分岐部用カテーテルアセンブリのための膨出バルーンおよび方法
体内管分岐部を治療するように適合させたカテーテルアセンブリ。カテーテルアセンブリのバルーン部材は、本体部、および本体部から径方向外側に延びる円柱形状の膨出部を備える。膨出部は本体部の周面のまわりに延在する。カテーテルアセンブリのステントは、典型的にはバルーン部材に取り付けられる。体内管分岐部を治療する場合、カテーテルアセンブリは、膨出部を分枝管の口に対して軸方向に整合させた状態で、配置される。バルーン部材は、ステントの一部を分枝管内へと拡張させるように膨張させられる。バルーン部材の膨出部を周方向に構成することにより、分枝管の口に対するバルーン部材の径（回転）方向における位置合わせの必要性を低減する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は体内管分岐部の治療のために構成されたカテーテルアセンブリに関する。構成例は、カテーテルアセンブリと共に用いられる膨出バルーン部材を提供する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは、身体の様々な部分において、狭窄部(strictures)、狭窄(stenoses)および狭細(narrowing) のような病態を治療するために、ステントおよび膨張可能な構造体と共に用いられる。狭窄の拡張のため、および体内の治療部位にステントを搬送し展開するために、様々なカテーテル設計が開発されてきた。ステントは、体内管を拡張することにより、または体内管壁を補強することにより、例えば閉塞、狭窄、動脈瘤、解離、または弱化した、もしくは病変した、もしくは異常に拡張した体内管または管壁のような疾患を治療するために、典型的には、カテーテルによって、静脈、動脈、または他の管状体器官内において管腔内に配置される。ステントは、送達された後、バルーンのような１つ以上の膨張可能な部材を用いて拡張することができる。ステントは、弾性リコイルを防止し、管壁の再形成を行い、冠動脈のバルーン血管形成術によって生じた血管壁における解離を治療することによって、血管形成術の結果を改善することができる。ステントはまた、体内管の損傷部位の治療のための薬剤送達媒体としても用いることができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
従来のステント技術は比較的十分に開発されているが、体内管分岐部の領域の治療に関するステント技術は、依然として開発中である。体内管分岐部の治療に関する１つの課題は、ステントを用いて、分枝管への入口を取り囲む体内管分岐部の領域を治療することを含む。体内管分岐部の治療には、分枝管に対してステント送達システムの構造を整合させることを助けるために、複数のガイドワイヤを使用するシステムが用いられてきた。蛇行した系内において複数のガイドワイヤを整合させるのは複雑であるため、単一ワイヤを用いるシステムが好ましい。しかしながら、単一ワイヤシステム、および多くの複数のプルワイヤを用いるシステムでさえも、分枝管にアクセスするためには、展開したステントのストラット間を通してガイドワイヤを進める必要がある。体内管分岐部の治療に関するこれらおよび他の課題に対処するシステムおよび方法は、当業の進歩になるであろう。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本開示は、体内管分岐部を治療するために用いられるバルーン部材およびカテーテルアセンブリに関する。バルーン部材の例は、本体部と、本体部から径方向外側に延びる円柱形状の膨出部とを備える。膨出部は、典型的には本体部の周面に延在する。ステントは、先端側開放端、基端側開放端、および先端側開放端と基端側開放端との間の位置に配置された拡張可能構造を備える。拡張可能構造は、ステントの側壁に対して径方向外側に拡張するように構成される。拡張可能構造は、典型的には、ステントの側壁の周面のまわりに拡張する。体内管分岐部を治療する場合、ステントは、拡張可能構造を分枝管口（分枝管開口とも称される）に対して軸方向において整合した状態で、配置される。バルーン部材は、拡張可能構造を分枝管へと拡張させるように、膨張させられる。バルーン部材の膨出部を周方向に構成することにより、分枝管口に対するバルーン部材の特定部分の半径（回転）方向における位置合わせの必要性が低減される。
【０００５】
ステントの拡張可能構造の分枝管内への拡張により、ステントのストラット部材間に増大した間隔を生じさせることができる。ストラット部材間の増大した間隔は、医師によるステントの側壁を介した分枝管内へのガイドワイヤの進め易さを改善する。ステントの側壁を介して分枝管内に進めたガイドワイヤにより、拡張可能構造を分枝管と係合させるようにさらに拡張させるバルーン部材および／または分枝ステントを用いて分枝管のさらなる治療を行なうことができる。
【０００６】
本開示による効果を得るために、一構成が本願において特徴付けられるすべての特徴を含む必要はない。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】本開示の原理に従って構成されたステント送達システム用バルーンカテーテルの概略側面図であり、バルーンは周方向膨出部を備える。
【図２】バルーンが膨張状態にある図１に示したバルーンカテーテルの概略側面図。
【図３】３−３線における図２に示したバルーンカテーテルの断面図。
【図４】本開示の原理に従って構成されたステント送達システムで使用される別例のバルーンカテーテルアセンブリの概略側面図であり、バルーンカテーテルアセンブリは、拡張可能部分を提供するために複数のものを有するシースを備える。
【図５】５−５線における図４に示したバルーンカテーテルアセンブリの概略断面図。
【図６】図４に示したバルーンカテーテルアセンブリの概略側面図であり、バルーン部材は膨張状態にある。
【図７】７−７線における図６に示したバルーンカテーテルアセンブリの概略断面図。
【図８Ａ】本開示の原理に従って構成されたステント送達システムと共に使用するための別例のバルーンカテーテルアセンブリの概略側面図であり、スリーブは、膨張時にバルーンの周方向膨出部を提供するように離間された先端側部材および基端側部材を備える。
【図８Ｂ】図８Ａに示したバルーンカテーテルアセンブリの概略側面図であり、スリーブ部はらせん切り込み構造を備える。
【図９】バルーンが膨張状態にある図８Ａに示したバルーンカテーテルアセンブリの概略側面図。
【図１０】図１〜図８Ｂに示したバルーンカテーテルアセンブリの１つと共に使用するように構成されたステント部材の例の概略側面図。
【図１１】図１〜図３に示したバルーンカテーテルアセンブリによって拡張されている図１０に示したステント部材の概略側面図。
【図１２】図１〜図３に示したバルーンカテーテルアセンブリの形成に使用されるバルーン型の例の概略斜視図。
【図１３】図１２に示したバルーン型の平面図。
【図１４】１４−１４線における図１３に示したバルーン型の断面図。
【図１５】図１３に示したバルーン型のバルーン膨出部の拡大図。
【図１６】図１〜図３のバルーンカテーテルアセンブリおよび後拡張バルーンカテーテルを用いて、体内管分岐部を治療する方法の例の工程を示す図。
【図１７】図１〜図３のバルーンカテーテルアセンブリおよび後拡張バルーンカテーテルを用いて、体内管分岐部を治療する方法の例の工程を示す図。
【図１８】図１〜図３のバルーンカテーテルアセンブリおよび後拡張バルーンカテーテルを用いて、体内管分岐部を治療する方法の例の工程を示す図。
【図１９】図１〜図３のバルーンカテーテルアセンブリおよび後拡張バルーンカテーテルを用いて、体内管分岐部を治療する方法の例の工程を示す図。
【図２０】図１〜図３のバルーンカテーテルアセンブリおよび後拡張バルーンカテーテルを用いて、体内管分岐部を治療する方法の例の工程を示す図。
【図２１】図１〜図３のバルーンカテーテルアセンブリおよび後拡張バルーンカテーテルを用いて、体内管分岐部を治療する方法の例の工程を示す図。
【図２２】図１〜図３のバルーンカテーテルアセンブリおよび後拡張バルーンカテーテルを用いて、体内管分岐部を治療する方法の例の工程を示す図。
【図２３】図１〜図３に示したバルーンカテーテルアセンブリを用いて、体内管分岐部を治療するいくつかの付加的な方法の例の初期工程を示す図。
【図２４】図１〜図３に示したバルーンカテーテルアセンブリを用いて、体内管分岐部を治療するいくつかの付加的な方法の例の初期工程を示す図。
【図２５】図２３〜図２４に関して記載した工程に続く、体内管分岐部を治療する方法の例のさらなる工程を示す図。
【図２６】図２３〜図２４に関して記載した工程に続く、体内管分岐部を治療する方法の例のさらなる工程を示す図。
【図２７】図２３〜図２４に関して記載した工程に続く、体内管分岐部を治療する方法の例のさらなる工程を示す図。
【図２８】図２３〜図２４に関して記載した工程に続く、体内管分岐部を治療する方法のさらなる例のさらなる工程を示す図。
【図２９】図２３〜図２４に関して記載した工程に続く、体内管分岐部を治療する方法のさらなる例のさらなる工程を示す図。
【図３０】図２３〜図２４に関して記載した工程に続く、体内管分岐部を治療する方法のさらなる例のさらなる工程を示す図。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
本開示は、分岐部治療システム、カテーテルアセンブリ、ステント送達システム、および患者の体内の分岐部を治療する関連した方法に関する。分岐部という用語は、１つの構成部分から２つ以上の構成部分へ分かれる部位を意味する。一般に、体器官の２つのタイプの分岐部としては、１）主管腔を画定する主管状部分と、前記主管状部分から延びる、または分岐する分枝管腔を画定する分枝管状部分とであって、前記主管腔および分枝管腔が互いに連通（以下、「連通」と称する）しているものと、２）主要または主管腔（親管腔とも称される）を画定し、かつ第１分枝管腔および第２分枝管腔を画定する第１分枝部分と第２分枝部分とに分離する主要または主部分とが挙げられる。管腔という用語は、管状器官（例えば血管）のような管状構造の腔または孔を意味する。
【０００９】
分岐部の例は、連続した主管および分枝管を含む体内管分岐部であり、前記管は、互いに連通した主管腔と分枝管腔とをそれぞれ画定する。これに代えて、体内管分岐部は、第１分枝管と第２分枝管とに分かれる親管を含むことができ、これら管は、親管腔、並びに第１分枝管腔および第２分枝管腔をそれぞれ画定し、それらの管腔はすべて互いに連通している。
【００１０】
本願において開示する本発明の原理の用途の例としては、心臓系、冠状動脈系、腎臓系、末梢血管系、胃腸系、肺系統、泌尿器系、および神経脈管系が挙げられる。本願において開示するカテーテルアセンブリ、システムおよび方法は、体内管分岐部の治療のために、体内管分岐部の分枝管の位置の特定および体内管分岐部に対するステントの留置に用いることができる。
【００１１】
本願において開示するカテーテルアセンブリ、バルーン部材、ステントおよびステント送達システムの例は、単一ガイドワイヤ構成を用いた体内管分岐部の治療を提供する。一例において、カテーテルアセンブリのバルーン部材は、ステントの一部を主管から分枝管内へと径方向外側に拡張するために用いることができる。バルーン部材は、分枝管口または開口と軸方向において整合した状態で主管内に配置される。バルーンの拡張構造の形状および大きさは、バルーン部材の全周にわたってほぼ同一である。したがって、前記口に対するバルーンの径方向または回転方向の位置はあまり重要ではない。バルーン部材は、分枝管口に対する所与の回転位置において分枝管内への拡張により役立つ領域を有する特定のステント構造と共に用いることができる。
【００１２】
ステントの少なくとも一部を分枝管内へ径方向外側に拡張させた後、ステントの径方向に拡張した部分を介して分枝管内にガイドワイヤが通され、体内管分岐部を治療するためにステントのさらなる拡張を支援する。ステントの径方向に拡張した部分を介して分枝管内に通されるために用いられるガイドワイヤは、主管内におけるステントの展開に用いられたものと同じガイドワイヤであってもよい。ガイドワイヤに沿って、後拡張バルーンカテーテルのような付加的な血管治療器具を、ステントの径方向に拡張した部分を介して、分枝管内に進めることができる。
【００１３】
様々なバルーン部材構造、カテーテルアセンブリおよびステント、並びに体内管分岐部を治療する関連方法について、下記にさらに詳細に記載している。
（図１〜図３のカテーテルアセンブリの例）
ここで図１〜図３を参照すると、主カテーテル枝１２の一例が図示され説明されている。主カテーテル枝１２は、シャフト３０、ガイドワイヤハウジング３２、およびバルーン部材３４を備える。バルーン部材３４は、主バルーン部３６および膨出部３８を備える。主バルーン部３６は、膨出部３８の基端側に配置された基端部分４０と、膨出部３８の先端側に配置された先端部分４２とに分けられる。
【００１４】
図１は、収縮状態にあるバルーン部材３４を有する主カテーテル枝１２を示す。図２および図３は、膨張状態にある主バルーン部材３４を示す。膨張したバルーン部材の基端部分および先端部分４０，４２は、バルーン径Ｄ１を画定する。前記部分４０，４２は長さＬ１，Ｌ２をそれぞれ有することができる。径Ｄ１は、部分４０，４２の各々について同一であり得る。あるいは、各部分４０，４２は、径Ｄ１について異なる値を有していてもよい。長さＬ１，Ｌ２は、代替構成において、同一であることも、異なることもできる。膨張した膨出部３８は径Ｄ２を画定し、径Ｄ２は径Ｄ１より大きい。膨出部３８はまた、バルーン部材３４に沿って軸方向において幅Ｗ１を画定する。
【００１５】
図３の断面図は、膨出部３８が、主バルーン部３６の周面のまわりで比較的一定の径Ｄ２を有することを示している。以下でさらに詳細に記載されるように、膨出部３８は、分枝管口に対する膨出部３８の径方向の向きにかかわらず、体内管分岐部の主管内から分枝管口を通って径方向外側に延在することによって、体内管分岐部を治療するために用いることができる。一例において、径Ｄ１は、約１〜３ｍｍの範囲にあり、または別の例では、約１．５〜２．５ｍｍの範囲にある。径Ｄ２は、約２〜６ｍｍの範囲とすることができ、または別の例では、約３〜５ｍｍの範囲とすることができる。径Ｄ２はまた、Ｄ１の大きさと関連して画定することができる。例えば、Ｄ２は、Ｄ１よりも約２５〜約２００％大きい範囲とすることができ、別の例では、Ｄ１の大きさの約５０〜約１５０％大きい範囲とすることができる。
【００１６】
幅Ｗ１は、典型的には、約０．５〜４ｍｍの範囲にあり、一例においては、約１〜１．５ｍｍの範囲にある。サイズ寸法Ｄ１、Ｄ２、Ｗは、例えば分枝管への口の大きさを含めた、体内管分岐部において治療しようとしている体内管の大きさによって変更することができる。典型的には、部分４０、４２の長さＬ１，Ｌ２の各々は、それぞれ、約２〜１０ｍｍである。Ｌ１およびＬ２の値は、同一であっても、異なっていてもよい。
【００１７】
膨出部３８は、成形プロセスを用いてバルーン部材３４に形成することができる。図１２〜図１５は、バルーン部材３４に膨出部３８を形成するために用いることができるバルーン型の一部の例を示す。バルーン型本体１８は、一定長の中空の円筒状カテーテル材料を受容する大きさにされた主バルーンキャビティ部８０を備える。膨出部キャビティ８２はバルーン型本体１８に形成される。膨出部キャビティ８２の両側の型インサート凹部８１Ａ，８１Ｂ内には、一対の型インサート（図示せず）を配置することができる。型インサート（図示せず）の各々は、主バルーンキャビティ部８０と整合した、長さを追加するバルーンキャビティを形成することができる。
