ホットバルーンカテーテル、治療装置及びその制御方法
【課題】生体に不要な熱損傷を与えることなく、体腔の必要な部位を加温しながらの拡張術を実現可能とする。
【解決手段】ホットバルーンカテーテルは、加温のためのレーザ光を導光する光ファイバと、光ファイバの先端部分において光ファイバの軸方向に対して垂直な方向へ前記レーザ光を反射する側方照射部とを有する光照射部と、二重構造バルーンとを有する。二重構造バルーンは、第１バルーンと、前記第１バルーンを内包するように設けられた第２バルーンとを有する。更に、ホットバルーンカテーテルは、第１バルーンの内部へ連通して第１の流体を注入するための第１ルーメンと、第１バルーンの外面と第２バルーンの内面により形成される空間における、カテーテルの近位端で当該空間に連通し、第２の流体を注入するための第２ルーメンと、上記空間におけるカテーテルの遠位端で当該空間と連通し、第２ルーメンより注入された第２の流体を回収するための第３ルーメンとを有する。
【解決手段】ホットバルーンカテーテルは、加温のためのレーザ光を導光する光ファイバと、光ファイバの先端部分において光ファイバの軸方向に対して垂直な方向へ前記レーザ光を反射する側方照射部とを有する光照射部と、二重構造バルーンとを有する。二重構造バルーンは、第１バルーンと、前記第１バルーンを内包するように設けられた第２バルーンとを有する。更に、ホットバルーンカテーテルは、第１バルーンの内部へ連通して第１の流体を注入するための第１ルーメンと、第１バルーンの外面と第２バルーンの内面により形成される空間における、カテーテルの近位端で当該空間に連通し、第２の流体を注入するための第２ルーメンと、上記空間におけるカテーテルの遠位端で当該空間と連通し、第２ルーメンより注入された第２の流体を回収するための第３ルーメンとを有する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体腔の狭窄部を拡張するホットバルーンカテーテル、該ホットバルーンカテーテルを用いた治療装置及びその制御方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば血管などの体腔に生じた狭窄部、特に心臓血管の動脈硬化などによる狭窄部を拡張する、所謂血管拡張術などにホットバルーンカテーテルが利用されている。一般に、血管拡張術などに利用されるホットバルーンカテーテルとして、先端部に膨張および収縮が可能なバルーンを備え、内側チューブ内に高周波通電用電極を一体的に組み込んだもの（ＲＦバルーン）が、提案されている。また、高周波誘電加温の代わりにレーザ光を生体に照射して加温を行うレーザバルーンも提案されている。
【０００３】
上述のようなホットバルーンカテーテルを用いた血管狭窄部の治療では、高周波誘電加温（またはレーザ光の照射による加温）により狭窄部を適当な温度で加温しながら拡張処置が施される。このような加温及び拡張では、血管中膜の弾性繊維の伸展を良好にし、また、血栓やその他の脂質を可塑化させながら、バルーンを加圧膨張させて機械的に血管やアテロームを押し潰し、血管壁を伸展させて狭窄部を拡張し、血流を改善させる。このように狭窄部を加温しながらバルーンを加圧膨張させることにより、加温なしで行われる血管拡張術（ＰＣＩ）に比べて、低圧で狭窄部を拡張させることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開平９−０５６８２５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、ＲＦバルーンでは、生体への安全性を確保するために、高周波出力が低く抑えられ、生体の内腔を拡張するための十分な加温が得られるまでに時間がかかってしまう。また、高周波加温では加温部位を制限することが難しく、広範囲に加温が実行されてしまい、広範囲に熱損傷が生じる可能性がある。また、冷却は単に加温を止める（高周波出力を停止する）ことでなされるため、冷却にも時間がかかり、拡張処置に要する時間が長くなり、患者に負担が強いられてしまう。
【０００６】
また、レーザバルーンでは、レーザ光の照射位置により加温部位を制御することができる。しかしながら、レーザ光を生体の加温部位に照射して加温すると、そのレーザ光が生体の内部へと浸透し、加温部位が血管外まで到達することにより、正常な組織に熱損傷を与えてしまう可能性がある。また、レーザ光の照射位置がスポット的に加熱されるため、必要な範囲を加温するのに時間がかかる。更に、ＲＦバルーンと同様、冷却は単に加温を止める（レーザ光照射を停止する）ことでなされるため、冷却にも時間がかかり、拡張処置に要する時間も長くなり、患者に負担が強いられてしまう。
【０００７】
本発明は上記の課題に鑑みてなされたものであり、生体に不要な熱損傷を与えることなく、体腔の必要な部位を加温しながらの拡張術を実現可能とするホットバルーンカテーテル及びこれを用いた治療装置及びその制御方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記の目的を達成するための本発明の一態様によるホットバルーンカテーテルは以下の構成を備える。すなわち、
体腔を加温しながら拡張するためのホットバルーンカテーテルであって、
加温のためのレーザ光を導光する光ファイバと、前記光ファイバの先端部分において前記光ファイバを伝わる前記レーザ光を側方へ反射する側方照射部とを有する光照射部と、
前記カテーテルの先端部に設けられ、第１バルーンと、前記第１バルーンを内包するように設けられた第２バルーンとを有する二重構造バルーンと、
前記第１バルーンの内部へ連通して第１の流体を注入するための第１ルーメンと、
前記第１バルーンの外面と前記第２バルーンの内面により形成される空間に、前記カテーテルの近位端で連通して当該空間に第２の流体を注入するための第２ルーメンと、
前記カテーテルの遠位端で前記空間と連通し、前記第２ルーメンより注入された第２の流体を回収するための第３ルーメンとを備える。
【０００９】
また、上記目的を達成するための本発明の他の態様による治療装置は以下の構成を備える。すなわち、
上述したホットバルーンカテーテルを用いて、体腔を加温し拡張する治療装置であって、
前記レーザ光を発生する光源と、
インデフレータにより前記第１ルーメンに前記第１の流体を注入することによって前記第１バルーンに加えられている圧力よりも大きい圧力を前記空間において維持しながら、前記第２の流体を前記第２ルーメンより注入して前記第３ルーメンを介して回収する注入／回収手段と、
前記注入／回収手段により前記第２の流体を前記空間を還流させながら、前記光源より前記レーザ光を発生させる制御手段とを備える。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、生体に不要な熱損傷を与えることなく、体腔の必要な部位を加温しながらの拡張術を実現することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】実施形態による治療装置の構成例を示す図である。
【図２】実施形態によるホットバルーンカテーテルの構成例を示す図である。
【図３】実施形態による二重構造のバルーンを説明する図である。
【図４】ホットバルーンカテーテルを用いた拡張加圧、加温処理を説明する図である。
【図５】実施形態による拡張加圧、加温処理を説明するフローチャートである。
