係合および検知システムならびに方法
流体化媒体を送達するための送達装置（１２）は、使用者に携行されるように適合された第１のハウジング部分（２０）と選択的に係合され、それから離脱されるように構成された第２のハウジング部分（３０）と、流体化媒体をリザーバから追い出すために、第１および第２のハウジング部分の一方により支持されたリザーバの軸方向の移動のために配列されたプランジャーヘッド（７０）に連結されたプランジャーアーム（６０）と動作可能なように係合できるように構成されたドライブ装置（８０）と、ドライブ装置をプランジャーアームと動作可能なように係合し、ドライブ装置にプランジャーアームを移動させるためのドライブリンケージ（８２）とを含むことができ、ドライブ装置は、プランジャーアームと係合可能な第１のギヤと、第１のギヤをプランジャーアームに係合させる横方向の動きのために構成された第２のギヤを含む。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の実施形態は一般に、医療機器システムおよび方法に関し、特定の実施形態では、医療機器システムの構成要素と係合する、および／またはこれと関連するパラメータを検知するための係合および／または検知特徴を含むそのようなシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
現代医学技術によれば、ある慢性疾患は、薬剤または他の物質を患者の身体に送達させることにより治療され得る。例えば、糖尿病は、規定量のインスリンを患者に適切な時に送達することにより一般に治療される慢性疾患である。従来、インスリンを患者に送達するために、手動操作シリンジおよびインスリンペンが使用されている。最近になって、最新システムは、制御された量の薬剤を患者に送達させるためのプログラム可能なポンプを含むように設計されている。
【０００３】
ポンプ型送達装置は患者に連結される外部装置内で構成され、患者の身体内に埋め込まれている埋込装置内で構成される。外部ポンプ型送達装置としては、固定位置、例えば病院、診療所、などにおいて使用するために設計された装置が挙げられ、さらに、携行または携帯使用のために構成された装置、例えば患者により運搬されるように設計された装置、などが挙げられる。外部ポンプ型送達装置は、流体化媒体、例えば、限定はされないがインスリンのリザーバを含んでもよい。
【０００４】
外部ポンプ型送達装置は流体流連結で患者または使用者−患者に、例えば、好適な中空チュービングを介して連結され得る。中空チュービングは、患者の皮膚を突き刺し、それを通って流体化媒体を送達するように設計された中空針に連結され得る。また、中空チュービングはカニューレ、などを通り抜けるように患者に直接連結され得る。
【０００５】
いくつかの外部ポンプ型送達装置の例は、２００５年８月２３日に出願され、「使い捨て部分を有する注入装置および方法（“Infusion Device And Method With Disposable Portion”）」と題する特許文献１、および「注入装置のための交換可能な電子カード（“Exchangeable Electronic Cards For Infusion Devices”）」と題する特許文献２（それぞれ本発明の譲受人所有）、「患者注入装置のための構成要素および方法（“Components And Methods For Patient Infusion Device”）」と題する特許文献３、「注入装置のためのディスペンサー構成要素および方法（“Dispenser Components And Methods For Infusion Device”）」と題する特許文献４、「インスリン用量に関して患者に忠告するための方法（“Method For Advising Patients Concerning Doses Of Insulin”）」と題する特許文献５、および「着用可能な内蔵型薬物注入装置方法（“Wearable Self-Contained Drug Infusion Device”）」と題する特許文献６に記載され、これらはそれぞれ、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００６】
外部ポンプ型送達装置は、流体流連結で患者−使用者に、例えば、好適な中空チュービングを介して連結され得る。中空チュービングは、患者−使用者の皮膚を突き刺し、注入媒体を患者−使用者に送達させるように設計された中空針に連結され得る。また、中空チュービングは、患者−使用者に、カニューレまたはマイクロニードルセットとして、またはそれを介して直接連結され得る。
【０００７】
使用者−患者の皮膚を突き刺す中空針を介して中空チュービングが患者−使用者に連結される状況では、針の患者−使用者内への手動操作による挿入は幾分、使用者−患者にとってトラウマになり得る。したがって、針の使用者−患者への挿入を支援するように挿入機構が作製され、よって、針はバネにより強制的に収縮位置から伸展位置まで迅速に移動させられる。針が伸展位置まで移動させられるので、針は、１回のかなり突然の動きで使用者−患者の皮膚を迅速に貫通し、これは、ある使用者−患者に対しては、より遅い針の手動操作による挿入に比べトラウマになりにくい可能性がある。使用者−患者の皮膚への針の迅速な付きは幾人かの使用者−患者にとっては、手動挿入よりもトラウマになりにくい可能性があるが、状況によっては、幾人かの使用者−患者は、針が非常にゆっくり、一定の速さで移動された場合にトラウマと感じにくい場合がある。
【０００８】
送達装置と共に使用される、またその中に組み込まれ得る挿入機構の例は、特許文献７および、特許文献１に記載され、それぞれ参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。挿入器具の他の例は、「挿入セットのための挿入装置およびその使用方法（“Insertion Device For An Insertion Set And Method Of Using The Same”）」と題する特許文献８（本発明の譲受人に譲渡される）に記載され、これは参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。針および／またはカニューレを挿入するために使用され得る（または使用のために改良され得る）針／カニューレ挿入器具の他の例は、例えば、２００３年３月１４日に出願され、「シルエットのための自動挿入装置、または同様の製品（“Auto Insertion Device For Silhouette Or Similar Products”）」と題する特許文献９、および／または２００２年１２月９日に出願され、「挿入セットのための挿入装置およびその使用方法（“Insertion Device For Insertion Set and Method of Using the Same”）」と題する特許文献１０（どちらも、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）に記載される。
【０００９】
ポンプ型送達装置は、昼夜いつでも、正確な用量のインスリンを自動的に計算し、患者−使用者に送達することを可能にする。さらに、グルコースセンサまたはモニタと共に使用される場合、インスリンポンプは検知またはモニタされた血糖レベルに基づき、自動的に制御され、適切な用量の注入媒体を適切な必要時に提供することができる。
【００１０】
ポンプ型送達装置は様々な型の医学的状態、例えば糖尿病の現代医学治療の重要な態様となっている。ポンプ技術は改善され、医者および患者−使用者はそのような装置により精通しているので、外部医療注入ポンプ処置の要望は増加しており、これから先１０年間、実質的に増加することが予測される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許出願第１１／２１１，０９５号明細書
【特許文献２】公開ＰＣＴ出願第ＷＯ０１／７０３０７号（ＰＣＴ／ＵＳ０１／０９１３９）公報
【特許文献３】公開ＰＣＴ出願第ＷＯ０４／０３０７１６号（ＰＣＴ／ＵＳ２００３／０２８７６９）公報
【特許文献４】公開ＰＣＴ出願第ＷＯ０４／０３０７１７号（ＰＣＴ／ＵＳ２００３／０２９０１９）公報
【特許文献５】米国特許出願公開番号第２００５／００６５７６０号公報
【特許文献６】米国特許第６，５８９，２２９号公報
【特許文献７】米国特許出願第１１／６４５，４３５号明細書
【特許文献８】米国特許出願公開番号第２００２／００２２８５５公報
【特許文献９】米国特許出願第１０／３８９，１３２号明細書
【特許文献１０】米国特許出願第１０／３１４，６５３号明細書
【特許文献１１】米国特許出願第１１／５１５，２２５号明細書
【特許文献１２】米国特許出願第１１／５８８，８７５号明細書
【特許文献１３】米国特許出願第１１／５８８，８３２号明細書
【特許文献１４】米国特許出願第１１／５８８，８４７号明細書
【特許文献１５】米国特許出願第１１／５８９，３２３号明細書
【特許文献１６】米国特許出願第１１／６０２，１７３号明細書
【特許文献１７】米国特許出願第１１／６０２，０５２号明細書
【特許文献１８】米国特許出願第１１／６０２，４２８号明細書
【特許文献１９】米国特許出願第１１／６０２，１１３号明細書
【特許文献２０】米国特許出願第１１／６０４，１７１号明細書
【特許文献２１】米国特許出願第１１／６０４，１７２号明細書
【特許文献２２】米国特許出願第１１／６０６，７０３号明細書
【特許文献２３】米国特許出願第１１／６０６，８３６号明細書
【特許文献２４】米国特許出願第１１／６３６，３８４号明細書
【特許文献２５】米国特許出願第１１／６４５，９９３号明細書
【特許文献２６】米国特許出願第１１／６４５，９７２号明細書
【特許文献２７】米国特許出願第１１／６４６，０５２号明細書
【特許文献２８】米国特許出願第１１／６４５，４３５号明細書
【特許文献２９】米国特許出願第１１／６４６，０００号明細書
【特許文献３０】米国特許出願第１１／７５９，７２５号明細書
【特許文献３１】米国特許出願第１１／６０６，８３７号明細書
【特許文献３２】米国特許出願第１１／７０２，７１３号明細書
【特許文献３３】米国特許出願第１１／８４３，６０１号明細書
【特許文献３４】米国特許出願第１１／８６８，８９８号明細書
【特許文献３５】米国特許出願第１１／９６４，６４９号明細書
【特許文献３６】米国特許出願第１２／１１１，７５１号明細書
【特許文献３７】米国特許出願第１２／１１１，８１５号明細書
【特許文献３８】米国特許出願第１１／９２４，４０２号明細書
【特許文献３９】米国特許出願第１１／９２９，４２８号明細書
【特許文献４０】米国特許出願第１１／９６５，５７８号明細書
【特許文献４１】米国特許出願第１２／１０７，５８０号明細書
【特許文献４２】米国特許出願第１１／９６４，６６３号明細書
【特許文献４３】米国特許出願第１０／１８０，７３２号明細書
【特許文献４４】米国特許出願第１２／０９９，７３８号明細書
【特許文献４５】米国特許出願第１２／０２７，９６３号明細書
【特許文献４６】米国特許出願第１２／１２１，６４７号明細書
【特許文献４７】米国特許仮出願第６１／０４４，２６９号明細書
【特許文献４８】米国特許出願第６１／０４４，２９２号明細書
【特許文献４９】米国特許仮出願第６１／０４４，３２２号明細書
【特許文献５０】米国特許出願第１２／１７９，５０２号明細書
【特許文献５１】米国特許出願第１２／３３６，３６７号明細書
【特許文献５２】米国特許出願第１２／１６６，２１０号明細書
【特許文献５３】米国特許出願第１２／２７１，１３４号明細書
【特許文献５４】米国特許出願第１２／１７１，９７１号明細書
【特許文献５５】米国特許出願第１２／１８９，０７７号明細書
【特許文献５６】米国特許出願第１２／１７９，５３６号明細書
【特許文献５７】米国特許出願第１２／２７７，１８６号明細書
【特許文献５８】米国特許出願第１２／２１１，７８３号明細書
【特許文献５９】米国特許出願第１２／２４７，９４５号明細書
【特許文献６０】米国特許出願第１２／３６０，０７７号明細書
【特許文献６１】米国特許出願第１２／３４５，３６２号明細書
【特許文献６２】米国特許出願第１２／３５３，１８１号明細書
【特許文献６３】米国特許出願第１２／３６０，８１３号明細書
【特許文献６４】米国特許第６，０８８，６０８号明細書
【特許文献６５】米国特許第６，１１９，０２８号明細書
【特許文献６６】米国特許第６，５８９，２２９号明細書
【特許文献６７】米国特許第６，７４０，０７２号明細書
【特許文献６８】米国特許第６，８２７，７０２号明細書
【特許文献６９】米国特許第７，３２３，１４２号明細書
【特許文献７０】米国特許出願第０９／３６０，３４２号明細書
【特許文献７１】米国特許仮出願第６０／３１８，０６０号明細書
【特許文献７２】米国特許出願第１０／４４５，４７７号明細書
【特許文献７３】米国特許出願第１０／４２９，３８５号明細書
【特許文献７４】米国特許出願第０９／８１３，６６０号明細書
【特許文献７５】米国特許出願第１０／３２８，３９３号
【特許文献７６】米国特許出願第１１／２１０，４６７号明細書
【特許文献７７】米国特許出願第１１／２１１，１５０号明細書
【特許文献７８】米国特許出願第１１／２１０，４５５号明細書
【特許文献７９】米国特許第６，４８５，４６５号明細書
【特許文献８０】米国特許出願第１１／１４９，１１９号明細書
【特許文献８１】米国特許出願公開第２００６／０２６４８８９号
【特許文献８２】米国特許出願第１２／６４９，６１９号明細書
【特許文献８３】米国特許公開第２００６／０１８４１５４号
【特許文献８４】米国特許公開第２００７／０１９１７７０号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
流体化媒体を送達するための送達装置は、第１のハウジング部分と、第２のハウジング部分と、ドライブ装置と、ドライブリンケージとを含んでもよいが、それらに限定されない。第１のハウジング部分は、使用者に固定されるように適合されてもよい。第２のハウジング部分は、 第１のハウジング部分と選択的に係合され、それから離脱されるように構成され得る。第１のハウジング部分および第２のハウジング部分の一方は、流体化媒体を含むためのリザーバを支持するためのものとすることができる。ドライブ装置は、リザーバの軸方向でのドライブ装置による移動のために配列されたプランジャーヘッドに連結されたプランジャーアームと動作可能なように係合できるように構成されてもよい。ドライブ装置は、ドライブ装置がリザーバと動作可能なように係合され、プランジャーアームがリザーバに対して軸方向に移動された場合、流体化媒体をリザーバから追い出すように構成されてもよい。ドライブリンケージは、ドライブ装置をプランジャーアームと動作可能なように係合し、ドライブ装置にプランジャーアームを移動させるようにする。ドライブリンケージは、互いに動作可能なように係合された第１のギヤおよび第２のギヤを含んでもよく、第１のギヤはプランジャーアームと係合可能であり、第２のギヤは、横方向の動きのために構成され、よって、第１のギヤの横方向の動きにより、第２のギヤは、プランジャーアームに係合できるようになる。
【００１３】
様々な実施形態では、ドライブリンケージは、ウォームおよびウォームと動作可能なように係合されたウォームギヤを含んでもよい。ウォームギヤは、プランジャーアームに動作可能なように係合するためのものであってもよい。ウォームはドライブ装置と動作可能なように係合された係合ギヤを有することができ、よって、ウォームは、ドライブ装置による係合ギヤの回転により移動可能に駆動される。
【００１４】
いくつかの実施形態では、第１のギヤはウォームギヤを含んでもよい。第２のギヤは、ウォームおよび係合ギヤを含んでもよい。いくつかの実施形態では、ウォームおよび係合ギヤは互いに一体であってもよい。いくつかの実施形態では、ウォームおよび係合ギヤは、プラスチックを含んでもよい。
【００１５】
様々な実施形態では、第２のギヤは、長手方向次元を有するシャフト上に支持されてもよく、第２のギアはシャフトの長手方向次元に沿って、少なくとも第１の位置と第２の位置の間で移動可能となるように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、第２のギヤは、シャフトの軸周りの回転運動のためにシャフト上に支持されてもよい。
【００１６】
いくつかの実施形態では、第２のギヤは、シャフトの長手方向次元に沿って摺動可能となるように構成されてもよい。場合によっては、第１のギヤは回転可能なシャフトの軸回りの回転運動のために、回転可能なシャフト上に支持されてもよい。第１のギヤは、プランジャーアームに動作可能なように係合するためのものとしてもよく、ドライブ装置がリザーバと動作可能なように係合され、プランジャーアームがリザーバに対し軸方向に移動された場合、ドライブ装置はリザーバから流体化媒体を追い出すことができる。
【００１７】
さらなる実施形態では、第１のギヤはさらに、回転可能なシャフトの軸回りの回転運動のために回転可能なシャフト上に支持されたギヤを含んでもよい。ギヤはプランジャーアームに係合するためのものであってもよく、ドライブ装置が、リザーバと動作可能なように係合され、プランジャーアームがリザーバに対して軸方向で移動される場合、ドライブ装置は流体化媒体をリザーバから追い出すことができる。
【００１８】
さらに別の実施形態では、ギヤはスレッドおよび歯の１つを有する。プランジャーアームは、ギヤのスレッドおよび歯の１つがプランジャーアームの対応するスレッドおよび歯の１つと整合されると、ギヤのスレッドおよび歯の１つと対合するための対応するスレッドおよび歯の１つの１つを有してもよい。第１のギヤおよびプランジャーアームは、ギヤのスレッドおよび歯の１つがプランジャーアームの対応するスレッドおよび歯の１つと整合した場合、ギヤがプランジャーアームに係合するように配列されてもよい。さらに別の実施形態では、ギヤはピニオンギヤを含んでもよい。
【００１９】
さらなる実施形態では、（ｉ）第２のギヤはシャフトに沿って少なくとも部分的に摺動可能となるように配列されてもよく、第１のギヤはある向きに回転することができ、第１のギヤがプランジャーアームと動作可能なように係合できる、および（ｉｉ）第１のギヤは、回転可能なシャフトの軸回りに少なくとも部分的に回転可能となるように配列されてもよく、第１のギヤは、ある向きに回転することができ、第１のギヤがプランジャーアームと動作可能なように係合できる、の少なくとも１つである。
【００２０】
さらに別の実施形態では、第１のギヤはスレッドおよび歯の１つを有してもよい。プランジャーアームは、第１のギヤのスレッドおよび歯の１つがプランジャーアームの対応するスレッドおよび歯の１つと整合すると、第１のギヤのスレッドおよび歯の１つと対合するための対応するスレッドおよび歯の１つを有してもよい。第１のギヤおよびプランジャーアームは、第１のギヤのスレッドおよび歯の１つがプランジャーアームの対応するスレッドおよび歯の１つと整合した場合に、第１のギヤがプランジャーアームに係合するように配列されてもよい。さらに別の実施形態では、第１のギヤは、第１のギヤおよびプランジャーアームが一つにされ、第１のギヤがプランジャーアームに対し第１の配向にある場合、プランジャーアームに動作可能なように係合するように構成されてもよい。
【００２１】
さらにもっと別の実施形態では、第１のギヤおよびプランジャーアームが一つにされ、第１のギヤがプランジャーアームに対し第２の配向にある場合、第１のギヤは、プランジャーアームに対し第２の配向からプランジャーアームに対し第１の配向まで移動可能となるように構成されてもよい。さらにもっと別の実施形態では、第１のギヤは、第２の配向では、プランジャーアームと係合できない可能性がある。
【００２２】
さらなる実施形態では、プランジャーアームは、ドライブ装置がリザーバと動作可能なように係合され、プランジャーアームがリザーバに対し軸方向で移動された場合に、ドライブ装置が流体化媒体をリザーバから追い出すことができるように第１のギヤと動作可能なように係合するために打込ネジおよびラックの長手方向次元に沿って延びるスレッドを有するラックの少なくとも１つを含んでもよい。
【００２３】
いくつかの実施形態では第１のギヤおよびプランジャーアームが係合され第２のギヤが第２の位置にある場合に、第２のギヤは、プランジャーアームに対する第１のギヤの移動の回転範囲を減少させるように第１の位置まで移動できるように構成されてもよい。さらなる実施形態では、第２のギヤは、ドライブ装置により第１の位置に移動されるように構成されてもよい。さらなる実施形態では、送達装置はさらに、第２のギヤにより引き起こされたセンサへの圧力を測定するように構成されたセンサを含んでもよい。さらに別の実施形態では、第２のギヤにより引き起こされたセンサへの圧力はプランジャーアームへの力に対応する可能性がある。第２のギヤが第１の位置にある場合、第２のギヤは、センサまたはセンサを支持する構造の少なくとも１つに接触してもよい。
【００２４】
いくつかの実施形態では、送達装置はさらに、第２のギヤにより引き起こされたセンサへの圧力を測定するように構成されたセンサを含んでもよい。第２のギヤにより引き起こされたセンサへの圧力は、プランジャーアームへの力に対応する可能性がある。さらなる実施形態では、プランジャーアームおよび第１のギヤは、プランジャーアームへの力が、第１のギヤにトルクを適用することができるように配列されてもよい。第１のギヤおよび第２のギヤは、第２のギヤが第２の位置にある場合に、第１のギヤへのトルクが第２のギヤへ力を適用し、センサへ圧力を適用するように配列されてもよい。
【００２５】
流体化媒体を送達するための送達装置を製造する方法は、下記工程のいずれか１つまたは組み合わせを含んでもよいが、それらに限定されない：（ｉ）第１のハウジング部分を使用者に固定されるように適合させる工程；（ｉｉ）第２のハウジング部分を、第１のハウジング部分と選択的に係合され、それから離脱されるように構成する工程であって、第１のハウジング部分および第２のハウジング部分の一方は、流体化媒体を含むためのリザーバを支持するためのものである工程；（ｉｉｉ）リザーバの軸方向でのドライブ装置による移動のために配列されたプランジャーヘッドに連結されたプランジャーアームと動作可能なように係合できるように、ドライブ装置を構成する工程であって、ドライブ装置はドライブ装置がリザーバと動作可能なように係合され、プランジャーアームがリザーバに対し軸方向で移動された場合に流体化媒体をリザーバから追い出すように構成される工程；（ｉｖ）ドライブ装置とプランジャーアームの間で動作可能なように係合されたドライブリンケージに動作可能なように係合させる工程；および（ｖ）ドライブ装置をプランジャーアームと動作可能なように係合させ、ドライブ装置にプランジャーアームを移動させるために、ドライブリンケージを提供する工程であって、ドライブリンケージは、互いに動作可能なように係合された第１のギヤおよび第２のギヤを含み、第１のギヤはプランジャーアームと係合可能であり、第２のギヤは、第１のギヤの横方向の動きにより、第２のギヤがプランジャーアームと係合するように、横方向の動きに対し構成される工程。
【００２６】
流体化媒体を送達するための送達装置は、第１のハウジング部分と、第２のハウジング部分と、ドライブ装置と、ドライブリンケージと、センサとを含んでもよい。第１のハウジング部分は、使用者に固定されるように適合されてもよい。第２のハウジング部分は、第１のハウジング部分と選択的に係合され、それから離脱されるように構成されてもよい。第１のハウジング部分および第２のハウジング部分の一方は、流体化媒体を含むためのリザーバを支持するためのものであってもよい。ドライブ装置は、リザーバの軸方向でのドライブ装置による移動のために配列されたプランジャーヘッドに連結されたプランジャーアームと動作可能なように係合できるように構成されてもよい。ドライブ装置は、ドライブ装置がリザーバと動作可能なように係合され、プランジャーアームがリザーバに対し軸方向で移動された場合に流体化媒体をリザーバから追い出すように構成されてもよい。ドライブリンケージは、ドライブ装置をプランジャーアームと動作可能なように係合させ、ドライブ装置にプランジャーアームを移動させるためのものであってもよい。センサは、プランジャーアームへの力を測定するように構成されてもよい。
【００２７】
様々な実施形態では、センサは、ドライブリンケージの直線力を測定するように構成されてもよい。ドライブリンケージの直線力はプランジャーアームへの力に対応してもよい。様々な実施形態では、プランジャーアームへの力は、流体化媒体をリザーバから送達させるためのプランジャーアームの移動方向とは逆方向であり得る。
【００２８】
様々な実施形態では、ドライブリンケージは、第２のギヤと動作可能なように係合された第１のギヤを有してもよい。プランジャーアームおよび第１のギヤは、プランジャーアームへの力が第１のギヤにトルクを適用することができるように配列されてもよい。第１のギヤおよび第２のギヤは、第１のギヤへのトルクが第２のギヤへの直線力を適用することができるように配列されてもよい。いくつかの実施形態では、第１のギヤはウォームギヤを含んでもよい。第２のギヤは、ウォームを含んでもよい。
【００２９】
いくつかの実施形態では、送達装置はさらにドライブ装置を制御するための回路を含んでもよい。第１のギヤは、プランジャーアームと動作可能なように係合することができ、ドライブ装置はプランジャーアームを移動させることができる。回路は、センサの測定値に基づき、第１のギヤおよび第２のギヤの少なくとも１つを移動させるようにドライブ装置を制御するように構成されてもよい。
【００３０】
さらなる実施形態では、回路は、ドライブ装置を制御して第１のギヤを移動させ、プランジャーアームに対して第１のギヤの移動の回転範囲を減少させるように構成されてもよい。さらなる実施形態では、回路は、ドライブ装置を制御して第２のギヤを移動させ、プランジャーアームに対して第１のギヤの移動の回転範囲を減少させるように構成されてもよい。さらに別の実施形態では、回路は、ドライブ装置を制御して第２のギヤを移動させ、プランジャーアームに対して第１のギヤの移動の回転範囲を十分減少させ、ドライブ装置にプランジャーアームを移動させるように構成されてもよい。
【００３１】
さらなる実施形態では、ドライブ装置は、センサにより測定された力に基づき、回路により第１のギヤおよび第２のギヤの少なくとも１つを移動させるように制御されてもよい。さらなる実施形態では、ドライブ装置は電動機を含んでもよい。
【００３２】
様々な実施形態では、センサは力センサを含んでもよい。様々な実施形態では、ドライブ装置およびリザーバは、リザーバが第１のハウジング部分および第２のハウジング部分の一方により支持され、ドライブ装置が第１のハウジング部分および第２のハウジング部分の他方により支持され、第１のハウジング部分および第２のハウジング部分が係合された場合、動作可能なように係合され得る。
【００３３】
様々な実施形態では、第１のハウジング部分および第２のハウジング部分の一方は使い捨てハウジング部分を含んでもよい。第１のハウジング部分および第２のハウジング部分の他方は、第１のハウジング部分および第２のハウジング部分の一方と選択的に係合され、それから離脱されるように構成された耐久ハウジング部分を含んでもよく、耐久ハウジング部分の廃棄なしで第１のハウジング部分および第２のハウジング部分の一方の廃棄が可能になる。様々な実施形態では、第１のハウジング部分および第２のハウジング部分の一方は、ドライブ装置を支持するためのものであってもよい。
【００３４】
流体化媒体を送達するための送達装置の製造方法は、下記工程のいずれか１つまたは組み合わせを含んでもよいが、それらに限定されない：（ｉ）第１のハウジング部分を使用者に固定されるように適合させる工程；（ｉｉ）第２のハウジング部分を、第１のハウジング部分と選択的に係合され、それから離脱されるように構成する工程であって、第１のハウジング部分および第２のハウジング部分の一方は、流体化媒体を含むためのリザーバを支持するためのものである工程；（ｉｉｉ）リザーバの軸方向でのドライブ装置による移動のために配列されたプランジャーヘッドに連結されたプランジャーアームと動作可能なように係合できるように、ドライブ装置を構成する工程であって、ドライブ装置はドライブ装置がリザーバと動作可能なように係合され、プランジャーアームがリザーバに対し軸方向で移動された場合に流体化媒体をリザーバから追い出すように構成される工程；（ｉｖ）ドライブ装置をプランジャーアームと動作可能なように係合させ、ドライブ装置にプランジャーアームを移動させるためのドライブリンケージを提供する工程；および（ｖ）プランジャーアームへの力を測定するためにセンサを構成する工程。
【００３５】
使用者に固定されるように適合された第１のハウジング部分と；第１のハウジング部分と選択的に係合され、それから離脱されるように構成された第２のハウジング部分であって、第１のハウジング部分および第２のハウジング部分の一方は流体化媒体を含むためのリザーバを支持するためのものである第２のハウジング部分と；リザーバの軸方向の送達装置による移動のために配列された、プランジャーヘッドへ連結されたプランジャーアームと動作可能なように係合できるように構成されたドライブ装置と、ドライブ装置がリザーバと動作可能なように係合され、プランジャーアームがリザーバに対し軸方向で移動された場合に、ドライブ装置を制御して流体化媒体をリザーバから追い出すように構成された回路と；ドライブ装置とプランジャーアーム間で動作可能なように係合され、ドライブ装置にプランジャーアームを移動させるドライブリンケージとを有してもよい送達装置の動作条件を決定する方法は、下記工程のいずれか１つまたは組み合わせを含んでもよいが、それらに限定されない：（ｉ）複数の信号または信号パラメータ、例えば送達装置の第１の動作条件を表す第１の信号または信号パラメータ、送達装置の第２の動作条件を表す第２の信号または信号パラメータ、および送達装置の第３の動作条件を表す第３の信号または信号パラメータを受理する工程；（ｉｉ）送達装置のプロセッサを用いて、複数の信号または信号パラメータの各々が、個々の予め決められたパラメータを満たすかどうかを決定する工程；（ｉｉｉ）送達装置のプロセッサを用いて、複数の信号または信号パラメータの各々が、個々の予め決められたパラメータを満たすかどうかに基づく結果を決定する工程；および（ｉｖ）送達装置の動作条件を表す結果に基づき信号を提供する工程。
【００３６】
様々な実施形態では、信号を提供する工程は、使用者に表示を提供する工程を含んでもよい。様々な実施形態では、複数の信号または信号パラメータの各々が個々の決定されたパラメータを満たす場合、送達装置は適正に動作している可能性がある。
【００３７】
様々な実施形態では、第１の信号または信号パラメータは、ドライブ装置が回路により移動するように制御された量に対応してもよい。様々な実施形態では、第２の信号または信号パラメータは、ドライブ装置が回路により移動された量に対応してもよい。様々な実施形態では、第３の信号または信号パラメータは、プランジャーヘッドが移動された量に対応してもよい。
【００３８】
様々な実施形態では、第１の信号または信号パラメータは、ドライブ装置が回路により移動するように制御された量に対応してもよい。第２の信号または信号パラメータは、ドライブ装置が回路により移動された量に対応してもよい。第３の信号または信号パラメータは、プランジャーヘッドが移動された量に対応してもよい。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】本発明の一実施形態によるシステムの一般化表現を示す図である。
【図２】本発明の一実施形態によるシステムの一例を示す図である。
【図３】本発明の一実施形態による送達装置の一例を示す図である。
【図４】本発明の一実施形態による送達装置を示す図である。
【図５Ａ】本発明の一実施形態による送達装置の耐久部分を示す図である。
【図５Ｂ】本発明の一実施形態による送達装置の耐久部分の断面図である。
【図５Ｃ】本発明の一実施形態による送達装置の耐久部分の断面図である。
【図６Ａ】本発明の一実施形態による送達装置の使い捨て部分を示す図である。
【図６Ｂ】本発明の一実施形態による送達装置の使い捨て部分の断面図である。
【図６Ｃ】本発明の一実施形態による送達装置の使い捨て部分の断面図である。
【図７】本発明の一実施形態による医療機器システムの一部を示す図である。
【図８】本発明の一実施形態による医療機器システムの一部を示す図である。
【図９】本発明の一実施形態による医療機器システムの一部を示す図である。
【図１０】本発明の一実施形態による医療機器システムの一部を示す図である。
【図１１】本発明の一実施形態による医療機器システムの一部を示す図である。
【図１２】本発明の一実施形態による医療機器システムの一部を示す図である。
【図１３】本発明の一実施形態による医療機器システムの一部を示す図である。
【図１４】本発明の一実施形態による医療機器システムの一部を示す図である。
【図１５】本発明の一実施形態による医療機器システムの一部を示す図である。
【図１６】本発明の一実施形態による医療機器システムの一部を示す図である。
【図１７】本発明の一実施形態による医療機器システムの一部を示す図である。
【図１８】本発明の一実施形態による例示的なマトリクスを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
図１は、本発明の一実施形態によるシステム１０の一般化表現を示す図である。システム１０は、送達装置１２を含んでもよい。システム１０はさらに、検知装置１４、コマンド制御装置（ＣＣＤ）１６、およびコンピュータ１８を含んでもよい。様々な実施形態では、送達装置１２および検知装置１４は、患者または使用者−患者７の身体５の所望の位置に固定されてもよい。送達装置１２および検知装置１４が図１の使用者−患者７の身体５に固定される位置は、代表的な非制限的例として提供されるにすぎない。
【００４１】
