医療用チューブ固定具
【課題】医療検査時の取り外しも不要で、チューブに対する十分な固定力が得られ、チューブの位置調整時にクリップの取り外しも容易に行える。
【解決手段】クリップ２１より低硬度な樹脂からなる保持部材１１と、保持部材１１を介してカテーテル本体１を把持可能な樹脂製のクリップ２１とを具備し、保持部材１１に、チューブが嵌合される内腔を有するホルダ部１２と、ホルダ部１２の底部に軸心方向に形成されたスリット１５とを設け、クリップ２１に、ホルダ部１２ｂを包囲するＣ形断面で開口端の加圧部２３により、保持部材１１のネック部１６を把持可能な嵌合体２２と、前記加圧部２３を開放可能な拡開翼２５を設け、加圧部２３にネック部１６に喰い込む複数の突起２６を突設した。
【解決手段】クリップ２１より低硬度な樹脂からなる保持部材１１と、保持部材１１を介してカテーテル本体１を把持可能な樹脂製のクリップ２１とを具備し、保持部材１１に、チューブが嵌合される内腔を有するホルダ部１２と、ホルダ部１２の底部に軸心方向に形成されたスリット１５とを設け、クリップ２１に、ホルダ部１２ｂを包囲するＣ形断面で開口端の加圧部２３により、保持部材１１のネック部１６を把持可能な嵌合体２２と、前記加圧部２３を開放可能な拡開翼２５を設け、加圧部２３にネック部１６に喰い込む複数の突起２６を突設した。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルや輸液、透析回路用などの医療用チューブを、身体や点滴架台、ベット、医療機器などの固定部に固定するための医療用チューブ固定具に関する。
【背景技術】
【０００２】
体内に導入されたカテーテルなどの医療用チューブの体外部を、皮膚や医療機器などの固定部に固定する手段として、チューブと固定部とを縫合糸により縛って固定するものや、チューブに取り付けられたカフを皮下組織と癒着させるものがあるが、チューブに対する固定力が小さかったり、操作の煩雑性があり、またチューブの破損の可能性、固定後のチューブの位置調整などの問題がある。これらの問題解決のために、たとえば特許文献１，２のカテーテル固定具が使用されている。
【０００３】
特許文献１は、カテーテルが挿入されるホルダ部の底部から両側にそれぞれ翼形部を延設するとともに、ホルダ部の底部にスリットを軸心方向に形成し、ホルダ部に外嵌するＣ形のばね部材によりホルダ部を加圧してカテーテルを把持する金属製クリップを設けたものである。
【０００４】
特許文献２は、カテーテルが挿入される筒状部の底部から両側にそれぞれ翼形部を延設するとともに、筒状部の上部にスリットを軸心方向に形成し、長手方向に開口部が形成されて筒状部に外嵌めされる内腔部を有するカバー部を設けたものである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特許第３７４７３３０号公報
【特許文献２】特開２００３−１５４０１２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかし、特許文献１では金属製クリップを使用することから、医療検査で汎用されているＸ線やＭＲＩ、ＣＴ検査時に金属製クリップを取り外す必要があるという問題点があった。
【０００７】
また特許文献２では、カバー部により筒状部を介してカテーテルを把持するため、カテーテルの固定力が十分に得られないこと、固定後にカテーテルを移動させる場合、カバー部の取り外しが容易でないことなどの問題点があった。
【０００８】
本発明は上記問題点を解決して、医療検査時の取り外しも不要で、チューブに対する十分な固定力が得られ、チューブの位置調整時にクリップの取り外しも容易な医療用チューブ固定具を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
請求項１記載の発明は、チューブを保持する保持部材と、当該保持部材を介してチューブを把持可能な樹脂製のクリップとを具備し、
前記保持部材が前記クリップより低硬度な樹脂により形成されるとともに、前記保持部材に、チューブが嵌合される内腔を有するホルダ部と、当該ホルダ部の底部からそれぞれ両側に伸びる翼形部と、前記ホルダ部の底部に軸心方向に形成されて内腔に連通するスリットとを設け、
前記クリップに、Ｃ形断面に形成されて前記ホルダ部を包囲し前記開口端に形成された加圧部により、前記ホルダ部と前記翼形部との間のネック部を把持してチューブを固定可能な嵌合体と、前記加圧部から両側部にそれぞれ取り付けられて前記加圧部を開放可能な拡開翼とを設け、
前記加圧部に、前記ネック部に喰い込む突起を突設したものである。
【００１０】
請求項２記載の発明は、請求項１記載の構成において、
突起は、軸心と直角方向の頂辺を有する鋭角状に形成され、複数個が軸心方向に所定間隔をあけて配置されたものである。
【００１１】
請求項３記載の発明は、請求項１記載の構成において、
突起は、先端部に軸心方向に沿う頂辺を有する鋭角状で、単数または軸心方向に所定間隔をあけて配置された複数個からなるものである。
【００１２】
請求項４記載の発明は、請求項１乃至３のいずれかに記載の構成において、
ネック部に、突起が嵌合される受圧溝を軸心方向に沿って形成したものである。
請求項５記載の発明は、請求項１乃至３のいずれかに記載の構成において、
保持部材のネック部近傍およびクリップの加圧部近傍の一方に係止溝を軸心方向に形成するとともに、他方に係合溝に係合する突条部を形成したものである。
【００１３】
請求項６記載の発明は、請求項１乃至５のいずれかに記載の構成において、
拡開翼は、加圧部から側部外方に形成されたアーム部に、翼形部上に重なる下傾姿勢と、上方に持ち上げられた上傾姿勢の間で、軸心周りに回動自在に取り付けられたものである。
【００１４】
請求項７記載の発明は、請求項１乃至６のいずれかに記載の構成において、
拡開翼に、連結索を介して少なくとも保持部材に連結する連結用穴を形成したものである。
【００１５】
請求項８記載の発明は、請求項１乃至７のいずれかに記載の構成において、
加圧部から側部外方に形成されたアーム部のアーム長さに対して、当該アーム部から外側に伸びる拡開翼の長さの比を、１．０以上、２．２以下としたものである。
【発明の効果】
【００１６】
請求項１記載の発明によれば、樹脂製の保持部材と樹脂製のクリップにより構成されるので、Ｘ線やＭＲＩ、ＣＴ検査時の取り外しも不要となる。また保持部材のホルダ部を包囲する嵌合体の加圧部に、保持部材のネック部に喰い込む突起を設けたので、突起を利用して嵌合体の加圧力を加圧部からホルダ部に効果的に伝達し、保持部材の内腔とチューブとの摩擦力を増大させてチューブを確実に固定することができ、また患者の体動や固定用テープの剥がし動作に対して、十分なグリップ力が得られ、保持部材からクリップが外れるの未然に防止することができる。さらに加圧部の両側部に設けられた拡開翼を、指で抓んで加圧部を拡開することにより、クリップを保持部材から容易に離脱させることができ、位置調整のためのチューブの移動を容易に行うことができる。
【００１７】
請求項２および３記載の発明によれば、加圧部に、頂辺を有する複数の突起を所定間隔をあけて複数個配置したので、加圧力を各突起の頂辺周りでそれぞれ集中させることにより、保持部材の内腔とチューブとの摩擦力を効果的に増大させて、チューブを確実に把持し固定することができる。
【００１８】
請求項４記載の発明によれば、ネック部に、突起が嵌合する受圧溝を形成したので、保持部材に対するクリップのグリップ力を増大させることができ、体動や接触によるクリップの離脱を未然に防止することができる。
【００１９】
請求項５記載の発明によれば、係止溝に突条部を係合させることにより、保持部材に対するクリップのグリップ力を効果的に向上させることができ、体動や接触によるクリップの離脱を未然に防止することができる。
【００２０】
請求項６記載の発明によれば、上傾姿勢で左右の拡開翼を指で抓んで加圧部を開き、クリップを保持部材から離脱させる。また、下傾姿勢で拡開翼を保持部材の翼形部上に重なるように密着させて隙間を少なくし、感染リスクを小さくするとともに、チューブ固定具を減容化することができ、チューブ固定具上に保護用テープを貼着してコンパクトに取り付け、使用することができる。
