体外循環装置
【課題】気泡除去装置の気泡貯留室内の液体の液面レベルを確実に検出することができ、また、稼働率に優れた体外循環装置を提供すること。
【解決手段】体外循環装置１００Ａは、血液を移送して体外循環させる遠心ポンプ１０１と、該体外循環する血液中の気泡を除去する気泡除去装置１Ａと、遠心ポンプ１０１の作動を制御する制御装置１１０とを有するものである。気泡除去装置１Ａは、血液が流入する内部空間を有する装置本体と、装置本体の上側に設けられ、装置本体から浮上した気泡を一時的に貯留する気泡貯留室と、気泡貯留室内の血液の液面レベルを検出する検出手段１７Ａとを備えている。検出手段１７Ａは、少なくとも１部が気泡貯留室内に露出する一対の電極部と、電極部間に電気を供給する給電部とを備えている。制御手段は、検出手段１７Ａから得られた情報に基づいて、遠心ポンプ１０１の作動を制御する。
【解決手段】体外循環装置１００Ａは、血液を移送して体外循環させる遠心ポンプ１０１と、該体外循環する血液中の気泡を除去する気泡除去装置１Ａと、遠心ポンプ１０１の作動を制御する制御装置１１０とを有するものである。気泡除去装置１Ａは、血液が流入する内部空間を有する装置本体と、装置本体の上側に設けられ、装置本体から浮上した気泡を一時的に貯留する気泡貯留室と、気泡貯留室内の血液の液面レベルを検出する検出手段１７Ａとを備えている。検出手段１７Ａは、少なくとも１部が気泡貯留室内に露出する一対の電極部と、電極部間に電気を供給する給電部とを備えている。制御手段は、検出手段１７Ａから得られた情報に基づいて、遠心ポンプ１０１の作動を制御する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液を移送して体外循環させる血液ポンプと、該体外循環する血液中の気泡を除去する気泡除去装置と、前記血液ポンプの作動を制御する制御手段とを有する体外循環装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば心臓外科手術においては、送血ポンプを作動して患者の静脈（大静脈）より脱血し、人工肺によりガス交換を行なった後、この血液を再び患者の動脈に戻すという人工肺体外血液循環が行なわれる。
【０００３】
このような人工肺体外血液循環を行う回路（体外循環回路）には、脱血した血液に流入した気泡を除去（分離）する気泡除去装置が設けられている。この気泡除去装置としては、ハウジング（容器本体）と、ハウジング内に設けられ、該ハウジング内を血液が流入する血液流入空間（上部空間）と血液が流出する血液流出空間（下部空間）とに区画するろ過体とを有し、血流に遠心力を与えて、気泡をハウジング（血液流入空間）中央に集め、さらに浮力によりハウジング上部に気泡を集めた後、脱気手段により除去するのが知られている（例えば、特許文献１参照）。
【０００４】
また、前述したような気泡除去装置には、通常、血液流入空間（気泡貯留室）内に溜まった気泡を検出する気泡センサが設置されている。この気泡センサとしては、例えば、超音波送信部と、間隙を介して超音波送信部の反対側に設置された超音波受信部とを有するものがある。
【０００５】
この気泡センサは、超音波送信部から送信した超音波を超音波受信部で受信し、液体（血液）と気体（気泡）とで超音波の透過率が異なるのを利用することにより、超音波送信部および超音波受信部の間、すなわち、間隙にあるのが血液であるか気泡であるかを検出することができる。これにより、血液流入空間内に気泡が溜まってきて、液面が気泡センサの位置まで下がってきたとき、そのことを気泡センサで検出することができ、よって、血液流入空間内に気泡（気体）が過剰に溜まるのを防止することができる。
【０００６】
ここで、仮に、血液流入空間内に気泡が過剰に溜まると、当該気泡がろ過体を通過する場合があり、このため、気泡が十分に（確実に）除去されずに、ろ過体を通過した血液とともに気泡除去装置から流出するおそれがある。
【０００７】
さて、前述したように、気泡センサは、超音波を用いた（利用した）センサである。しかしながら、超音波を用いた気泡センサは、例えばノイズを受け易い等の使用環境の影響を受け易いため、液面が気泡センサの位置まで下がっていないにも係らず、液面が気泡センサの位置まで下がったと検出する、すなわち、誤作動する場合があった。
【０００８】
また、体外循環回路では、血液を循環させる前に、すなわち、心臓外科手術前に、当該体外循環回路内の空気を生理食塩水に置換する。これにより、体外循環回路内の空気が人体へ送られるのを防止することができる。
体外循環回路内を生理食塩水で満たした後に、心臓外科手術が開始される。
【０００９】
しかしながら、生理食塩水で満たされた体外循環回路では、心臓外科手術が開始されると、生理食塩水と血液との比重が互いに異なることにより、気泡除去装置内の生理食塩水と血液とに界面が生じて、この界面が、超音波を用いた気泡センサの位置まで上がる（上昇する）と、実際には、液面が低下していないにも係らず、気泡センサが液面が気泡センサの位置まで下がったと誤検出してしまう場合がった。
【００１０】
また、このような体外循環回路では、気泡センサの誤作動（誤検出）のたびごとに、例えば、送血ポンプを停止したり、当該体外循環回路の途中を遮断するクランプを作動させたりして、血液の循環を停止していたため、稼働率が低下していた。このため、患者の血行状態が不安定になるおそれがあった。
【００１１】
【特許文献１】特公昭６４−８５６２号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明の目的は、気泡除去装置の気泡貯留室内の液体の液面レベルを確実に検出することができ、また、稼働率に優れた体外循環装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
このような目的は、下記（１）〜（１２）の本発明により達成される。
（１） 血液を移送して体外循環させる血液ポンプと、該体外循環する血液中の気泡を除去する気泡除去装置と、前記血液ポンプの作動を制御する制御手段とを有する体外循環装置であって、
前記気泡除去装置は、血液が流入する内部空間を有する装置本体と、前記装置本体の上側に設けられ、前記装置本体から浮上した気泡を一時的に貯留する気泡貯留室と、前記気泡貯留室内の血液の液面レベルまたはそれに係る情報を検出する検出手段とを備え、
前記検出手段は、少なくとも一部が前記気泡貯留室内に露出する第１の電極部と、少なくとも一部が前記装置本体内または前記気泡貯留室内に露出する第２の電極部と、前記第１の電極部と前記第２の電極部との間に電気を供給する給電部とを備え、
前記制御手段は、前記検出手段から得られた情報に基づいて、前記血液ポンプの作動を制御することを特徴とする体外循環装置。
【００１４】
（２） 前記制御手段は、前記判断部が前記第１の電極部と前記第２の電極部との間が液体を介して導通していると判断した場合には、そのときの前記血液ポンプの作動状態を維持するよう制御する上記（１）に記載の体外循環装置。
【００１５】
（３） 前記制御手段は、前記判断部が前記第１の電極部と前記第２の電極部との間が導通していないと判断した場合には、前記血液ポンプの作動を停止するよう制御する上記（１）または（２）に記載の体外循環装置。
【００１６】
（４） 前記血液ポンプは、遠心ポンプである上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の体外循環装置。
【００１７】
（５） 血液が移送されて体外循環するためのラインと、該ラインの一部を遮断可能なクランプと、前記体外循環する血液中の気泡を除去する気泡除去装置と、前記クランプの作動を制御する制御手段とを有する体外循環装置であって、
前記気泡除去装置は、血液が流入する内部空間を有する装置本体と、前記装置本体の上側に設けられ、前記装置本体から浮上した気泡を一時的に貯留する気泡貯留室と、前記気泡貯留室内の血液の液面レベルまたはそれに係る情報を検出する検出手段とを備え、
前記検出手段は、少なくとも一部が前記気泡貯留室内に露出する第１の電極部と、少なくとも一部が前記装置本体内または前記気泡貯留室内に露出する第２の電極部と、前記第１の電極部と前記第２の電極部との間に電気を供給する給電部とを備え、
前記制御手段は、前記検出手段から得られた情報に基づいて、前記クランプの作動を制御することを特徴とする体外循環装置。
【００１８】
（６） 前記制御手段は、前記第１の電極部と前記第２の電極部との間が液体を介して導通しているか否かを判断する判断部を有する上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の体外循環装置。
【００１９】
（７） 前記給電部により印加される電圧は、交流電圧である上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の体外循環装置。
【００２０】
（８） 前記制御手段は、前記第１の電極部と前記第２の電極部との間の交流電流を交流電圧に変換する変換部と、該変換された交流電圧を全波整流する整流部とを有する上記（７）に記載の体外循環装置。
【００２１】
（９） 前記気泡除去装置は、
前記装置本体に設けられ、該装置本体の頂部付近を前記気泡貯留室に連通させ、前記装置本体から浮上した気泡が通過する第１連通部と、
前記装置本体に設けられ、該装置本体の周壁部付近を前記気泡貯留室に連通させる第２連通部とを備え、
前記装置本体から浮上した気泡が前記第１連通部を通って前記気泡貯留室へ流入するとともに前記気泡貯留室内の血液が前記第２連通部を通って前記装置本体へ戻るよう構成されている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の体外循環装置。
【００２２】
（１０） 前記気泡除去装置は、
前記気泡貯留室の上側に設けられ、脱気手段に接続されて陰圧に保たれる陰圧室と、
前記気泡貯留室と前記陰圧室とを隔てるように設けられ、前記気泡貯留室内の気体は通過させるが血液は通過させないフィルタ部材とを備える上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の体外循環装置。
【００２３】
（１１） 前記第１の電極部および前記第２の電極部は、前記気泡貯留室の下部付近に位置している上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の体外循環装置。
【００２４】
（１２） 前記第１の電極部および前記第２の電極部は、それぞれ、ステンレス鋼で構成されている上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の体外循環装置。
【発明の効果】
【００２５】
本発明によれば、気泡除去装置に設けられた一対の電極間の電流を検出することができ、よって、当該気泡除去装置の気泡貯留室内の液体の液面レベルを確実に検出することができる。
【００２６】
また、気泡除去装置の気泡貯留室内の液体の液面レベルを確実に検出することができるため、その検出結果に応じて血液ポンプの作動を制御することができ、よって、体外循環装置が稼働率に優れたものとなる。
【００２７】
また、気泡除去装置の気泡貯留室内の液体の液面レベルを確実に検出することができるため、その検出結果に応じてクランプの作動を制御することができ、よって、体外循環装置が稼働率に優れたものとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２８】
以下、本発明の体外循環装置を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００２９】
＜第１実施形態＞
図１は、体外循環装置の第１実施形態の概要を示す図、図２は、図１に示す体外循環装置が有する気泡除去装置を示す断面側面図、図３は、図２中のＡ矢視図（下面図）、図４は、図２中のＢ−Ｂ線断面図、図５および図６は、それぞれ、図３中のＣ−Ｃ線断面図、図７は、図１に示す体外循環装置の主要部のブロック図、図８は、図１に示す体外循環装置の制御装置の制御プログラムを示すフローチャートである。なお、説明の都合上、図２、図５および図６中の上側を「上」または「上方」といい、下側を「下」または「下方」という。
【００３０】
図１に示す本発明の体外循環装置１００Ａは、血液を送液（移送）する遠心ポンプ（血液ポンプ）１０１と、遠心ポンプ１０１の吸入口と患者とを結ぶ脱血ライン１０２と、遠心ポンプ１０１の吐出口と患者とを結ぶ送血ライン１０３と、脱血ライン１０２の途中に設置された気泡除去装置１Ａと、送血ライン１０３の途中に設置され、血液に対しガス交換を行う人工肺１０４と、送血ライン１０３の途中に設置された流量計１０５と、遠心ポンプ１０１の吸入口付近の脱血ライン１０２と人工肺１０４の出口付近の送血ライン１０３とを短絡して接続する再循環ライン１０６と、ラインを構成するチューブを挟持・開放することにより流路を開閉するクランプ１０７、１０８および１０９と、クランプ１０７、１０８、１０９の作動および遠心ポンプ１０１の作動を制御する制御装置（制御手段）１１０とを備えている。なお、体外循環装置１００Ａの脱血ライン１０２から送血ライン１０３に至る回路を「体外循環回路１１７」ということがある。
【００３１】
以下、各部の構成について説明する。
まず、気泡除去装置１Ａの構成について、主に図２を参照しつつ説明する。
【００３２】
この気泡除去装置１Ａは、体外循環する血液中の気泡を除去するためのものである。気泡除去装置１Ａは、患者の心臓に血液が循環せず患者体内でガス交換が行われず、そして体外循環装置により血液の循環と血液に対するガス交換（酸素付加および／または二酸化炭素除去）が行われる体外循環と、患者の心臓に血液が循環し患者体内でもガス交換が行われるが、体外循環装置によっても血液の循環と血液に対するガス交換が行われる体外循環（補助循環）とのいずれの場合にも使用することができる。
【００３３】
図２に示すように、気泡除去装置１Ａは、装置本体４０と、装置本体４０（旋回流形成室２）の上側に設けられた気泡貯留室５と、気泡貯留室５の上側に設けられた陰圧室８と、連結管１８を介して陰圧室８に連通する液体貯留室１５と、気泡貯留室５と陰圧室８とを隔てるように設けられた第１のフィルタ（フィルタ部材（脱気膜））９と、液体貯留室１５に設けられた第２のフィルタ１６と、気泡貯留室５内の血液の液面レベルＱを検出する検出手段１７Ａとを有している。
【００３４】
なお、装置本体４０、気泡貯留室５、陰圧室８、連結管１８および液体貯留室１５の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、アクリル−スチレン共重合体、アクリル−ブタジエン−スチレン共重合体等の比較的硬質な樹脂材料が好ましい。また、内部の血液等の状態を目視で確認することができるように、実質的に透明な材料が好ましい。
【００３５】
装置本体４０には、旋回流形成室２と、旋回流形成室２（内部空間）内に血液を導入する流入口３と、旋回流形成室２内の血液を気泡除去装置１Ａの外部へ排出する流出口４と、旋回流形成室２と気泡貯留室５とを連通させる第１連通部６および第２連通部７とが設けられている。
【００３６】
