プログラム作成器を備えた埋め込み可能神経刺激器及び電子指紋を測定することによってリードを識別する方法
神経刺激器（１４）のための方法及びプログラム作成器（１６）並びに神経刺激キット（１２、１４）が提供される。キットは、神経刺激器（１４）と、神経刺激器に結合されるよう構成された複数の細長いリード本体（１２）と、を備え、各細長いリード本体が、複数の近位接点と、該近位接点にそれぞれ電気的に結合された複数の遠位電極（２６）とを有し、電極（２６）と、異なるリード本体（１２）により担持される近位接点との間のインライン接続が互いに異なる。選択したリード本体（１２）の電極（２６）と組織との間に電気エネルギが伝達され、伝達された電気エネルギに応答して選択リード本体の近位接点にて電子指紋が測定され、測定電子指紋に基づいて選択されたリード本体（１２）が識別される。これらのステップは、プログラム作成器（１６）により実施することができる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組織刺激システムに関し、より具体的には、神経刺激リードを識別する装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
埋め込み可能神経刺激システムは、様々な疾病及び障害において治療効果を有することが証明されている。ペースメーカー及び埋め込み可能心細動除去器（ＩＣＤ）は、いくつかの心臓疾患（例えば、不整脈）の治療において非常に有効であることが証明されている。脊髄電気刺激（ＳＣＳ）システムは、慢性疼痛症候群の治療のための治療方式として長い間受け入れられてきており、組織刺激の用途は、狭心症及び失禁のような更に別の用途に広がり始めている。脳深部刺激（ＤＢＳ）もまた、不応性慢性疼痛症候群の治療に１０年を大幅に超えて適用されてきており、また、最近では、ＤＢＳは、運動障害及び癲癇のような更に別の分野に適用されている。更に、最近の研究では、末梢神経刺激（ＰＮＳ）システムが、慢性疼痛症候群及び失禁の治療において有効性が立証され、いくつかの更に別の用途が現在研究されている。また、ＮｅｕｒｏＣｏｎｔｒｏｌ（オハイオ州クリーブランド）によるＦｒｅｅｈａｎｄシステムのような「機能的電気刺激（ＦＥＳ）」システムが、脊髄損傷患者において麻痺した四肢に対しある程度の機能を回復させるのに適用されている。
【０００３】
これらの埋め込み可能神経刺激システムの各々は、典型的には、望ましい刺激部位に埋め込まれる１つ又はそれよりも多くの刺激リードと、刺激部位から離れて埋め込まれるが、刺激リードに直接結合されるか、又は刺激リードの長さがＩＰＧに到達するには不十分な長さである場合には１つ又はそれよりも多くのリード延長部を通じて刺激リードに間接的に結合される、埋め込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）のような埋め込み可能神経刺激器とを含む。このようにして、電気パルスを神経刺激器から刺激リードに送出して組織を刺激し、患者に望ましい有効な治療を提供することができる。
【０００４】
ＳＣＳ処置の関連において、１つ又はそれよりも多くの刺激リードは、リードによって担持された電極が望ましいパターン及び間隔で配置されて電極アレイを生成するように、蛍光透視により患者の背中を通して硬膜外腔内に導入される。刺激リードを埋め込むのに使用される特定の処置は、最終的には使用される刺激リードのタイプによって決定されることになる。現在のところ、商業的に入手可能な刺激リードには経皮的リードと外科的リードの２つのタイプがある。
【０００５】
経皮的リードは、リング電極を有する円柱体を含み、この経皮的リードは、皮膚を通して望ましい脊柱の間を通り、硬膜層の上の硬膜外腔内に入るＴｏｕｈｙ状の針を通じて患部脊髄組織と接触状態で導入することができる。片側性疼痛に対しては、経皮的リードは、脊髄の対応する横側に配置される。両側性疼痛に対しては、経皮的リードは、脊髄の正中線下に配置されるか、又は２つの経皮的リードが正中線のそれぞれの側下に配置される。
【０００６】
外科的リードは、独立した縦列を成して複数の電極が配列されるパドルを有し、硬膜層へのアクセスとリードの位置決めの両方を可能にするため、外科的処置、具体的には、椎弓の脊骨組織の除去を伴う椎弓切除を使用して患部脊髄組織と接触状態で導入される。
【０００７】
脊髄のターゲット区域における刺激リードの適正配置の後、リードは、刺激リードの移動を防止するために出口部位の所定位置に固定される。刺激リードの出口ポイントから離れた神経刺激器の設置を容易にするために、リード延長部が使用されることがある。リード延長部が使用されるかどうかに関わらず、脊柱から出る刺激リードの近位端は、患者の胴体に沿って皮下に形成されるトンネルを通過し、神経刺激器が埋め込まれる皮下ポケット（典型的には患者の腹部又は臀部区域に作られる）に入る。皮下トンネルは、トンネリングストローを装着することができるトンネリングツールを用いて形成することができる。トンネリングツールを取り外して、刺激リードをトンネリングストローに挿通させ、次いで、刺激リードをトンネル内で所定位置に維持しながらトンネリングストローをトンネルから取り外すことができる。
【０００８】
次に、刺激リードは、ＩＰＧの１つ又はそれよりも多くのコネクタポート内に刺激リードの近位端を挿入することにより神経刺激器に直接接続され、又はリード延長部に接続されて該リード延長部がＩＰＧのコネクタポート内に挿入される。ＩＰＧは、次に、電極を通じてターゲット組織、特に背柱及び脊髄内の後根繊維に送出される電気パルスを発生させるように作動させることができる。
【０００９】
刺激は、患者によって感知される疼痛信号を置換する代替の感覚として特徴付けることができる錯感覚として知られる感覚をもたらす。手術中（すなわち、外科的処置中）、神経刺激器は、刺激の効果を試験し、最適な疼痛緩和を求めて刺激パラメータを調節するように作動させることができる。患者は、疼痛区域にわたる錯感覚の存在に関して口頭フィードバックを与えることができ、このフィードバックに基づいて、必要に応じてリード位置を調節し再固定することができる。刺激パラメータの選択を容易にするために、Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｎｅｕｒｏｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なＢｉｏｎｉｃ Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）のようなコンピュータプログラミングシステムを用いることができる。次に、システムを完全に埋め込むために、いずれの切開部も閉鎖される。手術後（すなわち、外科的処置が完了した後）、臨床医は、コンピュータ処理によるプログラミングシステムを用いて治療を最適化し直すように刺激パラメータを調節することができる。
【００１０】
多くの場合、複数のリード本体が患者の脊髄領域から延びることがある。例えば、複数の経皮的リードが脊髄に隣接して患者内に埋め込まれる場合があり、或いはパドルリードの場合には、複数のリード尾部がパドルから延びることができ、各リード尾部はパドル上の特定電極に結合されている。ＩＰＧのプログラミングは、患者の脊髄に対する電極の物理的な設置に応じて決まることになるので、リード本体の近位端は、これらがトンネリングストローを通過する前にラベル付けされており、その結果、外科医は、電極のどのセットが埋め込まれたＩＰＧ（近い将来には最大で４つまでのポートを含むことができる）上のどのコネクタポートに接続されるか、或いは、複数のＩＰＧが埋め込まれることになる場合には、電極のどのセットがどのＩＰＧに接続されるかについて追跡できるようになる。
【００１１】
リード本体を識別するために外科医により使用される技法の１つは、例えば、第１のリード本体の周りに１つの縫合部、第２のリード本体の周りに２つの縫合部、第３のリード本体の周りに３つの縫合部、その他など、トンネリングストローを通してリード本体を導入する前にリード本体の近位端の周りに縫合部を結束することである。リード本体の近位端がトンネリングストローから出ると、外科医は、それぞれのリード本体に結束された縫合部の番号により各リード本体（及びひいては対応する電極）を識別することができ、これによりリード本体をＩＰＧ上の適正なポートに接続できるようになる。
本技術を成功裏に利用してリード本体を識別することができるが、手術時間がかなり長くなり、これは望ましいことではない。場合によっては、異なる色又はマーキングのような識別機能をリード本体の近位端に組み込み、リード本体がトンネリングストローから出た時に識別されるようにすることができる。しかしながら、視覚的な識別子を使用した場合でも、リード本体の近位端が間違ったコネクタポートに挿入される可能性がある。リード本体が間違ったコネクタポートに挿入された場合、手術中のリード配置の試験が損なわれる場合がある。接続上の問題を識別して是正するための追加の手術時間が無駄に費やされる可能性がある。間違いが識別されないままである場合、患者は、リード本体が間違って接続された状態で手術室を離れる可能性がある。術後の適合中に、適正なコネクタポートにないリード本体を識別及び補正するために追加の時間が費やされる可能性がある。このことにより、最終的には最適以下の治療となる可能性がある。
異なるタイプの刺激リードが使用された場合には、別の関連する問題が生じる。手術中又は術後の処置の間、臨床医は、コンピュータ処理によるプログラミングシステムが最適に動作するように、１つ又は複数の刺激リードのモデルを選択することが必要とされる。リードモデルの数が増えると、間違ったリードモデルを選択する可能性が益々高くなる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】米国特許出願第６１／０３０，５０６号明細書
【特許文献２】米国特許第６，８９５，２８０号明細書
【特許文献３】国特許出願公開第２００７／０１５００３６号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２００７／０１６８００７号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２００７／０１６８００４号明細書
【特許文献６】米国特許第６，５１６，２２７号明細書
【特許文献７】米国特許第６，９９３，３８４号明細書
【特許文献８】米国特許第７，３１７，９４８号明細書
【特許文献９】米国特許第６，８９５，２８０号明細書
【特許文献１０】米国特許第６，９９３，３８４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
従って、神経刺激リードのリード本体を識別するための迅速で、効果的な、低コストの方法に対する必要性が依然としてある。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明の第１の態様によれば、複数の異なるリード本体の選択したものを識別する方法が提供される。複数のリード本体は、例えば、外科的パドルリードの少なくとも２つのリード本体、及び／又は外科的パドルリードのリード本体と、経皮的リードのリード本体とを備えることができる。リード本体の各々は、複数の近位接点と、該近位接点にそれぞれ電気的に結合された複数の遠位電極とを含む。選択したリード本体は、患者の組織と接触状態にある。
【００１５】
本方法は、選択したリード本体の電極と組織との間で電気エネルギを伝達するステップを含む。本方法は更に、伝達された電気エネルギに応答して選択リード本体の近位接点にて電子指紋を測定するステップを含む。非限定的な実施例として、測定電子指紋は、選択リード本体の近位接点にてそれぞれ測定された複数の電界電位を含むことができる。本方法は更に、測定電子指紋に基づいて選択リード本体を識別するステップを更に含む。１つの方法において、電極と、異なるリード本体により担持される近位接点との間のインライン接続は互いに異なる。このため、測定される電子指紋は互いに異なることになる。
【００１６】
非限定的な実施例として、本方法は更に、測定された電子指紋を異なるリード本体に対応する複数の基準電子指紋と比較するステップと、測定された電子指紋と基準電子指紋との一致を判定するステップと、選択したリード本体を基準電子指紋の一致する電子指紋に対応するリード本体として識別するステップと、を含むことができる。測定された電子指紋のデータポイントは、基準電子指紋の各々のデータポイントとコンピュータにより比較することができる。例えば、基準電子指紋の各々のコンピュータによる比較ステップは、相関係数（例えば、ピアソン相関係数）を生成するステップを含むことができ、測定電子指紋と１つの基準電子指紋との間の一致は、生成した相関係数の値に基づいて判定される。
【００１７】
本発明の第２の態様によれば、神経刺激器のためのプログラム作成器が提供される。プログラム作成器は、ユーザコマンドを受け取るように構成されたユーザインタフェースと、リード本体に接続される神経刺激器により測定される電子指紋を受け取るよう構成された入力回路とを備える。プログラム作成器は更に、測定された電子指紋に基づいて複数の異なるリード本体からリード本体を自動的に識別して、ユーザコマンドに応答して識別されたリード本体の刺激パラメータを生成するよう構成されたプロセッサを備える。複数のリード本体は、例えば、外科的パドルリードの少なくとも２つのリード本体及び／又は外科的パドルリードのリード本体と、経皮的リードのリード本体とを含むことができる。非限定的な実施例として、測定電子指紋は、測定リード本体の近位接点にてそれぞれ測定された複数の電界電位を含むことができる。プログラム作成器は更に、刺激パラメータを神経刺激器に伝送する出力回路（例えば、遠隔測定回路）を更に備える。
【００１８】
１つの実施形態において、プログラム作成器は更に、異なるリード本体に対応する複数の基準電子指紋を記憶するメモリを更に備える。この場合、プロセッサは、測定電子指紋を複数の基準電子指紋の各々と比較し、測定電子指紋と基準電子指紋の１つとの間の一致を判定して、選択したリード本体を基準電子指紋のうちの一致する電子指紋に対応するリード本体として識別するよう構成されている。
【００１９】
本発明の第３の態様によれば、埋め込み可能神経刺激キットが提供される。キットは、神経刺激器（例えば、埋め込み可能パルス発生器）と、神経刺激器に結合されるよう構成された複数の細長いリード本体とを備える。リード本体の各々が、複数の近位接点と、該近位接点にそれぞれ電気的に結合された複数の遠位電極とを有する。電極と、前記異なるリード本体により担持される近位接点との間のインライン接続が互いに異なる。非限定的な実施例として、キットは更に、複数のリード本体を有する脊髄電気刺激リードと、複数のリード本体を有する外科的パドルリード及び／又は複数のリード本体の１つを有する外科的パドルリードと、複数のリード本体の別の２つを有する経皮的リードと備えることができる。
【００２０】
本発明の他の及び更に別の態様及び特徴は、本発明の限定ではなく例示を意図した以下の好ましい実施形態の詳細な説明から明らかであろう。
【００２１】
図面は、本発明の好ましい実施形態の設計及び有用性を例示しており、これらの図面では、類似の要素は共通の参照符号で表記している。上記に記載され及びその他の本発明の利点及び目的が如何に達成されるかをより明快に理解するために、添付図面に例示する本発明の特定の実施形態を参照しながら上記に簡単に説明した本発明のより具体的な説明を行う。これらの図面は本発明の典型的な実施形態しか示しておらず、従って、これらの図面を本発明の範囲を限定するものとみなすべきではないことを理解した上で、本発明を添付図面を用いながら更に具体的かつ詳細に説明し解説する。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明によって構成された脊髄電気刺激（ＳＣＳ）システムの一実施形態の平面図である。
【図２】図１のＳＣＳシステムに使用される埋め込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）と外科的パドル刺激リードの１つの実施形態の平面図である。
【図３】図１のＳＣＳシステムに使用される埋め込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）と経皮刺激リードの別の実施形態の平面図である。
【図４】図１のＳＣＳシステムの患者に対して使用する際の平面図である。
【図５】図１のＩＰＧの内部構成要素のブロック図である。
【図６】図１のＳＣＳシステムで使用することができる遠隔制御器の平面図である。
【図７】図６の遠隔制御器の内部構成要素のブロック図である。
【図８】図１のＳＣＳシステムで使用することができる臨床医のプログラム作成器の構成要素のブロック図である。
【図９】図３の経皮的リードのリード本体により生成される例示的な電子指紋のグラフである。
【図１０】図２の外科的パドルリードの第１のリード本体により生成される例示的な電子指紋のグラフである。
【図１１】図２の外科的パドルリードの第２のリード本体により生成される例示的な電子指紋のグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下に続く説明は、脊髄電気刺激（ＳＣＳ）システムに関する。しかしながら、本発明は、ＳＣＳにおける用途に十分に適するが、その最も広義の態様ではこれに限定されなくてもよい点は理解されたい。より正確には、本発明は、組織を刺激するのに使用されるあらゆるタイプの埋め込み可能電気回路と併用することができる。例えば、本発明は、ペースメーカー、細動除去器、蝸牛刺激器、網膜刺激器、連係した体肢運動をもたらすように構成された刺激器、皮質刺激器、脳深部刺激器、末梢神経刺激器、又は微小刺激器の一部として、又は尿失禁、睡眠時無呼吸、肩関節亜脱臼、頭痛などを治療するように構成された他のあらゆる神経刺激器で使用することができる。
【００２４】
最初に図１を参照すると、例示的なＳＣＳシステム１０は、一般的に、少なくとも１つの埋め込み可能刺激リード１２（例えば、外科的パドルリード１２（１）及び／又は経皮的リード１２（２））、埋め込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４、外部遠隔制御器ＲＣ１６、臨床医のプログラム作成器（ＣＰ）１８、外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０、及び外部充電器２２を含む。