【００１８】
２０，０００ｐｓｉ（約１３７．９ＭＰａ）を超える壁強度を有する市販の高強度バルーンは、ＰＥＴ、ナイロン、ポリウレタンおよび様々なブロックコポリマー熱可塑性エラストマーを含む多様な種類のポリマー材料から形成されてきた。参照によって本願に援用される米国特許第４，４９０，４２１号明細書および同第５，２６４，２６０号明細書は、ＰＥＴバルーンを開示している。参照によって本願に援用される米国特許第４，９０６，２４４号明細書および同第５，３２８，４６８号明細書は、ポリアミドバルーンを開示している。参照によって本願に援用される米国特許第４，９５０，２３９号明細書および同第５，５００，１８０号明細書は、ポリウレタンブロックコポリマーから製造されたバルーンを開示している。参照によって本願に援用される米国特許第５，５５６，３８３号明細書および同第６，１４６，３５６号明細書は、ポリエーテルブロックアミドコポリマーおよびポリエステルブロックエーテルコポリマーから製造されたバルーンを開示している。参照によって本願に援用される米国特許第６，２７０，５２２号明細書は、高い曲げ弾性率のポリエステルブロックエーテルコポリマーから製造されたバルーンを開示している。参照によって本願に援用される米国特許第５，３４４，４００号明細書は、ポリアリーレンスルフィドから製造されたバルーンを開示している。これらのバルーンは全て、ブロー成形の径方向拡張プロセスを用いて、ポリマー材料の押出チューブから製造される。参照によって本願に援用される米国特許第５，２５０，０６９号明細書、同第５，７９７，８７７号明細書、および同第５，２７０，０８６号明細書は、そのようなバルーンを製造するために用いられ得るさらなる材料を開示している。バルーンおよびカテーテルシャフトの材料のさらなる例を以下に列挙する。
【００１９】
バルーン部材３４のようなバルーンを製造する方法の例は、主バルーンキャビティ部８０および膨出部キャビティ８２内に捕捉された一定長の中空円筒状カテーテル材料に対する熱、内部圧力、および軸方向の張力の印加を含む。この方法の結果として生じる構造は、バルーン部材３４に主バルーン部３６および膨出部３８を提供する。
【００２０】
代替の方法は、主バルーン部３６（すなわち約４〜５ｍｍの径を有する主バルーン部）を形成する最初の成形プロセスの後に、第２工程において、第２成形プロセスで膨出部３８を形成することを含む。第２成形プロセスは、主バルーン部３６のバルーン材料を選択的に加熱し、バルーン材料を、バルーンの基端または先端において、所望の径（例えば直径約２〜３ｍｍ）に収縮させるか、またはくびれさせて、膨出部を形成することを含むことができる。この第２プロセスは、バルーン材料が収縮するために十分な程度にバルーン材料を柔らかくする特定の温度にバルーン材料を加熱することを含むことができる。この第２プロセスは、ステンレス鋼またはテフロン（登録商標）のような加熱された要素に直接接触させることによって行うことができる。あるいは、第２プロセスはバルーン材料に加熱空気を当てることによって行うことができ、これは、バルーン材料が初期の成形拡張から回復することを可能にし、径を急激に減少させる。
【００２１】
（図４〜図７のカテーテルアセンブリの例）
ここで、図４〜図７を参照すると、主カテーテル枝１１２の一例が示されている。主カテーテル枝１１２は、シャフト３０、ガイドワイヤハウジング３２、バルーン部材１３４、およびスリーブアセンブリ１４を備える。バルーン部材１３４は、基端部分４０、先端部分４２、および膨出部１３８を備える。膨出部１３８は、膨出部１３８がバルーン部材１３４に成形されていない点において、図１〜図３に関して上述した膨出部３８とは異なる。膨出部１３８は、基端部分および先端部分４０，４２の拡張を制限すると同時に、膨出部１３８の領域におけるバルーン部材１３４のさらなる拡張を可能にするスリーブアセンブリ１４を構成することによって生じる。典型的には、図４〜図７に示すバルーン部材１３４は、スリーブアセンブリ１４がバルーン部材１３４上に配置されていない場合には、バルーン部材１３４の長さに沿って、かつバルーン部材１３４の周面のまわりにおいて一定の径を有するであろう。
【００２２】
スリーブアセンブリ１４は、先端側部分５０、基端側部分５２、および複数のスリーブ片５６を画定する複数のスリット５４を備える。スリット５４の数、およびスリーブアセンブリ１４の周面のまわりにおけるスリット５４同士の間の放射方向における間隔は、スリーブ片５６の様々な数、形状および大きさを提供するように変更することができる。
【００２３】
スリーブアセンブリ１４は、スリーブアセンブリ１４の周面のまわりにおいて等しく離間された８つのスリット５４を備え、７つのスリーブ片５６を画定する。図４および図５は、バルーン部材１３４が収縮状態にある場合に、スリーブ片５６が、バルーン部材１３４の周面のまわりにおいてどのように互いに隣接して配置されるかを示す。図６および図７は、バルーン部材１３４が膨張状態にある場合に、スリーブ片５６が、バルーン部材１３４の膨出部１３８の周面のまわりにおいてどのように離間されるようになるかを示している。スリット５４は、バルーン部材の周面のまわりにおけるバルーン部材１３４の膨出を可能にし、スリーブ片５６が画定されている領域に膨出部１３８を形成する。膨出部１３８は、ステントの一部が体内管分岐部の分枝管内へと径方向外側方向に拡張することについて図１〜図３に関して記載した膨出部３８と同様に機能することができる。
【００２４】
スリーブアセンブリ１４は、弾性材料または非弾性材料を含むことができる。一例において、スリーブアセンブリ１４は、ポリウレタン（例えばTecothane またはTecophilic）またはシリコーンゴムのような弾性材料を含む。典型的には、弾性管状スリーブ部材の弛緩寸法(unstrained dimension)は、径Ｄ１よりも小さく、一部の例では、図４に示したような収縮した（すなわち、折り畳まれた）バルーンの径よりも小さい。
【００２５】
（図８Ａ〜図９の例）
図８Ａおよび図９は別例の主カテーテル枝２１２を示す。主カテーテル枝２１２は、バルーン部材１３４およびスリーブアセンブリ２１４を備える。スリーブアセンブリ２１４は、先端側部分２５０および基端側部分２５２を備える。先端側部分２５０は、先端２５８および基端２６０を備え、長さＬ３を有する。基端側部分２５２は、先端２６２および基端２６４を備え、長さＬ４を有する。先端側部分２５２の基端２６０は、基端側部分２５２の先端２６２から軸方向において離間される。バルーン部材１３４の膨張前における先端側部分２５０と基端側部分２５２との間の軸方向間隔Ｗ２は、バルーン部材１３４が膨張する際に、バルーン部材１３４の膨出部２３８の径方向外側への拡張を可能にする（図９参照）。
【００２６】
膨出部材２３８の結果として生じる幅Ｗ１は、ひとつには、バルーン部材１３４の膨張前、膨張中、および膨張後の基端２６０と先端２６２との間の間隔Ｗ２に応じて決まる。間隔Ｗ２は、例えば、バルーン部材１３４の全長Ｌ５、主カテーテル枝２１２によって治療しようとしている体内管分岐部の主管および分枝管の大きさおよび形状、並びにスリーブアセンブリ２１４に用いられる材料におけるコンプライアンスの程度に応じて変更することができる。典型的には、スリーブアセンブリ２１４の間隔Ｗ２と長さＬ３，Ｌ４を合わせた長さは、バルーン部材１３４の全長Ｌ５以下である。あるいは、間隔Ｗ２および長さＬ３，Ｌ４の寸法は、バルーン部材１３４の先端部分４２を越えて先端方向に延びるスリーブ部材２５０の先端２５８と、バルーン部材１３４の基端部分４０を越えて基端方向に延びるスリーブ部材２５２の基端２６４とを生じさせる。
【００２７】
一部の実施形態では、基端および先端２６０，２６２は、バルーン部材１３４の膨出部２３８の形成を支援し得るフレア構造（図示せず）を有し得る。そのようなフレア部分はまた、バルーン部材１３４の膨張および収縮の間にバルーン部材１３４に損傷が発生することを低減するよう支援することができる。
【００２８】
スリーブアセンブリ２１４の先端側部分および基端側部分２５０，２５２は、少なくとも１つのらせん状の切り込み２５９を備えることができる。らせん状切り込み２５９は、基端２６０と先端２６２との間に配設された、バルーン部材１３４の膨張の間に膨出部２３８が形成される領域以外におけるバルーン部材１３４の拡張および膨張を制限する、先端側部分および基端側部分２５０，２５２の制限された径方向の拡張を提供することができる。らせん状切り込み２５９はまた、カテーテル枝２１２に、より高い可撓性を付与することができる。典型的には、らせん状切り込み２５９は、スリーブ部２５０，２５２の基端２６０，２６４、先端２５８，２６２までは延びない（図８Ｂ参照）。
【００２９】
らせん状切り込み２５９は、体内管分岐治療部位に対するカテーテル枝２１２の「押圧性」を増大するための高められた軸方向強度(column strength) 、バルーン部材１３４の拡張抵抗力のための高い径方向強度、および蛇行した解剖学的構造内を辿るためのさらに良好な可撓性を提供することができる。らせん状切り込み２５９はまた、バルーン収縮の際に一定レベルの弾性収縮力を維持することを助け、そのような弾性収縮力により膨出領域から膨張媒体をより急速に除去することができ、拡張したステント区域から抜去する際に、そのシステムの外形、すなわち「収縮容積」を最小にし、それにより、許容できない抜去力を必要とする可能性を低減することができる。
【００３０】
（図１０および図１１のステントの例）
図１０は、体内管分岐部の治療のために本願において開示する主カテーテル枝と共に使用するためのステント１６の一例を示す。ステント１６は基端側開放端および先端側開放端７０，７２、拡張可能構造区域７４、ストラット７６の複数の列、並びにストラット７６の複数の列の間の複数の接続点７７を備える。
【００３１】
ストラット７６の列の密集度と限られた数の接続点７７とにより、図１１に示すように、ステント１６がバルーン部材３４の膨出部３８によって拡張されるときに、ストラット７６の一部の間隔７８の増大がもたらされる。間隔７８により、ガイドワイヤがストラット７６間を介して体内管分岐部の分枝管内へより容易に進むことができる。拡張可能構造区域７６は、ステント１６の周面の任意の位置において、ストラット７６が分枝管内へと径方向外側に延在する配向を提供するように意図される。したがって、ステント１６は任意の径方向の回転位置においても同様に機能するため、分枝管への開口に対する拡張可能構造区域７４の径方向配向は重要ではない。
【００３２】
ステント１６のためのいくつかの構造の例は、２００７年５月３０日出願の「STENT WITH OVERLAP AND HIGH EXPANSION 」と題された同時係属中の米国特許出願第１１／７５５，５９２号明細書、および２００６年３月２９日出願の「STENT WITH OVERLAP AND HIGH EXPANSION 」と題された米国特許出願第１１／３９２０，０４７号明細書に開示されている。前記特許文献は、参照によって本願に援用される。
【００３３】
（図１６〜図２２の治療方法）
図１６〜図２２は、体内管分岐部２０を治療する方法の一例を示す。体内管分岐部２０は、主管９０、分枝管９２、および主管９０から分枝管９２への開口を画定する口９４、並びに主管および分枝管９０，９２の交点に位置するカリナ構造(carina feature)９６を備える。
【００３４】
初めに、ガイドワイヤ２２は、主管を通って口９４の遠位の位置に進められる。次に、第１カテーテルアセンブリ１０が、ガイドワイヤ２２を伝って、分枝管９２の口９４にまたがる位置に進められる。第１カテーテルアセンブリ１０は、ステント１６が配置された一定径のバルーン２６を有する副カテーテル枝２４を備える。典型的には、ステント１６は、例えば、圧着またはステント１６をバルーン２６に解放可能に取り付ける関連方法を用いて、バルーン２６に取り付けられる。次に、バルーン２６を膨張させて、ステント１６を、分枝管９２への口９４に対向する側において主管９０と係合するように拡張させる。
【００３５】
ここで図１９を参照すると、副カテーテル枝２４は、ガイドワイヤ２２を伝って基端方向に後退させられ、体内管分岐部２０をさらに治療するために、主カテーテル枝１２がガイドワイヤ２２を伝って進められる。主カテーテル枝１２は、膨出部３８を有するバルーン部材３４を備える。主カテーテル枝１２は、口９４を介してステント１６の一部を分枝管９２内に拡張させるための膨出部を画定するカテーテル枝１１２，２１２および上述したそれらの別例のうちのいずれとも置き換えることができる。主カテーテル枝１２は、膨出部３８が分枝管９２の口９４と整合する軸方向位置に進められる。一部の構成において、バルーンは、ステント１６の基端側開放端７０の基端側に基端４０が配置され、ステント１６の先端側開放端７２の先端側に先端部分４２が配置されるように構成される。
【００３６】
ここで、図２０を参照すると、バルーン部材３４は膨張しており、膨出部３８は、ステント１６の拡張可能構造区域７４を径方向外側に向かって分枝管９２内へと径方向に拡張させている。図１０および図１１に関して上記で検討したように、バルーン３４の膨出部３８の膨張は、ステント１６のストラット部材の径方向外側への拡張をもたらすだけでなく、分枝管への口領域におけるストラット間の間隔の増大をもたらす。口領域においてステントストラット間の間隔が増大することにより、ガイドワイヤおよび他の治療器具を、ステント側壁を介して、分枝管９２内へとより進め易くすることができる。
【００３７】
バルーン部材３４の基端側部分および先端側部分４０，４２の径Ｄ１は、主管９０の内径Ｄ３よりも小さな寸法とされる。膨出部３８の径Ｄ２は、主管９０の内径Ｄ３よりも大きな寸法とされる。バルーン部材３４が膨張すると、主カテーテル枝１２の軸線Ａが主管９０の中心軸Ｂから距離Ｃだけずれるように、主カテーテル枝１２が分枝管９２に向かって移動する。主管９０内において主カテーテル枝１２が距離Ｃだけ移動することにより、膨出部３８によって口９４の向かい側の主管９０の部分９１上に加えられる応力の量を制限すると同時に、ステント１６の拡張可能構造区域９４の分枝管９０内への拡張がもたらされる。径Ｄ１が主管９０の内径Ｄ３とほぼ等しく、膨出部径Ｄ２が径Ｄ１，Ｄ３よりも大きい構成では、膨出部３８は、分枝管９２の口９４以外の領域における拡張可能構造区域７４の望ましくない拡張に加えて、主管９０の領域９１に望ましくない力および応力を加えることがある。
【００３８】
拡張可能構造区域７４をステント１６から分枝管内へと径方向外側に拡張させた後、バルーン部材３４を収縮させて、体内管分岐部から後退させる。前記拡張は、分枝管９０の口９４の領域において複数のストラット列間の離間ももたらす。ここで、図２１を参照すると、ガイドワイヤ９２は、拡張可能構造区域７４および口９４の基端側の位置へ基端方向に後退させられ、次いで、拡張可能構造区域７４を介して分枝管９２内へと進めることができる。分枝管９２内に配置されたガイドワイヤ２２により、副カテーテル枝２４のようなさらなる治療器具が、ガイドワイヤ２２に沿って、拡張可能構造区域７４を通って進められ、少なくとも部分的に分枝管９２内に延び得る。副カテーテル枝２４の膨張は、拡張可能構造区域７４をさらに伸張および拡張させて、ステント１６に側面開口７９を形成することができる。典型的には、カリナ９６および分枝管９２の他の部分と係合するようにステント１６の係合を提供するように、拡張可能構造区域７４を十分に拡張させることが望ましい。