旋回流形成室２は、回転体形状の内部空間、すなわち横断面形状が略円形の内部空間を有しており、流入した血液に旋回流を形成させる部屋である。気泡除去装置１Ａは、旋回流形成室２の中心軸２０を鉛直方向（上下方向）にした姿勢で使用される。よって、以下では、旋回流形成室２の中心軸２０に垂直な平面を水平面という。
【００３７】
この旋回流形成室２は、流入口３とほぼ同じ高さに位置する円盤状の拡径部２１と、拡径部２１の上側（上部）に設けられた円錐台形部２２と、拡径部２１の下側（下部）に設けられた胴部２３とで構成されている。
【００３８】
円錐台形部２２の内部空間は、内径が上方に向かって漸減する略円錐台状をなしている。図示の構成では、円錐台形部２２の内部空間は、ほぼ完全な円錐台状をなしているが、本発明では円錐台形部２２の内部空間は完全には円錐台状をなしていなくてもよく、その周面が側面視で丸みを帯びたようなものであってもよい。
【００３９】
拡径部２１の内部空間は、その内径が円錐台形部２２の下端の内径よりも大きい略円盤状をなしている。
【００４０】
胴部２３の内部空間は、拡径部２１より内径が小さい略円筒状（略円柱状）をなしている。胴部２３の下部は、漏斗状をなしており、その下端に流出口４が突出形成されている。
【００４１】
流入口３は、旋回流形成室２の拡径部２１の内周面のほぼ接線方向に突出するように設けられている（図３参照）。
【００４２】
このような構成の装置本体４０により、流入口３から旋回流形成室２内に流入した血液は、旋回流を確実に形成することができる。
【００４３】
気泡貯留室５は、旋回流形成室２から浮上した気泡を一時的に貯留するための部屋である。この気泡貯留室５は、旋回流形成室２に流入する血液中に気泡が含まれていないときには、血液で満たされている。
【００４４】
気泡貯留室５は、略円盤状の内部空間を有している。気泡貯留室５の上面は、第１のフィルタ９により隔てられている（覆われている）。気泡貯留室５を略円盤状としたことにより、充填量（プライミングボリューム）を低くしつつ、第１のフィルタ９の面積を大きく確保することができ、また、プライミング液充填時の気泡残りをより確実に防止することができる。なお、気泡貯留室５の形状は、略円盤状に限らず、多角形板状などでもよい。
【００４５】
この気泡貯留室５の中心軸５０は、旋回流形成室２の中心軸２０に対し図２中の左側に偏心している。これにより、気泡貯留室５内に流入した気泡が気泡貯留室５の片側（偏心した側、図２中では左側）に集まり易くなるので、気泡を効率良く第１のフィルタ９を透過させることができる。
【００４６】
また、気泡貯留室５の中心軸５０は、旋回流形成室２の中心軸２０に対し傾斜している。その傾斜の向きは、気泡貯留室５の高さが、旋回流形成室２の中心軸２０からの距離が遠いところほど高くなるような向きである。これにより、気泡貯留室５内に流入した気泡を気泡貯留室５の片側により円滑かつ迅速に集めることができる。
【００４７】
気泡貯留室５の中心軸５０の、旋回流形成室２の中心軸２０に対する傾斜角度αは、特に限定されないが、０〜５０°程度であるのが好ましく、５〜２０°程度であるのがより好ましい。
【００４８】
気泡貯留室５の底面５１は、中心に向かって深さが漸増するようなすり鉢状をなしている。
【００４９】
旋回流形成室２の円錐台形部２２の頂部付近は、第１連通部６を介して気泡貯留室５に連通している。第１連通部６は、気泡貯留室５の底面５１に形成された円形開口で構成されている（図４参照）。
【００５０】
旋回流形成室２内で血液が旋回流を形成すると、遠心力の作用により、血液中の気泡は、気液の密度差によって中心部に集まる。中心部に集まった気泡は、さらに浮力によって浮上して、第１連通部６を通って気泡貯留室５内に流入する（図２中の点線参照）。
【００５１】
気泡貯留室５内に流入した気泡は、浮力により、気泡貯留室５の高い方の部分（図２中の左側）へ集まる。
【００５２】
旋回流形成室２と気泡貯留室５とは、さらに第２連通部７を介して連通している。第２連通部７は、円錐台形部２２の図２中の左側の周壁部（山腹部）付近に開口している。この第２連通部７は、中心軸５０を介して第１連通部６と反対側の部分の気泡貯留室５と、円錐台形部２２の周壁部とを連通している。
【００５３】
気泡貯留室５の容積は当然ながら一定であるので、旋回流形成室２から浮上した気泡が第１連通部６を通って気泡貯留室５へ流入すると、その流入した気泡と入れ替わりに同じの分だけの血液が気泡貯留室５から旋回流形成室２へ戻る必要がある。
【００５４】
本発明では、第２連通部７を設けたことにより、旋回流形成室２から浮上した気泡が第１連通部６を通って気泡貯留室５へ流入するのに伴い、気泡貯留室５内の血液が第２連通部７を通って旋回流形成室２へ戻ることができる（図２中の点線参照）。
【００５５】
よって、旋回流形成室２から浮上した気泡が気泡貯留室５へ流入するとき、円錐台形部２２→第１連通部６→気泡貯留室５→第２連通部７→円錐台形部２２の順の経路で一方向の流れを形成することができるので、旋回流形成室２内の気泡を効率良く、円滑かつ迅速に気泡貯留室５へ導入することができる。また、上記一方向の流れが形成されることにより、気泡貯留室５内での血液の滞留を防止することができるので、血液凝固が起こりにくい、という副次的効果も得られる。
【００５６】
また、第２連通部７が円錐台形部２２の周壁部に連通しているので、第２連通部７の出口付近は、中心軸２０に比較的近い。よって、第２連通部７の出口付近では旋回流の流速が比較的遅いので、第２連通部７から出た血液は、逆流したり旋回流を乱したりすることなく、円錐台形部２２内に円滑に入ることができる。
【００５７】
第２連通部７の出口は、円錐台形部２２の周壁に対し平面視で垂直な方向を向いていてもよく、また、円錐台形部２２の周壁の接線方向、すなわち旋回流の向きに合わせた方向を向いていてもよい。
【００５８】
このような本発明と異なり、仮に第２連通部７がないとすると、旋回流形成室２内の気泡が第１連通部６を通って気泡貯留室５へ流入しようとしたとき、入れ替わりに気泡貯留室５から旋回流形成室２へ戻る血液が第１連通部６を気泡と逆向に通過することとなるので、第１連通部６付近の流れが乱され、気泡の円滑な通過が阻害されてしまうこととなるおそれがある。
【００５９】
本実施形態では、中心軸５０を介して第１連通部６と反対側の部分に、底面５１よりも深さが一段深くなった溝５３が形成されている。この溝５３の底面である傾斜面５２は、第２連通部７へ続いており、第２連通部７へ向かって下るように水平面に対し傾斜している。この傾斜面５２を設けたことにより、気泡貯留室５内の血液を第２連通部７へより円滑かつ迅速に流下させることができる。
【００６０】
傾斜面５２の傾斜角度βは、特に限定されないが、０〜９０°であるのが好ましく、５〜４０°であるのがより好ましい。
【００６１】
第１のフィルタ９は、空気（気体）を通過させ、血液を通過させないように構成された膜部材である。この第１のフィルタ９（第２のフィルタ１６も同様）は、その表面が疎水化処理されているか、または、疎水性膜（疎水膜）であるのが好ましい。
【００６２】
前記疎水性膜の構成材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレンとヘキサフルオロプロピレンの共重合体（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレンとパーフルオロアルキルビニルエーテルの共重合体（ＰＦＡ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、エチレンとテトラフルオロエチレンの共重合体（ＥＴＦＥ）、エチレンとクロロトリフルオロエチレンの共重合体（ＥＣＴＦＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）等が挙げられる。第１のフィルタ９は、これらの材料を、延伸法、ミクロ相分離法、電子線エッチング法、焼結法、アルゴンプラズマ粒子等の方法で多孔質としたものが好適に用いられる。
【００６３】
また、前記疎水化処理の方法は、特に限定されず、例えば、第１のフィルタ９の表面に、疎水性を有する構成材料をコーティングする方法等が挙げられる。
【００６４】
第１のフィルタ９は、気泡貯留室５の中心軸５０に対し垂直に設けられている。すなわち、第１のフィルタ９は、旋回流形成室２の中心軸２０に垂直な平面（水平面）に対し傾斜している。これにより、気泡貯留室５内に流入した気泡が第１のフィルタ９の傾斜に沿って気泡貯留室５の片側（図２中左側）に移動するので、気泡をより円滑かつ迅速に集めることができる。
【００６５】
また、第１のフィルタ９は、前述したように気泡貯留室５内の気体の通過を許容するため、気泡貯留室５からの水蒸気が第１のフィルタ９を通過することができる。この第１のフィルタ９を通過した水蒸気は、結露して液体Ｌとなり、第１のフィルタ９の傾斜に沿って、前記気泡と反対側（図２中右側）、すなわち、液体貯留室１５側に移動することができ、よって、当該液体Ｌが液体貯留室１５に流入し易くなる。
【００６６】
陰圧室８は、第１のフィルタ９により気泡貯留室５と隔てられて形成された平板状（扁平形状）の内部空間を有する部屋である。この陰圧室８は、気泡貯留室５と同心的に設けられている。よって、陰圧室８の中心軸も、旋回流形成室２の中心軸２０に対し傾斜していることとなる。これにより、前述と同様に、陰圧室８の内部空間の液体Ｌが液体貯留室１５側に移動することができ、よって、当該液体Ｌが液体貯留室１５に流入し易くなる。
【００６７】
この陰圧室８内には、血液は流入しない。すなわち、第１のフィルタ９の上面９１は、血液に接触せず、下面９２は、血液に接触する。
【００６８】
気泡貯留室５内に溜まった気泡（空気）は、第１のフィルタ９を透過して陰圧室８内に吸い込まれ、液体貯留室１５の脱気口１５３を通って気泡除去装置１Ａの外部へ排出される。
【００６９】
図２に示すように、傾斜した陰圧室８の下方には、陰圧室８から突出した連結管１８が設けられている。
【００７０】
この連結管１８の底面１８１と第１のフィルタ９の上面９１とには、段差が生じていない、すなわち、連結管１８の底面１８１と第１のフィルタ９の上面９１とが同一平面上に設けられているのが好ましい。これにより、液体Ｌが陰圧室８内に滞留するのを防止することができ、すなわち、液体Ｌが第１のフィルタ９の上面９１から連結管１８の底面１８１に円滑に流れることができ、よって、当該液体Ｌを液体貯留室１５に向けて確実に排出することができる。
【００７１】
また、陰圧室８には、連結管１８を介して、液体貯留室１５が接続されて（設けられて）いる。
【００７２】
この液体貯留室１５は、貯留室本体１５１と、逆止弁３０を設置する逆止弁設置部１５２と、脱気手段（図示せず）に接続される脱気口１５３とを有している。なお、前記脱気手段としては、例えば、手術室の壁吸引を用いることができる。壁吸引とは、酸素、治療用空気、窒素、吸引などの医療ガス配管設備の一つであり、手術室の壁などに設置されている吸引（脱気）のための配管のことである。その他、脱気手段としては、個別の真空ポンプ等を用いてもよい。
【００７３】
貯留室本体１５１は、その形状が箱状をなす部位である。この貯留室本体１５１には、陰圧室８から流出し、連結管１８を経て流入してくる液体Ｌを貯留することができる。これにより、前記液体Ｌが貯留室本体１５１で確実に捕獲されることとなり、よって、当該液体Ｌが気泡除去装置１Ａの外部へ流出するのを確実に防止することができる。
【００７４】
逆止弁設置部１５２は、貯留室本体１５１の上部１５５に設けられた、円筒状をなす部位である。また、この逆止弁設置部１５２は、連結管１８の突出方向（形成方向）と同方向に傾斜している。
【００７５】
また、逆止弁設置部１５２の端部１５４には、円筒状をなす脱気口１５３が突出して形成されている。このような脱気口１５３が設けられていることにより、例えば、脱気手段のチューブを当該脱気口１５３に容易かつ確実に接続することができ、よって、陰圧室８内は、陰圧に保たれ、当該陰圧室８内の気体（空気）が脱気口１５３から排出される。
【００７６】
脱気口１５３の突出方向は、連結管１８（逆止弁設置部１５２）の突出方向とほぼ同じである。また、脱気口１５３は、その外径および内径が逆止弁設置部１５２より縮径している。
【００７７】
このような構成の液体貯留室１５内には、第２のフィルタ１６と、逆止弁３０とが設置されている。この第２のフィルタ１６は、第１のフィルタ９とほぼ同様の、空気（気体）を通過させ液体Ｌを通過させないように構成された膜部材である。また、逆止弁３０は、気体の脱気手段側への流れのみを許容するよう構成された弁体である。
【００７８】
第２のフィルタ１６は、陰圧室８と脱気手段との間、すなわち、貯留室本体１５１の連結管１８が開口する開口部１８２より上部１５５側に設けられている。これにより、連結管１８からの液体Ｌが第２のフィルタ１６に接触せずに、貯留室本体１５１内に流入することができる。よって、液体Ｌが貯留室本体１５１内に確実に貯留され、当該液体Ｌが気泡除去装置１Ａの外部へ流出するのを確実に防止することができる。
【００７９】
第２のフィルタ１６は、第１のフィルタ９とほぼ平行、すなわち、水平方向に対して傾斜している。このような姿勢で第２のフィルタ１６が設置されていることにより、万が一、第２のフィルタ１６に液体Ｌが触れても、傾斜した（傾斜角度βの）第２のフィルタ１６に沿って、液体Ｌは、第２のフィルタ１６から速やかに離れるので、第２のフィルタ１６の通気能力（気泡除去能力）が損なわれることが防止される。
【００８０】
また、第２のフィルタ１６は、その厚さ方向、すなわち、中心軸５０方向において、第１のフィルタ９より上側に位置している。換言すれば、第２のフィルタ１６は、その最上端部１６１が第１のフィルタ９の最上端部９３より下側に位置し、最下端部１６２が第１のフィルタ９の最下端部９４とほぼ同じ高さに位置している。
【００８１】
また、第１のフィルタ９と第２のフィルタ１６とは、それらの面方向、すなわち、中心軸５０に対して垂直な方向（傾斜方向）において、互いに異なる位置に設けられている。これにより、第１のフィルタ９上の液体Ｌが第２のフィルタ１６に接触するのを防止することができる。
【００８２】
逆止弁３０は、脱気口１５３と第２のフィルタ１６との間、すなわち、逆止弁設置部１５２に設けられている。これにより、脱気手段により排出された気体が陰圧室８に逆流するのを確実に防止することができ、よって、気泡除去装置１Ａから気体を確実に除去することができる。また、液体貯留室１５内の陰圧状態を安定して保つことができる。
【００８３】
また、本実施形態では、逆止弁３０は、ダックビル弁で構成されているが（図２参照）、これに限定されず、気体の脱気手段側への流れのみを許容するよう構成されたものであれば、いかなる弁体でもよい。
【００８４】
このような気泡除去装置１Ａでは、旋回流形成室２の上部に円錐台形部２２を設けたことにより、遠心力と浮力とを効率良く用いて気泡を集めることができ、集めた気泡を第１連通部６を通して効率良く気泡貯留室５へ送ることができる。
【００８５】
