内部位置センサーを有する灌注式カテーテル
【課題】電気生理学的カテーテルを提供する。
【解決手段】カテーテルが、灌注式の焼灼用の先端部電極内で遠位側の同軸の位置に位置センサーを支持する。先端部電極は、空洞を画定するシェル壁を有し、その空洞を通じて、流体が流れ、シェル壁に形成された流体ポートを経由して脱出する。その空洞は、内部部材によって密封され、内部部材は、阻流部分と遠位部分によって空洞の中に延びる。遠位部分は位置センサーを安全に収容し、阻流部分は、空洞を通じた流れをより一様にするために、先端部電極に進入する流体を拡散し、分散する。先端部電極上のすべての箇所で冷却をより一様にするために、遠位部分は、先端部電極の長さ方向に沿って延びる環状領域を設けて、先端部電極上のより遠位側の流体ポートへの流体供給を改善するように構成されている。
【解決手段】カテーテルが、灌注式の焼灼用の先端部電極内で遠位側の同軸の位置に位置センサーを支持する。先端部電極は、空洞を画定するシェル壁を有し、その空洞を通じて、流体が流れ、シェル壁に形成された流体ポートを経由して脱出する。その空洞は、内部部材によって密封され、内部部材は、阻流部分と遠位部分によって空洞の中に延びる。遠位部分は位置センサーを安全に収容し、阻流部分は、空洞を通じた流れをより一様にするために、先端部電極に進入する流体を拡散し、分散する。先端部電極上のすべての箇所で冷却をより一様にするために、遠位部分は、先端部電極の長さ方向に沿って延びる環状領域を設けて、先端部電極上のより遠位側の流体ポートへの流体供給を改善するように構成されている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓組織の焼灼及び電気活動の検知に特に有用な電気生理学的カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
電極カテーテルは、長年にわたって医療行為に一般的に使用されている。電極カテーテルによる心不整脈の診断及び治療には、心臓組織の電気特性をマッピングすること、及びエネルギーの印加によって心組織を選択的に焼灼することが含まれる。そのような焼灼により、望ましくない電気信号が心臓のある部分から別の部分へと伝播するのを止めるかあるいは修正することができる。焼灼プロセスは、非伝導性の病変部を形成することによって、望ましくない電気的経路を破壊するものである。病変部を形成するための様々なエネルギー伝達様式が開示されており、マイクロ波、レーザー、より一般的には高周波エネルギーを使用して、心組織壁に沿って伝導遮断を生じさせることが含まれる。
【０００３】
２段階の手技、つまりマッピングに続く焼灼においては、心臓内の各点における電気活動が通常、１個以上の電気センサー（又は電極）を収容したカテーテルを心臓の中に前進させ、多数の点におけるデータを取得することによって検知され測定される。次いでこれらのデータが利用されて、焼灼が実施される組織の標的領域が選択される。
【０００４】
使用にあたり、電極カテーテルは、主要な静脈又は動脈、例えば大腿動脈の中に挿入され、次いで対象となる心室の中に案内される。基準電極が設けられ、一般的には患者の皮膚にテープで付けられる。高周波（ＲＦ）電流が先端部電極に印加され、周囲の媒体、すなわち血管及び組織を通じて、基準電極に向かって流れる。電流の分布は、組織よりも伝導性の高い血液と比較すると、組織と接触する電極表面の大きさに依存する。
【０００５】
組織の電気抵抗により組織の加熱が生じる。組織は、心組織において細胞の破壊を引き起こすように十分に加熱され、この破壊の結果として、非導電性の病変部が心組織内に形成される。このプロセスの間、加熱された組織から電極自体へと伝導する結果、電極の加熱もまた生じる。電極温度が十分に高くなり、おそらくは６０℃超となる場合、乾燥した血液の薄い透明な膜が電極の表面上に形成され得る。温度が上昇し続けた場合、この血液の乾燥層は次第に厚くなり、結果として電極表面上に血液凝固を生じ得る。乾燥した生物学的物質は、組織よりも高い電気抵抗を有するため、組織の中に向かう電気エネルギーの流れに対するインピーダンスも増加する。インピーダンスが十分に増加する場合、インピーダンス上昇が生じ、カテーテルを身体から取り除き、先端部電極を洗浄しなければならない。
【０００６】
ＲＦ電流の通常の印加において、循環血液により、焼灼電極がいくぶんか冷却される。別の方法は、血液によってもたらされるより受動的な生理的冷却に頼る代わりに、焼灼電極を、例えば、生理的食塩水で室温にて灌注して、焼灼電極を能動的に冷却することである。ＲＦ電流の強度が境界面の温度による制限を受けなくなるため、電流を増加させることができる。この結果として病変部は、より大きくかつより球状のものとなる傾向があり、通常、約１０〜１２ｍｍに達する。
【０００７】
焼灼電極を灌注することの臨床的な効果は、電極構造内における流れの分布及び先端部を通じた灌注流れの速度に依存する。各効果は、電極全体の温度を低下させ、血塊の形成を惹起し得る、焼灼電極内でのホットスポットを排除することによって達成される。チャネルをより多くし、流量をより多くすると、全体的な温度及び温度変動、すなわちホットスポットを減じる上でより効果的となる。冷却剤の流量は、患者に注入され得る流体の量、及び、手技の間に注入装置を監視し、場合によっては再充填するのに必要となる臨床的な負担の増加に対して釣り合いのとれたものでなければならない。血液が冷却剤の通路に逆流するのを防止するために、焼灼の間の灌注流れに加えて、典型的にはより低速な流量のメンテナンス用の流れが手技の全体を通じて必要となる。したがって、冷却剤の流れを可能な限り効率的に利用することによって冷却剤の流れを減じることが、望ましい設計目的となる。
【０００８】
別の検討事項は、カテーテル先端部の位置と向きを正確に制御する能力である。この能力は重要であり、カテーテルの実用性を大きく左右するものである。カテーテルの遠位端部の配置を判定するための電磁式（ＥＭ）３軸配置／位置センサーを、電気生理学的カテーテルに組み込むことが一般に知られている。通常はカテーテルの遠位端部の近くの遠位先端部内にある、カテーテル内のＥＭセンサーが信号を発生させ、その信号は、身体に対してあるいは心臓自体に対して外側に固定された基準系に対する装置の位置を判定するために使用される。ＥＭセンサーは能動型であっても受動型であってもよく、また、電場、磁場、若しくは超音波エネルギー場、又は当該技術分野において既知の他の好適な形態のエネルギーを発生させるか、又は受容することによって動作することができる。
【０００９】
参照によってすべての開示内容が本願に組み込まれる米国特許第５，３９１，１９９号には、カテーテルの遠位端部内に収容された小型センサーコイルを備える位置応答式カテーテルについて記載されている。コイルは、外側から印加された磁場に応答して電気信号を発生させ、それらの磁場は、患者の体外に置かれた磁場発生コイルによって生成される。それらの電気信号が解析されて、コイルの３次元座標が判定される。
【００１０】
参照によってすべての開示内容が本願に組み込まれる米国特許第６，６９０，９６３号は、侵襲医療器具、例えばカテーテル又は内視鏡の、基準系に対する配置と向きを判定するための配置システムに関するものであり、このシステムは、駆動信号に応答して、既知の識別可能な磁場、好ましくは連続的なＡＣ磁場を発生させる複数の磁場発生器と、前記磁場に応答してセンサー信号を発生させる、遠位端部に近接して侵襲医療器具に定置された複数のセンサーと、前記駆動信号及び前記センサー信号に対応する複数の信号に対する入力を有し、侵襲医療器具上のある点の３つの位置の座標と３つの向きの座標を生成する信号処理器とを備える。
【００１１】
先端部電極の大きさ、及びその中の限られた内部空間により、ＥＭセンサーは多くの場合、先端部電極の外側に、先端部電極の近位側に、またしばしば先端部電極から軸外に配置され、それにより、センサーの位置検知能力の精度が低下することがある。先端部電極の外側にあることにより、位置センサーはまた、曲げ応力に曝され、遠位先端部区間の可撓性と偏向性が制限され得る。更に、センサーは焼灼の間にＲＦエネルギーによって損傷を受けることがある。
【００１２】
焼灼手技は５時間又は６時間に及び、結果として患者の流体負荷が甚大となり得るので、遠位先端部が灌注される場合、灌注による冷却の効率は重要な要素となる。従来の灌注式先端部電極は通常、約３０ワット未満のＲＦ焼灼エネルギーで約１７ｍＬ／分から、約３０ワット以上のＲＦ焼灼エネルギーで約３０〜５０ｍＬ／分の流量で動作する。また遠位先端部内の空間が限られていることにより、管の壁などの望ましくない場所にプーラーワイヤーを定着することになり、管の壁の引裂き及び／又は意図しない非対称的な偏向を引き起こすことがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
したがって、位置センサーが保護され、遠位側にかつ軸上に配置されるハウジングを含む先端部構成を提供することによって、先端部を通じた灌注流体の流れと分散を妨げることなく、冷却及び位置検知特性を改善して、カテーテルがマッピング及び焼灼に適合されることが望ましい。また、そのようなカテーテルが対称的な二方向性の偏向を呈し、カテーテルの壁が偏向用のプーラーワイヤーによって損傷を受けないことが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明は、心臓組織のマッピング及び焼灼に適合されたカテーテルに関し、そのカテーテルは、灌注される焼灼用の先端部電極内で遠位側の軸上の位置に位置センサーを支持する。本発明のカテーテルは、細長いカテーテル本体と、そのカテーテル本体の遠位側にある偏向可能な区間とを有する。この先端部電極は、流体の拡散と分散を促進する内部構成を有する。
【００１５】
一実施形態において、先端部電極は、空洞を画定するシェル壁を有し、その空洞を通じて流体が流れ、シェル壁に形成された流体ポートを経由して脱出する。その空洞は、内部部材によって密封され、内部部材は、阻流部分と遠位部分によって空洞の中に延びる。遠位部分は位置センサーを安全に収容し、阻流部分は、空洞を通じた流れをより一様にするために、先端部電極に進入する流体を拡散し、分散する。先端部電極上のすべての箇所で冷却をより一様にするために、遠位部分は、先端部電極の長さ方向に沿って延びる環状領域を設けて、先端部電極上のより遠位側の流体ポートへの流体供給を改善するように構成されている。
【００１６】
更に詳述する実施形態において、阻流部分は、シェルの内部空間に適合しない断面を有し、そのため、分離した別個の軸方向流路が設けられ、先端部電極に進入する流体の軸方向運動量が低下するようになっている。例えば、シェルの内部空間が概ね円形である場合、阻流部分は多角形の（規則的又は不規則的な）断面を有し、流体は、先端部電極の空洞に進入するとき、その断面に衝突する。加えて、先端部電極の内側の空間をより効率的に使用するために、流体が空洞に進入する通路は、細長い断面を有する。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
本発明のこれらの及び他の特徴と利点は、添付の図面とともに考慮すれば、以下の詳細な説明を参照することによって更に理解されよう。
【図１】本発明のカテーテルの実施形態の側面図。
【図２Ａ】第１の直径に沿った、カテーテル本体と偏向可能な中間区間との接合部を示す図１のカテーテルの側断面図。
【図２Ｂ】第１の直径に対して概ね垂直な第２の直径に沿った、カテーテル本体と偏向可能な中間区間との接合部を示す図１のカテーテルの側断面図。
【図２Ｃ】線ｃ−ｃに沿った、図２Ａ及び２Ｂの偏向可能な中間区間の縦断面図。
【図３Ａ】中立位置及び偏向位置にあるカテーテルを示す、制御ハンドルの実施形態の概略図。
【図３Ｂ】中立位置及び偏向位置にあるカテーテルを示す、制御ハンドルの実施形態の概略図。
【図３Ｃ】中立位置及び偏向位置にあるカテーテルを示す、制御ハンドルの実施形態の概略図。
【図４】偏向制御アセンブリを含む、制御ハンドルの実施形態の平面図。
【図５】制御ハンドルに装着された偏向アーム及び張力調節ノブの実施形態の部分側方斜視図。
【図６Ａ】偏向制御アセンブリで使用されるロッカー部材の実施形態の頂面斜視図及び底面斜視図。
【図６Ｂ】偏向制御アセンブリで使用されるロッカー部材の実施形態の頂面斜視図及び底面斜視図。
【図７】偏向制御アセンブリで使用されるプーリーの実施形態の側面図。
【図８】先端部電極アセンブリの実施形態の分解斜視図。
【図９】先端部電極アセンブリの実施形態の断面斜視図。
【図９Ａ】線ａ−ａに沿った、図９の先端部電極アセンブリの縦断面図。
【図９Ｂ】線ｂ−ｂに沿った、図９の先端部電極アセンブリの縦断面図。
【図９Ｃ】線ｃ−ｃに沿った、図９の先端部電極アセンブリの縦断面図。
【図９Ｄ】線ｄ−ｄに沿った、図９の先端部電極アセンブリの縦断面図。
【図９Ｅ】線ｅ−ｅに沿った、図９の先端部電極アセンブリの縦断面図。
【図９Ｆ】線ｆ−ｆに沿った、図９の先端部電極アセンブリの縦断面図。
【図１０】先端部電極アセンブリの別の実施形態の分解斜視図。
【図１０Ａ】内部部材の別の実施形態の端部断面図。
【図１０Ｂ】内部部材の更に別の実施形態の端部断面図。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