【００２１】
請求項７記載の発明によれば、拡開翼に形成した連結穴を使用して、連結索によりクリップと保持部材とを連結することができ、保持部材からクリップを分離した時に、クリップが落下して紛失するのを防止することができる。
【００２２】
請求項８記載の発明によれば、アーム部のアーム長さに対する拡開翼の長さを、１．０以上、２．２以下とすることにより、操作性がよく、嵩張ることなく誤って離脱させるおそれが無い装着製に優れた医療用チューブ固定具を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明に係る医療用チューブ固定具の実施例を示し、クリップの底面側斜視図である。
【図２】医療用チューブ固定具の分解斜視図である。
【図３】医療用チューブ固定具の取り付け状態を示す斜視図である。
【図４】医療用チューブ固定具の取り付け状態を示す全体平面図である。
【図５】医療用チューブ固定具の分解状態を示す正面視の部分断面図である。
【図６】クリップの平面図である。
【図７】クリップの底面図である。
【図８】医療用チューブ固定具の装着状態を示す正面視の断面図である。
【図９】（ａ）〜（ｃ）は突起の種類を示す斜視図で、（ａ）はこの実施例のもの、（ｂ）は変形例、（ｃ）は他の実施例を示す。
【図１０】（ａ）および（ｂ）は保持部材に対するクリップのグリップ力を増加させる他の構造を有する他の実施例１，２を示し、（ａ）は他の実施例１を示す分解状態の正面図、（ｂ）は他の実施例２を示す分解状態の正面図である。
【図１１】実験に使用した金属製クリップの斜視図である。
【図１２】（ａ）および（ｂ）は保持部材の他の実施例を示し、（ａ）は側面図、（ｂ）は斜視図である。
【図１３】（ａ）〜（ｃ）はクリップの他の実施例を示し、（ａ）は平面図、（ｂ）は底面図、（ｃ）は（ａ）に示すＡ−Ａ断面図である。
【図１４】（ａ）および（ｂ）は他の実施例の保持部材とクリップの使用状態を示す斜視図で、（ａ）はクリップ装着前、（ｂ）はクリップ装着後を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
［実施例１］
以下、本発明の実施例を図面に基づいて説明する。
図１〜図４は、本発明に係るチューブ固定具１０が使用されたカテーテルの一例を示すもので、カテーテル本体（チューブ）１は先端部から一定範囲が体内に挿入されており、チューブ固定具１０は、カテーテル本体１で体外に位置する体外部に外嵌めされた保持部材１１と、この保持部材１１に離脱可能に装着されたクリップ２１とで構成されている。
【００２５】
［保持部材］
このチューブ固定具１０の保持部材１１は、クリップ２１より低硬度の樹脂材料により成形されている。ここで好ましくは、保持部材１１がカテーテル本体１よりも低硬度な樹脂により形成されているほうがよく、これにより、保持部材１１の取扱いの容易性が向上されるからである。この保持部材１１は、図１，図２に示すように、カテーテル本体１が挿入される円形断面の内腔１２ａを有する円筒状のホルダ部１２と、このホルダ部１２の底部（人体に取り付けるときに皮膚に接触する部分）から両側方に向けて形成された一対の平板状の翼形部１３とを一体に具備している。翼形部１３は、例えば、ホルダ部１２側で柔軟性を確保する薄肉部１３ａに、段部を介して強度を確保する厚肉部１３ｂが形成され、厚肉部１３ｂの中央部に、この保持部材１１を縫合糸で人体の皮膚や固定部に縛り付けるための穴部１４が形成されている（図３参照）。またホルダ部１２の底部で、左右の翼形部１３の付け根に、内腔１２ａに連通する所定幅のスリット１５が内腔１２ａの軸心Ｏ方向に沿って形成されている。このため保持部材１１は、スリット１５を広げることによって、ホルダ部１２を底部からカテーテル本体１に被せることができる。保持部材１１の内腔１２ａの内径は、カテーテル本体１に容易に取り付けられ、かつ必要に応じてカテーテル本体１を回転方向、進退方向に容易に移動でき、またクリップ２１を装着した状態ではカテーテル本体１が勝手に動かない大きさであればよい。具体的には、装着するカテーテル本体１の外径とほぼ同じ若しくはそれ以下の大きさであることが好ましい。
【００２６】
翼形部１３とホルダ部１２との間のネック部１６に、クリップ２１によりカテーテル本体１を把持するとともに、クリップ２１を外れ止めするための受圧溝１７が内腔１２ａの軸心Ｏ方向に沿って形成されていることが好ましい。これら受圧溝１７は角型断面で、底部が互いに平行な平坦面に形成されていることが好ましい。
【００２７】
またホルダ部１２は、例えば、クリップ２１が外嵌される円筒状の本体部１２ｂと、この本体部１２ｂの前方部および後方部で端部ほど縮径されたテーパ部１２ｆ，１２ｒが形成され、これらテーパ部１２ｆ，１２ｒの外周部に、本体部１２ｂに装着されるクリップ２１を位置決めするための鍔部１８ｆ，１８ｒがそれぞれ形成されている。またホルダ部１２の端部に、掛止穴１９ａが形成された掛止片１９が突設されている。
【００２８】
この保持部材１１の材質として、カテーテル本体１と密着し皮膚に接触しても抵抗感の少ない材質であるところの、常温付近でゴム弾性を有する軟質の高分子エラストマーが好ましい。また保持部材１１には、常温付近でゴム弾性を有する他の合成高分子材料や天然ゴムなどの天然高分子材料も使用することができる。
【００２９】
［クリップ］
図２，図３には、カテーテル本体１が挿入された保持部材１１と、この保持部材１１に装着されるクリップ２１が示されている。このクリップ２１は、保持部材１１のホルダ部１２を把持して加圧しカテーテル本体１を固定可能な強度が必要なことから、材質として保持部材１１よりも硬質の樹脂、たとえばポリアセタールやポリプロピレンなどが使用される。
【００３０】
クリップ２１は、ホルダ部１２を包囲するＣ形断面の嵌合体２２と、この嵌合体２２の開口端でネック部１６に圧接する加圧部２３と、これら加圧部２３からそれぞれ両側方に伸びるアーム部２４と、左右のアーム部２４にそれぞれ取り付けられ「てこの原理」により嵌合体２２の加圧部２３を拡開してクリップ２１を保持部材１１から離脱可能な拡開翼２５とを具備している。
【００３１】
加圧部２３は、図１，図７，図９（ａ）に示すように、嵌合体２２の開口部で軸心Ｏ方向に沿う平坦面２３ａに、軸心Ｏ方向に離間距離Ｌをあけて複数、たとえば３個の突起２６が互いに対向して突設されている。これら突起２６により、嵌合体２２が押し広げられた時の弾性を利用した復元力により、受圧溝１７の底面に３個の突起２６が喰い込み、ネック部１６を介してカテーテル本体１周囲を加圧し内腔１２ａとカテーテル本体１との摩擦力を増大させることにより、カテーテル本体１を把持固定することができる。
【００３２】
突起２６の形状は、底面視で突出高さＨの三角形状で、鋭角であることが好ましく、頂辺２６ａが軸心Ｏと直交する垂直方向となる三角柱形に形成されている。ここでこれら突起２６が、四角錐や三角錐などの錐状に形成されていないのは、錐状では突起２６の強度が低下して破損しやすいとともに、頂点にのみ加圧力が集中してしまい、カテーテル本体１を包囲した状態で強固な把持力が発生しにくいためである。
【００３３】
ここで突起２６の突出高さＨは、カテーテル本体１の外径Ｄ（ｍｍ）に対して０．１５×Ｄ以上で、０．２３×Ｄ以下にて、好ましく形成される。これは、突起２６の突出高さＨが０．１５×Ｄ未満では、保持部材１１への喰い込みが浅くなって加圧力も小さくなり、またクリップ２１がはずれやすくなる場合があるためである。また突起２６の突出高さＨが０．２３×Ｄを超えると、クリップ２１を離脱させる際にクリップ２１を拡開する量が増大して操作性が低下する場合があるためである。たとえば外径が３．３ｍｍのカテーテル本体１では、突起２６の突出高さＨが約０．５０〜０．７６ｍｍが好ましく、外径が４．３ｍｍのカテーテル本体１では、突起２６の突出高さＨが約０．６５〜１．００ｍｍが好ましい。
【００３４】
