単軸センサーを備えるカテーテル
【課題】その位置／場所が関心対象となるカテーテルの長さ又は一部分上に直接載置される単軸センサーを使用した、改善された位置及び／又は場所の感知を有するカテーテルを提供する。
【解決手段】カテーテル本体１２と、支持部材によって提供される特定の２Ｄ又は３Ｄの構成の遠位部材と、を含み、この支持部材上に、少なくとも１つの、場合によっては少なくとも３つの単軸センサーが、支持部材の長さに沿って連続的に載置される。一実施形態では、磁気ベースのセンサーアセンブリは、支持部材上に巻き付けられた少なくとも１つのコイル部材を含み、このコイル部材は、位置情報を提供する信号を、コイル部材からマッピング及び位置決定システムへと送信するように適合された、対応するケーブル部材に、接合領域を介して連結される。
【解決手段】カテーテル本体１２と、支持部材によって提供される特定の２Ｄ又は３Ｄの構成の遠位部材と、を含み、この支持部材上に、少なくとも１つの、場合によっては少なくとも３つの単軸センサーが、支持部材の長さに沿って連続的に載置される。一実施形態では、磁気ベースのセンサーアセンブリは、支持部材上に巻き付けられた少なくとも１つのコイル部材を含み、このコイル部材は、位置情報を提供する信号を、コイル部材からマッピング及び位置決定システムへと送信するように適合された、対応するケーブル部材に、接合領域を介して連結される。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルに関し、特に、遠位端部分の改善された位置感知のための、可撓性の遠位端部分上に載置される位置センサーを有するカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
電極カテーテルは、長年にわたり医療行為で一般的に用いられている。電極カテーテルは心臓内の電気的活動を刺激及びマッピングし、異常な電気的活動が見られる部位を切除するために用いられる。心房細動は、一般的な持続性心不整脈であり、脳卒中の主な原因である。この病状は、異常な心房組織基質内で伝播するリエントラント型ウェーブレットによって持続される。ウェーブレットを遮断するために、外科的すなわちカテーテル媒介の心房切開を含めた、様々な方法が開発されている。病状を治療する前に、まず、ウェーブレットの位置を判定しなければならない。そのような判定を行うために、構造の内周周囲の肺静脈、冠状静脈洞、又は他の管状構造内の活動を測定するように適合されたマッピングアセンブリを備えるカテーテルの使用を含めた、様々な技術が提案されている。１つのそのようなマッピングアセンブリは、カテーテル本体を概ね横断し、その遠位にある、概ね円形の主要領域を含み、外周、及び主要領域の遠位にある概ね直線状の遠位領域を有する、管状構造を有する。管状構造は、少なくともマッピングアセンブリの主要領域上に、非導電性カバーを含む。形状記憶を有する支持部材が、少なくともマッピングアセンブリの主要領域内部に配置される。それぞれ２つの環電極を含む複数個の電極対が、マッピングアセンブリの概ね円形の主要領域によって担持される。
【０００３】
使用中、電極カテーテルは、主要静脈又は動脈、例えば、大腿動脈に位置付けられている誘導シース内に挿入され、心室内に誘導される。心室内部で、カテーテルは、誘導シースの遠位端を通過して延び、マッピングアセンブリを露出させる。カテーテルは、マッピングアセンブリが心室内の管状領域に位置付けられるように、カテーテルの遠位部分の偏向を含む動作を介して操作される。カテーテルの正確な位置及び配向、並びにマッピングアセンブリの構成を制御する能力は、非常に重要であり、カテーテルがどれほど有用であるかを大きく決定する。
【０００４】
マッピング及び／又は切除処置の間に、カテーテルの遠位先端部を目視することは、大きな利益である。具体的には、遠位先端部との関連でカテーテルのシャフトを見ることができることによって、手術をする医師が、心臓の同一の領域又は同一の心室内に見出される他のカテーテルとの関連で、カテーテルの配向を理解することが可能になる。その全ての開示が、参照により本明細書に組み込まれる、Ｂｅｎ−Ｈａｉｍの米国特許第５，３９１，１９９号、同第５，４４３，４８９号、同第６，７８８，９６７号、及び同第６，６９０，９６３号は、プローブ上に担持される、ホール効果デバイス、コイル、又は他のアンテナなどの、１つ以上の場センサーを使用して、身体内プローブの座標を判定するシステムを記載している。そのようなシステムは、医療プローブ又はカテーテルに関する３次元位置情報を生成するために使用される。好ましくは、センサーコイルが、カテーテル内に定置され、外部印加磁場に反応して信号を生成する。この磁場は、既知の、互いに離間した位置で外部基準フレームに固定された、３つのラジエーターコイルによって生成される。それぞれのラジエーターコイルの場に反応して生成される信号の振幅を検出して、センサーコイルの位置を計算するために使用する。各ラジエーターコイルは、好ましくは、駆動回路によって駆動され、他のラジエーターコイルのものとは区別される、既知の周波数で場を生成することにより、センサーコイルによって生成される信号は、周波数によって、異なるラジエーターコイルに対応する構成成分へと分離することができる。
【０００５】
カテーテルの遠位先端区域内に担持されるバイオセンサー内に、３つのラジエーターコイルを提供することは既知である。カテーテルが、形状記憶を有する２次元又は３次元の可撓性の構成を備える、遠位先端部を有する場合、バイオセンサーは、典型的には、その構成の近位に担持されるが、これは、バイオセンサーの脆弱性、及び構成内のスペースの不足を含めた、数多くの理由によるものである。しかしながら、バイオセンサーが、その構成上に担持されていないために、特定量の、人間による憶測並びに／あるいはマッピング及び位置決定システムによる近似法が、その構成の場所及び位置を判定するために適用される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、特に、遠位端が形状記憶を有する２次元又は３次元の構成を含む場合に、カテーテル遠位端の位置のより正確な信号を提供することができるカテーテルに対する要求が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、その位置／場所が関心対象となるカテーテルの長さ又は一部分上に直接載置される単軸センサーを使用した、改善された位置及び／又は場所の感知を有するカテーテルを目的とする。磁気ベースの単軸センサーが、単軸センサー（ＳＡＳ）アセンブリ上に提供されるが、このアセンブリは、必要に応じて直線状又は非直線状とすることができる。それゆえ、本発明のカテーテルは、カテーテル本体と、支持部材によって提供される特定の２Ｄ又は３Ｄの構成の遠位部材と、を含み、この支持部材上に、少なくとも１つの、場合によっては少なくとも３つの単軸センサーが、支持部材の長さに沿って連続的に載置される。
【０００８】
一実施形態では、磁気ベースのセンサーアセンブリは、支持部材上に巻き付けられた少なくとも１つのコイル部材を含み、このコイル部材は、位置情報を提供する信号を、コイル部材からマッピング及び位置決定システムへと送信するように適合された、対応するケーブル部材に、接合領域を介して連結される。この接合領域は、有利には、少なくとも１つのコイル部材及び対応するケーブル部材に対する、脱離することからの、歪み緩和順応を提供する。より詳細な実施形態では、支持部材は、ポリイミド管材などの管材、又はニチノール部材などの形状記憶部材とすることができる。また、保護管材もアセンブリ上に提供され、単軸センサーを封入する。この管材の下のスペースは、エポキシ又は他の好適な材料で充填され、管材の下の構成要素を固定する。管材の各末端部のエンドキャップもまた、エポキシ又は他の好適な材料で形成することができる。
【０００９】
ＳＡＳアセンブリが直線状である場合、そのアセンブリは、カテーテルの中間偏向区域のルーメン内での、中間偏向区域の概ね直線状の構造の改善されたマッピング及び位置感知のための使用に好適である。ＳＡＳアセンブリが非直線状である場合、そのアセンブリは、「投げ縄」アセンブリ内での、投げ縄アセンブリの概ね非直線状の構造の改善されたマッピング及び位置感知のための使用に好適である。
【００１０】
ＳＡＳアセンブリが、支持部材に沿って互いに既定の間隔で連続的に配置構成される複数の単軸センサーを含む場合、非導電性の管材が、より近位のセンサーのコイルセンサーの下に提供されることによって、より遠位のセンサーからのケーブルは、コイルセンサーからの隔離のために、この管材の下で延びることができる。
【００１１】
より詳細な実施形態では、歪み緩和順応は、接合領域内のコイルワイヤー内に既定量の弛みを提供すること、並びに損傷及び脱離に対抗して、より良好に接合領域に係留するために、支持部材の周囲にケーブルを巻き付けることを含む。各センサーからのケーブルは、支持部材の長さに沿って、より緩く巻き付けられ、複数個のケーブルは、その巻き付けが、支持部材の近位端に向かって各センサーを通過するにつれて、増加する。熱収縮管材が、支持部材の概ね全長に沿って、各センサーの上に提供され、センサーを保護し、隔離し、密封する。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
本発明のこれらの及び他の特徴及び利点は、添付図面と合わせて考慮するとき、以下の詳細な説明を参照することにより、より十分に理解されるであろう。選択した構造及び特徴は、残りの構造及び特徴のより良好な表示を提供するために、特定の図面には示されていないことを理解されたい。
【図１】本発明のカテーテルの一実施形態の上部平面図。
【図２Ａ】第１の直径に沿った、カテーテル本体と中間区域との連結部の一実施形態の側断面図。
【図２Ｂ】第１の直径に概ね垂直な第２の直径に沿った、図２Ａの連結部の側断面図。
【図３Ａ】第１の直径に沿った、中間区域と遠位先端区域との連結部の実施形態の側断面図。
【図３Ｂ】第１の直径に概ね垂直な第２の直径に沿った、図３Ａの連結部の側断面図。
【図４】線４−４に沿った、図３Ａの中間区域の長手方向断面図。
【図５】本発明のカテーテルの遠位先端区域の一実施形態の側断面図。
【図６】本発明による直線状単軸センサーアセンブリの一実施形態の側面図。
【図７】本発明のカテーテルの別の実施形態の平面図。
【図８Ａ】第１の直径に沿った、カテーテル本体と中間区域との連結部の一実施形態の側断面図。
【図８Ｂ】第１の直径に概ね垂直な第２の直径に沿った、図８Ａの連結部の側断面図。
【図９】中間区域及びマッピングアセンブリを含む、図７のカテーテルの遠位部分の側面図。
【図１０】線１０−１０に沿った、図９の中間区域の長手方向断面図。
【図１１】環電極の１つの配置構成を示す、マッピングアセンブリの概略図。
【図１２】線１２−１２に沿った、図９のマッピングアセンブリの長手方向断面図。
【図１３】図９のマッピングアセンブリの遠位端の一実施形態の側断面図。
【図１４Ａ】第１の直径に沿った、中間区域とマッピングアセンブリとの間の連結部の一実施形態の側断面図。
【図１４Ｂ】第１の直径に概ね垂直な第２の直径に沿った、中間区域とマッピングアセンブリとの間の連結部の側断面図。
【図１５】偏向制御アセンブリの実施形態を含む、制御ハンドルハウジングの半分体の一実施形態の平面図。
【図１６】偏向制御アセンブリのロッカー部材の一実施形態の上部斜視図。
【図１７】ロッカー部材の一実施形態の底面斜視図。
【図１８】制御ハンドル上に載置された偏向アーム及び張力制御部材の一実施形態の一部分の部分的斜視図。
【図１９】偏向制御アセンブリの滑車の一実施形態の側面図。
【図２０Ａ】中立構成及び回転構成における偏向制御アセンブリの一実施形態の概略図。
【図２０Ｂ】中立構成及び回転構成における偏向制御アセンブリの一実施形態の概略図。
【図２０Ｃ】中立構成及び回転構成における偏向制御アセンブリの一実施形態の概略図。
【図２１】制御ハンドル上に載置される偏向制御アセンブリ及び張力制御アセンブリの一実施形態の長手方向断面図。
【図２１Ａ】保持ナット及び張力ネジの一実施形態を含む、図２１の一部分の詳細図。
【図２２】第１の制御ハンドルハウジングの半分体の一実施形態の部分的斜視図。
【図２３】偏向アームの一実施形態の斜視図。
【図２４】張力制御ダイアルの一実施形態の斜視図。
【図２５】係止プレートの一実施形態の斜視図。
【図２６】制御ハンドルの一実施形態の一部分の部分的斜視図。
【図２７】第２の制御ハンドルハウジングの半分体及び保持ナットの一実施形態の一部分の部分的斜視図。第２の制御ハンドルハウジングの半分体は、第１の制御ハンドルハウジングの半分体と反対になるように適合される。
【図２８】組み立てられた状態の、図２４の張力制御ダイアル及び図２５の係止プレートの斜視図。
【図２９】回転制御アセンブリの一実施形態の斜視図。
【図３０】図２９の回転制御アセンブリの分解斜視図。
【図３１】本発明による非直線状ＳＡＳアセンブリの遠位単軸センサーの一実施形態の側面図。
【図３２】本発明による非直線状ＳＡＳアセンブリの中間部単軸センサーの一実施形態の側面図。
【図３３】本発明による非直線状ＳＡＳアセンブリの近位単軸センサーの一実施形態の側面図。
【図３４】本発明による非直線状ＳＡＳアセンブリの一実施形態の上部平面図。
【図３５】本発明による非直線状ＳＡＳアセンブリの近位単軸センサーの一実施形態の側面図。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
図１を参照すると、本発明は、少なくとも１つの単軸センサー、場合によっては３つ以上の単軸センサーが、少なくともカテーテル本体１２の遠位にある遠位端区域１５上に、場合によっては中間偏向可能区域１４上にも配置される、カテーテル１０を目的とする。図示の実施形態では、遠位端区域１５は、先端部電極１７を含む。カテーテル本体１２の近位端には、例えば、中間区域１４の双方向の偏向を達成するために、使用者によって操作される機構を備えた、多機能性制御ハンドル１６がある。
【００１４】
図２Ａ及び図２Ｂを参照すると、カテーテル本体１２は、単一の、中央すなわち軸性のルーメン１８を含む。カテーテル本体１２は可撓性、すなわち屈曲可能であるが、その長さに沿って実質的に圧縮不可能である。カテーテル本体１２は、任意の好適な構造のものとすることができ、任意の好適な材料で作製することができる。好適な構造は、ポリウレタン又はナイロン製の外壁２２を含む。外壁２２は、カテーテル本体１２の捩れ剛性を上昇させるために、ステンレス鋼などの埋め込み式の編組みメッシュを含むことにより、制御ハンドル１６が回転されるとき、カテーテル１０の先端区域が対応する方式で回転する。単一ルーメンカテーテル本体１２は、単一ルーメン１８本体が、カテーテル１０を回転しているときに、より良好な先端制御を可能にすることができるため、多ルーメン本体よりも好ましい場合がある。単一ルーメン１８は、その中を通過する構成要素が、カテーテル本体内部を自由に浮遊ことを可能にする。そのような構成要素が複数のルーメン内部で制限される場合には、それらの構成要素が、ハンドル１６が回転されるときに、エネルギーを蓄積することによって、例えば、ハンドルが解放された場合には逆回転し、又は湾曲部周辺で屈曲した場合には裏返る傾向を有するカテーテル本体１２をもたらす可能性があり、こうした傾向はいずれも望ましくない性能特性である。
【００１５】
カテーテル本体１２の外径は重要ではないが、好ましくは、約０．２６７ｃｍ（８フレンチ）以下である。同様に外壁２２の厚さも重要ではない。外壁２２の内表面は、任意の好適な材料、例えば、ポリイミドから作製することが可能な補強管２０で覆われる。補強管２０は、カテーテル本体１２の近位端で、外壁２２に対して適所に保持される。第１の糊接合部２３は、第１の乾燥糊、例えば、Ｓｕｐｅｒ Ｇｌｕｅ．ＲＴＭによって、補強管２０の遠位端と外壁２２の遠位端との間に作製される。その後、第２の糊接合部２６が、より遅乾性ではあるが、より強力な糊、例えば、ポリウレタンを使用して、補強管２０の近位端と外壁２２の近位端との間に形成される。
【００１６】
補強管は、編組みされた外壁２２と共に、改善された捩れ安定性を提供する一方で、同時にカテーテルの壁厚を最小化することによって、単一ルーメンの直径を最大化する。補強管２０の外径は、外壁２２の内径とほぼ同一であるか又は若干それよりも小さい。ポリイミド管材は、非常に薄い壁でありながら、非常に良好な剛性を提供し得るため、好適である。このことは、強度及び剛性を犠牲にすることなく、ルーメン１８の直径を最大化する。ポリイミド材料は、屈曲する際によじれる傾向があるために、典型的には、補強管に使用されない。しかしながら、特にステンレス鋼の編組みメッシュを有する、ポリウレタン、ナイロン、又は他の同様な材料の外壁２２と組み合わせると、ポリイミド補強管２０が屈曲する際によじれる傾向は、カテーテルが使用される用途に関して、本質的に除去される。
【００１７】
一実施形態では、外壁２２は、約０．２３４ｃｍ（０．０９２インチ）の外径、及び約０．１６０ｃｍ（０．０６３インチ）の内径を有し、ポリイミド補強管２０は、約０．１５６ｃｍ（０．０６１５インチ）の外径、及び０．１３２ｃｍ（０．０５２インチ）の内径を有する。
【００１８】
図２Ａ、２Ｂ、及び図４に示すように、中間区域１４は、複数の軸外ルーメン、例えば、第１のルーメン３０、第２のルーメン３１、第３のルーメン３２、及び第４のルーメン３３を有する、管材１９の短い区域を含む。管材１９は、好ましくは、カテーテル本体１２よりも可撓性である、好適な非毒性材料で作製される。管材１９に好適な材料は、編組みポリウレタン、すなわち編組みされたステンレス鋼のメッシュなどが埋め込まれたポリウレタンである。カテーテル本体１２の外径と同様に、中間区域１４の外径は、好ましくは、約０．２６７ｃｍ（８フレンチ）以下である。ルーメンの寸法は、重要ではない。一実施形態では、中間区域は約０．２３４ｃｍ（７フレンチ、０．０９２インチ）の外径を有し、ルーメンは、ほぼ同一の寸法であり、約０．０５５９ｃｍ（０．０２２インチ）の直径を有し、選択されたルーメンは、約０．０９１４ｃｍ（０．０３６インチ）のわずかに大きな直径を有することができる。
【００１９】
カテーテル本体１２を中間区域１４に取り付ける手段の１つが、図２Ａ及び図２Ｂに示されている。中間区域１４の近位端は、ポリイミド補強材２０の外表面を受容する内部カウンターボア２４を含む。中間区域１４とカテーテル本体１２とは、糊２９などによって取り付けられる。
【００２０】
図２Ａ及び図２Ｂに示すように、様々な構成要素、例えば、リードワイヤー及び複数の牽引部材、並びに任意の他のワイヤー又はケーブルが、カテーテル本体１２の単一ルーメン１８を通って延びる。カテーテル本体１２に対する牽引部材の長手方向の移動は、使用者が制御ハンドルを介してカテーテルの様々な部品を制御することを可能にさせる。一実施形態では、牽引部材は、中間区域１４を双方向に偏向させるための、一対の偏向牽引部材４２を含む。
【００２１】
偏向牽引部材４２は、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８を通って、中間区域１４の第２のルーメン３１内へと延びる。別の偏向牽引部材４２は、中央ルーメン１８を通って、中間区域１４の第４のルーメン３３内へと延びる。偏向牽引部材４２の遠位端は、Ｔアンカー８３によって、中間区域１４の遠位端付近の管材１９の壁に係留される（図３Ｂ）。中間区域１４では、各偏向牽引部材４２は、プラスチックの、例えばＴｅｆｌｏｎ．ＲＴＭ．のシース８１を通って延び、このシース８１は、中間区域１４が偏向されるとき、偏向牽引部材４２が中間区域１４の管材１９の壁に切り込むことを防止する。
【００２２】
図２Ａに示すように、偏向牽引部材４２を囲繞する関係にある圧縮コイル５６は、カテーテル本体１２の近位端から中間区域１４の近位端へと延びる。圧縮コイル５６は、任意の好適な金属、例えば、ステンレス鋼から作製される。圧縮コイル５６は、それ自体にきつく巻き付けられ、可撓性、すなわち屈曲を提供するが、圧縮に抵抗する。圧縮コイル５６の内径は、好ましくは、牽引ワイヤー４２の直径よりもわずかに大きいものである。例えば、牽引部材４２が約０．０１７８ｃｍ（０．００７インチ）の直径を有するとき、圧縮コイル５６は、好ましくは、約０．０２０３ｃｍ（０．００８インチ）の内径を有する。牽引部材４２上のＴｅｆｌｏｎ．ＲＴＭ．コーティングは、牽引部材４２が圧縮コイル内部を自由に摺動することを可能にする。圧縮コイルの外表面は、可撓性で非導電性のシースで被覆され、圧縮コイルとリードワイヤー及びケーブルなどの他の構成要素との間の接触を防止することができる。非導電性シースは、ポリイミド管材から作製することが可能である。
【００２３】
圧縮コイル５６は、その近位端で、糊接合部５０（図２Ｂ）によって、カテーテル本体１２内の補強管２０の近位端に係留され、その遠位端で、糊接合部５１（図２Ｂ）によって、第２のルーメン３１及び第４のルーメン３３内の中間区域１４の近位端付近に係留される。
【００２４】