【図６】血管拡張術を説明する図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、添付の図面を参照して、本発明の好適な実施形態を説明する。
【００１３】
図１は、本実施形態によるホットバルーンカテーテルを用いた治療装置の構成例を示す図である。治療装置１００において、レーザ光源１０１は生体による吸収の少ない波長（例えば、８００，１３００，１５００ｎｍ）を有するレーザ光を発生する。生体による吸収の少ない波長のレーザ光とは、例えば、生体の主な吸収体である水やヘモグロビン等の色素吸収係数が３μｍ以下のものである。コントローラ１０２は、不図示のメモリ、ＣＰＵ等を具備し、レーザ光源１０１、スキャナ部１０３、光吸収液体の供給回収部３００を制御する。スキャナ部１０３は、ホットバルーンカテーテル２００を装着し、レーザ光源１０１から出力されたレーザ光をホットバルーンカテーテル２００内の光ファイバへ伝達する。また、スキャナ部１０３は、コントローラ１０２の制御下で、ホットバルーンカテーテル２００内の光照射部（後述する駆動シャフト２１８及び側方照射レンズ２１７）の回転動作（ラジアル動作）及び光ファイバの軸方向への移動（プルバック動作）を行う。
【００１４】
ホットバルーンカテーテル２００の全体構成について図２を用いて説明する。本実施形態のホットバルーンカテーテル２００は、その先端側に拡張可能な二重構造バルーン２０１を有する。
【００１５】
図２の（ａ）に示すように、ホットバルーンカテーテル２００は、血管内に挿入される長尺のカテーテルシース２１１と、ユーザが操作するために血管内に挿入されずユーザの手元側に配置されるコネクタ２１２により構成される。シースの先端には、ガイドワイヤルーメン２２０が形成されており、カテーテルシース２１１は、ガイドワイヤルーメン２２０との接続部からコネクタ２１２との接続部にかけて連続する管腔として形成されている。２２１はガイドワイヤであり、ホットバルーンカテーテル２００をこのガイドワイヤ２２１に沿って進ませることにより、血管内の所望の処置部位へ二重構造バルーン２０１を到達させることができる。したがって、ガイドワイヤルーメン２２０は、予め体腔内に挿入されたガイドワイヤ２２１を受け入れ、ガイドワイヤ２２１によってカテーテルシース２１１が患部まで導かれるのに使用される。
【００１６】
コネクタ２１２は、カテーテルシース２１１の基端に一体化して構成されたシースコネクタ２１２ａと駆動シャフト２１８の基端に設けられ、駆動シャフト２１８を回転可能に保持するよう構成された駆動シャフトコネクタ２１２ｂとからなる。シースコネクタ２１２ａとカテーテルシース２１１の境界部には、耐キンクプロテクタ２１３が設けられている。これにより所定の剛性が保たれ、急激な変化による折れ曲がり（キンク）を防止することができる。駆動シャフトコネクタ２１２ｂの基端は、スキャナ部１０３と接続可能なアダプタを構成している。
【００１７】
カテーテルシース２１１の先端側であって、ガイドワイヤルーメン２２０の手前には、流体の注入により膨張が可能な二重構造バルーン２０１が設けられている。二重構造バルーン２０１は、図３に示すような二重構造を有している（詳細は図３により後述する）。シースコネクタ２１２ａには、インデフレータ４００や、供給回収部３００と接続するためのポート２１４〜２１６が設けられている。ポート２１４〜２１６はそれぞれ二重構造のバルーンの内側バルーンまたは外側バルーンに連通している（図３により後述する）。
【００１８】
駆動シャフト２１８は内部に、レーザ光源１０１からのレーザ光を導光するための光ファイバを有し、その先端部分には側方照射レンズ２１７が設けられている。側方照射レンズ２１７は、光ファイバを伝わってきたレーザ光を反射して、光ファイバの軸方向に対しほぼ垂直な方向へレーザ光を反射させ、照射する。これら駆動シャフト２１８、側方照射レンズ２１７により、レーザ光源１０１から出力されたレーザ光をバルーンの内壁へ向けて照射するための光照射部が形成される。光照射部は、ホットバルーンカテーテル２００のカテーテルシース２１１内部において、カテーテルの軸方向への移動（プルバック動作）及び、該軸方向を軸とした回転（ラジアル動作）が可能である。すなわち、駆動シャフト２１８はスキャナ部１０３により回転駆動され、これによりレーザ光を二重構造バルーン２０１の内部でラジアル走査させることができる。また、駆動シャフト２１８は、図２の（ｂ）に示されるように、カテーテルシース２１１に対して相対的にスライド可能に挿入されている。
【００１９】
図２の（ｂ）は、駆動シャフト２１８をカテーテルシース２１１に対して相対的にスライドさせた様子を示す図である。同図に示すように、シースコネクタ２１２ａは固定された状態で、駆動シャフトコネクタ２１２ｂを基端側方向に（矢印２５０方向に）スライドさせれば、内部の駆動シャフト２１８やその先端に固定された側方照射レンズ２１７が軸方向にスライドすることとなる。この軸方向のスライド（プルバック動作）は、ユーザが手動で行ってもよいし、スキャナ部１０３により電動で行っても良い。なお、駆動シャフトコネクタ２１２ｂの先端側には、回転する駆動シャフト２１８が露出しないように、保護内管２５１が設けられている。
【００２０】
図３（ａ），図３（ｂ）は、二重構造バルーン２０１の詳細を説明する図である。二重構造バルーン２０１は第１バルーンとしての内側バルーン２０２と、内側バルーン２０２を内包するように設けられた第２バルーンとしての外側バルーン２０３とを有する。このような二重構造により、内側バルーン２０２の外面と外側バルーン２０３の内面により空間２０４が形成されている。なお、バルーンの材質には耐圧性と耐熱性が求められるが、そのような素材としてはポリイミドやナイロンなどが挙げられる。但し、内側バルーン２０２は外側バルーン２０３よりも熱伝導度が低くなるように構成される。これは例えば、熱伝導度の低い材質で内側バルーン２０２を形成するほか、内側バルーン２０２のフィルムに気体（空気）が充填された層を設けることで熱伝導性を低くするようにしてもよい。
【００２１】
ポート２１４は、第１ルーメン２１４ａに連通している。そして、図３の（ａ）に示されるように、第１ルーメン２１４ａは内側バルーン２０２の内面により形成される空間と連通する。従って、ポート２１４を介して注入された流体は内側バルーン２０２の内側の空間２０５を満たすことになる。また、ポート２１５、ポート２１６はそれぞれ第２ルーメン２１５ａ、第３ルーメン２１６ａと連通しており、これらのルーメンはそれぞれ内側バルーン２０２の外面と外側バルーン２０３の内面とにより形成される空間２０４と連通している。
【００２２】
図３（ｂ）から明らかなように、第２ルーメン２１５ａは、ホットバルーンカテーテル２００における近位端側（コネクタ２１２側）で空間２０４に連通して、空間２０４に第２の流体を注入するのに用いられる。また、第３ルーメン２１６ａは、ホットバルーンカテーテル２００における遠位端側で空間２０４に連通し、第２ルーメン２１５ａを介して注入された第２の流体を回収するのに用いられる。ポート２１５及び第２ルーメン２１５ａを介して連続的に注入され、ポート２１６から排出される流体の流量を調整することで、空間２０４において所定圧を維持しながら流体を還流させることができる。
【００２３】