システム１０、送達装置１２、検知装置１４、ＣＣＤ１６、およびコンピュータ１８は、本発明の譲受人に譲渡された下記特許文献に記載されているものに類似する可能性があり、ここで、下記特許文献のそれぞれは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる：（ｉ）特許文献１、（ｉｉ）２００６年９月１日に出願された特許文献１１、「リザーバ内でプランジャーを駆動するためのドライブ装置を有する注入媒体送達装置および方法（“Infusion Medium Delivery Device And Method With Drive Device For Driving Plunger In Reservoir”）」；（ｉｉｉ）２００６年１０月２７日に出願された特許文献１２、「リザーバ充填および注入媒体送達を可能にするシステムおよび方法（“Systems And Methods Allowing For Reservoir Filling And Infusion Medium Delivery”）」；（ｉｖ）２００６年１０月２７に出願された特許文献１３、「リザーバ内でプランジャーを駆動するためのドライブ装置を有する注入媒体送達装置および方法（“Infusion Medium Delivery Device And Method With Drive Device For Driving Plunger In Reservoir”）」；（ｖ）２００６年１０月２７日に出願された特許文献１４、「圧縮または湾曲リザーバまたはコンジットを有する注入媒体送達装置および方法（“Infusion Medium Delivery Device And Method With Compressible Or Curved Reservoir Or Conduit”）」；（ｖｉ）２００６年１０月２７日に出願された特許文献１５、「注入ポンプおよび方法ならびにこれを有する送達装置および方法（“Infusion Pumps And Methods And Delivery Devices And Methods With Same”）」；（ｖｉｉ）２００６年１１月２０日に出願された特許文献１６、「リザーバ充填および注入媒体送達を可能にするシステムおよび方法（“Systems And Methods Allowing For Reservoir Filling And Infusion Medium Delivery”）」；（ｖｉｉｉ）２００６年１１月２０日に出願された特許文献１７、「リザーバ充填および注入媒体送達を可能にするシステムおよび方法（“Systems And Methods Allowing For Reservoir Filling And Infusion Medium Delivery”）」；（ｉｘ）２００６年１１月２０日に出願された特許文献１８、「リザーバ充填および注入媒体送達を可能にするシステムおよび方法（“Systems And Methods Allowing For Reservoir Filling And Infusion Medium Delivery”）」；（ｘ）２００６年１１月２０日に出願された特許文献１９、「リザーバ充填および注入媒体送達を可能にするシステムおよび方法（“Systems And Methods Allowing For Reservoir Filling And Infusion Medium Delivery”）」；（ｘｉ）２００６年１１月２２日に出願された特許文献２０、「リザーバ内でプランジャーを駆動するためのドライブ装置を有する注入媒体送達装置および方法（“Infusion Medium Delivery Device And Method With Drive Device For Driving Plunger In Reservoir”）」；（ｘｉｉ）２００６年１１月２２日に出願された特許文献２１、「リザーバ内でプランジャーを駆動するためのドライブ装置を有する注入媒体送達装置および方法（“Infusion Medium Delivery Device And Method With Drive Device For Driving Plunger In Reservoir”）」；（ｘｉｉｉ）２００６年１１月３０日に出願された特許文献２２、「注入ポンプおよび方法ならびにこれを有する送達装置および方法（“Infusion Pumps And Methods And Delivery Devices And Methods With Same”）」；（ｘｉｖ）２００６年１１月３０日に出願された特許文献２３、「注入ポンプおよび方法ならびにこれを有する送達装置および方法（“Infusion Pumps And Methods And Delivery Devices And Methods With Same”）」；２００６年１２月０８日に出願された特許文献２４、「圧縮または湾曲リザーバまたはコンジットを有する注入媒体送達装置および方法（“Infusion Medium Delivery Device And Method With Compressible Or Curved Reservoir Or Conduit”）」；（ｘｖ）２００６年１２月２６日に出願された特許文献２５、「圧縮または湾曲リザーバまたはコンジットを有する注入媒体送達装置および方法（“Infusion Medium Delivery Device And Method With Compressible Or Curved Reservoir Or Conduit”）」；２００６年１２月２６日に出願された特許文献２６、「針挿入器を有する注入媒体送達システム、装置および方法ならびに針挿入器装置および方法（“Infusion Medium Delivery System, Device And Method With Needle Inserter And Needle Inserter Device And Method”）」；（ｘｖｉ）２００６年１２月２６日に出願された特許文献２７、「針挿入器を有する注入媒体送達システム、装置および方法ならびに針挿入器装置および方法（“Infusion Medium Delivery System, Device And Method With Needle Inserter And Needle Inserter Device And Method”）」；（ｘｖｉｉ）２００６年１２月２６日に出願された特許文献２８、「針挿入器を有する注入媒体送達システム、装置および方法ならびに針挿入器装置および方法（“Infusion Medium Delivery System, Device And Method With Needle Inserter And Needle Inserter Device And Method”）」；（ｘｖｉｉｉ）２００６年１２月２６日に出願された特許文献２９、「針挿入器を有する注入媒体送達システム、装置および方法ならびに針挿入器装置および方法（“Infusion Medium Delivery System, Device And Method With Needle Inserter And Needle Inserter Device And Method”）」；（ｘｉｘ）２００７年６月７日に出願された特許文献３０、「リザーバ内でプランジャーを駆動するためのドライブ装置を有する注入媒体送達装置および方法（“Infusion Medium Delivery Device And Method With Drive Device For Driving Plunger In Reservoir”）」；（ｘｘ）２００６年１１月３０に出願された特許文献３１、「埋込型センサ装置の完全性を増強させるための方法および装置（“Method And Apparatus For Enhancing The Integrity Of An Implantable Sensor Device”）」；（ｘｘｉ）２００７年２月５日に出願された特許文献３２、「制御された故障のための選択的ポッティングおよびこれを使用する電子装置（“Selective Potting For Controlled Failure And Electronic Devices Employing The Same”）」；（ｘｘｉｉ）２００７年８月２２に出願された特許文献３３、「センサ再較正のためのシステムおよび方法（“System And Method For Sensor Recalibration”）」；（ｘｘｉｉｉ）２００７年１０月８日に出願された特許文献３４、「多層基材（“Multilayer Substrate”）」；（ｘｘｉｖ）２００７年１２月２６に出願された特許文献３５、「リザーバ気泡管理を可能にするシステムおよび方法（“System And Methods Allowing For Reservoir Air Bubble Management”）」；（ｘｘｖ）２００８年４月２９日に出願された特許文献３６、「リザーバ充填のためのシステムおよび方法（“Systems And Methods For Reservoir Filling”）」；（ｘｘｖｉ）２００８年４月２９に出願された特許文献３７、「リザーバ気泡管理のためのシステムおよび方法（“Systems And Methods For Reservoir Air Bubble Management”）」；（ｘｘｖｉｉ）２００７年１０月２５日に出願された特許文献３８、「センサ基材およびその作製方法（“Sensor Substrate And Method Of Fabricating Same”）」；（ｘｘｖｉｉｉ）２００７年１０月 ３０に出願された特許文献３９、「様々なパラメータを有するテレメトリーシステムおよび方法（“Telemetry System And Method With Variable Parameters”）」；（ｘｘｉｘ）２００７年１２月２７日に出願された特許文献４０、「リザーバ圧力平衡化システムおよび方法（“Reservoir Pressure Equalization Systems And Methods”）」；（ｘｘｘ）２００８年４月２２日に出願された特許文献４１、「自動充填システムおよび方法（“Automative Filling Systems And Methods”）」；（ｘｘｘｉ）２００７年１２月２６に出願された特許文献４２、「完全なオプションおよび選択的使用可能性／無効化を有する医療機器（“Medical Device With Full Options And Selective Enablement/Disablement”）」；（ｘｘｘｉｉ）２００２年６月２６に出願された特許文献４３、「注入ポンプ、分析物モニタ、分析物メーター、などとインターフェースするための通信局およびソフトウエア（“Communication Station And Software For Interfacing With An Infusion Pump, Analyte Monitor, Analyte Meter, And/or the like”）」；（ｘｘｘｉｉｉ）２００８年４月８日に出願された特許文献４４、「リザーバ気泡管理を可能にするシステムおよび方法（“Systems And Methods Allowing For Reservoir Air Bubble Management”）」；（ｘｘｘｉｖ）２００８年２月７日に出願された特許文献４５、「接着パッチシステムおよび方法（“Adhesive Patch Systems And Methods”）」；（ｘｘｘｖ）２００８年５月１５日に出願された特許文献４６、「多腔型カテーテル（“Multi-Lumen Catheter”）」；（ｘｘｘｖｉ）２００８年４月１１日に出願された特許文献４７、「リザーバプランジャーヘッドシステムおよび方法（“Reservoir Plunger Head Systems And Methods”）」；（ｘｘｘｖｉｉ）２００８年４月１１日に出願された特許文献４８０、「リザーバ障壁層システムおよび方法（“Reservoir Barrier Layer Systems And Methods”）」；（ｘｘｘｖｉｉｉ）２００８年４月１１日に出願された特許文献４９、「リザーバシールリテーナーシステムおよび方法（“Reservoir Seal Retainer Systems And Methods”）」；（ｘｘｘｉｘ）２００８年７月２４日に出願された特許文献５０、「基質タンパク質を調合および固定するための方法およびセンサにおいて使用するための基質タンパク質（“Method For Formulating And Immobilizing A Matrix Protein And A Matrix Protein For Use In A Sensor”）」；（ｘｌ）２００８年１２月１６日に出願された特許文献５１、「針挿入システムおよび方法（“Needle Insertions Systems And Methods”）」；（ｘｌｉ）２００８年７月１日に出願された特許文献５２、「制御された故障のための電子装置（“Electronic Device For Controlled Failure”）」；（ｘｌｉｉ）２００８年１１月１４日に出願された特許文献５３、「電気めっき犠牲構造を使用する多層回路装置および製造方法（“Multilayer Circuit Devices And Manufacturing Methods Using Electroplated Sacrificial Structures”）」；（ｘｌｉｉｉ）２００８年７月１１日に出願された特許文献５４、「針挿入器を有する注入媒体送達システム、装置および方法ならびに針挿入器装置および方法（“Infusion Medium Delivery System, Device And Method With Needle Inserter And Needle Inserter Device And Method”）」；（ｘｌｉｖ）２００８年８月８日に出願された特許文献５５、「パッケージングシステム（“Packaging System”）」；（ｘｌｖ）２００８年７月２４日に出願された特許文献５６、「リアルタイム自己調整較正アルゴリズム（“Real Time Self-Adjusting Calibration Algorithm”）」；（ｘｌｖｉｉ）２００８年１１月２４日に出願された特許文献５７、「針挿入器を有する注入媒体送達システム、装置および方法ならびに針挿入器装置および方法（“Infusion Medium Delivery System, Device And Method With Needle Inserter And Needle Inserter Device And Method”）」；（ｘｌｖｉｉｉ）２００８年９月１６日に出願された特許文献５８、「埋込型センサ方法およびシステム（“Implantable Sensor Method And System”）」；（ｘｌｉｘ）２００８年１０月８日に出願された特許文献５９、「リザーバ内でプランジャーを駆動するためのドライブ装置を有する注入媒体送達装置および方法（“Infusion Medium Delivery Device And Method With Drive Device For Driving Plunger In Reservoir”）」;（ｌ）２００９年１月２６日に出願された特許文献６０、「リザーバ障壁層システムおよび方法（“Reservoir Barrier Layer Systems And Methods”）」；（ｌｉ）２００８年１２月２９日に出願された特許文献６１、「リザーバシールリテーナ
ーシステムおよび方法（“Reservoir Seal Retainer Systems And Methods”）」;（ｌｉｉ）２００９年１月１３日に出願された特許文献６２、「リザーバ充填および注入媒体送達を可能にするシステムおよび方法（“Systems And Methods Allowing For Reservoir Filling And Infusion Medium Delivery”）」；および（ｌｉｉｉ）２００９年１月２７日に出願された特許文献６３、「多位置注入セット装置およびプロセス（“Multi-Position Infusion Set Device And Process.”）」。他の実施形態では、システム１０、送達装置１２、検知装置１４、ＣＣＤ１６、およびコンピュータ１８は他の好適な構成を有してもよい。
【００４２】
送達装置１２は、流体化媒体を使用者−患者７の身体５に送達するように構成されてもよい。様々な実施形態では、流体化媒体としては、液体、流体、ゲル、などが挙げられる。いくつかの実施形態では、流体化媒体は、疾患または医学的状態を治療するための医薬または薬物を含んでもよい。例えば、流体化媒体は、糖尿病を治療するためのインスリンを含んでもよく、または、疼痛、癌、肺障害、ＨＩＶ、などを治療するための薬物を含んでもよい。いくつかの実施形態では、流体化媒体は栄養補助食品、染料、追跡媒体、生理食塩水媒体、水和媒体、などを含んでもよい。
【００４３】
検知装置１４は、センサデータまたはモニタデータを提供するために、センサ、モニタ、などを含んでもよい。様々な実施形態では、検知装置１４は、使用者−患者７の状態を検知するように構成されてもよい。例えば、検知装置１４は、使用者−患者７の生物学的状態、例えば血糖レベル、などに反応するエレクトロニクスおよび酵素を含んでもよい。
【００４４】
様々な実施形態では、検知装置１４は、使用者−患者７の身体５に固定されてもよく、または使用者−患者７の身体５内の、送達装置が使用者−患者７の身体５に固定されている位置から遠く離れた位置である、ある位置に埋め込まれてもよい。様々な実施形態では、検知装置１４は、送達装置１２内に組み込まれてもよい。他の実施形態では、検知装置１４は、送達装置と離され、別々であってもよく、例えば、ＣＣＤ１６の一部であってもよい。そのような実施形態では、検知装置１４は、使用者−患者７の状態を測定するために、生体サンプル、分析物、などを受理するように構成されてもよい。
【００４５】
さらなる実施形態では、検知装置１４および／または送達装置１２は、閉ループシステムを使用してもよい。閉ループシステムを使用する検知装置および／または送達装置の例は、下記参考文献において見いだされ得るが、それらに限定されない：（ｉ）「電気化学センサおよびそのための完全性試験（"Electrochemical Sensor And Integrity Tests Therefor”）」と題する特許文献６４；（ｉｉ）「改善された外面のために改善された寿命を有する埋込型の酵素に基づくモニタリングシステム（"Implantable Enzyme-Based Monitoring Systems Having Improved Longevity Due To Improved Exterior Surfaces"）」と題する特許文献６５；（ｉｉｉ）「長期使用のために適合された埋込型の酵素に基づくモニタリングシステム（“Implantable Enzyme-Based Monitoring Systems Adapted for Long Term Use”）」と題する特許文献６６；（ｉｖ）「閉ループ注入製剤送達を提供するためのシステムおよび方法（"System And Method For Providing Closed Loop Infusion Formulation Delivery”）」と題する特許文献６７；（ｖ）「閉ループ注入ポンプ制御のための安全性限界（"Safety Limits For Closed-Loop Infusion Pump Control”）」と題する特許文献６８；（ｖｉ）「センサ基材およびその作製方法（"Sensor Substrate And Method Of Fabricating Same”）」と題する特許文献６９；（ｖｉｉ）１９９９年７月２２日に出願され、「基質センサ（"Substrate Sensor"）」と題する特許文献７０；および（ｖｉｉｉ）２００１年９月７日に出願され、「検知装置およびプロセス（"Sensing Apparatus and Process”）」と題する特許文献７１（これらは全て参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）。
【００４６】
そのような実施形態では、検知装置１４は、使用者−患者７の状態、例えば、限定はされないが、血糖レベル、などを検知するように構成されてもよい。送達装置１２は、検知装置１４により検知された状態に応じて流体化媒体を送達するように構成されてもよい。さらに、検知装置１４は、無期限に、使用者−患者の新たな状態を検知し続け、送達装置１２に、検知装置１４により検知された新たな状態に応じて連続して流体化媒体を送達させるようにしてもよい。いくつかの実施形態では、検知装置１４および／または送達装置１２は、その日の一部の間のみ、例えば使用者−患者が眠っている、または起きている時のみに閉ループシステムを使用するように構成されてもよい。
【００４７】
送達装置１２、検知装置１４、ＣＣＤ１６、およびコンピュータ１８はそれぞれ、トランスミッター、レシーバ、またはトランシーバーエレクトロニクスを含んでもよく、これらはシステム１０の他の構成要素との接続を可能にする。検知装置１４は、センサデータまたはモニタデータを送達装置１２に伝達するように構成されてもよい。検知装置１４はまた、ＣＣＤ１６と連絡するように構成されてもよい。送達装置１２は、センサデータを分析し、センサデータおよび／またはプログラムされた送達ルーチンに基づき流体化媒体を使用者−患者７の身体５に送達するように構成されたエレクトロニクスおよびソフトウエアを含んでもよい。
【００４８】
ＣＣＤ１６およびコンピュータ１８は、処理を実行し、ルーチン記憶を送達し、送達装置１２を制御するように構成されたエレクトロニクスおよび他の構成要素を含んでもよい。ＣＣＤ１６および／またはコンピュータ１８において制御機能を含ませることにより、送達装置１２は、より簡単なエレクトロニクスを用いて作製することができる。しかしながら、いくつかの実施形態では、送達装置１２は、全ての制御機能を含んでもよく、ＣＣＤ１６およびコンピュータ１８なしで動作してもよい。様々な実施形態では、ＣＣＤ１６は携帯電子装置であってもよい。さらに、様々な実施形態では、送達装置１２および／または検知装置１４は、ＣＣＤ１６および／またはコンピュータ１８によるデータの表示または処理のために、データをＣＣＤ１６および／またはコンピュータ１８に伝達するように構成されてもよい。
【００４９】
いくつかの実施形態では、検知装置１４はＣＣＤ１６に組み入れられてもよい。そのような実施形態では、使用者−患者は、例えば、彼または彼女の血液サンプルを検知装置１４に提供し、彼または彼女の状態を評価することにより、状態をモニタすることが可能になる。いくつかの実施形態では、検知装置１４およびＣＣＤ１６は、送達装置１２と検知装置１４および／またはＣＣＤ１６の間のワイヤまたはケーブル連結の使用または必要なしで、使用者−患者の血液および／または体液中のグルコースレベルを決定するためのものとすることができる。
【００５０】
いくつかの実施形態では、ＣＣＤ１６は、使用者−患者のその後の薬物送達システムの使用を容易にする、使用者−患者に情報を提供するためのものとすることができる。例えば、ＣＣＤ１６は、使用者−患者が使用者−患者の体内に投与される薬剤の速度または用量を決定することができるように、使用者−患者に情報を提供してもよい。他の実施形態では、ＣＣＤ１６は、使用者−患者の体内に投与される薬剤の速度または用量を制御するために、送達装置１２に情報を提供してもよい。
【００５１】
連絡および／または制御能力の型、ならびに装置特徴セットおよび／またはプログラムオプションの例は、下記参考文献において見いだされ得る：（ｉ）２００３年５月２７日に出願され、「リモートプログラミング、ボーラス推定器および／または振動警報能力を有する外部注入装置（“External Infusion Device with Remote Programming, Bolus Estimator and/or Vibration Alarm Capabilities”）」と題する、特許文献７２；（ｉｉ）２００３年５月５日に出願され、「医療機器を有するハンドヘルドパーソナルデータアシスタント（ＰＤＡ）およびその使用方法（“Handheld Personal Data Assistant (PDA) with a Medical Device and Method of Using the Same”;）」と題する、特許文献７３；および（ｉｉｉ）２００１年３月２１日に出願され、「注入装置のためのコントロールタブおよびその使用方法（“Control Tabs for Infusion Devices and Methods of Using the Same”）」と題する、特許文献７４（全て参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）。
【００５２】
図２は、本発明の一実施形態によるシステム１０の一例を示す。図２に示される実施形態によるシステム１０は、送達装置１２および検知装置１４を含む。本発明の一実施形態による送達装置１２は、使い捨てハウジング２０、耐久性ハウジング３０、およびリザーバシステム４０を含んでもよい。送達装置１２はさらに、注入パス５０を含んでもよい。
【００５３】
送達装置１２の動作中に、通常使用者−患者の身体に接触する、または通常流体化媒体に接触する送達装置１２の要素は、送達装置１２の使い捨て部分として考えてもよい。例えば、送達装置１２の使い捨て部分は、使い捨てハウジング２０およびリザーバシステム４０を含んでもよい。送達装置１２の使い捨て部分は、指定数の使用後廃棄が推奨されてもよい。
【００５４】
他方、送達装置１２の動作中使用者−患者の身体または流体化媒体に、通常接触しない送達装置１２の要素は、送達装置１２の耐久部分として考えてもよい。例えば、送達装置１２の耐久部分は、耐久性ハウジング３０、エレクトロニクス（図２で図示せず）、モーターおよびドライブリンケージを有するドライブ装置（図２で図示せず）、などを含んでもよい。送達装置１２の耐久ハウジング部分の要素は典型的には、正常な送達装置１２の動作中の使用者−患者または流体化媒体との接触から汚染されず、よって、送達装置１２の交換された使い捨て部分と共に再使用するために保持することができる。
【００５５】
様々な実施形態では、使い捨てハウジング２０は、リザーバシステム４０を支持してもよく、使用者−患者の身体に固定するように構成された底表面（図２では下向きで、ページ内にある）を有する。使い捨てハウジング２０の底表面と使用者−患者の皮膚との間の界面では接着剤を使用して、使い捨てハウジング２０を使用者−患者の皮膚に接着させてもよい。様々な実施形態では、接着剤は使い捨てハウジング２０の底表面上で提供してもよく、剥離可能なカバー層が接着剤材料を被覆する。このように、カバー層は剥がされ、接着剤材料が露出し、使い捨てハウジング２０の接着剤側が、使用者−患者に接触して、例えば使用者−患者の皮膚に接触して配置され得る。よって、いくつかの実施形態では、送達装置１２は、使用者−患者の皮膚に付着されてもよい。
【００５６】
他の実施形態では、使い捨てハウジング２０および／または送達装置１２の残りの部分は着用されてもよく、またはそうでなければ、使用者−患者の衣類上またはその下に付着されてもよい。同様に、送達装置１２は、任意の好適な様式で、例えば、限定はされないが、ベルト上、ポケット内、などで支持されてもよい。そのような送達装置１２、および一般的な送達装置の代表例としては、ミニメッドパラダイム（ＭｉｎｉＭｅｄ Ｐａｒａｄｉｇｍ）５２２インスリンポンプ、ミニメッドパラダイム７２２インスリンポンプ、ミニメッドパラダイム５１５インスリンポンプ、ミニメッドパラダイム７１５インスリンポンプ、ミニメッドパラダイム５１２Ｒインスリンポンプ、ミニメッドパラダイム７１２Ｒインスリンポンプ、ミニメッド５０８インスリンポンプ、ミニメッド５０８Ｒインスリンポンプ、およびその任意の他の派生物が挙げられるが、それらに限定されない。
【００５７】
リザーバシステム４０は、流体化媒体、例えば、限定はされないがインスリンを含むまたは保持するように構成されてもよい。様々な実施形態では、リザーバシステム４０は、流体化媒体を受理するための中空内部体積、例えば、限定はされないが、円筒形体積、管状体積、などを含んでもよい。いくつかの実施形態では、リザーバシステム４０は、流体化媒体を含むためのカートリッジまたはキャニスタとして提供されてもよい。様々な実施形態では、リザーバシステム４０は、流体化媒体で再充填することができる。さらなる実施形態では、リザーバシステム４０は、流体化媒体で予め充填される。
【００５８】
リザーバシステム４０は使い捨てハウジング２０により任意の好適な様式で支持されてもよい。例えば、使い捨てハウジング２０には、リザーバシステム４０を保持するために突起またはストラット（図示せず）、あるいはトラフ特徴（図示せず）を提供してもよい。いくつかの実施形態では、リザーバシステム４０は、リザーバシステム４０が使い捨てハウジング２０から除去され、別のリザーバと置換されるように、使い捨てハウジング２０により支持されてもよい。その代わりに、あるいは加えて、リザーバシステム４０は好適な接着剤、ストラップ、または他の結合構造により使い捨てハウジング２０に固定されてもよい。
【００５９】
様々な実施形態では、リザーバシステム４０は、流体化媒体をリザーバシステム４０の内部体積に流し入れるおよび／またはそこから流し出すための少なくとも１つのポート４１を含んでもよい。いくつかの実施形態では、注入パス５０はコネクタ５６、チューブ５４、および針装置５２を含んでもよい。注入パス５０のコネクタ５６は、リザーバシステム４０のポート４１に連結可能であってもよい。様々な実施形態では、使い捨てハウジング２０は、注入パス５０のコネクタ５６を、リザーバシステム４０のポート４１から選択的に連結および切断させるために、リザーバシステム４０のポート４１付近に開口を有するように構成されてもよい。
【００６０】
様々な実施形態では、リザーバシステム４０のポート４１は、隔壁（図２では図示せず）、例えばセルフシール隔壁、などで被覆されてもよく、またはこれを支持する。隔壁は、隔壁が突き刺されていない時に、流体化媒体がリザーバシステム４０からポート４１を通って流れ出ることを防止するように構成されてもよい。加えて、様々な実施形態では、注入パス５０のコネクタ５６は、リザーバシステム４０のポート４１を被覆する隔壁を突き刺し、流体化媒体をリザーバシステム４０の内部体積から流れ出すようにするための針を含んでもよい。
【００６１】
針／隔壁コネクタの例は２００３年１２月２２日に出願され、「リザーバコネクタ（“Reservoir Connector”）」と題する特許文献７５において見いだすことができ、これは参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。他の代替案では、無隔壁コネクタ、例えばルアーロックなどが使用され得る。様々な実施形態では、注入パス５０の針装置５２は、使用者−患者の皮膚に穿刺することができる針を含んでもよい。加えて、様々な実施形態では、チューブ５４は、コネクタ５６を針装置５２と連結し、中空であってもよく、よって、注入パス５０は、リザーバシステム４０から使用者−患者の身体への流体化媒体の送達を可能にする経路を提供することができる。
【００６２】
本発明の様々な実施形態による送達装置１２の耐久性ハウジング３０としては、使い捨てハウジング２０と対合し、これに固定されるように構成されたハウジングシェルが挙げられる。耐久性ハウジング３０および使い捨てハウジング２０は、対応する形状とされた溝、ノッチ、タブ、または他の好適な特徴を備えてもよく、手動で２つのハウジングを一緒に加圧することにより、ネジ連結部のねじりにより、または機械技術分野でよく知られている部品を連結する他の好適な様式により、２つの部品を容易に一緒に連結することができる。
【００６３】
様々な実施形態では、耐久性ハウジング３０および使い捨てハウジング２０は、ねじり作用を使用して互いに連結されてもよい。耐久性ハウジング３０および使い捨てハウジング２０は、２つのハウジングを互いから切断するために十分な力が適用された場合、互いに分離可能であるように構成されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、使い捨てハウジング２０および耐久性ハウジング３０は、摩擦フィッティングにより共に留められてもよい。様々な実施形態では、好適なシール、例えばｏ−リングシールが、耐久性ハウジング３０および／または使い捨てハウジング２０の周辺端部に沿って配置されてもよく、耐久性ハウジング３０と使い捨てハウジング２０の間に入ってくる水に対するシールが提供される。
【００６４】
送達装置１２の耐久性ハウジング３０は、モーターおよびドライブ装置連結部分を含んでもよいドライブ装置（図２で図示せず）を支持してもよい。ドライブ装置は、流体化媒体をリザーバシステム４０から押し出し、注入パス、例えば注入パス５０に入れ、使用者−患者に送達させるためにリザーバシステム４０内の流体化媒体に力を適用するように構成されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、電動モーター８４（図５Ｂおよび５Ｃを参照されたい）が、モーター８４を、リザーバシステム４０内に配列されたプランジャーヘッド（図６Ａ−６Ｃを参照されたい）に連結されたプランジャーアーム（図６Ａ−６Ｃを参照されたい）に動作可能なように結合するための適切な連結部を用いて、耐久性ハウジング３０内に載置され得る。電動モーターは、流体化媒体をリザーバシステム４０のポート４１から使用者−患者まで押し出す方向で、プランジャーヘッドを駆動するように構成されてもよい。
【００６５】
また、いくつかの実施形態では、モーター８４は、プランジャーアーム６０およびプランジャーヘッドを移動させ、流体を患者からリザーバシステム４０内に引き入れるように反対方向に制御可能としてもよい。モーター８４は、耐久性ハウジング３０内に配列されてもよく、リザーバシステム４０は、使い捨てハウジング２０上に対応して配列されてもよく、そのため、使用者−患者が耐久性ハウジング３０を送達装置１２の使い捨てハウジング２０と連結すると、適切な連結部を介する、モーター８４のプランジャーヘッドとの動作可能な係合が自動的に起こる。連結および制御構造のさらなる例は、下記で見いだすことができるが、それらに限定されない：２００１年３月２１日に出願され、「注入装置のための制御タブおよびその使用方法（“Control Tabs for Infusion Devices and Methods of Using the Same”）」と題する特許文献７４；２００５年８月２３日に出願され、「使い捨て部分を有する注入装置および方法（“Infusion Device and Method with Disposable Portion”）」と題する特許文献１；２００５年８月２３日に出願され、「分離可能な耐久ハウジング部分内のドライブを有する注入装置および方法（“Infusion Device and Method With Drive In Separable Durable Housing Portion”）」と題する特許文献７６；２００５年８月２３日に出願され、「注入装置のためのポンプアセンブリおよび方法（“Pump Assembly and Method For Infusion Device”）」と題する特許文献７７；２００５年８月２３日に出願され、「注入装置のためのリザーバサポートおよび方法（“Reservoir Support And Method For Infusion Device”）」と題する特許文献７８；および２００１年３月２７日に出願され、「注入ポンプ流体圧力および力検知のための方法、装置および使用（“Methods, Apparatuses, and Uses for Infusion Pump Fluid Pressure and Force Detection”）」と題する特許文献７９（これらは全て参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）。
【００６６】
様々な実施形態では、耐久性ハウジング３０および使い捨てハウジング２０は、その形状を維持するが、上記で記載されるように効果的に共に連結し、切断されるのに十分な可撓性および弾力を提供する好適に剛性な材料で作製されてもよい。使い捨てハウジング２０の材料は、皮膚との好適な適合性に対し選択されてもよい。例えば、送達装置１２の使い捨てハウジング２０および耐久性ハウジング３０は任意の好適なプラスチック、金属、複合材料、などから作製されてもよい。使い捨てハウジング２０は、耐久性ハウジング３０に対し、同じ型の材料または異なる材料から作製されてもよい。いくつかの実施形態では、使い捨てハウジング２０および耐久性ハウジング３０は、射出成形または他の成形プロセス、機械加工プロセス、またはこれらの組み合わせにより製造されてもよい。
【００６７】
例えば、使い捨てハウジング２０は、比較的可撓性の材料、例えば可撓性シリコーン、プラスチック、ゴム、合成ゴム、などから作製されてもよい。使い捨てハウジング２０を使用者−患者の皮膚に柔軟に対応することができる材料で形成することにより、使い捨てハウジング２０が使用者−患者の皮膚に固定された場合に、より高いレベルの使用者−患者快適性が達成され得る。加えて、可撓性の使い捨てハウジング２０により、使い捨てハウジング２０が固定され得る使用者−患者の身体上の部位選択肢が増加する可能性がある。
【００６８】
図２で示される実施形態では、送達装置１２は、検知装置１４の連結要素１７を介して、検知装置１４に連結される。検知装置１４は、送達装置１２により投与される治療の性質によって、任意の好適な生物または環境検知装置を含むセンサ１５を含んでもよい。例えば、インスリンを糖尿病患者に送達するという状況では、センサ１５は、血液グルコースセンサ、などを含んでもよい。
【００６９】
いくつかの実施形態では、センサ１５は連続グルコースセンサを含んでもよい。連続グルコースセンサは、使用者−患者の身体内に埋込可能なものとしてもよい。他の実施形態では、連続グルコースセンサは外部、例えば使用者−患者の皮膚上に配置してもよく、または使用者−患者の衣類に付着させてもよい。そのような実施形態では、流体は連続して使用者−患者から引き出され、連続グルコースセンサにより検知され得る。様々な実施形態では、連続グルコースセンサは、連続して、検知し、および／またはＣＣＤ１６と連絡するように構成されてもよい。他の実施形態では、連続グルコースセンサは、断続的に検知し、および／またはＣＣＤ１６と連絡する、例えば２〜３分毎にグルコースレベルを検知し、情報を伝達するように構成されてもよい。様々な実施形態では、連続グルコースセンサは、グルコースオキシダーゼを使用してもよい。
【００７０】
センサ１５は、使用者−患者の皮膚に固定される外部センサであってもよく、または、他の実施形態では、使用者−患者の身体内の埋込部位に配置される埋込型センサであってもよい。別の選択肢では、センサは注入カニューレおよび／または針、例えば、例として２００５年６月８日に出願され、「デュアル挿入セット（“Dual Insertion Set”）」と題する特許文献８０（参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）で示されるものの一部として、またはそれと共に含められ得る。図２で示される例では、センサ１５は、使用者−患者の皮膚を突き刺すための針ならびに使用者−患者の生物学的状態、例えば血糖レベルなどに反応する酵素および／またはエレクトロニクスを含む使い捨て針パッドを有する外部センサである。このように、送達装置１２には、使用者−患者に、送達装置１２が使用者−患者に固定された位置から遠く離れた部位で固定されたセンサ１５からのセンサデータが提供され得る。
【００７１】
図２で示される実施形態は、センサデータを、送達装置１２の耐久性ハウジング３０内に配置されたセンサエレクトロニクス（図２で図示せず）に提供するために連結要素１７により連結されたセンサ１５を含んでもよいが、他の実施形態は送達装置１２内に配置されたセンサ１５を使用してもよい。さらに他の実施形態は、送達装置１２の耐久性ハウジング３０内に配置されたレシーバエレクトロニクス（図２で図示せず）と無線通信リンクによりセンサデータを伝達するためのトランスミッターを有するセンサ１５を使用してもよい。様々な実施形態では、センサ１５と送達装置１２の耐久性ハウジング３０内のレシーバエレクトロニクスとの間の無線接続としては、ラジオ周波数（ＲＦ）接続、光接続、または他の好適な無線通信リンクが挙げられる。さらなる実施形態は検知装置１４を使用する必要はなく、代わりに、センサデータを使用せずに、流体化媒体送達機能を提供してもよい。
【００７２】
上記で記載されるように、耐久性要素から送達装置１２の使い捨て要素を分離することにより、使い捨て要素は、使い捨てハウジング２０上に配列させることができ、耐久性要素は分離可能な耐久性ハウジング３０内に配列させることができる。この関連で、規定の数の送達装置１２の使用後、使い捨てハウジング２０は、耐久性ハウジング３０から分離することができ、よって使い捨てハウジング２０は適切な方法で廃棄することができる。耐久性ハウジング３０はその後、使用者−患者によるさらなる送達動作のために新規（未使用）使い捨てハウジング２０と対合され得る。
【００７３】
図３は本発明の他の実施形態による送達装置１２の一例を示す。図３の実施形態の送達装置１２は、図２の実施形態の送達装置１２に類似する。図２で示される実施形態における送達装置１２は、リザーバシステム４０を被覆するための耐久性ハウジング３０を提供するが、図３の実施形態における送達装置１２は、リザーバシステム４０を被覆せずに使い捨てハウジング２０に固定される耐久性ハウジング３０を提供する。図３で示される実施形態の送達装置１２は、使い捨てハウジング２０を含み、および図３で示される実施形態による使い捨てハウジング２０は、ベース２１およびリザーバ保持部分２４を含む。１つの実施形態では、ベース２１およびリザーバ保持部分２４は、単一の一体構造として形成されてもよい。
【００７４】
使い捨てハウジング２０のベース２１は、使用者−患者の身体に固定可能であるように構成されてもよい。使い捨てハウジング２０のリザーバ保持部分２４は、リザーバシステム４０を収容するように構成される。使い捨てハウジング２０のリザーバ保持部分２４は、リザーバシステム４０がリザーバ保持部分２４内に収容される間、リザーバシステム４０のポート４１が、リザーバ保持部分２４の外側からアクセス可能となるように開口を有するように構成されてもよい。耐久性ハウジング３０は、使い捨てハウジング２０のベース２１に着脱できるように構成されてもよい。図３で示される実施形態における送達装置１２はリザーバシステム４０内のプランジャーヘッド（図３では図示せず）に連結された、または連結可能であるプランジャーアーム６０を含む。
【００７５】
図４は、図３の実施形態の送達装置１２の別の図を示す。図４で図示される実施形態の送達装置１２は、使い捨てハウジング２０、耐久性ハウジング３０、および注入パス５０を含む。図４の実施形態における使い捨てハウジング２０は、ベース２１、リザーバ保持部分２４、および可剥性カバー層２５を含む。可剥性カバー層２５は、ベース２１の底表面２２上の接着剤材料を被覆してもよい。可剥性カバー層２５は、使用者−患者により剥離することができ、ベース２１の底表面２２上の接着剤材料を露出させるように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、ベース２１の底表面２２上に可剥性層により分離された複数の接着剤層が存在してもよい。