図３Ａ、３Ｂ、及び図５に示すように、先端区域１５は、単一ルーメンコネクタ管材２３によって、中間区域１４の管材２２に連結することができる、電極１７を含む。このコネクタ管材は、管材２２から延びる様々な構成要素に、先端部電極１７内に係留する必要に応じて、それら自体を再配向するための遷移スペースを提供する。その目的のために、先端部電極の遠位表面には、止まり穴が提供される。開示される実施形態では、止まり穴６１が、先端部電極リードワイヤー４０の遠位端を受容するために提供され、止まり穴６３が、熱電対ワイヤー４３及び４４の遠位端を受容するために提供される。潅注管３５の遠位端を受容するために、潅注流路６６もまた、先端部電極内に形成される。この流路６６は、横断方向分岐６７及び流体ポート６９と連通して、管材３５を通って供給される流体が、先端部電極の外側へと通過することを可能にする。
【００２５】
本発明の特徴によれば、中間偏向区域１４の第１のルーメン３０は、図６にその詳細な実施形態が示される、直線状の単軸センサー（「ＳＡＳ」）アセンブリ３００を担持する。このＳＡＳアセンブリは、中間偏向区域１４の長さの場所及び／又は位置を感知するための、少なくとも１つの、場合によっては３つの単軸センサー３０１を担持する。このセンサーによって、ＣＡＲＴＯ、ＣＡＲＴＯ ＸＰ、及びＮＯＧＡマッピングシステムを含めた、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．による製造及び販売のマッピングシステムの下で、ＳＡＳアセンブリを担持するカテーテルのいずれの部分をも、目視することが可能になる。
【００２６】
直線状のＳＡＳアセンブリ３００は、既定の長さの、概ね直線状の支持部材、例えば、約８０〜約８３の、より好ましくは約８１〜約８２の範囲のジュロ硬度を有する、既定の長さの、比較的剛性な３重壁ポリイミド管材３０５を含む。この管材は、単一ルーメン３１０を有し、その長さに沿って、単軸センサー３０１を連続的に担持する。３つの単軸センサーが存在する場合、このアセンブリは、遠位センサー３０１Ａ、中間部センサー３０１Ｂ、及び近位センサー３０１Ｃを担持する。各センサーは、当業者には理解されるように、管材３０５の周囲に繰り返し巻き付けられて感知コイルを形成する、例えば、非常に微細な小さいゲージのワイヤーの、導電性部材３０３を含む。ワイヤーの遠位部分３０６は、コイルの下で、近位へと延びる。ワイヤーの遠位部分３０６及び近位部分３０７は、双方ともコイルを通過して近位へと延び、コイル３０３の直近位に位置する接合領域で、例えばハンダ付けによって、２重並列ワイヤーケーブル３０８内に包み込まれたワイヤーの、対応する露出した遠位端にそれぞれ接合される。各接合領域は、歪み緩和順応を含む。この順応は、接合領域での破損及び脱離のリスクを最小限に抑えるために、ワイヤーの各末端部が、ハンダ付けの遠位に、既定量の弛みＳを提供されることを含む。更には、ケーブル３０８もまた、センサーが破損に抗するための、歪み緩和を提供する。開示される実施形態では、その歪み緩和は、コイルワイヤー３０３とケーブル３０８との間のハンダ付け接合部を係留するための、例えば、約７２０度の、概ね横断方向の、管材の周囲のケーブルの複数の巻き付き３０９を含む。この歪み緩和順応の近位で、ケーブル３０８は、管材３０５の壁内に形成された開口３１２を介して、管材３０５の中央ルーメン３１０に入り込み、制御ハンドルに向かって、また更に、センサー３０１Ａ、３０１Ｂ、３０１Ｃによって感知された信号を処理するためのマッピング及び位置決定システムに向かって、近位へと延びる。このアセンブリによって、センサーはその形状を保持することが可能になると同時に、各センサーへの接続が保護される。管材３０５は、ワイヤー及びケーブルを、カテーテル内の他の構成要素から、物理的かつ電気的に隔離する。この管材はまた、ワイヤー及びケーブルを、カテーテルの構築及び使用の間の損傷からも、保護し、防護する。この管材はまた、センサーに対する足場としての機能を果たし、その形状を保持する。
【００２７】
述べたように、開示される実施形態は、３つの単軸センサーを提供し、各単軸センサーは、上述のような同様の構造を有する。近位センサーの近位で、ケーブル３０８は、中央ルーメン３１０を通って、制御ハンドルに向かって、また更にマッピング及び位置決定システムに向かって、近位へと平行に延びる。単軸センサー、及びケーブルとのハンダ付け接合部の、脆弱性並びに繊細性を保護するために、熱収縮スリーブ３１５（図６に側断面図で示す）が、アセンブリ３００に含まれ、コイル、ハンダ付け接合部、及び歪み緩和順応のそれぞれを被覆する。エポキシ、ＵＶ糊、及び／又は類似の材料３１７（同様に図６に側断面図で示す）が、熱収縮スリーブ３１７（heat shrink sleeve 317）内に注入され、管材上に、かつ熱収縮スリーブ内に、コイル及び歪み緩和順応を注型封入して固定することによって、ＳＡＳアセンブリ３００に更なる支持を提供する。エポキシは、コイルワイヤー及びセンサーケーブルの破損並びに脱離に対する更なる保護としての、ＳＡＳアセンブリ３００への一層の剛性度を提供するが、中間区域１４の偏向には悪影響を及ぼさない。
【００２８】
このように、直線状ＳＡＳアセンブリ３００の各単軸センサー３０１は、それぞれのコイル３０１、それぞれの２重ワイヤーケーブル３０８、ワイヤーの弛みＳ及びケーブルの巻き付け３０９を含むそれぞれの歪み緩和順応、並びにコイルとケーブルとを電子的に結合するそれぞれのハンダ付け接合部を含む。図２Ｂ及び図３Ａの実施形態を参照すると、支持部材３０５の遠位端３１８及び近位端３１９は、中間偏向可能区域１４の管材１９の遠位端及び近位端に、若しくはそれらの付近に係留される。ケーブル３０８Ａ、３０８Ｂ、３０８Ｃは、アセンブリ３００から、中間区域１４の管材のルーメン３０、及びカテーテル本体の中央ルーメン１８を通って、マッピング及び位置決定システムへ向かって近位に延びる。保護用の非導電性シース３１３を、これらのケーブルのために提供することができる。
【００２９】
直線状ＳＡＳアセンブリ３００の製造では、遠位センサーコイル３０３Ａを管材３０５上に巻き付け、続いて末端部３０６Ａ、３０７Ａを、重ね継ぎしたケーブル３０８Ａの遠位端にハンダ付けし、次いでケーブル３０８Ａを、予熱した針を使用した穿孔又は任意の類似方法で形成された開口３１２Ａを介して、中央ルーメン３１０内に供給する。遠位センサーコイル３０３Ａの近位の既定の距離で、中間部センサーコイル３０３Ｂを管材３０５上に巻き付け、続いて末端部３０６Ｂ、３０６Ｂ（306B, 306B）を、重ね継ぎしたケーブル３０８Ｂの遠位端にハンダ付けし、次いでケーブル３０８Ｂを、開口３１２Ｂを介して、中央ルーメン３１０内に供給し、ケーブル３０８Ａと共に、マッピング及び位置決定システムへ向けて延ばす。中間部センサーコイル３０３Ｂの近位の既定の距離で、近位コイル３０３Ｃを管材３０５上に巻き付け、続いて末端部３０６Ｃ、３０７Ｃを、重ね継ぎしたケーブル３０８Ｃの遠位端にハンダ付けし、このケーブル３０８Ｃを、開口３１２Ｃを介して、中央ルーメン３１０内に供給し、ケーブル３０８Ａ、３０８Ｂと共に、マッピング及び位置決定システムへ向けて延ばす。アセンブリ３００を保護して密封するために、熱収縮スリーブ３１５を、管材及び全ての構成要素の上に定置する。次いでエポキシ３１７を、スリーブと構成要素との間のスペース内に、充填剤として注入する。次いでアセンブリ３００を、中間区域１４の管材１９のルーメン３０（又はカテーテルの任意の他の好適な部分）内に、ケーブル３０８Ａ、３０８Ｂ、３０８Ｃが、中間区域１４のルーメンを通って、次にカテーテル本体１２の中央ルーメン１８を通って延びる状態で、挿入する。アセンブリ３００は、必要に応じて又は適切に、中間区域１４の偏向が可能になるように、十分に可撓性である。
【００３０】
図７に示すような代替的な実施形態では、中間シャフト１４の遠位の遠位区域１５は、３Ｄ構成の、例えば、マッピングアセンブリ２７である。
【００３１】
カテーテル本体１２及び中間偏向区域１４の開示される実施形態を、図８Ａ、８Ｂ、及び図１０に示す。構成及び構造は、上述の実施形態と同様であり、それゆえ上述の説明が同様に適用される。しかしながら、図示され、かつ当業者には理解されるように、相違点には、マッピングアセンブリ１７に対応するための適合が含まれる。
【００３２】
図９を参照すると、マッピングアセンブリ２７は、概ね直線状の近位領域３８、及び概ね円形の主要領域３９を含む。近位領域３８は、以下で詳細に説明するように、近位領域３８が概ね中間区域１４の直線的な延長であるように、中間区域１４上に載置される。一実施形態では、近位領域３８は、例えば、中間区域１４内部に含まれない、約３ｍｍ〜約１２ｍｍの範囲の、より好ましくは約３ｍｍ〜約８ｍｍの範囲の、更により好ましくは約５ｍｍの露出した長さを有するが、所望により異なり得る。「エルボ」３７が、近位領域３８と概ね円形の主要領域との間に形成され、それらの間の角度の遷移に対応する。
【００３３】
概ね円形の主要領域３９は、カテーテル本体１２に対して、概ね横断方向であり、場合によっては垂直でもある。概ね円形の主要領域３９は、平坦な円形を形成してもよく、又は極わずかに螺旋状であってもよい。一実施形態では、主要領域３９は、約１０ｍｍ〜約２５ｍｍ、より好ましくは約１２〜約２０ｍｍの範囲の外径を有する。概ね円形の主要領域３９は、時計方向、又は反時計方向に湾曲させることが可能である。図１１、１２、１３、１４Ａ、及び図１４Ｂに示すように、マッピングアセンブリ１７は、所望により任意の断面形状を有し得る、非導電性カバー又は管材５２で形成される。非導電性カバー５２は、任意の好適な材料で作製することが可能であり、好ましくは、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸなどの生体適合性プラスチックから作製される。非導電性カバー５２は、概ね円形の主要領域３９の、所望の概ね円形形状へと事前に形成することができる。あるいは、概ね円形の主要領域３９の形状は、非導電性カバー５２を通って延びる、ワイヤー又は他の構成要素によって画定することができる。
【００３４】
図示の実施形態では、事前に形成された支持部材５４が、非導電性カバー５２を通って延び、概ね円形の主要領域３９の形状を画定する。支持部材５４は、形状記憶を有する材料、すなわち、力を加えると、その本来の形状から離れて伸張させるか又は屈曲させることが可能であり、かつ力を取り除くと、実質的に本来の形状に戻ることが可能である材料から作製される。支持部材５４の好適な材料は、ニッケル／チタン合金である。このような合金は、典型的には、約５５％のニッケルと４５％のチタンを含むが、約５４％〜約５７％のニッケルと、チタンである残部を含んでもよい。好適なニッケル／チタン合金は、延性、強度、耐食性、電気抵抗、及び温度安定性と共に、優れた形状記憶を有する、ニチノールである。
【００３５】
支持部材５４は、図３４及び図３５にその実施形態が示される、本発明の特徴による非直線状ＳＡＳアセンブリ４００を支持する。非直線状ＳＡＳアセンブリ４００は、マッピングアセンブリ１７の場所及び／又は位置を感知するための、少なくとも１つの、場合によっては３つ以上の、単軸センサー４０１Ａ、４０１Ｂ、４０１Ｃ（40C）を担持する。このセンサーによって、ＣＡＲＴＯ、ＣＡＲＴＯ ＸＰ、及びＮＯＧＡマッピングシステムを含めた、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．による製造及び販売のマッピングシステムの下で、非直線状ＳＡＳアセンブリを担持するマッピングアセンブリを、目視することが可能になる。
【００３６】
開示される実施形態は、概ね円形の主要領域３９に沿って、互いに等間隔に位置付けられる、３つの単軸センサーを含む。近位センサー４０１Ｃは、エルボ３７の直遠位にある。中間部センサー４０１Ｂは、近位センサーから約１２０度にある。遠位センサー４０１Ａは、中間部センサーから約１２０度にある。
【００３７】
図３１の実施形態に示すように、遠位センサー４０１Ａは、当業者には理解されるように、支持部材５４を囲繞する既定の長さの非導電性管材４０４の周囲に繰り返し巻き付けられて感知コイルを形成する、例えば、ワイヤーの、導電性部材４０３Ａを含む。ワイヤーの遠位区域４０６Ａは、コイル４０３Ａの下で、近位へと延びる。ワイヤーの遠位区域４０６Ａ及び近位区域４０７Ａは、双方ともコイル４０３Ａを通過して近位へと延び、コイル４０３Ａ及び管材４０４Ａの直近位に位置する接合領域で、例えば巻き付け及び／又はハンダ付けによって、対応する２重並列ワイヤーケーブル４０８Ａ内に包み込まれたワイヤーの、対応する露出した遠位端にそれぞれ接合される。接合領域には、ハンダ付け接合部での破損及び脱離のリスクを最小限に抑えるために、ワイヤーの各末端部に、接合領域の近位の既定量の弛みＳを提供することを含めた、歪み緩和順応がある。更には、ケーブル４０８Ａは、コイルワイヤーとケーブルとの間のハンダ付け接合部を係留するための、概ね横断方向の、例えば、少なくとも２つの連続する７２０度の、支持部材５４の周囲のケーブルの複数の巻き付き４０９Ａを含む。例えばポリイミドの、十分な長さの保護管材４１６を、センサー４０３Ａに関する、管材、コイル、ハンダ付け接合部、及び最も遠位の７２０度の巻き付きの歪み緩和の上に定置する。エポキシ、ＵＶ糊、及び／又は類似の材料４１７が、この管材内に注入され、過剰のエポキシが、管材の遠位及び近位に延びて、封入された単軸センサーの周囲にエンドキャップ４１９Ａを形成する状態で、管材とセンサーの構成要素との間のスペースを充填する。近位のエンドキャップは、最も遠位の７２０度の巻き付きの歪み緩和の近位の、７２０度の巻き付きの歪み緩和を被覆することができる。エポキシは、対応するコイル及び歪み緩和を、管材上に、かつ熱収縮スリーブ内に注型封入して固定することによって、封入された単軸センサーのそれぞれに、更なる支持を提供する。エポキシは、コイルワイヤー及びセンサーケーブルの破損並びに脱離に対する更なる保護としての、封入された単軸センサーへの一層の剛性度を提供する。封入された単軸センサーの近位には、ケーブルの７２０度の巻き付きの更なる歪み緩和４２０Ａがある。更に近位には、支持部材５４の周囲の、より緩い（例えば、斜め方向の）ケーブルの巻き付き４２２Ａがある。
【００３８】
中間部単軸センサー４０３Ｂ及び近位単軸センサー４０３Ａは、同様の構造を有して、同様の方法で形成される。しかしながら、図３１及び図３２の実施形態に示すように、より遠位の単軸センサーからの２重ワイヤーケーブル４０８は、非導電性管材４０４の下に延び、それゆえ各センサーコイル４０３からは絶縁及び隔離される。コイルの近位では、ケーブル４０８は、マッピングアセンブリ１７のエルボ３７に向けて近位へと、所望に応じて又は適切に、横断方向及び斜め方向で、連帯して巻き付けられる。
【００３９】
遠位単軸センサー４０１Ａの直遠位の場所と、エルボ３７の近位ではあるが支持部材５４の近位端の遠位の場所との間で、３つの単軸センサー全ての上に、外側非導電性熱収縮スリーブ４３０が延びる。
【００４０】
非直線状ＳＡＳアセンブリ４００の製造では、遠位封入ＳＡＳ ４０１Ａを形成し、続いて中間部封入ＳＡＳ ４０１Ｂを形成し、次いで近位ＳＡＳ ４０１Ｃを形成する。次いで外側熱収縮スリーブ４３０を、３つのＳＡＳ全ての上に定置する。アセンブリ４００は、必要に応じて又は適切に、マッピングアセンブリ１７の拡張あるいは収縮が可能になるように、十分に可撓性であり、以下で説明するように、アセンブリ４００は、環電極２６を載置する準備が整っている。
【００４１】
ケーブル４０８Ａ、４０８Ｂ、及びケーブル４０８Ｃは、アセンブリ４００から、アセンブリ１７の管材５２を通り、近位領域３８を出て、中間区域１４のルーメン３２、及びカテーテル本体１２の中央ルーメン１８を通って、近位に延びる。ケーブル４０８Ａ、４０８Ｂ、及びケーブル４０８Ｃは、保護用の非導電性シース４１３を通って延びることができる。
【００４２】
アセンブリ４００は、非導電性カバー５２内に挿入され、その中を通って延びる。一連の環電極２６は、図１１に示すように、マッピングアセンブリ１７の概ね円形の主要領域３９を形成する非導電性カバー５２上に載置される。環電極２６は、プラチナ若しくは金、又はプラチナ及びイリジウムの組み合わせなどの任意の好適な固体導電性材料で作製することが可能であり、糊などで非導電性カバー５２の上に載置することが可能である。あるいは、環電極２６は、非導電性カバー５２を、プラチナ、金、及び／又はイリジウムなどの導電性材料でコーティングすることによって形成することができる。コーティングは、スパッタリング、イオンビーム蒸着、又は等価の技術を使用して適用することができる。好適なマッピングアセンブリは、米国特許第７２７４９５７号に記載され、その全ての開示は、参照により本明細書に組み込まれる。所望の場合、更なる電極（図示せず）を、中間区域１４及び／又は概ね直線状の近位区域３８に沿って載置することができる。
【００４３】
収縮牽引部材３５、例えば収縮牽引ワイヤーは、例えば、心臓の円形領域又は管状領域をマッピングするか又は切除する際に、概ね円形の主要領域３９を収縮させることによって、その直径を変化させるか又は低減させるために提供される。収縮ワイヤー３５は、制御ハンドル１６内に係留される近位端を有し、以下で更に説明するように、この制御ハンドルを使用して収縮ワイヤーを操作する。収縮ワイヤー３５は、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８を通り、中間区域１４の第３のルーメン３２を通り、マッピングアセンブリ１７の非導電性カバー５２内へと延びる。非導電性カバー５２を通って延びる収縮ワイヤー３５の部分は、図６に最も良く示すように、概ね円形の主要領域３９の、概ね円形の主要領域の中心により近い側に位置付けられる。概ね円形の主要領域の中心は、概ね円形の主要領域によって形成された円の中心を指す。この配置構成で、概ね円形の主要領域３９の収縮は、収縮ワイヤー３５の位置がさほど制御されていない配置構成よりも著しく改善される。
【００４４】
図１１及び図１２に示すように、マッピングアセンブリ１７内部で、収縮ワイヤー３５は、プラスチック管５５を通って延びる。一実施形態では、プラスチック管５５は、当該技術分野において一般的に周知のように、その上に編組み層が形成されるポリイミドの内部層、編組みステンレス鋼メッシュなどを備える編組み層などを含めた、３つの層を含む。編組み層は、プラスチック管５５の強度を増強し、収縮ワイヤー３５が、マッピングアセンブリ１７の事前に形成された湾曲を伸張させる傾向を、低減する。編組み層が非導電性カバー５２内部でリードワイヤー４０と絡まらないようにするために、ポリテトラフルオロエチレンの薄いプラスチック層が、編組み層上に提供される。プラスチック管５５は、第３のルーメン３２内で、糊などによって中間区域１４の遠位端に係留される、近位端を有する（図１４Ａ）。支持部材５４は、収縮ワイヤー３５を有するプラスチック管５５を通って延びる（図１４Ａ）。支持部材５４の遠位端及び収縮ワイヤー３５の遠位端は、小さなステンレス鋼管５３に、ハンダ付けされるか又は別の方法で取り付けられる（図１３）。この配置構成で、収縮ワイヤー３５及び支持部材５４の相対位置は、上述のように、収縮ワイヤーを、概ね円形の領域３９の、概ね円形の領域３９の中心により近い側に位置付け得るように、制御することができる。湾曲の内側の収縮ワイヤー３５は、支持部材５４を湾曲の内側に引き寄せ、概ね円形の領域３９の収縮を増強する。更に、プラスチック管５５が編組み層を含む場合、編組み層は、収縮ワイヤー３５が非導電性カバー５２を貫通して引き裂くことを防ぐ。
【００４５】
第３の圧縮コイル４６が、カテーテル本体１２及び中間区域シャフト１４の内部で、収縮ワイヤー３５を囲繞する関係で位置する（図８Ａ）。第３の圧縮コイル４６は、カテーテル本体１２の近位端から中間区域１４の第３のルーメン３２の遠位端付近へと延びる。第３の圧縮コイル４６は、例えば、ステンレス鋼などの任意の好適な金属で作製され、それ自体にきつく巻き付けられ、可撓性、すなわち屈曲を提供するが、圧縮に抵抗する。第３の圧縮コイル４６の内径は、好ましくは、収縮ワイヤー３５の直径よりもわずかに大きい。圧縮コイル４６の外表面は、例えば、ポリイミド管材製などの、可撓性の非導電性シース６８によって被覆される。第３の圧縮コイル４６は、正方形又は長方形の断面積を有するワイヤーから形成することが可能であり、このことは、円形の断面積を有するワイヤーから形成される圧縮コイルよりも圧縮性を低くさせる。その結果、第３の圧縮コイル４６は、より多くの圧縮を吸収するため、収縮ワイヤー３５がマッピングアセンブリ１７を収縮させるように操作されたときに、カテーテル本体１２、特に、中間区域１４を偏向させないようにする。
【００４６】
第３の圧縮コイル４６は、その近位端で、近位の糊接合部５０によって、カテーテル本体１２の外壁２０に係留され、遠位の糊接合部７２によって、中間区域１４に係留される。
【００４７】
カテーテル１０全域の糊接合部は、ポリウレタンの糊などを含み得ることが理解されよう。糊は、管壁内に作製された孔を通して、シリンジなどによって適用することができる。そのような孔は、例えば、管壁を穿刺する針などによって形成することができ、その場合、針は永久的な孔を形成するために十分に加熱される。次いで、糊が、孔を通して導入され、管材内部の構成要素の周囲にウィッキングして、構成要素の全周囲の周りに糊接合部を形成する。