なお、第１ルーメン２１４ａ、第２ルーメン２１５ａ、第３ルーメン２１６ａはそれぞれカテーテルシース２１１に設けられており、例えば図３（ｃ）に示されるように配置される。この場合、図３（ａ）は図３（ｃ）のＡ−Ａ方向から見た図であり、図３（ｂ）は図３（ｃ）のＢ−Ｂ方向から見た図に対応する。なお、図３（ｃ）において、第４ルーメン２１８ａは光照射部（側方照射レンズ２１７及び駆動シャフト２１８）を通すためのルーメンである。
【００２４】
図１に戻り、供給回収部３００は、光吸収液体を内側バルーン２０２と外側バルーン２０３の間の空間２０４において還流させるための構成である。供給タンク３０１は上記第２の流体であるところの光吸収液体を貯蔵する。光吸収液体は、レーザ光源１０１が出力するレーザ光の波長に対して吸収ピークを有する色素を含む。ポンプ３０２は、供給タンク３０１に貯蔵されている光吸収液体を、ポート２１５を介して空間２０４に送り込む。開閉弁３０３は、コントローラ１０２の制御下でポンプ３０２とポート２１５との間の流路の開閉を行う。回収タンク３０４は、ポンプ３０２によりポート２１５を介して空間２０４へと注入され、ポート２１６を介して回収された光吸収液体を収容する。開閉弁３０５は、コントローラ１０２の制御下で、ポート２１６から回収タンク３０４へつながる流路における流量を制御する。圧力計３０６はポート２１６と開閉弁３０５の間の流路における光吸収液体の圧力を計測し、計測結果をコントローラ１０２に伝える。こうして、第３ポート２１６、開閉弁３０５及び圧力計３０６を含む回収部は、加圧可能な系を構成する。
【００２５】
インデフレータ４００は、ポート２１４に接続され、内側バルーン２０２の内部の空間２０５に第１の液体を注入する。なお、インデフレータ４００による液体の注入は、手動で行われても良いし、コントローラ１０２によって自動で行われても良い。なお、開閉弁３０５は、流体の流路を、回収タンク３０４へ直接に向かう流路と、ポンプ３０７へ向かう流路のいずれかへ切り替える機能を有する。治療を終えて、二重構造バルーン２０１を収縮させる際には、インデフレータ４００により内側バルーン２０２内の流体を抜き取るとともに、開閉弁３０５の流路をポンプ３０７の側に切り替えて、ポンプ３０７により空間２０４内の流体を抜き取るようにする。なお、このようなポンプ３０７とポンプ３０７へ流路を切り替える機構により自動的に空間２０４内の流体を抜き取る構成はオプションである。例えば、回収タンク３０４への流路（或いはポート２１６）にインデフレータを接続して、マニュアルで空間２０４内の流体を抜き取るようにしても良い。
【００２６】
以上のような構成を備えた本実施形態の治療装置１００による、血管における狭窄部位を拡張させるための処置について説明する。図６は、ホットバルーンカテーテル２００による血管狭窄部位の拡張処置の概要を説明する図である。二重構造バルーン２０１を収縮させた状態で、ガイドワイヤ２２１に沿ってカテーテルシース２１１を血管１０の内部を進ませ、処置対象である狭窄部位１２の位置でカテーテルシース２１１を固定する（図６の（ａ））。続いて、図４、図５により後述する手順で、レーザ光による加温を行いながら二重構造バルーン２０１により狭窄部位１２を拡張する（図６の（ｂ））。こうして、拡張した後、生体を冷却し、二重構造バルーン２０１を再び収縮して抜き取ることにより、図６の（ｃ）に示されるように狭窄部位１２が拡張された状態が維持される。
【００２７】
図４は、拡張処置におけるバルーンへの流体の注入制御とレーザ光による加温制御を模式的に示す図である。また、図５は、本実施形態の治療装置１００による拡張処置における、バルーンへの流体の注入制御とレーザ光による加温制御の手順を示すフローチャートである。
【００２８】
まず、Ｓ５０１において、インデフレータ４００により、ポート２１６、第１ルーメン２１４ａを介して内側バルーン２０２の内部の空間２０５への第１の流体の注入を行う（図４（ａ））。第１の流体は、血管拡張のための拡張圧力を血管壁に加えるとともに、レーザ光源１０１から出力されたレーザ光を吸収しない特性を持つものである。生体に吸収されない波長のレーザを用いることから、本実施形態では、第１の流体として生体と光吸収特性が類似した生理食塩水が用いられるが、これに限定されるものではない。なお、この段階では、開閉弁３０３、開閉弁３０５はともに閉じた状態とする。また、このときの第１の流体による内側バルーン２０２の拡張の圧力は１〜５気圧程度が好ましく、特に２気圧程度が最も好ましい。なお、インデフレータ４００による液体の注入は、マニュアルで行っても良いし、コントローラ１０２により、圧力監視下で自動的に行われても良い。
【００２９】
次に、Ｓ５０２において、コントローラ１０２は、ポンプ３０２を駆動し、開閉弁３０３を開くことにより、外側バルーン２０３と内側バルーン２０２により形成される空間２０４に、供給タンク３０１に貯蔵されている光吸収液体を注入する（図４の（ｂ））。ここで空間２０４に注入される光吸収液体は、特定の波長の光（レーザ光源１０１が出力するレーザ光の波長）を吸収して発熱するとともに、当該発熱により吸収特性が変化するものである。例えば、特定の波長の光を吸収して発熱し、発熱後に脱色する色素を含む液体が用いられる。生体において吸収の少ない波長のレーザ光を選択し、光吸収液体の吸収ピークの波長と当該選択されたレーザ光の波長とを一致させることで、光吸収体から熱を発生させるとともに、レーザ光が生体に照射されても加熱が生じないようにすることができる。
【００３０】
このようなレーザ光と光吸収液体の組み合わせの例としては、波長８００ｎｍのレーザ光と波長８００ｎｍの近傍に吸収ピークがあるインドシアニングリーン（Indocyanine Green：ＩＣＧ）との組み合わせが挙げられる。なお、ＩＣＧは、肝機能の検査に用いられる血管への投与が意図されている検査薬であり、既に医療現場において容易に入手可能なものである。
【００３１】
Ｓ５０２においては、開閉弁３０５による閉鎖または流量制御、或いは第３ルーメン２１６ａの圧力損失により、空間２０４はポンプ３０２により注入されるＩＣＧ溶液により加圧される。その結果、内側バルーン２０２と外側バルーン２０３の間は潰された状態から空間２０４が形成されることになる。コントローラ１０２は圧力計３０６により空間２０４における圧力を監視し、Ｓ５０３において空間２０４内が所定圧になったかどうかを判定する。所定圧になったことが検出されると、Ｓ５０４において、コントローラ１０２は開閉弁３０６を制御して、所定圧を維持しながらＩＣＧ溶液の回収を開始する。なお、Ｓ５０４では、開閉弁３０５を閉鎖してＩＣＧ溶液の注入を開始させた場合には開閉弁を開くとともに空間２０４内を所定圧に維持する処理となる。また、開閉弁３０５を閉鎖せずに流量制御によって空間２０４の加圧を行った場合には、Ｓ５０４において当該加圧を維持するように開閉弁３０５を制御することになる。また、第３ルーメン２１６ａの圧力損失のみを利用する場合には、ポンプ３０２によるＩＣＧ溶液の輸送量を調整して、空間２０４を所定圧に維持する。この場合、開閉弁３０３により流量制御を行い、開閉弁３０５の開閉機構、流量制御機構は不要となる。
【００３２】
以上のように、コントローラ１０２は圧力計３０６が示す圧力をチェックしながら開閉弁３０６（或いは開閉弁３０３）による流量を制御することで、空間２０４における圧力を維持しながらＩＣＧを還流させる。ここで、空間２０４における圧力は、インデフレータ４００によって第１ルーメン２１４ａを介して第１の流体を注入することによって内側バルーン２０２に加えられている圧力よりも大きい圧力とする。例えば、本実施形態では、空間２０５の圧力がおよそ２気圧であり、空間２０４の圧力はおよそ２〜５気圧とする。また、空間２０４の圧力は、圧力計３０６により計測される圧力を、開閉弁３０５の流量調整で発生する回収部加圧圧力とすると、
