多層フィルム、薬液バッグとその製造方法、および薬液バッグの滅菌処理方法
【課題】耐熱性に優れ、高温滅菌処理後に柔軟性や透明性を維持でき、周縁シール部の形成および余剰部分の切断時に、カッターへの溶着を防止できる多層フィルムと、これを用いた薬液バッグおよびその製造方法と、薬液バッグの滅菌処理方法とを提供すること。
【解決手段】第１層（外層）１が、ＤＳＣ融点１２０〜１２５℃、密度０．９３０〜０．９３７ｇ／ｃｍ3の直鎖状ポリエチレン（ＰＥ−Ｌ）５５〜８５重量％と、ＤＳＣ融点１６０〜１６５℃のプロピレンホモポリマー１５〜４５重量％との混合物などからなり、第２層２から第５層（内層）５がいずれもＰＥ−Ｌからなり、第２層２と第４層４のＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃、密度が０．９１０〜０．９２０ｇ／ｃｍ3であり、第３層３のＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃、密度が０．９３０〜０．９３７ｇ／ｃｍ3である多層フィルムを用い、薬液バッグを形成する。
【解決手段】第１層（外層）１が、ＤＳＣ融点１２０〜１２５℃、密度０．９３０〜０．９３７ｇ／ｃｍ3の直鎖状ポリエチレン（ＰＥ−Ｌ）５５〜８５重量％と、ＤＳＣ融点１６０〜１６５℃のプロピレンホモポリマー１５〜４５重量％との混合物などからなり、第２層２から第５層（内層）５がいずれもＰＥ−Ｌからなり、第２層２と第４層４のＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃、密度が０．９１０〜０．９２０ｇ／ｃｍ3であり、第３層３のＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃、密度が０．９３０〜０．９３７ｇ／ｃｍ3である多層フィルムを用い、薬液バッグを形成する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、多層フィルムと、その多層フィルムを用いた薬液バッグおよびその製造方法と、その薬液バッグを用いた滅菌処理方法とに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、輸液などの薬液を収容するための容器としては、柔軟なプラスチックフィルムからなる薬液バッグが主流である。この薬液バッグは、取扱いやすく、廃棄が容易であるという利点を有している。そして、この薬液バッグは、薬液と直接に接触するものであることから、安全性が確立されているポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィンで形成されたものが汎用されている。
【０００３】
特許文献１には、密度０．９２０〜０．９３０ｇ／ｃｍ3のメタロセン触媒を使用して重合される線状低密度ポリエチレンまたはエチレン−α−オレフィン共重合体（これらを、「メタロセンポリエチレン」という。）より形成される外層と、密度０．８９０〜０．９２０ｇ／ｃｍ3のメタロセンポリエチレンと、密度０．９２０〜０．９３０ｇ／ｃｍ3のメタロセンポリエチレンと、密度０．９１０〜０．９３０ｇ／ｃｍ3のチーグラー・ナッタ触媒により重合される線状低密度ポリエチレンまたはエチレン−α−オレフィン共重合体とからなる重合体組成物より形成される内層との積層体からなる医療用容器が記載されている。
【０００４】
また、特許文献２には、密度０．９２８ｇ／ｃｍ3以上のメタロセン触媒系直鎖状ポリエチレン４５〜７５重量％と、高圧法低密度ポリエチレン５〜３５重量％と、密度０．９１ｇ／ｃｍ3以下のメタロセン触媒系直鎖状ポリエチレン１５〜４５重量％とを含む重合体組成物から形成される耐熱性シートと、この耐熱性シートを用いて形成された輸液バッグとが記載されている。
【０００５】
特許文献３には、プロピレン−α−オレフィンランダムコポリマーとプロピレンホモポリマーとの混合物からなるシール層と、このシール層の表面に形成され、プロピレン・α−オレフィンランダムコポリマーなどとエチレン・α−オレフィン共重合体エラストマーとの混合物からなる第１柔軟層と、この第１柔軟層の表面に形成され、プロピレンホモポリマー、ポリ環状オレフィンなどからなる補強層と、この補強層の表面に形成され、上記第１柔軟層と同様の混合物からなる第２柔軟層と、この第２柔軟層の表面に形成され、プロピレンホモポリマー、プロピレン・α−オレフィンランダムコポリマーなどからなる最外層と、を備える５層構造のプラスチックフィルムと、このプラスチックフィルムを用いて形成された容器とが記載されている。
【０００６】
また、薬液バッグの製造には、例えば、２枚のプラスチックフィルムを重ね合わせて、その周縁部を溶着金型でプレスし、熱溶着することにより、周縁シール部を形成しつつ、この周縁シール部の外周端縁を、溶着金型に取り付けられているカッターで切断する製造方法が採用されている。この製造方法を採用することにより、周縁シール部の形成と、プラスチックフィルムの余剰部分の切断、除去とを１つの工程ですることができ、生産効率を向上させることができる。
【特許文献１】特開２００２−２３８９７５号公報
【特許文献２】特開２００１−１７２４４１号公報
【特許文献３】特開２００６−２１５０４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかるに、輸液などの薬液は、通常、薬液バッグに収容、密封された状態で、高圧蒸気滅菌、熱水シャワー滅菌などの加熱滅菌処理が施される。これら加熱滅菌処理の温度条件は、一般に、１０５〜１１０℃程度であるが、薬液の種類、用法などにより、１１６〜１１８℃の高温条件下での滅菌処理が必要になる場合もある。
しかしながら、薬液バッグが一般的なポリエチレンで作製されている場合には、薬液バッグの耐熱性が低くなる傾向があり、高温条件下の滅菌処理によって薬液バッグの変形、破損、透明性の低下といった不具合が生じる。
【０００８】
しかも、このような不具合は、特許文献１および２に記載の薬液バッグ（医療用容器、輸液バッグ）のように、ポリエチレンとして、メタロセン触媒で重合された直鎖状低密度ポリエチレンを使用した場合であっても、十分な解決を図ることができない。それゆえ、これら特許文献１および２に記載の容器は、１１６〜１１８℃での滅菌処理に供することができない。
【０００９】
また、薬液バッグが一般的なポリプロピレンで形成されている場合には、薬液バッグの柔軟性が低下する傾向がある。このため、薬液バッグの収容部の膨らみが、薬液の収容量に合わせて変形しにくくなり、例えば、薬液バッグからの薬液排出速度のばらつきや、薬液バッグの表面に付された残量目盛りと実際の残量とのズレが生じるといった不具合が顕著になる。
【００１０】
しかも、このような不具合は、特許文献３に記載の容器のように、多層フィルム中に、プロピレン系ポリマーとポリエチレン系ポリマーとの混合物からなる柔軟層を設けた場合であっても、十分に解決することができない。それゆえ、特許文献３に記載の容器は、柔軟性の点で難がある。
このため、薬液バッグの柔軟性、透明性などの基本的な性能を維持しながら、耐熱性を向上させることが求められている。
【００１１】
さらに、薬液バッグが、一般的なポリエチレンや、メタロセン触媒で重合された直鎖状低密度ポリエチレンなどの、ポリエチレン系ポリマーで形成されている場合には、１つの工程で周縁シール部の形成と、プラスチックフィルムの余剰部分の切断、除去とをする製造方法を採用した場合に、カッターの刃先にプラスチックフィルムが溶着するという不具合が生じる。このようなカッターへのプラスチックフィルムの溶着は、ライントラブルの原因となり、また、薬液バッグの破損、カッターの切れ味の低下といった各種の不具合の原因にもなる。
【００１２】
本発明の目的は、１１６〜１１８℃での滅菌処理に耐え得る優れた耐熱性を備え、かかる滅菌処理後に柔軟性や透明性を維持することができ、しかも、溶着金型による周縁シール部の形成およびその外周端縁の切断時に、カッターへのプラスチックフィルムの溶着を防止できる多層フィルムと、この多層フィルムを用いた薬液バッグと、上記多層フィルムを用いた生産効率の優れた薬液バッグの製造方法と、上記薬液バッグの滅菌処理方法と、を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
上記目的を達成するために、本発明の多層フィルムは、
第１層と、前記第１層に積層される第２層と、前記第２層に積層される第３層と、前記第３層に積層される第４層と、前記第４層に積層される第５層とを備え、
前記第１層が、ＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃、密度が０．９３０〜０．９３７ｇ／ｃｍ3の直鎖状ポリエチレン５５〜８５重量％と、ＤＳＣ融点が１６０〜１６５℃のプロピレンホモポリマー１５〜４５重量％とからなるか、または、ＤＳＣ融点が１３０〜１３２℃、密度が０．９５５〜０．９７０ｇ／ｃｍ3の高密度ポリエチレンからなり、
前記第２層および第４層が、直鎖状ポリエチレンからなり、かつ、ＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃、密度が０．９１０〜０．９２０ｇ／ｃｍ3であり、