【００４８】
図１３に示す実施形態では、マッピングアセンブリ１７の遠位端は、ポリウレタンの糊などのドーム５１で密閉される。金属又はプラスチック、例えば、ポリアミドから作製される短いリング５６が、非導電性カバー５２の遠位端内に載置される。短いリング５６は、非導電性カバー５２の遠位端が崩壊することを防ぎ、それによって非導電性カバーの遠位端での直径を維持する。
【００４９】
図１４Ａ及び図１４Ｂに示すように、中間区域１４とマッピングアセンブリ１７との連結部で、非導電性カバー５２は、糊などによって中間区域１４に取り付けられる。プラスチック管５５は、その近位端を、中間区域１４の遠位端内に挿入され、糊接着される。プラスチック管５５からの糊（図示せず）は、第３のルーメン３２内部に定置される第３の圧縮コイル４６の遠位端を係留する役割を更に果たし得る。支持部材５４は、第３のルーメン３２から非導電性カバー５２内部のプラスチック管５５内へと延びる。支持部材５４の近位端は、中間区域１４の偏向させる能力に悪影響を及ぼさないように、第３のルーメン３２の遠位端から近位の、約５ｍｍの短い距離で終端する。しかしながら、所望の場合、支持部材５４の近位端は、更に中間区域１４及び／又はカテーテル本体１２内へと、近位に延びることができる。
【００５０】
環電極２６に取り付けられたリードワイヤー４０は、中間区域１４の第１のルーメン３０を通り（図８Ａ）、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８を通り、制御ハンドル１６を通って延び、コネクタ（図示せず）内のこれらの近位端で終結し、このコネクタは、環電極２６から受信される情報を受信して表示するための、適切なモニター又は他のデバイスに連結される。カテーテル本体１２の中央ルーメン１８、制御ハンドル１６、及び中間区域１４の近位端を通って延びるリードワイヤー４０の部分は、ポリイミドなどの任意の好適な材料で作製することが可能な保護シース６２内部に封入される。保護シース６２は、それをポリウレタンの糊などでリードワイヤールーメン３０内に糊接着して糊接合部７３を形成することによって、その遠位端で、中間区域１４の近位端に係留される。
【００５１】
リードワイヤー４０は、任意の従来技術によって、環電極２６に取り付けられる。一実施形態では、各環電極２６は、最初に非導電性カバー５２内に孔を形成することによって、載置される。電極リードワイヤー４０は、孔を通して送り込まれ、環電極２６は、リードワイヤー及び非導電性カバー５２上の定位置で溶接される。
【００５２】
図７を参照すると、制御ハンドル１６は、好適な成形プロセスによって構成されたプラスチックなどの、任意の好適な剛性材料で作製することが可能な、概ね細長いハンドルハウジングを含む。図示の実施形態では、ハウジングは、互いに概ね鏡像関係であって、糊、超音波接合、又は他の好適な手段によって、ハウジングの周囲の長手方向の周囲継ぎ目２８に沿って接合される、２つの対向する半分体１６ａ及び１６ｂを含む。図示の実施形態では、対向する半分体によって形成されるハンドル１６の横断面は、ハンドルの長さに沿って変化する。より遠位の部分１１２は、より小さく、概ね長方形の横断面を有する。中央部分１１４は、より大きく、概ね長方形の横断面を有する。より近位の部分１１６は、概ね円形の横断面を有する。
【００５３】
図１及び図９に示す実施形態では、制御ハンドル１６は、中央部分１１４内に、偏向制御アセンブリ７４の構成要素を収容する。偏向制御アセンブリは、中間区域１４の偏向を制御するように操作者によって直接操作されることが可能な、偏向部材すなわちアーム７５を含む。偏向アーム７５は、制御ハンドルの長手方向軸に対して概ね横断方向であるか又は垂直である軸７６を中心として回転可能である。偏向制御アセンブリ７４は、偏向牽引部材４２に対して作用し、中間区域１４を偏向させる回転可能のロッカー部材７８を有する。
【００５４】
ロッカー部材７８は、長さＬの寸法、幅Ｗの寸法、及び厚さＴの寸法を有する（図１０及び図１１）。その厚さ寸法Ｔに沿って、ロッカー部材７８は、その全体の厚さを貫通して延びる中心孔すなわち通路１４３を画定する、２つの対向する環状形成物１４０ａ及び１４０ｂを有して構成される。中心孔１４３は、偏向アーム７５の回転軸７６と合致する。その長さ寸法Ｌに沿って、ロッカー部材７８はまた、中心孔１４３を挟んで互いに対向する、２つのより小さい孔１４６も有する。各孔には、滑車１４７、例えば、軸７６に平行な回転軸を有するスナップベアリング（図１２）が位置している。各偏向牽引部材４２は、スロット１４８を通ってロッカー部材に進入し、一部分は、対応する滑車１４７の周囲に巻き付けられる。
【００５５】
当業者には理解されるように、ロッカー部材７８及び滑車１４７は、軸７６を中心とするロッカー部材の一方向での回転が、一方の牽引部材４２を引き戻して、中間区域１４をその方向へ偏向させるように配置構成される。図１３ａ〜１３ｃを参照すると、偏向アームを使用してロッカー部材７８を回転させると（線７５によって示すように）、滑車１４７が中立位置（図１３ａ）から変位し、一方の滑車１４７は、牽引部材４２を、その係留された近位端に対抗してカテーテル本体１２の一方の側で引き出し、その側へ向けて中間区域１４を偏向させる（図１３ｂ及び図１３ｃ）。
【００５６】
各偏向牽引部材４２は、複数のセグメントを含み得る。図９に示すように、各偏向牽引部材は、ロッカー部材７８より遠位の制御ハンドル１６内部の位置で接合されるか又は接続される、遠位の牽引ワイヤー４２ａ及び近位の繊維４２ｂを有する。各偏向牽引部材の牽引ワイヤー４２ａ及び引張繊維４２ｂは、連結装置１５４によって、例えば、収縮管材によって被覆された圧着黄銅フェルールによって、互いに接続されるか又は固定される。各牽引ワイヤー４２ａは、カテーテル本体１２及び中間区域１４を通って延びる。各引張繊維４２ｂは、制御ハンドル１６の内側に延びる。このように、滑車１４７と相互作用し、偏向操作中に繰り返される屈曲及び伸張を受けるのは、より可撓性の引張繊維４２ｂであるが、これは、引張繊維４２ｂが曲げ応力及び疲れ破損を受けにくいためである。
【００５７】
各牽引ワイヤー４２ａは、ステンレス鋼又はニチノールなどの、任意の好適な金属で作製される。好ましくは、各牽引ワイヤーは、Ｔｅｆｌｏｎ．ＲＴＭ．のコーティングなどの、低摩擦コーティングを有する。各牽引ワイヤーは、好ましくは約０．０１５２ｃｍ（０．００６インチ）〜約０．０３０５ｃｍ（０．０１２インチ）の範囲の直径を有する。好ましくは、双方の牽引ワイヤーは、同一の直径を有する。平坦な牽引ワイヤーを、丸い牽引ワイヤーの代わりに使用してもよい。平坦な牽引ワイヤーの断面寸法は、丸い牽引ワイヤーと同等の引張強度を提供するようなものにするべきである。
【００５８】
各引張繊維４２ｂは、好ましくは、実質的に２４８０〜３２００Ｍｐａ（４１２〜４６３ｋｓｉ）の範囲の最大引張強度を有する、高分子密度ポリエチレン（例えば、Ｓｐｅｃｔｒａ（商標）又はＤｙｎｅｅｍａ（商標））、又は紡糸パラ−アラミド繊維ポリマー（例えば、Ｋｅｖｌａｒ（商標））、又は溶融紡糸液晶ポリマー繊維ロープ（melt spun liquid crystal polymer fiber rope）（例えば、Ｖｅｃｔｒａｎ（商標））、又は高強度セラミック繊維（例えば、Ｎｅｘｔｅｌ（商標））などの、高弾性率の繊維材料のものとすることができる。「繊維」（fiber）という用語は、引張繊維（tensile fiber）が織られた又は編まれた構造体であり得るという点で、本明細書では複数形の繊維（fibers）という用語と互換的に使用される。いかなる場合においても、これらの材料は可撓性の傾向があり、カテーテル先端部を偏向させる際のより大きな動作のために滑車などとの巻き付き係合に使用される場合に、適切な耐久性を提供する。更に、それらの材料は実質的に非伸縮性であり、このことが制御ハンドルの操作に対する反応性を増大させ、また非磁性であることにより、ＭＲＩで概ね透明に見える。材料が低密度であることは、その材料を、Ｘ線機器に対してほぼ透明にさせる。材料は、短絡を防止するために、非電導性とすることもできる。例えば、Ｖｅｃｔｒａｎ（商標）は、高い強度、高い耐摩耗性を有する、電気絶縁体、非磁性のポリマーであり、持続した負荷状態の下での低い伸長性を有する。
【００５９】
図９に示す実施形態では、各引張繊維４２ｂは、連結装置１５４からロッカー部材７８に向かって近位に延び、そこで各引張繊維は、対応する滑車１４７の周囲に巻き付き、約１８０度回転して、制御ハンドルの遠位端に向かって逆戻りする。引張部材４２ｂの各近位端は、一対又は複数のラック９２、スラグ９４、及びストップ９６を含むアンカーアセンブリ９０によって係留される。各引張繊維２２ｂの近位端は、一対のラック９２によって画定されたチャネル９１の間に延び、各引張繊維の近位端は、チャネル９１内に適合し、並進するように寸法決めされた成形部材すなわちスラグ９４の内部に包み込まれるスラグよりも近位に、例えば、ラック及びストップ内に形成された互いに噛み合う歯９８などの手段によって、ラック９２に沿って選択された位置に調節可能に位置決めされ、移動に対抗して、選択された場所に解放可能に係止する、ストップ９６がある。ストップ９６は、スラグ９４がそれらを通過して近位に移動することを阻止する一方で、各対応する引張繊維４２ｂが、ストップ９６を通って、又はその下を摺動することができるように形成される。したがって、ストップ９６は、スラグ９４の近位への移動を制限し、引張繊維４２ｂの近位端を係留して、引張繊維４２ｂそれぞれが偏向制御アセンブリ７４により近位に引き出されるときに、偏向を達成させる。２つのハウジングの半分体１６ａ、１６ｂを接合する前の、制御ハンドル１６の組み立て中に、ストップ９６は、各引張部材での所望の張力を達成するように、ラック９２の間に選択的に位置付けられる。互いに噛み合うラック９２の歯９８及びストップ９６は、張力を設定する際の微調整を可能にする。
【００６０】
制御ハンドル１６上の偏向アーム７５及び張力調節部材１０１を含む、偏向制御アセンブリ７４の構造及び組み立てを以下に説明する。図１４及び図１４ａを参照すると、アセンブリ７４のロッカー部材７８は、制御ハンドル１６の２つの半分体１６ａと１６ｂとの間に位置し、環状形成体１４０ａ及び１４０ｂのそれぞれは、ハウジングの半分体１６ａ及び１６ｂのそれぞれの遠位部分１１４内に形成された開口部１２０ａ、１２０ｂをそれぞれ通って延びる。
【００６１】
環状形成体１４０ａは、偏向アーム７５の接面１５４（図１６）から突出する突出部１５２を受容して、偏向アーム７５とロッカー部材７８とを回転式に連結させる、開口部１２０ａ（図１５）を通って露出する凹部１６０（図１０）を有する。突出部１５２は、凹部１６０内にスナップ嵌めすることができ、かつ／又は接着剤、糊、超音波接合などによって固定することができる。偏向アーム７５からの中央の円形突出部１５６は、ロッカー部材７８の環状形成体１４０ａによって外接された孔１４３内に適合する。好適な偏向アセンブリ及び制御ハンドルが、２００８年１２月３０日に出願され「ＤＥＦＬＥＣＴＡＢＬＥ ＳＨＥＡＴＨ ＩＮＴＲＯＤＵＣＥＲ」と題された、同時係属中の米国特許出願第１２／３４６，８３４号に記載されており、その全ての開示は、参照により本明細書に組み込まれる。偏向感度を有する別の好適な偏向アセンブリは、２００８年９月１６日に出願され「ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＷＩＴＨ ＡＤＪＵＳＴＡＢＬＥ ＤＥＬＦＥＣＴＩＯＮ ＳＥＮＳＩＴＩＶＩＴＹ」と題された、同時係属中の米国特許出願第１２／２１１，７２８号に記載されており、その全ての開示は、参照により本明細書に組み込まれる。それらにおいて、偏向感度ノブに反応するカムは、２つの滑車１４７間の分離距離を変化させることによって、偏向アームの偏向感度を変更することができる。
【００６２】
様々な機構及び部品によってロッカー部材７８と結合し、かつ間接的に係合する偏向張力調整部材すなわちダイアル１０１（図１７及び図２０）は、偏向アーム７５に対向しており、偏向アーム７５を回転させることができる容易性を操作者が調整することを可能にする。ハウジングの半分体１６ｂ上に主として載置される、張力調節アセンブリ１００の図示の実施形態は、調節ダイアル１０１（図１７）、係止プレート１０２（図１８）、張力キャップネジ１０３、保持ナット１３６、及びワッシャ１１９（図１４及び図１４ａを参照）を含む。使用者は、ダイアル１０１を回転させて、ワッシャ１１９（例えば、ベルビル型）及び制御ハンドルハウジングの半分体１６ｂに対して、ロッカー部材７８を効果的に圧縮するか又は解放することによって、偏向アーム７５の回転移動の締め付け又は張力を調節する。
【００６３】
ダイアル１０１は、概ね円形の断面を有し、周縁１１５は、摩擦を誘起する表面を有する（図１７）。中央の円形突出部１０５及び複数個の突起部１０６（図１７）は、ダイアルの直径に沿って位置し、ダイアル１０１の表面１０４から突出する。
【００６４】
係止プレート１０２は、ダイアル１０１とハンドルハウジング１６ｂとの間に挟まれる（図２０）。係止プレート１０２（図１８）は、中央のより大きな孔１０７、及び２つのより小さな孔１０８を有し、それら３つは全て、係止プレートの全体の厚さを貫通して延びる。ダイアル１０１の２つの突起部１０６は、より小さな孔１０８を通ってプレート１０２（図２１）内に挿入され、ハウジングの半分体１６ｂの外表面内に形成された半円形の溝１０９（図１９）内に受容されるように適合される。溝１０９は、時計方向及び半時計方向での、ダイアル１０１の回転角度を制限する。プレート１０２の中央孔１０７（図１８）は、より大きな円形横断面１０７ａ及びより小さな円形横断面１０７ｂを含む、異なる横断面を有する。より大きな円形横断面１０７ａは、キャップネジ１０３の頭１１２を受容し、より小さな円形横断面１０７ｂは、キャップネジ１０３のネジ付き本体１１５を受容する（図１４ａ）。
【００６５】
係止プレート１０２の中央孔１０７を通って延びるキャップネジ１０３のネジ付き本体１１５は、ロッカー部材７８の開口部１４３内に位置する保持ナット１３６と係合する。ナットの頭１１５は、ロッカー部材７８の開口部１４３の内表面に形成されたネック１３２に対して接触し、係留される。ハウジングの半分体１６ｂ内の開口部１２０ｂ（図２１）は、より大きな横断面１２２及びより小さな横断面１２４を有する。より小さな横断面１２４は、ナット１３６がハウジングハンドル１６ｂに対する回転に対して効果的に係止されるように、ナット１３６の多角形（例えば、六角形）の末端部１２６と一致する多角形の形状を有する。
【００６６】
ダイアル１０１の中央突出部１０５（図１７）は、キャップネジ１０３の頭１１２との圧力嵌め又は締まり嵌めを形成して、これらの２つの構成要素の間に回転整列を作り出す。ダイアル１０１の突起部１０６は、ダイアル１０１と係止プレート１０２とを係止して回転連結させ、キャップネジ１０３は、係止プレート１０２に回転連結される。ダイアル１０１と係止プレート１０２との連結はまた、２つの構成要素を共に溶接することによって達成することもできる。その場合、突起部１０６は、ダイアル１０１から突出する必要はないが、その代わりに、係止プレート１０２から延びることができる。
【００６７】
ナット１３６の多角形の末端部１２６とハウジングハンドル１６ｂとの間に、ワッシャ１１９があり、ナット１３６及びハウジングハンドル１６ｂに対するワッシャ１１９の圧縮が、キャップネジ１０３とナット１３６との間の係合を締め付けるか又は解放するダイアル１０１の使用者による回転によって調節可能であり、それゆえ、ロッカー部材７８、またしたがって偏向アーム７５を回転させることができる容易性を増大させるか又は減少させる。
【００６８】
例えば、リードワイヤー４０及び収縮ワイヤー３５を含めた、制御ハンドルを通って延びる構成要素も、制御ハンドルに遠位端で進入する。図９に示す実施形態では、これらの構成要素は、制御ハンドルの長手方向軸に沿って延びる。構成要素がその中を通って延びる保護管材１５２が、２つの偏向牽引部材４２の間に、ロッカー部材７８の幅寸法Ｗを貫通して形成されたチャネル１５０を通って配置され、提供することができる（図１１）。チャネル１５０の遠位部分及び近位部分は、ロッカー部材７８が、所定の角度範囲内で、例えば、制御ハンドル１６の長手方向軸の約±４５度で、管材１５２及びその中を通る構成要素によって妨害されることなく、自由に回転することができるように、例えば三角形又は楔型の、へこみ１５１（図９及び図１１）を有する。
【００６９】
あるいは、収縮ワイヤー３５を除く、制御ハンドルを通って延びる構成要素は、制御ハンドル１６の遠位端内への入口で偏向牽引部材４２から枝分かれする、軸外の経路１５３上に経路指定される。したがって、構成要素は、ロッカー部材７８を避けて、ハウジングハンドルの周辺部に沿って延びる。
【００７０】
圧縮コイル４４の遠位端と中間区域１４内の各偏向牽引部材４２の遠位の係留部位との間の距離が、偏向牽引部材方向への中間区域１４の湾曲を決定することが理解されよう。例えば、２つの偏向牽引部材４２が圧縮コイル４４の遠位端から異なる距離で係留される配置構成は、第１の平面内に長いリーチの湾曲、並びに第１の平面から９０度の平面内に短いリーチの湾曲を可能にし、すなわち、偏向される前の中間区域１４の軸に概ね沿う１つの平面内にある、第１の湾曲、及び第１の平面に対して横断方向の、好ましくは垂直の平面内にある、第１の湾曲に対して遠位の第２の湾曲を可能にする。カテーテルの中間区域１４の高いトルク特性は、一方向での偏向が、その偏向を他の方向に変形させる傾向を減少させる。そのようなカテーテルでの使用に好適な偏向制御ハンドル及びその部品は、１９９７年９月５日に出願され「Ｏｍｎｉ−Ｄｉｒｅｃｔｉｏｎａｌ Ｓｔｅｅｒａｂｌｅ Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題された、米国特許出願第０８／９２４，６１１号、１９９８年８月７日に出願され「Ｂｉ−Ｄｉｒｅｃｔｉｏｎａｌ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｈａｎｄｌｅ ｆｏｒ Ｓｔｅｅｒａｂｌｅ Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題された、同第０９／１３０，３５９号、及び１９９８年８月２８日に出願され「Ｂｉｄｉｒｅｃｔｉｏｎａｌ Ｓｔｅｅｒａｂｌｅ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｂｉｄｉｒｅｃｔｉｏｎａｌ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｈａｎｄｌｅ」と題された、同第０９／１４３，４２６号に記載されており、その全ての開示は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００７１】
第３の牽引部材、例えば、収縮ワイヤー３５によってマッピングアセンブリ１７を調節するために、制御ハンドル内の２つの偏向牽引部材４２の間に延びる収縮ワイヤーの遠位端は、回転制御アセンブリ２００による作動のために制御ハンドル内に係留される。図２３に示す実施形態では、回転制御アセンブリ２００は、外側回転カム２０２、滑車シャフト２０４、及び第３の牽引部材３５が周囲に巻き付けられる滑車２０６を含む。カム２０２は、制御ハンドルの近位部分１１６を密接に囲繞し、近位部分１１６が円筒形の形状を有するため、回転カムは、近位部分と円周方向関係にあることにより、近位部分の外表面２０８上で、近位部分１１６の長手方向中心軸２０５を中心として回転可能であり、使用者と回転制御アセンブリ２００の内部構成要素との間の、回転式インターフェースとしての機能を果たし得る。その関連で、外表面２０８は、カム２０２が最小限の摩擦力で外表面２０８上を回転することができるように、十分に平滑である。摩擦を誘起する表面がカム２０２の外表面上に提供され、使用者による操作及び回転を容易にすることができる。
【００７２】
カム２０２の下方の近位部分１１６は、近位部分１１６の長手方向軸２０５に平行な方向で軸方向に延びる、２つの直径方向で対向する誘導スロット２０８を有する。カム２０２は、その内表面上に、長手方向軸２０５を中心に延びる、２つの対向する螺旋状の軌道、すなわち溝２１０を有する。螺旋状の溝２１０は、長手方向軸に垂直ないずれの平面も、近位部分１１６の直径に沿って溝と交差するように構成される。シャフト２０４は、２つの誘導スロット２０８の間で直径方向に延び、長手方向軸２０５に概ね垂直な角度で、近位部分の内部を横断する。誘導スロット２０８は、シャフト２０４がスロットを通過して、その２つの反対側末端部２１２のそれぞれを、カムの内表面上の対応する螺旋状の溝内に受容させることができるように、寸法決めされる。そのため、シャフトの長さは、近位部分１１６の外径よりも大きいが、カム２０２の外径よりは小さい。したがって、螺旋状の溝２１０は、末端部２１２を受容し、末端部がその中で摺動することが可能であるように、寸法決めされる。