【００７６】
図４で示される本発明の実施形態による注入パス５０は、図２の実施形態で示されるコネクタ５６、チューブ５４、および針装置５２ではなく、針５８を含む。使い捨てハウジング２０のベース２には、針５８の先端と整合された開口または突き刺すことができる壁が提供され、針５８は、伸長された場合、ベース２１を貫通し、ベース２１下の使用者−患者の皮膚中に入ることができる。このように、針５８は、使用者−患者の皮膚を突き刺し、流体化媒体を使用者−患者に送達するように使用されてもよい。
【００７７】
また、針５８は、中空カニューレ（図４では図示せず）を通って伸長することができ、よって、針５８で使用者−患者の皮膚を突き刺すと、中空カニューレの端が針５８により使用者−患者の皮膚を通って案内される。その後、針５８を除去してもよく、中空カニューレが定位置に残され、カニューレの一端が使用者−患者の身体内に配置され、カニューレの他端がリザーバシステム４０内の流体化媒体と流体流連結される。したがって、流体化媒体は、リザーバシステム４０から使用者−患者の身体へ運搬され得る。
【００７８】
図５Ａは、本発明の一実施形態による送達装置１２（図３を参照されたい）の耐久部分８を示す。図５Ｂは、本発明の一実施形態による耐久部分８の断面図を示す。図５Ｃは、本発明の一実施形態による耐久部分８の別の断面図を示す。図５Ａ、５Ｂ、および５Ｃを参照して、様々な実施形態では、耐久部分８は耐久性ハウジング３０、およびドライブ装置８０を含んでもよい。ドライブ装置８０はモーター８４およびドライブ装置連結部分８２を含んでもよい。
【００７９】
様々な実施形態では、耐久性ハウジング３０は、モーター８４、ドライブ装置連結部分８２、他の電子回路、および電源（図５Ａ、５Ｂ、および５Ｃでは図示せず）を収容するための内部体積を含んでもよい。加えて、様々な実施形態では、耐久性ハウジング３０は、プランジャーアーム６０（図３を参照されたい）を受理するための開口３２を有するように構成されてもよい。加えて、様々な実施形態では、耐久性ハウジング３０は、使い捨てハウジング２０のベース２１（図３を参照されたい）と連結するための１つ以上の連結部材３４、例えばタブ、挿入穴、などを含んでもよい。
【００８０】
図６Ａは本発明の一実施形態による送達装置１２（図３を参照されたい）の使い捨て部分９を示す。図６Ｂは、本発明の一実施形態による使い捨て部分９の断面図を示す。図６Ｃは本発明の一実施形態による使い捨て部分９の別の断面図を示す。図６Ａ、６Ｂ、および６Ｃを参照して、様々な実施形態では、使い捨て部分９は、使い捨てハウジング２０、リザーバシステム４０、プランジャーアーム６０、およびプランジャーヘッド７０を含む。プランジャーヘッド７０は、ブロモブチルゴム、シリコーンゴム、または任意の他の好適な材料および／または任意のそれらの誘導体から作製されてもよい。いくつかの実施形態では、使い捨てハウジング２０はベース２１およびリザーバ保持部分２４を含んでもよい。様々な実施形態では、ベース２１は、耐久性ハウジング３０の実施形態の１つ以上の連結部材３４（図５Ｂを参照されたい）との連結を可能にするために、１つ以上の連結部材２６、例えばタブ、溝、などを有する上面２３を含んでもよい。
【００８１】
様々な実施形態では、リザーバシステム４０は、使い捨てハウジング２０のリザーバ保持部分２４内に収容されてもよく、リザーバシステム４０は、流体化媒体を保持するように構成されてもよい。加えて、様々な実施形態では、プランジャーヘッド７０は、少なくとも部分的にリザーバシステム４０内に配置されてもよく、流体化媒体をリザーバシステム４０に充填し、流体化媒体をリザーバシステム４０から押し出すことができるようにリザーバシステム４０内で移動可能としてもよい。いくつかの実施形態では、プランジャーアーム６０はプランジャーヘッド７０に連結されてもよく、または連結可能である。
【００８２】
また、いくつかの実施形態では、プランジャーアーム６０の一部は使い捨てハウジング２０のリザーバ保持部分２４の外側まで延在してもよい。様々な実施形態では、プランジャーアーム６０は、ドライブ装置８０のドライブ装置連結部分８２（図５Ｃを参照されたい）と対合するための対合部分を有してもよい。図５Ｃおよび６Ｃを参照して、いくつかの実施形態では、耐久性ハウジング３０は、使い捨てハウジング２０上にスナップフィットされてもよく、そうするとドライブ装置連結部分８２は自動的に、プランジャーアーム６０の対合部分に係合する。
【００８３】
耐久性ハウジング３０および使い捨てハウジング２０が、プランジャーアーム６０に係合または対合するドライブ装置連結部分８２と組み合わされると、モーター８４は、ドライブ装置連結部分８２を駆動するように制御され得る。したがって、プランジャーアーム６０は移動され、プランジャーヘッド７０がリザーバシステム４０内で移動することができる。リザーバシステム４０の内部体積が、流体化媒体で十分充填され、注入パスがリザーバシステム４０から使用者−患者の身体まで提供された場合、プランジャーヘッド７０は、リザーバシステム４０内で移動し、流体化媒体をリザーバシステム４０から使用者−患者へ注入パスを介して押し出すことができる。
【００８４】
様々な実施形態では、リザーバシステム４０が十分空になると、またはそうでなければ、交換が必要になるとすぐに、使用者−患者は単純に、耐久性ハウジング３０を使い捨てハウジング２０から外し、リザーバシステム４０を含む使い捨て部分９を新しいリザーバを有する新しい使い捨て部分と交換することができる。耐久性ハウジング３０は、新しい使い捨て部分の新しい使い捨てハウジングに連結することができ、新しい使い捨て部分を含む送達装置は使用者−患者の皮膚に固定することができ、また別の方法で、使用者−患者に付着することができる。
【００８５】
様々な他の実施形態では、リザーバシステム４０が空になるたびに使い捨て部分９全体を交換するのではなく、リザーバシステム４０は、流体化媒体で再充填させてもよい。いくつかの実施形態では、リザーバシステム４０は、使い捨てハウジング２０のリザーバ保持部分２４（図６Ｂを参照されたい）内に残ったまま再充填されてもよい。加えて、様々な実施形態では、リザーバシステム４０は新しいリザーバ（図示せず）と交換されてもよく、使い捨てハウジング２０は新しいリザーバと共に再使用されてもよい。そのような実施形態では、新しいリザーバは使い捨て部分９に挿入されてもよい。
【００８６】
図３、５Ａ、６Ｂ、および６Ｃを参照して、様々な実施形態では、送達装置１２は、リザーバ状態回路（図示せず）を含んでもよく、リザーバシステム４０はリザーバ回路（図示せず）を含んでもよい。様々な実施形態では、リザーバ回路は、情報、例えば、限定はされないが、下記の少なくとも１つを保存する：（ｉ）リザーバシステム４０を識別する識別文字列；（ｉｉ）リザーバシステム４０の製造者；（ｉｉｉ）リザーバシステム４０の内容物；（ｉｖ）リザーバシステム４０内の内容物の量；など。いくつかの実施形態では、送達装置１２はリザーバ状態回路を含んでもよく、リザーバ状態回路は、リザーバシステム４０が使い捨て部分９中に挿入された時に、リザーバ回路からデータを読み取るように構成されてもよい。
【００８７】
様々な実施形態では、リザーバ状態回路はさらに、リザーバシステム４０の内容物の少なくともいくらかが、リザーバシステム４０から移され、リザーバ回路内の情報を更新した後、データをリザーバ回路に保存するように構成されてもよい。そのような情報は、リザーバシステム４０中に残っている流体化媒体の量、すでに送達された流体化媒体の量、プランジャーヘッド６０位置、リザーバシステム４０内の圧力、などに関連してもよいが、それらに限定されない。
【００８８】
いくつかの実施形態では、リザーバ状態回路は、リザーバシステム４０が使い捨て部分９に挿入された時に、リザーバシステム４０中に残っている内容物の量に関するリザーバ回路内の情報を更新するようにデータをリザーバ回路に保存するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、送達装置１２は、リザーバ状態回路を含んでもよく、リザーバシステム４０はリザーバ回路を含んでもよく、リザーバ状態回路は選択的に送達装置１２の使用を阻止してもよく、またはリザーバ回路からリザーバ状態回路により読み取られた情報に基づき選択的に警告信号を提供してもよい。
【００８９】
様々な実施形態では、送達装置の１つ以上の部分を、送達装置の１つ以上の他の部分と選択的に連結可能または分離可能とする上記で記載される連結構造のいずれかは、以下で記載される１つ以上の要素を含んでもよい。要素（複数可）は、以下で記載されるように、連結可能な部分の整合、連結可能な部分の連結、および連結可能な部分の連結の検知の１つ以上を提供するように機能することができる。
【００９０】
図７−１８は、本発明の一実施形態によるドライブ装置システム１８０を示す。ドライブ装置システム１８０は、本開示を通して記載される医療機器システムまたはその一部（例えば、図１−６Ｃにおけるドライブ装置８０）に類似する、または本開示を通して記載される医療機器（例えば、図１−６Ｃにおける送達装置１２）の一実施形態として使用される特徴を含んでもよい。加えて、図１−６Ｃで示される特徴のいくつかまたは全ては、様々な様式で組み合わされてもよく、図７−１８で示される実施形態に含めることができる。同様に、図７−１８の実施形態の特徴のいずれも組み合わせることができ、またはそうでなければ、図７−１８の他の実施形態のいずれかならびに本明細書で記載される任意の他の実施形態に組み込むことができることが理解されるべきである。
【００９１】
ドライブ装置システム１８０は、モーター８４（例えば、図１−６Ｃ）と類似し得るモーター１８４、およびドライブ装置連結部分８２（例えば、図１−６Ｃ）と類似し得るドライブ装置連結部分１８２を含んでもよい。モーター１８４は、ドライブ装置連結部分１８２を駆動するように制御されてもよい。いくつかの実施形態では、例えば、モーター１８４は、回転シャフト１８１上で支持されるモーターギヤ１８５を含んでもよい（例えば、図８）。回転シャフト１８１は、モーター１８４によりモーターギヤ１８５を回転させる、また別の方法で移動させるように駆動されてもよい。よって、いくつかの実施形態では、モーターギヤ１８５は、ドライブ装置連結部分１８２と動作可能なように係合し、モーター１８４がモーターギヤ１８５を介してドライブ装置連結部分１８２を駆動できるように配列されてもよい。
【００９２】
様々な実施形態では、モーター１８４にはモーター制御回路４２０（例えば、図１６−１７）への連結のための電気端子が設けられてもよい。モーター制御回路４２０は、所望の注入送達プログラムまたはプロファイルに従いモーター１８４の動作を制御するために、送達装置１２（例えば、図１−６Ｃ）の耐久部分２２（例えば、図１−６Ｃ）内に載置されてもよい。他の実施形態では、モーター制御回路４２０は、使い捨て部分２０に載置されてもよく、耐久部分２２および使い捨て部分２０が、係合され、共に連結された場合モーター１８４の電気端子に連結可能である。
【００９３】
送達プログラムまたはプロファイルは、耐久部分２２に配置された好適な電子記憶媒体（例えば、図１６および１７におけるメモリ４２４）内に保存されてもよく、および／または他の源、例えばＣＣＤ１６またはコンピュータ１８（例えば、図１−６Ｃ）から送達装置１２に伝達されてもよい。その代わりに、あるいは加えて、モーター制御回路４２０は、モーター１８４を制御して、送達装置１２内で生成されたまたは他の源、例えばＣＣＤ１６またはコンピュータ１８から送達装置１２に伝達された送達要求制御信号に応じて１つ以上の別個の体積の注入媒体を送達させてもよい。モーター１８４は、ステップモーター、ＤＣモーター、音声コイルモーター、三相モーター、などであってもよいが、それらに限定されない。
【００９４】
ドライブ装置連結部分１８２は、プランジャーヘッド１６５を有するプランジャーアーム１６０（例えば、図７）と係合または対合するように構成されてもよく、それらはそれぞれ、前に記載されるプランジャーアーム６０およびプランジャーヘッド７０（例えば、図１−６Ｃ）に類似してもよいが、それらに限定されない。したがって、プランジャーアーム１６０は、モーター１８４によりドライブ装置連結部分１８２を介して移動されてもよく、リザーバ１６８内のプランジャーヘッド１６５が移動する。リザーバ１６８は、リザーバシステム４０（例えば、図１−６Ｃ）に類似してもよいが、それに限定されない。
【００９５】
いくつかの実施形態では、ドライブ装置連結部分１８２は、ドライブ装置連結部分１８２のプランジャーアーム１６０への係合を制御するように構成されてもよい。例えば、ドライブ装置連結部分１８２は、以下で記載されるように、プランジャーアーム１６０とドライブ装置連結部分１８２の１つ以上のギヤの間および／またはドライブ装置連結部分１８２のギヤ間のスラックを実質的に除去またはそうでなければ制御するように構成されてもよい。様々な実施形態では、スラックは、例えば、プランジャーアーム１６０に対する１つ以上のギヤの回転運動の範囲であってもよい。回転運動の範囲は、例えば時計方向におよび／または半時計方向に３０°であってもいが、それに限定されず、十分な移動（または回転）の自由度を提供することができ、ギヤのスレッド、歯、などがプランジャーアーム１６０上の対応するスレッド、歯、などと整合および対合（あるいは「かみ合い」）することが可能となる。さらなる実施形態では、後でより詳細に記載されるように、スラックまたは回転運動の範囲は、例えば（限定されない）０付近まで十分減少させることができ、ドライブ装置連結部分１８２における様々なギヤの係合が増加する。したがって、ドライブ装置連結部分１８２がプランジャーアーム１６０と動作可能なように係合され、特定の１つのギヤ（または複数のギヤ）の回転運動の範囲（またはスラック）が十分減少されている場合、モーター１８４により提供される駆動力は、スラックが減少されていない場合に比べより効率的に、ドライブ装置連結部分１８２のギヤの各々に沿ってプランジャーアーム１６０に伝達され得る。
【００９６】
いくつかの実施形態では、ドライブ装置連結部分１８２は、第１の連結部分１７０を含んでもよい。第１の連結部分１７０は、ウォーム駆動または他の配列を含んでもよく、例えば、トルクがギヤ間で伝達されるように構成されてもよい。そのような実施形態では、第１の連結部分１７０は、相補ギヤ、例えば第１のウォーム１７６などと係合するように配列された第１のウォームギヤ（またはウォームホイール）１７４を含んでもよい。第１のウォーム１７６および／または第１のウォームギヤ１７４は任意の好適な材料、例えば、限定はされないが、プラスチック（例えば、炭素繊維含浸プラスチック）、金属、複合材料などから製造され得る。特定の実施形態では、第１のウォーム１７６は、第１のウォームギヤ１７４を支持する軸に垂直な軸で支持され、および／またはその回りに回転可能であってもよい。
【００９７】
第１のウォーム１７６は、第１の係合ギヤ１７８（例えば、ピニオンギヤ、スパーギヤ、など）と動作可能なように係合されてもよく、そうでなければ連結されてもよく、よって、第１の係合ギヤ１７８および第１のウォーム１７６は、共有回転軸を有する。よって、第１の係合ギヤ１７８は、第１のウォームギヤ１７４を支持する軸に垂直な軸で支持され、および／またはその回りに回転可能であってもよい。第１の係合ギヤ１７８は、任意の好適な材料、例えば、限定はされないが、プラスチック、金属、複合材料、などから製造され得る。
【００９８】
第１の係合ギヤ１７８および第１のウォーム１７６は、第１のシャフト１７１（例えば、図８）上で支持されてもよく、第１の係合ギヤ１７８および第１のウォーム１７６の第１のシャフト１７１回りの回転運動が可能となる。いくつかの実施形態では、第１のシャフト１７１は、構造１５２により支持され、またはこれと一体化されてもよい。第１の係合ギヤ１７８は、モーターギヤ１８５と動作可能なように係合（例えば、第２の連結部分１９０などを介して）するように配列されてもよく、モーター１８４が第１の連結部分１７０を駆動することが可能になる。
【００９９】
いくつかの実施形態では、第１のウォーム１７６および第１の係合ギヤ１７８は、互いに一体とされ、ウォームボディ１７５を形成してもよい。ウォームボディ１７５は、任意の好適な材料、例えば、限定はされないが、プラスチック、金属、複合材料、などから製造され得る。いくつかの実施形態では、ウォームボディ１７５は、ウォームボディ１７５と動作可能なように係合されたギヤのいくつかとは異なる材料から製造され得る。ウォームボディ１７５、その一部（例えば、第１のウォーム１７６または係合ギヤ１７８）、および／または他のギヤが、プラスチックなどから作製される特定の実施形態では、ギヤの係合および動作から発生するノイズが減少され得る。
【０１００】
さらなる実施形態では、第１の係合ギヤ１７８および第１のウォーム１７６は、例えば、第１の係合ギヤ１７８がモーター１８４によって駆動される時に、少なくとも第１の位置１７１ａと第２の位置１７１ｂの間で、第１のシャフト１７１の長手方向次元に沿った移動が可能になるように第１のシャフト１７上で配列されてもよい。特定の実施形態では、第１の係合ギヤ１７８および第１のウォーム１７６は、例えば、第１の係合ギヤ１７８がモーター１８４によって駆動される時に、少なくとも第１の位置１７１ａと第２の位置１７１ｂの間で第１のシャフト１７１の長手方向次元に沿って摺動可能であるように、あるいは第１の連結部分１７０がプランジャーアーム１６０と「かみあう」、またはそうでなければ、これと動作可能なように係合可するように構成されてもよい。
【０１０１】
様々な実施形態では、第１の係合ギヤ１７８および第１のウォーム１７６を、第１のシャフト１７１に沿って摺動可能となるように構成することにより、第１の係合ギヤ１７８および第１のウォーム１７６の滑り運動は、第１のウォーム１７６と係合され得る第１のウォームギヤ１７４に、回転運動の範囲（スラック）、例えば、プランジャーアーム１６０を与えることができる。回転運動の範囲は、例えば、限定はされないが、時計方向におよび／または反時計方向に３０°であってもよく、第１のウォームギヤ１７４に、十分な移動（回転）の自由を与えることができ、第１のウォームギヤ１７４（および／または第１のウォームギヤ１７４と軸を共有する他のギヤ、例えばギヤ１７２）のスレッド、歯、などが、プランジャーアーム１６０上の対応するスレッド、歯、などと整合し、対合する（または「かみあう」）ことができる。さらなる実施形態では、以下でより詳細に記載されるように、スラックまたは回転運動の範囲は、例えば（限定されない）０付近まで十分減少させることができ、第１のウォームギヤ１７４（および／または第１のウォームギヤ１７４と軸を共有する他のギヤ）のプランジャーアーム１６０との係合が増加され得る。したがって、ドライブ装置連結部分が１８２プランジャーアーム１６０と動作可能なように係合され、第１のウォームギヤ１７４（および／または第１のウォームギヤ１７４と軸を共有する他のギヤ）の回転運動の範囲（スラック）が十分減少されている場合、モーター１８４により提供される駆動力は、スラックが減少されていない場合に比べより効率的に、ドライブ装置連結部分１８２のギヤの各々に沿ってプランジャーアーム１６０に伝達され得る。
【０１０２】
いくつかの実施形態では、第１の位置１７１ａは、ウォームボディ１７５の端１７５ｂが構造１５２（またはその構成要素）に接触する位置に対応してもよい。第２の位置１７１ｂは、ウォームボディ１７５の端１７５ａ（端１７５ｂの反対であってもよい）が構造１５２（またはその構成要素）に接触する位置に対応する（例えば、図８）。第１のシャフト１７１は、任意の好適な材料、例えば、限定はされないが、プラスチック、金属、複合材料、などから製造され得る。
【０１０３】
いくつかの実施形態では、第１のウォームギヤ１７４はシャフト１６１上で支持されてもよい（例えば、図８）。シャフト１６１は、任意の好適な材料、例えば、限定はされないが、プラスチック、金属、複合材料、などから製造され得る。ギヤ１７２（例えば、ピニオンギヤまたは他の好適なギヤ）は、シャフト１６１上で支持されてもよい。シャフト１６１は、シャフト１６１の軸回りに回転可能であってもよく、よって、第１のウォームギヤ１７４の回転は、シャフト１６１を回転させ、ギヤ１７２を回転させ得る。
【０１０４】
様々な実施形態では、ギヤ１７２および第１のウォームギヤ１７４は互いに一体であってもよく、または互いに分離されてもよい。ギヤ１７２は、任意の好適な材料、例えば、限定はされないが、プラスチック、金属、複合材料、などから製造され得る。
【０１０５】
いくつかの実施形態では、第１のウォームギヤ１７４およびギヤ１７２は、プランジャーアーム１６０と係合した場合に、シャフト１６１の軸に対し、少なくとも部分的に回転可能となるように配列されてもよい。言い換えれば、第１のウォームギヤ１７４およびギヤ１７２は、スラックを提供することができ、ギヤ１７２がプランジャーアーム１６０と係合する（例えば、かみあう）ことが可能になる。さらなる、または別の実施形態では、第１の係合ギヤ１７８および第１のウォーム１７６は、第１のシャフト１７１に沿って摺動可能であってもよく、第１のウォームギヤ１７４およびギヤ１７２がプランジャーアーム１６０に係合するスラックが提供される。例えば、第１の係合ギヤ１７８および第１のウォーム１７６が、第１のシャフト１７１に沿って摺動可能となるようにすると、ウォームギヤ１７４およびギヤ１７２に、十分な移動自由度が提供され、ギヤ１７２は回転し、また別の方法で移動し、ギヤ１７２上のスレッドまたは歯をプランジャーアーム１６０上の対応するスレッドまたは歯と、例えば、前に記載したのと類似する可能性のある様式で、適正に整合させることができる。
【０１０６】
いくつかの実施形態では、ギヤ１７２は、単独で、または第１のウォームギヤ１７４と共に、シャフト１６１の軸に対し、少なくとも第１の配向と第２の配向の間で、少なくとも部分的に回転可能であってもよい。第１の配向では、ギヤ１７２は、ドライブ装置連結部分１８２がプランジャーアーム１６０と一つにされた場合、プランジャーアーム１６０と係合可能であってもよく；第２の配向では、ギヤ１７２は、ドライブ装置連結部分１８２がプランジャーアーム１６０と一つにされた場合、プランジャーアーム１６０と係合できなくてもよい。いくつかの実施形態では、ギヤ１７２が第２の配向にある（すなわち、ギヤ１７２がプランジャーアーム１６０と係合可能ではない）場合、ギヤ１７２は、モーター１８４により（例えば、ドライブ装置連結部分１８２を介して）第１の配向に移動されてもよく、ギヤ１７２は、プランジャーアーム１６０と係合できるようになる。さらなる実施形態では、例えば、プランジャーアーム１６０がギヤ１７２と係合された後、ギヤ１７２は、モーター１８４により駆動され、全ての追加のスラックが除去されてもよい。
【０１０７】
すでに記載したように、いくつかの実施形態では、ギヤ１７２が第２の配向にあり、ドライブ装置連結部分１８２がギヤ１７２と一つにされた場合、ギヤ１７２は最初、プランジャーアーム１６０と係合しなくてもよい。さらなる実施形態では、ギヤ１７２のプランジャーアーム１６０との連続する相対移動により、ギヤ１７２はわずかに回転し、あるいはそうでなければ、第１の配向に移動し、プランジャーアーム１６０に係合し、モーター１８４がプランジャーアーム１６０を駆動できるようになる。さらに別の実施形態では、例えば、プランジャーアーム１６０がギヤ１７２と係合された後、ギヤ１７２は、モーター１８４により駆動され、全ての追加のスラックが除去されてもよい。
【０１０８】
このように、様々な実施形態では、ギヤ１７２および／または第１のウォームギヤ１７４は、ドライブ装置連結部分１８２とプランジャーアーム１６０の間のスラックを減少させるように構成されてもよい。さらなる実施形態では、第１のウォーム１７６および第１の係合ギヤ１７８は、少なくとも部分的にシャフト１７１の軸に沿って移動可能（例えば、摺動可能）であってもよく、第１のウォームギヤ１７４は、シャフト１６１の軸に対し少なくとも部分的に回転可能とされ得る。したがって、ギヤ１７２は、少なくとも第１の配向と第２の配向の間で少なくとも部分的に回転可能であってもよく、ギヤ１７２は、プランジャーアーム１６０に係合することができる。他の実施形態ではギヤ１７２は省略されてもよく、第１のウォームギヤ１７４は、プランジャーアーム１６０と係合される。そのような実施形態では、第１のウォームギヤ１７４は、ギヤ１７２に関して本開示を通して記載されるのと同様の様式で構成されてもよいが、それに限定されない。
【０１０９】
いくつかの実施形態では、プランジャーアーム１６０は、ねじ式または歯付きラックなどを含むように構成されてもよい。そのような実施形態では、ギヤ１７２は、ピニオンギヤまたはラックに係合し、これを移動させるための他の好適なギヤであってもよい。他の実施形態では、プランジャーアーム１６０はドライブ装置連結部分１８２、例えば、ウォームギヤ１７４またはギヤ１７２と連結される打込ネジと共に使用するために構成されてもよい。例えば、そのような実施形態では、プランジャーアーム１６０は、ドライブ装置連結部分１８２と係合し、ドライブ装置連結部分１８２がプランジャーアーム１６０を移動させることができるように適合されてもよい。プランジャーヘッドに連結されたプランジャーアーム（またはその一部）をドライブ装置連結部分と係合させるための構成の様々な例が、２００５年８月２３日に出願され、「注入装置中にドライブ装置を有する注入装置および方法ならびに分離可能な耐久ハウジング部分中にドライブ装置を有する方法（“Infusion Device and Method with Drive Device in Infusion Device and Method with Drive Device in Separable Durable Housing Portion”）」と題する特許文献８１（参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）に記載れているが、それに限定されない。
【０１１０】
さらなる実施形態では、ドライブ装置連結部分１８２は、第２の連結部分１９０を含んでもよい。そのような実施形態では、第１の連結部分１７０は、第２の連結部分１９０と動作可能なように係合されてもよく、モーター１８４は第２の連結部分１９０を介して第１の連結部分１７０を駆動することができる。様々な実施形態では、第２の連結部分１９０は、１つ以上の好適なギヤ、ベルト、チェーン、ドライブシャフトまたは他の連結構造であってもよく、またはそれらを含んでもよい。
【０１１１】
様々な実施形態では、第２の連結部分１９０は、第１の連結部分１７０に類似する特徴のように構成され、またはこれらを含んでもよい。例えば、いくつかの実施形態では、第２の連結部分１９０は、ウォーム駆動または、より高いトルクをギヤ間で伝達させ、および／または回転速度を減少させるように構成された他の配列を含んでもよく、これは第１の連結部分１７０に類似し得る。そのような実施形態では、第２の連結部分１９０は、相補ギヤ、例えば第２のウォーム１９６などと係合するように配列された第２のウォームギヤ（またはウォームホイール）１９４を含んでもよい。特定の実施形態では、第２のウォーム１９６は、第２のウォームギヤ１９４を支持する軸に垂直な軸で支持され、および／またはその回りに回転可能であってもよい。
【０１１２】
第２のウォーム１９６は、第２の係合ギヤ１９８（例えば、ピニオンギヤ、スパーギヤ、など）と動作可能なように係合されてもよく、また別の方法で、連結されてもよく、よって、第２の係合ギヤ１９８および第２のウォーム１９６は共有回転軸を有する。よって、第２の係合ギヤ１９８は、第２のウォームギヤ１９４を支持する軸に垂直な軸について支持および／または回転可能とされ得る。第２の係合ギヤ１９８は任意の好適な材料、例えば、限定はされないが、プラスチック、金属、複合材料、などから製造され得る。
【０１１３】
第２のギヤ１９８および第２のウォーム１９６は、第２のシャフト１９１（例えば、図８）上で支持されてもよく、第２のギヤ１９８および第２のウォーム１９６の第２のシャフト１９１回りでの回転運動が可能になる。第２のギヤ１９８は、モーターギヤ１８５と動作可能なように係合するように配列されてもよく、モーター１８４は第２の連結部分１９０を駆動することができる。第２のウォームギヤ１９４は、第１の連結部分１７０に動作可能なように係合するように配列されてもよく、モーター１８４は第１の連結部分１７０を駆動することができる。いくつかの実施形態では、第２のウォーム１９６および第２のギヤ１９８は互いに一体となり、第２のボディ１９５を形成してもよい。
【０１１４】
いくつかの実施形態では、中間連結部分１８５は、第２の連結部分１９０と第１の連結部分１７０の間に配列されてもよく、モーター１８４は駆動力を第２の連結部分１９０から第１の連結部分１７０まで運搬することができる。様々な実施形態では、中間ドライブ部分１８５は、１つ以上の好適なギヤ、ベルト、チェーン、ドライブシャフトまたは他の連結構造であってもよく、またはそれらを含んでもよい。例えば、中間ドライブ部分１８５は、第１の中間ギヤ１９２および第２の中間ギヤ１９３を含んでもよく、これらはそれぞれ、第２のウォームギヤ１９４および第１の係合ギヤ１７８と動作可能なように係合されてもよい。第１の中間ギヤ１９２および第２の中間ギヤ１９３の１つまたは両方が任意の好適な材料、例えば、限定はされないが、プラスチック、金属、複合材料、などから製造され得る。よって、いくつかの実施形態では、モーターギヤ１８５、第２のギヤ１９８、第２のウォーム１９６、第２のウォームギヤ１９４、第１の中間ギヤ１９２、第２の中間ギヤ１９４、第１の係合ギヤ１７８、第１のウォーム１７６、第１のウォームギヤ１７４、およびギヤ１７２は、駆動力をモーター１８４からプランジャーアーム１６０へ伝達するためのギヤトレーンを形成し得る。
【０１１５】
図７、８、および図１２−１６を参照して、いくつかの実施形態では、ドライブ装置システム１８０はさらに、プランジャーアーム１６０への力またはトルクを検知、またはそうでなければ測定するように構成されたセンサ１４０を含んでもよい。例えば、プランジャーアーム１６０への力は、プランジャーアーム１６０がリザーバ１６８内で移動し、流体化媒体をリザーバ１６８から送達する方向とは反対の力（例えば、直線力）であってもよい。プランジャーアーム１６０への力は、例えば、リザーバ１６８内での閉塞またはプランジャーアーム１６０および／またはプランジャーヘッド１６５が、リザーバ１６８内で、またはそれに沿って実質的に移動するのを防止する他の条件により引き起こされ得る。
【０１１６】
プランジャーアーム１６０への力は、第１のウォームギヤ１７４および／またはギヤ１７２へのトルクに対応してもよい。第１のウォームギヤ１７４およびギヤ１７２へのトルクは、第１のウォーム１７６および第１の係合ギヤ１７８への力、例えば直線力に対応してもよい。第１のウォーム１７６第１の係合ギヤ１７８への力は、センサ１４０により測定され、またはそうでなければ検知され、プランジャーアームへの力１６０が測定またはそうでなければ検知される。例えば、第１の係合ギヤ１７８は、センサ１４０またはセンサ１４０を支持するドライブ装置システム１８０の一部に接触してもよく、センサ１４０が、第１のウォーム１７６および第１の係合ギヤ１７８の力を測定、またはそうでなければ検知できるようにする。例えば、第１のウォームギヤ１７４は、第１のウォームギヤ１７４が第２の位置まで移動される場合にセンサ１４０に、またはセンサ１４０を支持するドライブ装置システム１８０の一部に圧力を適用してもよい。よって、様々な実施形態では、プランジャーアーム１６０への負荷が、センサ１４０に伝達され、センサ１４０はそれぞれ、プランジャーアーム１６０および／またはギヤ１７２および第１のウォームギヤ１７４への力および／またはトルクを測定できる。
【０１１７】
例えば、プランジャーアーム１６０は、流体化媒体を送達するために、リザーバ１６８内で第１の方向に前進されてもよい。プランジャーアーム１６０が、実質的に、リザーバ１６８内で前進しないように防止されている場合（例えば、リザーバ１６８に閉塞）プランジャーアーム１６０への力は、プランジャーアーム１６０および／またはプランジャーアーム１６０と係合されたギヤ１７２を、プランジャーアーム１６０が前進し、流体化媒体を送達させる第１の方向とは反対の第２の方向に移動させることができる。結果として、ウォーム１７６および係合ギヤ１７８は、センサ１６０に向かってまたは逆らって（例えば、第２の位置１７１ｂに向かって）移動させることができる。したがって、センサ１６０はウォーム１７６および係合ギヤ１７８により適用された力を測定し、プランジャーアームへの力１６０を測定することができる。
【０１１８】
いくつかの実施形態では、例えばバス４２１を介してセンサ１４０と連結されたプロセッサ４２２を含む回路４２０は、様々なプログラムまたはアルゴリズムを実行するおよび／または様々な情報、例えばセンサ１４０から受理されたデータを処理するように構成されてもよい。プロセッサ４２２は、例えば、検知された信号を閾値および／またはメモリ４２４に予め保存された値と比較するように構成されてもよい。
【０１１９】
例えば、いくつかの実施形態では、プロセッサ４２２は、センサ１４０が力を測定する場合、例えば、閉塞が存在することを示した場合、ある処理を実行するように構成されてもよい。例えば、プロセッサ４２２は、モーター１８４に信号を提供し、モーター１８４がプランジャーアーム１６０、ドライブ装置連結部分１８２、などを駆動するのを停止させてもよい。別の例として、プロセッサ４２２は、使用者−患者に閉塞を警告するために信号を指示装置に提供してもよい。指示装置の例は、「リザーバ内でプランジャーを駆動するためのドライブ装置を有する注入媒体送達装置および方法（“Infusion Medium Delivery Device and Method with Drive Device for Driving Plunger in Reservoir”）」と題する特許文献３０；および２００９年１２月３０に出願され、「整合システムおよび方法（“Alignment Systems and Methods”）」と題する特許文献８２（どちらも参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）に記載されるものに類似してもよいが、それらに限定されない。
【０１２０】
いくつかの実施形態では、ドライブ装置連結部分１８２は、プロセッサ４２２により制御され得るモーター１８４により駆動されてもよく、例えば、ドライブ装置システム１８０を準備するためにプランジャーアーム１６０がギヤ１７２と係合された後に、ドライブ装置連結部分１８２および／またはプランジャーアーム１６０内の全てのスラックが実質的に除去される。例えば、スラックをほとんどまたは全く有さないドライブ装置システム１８０は、第１のプロファイル（例えば、第１のトルクプロファイル）に対応することができ、例えばプランジャーアーム１６０がギヤ１７２と係合された後、スラックを有するドライブ装置システム１８０は、第２のプロファイル（例えば、第２のトルクプロファイル）に対応することができる。すなわち、閾値を満たすまたはある範囲内の、例えばプランジャーアーム１６０に対する１つ以上のギヤの回転運動の範囲は、第１のプロファイルに対応することができ、閾値を超える／未満のまたはある範囲外の、例えば、プランジャーアーム１６０に対する１つ以上ギヤの回転運動の範囲は、第２のプロファイルに対応することができる。
【０１２１】
よって、スラックが存在し、および／またはセンサ１４０が第２のプロファイルを検知する場合、モーター１８４は、センサ１４０が第１のプロファイルを検知し（および／または関連回路、例えばプロセッサ４２２が、第１のプロファイルが達成されたことを決定し）、スラックが実質的に除去されたことが示されるまでドライブ装置連結部分１８２を駆動することができる。したがって、様々な実施形態では、ドライブ装置システム１８０は準備されている。トルクプロファイルは、予測トルク値（例えば、ウォームボディ１７５のある位置に対する）、第２のパラメータ（例えば、時間、位置、など）の測定としてのトルク、などを示してもよいが、それらに限定されない。
【０１２２】
非制限的例として、許容される閾値が、時計方向および反時計方向５°以下である場合、時計方向および反時計方向に２０°の回転運動の範囲を有するギヤを有するドライブ装置システム１８０は、第２のプロファイルに対応することができる。したがって、モーター１８４はドライブ装置連結部分１８２を駆動して、ギヤの回転運動の範囲を５°以下まで減少させることができ、これは、第２のプロファイルに対応する。例えばセンサ１４０により検知されるように、第２のプロファイルが満たされると、モーター１８４は、ドライブ装置連結部分１８２の駆動を停止してもよい。
【０１２３】
別の例としては、モーター１８４はセンサ１４０による力（またはトルク）の測定値がある閾値範囲を満たす（および／または関連回路、例えばプロセッサ４２２が、測定値がある閾値を満たすことを決定する）まで、ドライブ装置連結部分１８２を駆動してもよい。ある閾値範囲を満たす測定値は、スラックが実質的に除去されたこと、またはそうでなければ、存在しないことを示し得る。したがって、様々な実施形態は、力センサからの測定値を使用するアルゴリズムに基づきドライブ装置システムを準備することができる。さらなる実施形態では、プロセッサ４２２は、制御回路に信号を提供するように構成されてもよく、センサ１４０（および／または関連回路、例えばプロセッサ４２２）により検知された第１のプロファイルが、第１のプロファイルが達成された、またはそうでなければ存在することを決定する場合、送達装置１２の動作（例えば、図１−６Ｃ）が可能になる。
【０１２４】
このように、様々な実施形態では、センサは、プランジャーアームへの力を検知するように、および／またはプランジャーアームがドライブ装置連結部分と係合された後、スラックが実質的に減少するように送達装置を準備するように提供され、および／または構成されてもよい。
【０１２５】
すでに記載したように、プロセッサ４２２は、センサ１４０と、例えばバス４２１を介して連結されてもよい。プロセッサ４２２は、様々なプログラムまたはアルゴリズムを実行するおよび／または様々な情報、例えばセンサ１４０から受理されたデータを処理するように構成されてもよい。プロセッサ４２２は、例えば、検知された信号を閾値および／またはメモリ４２４に予め保存された値と比較するように構成されてもよい。
【０１２６】