前記第３層が、直鎖状ポリエチレンからなり、かつ、ＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃、密度が０．９３０〜０．９３７ｇ／ｃｍ3であり、
前記第５層が、ＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃、密度が０．９３０〜０．９３７ｇ／ｃｍ3の直鎖状ポリエチレン８５〜９５重量％と、密度が０．９１０〜０．９３０ｇ／ｃｍ3の直鎖状ポリエチレン５〜１５重量％とからなる、ことを特徴としている。
【００１４】
上記多層フィルムでは、第１層で、直鎖状ポリエチレンおよびプロピレンホモポリマーの混合物が用いられるか、あるいは、高密度ポリエチレンが用いられており、第２層から第５層で、直鎖状ポリエチレンが用いられている。さらに、第１層では、滅菌処理による多層フィルムの透明性の低下を抑制し、溶着金型の切断用カッターへの溶着を防止するという観点より、第２層および第４層では、多層フィルムに適度な柔軟性を付与するという観点より、第３層では、多層フィルムの熱変形を抑制するという観点より、ならびに、第５層では、滅菌処理による多層フィルムの透明性の低下を抑制するという観点より、各層のＤＳＣ融点と密度とが、それぞれ特定の範囲に設定されている。
【００１５】
このため、上記多層フィルムによれば、耐熱性を極めて優れたものとすることができ、この多層フィルムを用いて形成された薬液バッグを１１６〜１１８℃での滅菌処理に供することができる。また、上記多層フィルムによれば、その柔軟性や透明性が極めて良好なものとすることができ、１１６〜１１８℃での滅菌処理後においても、適度な柔軟性と、優れた透明性とを維持することができる。
【００１６】
しかも、上記多層フィルムによれば、この多層フィルムを、その第１層が外層となり、第５層が内層となるように使用し、かつ、周縁シール部の形成とプラスチックフィルムの余剰部分の切断、除去とを１つの工程でする製造方法を採用して、薬液バッグを製造した場合において、溶着金型の切断用カッターへの溶着を防止することができる。それゆえ、上記多層フィルムによれば、薬液バッグの製造に上述の製造方法を採用することができ、薬液バッグの生産効率を向上させることができる。
【００１７】
本発明の多層フィルムは、前記第２層および第４層の直鎖状ポリエチレンが、密度が０．９００〜０．９１０ｇ／ｃｍ3のシングルサイト触媒で重合されたポリエチレン６０〜８０重量％と、密度が０．９１０〜０．９３０ｇ／ｃｍ3のチーグラー触媒で重合された直鎖状ポリエチレン１０〜３０重量％と、密度が０．９５０〜０．９７０ｇ／ｃｍ3の高密度ポリエチレン５〜１５重量％と、からなっていることが好適である。
【００１８】
この好適態様によれば、多層フィルムの柔軟性をさらに向上させることができる。
本発明の多層フィルムは、前記第３層の直鎖状ポリエチレンが、ＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃、密度が０．９３０〜０．９３７ｇ／ｃｍ3のチーグラー触媒で重合された直鎖状ポリエチレンであることが好適である。
この好適態様によれば、１１６〜１１８℃での滅菌処理に対する耐熱性をさらに向上させることができる。
【００１９】
また、本発明の多層フィルムは、前記第１層および第３層の厚さが１０〜３０μｍであり、前記第２層および第４層の厚さが４５〜７０μｍであり、かつ、前記第５層の厚さが１５〜４５μｍであることが好適である。
第１層から第５層の各層の厚みをそれぞれ上記範囲に設定することにより、多層フィルムや、この多層フィルムを用いて形成される薬液バッグの柔軟性を維持しつつ、十分な機械的強度を付与することができる。
【００２０】
また、上記目的を達成するために、本発明の薬液バッグは、本発明の多層フィルムから、前記第１層が外層となり、前記第５層が内層となるように形成されていることを特徴としている。
上記薬液バッグは、本発明の多層フィルムを用いて形成されていることから、耐熱性が極めて優れており、１１６〜１１８℃での滅菌処理に供することができる。さらに、柔軟性や透明性が極めて良好なものとなり、１１６〜１１８℃での滅菌処理後においても、適度な柔軟性と、優れた透明性とを維持することができる。
【００２１】
また、上記目的を達成するために、本発明の薬液バッグの製造方法は、本発明の多層フィルムを、前記第１層が外層となり、前記第５層が内層となるように２枚重ね合わせた後、こうして重ね合わされた多層フィルムの周縁部の各前記第１層側表面を加熱圧着することにより、周縁シール部を形成しつつ、前記周縁シール部の外周端縁で前記多層フィルムを切断することを特徴としている。
【００２２】
上記薬液バッグの製造方法では、溶着金型の圧着面やプラスチックフィルム切断用のカッターの刃先が、多層フィルムの第１層と接触することとなる。また、多層フィルムの第１層は、上述のとおり、溶着金型の切断用カッターへの溶着を防止するという観点より、その組成、ＤＳＣ融点および密度が設定されている。
このため、上記薬液バッグの製造方法によれば、周縁シール部の形成およびその外周端縁の切断時において、上記多層フィルムがカッターに溶着するという不具合の発生を防止することができる。また、このことにより、薬液バッグの生産効率を向上させることができる。
【００２３】
本発明の薬液バッグの製造方法においては、前記加熱圧着の条件が、金型温度１３０〜１４０℃、圧力０．３〜０．５ＭＰａ、加圧時間１〜２秒であることが好適である。
上記条件下で加熱圧着をすることにより、周縁シール部におけるシール不良、しわの発生、多層フィルムの破損、などの不具合を防止し、シール強度や外観の良好な周縁シール部を形成することができる。
【００２４】
また、上記目的を達成するために、本発明の薬液バッグの滅菌処理方法は、本発明の薬液バッグに薬液を充填、密閉し、１１６〜１１８℃で加熱滅菌することを特徴としている。
上記滅菌処理に用いられる薬液バッグは、その薬液バッグが本発明の多層フィルムから形成されているため、耐熱性が極めて優れており、１１６〜１１８℃での滅菌処理に耐えることができ、しかも、その適度な柔軟性や良好な透明性を、１１６〜１１８℃での滅菌処理後においても維持することができる。
【００２５】
それゆえ、上記薬液バッグの滅菌処理方法によれば、薬液バッグの柔軟性や透明性を維持しつつ、薬液バッグに収容されている薬液に高度な滅菌処理を施すことができる。
【発明の効果】
【００２６】
本発明の多層フィルムによれば、柔軟性や透明性に優れ、高温条件下での滅菌処理に耐え得る本発明の薬液バッグを提供することができる。また、本発明の薬液バッグの製造方法によれば、本発明の薬液バッグを効率よく製造することができる。また、本発明の薬液バッグの滅菌処理方法によれば、輸液バッグの柔軟性や透明性を維持しつつ、高温条件下での滅菌処理をすることができる。
【００２７】
それゆえ、本発明は、種類、用途などにより高温条件下での滅菌処理が必要となる薬液を収容、保存する用途への適用に、特に好適である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２８】
図１は、本発明の多層フィルムの層構成を示す概略構成図である。図２は、本発明の薬液バッグの一実施形態を示す正面図であり、図３は、図２のＡ−Ａ部における多層フィルムの概略断面図である。また、図４は、本発明の薬液バッグの他の実施形態を示す正面図である。また、図５は、本発明の薬液バッグの製造に用いられる溶着金型の一例を概念的に示す斜視図であり、図６は、図５のＢ−Ｂ断面図である。
【００２９】
以下、まず、図１を参照しつつ、本発明の多層フィルムについて説明する。なお、以下の説明において、複数の実施形態を通じて、同一または同種の部分に同一の符号を示す。
図１を参照して、この多層フィルムは、第１層１と、第１層１に積層される第２層２と、第２層２に積層される第３層３と、第３層３に積層される第４層４と、第４層４に積層される第５層５とを備えている。
【００３０】
第１層１は、多層フィルムの一方側表面に配置される層であって、後述する薬液バッグの外層を形成する層である。
また、第１層１は、
（ｉ）ＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃、密度が０．９３０〜０．９３７ｇ／ｃｍ3の直鎖状ポリエチレン５５〜８５重量％と、ＤＳＣ融点が１６０〜１６５℃のプロピレンホモポリマー１５〜４５重量％とからなるか、または、
（ｉｉ）ＤＳＣ融点が１３０〜１３２℃、密度が０．９５５〜０．９７０ｇ／ｃｍ3の高密度ポリエチレンからなる。
【００３１】
なお、多層フィルムを形成する各層において、ＤＳＣ融点とは、示差走査熱量測定（ＤＳＣ）で得られるＤＳＣ曲線の融解ピークの頂点の温度（融解ピーク温度Ｔpm（℃）；ＪＩＳ Ｋ ７１２１-1987参照）をいう（以下同じ）。また、密度は、米国材料試験協会（ＡＳＴＭ）のＤ１５０５に準じて測定した（以下同じ）。
上記多層フィルムは、その第１層１が、上記（ｉ）に示す混合物または上記（ｉｉ）に示す高密度ポリエチレンから形成され、かつ、上記（ｉ）に示す混合物や上記（ｉｉ）に示す高密度ポリエチレンについて、そのＤＳＣ融点や密度が上記範囲を満たしており、さらに、上記（ｉ）に示す混合物について、各成分の混合割合が上記範囲を満たしていることから、耐熱性や透明性が良好である。