【００７３】
第３の牽引部材が巻き付けられる滑車２０６は、シャフト上に、例えばシャフトの長さの中間点に、又はその付近に載置される。牽引ワイヤー又は収縮ワイヤーを含めた、任意の好適な材料であり得る第３の牽引部材は、誘導スロットの遠位端から遠位の位置で、制御ハンドルに、又は制御ハンドル内部の任意の他の堅固に載置された構成要素に係留される近位端（図示せず）を有する。カテーテル本体１２に対する収縮ワイヤー３５の長手方向の移動によって、例えば、マッピングアセンブリ１７の収縮及び拡張を、達成することができる。
【００７４】
図１、図２３、及び図２４の実施形態を参照すると、回転制御アセンブリ２００は、偏向制御アセンブリ７４の近位に位置付けられるが、回転制御アセンブリ２００を偏向制御アセンブリ７４の遠位に位置付けてもよいことが理解されよう。開示される実施形態では、カム２０２は、制御ハンドルの近位部分１１６上に載置される。カム２０２は、近位部分上で摺動する固体片として形成することができ、シャフト２０４の２つの末端部２１２の上からスナップ嵌めされる。あるいは、カムは、シャフトの２つの末端部の上から、互いにスナップ嵌めされるか、又は糊若しくは超音波接合によって接合される、２つの半分体で形成することができる。
【００７５】
操作中、回転制御アセンブリ２００は、カム２０２によって操作される。使用者が、制御ハンドル１６を保持し、マッピングアセンブリを収縮させるか又は拡張させるために、使用者の親指及び人差し指でカムを回転させると、内表面上の２つの対向する螺旋状の軌道２１０が、近位部分１１６に対して回転されることにより、軌道２１０内に受容される末端部２１２を介して、シャフト２０４に対し、制御ハンドルの中心長手方向軸２０５を中心として直径方向で回転する力が加わる。しかしながら、シャフト２０４は、近位部分１１６の誘導スロット２０８を通って延びるため、誘導スロットは、末端部２１２が螺旋状の軌道２１０内を摺動する際に、カム２０２の回転方向に応じて、長手方向軸に沿った近位又は遠位への並進運動に、シャフトを制限する。シャフト２０４が近位又は遠位に移動すると、シャフト２０４上の滑車２０６が、対応して近位又は遠位に移動することにより、第３の牽引部材３５を引き出すか又は解放する。有利には、回転制御アセンブリは、使用者によって制御される動作の量に関しての、より高い感度を使用して、第３の牽引部材の直線運動の増大をもたらす。図２４に開示される実施形態では、各螺旋２１０は、約５４０°（３６０°＋１８０°）の回転を有する。しかしながら、各螺旋の回転は、どの程度の収縮／偏向が望ましいか、及び／又はどの程度の感度が望ましいかに応じて、約１８０°〜７２０°の範囲であり得ることが理解されよう。
【００７６】
リードワイヤー及び他の構成要素（例えば、熱電対ワイヤー、ケーブル、潅注管）は、回転制御アセンブリの内部構成要素を妨害しないように、保護管材内で近位部分１１６を通って延びる。
【００７７】
使用中、好適な誘導シースが患者内に挿入され、その遠位端が、望ましいマッピング位置に位置付けられる。本発明に関連して使用するための好適な誘導シースの例は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ Ｂａｒ、Ｃａｌｉｆ．）から市販の、Ｐｒｅｆａｃｅ（商標）Ｂｒａｉｄｉｎｇ Ｇｕｉｄｉｎｇ Ｓｈｅａｔｈである。シースの遠位端は、心室のうちの１つ、例えば、心房内に誘導される。本発明によるカテーテルは、その遠位端が誘導シースの遠位端から外へ延びるまで、誘導シースを通して供給される。カテーテルが誘導シースを通して供給される際、マッピングアセンブリ１７は、伸張され、シースをかろうじて通リ抜ける。カテーテルの遠位端が望ましいマッピング位置に位置付けられると、誘導シースは、近位に引き出され、偏向可能な中間区域１４及びマッピングアセンブリ１７が、シースの外側に延びることが可能になり、マッピングアセンブリ１７は、支持部材５４の形状記憶により、その本来の形状に戻る。
【００７８】
偏向制御アセンブリ７４の偏向アーム７５を操作及び回転させ、中間区域１４を偏向させることによって、次いで、マッピングアセンブリ１７は、アセンブリ１７の概ね円形の主要領域３９の外周が管状領域の内側の周囲と接触するように、肺静脈又は他の管状領域（上大静脈又は下大静脈など）内に挿入される。偏向アーム７５の一方向への回転は、中間区域１４をその方向に偏向させる。偏向７５の反対方向への回転は、中間区域１４をその反対方向に偏向させる。偏向７５の張力は、ダイアル１０１を操作及び回転させることによって調節される。ダイアル１０１の一方向への回転は、張力を増加させる。ダイアル１０１の反対方向への回転は、張力を減少させる。概ね円形である主要領域の周囲の、好ましくは少なくとも約５０％、より好ましくは少なくとも約７０％、更により好ましくは少なくとも約８０％は、管状領域の内側の周囲に接触する。
【００７９】
電極２６の円形の配置構成によって、管状構造の周囲での電気的活動の測定が可能になることにより、電極間の異所性拍動を特定することができる。概ね円形の主要領域３９の寸法は、円形主要領域が、肺静脈又は冠状静脈洞の直径に概ね対応する直径を有するため、肺静脈の直径、又は心臓の、若しくはその付近の他の管状構造の直径に沿った電気的活動の測定を可能にする。回転アセンブリ２００のカム２０２を操作及び回転させることによって、アセンブリ１７、特に、概ね円形の主要領域３９は、肺静脈又は他の冠状構造に適合するように収縮される。
【００８０】
本発明の特徴によれば、カムの回転運動が、制御ハンドルの中心長手方向軸に沿った、シャフト及び滑車の直線運動を生じさせる。シャフトは、カムが回転されると、カムの螺旋状の溝に沿って進む。制御ハンドルの近位部分の、対向する直線状の誘導スロットは、シャフトがその概ね垂直な配向を維持することを確実にして、近位部分に対するシャフトの直線運動を生じさせる。シャフトが長手方向軸に沿って並進すると、滑車もまた移動し、その直線変位は、第３の牽引部材の２倍の直線変位を生じさせる。開示される実施形態では、収縮ワイヤーは、カムを一方向に回転させると、回転制御アセンブリによって近位に引き出されて、概ね円形の領域３９の直径を締め付けて減少させる。カムを反対方向に回転させることによって、収縮ワイヤー３５が解放され、概ね円形の領域３９がその直径を拡張させるように、概ね円形の領域３９を解放する。
【００８１】
前述の説明は、本発明の現在好ましい実施形態を参照して提示されてきた。当業者は、記載した構造の代替及び変更が、本発明の原理、趣旨、及び範囲を大きく逸脱することなく実施できることを理解するであろう。一実施形態に開示される特徴又は構造は、必要に応じて又は適切に、任意の他の実施形態の他の特徴の代わりに、あるいはそれに加えて組み込むことができる。本発明の特徴は、開示される電気生理学カテーテルを含めた医療デバイス内部で、挿入、除去、若しくは張力を必要とする、牽引ワイヤー、収縮ワイヤー、又は任意の他の対象物の直線運動を増大させるために適用可能であることが理解されよう。当業者によって理解されるように、図面は必ずしも縮尺通りではない。したがって、上述の記載は、記述され以下の添付図に説明された厳密な構造のみに関係付けられるものとして読解されるべきではなく、むしろ、以下の最も完全で公正な範囲を有するとされる特許と一致し、かつそれらを補助するものとして読解されるべきである。
【００８２】
〔実施の態様〕
（１） 細長い本体と、
前記細長い本体の遠位にある遠位部材であって、前記遠位部材は支持部材及び１つの構成を有する、遠位部材と、
前記細長い本体の近位にある制御ハンドルと、
前記支持部材上に巻き付けられた少なくとも１つのコイル部材を含む、磁気ベースのセンサーアセンブリであって、前記コイル部材が、位置情報を提供する信号を、前記コイル部材からマッピング及び位置決定システムへと送信するように適合された、対応するケーブル部材に、接合領域を介して連結され、前記接合領域が、前記少なくとも１つのコイル部材及び前記対応するケーブル部材に対する、脱離することからの、歪み緩和を提供する、磁気ベースのセンサーアセンブリと、を含む、カテーテル。
（２） 前記構成が、概ね直線状である、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 遠位部材が、偏向可能な部分を含む、実施態様２に記載のカテーテル。
（４） 前記構成が、概ね円形の主要部分、及び前記概ね円形の主要部分の近位端から横断方向に延びる概ね直線状の近位部分を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（５） 前記遠位部材が、マッピングアセンブリを含む、実施態様４に記載のカテーテル。
（６） 回転カム、シャフト、及び滑車を含む制御アセンブリであって、前記回転カムが、前記制御ハンドルの一部分と円周方向関係にあり、前記長手方向軸を中心とする回転に適合され、前記回転カムが、２つの対向する螺旋状の軌道を備える内表面を有し、前記制御ハンドルの前記一部分が、前記長手方向軸と平行に延びる２つの対向する直線状の誘導スロットを有し、前記シャフトが、前記制御ハンドルの前記一部分の直径に沿って、前記長手方向軸に対して概ね垂直に延び、前記シャフトが、２つの反対側末端部を有し、それら末端部のそれぞれが、対応する誘導スロットを通って延び、対応する螺旋状の軌道内に受容され、前記滑車が、前記シャフト上に載置される、制御アセンブリと、
前記滑車の周りに巻き付けられる牽引部材と、を更に含み、
使用者による、前記長手方向軸を中心とする前記回転カムの回転が、前記制御ハンドルに対する、前記長手方向軸に沿った前記シャフトの移動を作動させることにより、前記滑車を介して、前記牽引部材に対し、前記遠位部材の前記構成を変化させるように作用する、実施態様１に記載のカテーテル。
（７） 前記使用者が前記回転カムを回転させるとき、前記遠位部材が収縮するか又は拡張する、実施態様６に記載のカテーテル。
（８） 前記遠位部材が偏向される、実施態様６に記載のカテーテル。
（９） 前記センサーアセンブリが、少なくとも前記コイル部材及び前記接合領域を被覆するための、十分な長さを有する管材を更に含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（１０） 前記センサーアセンブリが、前記管材の内側のスペースを占有するエポキシを更に含む、実施態様１に記載のカテーテル。
【００８３】
（１１） 前記エポキシが、前記管材の各末端部でエンドキャップを形成する、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１２） 前記センサーアセンブリが、熱収縮スリーブを含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（１３） 前記接合領域が、前記コイル部材と前記ケーブル部材との間のハンダに隣接する、前記コイル部材の各末端部内に、既定量の弛みを含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（１４） 前記ケーブル部材が、前記接合領域に隣接する前記支持部材の周囲に、少なくとも３６０度巻き付けられる、実施態様１に記載のカテーテル。
（１５） 前記磁気ベースのセンサーアセンブリが、少なくとも３つのコイル部材を含み、各コイル部材が、前記支持部材上に、前記支持部材の長さに沿って、対応する場所で巻き付けられ、それぞれのコイル部材が、位置情報を提供する対応する信号を、前記それぞれのコイル部材からマッピング及び位置決定システムへと送信するように適合された、対応するケーブル部材に、対応する接合領域を介して連結され、前記対応する接合領域が、前記それぞれのコイル部材及び前記対応するケーブル部材に対する、脱離することからの、歪み緩和を提供する、実施態様１に記載のカテーテル。
（１６） 前記支持部材が、ポリイミド管を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（１７） 前記支持部材が、ニチノール部材を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（１８） 前記遠位部材が、複数のルーメンを備える管材を含む偏向可能な区域を含み、前記支持部材上に載置された前記センサーアセンブリが、前記複数のルーメンのうちの１つを通って延びる、実施態様１に記載のカテーテル。
（１９） 歪み緩和を提供する前記接合領域が、前記コイル部材内の既定量の弛みを含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（２０） 歪み緩和を提供する前記接合領域が、少なくとも約７２０度の、前記支持部材の周囲の前記ケーブルの巻き付きを含む、実施態様１に記載のカテーテル。
【００８４】
（２１） 細長い本体と、
前記細長い本体の遠位にある遠位部材であって、前記遠位部材は１つの構成を有する、遠位部材と、
前記細長い本体の近位にある制御ハンドルと、
前記遠位部材を通って延びる支持部材、並びに少なくとも近位及び遠位の磁気ベースのセンサーを有するセンサーアセンブリであって、各センサーが、前記支持部材上に巻き付けられたコイル部材を含み、各コイル部材が、対応する位置情報を提供する対応する信号を、前記それぞれのコイル部材からマッピング及び位置決定システムへと送信するように適合された、対応するケーブル部材に、対応する接合領域を介して連結され、各接合領域が、歪み緩和順応を含む、センサーアセンブリと、を含み、
前記近位の磁気ベースのセンサーが、前記コイル部材と前記支持部材との間に非導電性管材を含み、前記遠位のセンサーの前記ケーブルが、前記非導電性管材と前記支持部材との間に延びる、カテーテル。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルに関し、特に、遠位端部分の改善された位置感知のための、可撓性の遠位端部分上に載置される位置センサーを有するカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
電極カテーテルは、長年にわたり医療行為で一般的に用いられている。電極カテーテルは心臓内の電気的活動を刺激及びマッピングし、異常な電気的活動が見られる部位を切除するために用いられる。心房細動は、一般的な持続性心不整脈であり、脳卒中の主な原因である。この病状は、異常な心房組織基質内で伝播するリエントラント型ウェーブレットによって持続される。ウェーブレットを遮断するために、外科的すなわちカテーテル媒介の心房切開を含めた、様々な方法が開発されている。病状を治療する前に、まず、ウェーブレットの位置を判定しなければならない。そのような判定を行うために、構造の内周周囲の肺静脈、冠状静脈洞、又は他の管状構造内の活動を測定するように適合されたマッピングアセンブリを備えるカテーテルの使用を含めた、様々な技術が提案されている。１つのそのようなマッピングアセンブリは、カテーテル本体を概ね横断し、その遠位にある、概ね円形の主要領域を含み、外周、及び主要領域の遠位にある概ね直線状の遠位領域を有する、管状構造を有する。管状構造は、少なくともマッピングアセンブリの主要領域上に、非導電性カバーを含む。形状記憶を有する支持部材が、少なくともマッピングアセンブリの主要領域内部に配置される。それぞれ２つの環電極を含む複数個の電極対が、マッピングアセンブリの概ね円形の主要領域によって担持される。
【０００３】
使用中、電極カテーテルは、主要静脈又は動脈、例えば、大腿動脈に位置付けられている誘導シース内に挿入され、心室内に誘導される。心室内部で、カテーテルは、誘導シースの遠位端を通過して延び、マッピングアセンブリを露出させる。カテーテルは、マッピングアセンブリが心室内の管状領域に位置付けられるように、カテーテルの遠位部分の偏向を含む動作を介して操作される。カテーテルの正確な位置及び配向、並びにマッピングアセンブリの構成を制御する能力は、非常に重要であり、カテーテルがどれほど有用であるかを大きく決定する。
【０００４】
マッピング及び／又は切除処置の間に、カテーテルの遠位先端部を目視することは、大きな利益である。具体的には、遠位先端部との関連でカテーテルのシャフトを見ることができることによって、手術をする医師が、心臓の同一の領域又は同一の心室内に見出される他のカテーテルとの関連で、カテーテルの配向を理解することが可能になる。その全ての開示が、参照により本明細書に組み込まれる、Ｂｅｎ−Ｈａｉｍの米国特許第５，３９１，１９９号、同第５，４４３，４８９号、同第６，７８８，９６７号、及び同第６，６９０，９６３号は、プローブ上に担持される、ホール効果デバイス、コイル、又は他のアンテナなどの、１つ以上の場センサーを使用して、身体内プローブの座標を判定するシステムを記載している。そのようなシステムは、医療プローブ又はカテーテルに関する３次元位置情報を生成するために使用される。好ましくは、センサーコイルが、カテーテル内に定置され、外部印加磁場に反応して信号を生成する。この磁場は、既知の、互いに離間した位置で外部基準フレームに固定された、３つのラジエーターコイルによって生成される。それぞれのラジエーターコイルの場に反応して生成される信号の振幅を検出して、センサーコイルの位置を計算するために使用する。各ラジエーターコイルは、好ましくは、駆動回路によって駆動され、他のラジエーターコイルのものとは区別される、既知の周波数で場を生成することにより、センサーコイルによって生成される信号は、周波数によって、異なるラジエーターコイルに対応する構成成分へと分離することができる。
【０００５】
カテーテルの遠位先端区域内に担持されるバイオセンサー内に、３つのラジエーターコイルを提供することは既知である。カテーテルが、形状記憶を有する２次元又は３次元の可撓性の構成を備える、遠位先端部を有する場合、バイオセンサーは、典型的には、その構成の近位に担持されるが、これは、バイオセンサーの脆弱性、及び構成内のスペースの不足を含めた、数多くの理由によるものである。しかしながら、バイオセンサーが、その構成上に担持されていないために、特定量の、人間による憶測並びに／あるいはマッピング及び位置決定システムによる近似法が、その構成の場所及び位置を判定するために適用される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、特に、遠位端が形状記憶を有する２次元又は３次元の構成を含む場合に、カテーテル遠位端の位置のより正確な信号を提供することができるカテーテルに対する要求が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、その位置／場所が関心対象となるカテーテルの長さ又は一部分上に直接載置される単軸センサーを使用した、改善された位置及び／又は場所の感知を有するカテーテルを目的とする。磁気ベースの単軸センサーが、単軸センサー（ＳＡＳ）アセンブリ上に提供されるが、このアセンブリは、必要に応じて直線状又は非直線状とすることができる。それゆえ、本発明のカテーテルは、カテーテル本体と、支持部材によって提供される特定の２Ｄ又は３Ｄの構成の遠位部材と、を含み、この支持部材上に、少なくとも１つの、場合によっては少なくとも３つの単軸センサーが、支持部材の長さに沿って連続的に載置される。
【０００８】
一実施形態では、磁気ベースのセンサーアセンブリは、支持部材上に巻き付けられた少なくとも１つのコイル部材を含み、このコイル部材は、位置情報を提供する信号を、コイル部材からマッピング及び位置決定システムへと送信するように適合された、対応するケーブル部材に、接合領域を介して連結される。この接合領域は、有利には、少なくとも１つのコイル部材及び対応するケーブル部材に対する、脱離することからの、歪み緩和順応を提供する。より詳細な実施形態では、支持部材は、ポリイミド管材などの管材、又はニチノール部材などの形状記憶部材とすることができる。また、保護管材もアセンブリ上に提供され、単軸センサーを封入する。この管材の下のスペースは、エポキシ又は他の好適な材料で充填され、管材の下の構成要素を固定する。管材の各末端部のエンドキャップもまた、エポキシ又は他の好適な材料で形成することができる。
【０００９】
ＳＡＳアセンブリが直線状である場合、そのアセンブリは、カテーテルの中間偏向区域のルーメン内での、中間偏向区域の概ね直線状の構造の改善されたマッピング及び位置感知のための使用に好適である。ＳＡＳアセンブリが非直線状である場合、そのアセンブリは、「投げ縄」アセンブリ内での、投げ縄アセンブリの概ね非直線状の構造の改善されたマッピング及び位置感知のための使用に好適である。
【００１０】
ＳＡＳアセンブリが、支持部材に沿って互いに既定の間隔で連続的に配置構成される複数の単軸センサーを含む場合、非導電性の管材が、より近位のセンサーのコイルセンサーの下に提供されることによって、より遠位のセンサーからのケーブルは、コイルセンサーからの隔離のために、この管材の下で延びることができる。
【００１１】
