）等のローカルエリアネットワークのバックボーンであり得る。用いられているバックボーンのタイプに依存して、コンピュータおよびデバイスには、必要なハードウェアが備えられて、デバイス間の通信を可能にする。このようなハードウェアは、当業者に周知である。
【００２８】
本発明の１実施形態において、既存および新規に作成されたプロトコル定義ファイルがデータベースに格納され得、例えば、ネットワーク上にてアクセスするために、ファイルサーバといった単一のコンピュータ内に含まれる。他の実施形態において、ファイルは、標準的通信線上にてアクセスされ得るインターネット等の広域ネットワーク（ＷＡＮ）によって遠隔データベースとして提供され得る。
【００２９】
プロトコル生成器は、選択的に、「ログファイルリーダ」として公知のソフトウェアを含む。このソフトウェアは、デバイスの種々のセンサによって提供される操作データ（例えば、選択された実行パラメータ）を用い、実行可能ソフトウェアによって制御される操作の間、デバイスの実際の実行パラメータに関して、ユーザにリポートを提供する。このリポートは、モニタスクリーン、プリンタ等のユーザインターフェースによって提供され得る。操作データは、ユーザが特定の実施形態において設定し得る所定の間隔でログされる。実際の実行パラメータは、さらに、ログファイルリーダによってオペレータによって選択された実行パラメータと比較され得、選択されたプロトコルが正しく実行されることを保証する。この機能は、データを規則的に収集し、デバイスおよび／またはプロトコルを臨床使用のために適格であるようにする。
【００３０】
上述の特許、特許出願および参考資料の各々は、参考のため、本明細書中に援用される。
【００３１】
本発明は、特定の実施形態に関して記載されたが、本発明の主旨から逸脱することなく、複数の改変および変更が当業者によってなされ得ることが理解されるべきである。このような改変、変更および等価物は、上記の請求項の範囲内に入ることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】図１は、本発明による１実施形態のフレキシブルプロトコル生成器の方法を示すフローチャートを示す。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液処理装置の操作を制御するためのプロトコルを生成する方法であって、
血液を処理するための血液細胞処理装置の操作において、少なくとも２つの機能を選択する工程であって、該機能のうちの一つは遠心分離を含み得る、工程と、
該選択された機能のシーケンスを順序付けする工程と、
少なくとも一つの選択された機能と関連する、少なくとも一つの変数の少なくとも一つの値を選択する工程と、
該選択された順序付けされた機能および該少なくとも一つの変数の該少なくとも一つの値を記録して、実行可能なソフトウェアプログラムによって読み出し可能なプロトコル定義ファイルを生成し、該機能の変数の該選択された値を用いて、該選択された機能を実行するように該血液処理装置を制御する、工程と、
を包含する、方法。
【請求項１】
血液処理装置の操作を制御するためのプロトコルを生成する方法であって、
血液を処理するための血液細胞処理装置の操作において、少なくとも２つの機能を選択する工程であって、該機能のうちの一つは遠心分離を含み得る、工程と、
該選択された機能のシーケンスを順序付けする工程と、
少なくとも一つの選択された機能と関連する、少なくとも一つの変数の少なくとも一つの値を選択する工程と、
該選択された順序付けされた機能および該少なくとも一つの変数の該少なくとも一つの値を記録して、実行可能なソフトウェアプログラムによって読み出し可能なプロトコル定義ファイルを生成し、該機能の変数の該選択された値を用いて、該選択された機能を実行するように該血液処理装置を制御する、工程と、
を包含する、方法。
【図１】
【公開番号】特開２００７−１８１６６７（Ｐ２００７−１８１６６７Ａ）
【公開日】平成１９年７月１９日（２００７．７．１９）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００６−３３２５１９（Ｐ２００６−３３２５１９）
【出願日】平成１８年１２月８日（２００６．１２．８）
【分割の表示】特願２００２−５３３０１２（Ｐ２００２−５３３０１２）の分割
【原出願日】平成１３年１０月４日（２００１．１０．４）
【出願人】（５０２１５２６２１）ザイムクエスト， インコーポレイテッド (6)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１９年７月１９日（２００７．７．１９）
【国際特許分類】
【出願日】平成１８年１２月８日（２００６．１２．８）
【分割の表示】特願２００２−５３３０１２（Ｐ２００２−５３３０１２）の分割
【原出願日】平成１３年１０月４日（２００１．１０．４）
【出願人】（５０２１５２６２１）ザイムクエスト， インコーポレイテッド (6)
【Ｆターム（参考）】
[ Back to top ]