【００２５】
ＩＰＧ１４は、アレイで配置された複数の電極２６（電極２６（１）〜（３））を担持する刺激リード１２に１つ又はそれよりも多くのリード延長部２４を通じて物理的に接続される。図示の実施形態において、ＳＣＳシステム１０に組み込むことができる刺激リードの１つは、電極２６（１）／（２）を担持する外科的パドルリード１２（１）であり、ＳＣＳシステム１０に組み込むことができる刺激リードの別の１つは、電極２６（３）を担持する経皮的リード１２（２）である。１つだけの外科的パドルリード１２（１）と１つだけの経皮的リード１２（２）が図示されているが、複数の外科的パドルリード１２（１）及び／又は経皮的リード１２（２）をＳＣＳシステム１０と用いることができる。また、以下で更に詳細に説明するように、ＩＰＧ１４は、刺激パラメータのセットに従って電気刺激エネルギをパルス電気波形（すなわち、電気パルスの時系列）の形態で電極アレイ２６に送出するパルス発生回路を含む。
【００２６】
ＩＰＧ及び刺激リード１２は、例えば、中空針、スタイレット、トンネリングツール、及びトンネリングストローと共に埋め込み可能神経刺激キットとして提供することができる。埋め込み可能キットを解説する更なる詳細内容は、「一時的神経刺激リード識別デバイス（Ｔｅｍｐｏｒａｒｙ Ｎｅｕｒｏｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ Ｌｅａｄ Ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ）」という名称の米国特許出願第６１／０３０，５０６号（代理人ドケットＮｏ．０７−００４７２−０１）明細書に開示されている。
【００２７】
また、経皮的リード延長部２８又は外部ケーブル３０を通じて刺激リード１２にＥＴＳ２０を物理的に接続することができる。ＩＰＧ１４と類似のパルス発生回路を有するＥＴＳ２０はまた、電気刺激エネルギをパルス電気波形の形態で刺激パラメータセットに従って電極アレイ２６に送出する。ＥＴＳ２０とＩＰＧ１４との主な相違点は、ＥＴＳ２０が、供給される刺激の応答性を試験するために、刺激リード１２が埋め込まれた後でかつＩＰＧ１４の埋め込みの前に試行ベースで使用される埋め込み不能デバイスである点である。例示的なＥＴＳの更なる詳細内容は、米国特許第６，８９５，２８０号明細書で説明されている。
【００２８】
ＲＣ１６は、双方向ＲＦ通信リンク３２を通じてＥＴＳ２０を遠隔測定制御するのに使用することができる。ＩＰＧ１４及び刺激リード１２が埋め込まれると、ＲＣ１６を使用して、双方向ＲＦ通信リンク３４を通じてＩＰＧ１４を遠隔測定制御することができる。そのような制御は、埋め込みの後にＩＰＧ１４を起動又は停止させ、異なる刺激プログラムを用いてプログラムすることを可能にする。ＩＰＧ１４のプログラムが終了し、この電源を充電又は他の方法での補充が完了すると、ＩＰＧ１４は、ＲＣ１６がなくてもプログラムされた通りに機能することができる。
【００２９】
ＣＰ１８は、手術室及び経過観察のセッションにおいてＩＰＧ１４及びＥＴＳ２０をプログラムするための詳細な刺激パラメータを臨床医に供給する。ＣＰ１８は、ＩＲ通信リンク３６を通じてＲＣ１６を通してＩＰＧ１４又はＥＴＳ２０と間接的に通信することによってこの機能を実行することができる。代替的に、ＣＰ１８は、ＲＦ通信リンク（図示せず）を通じてＩＰＧ１４又はＥＴＳ２０と直接通信することができる。
【００３０】
外部充電器２２は、誘導リンク３８を通じてＩＰＧ１４を経皮的に充電するのに使用される可搬式デバイスである。簡潔化の目的で、外部充電器２２の詳細内容に対しては、本明細書では説明しない。外部充電器の例示的な実施形態の詳細内容は、米国特許第６，８９５，２８０号明細書で開示されている。ＩＰＧ１４のプログラムが完了し、その電源を外部充電器２２によって充電又は他の方法での補充が完了すると、ＩＰＧ１４は、ＲＣ１６又はＣＰ１８がなくても、プログラムされた通りに機能することができる。
【００３１】
上記で簡潔に解説するように、刺激リードのうちの１つは外科的パドルリード１２（１）とすることができる。このため、図２を参照すると、外科的パドルリード１２（１）は、パドル型の膜４０と、パドル型の膜４０から延びる２つの細長いリード本体４２（第１のリード本体４２（１）及び第２のリード本体４２（２））とを備える。リード本体４２の各々は、近位端４４と遠位端４６とを有する。各リード本体４２は、例えば、脊髄電気刺激用途において、０．０３インチ〜０．０７インチの範囲内の直径と３０ｃｍ〜９０ｃｍの範囲内の長さとを有することができる。各リード本体４２は、ポリマー（例えば、ポリウレタン又はシリコーン）のような好適な電気絶縁材料から構成することができ、一体構造体として押し出し成形することができる。パドル型の膜４０は、シリコーンのような電気絶縁材料から構成される。
【００３２】
外科的パドルリード１２（１）は更に、リード本体４２の近位端４４に装着された近位接点４８（近位接点４８（１）及び近位接点４８（２））と、２次元配列でパドル型の膜４０の片側に装着される複数の電極２６とを備える。図示の実施形態では、近位接点４８（１）は、第１のリード本体４２（１）の近位端４４に装着され、近位接点４８（２）は、リード本体４２（２）の近位端４４に装着され、更に、電極２６は、膜４０上に第１の電極の列２６（１）及び第２の電極の列２６（２）として配列される。図示のように、電極２６は、各列において電極Ｅ１〜Ｅ８としてラベル付けされており、近位接点４８は、各リード本体４２において近位接点ＰＣ１〜ＰＣ８としてラベル付けされている。刺激リード１２（１）は、１６個の電極２６（すなわち、各リード本体３６上に８個の対応する近位接点）を有して図示されているが、電極の数は、外科的パドルリード１２（１）を使用することが意図された用途に好適なあらゆる数（例えば、２個、４個、８個、その他）とすることができる。
【００３３】
電極２６の各々は、例えば、プラチナ、チタン、スレンテス鋼、又はこれらの合金などの導電性の非腐食性材料から構成されたディスクの形態をとる。近位接点４８の各々は、例えば、プラチナ、チタン、スレンテス鋼、又はこれらの合金などの導電性の生体適合性のある非腐食性材料から構成された円筒型リング要素の形態をとる。
【００３４】
外科的パドルリード１２（１）はまた、各リード本体４２内で個々の内腔（図示せず）を通って延び、かつ溶接などの好適な手段を用いてそれぞれの近位接点４８と電極２６との間に接続されて、これにより第１のリード本体４２（１）上の近位接点４８（１）を第１の電極の列２６（１）に電気的に結合し、また、第２のリード本体４２（２）上の近位接点４８（２）を第２の電極の列２６（２）に電気的に結合する複数の導電体（図示せず）を含む。
【００３５】
パドルリードの構成及び製造方法に関する更なる詳細内容は、米国特許出願公開第２００７／０１５００３６号明細書で開示されている。
【００３６】
有意には、以下で更に詳細に説明するように、第１のリード本体４２（１）上に配置される近位接点４８（１）と第１の電極の列２６（１）との間のインライン接続と、第２のリード本体４２（２）上の近位接点４８（２）と第２の電極の列２６（２）との間のインライン接続とは互いに異なる。すなわち、近位接点と電極との間の物理的な順序付けは同じであるのに対して、第１のリード本体４２（１）の近位接点４８（１）が第１の電極の列２６（１）に電気的に接続される順序は、第２のリード本体４２（２）の近位接点４８（２）が第２の電極の列２６（２）に電気的に接続される順序とは異なっている。以下で更に詳細に解説されるように、リード本体４２のインライン接続が異なることにより、これらリード本体が互いに電気的に区別され、これにより識別することが可能になる。
【００３７】
上記で簡潔に解説したように、刺激リードのもうひとつのものは、経皮的リード１２（３）とすることができる。このため、図３を参照すると、経皮的リード１２（３）は、近位端４４と遠位端４６とを有する細長いリード本体４２（３）を備える。リード本体４２（３）は、例えば、脊髄電気刺激用途において、０．０３インチ〜０．０７インチの範囲内の直径と３０ｃｍ〜９０ｃｍの範囲内の長さとを有することができる。リード本体４２（３）は、ポリマー（例えば、ポリウレタン又はシリコーン）のような好適な電気絶縁材料から構成することができ、一体構造体として押し出し成形することができる。
【００３８】
経皮的リード１２（２）は更に、リード本体４８（３）の近位端４４に装着された複数の近位接点４８（３）と、リード本体４８（３）の遠位端４６に装着された複数のインライン電極２６（３）とを備える。図示のように、電極２６（３）は、電極Ｅ１〜Ｅ８としてラベル付けされ、近位接点４８（３）は、近位接点ＰＣ１〜ＰＣ８としてラベル付けされている。経皮的リード１２（２）は８個の電極２６（３）（すなわち、８個の対応する近位接点４８（３））を有して図示されているが、電極の数は、経皮的リード１２（２）を使用することが意図された用途に好適なあらゆる数（例えば、２個、４個、１６個、その他）とすることができる。電極２６の各々は、例えば、プラチナ、チタン、スレンテス鋼、又はこれらの合金などの導電性の生体適合性のある非腐食性材料から構成された円筒型リング要素の形態をとり、リード本体の周りに円周方向に配置される。
【００３９】
経皮的リード１２（２）はまた、リード本体４２（３）内で延びており、かつ溶接などの好適な手段を用いてそれぞれの近位接点４８（３）と電極２６（３）との間に接続されて、これにより近位接点４８（３）を遠位方向に配置された電極２６（３）と電気的に結合する複数の導電体（図示せず）を含む。経皮的リード１２（２）は更に、リード埋め込みを容易にするために、挿入スタイレット（以下で詳細に説明される）を受け入れるのに用いることができる中央内腔（図示せず）を含む。
【００４０】
経皮的刺激リードの構成及び製造方法を説明する更なる詳細内容は、米国特許出願公開第２００７／０１６８００７号明細書及び米国特許出願公開第２００７／０１６８００４号明細書に開示されている。
【００４１】
有意には、以下で更に詳細に説明するように、近位接点４８（３）と経皮的リード１２（２）の電極２６（３）との間のインライン接続と、近位接点４８（１）／（２）と外科的パドルリード１２（１）の電極２６（１）／（２）との間のインライン接続とは互いに異なる。すなわち、近位接点と電極との間の物理的な順序付けは同じであるのに対して、リード本体４２（３）の近位接点４８（３）が電極２６（３）に電気的に接続される順序は、外科的パドルリード１２（１）の第１のリード本体４２（１）の近位接点４８（１）が第１の電極の列２６（１）に電気的に接続される順序とは異なり、更に、外科的パドルリード１２（１）の第２のリード本体４２（２）の近位接点４８（２）が第２の電極の列２６（２）に電気的に接続される順序とは異なっている。以下で更に詳細に解説されるように、リード本体４２のインライン接続が異なることにより、これらリード本体が互いに電気的に区別され、これにより識別することが可能になる。
【００４２】
図２又は３のいずれかを参照すると、ＩＰＧ１４は、電子構成要素及び他の構成要素（以下でより詳細に説明する）を収容するための外側ケース５０を含む。外側ケース５０は、チタンのような導電性の生体適合性材料から構成され、内部電子機器が体組織及び体液から保護される密封区画を形成する。一部の場合には、外側ケース５０は電極として機能する。ＩＰＧ１４は、更に、電極２６を外側ケース５０内に含まれる電子機器に電気的に結合する方式で刺激リード１２のリード本体４２の近位端４４が嵌合できるコネクタ５２を含む。この目的のために、コネクタ５２は、外科的パドルリード１２（１）のリード本体４２（１）／（２）の近位端４４、又は経皮的リード１２（２）のリード本体４２（３）の近位端４４（２つの経皮的リード１２（２）が使用される場合には、各リード本体４２（３）の近位端４４）を受け取るためのポート５４のペア（仮想線でのみ図示する）を含む。リード延長部２４が使用される場合には、ポート５４は、代替的に、このようなリード延長部２４の近位端を受け取ることができる。
【００４３】
以下でより詳細に説明するように、ＩＰＧ１４は、パラメータセットに従って電気刺激エネルギを電極２６に供給するパルス発生回路を含む。このようなパラメータは、アノード（正）、カソード（負）として作動され、かつオフ（ゼロ）にされる電極を定める電極組合せと、パルス振幅（ＩＰＧ１４が電極に定電流又は定電圧のいずれを供給するかに応じてミリアンペア又はボルト単位で測定される）、パルス持続時間（マイクロ秒単位で測定される）、及びパルス繰返し数（パルス毎秒単位で測定される）を定める電気パルスパラメータとを含むことができる。
【００４４】
ＳＣＳシステム１０の作動中に供給されるパルスパターンに関して、電気エネルギを伝達又は受け取るように選択される電極を本明細書では「作動の」と呼び、これに対して、電気エネルギを伝達又は受け取るように選択されない電極を本明細書では「非作動の」と呼ぶ。電気エネルギ送出は、２つ（又はそれよりも多く）の電極の間で発生することになり、これらの電極のうちの１つは、電流が、ＩＰＧケース５０内に含まれるエネルギソースから組織への経路と、組織からケース内に含まれるエネルギソースへのシンク経路とを有するようにＩＰＧケース５０とすることができる。電気エネルギは、単極又は多重極（例えば、二重極、三重極、その他）方式で組織に伝達することができる。
【００４５】
単極送出は、リード電極２６のうちで選択された１つ又はそれよりも多くがＩＰＧ１４のケース４０と共に作動され、その結果、電気エネルギが選択された電極２６とケース４０との間で伝達される場合に発生する。単極送出はまた、リード電極２６のうちの１つ又はそれよりも多くが、１つ又はそれよりも多くのリード電極２６から離れて設けられた大きいリード電極群と共に作動されて単極効果をもたらすような場合、すなわち、電気エネルギが、１つ又はそれよりも多くのリード電極２６から比較的等方的に伝達される場合に発生することができる。二重極送出は、リード電極２６のうちの２つがアノードとカソードとして作動され、その結果、電気エネルギが選択された電極２６の間で伝達される場合に発生する。三重極送出は、リード電極２６のうちの３つが、２つをアノードとし、残りの１つをカソードとして、又は２つをカソードとし、残りの１つをアノードとして作動される場合に発生する。
【００４６】
図４を参照すると、刺激リード１２（１２（１）又は１２（２）のいずれか）は、患者５８の脊柱５６内に埋め込まれる。刺激リード１２の好ましい配置は、刺激される脊髄区域に隣接し、すなわちその上に収まる。刺激リード１２が脊柱５６から出る位置の近くの空間の欠如に起因して、一般的に、ＩＰＧ１４は、腹部内又は臀部上方のいずれかにおける外科手術によって作成されたポケット内に埋め込まれる。ＩＰＧ１４はまた、当然ながら患者の身体の他の位置に埋め込まれてもよい。リード延長部２４を用いて、刺激リード１２の出口ポイントから離れてＩＰＧ１４を設置するのを容易にすることができる。埋め込み後、ＩＰＧ１４は、患者の制御下で治療的刺激を提供するのに使用することができる。
【００４７】
次に図５に移り、ここでＩＰＧ１４の主な内部構成要素を以下に説明する。ＩＰＧ１４は、データバス６４上の制御ロジック６２の制御下で、指定されたパルス振幅の電極２６においてコンデンサー６１を介して電気刺激パルスを個々に発生させることができるアナログ出力回路６０を含む。電気刺激の持続時間は、タイマーロジック６６により制御される。アナログ出力回路６０は、指定された既知のアンペア数の刺激パルスを電極２６に又は電極２６から供給するため独立して制御される電流源か、又は指定された既知の電圧の刺激パルスを電極２６において供給するため独立して制御される電圧源のいずれかを含むことができる。規定の振幅及び幅の刺激パルスを発生させる同じ機能を実行するのに好適な出力回路の別の実施形態を含む、このアナログ出力回路６０の作動は、米国特許第６，５１６，２２７号明細書及び第６，９９３，３８４号明細書においてより完全に説明されている。
【００４８】
ＩＰＧ１４は更に、ＩＰＧ１４にわたる様々なノード又は他のポイント７２のステータス、例えば、電源電圧、温度、及びバッテリ電圧、及び同様のものをモニタするためのモニタ回路７０を含む。とりわけ、電極２６は、脊柱の硬膜外腔内に緊密に収まり、組織は導電性を有するので、電極２６間で電気測定値を取得することができる。有意には、モニタ回路７０は、以下でより詳細に説明するように、ＣＰ１８がＩＰＧ１４に接続される特定のリード本体４２を自動的に識別できるように、そのような電気測定値を取得するように構成される。図示の実施形態では、接続されたリード本体を識別する目的でモニタ回路７０によって得られる電気測定値は、電界電位である。モニタ回路７０はまた、それぞれの電極２６と組織との間の結合効率を求めるため、及び／又は電極２６とＩＰＧ１４のアナログ出力回路６０との間の接続に関する障害検出を容易にするために、各電極２６におけるインピーダンスを測定することができる。
【００４９】
電気データは、様々な手段のうちのいずれか１つを用いて測定することができる。例えば、電気データ測定は、米国特許第７，３１７，９４８号明細書において説明されているように、電気刺激パルスが組織に印加されている間の時間の一部分の間、又は刺激の直後にサンプリングベースで行うことができる。代替的に、電気データ測定は、米国特許第６，５１６，２２７号明細書及び第６，９９３，３８４号明細書で説明されているように電気刺激パルスとは独立して行うことができる。
【００５０】
ＩＰＧ１４は更に、データバス７６上の制御ロジック６２を制御して、モニタ回路７０からデータバス７８を通じてステータスデータを取得するマイクロコントローラ７４の形態の処理回路を含む。更に、ＩＰＧ１４はタイマーロジック６６を制御する。ＩＰＧ１４は更に、マイクロコントローラ７４に結合されたメモリ８０と、発振器及びクロック回路８２とを含む。従って、マイクロコントローラ７４は、メモリ８０並びに発振器及びクロック回路８２と組合せて、メモリ８０内に格納された適切なプログラムに従ってプログラム機能を実行するマイクロプロセッサシステムを構成する。代替的に、一部の用途では、マイクロプロセッサシステムによって提供される機能は、適切な状態機械によって実行することができる。