いくつかの実施形態では、センサ１４０により検知された、またはそうでなければ測定された力は、アルゴリズムで使用するための、例えば、プランジャーアーム１６０（および／または他の関連する構成要素、例えばプランジャーヘッド１６５、など）への力またはトルクおよび／またはセンサ１４０により検知されたまたはそうでなければ測定された力から誘導可能な他の情報を計算するためのパラメータとすることができる。特定の実施形態では、パラメータは、リザーバ１６８中での閉塞などを検知するためのアルゴリズムで使用することができる。閉塞は、例えば、リザーバ１６８中での妨害により引き起こされ得る。そのような場合、閉塞により、リザーバ１６８内の圧力の増加が起こり得る。様々な実施形態では、アルゴリズムは、プロセッサ４２２により実行されてもよいが、それに限定されない。
【０１２７】
図７−１７を参照して、いくつかの実施形態では第１の位置（例えば、開始位置）に対するプランジャーヘッド１６５（またはプランジャーアーム１６０）の位置に関する１つ以上のパラメータ（複数可）を使用する１つ以上のアルゴリズムが使用されてもよい。例えば、１つ以上のパラメータ（複数可）は、予め決められた閾値および／または範囲と比較されてもよい。したがって、どのように１つ以上のパラメータ（複数可）のいくつか（または全て）が予め決められた閾値および／または範囲と匹敵する（例えば、パラメータ（複数可）が閾値（複数可）に一致するまたはパラメータ（複数可）と閾値（複数可）間の差が存在する）かによって、プランジャーヘッド１６５（またはプランジャーアーム１６０）の位置は、プロセッサ４２２により、１つ以上のアルゴリズムを介して決定されてもよい。
【０１２８】
パラメータ（複数可）は、下記のいずれか１つまたは組み合わせ（限定されない）に関連する信号または信号パラメータに基づき決定されてもよい：（ｉ）移動するように制御される（例えば、プログラムされる）モーター１８４（または別のドライブ装置）またはモーター１８４と連結される部分（例えば、モーターギヤ１８５）の量；（ｉｉ）モーター１８４（または他のドライブ装置）またはモーター１８４と連結される部分が移動される量；および（ｉｉｉ）プランジャーヘッド１６５（および／またはプランジャーアーム１６０）が実際に移動した量。特定の実施形態では、プランジャーヘッド１６５の位置に関するパラメータ（複数可）はリザーバ１６８中の流体化媒体の体積、例えば、リザーバ１６８中に残る、および／またはそこから送達される流体化媒体の体積に対応してもよい。よって、様々な実施形態では、リザーバ中の体積は、ドライブ装置、プランジャーアーム、および／またはプランジャーヘッドに関連する信号または信号パラメータのいずれか１つまたは組み合わせを使用するアルゴリズムを用いて測定可能である。
【０１２９】
様々な実施形態では、１つ以上のアルゴリズム（または他のアルゴリズム（複数可））により使用されるパラメータ（複数可）は、加えて、またはその代わりに、前に記載された信号または信号パラメータのいくつかまたは全て、下記のいずれか１つまたは組み合わせを含んでもよいが、それらに限定されない信号または信号パラメータに基づき決定されてもよい：モーター（または他のドライブ装置）により使用されるエネルギー、モーター電流、モーターへの電圧、既知量の流体化媒体の送達の既知のパラメータ（複数可）との比較（例えば、既知量の流体化媒体の送達のために必要とされる電圧）、逆電磁力（ＢＥＭＦ）、など。他の実施形態では、そのような信号または信号パラメータは、前に記載したパラメータ（複数可）とは異なる１つ以上のパラメータを提供することができる。
【０１３０】
様々な実施形態では、１つ以上のアルゴリズム（または他のアルゴリズム（複数可））により使用されるパラメータ（複数可）は、加えて、またはその代わりに、前に記載された信号または信号パラメータのいくつかまたは全て、もう１つのセンサにより提供され得る信号または信号パラメータ、例えば、限定はされないが、下記のいずれか１つまたは組み合わせに基づき決定されてもよい：閉塞センサから、センサ１４０から（例えば、プランジャーアーム１６０および／またはドライブ装置連結部分１８２への力および／またはトルクを測定またはそうでなければ検知する）など。プロセッサ４２２により使用可能な１つ以上のアルゴリズムにおいて使用可能な様々なセンサからの信号または信号パラメータの例は、２００５年１２月３０日に出願され、「携行注入ポンプにおける閉塞を検知するための方法および装置（“Methods and Apparatuses for Detecting Occlusions in an Ambulatory Infusion Pump”）」と題する特許文献８３；および２００６年１１月２０に出願され、「携行注入ポンプにおける閉塞を検知するための方法および装置（“Method and Apparatus for Detecting Occlusions in an Ambulatory Infusion Pump”）」と題する特許文献８４（これらは全て、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）において記載されるものと類似し得るが、それらに限定されない。他の実施形態では、そのような信号または信号パラメータは、前に記載されるパラメータ（複数可）とは異なる１つ以上のパラメータを提供することができる。
【０１３１】
すでに記載したように、いくつかの実施形態では、プランジャーヘッド１６５の位置に関連する１つ以上のパラメータ（複数可）は、モーター１８４（または他のドライブ装置）またはモーター１８４と連結される部分が、例えば、制御回路、例えば、限定はされないが、回路４２０、プロセッサ４２２、などにより移動するように制御される量に関連する信号または信号パラメータに、少なくとも部分的に基づいてもよい。例えば、ギヤ、例えばギヤ１８５、またはギヤを支持するシャフト（例えば、シャフト１８１）が回転するように制御された回転数は、その量に対応してもよい。さらなる実施形態では、例えば、モーター１８４の制御回路からの制御信号は、ギヤまたはシャフトが回転する量を決定するために使用され得る。そのような実施形態では、モーター１８４は、ステップモーターなどであってもよいが、それに限定されない。他の実施形態では、信号により制御される他の好適なモーター、例えば、限定はされないが、ＤＣモーター、音声コイルモーター、三相モーター、などが使用されてもよい。いくつかの実施形態では、そのようなパラメータは、代わりに、プランジャーヘッド１６５に連結されたプランジャーアーム１６０（またはその一部）の位置に関連されてもよい。
【０１３２】
すでに記載したように、いくつかの実施形態では、プランジャーヘッド１６５の位置に関連する１つ以上のパラメータ（複数可）は、モーター１８４（または他のドライブ装置）またはモーター１８４と連結される部分が実際に移動した量に関連する信号または信号パラメータに、少なくとも部分的に基づいてもよい。例えば、ギヤ（例えば、モーターギヤ１８５）またはギヤを支持するシャフト（例えば、シャフト１８１）が回転される回転数はその量に対応してもよい。
【０１３３】
さらなる実施形態では、回転エンコーダ（例えば、光学、磁気、など）および回転エンコーダを検知するためのセンサ（図示せず）が提供されてもよい。回転エンコーダおよび／またはセンサは、モーター１８４と連結させてもよく、モーター１８４またはモーター１８４と連結される部分により移動された量が決定される。例えば、いくつかの実施形態では、回転エンコーダは、ギヤ（例えば、モーターギヤ１８５）またはシャフト（例えば、シャフト１８１）上に提供されてもよく、回転エンコーダを検知するためのセンサは、好適な位置、例えばモーター１８４上または付近に提供されてもよい。様々な実施形態では、センサおよび回転エンコーダは、モーターギヤ１８５、シャフト１８１、などの回転数を測定するために使用されてもよい。したがって、センサおよびエンコーダにより測定されるモーターギヤ１８５による回転数は、モーター１８４またはモーター１８４と連結される部分が実際に移動した量に対応し得る。
【０１３４】
すでに記載したように、特定の実施形態では、センサはモーター１８４上にあってもよい。他の実施形態では、センサは、回転エンコーダと相互作用するように任意の好適な位置に沿って配列されてもよい。特定の実施形態では、センサ（または他のセンサ、例えば閉塞センサ）は、モーター１８４および／またはエンコーダが付着されている同じ位置（例えば、回路基板上）にあってもよい。そのような実施形態により、コスト削減、信号の信頼性の増加（例えば、より少ない連結）、増幅のアベイラビリティ、などが可能になる。
【０１３５】
すでに記載したように、いくつかの実施形態では、プランジャーヘッド１６５（またはプランジャーアーム１６０）の位置に関連する１つ以上のパラメータ（複数可）は、プランジャーヘッド１６５が、例えば、既知の位置から移動した量に関連する信号または信号パラメータに、少なくとも部分的に基づいてもよい。さらなる実施形態では、リザーバ１６８と連結された体積センサ（図示せず）を使用して、プランジャーヘッド１６５の位置を決定してもよい。例えば、体積センサは、プランジャーヘッド１６５（またはプランジャーアーム１６０）上に提供されてもよい。体積センサおよび他のセンサの例は、特許文献８２において開示されるが、それに限定されない。例えば、体積センサは、プランジャーヘッド１６５（および／またはプランジャーアーム１６０）が数センチメートル移動したというデータを提供してもよい。
【０１３６】
様々な実施形態では、限定されないが、他の列挙された信号または信号パラメータのいずれかに加えてまたはその代わりに、上記３つの信号または信号パラメータの１つ以上を使用する１つ以上のアルゴリズム（複数可）が、プロセッサ４２２により使用されてもよく、リザーバ１６８内の体積が検知される。例えば、アルゴリズムにより使用される信号または信号パラメータの各々は、プロセッサ４２２によりチェックされてもよく、信号または信号パラメータの各々が予め決められた値を満たす、または例えば、認容可能な許容範囲を与える特定の範囲内にあるかどうかが決定される。したがって、アルゴリズム（複数可）がプロセッサ４２２により使用されてもよく、送達装置の適正な動作条件が決定される。様々な実施形態では、限定されないが、他の列挙された信号または信号パラメータのいずれかに加えてまたはその代わりに、上記３つの信号または信号パラメータの１つ以上を使用する１つ以上のアルゴリズム（複数可）が、プロセッサ４２２により使用されてもよく、送達装置の状態が決定される。図１８は、１つ以上の信号または信号パラメータ、例えば、限定はされないが、前に記載されたものに基づきプロセッサ４２２により同定され、またはそうでなければ決定されてもよい可能性のある動作条件および／または機能不全を示すマトリクス１０００の非制限的例である。図１８を参照して、「１」は、特定の信号または信号パラメータが予め決められた値を満たす、または特定の閾値内にあることを示してもよい。「０」は、特定の信号または信号パラメータは予め決められた値を満たさず、または特定の閾値内にないことを示してもよい。
【０１３７】
いくつかの実施形態では、プロセッサ４２２（または回路４２０）は、プロセッサ４２２により決定された動作条件（および／または機能不全）に基づきある処理を実行するように構成されてもよい。例えば、プロセッサ４２２は、信号をモーター１８４に提供し、モーター１８４がプランジャーアーム１６０をこれ以上駆動しないように阻止してもよい。別の例としては、プロセッサ４２２は、指示装置４２５、例えばディスプレイ装置などに信号を提供し、またはその状態を変化させ、使用者−患者に閉塞を警告してもよい。指示装置の例は、限定はされないが、特許文献３０，８２おいて見いだすことができ、どちらも参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０１３８】
図７−１８を参照して、非制限的な例示的実施形態によれば、信号ワン１００１（例えば、モーター１８４が移動するように制御された量に対応する）、信号ツー１００２（例えば、モーター１８４が移動した量に対応する）、および信号スリー１００３（例えば、プランジャーヘッド１６５が移動した量に対応する）がそれぞれ、それらの個々の特定範囲外にある（またはそうでなければ、それらの個々の予め決められた値を満たさない）場合、プロセッサ４２２は、第１の動作条件１０１０を同定し、またはそうでなければ決定してもよい。第１の動作条件１０１０は、１つ以上の問題（複数可）が生じたことを示し得る。例えば、モーター１８４が移動するように制御されない（期待量、仮にあったとしても）、モーター１８４が移動されない（期待量、仮にあったとしても）、およびプランジャーヘッド１６５が移動されない（期待量、仮にあったとしても）場合に、そのような条件が生じ得る。したがって、プロセッサ４２２は、例えば、図１−６Ｃを参照して記載されるように、例えば、制御回路による機能不全が生じたことを決定し得る。
【０１３９】
図７−１８にもどって、信号ワン１００１が、特定範囲内にあり（またはそうでなければその予め決められた値を満たす）、信号ツー１００２および信号スリー１００３がそれぞれ、それらの個々の特定範囲外にある（またはそうでなければその個々に予め決められた値を満たさない）場合、プロセッサ４２２は、第２の動作条件１０２０を同定し、またはそうでなければ決定してもよい。第２の動作条件１０２０は、１つ以上の問題（複数可）が生じたことを示し得る。例えば、モーター１８４が移動されない（期待量、仮にあったとしても）、およびプランジャーヘッド１６５が移動されない（期待量、仮にあったとしても）場合に、そのような条件が生じ得る。したがって、プロセッサ４２２は、例えば、モーター１８４による機能不全が生じたことを決定し得る。
【０１４０】
信号ワン１００１および信号ツー１００２がそれぞれ、それらの個々の特定範囲内にあり（またはそうでなければ、それらの個々の予め決められた値を満たす）、信号スリー１００３がその個々の特定範囲外にある（またはそうでなければその予め決められた値を満たさない）場合、プロセッサ４２２は第３の動作条件１０３０を同定し、またはそうでなければ決定してもよい。第３の動作条件１０３０は、１つ以上の問題が生じたことを示し得る。例えば、プランジャーヘッド１６５が移動されない（期待量、仮にあったとしても）場合に、そのような条件が生じ得る。したがって、プロセッサ４２２は、例えば、閉塞がリザーバ１６８内で生じたことを決定し得る。
【０１４１】
信号ワン１００１、信号ツー１００２、および信号スリー１００３がそれぞれ、それらの個々の特定範囲内にある（またはそうでなければ、それらの個々の予め決められた値を満たす）場合、プロセッサ４２２は第４の動作条件１０４０を同定し、またはそうでなければ決定してもよい。いくつかの実施形態では、第４の動作条件１０４０は、送達装置（またはその一部）が適正に動作していることを示し得る。他の実施形態では、第４の動作条件１０４０は、いくつかの他の可能性のある条件、例えば１つ以上の問題が生じたこと、例として、例えば、プランジャーアームによる機能不全を示し得る。例えば、モーター１８４が期待量移動するように制御されモーター１８４が期待量移動され、プランジャーヘッド１６５が期待量移動された場合、そのような条件が生じ得る。したがって、プロセッサ４２２は、例えば、プランジャーアーム１６０による機能不全が生じたことを決定し得る。
【０１４２】
いくつかの実施形態では、機能不全は、１を超える発生（例えば、信号または信号パラメータの１を超える組み合わせ）に対し可能性のある条件として列挙され得る。例えば信号ワン１００１、信号ツー１００２、および信号スリー１００３がそれぞれ、それらの個々の特定範囲外にある（またはそうでなければ、その個々に予め決められた値を満たさない）場合、プロセッサ４２２は制御回路機能不全（例えば、１０１０）、モーター機能不全（例えば、１０２０）、閉塞（例えば、１０３０）、および／またはプランジャー機能不全（例えば、１０４０）が生じたことを決定し得る。
【０１４３】
すでに記載したように、他のマトリクスはより小さなまたはより大きな数の信号または信号パラメータを含んでもよく、例えば前に記載した３つの信号または信号パラメータに加えてまたはその代わりに他の列挙された信号または信号パラメータのいずれかが挙げられるが、それらに限定されない。例えば、閉塞センサからの信号または信号パラメータがアルゴリズムにおいて使用されてもよい。例えば、閉塞センサが、リザーバ１６８内で力が増加しており、プランジャーヘッド１６５が移動する量が変化していないことを検知した場合、プロセッサ４２２は、例えば、閉塞が生じていることを決定し得る。
【０１４４】
いくつかの実施形態では、プロセッサ４２２により使用されるアルゴリズム（複数可）は、信号またはパラメータ信号の各々（またはいくつか）に対応する値を使用してもよい。そのような実施形態では、特定範囲外の第１の値は、特定範囲外の第２の値の関連結果とは異なる関連結果を有し得る。例えば、図２０を参照して、信号スリー１００３は、２から４の特定範囲を有してもよい（すなわち、信号スリー１００３は、信号スリー１００３が２から４の値を有する場合に許容されるように決定されてもよい）。そのような例では、信号ワン１００１および信号ツー１００２がそれぞれ、それらの個々の特定範囲内にあり（またはそうでなければ、それらの個々の予め決められた値を満たす）、および信号スリー１００３が０の値を有する場合、プロセッサ４２２は、例えば、閉塞が生じていることを決定し得る。信号ワン１００１および信号ツー１００２がそれぞれ、それらの個々の特定範囲内にあり（またはそうでなければ、それらの個々の予め決められた値を満たす）、および信号スリー１００３が１の値を有する場合、プロセッサ４２２は、例えば、プランジャーアーム１６０による機能不全が存在することを決定し得る。
【０１４５】
信号ワン１００１および信号ツー１００２がそれぞれ、それらの個々の特定範囲にあり（またはそうでなければ、それらの個々の予め決められた値を満たす）、および信号スリー１００３が２（または３もしくは４）の値を有する（すなわち、信号スリー１００３はその特定範囲内にある）場合、プロセッサ４２２は、送達装置が適正に動作していることを決定し得る。信号ワン１００１および信号ツー１００２がそれぞれ、それらの個々の特定範囲にあり（またはそうでなければ、それらの個々の予め決められた値を満たす）、信号スリー１００３が５（またはそれ以上）の値を有する場合、プロセッサ４２２は、例えば、プランジャーヘッド１６５による機能不全が存在することを決定し得る。
【０１４６】
図７−１８を参照して、いくつかの実施形態では、閉塞センサのエラーチェックをする、またはそうでなければこれを較正するために、記載されるアルゴリズムの１つ以上が使用されてもよい。閉塞センサの様々な例が、特許文献１０，８３，８４に開示されるが、それらに限定されない。
【０１４７】
いくつかの実施形態では、センサ１４０からの測定値を使用して、モーター１８４を制御、そうでなければ較正してもよい。例えば、モーター１８４は、センサ１４０が所望の結果、例えばスラックの量の減少（第１のトルクプロファイルに対応し得る）を測定するまで、例えば、プロセッサ４２２または他の回路により移動するように制御されてもよい。
【０１４８】
様々な実施形態では、記載されるアルゴリズムの１つ以上を含み得るが、それに限定されない１つ以上のアルゴリズム（複数可）は、プロセッサ４２２により使用されてもよく、他の列挙された信号のいずれかに加えてまたはその代わりに、上記３つの信号の１つ以上を使用し、センサ１４０にフィードバックを提供する、またはそうでなければこれを較正する。
【０１４９】
さらなる実施形態では、センサ１４０は、送達装置の様々なセンサ、例えば閉塞センサ、リザーバ体積センサ、などから得られた測定値に基づき較正されてもよい。閉塞センサおよび他のセンサの様々な例が、特許文献１０，８３，８４，８２において開示されるが、それに限定されない。
【０１５０】
例えば体積センサ（図示せず）およびセンサ１４０からの測定値が好適なアルゴリズムにおいて使用されてもよく、例えば、環境条件、例えば、限定はされないが、温度、湿度、圧力、などにより引き起こされるセンサ１４０の出力シフト（例えば、信号ドリフト）が計算される。例えば、体積センサからの測定値は、センサ１４０の測定値と比較され得る。そのようなものとして、センサ１４０の測定値と体積センサからの測定値に対応するセンサ１４０の予測される測定値の間の差が、調節され、またはそうでなければ補償され得る。したがって、センサ１４０の出力シフトは、例えば、体積センサの測定値に基づいて較正されてもよい。
【０１５１】
本明細書で開示される実施形態は、あらゆる点で、例示であり、本発明を制限するものではないと考えるべきである。本発明は、上記で記載される実施形態に全く限定されない。本発明の精神および範囲から逸脱せずに、様々な改変および変更が実施形態になされ得る。本発明の範囲は、実施形態ではなく、添付の特許請求の範囲により示される。特許請求の範囲の等価物の意味および範囲内にある様々な改変および変更は、本発明の範囲内にあることが意図されている。
【技術分野】
【０００１】
本発明の実施形態は一般に、医療機器システムおよび方法に関し、特定の実施形態では、医療機器システムの構成要素と係合する、および／またはこれと関連するパラメータを検知するための係合および／または検知特徴を含むそのようなシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
現代医学技術によれば、ある慢性疾患は、薬剤または他の物質を患者の身体に送達させることにより治療され得る。例えば、糖尿病は、規定量のインスリンを患者に適切な時に送達することにより一般に治療される慢性疾患である。従来、インスリンを患者に送達するために、手動操作シリンジおよびインスリンペンが使用されている。最近になって、最新システムは、制御された量の薬剤を患者に送達させるためのプログラム可能なポンプを含むように設計されている。
【０００３】
ポンプ型送達装置は患者に連結される外部装置内で構成され、患者の身体内に埋め込まれている埋込装置内で構成される。外部ポンプ型送達装置としては、固定位置、例えば病院、診療所、などにおいて使用するために設計された装置が挙げられ、さらに、携行または携帯使用のために構成された装置、例えば患者により運搬されるように設計された装置、などが挙げられる。外部ポンプ型送達装置は、流体化媒体、例えば、限定はされないがインスリンのリザーバを含んでもよい。
【０００４】
外部ポンプ型送達装置は流体流連結で患者または使用者−患者に、例えば、好適な中空チュービングを介して連結され得る。中空チュービングは、患者の皮膚を突き刺し、それを通って流体化媒体を送達するように設計された中空針に連結され得る。また、中空チュービングはカニューレ、などを通り抜けるように患者に直接連結され得る。
【０００５】
いくつかの外部ポンプ型送達装置の例は、２００５年８月２３日に出願され、「使い捨て部分を有する注入装置および方法（“Infusion Device And Method With Disposable Portion”）」と題する特許文献１、および「注入装置のための交換可能な電子カード（“Exchangeable Electronic Cards For Infusion Devices”）」と題する特許文献２（それぞれ本発明の譲受人所有）、「患者注入装置のための構成要素および方法（“Components And Methods For Patient Infusion Device”）」と題する特許文献３、「注入装置のためのディスペンサー構成要素および方法（“Dispenser Components And Methods For Infusion Device”）」と題する特許文献４、「インスリン用量に関して患者に忠告するための方法（“Method For Advising Patients Concerning Doses Of Insulin”）」と題する特許文献５、および「着用可能な内蔵型薬物注入装置方法（“Wearable Self-Contained Drug Infusion Device”）」と題する特許文献６に記載され、これらはそれぞれ、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００６】
外部ポンプ型送達装置は、流体流連結で患者−使用者に、例えば、好適な中空チュービングを介して連結され得る。中空チュービングは、患者−使用者の皮膚を突き刺し、注入媒体を患者−使用者に送達させるように設計された中空針に連結され得る。また、中空チュービングは、患者−使用者に、カニューレまたはマイクロニードルセットとして、またはそれを介して直接連結され得る。
【０００７】
使用者−患者の皮膚を突き刺す中空針を介して中空チュービングが患者−使用者に連結される状況では、針の患者−使用者内への手動操作による挿入は幾分、使用者−患者にとってトラウマになり得る。したがって、針の使用者−患者への挿入を支援するように挿入機構が作製され、よって、針はバネにより強制的に収縮位置から伸展位置まで迅速に移動させられる。針が伸展位置まで移動させられるので、針は、１回のかなり突然の動きで使用者−患者の皮膚を迅速に貫通し、これは、ある使用者−患者に対しては、より遅い針の手動操作による挿入に比べトラウマになりにくい可能性がある。使用者−患者の皮膚への針の迅速な付きは幾人かの使用者−患者にとっては、手動挿入よりもトラウマになりにくい可能性があるが、状況によっては、幾人かの使用者−患者は、針が非常にゆっくり、一定の速さで移動された場合にトラウマと感じにくい場合がある。
【０００８】
送達装置と共に使用される、またその中に組み込まれ得る挿入機構の例は、特許文献７および、特許文献１に記載され、それぞれ参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。挿入器具の他の例は、「挿入セットのための挿入装置およびその使用方法（“Insertion Device For An Insertion Set And Method Of Using The Same”）」と題する特許文献８（本発明の譲受人に譲渡される）に記載され、これは参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。針および／またはカニューレを挿入するために使用され得る（または使用のために改良され得る）針／カニューレ挿入器具の他の例は、例えば、２００３年３月１４日に出願され、「シルエットのための自動挿入装置、または同様の製品（“Auto Insertion Device For Silhouette Or Similar Products”）」と題する特許文献９、および／または２００２年１２月９日に出願され、「挿入セットのための挿入装置およびその使用方法（“Insertion Device For Insertion Set and Method of Using the Same”）」と題する特許文献１０（どちらも、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）に記載される。
【０００９】
ポンプ型送達装置は、昼夜いつでも、正確な用量のインスリンを自動的に計算し、患者−使用者に送達することを可能にする。さらに、グルコースセンサまたはモニタと共に使用される場合、インスリンポンプは検知またはモニタされた血糖レベルに基づき、自動的に制御され、適切な用量の注入媒体を適切な必要時に提供することができる。
【００１０】
ポンプ型送達装置は様々な型の医学的状態、例えば糖尿病の現代医学治療の重要な態様となっている。ポンプ技術は改善され、医者および患者−使用者はそのような装置により精通しているので、外部医療注入ポンプ処置の要望は増加しており、これから先１０年間、実質的に増加することが予測される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許出願第１１／２１１，０９５号明細書
【特許文献２】公開ＰＣＴ出願第ＷＯ０１／７０３０７号（ＰＣＴ／ＵＳ０１／０９１３９）公報
【特許文献３】公開ＰＣＴ出願第ＷＯ０４／０３０７１６号（ＰＣＴ／ＵＳ２００３／０２８７６９）公報
【特許文献４】公開ＰＣＴ出願第ＷＯ０４／０３０７１７号（ＰＣＴ／ＵＳ２００３／０２９０１９）公報
【特許文献５】米国特許出願公開番号第２００５／００６５７６０号公報
【特許文献６】米国特許第６，５８９，２２９号公報
【特許文献７】米国特許出願第１１／６４５，４３５号明細書
【特許文献８】米国特許出願公開番号第２００２／００２２８５５公報
【特許文献９】米国特許出願第１０／３８９，１３２号明細書
【特許文献１０】米国特許出願第１０／３１４，６５３号明細書
【特許文献１１】米国特許出願第１１／５１５，２２５号明細書
【特許文献１２】米国特許出願第１１／５８８，８７５号明細書
【特許文献１３】米国特許出願第１１／５８８，８３２号明細書
【特許文献１４】米国特許出願第１１／５８８，８４７号明細書
【特許文献１５】米国特許出願第１１／５８９，３２３号明細書
【特許文献１６】米国特許出願第１１／６０２，１７３号明細書
【特許文献１７】米国特許出願第１１／６０２，０５２号明細書
【特許文献１８】米国特許出願第１１／６０２，４２８号明細書
【特許文献１９】米国特許出願第１１／６０２，１１３号明細書
【特許文献２０】米国特許出願第１１／６０４，１７１号明細書
【特許文献２１】米国特許出願第１１／６０４，１７２号明細書
【特許文献２２】米国特許出願第１１／６０６，７０３号明細書
【特許文献２３】米国特許出願第１１／６０６，８３６号明細書
【特許文献２４】米国特許出願第１１／６３６，３８４号明細書
【特許文献２５】米国特許出願第１１／６４５，９９３号明細書
【特許文献２６】米国特許出願第１１／６４５，９７２号明細書
【特許文献２７】米国特許出願第１１／６４６，０５２号明細書
【特許文献２８】米国特許出願第１１／６４５，４３５号明細書
【特許文献２９】米国特許出願第１１／６４６，０００号明細書
【特許文献３０】米国特許出願第１１／７５９，７２５号明細書
【特許文献３１】米国特許出願第１１／６０６，８３７号明細書
【特許文献３２】米国特許出願第１１／７０２，７１３号明細書
【特許文献３３】米国特許出願第１１／８４３，６０１号明細書
【特許文献３４】米国特許出願第１１／８６８，８９８号明細書
【特許文献３５】米国特許出願第１１／９６４，６４９号明細書
【特許文献３６】米国特許出願第１２／１１１，７５１号明細書
【特許文献３７】米国特許出願第１２／１１１，８１５号明細書
【特許文献３８】米国特許出願第１１／９２４，４０２号明細書
【特許文献３９】米国特許出願第１１／９２９，４２８号明細書
【特許文献４０】米国特許出願第１１／９６５，５７８号明細書
【特許文献４１】米国特許出願第１２／１０７，５８０号明細書
【特許文献４２】米国特許出願第１１／９６４，６６３号明細書
【特許文献４３】米国特許出願第１０／１８０，７３２号明細書
【特許文献４４】米国特許出願第１２／０９９，７３８号明細書
【特許文献４５】米国特許出願第１２／０２７，９６３号明細書
【特許文献４６】米国特許出願第１２／１２１，６４７号明細書
【特許文献４７】米国特許仮出願第６１／０４４，２６９号明細書
【特許文献４８】米国特許出願第６１／０４４，２９２号明細書
【特許文献４９】米国特許仮出願第６１／０４４，３２２号明細書
【特許文献５０】米国特許出願第１２／１７９，５０２号明細書
【特許文献５１】米国特許出願第１２／３３６，３６７号明細書
【特許文献５２】米国特許出願第１２／１６６，２１０号明細書
【特許文献５３】米国特許出願第１２／２７１，１３４号明細書
【特許文献５４】米国特許出願第１２／１７１，９７１号明細書
【特許文献５５】米国特許出願第１２／１８９，０７７号明細書
【特許文献５６】米国特許出願第１２／１７９，５３６号明細書
【特許文献５７】米国特許出願第１２／２７７，１８６号明細書
【特許文献５８】米国特許出願第１２／２１１，７８３号明細書
【特許文献５９】米国特許出願第１２／２４７，９４５号明細書
【特許文献６０】米国特許出願第１２／３６０，０７７号明細書
【特許文献６１】米国特許出願第１２／３４５，３６２号明細書
【特許文献６２】米国特許出願第１２／３５３，１８１号明細書
【特許文献６３】米国特許出願第１２／３６０，８１３号明細書
【特許文献６４】米国特許第６，０８８，６０８号明細書
【特許文献６５】米国特許第６，１１９，０２８号明細書
【特許文献６６】米国特許第６，５８９，２２９号明細書
【特許文献６７】米国特許第６，７４０，０７２号明細書
【特許文献６８】米国特許第６，８２７，７０２号明細書
【特許文献６９】米国特許第７，３２３，１４２号明細書
【特許文献７０】米国特許出願第０９／３６０，３４２号明細書
【特許文献７１】米国特許仮出願第６０／３１８，０６０号明細書
【特許文献７２】米国特許出願第１０／４４５，４７７号明細書
【特許文献７３】米国特許出願第１０／４２９，３８５号明細書
【特許文献７４】米国特許出願第０９／８１３，６６０号明細書
【特許文献７５】米国特許出願第１０／３２８，３９３号
【特許文献７６】米国特許出願第１１／２１０，４６７号明細書
【特許文献７７】米国特許出願第１１／２１１，１５０号明細書
【特許文献７８】米国特許出願第１１／２１０，４５５号明細書
【特許文献７９】米国特許第６，４８５，４６５号明細書
【特許文献８０】米国特許出願第１１／１４９，１１９号明細書
【特許文献８１】米国特許出願公開第２００６／０２６４８８９号
【特許文献８２】米国特許出願第１２／６４９，６１９号明細書
【特許文献８３】米国特許公開第２００６／０１８４１５４号
【特許文献８４】米国特許公開第２００７／０１９１７７０号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
流体化媒体を送達するための送達装置は、第１のハウジング部分と、第２のハウジング部分と、ドライブ装置と、ドライブリンケージとを含んでもよいが、それらに限定されない。第１のハウジング部分は、使用者に固定されるように適合されてもよい。第２のハウジング部分は、 第１のハウジング部分と選択的に係合され、それから離脱されるように構成され得る。第１のハウジング部分および第２のハウジング部分の一方は、流体化媒体を含むためのリザーバを支持するためのものとすることができる。ドライブ装置は、リザーバの軸方向でのドライブ装置による移動のために配列されたプランジャーヘッドに連結されたプランジャーアームと動作可能なように係合できるように構成されてもよい。ドライブ装置は、ドライブ装置がリザーバと動作可能なように係合され、プランジャーアームがリザーバに対して軸方向に移動された場合、流体化媒体をリザーバから追い出すように構成されてもよい。ドライブリンケージは、ドライブ装置をプランジャーアームと動作可能なように係合し、ドライブ装置にプランジャーアームを移動させるようにする。ドライブリンケージは、互いに動作可能なように係合された第１のギヤおよび第２のギヤを含んでもよく、第１のギヤはプランジャーアームと係合可能であり、第２のギヤは、横方向の動きのために構成され、よって、第１のギヤの横方向の動きにより、第２のギヤは、プランジャーアームに係合できるようになる。
【００１３】
様々な実施形態では、ドライブリンケージは、ウォームおよびウォームと動作可能なように係合されたウォームギヤを含んでもよい。ウォームギヤは、プランジャーアームに動作可能なように係合するためのものであってもよい。ウォームはドライブ装置と動作可能なように係合された係合ギヤを有することができ、よって、ウォームは、ドライブ装置による係合ギヤの回転により移動可能に駆動される。
【００１４】
いくつかの実施形態では、第１のギヤはウォームギヤを含んでもよい。第２のギヤは、ウォームおよび係合ギヤを含んでもよい。いくつかの実施形態では、ウォームおよび係合ギヤは互いに一体であってもよい。いくつかの実施形態では、ウォームおよび係合ギヤは、プラスチックを含んでもよい。
【００１５】
様々な実施形態では、第２のギヤは、長手方向次元を有するシャフト上に支持されてもよく、第２のギアはシャフトの長手方向次元に沿って、少なくとも第１の位置と第２の位置の間で移動可能となるように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、第２のギヤは、シャフトの軸周りの回転運動のためにシャフト上に支持されてもよい。
【００１６】
いくつかの実施形態では、第２のギヤは、シャフトの長手方向次元に沿って摺動可能となるように構成されてもよい。場合によっては、第１のギヤは回転可能なシャフトの軸回りの回転運動のために、回転可能なシャフト上に支持されてもよい。第１のギヤは、プランジャーアームに動作可能なように係合するためのものとしてもよく、ドライブ装置がリザーバと動作可能なように係合され、プランジャーアームがリザーバに対し軸方向に移動された場合、ドライブ装置はリザーバから流体化媒体を追い出すことができる。
【００１７】
さらなる実施形態では、第１のギヤはさらに、回転可能なシャフトの軸回りの回転運動のために回転可能なシャフト上に支持されたギヤを含んでもよい。ギヤはプランジャーアームに係合するためのものであってもよく、ドライブ装置が、リザーバと動作可能なように係合され、プランジャーアームがリザーバに対して軸方向で移動される場合、ドライブ装置は流体化媒体をリザーバから追い出すことができる。
【００１８】
さらに別の実施形態では、ギヤはスレッドおよび歯の１つを有する。プランジャーアームは、ギヤのスレッドおよび歯の１つがプランジャーアームの対応するスレッドおよび歯の１つと整合されると、ギヤのスレッドおよび歯の１つと対合するための対応するスレッドおよび歯の１つの１つを有してもよい。第１のギヤおよびプランジャーアームは、ギヤのスレッドおよび歯の１つがプランジャーアームの対応するスレッドおよび歯の１つと整合した場合、ギヤがプランジャーアームに係合するように配列されてもよい。さらに別の実施形態では、ギヤはピニオンギヤを含んでもよい。
【００１９】
さらなる実施形態では、（ｉ）第２のギヤはシャフトに沿って少なくとも部分的に摺動可能となるように配列されてもよく、第１のギヤはある向きに回転することができ、第１のギヤがプランジャーアームと動作可能なように係合できる、および（ｉｉ）第１のギヤは、回転可能なシャフトの軸回りに少なくとも部分的に回転可能となるように配列されてもよく、第１のギヤは、ある向きに回転することができ、第１のギヤがプランジャーアームと動作可能なように係合できる、の少なくとも１つである。
【００２０】
さらに別の実施形態では、第１のギヤはスレッドおよび歯の１つを有してもよい。プランジャーアームは、第１のギヤのスレッドおよび歯の１つがプランジャーアームの対応するスレッドおよび歯の１つと整合すると、第１のギヤのスレッドおよび歯の１つと対合するための対応するスレッドおよび歯の１つを有してもよい。第１のギヤおよびプランジャーアームは、第１のギヤのスレッドおよび歯の１つがプランジャーアームの対応するスレッドおよび歯の１つと整合した場合に、第１のギヤがプランジャーアームに係合するように配列されてもよい。さらに別の実施形態では、第１のギヤは、第１のギヤおよびプランジャーアームが一つにされ、第１のギヤがプランジャーアームに対し第１の配向にある場合、プランジャーアームに動作可能なように係合するように構成されてもよい。