【００３２】
また、これにより、上記多層フィルムからなる薬液バッグに１１６〜１１８℃での滅菌処理（以下、この温度範囲での滅菌処理を「高温滅菌処理」という。）を施したときであっても、透明性の低下、しわの発生といった不具合の発生を防止することができ、さらに、第１層１と、後述する第２層２との間の接着強度（層間強度）を良好なものとすることができる。
【００３３】
さらに、上記多層フィルム２枚を第１層１が外層となるように重ね合わせて使用し、１つの工程で周縁シール部の形成と、プラスチックフィルムの余剰部分の切断、除去とをする製造方法を採用して、薬液バッグを作製する場合であっても、カッターの刃先にプラスチックフィルムが溶着するといった不具合の発生を防止することができる。
第１層１が、上記（ｉ）に示す混合物からなる場合において、ＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃、密度が０．９３０〜０．９３７ｇ／ｃｍ3の直鎖状ポリエチレンとしては、例えば、チーグラー触媒で重合されたエチレン−α−オレフィン共重合体が挙げられる。
【００３４】
チーグラー触媒としては、ポリエチレンの製造に用いられている各種のチーグラー触媒（チーグラー−ナッタ触媒）が挙げられる（以下、同じ）。
チーグラー触媒で重合されたエチレン−α−オレフィン共重合体におけるα−オレフィンとしては、例えば、プロピレン、１−ブテン、１−ペンテン、１−ヘキセン、４−メチル−１−ペンテン、１−ヘプテン、１−オクテン、１−ノネン、１−デセン、１−ウンデセン、１−ドデセンなどの炭素数３〜１２のα−オレフィンが挙げられる。これらα−オレフィンは、単独で用いてもよく、または２種以上を混合して用いてもよい。また、α−オレフィンは、上記例示のなかでも、好ましくは、プロピレン、１−ブテンであり、さらに好ましくは、１−ブテンである。チーグラー触媒エチレン−α−オレフィン共重合体中のα−オレフィンの含有割合は、エチレン−α−オレフィン共重合体に要求される密度に合わせて適宜設定される。
【００３５】
また、第１層１が、上記（ｉ）に示す混合物である場合において、ＤＳＣ融点が１６０〜１６５℃のプロピレンホモポリマーとしては、特に限定されないが、例えば、好ましくは、アイソタクチックペンタッド分率が０．９７以上のものが挙げられる。アイソタクチックペンタッド分率が０．９７以上であるプロピレンホモポリマーは、その立体規則性が極めて高く、ＤＳＣ融点が高い。一方、アイソタクチックペンタッド分率が０．９７を下回ると、一般的に、プロピレンホモポリマーのＤＳＣ融点が１６０℃を下回る。
【００３６】
上記プロピレンホモポリマーについて、その分子量、重合度、分子量分布、密度などの範囲は特に限定されず、ＤＳＣ融点が上記範囲に設定される範囲において、適宜選択することができる。
また、第１層１が、上記（ｉ）に示す混合物である場合において、ＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃、密度が０．９３０〜０．９３７ｇ／ｃｍ3の直鎖状ポリエチレン（ここでは、単に「直鎖状ポリエチレン」という。）と、ＤＳＣ融点が１６０〜１６５℃のプロピレンホモポリマー（ここでは、単に「プロピレンホモポリマー」という。）との含有割合は、第１層１全体に対し、直鎖状ポリエチレンが５５〜８５重量％、好ましくは、６０〜８０重量％であり、プロピレンホモポリマーが１５〜４５重量％、好ましくは、２０〜４０重量％である。プロピレンホモポリマーの含有割合が上記範囲を上回ると（または、直鎖状ポリエチレンの含有割合が上記範囲を下回ると）、第１層１が硬くなり、耐衝撃性が低下する。逆に、直鎖状ポリエチレンの含有割合が上記範囲を上回ると（または、プロピレンホモポリマーの含有割合が上記範囲を下回ると）、第１層１の耐熱性や透明性が低下し、また、１つの工程で周縁シール部の形成と、プラスチックフィルムの余剰部分の切断、除去とをする製造方法を採用して、薬液バッグを作製する場合に、金型温度を周縁シール部の形成に適した温度まで上昇することにより、カッターの刃先にプラスチックフィルムが溶着する不具合が発生する。
【００３７】
一方、第１層１が、上記（ｉｉ）に示す高密度ポリエチレンからなる場合において、ＤＳＣ融点が１３０〜１３２℃、密度が０．９５５〜０．９７０ｇ／ｃｍ3の高密度ポリエチレンの高密度ポリエチレンとしては、例えば、チーグラー触媒で重合された高密度のエチレン−α−オレフィン共重合体や、高密度のエチレンホモポリマーが挙げられ、これらは、単独で用いてもよく、または２種以上を混合して用いてもよい。
【００３８】
チーグラー触媒で重合された高密度のエチレン−α−オレフィン共重合体は、密度範囲が異なること以外は、上記したチーグラー触媒で重合されたエチレン−α−オレフィン共重合体と同じである。
また、第１層１が、上記（ｉｉ）に示す高密度ポリエチレンからなる場合において、その密度は、上記範囲のなかでも特に好ましくは、０．９５５〜０．９６５ｇ／ｃｍ3である。
【００３９】
第１層１の厚みは、多層フィルムや、これを用いて形成される薬液バッグの機械的強度などの観点から適宜設定すればよいが、例えば、多層フィルムの総厚みに対し、好ましくは、約５〜１５％である。
また、第１層１の厚みは、例えば、多層フィルムの総厚みが１８０〜２６０μｍである場合において、好ましくは、１０〜３０μｍであり、さらに好ましくは、１５〜２５μｍである。
【００４０】
第２層２は、第１層１と後述する第３層３との間に配置される層であって、後述する薬液バッグの中外層を形成する層である。
また、第２層２は、直鎖状ポリエチレンから形成され、そのＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃であり、その密度が０．９１０〜０．９２０ｇ／ｃｍ3である。
上記多層フィルムは、その第２層２を形成する直鎖状ポリエチレンのＤＳＣ融点や密度が上記範囲を満たしていることから、柔軟性が良好である。また、これにより、上記多層フィルムからなる薬液バッグに高温滅菌処理を施したときであっても、透明性の低下、しわの発生といった不具合の発生を防止することができ、さらに、第２層２と、第１層１および後述する第３層３との間の接着強度（層間強度）を良好なものとすることができる。
【００４１】
第２層２を形成する直鎖状ポリエチレンのＤＳＣ融点は、上記範囲のなかでも、好ましくは、１２３〜１２５℃であり、密度は、上記範囲のなかでも、好ましくは、０．９１０〜０．９１５ｇ／ｃｍ3である。
第２層２を形成する直鎖状ポリエチレンとしては、そのＤＳＣ融点および密度が上記範囲を満たす直鎖状ポリエチレンを単独で用いることができ、また、２種以上の直鎖状ポリエチレンの混合物であって、その混合物のＤＳＣ融点と密度とがいずれも上記範囲を満たすように調整されたものを用いることができる。
【００４２】
第２層２を形成する直鎖状ポリエチレンが、ＤＳＣ融点および密度が上記範囲を満たす直鎖状ポリエチレン単独である場合において、このような直鎖状ポリエチレンとしては、例えば、エチレン−α−オレフィン共重合体が挙げられ、好ましくは、シングルサイト触媒で重合されたエチレン−α−オレフィン共重合体が挙げられ、さらに好ましくは、メタロセン触媒で重合されたエチレン−α−オレフィン共重合体が挙げられる。
【００４３】
シングルサイト触媒としては、ポリエチレンの製造に用いられている各種のシングルサイト触媒が挙げられ、好ましくは、各種のメタロセン触媒が挙げられる（以下、同じ）。
メタロセン触媒で重合されたエチレン−α−オレフィン共重合体のα−オレフィンとしては、例えば、プロピレン、１−ブテン、１−ペンテン、１−ヘキセン、４−メチル−１−ペンテン、１−ヘプテン、１−オクテン、１−ノネン、１−デセン、１−ウンデセン、１−ドデセンなどの炭素数３〜１２のα−オレフィンが挙げられる。これらα−オレフィンは、単独で用いてもよく、または２種以上を混合して用いてもよい。また、α−オレフィンは、上記例示のなかでも、好ましくは、プロピレン、１−ブテンであり、さらに好ましくは、１−ブテンである。α−オレフィンの含有割合は、エチレン−α−オレフィン共重合体に要求される密度に合わせて適宜設定される。
【００４４】
第２層２を形成する直鎖状ポリエチレンが、２種以上の直鎖状ポリエチレンの混合物である場合において、この混合物を形成する直鎖状ポリエチレンとしては、例えば、メタロセン触媒で重合されたエチレン−α−オレフィン共重合体、チーグラー触媒で重合されたエチレン−α−オレフィン共重合体、高密度ポリエチレンなどが挙げられ、なかでも好ましくは、メタロセン触媒で重合されたエチレン−α−オレフィン共重合体を主体とし、これにチーグラー触媒で重合されたエチレン−α−オレフィン共重合体と、高密度ポリエチレンとを混合した混合物が挙げられる。
【００４５】
また、メタロセン触媒で重合されたエチレン−α−オレフィン共重合体と、チーグラー触媒で重合されたエチレン−α−オレフィン共重合体と、高密度ポリエチレンとを混合する場合において、それぞれの密度や混合割合は、第２層２に要求される密度に合わせて、適宜設定される。