【００５１】
すなわち、マイクロコントローラ７４は、必要な制御信号及びステータス信号を発生させ、これによってマイクロコントローラ７４は、選択された作動プログラム及びパラメータに従ってＩＰＧ１４の作動を制御することが可能になる。ＩＰＧ１４の作動を制御する際に、マイクロコントローラ７４は、アナログ出力回路６０を制御ロジック６２及びタイマーロジック６６と組合せて用いて、電極２６に電気パルスを個々に発生させることができ、これによって各電極２６を単極ケース電極を含む他の電極２６とペア又は群にし、電流刺激パルスが供給される際の極性、振幅、率、及びパルス幅を制御することが可能になる。
【００５２】
ＩＰＧ１４は、更に、ＲＣ１６から適切な変調搬送波信号でプログラミングデータ（例えば、作動プログラム及び／又は刺激パラメータ）を受信するための交流（ＡＣ）受信コイル８４と、ＡＣ受信コイル８４を通じて受信する搬送波信号を復調してプログラミングデータを復元するための充電及び順方向遠隔測定回路８６とを含み、この場合、これらのプログラミングデータは、メモリ８０内、又はＩＰＧ１４にわたって分散された他のメモリ要素（図示せず）内に格納される。
【００５３】
ＩＰＧ１４は更に、モニタ回路７０によって検知された情報データ（電界電位及びインピーダンスデータを含む）をＲＣ１６に送信するための帰還遠隔測定回路８８及び交流（ＡＣ）送信コイル９０を含む。ＩＰＧ１４の帰還遠隔測定機能は、そのステータスを検査することも可能にする。例えば、刺激パラメータに加えられたあらゆる変更は帰還遠隔測定を通じて確認され、これによってそのような変更が、ＩＰＧ１４内で正しく受け取られ実施されたことが保証される。更に、ＲＣ１６による照会時に、ＩＰＧ１４内に格納された全てのプログラミング可能な設定をＲＣ１６にアップロードすることができる。
【００５４】
ＩＰＧ１４は更に、ＩＰＧ１４に作動電力を供給するための再充電可能電源９２及び電力回路９４を含む。再充電可能電源９２は、例えば、リチウムイオンバッテリ又はリチウムイオンポリマーバッテリを含むことができる。再充電可能電源９２は、未調整電圧を電力回路９４に供給する。電力回路９４は、次に、ＩＰＧ１４内に設けられた様々な回路により必要に応じて一部が調整され、一部が調整されない様々な電圧９６を発生させる。再充電可能電源９２は、ＡＣ受信コイル８４によって受信される整流ＡＣ電力（又は他の手段、例えば、「インバータ回路」としても知られる効率的なＡＣ−ＤＣコンバータ回路によってＡＣ電力から変換されたＤＣ電力）を用いて再充電される。電源９２を再充電するために、ＡＣ磁場を発生させる外部充電器（図示せず）は、埋め込まれたＩＰＧ１４の上の患者の皮膚に当てて、又は他の方法で隣接して配置される。外部充電器によって放出されるＡＣ磁場は、ＡＣ受信コイル８４内にＡＣ電流を誘起する。充電及び順方向遠隔測定回路８６は、ＡＣ電流を整流して、電源９２を充電するのに使用されるＤＣ電流を生成する。ＡＣ受信コイル８４は、通信（例えば、プログラミングデータ及び制御データ）を無線で受信すること、及び外部デバイスからエネルギを充填することの両方に使用されるように説明したが、ＡＣ受信コイル８４は、専用充電コイルとして配置することができ、一方、コイル９０のような別のコイルは、双方向遠隔測定に使用することができる点は理解されたい。
【００５５】
図５の図は単に機能的なものであり、限定を意図していない点に留意されたい。当業者は、本明細書で提示される説明を理解した上で、提供かつ説明する機能を実行する多くの種類のＩＰＧ回路又は均等回路を容易に構築することができるであろう。ＳＣＳシステム１０は、神経刺激器のためのＩＰＧではなく、刺激リード１２に接続した埋め込み可能受信機−刺激器（図示せず）を代替的に利用することができる点に留意されたい。この場合、埋め込まれた受信機、並びに受信機−刺激器に命令する制御回路に電力を供給するための電源、例えばバッテリは、受信機−刺激器に電磁リンクを通じて誘導結合された外部コントローラ内に収容されることになる。データ／電力信号は、埋め込まれた受信機−刺激器の上に配置されたケーブル接続の送信コイルから経皮的に結合される。埋め込まれた受信機−刺激器は信号を受信して、制御信号に従って刺激を発生させる。
【００５６】
次に、図６を参照して、ＲＣ１６の１つの例示的実施形態を以下に説明する。先に解説したように、ＲＣ１６は、ＩＰＧ１４、ＣＰ１８、又はＥＴＳ２０と通信を行うことができる。ＲＣ１６は、内部構成要素（プリント回路基板（ＰＣＢ）を含む）を収容するケーシング１００と、ケーシング１００の外面によって担持された照明表示画面１０２及びボタンパッド１０４とを含む。図示の実施形態では、表示画面１０２は、照明フラットパネル表示画面であり、ボタンパッド１０４は、フレックス回路の上に位置決めされた金属ドームを有するメンブレンスイッチと、ＰＣＢに直接接続したキーパッドとを含む。任意的な実施形態では、表示画面１０２は、タッチスクリーン機能を有する。ボタンパッド１０４は、ＩＰＧ１４をオン及びオフすることを可能にし、ＩＰＧ１４内の刺激パラメータの調節又は設定を可能にし、画面の間の選択を可能にする複数のボタン１０６、１０８、１１０、及び１１２を含む。
【００５７】
図示の実施形態では、ボタン１０６は、ＩＰＧ１４をオン及びオフにするように作動させることができるオン／オフボタンとして機能する。ボタン１０８は、ＲＣ１０６が画面表示及び／又はパラメータの間で切り換え可能にする選択ボタンとして機能する。ボタン１１０及び１１２は、パルス振幅、パルス幅、及びパルス繰返し数を含むＩＰＧ１４によって発生するパルスの刺激パラメータのうちのいずれかを増大又は減少させるように作動させることができる上／下ボタンとして機能する。
【００５８】
図７を参照し、ここで例示的なＲＣ１６の内部構成要素を以下で説明する。一般的に、ＲＣ１６は、プロセッサ１１４（例えば、マイクロコントローラ）と、プロセッサ１１４による実行のための作動プログラムを格納するメモリ１１６と、リンク３４（又はリンク３２）（図１に示す）を通じて制御データ（刺激パラメータと、ステータス情報を提供する要求とを含む）をＩＰＧ１４（又はＥＴＳ２０）に送信し、ステータス情報（測定電気データを含む）をＩＰＧ１４（又はＥＴＳ２０）から受信するため、並びにリンク３６（図１に示す）を通じてＣＰ１８から制御データを受信し、ステータスデータをＣＰ１８に送信するための遠隔測定回路１８とを含む。更に、ＲＣ１６は、ボタンパッド１０４から刺激制御信号を受け取り、表示画面１０２（図６に示す）にステータス情報を伝達するための入力／出力回路１２０を含む。ＲＣ１６の機能及び内部構成要素の更なる詳細内容は、米国特許第６，８９５，２８０号明細書において開示されている。
【００５９】
上記に簡単に解説したように、ＣＰ１８は、複数の電極組合せのプログラミングを大幅に簡素化し、医師又は臨床医がＩＰＧ１４、並びにＲＣ１６内にプログラミングされる望ましい刺激パラメータを即座に決定することを可能にする。この場合、埋め込み後のＩＰＧ１４のプログラミング可能なメモリ内の刺激パラメータの修正は、臨床医によって、ＩＰＧ１４と直接通信を行うことができ又はＲＣ１６を通じてＩＰＧ１４と間接的に通信を行うことができるＣＰ１８を用いて実施される。すなわち、ＣＰ１８は、医師又は臨床医が脊髄の近くの電極アレイ２６の作動パラメータを修正するのに使用することができる。
【００６０】
図４に示しているように、ＣＰ１８の全体の外観は、ラップトップパーソナルコンピュータ（ＰＣ）のものであり、実際には、指向プログラミングデバイスを含むように適切に構成され、本明細書で説明する機能を実施するようにプログラムされたＰＣを用いて実施することができる。この場合、プログラミング技術は、ＣＰ１８内に含まれるソフトウェア命令を実行することによって実施することができる。代替的に、このようなプログラミング技術は、ファームウェア又はハードウェアを用いて実施することができる。いずれの場合にも、ＣＰ１８は、ＩＰＧ１４（又はＥＴＳ２０）によって発生する電気刺激の特性を能動的に制御することができ、患者のフィードバックに基づいて最適な刺激パラメータを判断し、その後にこの最適な刺激パラメータを用いてＩＰＧ１４（又はＥＴＳ２０）をプログラムすることを可能にする。
【００６１】
臨床医がこれらの機能を実行することを可能にするために、ＣＰ１８は、マウス１２１、キーボード１２２、及びケース１２６内に収容されたプログラミング表示画面１２４を含む。マウス１２１に加えて又は代替的に、ジョイスティック、又はキーボード１２２に付随するキーの一部として含まれる方向キーのような他の指向プログラミングデバイスを使用することができる点に留意されたい。図８に示しているように、一般的に、ＣＰ１８は、プロセッサ１２８（例えば、中央演算装置（ＣＰＵ））と、臨床医がＩＰＧ１４（又はＥＴＳ２０）及びＲＣ１６をプログラムすることを可能にするためにプロセッサ１２８が実行できる刺激プログラミングパッケージ１３２を格納するメモリ１３０とを含む。更に、ＣＰ１８は、リンク３６（図１に示す）を通じて刺激パラメータをＲＣ１６にダウンロードし、ＲＣ１６のメモリ１１６内に既に格納されている刺激パラメータをアップロードするための遠隔測定回路１３４を含む。遠隔測定回路１３４はまた、ＲＣ１６を通じて間接的に制御データ（刺激パラメータと、ステータス情報を提供する要求とを含む）をＩＰＧ１４（又はＥＴＳ２０）に送信し、ステータス情報（測定電気データを含む）をＩＰＧ１４（又はＥＴＳ２０）から受信するように構成される。
【００６２】
更に図２及び３を参照すると、ＣＰ１８は、リード本体４２により作製された電子指紋に基づいてＩＰＧ１４に結合される刺激リード１２のリード本体４２を自動的に識別するよう構成される。詳細には、ＣＰ１８は、（すなわち、ＲＣ１６を通じてステータス情報の要求をＩＰＧ１４に転送することにより）ＩＰＧ１４がリード本体４２の近位接点４８にて電子指紋を測定する働きをするように構成される。リード本体４２が識別されると、ＣＰ１８は、刺激リード１２の適正な電極２６にアナログ出力回路６０（図５に示す）の出力を再マッピングするよう構成される。リード本体４２が識別され、アナログ出力回路６０の出力が電極２６にマッピングされると、ＣＰ１８は、識別されたリード本体４２に基づいてＩＰＧ１４が使用するための刺激パラメータを生成することができる。従って、ユーザは、間違ったコネクタポートが使用されていることを考慮することなく、ＩＰＧ１４のコネクタ５２のあらゆるポート５４にリード本体４２を挿入することができる。
【００６３】
図示の実施形態において、電子指紋は、リード１２の遠位端と関連する電極列における各電極２６の他の電極２６からの距離に相関付けることができる。
【００６４】
このため、電子指紋は、識別されるリード本体４２と関連する各近位接点４８を電流が最初に通過することにより生成され測定される。電流は、例えばそれぞれの近位接点４８とＩＰＧケース５０との間に単極構成で流れ、又はそれぞれの近位接点４８とリード本体４２により担持される１つ又はそれよりも多くの他の近位接点４８との間に多重極構成で流れることができる。各それぞれの近位接点４８を電流が流れることに応答して、他の近位接点４８の各々において電界電位が測定され、各近位接点４８の電界電位プロフィールを作成する。
【００６５】
この場合、各測定された電界電位は、電流が流れる近位接点４８に対応する電極２６と、電界電位が測定された近位接点４８に対応する電極２６との間の距離に相関付けられる。このことにより、各近位接点に対して電界電位プロフィールを作成することができ、その合成プロフィールを用いて近位接点４８と対応する電極２６とが担持されるリード本体４２の電子指紋を生成することができる。電界電位測定技術に関する更なる詳細内容は、米国特許第６，９９３，３８４号において開示されている。
【００６６】
電子指紋の固有性は、近位接点４８と、それぞれのリード本体４２に関連する電極２６との間のインライン接続が異なることによりもたらされる。すなわち、近位接点４８の同じ構成においては、インライン接続が変化すると、近位接点４８に対応する電極２６間の距離が変化し、これにより各近位接点４８に対する電界電位プロフィール並びにリード本体４２に対する結果として生じる電子指紋が変化することになる。留意すべきことに、インライン接続が変化しなければ、外科的パドルリード１２（１）のそれぞれのリード本体４２（１）／（２）と関連する２つの電極の列２６（１）／（２）、並びに同じ体軸方向の電極間隔を有することができる経皮的リード１２（２）のリード本体４２（３）に関連する電極２６（３）は、極めて類似した電子指紋を作成することになる。この場合、外科的パドルリード１２（１）のリード本体４２（１）／（２）によって作成される電子指紋と、経皮的リード１２（２）のリード本体４２（３）によって作成される電子指紋とは、接続が同じであった場合には互いに区別できないことになる。
【００６７】
例えば、経皮的リード１２（２）に関して、近位接点ＰＣ１〜ＰＣ８は、従来的方式で電極Ｅ１〜Ｅ８に連続して接続することができる。すなわち、近位接点ＰＣ１は電極Ｅ１に接続され、近位接点ＰＣ２は電極Ｅ２に接続され、近位接点ＰＣ３は電極Ｅ３に接続され、近位接点ＰＣ４は電極Ｅ４に接続され、近位接点ＰＣ５は電極Ｅ５に接続され、近位接点ＰＣ６は電極Ｅ６に接続され、近位接点ＰＣ７は電極Ｅ７に接続され、近位接点ＰＣ８は電極Ｅ８に接続される。
【００６８】
図９に示すように、経皮的リード１２（２）の結果として生じる電子指紋は、それぞれの近位接点ＰＣ１〜ＰＣ８に対する合成電界電位プロフィールを含む。この場合には、近位接点ＰＣ１〜ＰＣ８の各々に対する電界電位プロフィールは、単極方式で各それぞれの近位接点に電流を印加し、他の近位接点にて電界電位を測定することにより作成される。すなわち、近位接点ＰＣ１に電流を印加する間、近位接点ＰＣ２〜ＰＣ８において電界電位が測定され、近位接点ＰＣ２に電流を印加する間、近位接点ＰＣ１及びＰＣ３〜ＰＣ８において電界電位が測定され、近位接点ＰＣ３に電流を印加する間、近位接点ＰＣ１〜ＰＣ２及びＰＣ４〜ＰＣ８において電界電位が測定される、などである。
【００６９】
近位接点ＰＣ２〜ＰＣ８にそれぞれ接続される電極の間隔により、近位接点ＰＣ１の電界電位プロフィールが決定付けられる。詳細には、近位接点ＰＣ１の電界電位プロフィールは、対応する電極Ｅ１が対応する電極Ｅ２に空間的に近接しているので、近位接点ＰＣ２において最大値を有する。対応する電極Ｅ１と対応する電極Ｅ３〜Ｅ８との間の間隔は当該順序で漸次的に増大するので、電界電位プロフィールは、この最大値から近位接点ＰＣ３〜ＰＣ８の順に低下する。
【００７０】
近位接点ＰＣ１及びＰＣ３〜ＰＣ８にそれぞれ接続される電極の間隔により、近位接点ＰＣ２の電界電位プロフィールが決定付けられる。詳細には、近位接点ＰＣ２の電界電位プロフィールは、対応する電極Ｅ２が対応する電極Ｅ１及びＥ３に空間的に近接しているので、近位接点ＰＣ１及びＰＣ３において最大値を有する。対応する電極Ｅ２と対応する電極Ｅ４〜Ｅ８との間の間隔は当該順序で漸次的に増大するので、電界電位プロフィールは、この最大値から近位接点ＰＣ４〜ＰＣ８の順に低下する。
【００７１】
近位接点ＰＣ１〜ＰＣ２及びＰＣ４〜ＰＣ８にそれぞれ接続される電極の間隔により、近位接点ＰＣ３の電界電位プロフィールが決定付けられる。詳細には、近位接点ＰＣ３の電界電位プロフィールは、対応する電極Ｅ３が対応する電極Ｅ２及びＥ４に空間的に近接しているので、近位接点ＰＣ２及びＰＣ４において最大値を有する。対応する電極Ｅ３と対応する電極Ｅ５〜Ｅ８との間の間隔は当該順序で漸次的に増大するので、電界電位プロフィールは、近位接点ＰＣ１からこの最大値まで増大し、次いで、この最大値から近位接点ＰＣ５〜ＰＣ８の順に低下する。
【００７２】
近位接点ＰＣ１〜ＰＣ３及びＰＣ５〜ＰＣ８にそれぞれ接続される電極の間隔により、近位接点ＰＣ４の電界電位プロフィールが決定付けられる。詳細には、近位接点ＰＣ４の電界電位プロフィールは、対応する電極Ｅ４が対応する電極Ｅ３及びＥ５に空間的に近接しているので、近位接点ＰＣ３及びＰＣ５において最大値を有する。対応する電極Ｅ４と対応する電極Ｅ１〜Ｅ２との間の間隔は当該順序で漸次的に減少するので、電界電位プロフィールは、この最大値まで近位接点ＰＣ１〜ＰＣ２の順に増大し、次いで、対応する電極Ｅ４と対応する電極Ｅ６〜Ｅ８との間の間隔は当該順序で漸次的に増大するので、電界電位プロフィールは、この最大値から近位接点ＰＣ６〜ＰＣ８の順に低下する。
【００７３】
近位接点ＰＣ１〜ＰＣ４及びＰＣ６〜ＰＣ８にそれぞれ接続される電極の間隔により、近位接点ＰＣ５の電界電位プロフィールが決定付けられる。詳細には、近位接点ＰＣ５の電界電位プロフィールは、対応する電極Ｅ５が対応する電極Ｅ４及びＥ６に空間的に近接しているので、近位接点ＰＣ４及びＰＣ６において最大値を有する。対応する電極Ｅ５と対応する電極Ｅ１〜Ｅ３との間の間隔は当該順序で漸次的に減少するので、電界電位プロフィールは、この最大値まで近位接点ＰＣ１〜ＰＣ３の順に増大し、次いで、対応する電極Ｅ５と対応する電極Ｅ７〜Ｅ８との間の間隔は当該順序で漸次的に増大するので、電界電位プロフィールは、この最大値から近位接点ＰＣ７〜ＰＣ８の順に低下する。
【００７４】
近位接点ＰＣ１〜ＰＣ５及びＰＣ７〜ＰＣ８にそれぞれ接続される電極の間隔により、近位接点ＰＣ６の電界電位プロフィールが決定付けられる。詳細には、近位接点ＰＣ６の電界電位プロフィールは、対応する電極Ｅ６が対応する電極Ｅ５及びＥ７に空間的に近接しているので、近位接点ＰＣ５及びＰＣ７において最大値を有する。対応する電極Ｅ６と対応する電極Ｅ１〜Ｅ４との間の間隔は当該順序で漸次的に減少するので、電界電位プロフィールは、この最大値まで近位接点ＰＣ１〜ＰＣ４の順に増大し、次いで、この最大値から近位接点ＰＣ８まで低下する。
【００７５】
近位接点ＰＣ１〜ＰＣ６及びＰＣ８にそれぞれ接続される電極の間隔により、近位接点ＰＣ７の電界電位プロフィールが決定付けられる。詳細には、近位接点ＰＣ７の電界電位プロフィールは、対応する電極Ｅ７が対応する電極Ｅ６及びＥ８に空間的に近接しているので、近位接点ＰＣ６及びＰＣ８において最大値を有する。対応する電極Ｅ７と対応する電極Ｅ１〜Ｅ５との間の間隔は当該順序で漸次的に減少するので、電界電位プロフィールは、この最大値まで近位接点ＰＣ１〜ＰＣ５の順に増大する。