【００２１】
さらにもっと別の実施形態では、第１のギヤおよびプランジャーアームが一つにされ、第１のギヤがプランジャーアームに対し第２の配向にある場合、第１のギヤは、プランジャーアームに対し第２の配向からプランジャーアームに対し第１の配向まで移動可能となるように構成されてもよい。さらにもっと別の実施形態では、第１のギヤは、第２の配向では、プランジャーアームと係合できない可能性がある。
【００２２】
さらなる実施形態では、プランジャーアームは、ドライブ装置がリザーバと動作可能なように係合され、プランジャーアームがリザーバに対し軸方向で移動された場合に、ドライブ装置が流体化媒体をリザーバから追い出すことができるように第１のギヤと動作可能なように係合するために打込ネジおよびラックの長手方向次元に沿って延びるスレッドを有するラックの少なくとも１つを含んでもよい。
【００２３】
いくつかの実施形態では第１のギヤおよびプランジャーアームが係合され第２のギヤが第２の位置にある場合に、第２のギヤは、プランジャーアームに対する第１のギヤの移動の回転範囲を減少させるように第１の位置まで移動できるように構成されてもよい。さらなる実施形態では、第２のギヤは、ドライブ装置により第１の位置に移動されるように構成されてもよい。さらなる実施形態では、送達装置はさらに、第２のギヤにより引き起こされたセンサへの圧力を測定するように構成されたセンサを含んでもよい。さらに別の実施形態では、第２のギヤにより引き起こされたセンサへの圧力はプランジャーアームへの力に対応する可能性がある。第２のギヤが第１の位置にある場合、第２のギヤは、センサまたはセンサを支持する構造の少なくとも１つに接触してもよい。
【００２４】
いくつかの実施形態では、送達装置はさらに、第２のギヤにより引き起こされたセンサへの圧力を測定するように構成されたセンサを含んでもよい。第２のギヤにより引き起こされたセンサへの圧力は、プランジャーアームへの力に対応する可能性がある。さらなる実施形態では、プランジャーアームおよび第１のギヤは、プランジャーアームへの力が、第１のギヤにトルクを適用することができるように配列されてもよい。第１のギヤおよび第２のギヤは、第２のギヤが第２の位置にある場合に、第１のギヤへのトルクが第２のギヤへ力を適用し、センサへ圧力を適用するように配列されてもよい。
【００２５】
流体化媒体を送達するための送達装置を製造する方法は、下記工程のいずれか１つまたは組み合わせを含んでもよいが、それらに限定されない：（ｉ）第１のハウジング部分を使用者に固定されるように適合させる工程；（ｉｉ）第２のハウジング部分を、第１のハウジング部分と選択的に係合され、それから離脱されるように構成する工程であって、第１のハウジング部分および第２のハウジング部分の一方は、流体化媒体を含むためのリザーバを支持するためのものである工程；（ｉｉｉ）リザーバの軸方向でのドライブ装置による移動のために配列されたプランジャーヘッドに連結されたプランジャーアームと動作可能なように係合できるように、ドライブ装置を構成する工程であって、ドライブ装置はドライブ装置がリザーバと動作可能なように係合され、プランジャーアームがリザーバに対し軸方向で移動された場合に流体化媒体をリザーバから追い出すように構成される工程；（ｉｖ）ドライブ装置とプランジャーアームの間で動作可能なように係合されたドライブリンケージに動作可能なように係合させる工程；および（ｖ）ドライブ装置をプランジャーアームと動作可能なように係合させ、ドライブ装置にプランジャーアームを移動させるために、ドライブリンケージを提供する工程であって、ドライブリンケージは、互いに動作可能なように係合された第１のギヤおよび第２のギヤを含み、第１のギヤはプランジャーアームと係合可能であり、第２のギヤは、第１のギヤの横方向の動きにより、第２のギヤがプランジャーアームと係合するように、横方向の動きに対し構成される工程。
【００２６】
流体化媒体を送達するための送達装置は、第１のハウジング部分と、第２のハウジング部分と、ドライブ装置と、ドライブリンケージと、センサとを含んでもよい。第１のハウジング部分は、使用者に固定されるように適合されてもよい。第２のハウジング部分は、第１のハウジング部分と選択的に係合され、それから離脱されるように構成されてもよい。第１のハウジング部分および第２のハウジング部分の一方は、流体化媒体を含むためのリザーバを支持するためのものであってもよい。ドライブ装置は、リザーバの軸方向でのドライブ装置による移動のために配列されたプランジャーヘッドに連結されたプランジャーアームと動作可能なように係合できるように構成されてもよい。ドライブ装置は、ドライブ装置がリザーバと動作可能なように係合され、プランジャーアームがリザーバに対し軸方向で移動された場合に流体化媒体をリザーバから追い出すように構成されてもよい。ドライブリンケージは、ドライブ装置をプランジャーアームと動作可能なように係合させ、ドライブ装置にプランジャーアームを移動させるためのものであってもよい。センサは、プランジャーアームへの力を測定するように構成されてもよい。
【００２７】
様々な実施形態では、センサは、ドライブリンケージの直線力を測定するように構成されてもよい。ドライブリンケージの直線力はプランジャーアームへの力に対応してもよい。様々な実施形態では、プランジャーアームへの力は、流体化媒体をリザーバから送達させるためのプランジャーアームの移動方向とは逆方向であり得る。
【００２８】
様々な実施形態では、ドライブリンケージは、第２のギヤと動作可能なように係合された第１のギヤを有してもよい。プランジャーアームおよび第１のギヤは、プランジャーアームへの力が第１のギヤにトルクを適用することができるように配列されてもよい。第１のギヤおよび第２のギヤは、第１のギヤへのトルクが第２のギヤへの直線力を適用することができるように配列されてもよい。いくつかの実施形態では、第１のギヤはウォームギヤを含んでもよい。第２のギヤは、ウォームを含んでもよい。
【００２９】
いくつかの実施形態では、送達装置はさらにドライブ装置を制御するための回路を含んでもよい。第１のギヤは、プランジャーアームと動作可能なように係合することができ、ドライブ装置はプランジャーアームを移動させることができる。回路は、センサの測定値に基づき、第１のギヤおよび第２のギヤの少なくとも１つを移動させるようにドライブ装置を制御するように構成されてもよい。
【００３０】
さらなる実施形態では、回路は、ドライブ装置を制御して第１のギヤを移動させ、プランジャーアームに対して第１のギヤの移動の回転範囲を減少させるように構成されてもよい。さらなる実施形態では、回路は、ドライブ装置を制御して第２のギヤを移動させ、プランジャーアームに対して第１のギヤの移動の回転範囲を減少させるように構成されてもよい。さらに別の実施形態では、回路は、ドライブ装置を制御して第２のギヤを移動させ、プランジャーアームに対して第１のギヤの移動の回転範囲を十分減少させ、ドライブ装置にプランジャーアームを移動させるように構成されてもよい。
【００３１】
さらなる実施形態では、ドライブ装置は、センサにより測定された力に基づき、回路により第１のギヤおよび第２のギヤの少なくとも１つを移動させるように制御されてもよい。さらなる実施形態では、ドライブ装置は電動機を含んでもよい。
【００３２】
様々な実施形態では、センサは力センサを含んでもよい。様々な実施形態では、ドライブ装置およびリザーバは、リザーバが第１のハウジング部分および第２のハウジング部分の一方により支持され、ドライブ装置が第１のハウジング部分および第２のハウジング部分の他方により支持され、第１のハウジング部分および第２のハウジング部分が係合された場合、動作可能なように係合され得る。
【００３３】
様々な実施形態では、第１のハウジング部分および第２のハウジング部分の一方は使い捨てハウジング部分を含んでもよい。第１のハウジング部分および第２のハウジング部分の他方は、第１のハウジング部分および第２のハウジング部分の一方と選択的に係合され、それから離脱されるように構成された耐久ハウジング部分を含んでもよく、耐久ハウジング部分の廃棄なしで第１のハウジング部分および第２のハウジング部分の一方の廃棄が可能になる。様々な実施形態では、第１のハウジング部分および第２のハウジング部分の一方は、ドライブ装置を支持するためのものであってもよい。
【００３４】
流体化媒体を送達するための送達装置の製造方法は、下記工程のいずれか１つまたは組み合わせを含んでもよいが、それらに限定されない：（ｉ）第１のハウジング部分を使用者に固定されるように適合させる工程；（ｉｉ）第２のハウジング部分を、第１のハウジング部分と選択的に係合され、それから離脱されるように構成する工程であって、第１のハウジング部分および第２のハウジング部分の一方は、流体化媒体を含むためのリザーバを支持するためのものである工程；（ｉｉｉ）リザーバの軸方向でのドライブ装置による移動のために配列されたプランジャーヘッドに連結されたプランジャーアームと動作可能なように係合できるように、ドライブ装置を構成する工程であって、ドライブ装置はドライブ装置がリザーバと動作可能なように係合され、プランジャーアームがリザーバに対し軸方向で移動された場合に流体化媒体をリザーバから追い出すように構成される工程；（ｉｖ）ドライブ装置をプランジャーアームと動作可能なように係合させ、ドライブ装置にプランジャーアームを移動させるためのドライブリンケージを提供する工程；および（ｖ）プランジャーアームへの力を測定するためにセンサを構成する工程。
【００３５】
使用者に固定されるように適合された第１のハウジング部分と；第１のハウジング部分と選択的に係合され、それから離脱されるように構成された第２のハウジング部分であって、第１のハウジング部分および第２のハウジング部分の一方は流体化媒体を含むためのリザーバを支持するためのものである第２のハウジング部分と；リザーバの軸方向の送達装置による移動のために配列された、プランジャーヘッドへ連結されたプランジャーアームと動作可能なように係合できるように構成されたドライブ装置と、ドライブ装置がリザーバと動作可能なように係合され、プランジャーアームがリザーバに対し軸方向で移動された場合に、ドライブ装置を制御して流体化媒体をリザーバから追い出すように構成された回路と；ドライブ装置とプランジャーアーム間で動作可能なように係合され、ドライブ装置にプランジャーアームを移動させるドライブリンケージとを有してもよい送達装置の動作条件を決定する方法は、下記工程のいずれか１つまたは組み合わせを含んでもよいが、それらに限定されない：（ｉ）複数の信号または信号パラメータ、例えば送達装置の第１の動作条件を表す第１の信号または信号パラメータ、送達装置の第２の動作条件を表す第２の信号または信号パラメータ、および送達装置の第３の動作条件を表す第３の信号または信号パラメータを受理する工程；（ｉｉ）送達装置のプロセッサを用いて、複数の信号または信号パラメータの各々が、個々の予め決められたパラメータを満たすかどうかを決定する工程；（ｉｉｉ）送達装置のプロセッサを用いて、複数の信号または信号パラメータの各々が、個々の予め決められたパラメータを満たすかどうかに基づく結果を決定する工程；および（ｉｖ）送達装置の動作条件を表す結果に基づき信号を提供する工程。
【００３６】
様々な実施形態では、信号を提供する工程は、使用者に表示を提供する工程を含んでもよい。様々な実施形態では、複数の信号または信号パラメータの各々が個々の決定されたパラメータを満たす場合、送達装置は適正に動作している可能性がある。
【００３７】
様々な実施形態では、第１の信号または信号パラメータは、ドライブ装置が回路により移動するように制御された量に対応してもよい。様々な実施形態では、第２の信号または信号パラメータは、ドライブ装置が回路により移動された量に対応してもよい。様々な実施形態では、第３の信号または信号パラメータは、プランジャーヘッドが移動された量に対応してもよい。
【００３８】
様々な実施形態では、第１の信号または信号パラメータは、ドライブ装置が回路により移動するように制御された量に対応してもよい。第２の信号または信号パラメータは、ドライブ装置が回路により移動された量に対応してもよい。第３の信号または信号パラメータは、プランジャーヘッドが移動された量に対応してもよい。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】本発明の一実施形態によるシステムの一般化表現を示す図である。
【図２】本発明の一実施形態によるシステムの一例を示す図である。
【図３】本発明の一実施形態による送達装置の一例を示す図である。
【図４】本発明の一実施形態による送達装置を示す図である。
【図５Ａ】本発明の一実施形態による送達装置の耐久部分を示す図である。
【図５Ｂ】本発明の一実施形態による送達装置の耐久部分の断面図である。
【図５Ｃ】本発明の一実施形態による送達装置の耐久部分の断面図である。
【図６Ａ】本発明の一実施形態による送達装置の使い捨て部分を示す図である。
【図６Ｂ】本発明の一実施形態による送達装置の使い捨て部分の断面図である。
【図６Ｃ】本発明の一実施形態による送達装置の使い捨て部分の断面図である。
【図７】本発明の一実施形態による医療機器システムの一部を示す図である。
【図８】本発明の一実施形態による医療機器システムの一部を示す図である。
【図９】本発明の一実施形態による医療機器システムの一部を示す図である。
【図１０】本発明の一実施形態による医療機器システムの一部を示す図である。
【図１１】本発明の一実施形態による医療機器システムの一部を示す図である。
【図１２】本発明の一実施形態による医療機器システムの一部を示す図である。
【図１３】本発明の一実施形態による医療機器システムの一部を示す図である。
【図１４】本発明の一実施形態による医療機器システムの一部を示す図である。
【図１５】本発明の一実施形態による医療機器システムの一部を示す図である。
【図１６】本発明の一実施形態による医療機器システムの一部を示す図である。
【図１７】本発明の一実施形態による医療機器システムの一部を示す図である。
【図１８】本発明の一実施形態による例示的なマトリクスを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
図１は、本発明の一実施形態によるシステム１０の一般化表現を示す図である。システム１０は、送達装置１２を含んでもよい。システム１０はさらに、検知装置１４、コマンド制御装置（ＣＣＤ）１６、およびコンピュータ１８を含んでもよい。様々な実施形態では、送達装置１２および検知装置１４は、患者または使用者−患者７の身体５の所望の位置に固定されてもよい。送達装置１２および検知装置１４が図１の使用者−患者７の身体５に固定される位置は、代表的な非制限的例として提供されるにすぎない。
【００４１】
システム１０、送達装置１２、検知装置１４、ＣＣＤ１６、およびコンピュータ１８は、本発明の譲受人に譲渡された下記特許文献に記載されているものに類似する可能性があり、ここで、下記特許文献のそれぞれは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる：（ｉ）特許文献１、（ｉｉ）２００６年９月１日に出願された特許文献１１、「リザーバ内でプランジャーを駆動するためのドライブ装置を有する注入媒体送達装置および方法（“Infusion Medium Delivery Device And Method With Drive Device For Driving Plunger In Reservoir”）」；（ｉｉｉ）２００６年１０月２７日に出願された特許文献１２、「リザーバ充填および注入媒体送達を可能にするシステムおよび方法（“Systems And Methods Allowing For Reservoir Filling And Infusion Medium Delivery”）」；（ｉｖ）２００６年１０月２７に出願された特許文献１３、「リザーバ内でプランジャーを駆動するためのドライブ装置を有する注入媒体送達装置および方法（“Infusion Medium Delivery Device And Method With Drive Device For Driving Plunger In Reservoir”）」；（ｖ）２００６年１０月２７日に出願された特許文献１４、「圧縮または湾曲リザーバまたはコンジットを有する注入媒体送達装置および方法（“Infusion Medium Delivery Device And Method With Compressible Or Curved Reservoir Or Conduit”）」；（ｖｉ）２００６年１０月２７日に出願された特許文献１５、「注入ポンプおよび方法ならびにこれを有する送達装置および方法（“Infusion Pumps And Methods And Delivery Devices And Methods With Same”）」；（ｖｉｉ）２００６年１１月２０日に出願された特許文献１６、「リザーバ充填および注入媒体送達を可能にするシステムおよび方法（“Systems And Methods Allowing For Reservoir Filling And Infusion Medium Delivery”）」；（ｖｉｉｉ）２００６年１１月２０日に出願された特許文献１７、「リザーバ充填および注入媒体送達を可能にするシステムおよび方法（“Systems And Methods Allowing For Reservoir Filling And Infusion Medium Delivery”）」；（ｉｘ）２００６年１１月２０日に出願された特許文献１８、「リザーバ充填および注入媒体送達を可能にするシステムおよび方法（“Systems And Methods Allowing For Reservoir Filling And Infusion Medium Delivery”）」；（ｘ）２００６年１１月２０日に出願された特許文献１９、「リザーバ充填および注入媒体送達を可能にするシステムおよび方法（“Systems And Methods Allowing For Reservoir Filling And Infusion Medium Delivery”）」；（ｘｉ）２００６年１１月２２日に出願された特許文献２０、「リザーバ内でプランジャーを駆動するためのドライブ装置を有する注入媒体送達装置および方法（“Infusion Medium Delivery Device And Method With Drive Device For Driving Plunger In Reservoir”）」；（ｘｉｉ）２００６年１１月２２日に出願された特許文献２１、「リザーバ内でプランジャーを駆動するためのドライブ装置を有する注入媒体送達装置および方法（“Infusion Medium Delivery Device And Method With Drive Device For Driving Plunger In Reservoir”）」；（ｘｉｉｉ）２００６年１１月３０日に出願された特許文献２２、「注入ポンプおよび方法ならびにこれを有する送達装置および方法（“Infusion Pumps And Methods And Delivery Devices And Methods With Same”）」；（ｘｉｖ）２００６年１１月３０日に出願された特許文献２３、「注入ポンプおよび方法ならびにこれを有する送達装置および方法（“Infusion Pumps And Methods And Delivery Devices And Methods With Same”）」；２００６年１２月０８日に出願された特許文献２４、「圧縮または湾曲リザーバまたはコンジットを有する注入媒体送達装置および方法（“Infusion Medium Delivery Device And Method With Compressible Or Curved Reservoir Or Conduit”）」；（ｘｖ）２００６年１２月２６日に出願された特許文献２５、「圧縮または湾曲リザーバまたはコンジットを有する注入媒体送達装置および方法（“Infusion Medium Delivery Device And Method With Compressible Or Curved Reservoir Or Conduit”）」；２００６年１２月２６日に出願された特許文献２６、「針挿入器を有する注入媒体送達システム、装置および方法ならびに針挿入器装置および方法（“Infusion Medium Delivery System, Device And Method With Needle Inserter And Needle Inserter Device And Method”）」；（ｘｖｉ）２００６年１２月２６日に出願された特許文献２７、「針挿入器を有する注入媒体送達システム、装置および方法ならびに針挿入器装置および方法（“Infusion Medium Delivery System, Device And Method With Needle Inserter And Needle Inserter Device And Method”）」；（ｘｖｉｉ）２００６年１２月２６日に出願された特許文献２８、「針挿入器を有する注入媒体送達システム、装置および方法ならびに針挿入器装置および方法（“Infusion Medium Delivery System, Device And Method With Needle Inserter And Needle Inserter Device And Method”）」；（ｘｖｉｉｉ）２００６年１２月２６日に出願された特許文献２９、「針挿入器を有する注入媒体送達システム、装置および方法ならびに針挿入器装置および方法（“Infusion Medium Delivery System, Device And Method With Needle Inserter And Needle Inserter Device And Method”）」；（ｘｉｘ）２００７年６月７日に出願された特許文献３０、「リザーバ内でプランジャーを駆動するためのドライブ装置を有する注入媒体送達装置および方法（“Infusion Medium Delivery Device And Method With Drive Device For Driving Plunger In Reservoir”）」；（ｘｘ）２００６年１１月３０に出願された特許文献３１、「埋込型センサ装置の完全性を増強させるための方法および装置（“Method And Apparatus For Enhancing The Integrity Of An Implantable Sensor Device”）」；（ｘｘｉ）２００７年２月５日に出願された特許文献３２、「制御された故障のための選択的ポッティングおよびこれを使用する電子装置（“Selective Potting For Controlled Failure And Electronic Devices Employing The Same”）」；（ｘｘｉｉ）２００７年８月２２に出願された特許文献３３、「センサ再較正のためのシステムおよび方法（“System And Method For Sensor Recalibration”）」；（ｘｘｉｉｉ）２００７年１０月８日に出願された特許文献３４、「多層基材（“Multilayer Substrate”）」；（ｘｘｉｖ）２００７年１２月２６に出願された特許文献３５、「リザーバ気泡管理を可能にするシステムおよび方法（“System And Methods Allowing For Reservoir Air Bubble Management”）」；（ｘｘｖ）２００８年４月２９日に出願された特許文献３６、「リザーバ充填のためのシステムおよび方法（“Systems And Methods For Reservoir Filling”）」；（ｘｘｖｉ）２００８年４月２９に出願された特許文献３７、「リザーバ気泡管理のためのシステムおよび方法（“Systems And Methods For Reservoir Air Bubble Management”）」；（ｘｘｖｉｉ）２００７年１０月２５日に出願された特許文献３８、「センサ基材およびその作製方法（“Sensor Substrate And Method Of Fabricating Same”）」；（ｘｘｖｉｉｉ）２００７年１０月 ３０に出願された特許文献３９、「様々なパラメータを有するテレメトリーシステムおよび方法（“Telemetry System And Method With Variable Parameters”）」；（ｘｘｉｘ）２００７年１２月２７日に出願された特許文献４０、「リザーバ圧力平衡化システムおよび方法（“Reservoir Pressure Equalization Systems And Methods”）」；（ｘｘｘ）２００８年４月２２日に出願された特許文献４１、「自動充填システムおよび方法（“Automative Filling Systems And Methods”）」；（ｘｘｘｉ）２００７年１２月２６に出願された特許文献４２、「完全なオプションおよび選択的使用可能性／無効化を有する医療機器（“Medical Device With Full Options And Selective Enablement/Disablement”）」；（ｘｘｘｉｉ）２００２年６月２６に出願された特許文献４３、「注入ポンプ、分析物モニタ、分析物メーター、などとインターフェースするための通信局およびソフトウエア（“Communication Station And Software For Interfacing With An Infusion Pump, Analyte Monitor, Analyte Meter, And/or the like”）」；（ｘｘｘｉｉｉ）２００８年４月８日に出願された特許文献４４、「リザーバ気泡管理を可能にするシステムおよび方法（“Systems And Methods Allowing For Reservoir Air Bubble Management”）」；（ｘｘｘｉｖ）２００８年２月７日に出願された特許文献４５、「接着パッチシステムおよび方法（“Adhesive Patch Systems And Methods”）」；（ｘｘｘｖ）２００８年５月１５日に出願された特許文献４６、「多腔型カテーテル（“Multi-Lumen Catheter”）」；（ｘｘｘｖｉ）２００８年４月１１日に出願された特許文献４７、「リザーバプランジャーヘッドシステムおよび方法（“Reservoir Plunger Head Systems And Methods”）」；（ｘｘｘｖｉｉ）２００８年４月１１日に出願された特許文献４８０、「リザーバ障壁層システムおよび方法（“Reservoir Barrier Layer Systems And Methods”）」；（ｘｘｘｖｉｉｉ）２００８年４月１１日に出願された特許文献４９、「リザーバシールリテーナーシステムおよび方法（“Reservoir Seal Retainer Systems And Methods”）」；（ｘｘｘｉｘ）２００８年７月２４日に出願された特許文献５０、「基質タンパク質を調合および固定するための方法およびセンサにおいて使用するための基質タンパク質（“Method For Formulating And Immobilizing A Matrix Protein And A Matrix Protein For Use In A Sensor”）」；（ｘｌ）２００８年１２月１６日に出願された特許文献５１、「針挿入システムおよび方法（“Needle Insertions Systems And Methods”）」；（ｘｌｉ）２００８年７月１日に出願された特許文献５２、「制御された故障のための電子装置（“Electronic Device For Controlled Failure”）」；（ｘｌｉｉ）２００８年１１月１４日に出願された特許文献５３、「電気めっき犠牲構造を使用する多層回路装置および製造方法（“Multilayer Circuit Devices And Manufacturing Methods Using Electroplated Sacrificial Structures”）」；（ｘｌｉｉｉ）２００８年７月１１日に出願された特許文献５４、「針挿入器を有する注入媒体送達システム、装置および方法ならびに針挿入器装置および方法（“Infusion Medium Delivery System, Device And Method With Needle Inserter And Needle Inserter Device And Method”）」；（ｘｌｉｖ）２００８年８月８日に出願された特許文献５５、「パッケージングシステム（“Packaging System”）」；（ｘｌｖ）２００８年７月２４日に出願された特許文献５６、「リアルタイム自己調整較正アルゴリズム（“Real Time Self-Adjusting Calibration Algorithm”）」；（ｘｌｖｉｉ）２００８年１１月２４日に出願された特許文献５７、「針挿入器を有する注入媒体送達システム、装置および方法ならびに針挿入器装置および方法（“Infusion Medium Delivery System, Device And Method With Needle Inserter And Needle Inserter Device And Method”）」；（ｘｌｖｉｉｉ）２００８年９月１６日に出願された特許文献５８、「埋込型センサ方法およびシステム（“Implantable Sensor Method And System”）」；（ｘｌｉｘ）２００８年１０月８日に出願された特許文献５９、「リザーバ内でプランジャーを駆動するためのドライブ装置を有する注入媒体送達装置および方法（“Infusion Medium Delivery Device And Method With Drive Device For Driving Plunger In Reservoir”）」;（ｌ）２００９年１月２６日に出願された特許文献６０、「リザーバ障壁層システムおよび方法（“Reservoir Barrier Layer Systems And Methods”）」；（ｌｉ）２００８年１２月２９日に出願された特許文献６１、「リザーバシールリテーナ
ーシステムおよび方法（“Reservoir Seal Retainer Systems And Methods”）」;（ｌｉｉ）２００９年１月１３日に出願された特許文献６２、「リザーバ充填および注入媒体送達を可能にするシステムおよび方法（“Systems And Methods Allowing For Reservoir Filling And Infusion Medium Delivery”）」；および（ｌｉｉｉ）２００９年１月２７日に出願された特許文献６３、「多位置注入セット装置およびプロセス（“Multi-Position Infusion Set Device And Process.”）」。他の実施形態では、システム１０、送達装置１２、検知装置１４、ＣＣＤ１６、およびコンピュータ１８は他の好適な構成を有してもよい。
【００４２】
送達装置１２は、流体化媒体を使用者−患者７の身体５に送達するように構成されてもよい。様々な実施形態では、流体化媒体としては、液体、流体、ゲル、などが挙げられる。いくつかの実施形態では、流体化媒体は、疾患または医学的状態を治療するための医薬または薬物を含んでもよい。例えば、流体化媒体は、糖尿病を治療するためのインスリンを含んでもよく、または、疼痛、癌、肺障害、ＨＩＶ、などを治療するための薬物を含んでもよい。いくつかの実施形態では、流体化媒体は栄養補助食品、染料、追跡媒体、生理食塩水媒体、水和媒体、などを含んでもよい。
【００４３】
検知装置１４は、センサデータまたはモニタデータを提供するために、センサ、モニタ、などを含んでもよい。様々な実施形態では、検知装置１４は、使用者−患者７の状態を検知するように構成されてもよい。例えば、検知装置１４は、使用者−患者７の生物学的状態、例えば血糖レベル、などに反応するエレクトロニクスおよび酵素を含んでもよい。
【００４４】
様々な実施形態では、検知装置１４は、使用者−患者７の身体５に固定されてもよく、または使用者−患者７の身体５内の、送達装置が使用者−患者７の身体５に固定されている位置から遠く離れた位置である、ある位置に埋め込まれてもよい。様々な実施形態では、検知装置１４は、送達装置１２内に組み込まれてもよい。他の実施形態では、検知装置１４は、送達装置と離され、別々であってもよく、例えば、ＣＣＤ１６の一部であってもよい。そのような実施形態では、検知装置１４は、使用者−患者７の状態を測定するために、生体サンプル、分析物、などを受理するように構成されてもよい。
【００４５】
さらなる実施形態では、検知装置１４および／または送達装置１２は、閉ループシステムを使用してもよい。閉ループシステムを使用する検知装置および／または送達装置の例は、下記参考文献において見いだされ得るが、それらに限定されない：（ｉ）「電気化学センサおよびそのための完全性試験（"Electrochemical Sensor And Integrity Tests Therefor”）」と題する特許文献６４；（ｉｉ）「改善された外面のために改善された寿命を有する埋込型の酵素に基づくモニタリングシステム（"Implantable Enzyme-Based Monitoring Systems Having Improved Longevity Due To Improved Exterior Surfaces"）」と題する特許文献６５；（ｉｉｉ）「長期使用のために適合された埋込型の酵素に基づくモニタリングシステム（“Implantable Enzyme-Based Monitoring Systems Adapted for Long Term Use”）」と題する特許文献６６；（ｉｖ）「閉ループ注入製剤送達を提供するためのシステムおよび方法（"System And Method For Providing Closed Loop Infusion Formulation Delivery”）」と題する特許文献６７；（ｖ）「閉ループ注入ポンプ制御のための安全性限界（"Safety Limits For Closed-Loop Infusion Pump Control”）」と題する特許文献６８；（ｖｉ）「センサ基材およびその作製方法（"Sensor Substrate And Method Of Fabricating Same”）」と題する特許文献６９；（ｖｉｉ）１９９９年７月２２日に出願され、「基質センサ（"Substrate Sensor"）」と題する特許文献７０；および（ｖｉｉｉ）２００１年９月７日に出願され、「検知装置およびプロセス（"Sensing Apparatus and Process”）」と題する特許文献７１（これらは全て参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）。
【００４６】
そのような実施形態では、検知装置１４は、使用者−患者７の状態、例えば、限定はされないが、血糖レベル、などを検知するように構成されてもよい。送達装置１２は、検知装置１４により検知された状態に応じて流体化媒体を送達するように構成されてもよい。さらに、検知装置１４は、無期限に、使用者−患者の新たな状態を検知し続け、送達装置１２に、検知装置１４により検知された新たな状態に応じて連続して流体化媒体を送達させるようにしてもよい。いくつかの実施形態では、検知装置１４および／または送達装置１２は、その日の一部の間のみ、例えば使用者−患者が眠っている、または起きている時のみに閉ループシステムを使用するように構成されてもよい。
【００４７】
送達装置１２、検知装置１４、ＣＣＤ１６、およびコンピュータ１８はそれぞれ、トランスミッター、レシーバ、またはトランシーバーエレクトロニクスを含んでもよく、これらはシステム１０の他の構成要素との接続を可能にする。検知装置１４は、センサデータまたはモニタデータを送達装置１２に伝達するように構成されてもよい。検知装置１４はまた、ＣＣＤ１６と連絡するように構成されてもよい。送達装置１２は、センサデータを分析し、センサデータおよび／またはプログラムされた送達ルーチンに基づき流体化媒体を使用者−患者７の身体５に送達するように構成されたエレクトロニクスおよびソフトウエアを含んでもよい。
【００４８】
ＣＣＤ１６およびコンピュータ１８は、処理を実行し、ルーチン記憶を送達し、送達装置１２を制御するように構成されたエレクトロニクスおよび他の構成要素を含んでもよい。ＣＣＤ１６および／またはコンピュータ１８において制御機能を含ませることにより、送達装置１２は、より簡単なエレクトロニクスを用いて作製することができる。しかしながら、いくつかの実施形態では、送達装置１２は、全ての制御機能を含んでもよく、ＣＣＤ１６およびコンピュータ１８なしで動作してもよい。様々な実施形態では、ＣＣＤ１６は携帯電子装置であってもよい。さらに、様々な実施形態では、送達装置１２および／または検知装置１４は、ＣＣＤ１６および／またはコンピュータ１８によるデータの表示または処理のために、データをＣＣＤ１６および／またはコンピュータ１８に伝達するように構成されてもよい。
【００４９】
いくつかの実施形態では、検知装置１４はＣＣＤ１６に組み入れられてもよい。そのような実施形態では、使用者−患者は、例えば、彼または彼女の血液サンプルを検知装置１４に提供し、彼または彼女の状態を評価することにより、状態をモニタすることが可能になる。いくつかの実施形態では、検知装置１４およびＣＣＤ１６は、送達装置１２と検知装置１４および／またはＣＣＤ１６の間のワイヤまたはケーブル連結の使用または必要なしで、使用者−患者の血液および／または体液中のグルコースレベルを決定するためのものとすることができる。
【００５０】
いくつかの実施形態では、ＣＣＤ１６は、使用者−患者のその後の薬物送達システムの使用を容易にする、使用者−患者に情報を提供するためのものとすることができる。例えば、ＣＣＤ１６は、使用者−患者が使用者−患者の体内に投与される薬剤の速度または用量を決定することができるように、使用者−患者に情報を提供してもよい。他の実施形態では、ＣＣＤ１６は、使用者−患者の体内に投与される薬剤の速度または用量を制御するために、送達装置１２に情報を提供してもよい。
【００５１】