本発明者の知見によれば、旋回流形成室２内の旋回流の作用によって中心部に集まった気泡は、略円柱状の塊となり、その気泡塊は、直径が第１連通部６の内径ｄ２と概ね同じとなるように形成される。そのため、第１連通部６の内径ｄ２と旋回流形成室２の最大内径とが近似な値であったり、第１連通部６の内径ｄ２が旋回流形成室２の最大内径より大きかったりすると、気泡塊が旋回流形成室２内に全体的に広がってしまい、気液の分離効率が低下する。
【００８６】
このような観点から、旋回流形成室２の胴部２３の内径（最大内径）ｄ１と、第１連通部６の内径との比ｄ２は、ｄ１：ｄ２＝１：１〜１０：１程度であるのが好ましく、２：１〜４：１程度であるのがより好ましい。
【００８７】
また、円錐台形部２２の頂角θは、１０〜１７０°であるのが好ましく、３０〜１５０°であるのがより好ましく、４０〜１２０°であるのがさらに好ましい。
【００８８】
円錐台形部２２の頂角θが大きすぎると、円錐台形部２２が高さの低い扁平な形状となるので、浮力を効果的に利用して気泡を気泡貯留室５に導きにくくなり、逆に、円錐台形部２２の頂角θが小さすぎると、円錐台形部２２の高さが高くなって充填量が増大してしまう。
【００８９】
旋回流形成室２の胴部２３内には、中心部に集まった気泡塊の下端を規定する作用をする円板１１と、この円板１１を旋回流形成室２の底部に連結する連結部材１２とが設置されている。円板１１は、旋回流形成室２の中心軸２０に垂直な姿勢で設置されている。円板１１は、旋回流形成室２と同心的に設置するのが好ましいが、偏心していてもよい。
【００９０】
この円板１１を設けたことにより、気泡塊は円板１１より下側には形成されないので、集まった気泡が流出口４から流出するのをより確実に防止することができる。
【００９１】
円板１１の上面の高さは、流入口３の下端３１とほぼ同じかまたはそれより低い高さとされる。これにより、円板１１が旋回流形成を阻害することはない。
【００９２】
円板１１の直径は、第１連通部６の内径とほぼ同じかまたはそれより大きくされる。前述したように、気泡塊の直径は第１連通部６の内径とほぼ同じになるので、円板１１の直径を第１連通部６の内径以上にすることにより、円板１１の直径が気泡塊の直径以上になるので、気泡塊が円板１１より下方に形成されるのをより確実に防止することができる。
【００９３】
円板１１は、連結部材１２の上端部に固定されている。連結部材１２は、円板１１とほぼ同じ直径の円筒状の部材であり、その下端は旋回流形成室２の底面に固定されている。連結部材１２の周壁には、複数のスリットまたは開口（図示せず）が形成されており、血液はこのスリットまたは開口を通って連結部材１２の外周側から内周側へ流れ、さらに流出口４へ流れる。
【００９４】
なお、連結部材１２のスリットまたは開口には、気泡を通さないフィルタを設置してもよい。また、連結部材１２は、円板１１を単に支持する脚のような部材であっても良い。
【００９５】
円板１１および連結部材１２の外周面と、胴部２３の内周面との間に形成されるドーナツ状（円筒状）の流路の断面積は、流入口３の流路断面積よりも大きく設定される。これにより、このドーナツ状流路での流路抵抗を軽減することができる。
【００９６】
気泡除去装置１Ａには、気泡貯留室５内の血液の液面レベルＱを検出する検出手段１７Ａが設けられている。この検出手段１７Ａは、第１の電極部１９ａおよび第２の電極部１９ｂと、第１の電極部１９ａと第２の電極部１９ｂとの間に電気を供給する給電部１７１とを備えている。
【００９７】
図５および図６に示すように、気泡貯留室５の溝５３には、第１の電極部１９ａおよび第２の電極部１９ｂが対向配置されている。また、図２に示すように、第１の電極部１９ａおよび第２の電極部１９ｂは、傾斜面５２の下部５２３（気泡貯留室５の下部）付近に位置している。なお、図５（図６も同様）では、図示されていないが、図中の回路には、後述する処理部１１４が設けられている。
【００９８】
第１の電極部１９ａおよび第２の電極部１９ｂは、金属材料、炭素材料等の導電性材料で構成された棒状または板状をなすものである。第１の電極部１９ａおよび第２の電極部１９ｂの外周面には、絶縁層（図示せず）が設けられている。また、第１の電極部１９ａおよび第２の電極部１９ｂは、溝５３の壁部５４を貫通して、第１の電極部１９ａおよび第２の電極部１９ｂの端面１９１が壁面５４１（溝５３内）に露出している。
【００９９】
図５に示すように、気泡貯留室５内の血液（液体）の液面が第１の電極部１９ａおよび第２の電極部１９ｂ（液面レベルＱ）よりも上方にあるとき、第１の電極部１９ａおよび第２の電極部１９ｂの端面１９１は、血液に接触する。血液は、一般に、若干ながら導電性を有しているので、第１の電極部１９ａと第２の電極部１９ｂとの間に電圧を印加した状態では、これらの間は、血液を介して、導通する（以下、この状態を「導通状態」という）。
【０１００】
図６に示すように、気泡貯留室５内の血液（液体）の液面が第１の電極部１９ａおよび第２の電極部１９ｂよりも下方にあるとき、または、液面が第１の電極部１９ａまたは第２の電極部１９ｂのいずれかよりも下方にあるとき、第１の電極部１９ａおよび第２の電極部１９ｂの端面１９１は、血液に接触しない。このとき、第１の電極部１９ａと第２の電極部１９ｂとの間は、導通状態とはならない（以下、この状態を「非導通状態」という）。
【０１０１】
すなわち、非導通状態では、第１の電極部１９ａと第２の電極部１９ｂとの間の抵抗値は、極大となる。また、導通状態となると、第１の電極部１９ａと第２の電極部１９ｂとの間の抵抗値が低下する。
【０１０２】
このように、第１の電極部１９ａと第２の電極部１９ｂとの間は、液面の高さに応じて、導通状態と非導通状態とを取り得る。これにより、体外循環装置１００Ａ（検出手段１７Ａ）では、液面が液面レベルＱより上方に位置するのか否かを検出することができる。
【０１０３】
また、第１の電極部１９ａおよび第２の電極部１９ｂの構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、チタン、チタン合金（例えばニッケルチタン合金）、プラチナが挙げられ、これらのうち、特に、ステンレス鋼を用いるのが好ましい。
【０１０４】
ステンレス鋼は、生体適合性に優れているため、血液に接触する第１の電極部１９ａおよび第２の電極部１９ｂに好適に用いることができる。
【０１０５】
第１の電極部１９ａおよび第２の電極部１９ｂがステンレス鋼で構成されている場合には、第１の電極部１９ａおよび第２の電極部１９ｂの製造コストを抑制することができる。
【０１０６】
図５および図６に示すように、第１の電極部１９ａと第２の電極部１９ｂとの間に印加する電圧は、交流電圧である。交流電圧は、直流電圧に比べて、血液中の細胞を傷つけるのを防止する。
【０１０７】
なお、第１の電極部１９ａと第２の電極部１９ｂとの間に印加する電圧は、交流電圧が好ましいが、これに限定されず、直流電圧でもよい。
【０１０８】
第１の電極部１９ａと第２の電極部１９ｂとの間に印加する電圧を直流電圧とした場合には、第１の電極部１９ａと第２の電極部１９ｂとの間の抵抗値を測定する。導通状態では、非導通状態より抵抗値が低下する。このため、制御装置１１０では、所定の抵抗値の閾値を設定し、その閾値より前記測定した抵抗値が大か否かを判断して、液面レベルＱを検出することができる。
【０１０９】
クランプ１０７は、気泡除去装置１Ａの流出口４付近の脱血ライン１０２に設置されており、クランプ１０８は、人工肺１０４の出口付近の送血ライン１０３に設置されており、クランプ１０９は、再循環ライン１０６に設置されている。
【０１１０】
クランプ１０７、１０８および１０９は、それぞれの開閉状態が、制御装置１１０により制御されている。
【０１１１】
クランプ１０７および１０８は、それぞれ、通常時は、開状態となるよう制御されている。また、クランプ１０９は、通常時は、閉状態となるよう制御されている。
【０１１２】
また、気泡除去装置１Ａの脱気口１５３は、脱気ライン１１１を介して壁吸引（脱気手段）に接続されている。脱気ライン１１１の途中には、陰圧室８内の圧力を調整する陰圧レギュレータ１１２が設けられている。
【０１１３】
図７に示すように、制御装置１１０は、例えばＣＰＵ（Central Processing Unit）で構成された判断部１１３と、導通状態の第１の電極部１９ａと第２の電極部１９ｂとの間で生じた交流電流を処理する処理部１１４とを有している。
【０１１４】
処理部１１４は、電流電圧変換器（変換部）１１５と、全波整流器（整流部）１１６とを有している。
【０１１５】
電流電圧変換器１１５は、第１の電極部１９ａと第２の電極部１９ｂとの間の交流電流を交流電圧に変換するものである。この電流電圧変換器１１５は、例えば、２つのオペアンプで構成されており、第１の電極部１９ａ、第２の電極部１９ｂから入力された交流電流を一方のオペアンプで交流電圧に変換し、その変換された交流電圧を他方のオペアンプで増幅させて全波整流器１１６に出力するよう構成されている。
【０１１６】
全波整流器１１６は、電流電圧変換器１１５により変換された交流電圧を全波整流するものである。この全波整流器１１６は、例えば、入力側が電流電圧変換器１１５に接続された変圧器と、変圧器の出力側に接続されたダイオードとを有し、変圧器の入力側（一次側）に交流電圧が加わると当該変圧器の巻線比に応じた交流電圧が生じ、その交流電圧がダイオードで整流されて出力されるよう構成されている。
【０１１７】
なお、全波整流器１１６は、前記変圧器を使用するのに限定されず、例えば、整流用ダイオードブリッジとコンデンサとにより全波整流を行うものでもよいし、ダイオードの順電圧降下を補正するためにオペアンプを利用した全波整流回路でもよい。また、電流電圧変換器１１５のアナログ信号をＡ／Ｄ変換し、デジタル信号処理で全波整流を行なってもよい。
【０１１８】
このように、体外循環装置１００Ａは、導通状態では、交流電流が得られ、それに応じた交流電圧が得られる。また、非導通状態では、交流電流値がほぼ零であるため、それに応じた交流電圧が得られにくい。
【０１１９】
また、判断部１１３では、全波整流器１１６からの出力信号に基づいて、導通状態か否かを判断する（図８参照）。
【０１２０】
例えば、判断部１１３は、全波整流器１１６からの出力信号と、制御装置１１０に予め記憶されている電圧の閾値（以下、「電圧閾値」という）とを比較して、出力信号が電圧閾値以上であれば、導通状態と判断し、出力信号が電圧閾値未満（または零）であれば、非導通状態と判断する。
【０１２１】
このように構成された制御装置１１０により、第１の電極部１９ａと第２の電極部１９ｂとの間の導通状態と非導通状態とを確実に判断することができる。また、制御装置１１０は、この判断結果に応じて、遠心ポンプ１０１の作動を容易に制御することができ、よって、体外循環装置１００Ａが稼働率に優れたものとなる。
【０１２２】
次に、体外循環装置１００Ａの作動について説明する。
体外循環装置１００Ａを使用する前は、通常、体外循環回路１７内が空気で満たされている。
【０１２３】
体外循環装置１００Ａでは、まず、体外循環回路１７内の空気を生理食塩水に置換する。この置換する方法としては、例えば、遠心ポンプ１０１を作動させることにより、行うことができる。なお、このとき、クランプ１０７、１０８および１０９は、開状態となっている。
【０１２４】
体外循環回路１７内が生理食塩水で置換された状態で、体外循環装置１００Ａが例えば心臓外科手術に使用される。
【０１２５】
制御装置１１０は、通常時は、クランプ１０７および１０８が開状態、クランプ１０９が閉状態となるよう制御する。
【０１２６】
遠心ポンプ１０１が作動する（手術が開始される）と、患者から脱血カテーテル（図示せず）を介して脱血された血液は、脱血ライン１０２を通り、まず、気泡除去装置１Ａの流入口３に流入する。気泡除去装置１Ａでは、前述したようにして、血液中の気泡が除去される。気泡が除去された血液は、気泡除去装置１Ａの流出口４から流出して、遠心ポンプ１０１内を通り、人工肺１０４に送られる。人工肺１０４では、血液に対してガス交換（酸素加脱炭酸ガス）がなされる。ガス交換がなされた血液は、送血ライン１０３を経て、送血カテーテル（図示せず）を介して患者に戻される。
【０１２７】
なお、内部が生理食塩水で満たされた気泡除去装置１Ａでは、遠心ポンプ１０１が作動することにより、患者から脱血された血液が流入する。これにより、気泡貯留室５内で、生理食塩水と血液とに界面が生じる。この界面は、気泡貯留室５内の生理食塩水が血液に置換されるのに伴なって、上昇する。従来の気泡除去装置に設置された、超音波の透過率を利用した検出手段（気泡センサ）では、当該上昇した界面が液面レベルに達したとき、そのときの界面を液面として誤検出していた。
【０１２８】
しかしながら、体外循環装置１００Ａでは、通電状態と非通電状態とを検出することにより、前述したような不都合が生じるのを確実に防止することができる。
【０１２９】
このような体外循環装置１００Ａでは、脱血された血液とともに気泡除去装置１Ａに流入する気泡量と、気泡除去装置１Ａ（気泡除去手段）の気泡除去能力が等しいとき、気泡貯留室５内において、液面はある位置で安定する（バランスする）。
【０１３０】
この体外循環装置１００Ａでは、気泡貯留室５内の血液の液面を、図５に示す状態とする、すなわち、液面レベルＱよりも上方に位置させる（維持させる）のが理想的である。
【０１３１】
したがって、制御装置１１０は、液面が液面レベルＱより上方に位置した状態から、当該液面が低下して、液面レベルＱよりも下降したときは、気泡貯留室５に多量の気泡が充満したこととなり、気泡除去装置１Ａから気泡を迅速かつ十分に除去するのが困難となるため、遠心ポンプ１０１の作動を停止する。この遠心ポンプ１０１の作動停止後、気泡除去装置１Ａ内の気泡の除去を速やかに行い、その後、遠心ポンプ１０１を速やかに再度作動させる、すなわち、血液の体外循環を速やかに復帰させる。
【０１３２】
なお、遠心ポンプ１０１作動停止中は、気泡除去装置１Ａへの新たな気泡流入はないので、気泡除去装置１Ａの気泡は、第１のフィルタ９および第２のフィルタ１６を通過して、気泡除去手段（脱気手段）により除去される。これにより、液面が上昇して、液面レベルＱより上方に位置することとなる。
【０１３３】
以下、体外循環装置１００Ａの制御装置１１０の制御フロー（プログラム）を、主に図８のフローチャートに基づいて説明する。
【０１３４】
前述したように体外循環を開始すると、給電部１７１が作動する（ステップＳ５００）。
【０１３５】
次に、第１の電極部１９ａと第２の電極部１９ｂとの間の交流電流を交流電圧に変換する（ステップＳ５０１）。
【０１３６】
次に、ステップＳ５０１で変換された交流電圧を全波整流する（ステップＳ５０２）。
次に、前述したように、ステップＳ５０２で全波整流された交流電圧と、予め制御装置１１０に記憶されている電圧閾値とを比較して、第１の電極部１９ａと第２の電極部１９ｂとの間が通電状態か否かを判断する（ステップＳ５０３）。
【０１３７】
ステップＳ５０３において、通電状態を判断されたら、そのときの（現状の）遠心ポンプ１０１の回転数（作動状態）を維持する（ステップＳ５０４）。
【０１３８】
ステップＳ５０４を実行した後は、ステップＳ５０１に戻り、以後、それより下位のステップを順次実行する。
【０１３９】
また、ステップＳ５０３において、非通電状態（通電状態ではない）と判断されたら、遠心ポンプ１０１の作動を停止する（ステップＳ５０６）。