第２層２を形成する直鎖状ポリエチレンの好適態様としては、例えば、密度が０．９００〜０．９１０ｇ／ｃｍ3のシングルサイト触媒で重合されたポリエチレン６０〜８０重量％と、密度が０．９１０〜０．９３０ｇ／ｃｍ3のチーグラー触媒で重合された直鎖状ポリエチレン１０〜３０重量％と、密度が０．９５０〜０．９７０ｇ／ｃｍ3の高密度ポリエチレン５〜１５重量％と、からなる混合物が挙げられる。
【００４６】
また、第２層２を形成する直鎖状ポリエチレンが、２種以上の直鎖状ポリエチレンを混合する場合においては、直鎖状ポリエチレンとして、例えば、互いにＭＦＲなどが異なる２種以上のエチレン−α−オレフィン共重合体の混合物を用いることもできる。
第２層２の厚みは、多層フィルムや、これを用いて形成される薬液バッグの柔軟性などの観点から適宜設定すればよいが、例えば、多層フィルムの総厚みに対し、好ましくは、約２５〜４５％である。
【００４７】
また、第２層２の厚みは、例えば、多層フィルムの総厚みが１８０〜２６０μｍである場合において、好ましくは、４５〜７０μｍであり、さらに好ましくは、４５〜６０μｍである。
また、第２層２の厚みは、後述する第４層４の厚みに対し、好ましくは、０．８〜１．２５倍であり、特に好ましくは、第４層４の厚みと同じである。
【００４８】
第３層３は、第２層２を挟んで、第１層１と対向配置される層であって、後述する薬液バッグの中間層を形成する層である。
また、第３層３は、直鎖状ポリエチレンから形成され、そのＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃であり、その密度が０．９３０〜０．９３７ｇ／ｃｍ3である。
上記多層フィルムは、その第３層３を形成する直鎖状ポリエチレンのＤＳＣ融点や密度が上記範囲を満たしていることから、多層フィルムの耐熱性が良好である。また、これにより、多層フィルムからなる薬液バッグに高温滅菌処理を施した場合であっても、透明性の低下、しわの発生といった不具合の発生を防止することができ、高温滅菌処理後における多層フィルムの変形を抑制することができる。さらに、後述する薬液バッグに対し、衝撃に対する強度などの優れた機械的強度を付与することができ、また、第３層３と、第２層２および後述する第４層４との間の接着強度（層間強度）を良好なものとすることができる。
【００４９】
第３層３を形成する直鎖状ポリエチレンのＤＳＣ融点は、上記範囲のなかでも、好ましくは、１２３〜１２５℃であり、密度は、上記範囲のなかでも、好ましくは、０．９３３〜０．９３６ｇ／ｃｍ3である。
第３層３を形成する直鎖状ポリエチレンとしては、そのＤＳＣ融点および密度が上記範囲を満たす直鎖状ポリエチレンを単独で用いることができ、また、２種以上の直鎖状ポリエチレンの混合物であって、その混合物のＤＳＣ融点と密度とがいずれも上記範囲を満たすように調整されたものを用いることができる。
【００５０】
第３層３を形成する直鎖状ポリエチレンが、ＤＳＣ融点および密度が上記範囲を満たす直鎖状ポリエチレン単独である場合において、このような直鎖状ポリエチレンとしては、例えば、チーグラー触媒で重合されたエチレン−α−オレフィン共重合体が挙げられる。
チーグラー触媒で重合されたエチレン−α−オレフィン共重合体としては、上記と同じものが挙げられる。
【００５１】
一方、第３層３を形成する直鎖状ポリエチレンが、２種以上の直鎖状ポリエチレンの混合物である場合において、この混合物を形成する直鎖状ポリエチレンとしては、例えば、直鎖状低密度または中密度ポリエチレンと、高密度ポリエチレンとが挙げられ、好ましくは、直鎖状低密度または中密度ポリエチレンを主体とし、これに高密度ポリエチレンを混合した混合物が挙げられる。
【００５２】
この場合において、直鎖状低密度または中密度ポリエチレンとしては、例えば、チーグラー触媒で重合されたエチレン−α−オレフィン共重合体が挙げられる。また、高密度ポリエチレンとしては、例えば、チーグラー触媒で重合された高密度のエチレン−α−オレフィン共重合体や、高密度のエチレンホモポリマーが挙げられ、これらは、単独で、または２種以上を混合して用いることができる。
【００５３】
直鎖状低密度または中密度ポリエチレンと、高密度ポリエチレンとの混合割合は、第１層１に要求されるＤＳＣ融点や密度に合わせて、適宜設定される。
第３層３を形成する直鎖状ポリエチレンの好適態様としては、例えば、
（ａ）ＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃、密度が０．９３０〜０．９３７ｇ／ｃｍ3のチーグラー触媒で重合された直鎖状ポリエチレンのみからなる態様と、
（ｂ）ＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃、密度が０．９３０〜０．９３７ｇ／ｃｍ3のチーグラー触媒で重合された直鎖状ポリエチレン７５〜９０重量％と、密度が０．９５０〜０．９７０ｇ／ｃｍ3の高密度ポリエチレン１０〜２５重量％と、からなる混合物
が挙げられる。
【００５４】
また、２種以上の直鎖状ポリエチレンを混合する場合においては、直鎖状ポリエチレンとして、例えば、互いにメルトフローレート（ＭＦＲ）などが異なる２種以上のエチレン−α−オレフィン共重合体の混合物を用いることもできる。
第３層３の厚みは、多層フィルムや、これを用いて形成される薬液バッグの機械的強度などの観点から適宜設定すればよいが、例えば、多層フィルムの総厚みに対し、好ましくは、約５〜１５％である。
【００５５】
また、第３層３の厚みは、例えば、多層フィルムの総厚みが１８０〜２６０μｍである場合において、好ましくは、１０〜３０μｍであり、さらに好ましくは、１５〜２５μｍである。
第４層４は、第３層３を挟んで第２層２と対向配置される層であって、後述する薬液バッグの中内層を形成する層である。
【００５６】
また、第４層４は、直鎖状ポリエチレンから形成され、そのＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃であり、その密度が０．９１０〜０．９２０ｇ／ｃｍ3である。
上記多層フィルムは、その第４層４を形成する直鎖状ポリエチレンのＤＳＣ融点や密度が上記範囲を満たしていることから、柔軟性が良好である。また、これにより、上記多層フィルムからなる薬液バッグに高温滅菌処理を施したときであっても、透明性の低下、しわの発生といった不具合の発生を防止することができる。さらに、第４層４と、第３層３および後述する第５層５との間の接着強度（層間強度）を良好なものとすることができる。
【００５７】
第４層４を形成する直鎖状ポリエチレンのＤＳＣ融点は、上記範囲のなかでも、好ましくは、１２３〜１２５℃であり、密度は、上記範囲のなかでも、好ましくは、０．９１０〜０．９１５ｇ／ｃｍ3である。
第４層４を形成する直鎖状ポリエチレンとしては、そのＤＳＣ融点および密度が上記範囲を満たす直鎖状ポリエチレンを単独で用いることができ、また、２種以上の直鎖状ポリエチレンの混合物であって、その混合物のＤＳＣ融点と密度とがいずれも上記範囲を満たすように調整されたものを用いることができる。
【００５８】
また、これら第４層４を形成する直鎖状ポリエチレンの種類、この直鎖状ポリエチレンが混合物である場合の組み合わせ、混合割合などは、いずれも、上述の第２層２の場合と同じである。
また、第４層４を形成する直鎖状ポリエチレンの好適態様としては、第２層２を形成する直鎖状ポリエチレンの好適態様と同じものが挙げられる。
【００５９】
第４層４の厚みは、多層フィルムや、これを用いて形成される薬液バッグの柔軟性などの観点から適宜設定すればよいが、例えば、多層フィルムの総厚みに対し、好ましくは、約３０〜６０％であり、より好ましくは、約４０〜５０％である。
また、第４層４の厚みは、例えば、多層フィルムの総厚みが１８０〜２６０μｍである場合において、好ましくは、７０〜１１０μｍであり、さらに好ましくは、４５〜６０μｍである。
【００６０】
また、第４層４の厚みは、第２層２の厚みに対し、好ましくは、０．８〜１．２５倍であり、特に好ましくは、第２層２の厚みと同じである。
第５層５は、多層フィルムの他方側表面に配置される層であって、後述する薬液バッグの内層を形成する層である。
また、前記第５層は、ＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃、密度が０．９３０〜０．９３７ｇ／ｃｍ3の直鎖状ポリエチレン８５〜９５重量％と、密度が０．９１０〜０．９３０ｇ／ｃｍ3の直鎖状ポリエチレン５〜１５重量％とからなる。
【００６１】
上記多層フィルムは、その第５層５を形成する直鎖状ポリエチレンのＤＳＣ融点や密度が上記範囲を満たしていることから、耐熱性や透明性が良好である。また、これにより、多層フィルムからなる薬液バッグに高温滅菌処理を施した場合であっても、透明性の低下、しわの発生といった不具合の発生を防止することができ、さらには、ヘッドスペース部で薬液バッグの内層（第５層５）が白っぽくなる現象（白化現象）の発生や、薬液バッグの周縁シール部などを形成する際のシール不良の発生を防止することができる。また、第５層５と、第４層４との間の接着強度（層間強度）を良好なものとすることができる。
【００６２】
第５層５を形成するＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃、密度が０．９３０〜０．９３７ｇ／ｃｍ3の直鎖状ポリエチレンとしては、第１層１で例示したものと同じものが挙げられる。