図１は、位置検知及び冷却能力を改善したカテーテル１０の実施形態を示している。このカテーテルは、近位端部と遠位端部とを有する細長いカテーテル本体１２と、カテーテル本体１２の遠位端部にある中間偏向区間１４と、灌注式のマッピング及び焼灼用の先端部電極１７を有する遠位区間１５とを有している。カテーテルはまた、カテーテル本体１２の近位端部にある制御ハンドル１６を有しており、この制御ハンドル１６は、中間区間１４の二方向性の偏向を制御するためのものである。有利にも、先端部電極１７は、遠位側かつ軸上の箇所に電磁式位置センサーを収容すると共に、センサーをＲＦ焼灼及び曲げ応力から保護している。先端部電極はまた、シェルから流体への熱の移動を向上させるために灌注流体の乱流及び分散を促進し、それにより、流量をより少なくし、結果として患者の流体負荷を低減させるように構成されている。組織を冷却し、凝血を減じ、かつ／又はより深部での病変部の編成（formation）を促進するために、流体、例えば、食塩水又はヘパリンで凝結防止した食塩水が、チップ電極から焼灼部位に送給され得る。神経抑制剤（neuroinhibitors）及び神経興奮剤（neuroexcitors）などの診断用及び治療用の流体を含めて、他の流体が同様に送給され得ることは理解されよう。
【００１９】
図２Ａ及び２Ｂを参照すると、カテーテル本体１２は、単一の軸方向又は中央ルーメン１８を有する、細長い管状の構造を備えている。カテーテル本体１２は可撓性であり、すなわち曲げることができるが、その長さに方向に沿って実質的に圧縮不可能である。カテーテル本体１２は、任意の好適な構造をなし、任意の好適な材料で作られることができる。現行の好ましい構造は、ポリウレタン又はペバックス（PEBAX）で作られた外壁２０を備えている。外壁２０は、カテーテル本体１２の捩り剛性を高めるために、ステンレス鋼などの、埋め込まれた編組みメッシュを備えており、その結果、制御ハンドル１６が回転されると、カテーテル１０の中間区間１４がそれに対応する形で回転するようになっている。
【００２０】
カテーテル本体１２の外径は重要ではないが、好ましくは約８フレンチ以下、より好ましくは７フレンチである。同様に、外壁２０の厚さも重要ではないが、中央ルーメン１８がプーラー部材（例えば、プーラーワイヤー）、リードワイヤー、及び他の任意の所望のワイヤー、ケーブル又は管を収容できるように、十分に薄いものとなっている。所望により、外壁２０の内部表面は、捩り安定性を改善するために補剛チューブ２２で裏張りされる。開示する実施形態において、このカテーテルは、約２．２９ｍｍ（０．０９０インチ）〜約２３．８８ｍｍ（０．９４インチ）の外径と、約１．５５ｍｍ（０．０６１インチ）〜約１．６５ｍｍ（０．０６５インチ）の内径を有する外壁２０を有している。
【００２１】
補剛チューブ２２及び外壁２０の遠位端部は、ポリウレタン接着剤などで接着接合部２３を形成することによって、カテーテル本体１２の遠位端部の近くに固定式で取り付けられている。より乾燥が遅くかつ強力な接着剤、例えばポリウレタンを使用して、第２の接着接合部２５が、補剛チューブ２０及び外壁２２の近位端部同士の間に形成されている。
【００２２】
制御ハンドル１６と偏向可能な区間１４との間に延びる構成要素が、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８を通過している。これらの構成要素には、先端部区間上の先端部電極１７及びリング電極２１のためのリードワイヤー４０と、流体を先端部区間１５に送給するための灌注管３８と、位置配置センサー４６のためのケーブル４８と、中間区間１４を偏向させるための一対のプーラーワイヤーと、遠位先端部区間１５における温度を検知するための一対の熱電対ワイヤー４１、４５とが含まれる。接着接合部２８は、これらの構成要素の近位部分を補剛チューブの内側に固定する。
【００２３】
図２Ａ、２Ｂ及び２Ｃには、管１９の短区間を含む中間区間１４の実施形態が示されている。この管はまた、複数の軸外ルーメン、例えば、ルーメン２６、２７、３０及び３２を有する編組みメッシュ構造を有している。直径方向に対向する第１及び第２のルーメン２６の各々は、二方向に偏向させるためのプーラーワイヤー３６を支持している。第３のルーメン３０は、リードワイヤー４０、熱電対ワイヤー４１及び４５、並びにセンサーケーブル４８を支持している。第４のルーメン３２は、灌注管３８を支持している。
【００２４】
中間区間１４の管１９は、カテーテル本体１２よりも可撓性の高い好適な非中毒性材料でできている。管１９に好適な材料は、編組みポリウレタン、すなわち編み組まれたステンレス鋼などの埋込みメッシュを有するポリウレタンである。各ルーメンの寸法は重要ではないが、それらのルーメンを通じて延びるそれぞれの構成要素を収容するのに十分なものである。
【００２５】
カテーテル本体１２を中間区間１４に取り付けるための手段が、図２Ａ及び２Ｂに示されている。中間区間１４の近位端部は、カテーテル本体１２の外壁２０の内側表面を受容する外周ノッチ２４を備えている。中間区間１４とカテーテル本体１２は、接着剤２９などで取り付けられる。
【００２６】
所望により、カテーテル本体内の補剛チューブ（設けられる場合）の遠位端部と中間区間の近位端部との間にスペーサ（図示せず）が配置されることができる。そのスペーサは、カテーテル本体と中間区間との接合部において可撓性を推移させるものであり、それによって、この接合部は、折れたり捻れたりすることなく滑らかに曲がることが可能となる。そのようなスペーサを有するカテーテルが、米国特許第５，９６４，７５７号に記載されており、その開示内容は参照によって本願に組み込まれる。
【００２７】
各プーラーワイヤー３６は、好ましくはテフロン（登録商標）でコーティングされている。プーラーワイヤー３６は、ステンレス鋼又はニチノールなどの任意の好適な金属で作られることができ、テフロンコーティングはプーラーワイヤーに潤滑性を付与する。プーラーワイヤーは好ましくは、約０．１５〜約０．２５ｍｍ（約０．００６〜約０．０１０インチ）に及ぶ直径を有している。
【００２８】
図２Ｂに示すように、各プーラーワイヤー３６のうちの、カテーテル本体１２を通じて延びる部分は、プーラーワイヤー３６を囲む関係をなす圧縮コイル３５を通過している。圧縮コイル３５は、カテーテル本体１２の近位端部から中間区間１４の近位端部へと延びている。圧縮コイル３５は、任意の好適な金属、好ましくはステンレス鋼でできており、圧縮には抗するが可撓性、すなわち曲げ性を備えるようにそれ自体で緊密に巻回されている。圧縮コイルの内径は好ましくは、プーラーワイヤー３６の直径よりもわずかに大きなものである。カテーテル本体１２内で、圧縮コイル３５の外側表面はまた、例えばポリイミドの管でできた、可撓性の非導電性シース３９で被覆されている。図２Ｂ及び２Ｃに示すように、各プーラーワイヤー３６のうちの、中間区間１４を通じて延びる部分は、非電導性保護シース４７で被覆されている。
【００２９】
プーラーワイヤー３６の近位端部は、制御ハンドル１６に定着されている。プーラーワイヤー３６の遠位端部は、以下で更に説明するように、先端部区間１５に定着されている。プーラーワイヤー３６がカテーテル本体１２とは別にかつ独立に長手方向に運動することにより、結果として、中間区間１４と先端部区間１５が偏向することになるが、この運動は、制御ハンドル１６の適切な操作によって達成される。
【００３０】
図示の実施形態において、制御ハンドル１６は、偏向アーム６２（図５）と回転可能な又はロッカー部材６４（図６Ａ及び６Ｂ）とを有する偏向アセンブリ６０（図４）を有しており、ロッカー部材６４は、プーラーワイヤー３６に作用して中間区間１４を、したがって先端部区間１５を偏向させる一対のプーリー６６（図７）を支持している。偏向アーム６２とロッカー部材６４は、ユーザーが偏向アーム６２を回転させるとロッカー部材６４が回転するように、回転可能に整列され結合されている。ロッカー部材６４が偏向アーム（線６２で表す）によって回転されると、区間１４を同じ側に向かって偏向させるように、一方のプーリー６６がカテーテルの一方の側のプーラーワイヤー３６を、そのカテーテルの定着された近位端部３７に対して引っ張り、プーリー６６は中立位置（図３Ａ）から変位される（図３Ｂ及び３Ｃ）。リードワイヤー、灌注管、及びセンサーケーブルなどの構成要素は、保護管６８内でロッカー部材６４を通じて延びることができる。偏向張力ノブ６７（図５）により、ユーザーは緩み（the ease）を調節することが可能となり、それによって偏向アーム６２を回転させることができる。好適な偏向アセンブリ及び制御ハンドルが、２００８年１２月３０日に出願され「偏向可能なシース案内器（DEFLECTABLE SHEATH INTRODUCER）」と題された、同時係属中の米国特許出願第１２／３４６，８３４号に記載されており、そのすべての開示内容が参照によって本願に組み込まれる。他の好適な偏向アセンブリが、２００８年９月１６日に出願され「調節可能な偏向感度を有するカテーテル（CATHETER WITH ADJUSTABLE DEFLECTION SENSITIVITY）」と題された、同時係属中の米国特許出願第１２／２１１，７２８号、及び２００８年５月２７日に出願され「二方向カテーテル用の操向機構（STEERING MECHANISM FOR BI-DIRECTIONAL CATHETER）」と題された米国特許出願第１２１２７７０４号に記載されており、これらのすべての開示内容が参照によって本願に組み込まれる。
【００３１】
中間区間１４の遠位端部に、先端部区間１５があり、先端部区間１５は、先端部電極１７と、先端部電極１７と中間区間１４との間のコネクタ管５３の比較的短い一片とを含んでいる。図８及び９の図示の実施形態において、３個のリング電極２１が管５３上に装着されており、管５３は、先端部電極のリードワイヤー４０Ｔ、電磁式センサーのケーブル４８、熱電対ワイヤー４１及び４５、並びに灌注管３８を先端部電極１７の中に通す単一のルーメンを有している。コネクタ管５３のこの単一のルーメンにより、これらの構成要素は、中間区間１４におけるそれぞれのルーメンから先端部電極１７内におけるそれらの配置へと向かって、必要に応じて向きを変えることが可能となっている。
【００３２】
先端部電極１７は、長手軸線５０を画定しており、導電性のシェル又はドーム５１と内部部材又はハウジング５２とを含む二部構成をなしている。シェルは、概ね円筒形の形状である。シェルは、より幅広の遠位部分５４から近位側にある、より幅狭の開いたネック部分５６を有している。遠位部分は、無傷遠位端部７２を有しており、遠位端部７２は、平坦な遠位表面と、丸みの付いた円周縁部を有している。遠位部分は、概ね円筒形の空洞７０をシェル内に画定する内壁５８を有している。近位ネック部分５６は、長手軸線５０と整列し、長手軸線５０と同軸にある。ネック部分５６が遠位部分５４よりも幅狭である必要がないことは理解されよう。実際に、遠位部分５４は露出しており、ネック部分５６はコネクタ管４３で被覆されていることを除き、これら２つの部分は、同じ直径を有していてもよい。
【００３３】
シェル５１は、生体適合性の合金を含めて、生体適合性の金属で構成されている。好適な生体適合性の合金には、ステンレス鋼の合金、貴金属の合金、及び／又はそれらの組み合わせから選択された合金が挙げられる。一実施形態において、シェルは、約８０重量％のパラジウムと、約２０重量％の白金で構成される。別の実施形態において、シェルは、約９０重量％の白金と、約１０重量％のイリジウムで構成される。シェル５１は、深絞り製造プロセスによって形成されることができ、その深絞り製造プロセスでは、マッピング及び焼灼手技の間の取扱い、患者の身体を通じた輸送、及び組織の接触に好適な、十分に薄くかつ頑丈な壁が製作される。深絞りされたシェルはまた、放電加工（ＥＤＭ）プロセスで、空洞７０とシェル５１の外側との間の連通を可能にする複数の大きなスルーホール又はポート７４を遠位部分５４内に形成するのに好適である。開示する実施形態において、シェルは、約０．０５ｍｍ（０．００２インチ）〜０．１３ｍｍ（０．００５インチ）、好ましくは約０．０８ｍｍ（０．００３インチ）〜０．１０ｍｍ（０．００４インチ）に及ぶ壁厚を有し、この壁は、約２１個〜１４０個、好ましくは約３３個〜６０個、より好ましくは約３３個〜５７個に及ぶ複数のホールを有し、各ホールの直径は、約０．０５ｍｍ（０．００２インチ）〜０．２５ｍｍ（０．０１０インチ）、好ましくは約０．０８ｍｍ（０．００３インチ）〜０．１０ｍｍ（０．００４インチ）、好ましくは約０．１０ｍｍ（０．００４インチ）に及び得る。
【００３４】
内部部材５２は、空洞７０内の遠位側かつ中心の位置にてセンサー４６を保護し封入するように構成されており、そのため、センサーは、性能が最適となるように、先端部電極内にて遠位側かつ中心にある。つまり、センサーが先端部電極内で中心に寄るにつれて、またセンサーが先端部電極の遠位端部に近づくにつれて、センサーから供給されるデータはより正確となる。図示の実施形態において、内部部材５２の全体がシェル５１内に受容されている。
【００３５】
内部部材５２は、先端部区間１５の長手軸線５０と整列しかつその長手軸線５０と同軸となる細長い形状を有している。有利にも、内部部材は、管状の遠位部分８０と、阻流中間部分８１と、ステム部分８２と、近位ベース部分８３とを有している。センサー４６とセンサーケーブル４８を受容するように、内部部材の全長を通じて軸上通路８４が延びている。開示する実施形態において、管状の遠位部分８０は、概してシェルの空洞７０内に位置しており、阻流部分８１、ステム部分８２、及びベース部分８３は、概してシェルのネック部分５６内に位置している。つまり、この二部構成により、内部部材５２はシェル５１に挿入されかつ受容されることが可能となっており、管状の遠位部分８０は、シェル５１の遠位部分５４において延び、近位側の残部（阻流中間部分８１、ステム部分８２、及びベース部分８３）は、シェル５１のネック部分５６において延びている。