【００７６】
近位接点ＰＣ１〜ＰＣ７にそれぞれ接続される電極の間隔により、近位接点ＰＣ８の電界電位プロフィールが決定付けられる。詳細には、近位接点ＰＣ８の電界電位プロフィールは、対応する電極Ｅ８が対応する電極Ｅ７に空間的に近接しているので、近位接点ＰＣ７において最大値を有する。対応する電極Ｅ８と対応する電極Ｅ１〜Ｅ６との間の間隔は当該順序で漸次的に減少するので、電界電位プロフィールは、この最大値まで近位接点ＰＣ１〜ＰＣ６の順に増大する。
【００７７】
外科的パドルリード１２（１）の第１のリード本体４２（１）に関して、近位接点ＰＣ１〜ＰＣ８は、非従来的な方式で電極Ｅ１〜Ｅ８に接続することができる。すなわち、近位接点ＰＣ１は電極Ｅ２に接続され、近位接点ＰＣ２は電極Ｅ５に接続され、近位接点ＰＣ３は電極Ｅ８に接続され、近位接点ＰＣ４は電極Ｅ１に接続され、近位接点ＰＣ５は電極Ｅ４に接続され、近位接点ＰＣ６は電極Ｅ７に接続され、近位接点ＰＣ７は電極Ｅ３に接続され、近位接点ＰＣ８は電極Ｅ６に接続される。
【００７８】
図１０に示すように、外科的パドルリード１２（１）の第１のリード本体４２（１）の結果として生じる電子指紋は、それぞれの近位接点ＰＣ１〜ＰＣ８に対する合成電界電位プロフィールを含む。経皮的リード１２（２）に関して上述したのと同様に、近位接点ＰＣ１〜ＰＣ８の各々の電界電位プロフィールは、単極方式で各それぞれの近位接点に電流を印加し、他の近位接点にて電界電位を測定することにより作成される。加えて、各近位接点に対する電界電位プロフィールは、残りの近位接点にそれぞれ接続された電極の間隔により決定付けられる。
【００７９】
上記のことから、近位接点ＰＣ１に接続された電極Ｅ２は、近位接点ＰＣ４及びＰＣ７にそれぞれ接続された電極Ｅ１及びＥ３に空間的に近接しているので、近位接点ＰＣ１に対する電界電位プロフィールは、近位接点ＰＣ４及びＰＣ７において最大値を有する。近位接点ＰＣ２に接続された電極Ｅ５は、近位接点ＰＣ５及びＰＣ８にそれぞれ接続された電極Ｅ４及びＥ６に空間的に近接しているので、近位接点ＰＣ２に対する電界電位プロフィールは、近位接点ＰＣ５及びＰＣ８において最大値を有する。近位接点ＰＣ３に接続された電極Ｅ８は、近位接点ＰＣ６に接続された電極Ｅ７に空間的に近接しているので、近位接点ＰＣ３に対する電界電位プロフィールは、近位接点ＰＣ６において最大値を有する。近位接点ＰＣ４に接続された電極Ｅ１は、近位接点ＰＣ１に接続された電極Ｅ２に空間的に近接しているので、近位接点ＰＣ４に対する電界電位プロフィールは、近位接点ＰＣ１において最大値を有する。
【００８０】
図１１に示すように、外科的パドルリード１２（１）の第２のリード本体４２（２）の結果として生じる電子指紋は、それぞれの近位接点ＰＣ１〜ＰＣ８に対する合成電界電位プロフィールを含む。経皮的リード１２（２）に関して上述したのと同様に、近位接点ＰＣ１〜ＰＣ８の各々の電界電位プロフィールは、単極方式で各それぞれの近位接点に電流を印加し、他の近位接点にて電界電位を測定することにより作成される。加えて、各近位接点に対する電界電位プロフィールは、残りの近位接点にそれぞれ接続された電極の間隔により決定付けられる。
【００８１】
上記のことから、近位接点ＰＣ１に接続された電極Ｅ７は、近位接点ＰＣ２及びＰＣ３にそれぞれ接続された電極Ｅ６及びＥ８に空間的に近接しているので、近位接点ＰＣ１に対する電界電位プロフィールは、近位接点ＰＣ２及びＰＣ３において最大値を有する。近位接点ＰＣ２に接続された電極Ｅ６は、近位接点ＰＣ１及びＰＣ６にそれぞれ接続された電極Ｅ７及びＥ５に空間的に近接しているので、近位接点ＰＣ２に対する電界電位プロフィールは、近位接点ＰＣ１及びＰＣ６において最大値を有する。近位接点ＰＣ３に接続された電極Ｅ８は、近位接点ＰＣ１に接続された電極Ｅ７に空間的に近接しているので、近位接点ＰＣ３に対する電界電位プロフィールは、近位接点ＰＣ１において最大値を有する。近位接点ＰＣ４に接続された電極Ｅ２は、近位接点ＰＣ７及びＰＣ８に接続された電極Ｅ３及びＥ１に空間的に近接しているので、近位接点ＰＣ４に対する電界電位プロフィールは、近位接点ＰＣ７及びＰＣ８において最大値を有する。
【００８２】
近位接点ＰＣ５に接続された電極Ｅ４は、近位接点ＰＣ６及びＰＣ７にそれぞれ接続された電極Ｅ５及びＥ３に空間的に近接しているので、近位接点ＰＣ５に対する電界電位プロフィールは、近位接点ＰＣ６及びＰＣ７において最大値を有する。近位接点ＰＣ６に接続された電極Ｅ５は、近位接点ＰＣ２及びＰＣ５にそれぞれ接続された電極Ｅ６及びＥ５に空間的に近接しているので、近位接点ＰＣ６に対する電界電位プロフィールは、近位接点ＰＣ２及びＰＣ５において最大値を有する。近位接点ＰＣ７に接続された電極Ｅ３は、近位接点ＰＣ４及びＰＣ５にそれぞれ接続された電極Ｅ２及びＥ４に空間的に近接しているので、近位接点ＰＣ７に対する電界電位プロフィールは、近位接点ＰＣ４及びＰＣ５において最大値を有する。近位接点ＰＣ８に接続された電極Ｅ１は、近位接点ＰＣ４に接続された電極Ｅ２に空間的に近接しているので、近位接点ＰＣ８に対する電界電位プロフィールは、近位接点ＰＣ４において最大値を有する。
【００８３】
この場合も同様に、図１１で分かるように、近位接点ＰＣ１〜ＰＣ８は、外科的パドルリード１２（１）の第２のリード本体４２（２）に対して電極Ｅ１〜Ｅ８に連続的に接続されていないので、近位接点ＰＣ１〜ＰＣ８の各々に対する電界電位プロフィールは、最大値から不規則に変化する。
【００８４】
ＣＰ１８は、ＩＰＧ１４（又はＥＴＳ２０）により測定される電子指紋に基づいてＩＰＧ１４（又はＥＴＳ２０）に接続される特定のリード本体４２を自動的に識別する。このため、メモリ１３０は、異なるリード本体４２に対応する複数の基準電子指紋を記憶している。基準電子指紋は、電極の点源から計算される期待電子指紋から生成することができる。或いは、基準電子指紋は、リードの近位接点から取得される実際の測定値から生成することもできる。いずれの場合においても、プロセッサ１２８は、ＩＰＧ１４によって測定される電子指紋をメモリ１３０内に記憶された基準電子指紋の各々と比較し、測定された電子指紋と基準電子指紋のうちの１つとの一致を判定し、ＩＰＧ１４に接続されたリード本体４２を基準電子指紋のうちの一致する指紋に対応するリード本体として識別するように構成される。
【００８５】
図示の実施形態において、プロセッサ１２８は、測定電子指紋におけるデータポイントを基準電子指紋の各々におけるデータポイントとコンピュータにより比較し、比較関数に基づいて測定電子指紋と基準電子指紋との間の一致を判定するよう構成されている。
【００８６】
例えば、使用することができる１つの比較関数は、次式のように表すことができるピアソン相関係数関数のような相関係数関数である。
ここで、ｒは係数であり、ＭＥＡＳは、ＩＰＧ１４により測定された電子指紋のデータセットを表し、ＲＥＦは、測定電子指紋のデータが比較される基準電子指紋のデータセットを表し、Ｍは、データセット（測定又は基準のいずれか）の平均を表し、ｉは、データセット（測定又は基準のいずれか）の単一の要素を表す。
【００８７】
有利には、相関係数は、マグニチュードスケーリングに影響されず、−１（完全逆相関）から１（完全相関）までの範囲にわたる。従って、相関係数は、測定電子指紋と基準電子指紋との間の一致に対しては１に近づき、測定電子指紋と基準電子指紋との間の不一致に対しては閾値（例えば、０．９）よりも小さくなる。
【００８８】
図９及び１０に示す電子指紋に関してピアソン相関係数関数を実行することにより生成される期待相関係数は−０．３５であり、図９及び１１に示す電子指紋に関してピアソン相関係数関数を実行することにより生成される期待相関係数は０．２５であり、図１０及び１１に示す電子指紋に関してピアソン相関係数関数を実行することにより生成される期待相関係数は０．１４である。従って、プロセッサ１２８のこの自動識別機能は、識別されるリード本体に対する接続されるリード本体４２の不一致に対して堅牢なものである。
【００８９】
使用することができる別の比較関数は、最小二乗ベースの関数であり、詳細には、次式のように表すことができる差二乗和関数である。
ここで、ＳＳＤは差二乗和であり、ＭＥＡＳ、ＲＥＦ、及びｉは、上記で定義済みである。ＳＳＤ関数は、測定電子指紋のデータセットと基準電子指紋のデータセットの間の差を測定する。この関数を用いると、最小の差二乗和をもたらす基準電子指紋は、その対応するリード本体が識別されたリード本体として選択されたものである。
【００９０】
相互相関関数、ウェーブレット関数、及び関連のマッチング尺度を含む他の比較関数を代替的に使用してもよい。
【００９１】
電子指紋のデータセットは、最初に計算機能を実行する前に電極のサブセットから導くことができる点に留意されたい。例えば、自動識別機能は、開放接点及び高インピーダンスに対して堅牢でなくてはならない。この場合、少数（恐らくは１つ又は２つ）の高インピーダンスを示す近位接点４８は無視することができる。この堅牢性の向上は、リード本体の近位端にコード化することができる固有の電子指紋の数の低減を犠牲にして成り立つことになる。
【００９２】
とりわけ、測定電子指紋が他の場合に一致する基準電子指紋と比較される場合でも、コネクタアライメントのどのようなシフトも電子指紋不一致をもたらすことになるので、自動識別機能を適切に作動させるためには、それぞれのリード本体４２の近位接点４８とＩＰＧ１４のコネクタ５２との間で適切に固定接続されることが重要である。詳細には、種々のミスアライメント状態（近位接点がＩＰＧのコネクタとミスアライメントになった状態）に対応する電子指紋が生成される可能性がある。この場合、ミスアライメント状態を示す高インピーダンス測定値が電子指紋の一部として保持されることになる。次いで、測定電子指紋をこれらの基準ミスアライメント電子指紋と比較することができ、その結果、ＣＰ１８は、ミスアライメント状態を自動的に識別して補正することができるようになる。
【００９３】
また、ある期間にわたって電子指紋測定を繰返し行うことにより、最終的には間違ったリード本体識別を取得する可能性が高くなる。これを避けるために、プロセッサ１２８は、最初に実施した時にリード本体識別子をメモリ１３０内に記憶するようにし、刺激リードが置き換えられて自動識別機能が再度実施される時のみリード本体識別子を更新するよう構成されている。自動識別機能は、プログラムセッションが開始される時は常に実施することができるが、新しいリード本体識別は、保存したリード本体識別と異なることが判明した場合には、ユーザ確認を適用してメモリ１３０に上書きする必要がある。この確認はまた、リード本体がＩＰＧ１４に初めて接続された時に、デフォルトの連続インライン接続とは異なることが判明した場合にも必要とされる可能性がある。
本発明の特定的な実施形態を図示して説明したが、本発明をこれらの好ましい実施形態に限定することを意図しておらず、当業者には、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変形及び修正を加えることができることが明らかであろう。従って、本発明は、特許請求によって定められる本発明の精神及び範囲に含めることができる代替形態、修正形態、及び均等形態を網羅するように意図している。
【符号の説明】
【００９４】
１２ 埋め込み可能刺激リード
１４ 埋め込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）
１６ 遠隔制御器（ＲＣ）
１８ プログラム作成器（ＣＰ）
２０ 外部試験刺激器（ＥＴＳ）
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組織刺激システムに関し、より具体的には、神経刺激リードを識別する装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
埋め込み可能神経刺激システムは、様々な疾病及び障害において治療効果を有することが証明されている。ペースメーカー及び埋め込み可能心細動除去器（ＩＣＤ）は、いくつかの心臓疾患（例えば、不整脈）の治療において非常に有効であることが証明されている。脊髄電気刺激（ＳＣＳ）システムは、慢性疼痛症候群の治療のための治療方式として長い間受け入れられてきており、組織刺激の用途は、狭心症及び失禁のような更に別の用途に広がり始めている。脳深部刺激（ＤＢＳ）もまた、不応性慢性疼痛症候群の治療に１０年を大幅に超えて適用されてきており、また、最近では、ＤＢＳは、運動障害及び癲癇のような更に別の分野に適用されている。更に、最近の研究では、末梢神経刺激（ＰＮＳ）システムが、慢性疼痛症候群及び失禁の治療において有効性が立証され、いくつかの更に別の用途が現在研究されている。また、ＮｅｕｒｏＣｏｎｔｒｏｌ（オハイオ州クリーブランド）によるＦｒｅｅｈａｎｄシステムのような「機能的電気刺激（ＦＥＳ）」システムが、脊髄損傷患者において麻痺した四肢に対しある程度の機能を回復させるのに適用されている。
【０００３】
これらの埋め込み可能神経刺激システムの各々は、典型的には、望ましい刺激部位に埋め込まれる１つ又はそれよりも多くの刺激リードと、刺激部位から離れて埋め込まれるが、刺激リードに直接結合されるか、又は刺激リードの長さがＩＰＧに到達するには不十分な長さである場合には１つ又はそれよりも多くのリード延長部を通じて刺激リードに間接的に結合される、埋め込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）のような埋め込み可能神経刺激器とを含む。このようにして、電気パルスを神経刺激器から刺激リードに送出して組織を刺激し、患者に望ましい有効な治療を提供することができる。
【０００４】
ＳＣＳ処置の関連において、１つ又はそれよりも多くの刺激リードは、リードによって担持された電極が望ましいパターン及び間隔で配置されて電極アレイを生成するように、蛍光透視により患者の背中を通して硬膜外腔内に導入される。刺激リードを埋め込むのに使用される特定の処置は、最終的には使用される刺激リードのタイプによって決定されることになる。現在のところ、商業的に入手可能な刺激リードには経皮的リードと外科的リードの２つのタイプがある。
【０００５】
経皮的リードは、リング電極を有する円柱体を含み、この経皮的リードは、皮膚を通して望ましい脊柱の間を通り、硬膜層の上の硬膜外腔内に入るＴｏｕｈｙ状の針を通じて患部脊髄組織と接触状態で導入することができる。片側性疼痛に対しては、経皮的リードは、脊髄の対応する横側に配置される。両側性疼痛に対しては、経皮的リードは、脊髄の正中線下に配置されるか、又は２つの経皮的リードが正中線のそれぞれの側下に配置される。
【０００６】
外科的リードは、独立した縦列を成して複数の電極が配列されるパドルを有し、硬膜層へのアクセスとリードの位置決めの両方を可能にするため、外科的処置、具体的には、椎弓の脊骨組織の除去を伴う椎弓切除を使用して患部脊髄組織と接触状態で導入される。
【０００７】
脊髄のターゲット区域における刺激リードの適正配置の後、リードは、刺激リードの移動を防止するために出口部位の所定位置に固定される。刺激リードの出口ポイントから離れた神経刺激器の設置を容易にするために、リード延長部が使用されることがある。リード延長部が使用されるかどうかに関わらず、脊柱から出る刺激リードの近位端は、患者の胴体に沿って皮下に形成されるトンネルを通過し、神経刺激器が埋め込まれる皮下ポケット（典型的には患者の腹部又は臀部区域に作られる）に入る。皮下トンネルは、トンネリングストローを装着することができるトンネリングツールを用いて形成することができる。トンネリングツールを取り外して、刺激リードをトンネリングストローに挿通させ、次いで、刺激リードをトンネル内で所定位置に維持しながらトンネリングストローをトンネルから取り外すことができる。
【０００８】
次に、刺激リードは、ＩＰＧの１つ又はそれよりも多くのコネクタポート内に刺激リードの近位端を挿入することにより神経刺激器に直接接続され、又はリード延長部に接続されて該リード延長部がＩＰＧのコネクタポート内に挿入される。ＩＰＧは、次に、電極を通じてターゲット組織、特に背柱及び脊髄内の後根繊維に送出される電気パルスを発生させるように作動させることができる。
【０００９】
刺激は、患者によって感知される疼痛信号を置換する代替の感覚として特徴付けることができる錯感覚として知られる感覚をもたらす。手術中（すなわち、外科的処置中）、神経刺激器は、刺激の効果を試験し、最適な疼痛緩和を求めて刺激パラメータを調節するように作動させることができる。患者は、疼痛区域にわたる錯感覚の存在に関して口頭フィードバックを与えることができ、このフィードバックに基づいて、必要に応じてリード位置を調節し再固定することができる。刺激パラメータの選択を容易にするために、Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｎｅｕｒｏｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なＢｉｏｎｉｃ Ｎａｖｉｇａｔｏｒ（登録商標）のようなコンピュータプログラミングシステムを用いることができる。次に、システムを完全に埋め込むために、いずれの切開部も閉鎖される。手術後（すなわち、外科的処置が完了した後）、臨床医は、コンピュータ処理によるプログラミングシステムを用いて治療を最適化し直すように刺激パラメータを調節することができる。
【００１０】
多くの場合、複数のリード本体が患者の脊髄領域から延びることがある。例えば、複数の経皮的リードが脊髄に隣接して患者内に埋め込まれる場合があり、或いはパドルリードの場合には、複数のリード尾部がパドルから延びることができ、各リード尾部はパドル上の特定電極に結合されている。ＩＰＧのプログラミングは、患者の脊髄に対する電極の物理的な設置に応じて決まることになるので、リード本体の近位端は、これらがトンネリングストローを通過する前にラベル付けされており、その結果、外科医は、電極のどのセットが埋め込まれたＩＰＧ（近い将来には最大で４つまでのポートを含むことができる）上のどのコネクタポートに接続されるか、或いは、複数のＩＰＧが埋め込まれることになる場合には、電極のどのセットがどのＩＰＧに接続されるかについて追跡できるようになる。
【００１１】