【０１４０】
以上のような制御により、体外循環装置１００Ａは、気泡貯留室５内に気泡が過剰に溜まるのを確実に防止するように遠心ポンプ１０１の作動を制御することができ、よって、稼働率に優れたものとなる。
【０１４１】
また、ステップＳ５０３において、非通電状態と判断されたら、遠心ポンプ１０１の作動を停止するが、これに限定されず、例えば、遠心ポンプ１０１の作動を停止せずに、制御装置１１０が、クランプ１０７および１０８が閉状態、クランプ１０９が開状態となるよう制御してもよい。これにより、人工肺１０４を出た血液は、再循環ライン１０６を通って再度遠心ポンプ１０１の吸入口に戻ることとなる。よって、血液は、遠心ポンプ１０１および人工肺１０４を含む環状の流路を繰り返し循環（再循環）する。
【０１４２】
この再循環を行うことにより、気泡除去装置１Ａ内の気泡を患者へ送るのを確実に防止することができるとともに、遠心ポンプ１０１が駆動し続けても、遠心ポンプ１０１内での血液の損傷を抑えることができる。
【０１４３】
また、再循環をしているとき、気泡除去装置１Ａ内の気泡の除去を速やかに行い、その後、クランプ１０７および１０８を開状態、クランプ１０９を閉状態に戻し、通常の体外循環状態に復帰させる。
【０１４４】
＜第２実施形態＞
図９は、本発明の体外循環装置（第２実施形態）が有する気泡除去装置の電極部付近の断面図である。なお、図９では、図示されていないが、図中の回路には、後述する処理部１１４が設けられている。
【０１４５】
以下、この図を参照して本発明の体外循環装置の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【０１４６】
本実施形態は、第２の電極部の設置箇所が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
【０１４７】
図９に示す気泡除去装置１Ｂの検出手段１７Ｂの第２の電極部１９ｂは、気泡貯留室５の溝５３の底部５５を貫通して、端面１９１が傾斜面５２に露出している。
【０１４８】
また、第１の電極部１９ａは、前記第１実施形態の検出手段１７Ａと同様に、溝５３の壁部５４を貫通して、端面１９１が壁面５４１に露出している。
【０１４９】
図９に示すように、気泡貯留室５内の血液（液体）の液面が液面レベルＱよりも上方にあるとき、第１の電極部１９ａおよび第２の電極部１９ｂの端面１９１は、血液に接触する。第１の電極部１９ａと第２の電極部１９ｂとの間に電圧を印加した状態では、これらの電極部の間は、導通状態となる。
【０１５０】
また、気泡貯留室５内の血液（液体）の液面が液面レベルよりも下方にあるとき、少なくとも第１の電極部１９ａの端面１９１は、血液に接触しない。このとき、第１の電極部１９ａと第２の電極部１９ｂとの間は、非導通状態となる。
【０１５１】
このように、第１の電極部１９ａと第２の電極部１９ｂとの間は、液面の高さに応じて、導通状態と非導通状態とを取り得る。これにより、体外循環装置１００Ａ（検出手段１７Ｂ）では、液面が液面レベルＱより上方に位置するのか否かを検出することができる。
【０１５２】
なお、第２の電極部１９ｂは、端面１９１が溝５３内に露出して気泡貯留室５の溝５３の底部５５に設置されているが、これに限定されず、例えば、端面１９１が装置本体４０の内部空間内に露出して、装置本体４０の拡径部２１の壁部、円錐台形部２２の壁部、胴部２３の壁部等に設置されていてもよい。
【０１５３】
さて、前述したように、従来の気泡除去装置では、気泡貯留室内の液面レベルを検出するのに、血液と気体とで超音波の透過率が異なるのを利用したセンサを用いていた。このセンサは、超音波を送信する超音波送信部と、超音波送信部から送信された超音波を受信する超音波受信部とを有し、これらが対向して配置されたものである。このようなセンサでは、超音波送信部と超音波受信部とを、気泡貯留室の一部に集約するように設置する必要があるため、センサの設置箇所が限られていた。
【０１５４】
しかしながら、気泡除去装置１Ｂでは、一方の電極部（第２の電極部１９ｂ）は、前述したように、必ずしも気泡貯留室５の一部に他方の電極部（第１の電極部１９ａ）と集約するように設置しなくてもよい。
【０１５５】
超音波を利用した液面センサの場合、送信部と受信部とが分離されているものは、当該送信部および受信部が一直線上に設置されなければならないため、送信部および受信部の位置決めを行うのが困難となる。また、この液面センサの場合、気泡除去装置の送信部および受信部が設置される部分の（対向する）面同士が平行となる必要があるため、当該部分の形状が規制される。また、対向する各面の粗さを高精度に設定する必要がある。また、液面センサを小型化するのに限界があった。
【０１５６】
このような規制（問題）は、例えば、気泡除去装置の金型を高精度に設計することによる金型製造コストが増大したり、気泡除去装置の組立コスト（製造コスト）が増大したりするような、気泡除去装置の設計（製造）における障害となっていた。
【０１５７】
これに対し、本発明の気泡除去装置１Ｂの場合、第２の電極部１９ｂの設置箇所は、自由、すなわち、当該第２の電極部１９ｂが接液さえすれば気泡除去装置１Ｂのいかなる箇所でもよい。このため、気泡除去装置の設計の自由度が向上する。換言すれば、、気泡除去装置の設計における両電極間の平行度、両電極の位置決め精度、両電極が設置される面の粗さを、高精度に設定するのを省略することができ、また、第１の電極部１９ａおよび第２の電極部１９ｂの大きさを小さく設定することができる。
【０１５８】
これにより、気泡除去装置の金型製造コストを抑制することができ、また、気泡除去装置の組立コスト（製造コスト）を抑制することができる。
【０１５９】
また、第１の電極部１９ａを板状のものを用いて、これを液面に対して垂直に設置した場合、血液の液面の低下に伴なって、血液に対する第１の電極部１９ａの接触面積が減少する。このため、第１の電極部１９ａと第２の電極部１９ｂとの間の電流も減少する。このときの電流をアナログ的に検出することにより、任意の時点での液面の位置（レベル）を検出することができる。
【０１６０】
以上、本発明の体外循環装置を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、体外循環装置を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【０１６１】
また、検出手段は、気泡貯留室内の血液の液面レベルを検出するよう構成されているが、これに限定されず、当該液面レベルに係る情報（例えば、圧力、質量）を検出するよう構成されていてもよい。
【０１６２】
また、気泡除去装置には、１つの検出手段が設けられているが、これに限定されず、例えば、複数の検出手段が設けられていてもよい。
【０１６３】
例えば、２つの検出手段が設けられている場合、一方の検出手段が第１の液面レベルを検出し、他方の検出手段が第１の液面レベルより下方の第２の液面レベルを検出するように、配置されているのが好ましい。
【０１６４】
この場合には、制御装置は、以下に記載するような制御を行うことができる。
血液の液面が第１の液面レベルに達したことを一方の検出手段が検出した場合には、制御装置は、気泡除去装置に流入する血流量が減少するよう、遠心ポンプの作動を制御してもよい。また、血液の液面が第１の液面レベルと第２の液面レベルとの間に位置する状態から、第１の液面レベルに達したことを、一方の検出手段が検出した場合には、制御装置は、そのときの遠心ポンプの作動状態を維持するよう制御してもよい。また、血液の液面が第２の液面レベルに達したことを他方の検出手段が検出した場合には、制御装置は、遠心ポンプの作動を停止するよう制御してもよい。
【０１６５】
また、複数の検出手段が設けられている場合、複数対の電極部間に、選択的に電気を供給してもよい。
【０１６６】
また、複数の検出手段が設けられている場合、各検出手段に給電部が設けられていてもよいし、複数の検出手段が１つの給電部を共有してもよい。
【０１６７】
また、体外循環装置（制御装置）は、電極間の過電流を防止する機能を有していてもよい。過電流を防止する方法としては、特に限定されないが、例えば、全波整流器から出力された出力信号と、制御装置に予め記憶されている電圧の閾値とを比較して、当該出力信号が電圧の閾値よりも大か否かを判断する方法が挙げられる。
【０１６８】
また、体外循環装置は、当該体外循環装置を使用する以前に、例えば検出手段（給電部）が正常に作動するか否かを検出する自己診断機能（ダイアグ機能）を有していてもよい。
【０１６９】
また、液体貯留室には、貯留した液体を排出する排出口を設けてもよい。これにより、貯留した液体が第２のフィルタに接触する（到達する）以前に、当該液体を液体貯留室から排出することができる。
【０１７０】
この排出口は、通常、密閉されているが、例えば術後などにその密閉を解除して、貯留した液体を取り除くよう構成されていてもよい。
【０１７１】
また、液体貯留室には、当該液体貯留室内を冷却する冷却手段を設けてもよい。これにより、液体貯留室内で水蒸気を確実に結露させることができ、よって、水蒸気が第２のフィルタを通過するのを確実に防止することができる。なお、冷却手段としては、例えば、液体貯留室本体の周囲にヒートシンクを設けることやペルチェ素子を装着すること等が挙げられる。
【図面の簡単な説明】
【０１７２】
【図１】体外循環装置の実施形態の概要を示す図である。
【図２】図１に示す体外循環装置が有する気泡除去装置を示す断面側面図である。
【図３】図２中のＡ矢視図（下面図）である。
【図４】図２中のＢ−Ｂ線断面図である。
【図５】図３中のＣ−Ｃ線断面図である。
【図６】図３中のＣ−Ｃ線断面図である。
【図７】図１に示す体外循環装置の主要部のブロック図である。
【図８】図１に示す体外循環装置の制御装置の制御プログラムを示すフローチャートである。
【図９】本発明の体外循環装置（第２実施形態）が有する気泡除去装置の電極部付近の断面図である。
【符号の説明】
【０１７３】
１Ａ、１Ｂ 気泡除去装置
２ 旋回流形成室
２０ 中心軸
２１ 拡径部
２２ 円錐台形部
２３ 胴部
３ 流入口
３１ 下端
４ 流出口
５ 気泡貯留室
５０ 中心軸
５１ 底面
５２ 傾斜面
５２３ 下部
５３ 溝
５４ 壁部
５４１ 壁面
５５ 底部
６ 第１連通部
７ 第２連通部
８ 陰圧室
９ 第１のフィルタ（フィルタ部材）
９１ 上面
９２ 下面
９３ 最上端部
９４ 最下端部
１１ 円板
１２ 連結部材
１５ 液体貯留室
１５１ 貯留室本体
１５２ 逆止弁設置部
１５３ 脱気口
１５４ 端部
１５５ 上部
１６ 第２のフィルタ
１６１ 最上端部
１６２ 最下端部
１７Ａ、１７Ｂ 検出手段
１７１ 給電部
１８ 連結管
１８１ 底面
１８２ 開口部
１９ａ 第１の電極部
１９ｂ 第２の電極部
１９１ 端面
３０ 逆止弁
４０ 装置本体
１００Ａ 体外循環装置
１０１ 遠心ポンプ
１０２ 脱血ライン
１０３ 送血ライン
１０４ 人工肺
１０５ 流量計
１０６ 再循環ライン
１０７、１０８、１０９ クランプ
１１０ 制御装置（制御手段）
１１１ 脱気ライン
１１２ 陰圧レギュレータ
１１３ 判断部
１１４ 処理部
１１５ 電流電圧変換器（変換部）
１１６ 全波整流器（整流部）
１１７ 体外循環回路
Ｌ 液体
Ｑ 液面レベル
Ｓ５００〜Ｓ５０５ ステップ
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液を移送して体外循環させる血液ポンプと、該体外循環する血液中の気泡を除去する気泡除去装置と、前記血液ポンプの作動を制御する制御手段とを有する体外循環装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば心臓外科手術においては、送血ポンプを作動して患者の静脈（大静脈）より脱血し、人工肺によりガス交換を行なった後、この血液を再び患者の動脈に戻すという人工肺体外血液循環が行なわれる。
【０００３】
このような人工肺体外血液循環を行う回路（体外循環回路）には、脱血した血液に流入した気泡を除去（分離）する気泡除去装置が設けられている。この気泡除去装置としては、ハウジング（容器本体）と、ハウジング内に設けられ、該ハウジング内を血液が流入する血液流入空間（上部空間）と血液が流出する血液流出空間（下部空間）とに区画するろ過体とを有し、血流に遠心力を与えて、気泡をハウジング（血液流入空間）中央に集め、さらに浮力によりハウジング上部に気泡を集めた後、脱気手段により除去するのが知られている（例えば、特許文献１参照）。
【０００４】
また、前述したような気泡除去装置には、通常、血液流入空間（気泡貯留室）内に溜まった気泡を検出する気泡センサが設置されている。この気泡センサとしては、例えば、超音波送信部と、間隙を介して超音波送信部の反対側に設置された超音波受信部とを有するものがある。
【０００５】
この気泡センサは、超音波送信部から送信した超音波を超音波受信部で受信し、液体（血液）と気体（気泡）とで超音波の透過率が異なるのを利用することにより、超音波送信部および超音波受信部の間、すなわち、間隙にあるのが血液であるか気泡であるかを検出することができる。これにより、血液流入空間内に気泡が溜まってきて、液面が気泡センサの位置まで下がってきたとき、そのことを気泡センサで検出することができ、よって、血液流入空間内に気泡（気体）が過剰に溜まるのを防止することができる。
【０００６】
ここで、仮に、血液流入空間内に気泡が過剰に溜まると、当該気泡がろ過体を通過する場合があり、このため、気泡が十分に（確実に）除去されずに、ろ過体を通過した血液とともに気泡除去装置から流出するおそれがある。
【０００７】
さて、前述したように、気泡センサは、超音波を用いた（利用した）センサである。しかしながら、超音波を用いた気泡センサは、例えばノイズを受け易い等の使用環境の影響を受け易いため、液面が気泡センサの位置まで下がっていないにも係らず、液面が気泡センサの位置まで下がったと検出する、すなわち、誤作動する場合があった。
【０００８】
また、体外循環回路では、血液を循環させる前に、すなわち、心臓外科手術前に、当該体外循環回路内の空気を生理食塩水に置換する。これにより、体外循環回路内の空気が人体へ送られるのを防止することができる。
体外循環回路内を生理食塩水で満たした後に、心臓外科手術が開始される。
【０００９】
しかしながら、生理食塩水で満たされた体外循環回路では、心臓外科手術が開始されると、生理食塩水と血液との比重が互いに異なることにより、気泡除去装置内の生理食塩水と血液とに界面が生じて、この界面が、超音波を用いた気泡センサの位置まで上がる（上昇する）と、実際には、液面が低下していないにも係らず、気泡センサが液面が気泡センサの位置まで下がったと誤検出してしまう場合がった。
【００１０】
また、このような体外循環回路では、気泡センサの誤作動（誤検出）のたびごとに、例えば、送血ポンプを停止したり、当該体外循環回路の途中を遮断するクランプを作動させたりして、血液の循環を停止していたため、稼働率が低下していた。このため、患者の血行状態が不安定になるおそれがあった。
【００１１】