また、密度が０．９１０〜０．９３０ｇ／ｃｍ3の直鎖状ポリエチレンとしては、例えば、チーグラー触媒で重合されたエチレン−α−オレフィン共重合体などが挙げられる。
【００６３】
第５層５を形成する、ＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃、密度が０．９３０〜０．９３７ｇ／ｃｍ3の直鎖状ポリエチレン（ここでは、「中密度直鎖状ポリエチレン」という。）と、密度が０．９１０〜０．９３０ｇ／ｃｍ3の直鎖状ポリエチレン（ここでは、「低密度直鎖状ポリエチレン」という。）との含有割合は、第５層５全体に対し、中密度直鎖状ポリエチレンが８５〜９５重量％、好ましくは、８５〜９０重量％であり、低密度直鎖状ポリエチレンが５〜１５重量％、好ましくは、１０〜１５重量％である。中密度直鎖状ポリエチレンの含有割合が上記範囲を上回ると（または、低密度直鎖状ポリエチレンの含有割合が上記範囲を下回ると）、第５層５が硬くなり、強度が低下する。逆に、中密度直鎖状ポリエチレンの含有割合が上記範囲を下回ると（または、低密度直鎖状ポリエチレンの含有割合が上記範囲を上回ると）、第５層５の耐熱性が低下し、滅菌処理後の透明性が低下する。
【００６４】
第５層５の厚みは、多層フィルムや、これを用いて形成される薬液バッグの機械的強度などの観点から適宜設定すればよいが、例えば、多層フィルムの総厚みに対し、好ましくは、約５〜２５％である。
それゆえ、第５層５の厚みは、例えば、多層フィルムの総厚みが１８０〜２６０μｍである場合において、好ましくは、１５〜４５μｍであり、さらに好ましくは、２０〜４０μｍである。
【００６５】
多層フィルムの総厚みは、特に限定されず、薬液バッグに要求される大きさ（薬液の収容量）などに応じて、すなわち、多層フィルムの用途、使用目的に合わせて、適宜設定することができる。
それゆえ、これに限定されないが、例えば、薬液バッグの収容量が、一般的な輸液などの用途に用いられる、１００〜１０００ｍＬ程度である場合には、多層フィルムの総厚みは、１００〜３００μｍであり、好ましくは、１８０〜２６０μｍである。
【００６６】
上記多層フィルムの製造方法としては、特に限定されず、例えば、水冷式または空冷式共押出しインフレーション法、共押出しＴダイ法、ドライラミネーション法、押出しラミネーション法などが挙げられる。なかでも、多層フィルムの特性、とりわけ、透明性や、多層フィルム製造時の経済性、多層フィルムの衛生性などの観点から、好ましくは、水冷共押出しインフレーション法および共押出しＴダイ法が挙げられる。
【００６７】
上記のいずれの方法においても、多層フィルムの製造は、各層を形成する樹脂が溶融する温度で実施する必要があるが、製造温度が高過ぎると、樹脂の一部が熱分解して、分解生成物による性能の低下を生じるおそれがある。それゆえ、上記多層フィルムの製造温度は、これに限定されないが、好ましくは、１５０〜２５０℃、より好ましくは、１７０〜２００℃である。また、各層を構成する樹脂は、多層フィルムの透明性を維持するために、ＭＦＲの差ができるだけ小さいことが好ましい。
【００６８】
上記の多層フィルムは、透明性、柔軟性、高温滅菌処理に対する耐熱性、機械的強度などの特性に優れている。それゆえ、上記多層フィルムは、例えば、輸液バッグなどの薬液バッグの形成材料として好適である。
次に、図２〜図４を参照しつつ、本発明の薬液バッグについて説明する。
図２および図３を参照して、この薬液バッグ６は、図１に示す多層フィルムの第１層１を外層とし、第５層５を内層として形成されている。また、薬液バッグ６は、２枚の多層フィルム７，８の第５層５同士を重ね合わせ、その周縁部を溶着することによって形成される周縁シール部９を備えている。
【００６９】
また、この薬液バッグ６は、２枚の多層フィルム７，８を、それぞれの第１層１が外層となり、第５層５が内層となるように２枚重ね合わせた後、こうして重ね合わされた多層フィルム７，８における周縁部の各第１層１側表面を加熱圧着することにより、周縁シール部９を形成しつつ、周縁シール部９の外周端縁９ａで、互いに重ね合わされた２枚の多層フィルム７，８を切断することにより、製造することができる。この製造方法を採用することで、周縁シール部９の形成と、多層フィルム７，８の余剰部分の切断、除去とを１つの工程ですることができ、薬液バッグ６の生産効率を向上させることができる。
【００７０】
なお、上記のような製造方法に用いられる溶着金型としては、例えば、国際公開第２００６／０４２７１０号パンフレット記載された装置や、その他各種の装置が挙げられる。
また、薬液バッグ６の製造において、周縁シール部９を形成する際の加熱圧着の条件としては、これに限定されないが、例えば、総厚み１００〜３００μｍの多層フィルムを用いる場合において、金型温度が、好ましくは、１３０〜１４０℃、さらに好ましくは、１３２〜１３７℃であり、圧力が、好ましくは、０．３〜０．５ＭＰａ、さらに好ましくは、０．３５〜０．４５ＭＰａであり、加圧時間が、好ましくは、１〜２秒、さらに好ましくは、１．２〜１．８秒である。
【００７１】
周縁シール部９は、例えば、多層フィルムを、その第５層５が内側となるように、インフレーション法によって袋状またはチューブ状に形成し、こうして得られた袋状またはチューブ状の多層フィルムの周縁部を溶着することによっても形成することができる。
薬液バッグ６の収容部１０は、周縁シール部９によって区画されている。この薬液バッグ６は、内部に１つの収容部１０を備える単室バッグである。
【００７２】
また、周縁シール部９の一部には、収容部１０と薬液バッグ６の外部との間で薬液などを流出入させるための筒部材１１が、２枚の多層フィルム７，８で挟み込まれた状態で溶着されている。
筒部材１１は、特に限定されず、公知の筒部材を適用できる。例えば、この筒部材１１は、薬液バッグ６の収容部１０内に収容されている薬液を、薬液バッグ６の外部へ流出させ、または、薬液バッグ６の外部から収容部１０内へと薬液を流入させるための部材であって、通常、その内部に、筒部材１１を封止するための、中空針などにより穿刺可能な封止体（例えば、ゴム栓など。）が配置されている。
【００７３】
図４を参照して、この薬液バッグ１２は、図１に示す多層フィルムの第１層１を外層とし、第５層５を内層として形成されている。また、薬液バッグ１２は、２枚の多層フィルム７，８の第５層５同士を重ね合わせ、その周縁部を溶着することによって形成される周縁シール部９を備えている。
薬液バッグ１２は、薬液を収容するための収容部を２つ備える複室バッグであって、この２つの収容部１３，１４は、易剥離性を有する弱シール部１５によって分離されている。
【００７４】
弱シール部１５は、２枚の多層フィルム７，８の第５層５同士を溶着することにより形成されており、弱シール部１５のシール強さは、２つの収容部１３，１４の一方を押圧して、その収容部による液圧を弱シール部１５に対して付加したときに、容易に開裂される程度に設定される。
弱シール部１５の加熱圧着の条件は、特に限定されないが、例えば、総厚み１００〜３００μｍの多層フィルムを用いる場合において、金型温度が、好ましくは、１１０〜１３０℃、さらに好ましくは、１１５〜１２５℃、圧力が、好ましくは、０．３〜０．５ＭＰａ、さらに好ましくは、０．３５〜０．４５ＭＰａ、加圧時間が、好ましくは、１〜２秒、さらに好ましくは、１．２〜１．８秒である。
【００７５】
上記薬液バッグは、本発明の多層フィルムから、第１層１が外層となり、かつ第５層５が内層となるように形成されていることから、優れた透明性、柔軟性、高温滅菌処理に対する耐熱性、機械的強度などの特性を有している。
それゆえ、上記薬液バッグは、例えば、輸液バッグなどの医療用容器として好適である。さらに、上記薬液バッグが複室バッグである場合には、例えば、使用時に混合する２種以上の輸液を分離して収容、保存するための輸液バッグや、例えば、抗生剤とその溶解液とを分離して収容、保存するための抗生剤キットとして好適である。
【００７６】
図２に示す薬液バッグ６および図４に示す薬液バッグ１２において、各収容部１０，１３，１４内に薬液、その他の収容物を収容し、密閉する方法は、特に限定されず、公知の方法を採用することができる。
また、各収容部１０，１３，１４内に薬液、その他の収容物を収容し、密閉した後に、薬液バッグ６，１２には、滅菌処理が施される。
【００７７】
滅菌処理方法は、特に限定されず、例えば、高圧蒸気滅菌、熱水シャワー滅菌等の、公知の加熱滅菌方法を採用することができる。
これら加熱滅菌処理における滅菌処理温度は、一般に、１０５〜１１０℃程度であるが、薬液の種類、用法などに合わせて、滅菌処理温度を１１６〜１１８℃に設定することもできる。
【００７８】
上記薬液バッグ６，１２は、本発明の多層フィルムから形成されていることから、高温滅菌処理に対する耐熱性が優れている。それゆえ、上記薬液バッグに対し、１１６〜１１８℃での滅菌処理（高温滅菌処理）を施した場合であっても、適度な柔軟性や良好な透明性を維持することができる。
【実施例】
【００７９】
以下、実施例および比較例を挙げて、本発明を詳細に説明する。
まず、多層フィルムの実施例および比較例で使用したポリマーとその物性とを、ポリマーの略号とともに、表１に示す。
【００８０】
【表１】
【００８１】