【００３６】
内部部材５２のベース部分８３は、円形の断面（図９ｆ）を有しており、この断面は、シェルのネック部分５６と滑り嵌めされて、先端部電極１７の近位端部に液密な密封を形成するように適合されている。ベース部分は、約０．０８ｍｍ（０．００３インチ）〜０．１０ｍｍ（０．００４インチ）に及ぶ厚さを有することができる。
【００３７】
ベース部分の遠位側に、幅狭のステム部分８２があり、このステム部分８２は、シェル５１内のベース部分８３と阻流中間部分８１との間に、開いた環状の空隙８８を形成している（図９ｅ）。ステム部分の幅は、約２．２９ｍｍ（０．０９０インチ）〜２．７９ｍｍ（０．１１０インチ）に及び得る。
【００３８】
阻流中間部分８１の図示の実施形態は、等辺三角形状の断面（図９ｄ）を有しており、３つの辺９０が、切頭された３つの角部９２の間に広がり、これらの角部９２は、シェル５１のネック部分５６と周囲で接触している。この接触により有利にも、シェル５１と内部部材５２との間の、滑りによる同軸の（又は心合わせした）嵌め合いが可能となっている。三角形状の断面はまた有利にも、先端部電極１７の中に入る流体に対して、様々な軸方向流路又はチャネル９４を形成している。シェル５１の空洞７０の中に流れ込む流体は、阻流中間部分８１によって、別個の流路に分離される。これらの流路は、ベース部分にて先端部電極１４に進入する流体の分散を容易にする。複数の流路が形成され、流体圧力に大きな低下を伴うことなく乱流が発生する限り、阻流部分８１の断面は、三角形状の形状に限定される必要はなく、四辺形又は五辺形を含めて多角形となり得ることが理解されよう。阻流部分の遠位端部と近位端部との間の長さは、約１．２７ｍｍ（０．０５０インチ）〜５．０８ｍｍ（０．２００インチ）に及び得る。
【００３９】
センサー４６を完全に受容し、管状部分の遠位端部とセンサーの遠位端部との間に間隙１００を残すように、管状部分８０は、ある長さと内径を有している。従来のセンサーは、約１ｍｍの直径と、約５ｍｍの長さを有する。間隙１００はポリウレタンなどの密封剤１０１（図９Ａ）を充填されており、そのため、センサーは、管状部分８０において効果的に固定され、密封され、保護されている。管状部分は、空洞の長さの約６０％〜９０％、好ましくは約８０％に及ぶ長さを有している。別の実施形態において、管状部分は、阻流部分とは別の構成要素であり、阻流部分に封着されている。阻流部分８１は、導電性材料で作られなければならないが、管状部分はポリイミドなどのプラスチックで作られることができる。管状部分は、空洞７０の直径の約２５％〜４０％、好ましくは約３０％に及ぶ外径を有している（図９Ｂ及び９Ｃ）。長さと直径のこのような相違により、有利にも、シェル５１の遠位端部と管状部分８０の遠位端部との間の遠位側間隙１０２と、先端部電極における流体の分散と流れを改善するための、少なくとも管状部分の全長にわたって広がる環状領域１０４とが残る。図示の実施形態において、管状部分８０は円形の断面を有しているが、この断面は、任意の多角形の形状、例えば、三角形、矩形を含めて、任意の適切な形状をなし得ることが理解されよう。
【００４０】
センサー４６の近位端部において、内部部材５２を貫く通路８４が幅狭となって、センサー４６の近位端部に当接するようにストップ１０６（図９Ｃ）を形成している。センサーとセンサーケーブルとの接合部がこのストップに位置し、センサーケーブルはここから近位側に、通路８４の残部を通じて中間区間１４の中へと延びている。したがって、ケーブル４８とセンサー４６との接合部は、内部部材５２の内側に隠され、内部部材によって囲まれ、ケーブルの分離及び曲げ応力に対して更に保護される。またこの特徴により、先端部電極の長さを全体により短くでき、カテーテルをより操作しやすいものにすることが可能となる。
【００４１】
内部部材のベース部分にある他の形成物には、スルーホール８５、８６Ａ、８６Ｂ、８７Ａ、及び８７Ｂが挙げられる。灌注管３８の遠位端部が終端し、流体スルーホール８５において定着されている。熱電対ワイヤー４１及び４５の遠位端部は、ホール８７Ａにおいて固定されている。先端部電極のリードワイヤー４０Ｔの遠位端部は、スルーホール８７Ｂにおいて定着されている。先端部電極のリードワイヤー４０は、シェル５１に、また少なくとも内部部材５２のベース部分８３にエネルギーを与える。各プーラーワイヤーの遠位端部は、当該技術分野において知られるように、Ｔ字形アンカーを有している。Ｔ字形アンカーは、直径方向に対向するスルーホール８６Ａ、８６Ｂに半田付けされており、したがって、プーラーワイヤーは、裂け得る管の壁ではなくベース部分８３に定着されている。そのようにホール８６Ａ、８６Ｂに定着されると、プーラーワイヤーによってカテーテルは、中間区間１４の対称的な二方向性の偏向性を得る。ベース部分はまた、管状部分８０の遠位端部とシェル５１の遠位端部との間の間隙１０２を維持するために、シェル５１の近位端部に対する当接部として、近位面に環状リップ１０６を有することができる。リップとシェル５１の近位端部は、例えばレーザー溶接によって、固定式で接合されることができる。
【００４２】
本発明の別の特徴によれば、流体のスルーホール８５は、ホール８５が縁部９０に面するように、阻流中間部分８１と整列され、したがって、ホール８５を脱出した流体は、縁部９０と衝突し、ステム部分８２の周りに拡散する。ホール８５（及び灌注管３８）と縁部９０との間のこのような整列を、ステム部分８２によって設けられる環状の間隙８８と組み合わせることにより、流路９４を通じて、半径方向においてより均一で均等な流れが可能となり、次いでこの流路９４は、空洞７０の環状空間１０４において、乱流を増加させ、流量をより均一にし、したがってシェル５１上における対流冷却を増大させる。先端部電極における灌注はしたがって、先端部電極の全長にわたってより均一となる。内部部材はこのように、先端部電極に進入する流体の速度により、流体が更に遠位側のポート７４に運ばれ、より近位側のポート７４に供給されなくなるという傾向に、効果的に対処する。
【００４３】
灌注管３８の軸外のスルーホール８５の横断面は細長いものであり、つまり、大きい寸法Ｙと、その大きい寸法Ｙに対して概ね垂直な小さい寸法Ｘによって規定される、円形よりも楕円形に近いものとなっている。開示する図９ｆの実施形態において、この断面は、例えばインゲンマメ又は三日月形状の断面を与えるように、湾曲Ｃを有する細長いものとなっている。同様に湾曲したものでなくとも少なくとも細長い断面により、内部通路８４の軸上の位置及びセンサーケーブル４８との干渉をあまり伴うことなく、先端部電極の中に向かう流体流れを増大させ得るスルーホールが設けられることが、本発明によって認められる。
【００４４】
灌注管８５は可撓性であり、例えば、ポリウレタンでできているため、灌注管３８はスルーホール８５の形状に容易に適合する。灌注流体が管３８によってスルーホール８５を通じて先端部電極１７の中に送給されるとき、灌注流体はステム部分８２にある環状の間隙８８の中に進入し、流れ込み、ここで、阻流部分８１によって分散され、辺９０と角９２によって画定される流れチャネル９４の中に流れ込む。流体が管状部分８０とシェル５１との間の空洞７０に進入するとき、流体は空洞７０内で更に分散し、最終的にポート７４を経由して空洞を去る。カテーテル１０は、焼灼の間の冷却特性を格別ではなくとも改善されたものにするために、先端部電極内における流体の流れと分散をより良好にしている。本発明の先端部電極は、３０ワット前後の場合、約１２ｍＬ／分で動作することができる。したがって、５時間又は６時間の手技において患者の流体負荷を減じることは非常に重要となり得る。更に、プログラム可能なポンプによって流量が調整される場合、ワット数が低下すると、流量が更に低下することがある。
【００４５】
図１０の別の実施形態において、内部部材５２は、放射状の突起又はフィン１１０を有しており、これらは、先端部電極の長手軸線５０に対して概ね垂直な方向に、管状部分８０から外向きに延びている。フィン１１０は、先端部電極内の空洞７０の環状領域１０４において遠位側に移動するときの流体の速度を減少させるのに役立つ。図１０において、フィンは、管状部分８０の長さ方向に沿って、互いに対して等距離ではなくとも周期的な位置に配置された、薄い環状のディスクである。一実施形態において、先端部電極の長さ方向に沿って、またシェル５１内のすべてのポート７４を通じてシェルの外側に向かって、流体の分散をより均一にするために、フィンの直径は、近位方向に向かって増加しており、そのため、流体速度を減少させる効果は、流体が先端部電極１７内の環状空間１０４に最初に進入したときに最大となる。
【００４６】
また、図１０及び１０Ｂの実施形態において、阻流中間部分８１は、一様な放射パターンで外向きに広がる複数の突起又はアーム９３を有する星形の断面を有しており、各端部は、シェル５１のネック部分５６と周囲で接触しており、ここでもアームの間に別個の軸方向流路９４を形成している。しかしながら、本発明はまた、図１０Ａに示すように、阻流中間部分８１とネック部分５６とが周囲で接触しない断面をも含むことが理解されよう。様々ではあるが必ずしも別個ではない軸方向流路又はチャネル９４が設けられ、それらによっても、先端部電極の環状空間１０４の中に向かう分散及び流れが促進される。
【００４７】
また、内部部材の全体は、シェルの上記の材料で構成され得る。少なくとも管状部分８０が、パラジウム・白金合金を含めて導電性の金属で構成される場合、ＥＭセンサーは、ポリイミドなどの硬いプラスチックによってＲＦ焼灼に対して遮蔽される。また、金属泊が、電極ハウジングの全体に電気的に接続されている限り、センサーを遮蔽するために使用され得る。本発明はまた、コストを削減するために、内部部材の各部分、例えば、管状部分８０及びハウジング５２が、プラスチック、ポリイミド、ポリウレタン、又はＰＥＢＡＸなどの別の材料で構成される別の実施形態を含む。
【００４８】
シェルの遠位端部から内部部材の近位端部までの先端部電極の長さは、約２ｍｍ〜１２ｍｍ、好ましくは約３ｍｍ〜１０ｍｍに及び得る。
【００４９】
コネクタ管５３上に装着されるリング電極２１は、白金又は金、好ましくは白金とイリジウムとの組み合わせなど、任意の好適な固体導電材料で作られることができる。このリング電極は、コネクタ管５３の上に接着剤などで装着されることができる。別法として、リング電極は、白金、金、及び／又はイリジウムのような導電性材料で管５３をコーティングすることによって形成されることができる。コーティングは、スパッタリング、イオンビーム蒸着、又は等価な技術を用いて施されることができる。管５３上のリング電極の個数は、所望に応じて異なり得る。リングは単極であっても双極であってもよい。図示の実施形態において、遠位側の単極リング電極と、近位側の一対の双極リング電極がある。各リング電極は、対応するリードワイヤー４０Ｒに接続されている。
【００５０】
各リードワイヤ４０Ｒは、対応するリング電極に任意の好適な方法で取り付けられる。リードワイヤーをリング電極に取り付けるための好ましい方法は、まず、非導電性カバー又は管の壁部を貫く小ホールを形成することを伴う。そのようなホールは、例えば、永久的なホールを形成するように非導電性カバーを貫いて針を挿入し、針を十分に加熱することによって形成されることができる。リードワイヤーは次いで、マイクロフックなどを使用することによって、ホールの中に引き込まれる。次いで、リードワイヤーの端部はコーティングを剥ぎ取られ、リング電極の下側に溶接され、次いでその電極が、ホールの上の所定位置に滑り込まされ、ポリウレタン系接着剤などで適所に固定される。別法として、各リング電極は、非導電性カバーの周りにリードワイヤーを複数回巻き付け、リードワイヤーの絶縁コーティングを外向きに面する表面においてリードワイヤーから剥ぎ取ることによって形成される。
【００５１】
先端部電極１７は、焼灼のエネルギー源にリードワイヤ４０Ｔで電気的に接続されている。リング電極２１は、対応するリードワイヤー４０Ｒによって、適切なマッピング及び監視システムに電気的に接続されている。
【００５２】
リードワイヤー４０Ｔ及び４０Ｒは、偏向可能な中間区間１４の管１９のルーメン３０及びカテーテル本体１２の中央ルーメンを通過している。リードワイヤーのうちの、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８及びルーメン２４の近位端部を通じて延びる部分は、保護シース（図示せず）に封入されることができ、その保護シースは、任意の好適な材料、好ましくはポリイミドで作られることができる。保護シースは、ルーメン２４にポリウレタン系接着剤などで接着することにより、遠位端部にて中間区間１４の近位端部に定着される。各電極のリードワイヤーは、制御ハンドル１６の近位端部にてコネクタ内で終端する近位端部を有している。
【００５３】