リード本体を識別するために外科医により使用される技法の１つは、例えば、第１のリード本体の周りに１つの縫合部、第２のリード本体の周りに２つの縫合部、第３のリード本体の周りに３つの縫合部、その他など、トンネリングストローを通してリード本体を導入する前にリード本体の近位端の周りに縫合部を結束することである。リード本体の近位端がトンネリングストローから出ると、外科医は、それぞれのリード本体に結束された縫合部の番号により各リード本体（及びひいては対応する電極）を識別することができ、これによりリード本体をＩＰＧ上の適正なポートに接続できるようになる。
本技術を成功裏に利用してリード本体を識別することができるが、手術時間がかなり長くなり、これは望ましいことではない。場合によっては、異なる色又はマーキングのような識別機能をリード本体の近位端に組み込み、リード本体がトンネリングストローから出た時に識別されるようにすることができる。しかしながら、視覚的な識別子を使用した場合でも、リード本体の近位端が間違ったコネクタポートに挿入される可能性がある。リード本体が間違ったコネクタポートに挿入された場合、手術中のリード配置の試験が損なわれる場合がある。接続上の問題を識別して是正するための追加の手術時間が無駄に費やされる可能性がある。間違いが識別されないままである場合、患者は、リード本体が間違って接続された状態で手術室を離れる可能性がある。術後の適合中に、適正なコネクタポートにないリード本体を識別及び補正するために追加の時間が費やされる可能性がある。このことにより、最終的には最適以下の治療となる可能性がある。
異なるタイプの刺激リードが使用された場合には、別の関連する問題が生じる。手術中又は術後の処置の間、臨床医は、コンピュータ処理によるプログラミングシステムが最適に動作するように、１つ又は複数の刺激リードのモデルを選択することが必要とされる。リードモデルの数が増えると、間違ったリードモデルを選択する可能性が益々高くなる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】米国特許出願第６１／０３０，５０６号明細書
【特許文献２】米国特許第６，８９５，２８０号明細書
【特許文献３】国特許出願公開第２００７／０１５００３６号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２００７／０１６８００７号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２００７／０１６８００４号明細書
【特許文献６】米国特許第６，５１６，２２７号明細書
【特許文献７】米国特許第６，９９３，３８４号明細書
【特許文献８】米国特許第７，３１７，９４８号明細書
【特許文献９】米国特許第６，８９５，２８０号明細書
【特許文献１０】米国特許第６，９９３，３８４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
従って、神経刺激リードのリード本体を識別するための迅速で、効果的な、低コストの方法に対する必要性が依然としてある。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明の第１の態様によれば、複数の異なるリード本体の選択したものを識別する方法が提供される。複数のリード本体は、例えば、外科的パドルリードの少なくとも２つのリード本体、及び／又は外科的パドルリードのリード本体と、経皮的リードのリード本体とを備えることができる。リード本体の各々は、複数の近位接点と、該近位接点にそれぞれ電気的に結合された複数の遠位電極とを含む。選択したリード本体は、患者の組織と接触状態にある。
【００１５】
本方法は、選択したリード本体の電極と組織との間で電気エネルギを伝達するステップを含む。本方法は更に、伝達された電気エネルギに応答して選択リード本体の近位接点にて電子指紋を測定するステップを含む。非限定的な実施例として、測定電子指紋は、選択リード本体の近位接点にてそれぞれ測定された複数の電界電位を含むことができる。本方法は更に、測定電子指紋に基づいて選択リード本体を識別するステップを更に含む。１つの方法において、電極と、異なるリード本体により担持される近位接点との間のインライン接続は互いに異なる。このため、測定される電子指紋は互いに異なることになる。
【００１６】
非限定的な実施例として、本方法は更に、測定された電子指紋を異なるリード本体に対応する複数の基準電子指紋と比較するステップと、測定された電子指紋と基準電子指紋との一致を判定するステップと、選択したリード本体を基準電子指紋の一致する電子指紋に対応するリード本体として識別するステップと、を含むことができる。測定された電子指紋のデータポイントは、基準電子指紋の各々のデータポイントとコンピュータにより比較することができる。例えば、基準電子指紋の各々のコンピュータによる比較ステップは、相関係数（例えば、ピアソン相関係数）を生成するステップを含むことができ、測定電子指紋と１つの基準電子指紋との間の一致は、生成した相関係数の値に基づいて判定される。
【００１７】
本発明の第２の態様によれば、神経刺激器のためのプログラム作成器が提供される。プログラム作成器は、ユーザコマンドを受け取るように構成されたユーザインタフェースと、リード本体に接続される神経刺激器により測定される電子指紋を受け取るよう構成された入力回路とを備える。プログラム作成器は更に、測定された電子指紋に基づいて複数の異なるリード本体からリード本体を自動的に識別して、ユーザコマンドに応答して識別されたリード本体の刺激パラメータを生成するよう構成されたプロセッサを備える。複数のリード本体は、例えば、外科的パドルリードの少なくとも２つのリード本体及び／又は外科的パドルリードのリード本体と、経皮的リードのリード本体とを含むことができる。非限定的な実施例として、測定電子指紋は、測定リード本体の近位接点にてそれぞれ測定された複数の電界電位を含むことができる。プログラム作成器は更に、刺激パラメータを神経刺激器に伝送する出力回路（例えば、遠隔測定回路）を更に備える。
【００１８】
１つの実施形態において、プログラム作成器は更に、異なるリード本体に対応する複数の基準電子指紋を記憶するメモリを更に備える。この場合、プロセッサは、測定電子指紋を複数の基準電子指紋の各々と比較し、測定電子指紋と基準電子指紋の１つとの間の一致を判定して、選択したリード本体を基準電子指紋のうちの一致する電子指紋に対応するリード本体として識別するよう構成されている。
【００１９】
本発明の第３の態様によれば、埋め込み可能神経刺激キットが提供される。キットは、神経刺激器（例えば、埋め込み可能パルス発生器）と、神経刺激器に結合されるよう構成された複数の細長いリード本体とを備える。リード本体の各々が、複数の近位接点と、該近位接点にそれぞれ電気的に結合された複数の遠位電極とを有する。電極と、前記異なるリード本体により担持される近位接点との間のインライン接続が互いに異なる。非限定的な実施例として、キットは更に、複数のリード本体を有する脊髄電気刺激リードと、複数のリード本体を有する外科的パドルリード及び／又は複数のリード本体の１つを有する外科的パドルリードと、複数のリード本体の別の２つを有する経皮的リードと備えることができる。
【００２０】
本発明の他の及び更に別の態様及び特徴は、本発明の限定ではなく例示を意図した以下の好ましい実施形態の詳細な説明から明らかであろう。
【００２１】
図面は、本発明の好ましい実施形態の設計及び有用性を例示しており、これらの図面では、類似の要素は共通の参照符号で表記している。上記に記載され及びその他の本発明の利点及び目的が如何に達成されるかをより明快に理解するために、添付図面に例示する本発明の特定の実施形態を参照しながら上記に簡単に説明した本発明のより具体的な説明を行う。これらの図面は本発明の典型的な実施形態しか示しておらず、従って、これらの図面を本発明の範囲を限定するものとみなすべきではないことを理解した上で、本発明を添付図面を用いながら更に具体的かつ詳細に説明し解説する。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明によって構成された脊髄電気刺激（ＳＣＳ）システムの一実施形態の平面図である。
【図２】図１のＳＣＳシステムに使用される埋め込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）と外科的パドル刺激リードの１つの実施形態の平面図である。
【図３】図１のＳＣＳシステムに使用される埋め込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）と経皮刺激リードの別の実施形態の平面図である。
【図４】図１のＳＣＳシステムの患者に対して使用する際の平面図である。
【図５】図１のＩＰＧの内部構成要素のブロック図である。
【図６】図１のＳＣＳシステムで使用することができる遠隔制御器の平面図である。
【図７】図６の遠隔制御器の内部構成要素のブロック図である。
【図８】図１のＳＣＳシステムで使用することができる臨床医のプログラム作成器の構成要素のブロック図である。
【図９】図３の経皮的リードのリード本体により生成される例示的な電子指紋のグラフである。
【図１０】図２の外科的パドルリードの第１のリード本体により生成される例示的な電子指紋のグラフである。
【図１１】図２の外科的パドルリードの第２のリード本体により生成される例示的な電子指紋のグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下に続く説明は、脊髄電気刺激（ＳＣＳ）システムに関する。しかしながら、本発明は、ＳＣＳにおける用途に十分に適するが、その最も広義の態様ではこれに限定されなくてもよい点は理解されたい。より正確には、本発明は、組織を刺激するのに使用されるあらゆるタイプの埋め込み可能電気回路と併用することができる。例えば、本発明は、ペースメーカー、細動除去器、蝸牛刺激器、網膜刺激器、連係した体肢運動をもたらすように構成された刺激器、皮質刺激器、脳深部刺激器、末梢神経刺激器、又は微小刺激器の一部として、又は尿失禁、睡眠時無呼吸、肩関節亜脱臼、頭痛などを治療するように構成された他のあらゆる神経刺激器で使用することができる。
【００２４】
最初に図１を参照すると、例示的なＳＣＳシステム１０は、一般的に、少なくとも１つの埋め込み可能刺激リード１２（例えば、外科的パドルリード１２（１）及び／又は経皮的リード１２（２））、埋め込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４、外部遠隔制御器ＲＣ１６、臨床医のプログラム作成器（ＣＰ）１８、外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０、及び外部充電器２２を含む。
【００２５】
ＩＰＧ１４は、アレイで配置された複数の電極２６（電極２６（１）〜（３））を担持する刺激リード１２に１つ又はそれよりも多くのリード延長部２４を通じて物理的に接続される。図示の実施形態において、ＳＣＳシステム１０に組み込むことができる刺激リードの１つは、電極２６（１）／（２）を担持する外科的パドルリード１２（１）であり、ＳＣＳシステム１０に組み込むことができる刺激リードの別の１つは、電極２６（３）を担持する経皮的リード１２（２）である。１つだけの外科的パドルリード１２（１）と１つだけの経皮的リード１２（２）が図示されているが、複数の外科的パドルリード１２（１）及び／又は経皮的リード１２（２）をＳＣＳシステム１０と用いることができる。また、以下で更に詳細に説明するように、ＩＰＧ１４は、刺激パラメータのセットに従って電気刺激エネルギをパルス電気波形（すなわち、電気パルスの時系列）の形態で電極アレイ２６に送出するパルス発生回路を含む。
【００２６】
ＩＰＧ及び刺激リード１２は、例えば、中空針、スタイレット、トンネリングツール、及びトンネリングストローと共に埋め込み可能神経刺激キットとして提供することができる。埋め込み可能キットを解説する更なる詳細内容は、「一時的神経刺激リード識別デバイス（Ｔｅｍｐｏｒａｒｙ Ｎｅｕｒｏｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ Ｌｅａｄ Ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ）」という名称の米国特許出願第６１／０３０，５０６号（代理人ドケットＮｏ．０７−００４７２−０１）明細書に開示されている。
【００２７】
また、経皮的リード延長部２８又は外部ケーブル３０を通じて刺激リード１２にＥＴＳ２０を物理的に接続することができる。ＩＰＧ１４と類似のパルス発生回路を有するＥＴＳ２０はまた、電気刺激エネルギをパルス電気波形の形態で刺激パラメータセットに従って電極アレイ２６に送出する。ＥＴＳ２０とＩＰＧ１４との主な相違点は、ＥＴＳ２０が、供給される刺激の応答性を試験するために、刺激リード１２が埋め込まれた後でかつＩＰＧ１４の埋め込みの前に試行ベースで使用される埋め込み不能デバイスである点である。例示的なＥＴＳの更なる詳細内容は、米国特許第６，８９５，２８０号明細書で説明されている。
【００２８】
ＲＣ１６は、双方向ＲＦ通信リンク３２を通じてＥＴＳ２０を遠隔測定制御するのに使用することができる。ＩＰＧ１４及び刺激リード１２が埋め込まれると、ＲＣ１６を使用して、双方向ＲＦ通信リンク３４を通じてＩＰＧ１４を遠隔測定制御することができる。そのような制御は、埋め込みの後にＩＰＧ１４を起動又は停止させ、異なる刺激プログラムを用いてプログラムすることを可能にする。ＩＰＧ１４のプログラムが終了し、この電源を充電又は他の方法での補充が完了すると、ＩＰＧ１４は、ＲＣ１６がなくてもプログラムされた通りに機能することができる。
【００２９】
ＣＰ１８は、手術室及び経過観察のセッションにおいてＩＰＧ１４及びＥＴＳ２０をプログラムするための詳細な刺激パラメータを臨床医に供給する。ＣＰ１８は、ＩＲ通信リンク３６を通じてＲＣ１６を通してＩＰＧ１４又はＥＴＳ２０と間接的に通信することによってこの機能を実行することができる。代替的に、ＣＰ１８は、ＲＦ通信リンク（図示せず）を通じてＩＰＧ１４又はＥＴＳ２０と直接通信することができる。
【００３０】
外部充電器２２は、誘導リンク３８を通じてＩＰＧ１４を経皮的に充電するのに使用される可搬式デバイスである。簡潔化の目的で、外部充電器２２の詳細内容に対しては、本明細書では説明しない。外部充電器の例示的な実施形態の詳細内容は、米国特許第６，８９５，２８０号明細書で開示されている。ＩＰＧ１４のプログラムが完了し、その電源を外部充電器２２によって充電又は他の方法での補充が完了すると、ＩＰＧ１４は、ＲＣ１６又はＣＰ１８がなくても、プログラムされた通りに機能することができる。
【００３１】
上記で簡潔に解説するように、刺激リードのうちの１つは外科的パドルリード１２（１）とすることができる。このため、図２を参照すると、外科的パドルリード１２（１）は、パドル型の膜４０と、パドル型の膜４０から延びる２つの細長いリード本体４２（第１のリード本体４２（１）及び第２のリード本体４２（２））とを備える。リード本体４２の各々は、近位端４４と遠位端４６とを有する。各リード本体４２は、例えば、脊髄電気刺激用途において、０．０３インチ〜０．０７インチの範囲内の直径と３０ｃｍ〜９０ｃｍの範囲内の長さとを有することができる。各リード本体４２は、ポリマー（例えば、ポリウレタン又はシリコーン）のような好適な電気絶縁材料から構成することができ、一体構造体として押し出し成形することができる。パドル型の膜４０は、シリコーンのような電気絶縁材料から構成される。
【００３２】
外科的パドルリード１２（１）は更に、リード本体４２の近位端４４に装着された近位接点４８（近位接点４８（１）及び近位接点４８（２））と、２次元配列でパドル型の膜４０の片側に装着される複数の電極２６とを備える。図示の実施形態では、近位接点４８（１）は、第１のリード本体４２（１）の近位端４４に装着され、近位接点４８（２）は、リード本体４２（２）の近位端４４に装着され、更に、電極２６は、膜４０上に第１の電極の列２６（１）及び第２の電極の列２６（２）として配列される。図示のように、電極２６は、各列において電極Ｅ１〜Ｅ８としてラベル付けされており、近位接点４８は、各リード本体４２において近位接点ＰＣ１〜ＰＣ８としてラベル付けされている。刺激リード１２（１）は、１６個の電極２６（すなわち、各リード本体３６上に８個の対応する近位接点）を有して図示されているが、電極の数は、外科的パドルリード１２（１）を使用することが意図された用途に好適なあらゆる数（例えば、２個、４個、８個、その他）とすることができる。
【００３３】
電極２６の各々は、例えば、プラチナ、チタン、スレンテス鋼、又はこれらの合金などの導電性の非腐食性材料から構成されたディスクの形態をとる。近位接点４８の各々は、例えば、プラチナ、チタン、スレンテス鋼、又はこれらの合金などの導電性の生体適合性のある非腐食性材料から構成された円筒型リング要素の形態をとる。
【００３４】
外科的パドルリード１２（１）はまた、各リード本体４２内で個々の内腔（図示せず）を通って延び、かつ溶接などの好適な手段を用いてそれぞれの近位接点４８と電極２６との間に接続されて、これにより第１のリード本体４２（１）上の近位接点４８（１）を第１の電極の列２６（１）に電気的に結合し、また、第２のリード本体４２（２）上の近位接点４８（２）を第２の電極の列２６（２）に電気的に結合する複数の導電体（図示せず）を含む。
【００３５】
パドルリードの構成及び製造方法に関する更なる詳細内容は、米国特許出願公開第２００７／０１５００３６号明細書で開示されている。
【００３６】
有意には、以下で更に詳細に説明するように、第１のリード本体４２（１）上に配置される近位接点４８（１）と第１の電極の列２６（１）との間のインライン接続と、第２のリード本体４２（２）上の近位接点４８（２）と第２の電極の列２６（２）との間のインライン接続とは互いに異なる。すなわち、近位接点と電極との間の物理的な順序付けは同じであるのに対して、第１のリード本体４２（１）の近位接点４８（１）が第１の電極の列２６（１）に電気的に接続される順序は、第２のリード本体４２（２）の近位接点４８（２）が第２の電極の列２６（２）に電気的に接続される順序とは異なっている。以下で更に詳細に解説されるように、リード本体４２のインライン接続が異なることにより、これらリード本体が互いに電気的に区別され、これにより識別することが可能になる。