上記ポリマーは、いずれも、株式会社プライムポリマー製である。
次に、多層フィルムの各層を形成する樹脂材料の組成と物性とを、その略号とともに、表２に示す。
【００８２】
【表２】
【００８３】
実施例１〜１２および比較例１〜９
（１） 多層フィルムの製造
下記表３〜９に示す層構成の多層フィルム（５層フィルム）を、５層共押出しインフレーション成形により製造した。下記表３〜９に示す樹脂材料の略号は、上記のとおりである。
【００８４】
また、多層フィルムの各層の厚みは、下記表３〜９に示す値に設定した。具体的には、５層共押出しインフレーション成形により製造後の各層の厚みが、下記表３〜８にそれぞれ示している値となるように、原料となる樹脂材料の厚みを適宜選択した。例えば、実施例１（表３参照）の多層フィルムは、第１層から第５層の順に、樹脂材料として、「１−１」、「２−１」、「３−１」、「２−１」、および「５−１」を使用し、さらに、各層の樹脂材料の厚みを、５層共押出しインフレーション成形法による成形後において、順に、２０μｍ、５５μｍ、２０μｍ、５５μｍ、および３０μｍとなるものを選択して使用した。
【００８５】
（２） 薬液バッグの製造
さらに、得られたフィルムより、図２に記載の薬液バッグ６を製造した。
薬液バッグ６の周縁シール部９は、図４および図５に示す溶着金型１６を用いて形成し、２枚の多層フィルム７，８を、上金型１７および下金型１８の両圧着面１９，２０で加熱圧着する際に、併せて、周縁シール部９の外周端縁９ａをカッター２１で切断し、多層フィルムの余剰部分を除去した。
【００８６】
周縁シール部９の加熱溶着の条件は、金型温度１３５℃、圧力０．４ＭＰａ、１．５秒の条件とした。また、薬液バッグ６のサイズは、収容部１０の収容量を約１０００ｍＬとし、収容部１０の縦方向の長さ（Ｌ）を３０．５ｃｍ、横方向の幅（Ｗ）を２１．３ｃｍとした（図２参照）。
（３） 薬液バッグの評価試験
上記実施例１〜１２および比較例１〜９で得られた薬液バッグ６の収容部１０に、注射用水を１０００ｍＬ充填、密封し、１１８℃で３０分間蒸気滅菌処理を施した。
【００８７】
ａ） 透明性の評価
蒸気滅菌処理後、薬液バッグ６の収容部１０から多層フィルムを切り取って試料片を作製し、この試料片について、４５０ｎｍでの光線透過度（％）を測定し、その測定結果に基づいて、多層フィルムの透明性を評価した。
多層フィルムの透明性は、上記試料片について、４５０ｎｍでの光線透過度が７５％以上である場合に良好である（Ａ）とし、６６％以上７５％未満である場合に、やや劣るものの、実用上十分である（Ｂ）とし、６６％未満の場合に、不合格（Ｃ）とした。この評価結果を、下記の表３〜９に示す。
【００８８】
ｂ） 白化およびしわの有無の評価
また、蒸気滅菌処理後、薬液バッグ６のヘッドスペース部（収容部１０内において、内容液と接していない部分）の白化の有無と、薬液バッグ６のしわ発生の有無とを、目視で観察した。
ヘッドスペース部の白化（表３〜９において、単に「白化」と示す。）については、その有無について評価した。一方、しわの有無については、しわが観察されなかった場合と、薬液バッグ６全体にしわが観察された場合（＊１）と、筒部材１１の溶着部分（口部）においてしわが観察された場合（＊２）と、筒部材１１の溶着部分（口部）や、薬液バッグ６の周縁シール部における角部においてしわが観察された場合（＊３）と、に分けて評価した。これらの観察結果を、下記の表３〜９に示す。
【００８９】
ｃ） 落下強度の評価
また、蒸気滅菌処理後、薬液バッグ６を０℃で４８時間保存した。こうして保存された５つの薬液バッグ６を平らに積み重ねた状態で、ポリエチレン製の大きな袋に収容した。次いで、５つの薬液バッグ６が平らに積み重ねられ、ポリエチレン製の大きな袋に収容された状態のままで、高さ１．２ｍから落下させる処理を繰り返した。
【００９０】
落下処理を１回行うごとに、薬液バッグ６に破袋が生じているか否かを目視で観察し、破袋が生じたときの落下回数（積算値）を求めた。落下回数は、５つの薬液バッグ６が収容されたポリエチレン製の大きな袋（落下試験用試料）を３つ用意し、これら３つの試料についての落下回数の算術平均値として示した。
落下強度の評価は、落下回数が５回以上である場合に良好である（Ａ）とし、３回以上５回未満である場合に、やや劣るものの、実用上十分である（Ｂ）とし、３回未満である場合に、不合格（Ｃ）とした。その結果を、下記の表３〜９に示す。
【００９１】
ｄ） 多層フィルムの溶着の有無
薬液バッグ６の周縁シール部９の形成および周縁シール部９の外周端縁の切断後において、溶着金型１６のカッター２１の刃先と、薬液バッグ６の周縁シール部９近傍での表面状態とを目視で観察し、多層フィルムのカッター２１への溶着の有無を評価した。
多層フィルムのカッター２１への溶着が全く観察されなかった場合に、その評価を良好（Ａ）とし、わずかに溶着が観察されたものの、実用上問題とならない程度であった場合を、可（Ｂ）とし、溶着が顕著に観察され、実用上不適当であった場合を不可（Ｃ）とした。この評価結果を、下記の表３〜９に示す。
【００９２】
【表３】
【００９３】
【表４】
【００９４】
【表５】
【００９５】
【表６】
【００９６】
【表７】
【００９７】
【表８】
【００９８】
【表９】
【００９９】
表３〜９に示した評価結果より明らかなように、実施例１〜１２の薬液バッグについては、いずれも、多層フィルムの透明性および薬液バッグの落下強度が良好であり、ヘッドスペース部の白化、薬液バッグのしわ、多層フィルムのカッター２１（図５参照）への溶着が、いずれも観察されなかった。
一方、比較例１〜９の薬液バッグについては、多層フィルムの透明性、薬液バッグの落下強度、ヘッドスペース部の白化、薬液バッグのしわ、多層フィルムのカッターへの溶着の、少なくともいずれか１つの評価項目が不十分であった。なお、比較例１および３では、多層フィルムのカッターへの溶着が顕著で、多層フィルムがカッターから離れなくなったため、ライントラブル（フィルム送りの不良）が発生した。
【０１００】
本発明は、以上の記載に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した事項の範囲において、種々の設計変更を施すことが可能である。
【図面の簡単な説明】
【０１０１】
【図１】図１は、本発明の多層フィルムの層構成を示す概略構成図である。
【図２】図２は、本発明の薬液バッグの一実施形態を示す正面図である。
【図３】図３は、図２のＡ−Ａ断面を示す概略断面図である。
【図４】図４は、本発明の薬液バッグの他の実施形態を示す正面図である。
【図５】図５は、本発明の薬液バッグの製造に用いられる溶着金型の一例を概念的に示す斜視図である。
【図６】図６は、図５のＢ−Ｂ断面図である。
【符号の説明】
【０１０２】
１ 第１層， ２ 第２層， ３ 第３層， ４ 第４層， ５ 第５層， ６ 薬液バッグ， ７ 多層フィルム， ８ 多層フィルム， ９ 周縁シール部， ９ａ 外周端縁， １２ 薬液バッグ， １６ 溶着金型， ２１ カッター．
【技術分野】
【０００１】
本発明は、多層フィルムと、その多層フィルムを用いた薬液バッグおよびその製造方法と、その薬液バッグを用いた滅菌処理方法とに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、輸液などの薬液を収容するための容器としては、柔軟なプラスチックフィルムからなる薬液バッグが主流である。この薬液バッグは、取扱いやすく、廃棄が容易であるという利点を有している。そして、この薬液バッグは、薬液と直接に接触するものであることから、安全性が確立されているポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィンで形成されたものが汎用されている。
【０００３】
特許文献１には、密度０．９２０〜０．９３０ｇ／ｃｍ3のメタロセン触媒を使用して重合される線状低密度ポリエチレンまたはエチレン−α−オレフィン共重合体（これらを、「メタロセンポリエチレン」という。）より形成される外層と、密度０．８９０〜０．９２０ｇ／ｃｍ3のメタロセンポリエチレンと、密度０．９２０〜０．９３０ｇ／ｃｍ3のメタロセンポリエチレンと、密度０．９１０〜０．９３０ｇ／ｃｍ3のチーグラー・ナッタ触媒により重合される線状低密度ポリエチレンまたはエチレン−α−オレフィン共重合体とからなる重合体組成物より形成される内層との積層体からなる医療用容器が記載されている。
【０００４】
また、特許文献２には、密度０．９２８ｇ／ｃｍ3以上のメタロセン触媒系直鎖状ポリエチレン４５〜７５重量％と、高圧法低密度ポリエチレン５〜３５重量％と、密度０．９１ｇ／ｃｍ3以下のメタロセン触媒系直鎖状ポリエチレン１５〜４５重量％とを含む重合体組成物から形成される耐熱性シートと、この耐熱性シートを用いて形成された輸液バッグとが記載されている。
【０００５】
特許文献３には、プロピレン−α−オレフィンランダムコポリマーとプロピレンホモポリマーとの混合物からなるシール層と、このシール層の表面に形成され、プロピレン・α−オレフィンランダムコポリマーなどとエチレン・α−オレフィン共重合体エラストマーとの混合物からなる第１柔軟層と、この第１柔軟層の表面に形成され、プロピレンホモポリマー、ポリ環状オレフィンなどからなる補強層と、この補強層の表面に形成され、上記第１柔軟層と同様の混合物からなる第２柔軟層と、この第２柔軟層の表面に形成され、プロピレンホモポリマー、プロピレン・α−オレフィンランダムコポリマーなどからなる最外層と、を備える５層構造のプラスチックフィルムと、このプラスチックフィルムを用いて形成された容器とが記載されている。