【特許文献１】特公昭６４−８５６２号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明の目的は、気泡除去装置の気泡貯留室内の液体の液面レベルを確実に検出することができ、また、稼働率に優れた体外循環装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
このような目的は、下記（１）〜（１２）の本発明により達成される。
（１） 血液を移送して体外循環させる血液ポンプと、該体外循環する血液中の気泡を除去する気泡除去装置と、前記血液ポンプの作動を制御する制御手段とを有する体外循環装置であって、
前記気泡除去装置は、血液が流入する内部空間を有する装置本体と、前記装置本体の上側に設けられ、前記装置本体から浮上した気泡を一時的に貯留する気泡貯留室と、前記気泡貯留室内の血液の液面レベルまたはそれに係る情報を検出する検出手段とを備え、
前記検出手段は、少なくとも一部が前記気泡貯留室内に露出する第１の電極部と、少なくとも一部が前記装置本体内または前記気泡貯留室内に露出する第２の電極部と、前記第１の電極部と前記第２の電極部との間に電気を供給する給電部とを備え、
前記制御手段は、前記検出手段から得られた情報に基づいて、前記血液ポンプの作動を制御することを特徴とする体外循環装置。
【００１４】
（２） 前記制御手段は、前記判断部が前記第１の電極部と前記第２の電極部との間が液体を介して導通していると判断した場合には、そのときの前記血液ポンプの作動状態を維持するよう制御する上記（１）に記載の体外循環装置。
【００１５】
（３） 前記制御手段は、前記判断部が前記第１の電極部と前記第２の電極部との間が導通していないと判断した場合には、前記血液ポンプの作動を停止するよう制御する上記（１）または（２）に記載の体外循環装置。
【００１６】
（４） 前記血液ポンプは、遠心ポンプである上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の体外循環装置。
【００１７】
（５） 血液が移送されて体外循環するためのラインと、該ラインの一部を遮断可能なクランプと、前記体外循環する血液中の気泡を除去する気泡除去装置と、前記クランプの作動を制御する制御手段とを有する体外循環装置であって、
前記気泡除去装置は、血液が流入する内部空間を有する装置本体と、前記装置本体の上側に設けられ、前記装置本体から浮上した気泡を一時的に貯留する気泡貯留室と、前記気泡貯留室内の血液の液面レベルまたはそれに係る情報を検出する検出手段とを備え、
前記検出手段は、少なくとも一部が前記気泡貯留室内に露出する第１の電極部と、少なくとも一部が前記装置本体内または前記気泡貯留室内に露出する第２の電極部と、前記第１の電極部と前記第２の電極部との間に電気を供給する給電部とを備え、
前記制御手段は、前記検出手段から得られた情報に基づいて、前記クランプの作動を制御することを特徴とする体外循環装置。
【００１８】
（６） 前記制御手段は、前記第１の電極部と前記第２の電極部との間が液体を介して導通しているか否かを判断する判断部を有する上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の体外循環装置。
【００１９】
（７） 前記給電部により印加される電圧は、交流電圧である上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の体外循環装置。
【００２０】
（８） 前記制御手段は、前記第１の電極部と前記第２の電極部との間の交流電流を交流電圧に変換する変換部と、該変換された交流電圧を全波整流する整流部とを有する上記（７）に記載の体外循環装置。
【００２１】
（９） 前記気泡除去装置は、
前記装置本体に設けられ、該装置本体の頂部付近を前記気泡貯留室に連通させ、前記装置本体から浮上した気泡が通過する第１連通部と、
前記装置本体に設けられ、該装置本体の周壁部付近を前記気泡貯留室に連通させる第２連通部とを備え、
前記装置本体から浮上した気泡が前記第１連通部を通って前記気泡貯留室へ流入するとともに前記気泡貯留室内の血液が前記第２連通部を通って前記装置本体へ戻るよう構成されている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の体外循環装置。
【００２２】
（１０） 前記気泡除去装置は、
前記気泡貯留室の上側に設けられ、脱気手段に接続されて陰圧に保たれる陰圧室と、
前記気泡貯留室と前記陰圧室とを隔てるように設けられ、前記気泡貯留室内の気体は通過させるが血液は通過させないフィルタ部材とを備える上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の体外循環装置。
【００２３】
（１１） 前記第１の電極部および前記第２の電極部は、前記気泡貯留室の下部付近に位置している上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の体外循環装置。
【００２４】
（１２） 前記第１の電極部および前記第２の電極部は、それぞれ、ステンレス鋼で構成されている上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の体外循環装置。
【発明の効果】
【００２５】
本発明によれば、気泡除去装置に設けられた一対の電極間の電流を検出することができ、よって、当該気泡除去装置の気泡貯留室内の液体の液面レベルを確実に検出することができる。
【００２６】
また、気泡除去装置の気泡貯留室内の液体の液面レベルを確実に検出することができるため、その検出結果に応じて血液ポンプの作動を制御することができ、よって、体外循環装置が稼働率に優れたものとなる。
【００２７】
また、気泡除去装置の気泡貯留室内の液体の液面レベルを確実に検出することができるため、その検出結果に応じてクランプの作動を制御することができ、よって、体外循環装置が稼働率に優れたものとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２８】
以下、本発明の体外循環装置を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００２９】
＜第１実施形態＞
図１は、体外循環装置の第１実施形態の概要を示す図、図２は、図１に示す体外循環装置が有する気泡除去装置を示す断面側面図、図３は、図２中のＡ矢視図（下面図）、図４は、図２中のＢ−Ｂ線断面図、図５および図６は、それぞれ、図３中のＣ−Ｃ線断面図、図７は、図１に示す体外循環装置の主要部のブロック図、図８は、図１に示す体外循環装置の制御装置の制御プログラムを示すフローチャートである。なお、説明の都合上、図２、図５および図６中の上側を「上」または「上方」といい、下側を「下」または「下方」という。
【００３０】
図１に示す本発明の体外循環装置１００Ａは、血液を送液（移送）する遠心ポンプ（血液ポンプ）１０１と、遠心ポンプ１０１の吸入口と患者とを結ぶ脱血ライン１０２と、遠心ポンプ１０１の吐出口と患者とを結ぶ送血ライン１０３と、脱血ライン１０２の途中に設置された気泡除去装置１Ａと、送血ライン１０３の途中に設置され、血液に対しガス交換を行う人工肺１０４と、送血ライン１０３の途中に設置された流量計１０５と、遠心ポンプ１０１の吸入口付近の脱血ライン１０２と人工肺１０４の出口付近の送血ライン１０３とを短絡して接続する再循環ライン１０６と、ラインを構成するチューブを挟持・開放することにより流路を開閉するクランプ１０７、１０８および１０９と、クランプ１０７、１０８、１０９の作動および遠心ポンプ１０１の作動を制御する制御装置（制御手段）１１０とを備えている。なお、体外循環装置１００Ａの脱血ライン１０２から送血ライン１０３に至る回路を「体外循環回路１１７」ということがある。
【００３１】
以下、各部の構成について説明する。
まず、気泡除去装置１Ａの構成について、主に図２を参照しつつ説明する。
【００３２】
この気泡除去装置１Ａは、体外循環する血液中の気泡を除去するためのものである。気泡除去装置１Ａは、患者の心臓に血液が循環せず患者体内でガス交換が行われず、そして体外循環装置により血液の循環と血液に対するガス交換（酸素付加および／または二酸化炭素除去）が行われる体外循環と、患者の心臓に血液が循環し患者体内でもガス交換が行われるが、体外循環装置によっても血液の循環と血液に対するガス交換が行われる体外循環（補助循環）とのいずれの場合にも使用することができる。
【００３３】
図２に示すように、気泡除去装置１Ａは、装置本体４０と、装置本体４０（旋回流形成室２）の上側に設けられた気泡貯留室５と、気泡貯留室５の上側に設けられた陰圧室８と、連結管１８を介して陰圧室８に連通する液体貯留室１５と、気泡貯留室５と陰圧室８とを隔てるように設けられた第１のフィルタ（フィルタ部材（脱気膜））９と、液体貯留室１５に設けられた第２のフィルタ１６と、気泡貯留室５内の血液の液面レベルＱを検出する検出手段１７Ａとを有している。
【００３４】
なお、装置本体４０、気泡貯留室５、陰圧室８、連結管１８および液体貯留室１５の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、アクリル−スチレン共重合体、アクリル−ブタジエン−スチレン共重合体等の比較的硬質な樹脂材料が好ましい。また、内部の血液等の状態を目視で確認することができるように、実質的に透明な材料が好ましい。
【００３５】
装置本体４０には、旋回流形成室２と、旋回流形成室２（内部空間）内に血液を導入する流入口３と、旋回流形成室２内の血液を気泡除去装置１Ａの外部へ排出する流出口４と、旋回流形成室２と気泡貯留室５とを連通させる第１連通部６および第２連通部７とが設けられている。
【００３６】
旋回流形成室２は、回転体形状の内部空間、すなわち横断面形状が略円形の内部空間を有しており、流入した血液に旋回流を形成させる部屋である。気泡除去装置１Ａは、旋回流形成室２の中心軸２０を鉛直方向（上下方向）にした姿勢で使用される。よって、以下では、旋回流形成室２の中心軸２０に垂直な平面を水平面という。
【００３７】
この旋回流形成室２は、流入口３とほぼ同じ高さに位置する円盤状の拡径部２１と、拡径部２１の上側（上部）に設けられた円錐台形部２２と、拡径部２１の下側（下部）に設けられた胴部２３とで構成されている。
【００３８】
円錐台形部２２の内部空間は、内径が上方に向かって漸減する略円錐台状をなしている。図示の構成では、円錐台形部２２の内部空間は、ほぼ完全な円錐台状をなしているが、本発明では円錐台形部２２の内部空間は完全には円錐台状をなしていなくてもよく、その周面が側面視で丸みを帯びたようなものであってもよい。
【００３９】
拡径部２１の内部空間は、その内径が円錐台形部２２の下端の内径よりも大きい略円盤状をなしている。
【００４０】
胴部２３の内部空間は、拡径部２１より内径が小さい略円筒状（略円柱状）をなしている。胴部２３の下部は、漏斗状をなしており、その下端に流出口４が突出形成されている。
【００４１】
流入口３は、旋回流形成室２の拡径部２１の内周面のほぼ接線方向に突出するように設けられている（図３参照）。
【００４２】
このような構成の装置本体４０により、流入口３から旋回流形成室２内に流入した血液は、旋回流を確実に形成することができる。
【００４３】
気泡貯留室５は、旋回流形成室２から浮上した気泡を一時的に貯留するための部屋である。この気泡貯留室５は、旋回流形成室２に流入する血液中に気泡が含まれていないときには、血液で満たされている。
【００４４】
気泡貯留室５は、略円盤状の内部空間を有している。気泡貯留室５の上面は、第１のフィルタ９により隔てられている（覆われている）。気泡貯留室５を略円盤状としたことにより、充填量（プライミングボリューム）を低くしつつ、第１のフィルタ９の面積を大きく確保することができ、また、プライミング液充填時の気泡残りをより確実に防止することができる。なお、気泡貯留室５の形状は、略円盤状に限らず、多角形板状などでもよい。
【００４５】
この気泡貯留室５の中心軸５０は、旋回流形成室２の中心軸２０に対し図２中の左側に偏心している。これにより、気泡貯留室５内に流入した気泡が気泡貯留室５の片側（偏心した側、図２中では左側）に集まり易くなるので、気泡を効率良く第１のフィルタ９を透過させることができる。
【００４６】
また、気泡貯留室５の中心軸５０は、旋回流形成室２の中心軸２０に対し傾斜している。その傾斜の向きは、気泡貯留室５の高さが、旋回流形成室２の中心軸２０からの距離が遠いところほど高くなるような向きである。これにより、気泡貯留室５内に流入した気泡を気泡貯留室５の片側により円滑かつ迅速に集めることができる。
【００４７】
気泡貯留室５の中心軸５０の、旋回流形成室２の中心軸２０に対する傾斜角度αは、特に限定されないが、０〜５０°程度であるのが好ましく、５〜２０°程度であるのがより好ましい。
【００４８】
気泡貯留室５の底面５１は、中心に向かって深さが漸増するようなすり鉢状をなしている。
【００４９】
旋回流形成室２の円錐台形部２２の頂部付近は、第１連通部６を介して気泡貯留室５に連通している。第１連通部６は、気泡貯留室５の底面５１に形成された円形開口で構成されている（図４参照）。
【００５０】
旋回流形成室２内で血液が旋回流を形成すると、遠心力の作用により、血液中の気泡は、気液の密度差によって中心部に集まる。中心部に集まった気泡は、さらに浮力によって浮上して、第１連通部６を通って気泡貯留室５内に流入する（図２中の点線参照）。
【００５１】
気泡貯留室５内に流入した気泡は、浮力により、気泡貯留室５の高い方の部分（図２中の左側）へ集まる。
【００５２】
旋回流形成室２と気泡貯留室５とは、さらに第２連通部７を介して連通している。第２連通部７は、円錐台形部２２の図２中の左側の周壁部（山腹部）付近に開口している。この第２連通部７は、中心軸５０を介して第１連通部６と反対側の部分の気泡貯留室５と、円錐台形部２２の周壁部とを連通している。
【００５３】
気泡貯留室５の容積は当然ながら一定であるので、旋回流形成室２から浮上した気泡が第１連通部６を通って気泡貯留室５へ流入すると、その流入した気泡と入れ替わりに同じの分だけの血液が気泡貯留室５から旋回流形成室２へ戻る必要がある。
【００５４】
本発明では、第２連通部７を設けたことにより、旋回流形成室２から浮上した気泡が第１連通部６を通って気泡貯留室５へ流入するのに伴い、気泡貯留室５内の血液が第２連通部７を通って旋回流形成室２へ戻ることができる（図２中の点線参照）。
【００５５】
よって、旋回流形成室２から浮上した気泡が気泡貯留室５へ流入するとき、円錐台形部２２→第１連通部６→気泡貯留室５→第２連通部７→円錐台形部２２の順の経路で一方向の流れを形成することができるので、旋回流形成室２内の気泡を効率良く、円滑かつ迅速に気泡貯留室５へ導入することができる。また、上記一方向の流れが形成されることにより、気泡貯留室５内での血液の滞留を防止することができるので、血液凝固が起こりにくい、という副次的効果も得られる。
【００５６】
また、第２連通部７が円錐台形部２２の周壁部に連通しているので、第２連通部７の出口付近は、中心軸２０に比較的近い。よって、第２連通部７の出口付近では旋回流の流速が比較的遅いので、第２連通部７から出た血液は、逆流したり旋回流を乱したりすることなく、円錐台形部２２内に円滑に入ることができる。