［空間２０４の内圧］＝［第３ルーメン２１６ａの圧力損失］＋［回収部加圧圧力］
となり、空間２０４の内圧を開閉弁３０５によって調整できることがわかる。
【００３３】
次に、Ｓ５０５において、コントローラ１０２はレーザ光源１０１によるレーザ出力を開始させ、加温を開始する。このとき、コントローラ１０２はスキャナ部１０３を制御して、駆動シャフト２１８を回転（ラジアル動作）させるとともに、図２の（ｂ）に示したようにカテーテルの軸方向へ駆動シャフト２１８を移動（プルバック動作）させる。なお、光照射部の回転は例えば１８００ｒｐｍ、プルバックのスピードは例えば５ｍｍ／２０秒程度とする。
【００３４】
この様子を図４（ｃ）に示す。ＩＣＧを還流させている状態が同図において小さい矢印で示されている。レーザ光の照射部位４０１におけるＩＣＧは、レーザ光を吸収して発熱することにより脱色し、光吸収特性が変化する。この発熱により当該レーザ光の照射部位４０１が加熱される。この熱は、血管壁へ伝わり、血管拡張処置に必要な加温が行われることになる。レーザ光の照射をＯＮ／ＯＦＦしながら駆動シャフト２１８をラジアル動作、プルバック動作させることにより、血管内の所望の部位を加温することができる。
【００３５】
脱色したＩＣＧは第３ルーメン２１６ａを通って回収タンク３０４に排出される。脱色したＩＣＧはレーザ光に対して透明な特性を有するようになり、第３ルーメン２１６ａを通る間にレーザ光の照射を受けても、これを吸収することはない。従って、レーザ光は第３ルーメン２１６ａをとおる（脱色後の）ＩＣＧにより妨げられることはなく、効率よく空間２０４内のＩＣＧを照射することができる。特に、光照射部を回転させながらレーザ光照射を行えば、レーザ光の照射位置より下流側（遠位端側）のＩＣＧはほとんどが脱色済みとなり、第３ルーメン２１６ａを通るＩＣＧもほとんどが脱色済みとなる。
【００３６】
また、ＩＣＧが透明となった部位にレーザ光が照射された場合、当該レーザ光はほぼそのまま生体へ到達するが、レーザ光が生体において吸収されにくい波長を有するため、当該レーザ光の照射で生体が加熱されることはない。また、空間２０４においても、レーザ光が照射された位置のＩＣＧのみが発熱するので、上述した駆動シャフト２１８の回転やプルバックを制御することで、生体の所望の範囲を加温することができる。
【００３７】
以上のようにして加温治療を行った後、ユーザが加温の終了を指示すると、処理はＳ５０６からＳ５０７へ進む。Ｓ５０７において、コントローラ１０２は、開閉弁３０３を閉じ、開閉弁３０５の流路をポンプ３０７に接続することで、開閉弁３０３からホットバルーンカテーテル２００内のＩＣＧ溶液を抜き取る。なお、内側バルーン２０２内の流体はインデフレータ４００によりマニュアルで抜き取られる。また、ポンプ３０７を設けずに、インデフレータをポート２１６に接続することでＩＣＧ溶液を抜き取る場合には、Ｓ５０７において開閉弁３０３を閉状態にするのみでよい。
【００３８】
以上のように、本実施形態の治療装置によれば、２つのバルーンからなる二重構造を有する二重構造バルーン２０１の空間２０４で発生した熱が生体に伝わることで生体が加温される。すなわち、二重構造バルーン２０１の表面を温めて、熱伝導により血管内面から血管壁が加温される。そのため、従来のレーザバルーンやＲＦバルーンと比べて、生体の深部の熱損傷を抑えることができる。また、上述したように、局所的な加温が可能であり、ＲＦバルーンのように不必要に広い範囲を加温してしまうようなこともない。また、空間２０４を流れる第２の流体（本実施形態ではＩＣＧ溶液）は、その照射部位４０１における容量が少ないためにレーザ光の照射によって瞬時に発熱する。更に、レーザ光の照射が停止されると（加温を停止すると）、空間２０４内のＩＣＧ溶液の還流により液冷を行うのと同等の冷却効果が得られる。このため、血管壁の昇温や降温を迅速に行うことができ、深部の熱損傷を抑える働きをするだけでなく、血管拡張術などの処置時間を短縮させることができる。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体腔の狭窄部を拡張するホットバルーンカテーテル、該ホットバルーンカテーテルを用いた治療装置及びその制御方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば血管などの体腔に生じた狭窄部、特に心臓血管の動脈硬化などによる狭窄部を拡張する、所謂血管拡張術などにホットバルーンカテーテルが利用されている。一般に、血管拡張術などに利用されるホットバルーンカテーテルとして、先端部に膨張および収縮が可能なバルーンを備え、内側チューブ内に高周波通電用電極を一体的に組み込んだもの（ＲＦバルーン）が、提案されている。また、高周波誘電加温の代わりにレーザ光を生体に照射して加温を行うレーザバルーンも提案されている。
【０００３】
上述のようなホットバルーンカテーテルを用いた血管狭窄部の治療では、高周波誘電加温（またはレーザ光の照射による加温）により狭窄部を適当な温度で加温しながら拡張処置が施される。このような加温及び拡張では、血管中膜の弾性繊維の伸展を良好にし、また、血栓やその他の脂質を可塑化させながら、バルーンを加圧膨張させて機械的に血管やアテロームを押し潰し、血管壁を伸展させて狭窄部を拡張し、血流を改善させる。このように狭窄部を加温しながらバルーンを加圧膨張させることにより、加温なしで行われる血管拡張術（ＰＣＩ）に比べて、低圧で狭窄部を拡張させることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開平９−０５６８２５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、ＲＦバルーンでは、生体への安全性を確保するために、高周波出力が低く抑えられ、生体の内腔を拡張するための十分な加温が得られるまでに時間がかかってしまう。また、高周波加温では加温部位を制限することが難しく、広範囲に加温が実行されてしまい、広範囲に熱損傷が生じる可能性がある。また、冷却は単に加温を止める（高周波出力を停止する）ことでなされるため、冷却にも時間がかかり、拡張処置に要する時間が長くなり、患者に負担が強いられてしまう。
【０００６】
また、レーザバルーンでは、レーザ光の照射位置により加温部位を制御することができる。しかしながら、レーザ光を生体の加温部位に照射して加温すると、そのレーザ光が生体の内部へと浸透し、加温部位が血管外まで到達することにより、正常な組織に熱損傷を与えてしまう可能性がある。また、レーザ光の照射位置がスポット的に加熱されるため、必要な範囲を加温するのに時間がかかる。更に、ＲＦバルーンと同様、冷却は単に加温を止める（レーザ光照射を停止する）ことでなされるため、冷却にも時間がかかり、拡張処置に要する時間も長くなり、患者に負担が強いられてしまう。
【０００７】
本発明は上記の課題に鑑みてなされたものであり、生体に不要な熱損傷を与えることなく、体腔の必要な部位を加温しながらの拡張術を実現可能とするホットバルーンカテーテル及びこれを用いた治療装置及びその制御方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記の目的を達成するための本発明の一態様によるホットバルーンカテーテルは以下の構成を備える。すなわち、