またこれら突起２６は、例えば、等しい離間距離Ｌをあけて複数個が配置されているが、ネック部１６の長さがたとえば１０ｍｍである場合、１０ｍｍに対して２個または３個が好ましい。これは突起２６が１個以下では、喰い込みによる加圧力が小さくなるためであり、また突起２６が４個を超えると、喰い込む力が分散されて均等化され、全体として把持力が減少されるからである。もちろん、嵌合体２２の長さが１０ｍｍ超えた場合には、突起２６の個数を増加させればよい。
【００３５】
［突起の変形例］
さらに突起２６に垂直方向の頂辺２６ａを形成したが、図９（ｂ）に示すように、頂辺２７ａが軸心Ｏと平行な水平方向の三角柱形の突起２７であっても、同様の把持力を発揮することができる。
【００３６】
さらに図９（ｃ）に示すように、頂辺２８ａが水平方向に一直線に連続する三角柱形の突起（突条）２８では、喰い込みによる加圧力が幾分低下するものの、後述するように、保持部材１１に対するクリップ２１のグリップ力が極めて高くなるため、この突起（突条）２８を加圧部２３に形成する構造も有効である。
【００３７】
なお、各突起２６〜２８を先尖りの頂辺２６ａ〜２８ａとしたが、頂辺２６ａを角丸形に形成しても、喰い込み力が少し低下するものの、効果的にグリップ力を発揮することができる。
【００３８】
（拡開翼）
嵌合体２２の開口端から側部外方に伸びるアーム部２４には、軸心Ｏに平行な前後一対のピン２４ｂを介して拡開翼２５を所定範囲で上下方向に揺動自在に支持するヒンジ２９が設けられている。このヒンジ２９は、アーム部２４から外方に突出された前後一対の支持片２４ａにピン２４ｂが前後外方にそれぞれ突設され、拡開翼２５の基端側に突設された前後一対の被支持片２５ａの穴部にピン２４ｂが回動自在に嵌合されている。そして、被支持片２５ａの下面がアーム部２４に当接する位置が、拡開翼２５の下方傾斜限となり、また被支持片２５ａ間に設けられた加圧伝達部２５ｂがアーム部２４の受圧部２４ｃに当接する位置が拡開翼２５の上方傾斜限となる。これにより、拡開翼２５がピン２４ｂを中心に翼形部１３上に重ねることができる下方傾斜限の下傾姿勢（図５の仮想線）と、上方に持ち上げられた上方傾斜限の上傾姿勢（図５の実線）の間で、上下回動角θｕ＋θｄの範囲で回動自在となっている。ここで図示された下回動角θｄは６０°で、この下回動角θｄは、腕などの湾曲取付部にチューブ固定具１０を取り付けた場合、皮膚に沿って湾曲する保持部材１１の翼形部１３に重なるようにするためである。これは、クリップ２１によりカテーテル本体１を固定した後に、身体が引っ掛かって外れるのを防止するために保護用テープを貼着するが、拡開翼２５と翼形部１３との間に隙間があると、チューブ固定具１０が嵩高くなって引っ掛けやすくなるとともに、空間部を介在する感染リスクが高くなるため、拡開翼２５と翼形部１３とを接するほうがより安全となるためである。また図示された上回動角θｕは５０°であるが、これは親指と人差し指で左右の拡開翼２５を抓んで嵌合体２２の加圧部２３を拡開するためであり、指を閉じる力が入りやすく、十分な拡開角度が得られるのが好ましく、またホルダ部１２からの離脱が可能な突起２６間の間隔が得られる角度であればよい。
【００３９】
したがって、指に拡開翼２５を摘んで上方回動限まで開き、さらに指に力を加え、「てこの原理」を利用して加圧伝達部２５ｂ、受圧部２４ｃを介して左右のアーム部２４を上方に押し上げることにより、Ｃ形の嵌合体２２の開口端を開くことができ、加圧部２３を開放し、嵌合体２２をホルダ部１２に対して嵌合、離脱させることができる。
【００４０】
［実験］
ところで、これら突起２６は、ネック部１６又は左右の受圧溝１７を挟み込んで加圧しカテーテル本体１を固定する把持力を効果的に伝達するものであるが、突起２６が、ネック部１６又は受圧溝１７に嵌まり込み喰い込むことにより、体動や衝撃などの外因によりクリップ２１が保持部材１１から外れないためのグリップ力を得る目的もある。
【００４１】
ここで、このグリップ力を検証した実験結果を、表１を参照して説明する。
この実験は、クリップ２１の嵌合体２２をホルダ部１２に把持させて、ホルダ部１２内のカテーテル本体１を固定し、保持部材１１を接着剤により固定基台に取り付ける。そして予め嵌合体２２内に通した金属ワイヤを上方に引張り、保持部材１１から嵌合体２２を離脱させた。この時の抜け強度（引張り力）を計測することによりグリップ力を測定した。
【００４２】
クリップ２１は、タイプＡ（従来品、図１１のＣＲ参照）乃至タイプＤまで６種類を用意し、各タイプについてそれぞれ５回実験し、離脱時の引っ張り力の平均値を求めた。また保持部材１１に受圧溝１７を有しないものと、受圧溝１７を有するものとをそれぞれ使用し、受圧溝１７の有しない保持部材１１を使用した平均値１と、受圧溝１７を有する保持部材１１を使用した平均値２とを求めた。
【００４３】
【表１】
【００４４】
表１によれば、タイプＣ−１〜３で、垂直方向の頂辺２６ａを有する３つの突起２６が形成されたクリップ２１を使用した時に、嵌合体２２の肉厚が０．９１ｍｍのタイプＣ−２で、従来の金属製クリップＣＲ（タイプＡ）よりグリップ力が高くなり、タイプＢで従来の金属製クリップＣＲ（タイプＡ）とほぼ同等となることがわかった。また受圧溝１７を形成した保持部材１１を使用した実験では、「平均値２」および「平均値２／平均値１」に示すように、従来の金属製クリップＣＲ（タイプＡ）に比較して、グリップ力が大幅に向上されており、受圧溝１７の有効性が確認された。
【００４５】
またタイプＤで使用したクリップ２１は、図９（ｃ）に示すように、加圧部２３の全長にわたって軸心Ｏ方向に沿う頂辺２８ａを有する１本の突起２８を形成したものであり、受圧溝１７を有しない保持部材１１では、従来の金属製クリップＣＲ（タイプＡ）に比較して、グリップ力が幾分減少するものの、受圧溝１７を形成した保持部材１１では、タイプＢ乃至Ｃに比較してきわめて大きいグリップ力が確認され、受圧溝１７を有しない保持部材１１の約４．５倍に達した。
【００４６】
以上のように、受圧溝１７を形成した保持部材１１を使用した場合、クリップ２１に対するグリップ力が大幅に増大することが確認された。
［加圧部の他の実施例］
ところで、突起２６が嵌まり込む受圧溝１７を形成する以外に、グリップ力を増大させる構造を考えた場合、ネック部１６を平坦面とし、図１０（ａ）に示すように、互いに対向する保持部材１１の外面でネック部１６寄り（近傍）に、係止溝３１を軸心Ｏ方向に沿って形成し、嵌合体２２の内面の対向部で加圧部近傍に、係止溝３１に嵌まり込む突条部３２とを対向位置に形成することにより、大きいグリップ力を得ることができる。また反対に図１０（ｂ）に示すように、ホルダ部１２外面に突条部３２を、嵌合体２２の内面に突条部３２が嵌まり込む係止溝３１をそれぞれ形成してもよい。
【００４７】
上記実施例によれば、保持部材１１と樹脂製のクリップ２１により構成されるので、Ｘ線やＭＲＩ、ＣＴ検査時にクリップ２１の取り外しが不要となる。また保持部材１１のホルダ部１２を包囲する嵌合体２２の加圧部２３に、保持部材１１のネック部１６に喰い込む突起２６を設けたので、突起２６を利用して嵌合体２２の加圧力を効果的にホルダ部１２に伝達して、保持部材１１の内腔１２ａとカテーテル本体１との摩擦力を増大させ、カテーテル本体１を確実に固定することができるとともに、患者の体動や固定用テープの剥がし動作に対してクリップ２１に十分なグリップ力が得られる。さらに、加圧部２３の両側部にアーム部２４を介して設けられた拡開翼２５を、指で抓んで加圧部２３を拡開することにより、クリップ２１を保持部材１１から容易に離脱させることができ、カテーテル本体１の位置調整のために移動を容易に行うことができる。
【００４８】
また加圧部２３に、頂辺２６ａを有する複数の突起２６を所定間隔をあけて複数個配置したので、加圧力を各突起２６の頂辺２６ａ周りでそれぞれ集中させることができ、ホルダ部１２の内腔１２ａとカテーテル本体１との摩擦力を効果的に増大させて、カテーテル本体１を確実に把持し固定することができる。
【００４９】
さらに、保持部材１１のネック部１６に、突起２６が嵌合する受圧溝１７を形成したので、保持部材１１に対するクリップ２１のグリップ力を増大させることができ、体動や接触によるクリップ２１の離脱を未然に防止することができる。