より詳細な実施形態では、歪み緩和順応は、接合領域内のコイルワイヤー内に既定量の弛みを提供すること、並びに損傷及び脱離に対抗して、より良好に接合領域に係留するために、支持部材の周囲にケーブルを巻き付けることを含む。各センサーからのケーブルは、支持部材の長さに沿って、より緩く巻き付けられ、複数個のケーブルは、その巻き付けが、支持部材の近位端に向かって各センサーを通過するにつれて、増加する。熱収縮管材が、支持部材の概ね全長に沿って、各センサーの上に提供され、センサーを保護し、隔離し、密封する。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
本発明のこれらの及び他の特徴及び利点は、添付図面と合わせて考慮するとき、以下の詳細な説明を参照することにより、より十分に理解されるであろう。選択した構造及び特徴は、残りの構造及び特徴のより良好な表示を提供するために、特定の図面には示されていないことを理解されたい。
【図１】本発明のカテーテルの一実施形態の上部平面図。
【図２Ａ】第１の直径に沿った、カテーテル本体と中間区域との連結部の一実施形態の側断面図。
【図２Ｂ】第１の直径に概ね垂直な第２の直径に沿った、図２Ａの連結部の側断面図。
【図３Ａ】第１の直径に沿った、中間区域と遠位先端区域との連結部の実施形態の側断面図。
【図３Ｂ】第１の直径に概ね垂直な第２の直径に沿った、図３Ａの連結部の側断面図。
【図４】線４−４に沿った、図３Ａの中間区域の長手方向断面図。
【図５】本発明のカテーテルの遠位先端区域の一実施形態の側断面図。
【図６】本発明による直線状単軸センサーアセンブリの一実施形態の側面図。
【図７】本発明のカテーテルの別の実施形態の平面図。
【図８Ａ】第１の直径に沿った、カテーテル本体と中間区域との連結部の一実施形態の側断面図。
【図８Ｂ】第１の直径に概ね垂直な第２の直径に沿った、図８Ａの連結部の側断面図。
【図９】中間区域及びマッピングアセンブリを含む、図７のカテーテルの遠位部分の側面図。
【図１０】線１０−１０に沿った、図９の中間区域の長手方向断面図。
【図１１】環電極の１つの配置構成を示す、マッピングアセンブリの概略図。
【図１２】線１２−１２に沿った、図９のマッピングアセンブリの長手方向断面図。
【図１３】図９のマッピングアセンブリの遠位端の一実施形態の側断面図。
【図１４Ａ】第１の直径に沿った、中間区域とマッピングアセンブリとの間の連結部の一実施形態の側断面図。
【図１４Ｂ】第１の直径に概ね垂直な第２の直径に沿った、中間区域とマッピングアセンブリとの間の連結部の側断面図。
【図１５】偏向制御アセンブリの実施形態を含む、制御ハンドルハウジングの半分体の一実施形態の平面図。
【図１６】偏向制御アセンブリのロッカー部材の一実施形態の上部斜視図。
【図１７】ロッカー部材の一実施形態の底面斜視図。
【図１８】制御ハンドル上に載置された偏向アーム及び張力制御部材の一実施形態の一部分の部分的斜視図。
【図１９】偏向制御アセンブリの滑車の一実施形態の側面図。
【図２０Ａ】中立構成及び回転構成における偏向制御アセンブリの一実施形態の概略図。
【図２０Ｂ】中立構成及び回転構成における偏向制御アセンブリの一実施形態の概略図。
【図２０Ｃ】中立構成及び回転構成における偏向制御アセンブリの一実施形態の概略図。
【図２１】制御ハンドル上に載置される偏向制御アセンブリ及び張力制御アセンブリの一実施形態の長手方向断面図。
【図２１Ａ】保持ナット及び張力ネジの一実施形態を含む、図２１の一部分の詳細図。
【図２２】第１の制御ハンドルハウジングの半分体の一実施形態の部分的斜視図。
【図２３】偏向アームの一実施形態の斜視図。
【図２４】張力制御ダイアルの一実施形態の斜視図。
【図２５】係止プレートの一実施形態の斜視図。
【図２６】制御ハンドルの一実施形態の一部分の部分的斜視図。
【図２７】第２の制御ハンドルハウジングの半分体及び保持ナットの一実施形態の一部分の部分的斜視図。第２の制御ハンドルハウジングの半分体は、第１の制御ハンドルハウジングの半分体と反対になるように適合される。
【図２８】組み立てられた状態の、図２４の張力制御ダイアル及び図２５の係止プレートの斜視図。
【図２９】回転制御アセンブリの一実施形態の斜視図。
【図３０】図２９の回転制御アセンブリの分解斜視図。
【図３１】本発明による非直線状ＳＡＳアセンブリの遠位単軸センサーの一実施形態の側面図。
【図３２】本発明による非直線状ＳＡＳアセンブリの中間部単軸センサーの一実施形態の側面図。
【図３３】本発明による非直線状ＳＡＳアセンブリの近位単軸センサーの一実施形態の側面図。
【図３４】本発明による非直線状ＳＡＳアセンブリの一実施形態の上部平面図。
【図３５】本発明による非直線状ＳＡＳアセンブリの近位単軸センサーの一実施形態の側面図。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
図１を参照すると、本発明は、少なくとも１つの単軸センサー、場合によっては３つ以上の単軸センサーが、少なくともカテーテル本体１２の遠位にある遠位端区域１５上に、場合によっては中間偏向可能区域１４上にも配置される、カテーテル１０を目的とする。図示の実施形態では、遠位端区域１５は、先端部電極１７を含む。カテーテル本体１２の近位端には、例えば、中間区域１４の双方向の偏向を達成するために、使用者によって操作される機構を備えた、多機能性制御ハンドル１６がある。
【００１４】
図２Ａ及び図２Ｂを参照すると、カテーテル本体１２は、単一の、中央すなわち軸性のルーメン１８を含む。カテーテル本体１２は可撓性、すなわち屈曲可能であるが、その長さに沿って実質的に圧縮不可能である。カテーテル本体１２は、任意の好適な構造のものとすることができ、任意の好適な材料で作製することができる。好適な構造は、ポリウレタン又はナイロン製の外壁２２を含む。外壁２２は、カテーテル本体１２の捩れ剛性を上昇させるために、ステンレス鋼などの埋め込み式の編組みメッシュを含むことにより、制御ハンドル１６が回転されるとき、カテーテル１０の先端区域が対応する方式で回転する。単一ルーメンカテーテル本体１２は、単一ルーメン１８本体が、カテーテル１０を回転しているときに、より良好な先端制御を可能にすることができるため、多ルーメン本体よりも好ましい場合がある。単一ルーメン１８は、その中を通過する構成要素が、カテーテル本体内部を自由に浮遊ことを可能にする。そのような構成要素が複数のルーメン内部で制限される場合には、それらの構成要素が、ハンドル１６が回転されるときに、エネルギーを蓄積することによって、例えば、ハンドルが解放された場合には逆回転し、又は湾曲部周辺で屈曲した場合には裏返る傾向を有するカテーテル本体１２をもたらす可能性があり、こうした傾向はいずれも望ましくない性能特性である。
【００１５】
カテーテル本体１２の外径は重要ではないが、好ましくは、約０．２６７ｃｍ（８フレンチ）以下である。同様に外壁２２の厚さも重要ではない。外壁２２の内表面は、任意の好適な材料、例えば、ポリイミドから作製することが可能な補強管２０で覆われる。補強管２０は、カテーテル本体１２の近位端で、外壁２２に対して適所に保持される。第１の糊接合部２３は、第１の乾燥糊、例えば、Ｓｕｐｅｒ Ｇｌｕｅ．ＲＴＭによって、補強管２０の遠位端と外壁２２の遠位端との間に作製される。その後、第２の糊接合部２６が、より遅乾性ではあるが、より強力な糊、例えば、ポリウレタンを使用して、補強管２０の近位端と外壁２２の近位端との間に形成される。
【００１６】
補強管は、編組みされた外壁２２と共に、改善された捩れ安定性を提供する一方で、同時にカテーテルの壁厚を最小化することによって、単一ルーメンの直径を最大化する。補強管２０の外径は、外壁２２の内径とほぼ同一であるか又は若干それよりも小さい。ポリイミド管材は、非常に薄い壁でありながら、非常に良好な剛性を提供し得るため、好適である。このことは、強度及び剛性を犠牲にすることなく、ルーメン１８の直径を最大化する。ポリイミド材料は、屈曲する際によじれる傾向があるために、典型的には、補強管に使用されない。しかしながら、特にステンレス鋼の編組みメッシュを有する、ポリウレタン、ナイロン、又は他の同様な材料の外壁２２と組み合わせると、ポリイミド補強管２０が屈曲する際によじれる傾向は、カテーテルが使用される用途に関して、本質的に除去される。
【００１７】
一実施形態では、外壁２２は、約０．２３４ｃｍ（０．０９２インチ）の外径、及び約０．１６０ｃｍ（０．０６３インチ）の内径を有し、ポリイミド補強管２０は、約０．１５６ｃｍ（０．０６１５インチ）の外径、及び０．１３２ｃｍ（０．０５２インチ）の内径を有する。
【００１８】
図２Ａ、２Ｂ、及び図４に示すように、中間区域１４は、複数の軸外ルーメン、例えば、第１のルーメン３０、第２のルーメン３１、第３のルーメン３２、及び第４のルーメン３３を有する、管材１９の短い区域を含む。管材１９は、好ましくは、カテーテル本体１２よりも可撓性である、好適な非毒性材料で作製される。管材１９に好適な材料は、編組みポリウレタン、すなわち編組みされたステンレス鋼のメッシュなどが埋め込まれたポリウレタンである。カテーテル本体１２の外径と同様に、中間区域１４の外径は、好ましくは、約０．２６７ｃｍ（８フレンチ）以下である。ルーメンの寸法は、重要ではない。一実施形態では、中間区域は約０．２３４ｃｍ（７フレンチ、０．０９２インチ）の外径を有し、ルーメンは、ほぼ同一の寸法であり、約０．０５５９ｃｍ（０．０２２インチ）の直径を有し、選択されたルーメンは、約０．０９１４ｃｍ（０．０３６インチ）のわずかに大きな直径を有することができる。
【００１９】
カテーテル本体１２を中間区域１４に取り付ける手段の１つが、図２Ａ及び図２Ｂに示されている。中間区域１４の近位端は、ポリイミド補強材２０の外表面を受容する内部カウンターボア２４を含む。中間区域１４とカテーテル本体１２とは、糊２９などによって取り付けられる。
【００２０】
図２Ａ及び図２Ｂに示すように、様々な構成要素、例えば、リードワイヤー及び複数の牽引部材、並びに任意の他のワイヤー又はケーブルが、カテーテル本体１２の単一ルーメン１８を通って延びる。カテーテル本体１２に対する牽引部材の長手方向の移動は、使用者が制御ハンドルを介してカテーテルの様々な部品を制御することを可能にさせる。一実施形態では、牽引部材は、中間区域１４を双方向に偏向させるための、一対の偏向牽引部材４２を含む。
【００２１】
偏向牽引部材４２は、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８を通って、中間区域１４の第２のルーメン３１内へと延びる。別の偏向牽引部材４２は、中央ルーメン１８を通って、中間区域１４の第４のルーメン３３内へと延びる。偏向牽引部材４２の遠位端は、Ｔアンカー８３によって、中間区域１４の遠位端付近の管材１９の壁に係留される（図３Ｂ）。中間区域１４では、各偏向牽引部材４２は、プラスチックの、例えばＴｅｆｌｏｎ．ＲＴＭ．のシース８１を通って延び、このシース８１は、中間区域１４が偏向されるとき、偏向牽引部材４２が中間区域１４の管材１９の壁に切り込むことを防止する。
【００２２】
図２Ａに示すように、偏向牽引部材４２を囲繞する関係にある圧縮コイル５６は、カテーテル本体１２の近位端から中間区域１４の近位端へと延びる。圧縮コイル５６は、任意の好適な金属、例えば、ステンレス鋼から作製される。圧縮コイル５６は、それ自体にきつく巻き付けられ、可撓性、すなわち屈曲を提供するが、圧縮に抵抗する。圧縮コイル５６の内径は、好ましくは、牽引ワイヤー４２の直径よりもわずかに大きいものである。例えば、牽引部材４２が約０．０１７８ｃｍ（０．００７インチ）の直径を有するとき、圧縮コイル５６は、好ましくは、約０．０２０３ｃｍ（０．００８インチ）の内径を有する。牽引部材４２上のＴｅｆｌｏｎ．ＲＴＭ．コーティングは、牽引部材４２が圧縮コイル内部を自由に摺動することを可能にする。圧縮コイルの外表面は、可撓性で非導電性のシースで被覆され、圧縮コイルとリードワイヤー及びケーブルなどの他の構成要素との間の接触を防止することができる。非導電性シースは、ポリイミド管材から作製することが可能である。
【００２３】
圧縮コイル５６は、その近位端で、糊接合部５０（図２Ｂ）によって、カテーテル本体１２内の補強管２０の近位端に係留され、その遠位端で、糊接合部５１（図２Ｂ）によって、第２のルーメン３１及び第４のルーメン３３内の中間区域１４の近位端付近に係留される。
【００２４】
図３Ａ、３Ｂ、及び図５に示すように、先端区域１５は、単一ルーメンコネクタ管材２３によって、中間区域１４の管材２２に連結することができる、電極１７を含む。このコネクタ管材は、管材２２から延びる様々な構成要素に、先端部電極１７内に係留する必要に応じて、それら自体を再配向するための遷移スペースを提供する。その目的のために、先端部電極の遠位表面には、止まり穴が提供される。開示される実施形態では、止まり穴６１が、先端部電極リードワイヤー４０の遠位端を受容するために提供され、止まり穴６３が、熱電対ワイヤー４３及び４４の遠位端を受容するために提供される。潅注管３５の遠位端を受容するために、潅注流路６６もまた、先端部電極内に形成される。この流路６６は、横断方向分岐６７及び流体ポート６９と連通して、管材３５を通って供給される流体が、先端部電極の外側へと通過することを可能にする。
【００２５】
本発明の特徴によれば、中間偏向区域１４の第１のルーメン３０は、図６にその詳細な実施形態が示される、直線状の単軸センサー（「ＳＡＳ」）アセンブリ３００を担持する。このＳＡＳアセンブリは、中間偏向区域１４の長さの場所及び／又は位置を感知するための、少なくとも１つの、場合によっては３つの単軸センサー３０１を担持する。このセンサーによって、ＣＡＲＴＯ、ＣＡＲＴＯ ＸＰ、及びＮＯＧＡマッピングシステムを含めた、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．による製造及び販売のマッピングシステムの下で、ＳＡＳアセンブリを担持するカテーテルのいずれの部分をも、目視することが可能になる。
【００２６】
直線状のＳＡＳアセンブリ３００は、既定の長さの、概ね直線状の支持部材、例えば、約８０〜約８３の、より好ましくは約８１〜約８２の範囲のジュロ硬度を有する、既定の長さの、比較的剛性な３重壁ポリイミド管材３０５を含む。この管材は、単一ルーメン３１０を有し、その長さに沿って、単軸センサー３０１を連続的に担持する。３つの単軸センサーが存在する場合、このアセンブリは、遠位センサー３０１Ａ、中間部センサー３０１Ｂ、及び近位センサー３０１Ｃを担持する。各センサーは、当業者には理解されるように、管材３０５の周囲に繰り返し巻き付けられて感知コイルを形成する、例えば、非常に微細な小さいゲージのワイヤーの、導電性部材３０３を含む。ワイヤーの遠位部分３０６は、コイルの下で、近位へと延びる。ワイヤーの遠位部分３０６及び近位部分３０７は、双方ともコイルを通過して近位へと延び、コイル３０３の直近位に位置する接合領域で、例えばハンダ付けによって、２重並列ワイヤーケーブル３０８内に包み込まれたワイヤーの、対応する露出した遠位端にそれぞれ接合される。各接合領域は、歪み緩和順応を含む。この順応は、接合領域での破損及び脱離のリスクを最小限に抑えるために、ワイヤーの各末端部が、ハンダ付けの遠位に、既定量の弛みＳを提供されることを含む。更には、ケーブル３０８もまた、センサーが破損に抗するための、歪み緩和を提供する。開示される実施形態では、その歪み緩和は、コイルワイヤー３０３とケーブル３０８との間のハンダ付け接合部を係留するための、例えば、約７２０度の、概ね横断方向の、管材の周囲のケーブルの複数の巻き付き３０９を含む。この歪み緩和順応の近位で、ケーブル３０８は、管材３０５の壁内に形成された開口３１２を介して、管材３０５の中央ルーメン３１０に入り込み、制御ハンドルに向かって、また更に、センサー３０１Ａ、３０１Ｂ、３０１Ｃによって感知された信号を処理するためのマッピング及び位置決定システムに向かって、近位へと延びる。このアセンブリによって、センサーはその形状を保持することが可能になると同時に、各センサーへの接続が保護される。管材３０５は、ワイヤー及びケーブルを、カテーテル内の他の構成要素から、物理的かつ電気的に隔離する。この管材はまた、ワイヤー及びケーブルを、カテーテルの構築及び使用の間の損傷からも、保護し、防護する。この管材はまた、センサーに対する足場としての機能を果たし、その形状を保持する。
【００２７】
述べたように、開示される実施形態は、３つの単軸センサーを提供し、各単軸センサーは、上述のような同様の構造を有する。近位センサーの近位で、ケーブル３０８は、中央ルーメン３１０を通って、制御ハンドルに向かって、また更にマッピング及び位置決定システムに向かって、近位へと平行に延びる。単軸センサー、及びケーブルとのハンダ付け接合部の、脆弱性並びに繊細性を保護するために、熱収縮スリーブ３１５（図６に側断面図で示す）が、アセンブリ３００に含まれ、コイル、ハンダ付け接合部、及び歪み緩和順応のそれぞれを被覆する。エポキシ、ＵＶ糊、及び／又は類似の材料３１７（同様に図６に側断面図で示す）が、熱収縮スリーブ３１７（heat shrink sleeve 317）内に注入され、管材上に、かつ熱収縮スリーブ内に、コイル及び歪み緩和順応を注型封入して固定することによって、ＳＡＳアセンブリ３００に更なる支持を提供する。エポキシは、コイルワイヤー及びセンサーケーブルの破損並びに脱離に対する更なる保護としての、ＳＡＳアセンブリ３００への一層の剛性度を提供するが、中間区域１４の偏向には悪影響を及ぼさない。
【００２８】
このように、直線状ＳＡＳアセンブリ３００の各単軸センサー３０１は、それぞれのコイル３０１、それぞれの２重ワイヤーケーブル３０８、ワイヤーの弛みＳ及びケーブルの巻き付け３０９を含むそれぞれの歪み緩和順応、並びにコイルとケーブルとを電子的に結合するそれぞれのハンダ付け接合部を含む。図２Ｂ及び図３Ａの実施形態を参照すると、支持部材３０５の遠位端３１８及び近位端３１９は、中間偏向可能区域１４の管材１９の遠位端及び近位端に、若しくはそれらの付近に係留される。ケーブル３０８Ａ、３０８Ｂ、３０８Ｃは、アセンブリ３００から、中間区域１４の管材のルーメン３０、及びカテーテル本体の中央ルーメン１８を通って、マッピング及び位置決定システムへ向かって近位に延びる。保護用の非導電性シース３１３を、これらのケーブルのために提供することができる。
【００２９】
直線状ＳＡＳアセンブリ３００の製造では、遠位センサーコイル３０３Ａを管材３０５上に巻き付け、続いて末端部３０６Ａ、３０７Ａを、重ね継ぎしたケーブル３０８Ａの遠位端にハンダ付けし、次いでケーブル３０８Ａを、予熱した針を使用した穿孔又は任意の類似方法で形成された開口３１２Ａを介して、中央ルーメン３１０内に供給する。遠位センサーコイル３０３Ａの近位の既定の距離で、中間部センサーコイル３０３Ｂを管材３０５上に巻き付け、続いて末端部３０６Ｂ、３０６Ｂ（306B, 306B）を、重ね継ぎしたケーブル３０８Ｂの遠位端にハンダ付けし、次いでケーブル３０８Ｂを、開口３１２Ｂを介して、中央ルーメン３１０内に供給し、ケーブル３０８Ａと共に、マッピング及び位置決定システムへ向けて延ばす。中間部センサーコイル３０３Ｂの近位の既定の距離で、近位コイル３０３Ｃを管材３０５上に巻き付け、続いて末端部３０６Ｃ、３０７Ｃを、重ね継ぎしたケーブル３０８Ｃの遠位端にハンダ付けし、このケーブル３０８Ｃを、開口３１２Ｃを介して、中央ルーメン３１０内に供給し、ケーブル３０８Ａ、３０８Ｂと共に、マッピング及び位置決定システムへ向けて延ばす。アセンブリ３００を保護して密封するために、熱収縮スリーブ３１５を、管材及び全ての構成要素の上に定置する。次いでエポキシ３１７を、スリーブと構成要素との間のスペース内に、充填剤として注入する。次いでアセンブリ３００を、中間区域１４の管材１９のルーメン３０（又はカテーテルの任意の他の好適な部分）内に、ケーブル３０８Ａ、３０８Ｂ、３０８Ｃが、中間区域１４のルーメンを通って、次にカテーテル本体１２の中央ルーメン１８を通って延びる状態で、挿入する。アセンブリ３００は、必要に応じて又は適切に、中間区域１４の偏向が可能になるように、十分に可撓性である。
【００３０】
図７に示すような代替的な実施形態では、中間シャフト１４の遠位の遠位区域１５は、３Ｄ構成の、例えば、マッピングアセンブリ２７である。
【００３１】
カテーテル本体１２及び中間偏向区域１４の開示される実施形態を、図８Ａ、８Ｂ、及び図１０に示す。構成及び構造は、上述の実施形態と同様であり、それゆえ上述の説明が同様に適用される。しかしながら、図示され、かつ当業者には理解されるように、相違点には、マッピングアセンブリ１７に対応するための適合が含まれる。
【００３２】
図９を参照すると、マッピングアセンブリ２７は、概ね直線状の近位領域３８、及び概ね円形の主要領域３９を含む。近位領域３８は、以下で詳細に説明するように、近位領域３８が概ね中間区域１４の直線的な延長であるように、中間区域１４上に載置される。一実施形態では、近位領域３８は、例えば、中間区域１４内部に含まれない、約３ｍｍ〜約１２ｍｍの範囲の、より好ましくは約３ｍｍ〜約８ｍｍの範囲の、更により好ましくは約５ｍｍの露出した長さを有するが、所望により異なり得る。「エルボ」３７が、近位領域３８と概ね円形の主要領域との間に形成され、それらの間の角度の遷移に対応する。