【００３９】
体内管分岐部２０のさらなる治療は、分枝管９２内で分枝ステントを展開させることを含むことができ、分枝ステントは拡張可能構造区域７４の側面開口７９を通って進められ、拡張可能構造区域７０に少なくとも部分的に重なり合う。
【００４０】
膨出部３８，１３８，２３８の使用は、ストラット（例えばストラット７６）を主管９０から分枝管９２に移動させるために特に重要となり得る。副バルーン２６は、典型的には、ストラット７６を側枝の壁に向かって押し付けることのみに有効である（図２２参照）。通常、膨出部３８，１３８，２３８がストラット７６を分枝管９０内により遠くに移動させることができるほど、カテーテル枝１２，１１２，２１２は体内管分岐部２０の治療を助けるのにより有効となり得る。
【００４１】
（図２３〜図２９の治療方法）
図２３〜図３０は、上述した主カテーテル枝１２を用いて、体内管分岐部位においてステント１６を少なくとも部分的に展開させる方法工程を示す。示した例は、膨出部３８を備えたバルーン部材３４を有する主カテーテル枝１２の使用を含むが、主カテーテル枝構成１１２，２１２、および図４〜図９に関して上述したようなそれらの別例も、体内管分岐部２０の治療方法において用いることができる。
【００４２】
図２３〜図２４は、図２５〜図２７および図２８〜図３０を参照してさらに説明する治療方法の初期工程を示す。該方法の第１工程は、ガイドワイヤ２２を主管９０内において分枝管９２の口９４を横切ってまたがる位置に進めることを含む（例えば図１６参照）。次に、カテーテルアセンブリ１０は、ガイドワイヤ２２を伝って、バルーン部材３４の膨出部３８が口９４と軸方向において整合する位置に進められる。バルーン部材３４は、バルーン部材３４の周面のまわりの膨出部３８の比較的一定な形状および大きさにより、口９４に対して径方向に回転した任意の位置に配置することができる。次に、図２４を参照すると、バルーン部材３４は、少なくとも部分的にバルーン部材３４の基端側部分および先端側部分４０，４２並びに拡張可能構造区域７４を拡張するように膨張させられる。
【００４３】
典型的には、基端側部分および先端側部分４０，４２の外径Ｄ１は、主管９０の内径Ｄ３より小さい。膨出部３８の径Ｄ２は、典型的には径Ｄ３より大きい。バルーン部材３４の膨張は、主カテーテル枝１２を分枝管９２に向かって、主カテーテル枝１２の軸線Ａと主管９０の中心軸線Ｂとの間に画定される距離Ｃだけ移動させる傾向がある。径Ｄ１と径Ｄ３との差は、典型的には、膨出部３８によって拡張される拡張可能構造区域７４の領域以外において、ステント１６と主管９０との間に限定された係合を生じる。典型的には、膨出部３８の膨張は、口９４の向かい側の主管９０の領域９１において過度の応力を生じることなく、ステント１６を口９４に対して径方向位置および軸方向位置に固定する主管９０との係合面を形成するために十分な拡張可能構造区域７４の拡張を提供する。ステント１６の拡張可能構造区域７４を所望のように拡張させた後、バルーン部材３４を収縮させて、主カテーテル枝１２を患者から基端方向に後退させることができる。
【００４４】
さらに、体内管分岐部２０の治療は、図２５〜図２７に関して記載するような異なる方法、および図２８〜図３０に関して記載する別法で行なうことができる。
ここで図２５〜図２７を参照すると、主カテーテル枝１２を後退させた後、ガイドワイヤ２２は、ステント１６内へと基端方向に後退させられ、次いで、拡張可能構造区域７４の領域においてステント１６の側壁を通って、分枝管９２内へと進められる。図１０および図１１に関して説明したステントの例のようないくつかのステント構造の使用は、拡張可能構造区域７４において隣接したストラット間の改善された間隔を提供することができる。これは、ガイドワイヤ２２のステント側壁を介した分枝管９２内への進め易さを改善する。
【００４５】
図２６を参照すると、副カテーテル枝２４は、ガイドワイヤ２２に沿って拡張可能構造区域７４を通って進められ、少なくとも部分的に分枝管９２内へと延びている。副カテーテル枝２４のバルーン２６の膨張は、拡張可能構造区域７４に拡張された側面開口７９を形成する。バルーン２６の拡張はまた、カリナ９６のような分枝管９２の一部と係合するように拡張可能構造区域７４のストラットの係合を提供することができる。拡張可能構造区域７４の基端側のステント１６の部分内におけるバルーン１３４の拡張は、側面開口または開口７９を形成することができる。バルーン１３４の拡張はまた、拡張可能ステント構造区域７４の基端側のステント１６の部分を図２６に示すように主管９０と係合するように拡張させることができる。拡張可能構造区域７４の先端側のステント１６の部分は、依然として、主管９０と完全には係合されていない部分的拡張状態のままであり得る。
【００４６】
分枝管９２内におけるバルーン２６の膨張後、バルーン２６は、少なくとも部分的に収縮させられ、拡張可能構造区域７４の基端側の位置へ基端方向に後退させることができる。主ガイドワイヤ２２も、分枝管および側面開口７９から基端方向に後退させられ、次いで、ステント１６の先端側開放端７２を通って主管９０内を先端方向に進めることができる。次に、副カテーテル枝２４（または別のバルーンカテーテル）は、ガイドワイヤ２２に沿って、少なくとも部分的にステント１６の先端側開放端７２を通って進められる。バルーン２６を図２７に示すように膨張させて、少なくともステント１６の側面開口７９の先端側に位置する部分を主管９０と係合するように拡張させる。図２７に示すようないくつかの構成では、バルーン部材３４は、基端側開放端４０から先端側開放端４２までステント１６の全長にわたって延びるために十分な長さを有する。バルーン２６は、側面開口７９の基端側および先端側の双方において主管９０と係合するステント１６の比較的一致した拡張を提供することができる。
【００４７】
図２８〜図３０は、図２３および図２４に示す初期工程の後の体内管分岐部２０を治療する別の方法を示す。主カテーテル枝１２を基端方向に後退させた後に、ガイドワイヤ２２は、主管９０内の適所に維持され、副ガイドワイヤ枝２４が、口９４にまたがるように、主管ガイドワイヤ２２上を伝って進められる。次に、バルーン２６を膨張させて、ステント１６の拡張可能構造区域７４の基端側および先端側に位置する部分を、図２８に示すように主管９０と係合するように拡張させる。次に、副カテーテル枝２４およびガイドワイヤ２２は、拡張可能構造区域７４および口９４の基端側に後退させられる。ガイドワイヤ２２は、拡張可能構造区域７４を通って分枝管９２内へ進められる。副カテーテル枝２４は、ガイドワイヤ２２を伝って拡張可能構造区域７４を通って進められ、分枝管９２内に少なくとも部分的に延びる。次に、バルーン２６を図３０に示すように膨張させて、拡張可能構造区域７４をさらに拡張させて、側面開口７９を形成する。膨張バルーン２６は、拡張可能構造区域７４を、カリナ９６のような分枝管９２の一部と係合するように拡張させることができる。
【００４８】
体内管分岐部２０は、例えば分枝管９２内に配置された分枝ステントを展開させて、口９４の領域において拡張可能構造区域７４と少なくとも部分的に重ね合わせることによって、さらに治療され得る。
【００４９】
図１〜図２９に関して上述した様々な方法システムおよび方法は、単一ガイドワイヤを用いた体内管分岐部の治療を提供する。体内管分岐部の治療に単一ガイドワイヤを用いることは、２本以上のガイドワイヤを用いる場合に存在する問題（例えばガイドワイヤが絡まる問題）を回避することにより、治療過程の複雑さを低減し得る。更に、バルーン部材の全周に延びる膨出部を有するバルーン部材の使用は、分枝管の口に対して径方向および軸方向の双方において整合させなければならないバルーン部材の長さに沿った所与の位置に膨出部を有するバルーン部材を使用した場合と比較して、利点を有し得る。体内管分岐部の治療のためにバルーンの膨出部の径方向の位置決めの必要を実質的になくすことにより、分枝管内へのステントの一部の径方向外側への拡張の提供を改善し得る。
【００５０】
（材料および他の考察）
本願で開示するバルーンおよびカテーテルシャフトに使用される材料は、例えば、熱可塑性ポリマー、ポリエチレン（高密度、低密度、中間密度、直鎖低密度）、ポリエチレンのコポリマーおよびブレンド、イオノマー、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレンコポリマー、ポリエーテル−ポリエステルコポリマー、およびポリエーテルポリアミドコポリマーを含む、好適な材料から製造され得る。好適な１つの材料は、Ｓｕｒｌｙｎ（登録商標）というコポリマーポリオレフィン材料（米国デラウェア州ウィルミントン所在のデュポン ド ヌムール社(DuPont de Nemours）である。さらに好適な材料としては、熱可塑性ポリマーおよび熱硬化性ポリマー材料、ポリ（エチレンテレフタレート）（一般にＰＥＴと称される）、熱可塑性ポリアミド、ポリフェニレンスルフィド、ポリプロピレンが挙げられる。いくつかの他の材料の例としては、ポリウレタン、およびポリアミド−ポリエーテルブロックコポリマーまたはアミド−テトラメチレングリコールコポリマーのようなブロックコポリマーが挙げられる。付加的な例としては、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリアミド／ポリエーテル／ポリエステルブロックコポリマー）ポリマー群、例えばＰＥＢＡＸ（登録商標）７０Ｄ、７２Ｄ、２５３３、５５３３、６３３３、７０３３または７２３３（米国ペンシルベニア州フィラデルフィア所在のエルフ アトケム社(Elf AtoChem) から入手可能）が挙げられる。他の例としては、脂肪族ナイロン、例えば、Ｖｅｓｔａｍｉｄ Ｌ２１０１ ＩＦ、ナイロン１１（エルフ アトケム社(Elf Atochem) ）、ナイロン６（アライド シグナル社(Allied Signal) ）、ナイロン６／１０（ビーエーエスエフ社（ＢＡＳＦ））、ナイロン６／１２（アシュリー ポリマーズ社(Ashley Polymers) ）、ナイロン１２のようなナイロンが挙げられる。ナイロンの付加的な例としては、Ｇｒｉｖｏｒｙ（登録商標）（イーエムエス社（ＥＭＳ））およびナイロンＭＸＤ−６のような芳香族ナイロンが挙げられる。他のナイロンおよび／またはナイロンの組み合わせを用いることもできる。さらにさらなる例としては、ＣＥＬＡＮＥＸ（登録商標）（米国ニュージャージー州サミットに所在するティコナ社(Ticona)から入手可能）のようなポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、例えばＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）ＥＭ７４０などのＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）（米国インディアナ州エリオンスピラ(Erionspilla) に所在するディエスエム社（ＤＳＭ）から入手可能）のようなポリエステル／エーテルブロックコポリマー、Ｔｒｏｇａｍｉｄ（ＰＡ６−３−Ｔ、デグッサ(Degussa) ）のような芳香族アミド、およびＨＹＴＲＥＬ（登録商標）（米国デラウェア州ウィルミントンに所在するデュポン ド ヌムール社(Dupont de Nemours) ）のような熱可塑性エラストマーが挙げられる。一部の実施形態において、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）およびＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）材料は、約４５Ｄ〜約８２ＤのショアＤ硬度を有する。前記バルーン材料は、純粋な状態で用いてもよいし、またはブレンドとして用いてもよい。例えば、ブレンドは、ＰＢＴと、ＲＩＴＥＦＬＥＸ（登録商標）（ティコナ社から入手可能）、ＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）またはＨＹＴＲＥＬ（登録商標）のような１種以上のＰＢＴ熱可塑性エラストマーとを含んでもよいし、またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）と、ＰＢＴ熱可塑性エラストマーのような熱可塑性エラストマーとを含んでもよい。バルーン材料の付加的な例は米国特許第６，１４６，３５６号明細書に見られる。個々の実施形態について以下で開示する特定の材料は、その実施形態をそれらの材料に制限するものではない。
【００５１】
本願において開示するスリーブ部材は、本願で開示するバルーンおよびカテーテルシャフトに用いられるものと同一または類似した材料で形成することができる。一部の実施形態において、スリーブ部材は、内面または外面上に配置されるか、または内部に埋設された補強繊維を含むことができる。いくつかの非弾性繊維の例は、「REINFORCED AND DRUG-ELUTING BALLOON CATHETERS AND METHODS FOR MAKING SAME 」と題された同時係属中の国際公開第２００６／０４２２６０号に記載されている。前記文献は参照によって本願に援用される。そのストランドは組成物中において弾性であっても、非弾性であってもよい。補強用ストランドは、スリーブ部材の軸方向または径方向の剛性を増大させるために用いることができる。補強用ストランドはまた、スリーブ部材の拡張を制限するために用いることもできる。ストランドは織成されても、巻回されてもよく、単一巻回方向または反対の巻回方向になされ得る。補強用ストランドとして用いられる製品の例は、３Ｍ（商標名）のＮｅｘｔｅｌ（商標名）連続セラミック酸化物繊維３１２、４４０、５５０、６１０および７２０である。別の補強用ストランド材料の例は、織物用ステンレス鋼線３１６Ｌである。ステンレス鋼材の例としては、大韓民国、デジョン、デジョン、ユング グ、エンヘン ドン ２６−１、ハンクク ビルディング、９／Ｆ(Hungkuk Building, Enhaeng dong 26-1, Jung gu, Daejeon, Daejeon, South Korea) 所在のアイ アンド ジー トレーディング社(I & G Trading) によって販売されている３５マイクロメートルのステンレス鋼３１６ｌ製品、およびオランダ国 クーストラット １−６１６７ ＲＡ ゲレーン ピー．オー．ボックス １８−６１６０ エムディ ゲレーン(Koestraat 1- 6167 RA Geleen P.O. Box 18 - 6160 MD Geleen)所在のＤＳＭ バイオメディカル マテリアルズ社(DSM Biomedical Materials)によって販売されているＤｙｎｅｅｍａ（登録商標）繊維が挙げられる。
【００５２】
一部の実施形態において、バルーン、カテーテルシャフト、およびスリーブ部材は、生物学的作用物質または生物学的製剤で被覆されているか、またはそれらを溶出することができる。そのような用途における使用に好適ないくつかの生物学的作用物質および生物学的製剤は、米国特許出願公開第２００６／４５９０１号明細書および米国特許第５，３０４，１２１号明細書、同第５，９５４，７０６号明細書、同第６，３５８，５５６号明細書、同第６，１２０，８４７号明細書、および同第６，１５６，３７３号明細書に開示されている。前記特許文献は、参照によって本願に援用される。本願に開示されるバルーン、カテーテルシャフト、およびスリーブ部材はまた、孔、細孔、ポケット、格子、チャネル、リブ、くぼみ、凹状または凸状構造、貯蔵部、ＵＶで除去処理した表面構造、および／または指状の構造をなす「繊維」のような突起といったナノまたはミクロ表面構造を有し得る。本願に開示されるバルーン、カテーテルシャフト、およびスリーブ部材はまた、表面エネルギー改良のための処理、および薬剤、生物学的作用物質、抗凝血剤、親水性または疎水性の被覆物および効果のコーティングを含み得る。