【００５０】
さらにまた、上傾姿勢で左右の拡開翼２５を指で抓んで加圧部２３を開き、嵌合体２２を保持部材１１から離脱させる。また下傾姿勢で保持部材１１の翼形部１３上に重なるように密着させて隙間を少なくし、感染リスクを小さくするとともに、チューブ固定具１０を減容することができ、保護用テープなどを貼着することで、チューブ固定具１０をコンパクトに取り付けて使用することができる。
【００５１】
さらに、嵌合体２２の内面とホルダ部１２の外面に、互いに係合される係止溝３１と突条部３２とを軸心Ｏ方向に沿って形成することにより、保持部材１１に対するクリップ２１のグリップ力を増大させることができ、体動や接触によるクリップ２１の離脱を未然に防止することができる。
【００５２】
［保持部材の他の実施例］
図１２は、保持部材の他の実施例を示し、実施例１と同一部材には同一符号を付して説明を省略する。
【００５３】
この保持部材４１は、カテーテル本体１の先端部ほど下位となるように翼形部１３の底面１３ｄに対して内腔１２ａの軸心Ｏが所定の傾斜角度αだけ傾斜されている。この傾斜角度αは、図１２で３°で表されているが、好ましくは１°〜１０°、より好ましくは１°〜５°、更に好ましくは２°〜４°に設定される。ここで傾斜角度αが１°未満であると、クリップ２１による保持部分の角度と、カテーテル本体１の皮膚から体内挿入部分の角度との差から、カテーテル本体１に折れ曲がりが生じて、無理な力がかかり、カテーテル本体１に悪影響を与える恐れがある。また傾斜角度αが５°を越えると、皮膚から体内に挿入するテープなどで押さえる部分で、カテーテル本体１が折れ曲がって浮き上がり、テープの隙間からの汚染や感染を招くおそれがあるからである。
【００５４】
これにより内腔１２ａと同一軸心上に形成されるホルダ部１２も翼形部１３の底面１３ｄに対して傾斜されており、ホルダ部１２の上面に傾斜下位（カテーテル先端側）を示す矢印４２が凸状に形成されている。なお、この矢印４２の高さは僅かで、クリップ２１のグリップ力に影響を与えるものではなく、もちろん、矢印を凹部状に形成したり、表面に印刷してもよい。
【００５５】
また翼形部１３とホルダ部１２との間のネック部１６に形成される受圧溝４３は、上辺４３ａが内腔１２ａの軸心Ｏ方向に平行に傾斜され、下辺４３ｂが翼形部１３の底面１３ｄに平行に形成されいる。これにより、受圧溝４３が前部（カテーテル本体１の先端側）ほど幅の狭くなる側面視がテーパ状に形成されるが、これにより加圧部２３の突起２７による把持力が軽減されることはない。
【００５６】
上記保持部材４１によれば、この保持部材１１をたとえばカテーテルに使用することにより、体内から導出されるカテーテル本体１を湾曲させることなくストレートな状態で保持することができる。また矢印４２により、カテーテル本体１の装着方向を間違うことがない。
【００５７】
［クリップの他の実施例］
図１３（ａ）〜（ｃ）はクリップの他の実施例を示すもので、実施例１と同一部材には同一符号を付して説明を省略する。
【００５８】
実施例１のクリップ２１では、図５に示すように、嵌合体２２の拡開端からピン２４ｂまでのアーム部２４のアーム長さＡに対して、拡開翼２５の長さＦ１を、Ａ：Ｆ１≒１：１．２としていたが、この実施例のクリップ５１の拡開翼５２は、図１３（ｃ）に示すように、嵌合体２２の拡開端からピン２４ｂまでのアーム部２４のアーム長さＡに対して、拡開翼５２の長さＦ２を、Ａ：Ｆ２≒１：１．５とし、拡開翼５２の長さＦ２を延長している。ここで、アーム部２４のアーム長さＡに対する拡開翼２５の長さＦ２（Ｆ１）の適正値は、Ａ：Ｆ２≒１：１．０〜２．２である。これは、Ａ：Ｆ２≒１：１．０未満では、拡開するために力を必要とし操作性が悪くなるからであり、Ａ：Ｆ２≒１：２．２を越える値とすると、嵩張るために、誤ってクリップ５１を外すおそれがあり、装着性を低下させるからである。さらに、アーム部２４のアーム長さＡに対する拡開翼２５の長さＦ２（Ｆ１）の好適値は、Ａ：Ｆ２≒１：１．２〜１．８が好ましい。これにより、操作性が高く、嵩張らないコンパクトさを兼ね備えたものとなる。（実施品でカテーテル本体の外径４ｍｍの場合、アーム長さＡ＝５．５ｍｍであり、拡開翼２５の長さＦ２の適正値は、５．５〜１２ｍｍであり、好適値は、６．０〜１０ｍｍである。）
これにより、親指と人差し指（または中指）で左右の拡開翼５２を挟み込み、小さい挟圧力で嵌合体２２の加圧部２３を広げることができ、クリップ２１を保持部材４１（１１）のホルダ部１２への着脱のための操作性を改善している。
【００５９】
また左右の翼形部１３の中央部に、連結用穴５４がそれぞれ形成されている。これら連結用穴５４は、図１４（ｂ）に示すように、たとえば連結索（ワンタッチクロス）５３を、保持部材４１（１１）の掛止片１９に形成された掛止穴１９ａと、カテーテル本体１の一方の分岐チューブ２に外嵌されたチューブクリップ３のチューブ挿通穴に通して環状に連結し、クリップ（５１），２１と保持部材４１（１１）とチューブクリップ３（カテーテル）とを自由度をもって互いに連結するためのものである。これにより、クリップ（５１），２１を保持部材４１（１１）から分離した時に、クリップ（５１），２１の落下や紛失を防止することができる。なお、図１４（ｂ）はクリップ（５１），２１の保持部材４１（１１）への装着前を示している。
【符号の説明】
【００６０】
Ｏ 内腔の軸心
Ａ アーム長さ
Ｆ１，Ｆ２ 拡開翼の長さ
１ カテーテル本体
１０ チューブ固定具
１１ 保持部材
１２ ホルダ部
１２ａ 内腔
１３ 翼形部
１４ 穴部
１５ スリット
１６ ネック部
１７ 受圧溝
２１ クリップ
２２ 嵌合体
２３ 加圧部
２４ アーム部
２５ 拡開翼
２９ ヒンジ
４１ 保持部材
４３ 受圧溝
５１ クリップ
５２ 翼形部
５４ 連結用穴
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルや輸液、透析回路用などの医療用チューブを、身体や点滴架台、ベット、医療機器などの固定部に固定するための医療用チューブ固定具に関する。
【背景技術】
【０００２】
体内に導入されたカテーテルなどの医療用チューブの体外部を、皮膚や医療機器などの固定部に固定する手段として、チューブと固定部とを縫合糸により縛って固定するものや、チューブに取り付けられたカフを皮下組織と癒着させるものがあるが、チューブに対する固定力が小さかったり、操作の煩雑性があり、またチューブの破損の可能性、固定後のチューブの位置調整などの問題がある。これらの問題解決のために、たとえば特許文献１，２のカテーテル固定具が使用されている。
【０００３】
特許文献１は、カテーテルが挿入されるホルダ部の底部から両側にそれぞれ翼形部を延設するとともに、ホルダ部の底部にスリットを軸心方向に形成し、ホルダ部に外嵌するＣ形のばね部材によりホルダ部を加圧してカテーテルを把持する金属製クリップを設けたものである。
【０００４】
特許文献２は、カテーテルが挿入される筒状部の底部から両側にそれぞれ翼形部を延設するとともに、筒状部の上部にスリットを軸心方向に形成し、長手方向に開口部が形成されて筒状部に外嵌めされる内腔部を有するカバー部を設けたものである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特許第３７４７３３０号公報
【特許文献２】特開２００３−１５４０１２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかし、特許文献１では金属製クリップを使用することから、医療検査で汎用されているＸ線やＭＲＩ、ＣＴ検査時に金属製クリップを取り外す必要があるという問題点があった。
【０００７】
また特許文献２では、カバー部により筒状部を介してカテーテルを把持するため、カテーテルの固定力が十分に得られないこと、固定後にカテーテルを移動させる場合、カバー部の取り外しが容易でないことなどの問題点があった。
【０００８】
本発明は上記問題点を解決して、医療検査時の取り外しも不要で、チューブに対する十分な固定力が得られ、チューブの位置調整時にクリップの取り外しも容易な医療用チューブ固定具を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