【００３７】
上記で簡潔に解説したように、刺激リードのもうひとつのものは、経皮的リード１２（３）とすることができる。このため、図３を参照すると、経皮的リード１２（３）は、近位端４４と遠位端４６とを有する細長いリード本体４２（３）を備える。リード本体４２（３）は、例えば、脊髄電気刺激用途において、０．０３インチ〜０．０７インチの範囲内の直径と３０ｃｍ〜９０ｃｍの範囲内の長さとを有することができる。リード本体４２（３）は、ポリマー（例えば、ポリウレタン又はシリコーン）のような好適な電気絶縁材料から構成することができ、一体構造体として押し出し成形することができる。
【００３８】
経皮的リード１２（２）は更に、リード本体４８（３）の近位端４４に装着された複数の近位接点４８（３）と、リード本体４８（３）の遠位端４６に装着された複数のインライン電極２６（３）とを備える。図示のように、電極２６（３）は、電極Ｅ１〜Ｅ８としてラベル付けされ、近位接点４８（３）は、近位接点ＰＣ１〜ＰＣ８としてラベル付けされている。経皮的リード１２（２）は８個の電極２６（３）（すなわち、８個の対応する近位接点４８（３））を有して図示されているが、電極の数は、経皮的リード１２（２）を使用することが意図された用途に好適なあらゆる数（例えば、２個、４個、１６個、その他）とすることができる。電極２６の各々は、例えば、プラチナ、チタン、スレンテス鋼、又はこれらの合金などの導電性の生体適合性のある非腐食性材料から構成された円筒型リング要素の形態をとり、リード本体の周りに円周方向に配置される。
【００３９】
経皮的リード１２（２）はまた、リード本体４２（３）内で延びており、かつ溶接などの好適な手段を用いてそれぞれの近位接点４８（３）と電極２６（３）との間に接続されて、これにより近位接点４８（３）を遠位方向に配置された電極２６（３）と電気的に結合する複数の導電体（図示せず）を含む。経皮的リード１２（２）は更に、リード埋め込みを容易にするために、挿入スタイレット（以下で詳細に説明される）を受け入れるのに用いることができる中央内腔（図示せず）を含む。
【００４０】
経皮的刺激リードの構成及び製造方法を説明する更なる詳細内容は、米国特許出願公開第２００７／０１６８００７号明細書及び米国特許出願公開第２００７／０１６８００４号明細書に開示されている。
【００４１】
有意には、以下で更に詳細に説明するように、近位接点４８（３）と経皮的リード１２（２）の電極２６（３）との間のインライン接続と、近位接点４８（１）／（２）と外科的パドルリード１２（１）の電極２６（１）／（２）との間のインライン接続とは互いに異なる。すなわち、近位接点と電極との間の物理的な順序付けは同じであるのに対して、リード本体４２（３）の近位接点４８（３）が電極２６（３）に電気的に接続される順序は、外科的パドルリード１２（１）の第１のリード本体４２（１）の近位接点４８（１）が第１の電極の列２６（１）に電気的に接続される順序とは異なり、更に、外科的パドルリード１２（１）の第２のリード本体４２（２）の近位接点４８（２）が第２の電極の列２６（２）に電気的に接続される順序とは異なっている。以下で更に詳細に解説されるように、リード本体４２のインライン接続が異なることにより、これらリード本体が互いに電気的に区別され、これにより識別することが可能になる。
【００４２】
図２又は３のいずれかを参照すると、ＩＰＧ１４は、電子構成要素及び他の構成要素（以下でより詳細に説明する）を収容するための外側ケース５０を含む。外側ケース５０は、チタンのような導電性の生体適合性材料から構成され、内部電子機器が体組織及び体液から保護される密封区画を形成する。一部の場合には、外側ケース５０は電極として機能する。ＩＰＧ１４は、更に、電極２６を外側ケース５０内に含まれる電子機器に電気的に結合する方式で刺激リード１２のリード本体４２の近位端４４が嵌合できるコネクタ５２を含む。この目的のために、コネクタ５２は、外科的パドルリード１２（１）のリード本体４２（１）／（２）の近位端４４、又は経皮的リード１２（２）のリード本体４２（３）の近位端４４（２つの経皮的リード１２（２）が使用される場合には、各リード本体４２（３）の近位端４４）を受け取るためのポート５４のペア（仮想線でのみ図示する）を含む。リード延長部２４が使用される場合には、ポート５４は、代替的に、このようなリード延長部２４の近位端を受け取ることができる。
【００４３】
以下でより詳細に説明するように、ＩＰＧ１４は、パラメータセットに従って電気刺激エネルギを電極２６に供給するパルス発生回路を含む。このようなパラメータは、アノード（正）、カソード（負）として作動され、かつオフ（ゼロ）にされる電極を定める電極組合せと、パルス振幅（ＩＰＧ１４が電極に定電流又は定電圧のいずれを供給するかに応じてミリアンペア又はボルト単位で測定される）、パルス持続時間（マイクロ秒単位で測定される）、及びパルス繰返し数（パルス毎秒単位で測定される）を定める電気パルスパラメータとを含むことができる。
【００４４】
ＳＣＳシステム１０の作動中に供給されるパルスパターンに関して、電気エネルギを伝達又は受け取るように選択される電極を本明細書では「作動の」と呼び、これに対して、電気エネルギを伝達又は受け取るように選択されない電極を本明細書では「非作動の」と呼ぶ。電気エネルギ送出は、２つ（又はそれよりも多く）の電極の間で発生することになり、これらの電極のうちの１つは、電流が、ＩＰＧケース５０内に含まれるエネルギソースから組織への経路と、組織からケース内に含まれるエネルギソースへのシンク経路とを有するようにＩＰＧケース５０とすることができる。電気エネルギは、単極又は多重極（例えば、二重極、三重極、その他）方式で組織に伝達することができる。
【００４５】
単極送出は、リード電極２６のうちで選択された１つ又はそれよりも多くがＩＰＧ１４のケース４０と共に作動され、その結果、電気エネルギが選択された電極２６とケース４０との間で伝達される場合に発生する。単極送出はまた、リード電極２６のうちの１つ又はそれよりも多くが、１つ又はそれよりも多くのリード電極２６から離れて設けられた大きいリード電極群と共に作動されて単極効果をもたらすような場合、すなわち、電気エネルギが、１つ又はそれよりも多くのリード電極２６から比較的等方的に伝達される場合に発生することができる。二重極送出は、リード電極２６のうちの２つがアノードとカソードとして作動され、その結果、電気エネルギが選択された電極２６の間で伝達される場合に発生する。三重極送出は、リード電極２６のうちの３つが、２つをアノードとし、残りの１つをカソードとして、又は２つをカソードとし、残りの１つをアノードとして作動される場合に発生する。
【００４６】
図４を参照すると、刺激リード１２（１２（１）又は１２（２）のいずれか）は、患者５８の脊柱５６内に埋め込まれる。刺激リード１２の好ましい配置は、刺激される脊髄区域に隣接し、すなわちその上に収まる。刺激リード１２が脊柱５６から出る位置の近くの空間の欠如に起因して、一般的に、ＩＰＧ１４は、腹部内又は臀部上方のいずれかにおける外科手術によって作成されたポケット内に埋め込まれる。ＩＰＧ１４はまた、当然ながら患者の身体の他の位置に埋め込まれてもよい。リード延長部２４を用いて、刺激リード１２の出口ポイントから離れてＩＰＧ１４を設置するのを容易にすることができる。埋め込み後、ＩＰＧ１４は、患者の制御下で治療的刺激を提供するのに使用することができる。
【００４７】
次に図５に移り、ここでＩＰＧ１４の主な内部構成要素を以下に説明する。ＩＰＧ１４は、データバス６４上の制御ロジック６２の制御下で、指定されたパルス振幅の電極２６においてコンデンサー６１を介して電気刺激パルスを個々に発生させることができるアナログ出力回路６０を含む。電気刺激の持続時間は、タイマーロジック６６により制御される。アナログ出力回路６０は、指定された既知のアンペア数の刺激パルスを電極２６に又は電極２６から供給するため独立して制御される電流源か、又は指定された既知の電圧の刺激パルスを電極２６において供給するため独立して制御される電圧源のいずれかを含むことができる。規定の振幅及び幅の刺激パルスを発生させる同じ機能を実行するのに好適な出力回路の別の実施形態を含む、このアナログ出力回路６０の作動は、米国特許第６，５１６，２２７号明細書及び第６，９９３，３８４号明細書においてより完全に説明されている。
【００４８】
ＩＰＧ１４は更に、ＩＰＧ１４にわたる様々なノード又は他のポイント７２のステータス、例えば、電源電圧、温度、及びバッテリ電圧、及び同様のものをモニタするためのモニタ回路７０を含む。とりわけ、電極２６は、脊柱の硬膜外腔内に緊密に収まり、組織は導電性を有するので、電極２６間で電気測定値を取得することができる。有意には、モニタ回路７０は、以下でより詳細に説明するように、ＣＰ１８がＩＰＧ１４に接続される特定のリード本体４２を自動的に識別できるように、そのような電気測定値を取得するように構成される。図示の実施形態では、接続されたリード本体を識別する目的でモニタ回路７０によって得られる電気測定値は、電界電位である。モニタ回路７０はまた、それぞれの電極２６と組織との間の結合効率を求めるため、及び／又は電極２６とＩＰＧ１４のアナログ出力回路６０との間の接続に関する障害検出を容易にするために、各電極２６におけるインピーダンスを測定することができる。
【００４９】
電気データは、様々な手段のうちのいずれか１つを用いて測定することができる。例えば、電気データ測定は、米国特許第７，３１７，９４８号明細書において説明されているように、電気刺激パルスが組織に印加されている間の時間の一部分の間、又は刺激の直後にサンプリングベースで行うことができる。代替的に、電気データ測定は、米国特許第６，５１６，２２７号明細書及び第６，９９３，３８４号明細書で説明されているように電気刺激パルスとは独立して行うことができる。
【００５０】
ＩＰＧ１４は更に、データバス７６上の制御ロジック６２を制御して、モニタ回路７０からデータバス７８を通じてステータスデータを取得するマイクロコントローラ７４の形態の処理回路を含む。更に、ＩＰＧ１４はタイマーロジック６６を制御する。ＩＰＧ１４は更に、マイクロコントローラ７４に結合されたメモリ８０と、発振器及びクロック回路８２とを含む。従って、マイクロコントローラ７４は、メモリ８０並びに発振器及びクロック回路８２と組合せて、メモリ８０内に格納された適切なプログラムに従ってプログラム機能を実行するマイクロプロセッサシステムを構成する。代替的に、一部の用途では、マイクロプロセッサシステムによって提供される機能は、適切な状態機械によって実行することができる。
【００５１】
すなわち、マイクロコントローラ７４は、必要な制御信号及びステータス信号を発生させ、これによってマイクロコントローラ７４は、選択された作動プログラム及びパラメータに従ってＩＰＧ１４の作動を制御することが可能になる。ＩＰＧ１４の作動を制御する際に、マイクロコントローラ７４は、アナログ出力回路６０を制御ロジック６２及びタイマーロジック６６と組合せて用いて、電極２６に電気パルスを個々に発生させることができ、これによって各電極２６を単極ケース電極を含む他の電極２６とペア又は群にし、電流刺激パルスが供給される際の極性、振幅、率、及びパルス幅を制御することが可能になる。
【００５２】
ＩＰＧ１４は、更に、ＲＣ１６から適切な変調搬送波信号でプログラミングデータ（例えば、作動プログラム及び／又は刺激パラメータ）を受信するための交流（ＡＣ）受信コイル８４と、ＡＣ受信コイル８４を通じて受信する搬送波信号を復調してプログラミングデータを復元するための充電及び順方向遠隔測定回路８６とを含み、この場合、これらのプログラミングデータは、メモリ８０内、又はＩＰＧ１４にわたって分散された他のメモリ要素（図示せず）内に格納される。
【００５３】
ＩＰＧ１４は更に、モニタ回路７０によって検知された情報データ（電界電位及びインピーダンスデータを含む）をＲＣ１６に送信するための帰還遠隔測定回路８８及び交流（ＡＣ）送信コイル９０を含む。ＩＰＧ１４の帰還遠隔測定機能は、そのステータスを検査することも可能にする。例えば、刺激パラメータに加えられたあらゆる変更は帰還遠隔測定を通じて確認され、これによってそのような変更が、ＩＰＧ１４内で正しく受け取られ実施されたことが保証される。更に、ＲＣ１６による照会時に、ＩＰＧ１４内に格納された全てのプログラミング可能な設定をＲＣ１６にアップロードすることができる。
【００５４】
ＩＰＧ１４は更に、ＩＰＧ１４に作動電力を供給するための再充電可能電源９２及び電力回路９４を含む。再充電可能電源９２は、例えば、リチウムイオンバッテリ又はリチウムイオンポリマーバッテリを含むことができる。再充電可能電源９２は、未調整電圧を電力回路９４に供給する。電力回路９４は、次に、ＩＰＧ１４内に設けられた様々な回路により必要に応じて一部が調整され、一部が調整されない様々な電圧９６を発生させる。再充電可能電源９２は、ＡＣ受信コイル８４によって受信される整流ＡＣ電力（又は他の手段、例えば、「インバータ回路」としても知られる効率的なＡＣ−ＤＣコンバータ回路によってＡＣ電力から変換されたＤＣ電力）を用いて再充電される。電源９２を再充電するために、ＡＣ磁場を発生させる外部充電器（図示せず）は、埋め込まれたＩＰＧ１４の上の患者の皮膚に当てて、又は他の方法で隣接して配置される。外部充電器によって放出されるＡＣ磁場は、ＡＣ受信コイル８４内にＡＣ電流を誘起する。充電及び順方向遠隔測定回路８６は、ＡＣ電流を整流して、電源９２を充電するのに使用されるＤＣ電流を生成する。ＡＣ受信コイル８４は、通信（例えば、プログラミングデータ及び制御データ）を無線で受信すること、及び外部デバイスからエネルギを充填することの両方に使用されるように説明したが、ＡＣ受信コイル８４は、専用充電コイルとして配置することができ、一方、コイル９０のような別のコイルは、双方向遠隔測定に使用することができる点は理解されたい。
【００５５】
図５の図は単に機能的なものであり、限定を意図していない点に留意されたい。当業者は、本明細書で提示される説明を理解した上で、提供かつ説明する機能を実行する多くの種類のＩＰＧ回路又は均等回路を容易に構築することができるであろう。ＳＣＳシステム１０は、神経刺激器のためのＩＰＧではなく、刺激リード１２に接続した埋め込み可能受信機−刺激器（図示せず）を代替的に利用することができる点に留意されたい。この場合、埋め込まれた受信機、並びに受信機−刺激器に命令する制御回路に電力を供給するための電源、例えばバッテリは、受信機−刺激器に電磁リンクを通じて誘導結合された外部コントローラ内に収容されることになる。データ／電力信号は、埋め込まれた受信機−刺激器の上に配置されたケーブル接続の送信コイルから経皮的に結合される。埋め込まれた受信機−刺激器は信号を受信して、制御信号に従って刺激を発生させる。
【００５６】
次に、図６を参照して、ＲＣ１６の１つの例示的実施形態を以下に説明する。先に解説したように、ＲＣ１６は、ＩＰＧ１４、ＣＰ１８、又はＥＴＳ２０と通信を行うことができる。ＲＣ１６は、内部構成要素（プリント回路基板（ＰＣＢ）を含む）を収容するケーシング１００と、ケーシング１００の外面によって担持された照明表示画面１０２及びボタンパッド１０４とを含む。図示の実施形態では、表示画面１０２は、照明フラットパネル表示画面であり、ボタンパッド１０４は、フレックス回路の上に位置決めされた金属ドームを有するメンブレンスイッチと、ＰＣＢに直接接続したキーパッドとを含む。任意的な実施形態では、表示画面１０２は、タッチスクリーン機能を有する。ボタンパッド１０４は、ＩＰＧ１４をオン及びオフすることを可能にし、ＩＰＧ１４内の刺激パラメータの調節又は設定を可能にし、画面の間の選択を可能にする複数のボタン１０６、１０８、１１０、及び１１２を含む。
【００５７】
図示の実施形態では、ボタン１０６は、ＩＰＧ１４をオン及びオフにするように作動させることができるオン／オフボタンとして機能する。ボタン１０８は、ＲＣ１０６が画面表示及び／又はパラメータの間で切り換え可能にする選択ボタンとして機能する。ボタン１１０及び１１２は、パルス振幅、パルス幅、及びパルス繰返し数を含むＩＰＧ１４によって発生するパルスの刺激パラメータのうちのいずれかを増大又は減少させるように作動させることができる上／下ボタンとして機能する。
【００５８】
図７を参照し、ここで例示的なＲＣ１６の内部構成要素を以下で説明する。一般的に、ＲＣ１６は、プロセッサ１１４（例えば、マイクロコントローラ）と、プロセッサ１１４による実行のための作動プログラムを格納するメモリ１１６と、リンク３４（又はリンク３２）（図１に示す）を通じて制御データ（刺激パラメータと、ステータス情報を提供する要求とを含む）をＩＰＧ１４（又はＥＴＳ２０）に送信し、ステータス情報（測定電気データを含む）をＩＰＧ１４（又はＥＴＳ２０）から受信するため、並びにリンク３６（図１に示す）を通じてＣＰ１８から制御データを受信し、ステータスデータをＣＰ１８に送信するための遠隔測定回路１８とを含む。更に、ＲＣ１６は、ボタンパッド１０４から刺激制御信号を受け取り、表示画面１０２（図６に示す）にステータス情報を伝達するための入力／出力回路１２０を含む。ＲＣ１６の機能及び内部構成要素の更なる詳細内容は、米国特許第６，８９５，２８０号明細書において開示されている。
【００５９】
上記に簡単に解説したように、ＣＰ１８は、複数の電極組合せのプログラミングを大幅に簡素化し、医師又は臨床医がＩＰＧ１４、並びにＲＣ１６内にプログラミングされる望ましい刺激パラメータを即座に決定することを可能にする。この場合、埋め込み後のＩＰＧ１４のプログラミング可能なメモリ内の刺激パラメータの修正は、臨床医によって、ＩＰＧ１４と直接通信を行うことができ又はＲＣ１６を通じてＩＰＧ１４と間接的に通信を行うことができるＣＰ１８を用いて実施される。すなわち、ＣＰ１８は、医師又は臨床医が脊髄の近くの電極アレイ２６の作動パラメータを修正するのに使用することができる。
【００６０】