体腔を加温しながら拡張するためのホットバルーンカテーテルであって、
加温のためのレーザ光を導光する光ファイバと、前記光ファイバの先端部分において前記光ファイバを伝わる前記レーザ光を側方へ反射する側方照射部とを有する光照射部と、
前記カテーテルの先端部に設けられ、第１バルーンと、前記第１バルーンを内包するように設けられた第２バルーンとを有する二重構造バルーンと、
前記第１バルーンの内部へ連通して第１の流体を注入するための第１ルーメンと、
前記第１バルーンの外面と前記第２バルーンの内面により形成される空間に、前記カテーテルの近位端で連通して当該空間に第２の流体を注入するための第２ルーメンと、
前記カテーテルの遠位端で前記空間と連通し、前記第２ルーメンより注入された第２の流体を回収するための第３ルーメンとを備える。
【０００９】
また、上記目的を達成するための本発明の他の態様による治療装置は以下の構成を備える。すなわち、
上述したホットバルーンカテーテルを用いて、体腔を加温し拡張する治療装置であって、
前記レーザ光を発生する光源と、
インデフレータにより前記第１ルーメンに前記第１の流体を注入することによって前記第１バルーンに加えられている圧力よりも大きい圧力を前記空間において維持しながら、前記第２の流体を前記第２ルーメンより注入して前記第３ルーメンを介して回収する注入／回収手段と、
前記注入／回収手段により前記第２の流体を前記空間を還流させながら、前記光源より前記レーザ光を発生させる制御手段とを備える。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、生体に不要な熱損傷を与えることなく、体腔の必要な部位を加温しながらの拡張術を実現することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】実施形態による治療装置の構成例を示す図である。
【図２】実施形態によるホットバルーンカテーテルの構成例を示す図である。
【図３】実施形態による二重構造のバルーンを説明する図である。
【図４】ホットバルーンカテーテルを用いた拡張加圧、加温処理を説明する図である。
【図５】実施形態による拡張加圧、加温処理を説明するフローチャートである。
【図６】血管拡張術を説明する図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、添付の図面を参照して、本発明の好適な実施形態を説明する。
【００１３】
図１は、本実施形態によるホットバルーンカテーテルを用いた治療装置の構成例を示す図である。治療装置１００において、レーザ光源１０１は生体による吸収の少ない波長（例えば、８００，１３００，１５００ｎｍ）を有するレーザ光を発生する。生体による吸収の少ない波長のレーザ光とは、例えば、生体の主な吸収体である水やヘモグロビン等の色素吸収係数が３μｍ以下のものである。コントローラ１０２は、不図示のメモリ、ＣＰＵ等を具備し、レーザ光源１０１、スキャナ部１０３、光吸収液体の供給回収部３００を制御する。スキャナ部１０３は、ホットバルーンカテーテル２００を装着し、レーザ光源１０１から出力されたレーザ光をホットバルーンカテーテル２００内の光ファイバへ伝達する。また、スキャナ部１０３は、コントローラ１０２の制御下で、ホットバルーンカテーテル２００内の光照射部（後述する駆動シャフト２１８及び側方照射レンズ２１７）の回転動作（ラジアル動作）及び光ファイバの軸方向への移動（プルバック動作）を行う。
【００１４】
ホットバルーンカテーテル２００の全体構成について図２を用いて説明する。本実施形態のホットバルーンカテーテル２００は、その先端側に拡張可能な二重構造バルーン２０１を有する。
【００１５】
図２の（ａ）に示すように、ホットバルーンカテーテル２００は、血管内に挿入される長尺のカテーテルシース２１１と、ユーザが操作するために血管内に挿入されずユーザの手元側に配置されるコネクタ２１２により構成される。シースの先端には、ガイドワイヤルーメン２２０が形成されており、カテーテルシース２１１は、ガイドワイヤルーメン２２０との接続部からコネクタ２１２との接続部にかけて連続する管腔として形成されている。２２１はガイドワイヤであり、ホットバルーンカテーテル２００をこのガイドワイヤ２２１に沿って進ませることにより、血管内の所望の処置部位へ二重構造バルーン２０１を到達させることができる。したがって、ガイドワイヤルーメン２２０は、予め体腔内に挿入されたガイドワイヤ２２１を受け入れ、ガイドワイヤ２２１によってカテーテルシース２１１が患部まで導かれるのに使用される。
【００１６】
コネクタ２１２は、カテーテルシース２１１の基端に一体化して構成されたシースコネクタ２１２ａと駆動シャフト２１８の基端に設けられ、駆動シャフト２１８を回転可能に保持するよう構成された駆動シャフトコネクタ２１２ｂとからなる。シースコネクタ２１２ａとカテーテルシース２１１の境界部には、耐キンクプロテクタ２１３が設けられている。これにより所定の剛性が保たれ、急激な変化による折れ曲がり（キンク）を防止することができる。駆動シャフトコネクタ２１２ｂの基端は、スキャナ部１０３と接続可能なアダプタを構成している。
【００１７】
カテーテルシース２１１の先端側であって、ガイドワイヤルーメン２２０の手前には、流体の注入により膨張が可能な二重構造バルーン２０１が設けられている。二重構造バルーン２０１は、図３に示すような二重構造を有している（詳細は図３により後述する）。シースコネクタ２１２ａには、インデフレータ４００や、供給回収部３００と接続するためのポート２１４〜２１６が設けられている。ポート２１４〜２１６はそれぞれ二重構造のバルーンの内側バルーンまたは外側バルーンに連通している（図３により後述する）。
【００１８】
駆動シャフト２１８は内部に、レーザ光源１０１からのレーザ光を導光するための光ファイバを有し、その先端部分には側方照射レンズ２１７が設けられている。側方照射レンズ２１７は、光ファイバを伝わってきたレーザ光を反射して、光ファイバの軸方向に対しほぼ垂直な方向へレーザ光を反射させ、照射する。これら駆動シャフト２１８、側方照射レンズ２１７により、レーザ光源１０１から出力されたレーザ光をバルーンの内壁へ向けて照射するための光照射部が形成される。光照射部は、ホットバルーンカテーテル２００のカテーテルシース２１１内部において、カテーテルの軸方向への移動（プルバック動作）及び、該軸方向を軸とした回転（ラジアル動作）が可能である。すなわち、駆動シャフト２１８はスキャナ部１０３により回転駆動され、これによりレーザ光を二重構造バルーン２０１の内部でラジアル走査させることができる。また、駆動シャフト２１８は、図２の（ｂ）に示されるように、カテーテルシース２１１に対して相対的にスライド可能に挿入されている。
【００１９】
図２の（ｂ）は、駆動シャフト２１８をカテーテルシース２１１に対して相対的にスライドさせた様子を示す図である。同図に示すように、シースコネクタ２１２ａは固定された状態で、駆動シャフトコネクタ２１２ｂを基端側方向に（矢印２５０方向に）スライドさせれば、内部の駆動シャフト２１８やその先端に固定された側方照射レンズ２１７が軸方向にスライドすることとなる。この軸方向のスライド（プルバック動作）は、ユーザが手動で行ってもよいし、スキャナ部１０３により電動で行っても良い。なお、駆動シャフトコネクタ２１２ｂの先端側には、回転する駆動シャフト２１８が露出しないように、保護内管２５１が設けられている。