【０００６】
また、薬液バッグの製造には、例えば、２枚のプラスチックフィルムを重ね合わせて、その周縁部を溶着金型でプレスし、熱溶着することにより、周縁シール部を形成しつつ、この周縁シール部の外周端縁を、溶着金型に取り付けられているカッターで切断する製造方法が採用されている。この製造方法を採用することにより、周縁シール部の形成と、プラスチックフィルムの余剰部分の切断、除去とを１つの工程ですることができ、生産効率を向上させることができる。
【特許文献１】特開２００２−２３８９７５号公報
【特許文献２】特開２００１−１７２４４１号公報
【特許文献３】特開２００６−２１５０４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかるに、輸液などの薬液は、通常、薬液バッグに収容、密封された状態で、高圧蒸気滅菌、熱水シャワー滅菌などの加熱滅菌処理が施される。これら加熱滅菌処理の温度条件は、一般に、１０５〜１１０℃程度であるが、薬液の種類、用法などにより、１１６〜１１８℃の高温条件下での滅菌処理が必要になる場合もある。
しかしながら、薬液バッグが一般的なポリエチレンで作製されている場合には、薬液バッグの耐熱性が低くなる傾向があり、高温条件下の滅菌処理によって薬液バッグの変形、破損、透明性の低下といった不具合が生じる。
【０００８】
しかも、このような不具合は、特許文献１および２に記載の薬液バッグ（医療用容器、輸液バッグ）のように、ポリエチレンとして、メタロセン触媒で重合された直鎖状低密度ポリエチレンを使用した場合であっても、十分な解決を図ることができない。それゆえ、これら特許文献１および２に記載の容器は、１１６〜１１８℃での滅菌処理に供することができない。
【０００９】
また、薬液バッグが一般的なポリプロピレンで形成されている場合には、薬液バッグの柔軟性が低下する傾向がある。このため、薬液バッグの収容部の膨らみが、薬液の収容量に合わせて変形しにくくなり、例えば、薬液バッグからの薬液排出速度のばらつきや、薬液バッグの表面に付された残量目盛りと実際の残量とのズレが生じるといった不具合が顕著になる。
【００１０】
しかも、このような不具合は、特許文献３に記載の容器のように、多層フィルム中に、プロピレン系ポリマーとポリエチレン系ポリマーとの混合物からなる柔軟層を設けた場合であっても、十分に解決することができない。それゆえ、特許文献３に記載の容器は、柔軟性の点で難がある。
このため、薬液バッグの柔軟性、透明性などの基本的な性能を維持しながら、耐熱性を向上させることが求められている。
【００１１】
さらに、薬液バッグが、一般的なポリエチレンや、メタロセン触媒で重合された直鎖状低密度ポリエチレンなどの、ポリエチレン系ポリマーで形成されている場合には、１つの工程で周縁シール部の形成と、プラスチックフィルムの余剰部分の切断、除去とをする製造方法を採用した場合に、カッターの刃先にプラスチックフィルムが溶着するという不具合が生じる。このようなカッターへのプラスチックフィルムの溶着は、ライントラブルの原因となり、また、薬液バッグの破損、カッターの切れ味の低下といった各種の不具合の原因にもなる。
【００１２】
本発明の目的は、１１６〜１１８℃での滅菌処理に耐え得る優れた耐熱性を備え、かかる滅菌処理後に柔軟性や透明性を維持することができ、しかも、溶着金型による周縁シール部の形成およびその外周端縁の切断時に、カッターへのプラスチックフィルムの溶着を防止できる多層フィルムと、この多層フィルムを用いた薬液バッグと、上記多層フィルムを用いた生産効率の優れた薬液バッグの製造方法と、上記薬液バッグの滅菌処理方法と、を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
上記目的を達成するために、本発明の多層フィルムは、
第１層と、前記第１層に積層される第２層と、前記第２層に積層される第３層と、前記第３層に積層される第４層と、前記第４層に積層される第５層とを備え、
前記第１層が、ＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃、密度が０．９３０〜０．９３７ｇ／ｃｍ3の直鎖状ポリエチレン５５〜８５重量％と、ＤＳＣ融点が１６０〜１６５℃のプロピレンホモポリマー１５〜４５重量％とからなるか、または、ＤＳＣ融点が１３０〜１３２℃、密度が０．９５５〜０．９７０ｇ／ｃｍ3の高密度ポリエチレンからなり、
前記第２層および第４層が、直鎖状ポリエチレンからなり、かつ、ＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃、密度が０．９１０〜０．９２０ｇ／ｃｍ3であり、
前記第３層が、直鎖状ポリエチレンからなり、かつ、ＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃、密度が０．９３０〜０．９３７ｇ／ｃｍ3であり、
前記第５層が、ＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃、密度が０．９３０〜０．９３７ｇ／ｃｍ3の直鎖状ポリエチレン８５〜９５重量％と、密度が０．９１０〜０．９３０ｇ／ｃｍ3の直鎖状ポリエチレン５〜１５重量％とからなる、ことを特徴としている。
【００１４】
上記多層フィルムでは、第１層で、直鎖状ポリエチレンおよびプロピレンホモポリマーの混合物が用いられるか、あるいは、高密度ポリエチレンが用いられており、第２層から第５層で、直鎖状ポリエチレンが用いられている。さらに、第１層では、滅菌処理による多層フィルムの透明性の低下を抑制し、溶着金型の切断用カッターへの溶着を防止するという観点より、第２層および第４層では、多層フィルムに適度な柔軟性を付与するという観点より、第３層では、多層フィルムの熱変形を抑制するという観点より、ならびに、第５層では、滅菌処理による多層フィルムの透明性の低下を抑制するという観点より、各層のＤＳＣ融点と密度とが、それぞれ特定の範囲に設定されている。
【００１５】
このため、上記多層フィルムによれば、耐熱性を極めて優れたものとすることができ、この多層フィルムを用いて形成された薬液バッグを１１６〜１１８℃での滅菌処理に供することができる。また、上記多層フィルムによれば、その柔軟性や透明性が極めて良好なものとすることができ、１１６〜１１８℃での滅菌処理後においても、適度な柔軟性と、優れた透明性とを維持することができる。
【００１６】
しかも、上記多層フィルムによれば、この多層フィルムを、その第１層が外層となり、第５層が内層となるように使用し、かつ、周縁シール部の形成とプラスチックフィルムの余剰部分の切断、除去とを１つの工程でする製造方法を採用して、薬液バッグを製造した場合において、溶着金型の切断用カッターへの溶着を防止することができる。それゆえ、上記多層フィルムによれば、薬液バッグの製造に上述の製造方法を採用することができ、薬液バッグの生産効率を向上させることができる。
【００１７】
本発明の多層フィルムは、前記第２層および第４層の直鎖状ポリエチレンが、密度が０．９００〜０．９１０ｇ／ｃｍ3のシングルサイト触媒で重合されたポリエチレン６０〜８０重量％と、密度が０．９１０〜０．９３０ｇ／ｃｍ3のチーグラー触媒で重合された直鎖状ポリエチレン１０〜３０重量％と、密度が０．９５０〜０．９７０ｇ／ｃｍ3の高密度ポリエチレン５〜１５重量％と、からなっていることが好適である。
【００１８】
この好適態様によれば、多層フィルムの柔軟性をさらに向上させることができる。
本発明の多層フィルムは、前記第３層の直鎖状ポリエチレンが、ＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃、密度が０．９３０〜０．９３７ｇ／ｃｍ3のチーグラー触媒で重合された直鎖状ポリエチレンであることが好適である。
この好適態様によれば、１１６〜１１８℃での滅菌処理に対する耐熱性をさらに向上させることができる。
【００１９】
また、本発明の多層フィルムは、前記第１層および第３層の厚さが１０〜３０μｍであり、前記第２層および第４層の厚さが４５〜７０μｍであり、かつ、前記第５層の厚さが１５〜４５μｍであることが好適である。
第１層から第５層の各層の厚みをそれぞれ上記範囲に設定することにより、多層フィルムや、この多層フィルムを用いて形成される薬液バッグの柔軟性を維持しつつ、十分な機械的強度を付与することができる。
【００２０】
また、上記目的を達成するために、本発明の薬液バッグは、本発明の多層フィルムから、前記第１層が外層となり、前記第５層が内層となるように形成されていることを特徴としている。
上記薬液バッグは、本発明の多層フィルムを用いて形成されていることから、耐熱性が極めて優れており、１１６〜１１８℃での滅菌処理に供することができる。さらに、柔軟性や透明性が極めて良好なものとなり、１１６〜１１８℃での滅菌処理後においても、適度な柔軟性と、優れた透明性とを維持することができる。
【００２１】