【００５３】
上述したカテーテルアセンブリの例において、前記構造のうちのいくつかは、その外面上に潤滑性コーティングを備え得る。前記コーティングは、体内管分岐部の分枝管内への分枝バルーンの挿入を促進することができる。前記コーティングはまた、ステントの拡張後にカテーテルアセンブリを収縮させて体内管分岐部から除去する場合に、分枝管およびステントの分枝開口からの分枝バルーンの除去を改善することができる。分枝バルーンと共に使用するためのいくつかのコーティングの例としては、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシルアルキルセルロース誘導体、アルギン、糖類、カプロラクトンのような親水性ポリマー、並びにそれらの混合物および組み合わせが挙げられる。親水性ポリマーは、好適な潤滑性、接着性および可溶性を備えたコーティングを生成するために、親水性ポリマー同士でブレンドしてもよいし、または処方量の水不溶性化合物（一部のポリマーを含む）とブレンドすることもできる。一部の例において、本願に記載される器具の一部は、親水性ポリマー、またはテフロン（登録商標）としてより知られているポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のようなフルオロポリマーで被覆され得る。
【００５４】
図１６〜図２９に関して上記で検討した方法は、図１０〜図１１に関して説明したステント１６のようなステント構造を用いて説明したが、そのような特殊なステント構造は必ずしも必要ではない。ステントの長さに沿って一貫したストラット構造を有するステント構造のような標準的なステントが、図１〜図１１に関して説明した膨出部を有するバルーン部材とともに使用され得る。いくつかの標準的なステント構造の例は、ボストン サイエンティフィック コーポレイション(Boston Scientific Corp.) によって提出された米国特許第６，９１３，６１９号明細書、同第６，９４５，９９３号明細書、同第７，２２３，２８３号明細書に開示されている。前記特許文献は、参照によって本願に援用される。他のステントの例は、例えば米国特許第６，２１０，４２９号明細書および同第６，３２５，８２６号明細書、および２００３年８月２１日出願の「ST ENT WITH A PROTRUDING BRANCH PORTION FOR BIFURCATED VESSELS 」と題された同時係属中の米国特許出願第１０／６４４，５５０号明細書に開示されている。前記特許文献は、参照によって本願に援用される。
【００５５】
（結論）
本開示の一態様は、ステントおよびカテーテル枝アセンブリを備えるカテーテルアセンブリに関する。ステントは内部容積を画定し、先端側開放端、基端側開放端、およびステントの側壁を画定する拡張可能なストラット構造を有する。カテーテル枝アセンブリは、先端部分を有するカテーテルシャフトと、該カテーテルシャフトの先端部分から延びるバルーン部材とを備える。バルーン部材は、該バルーン部材が膨張するときに、本体部と膨出部とを有する。本体部は先端部分および基端部分を有する。膨出部は、本体部の先端部分と基端部分との間の位置に配置されている。膨出部は、膨張時に、ステントをステントの側壁に対して径方向外側方向に拡張させるように構成されている。
【００５６】
本開示の別の態様は、先端部分を有するカテーテルシャフト、バルーン部材、ガイドワイヤハウジング、およびスリーブを備えるカテーテル枝アセンブリに関する。バルーン部材はカテーテルシャフトの先端部分から延び、かつ本体部を備える。本体部は先端部分および基端部分を有する。ガイドワイヤハウジングは、カテーテルシャフトおよびバルーン部材を通って延びる。スリーブは、バルーン部材上に配置され、かつバルーン部材の本体部の長さに沿って軸方向に離間された先端側部分および基端側部分を有する。シースの先端側部分および基端側部分は、本体部の先端部分および基端部分の径方向の拡張を制限するように構成されている。スリーブは、スリーブの軸方向に離間された先端側部分と基端側部分との間の位置において露出された本体部の部分の径方向の拡張に対する制限がより少なくなるように構成されている。スリーブは、スリーブの基端側部分と先端側部分との間の位置においてスリーブに形成された軸方向に配列された複数のスリットを備えることができる。スリットは軸方向に配列された複数のスリーブ片を画定する。
【００５７】
本開示のさらなる態様は、カテーテルシャフトおよびバルーン部材を備えるバルーンカテーテルに関する。カテーテルシャフトは先端部分を有する。バルーン部材は、カテーテルシャフトの先端部分に配置され、かつ本体部および膨出部を備える。本体部は、基端部分、先端部分、および本体部の周面を画定する外面を有する。本体部は、バルーン部材が膨張したときに、最大幅寸法を有する。膨出部は、本体部の先端部分と基端部分との間の位置に配置される。膨出部は本体部の周面のまわりに延在し、かつバルーン部材が膨張すると、本体部の最大幅寸法より大きな最大幅寸法を有する。
【００５８】
本開示のさらなる態様は、カテーテルアセンブリによってステントを拡張する方法に関する。カテーテルアセンブリは、バルーン部材を有するカテーテル枝アセンブリを備える。バルーン部材は、主バルーン部と、主バルーン部の周面のまわりに延在する膨出部とを備える。膨出部は、主バルーン部の最大径方向寸法より大きな最大径方向寸法を有する。ステントはバルーン上に配置され、本体部および拡張可能構造部分を有する。前記方法は、バルーン部材を膨張させることと、バルーン部材の膨張した膨出部によって、ステントの拡張可能構造部分を径方向外側方向に拡張することとを含む。前記方法はまた、ステントの本体部を拡張させることを含み得る。ステントの拡張した拡張可能構造部分の最大拡張寸法は、ステントの本体部の最大拡張寸法よりも大きい。
【００５９】
本開示の別の態様は、カテーテルアセンブリによって体内管分岐部を治療する方法に関する。カテーテルアセンブリは、ガイドワイヤ、カテーテル枝およびステントを備える。カテーテル枝は、主バルーン部および膨出部を有するバルーン部材を備える。膨出部は、主バルーン部の周面のまわりに延在し、主バルーン部の基端部分と先端部分との間の位置に配置される。ステントは、膨出部と整合するようにバルーン部材上に配置される。前記方法は、ガイドワイヤを体内管分岐部の主管内で体内管分岐部の分枝管の口を越えて先端方向に進めることと、カテーテル枝およびステントを、ガイドワイヤ上を伝わせて体内管分岐部に進め、バルーン部材の膨出部を分枝管の口と軸線方向において整合させることとを含み得る。前記方法はまた、バルーン部材を膨張させて、ステントの少なくとも一部を、前記口を介して分枝管内へと拡張させることと、カテーテル枝を基端側に後退させることと、ガイドワイヤを前記口の基端側に後退させることと、ガイドワイヤを拡張したステントの一部を通して分枝管内に進めることと、副バルーンカテーテルを、ガイドワイヤを伝って拡張したステントの一部を通して進めることと、副バルーンカテーテルによって前記ステントの一部をさらに拡張させることとを含み得る。
【００６０】
本開示の関連する態様は、カテーテルアセンブリによって体内管分岐部を治療する方法に関する。カテーテルアセンブリは、ガイドワイヤ、カテーテル枝およびステントを備える。カテーテル枝は、主バルーン部および膨出部を有するバルーン部材を備える。膨出部は、主バルーン部の周面のまわりに延在し、主バルーン部の基端部分と先端部分との間の位置に配置される。ステントは、膨出部と整合するようにバルーン部材上に配置される。前記方法は、ガイドワイヤを体内管分岐部の主管内で体内管分岐部の分枝管の口を越えて先端方向に進めることと、主管内のステントを前記口にまたがるように配置することと、ステントを主管と係合するように拡張させることと、カテーテル枝を、ガイドワイヤを伝って体内管分岐部まで進め、バルーン部材の膨出部を分枝管の口と軸方向において整合させることとを含み得る。前記方法は、バルーン部材を膨張させて、ステントの少なくとも一部を前記口を介して分枝管内へと拡張させることと、カテーテル枝を基端方向に後退させることと、ガイドワイヤを前記口の基端側に後退させることと、ガイドワイヤを拡張したステントの一部を介して分枝管内に進めることと、副バルーンカテーテルを、ガイドワイヤを伝って拡張したステントの一部を介して進めることと、副バルーンカテーテルによって前記ステントの一部をさらに拡張させることとをさらに含み得る。
【００６１】
上記の明細書、実施例およびデータは、本発明の構成物の製造および使用の完全な説明を提供する。本発明の多くの実施形態は、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、実施され得るので、本発明は以下に添付される特許請求の範囲内に存する。
【技術分野】
【０００１】
本開示は体内管分岐部の治療のために構成されたカテーテルアセンブリに関する。構成例は、カテーテルアセンブリと共に用いられる膨出バルーン部材を提供する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは、身体の様々な部分において、狭窄部(strictures)、狭窄(stenoses)および狭細(narrowing) のような病態を治療するために、ステントおよび膨張可能な構造体と共に用いられる。狭窄の拡張のため、および体内の治療部位にステントを搬送し展開するために、様々なカテーテル設計が開発されてきた。ステントは、体内管を拡張することにより、または体内管壁を補強することにより、例えば閉塞、狭窄、動脈瘤、解離、または弱化した、もしくは病変した、もしくは異常に拡張した体内管または管壁のような疾患を治療するために、典型的には、カテーテルによって、静脈、動脈、または他の管状体器官内において管腔内に配置される。ステントは、送達された後、バルーンのような１つ以上の膨張可能な部材を用いて拡張することができる。ステントは、弾性リコイルを防止し、管壁の再形成を行い、冠動脈のバルーン血管形成術によって生じた血管壁における解離を治療することによって、血管形成術の結果を改善することができる。ステントはまた、体内管の損傷部位の治療のための薬剤送達媒体としても用いることができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
従来のステント技術は比較的十分に開発されているが、体内管分岐部の領域の治療に関するステント技術は、依然として開発中である。体内管分岐部の治療に関する１つの課題は、ステントを用いて、分枝管への入口を取り囲む体内管分岐部の領域を治療することを含む。体内管分岐部の治療には、分枝管に対してステント送達システムの構造を整合させることを助けるために、複数のガイドワイヤを使用するシステムが用いられてきた。蛇行した系内において複数のガイドワイヤを整合させるのは複雑であるため、単一ワイヤを用いるシステムが好ましい。しかしながら、単一ワイヤシステム、および多くの複数のプルワイヤを用いるシステムでさえも、分枝管にアクセスするためには、展開したステントのストラット間を通してガイドワイヤを進める必要がある。体内管分岐部の治療に関するこれらおよび他の課題に対処するシステムおよび方法は、当業の進歩になるであろう。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本開示は、体内管分岐部を治療するために用いられるバルーン部材およびカテーテルアセンブリに関する。バルーン部材の例は、本体部と、本体部から径方向外側に延びる円柱形状の膨出部とを備える。膨出部は、典型的には本体部の周面に延在する。ステントは、先端側開放端、基端側開放端、および先端側開放端と基端側開放端との間の位置に配置された拡張可能構造を備える。拡張可能構造は、ステントの側壁に対して径方向外側に拡張するように構成される。拡張可能構造は、典型的には、ステントの側壁の周面のまわりに拡張する。体内管分岐部を治療する場合、ステントは、拡張可能構造を分枝管口（分枝管開口とも称される）に対して軸方向において整合した状態で、配置される。バルーン部材は、拡張可能構造を分枝管へと拡張させるように、膨張させられる。バルーン部材の膨出部を周方向に構成することにより、分枝管口に対するバルーン部材の特定部分の半径（回転）方向における位置合わせの必要性が低減される。
【０００５】
ステントの拡張可能構造の分枝管内への拡張により、ステントのストラット部材間に増大した間隔を生じさせることができる。ストラット部材間の増大した間隔は、医師によるステントの側壁を介した分枝管内へのガイドワイヤの進め易さを改善する。ステントの側壁を介して分枝管内に進めたガイドワイヤにより、拡張可能構造を分枝管と係合させるようにさらに拡張させるバルーン部材および／または分枝ステントを用いて分枝管のさらなる治療を行なうことができる。
【０００６】
本開示による効果を得るために、一構成が本願において特徴付けられるすべての特徴を含む必要はない。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】本開示の原理に従って構成されたステント送達システム用バルーンカテーテルの概略側面図であり、バルーンは周方向膨出部を備える。
【図２】バルーンが膨張状態にある図１に示したバルーンカテーテルの概略側面図。
【図３】３−３線における図２に示したバルーンカテーテルの断面図。
【図４】本開示の原理に従って構成されたステント送達システムで使用される別例のバルーンカテーテルアセンブリの概略側面図であり、バルーンカテーテルアセンブリは、拡張可能部分を提供するために複数のものを有するシースを備える。
【図５】５−５線における図４に示したバルーンカテーテルアセンブリの概略断面図。
【図６】図４に示したバルーンカテーテルアセンブリの概略側面図であり、バルーン部材は膨張状態にある。
【図７】７−７線における図６に示したバルーンカテーテルアセンブリの概略断面図。
【図８Ａ】本開示の原理に従って構成されたステント送達システムと共に使用するための別例のバルーンカテーテルアセンブリの概略側面図であり、スリーブは、膨張時にバルーンの周方向膨出部を提供するように離間された先端側部材および基端側部材を備える。
【図８Ｂ】図８Ａに示したバルーンカテーテルアセンブリの概略側面図であり、スリーブ部はらせん切り込み構造を備える。
【図９】バルーンが膨張状態にある図８Ａに示したバルーンカテーテルアセンブリの概略側面図。
【図１０】図１〜図８Ｂに示したバルーンカテーテルアセンブリの１つと共に使用するように構成されたステント部材の例の概略側面図。
【図１１】図１〜図３に示したバルーンカテーテルアセンブリによって拡張されている図１０に示したステント部材の概略側面図。
【図１２】図１〜図３に示したバルーンカテーテルアセンブリの形成に使用されるバルーン型の例の概略斜視図。
【図１３】図１２に示したバルーン型の平面図。
【図１４】１４−１４線における図１３に示したバルーン型の断面図。