従来の構成方法は、先端部電極を「外から内」に構成するものであるが、この二部構成により、「内から外」の構成が可能となる。つまり、先端部電極の二部構成により、カテーテルを異なる順序であるいは逐次的に組み立てることも可能となる。例えば、リング電極２１は、先端部電極１７の組立てとは別の段階で、コネクタ管５３に装着されることができる。管、プーラーワイヤー、センサー、及び熱電対は、従来のカテーテル組立て方法と比較して、更に後の段階又は時期に先端部電極に加えられ得る。
【００５４】
重要なことに、先端部電極１７の二部構成及び組立てにより、先端部電極が完全に組み立てられる前に、先端部電極の内部の試験、評価、及び検査が可能となる。先端部電極を組み立てる一方法は、センサーが内部部材の管状部分８０に受容され（センサーの近位端部がストップ１０６に当接する状態で）、ケーブル４８が、中央通路８４を通じて遠位側に、ベース部分８３の近位面から外に延びるように、センサー４６とケーブル４８を内部部材５２の中央通路８４の中に挿入することを含む。その後、センサー４６は、管状部分８０の遠位端部を充填する密封材１０１によって、管状部分８０内で密封される。次いで、先端部電極のためのリードワイヤー４０、プーラーワイヤー３６、及び熱電対ワイヤー４１、４５の遠位端部が、対応するホール８６ａ、８６ｂ、８７ａ、８７ｂにおいて、Ｔ字形の定着及び／又は半田付けを含めた手段を用いて、内部部材５２のベース部分８３に定着され、取り付けられる。次いで灌注管３８の遠位端部が、細長いホール８５に挿入され、接着剤で固定される。理解されたいこととして、ベース部分のホールにおける、これらの定着及び取り付けの各々により、液密な密封が形成され、そのため、灌注流体が、先端部電極１７の近位側でコネクタ管５３の中へと流出することがなくなる。組立てのそのような段階が満たされた後、シェルが内部部材に受容される前に、先端部電極及びリング電極を含めた、先端部電極の機能性及び保全性、様々な電気構成要素と流体接合部及び接続部、並びに様々な液密な密封部が、有利にも試験され、評価され、検査されることができる。この特徴は、従来の焼灼及びマッピングカテーテルに対する更なる重大な利点となるものであり、従来の焼灼及びマッピングカテーテルでは、先端部電極の内部へのアクセスは容易でなく、試験は「盲目的に」行われる。
【００５５】
先端部電極の試験後、シェル５１は、阻流部分８１の角部９２とシェル５１のネック部分５６との接触によって心合わせされ整列された内部部材５２の上に置かれることができる。シェルは次いで、圧入、接着剤、電気若しくはレーザー溶接、機械的変形、又は２つの部品を接合する他の手段により阻流部分に取り付けられる。次いで、コネクタ管５３がネック部分５６の上に滑り込まされ、偏向可能な中間区間１４の管１９の遠位端部に接続される。
【００５６】
上記の説明は、本発明の特定の例示的実施形態を参照して提示されたものである。本発明に関連する分野及び技術の当業者には、説明した構造に対する変形及び変更が、本発明の原理、趣旨、及び範囲から大きく逸脱することなく実施され得ることは理解されよう。図面は、必ずしも縮尺通りではないことが理解される。したがって、上記の説明は、添付の図面に記載し説明した厳密な構造のみに関するものとして解釈されるべきではない。むしろ、上記の説明は、以下の特許請求の範囲と整合するものとして、またその特許請求の範囲を支持するものとして解釈されるべきであり、この特許請求の範囲は、最も完全でかつ公正な範囲を有するものである。
【００５７】
〔実施の態様〕
（１） 位置センサーを支持するように適合されたカテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位側にある偏向可能な区間と、
前記偏向可能な区間の遠位側にある先端部電極であって、長手軸線を有し、
空洞を画定するシェルであって、流体ポートを有する、シェルと、
前記センサーを概ね囲み、前記センサーを前記空洞において概ね心合わせし、前記長手軸線と同軸に配置するように構成された内部部材と、
前記シェルと前記内部部材との間に前記長手軸線に沿って延びる環状領域であって、前記先端部電極に輸送される流体は、前記環状領域において分散され、前記流体ポートを通して前記シェルの外側に通される、環状領域と、を備える、先端部電極と、を備える、カテーテル。
（２） 前記内部部材は、管状部分と、阻流部分と、ベース部分とを含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記センサーは前記管状部分に受容される、実施態様２に記載のカテーテル。
（４） 前記阻流は、前記内部部材と前記シェルとの間に間隙を画定し、その間隙を通じて前記灌注流体が移動して前記環状領域に達する、実施態様２に記載のカテーテル。
（５） 前記シェルは生体適合性の金属を備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（６） 前記生体適合性の金属は、ステンレス鋼の合金及び／又は貴金属の合金、並びにそれらの組み合わせである、実施態様５に記載のカテーテル。
（７） 前記シェルはパラジウムと白金との合金を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（８） 前記内部部材の少なくとも一部分が、生体適合性の金属を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（９） 前記生体適合性の金属は、ステンレス鋼の合金及び／又は貴金属の合金、並びにそれらの組み合わせである、実施態様８に記載のカテーテル。
（１０） 遠位端部が前記ベース部分に定着される一対のプーラー部材を更に備える、実施態様２に記載のカテーテル。
【００５８】
（１１） 位置センサーを支持する焼灼カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位側にある偏向可能な区間と、
前記偏向可能な区間の遠位側にある先端部電極であって、長手軸線を有し、内部部材と、流体ポートを有する外側シェルと、前記先端部電極に入り前記流体ポートを脱出する流体を受容するための、前記内部部材と前記外側シェルとの間に延びる環状領域とを備える、先端部電極と、を備え、前記内部部材は、
前記先端部電極において心合わせされ、同軸に置かれた前記センサーを支持する管状部分と、
ベース部分と、
前記環状領域の中に向かう複数の流体流路を画定する阻流部分と、を有する、焼灼カテーテル。
（１２） 前記シェルは、遠位部分と近位ネック部分とを有し、前記センサーを支持する前記管状部分は、前記遠位部分に配置され、前記ベース近位部分は、前記ネック部分に配置される、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１３） 前記センサーは前記内部部材の前記管状部分に封入される、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１４） 前記管状部分は前記センサーを概ね囲む関係にある、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１５） 前記ベース部分は灌注用のホールを含み、前記ホールは細長い断面を有する、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１６） 前記ベース部分は灌注用のホールを含み、前記阻流部分は縁部を含み、前記ホールと前記縁部は整列される、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１７） 前記管状部分はフィンを含む、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１８） 前記流路は別個のものである、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１９） 前記シェルはパラジウム・白金合金を含む、実施態様１１に記載のカテーテル。
（２０） 前記内部部材は、パラジウム・白金合金で構成された少なくとも１つの部分を有する、実施態様１１に記載のカテーテル。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓組織の焼灼及び電気活動の検知に特に有用な電気生理学的カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
電極カテーテルは、長年にわたって医療行為に一般的に使用されている。電極カテーテルによる心不整脈の診断及び治療には、心臓組織の電気特性をマッピングすること、及びエネルギーの印加によって心組織を選択的に焼灼することが含まれる。そのような焼灼により、望ましくない電気信号が心臓のある部分から別の部分へと伝播するのを止めるかあるいは修正することができる。焼灼プロセスは、非伝導性の病変部を形成することによって、望ましくない電気的経路を破壊するものである。病変部を形成するための様々なエネルギー伝達様式が開示されており、マイクロ波、レーザー、より一般的には高周波エネルギーを使用して、心組織壁に沿って伝導遮断を生じさせることが含まれる。
【０００３】
２段階の手技、つまりマッピングに続く焼灼においては、心臓内の各点における電気活動が通常、１個以上の電気センサー（又は電極）を収容したカテーテルを心臓の中に前進させ、多数の点におけるデータを取得することによって検知され測定される。次いでこれらのデータが利用されて、焼灼が実施される組織の標的領域が選択される。
【０００４】
使用にあたり、電極カテーテルは、主要な静脈又は動脈、例えば大腿動脈の中に挿入され、次いで対象となる心室の中に案内される。基準電極が設けられ、一般的には患者の皮膚にテープで付けられる。高周波（ＲＦ）電流が先端部電極に印加され、周囲の媒体、すなわち血管及び組織を通じて、基準電極に向かって流れる。電流の分布は、組織よりも伝導性の高い血液と比較すると、組織と接触する電極表面の大きさに依存する。
【０００５】
組織の電気抵抗により組織の加熱が生じる。組織は、心組織において細胞の破壊を引き起こすように十分に加熱され、この破壊の結果として、非導電性の病変部が心組織内に形成される。このプロセスの間、加熱された組織から電極自体へと伝導する結果、電極の加熱もまた生じる。電極温度が十分に高くなり、おそらくは６０℃超となる場合、乾燥した血液の薄い透明な膜が電極の表面上に形成され得る。温度が上昇し続けた場合、この血液の乾燥層は次第に厚くなり、結果として電極表面上に血液凝固を生じ得る。乾燥した生物学的物質は、組織よりも高い電気抵抗を有するため、組織の中に向かう電気エネルギーの流れに対するインピーダンスも増加する。インピーダンスが十分に増加する場合、インピーダンス上昇が生じ、カテーテルを身体から取り除き、先端部電極を洗浄しなければならない。
【０００６】
ＲＦ電流の通常の印加において、循環血液により、焼灼電極がいくぶんか冷却される。別の方法は、血液によってもたらされるより受動的な生理的冷却に頼る代わりに、焼灼電極を、例えば、生理的食塩水で室温にて灌注して、焼灼電極を能動的に冷却することである。ＲＦ電流の強度が境界面の温度による制限を受けなくなるため、電流を増加させることができる。この結果として病変部は、より大きくかつより球状のものとなる傾向があり、通常、約１０〜１２ｍｍに達する。
【０００７】
焼灼電極を灌注することの臨床的な効果は、電極構造内における流れの分布及び先端部を通じた灌注流れの速度に依存する。各効果は、電極全体の温度を低下させ、血塊の形成を惹起し得る、焼灼電極内でのホットスポットを排除することによって達成される。チャネルをより多くし、流量をより多くすると、全体的な温度及び温度変動、すなわちホットスポットを減じる上でより効果的となる。冷却剤の流量は、患者に注入され得る流体の量、及び、手技の間に注入装置を監視し、場合によっては再充填するのに必要となる臨床的な負担の増加に対して釣り合いのとれたものでなければならない。血液が冷却剤の通路に逆流するのを防止するために、焼灼の間の灌注流れに加えて、典型的にはより低速な流量のメンテナンス用の流れが手技の全体を通じて必要となる。したがって、冷却剤の流れを可能な限り効率的に利用することによって冷却剤の流れを減じることが、望ましい設計目的となる。
【０００８】
別の検討事項は、カテーテル先端部の位置と向きを正確に制御する能力である。この能力は重要であり、カテーテルの実用性を大きく左右するものである。カテーテルの遠位端部の配置を判定するための電磁式（ＥＭ）３軸配置／位置センサーを、電気生理学的カテーテルに組み込むことが一般に知られている。通常はカテーテルの遠位端部の近くの遠位先端部内にある、カテーテル内のＥＭセンサーが信号を発生させ、その信号は、身体に対してあるいは心臓自体に対して外側に固定された基準系に対する装置の位置を判定するために使用される。ＥＭセンサーは能動型であっても受動型であってもよく、また、電場、磁場、若しくは超音波エネルギー場、又は当該技術分野において既知の他の好適な形態のエネルギーを発生させるか、又は受容することによって動作することができる。
【０００９】
参照によってすべての開示内容が本願に組み込まれる米国特許第５，３９１，１９９号には、カテーテルの遠位端部内に収容された小型センサーコイルを備える位置応答式カテーテルについて記載されている。コイルは、外側から印加された磁場に応答して電気信号を発生させ、それらの磁場は、患者の体外に置かれた磁場発生コイルによって生成される。それらの電気信号が解析されて、コイルの３次元座標が判定される。
【００１０】