【００５７】
第２連通部７の出口は、円錐台形部２２の周壁に対し平面視で垂直な方向を向いていてもよく、また、円錐台形部２２の周壁の接線方向、すなわち旋回流の向きに合わせた方向を向いていてもよい。
【００５８】
このような本発明と異なり、仮に第２連通部７がないとすると、旋回流形成室２内の気泡が第１連通部６を通って気泡貯留室５へ流入しようとしたとき、入れ替わりに気泡貯留室５から旋回流形成室２へ戻る血液が第１連通部６を気泡と逆向に通過することとなるので、第１連通部６付近の流れが乱され、気泡の円滑な通過が阻害されてしまうこととなるおそれがある。
【００５９】
本実施形態では、中心軸５０を介して第１連通部６と反対側の部分に、底面５１よりも深さが一段深くなった溝５３が形成されている。この溝５３の底面である傾斜面５２は、第２連通部７へ続いており、第２連通部７へ向かって下るように水平面に対し傾斜している。この傾斜面５２を設けたことにより、気泡貯留室５内の血液を第２連通部７へより円滑かつ迅速に流下させることができる。
【００６０】
傾斜面５２の傾斜角度βは、特に限定されないが、０〜９０°であるのが好ましく、５〜４０°であるのがより好ましい。
【００６１】
第１のフィルタ９は、空気（気体）を通過させ、血液を通過させないように構成された膜部材である。この第１のフィルタ９（第２のフィルタ１６も同様）は、その表面が疎水化処理されているか、または、疎水性膜（疎水膜）であるのが好ましい。
【００６２】
前記疎水性膜の構成材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレンとヘキサフルオロプロピレンの共重合体（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレンとパーフルオロアルキルビニルエーテルの共重合体（ＰＦＡ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、エチレンとテトラフルオロエチレンの共重合体（ＥＴＦＥ）、エチレンとクロロトリフルオロエチレンの共重合体（ＥＣＴＦＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）等が挙げられる。第１のフィルタ９は、これらの材料を、延伸法、ミクロ相分離法、電子線エッチング法、焼結法、アルゴンプラズマ粒子等の方法で多孔質としたものが好適に用いられる。
【００６３】
また、前記疎水化処理の方法は、特に限定されず、例えば、第１のフィルタ９の表面に、疎水性を有する構成材料をコーティングする方法等が挙げられる。
【００６４】
第１のフィルタ９は、気泡貯留室５の中心軸５０に対し垂直に設けられている。すなわち、第１のフィルタ９は、旋回流形成室２の中心軸２０に垂直な平面（水平面）に対し傾斜している。これにより、気泡貯留室５内に流入した気泡が第１のフィルタ９の傾斜に沿って気泡貯留室５の片側（図２中左側）に移動するので、気泡をより円滑かつ迅速に集めることができる。
【００６５】
また、第１のフィルタ９は、前述したように気泡貯留室５内の気体の通過を許容するため、気泡貯留室５からの水蒸気が第１のフィルタ９を通過することができる。この第１のフィルタ９を通過した水蒸気は、結露して液体Ｌとなり、第１のフィルタ９の傾斜に沿って、前記気泡と反対側（図２中右側）、すなわち、液体貯留室１５側に移動することができ、よって、当該液体Ｌが液体貯留室１５に流入し易くなる。
【００６６】
陰圧室８は、第１のフィルタ９により気泡貯留室５と隔てられて形成された平板状（扁平形状）の内部空間を有する部屋である。この陰圧室８は、気泡貯留室５と同心的に設けられている。よって、陰圧室８の中心軸も、旋回流形成室２の中心軸２０に対し傾斜していることとなる。これにより、前述と同様に、陰圧室８の内部空間の液体Ｌが液体貯留室１５側に移動することができ、よって、当該液体Ｌが液体貯留室１５に流入し易くなる。
【００６７】
この陰圧室８内には、血液は流入しない。すなわち、第１のフィルタ９の上面９１は、血液に接触せず、下面９２は、血液に接触する。
【００６８】
気泡貯留室５内に溜まった気泡（空気）は、第１のフィルタ９を透過して陰圧室８内に吸い込まれ、液体貯留室１５の脱気口１５３を通って気泡除去装置１Ａの外部へ排出される。
【００６９】
図２に示すように、傾斜した陰圧室８の下方には、陰圧室８から突出した連結管１８が設けられている。
【００７０】
この連結管１８の底面１８１と第１のフィルタ９の上面９１とには、段差が生じていない、すなわち、連結管１８の底面１８１と第１のフィルタ９の上面９１とが同一平面上に設けられているのが好ましい。これにより、液体Ｌが陰圧室８内に滞留するのを防止することができ、すなわち、液体Ｌが第１のフィルタ９の上面９１から連結管１８の底面１８１に円滑に流れることができ、よって、当該液体Ｌを液体貯留室１５に向けて確実に排出することができる。
【００７１】
また、陰圧室８には、連結管１８を介して、液体貯留室１５が接続されて（設けられて）いる。
【００７２】
この液体貯留室１５は、貯留室本体１５１と、逆止弁３０を設置する逆止弁設置部１５２と、脱気手段（図示せず）に接続される脱気口１５３とを有している。なお、前記脱気手段としては、例えば、手術室の壁吸引を用いることができる。壁吸引とは、酸素、治療用空気、窒素、吸引などの医療ガス配管設備の一つであり、手術室の壁などに設置されている吸引（脱気）のための配管のことである。その他、脱気手段としては、個別の真空ポンプ等を用いてもよい。
【００７３】
貯留室本体１５１は、その形状が箱状をなす部位である。この貯留室本体１５１には、陰圧室８から流出し、連結管１８を経て流入してくる液体Ｌを貯留することができる。これにより、前記液体Ｌが貯留室本体１５１で確実に捕獲されることとなり、よって、当該液体Ｌが気泡除去装置１Ａの外部へ流出するのを確実に防止することができる。
【００７４】
逆止弁設置部１５２は、貯留室本体１５１の上部１５５に設けられた、円筒状をなす部位である。また、この逆止弁設置部１５２は、連結管１８の突出方向（形成方向）と同方向に傾斜している。
【００７５】
また、逆止弁設置部１５２の端部１５４には、円筒状をなす脱気口１５３が突出して形成されている。このような脱気口１５３が設けられていることにより、例えば、脱気手段のチューブを当該脱気口１５３に容易かつ確実に接続することができ、よって、陰圧室８内は、陰圧に保たれ、当該陰圧室８内の気体（空気）が脱気口１５３から排出される。
【００７６】
脱気口１５３の突出方向は、連結管１８（逆止弁設置部１５２）の突出方向とほぼ同じである。また、脱気口１５３は、その外径および内径が逆止弁設置部１５２より縮径している。
【００７７】
このような構成の液体貯留室１５内には、第２のフィルタ１６と、逆止弁３０とが設置されている。この第２のフィルタ１６は、第１のフィルタ９とほぼ同様の、空気（気体）を通過させ液体Ｌを通過させないように構成された膜部材である。また、逆止弁３０は、気体の脱気手段側への流れのみを許容するよう構成された弁体である。
【００７８】
第２のフィルタ１６は、陰圧室８と脱気手段との間、すなわち、貯留室本体１５１の連結管１８が開口する開口部１８２より上部１５５側に設けられている。これにより、連結管１８からの液体Ｌが第２のフィルタ１６に接触せずに、貯留室本体１５１内に流入することができる。よって、液体Ｌが貯留室本体１５１内に確実に貯留され、当該液体Ｌが気泡除去装置１Ａの外部へ流出するのを確実に防止することができる。
【００７９】
第２のフィルタ１６は、第１のフィルタ９とほぼ平行、すなわち、水平方向に対して傾斜している。このような姿勢で第２のフィルタ１６が設置されていることにより、万が一、第２のフィルタ１６に液体Ｌが触れても、傾斜した（傾斜角度βの）第２のフィルタ１６に沿って、液体Ｌは、第２のフィルタ１６から速やかに離れるので、第２のフィルタ１６の通気能力（気泡除去能力）が損なわれることが防止される。
【００８０】
また、第２のフィルタ１６は、その厚さ方向、すなわち、中心軸５０方向において、第１のフィルタ９より上側に位置している。換言すれば、第２のフィルタ１６は、その最上端部１６１が第１のフィルタ９の最上端部９３より下側に位置し、最下端部１６２が第１のフィルタ９の最下端部９４とほぼ同じ高さに位置している。
【００８１】
また、第１のフィルタ９と第２のフィルタ１６とは、それらの面方向、すなわち、中心軸５０に対して垂直な方向（傾斜方向）において、互いに異なる位置に設けられている。これにより、第１のフィルタ９上の液体Ｌが第２のフィルタ１６に接触するのを防止することができる。
【００８２】
逆止弁３０は、脱気口１５３と第２のフィルタ１６との間、すなわち、逆止弁設置部１５２に設けられている。これにより、脱気手段により排出された気体が陰圧室８に逆流するのを確実に防止することができ、よって、気泡除去装置１Ａから気体を確実に除去することができる。また、液体貯留室１５内の陰圧状態を安定して保つことができる。
【００８３】
また、本実施形態では、逆止弁３０は、ダックビル弁で構成されているが（図２参照）、これに限定されず、気体の脱気手段側への流れのみを許容するよう構成されたものであれば、いかなる弁体でもよい。
【００８４】
このような気泡除去装置１Ａでは、旋回流形成室２の上部に円錐台形部２２を設けたことにより、遠心力と浮力とを効率良く用いて気泡を集めることができ、集めた気泡を第１連通部６を通して効率良く気泡貯留室５へ送ることができる。
【００８５】
本発明者の知見によれば、旋回流形成室２内の旋回流の作用によって中心部に集まった気泡は、略円柱状の塊となり、その気泡塊は、直径が第１連通部６の内径ｄ２と概ね同じとなるように形成される。そのため、第１連通部６の内径ｄ２と旋回流形成室２の最大内径とが近似な値であったり、第１連通部６の内径ｄ２が旋回流形成室２の最大内径より大きかったりすると、気泡塊が旋回流形成室２内に全体的に広がってしまい、気液の分離効率が低下する。
【００８６】
このような観点から、旋回流形成室２の胴部２３の内径（最大内径）ｄ１と、第１連通部６の内径との比ｄ２は、ｄ１：ｄ２＝１：１〜１０：１程度であるのが好ましく、２：１〜４：１程度であるのがより好ましい。
【００８７】
また、円錐台形部２２の頂角θは、１０〜１７０°であるのが好ましく、３０〜１５０°であるのがより好ましく、４０〜１２０°であるのがさらに好ましい。
【００８８】
円錐台形部２２の頂角θが大きすぎると、円錐台形部２２が高さの低い扁平な形状となるので、浮力を効果的に利用して気泡を気泡貯留室５に導きにくくなり、逆に、円錐台形部２２の頂角θが小さすぎると、円錐台形部２２の高さが高くなって充填量が増大してしまう。
【００８９】
旋回流形成室２の胴部２３内には、中心部に集まった気泡塊の下端を規定する作用をする円板１１と、この円板１１を旋回流形成室２の底部に連結する連結部材１２とが設置されている。円板１１は、旋回流形成室２の中心軸２０に垂直な姿勢で設置されている。円板１１は、旋回流形成室２と同心的に設置するのが好ましいが、偏心していてもよい。
【００９０】
この円板１１を設けたことにより、気泡塊は円板１１より下側には形成されないので、集まった気泡が流出口４から流出するのをより確実に防止することができる。
【００９１】
円板１１の上面の高さは、流入口３の下端３１とほぼ同じかまたはそれより低い高さとされる。これにより、円板１１が旋回流形成を阻害することはない。
【００９２】
円板１１の直径は、第１連通部６の内径とほぼ同じかまたはそれより大きくされる。前述したように、気泡塊の直径は第１連通部６の内径とほぼ同じになるので、円板１１の直径を第１連通部６の内径以上にすることにより、円板１１の直径が気泡塊の直径以上になるので、気泡塊が円板１１より下方に形成されるのをより確実に防止することができる。
【００９３】
円板１１は、連結部材１２の上端部に固定されている。連結部材１２は、円板１１とほぼ同じ直径の円筒状の部材であり、その下端は旋回流形成室２の底面に固定されている。連結部材１２の周壁には、複数のスリットまたは開口（図示せず）が形成されており、血液はこのスリットまたは開口を通って連結部材１２の外周側から内周側へ流れ、さらに流出口４へ流れる。
【００９４】
なお、連結部材１２のスリットまたは開口には、気泡を通さないフィルタを設置してもよい。また、連結部材１２は、円板１１を単に支持する脚のような部材であっても良い。
【００９５】
円板１１および連結部材１２の外周面と、胴部２３の内周面との間に形成されるドーナツ状（円筒状）の流路の断面積は、流入口３の流路断面積よりも大きく設定される。これにより、このドーナツ状流路での流路抵抗を軽減することができる。
【００９６】
気泡除去装置１Ａには、気泡貯留室５内の血液の液面レベルＱを検出する検出手段１７Ａが設けられている。この検出手段１７Ａは、第１の電極部１９ａおよび第２の電極部１９ｂと、第１の電極部１９ａと第２の電極部１９ｂとの間に電気を供給する給電部１７１とを備えている。
【００９７】
図５および図６に示すように、気泡貯留室５の溝５３には、第１の電極部１９ａおよび第２の電極部１９ｂが対向配置されている。また、図２に示すように、第１の電極部１９ａおよび第２の電極部１９ｂは、傾斜面５２の下部５２３（気泡貯留室５の下部）付近に位置している。なお、図５（図６も同様）では、図示されていないが、図中の回路には、後述する処理部１１４が設けられている。
【００９８】
第１の電極部１９ａおよび第２の電極部１９ｂは、金属材料、炭素材料等の導電性材料で構成された棒状または板状をなすものである。第１の電極部１９ａおよび第２の電極部１９ｂの外周面には、絶縁層（図示せず）が設けられている。また、第１の電極部１９ａおよび第２の電極部１９ｂは、溝５３の壁部５４を貫通して、第１の電極部１９ａおよび第２の電極部１９ｂの端面１９１が壁面５４１（溝５３内）に露出している。
【００９９】
図５に示すように、気泡貯留室５内の血液（液体）の液面が第１の電極部１９ａおよび第２の電極部１９ｂ（液面レベルＱ）よりも上方にあるとき、第１の電極部１９ａおよび第２の電極部１９ｂの端面１９１は、血液に接触する。血液は、一般に、若干ながら導電性を有しているので、第１の電極部１９ａと第２の電極部１９ｂとの間に電圧を印加した状態では、これらの間は、血液を介して、導通する（以下、この状態を「導通状態」という）。
【０１００】
図６に示すように、気泡貯留室５内の血液（液体）の液面が第１の電極部１９ａおよび第２の電極部１９ｂよりも下方にあるとき、または、液面が第１の電極部１９ａまたは第２の電極部１９ｂのいずれかよりも下方にあるとき、第１の電極部１９ａおよび第２の電極部１９ｂの端面１９１は、血液に接触しない。このとき、第１の電極部１９ａと第２の電極部１９ｂとの間は、導通状態とはならない（以下、この状態を「非導通状態」という）。
【０１０１】
すなわち、非導通状態では、第１の電極部１９ａと第２の電極部１９ｂとの間の抵抗値は、極大となる。また、導通状態となると、第１の電極部１９ａと第２の電極部１９ｂとの間の抵抗値が低下する。
【０１０２】