【図１５】図１３に示したバルーン型のバルーン膨出部の拡大図。
【図１６】図１〜図３のバルーンカテーテルアセンブリおよび後拡張バルーンカテーテルを用いて、体内管分岐部を治療する方法の例の工程を示す図。
【図１７】図１〜図３のバルーンカテーテルアセンブリおよび後拡張バルーンカテーテルを用いて、体内管分岐部を治療する方法の例の工程を示す図。
【図１８】図１〜図３のバルーンカテーテルアセンブリおよび後拡張バルーンカテーテルを用いて、体内管分岐部を治療する方法の例の工程を示す図。
【図１９】図１〜図３のバルーンカテーテルアセンブリおよび後拡張バルーンカテーテルを用いて、体内管分岐部を治療する方法の例の工程を示す図。
【図２０】図１〜図３のバルーンカテーテルアセンブリおよび後拡張バルーンカテーテルを用いて、体内管分岐部を治療する方法の例の工程を示す図。
【図２１】図１〜図３のバルーンカテーテルアセンブリおよび後拡張バルーンカテーテルを用いて、体内管分岐部を治療する方法の例の工程を示す図。
【図２２】図１〜図３のバルーンカテーテルアセンブリおよび後拡張バルーンカテーテルを用いて、体内管分岐部を治療する方法の例の工程を示す図。
【図２３】図１〜図３に示したバルーンカテーテルアセンブリを用いて、体内管分岐部を治療するいくつかの付加的な方法の例の初期工程を示す図。
【図２４】図１〜図３に示したバルーンカテーテルアセンブリを用いて、体内管分岐部を治療するいくつかの付加的な方法の例の初期工程を示す図。
【図２５】図２３〜図２４に関して記載した工程に続く、体内管分岐部を治療する方法の例のさらなる工程を示す図。
【図２６】図２３〜図２４に関して記載した工程に続く、体内管分岐部を治療する方法の例のさらなる工程を示す図。
【図２７】図２３〜図２４に関して記載した工程に続く、体内管分岐部を治療する方法の例のさらなる工程を示す図。
【図２８】図２３〜図２４に関して記載した工程に続く、体内管分岐部を治療する方法のさらなる例のさらなる工程を示す図。
【図２９】図２３〜図２４に関して記載した工程に続く、体内管分岐部を治療する方法のさらなる例のさらなる工程を示す図。
【図３０】図２３〜図２４に関して記載した工程に続く、体内管分岐部を治療する方法のさらなる例のさらなる工程を示す図。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
本開示は、分岐部治療システム、カテーテルアセンブリ、ステント送達システム、および患者の体内の分岐部を治療する関連した方法に関する。分岐部という用語は、１つの構成部分から２つ以上の構成部分へ分かれる部位を意味する。一般に、体器官の２つのタイプの分岐部としては、１）主管腔を画定する主管状部分と、前記主管状部分から延びる、または分岐する分枝管腔を画定する分枝管状部分とであって、前記主管腔および分枝管腔が互いに連通（以下、「連通」と称する）しているものと、２）主要または主管腔（親管腔とも称される）を画定し、かつ第１分枝管腔および第２分枝管腔を画定する第１分枝部分と第２分枝部分とに分離する主要または主部分とが挙げられる。管腔という用語は、管状器官（例えば血管）のような管状構造の腔または孔を意味する。
【０００９】
分岐部の例は、連続した主管および分枝管を含む体内管分岐部であり、前記管は、互いに連通した主管腔と分枝管腔とをそれぞれ画定する。これに代えて、体内管分岐部は、第１分枝管と第２分枝管とに分かれる親管を含むことができ、これら管は、親管腔、並びに第１分枝管腔および第２分枝管腔をそれぞれ画定し、それらの管腔はすべて互いに連通している。
【００１０】
本願において開示する本発明の原理の用途の例としては、心臓系、冠状動脈系、腎臓系、末梢血管系、胃腸系、肺系統、泌尿器系、および神経脈管系が挙げられる。本願において開示するカテーテルアセンブリ、システムおよび方法は、体内管分岐部の治療のために、体内管分岐部の分枝管の位置の特定および体内管分岐部に対するステントの留置に用いることができる。
【００１１】
本願において開示するカテーテルアセンブリ、バルーン部材、ステントおよびステント送達システムの例は、単一ガイドワイヤ構成を用いた体内管分岐部の治療を提供する。一例において、カテーテルアセンブリのバルーン部材は、ステントの一部を主管から分枝管内へと径方向外側に拡張するために用いることができる。バルーン部材は、分枝管口または開口と軸方向において整合した状態で主管内に配置される。バルーンの拡張構造の形状および大きさは、バルーン部材の全周にわたってほぼ同一である。したがって、前記口に対するバルーンの径方向または回転方向の位置はあまり重要ではない。バルーン部材は、分枝管口に対する所与の回転位置において分枝管内への拡張により役立つ領域を有する特定のステント構造と共に用いることができる。
【００１２】
ステントの少なくとも一部を分枝管内へ径方向外側に拡張させた後、ステントの径方向に拡張した部分を介して分枝管内にガイドワイヤが通され、体内管分岐部を治療するためにステントのさらなる拡張を支援する。ステントの径方向に拡張した部分を介して分枝管内に通されるために用いられるガイドワイヤは、主管内におけるステントの展開に用いられたものと同じガイドワイヤであってもよい。ガイドワイヤに沿って、後拡張バルーンカテーテルのような付加的な血管治療器具を、ステントの径方向に拡張した部分を介して、分枝管内に進めることができる。
【００１３】
様々なバルーン部材構造、カテーテルアセンブリおよびステント、並びに体内管分岐部を治療する関連方法について、下記にさらに詳細に記載している。
（図１〜図３のカテーテルアセンブリの例）
ここで図１〜図３を参照すると、主カテーテル枝１２の一例が図示され説明されている。主カテーテル枝１２は、シャフト３０、ガイドワイヤハウジング３２、およびバルーン部材３４を備える。バルーン部材３４は、主バルーン部３６および膨出部３８を備える。主バルーン部３６は、膨出部３８の基端側に配置された基端部分４０と、膨出部３８の先端側に配置された先端部分４２とに分けられる。
【００１４】
図１は、収縮状態にあるバルーン部材３４を有する主カテーテル枝１２を示す。図２および図３は、膨張状態にある主バルーン部材３４を示す。膨張したバルーン部材の基端部分および先端部分４０，４２は、バルーン径Ｄ１を画定する。前記部分４０，４２は長さＬ１，Ｌ２をそれぞれ有することができる。径Ｄ１は、部分４０，４２の各々について同一であり得る。あるいは、各部分４０，４２は、径Ｄ１について異なる値を有していてもよい。長さＬ１，Ｌ２は、代替構成において、同一であることも、異なることもできる。膨張した膨出部３８は径Ｄ２を画定し、径Ｄ２は径Ｄ１より大きい。膨出部３８はまた、バルーン部材３４に沿って軸方向において幅Ｗ１を画定する。
【００１５】
図３の断面図は、膨出部３８が、主バルーン部３６の周面のまわりで比較的一定の径Ｄ２を有することを示している。以下でさらに詳細に記載されるように、膨出部３８は、分枝管口に対する膨出部３８の径方向の向きにかかわらず、体内管分岐部の主管内から分枝管口を通って径方向外側に延在することによって、体内管分岐部を治療するために用いることができる。一例において、径Ｄ１は、約１〜３ｍｍの範囲にあり、または別の例では、約１．５〜２．５ｍｍの範囲にある。径Ｄ２は、約２〜６ｍｍの範囲とすることができ、または別の例では、約３〜５ｍｍの範囲とすることができる。径Ｄ２はまた、Ｄ１の大きさと関連して画定することができる。例えば、Ｄ２は、Ｄ１よりも約２５〜約２００％大きい範囲とすることができ、別の例では、Ｄ１の大きさの約５０〜約１５０％大きい範囲とすることができる。
【００１６】
幅Ｗ１は、典型的には、約０．５〜４ｍｍの範囲にあり、一例においては、約１〜１．５ｍｍの範囲にある。サイズ寸法Ｄ１、Ｄ２、Ｗは、例えば分枝管への口の大きさを含めた、体内管分岐部において治療しようとしている体内管の大きさによって変更することができる。典型的には、部分４０、４２の長さＬ１，Ｌ２の各々は、それぞれ、約２〜１０ｍｍである。Ｌ１およびＬ２の値は、同一であっても、異なっていてもよい。
【００１７】
膨出部３８は、成形プロセスを用いてバルーン部材３４に形成することができる。図１２〜図１５は、バルーン部材３４に膨出部３８を形成するために用いることができるバルーン型の一部の例を示す。バルーン型本体１８は、一定長の中空の円筒状カテーテル材料を受容する大きさにされた主バルーンキャビティ部８０を備える。膨出部キャビティ８２はバルーン型本体１８に形成される。膨出部キャビティ８２の両側の型インサート凹部８１Ａ，８１Ｂ内には、一対の型インサート（図示せず）を配置することができる。型インサート（図示せず）の各々は、主バルーンキャビティ部８０と整合した、長さを追加するバルーンキャビティを形成することができる。
【００１８】
２０，０００ｐｓｉ（約１３７．９ＭＰａ）を超える壁強度を有する市販の高強度バルーンは、ＰＥＴ、ナイロン、ポリウレタンおよび様々なブロックコポリマー熱可塑性エラストマーを含む多様な種類のポリマー材料から形成されてきた。参照によって本願に援用される米国特許第４，４９０，４２１号明細書および同第５，２６４，２６０号明細書は、ＰＥＴバルーンを開示している。参照によって本願に援用される米国特許第４，９０６，２４４号明細書および同第５，３２８，４６８号明細書は、ポリアミドバルーンを開示している。参照によって本願に援用される米国特許第４，９５０，２３９号明細書および同第５，５００，１８０号明細書は、ポリウレタンブロックコポリマーから製造されたバルーンを開示している。参照によって本願に援用される米国特許第５，５５６，３８３号明細書および同第６，１４６，３５６号明細書は、ポリエーテルブロックアミドコポリマーおよびポリエステルブロックエーテルコポリマーから製造されたバルーンを開示している。参照によって本願に援用される米国特許第６，２７０，５２２号明細書は、高い曲げ弾性率のポリエステルブロックエーテルコポリマーから製造されたバルーンを開示している。参照によって本願に援用される米国特許第５，３４４，４００号明細書は、ポリアリーレンスルフィドから製造されたバルーンを開示している。これらのバルーンは全て、ブロー成形の径方向拡張プロセスを用いて、ポリマー材料の押出チューブから製造される。参照によって本願に援用される米国特許第５，２５０，０６９号明細書、同第５，７９７，８７７号明細書、および同第５，２７０，０８６号明細書は、そのようなバルーンを製造するために用いられ得るさらなる材料を開示している。バルーンおよびカテーテルシャフトの材料のさらなる例を以下に列挙する。
【００１９】
バルーン部材３４のようなバルーンを製造する方法の例は、主バルーンキャビティ部８０および膨出部キャビティ８２内に捕捉された一定長の中空円筒状カテーテル材料に対する熱、内部圧力、および軸方向の張力の印加を含む。この方法の結果として生じる構造は、バルーン部材３４に主バルーン部３６および膨出部３８を提供する。
【００２０】
代替の方法は、主バルーン部３６（すなわち約４〜５ｍｍの径を有する主バルーン部）を形成する最初の成形プロセスの後に、第２工程において、第２成形プロセスで膨出部３８を形成することを含む。第２成形プロセスは、主バルーン部３６のバルーン材料を選択的に加熱し、バルーン材料を、バルーンの基端または先端において、所望の径（例えば直径約２〜３ｍｍ）に収縮させるか、またはくびれさせて、膨出部を形成することを含むことができる。この第２プロセスは、バルーン材料が収縮するために十分な程度にバルーン材料を柔らかくする特定の温度にバルーン材料を加熱することを含むことができる。この第２プロセスは、ステンレス鋼またはテフロン（登録商標）のような加熱された要素に直接接触させることによって行うことができる。あるいは、第２プロセスはバルーン材料に加熱空気を当てることによって行うことができ、これは、バルーン材料が初期の成形拡張から回復することを可能にし、径を急激に減少させる。
【００２１】
（図４〜図７のカテーテルアセンブリの例）
ここで、図４〜図７を参照すると、主カテーテル枝１１２の一例が示されている。主カテーテル枝１１２は、シャフト３０、ガイドワイヤハウジング３２、バルーン部材１３４、およびスリーブアセンブリ１４を備える。バルーン部材１３４は、基端部分４０、先端部分４２、および膨出部１３８を備える。膨出部１３８は、膨出部１３８がバルーン部材１３４に成形されていない点において、図１〜図３に関して上述した膨出部３８とは異なる。膨出部１３８は、基端部分および先端部分４０，４２の拡張を制限すると同時に、膨出部１３８の領域におけるバルーン部材１３４のさらなる拡張を可能にするスリーブアセンブリ１４を構成することによって生じる。典型的には、図４〜図７に示すバルーン部材１３４は、スリーブアセンブリ１４がバルーン部材１３４上に配置されていない場合には、バルーン部材１３４の長さに沿って、かつバルーン部材１３４の周面のまわりにおいて一定の径を有するであろう。
【００２２】
スリーブアセンブリ１４は、先端側部分５０、基端側部分５２、および複数のスリーブ片５６を画定する複数のスリット５４を備える。スリット５４の数、およびスリーブアセンブリ１４の周面のまわりにおけるスリット５４同士の間の放射方向における間隔は、スリーブ片５６の様々な数、形状および大きさを提供するように変更することができる。
【００２３】
スリーブアセンブリ１４は、スリーブアセンブリ１４の周面のまわりにおいて等しく離間された８つのスリット５４を備え、７つのスリーブ片５６を画定する。図４および図５は、バルーン部材１３４が収縮状態にある場合に、スリーブ片５６が、バルーン部材１３４の周面のまわりにおいてどのように互いに隣接して配置されるかを示す。図６および図７は、バルーン部材１３４が膨張状態にある場合に、スリーブ片５６が、バルーン部材１３４の膨出部１３８の周面のまわりにおいてどのように離間されるようになるかを示している。スリット５４は、バルーン部材の周面のまわりにおけるバルーン部材１３４の膨出を可能にし、スリーブ片５６が画定されている領域に膨出部１３８を形成する。膨出部１３８は、ステントの一部が体内管分岐部の分枝管内へと径方向外側方向に拡張することについて図１〜図３に関して記載した膨出部３８と同様に機能することができる。
【００２４】
スリーブアセンブリ１４は、弾性材料または非弾性材料を含むことができる。一例において、スリーブアセンブリ１４は、ポリウレタン（例えばTecothane またはTecophilic）またはシリコーンゴムのような弾性材料を含む。典型的には、弾性管状スリーブ部材の弛緩寸法(unstrained dimension)は、径Ｄ１よりも小さく、一部の例では、図４に示したような収縮した（すなわち、折り畳まれた）バルーンの径よりも小さい。
【００２５】
（図８Ａ〜図９の例）
図８Ａおよび図９は別例の主カテーテル枝２１２を示す。主カテーテル枝２１２は、バルーン部材１３４およびスリーブアセンブリ２１４を備える。スリーブアセンブリ２１４は、先端側部分２５０および基端側部分２５２を備える。先端側部分２５０は、先端２５８および基端２６０を備え、長さＬ３を有する。基端側部分２５２は、先端２６２および基端２６４を備え、長さＬ４を有する。先端側部分２５２の基端２６０は、基端側部分２５２の先端２６２から軸方向において離間される。バルーン部材１３４の膨張前における先端側部分２５０と基端側部分２５２との間の軸方向間隔Ｗ２は、バルーン部材１３４が膨張する際に、バルーン部材１３４の膨出部２３８の径方向外側への拡張を可能にする（図９参照）。
【００２６】