【００３３】
概ね円形の主要領域３９は、カテーテル本体１２に対して、概ね横断方向であり、場合によっては垂直でもある。概ね円形の主要領域３９は、平坦な円形を形成してもよく、又は極わずかに螺旋状であってもよい。一実施形態では、主要領域３９は、約１０ｍｍ〜約２５ｍｍ、より好ましくは約１２〜約２０ｍｍの範囲の外径を有する。概ね円形の主要領域３９は、時計方向、又は反時計方向に湾曲させることが可能である。図１１、１２、１３、１４Ａ、及び図１４Ｂに示すように、マッピングアセンブリ１７は、所望により任意の断面形状を有し得る、非導電性カバー又は管材５２で形成される。非導電性カバー５２は、任意の好適な材料で作製することが可能であり、好ましくは、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸなどの生体適合性プラスチックから作製される。非導電性カバー５２は、概ね円形の主要領域３９の、所望の概ね円形形状へと事前に形成することができる。あるいは、概ね円形の主要領域３９の形状は、非導電性カバー５２を通って延びる、ワイヤー又は他の構成要素によって画定することができる。
【００３４】
図示の実施形態では、事前に形成された支持部材５４が、非導電性カバー５２を通って延び、概ね円形の主要領域３９の形状を画定する。支持部材５４は、形状記憶を有する材料、すなわち、力を加えると、その本来の形状から離れて伸張させるか又は屈曲させることが可能であり、かつ力を取り除くと、実質的に本来の形状に戻ることが可能である材料から作製される。支持部材５４の好適な材料は、ニッケル／チタン合金である。このような合金は、典型的には、約５５％のニッケルと４５％のチタンを含むが、約５４％〜約５７％のニッケルと、チタンである残部を含んでもよい。好適なニッケル／チタン合金は、延性、強度、耐食性、電気抵抗、及び温度安定性と共に、優れた形状記憶を有する、ニチノールである。
【００３５】
支持部材５４は、図３４及び図３５にその実施形態が示される、本発明の特徴による非直線状ＳＡＳアセンブリ４００を支持する。非直線状ＳＡＳアセンブリ４００は、マッピングアセンブリ１７の場所及び／又は位置を感知するための、少なくとも１つの、場合によっては３つ以上の、単軸センサー４０１Ａ、４０１Ｂ、４０１Ｃ（40C）を担持する。このセンサーによって、ＣＡＲＴＯ、ＣＡＲＴＯ ＸＰ、及びＮＯＧＡマッピングシステムを含めた、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．による製造及び販売のマッピングシステムの下で、非直線状ＳＡＳアセンブリを担持するマッピングアセンブリを、目視することが可能になる。
【００３６】
開示される実施形態は、概ね円形の主要領域３９に沿って、互いに等間隔に位置付けられる、３つの単軸センサーを含む。近位センサー４０１Ｃは、エルボ３７の直遠位にある。中間部センサー４０１Ｂは、近位センサーから約１２０度にある。遠位センサー４０１Ａは、中間部センサーから約１２０度にある。
【００３７】
図３１の実施形態に示すように、遠位センサー４０１Ａは、当業者には理解されるように、支持部材５４を囲繞する既定の長さの非導電性管材４０４の周囲に繰り返し巻き付けられて感知コイルを形成する、例えば、ワイヤーの、導電性部材４０３Ａを含む。ワイヤーの遠位区域４０６Ａは、コイル４０３Ａの下で、近位へと延びる。ワイヤーの遠位区域４０６Ａ及び近位区域４０７Ａは、双方ともコイル４０３Ａを通過して近位へと延び、コイル４０３Ａ及び管材４０４Ａの直近位に位置する接合領域で、例えば巻き付け及び／又はハンダ付けによって、対応する２重並列ワイヤーケーブル４０８Ａ内に包み込まれたワイヤーの、対応する露出した遠位端にそれぞれ接合される。接合領域には、ハンダ付け接合部での破損及び脱離のリスクを最小限に抑えるために、ワイヤーの各末端部に、接合領域の近位の既定量の弛みＳを提供することを含めた、歪み緩和順応がある。更には、ケーブル４０８Ａは、コイルワイヤーとケーブルとの間のハンダ付け接合部を係留するための、概ね横断方向の、例えば、少なくとも２つの連続する７２０度の、支持部材５４の周囲のケーブルの複数の巻き付き４０９Ａを含む。例えばポリイミドの、十分な長さの保護管材４１６を、センサー４０３Ａに関する、管材、コイル、ハンダ付け接合部、及び最も遠位の７２０度の巻き付きの歪み緩和の上に定置する。エポキシ、ＵＶ糊、及び／又は類似の材料４１７が、この管材内に注入され、過剰のエポキシが、管材の遠位及び近位に延びて、封入された単軸センサーの周囲にエンドキャップ４１９Ａを形成する状態で、管材とセンサーの構成要素との間のスペースを充填する。近位のエンドキャップは、最も遠位の７２０度の巻き付きの歪み緩和の近位の、７２０度の巻き付きの歪み緩和を被覆することができる。エポキシは、対応するコイル及び歪み緩和を、管材上に、かつ熱収縮スリーブ内に注型封入して固定することによって、封入された単軸センサーのそれぞれに、更なる支持を提供する。エポキシは、コイルワイヤー及びセンサーケーブルの破損並びに脱離に対する更なる保護としての、封入された単軸センサーへの一層の剛性度を提供する。封入された単軸センサーの近位には、ケーブルの７２０度の巻き付きの更なる歪み緩和４２０Ａがある。更に近位には、支持部材５４の周囲の、より緩い（例えば、斜め方向の）ケーブルの巻き付き４２２Ａがある。
【００３８】
中間部単軸センサー４０３Ｂ及び近位単軸センサー４０３Ａは、同様の構造を有して、同様の方法で形成される。しかしながら、図３１及び図３２の実施形態に示すように、より遠位の単軸センサーからの２重ワイヤーケーブル４０８は、非導電性管材４０４の下に延び、それゆえ各センサーコイル４０３からは絶縁及び隔離される。コイルの近位では、ケーブル４０８は、マッピングアセンブリ１７のエルボ３７に向けて近位へと、所望に応じて又は適切に、横断方向及び斜め方向で、連帯して巻き付けられる。
【００３９】
遠位単軸センサー４０１Ａの直遠位の場所と、エルボ３７の近位ではあるが支持部材５４の近位端の遠位の場所との間で、３つの単軸センサー全ての上に、外側非導電性熱収縮スリーブ４３０が延びる。
【００４０】
非直線状ＳＡＳアセンブリ４００の製造では、遠位封入ＳＡＳ ４０１Ａを形成し、続いて中間部封入ＳＡＳ ４０１Ｂを形成し、次いで近位ＳＡＳ ４０１Ｃを形成する。次いで外側熱収縮スリーブ４３０を、３つのＳＡＳ全ての上に定置する。アセンブリ４００は、必要に応じて又は適切に、マッピングアセンブリ１７の拡張あるいは収縮が可能になるように、十分に可撓性であり、以下で説明するように、アセンブリ４００は、環電極２６を載置する準備が整っている。
【００４１】
ケーブル４０８Ａ、４０８Ｂ、及びケーブル４０８Ｃは、アセンブリ４００から、アセンブリ１７の管材５２を通り、近位領域３８を出て、中間区域１４のルーメン３２、及びカテーテル本体１２の中央ルーメン１８を通って、近位に延びる。ケーブル４０８Ａ、４０８Ｂ、及びケーブル４０８Ｃは、保護用の非導電性シース４１３を通って延びることができる。
【００４２】
アセンブリ４００は、非導電性カバー５２内に挿入され、その中を通って延びる。一連の環電極２６は、図１１に示すように、マッピングアセンブリ１７の概ね円形の主要領域３９を形成する非導電性カバー５２上に載置される。環電極２６は、プラチナ若しくは金、又はプラチナ及びイリジウムの組み合わせなどの任意の好適な固体導電性材料で作製することが可能であり、糊などで非導電性カバー５２の上に載置することが可能である。あるいは、環電極２６は、非導電性カバー５２を、プラチナ、金、及び／又はイリジウムなどの導電性材料でコーティングすることによって形成することができる。コーティングは、スパッタリング、イオンビーム蒸着、又は等価の技術を使用して適用することができる。好適なマッピングアセンブリは、米国特許第７２７４９５７号に記載され、その全ての開示は、参照により本明細書に組み込まれる。所望の場合、更なる電極（図示せず）を、中間区域１４及び／又は概ね直線状の近位区域３８に沿って載置することができる。
【００４３】
収縮牽引部材３５、例えば収縮牽引ワイヤーは、例えば、心臓の円形領域又は管状領域をマッピングするか又は切除する際に、概ね円形の主要領域３９を収縮させることによって、その直径を変化させるか又は低減させるために提供される。収縮ワイヤー３５は、制御ハンドル１６内に係留される近位端を有し、以下で更に説明するように、この制御ハンドルを使用して収縮ワイヤーを操作する。収縮ワイヤー３５は、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８を通り、中間区域１４の第３のルーメン３２を通り、マッピングアセンブリ１７の非導電性カバー５２内へと延びる。非導電性カバー５２を通って延びる収縮ワイヤー３５の部分は、図６に最も良く示すように、概ね円形の主要領域３９の、概ね円形の主要領域の中心により近い側に位置付けられる。概ね円形の主要領域の中心は、概ね円形の主要領域によって形成された円の中心を指す。この配置構成で、概ね円形の主要領域３９の収縮は、収縮ワイヤー３５の位置がさほど制御されていない配置構成よりも著しく改善される。
【００４４】
図１１及び図１２に示すように、マッピングアセンブリ１７内部で、収縮ワイヤー３５は、プラスチック管５５を通って延びる。一実施形態では、プラスチック管５５は、当該技術分野において一般的に周知のように、その上に編組み層が形成されるポリイミドの内部層、編組みステンレス鋼メッシュなどを備える編組み層などを含めた、３つの層を含む。編組み層は、プラスチック管５５の強度を増強し、収縮ワイヤー３５が、マッピングアセンブリ１７の事前に形成された湾曲を伸張させる傾向を、低減する。編組み層が非導電性カバー５２内部でリードワイヤー４０と絡まらないようにするために、ポリテトラフルオロエチレンの薄いプラスチック層が、編組み層上に提供される。プラスチック管５５は、第３のルーメン３２内で、糊などによって中間区域１４の遠位端に係留される、近位端を有する（図１４Ａ）。支持部材５４は、収縮ワイヤー３５を有するプラスチック管５５を通って延びる（図１４Ａ）。支持部材５４の遠位端及び収縮ワイヤー３５の遠位端は、小さなステンレス鋼管５３に、ハンダ付けされるか又は別の方法で取り付けられる（図１３）。この配置構成で、収縮ワイヤー３５及び支持部材５４の相対位置は、上述のように、収縮ワイヤーを、概ね円形の領域３９の、概ね円形の領域３９の中心により近い側に位置付け得るように、制御することができる。湾曲の内側の収縮ワイヤー３５は、支持部材５４を湾曲の内側に引き寄せ、概ね円形の領域３９の収縮を増強する。更に、プラスチック管５５が編組み層を含む場合、編組み層は、収縮ワイヤー３５が非導電性カバー５２を貫通して引き裂くことを防ぐ。
【００４５】
第３の圧縮コイル４６が、カテーテル本体１２及び中間区域シャフト１４の内部で、収縮ワイヤー３５を囲繞する関係で位置する（図８Ａ）。第３の圧縮コイル４６は、カテーテル本体１２の近位端から中間区域１４の第３のルーメン３２の遠位端付近へと延びる。第３の圧縮コイル４６は、例えば、ステンレス鋼などの任意の好適な金属で作製され、それ自体にきつく巻き付けられ、可撓性、すなわち屈曲を提供するが、圧縮に抵抗する。第３の圧縮コイル４６の内径は、好ましくは、収縮ワイヤー３５の直径よりもわずかに大きい。圧縮コイル４６の外表面は、例えば、ポリイミド管材製などの、可撓性の非導電性シース６８によって被覆される。第３の圧縮コイル４６は、正方形又は長方形の断面積を有するワイヤーから形成することが可能であり、このことは、円形の断面積を有するワイヤーから形成される圧縮コイルよりも圧縮性を低くさせる。その結果、第３の圧縮コイル４６は、より多くの圧縮を吸収するため、収縮ワイヤー３５がマッピングアセンブリ１７を収縮させるように操作されたときに、カテーテル本体１２、特に、中間区域１４を偏向させないようにする。
【００４６】
第３の圧縮コイル４６は、その近位端で、近位の糊接合部５０によって、カテーテル本体１２の外壁２０に係留され、遠位の糊接合部７２によって、中間区域１４に係留される。
【００４７】
カテーテル１０全域の糊接合部は、ポリウレタンの糊などを含み得ることが理解されよう。糊は、管壁内に作製された孔を通して、シリンジなどによって適用することができる。そのような孔は、例えば、管壁を穿刺する針などによって形成することができ、その場合、針は永久的な孔を形成するために十分に加熱される。次いで、糊が、孔を通して導入され、管材内部の構成要素の周囲にウィッキングして、構成要素の全周囲の周りに糊接合部を形成する。
【００４８】
図１３に示す実施形態では、マッピングアセンブリ１７の遠位端は、ポリウレタンの糊などのドーム５１で密閉される。金属又はプラスチック、例えば、ポリアミドから作製される短いリング５６が、非導電性カバー５２の遠位端内に載置される。短いリング５６は、非導電性カバー５２の遠位端が崩壊することを防ぎ、それによって非導電性カバーの遠位端での直径を維持する。
【００４９】
図１４Ａ及び図１４Ｂに示すように、中間区域１４とマッピングアセンブリ１７との連結部で、非導電性カバー５２は、糊などによって中間区域１４に取り付けられる。プラスチック管５５は、その近位端を、中間区域１４の遠位端内に挿入され、糊接着される。プラスチック管５５からの糊（図示せず）は、第３のルーメン３２内部に定置される第３の圧縮コイル４６の遠位端を係留する役割を更に果たし得る。支持部材５４は、第３のルーメン３２から非導電性カバー５２内部のプラスチック管５５内へと延びる。支持部材５４の近位端は、中間区域１４の偏向させる能力に悪影響を及ぼさないように、第３のルーメン３２の遠位端から近位の、約５ｍｍの短い距離で終端する。しかしながら、所望の場合、支持部材５４の近位端は、更に中間区域１４及び／又はカテーテル本体１２内へと、近位に延びることができる。
【００５０】
環電極２６に取り付けられたリードワイヤー４０は、中間区域１４の第１のルーメン３０を通り（図８Ａ）、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８を通り、制御ハンドル１６を通って延び、コネクタ（図示せず）内のこれらの近位端で終結し、このコネクタは、環電極２６から受信される情報を受信して表示するための、適切なモニター又は他のデバイスに連結される。カテーテル本体１２の中央ルーメン１８、制御ハンドル１６、及び中間区域１４の近位端を通って延びるリードワイヤー４０の部分は、ポリイミドなどの任意の好適な材料で作製することが可能な保護シース６２内部に封入される。保護シース６２は、それをポリウレタンの糊などでリードワイヤールーメン３０内に糊接着して糊接合部７３を形成することによって、その遠位端で、中間区域１４の近位端に係留される。
【００５１】
リードワイヤー４０は、任意の従来技術によって、環電極２６に取り付けられる。一実施形態では、各環電極２６は、最初に非導電性カバー５２内に孔を形成することによって、載置される。電極リードワイヤー４０は、孔を通して送り込まれ、環電極２６は、リードワイヤー及び非導電性カバー５２上の定位置で溶接される。
【００５２】
図７を参照すると、制御ハンドル１６は、好適な成形プロセスによって構成されたプラスチックなどの、任意の好適な剛性材料で作製することが可能な、概ね細長いハンドルハウジングを含む。図示の実施形態では、ハウジングは、互いに概ね鏡像関係であって、糊、超音波接合、又は他の好適な手段によって、ハウジングの周囲の長手方向の周囲継ぎ目２８に沿って接合される、２つの対向する半分体１６ａ及び１６ｂを含む。図示の実施形態では、対向する半分体によって形成されるハンドル１６の横断面は、ハンドルの長さに沿って変化する。より遠位の部分１１２は、より小さく、概ね長方形の横断面を有する。中央部分１１４は、より大きく、概ね長方形の横断面を有する。より近位の部分１１６は、概ね円形の横断面を有する。
【００５３】
図１及び図９に示す実施形態では、制御ハンドル１６は、中央部分１１４内に、偏向制御アセンブリ７４の構成要素を収容する。偏向制御アセンブリは、中間区域１４の偏向を制御するように操作者によって直接操作されることが可能な、偏向部材すなわちアーム７５を含む。偏向アーム７５は、制御ハンドルの長手方向軸に対して概ね横断方向であるか又は垂直である軸７６を中心として回転可能である。偏向制御アセンブリ７４は、偏向牽引部材４２に対して作用し、中間区域１４を偏向させる回転可能のロッカー部材７８を有する。
【００５４】
ロッカー部材７８は、長さＬの寸法、幅Ｗの寸法、及び厚さＴの寸法を有する（図１０及び図１１）。その厚さ寸法Ｔに沿って、ロッカー部材７８は、その全体の厚さを貫通して延びる中心孔すなわち通路１４３を画定する、２つの対向する環状形成物１４０ａ及び１４０ｂを有して構成される。中心孔１４３は、偏向アーム７５の回転軸７６と合致する。その長さ寸法Ｌに沿って、ロッカー部材７８はまた、中心孔１４３を挟んで互いに対向する、２つのより小さい孔１４６も有する。各孔には、滑車１４７、例えば、軸７６に平行な回転軸を有するスナップベアリング（図１２）が位置している。各偏向牽引部材４２は、スロット１４８を通ってロッカー部材に進入し、一部分は、対応する滑車１４７の周囲に巻き付けられる。
【００５５】
当業者には理解されるように、ロッカー部材７８及び滑車１４７は、軸７６を中心とするロッカー部材の一方向での回転が、一方の牽引部材４２を引き戻して、中間区域１４をその方向へ偏向させるように配置構成される。図１３ａ〜１３ｃを参照すると、偏向アームを使用してロッカー部材７８を回転させると（線７５によって示すように）、滑車１４７が中立位置（図１３ａ）から変位し、一方の滑車１４７は、牽引部材４２を、その係留された近位端に対抗してカテーテル本体１２の一方の側で引き出し、その側へ向けて中間区域１４を偏向させる（図１３ｂ及び図１３ｃ）。
【００５６】
各偏向牽引部材４２は、複数のセグメントを含み得る。図９に示すように、各偏向牽引部材は、ロッカー部材７８より遠位の制御ハンドル１６内部の位置で接合されるか又は接続される、遠位の牽引ワイヤー４２ａ及び近位の繊維４２ｂを有する。各偏向牽引部材の牽引ワイヤー４２ａ及び引張繊維４２ｂは、連結装置１５４によって、例えば、収縮管材によって被覆された圧着黄銅フェルールによって、互いに接続されるか又は固定される。各牽引ワイヤー４２ａは、カテーテル本体１２及び中間区域１４を通って延びる。各引張繊維４２ｂは、制御ハンドル１６の内側に延びる。このように、滑車１４７と相互作用し、偏向操作中に繰り返される屈曲及び伸張を受けるのは、より可撓性の引張繊維４２ｂであるが、これは、引張繊維４２ｂが曲げ応力及び疲れ破損を受けにくいためである。
【００５７】
各牽引ワイヤー４２ａは、ステンレス鋼又はニチノールなどの、任意の好適な金属で作製される。好ましくは、各牽引ワイヤーは、Ｔｅｆｌｏｎ．ＲＴＭ．のコーティングなどの、低摩擦コーティングを有する。各牽引ワイヤーは、好ましくは約０．０１５２ｃｍ（０．００６インチ）〜約０．０３０５ｃｍ（０．０１２インチ）の範囲の直径を有する。好ましくは、双方の牽引ワイヤーは、同一の直径を有する。平坦な牽引ワイヤーを、丸い牽引ワイヤーの代わりに使用してもよい。平坦な牽引ワイヤーの断面寸法は、丸い牽引ワイヤーと同等の引張強度を提供するようなものにするべきである。
【００５８】
各引張繊維４２ｂは、好ましくは、実質的に２４８０〜３２００Ｍｐａ（４１２〜４６３ｋｓｉ）の範囲の最大引張強度を有する、高分子密度ポリエチレン（例えば、Ｓｐｅｃｔｒａ（商標）又はＤｙｎｅｅｍａ（商標））、又は紡糸パラ−アラミド繊維ポリマー（例えば、Ｋｅｖｌａｒ（商標））、又は溶融紡糸液晶ポリマー繊維ロープ（melt spun liquid crystal polymer fiber rope）（例えば、Ｖｅｃｔｒａｎ（商標））、又は高強度セラミック繊維（例えば、Ｎｅｘｔｅｌ（商標））などの、高弾性率の繊維材料のものとすることができる。「繊維」（fiber）という用語は、引張繊維（tensile fiber）が織られた又は編まれた構造体であり得るという点で、本明細書では複数形の繊維（fibers）という用語と互換的に使用される。いかなる場合においても、これらの材料は可撓性の傾向があり、カテーテル先端部を偏向させる際のより大きな動作のために滑車などとの巻き付き係合に使用される場合に、適切な耐久性を提供する。更に、それらの材料は実質的に非伸縮性であり、このことが制御ハンドルの操作に対する反応性を増大させ、また非磁性であることにより、ＭＲＩで概ね透明に見える。材料が低密度であることは、その材料を、Ｘ線機器に対してほぼ透明にさせる。材料は、短絡を防止するために、非電導性とすることもできる。例えば、Ｖｅｃｔｒａｎ（商標）は、高い強度、高い耐摩耗性を有する、電気絶縁体、非磁性のポリマーであり、持続した負荷状態の下での低い伸長性を有する。
【００５９】