参照によってすべての開示内容が本願に組み込まれる米国特許第６，６９０，９６３号は、侵襲医療器具、例えばカテーテル又は内視鏡の、基準系に対する配置と向きを判定するための配置システムに関するものであり、このシステムは、駆動信号に応答して、既知の識別可能な磁場、好ましくは連続的なＡＣ磁場を発生させる複数の磁場発生器と、前記磁場に応答してセンサー信号を発生させる、遠位端部に近接して侵襲医療器具に定置された複数のセンサーと、前記駆動信号及び前記センサー信号に対応する複数の信号に対する入力を有し、侵襲医療器具上のある点の３つの位置の座標と３つの向きの座標を生成する信号処理器とを備える。
【００１１】
先端部電極の大きさ、及びその中の限られた内部空間により、ＥＭセンサーは多くの場合、先端部電極の外側に、先端部電極の近位側に、またしばしば先端部電極から軸外に配置され、それにより、センサーの位置検知能力の精度が低下することがある。先端部電極の外側にあることにより、位置センサーはまた、曲げ応力に曝され、遠位先端部区間の可撓性と偏向性が制限され得る。更に、センサーは焼灼の間にＲＦエネルギーによって損傷を受けることがある。
【００１２】
焼灼手技は５時間又は６時間に及び、結果として患者の流体負荷が甚大となり得るので、遠位先端部が灌注される場合、灌注による冷却の効率は重要な要素となる。従来の灌注式先端部電極は通常、約３０ワット未満のＲＦ焼灼エネルギーで約１７ｍＬ／分から、約３０ワット以上のＲＦ焼灼エネルギーで約３０〜５０ｍＬ／分の流量で動作する。また遠位先端部内の空間が限られていることにより、管の壁などの望ましくない場所にプーラーワイヤーを定着することになり、管の壁の引裂き及び／又は意図しない非対称的な偏向を引き起こすことがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
したがって、位置センサーが保護され、遠位側にかつ軸上に配置されるハウジングを含む先端部構成を提供することによって、先端部を通じた灌注流体の流れと分散を妨げることなく、冷却及び位置検知特性を改善して、カテーテルがマッピング及び焼灼に適合されることが望ましい。また、そのようなカテーテルが対称的な二方向性の偏向を呈し、カテーテルの壁が偏向用のプーラーワイヤーによって損傷を受けないことが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明は、心臓組織のマッピング及び焼灼に適合されたカテーテルに関し、そのカテーテルは、灌注される焼灼用の先端部電極内で遠位側の軸上の位置に位置センサーを支持する。本発明のカテーテルは、細長いカテーテル本体と、そのカテーテル本体の遠位側にある偏向可能な区間とを有する。この先端部電極は、流体の拡散と分散を促進する内部構成を有する。
【００１５】
一実施形態において、先端部電極は、空洞を画定するシェル壁を有し、その空洞を通じて流体が流れ、シェル壁に形成された流体ポートを経由して脱出する。その空洞は、内部部材によって密封され、内部部材は、阻流部分と遠位部分によって空洞の中に延びる。遠位部分は位置センサーを安全に収容し、阻流部分は、空洞を通じた流れをより一様にするために、先端部電極に進入する流体を拡散し、分散する。先端部電極上のすべての箇所で冷却をより一様にするために、遠位部分は、先端部電極の長さ方向に沿って延びる環状領域を設けて、先端部電極上のより遠位側の流体ポートへの流体供給を改善するように構成されている。
【００１６】
更に詳述する実施形態において、阻流部分は、シェルの内部空間に適合しない断面を有し、そのため、分離した別個の軸方向流路が設けられ、先端部電極に進入する流体の軸方向運動量が低下するようになっている。例えば、シェルの内部空間が概ね円形である場合、阻流部分は多角形の（規則的又は不規則的な）断面を有し、流体は、先端部電極の空洞に進入するとき、その断面に衝突する。加えて、先端部電極の内側の空間をより効率的に使用するために、流体が空洞に進入する通路は、細長い断面を有する。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
本発明のこれらの及び他の特徴と利点は、添付の図面とともに考慮すれば、以下の詳細な説明を参照することによって更に理解されよう。
【図１】本発明のカテーテルの実施形態の側面図。
【図２Ａ】第１の直径に沿った、カテーテル本体と偏向可能な中間区間との接合部を示す図１のカテーテルの側断面図。
【図２Ｂ】第１の直径に対して概ね垂直な第２の直径に沿った、カテーテル本体と偏向可能な中間区間との接合部を示す図１のカテーテルの側断面図。
【図２Ｃ】線ｃ−ｃに沿った、図２Ａ及び２Ｂの偏向可能な中間区間の縦断面図。
【図３Ａ】中立位置及び偏向位置にあるカテーテルを示す、制御ハンドルの実施形態の概略図。
【図３Ｂ】中立位置及び偏向位置にあるカテーテルを示す、制御ハンドルの実施形態の概略図。
【図３Ｃ】中立位置及び偏向位置にあるカテーテルを示す、制御ハンドルの実施形態の概略図。
【図４】偏向制御アセンブリを含む、制御ハンドルの実施形態の平面図。
【図５】制御ハンドルに装着された偏向アーム及び張力調節ノブの実施形態の部分側方斜視図。
【図６Ａ】偏向制御アセンブリで使用されるロッカー部材の実施形態の頂面斜視図及び底面斜視図。
【図６Ｂ】偏向制御アセンブリで使用されるロッカー部材の実施形態の頂面斜視図及び底面斜視図。
【図７】偏向制御アセンブリで使用されるプーリーの実施形態の側面図。
【図８】先端部電極アセンブリの実施形態の分解斜視図。
【図９】先端部電極アセンブリの実施形態の断面斜視図。
【図９Ａ】線ａ−ａに沿った、図９の先端部電極アセンブリの縦断面図。
【図９Ｂ】線ｂ−ｂに沿った、図９の先端部電極アセンブリの縦断面図。
【図９Ｃ】線ｃ−ｃに沿った、図９の先端部電極アセンブリの縦断面図。
【図９Ｄ】線ｄ−ｄに沿った、図９の先端部電極アセンブリの縦断面図。
【図９Ｅ】線ｅ−ｅに沿った、図９の先端部電極アセンブリの縦断面図。
【図９Ｆ】線ｆ−ｆに沿った、図９の先端部電極アセンブリの縦断面図。
【図１０】先端部電極アセンブリの別の実施形態の分解斜視図。
【図１０Ａ】内部部材の別の実施形態の端部断面図。
【図１０Ｂ】内部部材の更に別の実施形態の端部断面図。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
図１は、位置検知及び冷却能力を改善したカテーテル１０の実施形態を示している。このカテーテルは、近位端部と遠位端部とを有する細長いカテーテル本体１２と、カテーテル本体１２の遠位端部にある中間偏向区間１４と、灌注式のマッピング及び焼灼用の先端部電極１７を有する遠位区間１５とを有している。カテーテルはまた、カテーテル本体１２の近位端部にある制御ハンドル１６を有しており、この制御ハンドル１６は、中間区間１４の二方向性の偏向を制御するためのものである。有利にも、先端部電極１７は、遠位側かつ軸上の箇所に電磁式位置センサーを収容すると共に、センサーをＲＦ焼灼及び曲げ応力から保護している。先端部電極はまた、シェルから流体への熱の移動を向上させるために灌注流体の乱流及び分散を促進し、それにより、流量をより少なくし、結果として患者の流体負荷を低減させるように構成されている。組織を冷却し、凝血を減じ、かつ／又はより深部での病変部の編成（formation）を促進するために、流体、例えば、食塩水又はヘパリンで凝結防止した食塩水が、チップ電極から焼灼部位に送給され得る。神経抑制剤（neuroinhibitors）及び神経興奮剤（neuroexcitors）などの診断用及び治療用の流体を含めて、他の流体が同様に送給され得ることは理解されよう。
【００１９】
図２Ａ及び２Ｂを参照すると、カテーテル本体１２は、単一の軸方向又は中央ルーメン１８を有する、細長い管状の構造を備えている。カテーテル本体１２は可撓性であり、すなわち曲げることができるが、その長さに方向に沿って実質的に圧縮不可能である。カテーテル本体１２は、任意の好適な構造をなし、任意の好適な材料で作られることができる。現行の好ましい構造は、ポリウレタン又はペバックス（PEBAX）で作られた外壁２０を備えている。外壁２０は、カテーテル本体１２の捩り剛性を高めるために、ステンレス鋼などの、埋め込まれた編組みメッシュを備えており、その結果、制御ハンドル１６が回転されると、カテーテル１０の中間区間１４がそれに対応する形で回転するようになっている。
【００２０】
カテーテル本体１２の外径は重要ではないが、好ましくは約８フレンチ以下、より好ましくは７フレンチである。同様に、外壁２０の厚さも重要ではないが、中央ルーメン１８がプーラー部材（例えば、プーラーワイヤー）、リードワイヤー、及び他の任意の所望のワイヤー、ケーブル又は管を収容できるように、十分に薄いものとなっている。所望により、外壁２０の内部表面は、捩り安定性を改善するために補剛チューブ２２で裏張りされる。開示する実施形態において、このカテーテルは、約２．２９ｍｍ（０．０９０インチ）〜約２３．８８ｍｍ（０．９４インチ）の外径と、約１．５５ｍｍ（０．０６１インチ）〜約１．６５ｍｍ（０．０６５インチ）の内径を有する外壁２０を有している。
【００２１】
補剛チューブ２２及び外壁２０の遠位端部は、ポリウレタン接着剤などで接着接合部２３を形成することによって、カテーテル本体１２の遠位端部の近くに固定式で取り付けられている。より乾燥が遅くかつ強力な接着剤、例えばポリウレタンを使用して、第２の接着接合部２５が、補剛チューブ２０及び外壁２２の近位端部同士の間に形成されている。
【００２２】
制御ハンドル１６と偏向可能な区間１４との間に延びる構成要素が、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８を通過している。これらの構成要素には、先端部区間上の先端部電極１７及びリング電極２１のためのリードワイヤー４０と、流体を先端部区間１５に送給するための灌注管３８と、位置配置センサー４６のためのケーブル４８と、中間区間１４を偏向させるための一対のプーラーワイヤーと、遠位先端部区間１５における温度を検知するための一対の熱電対ワイヤー４１、４５とが含まれる。接着接合部２８は、これらの構成要素の近位部分を補剛チューブの内側に固定する。
【００２３】
図２Ａ、２Ｂ及び２Ｃには、管１９の短区間を含む中間区間１４の実施形態が示されている。この管はまた、複数の軸外ルーメン、例えば、ルーメン２６、２７、３０及び３２を有する編組みメッシュ構造を有している。直径方向に対向する第１及び第２のルーメン２６の各々は、二方向に偏向させるためのプーラーワイヤー３６を支持している。第３のルーメン３０は、リードワイヤー４０、熱電対ワイヤー４１及び４５、並びにセンサーケーブル４８を支持している。第４のルーメン３２は、灌注管３８を支持している。
【００２４】
中間区間１４の管１９は、カテーテル本体１２よりも可撓性の高い好適な非中毒性材料でできている。管１９に好適な材料は、編組みポリウレタン、すなわち編み組まれたステンレス鋼などの埋込みメッシュを有するポリウレタンである。各ルーメンの寸法は重要ではないが、それらのルーメンを通じて延びるそれぞれの構成要素を収容するのに十分なものである。
【００２５】
カテーテル本体１２を中間区間１４に取り付けるための手段が、図２Ａ及び２Ｂに示されている。中間区間１４の近位端部は、カテーテル本体１２の外壁２０の内側表面を受容する外周ノッチ２４を備えている。中間区間１４とカテーテル本体１２は、接着剤２９などで取り付けられる。
【００２６】
所望により、カテーテル本体内の補剛チューブ（設けられる場合）の遠位端部と中間区間の近位端部との間にスペーサ（図示せず）が配置されることができる。そのスペーサは、カテーテル本体と中間区間との接合部において可撓性を推移させるものであり、それによって、この接合部は、折れたり捻れたりすることなく滑らかに曲がることが可能となる。そのようなスペーサを有するカテーテルが、米国特許第５，９６４，７５７号に記載されており、その開示内容は参照によって本願に組み込まれる。
【００２７】
各プーラーワイヤー３６は、好ましくはテフロン（登録商標）でコーティングされている。プーラーワイヤー３６は、ステンレス鋼又はニチノールなどの任意の好適な金属で作られることができ、テフロンコーティングはプーラーワイヤーに潤滑性を付与する。プーラーワイヤーは好ましくは、約０．１５〜約０．２５ｍｍ（約０．００６〜約０．０１０インチ）に及ぶ直径を有している。
【００２８】
図２Ｂに示すように、各プーラーワイヤー３６のうちの、カテーテル本体１２を通じて延びる部分は、プーラーワイヤー３６を囲む関係をなす圧縮コイル３５を通過している。圧縮コイル３５は、カテーテル本体１２の近位端部から中間区間１４の近位端部へと延びている。圧縮コイル３５は、任意の好適な金属、好ましくはステンレス鋼でできており、圧縮には抗するが可撓性、すなわち曲げ性を備えるようにそれ自体で緊密に巻回されている。圧縮コイルの内径は好ましくは、プーラーワイヤー３６の直径よりもわずかに大きなものである。カテーテル本体１２内で、圧縮コイル３５の外側表面はまた、例えばポリイミドの管でできた、可撓性の非導電性シース３９で被覆されている。図２Ｂ及び２Ｃに示すように、各プーラーワイヤー３６のうちの、中間区間１４を通じて延びる部分は、非電導性保護シース４７で被覆されている。
【００２９】
プーラーワイヤー３６の近位端部は、制御ハンドル１６に定着されている。プーラーワイヤー３６の遠位端部は、以下で更に説明するように、先端部区間１５に定着されている。プーラーワイヤー３６がカテーテル本体１２とは別にかつ独立に長手方向に運動することにより、結果として、中間区間１４と先端部区間１５が偏向することになるが、この運動は、制御ハンドル１６の適切な操作によって達成される。