請求項１記載の発明は、チューブを保持する保持部材と、当該保持部材を介してチューブを把持可能な樹脂製のクリップとを具備し、
前記保持部材が前記クリップより低硬度な樹脂により形成されるとともに、前記保持部材に、チューブが嵌合される内腔を有するホルダ部と、当該ホルダ部の底部からそれぞれ両側に伸びる翼形部と、前記ホルダ部の底部に軸心方向に形成されて内腔に連通するスリットとを設け、
前記クリップに、Ｃ形断面に形成されて前記ホルダ部を包囲し前記開口端に形成された加圧部により、前記ホルダ部と前記翼形部との間のネック部を把持してチューブを固定可能な嵌合体と、前記加圧部から両側部にそれぞれ取り付けられて前記加圧部を開放可能な拡開翼とを設け、
前記加圧部に、前記ネック部に喰い込む突起を突設したものである。
【００１０】
請求項２記載の発明は、請求項１記載の構成において、
突起は、軸心と直角方向の頂辺を有する鋭角状に形成され、複数個が軸心方向に所定間隔をあけて配置されたものである。
【００１１】
請求項３記載の発明は、請求項１記載の構成において、
突起は、先端部に軸心方向に沿う頂辺を有する鋭角状で、単数または軸心方向に所定間隔をあけて配置された複数個からなるものである。
【００１２】
請求項４記載の発明は、請求項１乃至３のいずれかに記載の構成において、
ネック部に、突起が嵌合される受圧溝を軸心方向に沿って形成したものである。
請求項５記載の発明は、請求項１乃至３のいずれかに記載の構成において、
保持部材のネック部近傍およびクリップの加圧部近傍の一方に係止溝を軸心方向に形成するとともに、他方に係合溝に係合する突条部を形成したものである。
【００１３】
請求項６記載の発明は、請求項１乃至５のいずれかに記載の構成において、
拡開翼は、加圧部から側部外方に形成されたアーム部に、翼形部上に重なる下傾姿勢と、上方に持ち上げられた上傾姿勢の間で、軸心周りに回動自在に取り付けられたものである。
【００１４】
請求項７記載の発明は、請求項１乃至６のいずれかに記載の構成において、
拡開翼に、連結索を介して少なくとも保持部材に連結する連結用穴を形成したものである。
【００１５】
請求項８記載の発明は、請求項１乃至７のいずれかに記載の構成において、
加圧部から側部外方に形成されたアーム部のアーム長さに対して、当該アーム部から外側に伸びる拡開翼の長さの比を、１．０以上、２．２以下としたものである。
【発明の効果】
【００１６】
請求項１記載の発明によれば、樹脂製の保持部材と樹脂製のクリップにより構成されるので、Ｘ線やＭＲＩ、ＣＴ検査時の取り外しも不要となる。また保持部材のホルダ部を包囲する嵌合体の加圧部に、保持部材のネック部に喰い込む突起を設けたので、突起を利用して嵌合体の加圧力を加圧部からホルダ部に効果的に伝達し、保持部材の内腔とチューブとの摩擦力を増大させてチューブを確実に固定することができ、また患者の体動や固定用テープの剥がし動作に対して、十分なグリップ力が得られ、保持部材からクリップが外れるの未然に防止することができる。さらに加圧部の両側部に設けられた拡開翼を、指で抓んで加圧部を拡開することにより、クリップを保持部材から容易に離脱させることができ、位置調整のためのチューブの移動を容易に行うことができる。
【００１７】
請求項２および３記載の発明によれば、加圧部に、頂辺を有する複数の突起を所定間隔をあけて複数個配置したので、加圧力を各突起の頂辺周りでそれぞれ集中させることにより、保持部材の内腔とチューブとの摩擦力を効果的に増大させて、チューブを確実に把持し固定することができる。
【００１８】
請求項４記載の発明によれば、ネック部に、突起が嵌合する受圧溝を形成したので、保持部材に対するクリップのグリップ力を増大させることができ、体動や接触によるクリップの離脱を未然に防止することができる。
【００１９】
請求項５記載の発明によれば、係止溝に突条部を係合させることにより、保持部材に対するクリップのグリップ力を効果的に向上させることができ、体動や接触によるクリップの離脱を未然に防止することができる。
【００２０】
請求項６記載の発明によれば、上傾姿勢で左右の拡開翼を指で抓んで加圧部を開き、クリップを保持部材から離脱させる。また、下傾姿勢で拡開翼を保持部材の翼形部上に重なるように密着させて隙間を少なくし、感染リスクを小さくするとともに、チューブ固定具を減容化することができ、チューブ固定具上に保護用テープを貼着してコンパクトに取り付け、使用することができる。
【００２１】
請求項７記載の発明によれば、拡開翼に形成した連結穴を使用して、連結索によりクリップと保持部材とを連結することができ、保持部材からクリップを分離した時に、クリップが落下して紛失するのを防止することができる。
【００２２】
請求項８記載の発明によれば、アーム部のアーム長さに対する拡開翼の長さを、１．０以上、２．２以下とすることにより、操作性がよく、嵩張ることなく誤って離脱させるおそれが無い装着製に優れた医療用チューブ固定具を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明に係る医療用チューブ固定具の実施例を示し、クリップの底面側斜視図である。
【図２】医療用チューブ固定具の分解斜視図である。
【図３】医療用チューブ固定具の取り付け状態を示す斜視図である。
【図４】医療用チューブ固定具の取り付け状態を示す全体平面図である。
【図５】医療用チューブ固定具の分解状態を示す正面視の部分断面図である。
【図６】クリップの平面図である。
【図７】クリップの底面図である。
【図８】医療用チューブ固定具の装着状態を示す正面視の断面図である。
【図９】（ａ）〜（ｃ）は突起の種類を示す斜視図で、（ａ）はこの実施例のもの、（ｂ）は変形例、（ｃ）は他の実施例を示す。
【図１０】（ａ）および（ｂ）は保持部材に対するクリップのグリップ力を増加させる他の構造を有する他の実施例１，２を示し、（ａ）は他の実施例１を示す分解状態の正面図、（ｂ）は他の実施例２を示す分解状態の正面図である。
【図１１】実験に使用した金属製クリップの斜視図である。
【図１２】（ａ）および（ｂ）は保持部材の他の実施例を示し、（ａ）は側面図、（ｂ）は斜視図である。
【図１３】（ａ）〜（ｃ）はクリップの他の実施例を示し、（ａ）は平面図、（ｂ）は底面図、（ｃ）は（ａ）に示すＡ−Ａ断面図である。
【図１４】（ａ）および（ｂ）は他の実施例の保持部材とクリップの使用状態を示す斜視図で、（ａ）はクリップ装着前、（ｂ）はクリップ装着後を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
［実施例１］
以下、本発明の実施例を図面に基づいて説明する。
図１〜図４は、本発明に係るチューブ固定具１０が使用されたカテーテルの一例を示すもので、カテーテル本体（チューブ）１は先端部から一定範囲が体内に挿入されており、チューブ固定具１０は、カテーテル本体１で体外に位置する体外部に外嵌めされた保持部材１１と、この保持部材１１に離脱可能に装着されたクリップ２１とで構成されている。
【００２５】
［保持部材］
このチューブ固定具１０の保持部材１１は、クリップ２１より低硬度の樹脂材料により成形されている。ここで好ましくは、保持部材１１がカテーテル本体１よりも低硬度な樹脂により形成されているほうがよく、これにより、保持部材１１の取扱いの容易性が向上されるからである。この保持部材１１は、図１，図２に示すように、カテーテル本体１が挿入される円形断面の内腔１２ａを有する円筒状のホルダ部１２と、このホルダ部１２の底部（人体に取り付けるときに皮膚に接触する部分）から両側方に向けて形成された一対の平板状の翼形部１３とを一体に具備している。翼形部１３は、例えば、ホルダ部１２側で柔軟性を確保する薄肉部１３ａに、段部を介して強度を確保する厚肉部１３ｂが形成され、厚肉部１３ｂの中央部に、この保持部材１１を縫合糸で人体の皮膚や固定部に縛り付けるための穴部１４が形成されている（図３参照）。またホルダ部１２の底部で、左右の翼形部１３の付け根に、内腔１２ａに連通する所定幅のスリット１５が内腔１２ａの軸心Ｏ方向に沿って形成されている。このため保持部材１１は、スリット１５を広げることによって、ホルダ部１２を底部からカテーテル本体１に被せることができる。保持部材１１の内腔１２ａの内径は、カテーテル本体１に容易に取り付けられ、かつ必要に応じてカテーテル本体１を回転方向、進退方向に容易に移動でき、またクリップ２１を装着した状態ではカテーテル本体１が勝手に動かない大きさであればよい。具体的には、装着するカテーテル本体１の外径とほぼ同じ若しくはそれ以下の大きさであることが好ましい。