このように、第１の電極部１９ａと第２の電極部１９ｂとの間は、液面の高さに応じて、導通状態と非導通状態とを取り得る。これにより、体外循環装置１００Ａ（検出手段１７Ａ）では、液面が液面レベルＱより上方に位置するのか否かを検出することができる。
【０１０３】
また、第１の電極部１９ａおよび第２の電極部１９ｂの構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、チタン、チタン合金（例えばニッケルチタン合金）、プラチナが挙げられ、これらのうち、特に、ステンレス鋼を用いるのが好ましい。
【０１０４】
ステンレス鋼は、生体適合性に優れているため、血液に接触する第１の電極部１９ａおよび第２の電極部１９ｂに好適に用いることができる。
【０１０５】
第１の電極部１９ａおよび第２の電極部１９ｂがステンレス鋼で構成されている場合には、第１の電極部１９ａおよび第２の電極部１９ｂの製造コストを抑制することができる。
【０１０６】
図５および図６に示すように、第１の電極部１９ａと第２の電極部１９ｂとの間に印加する電圧は、交流電圧である。交流電圧は、直流電圧に比べて、血液中の細胞を傷つけるのを防止する。
【０１０７】
なお、第１の電極部１９ａと第２の電極部１９ｂとの間に印加する電圧は、交流電圧が好ましいが、これに限定されず、直流電圧でもよい。
【０１０８】
第１の電極部１９ａと第２の電極部１９ｂとの間に印加する電圧を直流電圧とした場合には、第１の電極部１９ａと第２の電極部１９ｂとの間の抵抗値を測定する。導通状態では、非導通状態より抵抗値が低下する。このため、制御装置１１０では、所定の抵抗値の閾値を設定し、その閾値より前記測定した抵抗値が大か否かを判断して、液面レベルＱを検出することができる。
【０１０９】
クランプ１０７は、気泡除去装置１Ａの流出口４付近の脱血ライン１０２に設置されており、クランプ１０８は、人工肺１０４の出口付近の送血ライン１０３に設置されており、クランプ１０９は、再循環ライン１０６に設置されている。
【０１１０】
クランプ１０７、１０８および１０９は、それぞれの開閉状態が、制御装置１１０により制御されている。
【０１１１】
クランプ１０７および１０８は、それぞれ、通常時は、開状態となるよう制御されている。また、クランプ１０９は、通常時は、閉状態となるよう制御されている。
【０１１２】
また、気泡除去装置１Ａの脱気口１５３は、脱気ライン１１１を介して壁吸引（脱気手段）に接続されている。脱気ライン１１１の途中には、陰圧室８内の圧力を調整する陰圧レギュレータ１１２が設けられている。
【０１１３】
図７に示すように、制御装置１１０は、例えばＣＰＵ（Central Processing Unit）で構成された判断部１１３と、導通状態の第１の電極部１９ａと第２の電極部１９ｂとの間で生じた交流電流を処理する処理部１１４とを有している。
【０１１４】
処理部１１４は、電流電圧変換器（変換部）１１５と、全波整流器（整流部）１１６とを有している。
【０１１５】
電流電圧変換器１１５は、第１の電極部１９ａと第２の電極部１９ｂとの間の交流電流を交流電圧に変換するものである。この電流電圧変換器１１５は、例えば、２つのオペアンプで構成されており、第１の電極部１９ａ、第２の電極部１９ｂから入力された交流電流を一方のオペアンプで交流電圧に変換し、その変換された交流電圧を他方のオペアンプで増幅させて全波整流器１１６に出力するよう構成されている。
【０１１６】
全波整流器１１６は、電流電圧変換器１１５により変換された交流電圧を全波整流するものである。この全波整流器１１６は、例えば、入力側が電流電圧変換器１１５に接続された変圧器と、変圧器の出力側に接続されたダイオードとを有し、変圧器の入力側（一次側）に交流電圧が加わると当該変圧器の巻線比に応じた交流電圧が生じ、その交流電圧がダイオードで整流されて出力されるよう構成されている。
【０１１７】
なお、全波整流器１１６は、前記変圧器を使用するのに限定されず、例えば、整流用ダイオードブリッジとコンデンサとにより全波整流を行うものでもよいし、ダイオードの順電圧降下を補正するためにオペアンプを利用した全波整流回路でもよい。また、電流電圧変換器１１５のアナログ信号をＡ／Ｄ変換し、デジタル信号処理で全波整流を行なってもよい。
【０１１８】
このように、体外循環装置１００Ａは、導通状態では、交流電流が得られ、それに応じた交流電圧が得られる。また、非導通状態では、交流電流値がほぼ零であるため、それに応じた交流電圧が得られにくい。
【０１１９】
また、判断部１１３では、全波整流器１１６からの出力信号に基づいて、導通状態か否かを判断する（図８参照）。
【０１２０】
例えば、判断部１１３は、全波整流器１１６からの出力信号と、制御装置１１０に予め記憶されている電圧の閾値（以下、「電圧閾値」という）とを比較して、出力信号が電圧閾値以上であれば、導通状態と判断し、出力信号が電圧閾値未満（または零）であれば、非導通状態と判断する。
【０１２１】
このように構成された制御装置１１０により、第１の電極部１９ａと第２の電極部１９ｂとの間の導通状態と非導通状態とを確実に判断することができる。また、制御装置１１０は、この判断結果に応じて、遠心ポンプ１０１の作動を容易に制御することができ、よって、体外循環装置１００Ａが稼働率に優れたものとなる。
【０１２２】
次に、体外循環装置１００Ａの作動について説明する。
体外循環装置１００Ａを使用する前は、通常、体外循環回路１７内が空気で満たされている。
【０１２３】
体外循環装置１００Ａでは、まず、体外循環回路１７内の空気を生理食塩水に置換する。この置換する方法としては、例えば、遠心ポンプ１０１を作動させることにより、行うことができる。なお、このとき、クランプ１０７、１０８および１０９は、開状態となっている。
【０１２４】
体外循環回路１７内が生理食塩水で置換された状態で、体外循環装置１００Ａが例えば心臓外科手術に使用される。
【０１２５】
制御装置１１０は、通常時は、クランプ１０７および１０８が開状態、クランプ１０９が閉状態となるよう制御する。
【０１２６】
遠心ポンプ１０１が作動する（手術が開始される）と、患者から脱血カテーテル（図示せず）を介して脱血された血液は、脱血ライン１０２を通り、まず、気泡除去装置１Ａの流入口３に流入する。気泡除去装置１Ａでは、前述したようにして、血液中の気泡が除去される。気泡が除去された血液は、気泡除去装置１Ａの流出口４から流出して、遠心ポンプ１０１内を通り、人工肺１０４に送られる。人工肺１０４では、血液に対してガス交換（酸素加脱炭酸ガス）がなされる。ガス交換がなされた血液は、送血ライン１０３を経て、送血カテーテル（図示せず）を介して患者に戻される。
【０１２７】
なお、内部が生理食塩水で満たされた気泡除去装置１Ａでは、遠心ポンプ１０１が作動することにより、患者から脱血された血液が流入する。これにより、気泡貯留室５内で、生理食塩水と血液とに界面が生じる。この界面は、気泡貯留室５内の生理食塩水が血液に置換されるのに伴なって、上昇する。従来の気泡除去装置に設置された、超音波の透過率を利用した検出手段（気泡センサ）では、当該上昇した界面が液面レベルに達したとき、そのときの界面を液面として誤検出していた。
【０１２８】
しかしながら、体外循環装置１００Ａでは、通電状態と非通電状態とを検出することにより、前述したような不都合が生じるのを確実に防止することができる。
【０１２９】
このような体外循環装置１００Ａでは、脱血された血液とともに気泡除去装置１Ａに流入する気泡量と、気泡除去装置１Ａ（気泡除去手段）の気泡除去能力が等しいとき、気泡貯留室５内において、液面はある位置で安定する（バランスする）。
【０１３０】
この体外循環装置１００Ａでは、気泡貯留室５内の血液の液面を、図５に示す状態とする、すなわち、液面レベルＱよりも上方に位置させる（維持させる）のが理想的である。
【０１３１】
したがって、制御装置１１０は、液面が液面レベルＱより上方に位置した状態から、当該液面が低下して、液面レベルＱよりも下降したときは、気泡貯留室５に多量の気泡が充満したこととなり、気泡除去装置１Ａから気泡を迅速かつ十分に除去するのが困難となるため、遠心ポンプ１０１の作動を停止する。この遠心ポンプ１０１の作動停止後、気泡除去装置１Ａ内の気泡の除去を速やかに行い、その後、遠心ポンプ１０１を速やかに再度作動させる、すなわち、血液の体外循環を速やかに復帰させる。
【０１３２】
なお、遠心ポンプ１０１作動停止中は、気泡除去装置１Ａへの新たな気泡流入はないので、気泡除去装置１Ａの気泡は、第１のフィルタ９および第２のフィルタ１６を通過して、気泡除去手段（脱気手段）により除去される。これにより、液面が上昇して、液面レベルＱより上方に位置することとなる。
【０１３３】
以下、体外循環装置１００Ａの制御装置１１０の制御フロー（プログラム）を、主に図８のフローチャートに基づいて説明する。
【０１３４】
前述したように体外循環を開始すると、給電部１７１が作動する（ステップＳ５００）。
【０１３５】
次に、第１の電極部１９ａと第２の電極部１９ｂとの間の交流電流を交流電圧に変換する（ステップＳ５０１）。
【０１３６】
次に、ステップＳ５０１で変換された交流電圧を全波整流する（ステップＳ５０２）。
次に、前述したように、ステップＳ５０２で全波整流された交流電圧と、予め制御装置１１０に記憶されている電圧閾値とを比較して、第１の電極部１９ａと第２の電極部１９ｂとの間が通電状態か否かを判断する（ステップＳ５０３）。
【０１３７】
ステップＳ５０３において、通電状態を判断されたら、そのときの（現状の）遠心ポンプ１０１の回転数（作動状態）を維持する（ステップＳ５０４）。
【０１３８】
ステップＳ５０４を実行した後は、ステップＳ５０１に戻り、以後、それより下位のステップを順次実行する。
【０１３９】
また、ステップＳ５０３において、非通電状態（通電状態ではない）と判断されたら、遠心ポンプ１０１の作動を停止する（ステップＳ５０６）。
【０１４０】
以上のような制御により、体外循環装置１００Ａは、気泡貯留室５内に気泡が過剰に溜まるのを確実に防止するように遠心ポンプ１０１の作動を制御することができ、よって、稼働率に優れたものとなる。
【０１４１】
また、ステップＳ５０３において、非通電状態と判断されたら、遠心ポンプ１０１の作動を停止するが、これに限定されず、例えば、遠心ポンプ１０１の作動を停止せずに、制御装置１１０が、クランプ１０７および１０８が閉状態、クランプ１０９が開状態となるよう制御してもよい。これにより、人工肺１０４を出た血液は、再循環ライン１０６を通って再度遠心ポンプ１０１の吸入口に戻ることとなる。よって、血液は、遠心ポンプ１０１および人工肺１０４を含む環状の流路を繰り返し循環（再循環）する。
【０１４２】
この再循環を行うことにより、気泡除去装置１Ａ内の気泡を患者へ送るのを確実に防止することができるとともに、遠心ポンプ１０１が駆動し続けても、遠心ポンプ１０１内での血液の損傷を抑えることができる。
【０１４３】
また、再循環をしているとき、気泡除去装置１Ａ内の気泡の除去を速やかに行い、その後、クランプ１０７および１０８を開状態、クランプ１０９を閉状態に戻し、通常の体外循環状態に復帰させる。
【０１４４】
＜第２実施形態＞
図９は、本発明の体外循環装置（第２実施形態）が有する気泡除去装置の電極部付近の断面図である。なお、図９では、図示されていないが、図中の回路には、後述する処理部１１４が設けられている。
【０１４５】
以下、この図を参照して本発明の体外循環装置の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【０１４６】
本実施形態は、第２の電極部の設置箇所が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
【０１４７】
図９に示す気泡除去装置１Ｂの検出手段１７Ｂの第２の電極部１９ｂは、気泡貯留室５の溝５３の底部５５を貫通して、端面１９１が傾斜面５２に露出している。
【０１４８】
また、第１の電極部１９ａは、前記第１実施形態の検出手段１７Ａと同様に、溝５３の壁部５４を貫通して、端面１９１が壁面５４１に露出している。
【０１４９】
図９に示すように、気泡貯留室５内の血液（液体）の液面が液面レベルＱよりも上方にあるとき、第１の電極部１９ａおよび第２の電極部１９ｂの端面１９１は、血液に接触する。第１の電極部１９ａと第２の電極部１９ｂとの間に電圧を印加した状態では、これらの電極部の間は、導通状態となる。
【０１５０】
また、気泡貯留室５内の血液（液体）の液面が液面レベルよりも下方にあるとき、少なくとも第１の電極部１９ａの端面１９１は、血液に接触しない。このとき、第１の電極部１９ａと第２の電極部１９ｂとの間は、非導通状態となる。
【０１５１】
このように、第１の電極部１９ａと第２の電極部１９ｂとの間は、液面の高さに応じて、導通状態と非導通状態とを取り得る。これにより、体外循環装置１００Ａ（検出手段１７Ｂ）では、液面が液面レベルＱより上方に位置するのか否かを検出することができる。
【０１５２】
なお、第２の電極部１９ｂは、端面１９１が溝５３内に露出して気泡貯留室５の溝５３の底部５５に設置されているが、これに限定されず、例えば、端面１９１が装置本体４０の内部空間内に露出して、装置本体４０の拡径部２１の壁部、円錐台形部２２の壁部、胴部２３の壁部等に設置されていてもよい。
【０１５３】
さて、前述したように、従来の気泡除去装置では、気泡貯留室内の液面レベルを検出するのに、血液と気体とで超音波の透過率が異なるのを利用したセンサを用いていた。このセンサは、超音波を送信する超音波送信部と、超音波送信部から送信された超音波を受信する超音波受信部とを有し、これらが対向して配置されたものである。このようなセンサでは、超音波送信部と超音波受信部とを、気泡貯留室の一部に集約するように設置する必要があるため、センサの設置箇所が限られていた。
【０１５４】
しかしながら、気泡除去装置１Ｂでは、一方の電極部（第２の電極部１９ｂ）は、前述したように、必ずしも気泡貯留室５の一部に他方の電極部（第１の電極部１９ａ）と集約するように設置しなくてもよい。
【０１５５】
超音波を利用した液面センサの場合、送信部と受信部とが分離されているものは、当該送信部および受信部が一直線上に設置されなければならないため、送信部および受信部の位置決めを行うのが困難となる。また、この液面センサの場合、気泡除去装置の送信部および受信部が設置される部分の（対向する）面同士が平行となる必要があるため、当該部分の形状が規制される。また、対向する各面の粗さを高精度に設定する必要がある。また、液面センサを小型化するのに限界があった。
【０１５６】
このような規制（問題）は、例えば、気泡除去装置の金型を高精度に設計することによる金型製造コストが増大したり、気泡除去装置の組立コスト（製造コスト）が増大したりするような、気泡除去装置の設計（製造）における障害となっていた。
【０１５７】
これに対し、本発明の気泡除去装置１Ｂの場合、第２の電極部１９ｂの設置箇所は、自由、すなわち、当該第２の電極部１９ｂが接液さえすれば気泡除去装置１Ｂのいかなる箇所でもよい。このため、気泡除去装置の設計の自由度が向上する。換言すれば、、気泡除去装置の設計における両電極間の平行度、両電極の位置決め精度、両電極が設置される面の粗さを、高精度に設定するのを省略することができ、また、第１の電極部１９ａおよび第２の電極部１９ｂの大きさを小さく設定することができる。