膨出部材２３８の結果として生じる幅Ｗ１は、ひとつには、バルーン部材１３４の膨張前、膨張中、および膨張後の基端２６０と先端２６２との間の間隔Ｗ２に応じて決まる。間隔Ｗ２は、例えば、バルーン部材１３４の全長Ｌ５、主カテーテル枝２１２によって治療しようとしている体内管分岐部の主管および分枝管の大きさおよび形状、並びにスリーブアセンブリ２１４に用いられる材料におけるコンプライアンスの程度に応じて変更することができる。典型的には、スリーブアセンブリ２１４の間隔Ｗ２と長さＬ３，Ｌ４を合わせた長さは、バルーン部材１３４の全長Ｌ５以下である。あるいは、間隔Ｗ２および長さＬ３，Ｌ４の寸法は、バルーン部材１３４の先端部分４２を越えて先端方向に延びるスリーブ部材２５０の先端２５８と、バルーン部材１３４の基端部分４０を越えて基端方向に延びるスリーブ部材２５２の基端２６４とを生じさせる。
【００２７】
一部の実施形態では、基端および先端２６０，２６２は、バルーン部材１３４の膨出部２３８の形成を支援し得るフレア構造（図示せず）を有し得る。そのようなフレア部分はまた、バルーン部材１３４の膨張および収縮の間にバルーン部材１３４に損傷が発生することを低減するよう支援することができる。
【００２８】
スリーブアセンブリ２１４の先端側部分および基端側部分２５０，２５２は、少なくとも１つのらせん状の切り込み２５９を備えることができる。らせん状切り込み２５９は、基端２６０と先端２６２との間に配設された、バルーン部材１３４の膨張の間に膨出部２３８が形成される領域以外におけるバルーン部材１３４の拡張および膨張を制限する、先端側部分および基端側部分２５０，２５２の制限された径方向の拡張を提供することができる。らせん状切り込み２５９はまた、カテーテル枝２１２に、より高い可撓性を付与することができる。典型的には、らせん状切り込み２５９は、スリーブ部２５０，２５２の基端２６０，２６４、先端２５８，２６２までは延びない（図８Ｂ参照）。
【００２９】
らせん状切り込み２５９は、体内管分岐治療部位に対するカテーテル枝２１２の「押圧性」を増大するための高められた軸方向強度(column strength) 、バルーン部材１３４の拡張抵抗力のための高い径方向強度、および蛇行した解剖学的構造内を辿るためのさらに良好な可撓性を提供することができる。らせん状切り込み２５９はまた、バルーン収縮の際に一定レベルの弾性収縮力を維持することを助け、そのような弾性収縮力により膨出領域から膨張媒体をより急速に除去することができ、拡張したステント区域から抜去する際に、そのシステムの外形、すなわち「収縮容積」を最小にし、それにより、許容できない抜去力を必要とする可能性を低減することができる。
【００３０】
（図１０および図１１のステントの例）
図１０は、体内管分岐部の治療のために本願において開示する主カテーテル枝と共に使用するためのステント１６の一例を示す。ステント１６は基端側開放端および先端側開放端７０，７２、拡張可能構造区域７４、ストラット７６の複数の列、並びにストラット７６の複数の列の間の複数の接続点７７を備える。
【００３１】
ストラット７６の列の密集度と限られた数の接続点７７とにより、図１１に示すように、ステント１６がバルーン部材３４の膨出部３８によって拡張されるときに、ストラット７６の一部の間隔７８の増大がもたらされる。間隔７８により、ガイドワイヤがストラット７６間を介して体内管分岐部の分枝管内へより容易に進むことができる。拡張可能構造区域７６は、ステント１６の周面の任意の位置において、ストラット７６が分枝管内へと径方向外側に延在する配向を提供するように意図される。したがって、ステント１６は任意の径方向の回転位置においても同様に機能するため、分枝管への開口に対する拡張可能構造区域７４の径方向配向は重要ではない。
【００３２】
ステント１６のためのいくつかの構造の例は、２００７年５月３０日出願の「STENT WITH OVERLAP AND HIGH EXPANSION 」と題された同時係属中の米国特許出願第１１／７５５，５９２号明細書、および２００６年３月２９日出願の「STENT WITH OVERLAP AND HIGH EXPANSION 」と題された米国特許出願第１１／３９２０，０４７号明細書に開示されている。前記特許文献は、参照によって本願に援用される。
【００３３】
（図１６〜図２２の治療方法）
図１６〜図２２は、体内管分岐部２０を治療する方法の一例を示す。体内管分岐部２０は、主管９０、分枝管９２、および主管９０から分枝管９２への開口を画定する口９４、並びに主管および分枝管９０，９２の交点に位置するカリナ構造(carina feature)９６を備える。
【００３４】
初めに、ガイドワイヤ２２は、主管を通って口９４の遠位の位置に進められる。次に、第１カテーテルアセンブリ１０が、ガイドワイヤ２２を伝って、分枝管９２の口９４にまたがる位置に進められる。第１カテーテルアセンブリ１０は、ステント１６が配置された一定径のバルーン２６を有する副カテーテル枝２４を備える。典型的には、ステント１６は、例えば、圧着またはステント１６をバルーン２６に解放可能に取り付ける関連方法を用いて、バルーン２６に取り付けられる。次に、バルーン２６を膨張させて、ステント１６を、分枝管９２への口９４に対向する側において主管９０と係合するように拡張させる。
【００３５】
ここで図１９を参照すると、副カテーテル枝２４は、ガイドワイヤ２２を伝って基端方向に後退させられ、体内管分岐部２０をさらに治療するために、主カテーテル枝１２がガイドワイヤ２２を伝って進められる。主カテーテル枝１２は、膨出部３８を有するバルーン部材３４を備える。主カテーテル枝１２は、口９４を介してステント１６の一部を分枝管９２内に拡張させるための膨出部を画定するカテーテル枝１１２，２１２および上述したそれらの別例のうちのいずれとも置き換えることができる。主カテーテル枝１２は、膨出部３８が分枝管９２の口９４と整合する軸方向位置に進められる。一部の構成において、バルーンは、ステント１６の基端側開放端７０の基端側に基端４０が配置され、ステント１６の先端側開放端７２の先端側に先端部分４２が配置されるように構成される。
【００３６】
ここで、図２０を参照すると、バルーン部材３４は膨張しており、膨出部３８は、ステント１６の拡張可能構造区域７４を径方向外側に向かって分枝管９２内へと径方向に拡張させている。図１０および図１１に関して上記で検討したように、バルーン３４の膨出部３８の膨張は、ステント１６のストラット部材の径方向外側への拡張をもたらすだけでなく、分枝管への口領域におけるストラット間の間隔の増大をもたらす。口領域においてステントストラット間の間隔が増大することにより、ガイドワイヤおよび他の治療器具を、ステント側壁を介して、分枝管９２内へとより進め易くすることができる。
【００３７】
バルーン部材３４の基端側部分および先端側部分４０，４２の径Ｄ１は、主管９０の内径Ｄ３よりも小さな寸法とされる。膨出部３８の径Ｄ２は、主管９０の内径Ｄ３よりも大きな寸法とされる。バルーン部材３４が膨張すると、主カテーテル枝１２の軸線Ａが主管９０の中心軸Ｂから距離Ｃだけずれるように、主カテーテル枝１２が分枝管９２に向かって移動する。主管９０内において主カテーテル枝１２が距離Ｃだけ移動することにより、膨出部３８によって口９４の向かい側の主管９０の部分９１上に加えられる応力の量を制限すると同時に、ステント１６の拡張可能構造区域９４の分枝管９０内への拡張がもたらされる。径Ｄ１が主管９０の内径Ｄ３とほぼ等しく、膨出部径Ｄ２が径Ｄ１，Ｄ３よりも大きい構成では、膨出部３８は、分枝管９２の口９４以外の領域における拡張可能構造区域７４の望ましくない拡張に加えて、主管９０の領域９１に望ましくない力および応力を加えることがある。
【００３８】
拡張可能構造区域７４をステント１６から分枝管内へと径方向外側に拡張させた後、バルーン部材３４を収縮させて、体内管分岐部から後退させる。前記拡張は、分枝管９０の口９４の領域において複数のストラット列間の離間ももたらす。ここで、図２１を参照すると、ガイドワイヤ９２は、拡張可能構造区域７４および口９４の基端側の位置へ基端方向に後退させられ、次いで、拡張可能構造区域７４を介して分枝管９２内へと進めることができる。分枝管９２内に配置されたガイドワイヤ２２により、副カテーテル枝２４のようなさらなる治療器具が、ガイドワイヤ２２に沿って、拡張可能構造区域７４を通って進められ、少なくとも部分的に分枝管９２内に延び得る。副カテーテル枝２４の膨張は、拡張可能構造区域７４をさらに伸張および拡張させて、ステント１６に側面開口７９を形成することができる。典型的には、カリナ９６および分枝管９２の他の部分と係合するようにステント１６の係合を提供するように、拡張可能構造区域７４を十分に拡張させることが望ましい。
【００３９】
体内管分岐部２０のさらなる治療は、分枝管９２内で分枝ステントを展開させることを含むことができ、分枝ステントは拡張可能構造区域７４の側面開口７９を通って進められ、拡張可能構造区域７０に少なくとも部分的に重なり合う。
【００４０】
膨出部３８，１３８，２３８の使用は、ストラット（例えばストラット７６）を主管９０から分枝管９２に移動させるために特に重要となり得る。副バルーン２６は、典型的には、ストラット７６を側枝の壁に向かって押し付けることのみに有効である（図２２参照）。通常、膨出部３８，１３８，２３８がストラット７６を分枝管９０内により遠くに移動させることができるほど、カテーテル枝１２，１１２，２１２は体内管分岐部２０の治療を助けるのにより有効となり得る。
【００４１】
（図２３〜図２９の治療方法）
図２３〜図３０は、上述した主カテーテル枝１２を用いて、体内管分岐部位においてステント１６を少なくとも部分的に展開させる方法工程を示す。示した例は、膨出部３８を備えたバルーン部材３４を有する主カテーテル枝１２の使用を含むが、主カテーテル枝構成１１２，２１２、および図４〜図９に関して上述したようなそれらの別例も、体内管分岐部２０の治療方法において用いることができる。
【００４２】
図２３〜図２４は、図２５〜図２７および図２８〜図３０を参照してさらに説明する治療方法の初期工程を示す。該方法の第１工程は、ガイドワイヤ２２を主管９０内において分枝管９２の口９４を横切ってまたがる位置に進めることを含む（例えば図１６参照）。次に、カテーテルアセンブリ１０は、ガイドワイヤ２２を伝って、バルーン部材３４の膨出部３８が口９４と軸方向において整合する位置に進められる。バルーン部材３４は、バルーン部材３４の周面のまわりの膨出部３８の比較的一定な形状および大きさにより、口９４に対して径方向に回転した任意の位置に配置することができる。次に、図２４を参照すると、バルーン部材３４は、少なくとも部分的にバルーン部材３４の基端側部分および先端側部分４０，４２並びに拡張可能構造区域７４を拡張するように膨張させられる。
【００４３】
典型的には、基端側部分および先端側部分４０，４２の外径Ｄ１は、主管９０の内径Ｄ３より小さい。膨出部３８の径Ｄ２は、典型的には径Ｄ３より大きい。バルーン部材３４の膨張は、主カテーテル枝１２を分枝管９２に向かって、主カテーテル枝１２の軸線Ａと主管９０の中心軸線Ｂとの間に画定される距離Ｃだけ移動させる傾向がある。径Ｄ１と径Ｄ３との差は、典型的には、膨出部３８によって拡張される拡張可能構造区域７４の領域以外において、ステント１６と主管９０との間に限定された係合を生じる。典型的には、膨出部３８の膨張は、口９４の向かい側の主管９０の領域９１において過度の応力を生じることなく、ステント１６を口９４に対して径方向位置および軸方向位置に固定する主管９０との係合面を形成するために十分な拡張可能構造区域７４の拡張を提供する。ステント１６の拡張可能構造区域７４を所望のように拡張させた後、バルーン部材３４を収縮させて、主カテーテル枝１２を患者から基端方向に後退させることができる。
【００４４】
さらに、体内管分岐部２０の治療は、図２５〜図２７に関して記載するような異なる方法、および図２８〜図３０に関して記載する別法で行なうことができる。
ここで図２５〜図２７を参照すると、主カテーテル枝１２を後退させた後、ガイドワイヤ２２は、ステント１６内へと基端方向に後退させられ、次いで、拡張可能構造区域７４の領域においてステント１６の側壁を通って、分枝管９２内へと進められる。図１０および図１１に関して説明したステントの例のようないくつかのステント構造の使用は、拡張可能構造区域７４において隣接したストラット間の改善された間隔を提供することができる。これは、ガイドワイヤ２２のステント側壁を介した分枝管９２内への進め易さを改善する。
【００４５】
図２６を参照すると、副カテーテル枝２４は、ガイドワイヤ２２に沿って拡張可能構造区域７４を通って進められ、少なくとも部分的に分枝管９２内へと延びている。副カテーテル枝２４のバルーン２６の膨張は、拡張可能構造区域７４に拡張された側面開口７９を形成する。バルーン２６の拡張はまた、カリナ９６のような分枝管９２の一部と係合するように拡張可能構造区域７４のストラットの係合を提供することができる。拡張可能構造区域７４の基端側のステント１６の部分内におけるバルーン１３４の拡張は、側面開口または開口７９を形成することができる。バルーン１３４の拡張はまた、拡張可能ステント構造区域７４の基端側のステント１６の部分を図２６に示すように主管９０と係合するように拡張させることができる。拡張可能構造区域７４の先端側のステント１６の部分は、依然として、主管９０と完全には係合されていない部分的拡張状態のままであり得る。
【００４６】
分枝管９２内におけるバルーン２６の膨張後、バルーン２６は、少なくとも部分的に収縮させられ、拡張可能構造区域７４の基端側の位置へ基端方向に後退させることができる。主ガイドワイヤ２２も、分枝管および側面開口７９から基端方向に後退させられ、次いで、ステント１６の先端側開放端７２を通って主管９０内を先端方向に進めることができる。次に、副カテーテル枝２４（または別のバルーンカテーテル）は、ガイドワイヤ２２に沿って、少なくとも部分的にステント１６の先端側開放端７２を通って進められる。バルーン２６を図２７に示すように膨張させて、少なくともステント１６の側面開口７９の先端側に位置する部分を主管９０と係合するように拡張させる。図２７に示すようないくつかの構成では、バルーン部材３４は、基端側開放端４０から先端側開放端４２までステント１６の全長にわたって延びるために十分な長さを有する。バルーン２６は、側面開口７９の基端側および先端側の双方において主管９０と係合するステント１６の比較的一致した拡張を提供することができる。
【００４７】
図２８〜図３０は、図２３および図２４に示す初期工程の後の体内管分岐部２０を治療する別の方法を示す。主カテーテル枝１２を基端方向に後退させた後に、ガイドワイヤ２２は、主管９０内の適所に維持され、副ガイドワイヤ枝２４が、口９４にまたがるように、主管ガイドワイヤ２２上を伝って進められる。次に、バルーン２６を膨張させて、ステント１６の拡張可能構造区域７４の基端側および先端側に位置する部分を、図２８に示すように主管９０と係合するように拡張させる。次に、副カテーテル枝２４およびガイドワイヤ２２は、拡張可能構造区域７４および口９４の基端側に後退させられる。ガイドワイヤ２２は、拡張可能構造区域７４を通って分枝管９２内へ進められる。副カテーテル枝２４は、ガイドワイヤ２２を伝って拡張可能構造区域７４を通って進められ、分枝管９２内に少なくとも部分的に延びる。次に、バルーン２６を図３０に示すように膨張させて、拡張可能構造区域７４をさらに拡張させて、側面開口７９を形成する。膨張バルーン２６は、拡張可能構造区域７４を、カリナ９６のような分枝管９２の一部と係合するように拡張させることができる。