【００３０】
図示の実施形態において、制御ハンドル１６は、偏向アーム６２（図５）と回転可能な又はロッカー部材６４（図６Ａ及び６Ｂ）とを有する偏向アセンブリ６０（図４）を有しており、ロッカー部材６４は、プーラーワイヤー３６に作用して中間区間１４を、したがって先端部区間１５を偏向させる一対のプーリー６６（図７）を支持している。偏向アーム６２とロッカー部材６４は、ユーザーが偏向アーム６２を回転させるとロッカー部材６４が回転するように、回転可能に整列され結合されている。ロッカー部材６４が偏向アーム（線６２で表す）によって回転されると、区間１４を同じ側に向かって偏向させるように、一方のプーリー６６がカテーテルの一方の側のプーラーワイヤー３６を、そのカテーテルの定着された近位端部３７に対して引っ張り、プーリー６６は中立位置（図３Ａ）から変位される（図３Ｂ及び３Ｃ）。リードワイヤー、灌注管、及びセンサーケーブルなどの構成要素は、保護管６８内でロッカー部材６４を通じて延びることができる。偏向張力ノブ６７（図５）により、ユーザーは緩み（the ease）を調節することが可能となり、それによって偏向アーム６２を回転させることができる。好適な偏向アセンブリ及び制御ハンドルが、２００８年１２月３０日に出願され「偏向可能なシース案内器（DEFLECTABLE SHEATH INTRODUCER）」と題された、同時係属中の米国特許出願第１２／３４６，８３４号に記載されており、そのすべての開示内容が参照によって本願に組み込まれる。他の好適な偏向アセンブリが、２００８年９月１６日に出願され「調節可能な偏向感度を有するカテーテル（CATHETER WITH ADJUSTABLE DEFLECTION SENSITIVITY）」と題された、同時係属中の米国特許出願第１２／２１１，７２８号、及び２００８年５月２７日に出願され「二方向カテーテル用の操向機構（STEERING MECHANISM FOR BI-DIRECTIONAL CATHETER）」と題された米国特許出願第１２１２７７０４号に記載されており、これらのすべての開示内容が参照によって本願に組み込まれる。
【００３１】
中間区間１４の遠位端部に、先端部区間１５があり、先端部区間１５は、先端部電極１７と、先端部電極１７と中間区間１４との間のコネクタ管５３の比較的短い一片とを含んでいる。図８及び９の図示の実施形態において、３個のリング電極２１が管５３上に装着されており、管５３は、先端部電極のリードワイヤー４０Ｔ、電磁式センサーのケーブル４８、熱電対ワイヤー４１及び４５、並びに灌注管３８を先端部電極１７の中に通す単一のルーメンを有している。コネクタ管５３のこの単一のルーメンにより、これらの構成要素は、中間区間１４におけるそれぞれのルーメンから先端部電極１７内におけるそれらの配置へと向かって、必要に応じて向きを変えることが可能となっている。
【００３２】
先端部電極１７は、長手軸線５０を画定しており、導電性のシェル又はドーム５１と内部部材又はハウジング５２とを含む二部構成をなしている。シェルは、概ね円筒形の形状である。シェルは、より幅広の遠位部分５４から近位側にある、より幅狭の開いたネック部分５６を有している。遠位部分は、無傷遠位端部７２を有しており、遠位端部７２は、平坦な遠位表面と、丸みの付いた円周縁部を有している。遠位部分は、概ね円筒形の空洞７０をシェル内に画定する内壁５８を有している。近位ネック部分５６は、長手軸線５０と整列し、長手軸線５０と同軸にある。ネック部分５６が遠位部分５４よりも幅狭である必要がないことは理解されよう。実際に、遠位部分５４は露出しており、ネック部分５６はコネクタ管４３で被覆されていることを除き、これら２つの部分は、同じ直径を有していてもよい。
【００３３】
シェル５１は、生体適合性の合金を含めて、生体適合性の金属で構成されている。好適な生体適合性の合金には、ステンレス鋼の合金、貴金属の合金、及び／又はそれらの組み合わせから選択された合金が挙げられる。一実施形態において、シェルは、約８０重量％のパラジウムと、約２０重量％の白金で構成される。別の実施形態において、シェルは、約９０重量％の白金と、約１０重量％のイリジウムで構成される。シェル５１は、深絞り製造プロセスによって形成されることができ、その深絞り製造プロセスでは、マッピング及び焼灼手技の間の取扱い、患者の身体を通じた輸送、及び組織の接触に好適な、十分に薄くかつ頑丈な壁が製作される。深絞りされたシェルはまた、放電加工（ＥＤＭ）プロセスで、空洞７０とシェル５１の外側との間の連通を可能にする複数の大きなスルーホール又はポート７４を遠位部分５４内に形成するのに好適である。開示する実施形態において、シェルは、約０．０５ｍｍ（０．００２インチ）〜０．１３ｍｍ（０．００５インチ）、好ましくは約０．０８ｍｍ（０．００３インチ）〜０．１０ｍｍ（０．００４インチ）に及ぶ壁厚を有し、この壁は、約２１個〜１４０個、好ましくは約３３個〜６０個、より好ましくは約３３個〜５７個に及ぶ複数のホールを有し、各ホールの直径は、約０．０５ｍｍ（０．００２インチ）〜０．２５ｍｍ（０．０１０インチ）、好ましくは約０．０８ｍｍ（０．００３インチ）〜０．１０ｍｍ（０．００４インチ）、好ましくは約０．１０ｍｍ（０．００４インチ）に及び得る。
【００３４】
内部部材５２は、空洞７０内の遠位側かつ中心の位置にてセンサー４６を保護し封入するように構成されており、そのため、センサーは、性能が最適となるように、先端部電極内にて遠位側かつ中心にある。つまり、センサーが先端部電極内で中心に寄るにつれて、またセンサーが先端部電極の遠位端部に近づくにつれて、センサーから供給されるデータはより正確となる。図示の実施形態において、内部部材５２の全体がシェル５１内に受容されている。
【００３５】
内部部材５２は、先端部区間１５の長手軸線５０と整列しかつその長手軸線５０と同軸となる細長い形状を有している。有利にも、内部部材は、管状の遠位部分８０と、阻流中間部分８１と、ステム部分８２と、近位ベース部分８３とを有している。センサー４６とセンサーケーブル４８を受容するように、内部部材の全長を通じて軸上通路８４が延びている。開示する実施形態において、管状の遠位部分８０は、概してシェルの空洞７０内に位置しており、阻流部分８１、ステム部分８２、及びベース部分８３は、概してシェルのネック部分５６内に位置している。つまり、この二部構成により、内部部材５２はシェル５１に挿入されかつ受容されることが可能となっており、管状の遠位部分８０は、シェル５１の遠位部分５４において延び、近位側の残部（阻流中間部分８１、ステム部分８２、及びベース部分８３）は、シェル５１のネック部分５６において延びている。
【００３６】
内部部材５２のベース部分８３は、円形の断面（図９ｆ）を有しており、この断面は、シェルのネック部分５６と滑り嵌めされて、先端部電極１７の近位端部に液密な密封を形成するように適合されている。ベース部分は、約０．０８ｍｍ（０．００３インチ）〜０．１０ｍｍ（０．００４インチ）に及ぶ厚さを有することができる。
【００３７】
ベース部分の遠位側に、幅狭のステム部分８２があり、このステム部分８２は、シェル５１内のベース部分８３と阻流中間部分８１との間に、開いた環状の空隙８８を形成している（図９ｅ）。ステム部分の幅は、約２．２９ｍｍ（０．０９０インチ）〜２．７９ｍｍ（０．１１０インチ）に及び得る。
【００３８】
阻流中間部分８１の図示の実施形態は、等辺三角形状の断面（図９ｄ）を有しており、３つの辺９０が、切頭された３つの角部９２の間に広がり、これらの角部９２は、シェル５１のネック部分５６と周囲で接触している。この接触により有利にも、シェル５１と内部部材５２との間の、滑りによる同軸の（又は心合わせした）嵌め合いが可能となっている。三角形状の断面はまた有利にも、先端部電極１７の中に入る流体に対して、様々な軸方向流路又はチャネル９４を形成している。シェル５１の空洞７０の中に流れ込む流体は、阻流中間部分８１によって、別個の流路に分離される。これらの流路は、ベース部分にて先端部電極１４に進入する流体の分散を容易にする。複数の流路が形成され、流体圧力に大きな低下を伴うことなく乱流が発生する限り、阻流部分８１の断面は、三角形状の形状に限定される必要はなく、四辺形又は五辺形を含めて多角形となり得ることが理解されよう。阻流部分の遠位端部と近位端部との間の長さは、約１．２７ｍｍ（０．０５０インチ）〜５．０８ｍｍ（０．２００インチ）に及び得る。
【００３９】
センサー４６を完全に受容し、管状部分の遠位端部とセンサーの遠位端部との間に間隙１００を残すように、管状部分８０は、ある長さと内径を有している。従来のセンサーは、約１ｍｍの直径と、約５ｍｍの長さを有する。間隙１００はポリウレタンなどの密封剤１０１（図９Ａ）を充填されており、そのため、センサーは、管状部分８０において効果的に固定され、密封され、保護されている。管状部分は、空洞の長さの約６０％〜９０％、好ましくは約８０％に及ぶ長さを有している。別の実施形態において、管状部分は、阻流部分とは別の構成要素であり、阻流部分に封着されている。阻流部分８１は、導電性材料で作られなければならないが、管状部分はポリイミドなどのプラスチックで作られることができる。管状部分は、空洞７０の直径の約２５％〜４０％、好ましくは約３０％に及ぶ外径を有している（図９Ｂ及び９Ｃ）。長さと直径のこのような相違により、有利にも、シェル５１の遠位端部と管状部分８０の遠位端部との間の遠位側間隙１０２と、先端部電極における流体の分散と流れを改善するための、少なくとも管状部分の全長にわたって広がる環状領域１０４とが残る。図示の実施形態において、管状部分８０は円形の断面を有しているが、この断面は、任意の多角形の形状、例えば、三角形、矩形を含めて、任意の適切な形状をなし得ることが理解されよう。
【００４０】
センサー４６の近位端部において、内部部材５２を貫く通路８４が幅狭となって、センサー４６の近位端部に当接するようにストップ１０６（図９Ｃ）を形成している。センサーとセンサーケーブルとの接合部がこのストップに位置し、センサーケーブルはここから近位側に、通路８４の残部を通じて中間区間１４の中へと延びている。したがって、ケーブル４８とセンサー４６との接合部は、内部部材５２の内側に隠され、内部部材によって囲まれ、ケーブルの分離及び曲げ応力に対して更に保護される。またこの特徴により、先端部電極の長さを全体により短くでき、カテーテルをより操作しやすいものにすることが可能となる。
【００４１】
内部部材のベース部分にある他の形成物には、スルーホール８５、８６Ａ、８６Ｂ、８７Ａ、及び８７Ｂが挙げられる。灌注管３８の遠位端部が終端し、流体スルーホール８５において定着されている。熱電対ワイヤー４１及び４５の遠位端部は、ホール８７Ａにおいて固定されている。先端部電極のリードワイヤー４０Ｔの遠位端部は、スルーホール８７Ｂにおいて定着されている。先端部電極のリードワイヤー４０は、シェル５１に、また少なくとも内部部材５２のベース部分８３にエネルギーを与える。各プーラーワイヤーの遠位端部は、当該技術分野において知られるように、Ｔ字形アンカーを有している。Ｔ字形アンカーは、直径方向に対向するスルーホール８６Ａ、８６Ｂに半田付けされており、したがって、プーラーワイヤーは、裂け得る管の壁ではなくベース部分８３に定着されている。そのようにホール８６Ａ、８６Ｂに定着されると、プーラーワイヤーによってカテーテルは、中間区間１４の対称的な二方向性の偏向性を得る。ベース部分はまた、管状部分８０の遠位端部とシェル５１の遠位端部との間の間隙１０２を維持するために、シェル５１の近位端部に対する当接部として、近位面に環状リップ１０６を有することができる。リップとシェル５１の近位端部は、例えばレーザー溶接によって、固定式で接合されることができる。
【００４２】
本発明の別の特徴によれば、流体のスルーホール８５は、ホール８５が縁部９０に面するように、阻流中間部分８１と整列され、したがって、ホール８５を脱出した流体は、縁部９０と衝突し、ステム部分８２の周りに拡散する。ホール８５（及び灌注管３８）と縁部９０との間のこのような整列を、ステム部分８２によって設けられる環状の間隙８８と組み合わせることにより、流路９４を通じて、半径方向においてより均一で均等な流れが可能となり、次いでこの流路９４は、空洞７０の環状空間１０４において、乱流を増加させ、流量をより均一にし、したがってシェル５１上における対流冷却を増大させる。先端部電極における灌注はしたがって、先端部電極の全長にわたってより均一となる。内部部材はこのように、先端部電極に進入する流体の速度により、流体が更に遠位側のポート７４に運ばれ、より近位側のポート７４に供給されなくなるという傾向に、効果的に対処する。
【００４３】
灌注管３８の軸外のスルーホール８５の横断面は細長いものであり、つまり、大きい寸法Ｙと、その大きい寸法Ｙに対して概ね垂直な小さい寸法Ｘによって規定される、円形よりも楕円形に近いものとなっている。開示する図９ｆの実施形態において、この断面は、例えばインゲンマメ又は三日月形状の断面を与えるように、湾曲Ｃを有する細長いものとなっている。同様に湾曲したものでなくとも少なくとも細長い断面により、内部通路８４の軸上の位置及びセンサーケーブル４８との干渉をあまり伴うことなく、先端部電極の中に向かう流体流れを増大させ得るスルーホールが設けられることが、本発明によって認められる。