図４に示しているように、ＣＰ１８の全体の外観は、ラップトップパーソナルコンピュータ（ＰＣ）のものであり、実際には、指向プログラミングデバイスを含むように適切に構成され、本明細書で説明する機能を実施するようにプログラムされたＰＣを用いて実施することができる。この場合、プログラミング技術は、ＣＰ１８内に含まれるソフトウェア命令を実行することによって実施することができる。代替的に、このようなプログラミング技術は、ファームウェア又はハードウェアを用いて実施することができる。いずれの場合にも、ＣＰ１８は、ＩＰＧ１４（又はＥＴＳ２０）によって発生する電気刺激の特性を能動的に制御することができ、患者のフィードバックに基づいて最適な刺激パラメータを判断し、その後にこの最適な刺激パラメータを用いてＩＰＧ１４（又はＥＴＳ２０）をプログラムすることを可能にする。
【００６１】
臨床医がこれらの機能を実行することを可能にするために、ＣＰ１８は、マウス１２１、キーボード１２２、及びケース１２６内に収容されたプログラミング表示画面１２４を含む。マウス１２１に加えて又は代替的に、ジョイスティック、又はキーボード１２２に付随するキーの一部として含まれる方向キーのような他の指向プログラミングデバイスを使用することができる点に留意されたい。図８に示しているように、一般的に、ＣＰ１８は、プロセッサ１２８（例えば、中央演算装置（ＣＰＵ））と、臨床医がＩＰＧ１４（又はＥＴＳ２０）及びＲＣ１６をプログラムすることを可能にするためにプロセッサ１２８が実行できる刺激プログラミングパッケージ１３２を格納するメモリ１３０とを含む。更に、ＣＰ１８は、リンク３６（図１に示す）を通じて刺激パラメータをＲＣ１６にダウンロードし、ＲＣ１６のメモリ１１６内に既に格納されている刺激パラメータをアップロードするための遠隔測定回路１３４を含む。遠隔測定回路１３４はまた、ＲＣ１６を通じて間接的に制御データ（刺激パラメータと、ステータス情報を提供する要求とを含む）をＩＰＧ１４（又はＥＴＳ２０）に送信し、ステータス情報（測定電気データを含む）をＩＰＧ１４（又はＥＴＳ２０）から受信するように構成される。
【００６２】
更に図２及び３を参照すると、ＣＰ１８は、リード本体４２により作製された電子指紋に基づいてＩＰＧ１４に結合される刺激リード１２のリード本体４２を自動的に識別するよう構成される。詳細には、ＣＰ１８は、（すなわち、ＲＣ１６を通じてステータス情報の要求をＩＰＧ１４に転送することにより）ＩＰＧ１４がリード本体４２の近位接点４８にて電子指紋を測定する働きをするように構成される。リード本体４２が識別されると、ＣＰ１８は、刺激リード１２の適正な電極２６にアナログ出力回路６０（図５に示す）の出力を再マッピングするよう構成される。リード本体４２が識別され、アナログ出力回路６０の出力が電極２６にマッピングされると、ＣＰ１８は、識別されたリード本体４２に基づいてＩＰＧ１４が使用するための刺激パラメータを生成することができる。従って、ユーザは、間違ったコネクタポートが使用されていることを考慮することなく、ＩＰＧ１４のコネクタ５２のあらゆるポート５４にリード本体４２を挿入することができる。
【００６３】
図示の実施形態において、電子指紋は、リード１２の遠位端と関連する電極列における各電極２６の他の電極２６からの距離に相関付けることができる。
【００６４】
このため、電子指紋は、識別されるリード本体４２と関連する各近位接点４８を電流が最初に通過することにより生成され測定される。電流は、例えばそれぞれの近位接点４８とＩＰＧケース５０との間に単極構成で流れ、又はそれぞれの近位接点４８とリード本体４２により担持される１つ又はそれよりも多くの他の近位接点４８との間に多重極構成で流れることができる。各それぞれの近位接点４８を電流が流れることに応答して、他の近位接点４８の各々において電界電位が測定され、各近位接点４８の電界電位プロフィールを作成する。
【００６５】
この場合、各測定された電界電位は、電流が流れる近位接点４８に対応する電極２６と、電界電位が測定された近位接点４８に対応する電極２６との間の距離に相関付けられる。このことにより、各近位接点に対して電界電位プロフィールを作成することができ、その合成プロフィールを用いて近位接点４８と対応する電極２６とが担持されるリード本体４２の電子指紋を生成することができる。電界電位測定技術に関する更なる詳細内容は、米国特許第６，９９３，３８４号において開示されている。
【００６６】
電子指紋の固有性は、近位接点４８と、それぞれのリード本体４２に関連する電極２６との間のインライン接続が異なることによりもたらされる。すなわち、近位接点４８の同じ構成においては、インライン接続が変化すると、近位接点４８に対応する電極２６間の距離が変化し、これにより各近位接点４８に対する電界電位プロフィール並びにリード本体４２に対する結果として生じる電子指紋が変化することになる。留意すべきことに、インライン接続が変化しなければ、外科的パドルリード１２（１）のそれぞれのリード本体４２（１）／（２）と関連する２つの電極の列２６（１）／（２）、並びに同じ体軸方向の電極間隔を有することができる経皮的リード１２（２）のリード本体４２（３）に関連する電極２６（３）は、極めて類似した電子指紋を作成することになる。この場合、外科的パドルリード１２（１）のリード本体４２（１）／（２）によって作成される電子指紋と、経皮的リード１２（２）のリード本体４２（３）によって作成される電子指紋とは、接続が同じであった場合には互いに区別できないことになる。
【００６７】
例えば、経皮的リード１２（２）に関して、近位接点ＰＣ１〜ＰＣ８は、従来的方式で電極Ｅ１〜Ｅ８に連続して接続することができる。すなわち、近位接点ＰＣ１は電極Ｅ１に接続され、近位接点ＰＣ２は電極Ｅ２に接続され、近位接点ＰＣ３は電極Ｅ３に接続され、近位接点ＰＣ４は電極Ｅ４に接続され、近位接点ＰＣ５は電極Ｅ５に接続され、近位接点ＰＣ６は電極Ｅ６に接続され、近位接点ＰＣ７は電極Ｅ７に接続され、近位接点ＰＣ８は電極Ｅ８に接続される。
【００６８】
図９に示すように、経皮的リード１２（２）の結果として生じる電子指紋は、それぞれの近位接点ＰＣ１〜ＰＣ８に対する合成電界電位プロフィールを含む。この場合には、近位接点ＰＣ１〜ＰＣ８の各々に対する電界電位プロフィールは、単極方式で各それぞれの近位接点に電流を印加し、他の近位接点にて電界電位を測定することにより作成される。すなわち、近位接点ＰＣ１に電流を印加する間、近位接点ＰＣ２〜ＰＣ８において電界電位が測定され、近位接点ＰＣ２に電流を印加する間、近位接点ＰＣ１及びＰＣ３〜ＰＣ８において電界電位が測定され、近位接点ＰＣ３に電流を印加する間、近位接点ＰＣ１〜ＰＣ２及びＰＣ４〜ＰＣ８において電界電位が測定される、などである。
【００６９】
近位接点ＰＣ２〜ＰＣ８にそれぞれ接続される電極の間隔により、近位接点ＰＣ１の電界電位プロフィールが決定付けられる。詳細には、近位接点ＰＣ１の電界電位プロフィールは、対応する電極Ｅ１が対応する電極Ｅ２に空間的に近接しているので、近位接点ＰＣ２において最大値を有する。対応する電極Ｅ１と対応する電極Ｅ３〜Ｅ８との間の間隔は当該順序で漸次的に増大するので、電界電位プロフィールは、この最大値から近位接点ＰＣ３〜ＰＣ８の順に低下する。
【００７０】
近位接点ＰＣ１及びＰＣ３〜ＰＣ８にそれぞれ接続される電極の間隔により、近位接点ＰＣ２の電界電位プロフィールが決定付けられる。詳細には、近位接点ＰＣ２の電界電位プロフィールは、対応する電極Ｅ２が対応する電極Ｅ１及びＥ３に空間的に近接しているので、近位接点ＰＣ１及びＰＣ３において最大値を有する。対応する電極Ｅ２と対応する電極Ｅ４〜Ｅ８との間の間隔は当該順序で漸次的に増大するので、電界電位プロフィールは、この最大値から近位接点ＰＣ４〜ＰＣ８の順に低下する。
【００７１】
近位接点ＰＣ１〜ＰＣ２及びＰＣ４〜ＰＣ８にそれぞれ接続される電極の間隔により、近位接点ＰＣ３の電界電位プロフィールが決定付けられる。詳細には、近位接点ＰＣ３の電界電位プロフィールは、対応する電極Ｅ３が対応する電極Ｅ２及びＥ４に空間的に近接しているので、近位接点ＰＣ２及びＰＣ４において最大値を有する。対応する電極Ｅ３と対応する電極Ｅ５〜Ｅ８との間の間隔は当該順序で漸次的に増大するので、電界電位プロフィールは、近位接点ＰＣ１からこの最大値まで増大し、次いで、この最大値から近位接点ＰＣ５〜ＰＣ８の順に低下する。
【００７２】
近位接点ＰＣ１〜ＰＣ３及びＰＣ５〜ＰＣ８にそれぞれ接続される電極の間隔により、近位接点ＰＣ４の電界電位プロフィールが決定付けられる。詳細には、近位接点ＰＣ４の電界電位プロフィールは、対応する電極Ｅ４が対応する電極Ｅ３及びＥ５に空間的に近接しているので、近位接点ＰＣ３及びＰＣ５において最大値を有する。対応する電極Ｅ４と対応する電極Ｅ１〜Ｅ２との間の間隔は当該順序で漸次的に減少するので、電界電位プロフィールは、この最大値まで近位接点ＰＣ１〜ＰＣ２の順に増大し、次いで、対応する電極Ｅ４と対応する電極Ｅ６〜Ｅ８との間の間隔は当該順序で漸次的に増大するので、電界電位プロフィールは、この最大値から近位接点ＰＣ６〜ＰＣ８の順に低下する。
【００７３】
近位接点ＰＣ１〜ＰＣ４及びＰＣ６〜ＰＣ８にそれぞれ接続される電極の間隔により、近位接点ＰＣ５の電界電位プロフィールが決定付けられる。詳細には、近位接点ＰＣ５の電界電位プロフィールは、対応する電極Ｅ５が対応する電極Ｅ４及びＥ６に空間的に近接しているので、近位接点ＰＣ４及びＰＣ６において最大値を有する。対応する電極Ｅ５と対応する電極Ｅ１〜Ｅ３との間の間隔は当該順序で漸次的に減少するので、電界電位プロフィールは、この最大値まで近位接点ＰＣ１〜ＰＣ３の順に増大し、次いで、対応する電極Ｅ５と対応する電極Ｅ７〜Ｅ８との間の間隔は当該順序で漸次的に増大するので、電界電位プロフィールは、この最大値から近位接点ＰＣ７〜ＰＣ８の順に低下する。
【００７４】
近位接点ＰＣ１〜ＰＣ５及びＰＣ７〜ＰＣ８にそれぞれ接続される電極の間隔により、近位接点ＰＣ６の電界電位プロフィールが決定付けられる。詳細には、近位接点ＰＣ６の電界電位プロフィールは、対応する電極Ｅ６が対応する電極Ｅ５及びＥ７に空間的に近接しているので、近位接点ＰＣ５及びＰＣ７において最大値を有する。対応する電極Ｅ６と対応する電極Ｅ１〜Ｅ４との間の間隔は当該順序で漸次的に減少するので、電界電位プロフィールは、この最大値まで近位接点ＰＣ１〜ＰＣ４の順に増大し、次いで、この最大値から近位接点ＰＣ８まで低下する。
【００７５】
近位接点ＰＣ１〜ＰＣ６及びＰＣ８にそれぞれ接続される電極の間隔により、近位接点ＰＣ７の電界電位プロフィールが決定付けられる。詳細には、近位接点ＰＣ７の電界電位プロフィールは、対応する電極Ｅ７が対応する電極Ｅ６及びＥ８に空間的に近接しているので、近位接点ＰＣ６及びＰＣ８において最大値を有する。対応する電極Ｅ７と対応する電極Ｅ１〜Ｅ５との間の間隔は当該順序で漸次的に減少するので、電界電位プロフィールは、この最大値まで近位接点ＰＣ１〜ＰＣ５の順に増大する。
【００７６】
近位接点ＰＣ１〜ＰＣ７にそれぞれ接続される電極の間隔により、近位接点ＰＣ８の電界電位プロフィールが決定付けられる。詳細には、近位接点ＰＣ８の電界電位プロフィールは、対応する電極Ｅ８が対応する電極Ｅ７に空間的に近接しているので、近位接点ＰＣ７において最大値を有する。対応する電極Ｅ８と対応する電極Ｅ１〜Ｅ６との間の間隔は当該順序で漸次的に減少するので、電界電位プロフィールは、この最大値まで近位接点ＰＣ１〜ＰＣ６の順に増大する。
【００７７】
外科的パドルリード１２（１）の第１のリード本体４２（１）に関して、近位接点ＰＣ１〜ＰＣ８は、非従来的な方式で電極Ｅ１〜Ｅ８に接続することができる。すなわち、近位接点ＰＣ１は電極Ｅ２に接続され、近位接点ＰＣ２は電極Ｅ５に接続され、近位接点ＰＣ３は電極Ｅ８に接続され、近位接点ＰＣ４は電極Ｅ１に接続され、近位接点ＰＣ５は電極Ｅ４に接続され、近位接点ＰＣ６は電極Ｅ７に接続され、近位接点ＰＣ７は電極Ｅ３に接続され、近位接点ＰＣ８は電極Ｅ６に接続される。
【００７８】
図１０に示すように、外科的パドルリード１２（１）の第１のリード本体４２（１）の結果として生じる電子指紋は、それぞれの近位接点ＰＣ１〜ＰＣ８に対する合成電界電位プロフィールを含む。経皮的リード１２（２）に関して上述したのと同様に、近位接点ＰＣ１〜ＰＣ８の各々の電界電位プロフィールは、単極方式で各それぞれの近位接点に電流を印加し、他の近位接点にて電界電位を測定することにより作成される。加えて、各近位接点に対する電界電位プロフィールは、残りの近位接点にそれぞれ接続された電極の間隔により決定付けられる。
【００７９】
上記のことから、近位接点ＰＣ１に接続された電極Ｅ２は、近位接点ＰＣ４及びＰＣ７にそれぞれ接続された電極Ｅ１及びＥ３に空間的に近接しているので、近位接点ＰＣ１に対する電界電位プロフィールは、近位接点ＰＣ４及びＰＣ７において最大値を有する。近位接点ＰＣ２に接続された電極Ｅ５は、近位接点ＰＣ５及びＰＣ８にそれぞれ接続された電極Ｅ４及びＥ６に空間的に近接しているので、近位接点ＰＣ２に対する電界電位プロフィールは、近位接点ＰＣ５及びＰＣ８において最大値を有する。近位接点ＰＣ３に接続された電極Ｅ８は、近位接点ＰＣ６に接続された電極Ｅ７に空間的に近接しているので、近位接点ＰＣ３に対する電界電位プロフィールは、近位接点ＰＣ６において最大値を有する。近位接点ＰＣ４に接続された電極Ｅ１は、近位接点ＰＣ１に接続された電極Ｅ２に空間的に近接しているので、近位接点ＰＣ４に対する電界電位プロフィールは、近位接点ＰＣ１において最大値を有する。
【００８０】
図１１に示すように、外科的パドルリード１２（１）の第２のリード本体４２（２）の結果として生じる電子指紋は、それぞれの近位接点ＰＣ１〜ＰＣ８に対する合成電界電位プロフィールを含む。経皮的リード１２（２）に関して上述したのと同様に、近位接点ＰＣ１〜ＰＣ８の各々の電界電位プロフィールは、単極方式で各それぞれの近位接点に電流を印加し、他の近位接点にて電界電位を測定することにより作成される。加えて、各近位接点に対する電界電位プロフィールは、残りの近位接点にそれぞれ接続された電極の間隔により決定付けられる。
【００８１】
上記のことから、近位接点ＰＣ１に接続された電極Ｅ７は、近位接点ＰＣ２及びＰＣ３にそれぞれ接続された電極Ｅ６及びＥ８に空間的に近接しているので、近位接点ＰＣ１に対する電界電位プロフィールは、近位接点ＰＣ２及びＰＣ３において最大値を有する。近位接点ＰＣ２に接続された電極Ｅ６は、近位接点ＰＣ１及びＰＣ６にそれぞれ接続された電極Ｅ７及びＥ５に空間的に近接しているので、近位接点ＰＣ２に対する電界電位プロフィールは、近位接点ＰＣ１及びＰＣ６において最大値を有する。近位接点ＰＣ３に接続された電極Ｅ８は、近位接点ＰＣ１に接続された電極Ｅ７に空間的に近接しているので、近位接点ＰＣ３に対する電界電位プロフィールは、近位接点ＰＣ１において最大値を有する。近位接点ＰＣ４に接続された電極Ｅ２は、近位接点ＰＣ７及びＰＣ８に接続された電極Ｅ３及びＥ１に空間的に近接しているので、近位接点ＰＣ４に対する電界電位プロフィールは、近位接点ＰＣ７及びＰＣ８において最大値を有する。
【００８２】
近位接点ＰＣ５に接続された電極Ｅ４は、近位接点ＰＣ６及びＰＣ７にそれぞれ接続された電極Ｅ５及びＥ３に空間的に近接しているので、近位接点ＰＣ５に対する電界電位プロフィールは、近位接点ＰＣ６及びＰＣ７において最大値を有する。近位接点ＰＣ６に接続された電極Ｅ５は、近位接点ＰＣ２及びＰＣ５にそれぞれ接続された電極Ｅ６及びＥ５に空間的に近接しているので、近位接点ＰＣ６に対する電界電位プロフィールは、近位接点ＰＣ２及びＰＣ５において最大値を有する。近位接点ＰＣ７に接続された電極Ｅ３は、近位接点ＰＣ４及びＰＣ５にそれぞれ接続された電極Ｅ２及びＥ４に空間的に近接しているので、近位接点ＰＣ７に対する電界電位プロフィールは、近位接点ＰＣ４及びＰＣ５において最大値を有する。近位接点ＰＣ８に接続された電極Ｅ１は、近位接点ＰＣ４に接続された電極Ｅ２に空間的に近接しているので、近位接点ＰＣ８に対する電界電位プロフィールは、近位接点ＰＣ４において最大値を有する。
【００８３】
この場合も同様に、図１１で分かるように、近位接点ＰＣ１〜ＰＣ８は、外科的パドルリード１２（１）の第２のリード本体４２（２）に対して電極Ｅ１〜Ｅ８に連続的に接続されていないので、近位接点ＰＣ１〜ＰＣ８の各々に対する電界電位プロフィールは、最大値から不規則に変化する。
【００８４】
ＣＰ１８は、ＩＰＧ１４（又はＥＴＳ２０）により測定される電子指紋に基づいてＩＰＧ１４（又はＥＴＳ２０）に接続される特定のリード本体４２を自動的に識別する。このため、メモリ１３０は、異なるリード本体４２に対応する複数の基準電子指紋を記憶している。基準電子指紋は、電極の点源から計算される期待電子指紋から生成することができる。或いは、基準電子指紋は、リードの近位接点から取得される実際の測定値から生成することもできる。いずれの場合においても、プロセッサ１２８は、ＩＰＧ１４によって測定される電子指紋をメモリ１３０内に記憶された基準電子指紋の各々と比較し、測定された電子指紋と基準電子指紋のうちの１つとの一致を判定し、ＩＰＧ１４に接続されたリード本体４２を基準電子指紋のうちの一致する指紋に対応するリード本体として識別するように構成される。
【００８５】
図示の実施形態において、プロセッサ１２８は、測定電子指紋におけるデータポイントを基準電子指紋の各々におけるデータポイントとコンピュータにより比較し、比較関数に基づいて測定電子指紋と基準電子指紋との間の一致を判定するよう構成されている。
【００８６】
例えば、使用することができる１つの比較関数は、次式のように表すことができるピアソン相関係数関数のような相関係数関数である。
ここで、ｒは係数であり、ＭＥＡＳは、ＩＰＧ１４により測定された電子指紋のデータセットを表し、ＲＥＦは、測定電子指紋のデータが比較される基準電子指紋のデータセットを表し、Ｍは、データセット（測定又は基準のいずれか）の平均を表し、ｉは、データセット（測定又は基準のいずれか）の単一の要素を表す。
【００８７】
有利には、相関係数は、マグニチュードスケーリングに影響されず、−１（完全逆相関）から１（完全相関）までの範囲にわたる。従って、相関係数は、測定電子指紋と基準電子指紋との間の一致に対しては１に近づき、測定電子指紋と基準電子指紋との間の不一致に対しては閾値（例えば、０．９）よりも小さくなる。
【００８８】
図９及び１０に示す電子指紋に関してピアソン相関係数関数を実行することにより生成される期待相関係数は−０．３５であり、図９及び１１に示す電子指紋に関してピアソン相関係数関数を実行することにより生成される期待相関係数は０．２５であり、図１０及び１１に示す電子指紋に関してピアソン相関係数関数を実行することにより生成される期待相関係数は０．１４である。従って、プロセッサ１２８のこの自動識別機能は、識別されるリード本体に対する接続されるリード本体４２の不一致に対して堅牢なものである。