【００４８】
体内管分岐部２０は、例えば分枝管９２内に配置された分枝ステントを展開させて、口９４の領域において拡張可能構造区域７４と少なくとも部分的に重ね合わせることによって、さらに治療され得る。
【００４９】
図１〜図２９に関して上述した様々な方法システムおよび方法は、単一ガイドワイヤを用いた体内管分岐部の治療を提供する。体内管分岐部の治療に単一ガイドワイヤを用いることは、２本以上のガイドワイヤを用いる場合に存在する問題（例えばガイドワイヤが絡まる問題）を回避することにより、治療過程の複雑さを低減し得る。更に、バルーン部材の全周に延びる膨出部を有するバルーン部材の使用は、分枝管の口に対して径方向および軸方向の双方において整合させなければならないバルーン部材の長さに沿った所与の位置に膨出部を有するバルーン部材を使用した場合と比較して、利点を有し得る。体内管分岐部の治療のためにバルーンの膨出部の径方向の位置決めの必要を実質的になくすことにより、分枝管内へのステントの一部の径方向外側への拡張の提供を改善し得る。
【００５０】
（材料および他の考察）
本願で開示するバルーンおよびカテーテルシャフトに使用される材料は、例えば、熱可塑性ポリマー、ポリエチレン（高密度、低密度、中間密度、直鎖低密度）、ポリエチレンのコポリマーおよびブレンド、イオノマー、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレンコポリマー、ポリエーテル−ポリエステルコポリマー、およびポリエーテルポリアミドコポリマーを含む、好適な材料から製造され得る。好適な１つの材料は、Ｓｕｒｌｙｎ（登録商標）というコポリマーポリオレフィン材料（米国デラウェア州ウィルミントン所在のデュポン ド ヌムール社(DuPont de Nemours）である。さらに好適な材料としては、熱可塑性ポリマーおよび熱硬化性ポリマー材料、ポリ（エチレンテレフタレート）（一般にＰＥＴと称される）、熱可塑性ポリアミド、ポリフェニレンスルフィド、ポリプロピレンが挙げられる。いくつかの他の材料の例としては、ポリウレタン、およびポリアミド−ポリエーテルブロックコポリマーまたはアミド−テトラメチレングリコールコポリマーのようなブロックコポリマーが挙げられる。付加的な例としては、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリアミド／ポリエーテル／ポリエステルブロックコポリマー）ポリマー群、例えばＰＥＢＡＸ（登録商標）７０Ｄ、７２Ｄ、２５３３、５５３３、６３３３、７０３３または７２３３（米国ペンシルベニア州フィラデルフィア所在のエルフ アトケム社(Elf AtoChem) から入手可能）が挙げられる。他の例としては、脂肪族ナイロン、例えば、Ｖｅｓｔａｍｉｄ Ｌ２１０１ ＩＦ、ナイロン１１（エルフ アトケム社(Elf Atochem) ）、ナイロン６（アライド シグナル社(Allied Signal) ）、ナイロン６／１０（ビーエーエスエフ社（ＢＡＳＦ））、ナイロン６／１２（アシュリー ポリマーズ社(Ashley Polymers) ）、ナイロン１２のようなナイロンが挙げられる。ナイロンの付加的な例としては、Ｇｒｉｖｏｒｙ（登録商標）（イーエムエス社（ＥＭＳ））およびナイロンＭＸＤ−６のような芳香族ナイロンが挙げられる。他のナイロンおよび／またはナイロンの組み合わせを用いることもできる。さらにさらなる例としては、ＣＥＬＡＮＥＸ（登録商標）（米国ニュージャージー州サミットに所在するティコナ社(Ticona)から入手可能）のようなポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、例えばＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）ＥＭ７４０などのＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）（米国インディアナ州エリオンスピラ(Erionspilla) に所在するディエスエム社（ＤＳＭ）から入手可能）のようなポリエステル／エーテルブロックコポリマー、Ｔｒｏｇａｍｉｄ（ＰＡ６−３−Ｔ、デグッサ(Degussa) ）のような芳香族アミド、およびＨＹＴＲＥＬ（登録商標）（米国デラウェア州ウィルミントンに所在するデュポン ド ヌムール社(Dupont de Nemours) ）のような熱可塑性エラストマーが挙げられる。一部の実施形態において、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）およびＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）材料は、約４５Ｄ〜約８２ＤのショアＤ硬度を有する。前記バルーン材料は、純粋な状態で用いてもよいし、またはブレンドとして用いてもよい。例えば、ブレンドは、ＰＢＴと、ＲＩＴＥＦＬＥＸ（登録商標）（ティコナ社から入手可能）、ＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）またはＨＹＴＲＥＬ（登録商標）のような１種以上のＰＢＴ熱可塑性エラストマーとを含んでもよいし、またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）と、ＰＢＴ熱可塑性エラストマーのような熱可塑性エラストマーとを含んでもよい。バルーン材料の付加的な例は米国特許第６，１４６，３５６号明細書に見られる。個々の実施形態について以下で開示する特定の材料は、その実施形態をそれらの材料に制限するものではない。
【００５１】
本願において開示するスリーブ部材は、本願で開示するバルーンおよびカテーテルシャフトに用いられるものと同一または類似した材料で形成することができる。一部の実施形態において、スリーブ部材は、内面または外面上に配置されるか、または内部に埋設された補強繊維を含むことができる。いくつかの非弾性繊維の例は、「REINFORCED AND DRUG-ELUTING BALLOON CATHETERS AND METHODS FOR MAKING SAME 」と題された同時係属中の国際公開第２００６／０４２２６０号に記載されている。前記文献は参照によって本願に援用される。そのストランドは組成物中において弾性であっても、非弾性であってもよい。補強用ストランドは、スリーブ部材の軸方向または径方向の剛性を増大させるために用いることができる。補強用ストランドはまた、スリーブ部材の拡張を制限するために用いることもできる。ストランドは織成されても、巻回されてもよく、単一巻回方向または反対の巻回方向になされ得る。補強用ストランドとして用いられる製品の例は、３Ｍ（商標名）のＮｅｘｔｅｌ（商標名）連続セラミック酸化物繊維３１２、４４０、５５０、６１０および７２０である。別の補強用ストランド材料の例は、織物用ステンレス鋼線３１６Ｌである。ステンレス鋼材の例としては、大韓民国、デジョン、デジョン、ユング グ、エンヘン ドン ２６−１、ハンクク ビルディング、９／Ｆ(Hungkuk Building, Enhaeng dong 26-1, Jung gu, Daejeon, Daejeon, South Korea) 所在のアイ アンド ジー トレーディング社(I & G Trading) によって販売されている３５マイクロメートルのステンレス鋼３１６ｌ製品、およびオランダ国 クーストラット １−６１６７ ＲＡ ゲレーン ピー．オー．ボックス １８−６１６０ エムディ ゲレーン(Koestraat 1- 6167 RA Geleen P.O. Box 18 - 6160 MD Geleen)所在のＤＳＭ バイオメディカル マテリアルズ社(DSM Biomedical Materials)によって販売されているＤｙｎｅｅｍａ（登録商標）繊維が挙げられる。
【００５２】
一部の実施形態において、バルーン、カテーテルシャフト、およびスリーブ部材は、生物学的作用物質または生物学的製剤で被覆されているか、またはそれらを溶出することができる。そのような用途における使用に好適ないくつかの生物学的作用物質および生物学的製剤は、米国特許出願公開第２００６／４５９０１号明細書および米国特許第５，３０４，１２１号明細書、同第５，９５４，７０６号明細書、同第６，３５８，５５６号明細書、同第６，１２０，８４７号明細書、および同第６，１５６，３７３号明細書に開示されている。前記特許文献は、参照によって本願に援用される。本願に開示されるバルーン、カテーテルシャフト、およびスリーブ部材はまた、孔、細孔、ポケット、格子、チャネル、リブ、くぼみ、凹状または凸状構造、貯蔵部、ＵＶで除去処理した表面構造、および／または指状の構造をなす「繊維」のような突起といったナノまたはミクロ表面構造を有し得る。本願に開示されるバルーン、カテーテルシャフト、およびスリーブ部材はまた、表面エネルギー改良のための処理、および薬剤、生物学的作用物質、抗凝血剤、親水性または疎水性の被覆物および効果のコーティングを含み得る。
【００５３】
上述したカテーテルアセンブリの例において、前記構造のうちのいくつかは、その外面上に潤滑性コーティングを備え得る。前記コーティングは、体内管分岐部の分枝管内への分枝バルーンの挿入を促進することができる。前記コーティングはまた、ステントの拡張後にカテーテルアセンブリを収縮させて体内管分岐部から除去する場合に、分枝管およびステントの分枝開口からの分枝バルーンの除去を改善することができる。分枝バルーンと共に使用するためのいくつかのコーティングの例としては、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシルアルキルセルロース誘導体、アルギン、糖類、カプロラクトンのような親水性ポリマー、並びにそれらの混合物および組み合わせが挙げられる。親水性ポリマーは、好適な潤滑性、接着性および可溶性を備えたコーティングを生成するために、親水性ポリマー同士でブレンドしてもよいし、または処方量の水不溶性化合物（一部のポリマーを含む）とブレンドすることもできる。一部の例において、本願に記載される器具の一部は、親水性ポリマー、またはテフロン（登録商標）としてより知られているポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のようなフルオロポリマーで被覆され得る。
【００５４】
図１６〜図２９に関して上記で検討した方法は、図１０〜図１１に関して説明したステント１６のようなステント構造を用いて説明したが、そのような特殊なステント構造は必ずしも必要ではない。ステントの長さに沿って一貫したストラット構造を有するステント構造のような標準的なステントが、図１〜図１１に関して説明した膨出部を有するバルーン部材とともに使用され得る。いくつかの標準的なステント構造の例は、ボストン サイエンティフィック コーポレイション(Boston Scientific Corp.) によって提出された米国特許第６，９１３，６１９号明細書、同第６，９４５，９９３号明細書、同第７，２２３，２８３号明細書に開示されている。前記特許文献は、参照によって本願に援用される。他のステントの例は、例えば米国特許第６，２１０，４２９号明細書および同第６，３２５，８２６号明細書、および２００３年８月２１日出願の「ST ENT WITH A PROTRUDING BRANCH PORTION FOR BIFURCATED VESSELS 」と題された同時係属中の米国特許出願第１０／６４４，５５０号明細書に開示されている。前記特許文献は、参照によって本願に援用される。
【００５５】
（結論）
本開示の一態様は、ステントおよびカテーテル枝アセンブリを備えるカテーテルアセンブリに関する。ステントは内部容積を画定し、先端側開放端、基端側開放端、およびステントの側壁を画定する拡張可能なストラット構造を有する。カテーテル枝アセンブリは、先端部分を有するカテーテルシャフトと、該カテーテルシャフトの先端部分から延びるバルーン部材とを備える。バルーン部材は、該バルーン部材が膨張するときに、本体部と膨出部とを有する。本体部は先端部分および基端部分を有する。膨出部は、本体部の先端部分と基端部分との間の位置に配置されている。膨出部は、膨張時に、ステントをステントの側壁に対して径方向外側方向に拡張させるように構成されている。
【００５６】
本開示の別の態様は、先端部分を有するカテーテルシャフト、バルーン部材、ガイドワイヤハウジング、およびスリーブを備えるカテーテル枝アセンブリに関する。バルーン部材はカテーテルシャフトの先端部分から延び、かつ本体部を備える。本体部は先端部分および基端部分を有する。ガイドワイヤハウジングは、カテーテルシャフトおよびバルーン部材を通って延びる。スリーブは、バルーン部材上に配置され、かつバルーン部材の本体部の長さに沿って軸方向に離間された先端側部分および基端側部分を有する。シースの先端側部分および基端側部分は、本体部の先端部分および基端部分の径方向の拡張を制限するように構成されている。スリーブは、スリーブの軸方向に離間された先端側部分と基端側部分との間の位置において露出された本体部の部分の径方向の拡張に対する制限がより少なくなるように構成されている。スリーブは、スリーブの基端側部分と先端側部分との間の位置においてスリーブに形成された軸方向に配列された複数のスリットを備えることができる。スリットは軸方向に配列された複数のスリーブ片を画定する。
【００５７】
本開示のさらなる態様は、カテーテルシャフトおよびバルーン部材を備えるバルーンカテーテルに関する。カテーテルシャフトは先端部分を有する。バルーン部材は、カテーテルシャフトの先端部分に配置され、かつ本体部および膨出部を備える。本体部は、基端部分、先端部分、および本体部の周面を画定する外面を有する。本体部は、バルーン部材が膨張したときに、最大幅寸法を有する。膨出部は、本体部の先端部分と基端部分との間の位置に配置される。膨出部は本体部の周面のまわりに延在し、かつバルーン部材が膨張すると、本体部の最大幅寸法より大きな最大幅寸法を有する。
【００５８】
本開示のさらなる態様は、カテーテルアセンブリによってステントを拡張する方法に関する。カテーテルアセンブリは、バルーン部材を有するカテーテル枝アセンブリを備える。バルーン部材は、主バルーン部と、主バルーン部の周面のまわりに延在する膨出部とを備える。膨出部は、主バルーン部の最大径方向寸法より大きな最大径方向寸法を有する。ステントはバルーン上に配置され、本体部および拡張可能構造部分を有する。前記方法は、バルーン部材を膨張させることと、バルーン部材の膨張した膨出部によって、ステントの拡張可能構造部分を径方向外側方向に拡張することとを含む。前記方法はまた、ステントの本体部を拡張させることを含み得る。ステントの拡張した拡張可能構造部分の最大拡張寸法は、ステントの本体部の最大拡張寸法よりも大きい。
【００５９】
本開示の別の態様は、カテーテルアセンブリによって体内管分岐部を治療する方法に関する。カテーテルアセンブリは、ガイドワイヤ、カテーテル枝およびステントを備える。カテーテル枝は、主バルーン部および膨出部を有するバルーン部材を備える。膨出部は、主バルーン部の周面のまわりに延在し、主バルーン部の基端部分と先端部分との間の位置に配置される。ステントは、膨出部と整合するようにバルーン部材上に配置される。前記方法は、ガイドワイヤを体内管分岐部の主管内で体内管分岐部の分枝管の口を越えて先端方向に進めることと、カテーテル枝およびステントを、ガイドワイヤ上を伝わせて体内管分岐部に進め、バルーン部材の膨出部を分枝管の口と軸線方向において整合させることとを含み得る。前記方法はまた、バルーン部材を膨張させて、ステントの少なくとも一部を、前記口を介して分枝管内へと拡張させることと、カテーテル枝を基端側に後退させることと、ガイドワイヤを前記口の基端側に後退させることと、ガイドワイヤを拡張したステントの一部を通して分枝管内に進めることと、副バルーンカテーテルを、ガイドワイヤを伝って拡張したステントの一部を通して進めることと、副バルーンカテーテルによって前記ステントの一部をさらに拡張させることとを含み得る。