【００４４】
灌注管８５は可撓性であり、例えば、ポリウレタンでできているため、灌注管３８はスルーホール８５の形状に容易に適合する。灌注流体が管３８によってスルーホール８５を通じて先端部電極１７の中に送給されるとき、灌注流体はステム部分８２にある環状の間隙８８の中に進入し、流れ込み、ここで、阻流部分８１によって分散され、辺９０と角９２によって画定される流れチャネル９４の中に流れ込む。流体が管状部分８０とシェル５１との間の空洞７０に進入するとき、流体は空洞７０内で更に分散し、最終的にポート７４を経由して空洞を去る。カテーテル１０は、焼灼の間の冷却特性を格別ではなくとも改善されたものにするために、先端部電極内における流体の流れと分散をより良好にしている。本発明の先端部電極は、３０ワット前後の場合、約１２ｍＬ／分で動作することができる。したがって、５時間又は６時間の手技において患者の流体負荷を減じることは非常に重要となり得る。更に、プログラム可能なポンプによって流量が調整される場合、ワット数が低下すると、流量が更に低下することがある。
【００４５】
図１０の別の実施形態において、内部部材５２は、放射状の突起又はフィン１１０を有しており、これらは、先端部電極の長手軸線５０に対して概ね垂直な方向に、管状部分８０から外向きに延びている。フィン１１０は、先端部電極内の空洞７０の環状領域１０４において遠位側に移動するときの流体の速度を減少させるのに役立つ。図１０において、フィンは、管状部分８０の長さ方向に沿って、互いに対して等距離ではなくとも周期的な位置に配置された、薄い環状のディスクである。一実施形態において、先端部電極の長さ方向に沿って、またシェル５１内のすべてのポート７４を通じてシェルの外側に向かって、流体の分散をより均一にするために、フィンの直径は、近位方向に向かって増加しており、そのため、流体速度を減少させる効果は、流体が先端部電極１７内の環状空間１０４に最初に進入したときに最大となる。
【００４６】
また、図１０及び１０Ｂの実施形態において、阻流中間部分８１は、一様な放射パターンで外向きに広がる複数の突起又はアーム９３を有する星形の断面を有しており、各端部は、シェル５１のネック部分５６と周囲で接触しており、ここでもアームの間に別個の軸方向流路９４を形成している。しかしながら、本発明はまた、図１０Ａに示すように、阻流中間部分８１とネック部分５６とが周囲で接触しない断面をも含むことが理解されよう。様々ではあるが必ずしも別個ではない軸方向流路又はチャネル９４が設けられ、それらによっても、先端部電極の環状空間１０４の中に向かう分散及び流れが促進される。
【００４７】
また、内部部材の全体は、シェルの上記の材料で構成され得る。少なくとも管状部分８０が、パラジウム・白金合金を含めて導電性の金属で構成される場合、ＥＭセンサーは、ポリイミドなどの硬いプラスチックによってＲＦ焼灼に対して遮蔽される。また、金属泊が、電極ハウジングの全体に電気的に接続されている限り、センサーを遮蔽するために使用され得る。本発明はまた、コストを削減するために、内部部材の各部分、例えば、管状部分８０及びハウジング５２が、プラスチック、ポリイミド、ポリウレタン、又はＰＥＢＡＸなどの別の材料で構成される別の実施形態を含む。
【００４８】
シェルの遠位端部から内部部材の近位端部までの先端部電極の長さは、約２ｍｍ〜１２ｍｍ、好ましくは約３ｍｍ〜１０ｍｍに及び得る。
【００４９】
コネクタ管５３上に装着されるリング電極２１は、白金又は金、好ましくは白金とイリジウムとの組み合わせなど、任意の好適な固体導電材料で作られることができる。このリング電極は、コネクタ管５３の上に接着剤などで装着されることができる。別法として、リング電極は、白金、金、及び／又はイリジウムのような導電性材料で管５３をコーティングすることによって形成されることができる。コーティングは、スパッタリング、イオンビーム蒸着、又は等価な技術を用いて施されることができる。管５３上のリング電極の個数は、所望に応じて異なり得る。リングは単極であっても双極であってもよい。図示の実施形態において、遠位側の単極リング電極と、近位側の一対の双極リング電極がある。各リング電極は、対応するリードワイヤー４０Ｒに接続されている。
【００５０】
各リードワイヤ４０Ｒは、対応するリング電極に任意の好適な方法で取り付けられる。リードワイヤーをリング電極に取り付けるための好ましい方法は、まず、非導電性カバー又は管の壁部を貫く小ホールを形成することを伴う。そのようなホールは、例えば、永久的なホールを形成するように非導電性カバーを貫いて針を挿入し、針を十分に加熱することによって形成されることができる。リードワイヤーは次いで、マイクロフックなどを使用することによって、ホールの中に引き込まれる。次いで、リードワイヤーの端部はコーティングを剥ぎ取られ、リング電極の下側に溶接され、次いでその電極が、ホールの上の所定位置に滑り込まされ、ポリウレタン系接着剤などで適所に固定される。別法として、各リング電極は、非導電性カバーの周りにリードワイヤーを複数回巻き付け、リードワイヤーの絶縁コーティングを外向きに面する表面においてリードワイヤーから剥ぎ取ることによって形成される。
【００５１】
先端部電極１７は、焼灼のエネルギー源にリードワイヤ４０Ｔで電気的に接続されている。リング電極２１は、対応するリードワイヤー４０Ｒによって、適切なマッピング及び監視システムに電気的に接続されている。
【００５２】
リードワイヤー４０Ｔ及び４０Ｒは、偏向可能な中間区間１４の管１９のルーメン３０及びカテーテル本体１２の中央ルーメンを通過している。リードワイヤーのうちの、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８及びルーメン２４の近位端部を通じて延びる部分は、保護シース（図示せず）に封入されることができ、その保護シースは、任意の好適な材料、好ましくはポリイミドで作られることができる。保護シースは、ルーメン２４にポリウレタン系接着剤などで接着することにより、遠位端部にて中間区間１４の近位端部に定着される。各電極のリードワイヤーは、制御ハンドル１６の近位端部にてコネクタ内で終端する近位端部を有している。
【００５３】
従来の構成方法は、先端部電極を「外から内」に構成するものであるが、この二部構成により、「内から外」の構成が可能となる。つまり、先端部電極の二部構成により、カテーテルを異なる順序であるいは逐次的に組み立てることも可能となる。例えば、リング電極２１は、先端部電極１７の組立てとは別の段階で、コネクタ管５３に装着されることができる。管、プーラーワイヤー、センサー、及び熱電対は、従来のカテーテル組立て方法と比較して、更に後の段階又は時期に先端部電極に加えられ得る。
【００５４】
重要なことに、先端部電極１７の二部構成及び組立てにより、先端部電極が完全に組み立てられる前に、先端部電極の内部の試験、評価、及び検査が可能となる。先端部電極を組み立てる一方法は、センサーが内部部材の管状部分８０に受容され（センサーの近位端部がストップ１０６に当接する状態で）、ケーブル４８が、中央通路８４を通じて遠位側に、ベース部分８３の近位面から外に延びるように、センサー４６とケーブル４８を内部部材５２の中央通路８４の中に挿入することを含む。その後、センサー４６は、管状部分８０の遠位端部を充填する密封材１０１によって、管状部分８０内で密封される。次いで、先端部電極のためのリードワイヤー４０、プーラーワイヤー３６、及び熱電対ワイヤー４１、４５の遠位端部が、対応するホール８６ａ、８６ｂ、８７ａ、８７ｂにおいて、Ｔ字形の定着及び／又は半田付けを含めた手段を用いて、内部部材５２のベース部分８３に定着され、取り付けられる。次いで灌注管３８の遠位端部が、細長いホール８５に挿入され、接着剤で固定される。理解されたいこととして、ベース部分のホールにおける、これらの定着及び取り付けの各々により、液密な密封が形成され、そのため、灌注流体が、先端部電極１７の近位側でコネクタ管５３の中へと流出することがなくなる。組立てのそのような段階が満たされた後、シェルが内部部材に受容される前に、先端部電極及びリング電極を含めた、先端部電極の機能性及び保全性、様々な電気構成要素と流体接合部及び接続部、並びに様々な液密な密封部が、有利にも試験され、評価され、検査されることができる。この特徴は、従来の焼灼及びマッピングカテーテルに対する更なる重大な利点となるものであり、従来の焼灼及びマッピングカテーテルでは、先端部電極の内部へのアクセスは容易でなく、試験は「盲目的に」行われる。
【００５５】
先端部電極の試験後、シェル５１は、阻流部分８１の角部９２とシェル５１のネック部分５６との接触によって心合わせされ整列された内部部材５２の上に置かれることができる。シェルは次いで、圧入、接着剤、電気若しくはレーザー溶接、機械的変形、又は２つの部品を接合する他の手段により阻流部分に取り付けられる。次いで、コネクタ管５３がネック部分５６の上に滑り込まされ、偏向可能な中間区間１４の管１９の遠位端部に接続される。
【００５６】
上記の説明は、本発明の特定の例示的実施形態を参照して提示されたものである。本発明に関連する分野及び技術の当業者には、説明した構造に対する変形及び変更が、本発明の原理、趣旨、及び範囲から大きく逸脱することなく実施され得ることは理解されよう。図面は、必ずしも縮尺通りではないことが理解される。したがって、上記の説明は、添付の図面に記載し説明した厳密な構造のみに関するものとして解釈されるべきではない。むしろ、上記の説明は、以下の特許請求の範囲と整合するものとして、またその特許請求の範囲を支持するものとして解釈されるべきであり、この特許請求の範囲は、最も完全でかつ公正な範囲を有するものである。
【００５７】
〔実施の態様〕
（１） 位置センサーを支持するように適合されたカテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位側にある偏向可能な区間と、
前記偏向可能な区間の遠位側にある先端部電極であって、長手軸線を有し、
空洞を画定するシェルであって、流体ポートを有する、シェルと、
前記センサーを概ね囲み、前記センサーを前記空洞において概ね心合わせし、前記長手軸線と同軸に配置するように構成された内部部材と、
前記シェルと前記内部部材との間に前記長手軸線に沿って延びる環状領域であって、前記先端部電極に輸送される流体は、前記環状領域において分散され、前記流体ポートを通して前記シェルの外側に通される、環状領域と、を備える、先端部電極と、を備える、カテーテル。
（２） 前記内部部材は、管状部分と、阻流部分と、ベース部分とを含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記センサーは前記管状部分に受容される、実施態様２に記載のカテーテル。
（４） 前記阻流は、前記内部部材と前記シェルとの間に間隙を画定し、その間隙を通じて前記灌注流体が移動して前記環状領域に達する、実施態様２に記載のカテーテル。
（５） 前記シェルは生体適合性の金属を備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（６） 前記生体適合性の金属は、ステンレス鋼の合金及び／又は貴金属の合金、並びにそれらの組み合わせである、実施態様５に記載のカテーテル。
（７） 前記シェルはパラジウムと白金との合金を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（８） 前記内部部材の少なくとも一部分が、生体適合性の金属を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（９） 前記生体適合性の金属は、ステンレス鋼の合金及び／又は貴金属の合金、並びにそれらの組み合わせである、実施態様８に記載のカテーテル。
（１０） 遠位端部が前記ベース部分に定着される一対のプーラー部材を更に備える、実施態様２に記載のカテーテル。
【００５８】
（１１） 位置センサーを支持する焼灼カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位側にある偏向可能な区間と、
前記偏向可能な区間の遠位側にある先端部電極であって、長手軸線を有し、内部部材と、流体ポートを有する外側シェルと、前記先端部電極に入り前記流体ポートを脱出する流体を受容するための、前記内部部材と前記外側シェルとの間に延びる環状領域とを備える、先端部電極と、を備え、前記内部部材は、
前記先端部電極において心合わせされ、同軸に置かれた前記センサーを支持する管状部分と、
ベース部分と、
前記環状領域の中に向かう複数の流体流路を画定する阻流部分と、を有する、焼灼カテーテル。
（１２） 前記シェルは、遠位部分と近位ネック部分とを有し、前記センサーを支持する前記管状部分は、前記遠位部分に配置され、前記ベース近位部分は、前記ネック部分に配置される、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１３） 前記センサーは前記内部部材の前記管状部分に封入される、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１４） 前記管状部分は前記センサーを概ね囲む関係にある、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１５） 前記ベース部分は灌注用のホールを含み、前記ホールは細長い断面を有する、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１６） 前記ベース部分は灌注用のホールを含み、前記阻流部分は縁部を含み、前記ホールと前記縁部は整列される、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１７） 前記管状部分はフィンを含む、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１８） 前記流路は別個のものである、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１９） 前記シェルはパラジウム・白金合金を含む、実施態様１１に記載のカテーテル。