【００８９】
使用することができる別の比較関数は、最小二乗ベースの関数であり、詳細には、次式のように表すことができる差二乗和関数である。
ここで、ＳＳＤは差二乗和であり、ＭＥＡＳ、ＲＥＦ、及びｉは、上記で定義済みである。ＳＳＤ関数は、測定電子指紋のデータセットと基準電子指紋のデータセットの間の差を測定する。この関数を用いると、最小の差二乗和をもたらす基準電子指紋は、その対応するリード本体が識別されたリード本体として選択されたものである。
【００９０】
相互相関関数、ウェーブレット関数、及び関連のマッチング尺度を含む他の比較関数を代替的に使用してもよい。
【００９１】
電子指紋のデータセットは、最初に計算機能を実行する前に電極のサブセットから導くことができる点に留意されたい。例えば、自動識別機能は、開放接点及び高インピーダンスに対して堅牢でなくてはならない。この場合、少数（恐らくは１つ又は２つ）の高インピーダンスを示す近位接点４８は無視することができる。この堅牢性の向上は、リード本体の近位端にコード化することができる固有の電子指紋の数の低減を犠牲にして成り立つことになる。
【００９２】
とりわけ、測定電子指紋が他の場合に一致する基準電子指紋と比較される場合でも、コネクタアライメントのどのようなシフトも電子指紋不一致をもたらすことになるので、自動識別機能を適切に作動させるためには、それぞれのリード本体４２の近位接点４８とＩＰＧ１４のコネクタ５２との間で適切に固定接続されることが重要である。詳細には、種々のミスアライメント状態（近位接点がＩＰＧのコネクタとミスアライメントになった状態）に対応する電子指紋が生成される可能性がある。この場合、ミスアライメント状態を示す高インピーダンス測定値が電子指紋の一部として保持されることになる。次いで、測定電子指紋をこれらの基準ミスアライメント電子指紋と比較することができ、その結果、ＣＰ１８は、ミスアライメント状態を自動的に識別して補正することができるようになる。
【００９３】
また、ある期間にわたって電子指紋測定を繰返し行うことにより、最終的には間違ったリード本体識別を取得する可能性が高くなる。これを避けるために、プロセッサ１２８は、最初に実施した時にリード本体識別子をメモリ１３０内に記憶するようにし、刺激リードが置き換えられて自動識別機能が再度実施される時のみリード本体識別子を更新するよう構成されている。自動識別機能は、プログラムセッションが開始される時は常に実施することができるが、新しいリード本体識別は、保存したリード本体識別と異なることが判明した場合には、ユーザ確認を適用してメモリ１３０に上書きする必要がある。この確認はまた、リード本体がＩＰＧ１４に初めて接続された時に、デフォルトの連続インライン接続とは異なることが判明した場合にも必要とされる可能性がある。
本発明の特定的な実施形態を図示して説明したが、本発明をこれらの好ましい実施形態に限定することを意図しておらず、当業者には、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変形及び修正を加えることができることが明らかであろう。従って、本発明は、特許請求によって定められる本発明の精神及び範囲に含めることができる代替形態、修正形態、及び均等形態を網羅するように意図している。
【符号の説明】
【００９４】
１２ 埋め込み可能刺激リード
１４ 埋め込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）
１６ 遠隔制御器（ＲＣ）
１８ プログラム作成器（ＣＰ）
２０ 外部試験刺激器（ＥＴＳ）
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の異なるリード本体のうちの選択したものを識別する方法であって、前記リード本体の各々が複数の近位接点と、該近位接点にそれぞれ電気的に結合された複数の遠位電極とを含み、前記選択したリード本体が患者の組織と接触した状態にあり、
前記方法は、
前記選択したリード本体の電極と前記組織との間に電気エネルギを伝達するステップと、
前記伝達された電気エネルギに応答して前記選択リード本体の近位接点にて電子指紋を測定するステップと、
前記測定された電子指紋に基づいて前記選択リード本体を識別するステップと、
を含む方法。
【請求項２】
前記複数のリード本体は、外科的パドルリードの少なくとも２つのリード本体を備える、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記複数のリード本体は、外科的パドルリードのリード本体と、経皮的リードのリード本体とを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記電極と、異なるリード本体により担持される近位接点との間のインライン接続は互いに異なる、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記測定された電子指紋は、前記選択したリード本体の近位接点にてそれぞれ測定された複数の電界電位を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記測定された電子指紋を前記異なるリード本体に対応する複数の基準電子指紋の各々と比較するステップと、
前記測定された電子指紋と前記基準電子指紋の１つとの一致を判定するステップと、
前記選択したリード本体を、前記基準電子指紋の一致する電子指紋に対応するリード本体として識別するステップと、
を更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記測定された電子指紋のデータポイントは、前記基準電子指紋の各々のデータポイントとコンピュータにより比較される、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記基準電子指紋の各々のコンピュータによる比較ステップは、相関係数の生成ステップを含み、前記測定電子指紋と前記１つの基準電子指紋との間の一致は、前記生成した相関係数の値に基づいて判定される、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記相関係数は、ピアソン相関係数である、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記識別リード本体に基づいて複数の刺激パラメータで神経刺激器をプログラミングするステップを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記選択したリード本体を患者内に埋め込むステップを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
神経刺激器のためのプログラム作成器であって、
ユーザコマンドを受け取るように構成されたユーザインタフェースと、
リード本体に接続される神経刺激器により測定される電子指紋を受け取るよう構成された入力回路と、
前記測定された電子指紋に基づいて複数の異なるリード本体から前記リード本体を自動的に識別して、前記ユーザコマンドに応答して前記識別されたリード本体の刺激パラメータを生成するよう構成されたプロセッサと、
前記刺激パラメータを前記神経刺激器に伝送する出力回路と、
を備える、プログラム作成器。
【請求項１３】
前記複数のリード本体は、外科的パドルリードの少なくとも２つのリード本体を含む、請求項１２に記載のプログラム作成器。
【請求項１４】
前記複数のリード本体は、外科的パドルリードのリード本体と、経皮的リードのリード本体と、を含む、請求項１２に記載のプログラム作成器。
【請求項１５】
前記測定電子指紋が複数の電界電位を含む、請求項１２に記載のプログラム作成器。
【請求項１６】
前記異なるリード本体に対応する複数の基準電子指紋を記憶するメモリを更に備え、前記プロセッサは、前記測定電子指紋を複数の基準電子指紋の各々と比較し、前記測定電子指紋と前記基準電子指紋の１つとの間の一致を判定して、前記選択したリード本体を前記基準電子指紋のうちの一致する電子指紋に対応するリード本体として識別するよう構成されている、請求項１２に記載のプログラム作成器。
【請求項１７】
前記プロセッサは、前記測定電子指紋のデータポイントを前記基準電子指紋の各々におけるデータポイントとコンピュータにより比較されるように構成されている、請求項１６に記載のプログラム作成器。
【請求項１８】
前記基準電子指紋の各々のコンピュータによる比較ステップは、相関係数の生成ステップを含み、前記プロセッサは、前記生成した相関係数の値に基づいて前記測定電子指紋と前記１つの基準電子指紋との間の一致を判定するよう構成されている、請求項１７に記載のプログラム作成器。
【請求項１９】
前記相関係数は、ピアソン相関係数である、請求項１８に記載のプログラム作成器。
【請求項２０】
前記出力回路は、遠隔測定回路を含む、請求項１２に記載のプログラム作成器。
【請求項２１】
埋め込み可能神経刺激キットであって、
神経刺激器と、
前記神経刺激器に結合されるよう構成された複数の細長いリード本体と、
を備え、前記細長いリード本体は各々、複数の近位接点と、該近位接点にそれぞれ電気的に結合された複数の遠位電極とを有し、前記電極と、前記異なるリード本体により担持される近位接点との間のインライン接続が互いに異なる、神経刺激キット。
【請求項２２】
前記神経刺激器は、埋め込み可能パルス発生器である、請求項２１に記載の神経刺激キット。
【請求項２３】
前記複数のリード本体を有する少なくとも１つの脊髄電気刺激リードを更に備える、請求項２１に記載の神経刺激キット。
【請求項２４】
前記複数のリード本体を有する外科的パドルリードを更に備える、請求項２１に記載の神経刺激キット。
【請求項２５】
前記複数のリード本体のうちの１つを有する外科的パドルと、前記複数のリード本体のうちの別の１つを有する経皮的リードとを更に備える、請求項２１に記載の神経刺激キット。
【請求項１】
複数の異なるリード本体のうちの選択したものを識別する方法であって、前記リード本体の各々が複数の近位接点と、該近位接点にそれぞれ電気的に結合された複数の遠位電極とを含み、前記選択したリード本体が患者の組織と接触した状態にあり、
前記方法は、
前記選択したリード本体の電極と前記組織との間に電気エネルギを伝達するステップと、
前記伝達された電気エネルギに応答して前記選択リード本体の近位接点にて電子指紋を測定するステップと、
前記測定された電子指紋に基づいて前記選択リード本体を識別するステップと、
を含む方法。
【請求項２】
前記複数のリード本体は、外科的パドルリードの少なくとも２つのリード本体を備える、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記複数のリード本体は、外科的パドルリードのリード本体と、経皮的リードのリード本体とを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記電極と、異なるリード本体により担持される近位接点との間のインライン接続は互いに異なる、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記測定された電子指紋は、前記選択したリード本体の近位接点にてそれぞれ測定された複数の電界電位を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記測定された電子指紋を前記異なるリード本体に対応する複数の基準電子指紋の各々と比較するステップと、
前記測定された電子指紋と前記基準電子指紋の１つとの一致を判定するステップと、
前記選択したリード本体を、前記基準電子指紋の一致する電子指紋に対応するリード本体として識別するステップと、
を更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記測定された電子指紋のデータポイントは、前記基準電子指紋の各々のデータポイントとコンピュータにより比較される、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記基準電子指紋の各々のコンピュータによる比較ステップは、相関係数の生成ステップを含み、前記測定電子指紋と前記１つの基準電子指紋との間の一致は、前記生成した相関係数の値に基づいて判定される、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記相関係数は、ピアソン相関係数である、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記識別リード本体に基づいて複数の刺激パラメータで神経刺激器をプログラミングするステップを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記選択したリード本体を患者内に埋め込むステップを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
神経刺激器のためのプログラム作成器であって、
ユーザコマンドを受け取るように構成されたユーザインタフェースと、
リード本体に接続される神経刺激器により測定される電子指紋を受け取るよう構成された入力回路と、
前記測定された電子指紋に基づいて複数の異なるリード本体から前記リード本体を自動的に識別して、前記ユーザコマンドに応答して前記識別されたリード本体の刺激パラメータを生成するよう構成されたプロセッサと、
前記刺激パラメータを前記神経刺激器に伝送する出力回路と、
を備える、プログラム作成器。
【請求項１３】
前記複数のリード本体は、外科的パドルリードの少なくとも２つのリード本体を含む、請求項１２に記載のプログラム作成器。
【請求項１４】
前記複数のリード本体は、外科的パドルリードのリード本体と、経皮的リードのリード本体と、を含む、請求項１２に記載のプログラム作成器。
【請求項１５】
前記測定電子指紋が複数の電界電位を含む、請求項１２に記載のプログラム作成器。
【請求項１６】
前記異なるリード本体に対応する複数の基準電子指紋を記憶するメモリを更に備え、前記プロセッサは、前記測定電子指紋を複数の基準電子指紋の各々と比較し、前記測定電子指紋と前記基準電子指紋の１つとの間の一致を判定して、前記選択したリード本体を前記基準電子指紋のうちの一致する電子指紋に対応するリード本体として識別するよう構成されている、請求項１２に記載のプログラム作成器。
【請求項１７】
前記プロセッサは、前記測定電子指紋のデータポイントを前記基準電子指紋の各々におけるデータポイントとコンピュータにより比較されるように構成されている、請求項１６に記載のプログラム作成器。
【請求項１８】
前記基準電子指紋の各々のコンピュータによる比較ステップは、相関係数の生成ステップを含み、前記プロセッサは、前記生成した相関係数の値に基づいて前記測定電子指紋と前記１つの基準電子指紋との間の一致を判定するよう構成されている、請求項１７に記載のプログラム作成器。
【請求項１９】
前記相関係数は、ピアソン相関係数である、請求項１８に記載のプログラム作成器。
【請求項２０】
前記出力回路は、遠隔測定回路を含む、請求項１２に記載のプログラム作成器。
【請求項２１】
埋め込み可能神経刺激キットであって、
神経刺激器と、
前記神経刺激器に結合されるよう構成された複数の細長いリード本体と、
を備え、前記細長いリード本体は各々、複数の近位接点と、該近位接点にそれぞれ電気的に結合された複数の遠位電極とを有し、前記電極と、前記異なるリード本体により担持される近位接点との間のインライン接続が互いに異なる、神経刺激キット。
【請求項２２】
前記神経刺激器は、埋め込み可能パルス発生器である、請求項２１に記載の神経刺激キット。
【請求項２３】
前記複数のリード本体を有する少なくとも１つの脊髄電気刺激リードを更に備える、請求項２１に記載の神経刺激キット。
【請求項２４】
前記複数のリード本体を有する外科的パドルリードを更に備える、請求項２１に記載の神経刺激キット。
【請求項２５】
前記複数のリード本体のうちの１つを有する外科的パドルと、前記複数のリード本体のうちの別の１つを有する経皮的リードとを更に備える、請求項２１に記載の神経刺激キット。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【公表番号】特表２０１３−５０９９８４（Ｐ２０１３−５０９９８４Ａ）
【公表日】平成２５年３月２１日（２０１３．３．２１）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−５３８８７３（Ｐ２０１２−５３８８７３）
【出願日】平成２２年１１月８日（２０１０．１１．８）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０５５８６８
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／０５７２１３
【国際公開日】平成２３年５月１２日（２０１１．５．１２）
【出願人】（５０７２１３５９２）ボストン サイエンティフィック ニューロモデュレイション コーポレイション (34)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２５年３月２１日（２０１３．３．２１）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年１１月８日（２０１０．１１．８）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０５５８６８
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／０５７２１３
【国際公開日】平成２３年５月１２日（２０１１．５．１２）
【出願人】（５０７２１３５９２）ボストン サイエンティフィック ニューロモデュレイション コーポレイション (34)
【Ｆターム（参考）】
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