【００２６】
翼形部１３とホルダ部１２との間のネック部１６に、クリップ２１によりカテーテル本体１を把持するとともに、クリップ２１を外れ止めするための受圧溝１７が内腔１２ａの軸心Ｏ方向に沿って形成されていることが好ましい。これら受圧溝１７は角型断面で、底部が互いに平行な平坦面に形成されていることが好ましい。
【００２７】
またホルダ部１２は、例えば、クリップ２１が外嵌される円筒状の本体部１２ｂと、この本体部１２ｂの前方部および後方部で端部ほど縮径されたテーパ部１２ｆ，１２ｒが形成され、これらテーパ部１２ｆ，１２ｒの外周部に、本体部１２ｂに装着されるクリップ２１を位置決めするための鍔部１８ｆ，１８ｒがそれぞれ形成されている。またホルダ部１２の端部に、掛止穴１９ａが形成された掛止片１９が突設されている。
【００２８】
この保持部材１１の材質として、カテーテル本体１と密着し皮膚に接触しても抵抗感の少ない材質であるところの、常温付近でゴム弾性を有する軟質の高分子エラストマーが好ましい。また保持部材１１には、常温付近でゴム弾性を有する他の合成高分子材料や天然ゴムなどの天然高分子材料も使用することができる。
【００２９】
［クリップ］
図２，図３には、カテーテル本体１が挿入された保持部材１１と、この保持部材１１に装着されるクリップ２１が示されている。このクリップ２１は、保持部材１１のホルダ部１２を把持して加圧しカテーテル本体１を固定可能な強度が必要なことから、材質として保持部材１１よりも硬質の樹脂、たとえばポリアセタールやポリプロピレンなどが使用される。
【００３０】
クリップ２１は、ホルダ部１２を包囲するＣ形断面の嵌合体２２と、この嵌合体２２の開口端でネック部１６に圧接する加圧部２３と、これら加圧部２３からそれぞれ両側方に伸びるアーム部２４と、左右のアーム部２４にそれぞれ取り付けられ「てこの原理」により嵌合体２２の加圧部２３を拡開してクリップ２１を保持部材１１から離脱可能な拡開翼２５とを具備している。
【００３１】
加圧部２３は、図１，図７，図９（ａ）に示すように、嵌合体２２の開口部で軸心Ｏ方向に沿う平坦面２３ａに、軸心Ｏ方向に離間距離Ｌをあけて複数、たとえば３個の突起２６が互いに対向して突設されている。これら突起２６により、嵌合体２２が押し広げられた時の弾性を利用した復元力により、受圧溝１７の底面に３個の突起２６が喰い込み、ネック部１６を介してカテーテル本体１周囲を加圧し内腔１２ａとカテーテル本体１との摩擦力を増大させることにより、カテーテル本体１を把持固定することができる。
【００３２】
突起２６の形状は、底面視で突出高さＨの三角形状で、鋭角であることが好ましく、頂辺２６ａが軸心Ｏと直交する垂直方向となる三角柱形に形成されている。ここでこれら突起２６が、四角錐や三角錐などの錐状に形成されていないのは、錐状では突起２６の強度が低下して破損しやすいとともに、頂点にのみ加圧力が集中してしまい、カテーテル本体１を包囲した状態で強固な把持力が発生しにくいためである。
【００３３】
ここで突起２６の突出高さＨは、カテーテル本体１の外径Ｄ（ｍｍ）に対して０．１５×Ｄ以上で、０．２３×Ｄ以下にて、好ましく形成される。これは、突起２６の突出高さＨが０．１５×Ｄ未満では、保持部材１１への喰い込みが浅くなって加圧力も小さくなり、またクリップ２１がはずれやすくなる場合があるためである。また突起２６の突出高さＨが０．２３×Ｄを超えると、クリップ２１を離脱させる際にクリップ２１を拡開する量が増大して操作性が低下する場合があるためである。たとえば外径が３．３ｍｍのカテーテル本体１では、突起２６の突出高さＨが約０．５０〜０．７６ｍｍが好ましく、外径が４．３ｍｍのカテーテル本体１では、突起２６の突出高さＨが約０．６５〜１．００ｍｍが好ましい。
【００３４】
またこれら突起２６は、例えば、等しい離間距離Ｌをあけて複数個が配置されているが、ネック部１６の長さがたとえば１０ｍｍである場合、１０ｍｍに対して２個または３個が好ましい。これは突起２６が１個以下では、喰い込みによる加圧力が小さくなるためであり、また突起２６が４個を超えると、喰い込む力が分散されて均等化され、全体として把持力が減少されるからである。もちろん、嵌合体２２の長さが１０ｍｍ超えた場合には、突起２６の個数を増加させればよい。
【００３５】
［突起の変形例］
さらに突起２６に垂直方向の頂辺２６ａを形成したが、図９（ｂ）に示すように、頂辺２７ａが軸心Ｏと平行な水平方向の三角柱形の突起２７であっても、同様の把持力を発揮することができる。
【００３６】
さらに図９（ｃ）に示すように、頂辺２８ａが水平方向に一直線に連続する三角柱形の突起（突条）２８では、喰い込みによる加圧力が幾分低下するものの、後述するように、保持部材１１に対するクリップ２１のグリップ力が極めて高くなるため、この突起（突条）２８を加圧部２３に形成する構造も有効である。
【００３７】
なお、各突起２６〜２８を先尖りの頂辺２６ａ〜２８ａとしたが、頂辺２６ａを角丸形に形成しても、喰い込み力が少し低下するものの、効果的にグリップ力を発揮することができる。
【００３８】
（拡開翼）
嵌合体２２の開口端から側部外方に伸びるアーム部２４には、軸心Ｏに平行な前後一対のピン２４ｂを介して拡開翼２５を所定範囲で上下方向に揺動自在に支持するヒンジ２９が設けられている。このヒンジ２９は、アーム部２４から外方に突出された前後一対の支持片２４ａにピン２４ｂが前後外方にそれぞれ突設され、拡開翼２５の基端側に突設された前後一対の被支持片２５ａの穴部にピン２４ｂが回動自在に嵌合されている。そして、被支持片２５ａの下面がアーム部２４に当接する位置が、拡開翼２５の下方傾斜限となり、また被支持片２５ａ間に設けられた加圧伝達部２５ｂがアーム部２４の受圧部２４ｃに当接する位置が拡開翼２５の上方傾斜限となる。これにより、拡開翼２５がピン２４ｂを中心に翼形部１３上に重ねることができる下方傾斜限の下傾姿勢（図５の仮想線）と、上方に持ち上げられた上方傾斜限の上傾姿勢（図５の実線）の間で、上下回動角θｕ＋θｄの範囲で回動自在となっている。ここで図示された下回動角θｄは６０°で、この下回動角θｄは、腕などの湾曲取付部にチューブ固定具１０を取り付けた場合、皮膚に沿って湾曲する保持部材１１の翼形部１３に重なるようにするためである。これは、クリップ２１によりカテーテル本体１を固定した後に、身体が引っ掛かって外れるのを防止するために保護用テープを貼着するが、拡開翼２５と翼形部１３との間に隙間があると、チューブ固定具１０が嵩高くなって引っ掛けやすくなるとともに、空間部を介在する感染リスクが高くなるため、拡開翼２５と翼形部１３とを接するほうがより安全となるためである。また図示された上回動角θｕは５０°であるが、これは親指と人差し指で左右の拡開翼２５を抓んで嵌合体２２の加圧部２３を拡開するためであり、指を閉じる力が入りやすく、十分な拡開角度が得られるのが好ましく、またホルダ部１２からの離脱が可能な突起２６間の間隔が得られる角度であればよい。
【００３９】
したがって、指に拡開翼２５を摘んで上方回動限まで開き、さらに指に力を加え、「てこの原理」を利用して加圧伝達部２５ｂ、受圧部２４ｃを介して左右のアーム部２４を上方に押し上げることにより、Ｃ形の嵌合体２２の開口端を開くことができ、加圧部２３を開放し、嵌合体２２をホルダ部１２に対して嵌合、離脱させることができる。
【００４０】
［実験］
ところで、これら突起２６は、ネック部１６又は左右の受圧溝１７を挟み込んで加圧しカテーテル本体１を固定する把持力を効果的に伝達するものであるが、突起２６が、ネック部１６又は受圧溝１７に嵌まり込み喰い込むことにより、体動や衝撃などの外因によりクリップ２１が保持部材１１から外れないためのグリップ力を得る目的もある。