（２０） 前記内部部材は、パラジウム・白金合金で構成された少なくとも１つの部分を有する、実施態様１１に記載のカテーテル。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
位置センサーを支持するように適合されたカテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位側にある偏向可能な区間と、
前記偏向可能な区間の遠位側にある先端部電極であって、長手軸線を有し、
空洞を画定するシェルであって、流体ポートを有する、シェルと、
前記センサーを概ね囲み、前記センサーを前記空洞において概ね心合わせし、前記長手軸線と同軸に配置するように構成された内部部材と、
前記シェルと前記内部部材との間に前記長手軸線に沿って延びる環状領域であって、前記先端部電極に輸送される流体は、前記環状領域において分散され、前記流体ポートを通して前記シェルの外側に通される、環状領域と、を備える、先端部電極と、を備える、カテーテル。
【請求項２】
前記内部部材は、管状部分と、阻流部分と、ベース部分とを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記センサーは前記管状部分に受容される、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記阻流は、前記内部部材と前記シェルとの間に間隙を画定し、その間隙を通じて前記灌注流体が移動して前記環状領域に達する、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記シェルは生体適合性の金属を備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記生体適合性の金属は、ステンレス鋼の合金及び／又は貴金属の合金、並びにそれらの組み合わせである、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記シェルはパラジウムと白金との合金を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記内部部材の少なくとも一部分が、生体適合性の金属を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記生体適合性の金属は、ステンレス鋼の合金及び／又は貴金属の合金、並びにそれらの組み合わせである、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
遠位端部が前記ベース部分に定着される一対のプーラー部材を更に備える、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項１１】
位置センサーを支持する焼灼カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位側にある偏向可能な区間と、
前記偏向可能な区間の遠位側にある先端部電極であって、長手軸線を有し、内部部材と、流体ポートを有する外側シェルと、前記先端部電極に入り前記流体ポートを脱出する流体を受容するための、前記内部部材と前記外側シェルとの間に延びる環状領域とを備える、先端部電極と、を備え、前記内部部材は、
前記先端部電極において心合わせされ、同軸に置かれた前記センサーを支持する管状部分と、
ベース部分と、
前記環状領域の中に向かう複数の流体流路を画定する阻流部分と、を有する、焼灼カテーテル。
【請求項１２】
前記シェルは、遠位部分と近位ネック部分とを有し、前記センサーを支持する前記管状部分は、前記遠位部分に配置され、前記ベース近位部分は、前記ネック部分に配置される、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記センサーは前記内部部材の前記管状部分に封入される、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記管状部分は前記センサーを概ね囲む関係にある、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記ベース部分は灌注用のホールを含み、前記ホールは細長い断面を有する、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記ベース部分は灌注用のホールを含み、前記阻流部分は縁部を含み、前記ホールと前記縁部は整列される、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記管状部分はフィンを含む、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記流路は別個のものである、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記シェルはパラジウム・白金合金を含む、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記内部部材は、パラジウム・白金合金で構成された少なくとも１つの部分を有する、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１】
位置センサーを支持するように適合されたカテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位側にある偏向可能な区間と、
前記偏向可能な区間の遠位側にある先端部電極であって、長手軸線を有し、
空洞を画定するシェルであって、流体ポートを有する、シェルと、
前記センサーを概ね囲み、前記センサーを前記空洞において概ね心合わせし、前記長手軸線と同軸に配置するように構成された内部部材と、
前記シェルと前記内部部材との間に前記長手軸線に沿って延びる環状領域であって、前記先端部電極に輸送される流体は、前記環状領域において分散され、前記流体ポートを通して前記シェルの外側に通される、環状領域と、を備える、先端部電極と、を備える、カテーテル。
【請求項２】
前記内部部材は、管状部分と、阻流部分と、ベース部分とを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記センサーは前記管状部分に受容される、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記阻流は、前記内部部材と前記シェルとの間に間隙を画定し、その間隙を通じて前記灌注流体が移動して前記環状領域に達する、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記シェルは生体適合性の金属を備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記生体適合性の金属は、ステンレス鋼の合金及び／又は貴金属の合金、並びにそれらの組み合わせである、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記シェルはパラジウムと白金との合金を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記内部部材の少なくとも一部分が、生体適合性の金属を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記生体適合性の金属は、ステンレス鋼の合金及び／又は貴金属の合金、並びにそれらの組み合わせである、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
遠位端部が前記ベース部分に定着される一対のプーラー部材を更に備える、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項１１】
位置センサーを支持する焼灼カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位側にある偏向可能な区間と、
前記偏向可能な区間の遠位側にある先端部電極であって、長手軸線を有し、内部部材と、流体ポートを有する外側シェルと、前記先端部電極に入り前記流体ポートを脱出する流体を受容するための、前記内部部材と前記外側シェルとの間に延びる環状領域とを備える、先端部電極と、を備え、前記内部部材は、
前記先端部電極において心合わせされ、同軸に置かれた前記センサーを支持する管状部分と、
ベース部分と、
前記環状領域の中に向かう複数の流体流路を画定する阻流部分と、を有する、焼灼カテーテル。
【請求項１２】
前記シェルは、遠位部分と近位ネック部分とを有し、前記センサーを支持する前記管状部分は、前記遠位部分に配置され、前記ベース近位部分は、前記ネック部分に配置される、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記センサーは前記内部部材の前記管状部分に封入される、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記管状部分は前記センサーを概ね囲む関係にある、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記ベース部分は灌注用のホールを含み、前記ホールは細長い断面を有する、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記ベース部分は灌注用のホールを含み、前記阻流部分は縁部を含み、前記ホールと前記縁部は整列される、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記管状部分はフィンを含む、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記流路は別個のものである、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記シェルはパラジウム・白金合金を含む、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記内部部材は、パラジウム・白金合金で構成された少なくとも１つの部分を有する、請求項１１に記載のカテーテル。
【図１】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図２Ｃ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図３Ｃ】
【図４】
【図５】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図７】
【図８】
【図９】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【図９Ｃ】
【図９Ｄ】
【図９Ｅ】
【図９Ｆ】
【図１０】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図２Ｃ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図３Ｃ】
【図４】
【図５】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図７】
【図８】
【図９】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【図９Ｃ】
【図９Ｄ】
【図９Ｅ】
【図９Ｆ】
【図１０】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【公開番号】特開２０１１−２２９９１８（Ｐ２０１１−２２９９１８Ａ）
【公開日】平成２３年１１月１７日（２０１１．１１．１７）
【国際特許分類】
【外国語出願】
【出願番号】特願２０１１−９６８３８（Ｐ２０１１−９６８３８）
【出願日】平成２３年４月２５日（２０１１．４．２５）
【出願人】（５０８０８０２２９）バイオセンス・ウエブスター・インコーポレーテツド (79)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年１１月１７日（２０１１．１１．１７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−９６８３８（Ｐ２０１１−９６８３８）
【出願日】平成２３年４月２５日（２０１１．４．２５）
【出願人】（５０８０８０２２９）バイオセンス・ウエブスター・インコーポレーテツド (79)
【Ｆターム（参考）】
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