連絡および／または制御能力の型、ならびに装置特徴セットおよび／またはプログラムオプションの例は、下記参考文献において見いだされ得る：（ｉ）２００３年５月２７日に出願され、「リモートプログラミング、ボーラス推定器および／または振動警報能力を有する外部注入装置（“External Infusion Device with Remote Programming, Bolus Estimator and/or Vibration Alarm Capabilities”）」と題する、特許文献７２；（ｉｉ）２００３年５月５日に出願され、「医療機器を有するハンドヘルドパーソナルデータアシスタント（ＰＤＡ）およびその使用方法（“Handheld Personal Data Assistant (PDA) with a Medical Device and Method of Using the Same”;）」と題する、特許文献７３；および（ｉｉｉ）２００１年３月２１日に出願され、「注入装置のためのコントロールタブおよびその使用方法（“Control Tabs for Infusion Devices and Methods of Using the Same”）」と題する、特許文献７４（全て参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）。
【００５２】
図２は、本発明の一実施形態によるシステム１０の一例を示す。図２に示される実施形態によるシステム１０は、送達装置１２および検知装置１４を含む。本発明の一実施形態による送達装置１２は、使い捨てハウジング２０、耐久性ハウジング３０、およびリザーバシステム４０を含んでもよい。送達装置１２はさらに、注入パス５０を含んでもよい。
【００５３】
送達装置１２の動作中に、通常使用者−患者の身体に接触する、または通常流体化媒体に接触する送達装置１２の要素は、送達装置１２の使い捨て部分として考えてもよい。例えば、送達装置１２の使い捨て部分は、使い捨てハウジング２０およびリザーバシステム４０を含んでもよい。送達装置１２の使い捨て部分は、指定数の使用後廃棄が推奨されてもよい。
【００５４】
他方、送達装置１２の動作中使用者−患者の身体または流体化媒体に、通常接触しない送達装置１２の要素は、送達装置１２の耐久部分として考えてもよい。例えば、送達装置１２の耐久部分は、耐久性ハウジング３０、エレクトロニクス（図２で図示せず）、モーターおよびドライブリンケージを有するドライブ装置（図２で図示せず）、などを含んでもよい。送達装置１２の耐久ハウジング部分の要素は典型的には、正常な送達装置１２の動作中の使用者−患者または流体化媒体との接触から汚染されず、よって、送達装置１２の交換された使い捨て部分と共に再使用するために保持することができる。
【００５５】
様々な実施形態では、使い捨てハウジング２０は、リザーバシステム４０を支持してもよく、使用者−患者の身体に固定するように構成された底表面（図２では下向きで、ページ内にある）を有する。使い捨てハウジング２０の底表面と使用者−患者の皮膚との間の界面では接着剤を使用して、使い捨てハウジング２０を使用者−患者の皮膚に接着させてもよい。様々な実施形態では、接着剤は使い捨てハウジング２０の底表面上で提供してもよく、剥離可能なカバー層が接着剤材料を被覆する。このように、カバー層は剥がされ、接着剤材料が露出し、使い捨てハウジング２０の接着剤側が、使用者−患者に接触して、例えば使用者−患者の皮膚に接触して配置され得る。よって、いくつかの実施形態では、送達装置１２は、使用者−患者の皮膚に付着されてもよい。
【００５６】
他の実施形態では、使い捨てハウジング２０および／または送達装置１２の残りの部分は着用されてもよく、またはそうでなければ、使用者−患者の衣類上またはその下に付着されてもよい。同様に、送達装置１２は、任意の好適な様式で、例えば、限定はされないが、ベルト上、ポケット内、などで支持されてもよい。そのような送達装置１２、および一般的な送達装置の代表例としては、ミニメッドパラダイム（ＭｉｎｉＭｅｄ Ｐａｒａｄｉｇｍ）５２２インスリンポンプ、ミニメッドパラダイム７２２インスリンポンプ、ミニメッドパラダイム５１５インスリンポンプ、ミニメッドパラダイム７１５インスリンポンプ、ミニメッドパラダイム５１２Ｒインスリンポンプ、ミニメッドパラダイム７１２Ｒインスリンポンプ、ミニメッド５０８インスリンポンプ、ミニメッド５０８Ｒインスリンポンプ、およびその任意の他の派生物が挙げられるが、それらに限定されない。
【００５７】
リザーバシステム４０は、流体化媒体、例えば、限定はされないがインスリンを含むまたは保持するように構成されてもよい。様々な実施形態では、リザーバシステム４０は、流体化媒体を受理するための中空内部体積、例えば、限定はされないが、円筒形体積、管状体積、などを含んでもよい。いくつかの実施形態では、リザーバシステム４０は、流体化媒体を含むためのカートリッジまたはキャニスタとして提供されてもよい。様々な実施形態では、リザーバシステム４０は、流体化媒体で再充填することができる。さらなる実施形態では、リザーバシステム４０は、流体化媒体で予め充填される。
【００５８】
リザーバシステム４０は使い捨てハウジング２０により任意の好適な様式で支持されてもよい。例えば、使い捨てハウジング２０には、リザーバシステム４０を保持するために突起またはストラット（図示せず）、あるいはトラフ特徴（図示せず）を提供してもよい。いくつかの実施形態では、リザーバシステム４０は、リザーバシステム４０が使い捨てハウジング２０から除去され、別のリザーバと置換されるように、使い捨てハウジング２０により支持されてもよい。その代わりに、あるいは加えて、リザーバシステム４０は好適な接着剤、ストラップ、または他の結合構造により使い捨てハウジング２０に固定されてもよい。
【００５９】
様々な実施形態では、リザーバシステム４０は、流体化媒体をリザーバシステム４０の内部体積に流し入れるおよび／またはそこから流し出すための少なくとも１つのポート４１を含んでもよい。いくつかの実施形態では、注入パス５０はコネクタ５６、チューブ５４、および針装置５２を含んでもよい。注入パス５０のコネクタ５６は、リザーバシステム４０のポート４１に連結可能であってもよい。様々な実施形態では、使い捨てハウジング２０は、注入パス５０のコネクタ５６を、リザーバシステム４０のポート４１から選択的に連結および切断させるために、リザーバシステム４０のポート４１付近に開口を有するように構成されてもよい。
【００６０】
様々な実施形態では、リザーバシステム４０のポート４１は、隔壁（図２では図示せず）、例えばセルフシール隔壁、などで被覆されてもよく、またはこれを支持する。隔壁は、隔壁が突き刺されていない時に、流体化媒体がリザーバシステム４０からポート４１を通って流れ出ることを防止するように構成されてもよい。加えて、様々な実施形態では、注入パス５０のコネクタ５６は、リザーバシステム４０のポート４１を被覆する隔壁を突き刺し、流体化媒体をリザーバシステム４０の内部体積から流れ出すようにするための針を含んでもよい。
【００６１】
針／隔壁コネクタの例は２００３年１２月２２日に出願され、「リザーバコネクタ（“Reservoir Connector”）」と題する特許文献７５において見いだすことができ、これは参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。他の代替案では、無隔壁コネクタ、例えばルアーロックなどが使用され得る。様々な実施形態では、注入パス５０の針装置５２は、使用者−患者の皮膚に穿刺することができる針を含んでもよい。加えて、様々な実施形態では、チューブ５４は、コネクタ５６を針装置５２と連結し、中空であってもよく、よって、注入パス５０は、リザーバシステム４０から使用者−患者の身体への流体化媒体の送達を可能にする経路を提供することができる。
【００６２】
本発明の様々な実施形態による送達装置１２の耐久性ハウジング３０としては、使い捨てハウジング２０と対合し、これに固定されるように構成されたハウジングシェルが挙げられる。耐久性ハウジング３０および使い捨てハウジング２０は、対応する形状とされた溝、ノッチ、タブ、または他の好適な特徴を備えてもよく、手動で２つのハウジングを一緒に加圧することにより、ネジ連結部のねじりにより、または機械技術分野でよく知られている部品を連結する他の好適な様式により、２つの部品を容易に一緒に連結することができる。
【００６３】
様々な実施形態では、耐久性ハウジング３０および使い捨てハウジング２０は、ねじり作用を使用して互いに連結されてもよい。耐久性ハウジング３０および使い捨てハウジング２０は、２つのハウジングを互いから切断するために十分な力が適用された場合、互いに分離可能であるように構成されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、使い捨てハウジング２０および耐久性ハウジング３０は、摩擦フィッティングにより共に留められてもよい。様々な実施形態では、好適なシール、例えばｏ−リングシールが、耐久性ハウジング３０および／または使い捨てハウジング２０の周辺端部に沿って配置されてもよく、耐久性ハウジング３０と使い捨てハウジング２０の間に入ってくる水に対するシールが提供される。
【００６４】
送達装置１２の耐久性ハウジング３０は、モーターおよびドライブ装置連結部分を含んでもよいドライブ装置（図２で図示せず）を支持してもよい。ドライブ装置は、流体化媒体をリザーバシステム４０から押し出し、注入パス、例えば注入パス５０に入れ、使用者−患者に送達させるためにリザーバシステム４０内の流体化媒体に力を適用するように構成されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、電動モーター８４（図５Ｂおよび５Ｃを参照されたい）が、モーター８４を、リザーバシステム４０内に配列されたプランジャーヘッド（図６Ａ−６Ｃを参照されたい）に連結されたプランジャーアーム（図６Ａ−６Ｃを参照されたい）に動作可能なように結合するための適切な連結部を用いて、耐久性ハウジング３０内に載置され得る。電動モーターは、流体化媒体をリザーバシステム４０のポート４１から使用者−患者まで押し出す方向で、プランジャーヘッドを駆動するように構成されてもよい。
【００６５】
また、いくつかの実施形態では、モーター８４は、プランジャーアーム６０およびプランジャーヘッドを移動させ、流体を患者からリザーバシステム４０内に引き入れるように反対方向に制御可能としてもよい。モーター８４は、耐久性ハウジング３０内に配列されてもよく、リザーバシステム４０は、使い捨てハウジング２０上に対応して配列されてもよく、そのため、使用者−患者が耐久性ハウジング３０を送達装置１２の使い捨てハウジング２０と連結すると、適切な連結部を介する、モーター８４のプランジャーヘッドとの動作可能な係合が自動的に起こる。連結および制御構造のさらなる例は、下記で見いだすことができるが、それらに限定されない：２００１年３月２１日に出願され、「注入装置のための制御タブおよびその使用方法（“Control Tabs for Infusion Devices and Methods of Using the Same”）」と題する特許文献７４；２００５年８月２３日に出願され、「使い捨て部分を有する注入装置および方法（“Infusion Device and Method with Disposable Portion”）」と題する特許文献１；２００５年８月２３日に出願され、「分離可能な耐久ハウジング部分内のドライブを有する注入装置および方法（“Infusion Device and Method With Drive In Separable Durable Housing Portion”）」と題する特許文献７６；２００５年８月２３日に出願され、「注入装置のためのポンプアセンブリおよび方法（“Pump Assembly and Method For Infusion Device”）」と題する特許文献７７；２００５年８月２３日に出願され、「注入装置のためのリザーバサポートおよび方法（“Reservoir Support And Method For Infusion Device”）」と題する特許文献７８；および２００１年３月２７日に出願され、「注入ポンプ流体圧力および力検知のための方法、装置および使用（“Methods, Apparatuses, and Uses for Infusion Pump Fluid Pressure and Force Detection”）」と題する特許文献７９（これらは全て参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）。
【００６６】
様々な実施形態では、耐久性ハウジング３０および使い捨てハウジング２０は、その形状を維持するが、上記で記載されるように効果的に共に連結し、切断されるのに十分な可撓性および弾力を提供する好適に剛性な材料で作製されてもよい。使い捨てハウジング２０の材料は、皮膚との好適な適合性に対し選択されてもよい。例えば、送達装置１２の使い捨てハウジング２０および耐久性ハウジング３０は任意の好適なプラスチック、金属、複合材料、などから作製されてもよい。使い捨てハウジング２０は、耐久性ハウジング３０に対し、同じ型の材料または異なる材料から作製されてもよい。いくつかの実施形態では、使い捨てハウジング２０および耐久性ハウジング３０は、射出成形または他の成形プロセス、機械加工プロセス、またはこれらの組み合わせにより製造されてもよい。
【００６７】
例えば、使い捨てハウジング２０は、比較的可撓性の材料、例えば可撓性シリコーン、プラスチック、ゴム、合成ゴム、などから作製されてもよい。使い捨てハウジング２０を使用者−患者の皮膚に柔軟に対応することができる材料で形成することにより、使い捨てハウジング２０が使用者−患者の皮膚に固定された場合に、より高いレベルの使用者−患者快適性が達成され得る。加えて、可撓性の使い捨てハウジング２０により、使い捨てハウジング２０が固定され得る使用者−患者の身体上の部位選択肢が増加する可能性がある。
【００６８】
図２で示される実施形態では、送達装置１２は、検知装置１４の連結要素１７を介して、検知装置１４に連結される。検知装置１４は、送達装置１２により投与される治療の性質によって、任意の好適な生物または環境検知装置を含むセンサ１５を含んでもよい。例えば、インスリンを糖尿病患者に送達するという状況では、センサ１５は、血液グルコースセンサ、などを含んでもよい。
【００６９】
いくつかの実施形態では、センサ１５は連続グルコースセンサを含んでもよい。連続グルコースセンサは、使用者−患者の身体内に埋込可能なものとしてもよい。他の実施形態では、連続グルコースセンサは外部、例えば使用者−患者の皮膚上に配置してもよく、または使用者−患者の衣類に付着させてもよい。そのような実施形態では、流体は連続して使用者−患者から引き出され、連続グルコースセンサにより検知され得る。様々な実施形態では、連続グルコースセンサは、連続して、検知し、および／またはＣＣＤ１６と連絡するように構成されてもよい。他の実施形態では、連続グルコースセンサは、断続的に検知し、および／またはＣＣＤ１６と連絡する、例えば２〜３分毎にグルコースレベルを検知し、情報を伝達するように構成されてもよい。様々な実施形態では、連続グルコースセンサは、グルコースオキシダーゼを使用してもよい。
【００７０】
センサ１５は、使用者−患者の皮膚に固定される外部センサであってもよく、または、他の実施形態では、使用者−患者の身体内の埋込部位に配置される埋込型センサであってもよい。別の選択肢では、センサは注入カニューレおよび／または針、例えば、例として２００５年６月８日に出願され、「デュアル挿入セット（“Dual Insertion Set”）」と題する特許文献８０（参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）で示されるものの一部として、またはそれと共に含められ得る。図２で示される例では、センサ１５は、使用者−患者の皮膚を突き刺すための針ならびに使用者−患者の生物学的状態、例えば血糖レベルなどに反応する酵素および／またはエレクトロニクスを含む使い捨て針パッドを有する外部センサである。このように、送達装置１２には、使用者−患者に、送達装置１２が使用者−患者に固定された位置から遠く離れた部位で固定されたセンサ１５からのセンサデータが提供され得る。
【００７１】
図２で示される実施形態は、センサデータを、送達装置１２の耐久性ハウジング３０内に配置されたセンサエレクトロニクス（図２で図示せず）に提供するために連結要素１７により連結されたセンサ１５を含んでもよいが、他の実施形態は送達装置１２内に配置されたセンサ１５を使用してもよい。さらに他の実施形態は、送達装置１２の耐久性ハウジング３０内に配置されたレシーバエレクトロニクス（図２で図示せず）と無線通信リンクによりセンサデータを伝達するためのトランスミッターを有するセンサ１５を使用してもよい。様々な実施形態では、センサ１５と送達装置１２の耐久性ハウジング３０内のレシーバエレクトロニクスとの間の無線接続としては、ラジオ周波数（ＲＦ）接続、光接続、または他の好適な無線通信リンクが挙げられる。さらなる実施形態は検知装置１４を使用する必要はなく、代わりに、センサデータを使用せずに、流体化媒体送達機能を提供してもよい。
【００７２】
上記で記載されるように、耐久性要素から送達装置１２の使い捨て要素を分離することにより、使い捨て要素は、使い捨てハウジング２０上に配列させることができ、耐久性要素は分離可能な耐久性ハウジング３０内に配列させることができる。この関連で、規定の数の送達装置１２の使用後、使い捨てハウジング２０は、耐久性ハウジング３０から分離することができ、よって使い捨てハウジング２０は適切な方法で廃棄することができる。耐久性ハウジング３０はその後、使用者−患者によるさらなる送達動作のために新規（未使用）使い捨てハウジング２０と対合され得る。
【００７３】
図３は本発明の他の実施形態による送達装置１２の一例を示す。図３の実施形態の送達装置１２は、図２の実施形態の送達装置１２に類似する。図２で示される実施形態における送達装置１２は、リザーバシステム４０を被覆するための耐久性ハウジング３０を提供するが、図３の実施形態における送達装置１２は、リザーバシステム４０を被覆せずに使い捨てハウジング２０に固定される耐久性ハウジング３０を提供する。図３で示される実施形態の送達装置１２は、使い捨てハウジング２０を含み、および図３で示される実施形態による使い捨てハウジング２０は、ベース２１およびリザーバ保持部分２４を含む。１つの実施形態では、ベース２１およびリザーバ保持部分２４は、単一の一体構造として形成されてもよい。
【００７４】
使い捨てハウジング２０のベース２１は、使用者−患者の身体に固定可能であるように構成されてもよい。使い捨てハウジング２０のリザーバ保持部分２４は、リザーバシステム４０を収容するように構成される。使い捨てハウジング２０のリザーバ保持部分２４は、リザーバシステム４０がリザーバ保持部分２４内に収容される間、リザーバシステム４０のポート４１が、リザーバ保持部分２４の外側からアクセス可能となるように開口を有するように構成されてもよい。耐久性ハウジング３０は、使い捨てハウジング２０のベース２１に着脱できるように構成されてもよい。図３で示される実施形態における送達装置１２はリザーバシステム４０内のプランジャーヘッド（図３では図示せず）に連結された、または連結可能であるプランジャーアーム６０を含む。
【００７５】
図４は、図３の実施形態の送達装置１２の別の図を示す。図４で図示される実施形態の送達装置１２は、使い捨てハウジング２０、耐久性ハウジング３０、および注入パス５０を含む。図４の実施形態における使い捨てハウジング２０は、ベース２１、リザーバ保持部分２４、および可剥性カバー層２５を含む。可剥性カバー層２５は、ベース２１の底表面２２上の接着剤材料を被覆してもよい。可剥性カバー層２５は、使用者−患者により剥離することができ、ベース２１の底表面２２上の接着剤材料を露出させるように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、ベース２１の底表面２２上に可剥性層により分離された複数の接着剤層が存在してもよい。
【００７６】
図４で示される本発明の実施形態による注入パス５０は、図２の実施形態で示されるコネクタ５６、チューブ５４、および針装置５２ではなく、針５８を含む。使い捨てハウジング２０のベース２には、針５８の先端と整合された開口または突き刺すことができる壁が提供され、針５８は、伸長された場合、ベース２１を貫通し、ベース２１下の使用者−患者の皮膚中に入ることができる。このように、針５８は、使用者−患者の皮膚を突き刺し、流体化媒体を使用者−患者に送達するように使用されてもよい。
【００７７】
また、針５８は、中空カニューレ（図４では図示せず）を通って伸長することができ、よって、針５８で使用者−患者の皮膚を突き刺すと、中空カニューレの端が針５８により使用者−患者の皮膚を通って案内される。その後、針５８を除去してもよく、中空カニューレが定位置に残され、カニューレの一端が使用者−患者の身体内に配置され、カニューレの他端がリザーバシステム４０内の流体化媒体と流体流連結される。したがって、流体化媒体は、リザーバシステム４０から使用者−患者の身体へ運搬され得る。
【００７８】
図５Ａは、本発明の一実施形態による送達装置１２（図３を参照されたい）の耐久部分８を示す。図５Ｂは、本発明の一実施形態による耐久部分８の断面図を示す。図５Ｃは、本発明の一実施形態による耐久部分８の別の断面図を示す。図５Ａ、５Ｂ、および５Ｃを参照して、様々な実施形態では、耐久部分８は耐久性ハウジング３０、およびドライブ装置８０を含んでもよい。ドライブ装置８０はモーター８４およびドライブ装置連結部分８２を含んでもよい。
【００７９】
様々な実施形態では、耐久性ハウジング３０は、モーター８４、ドライブ装置連結部分８２、他の電子回路、および電源（図５Ａ、５Ｂ、および５Ｃでは図示せず）を収容するための内部体積を含んでもよい。加えて、様々な実施形態では、耐久性ハウジング３０は、プランジャーアーム６０（図３を参照されたい）を受理するための開口３２を有するように構成されてもよい。加えて、様々な実施形態では、耐久性ハウジング３０は、使い捨てハウジング２０のベース２１（図３を参照されたい）と連結するための１つ以上の連結部材３４、例えばタブ、挿入穴、などを含んでもよい。
【００８０】
図６Ａは本発明の一実施形態による送達装置１２（図３を参照されたい）の使い捨て部分９を示す。図６Ｂは、本発明の一実施形態による使い捨て部分９の断面図を示す。図６Ｃは本発明の一実施形態による使い捨て部分９の別の断面図を示す。図６Ａ、６Ｂ、および６Ｃを参照して、様々な実施形態では、使い捨て部分９は、使い捨てハウジング２０、リザーバシステム４０、プランジャーアーム６０、およびプランジャーヘッド７０を含む。プランジャーヘッド７０は、ブロモブチルゴム、シリコーンゴム、または任意の他の好適な材料および／または任意のそれらの誘導体から作製されてもよい。いくつかの実施形態では、使い捨てハウジング２０はベース２１およびリザーバ保持部分２４を含んでもよい。様々な実施形態では、ベース２１は、耐久性ハウジング３０の実施形態の１つ以上の連結部材３４（図５Ｂを参照されたい）との連結を可能にするために、１つ以上の連結部材２６、例えばタブ、溝、などを有する上面２３を含んでもよい。
【００８１】
様々な実施形態では、リザーバシステム４０は、使い捨てハウジング２０のリザーバ保持部分２４内に収容されてもよく、リザーバシステム４０は、流体化媒体を保持するように構成されてもよい。加えて、様々な実施形態では、プランジャーヘッド７０は、少なくとも部分的にリザーバシステム４０内に配置されてもよく、流体化媒体をリザーバシステム４０に充填し、流体化媒体をリザーバシステム４０から押し出すことができるようにリザーバシステム４０内で移動可能としてもよい。いくつかの実施形態では、プランジャーアーム６０はプランジャーヘッド７０に連結されてもよく、または連結可能である。
【００８２】
また、いくつかの実施形態では、プランジャーアーム６０の一部は使い捨てハウジング２０のリザーバ保持部分２４の外側まで延在してもよい。様々な実施形態では、プランジャーアーム６０は、ドライブ装置８０のドライブ装置連結部分８２（図５Ｃを参照されたい）と対合するための対合部分を有してもよい。図５Ｃおよび６Ｃを参照して、いくつかの実施形態では、耐久性ハウジング３０は、使い捨てハウジング２０上にスナップフィットされてもよく、そうするとドライブ装置連結部分８２は自動的に、プランジャーアーム６０の対合部分に係合する。
【００８３】
耐久性ハウジング３０および使い捨てハウジング２０が、プランジャーアーム６０に係合または対合するドライブ装置連結部分８２と組み合わされると、モーター８４は、ドライブ装置連結部分８２を駆動するように制御され得る。したがって、プランジャーアーム６０は移動され、プランジャーヘッド７０がリザーバシステム４０内で移動することができる。リザーバシステム４０の内部体積が、流体化媒体で十分充填され、注入パスがリザーバシステム４０から使用者−患者の身体まで提供された場合、プランジャーヘッド７０は、リザーバシステム４０内で移動し、流体化媒体をリザーバシステム４０から使用者−患者へ注入パスを介して押し出すことができる。
【００８４】
様々な実施形態では、リザーバシステム４０が十分空になると、またはそうでなければ、交換が必要になるとすぐに、使用者−患者は単純に、耐久性ハウジング３０を使い捨てハウジング２０から外し、リザーバシステム４０を含む使い捨て部分９を新しいリザーバを有する新しい使い捨て部分と交換することができる。耐久性ハウジング３０は、新しい使い捨て部分の新しい使い捨てハウジングに連結することができ、新しい使い捨て部分を含む送達装置は使用者−患者の皮膚に固定することができ、また別の方法で、使用者−患者に付着することができる。
【００８５】
様々な他の実施形態では、リザーバシステム４０が空になるたびに使い捨て部分９全体を交換するのではなく、リザーバシステム４０は、流体化媒体で再充填させてもよい。いくつかの実施形態では、リザーバシステム４０は、使い捨てハウジング２０のリザーバ保持部分２４（図６Ｂを参照されたい）内に残ったまま再充填されてもよい。加えて、様々な実施形態では、リザーバシステム４０は新しいリザーバ（図示せず）と交換されてもよく、使い捨てハウジング２０は新しいリザーバと共に再使用されてもよい。そのような実施形態では、新しいリザーバは使い捨て部分９に挿入されてもよい。
【００８６】
図３、５Ａ、６Ｂ、および６Ｃを参照して、様々な実施形態では、送達装置１２は、リザーバ状態回路（図示せず）を含んでもよく、リザーバシステム４０はリザーバ回路（図示せず）を含んでもよい。様々な実施形態では、リザーバ回路は、情報、例えば、限定はされないが、下記の少なくとも１つを保存する：（ｉ）リザーバシステム４０を識別する識別文字列；（ｉｉ）リザーバシステム４０の製造者；（ｉｉｉ）リザーバシステム４０の内容物；（ｉｖ）リザーバシステム４０内の内容物の量；など。いくつかの実施形態では、送達装置１２はリザーバ状態回路を含んでもよく、リザーバ状態回路は、リザーバシステム４０が使い捨て部分９中に挿入された時に、リザーバ回路からデータを読み取るように構成されてもよい。
【００８７】
様々な実施形態では、リザーバ状態回路はさらに、リザーバシステム４０の内容物の少なくともいくらかが、リザーバシステム４０から移され、リザーバ回路内の情報を更新した後、データをリザーバ回路に保存するように構成されてもよい。そのような情報は、リザーバシステム４０中に残っている流体化媒体の量、すでに送達された流体化媒体の量、プランジャーヘッド６０位置、リザーバシステム４０内の圧力、などに関連してもよいが、それらに限定されない。
【００８８】
いくつかの実施形態では、リザーバ状態回路は、リザーバシステム４０が使い捨て部分９に挿入された時に、リザーバシステム４０中に残っている内容物の量に関するリザーバ回路内の情報を更新するようにデータをリザーバ回路に保存するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、送達装置１２は、リザーバ状態回路を含んでもよく、リザーバシステム４０はリザーバ回路を含んでもよく、リザーバ状態回路は選択的に送達装置１２の使用を阻止してもよく、またはリザーバ回路からリザーバ状態回路により読み取られた情報に基づき選択的に警告信号を提供してもよい。
【００８９】
様々な実施形態では、送達装置の１つ以上の部分を、送達装置の１つ以上の他の部分と選択的に連結可能または分離可能とする上記で記載される連結構造のいずれかは、以下で記載される１つ以上の要素を含んでもよい。要素（複数可）は、以下で記載されるように、連結可能な部分の整合、連結可能な部分の連結、および連結可能な部分の連結の検知の１つ以上を提供するように機能することができる。
【００９０】
図７−１８は、本発明の一実施形態によるドライブ装置システム１８０を示す。ドライブ装置システム１８０は、本開示を通して記載される医療機器システムまたはその一部（例えば、図１−６Ｃにおけるドライブ装置８０）に類似する、または本開示を通して記載される医療機器（例えば、図１−６Ｃにおける送達装置１２）の一実施形態として使用される特徴を含んでもよい。加えて、図１−６Ｃで示される特徴のいくつかまたは全ては、様々な様式で組み合わされてもよく、図７−１８で示される実施形態に含めることができる。同様に、図７−１８の実施形態の特徴のいずれも組み合わせることができ、またはそうでなければ、図７−１８の他の実施形態のいずれかならびに本明細書で記載される任意の他の実施形態に組み込むことができることが理解されるべきである。
【００９１】
ドライブ装置システム１８０は、モーター８４（例えば、図１−６Ｃ）と類似し得るモーター１８４、およびドライブ装置連結部分８２（例えば、図１−６Ｃ）と類似し得るドライブ装置連結部分１８２を含んでもよい。モーター１８４は、ドライブ装置連結部分１８２を駆動するように制御されてもよい。いくつかの実施形態では、例えば、モーター１８４は、回転シャフト１８１上で支持されるモーターギヤ１８５を含んでもよい（例えば、図８）。回転シャフト１８１は、モーター１８４によりモーターギヤ１８５を回転させる、また別の方法で移動させるように駆動されてもよい。よって、いくつかの実施形態では、モーターギヤ１８５は、ドライブ装置連結部分１８２と動作可能なように係合し、モーター１８４がモーターギヤ１８５を介してドライブ装置連結部分１８２を駆動できるように配列されてもよい。
【００９２】
様々な実施形態では、モーター１８４にはモーター制御回路４２０（例えば、図１６−１７）への連結のための電気端子が設けられてもよい。モーター制御回路４２０は、所望の注入送達プログラムまたはプロファイルに従いモーター１８４の動作を制御するために、送達装置１２（例えば、図１−６Ｃ）の耐久部分２２（例えば、図１−６Ｃ）内に載置されてもよい。他の実施形態では、モーター制御回路４２０は、使い捨て部分２０に載置されてもよく、耐久部分２２および使い捨て部分２０が、係合され、共に連結された場合モーター１８４の電気端子に連結可能である。
【００９３】
送達プログラムまたはプロファイルは、耐久部分２２に配置された好適な電子記憶媒体（例えば、図１６および１７におけるメモリ４２４）内に保存されてもよく、および／または他の源、例えばＣＣＤ１６またはコンピュータ１８（例えば、図１−６Ｃ）から送達装置１２に伝達されてもよい。その代わりに、あるいは加えて、モーター制御回路４２０は、モーター１８４を制御して、送達装置１２内で生成されたまたは他の源、例えばＣＣＤ１６またはコンピュータ１８から送達装置１２に伝達された送達要求制御信号に応じて１つ以上の別個の体積の注入媒体を送達させてもよい。モーター１８４は、ステップモーター、ＤＣモーター、音声コイルモーター、三相モーター、などであってもよいが、それらに限定されない。
【００９４】
ドライブ装置連結部分１８２は、プランジャーヘッド１６５を有するプランジャーアーム１６０（例えば、図７）と係合または対合するように構成されてもよく、それらはそれぞれ、前に記載されるプランジャーアーム６０およびプランジャーヘッド７０（例えば、図１−６Ｃ）に類似してもよいが、それらに限定されない。したがって、プランジャーアーム１６０は、モーター１８４によりドライブ装置連結部分１８２を介して移動されてもよく、リザーバ１６８内のプランジャーヘッド１６５が移動する。リザーバ１６８は、リザーバシステム４０（例えば、図１−６Ｃ）に類似してもよいが、それに限定されない。
【００９５】
いくつかの実施形態では、ドライブ装置連結部分１８２は、ドライブ装置連結部分１８２のプランジャーアーム１６０への係合を制御するように構成されてもよい。例えば、ドライブ装置連結部分１８２は、以下で記載されるように、プランジャーアーム１６０とドライブ装置連結部分１８２の１つ以上のギヤの間および／またはドライブ装置連結部分１８２のギヤ間のスラックを実質的に除去またはそうでなければ制御するように構成されてもよい。様々な実施形態では、スラックは、例えば、プランジャーアーム１６０に対する１つ以上のギヤの回転運動の範囲であってもよい。回転運動の範囲は、例えば時計方向におよび／または半時計方向に３０°であってもいが、それに限定されず、十分な移動（または回転）の自由度を提供することができ、ギヤのスレッド、歯、などがプランジャーアーム１６０上の対応するスレッド、歯、などと整合および対合（あるいは「かみ合い」）することが可能となる。さらなる実施形態では、後でより詳細に記載されるように、スラックまたは回転運動の範囲は、例えば（限定されない）０付近まで十分減少させることができ、ドライブ装置連結部分１８２における様々なギヤの係合が増加する。したがって、ドライブ装置連結部分１８２がプランジャーアーム１６０と動作可能なように係合され、特定の１つのギヤ（または複数のギヤ）の回転運動の範囲（またはスラック）が十分減少されている場合、モーター１８４により提供される駆動力は、スラックが減少されていない場合に比べより効率的に、ドライブ装置連結部分１８２のギヤの各々に沿ってプランジャーアーム１６０に伝達され得る。
【００９６】
いくつかの実施形態では、ドライブ装置連結部分１８２は、第１の連結部分１７０を含んでもよい。第１の連結部分１７０は、ウォーム駆動または他の配列を含んでもよく、例えば、トルクがギヤ間で伝達されるように構成されてもよい。そのような実施形態では、第１の連結部分１７０は、相補ギヤ、例えば第１のウォーム１７６などと係合するように配列された第１のウォームギヤ（またはウォームホイール）１７４を含んでもよい。第１のウォーム１７６および／または第１のウォームギヤ１７４は任意の好適な材料、例えば、限定はされないが、プラスチック（例えば、炭素繊維含浸プラスチック）、金属、複合材料などから製造され得る。特定の実施形態では、第１のウォーム１７６は、第１のウォームギヤ１７４を支持する軸に垂直な軸で支持され、および／またはその回りに回転可能であってもよい。
【００９７】
第１のウォーム１７６は、第１の係合ギヤ１７８（例えば、ピニオンギヤ、スパーギヤ、など）と動作可能なように係合されてもよく、そうでなければ連結されてもよく、よって、第１の係合ギヤ１７８および第１のウォーム１７６は、共有回転軸を有する。よって、第１の係合ギヤ１７８は、第１のウォームギヤ１７４を支持する軸に垂直な軸で支持され、および／またはその回りに回転可能であってもよい。第１の係合ギヤ１７８は、任意の好適な材料、例えば、限定はされないが、プラスチック、金属、複合材料、などから製造され得る。
【００９８】
第１の係合ギヤ１７８および第１のウォーム１７６は、第１のシャフト１７１（例えば、図８）上で支持されてもよく、第１の係合ギヤ１７８および第１のウォーム１７６の第１のシャフト１７１回りの回転運動が可能となる。いくつかの実施形態では、第１のシャフト１７１は、構造１５２により支持され、またはこれと一体化されてもよい。第１の係合ギヤ１７８は、モーターギヤ１８５と動作可能なように係合（例えば、第２の連結部分１９０などを介して）するように配列されてもよく、モーター１８４が第１の連結部分１７０を駆動することが可能になる。
【００９９】
いくつかの実施形態では、第１のウォーム１７６および第１の係合ギヤ１７８は、互いに一体とされ、ウォームボディ１７５を形成してもよい。ウォームボディ１７５は、任意の好適な材料、例えば、限定はされないが、プラスチック、金属、複合材料、などから製造され得る。いくつかの実施形態では、ウォームボディ１７５は、ウォームボディ１７５と動作可能なように係合されたギヤのいくつかとは異なる材料から製造され得る。ウォームボディ１７５、その一部（例えば、第１のウォーム１７６または係合ギヤ１７８）、および／または他のギヤが、プラスチックなどから作製される特定の実施形態では、ギヤの係合および動作から発生するノイズが減少され得る。
【０１００】
さらなる実施形態では、第１の係合ギヤ１７８および第１のウォーム１７６は、例えば、第１の係合ギヤ１７８がモーター１８４によって駆動される時に、少なくとも第１の位置１７１ａと第２の位置１７１ｂの間で、第１のシャフト１７１の長手方向次元に沿った移動が可能になるように第１のシャフト１７上で配列されてもよい。特定の実施形態では、第１の係合ギヤ１７８および第１のウォーム１７６は、例えば、第１の係合ギヤ１７８がモーター１８４によって駆動される時に、少なくとも第１の位置１７１ａと第２の位置１７１ｂの間で第１のシャフト１７１の長手方向次元に沿って摺動可能であるように、あるいは第１の連結部分１７０がプランジャーアーム１６０と「かみあう」、またはそうでなければ、これと動作可能なように係合可するように構成されてもよい。
【０１０１】
様々な実施形態では、第１の係合ギヤ１７８および第１のウォーム１７６を、第１のシャフト１７１に沿って摺動可能となるように構成することにより、第１の係合ギヤ１７８および第１のウォーム１７６の滑り運動は、第１のウォーム１７６と係合され得る第１のウォームギヤ１７４に、回転運動の範囲（スラック）、例えば、プランジャーアーム１６０を与えることができる。回転運動の範囲は、例えば、限定はされないが、時計方向におよび／または反時計方向に３０°であってもよく、第１のウォームギヤ１７４に、十分な移動（回転）の自由を与えることができ、第１のウォームギヤ１７４（および／または第１のウォームギヤ１７４と軸を共有する他のギヤ、例えばギヤ１７２）のスレッド、歯、などが、プランジャーアーム１６０上の対応するスレッド、歯、などと整合し、対合する（または「かみあう」）ことができる。さらなる実施形態では、以下でより詳細に記載されるように、スラックまたは回転運動の範囲は、例えば（限定されない）０付近まで十分減少させることができ、第１のウォームギヤ１７４（および／または第１のウォームギヤ１７４と軸を共有する他のギヤ）のプランジャーアーム１６０との係合が増加され得る。したがって、ドライブ装置連結部分が１８２プランジャーアーム１６０と動作可能なように係合され、第１のウォームギヤ１７４（および／または第１のウォームギヤ１７４と軸を共有する他のギヤ）の回転運動の範囲（スラック）が十分減少されている場合、モーター１８４により提供される駆動力は、スラックが減少されていない場合に比べより効率的に、ドライブ装置連結部分１８２のギヤの各々に沿ってプランジャーアーム１６０に伝達され得る。