【００２０】
図３（ａ），図３（ｂ）は、二重構造バルーン２０１の詳細を説明する図である。二重構造バルーン２０１は第１バルーンとしての内側バルーン２０２と、内側バルーン２０２を内包するように設けられた第２バルーンとしての外側バルーン２０３とを有する。このような二重構造により、内側バルーン２０２の外面と外側バルーン２０３の内面により空間２０４が形成されている。なお、バルーンの材質には耐圧性と耐熱性が求められるが、そのような素材としてはポリイミドやナイロンなどが挙げられる。但し、内側バルーン２０２は外側バルーン２０３よりも熱伝導度が低くなるように構成される。これは例えば、熱伝導度の低い材質で内側バルーン２０２を形成するほか、内側バルーン２０２のフィルムに気体（空気）が充填された層を設けることで熱伝導性を低くするようにしてもよい。
【００２１】
ポート２１４は、第１ルーメン２１４ａに連通している。そして、図３の（ａ）に示されるように、第１ルーメン２１４ａは内側バルーン２０２の内面により形成される空間と連通する。従って、ポート２１４を介して注入された流体は内側バルーン２０２の内側の空間２０５を満たすことになる。また、ポート２１５、ポート２１６はそれぞれ第２ルーメン２１５ａ、第３ルーメン２１６ａと連通しており、これらのルーメンはそれぞれ内側バルーン２０２の外面と外側バルーン２０３の内面とにより形成される空間２０４と連通している。
【００２２】
図３（ｂ）から明らかなように、第２ルーメン２１５ａは、ホットバルーンカテーテル２００における近位端側（コネクタ２１２側）で空間２０４に連通して、空間２０４に第２の流体を注入するのに用いられる。また、第３ルーメン２１６ａは、ホットバルーンカテーテル２００における遠位端側で空間２０４に連通し、第２ルーメン２１５ａを介して注入された第２の流体を回収するのに用いられる。ポート２１５及び第２ルーメン２１５ａを介して連続的に注入され、ポート２１６から排出される流体の流量を調整することで、空間２０４において所定圧を維持しながら流体を還流させることができる。
【００２３】
なお、第１ルーメン２１４ａ、第２ルーメン２１５ａ、第３ルーメン２１６ａはそれぞれカテーテルシース２１１に設けられており、例えば図３（ｃ）に示されるように配置される。この場合、図３（ａ）は図３（ｃ）のＡ−Ａ方向から見た図であり、図３（ｂ）は図３（ｃ）のＢ−Ｂ方向から見た図に対応する。なお、図３（ｃ）において、第４ルーメン２１８ａは光照射部（側方照射レンズ２１７及び駆動シャフト２１８）を通すためのルーメンである。
【００２４】
図１に戻り、供給回収部３００は、光吸収液体を内側バルーン２０２と外側バルーン２０３の間の空間２０４において還流させるための構成である。供給タンク３０１は上記第２の流体であるところの光吸収液体を貯蔵する。光吸収液体は、レーザ光源１０１が出力するレーザ光の波長に対して吸収ピークを有する色素を含む。ポンプ３０２は、供給タンク３０１に貯蔵されている光吸収液体を、ポート２１５を介して空間２０４に送り込む。開閉弁３０３は、コントローラ１０２の制御下でポンプ３０２とポート２１５との間の流路の開閉を行う。回収タンク３０４は、ポンプ３０２によりポート２１５を介して空間２０４へと注入され、ポート２１６を介して回収された光吸収液体を収容する。開閉弁３０５は、コントローラ１０２の制御下で、ポート２１６から回収タンク３０４へつながる流路における流量を制御する。圧力計３０６はポート２１６と開閉弁３０５の間の流路における光吸収液体の圧力を計測し、計測結果をコントローラ１０２に伝える。こうして、第３ポート２１６、開閉弁３０５及び圧力計３０６を含む回収部は、加圧可能な系を構成する。
【００２５】
インデフレータ４００は、ポート２１４に接続され、内側バルーン２０２の内部の空間２０５に第１の液体を注入する。なお、インデフレータ４００による液体の注入は、手動で行われても良いし、コントローラ１０２によって自動で行われても良い。なお、開閉弁３０５は、流体の流路を、回収タンク３０４へ直接に向かう流路と、ポンプ３０７へ向かう流路のいずれかへ切り替える機能を有する。治療を終えて、二重構造バルーン２０１を収縮させる際には、インデフレータ４００により内側バルーン２０２内の流体を抜き取るとともに、開閉弁３０５の流路をポンプ３０７の側に切り替えて、ポンプ３０７により空間２０４内の流体を抜き取るようにする。なお、このようなポンプ３０７とポンプ３０７へ流路を切り替える機構により自動的に空間２０４内の流体を抜き取る構成はオプションである。例えば、回収タンク３０４への流路（或いはポート２１６）にインデフレータを接続して、マニュアルで空間２０４内の流体を抜き取るようにしても良い。
【００２６】
以上のような構成を備えた本実施形態の治療装置１００による、血管における狭窄部位を拡張させるための処置について説明する。図６は、ホットバルーンカテーテル２００による血管狭窄部位の拡張処置の概要を説明する図である。二重構造バルーン２０１を収縮させた状態で、ガイドワイヤ２２１に沿ってカテーテルシース２１１を血管１０の内部を進ませ、処置対象である狭窄部位１２の位置でカテーテルシース２１１を固定する（図６の（ａ））。続いて、図４、図５により後述する手順で、レーザ光による加温を行いながら二重構造バルーン２０１により狭窄部位１２を拡張する（図６の（ｂ））。こうして、拡張した後、生体を冷却し、二重構造バルーン２０１を再び収縮して抜き取ることにより、図６の（ｃ）に示されるように狭窄部位１２が拡張された状態が維持される。
【００２７】
図４は、拡張処置におけるバルーンへの流体の注入制御とレーザ光による加温制御を模式的に示す図である。また、図５は、本実施形態の治療装置１００による拡張処置における、バルーンへの流体の注入制御とレーザ光による加温制御の手順を示すフローチャートである。
【００２８】
まず、Ｓ５０１において、インデフレータ４００により、ポート２１６、第１ルーメン２１４ａを介して内側バルーン２０２の内部の空間２０５への第１の流体の注入を行う（図４（ａ））。第１の流体は、血管拡張のための拡張圧力を血管壁に加えるとともに、レーザ光源１０１から出力されたレーザ光を吸収しない特性を持つものである。生体に吸収されない波長のレーザを用いることから、本実施形態では、第１の流体として生体と光吸収特性が類似した生理食塩水が用いられるが、これに限定されるものではない。なお、この段階では、開閉弁３０３、開閉弁３０５はともに閉じた状態とする。また、このときの第１の流体による内側バルーン２０２の拡張の圧力は１〜５気圧程度が好ましく、特に２気圧程度が最も好ましい。なお、インデフレータ４００による液体の注入は、マニュアルで行っても良いし、コントローラ１０２により、圧力監視下で自動的に行われても良い。
【００２９】
次に、Ｓ５０２において、コントローラ１０２は、ポンプ３０２を駆動し、開閉弁３０３を開くことにより、外側バルーン２０３と内側バルーン２０２により形成される空間２０４に、供給タンク３０１に貯蔵されている光吸収液体を注入する（図４の（ｂ））。ここで空間２０４に注入される光吸収液体は、特定の波長の光（レーザ光源１０１が出力するレーザ光の波長）を吸収して発熱するとともに、当該発熱により吸収特性が変化するものである。例えば、特定の波長の光を吸収して発熱し、発熱後に脱色する色素を含む液体が用いられる。生体において吸収の少ない波長のレーザ光を選択し、光吸収液体の吸収ピークの波長と当該選択されたレーザ光の波長とを一致させることで、光吸収体から熱を発生させるとともに、レーザ光が生体に照射されても加熱が生じないようにすることができる。