【００６０】
本開示の関連する態様は、カテーテルアセンブリによって体内管分岐部を治療する方法に関する。カテーテルアセンブリは、ガイドワイヤ、カテーテル枝およびステントを備える。カテーテル枝は、主バルーン部および膨出部を有するバルーン部材を備える。膨出部は、主バルーン部の周面のまわりに延在し、主バルーン部の基端部分と先端部分との間の位置に配置される。ステントは、膨出部と整合するようにバルーン部材上に配置される。前記方法は、ガイドワイヤを体内管分岐部の主管内で体内管分岐部の分枝管の口を越えて先端方向に進めることと、主管内のステントを前記口にまたがるように配置することと、ステントを主管と係合するように拡張させることと、カテーテル枝を、ガイドワイヤを伝って体内管分岐部まで進め、バルーン部材の膨出部を分枝管の口と軸方向において整合させることとを含み得る。前記方法は、バルーン部材を膨張させて、ステントの少なくとも一部を前記口を介して分枝管内へと拡張させることと、カテーテル枝を基端方向に後退させることと、ガイドワイヤを前記口の基端側に後退させることと、ガイドワイヤを拡張したステントの一部を介して分枝管内に進めることと、副バルーンカテーテルを、ガイドワイヤを伝って拡張したステントの一部を介して進めることと、副バルーンカテーテルによって前記ステントの一部をさらに拡張させることとをさらに含み得る。
【００６１】
上記の明細書、実施例およびデータは、本発明の構成物の製造および使用の完全な説明を提供する。本発明の多くの実施形態は、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、実施され得るので、本発明は以下に添付される特許請求の範囲内に存する。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）ステントであって、内部容積を画定し、かつ先端側開放端と、基端側開放端と、ステントの側壁を画定する拡張可能なストラット構造とを有するステントと、
（ｂ）カテーテル枝アセンブリであって、
（ｉ）先端部分を有するカテーテルシャフトと、
（ｉｉ）前記カテーテルシャフトの先端部分から延びるバルーン部材と
を有するカテーテル枝アセンブリとを備え、前記バルーン部材は、該バルーン部材が膨張したときに本体部と膨出部とを有し、前記本体部は先端部分および基端部分を有し、前記膨出部は前記本体部の先端部分と基端部分との間に配置されており、前記膨出部は、膨張時に、前記ステントをステントの側壁に対して径方向外側方向に拡張させるように構成される、カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記バルーン部材上に配置されたスリーブをさらに備え、該スリーブは、本体部の膨張を制限し、かつバルーン部材の膨出部の膨張は制限しないように構成される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記スリーブは先端側部分および基端側部分を備え、前記先端側部分および基端側部分はバルーン部材の長さに沿って軸方向に離間されている、請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記スリーブは軸方向に配列された複数のスリットを備え、前記スリットは、バルーン部材の膨出部と軸方向において整合するように配置されている、請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記ステントは拡張可能構造区域を備え、拡張可能構造区域のストラットは、拡張可能構造区域外のストラットとは異なるように構成されており、前記拡張可能構造区域は、前記ステントの周面のまわりに拡張する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
（ａ）先端部分を有するカテーテルシャフトと、
（ｂ）前記カテーテルシャフトの先端部分から延びるバルーン部材であって、該バルーン部材は本体部を有し、該本体部は先端部分および基端部分を有する、バルーン部材と、
（ｃ）前記カテーテルシャフトおよびバルーン部材を通って延びるガイドワイヤハウジングと、
（ｄ）前記バルーン部材上に配置されたスリーブとを備え、前記スリーブは、バルーン部材の本体部の長さに沿って軸方向において離間された先端側部分と基端側部分とを有し、シースの先端側部分および基端側部分は、前記本体部の先端部分および基端部分の径方向の拡張を制限するように構成され、前記スリーブは、前記スリーブの軸方向に離間された先端側部分と基端側部分との間に位置する露出した本体部の部分の径方向の拡張に対して、より少ない制限を与えるように構成される、カテーテル枝アセンブリ。
【請求項７】
前記スリーブは、該スリーブの基端側部分と先端側部分との間の位置において該スリーブに形成された、軸方向に配列された複数のスリットを備え、前記スリットは軸方向に配列された複数のスリーブ片を画定する、請求項６に記載のカテーテル枝アセンブリ。
【請求項８】
前記スリーブの基端側部分は先端を有し、前記スリーブの先端側部分は基端を有し、前記基端側部分の先端は、バルーン部材が膨張したときに、バルーン部材の本体部がスリーブに対して径方向外側に拡張してバルーン膨出部を形成するために十分な距離だけ、前記先端側部分の基端から離間されている、請求項６に記載のカテーテル枝アセンブリ。
【請求項９】
前記スリーブには複数のらせん状スリットが形成される、請求項６に記載のカテーテル枝アセンブリ。
【請求項１０】
前記スリーブは、該スリーブの長さに沿って整列した補強繊維を備える、請求項６に記載のカテーテル枝アセンブリ。
【請求項１１】
（ａ）先端部分を有するカテーテルシャフトと、
（ｂ）前記カテーテルシャフトの先端部分に配置されたバルーン部材とを備え、前記バルーン部材は本体部および膨出部を有し、前記本体部は、基端部分、先端部分、および本体部の周面を画定する外面を有し、前記本体部は、バルーン部材が膨張すると最大幅寸法を有し、前記膨出部は、前記本体部の先端部分と基端部分との間の位置に配置されており、前記膨出部は前記本体部の周面のまわりに延在し、かつバルーン部材が膨張すると、前記本体部の最大幅寸法より大きな最大幅寸法を有する、バルーンカテーテル。
【請求項１２】
前記カテーテルシャフト内およびバルーン部材内に配置されたガイドワイヤハウジングをさらに備え、前記ガイドワイヤハウジングは、カテーテルシャフトの先端部分およびバルーン部材の先端部分から先端方向に延びる先端部分を有する、請求項１１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１３】
主バルーン部は全長を有し、膨出バルーン部は長さを有し、膨出バルーン部の長さは主バルーン部の全長に満たない、請求項１１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１４】
主バルーン部の幅は約１．５〜２．５ｍｍであり、膨出バルーン部の幅は約３．５〜４．５ｍｍである、請求項１１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１５】
膨出バルーン部は、主バルーン部の先端部分と基端部分とから、ほぼ等距離の位置に配置されている、請求項１１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１６】
主バルーン部と膨出バルーン部とが一体形成される、請求項１１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１】
（ａ）ステントであって、内部容積を画定し、かつ先端側開放端と、基端側開放端と、ステントの側壁を画定する拡張可能なストラット構造とを有するステントと、
（ｂ）カテーテル枝アセンブリであって、
（ｉ）先端部分を有するカテーテルシャフトと、
（ｉｉ）前記カテーテルシャフトの先端部分から延びるバルーン部材と
を有するカテーテル枝アセンブリとを備え、前記バルーン部材は、該バルーン部材が膨張したときに本体部と膨出部とを有し、前記本体部は先端部分および基端部分を有し、前記膨出部は前記本体部の先端部分と基端部分との間に配置されており、前記膨出部は、膨張時に、前記ステントをステントの側壁に対して径方向外側方向に拡張させるように構成される、カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記バルーン部材上に配置されたスリーブをさらに備え、該スリーブは、本体部の膨張を制限し、かつバルーン部材の膨出部の膨張は制限しないように構成される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記スリーブは先端側部分および基端側部分を備え、前記先端側部分および基端側部分はバルーン部材の長さに沿って軸方向に離間されている、請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記スリーブは軸方向に配列された複数のスリットを備え、前記スリットは、バルーン部材の膨出部と軸方向において整合するように配置されている、請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記ステントは拡張可能構造区域を備え、拡張可能構造区域のストラットは、拡張可能構造区域外のストラットとは異なるように構成されており、前記拡張可能構造区域は、前記ステントの周面のまわりに拡張する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
（ａ）先端部分を有するカテーテルシャフトと、
（ｂ）前記カテーテルシャフトの先端部分から延びるバルーン部材であって、該バルーン部材は本体部を有し、該本体部は先端部分および基端部分を有する、バルーン部材と、
（ｃ）前記カテーテルシャフトおよびバルーン部材を通って延びるガイドワイヤハウジングと、
（ｄ）前記バルーン部材上に配置されたスリーブとを備え、前記スリーブは、バルーン部材の本体部の長さに沿って軸方向において離間された先端側部分と基端側部分とを有し、シースの先端側部分および基端側部分は、前記本体部の先端部分および基端部分の径方向の拡張を制限するように構成され、前記スリーブは、前記スリーブの軸方向に離間された先端側部分と基端側部分との間に位置する露出した本体部の部分の径方向の拡張に対して、より少ない制限を与えるように構成される、カテーテル枝アセンブリ。
【請求項７】
前記スリーブは、該スリーブの基端側部分と先端側部分との間の位置において該スリーブに形成された、軸方向に配列された複数のスリットを備え、前記スリットは軸方向に配列された複数のスリーブ片を画定する、請求項６に記載のカテーテル枝アセンブリ。
【請求項８】
前記スリーブの基端側部分は先端を有し、前記スリーブの先端側部分は基端を有し、前記基端側部分の先端は、バルーン部材が膨張したときに、バルーン部材の本体部がスリーブに対して径方向外側に拡張してバルーン膨出部を形成するために十分な距離だけ、前記先端側部分の基端から離間されている、請求項６に記載のカテーテル枝アセンブリ。
【請求項９】
前記スリーブには複数のらせん状スリットが形成される、請求項６に記載のカテーテル枝アセンブリ。
【請求項１０】
前記スリーブは、該スリーブの長さに沿って整列した補強繊維を備える、請求項６に記載のカテーテル枝アセンブリ。
【請求項１１】
（ａ）先端部分を有するカテーテルシャフトと、
（ｂ）前記カテーテルシャフトの先端部分に配置されたバルーン部材とを備え、前記バルーン部材は本体部および膨出部を有し、前記本体部は、基端部分、先端部分、および本体部の周面を画定する外面を有し、前記本体部は、バルーン部材が膨張すると最大幅寸法を有し、前記膨出部は、前記本体部の先端部分と基端部分との間の位置に配置されており、前記膨出部は前記本体部の周面のまわりに延在し、かつバルーン部材が膨張すると、前記本体部の最大幅寸法より大きな最大幅寸法を有する、バルーンカテーテル。
【請求項１２】
前記カテーテルシャフト内およびバルーン部材内に配置されたガイドワイヤハウジングをさらに備え、前記ガイドワイヤハウジングは、カテーテルシャフトの先端部分およびバルーン部材の先端部分から先端方向に延びる先端部分を有する、請求項１１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１３】
主バルーン部は全長を有し、膨出バルーン部は長さを有し、膨出バルーン部の長さは主バルーン部の全長に満たない、請求項１１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１４】
主バルーン部の幅は約１．５〜２．５ｍｍであり、膨出バルーン部の幅は約３．５〜４．５ｍｍである、請求項１１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１５】
膨出バルーン部は、主バルーン部の先端部分と基端部分とから、ほぼ等距離の位置に配置されている、請求項１１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１６】
主バルーン部と膨出バルーン部とが一体形成される、請求項１１に記載のバルーンカテーテル。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【公表番号】特表２０１０−５３７７３９（Ｐ２０１０−５３７７３９Ａ）
【公表日】平成２２年１２月９日（２０１０．１２．９）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−５２３１１７（Ｐ２０１０−５２３１１７）
【出願日】平成２０年８月２７日（２００８．８．２７）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０７４５００
【国際公開番号】ＷＯ２００９／０２９６７４
【国際公開日】平成２１年３月５日（２００９．３．５）
【出願人】（５００３３２８１４）ボストン サイエンティフィック リミテッド (627)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２２年１２月９日（２０１０．１２．９）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年８月２７日（２００８．８．２７）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０７４５００
【国際公開番号】ＷＯ２００９／０２９６７４
【国際公開日】平成２１年３月５日（２００９．３．５）
【出願人】（５００３３２８１４）ボストン サイエンティフィック リミテッド (627)
【Ｆターム（参考）】
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