【０１０２】
いくつかの実施形態では、第１の位置１７１ａは、ウォームボディ１７５の端１７５ｂが構造１５２（またはその構成要素）に接触する位置に対応してもよい。第２の位置１７１ｂは、ウォームボディ１７５の端１７５ａ（端１７５ｂの反対であってもよい）が構造１５２（またはその構成要素）に接触する位置に対応する（例えば、図８）。第１のシャフト１７１は、任意の好適な材料、例えば、限定はされないが、プラスチック、金属、複合材料、などから製造され得る。
【０１０３】
いくつかの実施形態では、第１のウォームギヤ１７４はシャフト１６１上で支持されてもよい（例えば、図８）。シャフト１６１は、任意の好適な材料、例えば、限定はされないが、プラスチック、金属、複合材料、などから製造され得る。ギヤ１７２（例えば、ピニオンギヤまたは他の好適なギヤ）は、シャフト１６１上で支持されてもよい。シャフト１６１は、シャフト１６１の軸回りに回転可能であってもよく、よって、第１のウォームギヤ１７４の回転は、シャフト１６１を回転させ、ギヤ１７２を回転させ得る。
【０１０４】
様々な実施形態では、ギヤ１７２および第１のウォームギヤ１７４は互いに一体であってもよく、または互いに分離されてもよい。ギヤ１７２は、任意の好適な材料、例えば、限定はされないが、プラスチック、金属、複合材料、などから製造され得る。
【０１０５】
いくつかの実施形態では、第１のウォームギヤ１７４およびギヤ１７２は、プランジャーアーム１６０と係合した場合に、シャフト１６１の軸に対し、少なくとも部分的に回転可能となるように配列されてもよい。言い換えれば、第１のウォームギヤ１７４およびギヤ１７２は、スラックを提供することができ、ギヤ１７２がプランジャーアーム１６０と係合する（例えば、かみあう）ことが可能になる。さらなる、または別の実施形態では、第１の係合ギヤ１７８および第１のウォーム１７６は、第１のシャフト１７１に沿って摺動可能であってもよく、第１のウォームギヤ１７４およびギヤ１７２がプランジャーアーム１６０に係合するスラックが提供される。例えば、第１の係合ギヤ１７８および第１のウォーム１７６が、第１のシャフト１７１に沿って摺動可能となるようにすると、ウォームギヤ１７４およびギヤ１７２に、十分な移動自由度が提供され、ギヤ１７２は回転し、また別の方法で移動し、ギヤ１７２上のスレッドまたは歯をプランジャーアーム１６０上の対応するスレッドまたは歯と、例えば、前に記載したのと類似する可能性のある様式で、適正に整合させることができる。
【０１０６】
いくつかの実施形態では、ギヤ１７２は、単独で、または第１のウォームギヤ１７４と共に、シャフト１６１の軸に対し、少なくとも第１の配向と第２の配向の間で、少なくとも部分的に回転可能であってもよい。第１の配向では、ギヤ１７２は、ドライブ装置連結部分１８２がプランジャーアーム１６０と一つにされた場合、プランジャーアーム１６０と係合可能であってもよく；第２の配向では、ギヤ１７２は、ドライブ装置連結部分１８２がプランジャーアーム１６０と一つにされた場合、プランジャーアーム１６０と係合できなくてもよい。いくつかの実施形態では、ギヤ１７２が第２の配向にある（すなわち、ギヤ１７２がプランジャーアーム１６０と係合可能ではない）場合、ギヤ１７２は、モーター１８４により（例えば、ドライブ装置連結部分１８２を介して）第１の配向に移動されてもよく、ギヤ１７２は、プランジャーアーム１６０と係合できるようになる。さらなる実施形態では、例えば、プランジャーアーム１６０がギヤ１７２と係合された後、ギヤ１７２は、モーター１８４により駆動され、全ての追加のスラックが除去されてもよい。
【０１０７】
すでに記載したように、いくつかの実施形態では、ギヤ１７２が第２の配向にあり、ドライブ装置連結部分１８２がギヤ１７２と一つにされた場合、ギヤ１７２は最初、プランジャーアーム１６０と係合しなくてもよい。さらなる実施形態では、ギヤ１７２のプランジャーアーム１６０との連続する相対移動により、ギヤ１７２はわずかに回転し、あるいはそうでなければ、第１の配向に移動し、プランジャーアーム１６０に係合し、モーター１８４がプランジャーアーム１６０を駆動できるようになる。さらに別の実施形態では、例えば、プランジャーアーム１６０がギヤ１７２と係合された後、ギヤ１７２は、モーター１８４により駆動され、全ての追加のスラックが除去されてもよい。
【０１０８】
このように、様々な実施形態では、ギヤ１７２および／または第１のウォームギヤ１７４は、ドライブ装置連結部分１８２とプランジャーアーム１６０の間のスラックを減少させるように構成されてもよい。さらなる実施形態では、第１のウォーム１７６および第１の係合ギヤ１７８は、少なくとも部分的にシャフト１７１の軸に沿って移動可能（例えば、摺動可能）であってもよく、第１のウォームギヤ１７４は、シャフト１６１の軸に対し少なくとも部分的に回転可能とされ得る。したがって、ギヤ１７２は、少なくとも第１の配向と第２の配向の間で少なくとも部分的に回転可能であってもよく、ギヤ１７２は、プランジャーアーム１６０に係合することができる。他の実施形態ではギヤ１７２は省略されてもよく、第１のウォームギヤ１７４は、プランジャーアーム１６０と係合される。そのような実施形態では、第１のウォームギヤ１７４は、ギヤ１７２に関して本開示を通して記載されるのと同様の様式で構成されてもよいが、それに限定されない。
【０１０９】
いくつかの実施形態では、プランジャーアーム１６０は、ねじ式または歯付きラックなどを含むように構成されてもよい。そのような実施形態では、ギヤ１７２は、ピニオンギヤまたはラックに係合し、これを移動させるための他の好適なギヤであってもよい。他の実施形態では、プランジャーアーム１６０はドライブ装置連結部分１８２、例えば、ウォームギヤ１７４またはギヤ１７２と連結される打込ネジと共に使用するために構成されてもよい。例えば、そのような実施形態では、プランジャーアーム１６０は、ドライブ装置連結部分１８２と係合し、ドライブ装置連結部分１８２がプランジャーアーム１６０を移動させることができるように適合されてもよい。プランジャーヘッドに連結されたプランジャーアーム（またはその一部）をドライブ装置連結部分と係合させるための構成の様々な例が、２００５年８月２３日に出願され、「注入装置中にドライブ装置を有する注入装置および方法ならびに分離可能な耐久ハウジング部分中にドライブ装置を有する方法（“Infusion Device and Method with Drive Device in Infusion Device and Method with Drive Device in Separable Durable Housing Portion”）」と題する特許文献８１（参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）に記載れているが、それに限定されない。
【０１１０】
さらなる実施形態では、ドライブ装置連結部分１８２は、第２の連結部分１９０を含んでもよい。そのような実施形態では、第１の連結部分１７０は、第２の連結部分１９０と動作可能なように係合されてもよく、モーター１８４は第２の連結部分１９０を介して第１の連結部分１７０を駆動することができる。様々な実施形態では、第２の連結部分１９０は、１つ以上の好適なギヤ、ベルト、チェーン、ドライブシャフトまたは他の連結構造であってもよく、またはそれらを含んでもよい。
【０１１１】
様々な実施形態では、第２の連結部分１９０は、第１の連結部分１７０に類似する特徴のように構成され、またはこれらを含んでもよい。例えば、いくつかの実施形態では、第２の連結部分１９０は、ウォーム駆動または、より高いトルクをギヤ間で伝達させ、および／または回転速度を減少させるように構成された他の配列を含んでもよく、これは第１の連結部分１７０に類似し得る。そのような実施形態では、第２の連結部分１９０は、相補ギヤ、例えば第２のウォーム１９６などと係合するように配列された第２のウォームギヤ（またはウォームホイール）１９４を含んでもよい。特定の実施形態では、第２のウォーム１９６は、第２のウォームギヤ１９４を支持する軸に垂直な軸で支持され、および／またはその回りに回転可能であってもよい。
【０１１２】
第２のウォーム１９６は、第２の係合ギヤ１９８（例えば、ピニオンギヤ、スパーギヤ、など）と動作可能なように係合されてもよく、また別の方法で、連結されてもよく、よって、第２の係合ギヤ１９８および第２のウォーム１９６は共有回転軸を有する。よって、第２の係合ギヤ１９８は、第２のウォームギヤ１９４を支持する軸に垂直な軸について支持および／または回転可能とされ得る。第２の係合ギヤ１９８は任意の好適な材料、例えば、限定はされないが、プラスチック、金属、複合材料、などから製造され得る。
【０１１３】
第２のギヤ１９８および第２のウォーム１９６は、第２のシャフト１９１（例えば、図８）上で支持されてもよく、第２のギヤ１９８および第２のウォーム１９６の第２のシャフト１９１回りでの回転運動が可能になる。第２のギヤ１９８は、モーターギヤ１８５と動作可能なように係合するように配列されてもよく、モーター１８４は第２の連結部分１９０を駆動することができる。第２のウォームギヤ１９４は、第１の連結部分１７０に動作可能なように係合するように配列されてもよく、モーター１８４は第１の連結部分１７０を駆動することができる。いくつかの実施形態では、第２のウォーム１９６および第２のギヤ１９８は互いに一体となり、第２のボディ１９５を形成してもよい。
【０１１４】
いくつかの実施形態では、中間連結部分１８５は、第２の連結部分１９０と第１の連結部分１７０の間に配列されてもよく、モーター１８４は駆動力を第２の連結部分１９０から第１の連結部分１７０まで運搬することができる。様々な実施形態では、中間ドライブ部分１８５は、１つ以上の好適なギヤ、ベルト、チェーン、ドライブシャフトまたは他の連結構造であってもよく、またはそれらを含んでもよい。例えば、中間ドライブ部分１８５は、第１の中間ギヤ１９２および第２の中間ギヤ１９３を含んでもよく、これらはそれぞれ、第２のウォームギヤ１９４および第１の係合ギヤ１７８と動作可能なように係合されてもよい。第１の中間ギヤ１９２および第２の中間ギヤ１９３の１つまたは両方が任意の好適な材料、例えば、限定はされないが、プラスチック、金属、複合材料、などから製造され得る。よって、いくつかの実施形態では、モーターギヤ１８５、第２のギヤ１９８、第２のウォーム１９６、第２のウォームギヤ１９４、第１の中間ギヤ１９２、第２の中間ギヤ１９４、第１の係合ギヤ１７８、第１のウォーム１７６、第１のウォームギヤ１７４、およびギヤ１７２は、駆動力をモーター１８４からプランジャーアーム１６０へ伝達するためのギヤトレーンを形成し得る。
【０１１５】
図７、８、および図１２−１６を参照して、いくつかの実施形態では、ドライブ装置システム１８０はさらに、プランジャーアーム１６０への力またはトルクを検知、またはそうでなければ測定するように構成されたセンサ１４０を含んでもよい。例えば、プランジャーアーム１６０への力は、プランジャーアーム１６０がリザーバ１６８内で移動し、流体化媒体をリザーバ１６８から送達する方向とは反対の力（例えば、直線力）であってもよい。プランジャーアーム１６０への力は、例えば、リザーバ１６８内での閉塞またはプランジャーアーム１６０および／またはプランジャーヘッド１６５が、リザーバ１６８内で、またはそれに沿って実質的に移動するのを防止する他の条件により引き起こされ得る。
【０１１６】
プランジャーアーム１６０への力は、第１のウォームギヤ１７４および／またはギヤ１７２へのトルクに対応してもよい。第１のウォームギヤ１７４およびギヤ１７２へのトルクは、第１のウォーム１７６および第１の係合ギヤ１７８への力、例えば直線力に対応してもよい。第１のウォーム１７６第１の係合ギヤ１７８への力は、センサ１４０により測定され、またはそうでなければ検知され、プランジャーアームへの力１６０が測定またはそうでなければ検知される。例えば、第１の係合ギヤ１７８は、センサ１４０またはセンサ１４０を支持するドライブ装置システム１８０の一部に接触してもよく、センサ１４０が、第１のウォーム１７６および第１の係合ギヤ１７８の力を測定、またはそうでなければ検知できるようにする。例えば、第１のウォームギヤ１７４は、第１のウォームギヤ１７４が第２の位置まで移動される場合にセンサ１４０に、またはセンサ１４０を支持するドライブ装置システム１８０の一部に圧力を適用してもよい。よって、様々な実施形態では、プランジャーアーム１６０への負荷が、センサ１４０に伝達され、センサ１４０はそれぞれ、プランジャーアーム１６０および／またはギヤ１７２および第１のウォームギヤ１７４への力および／またはトルクを測定できる。
【０１１７】
例えば、プランジャーアーム１６０は、流体化媒体を送達するために、リザーバ１６８内で第１の方向に前進されてもよい。プランジャーアーム１６０が、実質的に、リザーバ１６８内で前進しないように防止されている場合（例えば、リザーバ１６８に閉塞）プランジャーアーム１６０への力は、プランジャーアーム１６０および／またはプランジャーアーム１６０と係合されたギヤ１７２を、プランジャーアーム１６０が前進し、流体化媒体を送達させる第１の方向とは反対の第２の方向に移動させることができる。結果として、ウォーム１７６および係合ギヤ１７８は、センサ１６０に向かってまたは逆らって（例えば、第２の位置１７１ｂに向かって）移動させることができる。したがって、センサ１６０はウォーム１７６および係合ギヤ１７８により適用された力を測定し、プランジャーアームへの力１６０を測定することができる。
【０１１８】
いくつかの実施形態では、例えばバス４２１を介してセンサ１４０と連結されたプロセッサ４２２を含む回路４２０は、様々なプログラムまたはアルゴリズムを実行するおよび／または様々な情報、例えばセンサ１４０から受理されたデータを処理するように構成されてもよい。プロセッサ４２２は、例えば、検知された信号を閾値および／またはメモリ４２４に予め保存された値と比較するように構成されてもよい。
【０１１９】
例えば、いくつかの実施形態では、プロセッサ４２２は、センサ１４０が力を測定する場合、例えば、閉塞が存在することを示した場合、ある処理を実行するように構成されてもよい。例えば、プロセッサ４２２は、モーター１８４に信号を提供し、モーター１８４がプランジャーアーム１６０、ドライブ装置連結部分１８２、などを駆動するのを停止させてもよい。別の例として、プロセッサ４２２は、使用者−患者に閉塞を警告するために信号を指示装置に提供してもよい。指示装置の例は、「リザーバ内でプランジャーを駆動するためのドライブ装置を有する注入媒体送達装置および方法（“Infusion Medium Delivery Device and Method with Drive Device for Driving Plunger in Reservoir”）」と題する特許文献３０；および２００９年１２月３０に出願され、「整合システムおよび方法（“Alignment Systems and Methods”）」と題する特許文献８２（どちらも参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）に記載されるものに類似してもよいが、それらに限定されない。
【０１２０】
いくつかの実施形態では、ドライブ装置連結部分１８２は、プロセッサ４２２により制御され得るモーター１８４により駆動されてもよく、例えば、ドライブ装置システム１８０を準備するためにプランジャーアーム１６０がギヤ１７２と係合された後に、ドライブ装置連結部分１８２および／またはプランジャーアーム１６０内の全てのスラックが実質的に除去される。例えば、スラックをほとんどまたは全く有さないドライブ装置システム１８０は、第１のプロファイル（例えば、第１のトルクプロファイル）に対応することができ、例えばプランジャーアーム１６０がギヤ１７２と係合された後、スラックを有するドライブ装置システム１８０は、第２のプロファイル（例えば、第２のトルクプロファイル）に対応することができる。すなわち、閾値を満たすまたはある範囲内の、例えばプランジャーアーム１６０に対する１つ以上のギヤの回転運動の範囲は、第１のプロファイルに対応することができ、閾値を超える／未満のまたはある範囲外の、例えば、プランジャーアーム１６０に対する１つ以上ギヤの回転運動の範囲は、第２のプロファイルに対応することができる。
【０１２１】
よって、スラックが存在し、および／またはセンサ１４０が第２のプロファイルを検知する場合、モーター１８４は、センサ１４０が第１のプロファイルを検知し（および／または関連回路、例えばプロセッサ４２２が、第１のプロファイルが達成されたことを決定し）、スラックが実質的に除去されたことが示されるまでドライブ装置連結部分１８２を駆動することができる。したがって、様々な実施形態では、ドライブ装置システム１８０は準備されている。トルクプロファイルは、予測トルク値（例えば、ウォームボディ１７５のある位置に対する）、第２のパラメータ（例えば、時間、位置、など）の測定としてのトルク、などを示してもよいが、それらに限定されない。
【０１２２】
非制限的例として、許容される閾値が、時計方向および反時計方向５°以下である場合、時計方向および反時計方向に２０°の回転運動の範囲を有するギヤを有するドライブ装置システム１８０は、第２のプロファイルに対応することができる。したがって、モーター１８４はドライブ装置連結部分１８２を駆動して、ギヤの回転運動の範囲を５°以下まで減少させることができ、これは、第２のプロファイルに対応する。例えばセンサ１４０により検知されるように、第２のプロファイルが満たされると、モーター１８４は、ドライブ装置連結部分１８２の駆動を停止してもよい。
【０１２３】
別の例としては、モーター１８４はセンサ１４０による力（またはトルク）の測定値がある閾値範囲を満たす（および／または関連回路、例えばプロセッサ４２２が、測定値がある閾値を満たすことを決定する）まで、ドライブ装置連結部分１８２を駆動してもよい。ある閾値範囲を満たす測定値は、スラックが実質的に除去されたこと、またはそうでなければ、存在しないことを示し得る。したがって、様々な実施形態は、力センサからの測定値を使用するアルゴリズムに基づきドライブ装置システムを準備することができる。さらなる実施形態では、プロセッサ４２２は、制御回路に信号を提供するように構成されてもよく、センサ１４０（および／または関連回路、例えばプロセッサ４２２）により検知された第１のプロファイルが、第１のプロファイルが達成された、またはそうでなければ存在することを決定する場合、送達装置１２の動作（例えば、図１−６Ｃ）が可能になる。
【０１２４】
このように、様々な実施形態では、センサは、プランジャーアームへの力を検知するように、および／またはプランジャーアームがドライブ装置連結部分と係合された後、スラックが実質的に減少するように送達装置を準備するように提供され、および／または構成されてもよい。
【０１２５】
すでに記載したように、プロセッサ４２２は、センサ１４０と、例えばバス４２１を介して連結されてもよい。プロセッサ４２２は、様々なプログラムまたはアルゴリズムを実行するおよび／または様々な情報、例えばセンサ１４０から受理されたデータを処理するように構成されてもよい。プロセッサ４２２は、例えば、検知された信号を閾値および／またはメモリ４２４に予め保存された値と比較するように構成されてもよい。
【０１２６】
いくつかの実施形態では、センサ１４０により検知された、またはそうでなければ測定された力は、アルゴリズムで使用するための、例えば、プランジャーアーム１６０（および／または他の関連する構成要素、例えばプランジャーヘッド１６５、など）への力またはトルクおよび／またはセンサ１４０により検知されたまたはそうでなければ測定された力から誘導可能な他の情報を計算するためのパラメータとすることができる。特定の実施形態では、パラメータは、リザーバ１６８中での閉塞などを検知するためのアルゴリズムで使用することができる。閉塞は、例えば、リザーバ１６８中での妨害により引き起こされ得る。そのような場合、閉塞により、リザーバ１６８内の圧力の増加が起こり得る。様々な実施形態では、アルゴリズムは、プロセッサ４２２により実行されてもよいが、それに限定されない。
【０１２７】
図７−１７を参照して、いくつかの実施形態では第１の位置（例えば、開始位置）に対するプランジャーヘッド１６５（またはプランジャーアーム１６０）の位置に関する１つ以上のパラメータ（複数可）を使用する１つ以上のアルゴリズムが使用されてもよい。例えば、１つ以上のパラメータ（複数可）は、予め決められた閾値および／または範囲と比較されてもよい。したがって、どのように１つ以上のパラメータ（複数可）のいくつか（または全て）が予め決められた閾値および／または範囲と匹敵する（例えば、パラメータ（複数可）が閾値（複数可）に一致するまたはパラメータ（複数可）と閾値（複数可）間の差が存在する）かによって、プランジャーヘッド１６５（またはプランジャーアーム１６０）の位置は、プロセッサ４２２により、１つ以上のアルゴリズムを介して決定されてもよい。
【０１２８】
パラメータ（複数可）は、下記のいずれか１つまたは組み合わせ（限定されない）に関連する信号または信号パラメータに基づき決定されてもよい：（ｉ）移動するように制御される（例えば、プログラムされる）モーター１８４（または別のドライブ装置）またはモーター１８４と連結される部分（例えば、モーターギヤ１８５）の量；（ｉｉ）モーター１８４（または他のドライブ装置）またはモーター１８４と連結される部分が移動される量；および（ｉｉｉ）プランジャーヘッド１６５（および／またはプランジャーアーム１６０）が実際に移動した量。特定の実施形態では、プランジャーヘッド１６５の位置に関するパラメータ（複数可）はリザーバ１６８中の流体化媒体の体積、例えば、リザーバ１６８中に残る、および／またはそこから送達される流体化媒体の体積に対応してもよい。よって、様々な実施形態では、リザーバ中の体積は、ドライブ装置、プランジャーアーム、および／またはプランジャーヘッドに関連する信号または信号パラメータのいずれか１つまたは組み合わせを使用するアルゴリズムを用いて測定可能である。
【０１２９】
様々な実施形態では、１つ以上のアルゴリズム（または他のアルゴリズム（複数可））により使用されるパラメータ（複数可）は、加えて、またはその代わりに、前に記載された信号または信号パラメータのいくつかまたは全て、下記のいずれか１つまたは組み合わせを含んでもよいが、それらに限定されない信号または信号パラメータに基づき決定されてもよい：モーター（または他のドライブ装置）により使用されるエネルギー、モーター電流、モーターへの電圧、既知量の流体化媒体の送達の既知のパラメータ（複数可）との比較（例えば、既知量の流体化媒体の送達のために必要とされる電圧）、逆電磁力（ＢＥＭＦ）、など。他の実施形態では、そのような信号または信号パラメータは、前に記載したパラメータ（複数可）とは異なる１つ以上のパラメータを提供することができる。
【０１３０】
様々な実施形態では、１つ以上のアルゴリズム（または他のアルゴリズム（複数可））により使用されるパラメータ（複数可）は、加えて、またはその代わりに、前に記載された信号または信号パラメータのいくつかまたは全て、もう１つのセンサにより提供され得る信号または信号パラメータ、例えば、限定はされないが、下記のいずれか１つまたは組み合わせに基づき決定されてもよい：閉塞センサから、センサ１４０から（例えば、プランジャーアーム１６０および／またはドライブ装置連結部分１８２への力および／またはトルクを測定またはそうでなければ検知する）など。プロセッサ４２２により使用可能な１つ以上のアルゴリズムにおいて使用可能な様々なセンサからの信号または信号パラメータの例は、２００５年１２月３０日に出願され、「携行注入ポンプにおける閉塞を検知するための方法および装置（“Methods and Apparatuses for Detecting Occlusions in an Ambulatory Infusion Pump”）」と題する特許文献８３；および２００６年１１月２０に出願され、「携行注入ポンプにおける閉塞を検知するための方法および装置（“Method and Apparatus for Detecting Occlusions in an Ambulatory Infusion Pump”）」と題する特許文献８４（これらは全て、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）において記載されるものと類似し得るが、それらに限定されない。他の実施形態では、そのような信号または信号パラメータは、前に記載されるパラメータ（複数可）とは異なる１つ以上のパラメータを提供することができる。
【０１３１】
すでに記載したように、いくつかの実施形態では、プランジャーヘッド１６５の位置に関連する１つ以上のパラメータ（複数可）は、モーター１８４（または他のドライブ装置）またはモーター１８４と連結される部分が、例えば、制御回路、例えば、限定はされないが、回路４２０、プロセッサ４２２、などにより移動するように制御される量に関連する信号または信号パラメータに、少なくとも部分的に基づいてもよい。例えば、ギヤ、例えばギヤ１８５、またはギヤを支持するシャフト（例えば、シャフト１８１）が回転するように制御された回転数は、その量に対応してもよい。さらなる実施形態では、例えば、モーター１８４の制御回路からの制御信号は、ギヤまたはシャフトが回転する量を決定するために使用され得る。そのような実施形態では、モーター１８４は、ステップモーターなどであってもよいが、それに限定されない。他の実施形態では、信号により制御される他の好適なモーター、例えば、限定はされないが、ＤＣモーター、音声コイルモーター、三相モーター、などが使用されてもよい。いくつかの実施形態では、そのようなパラメータは、代わりに、プランジャーヘッド１６５に連結されたプランジャーアーム１６０（またはその一部）の位置に関連されてもよい。
【０１３２】
すでに記載したように、いくつかの実施形態では、プランジャーヘッド１６５の位置に関連する１つ以上のパラメータ（複数可）は、モーター１８４（または他のドライブ装置）またはモーター１８４と連結される部分が実際に移動した量に関連する信号または信号パラメータに、少なくとも部分的に基づいてもよい。例えば、ギヤ（例えば、モーターギヤ１８５）またはギヤを支持するシャフト（例えば、シャフト１８１）が回転される回転数はその量に対応してもよい。
【０１３３】
さらなる実施形態では、回転エンコーダ（例えば、光学、磁気、など）および回転エンコーダを検知するためのセンサ（図示せず）が提供されてもよい。回転エンコーダおよび／またはセンサは、モーター１８４と連結させてもよく、モーター１８４またはモーター１８４と連結される部分により移動された量が決定される。例えば、いくつかの実施形態では、回転エンコーダは、ギヤ（例えば、モーターギヤ１８５）またはシャフト（例えば、シャフト１８１）上に提供されてもよく、回転エンコーダを検知するためのセンサは、好適な位置、例えばモーター１８４上または付近に提供されてもよい。様々な実施形態では、センサおよび回転エンコーダは、モーターギヤ１８５、シャフト１８１、などの回転数を測定するために使用されてもよい。したがって、センサおよびエンコーダにより測定されるモーターギヤ１８５による回転数は、モーター１８４またはモーター１８４と連結される部分が実際に移動した量に対応し得る。
【０１３４】
すでに記載したように、特定の実施形態では、センサはモーター１８４上にあってもよい。他の実施形態では、センサは、回転エンコーダと相互作用するように任意の好適な位置に沿って配列されてもよい。特定の実施形態では、センサ（または他のセンサ、例えば閉塞センサ）は、モーター１８４および／またはエンコーダが付着されている同じ位置（例えば、回路基板上）にあってもよい。そのような実施形態により、コスト削減、信号の信頼性の増加（例えば、より少ない連結）、増幅のアベイラビリティ、などが可能になる。
【０１３５】
すでに記載したように、いくつかの実施形態では、プランジャーヘッド１６５（またはプランジャーアーム１６０）の位置に関連する１つ以上のパラメータ（複数可）は、プランジャーヘッド１６５が、例えば、既知の位置から移動した量に関連する信号または信号パラメータに、少なくとも部分的に基づいてもよい。さらなる実施形態では、リザーバ１６８と連結された体積センサ（図示せず）を使用して、プランジャーヘッド１６５の位置を決定してもよい。例えば、体積センサは、プランジャーヘッド１６５（またはプランジャーアーム１６０）上に提供されてもよい。体積センサおよび他のセンサの例は、特許文献８２において開示されるが、それに限定されない。例えば、体積センサは、プランジャーヘッド１６５（および／またはプランジャーアーム１６０）が数センチメートル移動したというデータを提供してもよい。
【０１３６】
様々な実施形態では、限定されないが、他の列挙された信号または信号パラメータのいずれかに加えてまたはその代わりに、上記３つの信号または信号パラメータの１つ以上を使用する１つ以上のアルゴリズム（複数可）が、プロセッサ４２２により使用されてもよく、リザーバ１６８内の体積が検知される。例えば、アルゴリズムにより使用される信号または信号パラメータの各々は、プロセッサ４２２によりチェックされてもよく、信号または信号パラメータの各々が予め決められた値を満たす、または例えば、認容可能な許容範囲を与える特定の範囲内にあるかどうかが決定される。したがって、アルゴリズム（複数可）がプロセッサ４２２により使用されてもよく、送達装置の適正な動作条件が決定される。様々な実施形態では、限定されないが、他の列挙された信号または信号パラメータのいずれかに加えてまたはその代わりに、上記３つの信号または信号パラメータの１つ以上を使用する１つ以上のアルゴリズム（複数可）が、プロセッサ４２２により使用されてもよく、送達装置の状態が決定される。図１８は、１つ以上の信号または信号パラメータ、例えば、限定はされないが、前に記載されたものに基づきプロセッサ４２２により同定され、またはそうでなければ決定されてもよい可能性のある動作条件および／または機能不全を示すマトリクス１０００の非制限的例である。図１８を参照して、「１」は、特定の信号または信号パラメータが予め決められた値を満たす、または特定の閾値内にあることを示してもよい。「０」は、特定の信号または信号パラメータは予め決められた値を満たさず、または特定の閾値内にないことを示してもよい。
【０１３７】
いくつかの実施形態では、プロセッサ４２２（または回路４２０）は、プロセッサ４２２により決定された動作条件（および／または機能不全）に基づきある処理を実行するように構成されてもよい。例えば、プロセッサ４２２は、信号をモーター１８４に提供し、モーター１８４がプランジャーアーム１６０をこれ以上駆動しないように阻止してもよい。別の例としては、プロセッサ４２２は、指示装置４２５、例えばディスプレイ装置などに信号を提供し、またはその状態を変化させ、使用者−患者に閉塞を警告してもよい。指示装置の例は、限定はされないが、特許文献３０，８２おいて見いだすことができ、どちらも参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０１３８】
図７−１８を参照して、非制限的な例示的実施形態によれば、信号ワン１００１（例えば、モーター１８４が移動するように制御された量に対応する）、信号ツー１００２（例えば、モーター１８４が移動した量に対応する）、および信号スリー１００３（例えば、プランジャーヘッド１６５が移動した量に対応する）がそれぞれ、それらの個々の特定範囲外にある（またはそうでなければ、それらの個々の予め決められた値を満たさない）場合、プロセッサ４２２は、第１の動作条件１０１０を同定し、またはそうでなければ決定してもよい。第１の動作条件１０１０は、１つ以上の問題（複数可）が生じたことを示し得る。例えば、モーター１８４が移動するように制御されない（期待量、仮にあったとしても）、モーター１８４が移動されない（期待量、仮にあったとしても）、およびプランジャーヘッド１６５が移動されない（期待量、仮にあったとしても）場合に、そのような条件が生じ得る。したがって、プロセッサ４２２は、例えば、図１−６Ｃを参照して記載されるように、例えば、制御回路による機能不全が生じたことを決定し得る。
【０１３９】
図７−１８にもどって、信号ワン１００１が、特定範囲内にあり（またはそうでなければその予め決められた値を満たす）、信号ツー１００２および信号スリー１００３がそれぞれ、それらの個々の特定範囲外にある（またはそうでなければその個々に予め決められた値を満たさない）場合、プロセッサ４２２は、第２の動作条件１０２０を同定し、またはそうでなければ決定してもよい。第２の動作条件１０２０は、１つ以上の問題（複数可）が生じたことを示し得る。例えば、モーター１８４が移動されない（期待量、仮にあったとしても）、およびプランジャーヘッド１６５が移動されない（期待量、仮にあったとしても）場合に、そのような条件が生じ得る。したがって、プロセッサ４２２は、例えば、モーター１８４による機能不全が生じたことを決定し得る。
【０１４０】
信号ワン１００１および信号ツー１００２がそれぞれ、それらの個々の特定範囲内にあり（またはそうでなければ、それらの個々の予め決められた値を満たす）、信号スリー１００３がその個々の特定範囲外にある（またはそうでなければその予め決められた値を満たさない）場合、プロセッサ４２２は第３の動作条件１０３０を同定し、またはそうでなければ決定してもよい。第３の動作条件１０３０は、１つ以上の問題が生じたことを示し得る。例えば、プランジャーヘッド１６５が移動されない（期待量、仮にあったとしても）場合に、そのような条件が生じ得る。したがって、プロセッサ４２２は、例えば、閉塞がリザーバ１６８内で生じたことを決定し得る。
【０１４１】
信号ワン１００１、信号ツー１００２、および信号スリー１００３がそれぞれ、それらの個々の特定範囲内にある（またはそうでなければ、それらの個々の予め決められた値を満たす）場合、プロセッサ４２２は第４の動作条件１０４０を同定し、またはそうでなければ決定してもよい。いくつかの実施形態では、第４の動作条件１０４０は、送達装置（またはその一部）が適正に動作していることを示し得る。他の実施形態では、第４の動作条件１０４０は、いくつかの他の可能性のある条件、例えば１つ以上の問題が生じたこと、例として、例えば、プランジャーアームによる機能不全を示し得る。例えば、モーター１８４が期待量移動するように制御されモーター１８４が期待量移動され、プランジャーヘッド１６５が期待量移動された場合、そのような条件が生じ得る。したがって、プロセッサ４２２は、例えば、プランジャーアーム１６０による機能不全が生じたことを決定し得る。
【０１４２】
いくつかの実施形態では、機能不全は、１を超える発生（例えば、信号または信号パラメータの１を超える組み合わせ）に対し可能性のある条件として列挙され得る。例えば信号ワン１００１、信号ツー１００２、および信号スリー１００３がそれぞれ、それらの個々の特定範囲外にある（またはそうでなければ、その個々に予め決められた値を満たさない）場合、プロセッサ４２２は制御回路機能不全（例えば、１０１０）、モーター機能不全（例えば、１０２０）、閉塞（例えば、１０３０）、および／またはプランジャー機能不全（例えば、１０４０）が生じたことを決定し得る。
【０１４３】
すでに記載したように、他のマトリクスはより小さなまたはより大きな数の信号または信号パラメータを含んでもよく、例えば前に記載した３つの信号または信号パラメータに加えてまたはその代わりに他の列挙された信号または信号パラメータのいずれかが挙げられるが、それらに限定されない。例えば、閉塞センサからの信号または信号パラメータがアルゴリズムにおいて使用されてもよい。例えば、閉塞センサが、リザーバ１６８内で力が増加しており、プランジャーヘッド１６５が移動する量が変化していないことを検知した場合、プロセッサ４２２は、例えば、閉塞が生じていることを決定し得る。
【０１４４】
いくつかの実施形態では、プロセッサ４２２により使用されるアルゴリズム（複数可）は、信号またはパラメータ信号の各々（またはいくつか）に対応する値を使用してもよい。そのような実施形態では、特定範囲外の第１の値は、特定範囲外の第２の値の関連結果とは異なる関連結果を有し得る。例えば、図２０を参照して、信号スリー１００３は、２から４の特定範囲を有してもよい（すなわち、信号スリー１００３は、信号スリー１００３が２から４の値を有する場合に許容されるように決定されてもよい）。そのような例では、信号ワン１００１および信号ツー１００２がそれぞれ、それらの個々の特定範囲内にあり（またはそうでなければ、それらの個々の予め決められた値を満たす）、および信号スリー１００３が０の値を有する場合、プロセッサ４２２は、例えば、閉塞が生じていることを決定し得る。信号ワン１００１および信号ツー１００２がそれぞれ、それらの個々の特定範囲内にあり（またはそうでなければ、それらの個々の予め決められた値を満たす）、および信号スリー１００３が１の値を有する場合、プロセッサ４２２は、例えば、プランジャーアーム１６０による機能不全が存在することを決定し得る。
【０１４５】
信号ワン１００１および信号ツー１００２がそれぞれ、それらの個々の特定範囲にあり（またはそうでなければ、それらの個々の予め決められた値を満たす）、および信号スリー１００３が２（または３もしくは４）の値を有する（すなわち、信号スリー１００３はその特定範囲内にある）場合、プロセッサ４２２は、送達装置が適正に動作していることを決定し得る。信号ワン１００１および信号ツー１００２がそれぞれ、それらの個々の特定範囲にあり（またはそうでなければ、それらの個々の予め決められた値を満たす）、信号スリー１００３が５（またはそれ以上）の値を有する場合、プロセッサ４２２は、例えば、プランジャーヘッド１６５による機能不全が存在することを決定し得る。
【０１４６】
図７−１８を参照して、いくつかの実施形態では、閉塞センサのエラーチェックをする、またはそうでなければこれを較正するために、記載されるアルゴリズムの１つ以上が使用されてもよい。閉塞センサの様々な例が、特許文献１０，８３，８４に開示されるが、それらに限定されない。
【０１４７】
いくつかの実施形態では、センサ１４０からの測定値を使用して、モーター１８４を制御、そうでなければ較正してもよい。例えば、モーター１８４は、センサ１４０が所望の結果、例えばスラックの量の減少（第１のトルクプロファイルに対応し得る）を測定するまで、例えば、プロセッサ４２２または他の回路により移動するように制御されてもよい。
【０１４８】