図９に示す実施形態では、各引張繊維４２ｂは、連結装置１５４からロッカー部材７８に向かって近位に延び、そこで各引張繊維は、対応する滑車１４７の周囲に巻き付き、約１８０度回転して、制御ハンドルの遠位端に向かって逆戻りする。引張部材４２ｂの各近位端は、一対又は複数のラック９２、スラグ９４、及びストップ９６を含むアンカーアセンブリ９０によって係留される。各引張繊維２２ｂの近位端は、一対のラック９２によって画定されたチャネル９１の間に延び、各引張繊維の近位端は、チャネル９１内に適合し、並進するように寸法決めされた成形部材すなわちスラグ９４の内部に包み込まれるスラグよりも近位に、例えば、ラック及びストップ内に形成された互いに噛み合う歯９８などの手段によって、ラック９２に沿って選択された位置に調節可能に位置決めされ、移動に対抗して、選択された場所に解放可能に係止する、ストップ９６がある。ストップ９６は、スラグ９４がそれらを通過して近位に移動することを阻止する一方で、各対応する引張繊維４２ｂが、ストップ９６を通って、又はその下を摺動することができるように形成される。したがって、ストップ９６は、スラグ９４の近位への移動を制限し、引張繊維４２ｂの近位端を係留して、引張繊維４２ｂそれぞれが偏向制御アセンブリ７４により近位に引き出されるときに、偏向を達成させる。２つのハウジングの半分体１６ａ、１６ｂを接合する前の、制御ハンドル１６の組み立て中に、ストップ９６は、各引張部材での所望の張力を達成するように、ラック９２の間に選択的に位置付けられる。互いに噛み合うラック９２の歯９８及びストップ９６は、張力を設定する際の微調整を可能にする。
【００６０】
制御ハンドル１６上の偏向アーム７５及び張力調節部材１０１を含む、偏向制御アセンブリ７４の構造及び組み立てを以下に説明する。図１４及び図１４ａを参照すると、アセンブリ７４のロッカー部材７８は、制御ハンドル１６の２つの半分体１６ａと１６ｂとの間に位置し、環状形成体１４０ａ及び１４０ｂのそれぞれは、ハウジングの半分体１６ａ及び１６ｂのそれぞれの遠位部分１１４内に形成された開口部１２０ａ、１２０ｂをそれぞれ通って延びる。
【００６１】
環状形成体１４０ａは、偏向アーム７５の接面１５４（図１６）から突出する突出部１５２を受容して、偏向アーム７５とロッカー部材７８とを回転式に連結させる、開口部１２０ａ（図１５）を通って露出する凹部１６０（図１０）を有する。突出部１５２は、凹部１６０内にスナップ嵌めすることができ、かつ／又は接着剤、糊、超音波接合などによって固定することができる。偏向アーム７５からの中央の円形突出部１５６は、ロッカー部材７８の環状形成体１４０ａによって外接された孔１４３内に適合する。好適な偏向アセンブリ及び制御ハンドルが、２００８年１２月３０日に出願され「ＤＥＦＬＥＣＴＡＢＬＥ ＳＨＥＡＴＨ ＩＮＴＲＯＤＵＣＥＲ」と題された、同時係属中の米国特許出願第１２／３４６，８３４号に記載されており、その全ての開示は、参照により本明細書に組み込まれる。偏向感度を有する別の好適な偏向アセンブリは、２００８年９月１６日に出願され「ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＷＩＴＨ ＡＤＪＵＳＴＡＢＬＥ ＤＥＬＦＥＣＴＩＯＮ ＳＥＮＳＩＴＩＶＩＴＹ」と題された、同時係属中の米国特許出願第１２／２１１，７２８号に記載されており、その全ての開示は、参照により本明細書に組み込まれる。それらにおいて、偏向感度ノブに反応するカムは、２つの滑車１４７間の分離距離を変化させることによって、偏向アームの偏向感度を変更することができる。
【００６２】
様々な機構及び部品によってロッカー部材７８と結合し、かつ間接的に係合する偏向張力調整部材すなわちダイアル１０１（図１７及び図２０）は、偏向アーム７５に対向しており、偏向アーム７５を回転させることができる容易性を操作者が調整することを可能にする。ハウジングの半分体１６ｂ上に主として載置される、張力調節アセンブリ１００の図示の実施形態は、調節ダイアル１０１（図１７）、係止プレート１０２（図１８）、張力キャップネジ１０３、保持ナット１３６、及びワッシャ１１９（図１４及び図１４ａを参照）を含む。使用者は、ダイアル１０１を回転させて、ワッシャ１１９（例えば、ベルビル型）及び制御ハンドルハウジングの半分体１６ｂに対して、ロッカー部材７８を効果的に圧縮するか又は解放することによって、偏向アーム７５の回転移動の締め付け又は張力を調節する。
【００６３】
ダイアル１０１は、概ね円形の断面を有し、周縁１１５は、摩擦を誘起する表面を有する（図１７）。中央の円形突出部１０５及び複数個の突起部１０６（図１７）は、ダイアルの直径に沿って位置し、ダイアル１０１の表面１０４から突出する。
【００６４】
係止プレート１０２は、ダイアル１０１とハンドルハウジング１６ｂとの間に挟まれる（図２０）。係止プレート１０２（図１８）は、中央のより大きな孔１０７、及び２つのより小さな孔１０８を有し、それら３つは全て、係止プレートの全体の厚さを貫通して延びる。ダイアル１０１の２つの突起部１０６は、より小さな孔１０８を通ってプレート１０２（図２１）内に挿入され、ハウジングの半分体１６ｂの外表面内に形成された半円形の溝１０９（図１９）内に受容されるように適合される。溝１０９は、時計方向及び半時計方向での、ダイアル１０１の回転角度を制限する。プレート１０２の中央孔１０７（図１８）は、より大きな円形横断面１０７ａ及びより小さな円形横断面１０７ｂを含む、異なる横断面を有する。より大きな円形横断面１０７ａは、キャップネジ１０３の頭１１２を受容し、より小さな円形横断面１０７ｂは、キャップネジ１０３のネジ付き本体１１５を受容する（図１４ａ）。
【００６５】
係止プレート１０２の中央孔１０７を通って延びるキャップネジ１０３のネジ付き本体１１５は、ロッカー部材７８の開口部１４３内に位置する保持ナット１３６と係合する。ナットの頭１１５は、ロッカー部材７８の開口部１４３の内表面に形成されたネック１３２に対して接触し、係留される。ハウジングの半分体１６ｂ内の開口部１２０ｂ（図２１）は、より大きな横断面１２２及びより小さな横断面１２４を有する。より小さな横断面１２４は、ナット１３６がハウジングハンドル１６ｂに対する回転に対して効果的に係止されるように、ナット１３６の多角形（例えば、六角形）の末端部１２６と一致する多角形の形状を有する。
【００６６】
ダイアル１０１の中央突出部１０５（図１７）は、キャップネジ１０３の頭１１２との圧力嵌め又は締まり嵌めを形成して、これらの２つの構成要素の間に回転整列を作り出す。ダイアル１０１の突起部１０６は、ダイアル１０１と係止プレート１０２とを係止して回転連結させ、キャップネジ１０３は、係止プレート１０２に回転連結される。ダイアル１０１と係止プレート１０２との連結はまた、２つの構成要素を共に溶接することによって達成することもできる。その場合、突起部１０６は、ダイアル１０１から突出する必要はないが、その代わりに、係止プレート１０２から延びることができる。
【００６７】
ナット１３６の多角形の末端部１２６とハウジングハンドル１６ｂとの間に、ワッシャ１１９があり、ナット１３６及びハウジングハンドル１６ｂに対するワッシャ１１９の圧縮が、キャップネジ１０３とナット１３６との間の係合を締め付けるか又は解放するダイアル１０１の使用者による回転によって調節可能であり、それゆえ、ロッカー部材７８、またしたがって偏向アーム７５を回転させることができる容易性を増大させるか又は減少させる。
【００６８】
例えば、リードワイヤー４０及び収縮ワイヤー３５を含めた、制御ハンドルを通って延びる構成要素も、制御ハンドルに遠位端で進入する。図９に示す実施形態では、これらの構成要素は、制御ハンドルの長手方向軸に沿って延びる。構成要素がその中を通って延びる保護管材１５２が、２つの偏向牽引部材４２の間に、ロッカー部材７８の幅寸法Ｗを貫通して形成されたチャネル１５０を通って配置され、提供することができる（図１１）。チャネル１５０の遠位部分及び近位部分は、ロッカー部材７８が、所定の角度範囲内で、例えば、制御ハンドル１６の長手方向軸の約±４５度で、管材１５２及びその中を通る構成要素によって妨害されることなく、自由に回転することができるように、例えば三角形又は楔型の、へこみ１５１（図９及び図１１）を有する。
【００６９】
あるいは、収縮ワイヤー３５を除く、制御ハンドルを通って延びる構成要素は、制御ハンドル１６の遠位端内への入口で偏向牽引部材４２から枝分かれする、軸外の経路１５３上に経路指定される。したがって、構成要素は、ロッカー部材７８を避けて、ハウジングハンドルの周辺部に沿って延びる。
【００７０】
圧縮コイル４４の遠位端と中間区域１４内の各偏向牽引部材４２の遠位の係留部位との間の距離が、偏向牽引部材方向への中間区域１４の湾曲を決定することが理解されよう。例えば、２つの偏向牽引部材４２が圧縮コイル４４の遠位端から異なる距離で係留される配置構成は、第１の平面内に長いリーチの湾曲、並びに第１の平面から９０度の平面内に短いリーチの湾曲を可能にし、すなわち、偏向される前の中間区域１４の軸に概ね沿う１つの平面内にある、第１の湾曲、及び第１の平面に対して横断方向の、好ましくは垂直の平面内にある、第１の湾曲に対して遠位の第２の湾曲を可能にする。カテーテルの中間区域１４の高いトルク特性は、一方向での偏向が、その偏向を他の方向に変形させる傾向を減少させる。そのようなカテーテルでの使用に好適な偏向制御ハンドル及びその部品は、１９９７年９月５日に出願され「Ｏｍｎｉ−Ｄｉｒｅｃｔｉｏｎａｌ Ｓｔｅｅｒａｂｌｅ Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題された、米国特許出願第０８／９２４，６１１号、１９９８年８月７日に出願され「Ｂｉ−Ｄｉｒｅｃｔｉｏｎａｌ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｈａｎｄｌｅ ｆｏｒ Ｓｔｅｅｒａｂｌｅ Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題された、同第０９／１３０，３５９号、及び１９９８年８月２８日に出願され「Ｂｉｄｉｒｅｃｔｉｏｎａｌ Ｓｔｅｅｒａｂｌｅ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｂｉｄｉｒｅｃｔｉｏｎａｌ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｈａｎｄｌｅ」と題された、同第０９／１４３，４２６号に記載されており、その全ての開示は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００７１】
第３の牽引部材、例えば、収縮ワイヤー３５によってマッピングアセンブリ１７を調節するために、制御ハンドル内の２つの偏向牽引部材４２の間に延びる収縮ワイヤーの遠位端は、回転制御アセンブリ２００による作動のために制御ハンドル内に係留される。図２３に示す実施形態では、回転制御アセンブリ２００は、外側回転カム２０２、滑車シャフト２０４、及び第３の牽引部材３５が周囲に巻き付けられる滑車２０６を含む。カム２０２は、制御ハンドルの近位部分１１６を密接に囲繞し、近位部分１１６が円筒形の形状を有するため、回転カムは、近位部分と円周方向関係にあることにより、近位部分の外表面２０８上で、近位部分１１６の長手方向中心軸２０５を中心として回転可能であり、使用者と回転制御アセンブリ２００の内部構成要素との間の、回転式インターフェースとしての機能を果たし得る。その関連で、外表面２０８は、カム２０２が最小限の摩擦力で外表面２０８上を回転することができるように、十分に平滑である。摩擦を誘起する表面がカム２０２の外表面上に提供され、使用者による操作及び回転を容易にすることができる。
【００７２】
カム２０２の下方の近位部分１１６は、近位部分１１６の長手方向軸２０５に平行な方向で軸方向に延びる、２つの直径方向で対向する誘導スロット２０８を有する。カム２０２は、その内表面上に、長手方向軸２０５を中心に延びる、２つの対向する螺旋状の軌道、すなわち溝２１０を有する。螺旋状の溝２１０は、長手方向軸に垂直ないずれの平面も、近位部分１１６の直径に沿って溝と交差するように構成される。シャフト２０４は、２つの誘導スロット２０８の間で直径方向に延び、長手方向軸２０５に概ね垂直な角度で、近位部分の内部を横断する。誘導スロット２０８は、シャフト２０４がスロットを通過して、その２つの反対側末端部２１２のそれぞれを、カムの内表面上の対応する螺旋状の溝内に受容させることができるように、寸法決めされる。そのため、シャフトの長さは、近位部分１１６の外径よりも大きいが、カム２０２の外径よりは小さい。したがって、螺旋状の溝２１０は、末端部２１２を受容し、末端部がその中で摺動することが可能であるように、寸法決めされる。
【００７３】
第３の牽引部材が巻き付けられる滑車２０６は、シャフト上に、例えばシャフトの長さの中間点に、又はその付近に載置される。牽引ワイヤー又は収縮ワイヤーを含めた、任意の好適な材料であり得る第３の牽引部材は、誘導スロットの遠位端から遠位の位置で、制御ハンドルに、又は制御ハンドル内部の任意の他の堅固に載置された構成要素に係留される近位端（図示せず）を有する。カテーテル本体１２に対する収縮ワイヤー３５の長手方向の移動によって、例えば、マッピングアセンブリ１７の収縮及び拡張を、達成することができる。
【００７４】
図１、図２３、及び図２４の実施形態を参照すると、回転制御アセンブリ２００は、偏向制御アセンブリ７４の近位に位置付けられるが、回転制御アセンブリ２００を偏向制御アセンブリ７４の遠位に位置付けてもよいことが理解されよう。開示される実施形態では、カム２０２は、制御ハンドルの近位部分１１６上に載置される。カム２０２は、近位部分上で摺動する固体片として形成することができ、シャフト２０４の２つの末端部２１２の上からスナップ嵌めされる。あるいは、カムは、シャフトの２つの末端部の上から、互いにスナップ嵌めされるか、又は糊若しくは超音波接合によって接合される、２つの半分体で形成することができる。
【００７５】
操作中、回転制御アセンブリ２００は、カム２０２によって操作される。使用者が、制御ハンドル１６を保持し、マッピングアセンブリを収縮させるか又は拡張させるために、使用者の親指及び人差し指でカムを回転させると、内表面上の２つの対向する螺旋状の軌道２１０が、近位部分１１６に対して回転されることにより、軌道２１０内に受容される末端部２１２を介して、シャフト２０４に対し、制御ハンドルの中心長手方向軸２０５を中心として直径方向で回転する力が加わる。しかしながら、シャフト２０４は、近位部分１１６の誘導スロット２０８を通って延びるため、誘導スロットは、末端部２１２が螺旋状の軌道２１０内を摺動する際に、カム２０２の回転方向に応じて、長手方向軸に沿った近位又は遠位への並進運動に、シャフトを制限する。シャフト２０４が近位又は遠位に移動すると、シャフト２０４上の滑車２０６が、対応して近位又は遠位に移動することにより、第３の牽引部材３５を引き出すか又は解放する。有利には、回転制御アセンブリは、使用者によって制御される動作の量に関しての、より高い感度を使用して、第３の牽引部材の直線運動の増大をもたらす。図２４に開示される実施形態では、各螺旋２１０は、約５４０°（３６０°＋１８０°）の回転を有する。しかしながら、各螺旋の回転は、どの程度の収縮／偏向が望ましいか、及び／又はどの程度の感度が望ましいかに応じて、約１８０°〜７２０°の範囲であり得ることが理解されよう。
【００７６】
リードワイヤー及び他の構成要素（例えば、熱電対ワイヤー、ケーブル、潅注管）は、回転制御アセンブリの内部構成要素を妨害しないように、保護管材内で近位部分１１６を通って延びる。
【００７７】
使用中、好適な誘導シースが患者内に挿入され、その遠位端が、望ましいマッピング位置に位置付けられる。本発明に関連して使用するための好適な誘導シースの例は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ Ｂａｒ、Ｃａｌｉｆ．）から市販の、Ｐｒｅｆａｃｅ（商標）Ｂｒａｉｄｉｎｇ Ｇｕｉｄｉｎｇ Ｓｈｅａｔｈである。シースの遠位端は、心室のうちの１つ、例えば、心房内に誘導される。本発明によるカテーテルは、その遠位端が誘導シースの遠位端から外へ延びるまで、誘導シースを通して供給される。カテーテルが誘導シースを通して供給される際、マッピングアセンブリ１７は、伸張され、シースをかろうじて通リ抜ける。カテーテルの遠位端が望ましいマッピング位置に位置付けられると、誘導シースは、近位に引き出され、偏向可能な中間区域１４及びマッピングアセンブリ１７が、シースの外側に延びることが可能になり、マッピングアセンブリ１７は、支持部材５４の形状記憶により、その本来の形状に戻る。
【００７８】
偏向制御アセンブリ７４の偏向アーム７５を操作及び回転させ、中間区域１４を偏向させることによって、次いで、マッピングアセンブリ１７は、アセンブリ１７の概ね円形の主要領域３９の外周が管状領域の内側の周囲と接触するように、肺静脈又は他の管状領域（上大静脈又は下大静脈など）内に挿入される。偏向アーム７５の一方向への回転は、中間区域１４をその方向に偏向させる。偏向７５の反対方向への回転は、中間区域１４をその反対方向に偏向させる。偏向７５の張力は、ダイアル１０１を操作及び回転させることによって調節される。ダイアル１０１の一方向への回転は、張力を増加させる。ダイアル１０１の反対方向への回転は、張力を減少させる。概ね円形である主要領域の周囲の、好ましくは少なくとも約５０％、より好ましくは少なくとも約７０％、更により好ましくは少なくとも約８０％は、管状領域の内側の周囲に接触する。
【００７９】
電極２６の円形の配置構成によって、管状構造の周囲での電気的活動の測定が可能になることにより、電極間の異所性拍動を特定することができる。概ね円形の主要領域３９の寸法は、円形主要領域が、肺静脈又は冠状静脈洞の直径に概ね対応する直径を有するため、肺静脈の直径、又は心臓の、若しくはその付近の他の管状構造の直径に沿った電気的活動の測定を可能にする。回転アセンブリ２００のカム２０２を操作及び回転させることによって、アセンブリ１７、特に、概ね円形の主要領域３９は、肺静脈又は他の冠状構造に適合するように収縮される。
【００８０】
本発明の特徴によれば、カムの回転運動が、制御ハンドルの中心長手方向軸に沿った、シャフト及び滑車の直線運動を生じさせる。シャフトは、カムが回転されると、カムの螺旋状の溝に沿って進む。制御ハンドルの近位部分の、対向する直線状の誘導スロットは、シャフトがその概ね垂直な配向を維持することを確実にして、近位部分に対するシャフトの直線運動を生じさせる。シャフトが長手方向軸に沿って並進すると、滑車もまた移動し、その直線変位は、第３の牽引部材の２倍の直線変位を生じさせる。開示される実施形態では、収縮ワイヤーは、カムを一方向に回転させると、回転制御アセンブリによって近位に引き出されて、概ね円形の領域３９の直径を締め付けて減少させる。カムを反対方向に回転させることによって、収縮ワイヤー３５が解放され、概ね円形の領域３９がその直径を拡張させるように、概ね円形の領域３９を解放する。
【００８１】
前述の説明は、本発明の現在好ましい実施形態を参照して提示されてきた。当業者は、記載した構造の代替及び変更が、本発明の原理、趣旨、及び範囲を大きく逸脱することなく実施できることを理解するであろう。一実施形態に開示される特徴又は構造は、必要に応じて又は適切に、任意の他の実施形態の他の特徴の代わりに、あるいはそれに加えて組み込むことができる。本発明の特徴は、開示される電気生理学カテーテルを含めた医療デバイス内部で、挿入、除去、若しくは張力を必要とする、牽引ワイヤー、収縮ワイヤー、又は任意の他の対象物の直線運動を増大させるために適用可能であることが理解されよう。当業者によって理解されるように、図面は必ずしも縮尺通りではない。したがって、上述の記載は、記述され以下の添付図に説明された厳密な構造のみに関係付けられるものとして読解されるべきではなく、むしろ、以下の最も完全で公正な範囲を有するとされる特許と一致し、かつそれらを補助するものとして読解されるべきである。
【００８２】
〔実施の態様〕
（１） 細長い本体と、
前記細長い本体の遠位にある遠位部材であって、前記遠位部材は支持部材及び１つの構成を有する、遠位部材と、
前記細長い本体の近位にある制御ハンドルと、
前記支持部材上に巻き付けられた少なくとも１つのコイル部材を含む、磁気ベースのセンサーアセンブリであって、前記コイル部材が、位置情報を提供する信号を、前記コイル部材からマッピング及び位置決定システムへと送信するように適合された、対応するケーブル部材に、接合領域を介して連結され、前記接合領域が、前記少なくとも１つのコイル部材及び前記対応するケーブル部材に対する、脱離することからの、歪み緩和を提供する、磁気ベースのセンサーアセンブリと、を含む、カテーテル。
（２） 前記構成が、概ね直線状である、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 遠位部材が、偏向可能な部分を含む、実施態様２に記載のカテーテル。
（４） 前記構成が、概ね円形の主要部分、及び前記概ね円形の主要部分の近位端から横断方向に延びる概ね直線状の近位部分を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（５） 前記遠位部材が、マッピングアセンブリを含む、実施態様４に記載のカテーテル。