【００３０】
このようなレーザ光と光吸収液体の組み合わせの例としては、波長８００ｎｍのレーザ光と波長８００ｎｍの近傍に吸収ピークがあるインドシアニングリーン（Indocyanine Green：ＩＣＧ）との組み合わせが挙げられる。なお、ＩＣＧは、肝機能の検査に用いられる血管への投与が意図されている検査薬であり、既に医療現場において容易に入手可能なものである。
【００３１】
Ｓ５０２においては、開閉弁３０５による閉鎖または流量制御、或いは第３ルーメン２１６ａの圧力損失により、空間２０４はポンプ３０２により注入されるＩＣＧ溶液により加圧される。その結果、内側バルーン２０２と外側バルーン２０３の間は潰された状態から空間２０４が形成されることになる。コントローラ１０２は圧力計３０６により空間２０４における圧力を監視し、Ｓ５０３において空間２０４内が所定圧になったかどうかを判定する。所定圧になったことが検出されると、Ｓ５０４において、コントローラ１０２は開閉弁３０６を制御して、所定圧を維持しながらＩＣＧ溶液の回収を開始する。なお、Ｓ５０４では、開閉弁３０５を閉鎖してＩＣＧ溶液の注入を開始させた場合には開閉弁を開くとともに空間２０４内を所定圧に維持する処理となる。また、開閉弁３０５を閉鎖せずに流量制御によって空間２０４の加圧を行った場合には、Ｓ５０４において当該加圧を維持するように開閉弁３０５を制御することになる。また、第３ルーメン２１６ａの圧力損失のみを利用する場合には、ポンプ３０２によるＩＣＧ溶液の輸送量を調整して、空間２０４を所定圧に維持する。この場合、開閉弁３０３により流量制御を行い、開閉弁３０５の開閉機構、流量制御機構は不要となる。
【００３２】
以上のように、コントローラ１０２は圧力計３０６が示す圧力をチェックしながら開閉弁３０６（或いは開閉弁３０３）による流量を制御することで、空間２０４における圧力を維持しながらＩＣＧを還流させる。ここで、空間２０４における圧力は、インデフレータ４００によって第１ルーメン２１４ａを介して第１の流体を注入することによって内側バルーン２０２に加えられている圧力よりも大きい圧力とする。例えば、本実施形態では、空間２０５の圧力がおよそ２気圧であり、空間２０４の圧力はおよそ２〜５気圧とする。また、空間２０４の圧力は、圧力計３０６により計測される圧力を、開閉弁３０５の流量調整で発生する回収部加圧圧力とすると、
［空間２０４の内圧］＝［第３ルーメン２１６ａの圧力損失］＋［回収部加圧圧力］
となり、空間２０４の内圧を開閉弁３０５によって調整できることがわかる。
【００３３】
次に、Ｓ５０５において、コントローラ１０２はレーザ光源１０１によるレーザ出力を開始させ、加温を開始する。このとき、コントローラ１０２はスキャナ部１０３を制御して、駆動シャフト２１８を回転（ラジアル動作）させるとともに、図２の（ｂ）に示したようにカテーテルの軸方向へ駆動シャフト２１８を移動（プルバック動作）させる。なお、光照射部の回転は例えば１８００ｒｐｍ、プルバックのスピードは例えば５ｍｍ／２０秒程度とする。
【００３４】
この様子を図４（ｃ）に示す。ＩＣＧを還流させている状態が同図において小さい矢印で示されている。レーザ光の照射部位４０１におけるＩＣＧは、レーザ光を吸収して発熱することにより脱色し、光吸収特性が変化する。この発熱により当該レーザ光の照射部位４０１が加熱される。この熱は、血管壁へ伝わり、血管拡張処置に必要な加温が行われることになる。レーザ光の照射をＯＮ／ＯＦＦしながら駆動シャフト２１８をラジアル動作、プルバック動作させることにより、血管内の所望の部位を加温することができる。
【００３５】
脱色したＩＣＧは第３ルーメン２１６ａを通って回収タンク３０４に排出される。脱色したＩＣＧはレーザ光に対して透明な特性を有するようになり、第３ルーメン２１６ａを通る間にレーザ光の照射を受けても、これを吸収することはない。従って、レーザ光は第３ルーメン２１６ａをとおる（脱色後の）ＩＣＧにより妨げられることはなく、効率よく空間２０４内のＩＣＧを照射することができる。特に、光照射部を回転させながらレーザ光照射を行えば、レーザ光の照射位置より下流側（遠位端側）のＩＣＧはほとんどが脱色済みとなり、第３ルーメン２１６ａを通るＩＣＧもほとんどが脱色済みとなる。
【００３６】
また、ＩＣＧが透明となった部位にレーザ光が照射された場合、当該レーザ光はほぼそのまま生体へ到達するが、レーザ光が生体において吸収されにくい波長を有するため、当該レーザ光の照射で生体が加熱されることはない。また、空間２０４においても、レーザ光が照射された位置のＩＣＧのみが発熱するので、上述した駆動シャフト２１８の回転やプルバックを制御することで、生体の所望の範囲を加温することができる。
【００３７】
以上のようにして加温治療を行った後、ユーザが加温の終了を指示すると、処理はＳ５０６からＳ５０７へ進む。Ｓ５０７において、コントローラ１０２は、開閉弁３０３を閉じ、開閉弁３０５の流路をポンプ３０７に接続することで、開閉弁３０３からホットバルーンカテーテル２００内のＩＣＧ溶液を抜き取る。なお、内側バルーン２０２内の流体はインデフレータ４００によりマニュアルで抜き取られる。また、ポンプ３０７を設けずに、インデフレータをポート２１６に接続することでＩＣＧ溶液を抜き取る場合には、Ｓ５０７において開閉弁３０３を閉状態にするのみでよい。
【００３８】
以上のように、本実施形態の治療装置によれば、２つのバルーンからなる二重構造を有する二重構造バルーン２０１の空間２０４で発生した熱が生体に伝わることで生体が加温される。すなわち、二重構造バルーン２０１の表面を温めて、熱伝導により血管内面から血管壁が加温される。そのため、従来のレーザバルーンやＲＦバルーンと比べて、生体の深部の熱損傷を抑えることができる。また、上述したように、局所的な加温が可能であり、ＲＦバルーンのように不必要に広い範囲を加温してしまうようなこともない。また、空間２０４を流れる第２の流体（本実施形態ではＩＣＧ溶液）は、その照射部位４０１における容量が少ないためにレーザ光の照射によって瞬時に発熱する。更に、レーザ光の照射が停止されると（加温を停止すると）、空間２０４内のＩＣＧ溶液の還流により液冷を行うのと同等の冷却効果が得られる。このため、血管壁の昇温や降温を迅速に行うことができ、深部の熱損傷を抑える働きをするだけでなく、血管拡張術などの処置時間を短縮させることができる。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔を加温しながら拡張するためのホットバルーンカテーテルであって、
加温のためのレーザ光を導光する光ファイバと、前記光ファイバの先端部分において前記光ファイバを伝わる前記レーザ光を側方へ反射する側方照射部とを有する光照射部と、
前記カテーテルの先端部に設けられ、第１バルーンと、前記第１バルーンを内包するように設けられた第２バルーンとを有する二重構造バルーンと、
前記第１バルーンの内部へ連通して第１の流体を注入するための第１ルーメンと、