【００４１】
ここで、このグリップ力を検証した実験結果を、表１を参照して説明する。
この実験は、クリップ２１の嵌合体２２をホルダ部１２に把持させて、ホルダ部１２内のカテーテル本体１を固定し、保持部材１１を接着剤により固定基台に取り付ける。そして予め嵌合体２２内に通した金属ワイヤを上方に引張り、保持部材１１から嵌合体２２を離脱させた。この時の抜け強度（引張り力）を計測することによりグリップ力を測定した。
【００４２】
クリップ２１は、タイプＡ（従来品、図１１のＣＲ参照）乃至タイプＤまで６種類を用意し、各タイプについてそれぞれ５回実験し、離脱時の引っ張り力の平均値を求めた。また保持部材１１に受圧溝１７を有しないものと、受圧溝１７を有するものとをそれぞれ使用し、受圧溝１７の有しない保持部材１１を使用した平均値１と、受圧溝１７を有する保持部材１１を使用した平均値２とを求めた。
【００４３】
【表１】
【００４４】
表１によれば、タイプＣ−１〜３で、垂直方向の頂辺２６ａを有する３つの突起２６が形成されたクリップ２１を使用した時に、嵌合体２２の肉厚が０．９１ｍｍのタイプＣ−２で、従来の金属製クリップＣＲ（タイプＡ）よりグリップ力が高くなり、タイプＢで従来の金属製クリップＣＲ（タイプＡ）とほぼ同等となることがわかった。また受圧溝１７を形成した保持部材１１を使用した実験では、「平均値２」および「平均値２／平均値１」に示すように、従来の金属製クリップＣＲ（タイプＡ）に比較して、グリップ力が大幅に向上されており、受圧溝１７の有効性が確認された。
【００４５】
またタイプＤで使用したクリップ２１は、図９（ｃ）に示すように、加圧部２３の全長にわたって軸心Ｏ方向に沿う頂辺２８ａを有する１本の突起２８を形成したものであり、受圧溝１７を有しない保持部材１１では、従来の金属製クリップＣＲ（タイプＡ）に比較して、グリップ力が幾分減少するものの、受圧溝１７を形成した保持部材１１では、タイプＢ乃至Ｃに比較してきわめて大きいグリップ力が確認され、受圧溝１７を有しない保持部材１１の約４．５倍に達した。
【００４６】
以上のように、受圧溝１７を形成した保持部材１１を使用した場合、クリップ２１に対するグリップ力が大幅に増大することが確認された。
［加圧部の他の実施例］
ところで、突起２６が嵌まり込む受圧溝１７を形成する以外に、グリップ力を増大させる構造を考えた場合、ネック部１６を平坦面とし、図１０（ａ）に示すように、互いに対向する保持部材１１の外面でネック部１６寄り（近傍）に、係止溝３１を軸心Ｏ方向に沿って形成し、嵌合体２２の内面の対向部で加圧部近傍に、係止溝３１に嵌まり込む突条部３２とを対向位置に形成することにより、大きいグリップ力を得ることができる。また反対に図１０（ｂ）に示すように、ホルダ部１２外面に突条部３２を、嵌合体２２の内面に突条部３２が嵌まり込む係止溝３１をそれぞれ形成してもよい。
【００４７】
上記実施例によれば、保持部材１１と樹脂製のクリップ２１により構成されるので、Ｘ線やＭＲＩ、ＣＴ検査時にクリップ２１の取り外しが不要となる。また保持部材１１のホルダ部１２を包囲する嵌合体２２の加圧部２３に、保持部材１１のネック部１６に喰い込む突起２６を設けたので、突起２６を利用して嵌合体２２の加圧力を効果的にホルダ部１２に伝達して、保持部材１１の内腔１２ａとカテーテル本体１との摩擦力を増大させ、カテーテル本体１を確実に固定することができるとともに、患者の体動や固定用テープの剥がし動作に対してクリップ２１に十分なグリップ力が得られる。さらに、加圧部２３の両側部にアーム部２４を介して設けられた拡開翼２５を、指で抓んで加圧部２３を拡開することにより、クリップ２１を保持部材１１から容易に離脱させることができ、カテーテル本体１の位置調整のために移動を容易に行うことができる。
【００４８】
また加圧部２３に、頂辺２６ａを有する複数の突起２６を所定間隔をあけて複数個配置したので、加圧力を各突起２６の頂辺２６ａ周りでそれぞれ集中させることができ、ホルダ部１２の内腔１２ａとカテーテル本体１との摩擦力を効果的に増大させて、カテーテル本体１を確実に把持し固定することができる。
【００４９】
さらに、保持部材１１のネック部１６に、突起２６が嵌合する受圧溝１７を形成したので、保持部材１１に対するクリップ２１のグリップ力を増大させることができ、体動や接触によるクリップ２１の離脱を未然に防止することができる。
【００５０】
さらにまた、上傾姿勢で左右の拡開翼２５を指で抓んで加圧部２３を開き、嵌合体２２を保持部材１１から離脱させる。また下傾姿勢で保持部材１１の翼形部１３上に重なるように密着させて隙間を少なくし、感染リスクを小さくするとともに、チューブ固定具１０を減容することができ、保護用テープなどを貼着することで、チューブ固定具１０をコンパクトに取り付けて使用することができる。
【００５１】
さらに、嵌合体２２の内面とホルダ部１２の外面に、互いに係合される係止溝３１と突条部３２とを軸心Ｏ方向に沿って形成することにより、保持部材１１に対するクリップ２１のグリップ力を増大させることができ、体動や接触によるクリップ２１の離脱を未然に防止することができる。
【００５２】
［保持部材の他の実施例］
図１２は、保持部材の他の実施例を示し、実施例１と同一部材には同一符号を付して説明を省略する。
【００５３】
この保持部材４１は、カテーテル本体１の先端部ほど下位となるように翼形部１３の底面１３ｄに対して内腔１２ａの軸心Ｏが所定の傾斜角度αだけ傾斜されている。この傾斜角度αは、図１２で３°で表されているが、好ましくは１°〜１０°、より好ましくは１°〜５°、更に好ましくは２°〜４°に設定される。ここで傾斜角度αが１°未満であると、クリップ２１による保持部分の角度と、カテーテル本体１の皮膚から体内挿入部分の角度との差から、カテーテル本体１に折れ曲がりが生じて、無理な力がかかり、カテーテル本体１に悪影響を与える恐れがある。また傾斜角度αが５°を越えると、皮膚から体内に挿入するテープなどで押さえる部分で、カテーテル本体１が折れ曲がって浮き上がり、テープの隙間からの汚染や感染を招くおそれがあるからである。
【００５４】
これにより内腔１２ａと同一軸心上に形成されるホルダ部１２も翼形部１３の底面１３ｄに対して傾斜されており、ホルダ部１２の上面に傾斜下位（カテーテル先端側）を示す矢印４２が凸状に形成されている。なお、この矢印４２の高さは僅かで、クリップ２１のグリップ力に影響を与えるものではなく、もちろん、矢印を凹部状に形成したり、表面に印刷してもよい。
【００５５】
また翼形部１３とホルダ部１２との間のネック部１６に形成される受圧溝４３は、上辺４３ａが内腔１２ａの軸心Ｏ方向に平行に傾斜され、下辺４３ｂが翼形部１３の底面１３ｄに平行に形成されいる。これにより、受圧溝４３が前部（カテーテル本体１の先端側）ほど幅の狭くなる側面視がテーパ状に形成されるが、これにより加圧部２３の突起２７による把持力が軽減されることはない。
【００５６】
上記保持部材４１によれば、この保持部材１１をたとえばカテーテルに使用することにより、体内から導出されるカテーテル本体１を湾曲させることなくストレートな状態で保持することができる。また矢印４２により、カテーテル本体１の装着方向を間違うことがない。
【００５７】
［クリップの他の実施例］
図１３（ａ）〜（ｃ）はクリップの他の実施例を示すもので、実施例１と同一部材には同一符号を付して説明を省略する。
【００５８】
実施例１のクリップ２１では、図５に示すように、嵌合体２２の拡開端からピン２４ｂまでのアーム部２４のアーム長さＡに対して、拡開翼２５の長さＦ１を、Ａ：Ｆ１≒１：１．２としていたが、この実施例のクリップ５１の拡開翼５２は、図１３（ｃ）に示すように、嵌合体２２の拡開端からピン２４ｂまでのアーム部２４のアーム長さＡに対して、拡開翼５２の長さＦ２を、Ａ：Ｆ２≒１：１．５とし、拡開翼５２の長さＦ２を延長している。ここで、アーム部２４のアーム長さＡに対する拡開翼２５の長さＦ２（Ｆ１）の適正値は、Ａ：Ｆ２≒１：１．０〜２．２である。これは、Ａ：Ｆ２≒１：１．０未満では、拡開するために力を必要とし操作性が悪くなるからであり、Ａ：Ｆ２≒１：２．２を越える値とすると、嵩張るために、誤ってクリップ５１を外すおそれがあり、装着性を低下させるからである。さらに、アーム部２４のアーム長さＡに対する拡開翼２５の長さＦ２（Ｆ１）の好適値は、Ａ：Ｆ２≒１：１．２〜１．８が好ましい。これにより、操作性が高く、嵩張らないコンパクトさを兼ね備えたものとなる。（実施品でカテーテル本体の外径４ｍｍの場合、アーム長さＡ＝５．５ｍｍであり、拡開翼２５の長さＦ２の適正値は、５．５〜１２ｍｍであり、好適値は、６．０〜１０ｍｍである。）