（６） 回転カム、シャフト、及び滑車を含む制御アセンブリであって、前記回転カムが、前記制御ハンドルの一部分と円周方向関係にあり、前記長手方向軸を中心とする回転に適合され、前記回転カムが、２つの対向する螺旋状の軌道を備える内表面を有し、前記制御ハンドルの前記一部分が、前記長手方向軸と平行に延びる２つの対向する直線状の誘導スロットを有し、前記シャフトが、前記制御ハンドルの前記一部分の直径に沿って、前記長手方向軸に対して概ね垂直に延び、前記シャフトが、２つの反対側末端部を有し、それら末端部のそれぞれが、対応する誘導スロットを通って延び、対応する螺旋状の軌道内に受容され、前記滑車が、前記シャフト上に載置される、制御アセンブリと、
前記滑車の周りに巻き付けられる牽引部材と、を更に含み、
使用者による、前記長手方向軸を中心とする前記回転カムの回転が、前記制御ハンドルに対する、前記長手方向軸に沿った前記シャフトの移動を作動させることにより、前記滑車を介して、前記牽引部材に対し、前記遠位部材の前記構成を変化させるように作用する、実施態様１に記載のカテーテル。
（７） 前記使用者が前記回転カムを回転させるとき、前記遠位部材が収縮するか又は拡張する、実施態様６に記載のカテーテル。
（８） 前記遠位部材が偏向される、実施態様６に記載のカテーテル。
（９） 前記センサーアセンブリが、少なくとも前記コイル部材及び前記接合領域を被覆するための、十分な長さを有する管材を更に含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（１０） 前記センサーアセンブリが、前記管材の内側のスペースを占有するエポキシを更に含む、実施態様１に記載のカテーテル。
【００８３】
（１１） 前記エポキシが、前記管材の各末端部でエンドキャップを形成する、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１２） 前記センサーアセンブリが、熱収縮スリーブを含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（１３） 前記接合領域が、前記コイル部材と前記ケーブル部材との間のハンダに隣接する、前記コイル部材の各末端部内に、既定量の弛みを含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（１４） 前記ケーブル部材が、前記接合領域に隣接する前記支持部材の周囲に、少なくとも３６０度巻き付けられる、実施態様１に記載のカテーテル。
（１５） 前記磁気ベースのセンサーアセンブリが、少なくとも３つのコイル部材を含み、各コイル部材が、前記支持部材上に、前記支持部材の長さに沿って、対応する場所で巻き付けられ、それぞれのコイル部材が、位置情報を提供する対応する信号を、前記それぞれのコイル部材からマッピング及び位置決定システムへと送信するように適合された、対応するケーブル部材に、対応する接合領域を介して連結され、前記対応する接合領域が、前記それぞれのコイル部材及び前記対応するケーブル部材に対する、脱離することからの、歪み緩和を提供する、実施態様１に記載のカテーテル。
（１６） 前記支持部材が、ポリイミド管を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（１７） 前記支持部材が、ニチノール部材を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（１８） 前記遠位部材が、複数のルーメンを備える管材を含む偏向可能な区域を含み、前記支持部材上に載置された前記センサーアセンブリが、前記複数のルーメンのうちの１つを通って延びる、実施態様１に記載のカテーテル。
（１９） 歪み緩和を提供する前記接合領域が、前記コイル部材内の既定量の弛みを含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（２０） 歪み緩和を提供する前記接合領域が、少なくとも約７２０度の、前記支持部材の周囲の前記ケーブルの巻き付きを含む、実施態様１に記載のカテーテル。
【００８４】
（２１） 細長い本体と、
前記細長い本体の遠位にある遠位部材であって、前記遠位部材は１つの構成を有する、遠位部材と、
前記細長い本体の近位にある制御ハンドルと、
前記遠位部材を通って延びる支持部材、並びに少なくとも近位及び遠位の磁気ベースのセンサーを有するセンサーアセンブリであって、各センサーが、前記支持部材上に巻き付けられたコイル部材を含み、各コイル部材が、対応する位置情報を提供する対応する信号を、前記それぞれのコイル部材からマッピング及び位置決定システムへと送信するように適合された、対応するケーブル部材に、対応する接合領域を介して連結され、各接合領域が、歪み緩和順応を含む、センサーアセンブリと、を含み、
前記近位の磁気ベースのセンサーが、前記コイル部材と前記支持部材との間に非導電性管材を含み、前記遠位のセンサーの前記ケーブルが、前記非導電性管材と前記支持部材との間に延びる、カテーテル。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長い本体と、
前記細長い本体の遠位にある遠位部材であって、前記遠位部材は支持部材及び１つの構成を有する、遠位部材と、
前記細長い本体の近位にある制御ハンドルと、
前記支持部材上に巻き付けられた少なくとも１つのコイル部材を含む、磁気ベースのセンサーアセンブリであって、前記コイル部材が、位置情報を提供する信号を、前記コイル部材からマッピング及び位置決定システムへと送信するように適合された、対応するケーブル部材に、接合領域を介して連結され、前記接合領域が、前記少なくとも１つのコイル部材及び前記対応するケーブル部材に対する、脱離することからの、歪み緩和を提供する、磁気ベースのセンサーアセンブリと、を含む、カテーテル。
【請求項２】
前記構成が、概ね直線状である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
遠位部材が、偏向可能な部分を含む、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記構成が、概ね円形の主要部分、及び前記概ね円形の主要部分の近位端から横断方向に延びる概ね直線状の近位部分を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記遠位部材が、マッピングアセンブリを含む、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
回転カム、シャフト、及び滑車を含む制御アセンブリであって、前記回転カムが、前記制御ハンドルの一部分と円周方向関係にあり、前記長手方向軸を中心とする回転に適合され、前記回転カムが、２つの対向する螺旋状の軌道を備える内表面を有し、前記制御ハンドルの前記一部分が、前記長手方向軸と平行に延びる２つの対向する直線状の誘導スロットを有し、前記シャフトが、前記制御ハンドルの前記一部分の直径に沿って、前記長手方向軸に対して概ね垂直に延び、前記シャフトが、２つの反対側末端部を有し、それら末端部のそれぞれが、対応する誘導スロットを通って延び、対応する螺旋状の軌道内に受容され、前記滑車が、前記シャフト上に載置される、制御アセンブリと、
前記滑車の周りに巻き付けられる牽引部材と、を更に含み、
使用者による、前記長手方向軸を中心とする前記回転カムの回転が、前記制御ハンドルに対する、前記長手方向軸に沿った前記シャフトの移動を作動させることにより、前記滑車を介して、前記牽引部材に対し、前記遠位部材の前記構成を変化させるように作用する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記使用者が前記回転カムを回転させるとき、前記遠位部材が収縮するか又は拡張する、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記遠位部材が偏向される、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記センサーアセンブリが、少なくとも前記コイル部材及び前記接合領域を被覆するための、十分な長さを有する管材を更に含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記センサーアセンブリが、前記管材の内側のスペースを占有するエポキシを更に含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記エポキシが、前記管材の各末端部でエンドキャップを形成する、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記センサーアセンブリが、熱収縮スリーブを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記接合領域が、前記コイル部材と前記ケーブル部材との間のハンダに隣接する、前記コイル部材の各末端部内に、既定量の弛みを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記ケーブル部材が、前記接合領域に隣接する前記支持部材の周囲に、少なくとも３６０度巻き付けられる、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記磁気ベースのセンサーアセンブリが、少なくとも３つのコイル部材を含み、各コイル部材が、前記支持部材上に、前記支持部材の長さに沿って、対応する場所で巻き付けられ、それぞれのコイル部材が、位置情報を提供する対応する信号を、前記それぞれのコイル部材からマッピング及び位置決定システムへと送信するように適合された、対応するケーブル部材に、対応する接合領域を介して連結され、前記対応する接合領域が、前記それぞれのコイル部材及び前記対応するケーブル部材に対する、脱離することからの、歪み緩和を提供する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記支持部材が、ポリイミド管を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記支持部材が、ニチノール部材を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記遠位部材が、複数のルーメンを備える管材を含む偏向可能な区域を含み、前記支持部材上に載置された前記センサーアセンブリが、前記複数のルーメンのうちの１つを通って延びる、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１９】
歪み緩和を提供する前記接合領域が、前記コイル部材内の既定量の弛みを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２０】
歪み緩和を提供する前記接合領域が、少なくとも約７２０度の、前記支持部材の周囲の前記ケーブルの巻き付きを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２１】
細長い本体と、
前記細長い本体の遠位にある遠位部材であって、前記遠位部材は１つの構成を有する、遠位部材と、
前記細長い本体の近位にある制御ハンドルと、
前記遠位部材を通って延びる支持部材、並びに少なくとも近位及び遠位の磁気ベースのセンサーを有するセンサーアセンブリであって、各センサーが、前記支持部材上に巻き付けられたコイル部材を含み、各コイル部材が、対応する位置情報を提供する対応する信号を、前記それぞれのコイル部材からマッピング及び位置決定システムへと送信するように適合された、対応するケーブル部材に、対応する接合領域を介して連結され、各接合領域が、歪み緩和順応を含む、センサーアセンブリと、を含み、
前記近位の磁気ベースのセンサーが、前記コイル部材と前記支持部材との間に非導電性管材を含み、前記遠位のセンサーの前記ケーブルが、前記非導電性管材と前記支持部材との間に延びる、カテーテル。
【請求項１】
細長い本体と、
前記細長い本体の遠位にある遠位部材であって、前記遠位部材は支持部材及び１つの構成を有する、遠位部材と、
前記細長い本体の近位にある制御ハンドルと、
前記支持部材上に巻き付けられた少なくとも１つのコイル部材を含む、磁気ベースのセンサーアセンブリであって、前記コイル部材が、位置情報を提供する信号を、前記コイル部材からマッピング及び位置決定システムへと送信するように適合された、対応するケーブル部材に、接合領域を介して連結され、前記接合領域が、前記少なくとも１つのコイル部材及び前記対応するケーブル部材に対する、脱離することからの、歪み緩和を提供する、磁気ベースのセンサーアセンブリと、を含む、カテーテル。
【請求項２】
前記構成が、概ね直線状である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
遠位部材が、偏向可能な部分を含む、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記構成が、概ね円形の主要部分、及び前記概ね円形の主要部分の近位端から横断方向に延びる概ね直線状の近位部分を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記遠位部材が、マッピングアセンブリを含む、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
回転カム、シャフト、及び滑車を含む制御アセンブリであって、前記回転カムが、前記制御ハンドルの一部分と円周方向関係にあり、前記長手方向軸を中心とする回転に適合され、前記回転カムが、２つの対向する螺旋状の軌道を備える内表面を有し、前記制御ハンドルの前記一部分が、前記長手方向軸と平行に延びる２つの対向する直線状の誘導スロットを有し、前記シャフトが、前記制御ハンドルの前記一部分の直径に沿って、前記長手方向軸に対して概ね垂直に延び、前記シャフトが、２つの反対側末端部を有し、それら末端部のそれぞれが、対応する誘導スロットを通って延び、対応する螺旋状の軌道内に受容され、前記滑車が、前記シャフト上に載置される、制御アセンブリと、
前記滑車の周りに巻き付けられる牽引部材と、を更に含み、
使用者による、前記長手方向軸を中心とする前記回転カムの回転が、前記制御ハンドルに対する、前記長手方向軸に沿った前記シャフトの移動を作動させることにより、前記滑車を介して、前記牽引部材に対し、前記遠位部材の前記構成を変化させるように作用する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記使用者が前記回転カムを回転させるとき、前記遠位部材が収縮するか又は拡張する、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記遠位部材が偏向される、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記センサーアセンブリが、少なくとも前記コイル部材及び前記接合領域を被覆するための、十分な長さを有する管材を更に含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記センサーアセンブリが、前記管材の内側のスペースを占有するエポキシを更に含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記エポキシが、前記管材の各末端部でエンドキャップを形成する、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記センサーアセンブリが、熱収縮スリーブを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記接合領域が、前記コイル部材と前記ケーブル部材との間のハンダに隣接する、前記コイル部材の各末端部内に、既定量の弛みを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記ケーブル部材が、前記接合領域に隣接する前記支持部材の周囲に、少なくとも３６０度巻き付けられる、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記磁気ベースのセンサーアセンブリが、少なくとも３つのコイル部材を含み、各コイル部材が、前記支持部材上に、前記支持部材の長さに沿って、対応する場所で巻き付けられ、それぞれのコイル部材が、位置情報を提供する対応する信号を、前記それぞれのコイル部材からマッピング及び位置決定システムへと送信するように適合された、対応するケーブル部材に、対応する接合領域を介して連結され、前記対応する接合領域が、前記それぞれのコイル部材及び前記対応するケーブル部材に対する、脱離することからの、歪み緩和を提供する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記支持部材が、ポリイミド管を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記支持部材が、ニチノール部材を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記遠位部材が、複数のルーメンを備える管材を含む偏向可能な区域を含み、前記支持部材上に載置された前記センサーアセンブリが、前記複数のルーメンのうちの１つを通って延びる、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１９】
歪み緩和を提供する前記接合領域が、前記コイル部材内の既定量の弛みを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２０】
歪み緩和を提供する前記接合領域が、少なくとも約７２０度の、前記支持部材の周囲の前記ケーブルの巻き付きを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２１】
細長い本体と、
前記細長い本体の遠位にある遠位部材であって、前記遠位部材は１つの構成を有する、遠位部材と、
前記細長い本体の近位にある制御ハンドルと、
前記遠位部材を通って延びる支持部材、並びに少なくとも近位及び遠位の磁気ベースのセンサーを有するセンサーアセンブリであって、各センサーが、前記支持部材上に巻き付けられたコイル部材を含み、各コイル部材が、対応する位置情報を提供する対応する信号を、前記それぞれのコイル部材からマッピング及び位置決定システムへと送信するように適合された、対応するケーブル部材に、対応する接合領域を介して連結され、各接合領域が、歪み緩和順応を含む、センサーアセンブリと、を含み、
前記近位の磁気ベースのセンサーが、前記コイル部材と前記支持部材との間に非導電性管材を含み、前記遠位のセンサーの前記ケーブルが、前記非導電性管材と前記支持部材との間に延びる、カテーテル。
【図１】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４Ａ】
【図１４Ｂ】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０Ａ】
【図２０Ｂ】
【図２０Ｃ】
【図２１】
【図２１Ａ】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４Ａ】
【図１４Ｂ】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０Ａ】
【図２０Ｂ】
【図２０Ｃ】
【図２１】
【図２１Ａ】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【公開番号】特開２０１２−１３９５０２（Ｐ２０１２−１３９５０２Ａ）
【公開日】平成２４年７月２６日（２０１２．７．２６）
【国際特許分類】
【外国語出願】
【出願番号】特願２０１１−２８８６６４（Ｐ２０１１−２８８６６４）
【出願日】平成２３年１２月２８日（２０１１．１２．２８）
【公序良俗違反の表示】
（特許庁注：以下のものは登録商標）
１．ＴＥＦＬＯＮ
【出願人】（５０８０８０２２９）バイオセンス・ウエブスター・インコーポレーテツド (79)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年７月２６日（２０１２．７．２６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−２８８６６４（Ｐ２０１１−２８８６６４）
【出願日】平成２３年１２月２８日（２０１１．１２．２８）
【公序良俗違反の表示】
（特許庁注：以下のものは登録商標）
１．ＴＥＦＬＯＮ
【出願人】（５０８０８０２２９）バイオセンス・ウエブスター・インコーポレーテツド (79)
【Ｆターム（参考）】
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