様々な実施形態では、記載されるアルゴリズムの１つ以上を含み得るが、それに限定されない１つ以上のアルゴリズム（複数可）は、プロセッサ４２２により使用されてもよく、他の列挙された信号のいずれかに加えてまたはその代わりに、上記３つの信号の１つ以上を使用し、センサ１４０にフィードバックを提供する、またはそうでなければこれを較正する。
【０１４９】
さらなる実施形態では、センサ１４０は、送達装置の様々なセンサ、例えば閉塞センサ、リザーバ体積センサ、などから得られた測定値に基づき較正されてもよい。閉塞センサおよび他のセンサの様々な例が、特許文献１０，８３，８４，８２において開示されるが、それに限定されない。
【０１５０】
例えば体積センサ（図示せず）およびセンサ１４０からの測定値が好適なアルゴリズムにおいて使用されてもよく、例えば、環境条件、例えば、限定はされないが、温度、湿度、圧力、などにより引き起こされるセンサ１４０の出力シフト（例えば、信号ドリフト）が計算される。例えば、体積センサからの測定値は、センサ１４０の測定値と比較され得る。そのようなものとして、センサ１４０の測定値と体積センサからの測定値に対応するセンサ１４０の予測される測定値の間の差が、調節され、またはそうでなければ補償され得る。したがって、センサ１４０の出力シフトは、例えば、体積センサの測定値に基づいて較正されてもよい。
【０１５１】
本明細書で開示される実施形態は、あらゆる点で、例示であり、本発明を制限するものではないと考えるべきである。本発明は、上記で記載される実施形態に全く限定されない。本発明の精神および範囲から逸脱せずに、様々な改変および変更が実施形態になされ得る。本発明の範囲は、実施形態ではなく、添付の特許請求の範囲により示される。特許請求の範囲の等価物の意味および範囲内にある様々な改変および変更は、本発明の範囲内にあることが意図されている。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体化媒体を送達するための送達装置であって、
使用者に固定されるように適合された第１のハウジング部分と、
前記第１のハウジング部分と選択的に係合され、それから離脱されるように構成された第２のハウジング部分であって、前記第１のハウジング部分および前記第２のハウジング部分の一方は、流体化媒体を含むためのリザーバを支持するためのものである、第２のハウジング部分と、
前記リザーバの軸方向でのドライブ装置による移動のために配列されたプランジャーヘッドに連結されたプランジャーアームと動作可能なように係合できるように構成されたドライブ装置であって、前記ドライブ装置が前記リザーバと動作可能なように係合され、前記プランジャーアームが前記リザーバに対して軸方向に移動された場合、流体化媒体を前記リザーバから追い出すように構成される、ドライブ装置と、
前記ドライブ装置を前記プランジャーアームと動作可能なように係合し、前記ドライブ装置にプランジャーアームを移動させるドライブリンケージであって、前記ドライブリンケージは、互いに動作可能なように係合された第１のギヤおよび第２のギヤを含み、前記第１のギヤは前記プランジャーアームと係合可能であり、前記第２のギヤは、横方向の動きのために構成され、よって、前記第１のギヤの横方向の動きにより、前記第２のギヤは、プランジャーアームに係合できるようになる、ドライブリンケージと、
を備える、送達装置。
【請求項２】
前記ドライブリンケージはウォームと前記ウォームと動作可能なように係合されたウォームギヤとを備え、前記ウォームギヤは、前記プランジャーアームに動作可能なように係合するためのものであり、前記ウォームは前記ドライブ装置と動作可能なように係合された係合ギヤを有し、よって、前記ウォームは前記ドライブ装置による前記係合ギヤの回転により移動可能に駆動される、請求項１記載の送達装置。
【請求項３】
前記第１のギヤはウォームギヤを備え、
前記第２のギヤはウォームと係合ギヤとを備える、請求項２記載の送達装置。
【請求項４】
前記ウォームおよび前記係合ギヤは互いに一体である、請求項２記載の送達装置。
【請求項５】
前記ウォームおよび前記係合ギヤはプラスチックを含む、請求項２記載の送達装置。
【請求項６】
前記第２のギヤは長手方向次元を有するシャフト上で支持され、前記第２のギヤは、前記シャフトの長手方向次元に沿って、少なくとも第１の位置と第２の位置の間で移動可能となるように構成される、請求項１記載の送達装置。
【請求項７】
前記第２のギヤは前記シャフトの軸回りの回転運動のために前記シャフト上に支持される、請求項６記載の送達装置。
【請求項８】
前記第２のギヤは、前記シャフトの長手方向次元に沿って摺動可能となるように構成される、請求項６記載の送達装置。
【請求項９】
前記第１のギヤは回転可能なシャフトの軸回りの回転運動のために前記回転可能なシャフト上に支持され、前記第１のギヤは前記プランジャーアームと動作可能なように係合するためのものであり、このため、前記ドライブ装置がリザーバと動作可能なように係合され、前記プランジャーアームが前記リザーバに対し軸方向に移動された場合、前記ドライブ装置は、流体化媒体をリザーバから追い出すことができる、請求項６記載の送達装置。
【請求項１０】
前記第１のギヤは、前記回転可能なシャフト回りの回転運動のために前記回転可能なシャフト上に支持されたギヤをさらに備え、前記ギヤは前記プランジャーアームに係合するためのものであり、前記ドライブ装置が前記リザーバと動作可能なように係合され、前記プランジャーアームが前記リザーバに対し軸方向に移動された場合、前記ドライブ装置は流体化媒体を前記リザーバから追い出すことができる、請求項９記載の送達装置。
【請求項１１】
前記ギヤはスレッドおよび歯の１つを有し、前記プランジャーアームは、前記ギヤのスレッドおよび歯の１つがプランジャーアームの対応するスレッドおよび歯の１つと整合すると、前記ギヤのスレッドおよび歯の１つと対合するための対応するスレッドおよび歯の１つを有し、
前記第１のギヤおよび前記プランジャーアームは、前記ギヤのスレッドおよび歯の１つが前記プランジャーアームの対応するスレッドおよび歯の１つと整合した場合、前記ギヤが前記プランジャーアームに係合するように配列される、請求項１０記載の送達装置。
【請求項１２】
前記ギヤはピニオンギヤを含む、請求項１０記載の送達装置。
【請求項１３】
（ｉ）前記第２のギヤは前記シャフトに沿って少なくとも部分的に摺動可能となるように配列され、前記第１のギヤはある向きに回転することができ、前記第１のギヤが前記プランジャーアームと動作可能なように係合できる、および（ｉｉ）前記第１のギヤは、前記回転可能なシャフトの軸回りに少なくとも部分的に回転可能となるように配列され、前記第１のギヤは、ある向きに回転することができ、前記第１のギヤが前記プランジャーアームに動作可能なように係合できる、の少なくとも１つである、請求項９記載の送達装置。
【請求項１４】
前記第１のギヤは、スレッドおよび歯の１つを有し、前記プランジャーアームは、前記第１のギヤのスレッドおよび歯の１つが前記プランジャーアームの対応するスレッドおよび歯の１つと整合すると、前記第１のギヤのスレッドおよび歯の１つと対合するための対応するスレッドおよび歯の１つを有し、
前記第１のギヤおよび前記プランジャーアームは、前記第１のギヤのスレッドおよび歯の１つが前記プランジャーアームの対応するスレッドおよび歯の１つと整合した場合、前記第１のギヤが前記プランジャーアームに係合するように配列される、請求項１３記載の送達装置。
【請求項１５】
前記第１のギヤは、前記第１のギヤおよび前記プランジャーアームが一つにされ、前記第１のギヤが、前記プランジャーアームに対し第１の配向にある場合、前記プランジャーアームに動作可能なように係合するように構成される、請求項１３記載の送達装置。
【請求項１６】
第１のギヤは、前記第１のギヤおよび前記プランジャーアームが一つにされ、前記第１のギヤが前記プランジャーアームに対し第２の配向にある場合、前記プランジャーアームに対し第２の配向から前記プランジャーアームに対し第１の配向まで移動可能となるように構成される、請求項１５記載の送達装置。
【請求項１７】
前記第１のギヤは、前記第２の配向では前記プランジャーアームと係合できない、請求項１６記載の送達装置。
【請求項１８】
前記プランジャーアームは、前記ドライブ装置が前記リザーバと動作可能なように係合され、前記プランジャーアームが前記リザーバに対し軸方向に移動された場合に、前記ドライブ装置が流体化媒体を前記リザーバから追い出すことができるように前記第１のギヤと動作可能なように係合するために打込ネジ、およびラックの長手方向次元に沿って延びるスレッドを有するラックの少なくとも１つを含む、請求項９記載の送達装置。
【請求項１９】
前記第１のギヤおよび前記プランジャーアームが係合され、前記第２のギヤが第２の位置にある場合、前記第２のギヤは、前記プランジャーアームに対する前記第１のギヤの移動の回転範囲を減少させるように第１の位置まで移動できるように構成される、請求項６記載の送達装置。
【請求項２０】
前記第２のギヤは、前記ドライブ装置により第１の位置に移動されるように構成される、請求項１９記載の送達装置。
【請求項２１】
前記第２のギヤにより引き起こされた前記センサへの圧力を測定するように構成されたセンサをさらに備える、請求項１９記載の送達装置。
【請求項２２】
前記第２のギヤにより引き起こされた前記センサへの圧力は前記プランジャーアームへの力に対応し、
前記第２のギヤが第１の位置にある場合、前記第２のギヤは、前記センサまたは前記センサを支持する構造の少なくとも１つに接触する、請求項２１記載の送達装置。
【請求項２３】
前記第２のギヤにより引き起こされたセンサへの圧力を測定するように構成されたセンサをさらに備え、前記第２のギヤにより引き起こされた前記センサへの圧力は、前記プランジャーアームへの力に対応する、請求項６記載の送達装置。
【請求項２４】
前記プランジャーアームおよび前記第１のギヤは、前記プランジャーアームへの力が、前記第１のギヤにトルクを適用するように配列され、
前記第１のギヤおよび第２のギヤは、前記第２のギヤが第２の位置にある場合に、前記第１のギヤへのトルクが前記第２のギヤへ力を適用し、前記センサへ圧力を適用するように配列される、請求項２３記載の送達装置。
【請求項２５】
流体化媒体を送達するための送達装置を製造する方法であって、
第１のハウジング部分を使用者に固定されるように適合させる工程と、
第２のハウジング部分を、前記第１のハウジング部分と選択的に係合され、それから離脱されるように構成する工程であって、前記第１のハウジング部分および前記第２のハウジング部分の一方は、流体化媒体を含むためのリザーバを支持するためのものである工程と、
前記リザーバの軸方向での前記ドライブ装置による移動のために配列されたプランジャーヘッドに連結されたプランジャーアームと動作可能なように係合できるように、ドライブ装置を構成する工程であって、前記ドライブ装置は、前記ドライブ装置が前記リザーバと動作可能なように係合され、前記プランジャーアームが前記リザーバに対し軸方向で移動された場合に流体化媒体を前記リザーバから追い出すように構成される工程と、
前記ドライブ装置と前記プランジャーアームの間で動作可能なように係合されるドライブリンケージを動作可能なように係合させる工程と、
前記ドライブ装置を前記プランジャーアームと動作可能なように係合させ、前記ドライブ装置にプランジャーアームを移動させるために、ドライブリンケージを提供する工程であって、前記ドライブリンケージは、互いに動作可能なように係合された第１のギヤおよび第２のギヤを含み、前記第１のギヤは前記ランジャーアームと係合可能であり、前記第２のギヤは、前記第１のギヤの横方向の動きにより、プランジャーアームと係合する工程
を含む、方法。
【請求項２６】
使用者に固定されるように適合された第１のハウジング部分と、
前記第１のハウジング部分と選択的に係合され、それから離脱されるように構成された第２のハウジング部分であって、前記第１のハウジング部分および前記第２のハウジング部分の一方は、流体化媒体を含むためのリザーバを支持するためのものである、第２のハウジング部分と、
前記リザーバの軸方向での前記ドライブ装置による移動のために配列されたプランジャーヘッドに連結されたプランジャーアームと動作可能なように係合できるように構成されたドライブ装置であって、前記ドライブ装置は、前記ドライブ装置が前記リザーバと動作可能なように係合され、前記プランジャーアームが前記リザーバに対し軸方向で移動された場合に流体化媒体を前記リザーバから追い出すように構成される、ドライブ装置と、
前記ドライブ装置を前記プランジャーアームと動作可能なように係合させ、前記ドライブ装置にプランジャーアームを移動させる、ドライブリンケージと、
を備える、流体化媒体を送達するための送達装置。
【請求項２７】
前記センサは、前記ドライブリンケージの直線力を測定するように構成され、前記ドライブリンケージの直線力は前記プランジャーアームへの力に対応する、請求項２６記載の送達装置。
【請求項２８】
前記プランジャーアームへの力は、流体化媒体を前記リザーバから送達させるための前記プランジャーアームの移動方向とは逆方向である、請求項２６記載の送達装置。
【請求項２９】
前記ドライブリンケージは、第２のギヤと動作可能なように係合された第１のギヤを有し、
前記プランジャーアームおよび前記第１のギヤは、前記プランジャーアームへの力が前記第１のギヤにトルクを適用するように配列され、
前記第１のギヤおよび前記第２のギヤは、前記第１のギヤへのトルクが前記第２のギヤへの直線力を適用することができるように配列される、請求項２６記載の送達装置。
【請求項３０】
前記第１のギヤはウォームギヤを含み、
前記第２のギヤは、ウォームを含む、請求項２９記載の送達装置。
【請求項３１】
前記ドライブ装置を制御するための回路をさらに備え、
前記第１のギヤは、前記プランジャーアームと動作可能なように係合することができ、前記ドライブ装置はプランジャーアームを移動させることができ、
前記回路は、前記センサの測定値に基づき、前記ドライブ装置を制御して前記第１のギヤおよび前記第２のギヤの少なくとも１つを移動させるように構成される、請求項２９記載の送達装置。
【請求項３２】
前記回路は、前記ドライブ装置を制御して前記第１のギヤを移動させ、前記プランジャーアームに対して前記第１のギヤの移動の回転範囲を減少させるように構成される、請求項３１記載の送達装置。
【請求項３３】
前記回路は、前記ドライブ装置を制御して前記第２のギヤを移動させ、前記プランジャーアームに対して前記第１のギヤの移動の回転範囲を減少させるように構成される、請求項３１記載の送達装置。
【請求項３４】
前記回路は、前記ドライブ装置を制御して前記第２のギヤを移動させ、前記プランジャーアームに対して前記第１のギヤの移動の回転範囲を十分減少させ、前記ドライブ装置に前記プランジャーアームを移動させるように構成される、請求項３３記載の送達装置。
【請求項３５】
前記ドライブ装置は、前記センサにより測定された力に基づき、前記回路により前記第１のギヤおよび第２のギヤの少なくとも１つを移動させるように制御される、請求項３１記載の送達装置。
【請求項３６】
前記ドライブ装置は電動機を含む、請求項３１記載の送達装置。
【請求項３７】
前記センサは力センサを含む、請求項２６記載の送達装置。
【請求項３８】
第１のハウジング部分を使用者に固定されるように適合させる工程と、
第２のハウジング部分を、前記第１のハウジング部分と選択的に係合され、それから離脱されるように構成する工程であって、前記第１のハウジング部分および前記第２のハウジング部分の一方は、流体化媒体を含むためのリザーバを支持するためのものである、工程と、
前記リザーバの軸方向での前記ドライブ装置による移動のために配列されたプランジャーヘッドに連結されたプランジャーアームと動作可能なように係合できるように、ドライブ装置を構成する工程であって、前記ドライブ装置は、前記ドライブ装置が前記リザーバと動作可能なように係合され、前記プランジャーアームが前記リザーバに対し軸方向で移動された場合に流体化媒体を前記リザーバから追い出すように構成される、工程と、
前記ドライブ装置を前記プランジャーアームと動作可能なように係合させ、前記ドライブ装置に前記プランジャーアームを移動させるためにドライブリンケージを提供する工程と、
前記プランジャーアームへの力を測定するようにセンサを構成する工程と
を含む、流体化媒体を送達するための送達装置の製造方法。
【請求項３９】
使用者に固定されるように適合された第１のハウジング部分と、前記第１のハウジング部分と選択的に係合され、それから離脱されるように構成された第２のハウジング部分であって、前記第１のハウジング部分および前記第２のハウジング部分の一方は流体化媒体を含むためのリザーバを支持するためのものである第２のハウジング部分と、前記リザーバの軸方向の前記送達装置による移動のために配列されたプランジャーヘッドへ連結されたプランジャーアームと動作可能なように係合できるように構成されたドライブ装置と、前記ドライブ装置が前記リザーバと動作可能なように係合され、前記プランジャーアームが前記リザーバに対し軸方向で移動された場合に、前記ドライブ装置を制御して流体化媒体を前記リザーバから追い出すように構成された回路と、前記ドライブ装置と前記プランジャーアームの間で動作可能なように係合され、前記ドライブ装置に前記プランジャーアームを移動させるドライブリンケージと、を有する送達装置の動作条件を決定する方法であって、
複数の信号または信号パラメータ、例えば、前記送達装置の第１の動作条件を表す第１の信号または信号パラメータ、前記送達装置の第２の動作条件を表す第２の信号または信号パラメータ、および前記送達装置の第３の動作条件を表す第３の信号または信号パラメータを受理する工程と、
前記送達装置のプロセッサを用いて、前記複数の信号または信号パラメータの各々が、個々の予め決められたパラメータを満たすかどうかを決定する工程と、
前記送達装置のプロセッサを用いて、前記複数の信号または信号パラメータの各々が、個々の予め決められたパラメータを満たすかどうかに基づく結果を決定する工程と、
前記送達装置の動作条件を表す前記結果に基づき信号を提供する工程と
を含む方法。
【請求項４０】
前記信号を提供する工程は、使用者に表示を提供する工程を含む、請求項３９記載の方法。
【請求項４１】
前記複数の信号または信号パラメータの各々が前記個々の決定されたパラメータを満たす場合、前記送達装置は適正に動作している、請求項３９記載の方法。
【請求項４２】
前記第１の信号または信号パラメータは、ドライブ装置が前記回路により移動するように制御された量に対応する、請求項３９記載の方法。
【請求項４３】
前記第２の信号または信号パラメータは、前記ドライブ装置が前記回路により移動された量に対応する、請求項３９記載の方法。
【請求項４４】
前記第３の信号または信号パラメータは、前記プランジャーヘッドが移動された量に対応する、請求項３９記載の方法。
【請求項４５】
前記第１の信号または信号パラメータは、ドライブ装置が前記回路により移動するように制御された量に対応し、
前記第２の信号または信号パラメータは、前記ドライブ装置が前記回路により移動された量に対応し、
前記第３の信号または信号パラメータは、前記プランジャーヘッドが移動された量に対応する、請求項３９記載の方法。
【請求項１】
流体化媒体を送達するための送達装置であって、
使用者に固定されるように適合された第１のハウジング部分と、
前記第１のハウジング部分と選択的に係合され、それから離脱されるように構成された第２のハウジング部分であって、前記第１のハウジング部分および前記第２のハウジング部分の一方は、流体化媒体を含むためのリザーバを支持するためのものである、第２のハウジング部分と、
前記リザーバの軸方向でのドライブ装置による移動のために配列されたプランジャーヘッドに連結されたプランジャーアームと動作可能なように係合できるように構成されたドライブ装置であって、前記ドライブ装置が前記リザーバと動作可能なように係合され、前記プランジャーアームが前記リザーバに対して軸方向に移動された場合、流体化媒体を前記リザーバから追い出すように構成される、ドライブ装置と、
前記ドライブ装置を前記プランジャーアームと動作可能なように係合し、前記ドライブ装置にプランジャーアームを移動させるドライブリンケージであって、前記ドライブリンケージは、互いに動作可能なように係合された第１のギヤおよび第２のギヤを含み、前記第１のギヤは前記プランジャーアームと係合可能であり、前記第２のギヤは、横方向の動きのために構成され、よって、前記第１のギヤの横方向の動きにより、前記第２のギヤは、プランジャーアームに係合できるようになる、ドライブリンケージと、
を備える、送達装置。
【請求項２】
前記ドライブリンケージはウォームと前記ウォームと動作可能なように係合されたウォームギヤとを備え、前記ウォームギヤは、前記プランジャーアームに動作可能なように係合するためのものであり、前記ウォームは前記ドライブ装置と動作可能なように係合された係合ギヤを有し、よって、前記ウォームは前記ドライブ装置による前記係合ギヤの回転により移動可能に駆動される、請求項１記載の送達装置。
【請求項３】
前記第１のギヤはウォームギヤを備え、
前記第２のギヤはウォームと係合ギヤとを備える、請求項２記載の送達装置。
【請求項４】
前記ウォームおよび前記係合ギヤは互いに一体である、請求項２記載の送達装置。
【請求項５】
前記ウォームおよび前記係合ギヤはプラスチックを含む、請求項２記載の送達装置。
【請求項６】
前記第２のギヤは長手方向次元を有するシャフト上で支持され、前記第２のギヤは、前記シャフトの長手方向次元に沿って、少なくとも第１の位置と第２の位置の間で移動可能となるように構成される、請求項１記載の送達装置。
【請求項７】
前記第２のギヤは前記シャフトの軸回りの回転運動のために前記シャフト上に支持される、請求項６記載の送達装置。
【請求項８】
前記第２のギヤは、前記シャフトの長手方向次元に沿って摺動可能となるように構成される、請求項６記載の送達装置。
【請求項９】
前記第１のギヤは回転可能なシャフトの軸回りの回転運動のために前記回転可能なシャフト上に支持され、前記第１のギヤは前記プランジャーアームと動作可能なように係合するためのものであり、このため、前記ドライブ装置がリザーバと動作可能なように係合され、前記プランジャーアームが前記リザーバに対し軸方向に移動された場合、前記ドライブ装置は、流体化媒体をリザーバから追い出すことができる、請求項６記載の送達装置。
【請求項１０】
前記第１のギヤは、前記回転可能なシャフト回りの回転運動のために前記回転可能なシャフト上に支持されたギヤをさらに備え、前記ギヤは前記プランジャーアームに係合するためのものであり、前記ドライブ装置が前記リザーバと動作可能なように係合され、前記プランジャーアームが前記リザーバに対し軸方向に移動された場合、前記ドライブ装置は流体化媒体を前記リザーバから追い出すことができる、請求項９記載の送達装置。
【請求項１１】
前記ギヤはスレッドおよび歯の１つを有し、前記プランジャーアームは、前記ギヤのスレッドおよび歯の１つがプランジャーアームの対応するスレッドおよび歯の１つと整合すると、前記ギヤのスレッドおよび歯の１つと対合するための対応するスレッドおよび歯の１つを有し、
前記第１のギヤおよび前記プランジャーアームは、前記ギヤのスレッドおよび歯の１つが前記プランジャーアームの対応するスレッドおよび歯の１つと整合した場合、前記ギヤが前記プランジャーアームに係合するように配列される、請求項１０記載の送達装置。
【請求項１２】
前記ギヤはピニオンギヤを含む、請求項１０記載の送達装置。
【請求項１３】
（ｉ）前記第２のギヤは前記シャフトに沿って少なくとも部分的に摺動可能となるように配列され、前記第１のギヤはある向きに回転することができ、前記第１のギヤが前記プランジャーアームと動作可能なように係合できる、および（ｉｉ）前記第１のギヤは、前記回転可能なシャフトの軸回りに少なくとも部分的に回転可能となるように配列され、前記第１のギヤは、ある向きに回転することができ、前記第１のギヤが前記プランジャーアームに動作可能なように係合できる、の少なくとも１つである、請求項９記載の送達装置。
【請求項１４】
前記第１のギヤは、スレッドおよび歯の１つを有し、前記プランジャーアームは、前記第１のギヤのスレッドおよび歯の１つが前記プランジャーアームの対応するスレッドおよび歯の１つと整合すると、前記第１のギヤのスレッドおよび歯の１つと対合するための対応するスレッドおよび歯の１つを有し、
前記第１のギヤおよび前記プランジャーアームは、前記第１のギヤのスレッドおよび歯の１つが前記プランジャーアームの対応するスレッドおよび歯の１つと整合した場合、前記第１のギヤが前記プランジャーアームに係合するように配列される、請求項１３記載の送達装置。
【請求項１５】
前記第１のギヤは、前記第１のギヤおよび前記プランジャーアームが一つにされ、前記第１のギヤが、前記プランジャーアームに対し第１の配向にある場合、前記プランジャーアームに動作可能なように係合するように構成される、請求項１３記載の送達装置。
【請求項１６】
第１のギヤは、前記第１のギヤおよび前記プランジャーアームが一つにされ、前記第１のギヤが前記プランジャーアームに対し第２の配向にある場合、前記プランジャーアームに対し第２の配向から前記プランジャーアームに対し第１の配向まで移動可能となるように構成される、請求項１５記載の送達装置。
【請求項１７】
前記第１のギヤは、前記第２の配向では前記プランジャーアームと係合できない、請求項１６記載の送達装置。
【請求項１８】
前記プランジャーアームは、前記ドライブ装置が前記リザーバと動作可能なように係合され、前記プランジャーアームが前記リザーバに対し軸方向に移動された場合に、前記ドライブ装置が流体化媒体を前記リザーバから追い出すことができるように前記第１のギヤと動作可能なように係合するために打込ネジ、およびラックの長手方向次元に沿って延びるスレッドを有するラックの少なくとも１つを含む、請求項９記載の送達装置。
【請求項１９】
前記第１のギヤおよび前記プランジャーアームが係合され、前記第２のギヤが第２の位置にある場合、前記第２のギヤは、前記プランジャーアームに対する前記第１のギヤの移動の回転範囲を減少させるように第１の位置まで移動できるように構成される、請求項６記載の送達装置。
【請求項２０】
前記第２のギヤは、前記ドライブ装置により第１の位置に移動されるように構成される、請求項１９記載の送達装置。
【請求項２１】
前記第２のギヤにより引き起こされた前記センサへの圧力を測定するように構成されたセンサをさらに備える、請求項１９記載の送達装置。
【請求項２２】
前記第２のギヤにより引き起こされた前記センサへの圧力は前記プランジャーアームへの力に対応し、
前記第２のギヤが第１の位置にある場合、前記第２のギヤは、前記センサまたは前記センサを支持する構造の少なくとも１つに接触する、請求項２１記載の送達装置。
【請求項２３】
前記第２のギヤにより引き起こされたセンサへの圧力を測定するように構成されたセンサをさらに備え、前記第２のギヤにより引き起こされた前記センサへの圧力は、前記プランジャーアームへの力に対応する、請求項６記載の送達装置。
【請求項２４】
前記プランジャーアームおよび前記第１のギヤは、前記プランジャーアームへの力が、前記第１のギヤにトルクを適用するように配列され、
前記第１のギヤおよび第２のギヤは、前記第２のギヤが第２の位置にある場合に、前記第１のギヤへのトルクが前記第２のギヤへ力を適用し、前記センサへ圧力を適用するように配列される、請求項２３記載の送達装置。
【請求項２５】
流体化媒体を送達するための送達装置を製造する方法であって、
第１のハウジング部分を使用者に固定されるように適合させる工程と、
第２のハウジング部分を、前記第１のハウジング部分と選択的に係合され、それから離脱されるように構成する工程であって、前記第１のハウジング部分および前記第２のハウジング部分の一方は、流体化媒体を含むためのリザーバを支持するためのものである工程と、
前記リザーバの軸方向での前記ドライブ装置による移動のために配列されたプランジャーヘッドに連結されたプランジャーアームと動作可能なように係合できるように、ドライブ装置を構成する工程であって、前記ドライブ装置は、前記ドライブ装置が前記リザーバと動作可能なように係合され、前記プランジャーアームが前記リザーバに対し軸方向で移動された場合に流体化媒体を前記リザーバから追い出すように構成される工程と、
前記ドライブ装置と前記プランジャーアームの間で動作可能なように係合されるドライブリンケージを動作可能なように係合させる工程と、
前記ドライブ装置を前記プランジャーアームと動作可能なように係合させ、前記ドライブ装置にプランジャーアームを移動させるために、ドライブリンケージを提供する工程であって、前記ドライブリンケージは、互いに動作可能なように係合された第１のギヤおよび第２のギヤを含み、前記第１のギヤは前記ランジャーアームと係合可能であり、前記第２のギヤは、前記第１のギヤの横方向の動きにより、プランジャーアームと係合する工程
を含む、方法。
【請求項２６】
使用者に固定されるように適合された第１のハウジング部分と、
前記第１のハウジング部分と選択的に係合され、それから離脱されるように構成された第２のハウジング部分であって、前記第１のハウジング部分および前記第２のハウジング部分の一方は、流体化媒体を含むためのリザーバを支持するためのものである、第２のハウジング部分と、
前記リザーバの軸方向での前記ドライブ装置による移動のために配列されたプランジャーヘッドに連結されたプランジャーアームと動作可能なように係合できるように構成されたドライブ装置であって、前記ドライブ装置は、前記ドライブ装置が前記リザーバと動作可能なように係合され、前記プランジャーアームが前記リザーバに対し軸方向で移動された場合に流体化媒体を前記リザーバから追い出すように構成される、ドライブ装置と、
前記ドライブ装置を前記プランジャーアームと動作可能なように係合させ、前記ドライブ装置にプランジャーアームを移動させる、ドライブリンケージと、
を備える、流体化媒体を送達するための送達装置。
【請求項２７】
前記センサは、前記ドライブリンケージの直線力を測定するように構成され、前記ドライブリンケージの直線力は前記プランジャーアームへの力に対応する、請求項２６記載の送達装置。
【請求項２８】
前記プランジャーアームへの力は、流体化媒体を前記リザーバから送達させるための前記プランジャーアームの移動方向とは逆方向である、請求項２６記載の送達装置。
【請求項２９】
前記ドライブリンケージは、第２のギヤと動作可能なように係合された第１のギヤを有し、
前記プランジャーアームおよび前記第１のギヤは、前記プランジャーアームへの力が前記第１のギヤにトルクを適用するように配列され、
前記第１のギヤおよび前記第２のギヤは、前記第１のギヤへのトルクが前記第２のギヤへの直線力を適用することができるように配列される、請求項２６記載の送達装置。
【請求項３０】
前記第１のギヤはウォームギヤを含み、
前記第２のギヤは、ウォームを含む、請求項２９記載の送達装置。
【請求項３１】
前記ドライブ装置を制御するための回路をさらに備え、
前記第１のギヤは、前記プランジャーアームと動作可能なように係合することができ、前記ドライブ装置はプランジャーアームを移動させることができ、
前記回路は、前記センサの測定値に基づき、前記ドライブ装置を制御して前記第１のギヤおよび前記第２のギヤの少なくとも１つを移動させるように構成される、請求項２９記載の送達装置。
【請求項３２】
前記回路は、前記ドライブ装置を制御して前記第１のギヤを移動させ、前記プランジャーアームに対して前記第１のギヤの移動の回転範囲を減少させるように構成される、請求項３１記載の送達装置。
【請求項３３】
前記回路は、前記ドライブ装置を制御して前記第２のギヤを移動させ、前記プランジャーアームに対して前記第１のギヤの移動の回転範囲を減少させるように構成される、請求項３１記載の送達装置。
【請求項３４】
前記回路は、前記ドライブ装置を制御して前記第２のギヤを移動させ、前記プランジャーアームに対して前記第１のギヤの移動の回転範囲を十分減少させ、前記ドライブ装置に前記プランジャーアームを移動させるように構成される、請求項３３記載の送達装置。
【請求項３５】
前記ドライブ装置は、前記センサにより測定された力に基づき、前記回路により前記第１のギヤおよび第２のギヤの少なくとも１つを移動させるように制御される、請求項３１記載の送達装置。
【請求項３６】
前記ドライブ装置は電動機を含む、請求項３１記載の送達装置。
【請求項３７】
前記センサは力センサを含む、請求項２６記載の送達装置。
【請求項３８】
第１のハウジング部分を使用者に固定されるように適合させる工程と、
第２のハウジング部分を、前記第１のハウジング部分と選択的に係合され、それから離脱されるように構成する工程であって、前記第１のハウジング部分および前記第２のハウジング部分の一方は、流体化媒体を含むためのリザーバを支持するためのものである、工程と、
前記リザーバの軸方向での前記ドライブ装置による移動のために配列されたプランジャーヘッドに連結されたプランジャーアームと動作可能なように係合できるように、ドライブ装置を構成する工程であって、前記ドライブ装置は、前記ドライブ装置が前記リザーバと動作可能なように係合され、前記プランジャーアームが前記リザーバに対し軸方向で移動された場合に流体化媒体を前記リザーバから追い出すように構成される、工程と、
前記ドライブ装置を前記プランジャーアームと動作可能なように係合させ、前記ドライブ装置に前記プランジャーアームを移動させるためにドライブリンケージを提供する工程と、
前記プランジャーアームへの力を測定するようにセンサを構成する工程と
を含む、流体化媒体を送達するための送達装置の製造方法。
【請求項３９】
使用者に固定されるように適合された第１のハウジング部分と、前記第１のハウジング部分と選択的に係合され、それから離脱されるように構成された第２のハウジング部分であって、前記第１のハウジング部分および前記第２のハウジング部分の一方は流体化媒体を含むためのリザーバを支持するためのものである第２のハウジング部分と、前記リザーバの軸方向の前記送達装置による移動のために配列されたプランジャーヘッドへ連結されたプランジャーアームと動作可能なように係合できるように構成されたドライブ装置と、前記ドライブ装置が前記リザーバと動作可能なように係合され、前記プランジャーアームが前記リザーバに対し軸方向で移動された場合に、前記ドライブ装置を制御して流体化媒体を前記リザーバから追い出すように構成された回路と、前記ドライブ装置と前記プランジャーアームの間で動作可能なように係合され、前記ドライブ装置に前記プランジャーアームを移動させるドライブリンケージと、を有する送達装置の動作条件を決定する方法であって、
複数の信号または信号パラメータ、例えば、前記送達装置の第１の動作条件を表す第１の信号または信号パラメータ、前記送達装置の第２の動作条件を表す第２の信号または信号パラメータ、および前記送達装置の第３の動作条件を表す第３の信号または信号パラメータを受理する工程と、
前記送達装置のプロセッサを用いて、前記複数の信号または信号パラメータの各々が、個々の予め決められたパラメータを満たすかどうかを決定する工程と、
前記送達装置のプロセッサを用いて、前記複数の信号または信号パラメータの各々が、個々の予め決められたパラメータを満たすかどうかに基づく結果を決定する工程と、
前記送達装置の動作条件を表す前記結果に基づき信号を提供する工程と
を含む方法。
【請求項４０】
前記信号を提供する工程は、使用者に表示を提供する工程を含む、請求項３９記載の方法。
【請求項４１】
前記複数の信号または信号パラメータの各々が前記個々の決定されたパラメータを満たす場合、前記送達装置は適正に動作している、請求項３９記載の方法。
【請求項４２】
前記第１の信号または信号パラメータは、ドライブ装置が前記回路により移動するように制御された量に対応する、請求項３９記載の方法。
【請求項４３】
前記第２の信号または信号パラメータは、前記ドライブ装置が前記回路により移動された量に対応する、請求項３９記載の方法。
【請求項４４】
前記第３の信号または信号パラメータは、前記プランジャーヘッドが移動された量に対応する、請求項３９記載の方法。
【請求項４５】
前記第１の信号または信号パラメータは、ドライブ装置が前記回路により移動するように制御された量に対応し、
前記第２の信号または信号パラメータは、前記ドライブ装置が前記回路により移動された量に対応し、
前記第３の信号または信号パラメータは、前記プランジャーヘッドが移動された量に対応する、請求項３９記載の方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図５Ｃ】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図６Ｃ】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図５Ｃ】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図６Ｃ】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【公表番号】特表２０１３−５１６２３１（Ｐ２０１３−５１６２３１Ａ）
【公表日】平成２５年５月１３日（２０１３．５．１３）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−５４７１１８（Ｐ２０１２−５４７１１８）
【出願日】平成２２年１２月１６日（２０１０．１２．１６）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０６０８９２
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／０８１９８０
【国際公開日】平成２３年７月７日（２０１１．７．７）
【出願人】（５９５０３８０５１）メドトロニック ミニメド インコーポレイテッド (71)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２５年５月１３日（２０１３．５．１３）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年１２月１６日（２０１０．１２．１６）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０６０８９２
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／０８１９８０
【国際公開日】平成２３年７月７日（２０１１．７．７）
【出願人】（５９５０３８０５１）メドトロニック ミニメド インコーポレイテッド (71)
【Ｆターム（参考）】
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