【０１５８】
これにより、気泡除去装置の金型製造コストを抑制することができ、また、気泡除去装置の組立コスト（製造コスト）を抑制することができる。
【０１５９】
また、第１の電極部１９ａを板状のものを用いて、これを液面に対して垂直に設置した場合、血液の液面の低下に伴なって、血液に対する第１の電極部１９ａの接触面積が減少する。このため、第１の電極部１９ａと第２の電極部１９ｂとの間の電流も減少する。このときの電流をアナログ的に検出することにより、任意の時点での液面の位置（レベル）を検出することができる。
【０１６０】
以上、本発明の体外循環装置を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、体外循環装置を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【０１６１】
また、検出手段は、気泡貯留室内の血液の液面レベルを検出するよう構成されているが、これに限定されず、当該液面レベルに係る情報（例えば、圧力、質量）を検出するよう構成されていてもよい。
【０１６２】
また、気泡除去装置には、１つの検出手段が設けられているが、これに限定されず、例えば、複数の検出手段が設けられていてもよい。
【０１６３】
例えば、２つの検出手段が設けられている場合、一方の検出手段が第１の液面レベルを検出し、他方の検出手段が第１の液面レベルより下方の第２の液面レベルを検出するように、配置されているのが好ましい。
【０１６４】
この場合には、制御装置は、以下に記載するような制御を行うことができる。
血液の液面が第１の液面レベルに達したことを一方の検出手段が検出した場合には、制御装置は、気泡除去装置に流入する血流量が減少するよう、遠心ポンプの作動を制御してもよい。また、血液の液面が第１の液面レベルと第２の液面レベルとの間に位置する状態から、第１の液面レベルに達したことを、一方の検出手段が検出した場合には、制御装置は、そのときの遠心ポンプの作動状態を維持するよう制御してもよい。また、血液の液面が第２の液面レベルに達したことを他方の検出手段が検出した場合には、制御装置は、遠心ポンプの作動を停止するよう制御してもよい。
【０１６５】
また、複数の検出手段が設けられている場合、複数対の電極部間に、選択的に電気を供給してもよい。
【０１６６】
また、複数の検出手段が設けられている場合、各検出手段に給電部が設けられていてもよいし、複数の検出手段が１つの給電部を共有してもよい。
【０１６７】
また、体外循環装置（制御装置）は、電極間の過電流を防止する機能を有していてもよい。過電流を防止する方法としては、特に限定されないが、例えば、全波整流器から出力された出力信号と、制御装置に予め記憶されている電圧の閾値とを比較して、当該出力信号が電圧の閾値よりも大か否かを判断する方法が挙げられる。
【０１６８】
また、体外循環装置は、当該体外循環装置を使用する以前に、例えば検出手段（給電部）が正常に作動するか否かを検出する自己診断機能（ダイアグ機能）を有していてもよい。
【０１６９】
また、液体貯留室には、貯留した液体を排出する排出口を設けてもよい。これにより、貯留した液体が第２のフィルタに接触する（到達する）以前に、当該液体を液体貯留室から排出することができる。
【０１７０】
この排出口は、通常、密閉されているが、例えば術後などにその密閉を解除して、貯留した液体を取り除くよう構成されていてもよい。
【０１７１】
また、液体貯留室には、当該液体貯留室内を冷却する冷却手段を設けてもよい。これにより、液体貯留室内で水蒸気を確実に結露させることができ、よって、水蒸気が第２のフィルタを通過するのを確実に防止することができる。なお、冷却手段としては、例えば、液体貯留室本体の周囲にヒートシンクを設けることやペルチェ素子を装着すること等が挙げられる。
【図面の簡単な説明】
【０１７２】
【図１】体外循環装置の実施形態の概要を示す図である。
【図２】図１に示す体外循環装置が有する気泡除去装置を示す断面側面図である。
【図３】図２中のＡ矢視図（下面図）である。
【図４】図２中のＢ−Ｂ線断面図である。
【図５】図３中のＣ−Ｃ線断面図である。
【図６】図３中のＣ−Ｃ線断面図である。
【図７】図１に示す体外循環装置の主要部のブロック図である。
【図８】図１に示す体外循環装置の制御装置の制御プログラムを示すフローチャートである。
【図９】本発明の体外循環装置（第２実施形態）が有する気泡除去装置の電極部付近の断面図である。
【符号の説明】
【０１７３】
１Ａ、１Ｂ 気泡除去装置
２ 旋回流形成室
２０ 中心軸
２１ 拡径部
２２ 円錐台形部
２３ 胴部
３ 流入口
３１ 下端
４ 流出口
５ 気泡貯留室
５０ 中心軸
５１ 底面
５２ 傾斜面
５２３ 下部
５３ 溝
５４ 壁部
５４１ 壁面
５５ 底部
６ 第１連通部
７ 第２連通部
８ 陰圧室
９ 第１のフィルタ（フィルタ部材）
９１ 上面
９２ 下面
９３ 最上端部
９４ 最下端部
１１ 円板
１２ 連結部材
１５ 液体貯留室
１５１ 貯留室本体
１５２ 逆止弁設置部
１５３ 脱気口
１５４ 端部
１５５ 上部
１６ 第２のフィルタ
１６１ 最上端部
１６２ 最下端部
１７Ａ、１７Ｂ 検出手段
１７１ 給電部
１８ 連結管
１８１ 底面
１８２ 開口部
１９ａ 第１の電極部
１９ｂ 第２の電極部
１９１ 端面
３０ 逆止弁
４０ 装置本体
１００Ａ 体外循環装置
１０１ 遠心ポンプ
１０２ 脱血ライン
１０３ 送血ライン
１０４ 人工肺
１０５ 流量計
１０６ 再循環ライン
１０７、１０８、１０９ クランプ
１１０ 制御装置（制御手段）
１１１ 脱気ライン
１１２ 陰圧レギュレータ
１１３ 判断部
１１４ 処理部
１１５ 電流電圧変換器（変換部）
１１６ 全波整流器（整流部）
１１７ 体外循環回路
Ｌ 液体
Ｑ 液面レベル
Ｓ５００〜Ｓ５０５ ステップ
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液を移送して体外循環させる血液ポンプと、該体外循環する血液中の気泡を除去する気泡除去装置と、前記血液ポンプの作動を制御する制御手段とを有する体外循環装置であって、
前記気泡除去装置は、血液が流入する内部空間を有する装置本体と、前記装置本体の上側に設けられ、前記装置本体から浮上した気泡を一時的に貯留する気泡貯留室と、前記気泡貯留室内の血液の液面レベルまたはそれに係る情報を検出する検出手段とを備え、
前記検出手段は、少なくとも一部が前記気泡貯留室内に露出する第１の電極部と、少なくとも一部が前記装置本体内または前記気泡貯留室内に露出する第２の電極部と、前記第１の電極部と前記第２の電極部との間に電気を供給する給電部とを備え、
前記制御手段は、前記検出手段から得られた情報に基づいて、前記血液ポンプの作動を制御することを特徴とする体外循環装置。
【請求項２】
前記制御手段は、前記判断部が前記第１の電極部と前記第２の電極部との間が液体を介して導通していると判断した場合には、そのときの前記血液ポンプの作動状態を維持するよう制御する請求項１に記載の体外循環装置。
【請求項３】
前記制御手段は、前記判断部が前記第１の電極部と前記第２の電極部との間が導通していないと判断した場合には、前記血液ポンプの作動を停止するよう制御する請求項１または２に記載の体外循環装置。
【請求項４】
前記血液ポンプは、遠心ポンプである請求項１ないし３のいずれかに記載の体外循環装置。
【請求項５】
血液が移送されて体外循環するためのラインと、該ラインの一部を遮断可能なクランプと、前記体外循環する血液中の気泡を除去する気泡除去装置と、前記クランプの作動を制御する制御手段とを有する体外循環装置であって、
前記気泡除去装置は、血液が流入する内部空間を有する装置本体と、前記装置本体の上側に設けられ、前記装置本体から浮上した気泡を一時的に貯留する気泡貯留室と、前記気泡貯留室内の血液の液面レベルまたはそれに係る情報を検出する検出手段とを備え、
前記検出手段は、少なくとも一部が前記気泡貯留室内に露出する第１の電極部と、少なくとも一部が前記装置本体内または前記気泡貯留室内に露出する第２の電極部と、前記第１の電極部と前記第２の電極部との間に電気を供給する給電部とを備え、
前記制御手段は、前記検出手段から得られた情報に基づいて、前記クランプの作動を制御することを特徴とする体外循環装置。
【請求項６】
前記制御手段は、前記第１の電極部と前記第２の電極部との間が液体を介して導通しているか否かを判断する判断部を有する請求項１ないし５のいずれかに記載の体外循環装置。
【請求項７】
前記給電部により印加される電圧は、交流電圧である請求項１ないし６のいずれかに記載の体外循環装置。
【請求項８】
前記制御手段は、前記第１の電極部と前記第２の電極部との間の交流電流を交流電圧に変換する変換部と、該変換された交流電圧を全波整流する整流部とを有する請求項７に記載の体外循環装置。
【請求項９】
前記気泡除去装置は、
前記装置本体に設けられ、該装置本体の頂部付近を前記気泡貯留室に連通させ、前記装置本体から浮上した気泡が通過する第１連通部と、
前記装置本体に設けられ、該装置本体の周壁部付近を前記気泡貯留室に連通させる第２連通部とを備え、
前記装置本体から浮上した気泡が前記第１連通部を通って前記気泡貯留室へ流入するとともに前記気泡貯留室内の血液が前記第２連通部を通って前記装置本体へ戻るよう構成されている請求項１ないし８のいずれかに記載の体外循環装置。
【請求項１０】
前記気泡除去装置は、
前記気泡貯留室の上側に設けられ、脱気手段に接続されて陰圧に保たれる陰圧室と、
前記気泡貯留室と前記陰圧室とを隔てるように設けられ、前記気泡貯留室内の気体は通過させるが血液は通過させないフィルタ部材とを備える請求項１ないし９のいずれかに記載の体外循環装置。
【請求項１１】
前記第１の電極部および前記第２の電極部は、前記気泡貯留室の下部付近に位置している請求項１ないし１０のいずれかに記載の体外循環装置。
【請求項１２】
前記第１の電極部および前記第２の電極部は、それぞれ、ステンレス鋼で構成されている請求項１ないし１１のいずれかに記載の体外循環装置。
【請求項１】
血液を移送して体外循環させる血液ポンプと、該体外循環する血液中の気泡を除去する気泡除去装置と、前記血液ポンプの作動を制御する制御手段とを有する体外循環装置であって、
前記気泡除去装置は、血液が流入する内部空間を有する装置本体と、前記装置本体の上側に設けられ、前記装置本体から浮上した気泡を一時的に貯留する気泡貯留室と、前記気泡貯留室内の血液の液面レベルまたはそれに係る情報を検出する検出手段とを備え、
前記検出手段は、少なくとも一部が前記気泡貯留室内に露出する第１の電極部と、少なくとも一部が前記装置本体内または前記気泡貯留室内に露出する第２の電極部と、前記第１の電極部と前記第２の電極部との間に電気を供給する給電部とを備え、
前記制御手段は、前記検出手段から得られた情報に基づいて、前記血液ポンプの作動を制御することを特徴とする体外循環装置。
【請求項２】
前記制御手段は、前記判断部が前記第１の電極部と前記第２の電極部との間が液体を介して導通していると判断した場合には、そのときの前記血液ポンプの作動状態を維持するよう制御する請求項１に記載の体外循環装置。
【請求項３】
前記制御手段は、前記判断部が前記第１の電極部と前記第２の電極部との間が導通していないと判断した場合には、前記血液ポンプの作動を停止するよう制御する請求項１または２に記載の体外循環装置。
【請求項４】
前記血液ポンプは、遠心ポンプである請求項１ないし３のいずれかに記載の体外循環装置。
【請求項５】
血液が移送されて体外循環するためのラインと、該ラインの一部を遮断可能なクランプと、前記体外循環する血液中の気泡を除去する気泡除去装置と、前記クランプの作動を制御する制御手段とを有する体外循環装置であって、
前記気泡除去装置は、血液が流入する内部空間を有する装置本体と、前記装置本体の上側に設けられ、前記装置本体から浮上した気泡を一時的に貯留する気泡貯留室と、前記気泡貯留室内の血液の液面レベルまたはそれに係る情報を検出する検出手段とを備え、
前記検出手段は、少なくとも一部が前記気泡貯留室内に露出する第１の電極部と、少なくとも一部が前記装置本体内または前記気泡貯留室内に露出する第２の電極部と、前記第１の電極部と前記第２の電極部との間に電気を供給する給電部とを備え、
前記制御手段は、前記検出手段から得られた情報に基づいて、前記クランプの作動を制御することを特徴とする体外循環装置。
【請求項６】
前記制御手段は、前記第１の電極部と前記第２の電極部との間が液体を介して導通しているか否かを判断する判断部を有する請求項１ないし５のいずれかに記載の体外循環装置。
【請求項７】
前記給電部により印加される電圧は、交流電圧である請求項１ないし６のいずれかに記載の体外循環装置。
【請求項８】
前記制御手段は、前記第１の電極部と前記第２の電極部との間の交流電流を交流電圧に変換する変換部と、該変換された交流電圧を全波整流する整流部とを有する請求項７に記載の体外循環装置。
【請求項９】
前記気泡除去装置は、
前記装置本体に設けられ、該装置本体の頂部付近を前記気泡貯留室に連通させ、前記装置本体から浮上した気泡が通過する第１連通部と、
前記装置本体に設けられ、該装置本体の周壁部付近を前記気泡貯留室に連通させる第２連通部とを備え、
前記装置本体から浮上した気泡が前記第１連通部を通って前記気泡貯留室へ流入するとともに前記気泡貯留室内の血液が前記第２連通部を通って前記装置本体へ戻るよう構成されている請求項１ないし８のいずれかに記載の体外循環装置。
【請求項１０】
前記気泡除去装置は、
前記気泡貯留室の上側に設けられ、脱気手段に接続されて陰圧に保たれる陰圧室と、
前記気泡貯留室と前記陰圧室とを隔てるように設けられ、前記気泡貯留室内の気体は通過させるが血液は通過させないフィルタ部材とを備える請求項１ないし９のいずれかに記載の体外循環装置。
【請求項１１】
前記第１の電極部および前記第２の電極部は、前記気泡貯留室の下部付近に位置している請求項１ないし１０のいずれかに記載の体外循環装置。
【請求項１２】
前記第１の電極部および前記第２の電極部は、それぞれ、ステンレス鋼で構成されている請求項１ないし１１のいずれかに記載の体外循環装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【公開番号】特開２００７−１３０２９０（Ｐ２００７−１３０２９０Ａ）
【公開日】平成１９年５月３１日（２００７．５．３１）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００５−３２７３２０（Ｐ２００５−３２７３２０）
【出願日】平成１７年１１月１１日（２００５．１１．１１）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１９年５月３１日（２００７．５．３１）
【国際特許分類】
【出願日】平成１７年１１月１１日（２００５．１１．１１）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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