前記第１バルーンの外面と前記第２バルーンの内面により形成される空間に、前記カテーテルの近位端で連通して当該空間に第２の流体を注入するための第２ルーメンと、
前記カテーテルの遠位端で前記空間と連通し、前記第２ルーメンより注入された第２の流体を回収するための第３ルーメンとを備えることを特徴とするホットバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記第１バルーンは前記第２バルーンより低い熱伝導度を有するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載のホットバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記光照射部は、前記カテーテルの内部においてカテーテルの軸方向への移動及び、該軸方向を軸とした回転が可能であることを特徴とする請求項１または２に記載のホットバルーンカテーテル。
【請求項４】
請求項１乃至３のいずれか１項に記載のホットバルーンカテーテルを用いて、体腔を加温し拡張する治療装置であって、
前記レーザ光を発生する光源と、
インデフレータにより前記第１ルーメンに前記第１の流体を注入することによって前記第１バルーンに加えられている圧力よりも大きい圧力を前記空間において維持しながら、前記第２の流体を前記第２ルーメンより注入して前記第３ルーメンを介して回収する注入／回収手段と、
前記注入／回収手段により前記第２の流体を前記空間を還流させながら、前記光源より前記レーザ光を発生させる制御手段とを備えることを特徴とする治療装置。
【請求項５】
前記レーザ光は生体による吸収、発熱が生じない波長を有し、
前記第１の流体は前記レーザ光を吸収せず、
前記第２の流体は、前記レーザ光を吸収して発熱し、該吸収により脱色した後は前記レーザ光を吸収しなくなる特性を有することを特徴とする請求項４に記載の治療装置。
【請求項６】
前記制御手段は、更に前記光照射部をカテーテルの軸方向を軸として回転させながら前記レーザ光を照射させることを特徴とする請求項４または５に記載の治療装置。
【請求項７】
前記レーザ光は８００ｎｍの波長を有し、前記第２の流体はインドシアニングリーンであることを特徴とする請求項４乃至６のいずれか１項に記載の治療装置。
【請求項８】
請求項１乃至３のいずれか１項に記載のホットバルーンカテーテルを用いて、体腔を加温し拡張する治療装置の制御方法であって、
インデフレータにより前記第１ルーメンに前記第１の流体を注入することによって前記第１バルーンに加えられている圧力よりも大きい圧力を前記空間において維持しながら、前記第２の流体を前記第２ルーメンより注入して前記第３ルーメンを介して回収する注入／回収工程と、
前記注入／回収工程により前記第２の流体を前記空間を還流させながら、前記レーザ光を発生する光源を制御して前記レーザ光を発生させる制御工程とを有するを特徴とする治療装置の制御方法。
【請求項１】
体腔を加温しながら拡張するためのホットバルーンカテーテルであって、
加温のためのレーザ光を導光する光ファイバと、前記光ファイバの先端部分において前記光ファイバを伝わる前記レーザ光を側方へ反射する側方照射部とを有する光照射部と、
前記カテーテルの先端部に設けられ、第１バルーンと、前記第１バルーンを内包するように設けられた第２バルーンとを有する二重構造バルーンと、
前記第１バルーンの内部へ連通して第１の流体を注入するための第１ルーメンと、
前記第１バルーンの外面と前記第２バルーンの内面により形成される空間に、前記カテーテルの近位端で連通して当該空間に第２の流体を注入するための第２ルーメンと、
前記カテーテルの遠位端で前記空間と連通し、前記第２ルーメンより注入された第２の流体を回収するための第３ルーメンとを備えることを特徴とするホットバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記第１バルーンは前記第２バルーンより低い熱伝導度を有するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載のホットバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記光照射部は、前記カテーテルの内部においてカテーテルの軸方向への移動及び、該軸方向を軸とした回転が可能であることを特徴とする請求項１または２に記載のホットバルーンカテーテル。
【請求項４】
請求項１乃至３のいずれか１項に記載のホットバルーンカテーテルを用いて、体腔を加温し拡張する治療装置であって、
前記レーザ光を発生する光源と、
インデフレータにより前記第１ルーメンに前記第１の流体を注入することによって前記第１バルーンに加えられている圧力よりも大きい圧力を前記空間において維持しながら、前記第２の流体を前記第２ルーメンより注入して前記第３ルーメンを介して回収する注入／回収手段と、
前記注入／回収手段により前記第２の流体を前記空間を還流させながら、前記光源より前記レーザ光を発生させる制御手段とを備えることを特徴とする治療装置。
【請求項５】
前記レーザ光は生体による吸収、発熱が生じない波長を有し、
前記第１の流体は前記レーザ光を吸収せず、
前記第２の流体は、前記レーザ光を吸収して発熱し、該吸収により脱色した後は前記レーザ光を吸収しなくなる特性を有することを特徴とする請求項４に記載の治療装置。
【請求項６】
前記制御手段は、更に前記光照射部をカテーテルの軸方向を軸として回転させながら前記レーザ光を照射させることを特徴とする請求項４または５に記載の治療装置。
【請求項７】
前記レーザ光は８００ｎｍの波長を有し、前記第２の流体はインドシアニングリーンであることを特徴とする請求項４乃至６のいずれか１項に記載の治療装置。
【請求項８】
請求項１乃至３のいずれか１項に記載のホットバルーンカテーテルを用いて、体腔を加温し拡張する治療装置の制御方法であって、
インデフレータにより前記第１ルーメンに前記第１の流体を注入することによって前記第１バルーンに加えられている圧力よりも大きい圧力を前記空間において維持しながら、前記第２の流体を前記第２ルーメンより注入して前記第３ルーメンを介して回収する注入／回収工程と、
前記注入／回収工程により前記第２の流体を前記空間を還流させながら、前記レーザ光を発生する光源を制御して前記レーザ光を発生させる制御工程とを有するを特徴とする治療装置の制御方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【公開番号】特開２０１１−２０６２０８（Ｐ２０１１−２０６２０８Ａ）
【公開日】平成２３年１０月２０日（２０１１．１０．２０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−７６１７２（Ｐ２０１０−７６１７２）
【出願日】平成２２年３月２９日（２０１０．３．２９）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年１０月２０日（２０１１．１０．２０）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年３月２９日（２０１０．３．２９）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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