これにより、親指と人差し指（または中指）で左右の拡開翼５２を挟み込み、小さい挟圧力で嵌合体２２の加圧部２３を広げることができ、クリップ２１を保持部材４１（１１）のホルダ部１２への着脱のための操作性を改善している。
【００５９】
また左右の翼形部１３の中央部に、連結用穴５４がそれぞれ形成されている。これら連結用穴５４は、図１４（ｂ）に示すように、たとえば連結索（ワンタッチクロス）５３を、保持部材４１（１１）の掛止片１９に形成された掛止穴１９ａと、カテーテル本体１の一方の分岐チューブ２に外嵌されたチューブクリップ３のチューブ挿通穴に通して環状に連結し、クリップ（５１），２１と保持部材４１（１１）とチューブクリップ３（カテーテル）とを自由度をもって互いに連結するためのものである。これにより、クリップ（５１），２１を保持部材４１（１１）から分離した時に、クリップ（５１），２１の落下や紛失を防止することができる。なお、図１４（ｂ）はクリップ（５１），２１の保持部材４１（１１）への装着前を示している。
【符号の説明】
【００６０】
Ｏ 内腔の軸心
Ａ アーム長さ
Ｆ１，Ｆ２ 拡開翼の長さ
１ カテーテル本体
１０ チューブ固定具
１１ 保持部材
１２ ホルダ部
１２ａ 内腔
１３ 翼形部
１４ 穴部
１５ スリット
１６ ネック部
１７ 受圧溝
２１ クリップ
２２ 嵌合体
２３ 加圧部
２４ アーム部
２５ 拡開翼
２９ ヒンジ
４１ 保持部材
４３ 受圧溝
５１ クリップ
５２ 翼形部
５４ 連結用穴
【特許請求の範囲】
【請求項１】
チューブを保持する保持部材と、当該保持部材を介してチューブを把持可能な樹脂製のクリップとを具備し、
前記保持部材が前記クリップより低硬度な樹脂により形成されるとともに、当該保持部材に、チューブが嵌合される内腔を有するホルダ部と、当該ホルダ部の底部からそれぞれ両側に伸びる翼形部と、前記ホルダ部の底部に軸心方向に形成されて内腔に連通するスリットとを設け、
前記クリップに、Ｃ形断面に形成されて前記ホルダ部を包囲し前記開口端の加圧部により、前記ホルダ部と前記翼形部との間のネック部を把持してチューブを固定可能な嵌合体と、前記加圧部から両側部にそれぞれ取り付けられて前記加圧部を開放可能な拡開翼とを設け、
前記加圧部に、前記ネック部に食い込む突起を突設した
ことを特徴とする医療用チューブ固定具。
【請求項２】
突起は、軸心と直角方向の頂辺を有する鋭角状に形成され、複数個が軸心方向に所定間隔をあけて配置された
ことを特徴とする請求項１記載の医療用チューブ固定具。
【請求項３】
突起は、先端部に軸心方向に沿う頂辺を有する鋭角状で、単数または軸心方向に所定間隔をあけて配置された複数個からなる
ことを特徴とする請求項１記載の医療用チューブ固定具。
【請求項４】
ネック部に、突起が嵌合する受圧溝を軸心方向に沿って形成した
ことを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載の医療用チューブ固定具。
【請求項５】
保持部材のネック部近傍およびクリップの加圧部近傍の一方に係止溝を軸心方向に形成するとともに、他方に係合溝に係合する突条部を形成した
ことを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載の医療用チューブ固定具。
【請求項６】
拡開翼は、加圧部から側部外方に形成されたアーム部に、翼形部上に重なる下傾姿勢と、上方に持ち上げられた上傾姿勢との間で、軸心周りに回動自在に取り付けられた
ことを特徴とする請求項１乃至５のいずれかに記載の医療用チューブ固定具。
【請求項７】
拡開翼に、連結索を介して少なくとも保持部材に連結する連結用穴を形成した
ことを特徴とする請求項１乃至６のいずれかに記載の医療用チューブ固定具。
【請求項８】
加圧部から側部外方に形成されたアーム部のアーム長さに対して、当該アーム部から外側に伸びる拡開翼の長さの比を、１．０以上、２．２以下とした
ことを特徴とする請求項１乃至７のいずれかに記載の医療用チューブ固定具。
【請求項１】
チューブを保持する保持部材と、当該保持部材を介してチューブを把持可能な樹脂製のクリップとを具備し、
前記保持部材が前記クリップより低硬度な樹脂により形成されるとともに、当該保持部材に、チューブが嵌合される内腔を有するホルダ部と、当該ホルダ部の底部からそれぞれ両側に伸びる翼形部と、前記ホルダ部の底部に軸心方向に形成されて内腔に連通するスリットとを設け、
前記クリップに、Ｃ形断面に形成されて前記ホルダ部を包囲し前記開口端の加圧部により、前記ホルダ部と前記翼形部との間のネック部を把持してチューブを固定可能な嵌合体と、前記加圧部から両側部にそれぞれ取り付けられて前記加圧部を開放可能な拡開翼とを設け、
前記加圧部に、前記ネック部に食い込む突起を突設した
ことを特徴とする医療用チューブ固定具。
【請求項２】
突起は、軸心と直角方向の頂辺を有する鋭角状に形成され、複数個が軸心方向に所定間隔をあけて配置された
ことを特徴とする請求項１記載の医療用チューブ固定具。
【請求項３】
突起は、先端部に軸心方向に沿う頂辺を有する鋭角状で、単数または軸心方向に所定間隔をあけて配置された複数個からなる
ことを特徴とする請求項１記載の医療用チューブ固定具。
【請求項４】
ネック部に、突起が嵌合する受圧溝を軸心方向に沿って形成した
ことを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載の医療用チューブ固定具。
【請求項５】
保持部材のネック部近傍およびクリップの加圧部近傍の一方に係止溝を軸心方向に形成するとともに、他方に係合溝に係合する突条部を形成した
ことを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載の医療用チューブ固定具。
【請求項６】
拡開翼は、加圧部から側部外方に形成されたアーム部に、翼形部上に重なる下傾姿勢と、上方に持ち上げられた上傾姿勢との間で、軸心周りに回動自在に取り付けられた
ことを特徴とする請求項１乃至５のいずれかに記載の医療用チューブ固定具。
【請求項７】
拡開翼に、連結索を介して少なくとも保持部材に連結する連結用穴を形成した
ことを特徴とする請求項１乃至６のいずれかに記載の医療用チューブ固定具。
【請求項８】
加圧部から側部外方に形成されたアーム部のアーム長さに対して、当該アーム部から外側に伸びる拡開翼の長さの比を、１．０以上、２．２以下とした
ことを特徴とする請求項１乃至７のいずれかに記載の医療用チューブ固定具。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【公開番号】特開２０１２−１８７３９５（Ｐ２０１２−１８７３９５Ａ）
【公開日】平成２４年１０月４日（２０１２．１０．４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−３１１９６（Ｐ２０１２−３１１９６）
【出願日】平成２４年２月１６日（２０１２．２．１６）
【出願人】（０００００４５０３）ユニチカ株式会社 (1,214)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年１０月４日（２０１２．１０．４）
【国際特許分類】
【出願日】平成２４年２月１６日（２０１２．２．１６）
【出願人】（０００００４５０３）ユニチカ株式会社 (1,214)
【Ｆターム（参考）】
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