また、上記目的を達成するために、本発明の薬液バッグの製造方法は、本発明の多層フィルムを、前記第１層が外層となり、前記第５層が内層となるように２枚重ね合わせた後、こうして重ね合わされた多層フィルムの周縁部の各前記第１層側表面を加熱圧着することにより、周縁シール部を形成しつつ、前記周縁シール部の外周端縁で前記多層フィルムを切断することを特徴としている。
【００２２】
上記薬液バッグの製造方法では、溶着金型の圧着面やプラスチックフィルム切断用のカッターの刃先が、多層フィルムの第１層と接触することとなる。また、多層フィルムの第１層は、上述のとおり、溶着金型の切断用カッターへの溶着を防止するという観点より、その組成、ＤＳＣ融点および密度が設定されている。
このため、上記薬液バッグの製造方法によれば、周縁シール部の形成およびその外周端縁の切断時において、上記多層フィルムがカッターに溶着するという不具合の発生を防止することができる。また、このことにより、薬液バッグの生産効率を向上させることができる。
【００２３】
本発明の薬液バッグの製造方法においては、前記加熱圧着の条件が、金型温度１３０〜１４０℃、圧力０．３〜０．５ＭＰａ、加圧時間１〜２秒であることが好適である。
上記条件下で加熱圧着をすることにより、周縁シール部におけるシール不良、しわの発生、多層フィルムの破損、などの不具合を防止し、シール強度や外観の良好な周縁シール部を形成することができる。
【００２４】
また、上記目的を達成するために、本発明の薬液バッグの滅菌処理方法は、本発明の薬液バッグに薬液を充填、密閉し、１１６〜１１８℃で加熱滅菌することを特徴としている。
上記滅菌処理に用いられる薬液バッグは、その薬液バッグが本発明の多層フィルムから形成されているため、耐熱性が極めて優れており、１１６〜１１８℃での滅菌処理に耐えることができ、しかも、その適度な柔軟性や良好な透明性を、１１６〜１１８℃での滅菌処理後においても維持することができる。
【００２５】
それゆえ、上記薬液バッグの滅菌処理方法によれば、薬液バッグの柔軟性や透明性を維持しつつ、薬液バッグに収容されている薬液に高度な滅菌処理を施すことができる。
【発明の効果】
【００２６】
本発明の多層フィルムによれば、柔軟性や透明性に優れ、高温条件下での滅菌処理に耐え得る本発明の薬液バッグを提供することができる。また、本発明の薬液バッグの製造方法によれば、本発明の薬液バッグを効率よく製造することができる。また、本発明の薬液バッグの滅菌処理方法によれば、輸液バッグの柔軟性や透明性を維持しつつ、高温条件下での滅菌処理をすることができる。
【００２７】
それゆえ、本発明は、種類、用途などにより高温条件下での滅菌処理が必要となる薬液を収容、保存する用途への適用に、特に好適である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２８】
図１は、本発明の多層フィルムの層構成を示す概略構成図である。図２は、本発明の薬液バッグの一実施形態を示す正面図であり、図３は、図２のＡ−Ａ部における多層フィルムの概略断面図である。また、図４は、本発明の薬液バッグの他の実施形態を示す正面図である。また、図５は、本発明の薬液バッグの製造に用いられる溶着金型の一例を概念的に示す斜視図であり、図６は、図５のＢ−Ｂ断面図である。
【００２９】
以下、まず、図１を参照しつつ、本発明の多層フィルムについて説明する。なお、以下の説明において、複数の実施形態を通じて、同一または同種の部分に同一の符号を示す。
図１を参照して、この多層フィルムは、第１層１と、第１層１に積層される第２層２と、第２層２に積層される第３層３と、第３層３に積層される第４層４と、第４層４に積層される第５層５とを備えている。
【００３０】
第１層１は、多層フィルムの一方側表面に配置される層であって、後述する薬液バッグの外層を形成する層である。
また、第１層１は、
（ｉ）ＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃、密度が０．９３０〜０．９３７ｇ／ｃｍ3の直鎖状ポリエチレン５５〜８５重量％と、ＤＳＣ融点が１６０〜１６５℃のプロピレンホモポリマー１５〜４５重量％とからなるか、または、
（ｉｉ）ＤＳＣ融点が１３０〜１３２℃、密度が０．９５５〜０．９７０ｇ／ｃｍ3の高密度ポリエチレンからなる。
【００３１】
なお、多層フィルムを形成する各層において、ＤＳＣ融点とは、示差走査熱量測定（ＤＳＣ）で得られるＤＳＣ曲線の融解ピークの頂点の温度（融解ピーク温度Ｔpm（℃）；ＪＩＳ Ｋ ７１２１-1987参照）をいう（以下同じ）。また、密度は、米国材料試験協会（ＡＳＴＭ）のＤ１５０５に準じて測定した（以下同じ）。
上記多層フィルムは、その第１層１が、上記（ｉ）に示す混合物または上記（ｉｉ）に示す高密度ポリエチレンから形成され、かつ、上記（ｉ）に示す混合物や上記（ｉｉ）に示す高密度ポリエチレンについて、そのＤＳＣ融点や密度が上記範囲を満たしており、さらに、上記（ｉ）に示す混合物について、各成分の混合割合が上記範囲を満たしていることから、耐熱性や透明性が良好である。
【００３２】
また、これにより、上記多層フィルムからなる薬液バッグに１１６〜１１８℃での滅菌処理（以下、この温度範囲での滅菌処理を「高温滅菌処理」という。）を施したときであっても、透明性の低下、しわの発生といった不具合の発生を防止することができ、さらに、第１層１と、後述する第２層２との間の接着強度（層間強度）を良好なものとすることができる。
【００３３】
さらに、上記多層フィルム２枚を第１層１が外層となるように重ね合わせて使用し、１つの工程で周縁シール部の形成と、プラスチックフィルムの余剰部分の切断、除去とをする製造方法を採用して、薬液バッグを作製する場合であっても、カッターの刃先にプラスチックフィルムが溶着するといった不具合の発生を防止することができる。
第１層１が、上記（ｉ）に示す混合物からなる場合において、ＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃、密度が０．９３０〜０．９３７ｇ／ｃｍ3の直鎖状ポリエチレンとしては、例えば、チーグラー触媒で重合されたエチレン−α−オレフィン共重合体が挙げられる。
【００３４】
チーグラー触媒としては、ポリエチレンの製造に用いられている各種のチーグラー触媒（チーグラー−ナッタ触媒）が挙げられる（以下、同じ）。
チーグラー触媒で重合されたエチレン−α−オレフィン共重合体におけるα−オレフィンとしては、例えば、プロピレン、１−ブテン、１−ペンテン、１−ヘキセン、４−メチル−１−ペンテン、１−ヘプテン、１−オクテン、１−ノネン、１−デセン、１−ウンデセン、１−ドデセンなどの炭素数３〜１２のα−オレフィンが挙げられる。これらα−オレフィンは、単独で用いてもよく、または２種以上を混合して用いてもよい。また、α−オレフィンは、上記例示のなかでも、好ましくは、プロピレン、１−ブテンであり、さらに好ましくは、１−ブテンである。チーグラー触媒エチレン−α−オレフィン共重合体中のα−オレフィンの含有割合は、エチレン−α−オレフィン共重合体に要求される密度に合わせて適宜設定される。
【００３５】
また、第１層１が、上記（ｉ）に示す混合物である場合において、ＤＳＣ融点が１６０〜１６５℃のプロピレンホモポリマーとしては、特に限定されないが、例えば、好ましくは、アイソタクチックペンタッド分率が０．９７以上のものが挙げられる。アイソタクチックペンタッド分率が０．９７以上であるプロピレンホモポリマーは、その立体規則性が極めて高く、ＤＳＣ融点が高い。一方、アイソタクチックペンタッド分率が０．９７を下回ると、一般的に、プロピレンホモポリマーのＤＳＣ融点が１６０℃を下回る。
【００３６】
上記プロピレンホモポリマーについて、その分子量、重合度、分子量分布、密度などの範囲は特に限定されず、ＤＳＣ融点が上記範囲に設定される範囲において、適宜選択することができる。
また、第１層１が、上記（ｉ）に示す混合物である場合において、ＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃、密度が０．９３０〜０．９３７ｇ／ｃｍ3の直鎖状ポリエチレン（ここでは、単に「直鎖状ポリエチレン」という。）と、ＤＳＣ融点が１６０〜１６５℃のプロピレンホモポリマー（ここでは、単に「プロピレンホモポリマー」という。）との含有割合は、第１層１全体に対し、直鎖状ポリエチレンが５５〜８５重量％、好ましくは、６０〜８０重量％であり、プロピレンホモポリマーが１５〜４５重量％、好ましくは、２０〜４０重量％である。プロピレンホモポリマーの含有割合が上記範囲を上回ると（または、直鎖状ポリエチレンの含有割合が上記範囲を下回ると）、第１層１が硬くなり、耐衝撃性が低下する。逆に、直鎖状ポリエチレンの含有割合が上記範囲を上回ると（または、プロピレンホモポリマーの含有割合が上記範囲を下回ると）、第１層１の耐熱性や透明性が低下し、また、１つの工程で周縁シール部の形成と、プラスチックフィルムの余剰部分の切断、除去とをする製造方法を採用して、薬液バッグを作製する場合に、金型温度を周縁シール部の形成に適した温度まで上昇することにより、カッターの刃先にプラスチックフィルムが溶着する不具合が発生する。
【００３７】
一方、第１層１が、上記（ｉｉ）に示す高密度ポリエチレンからなる場合において、ＤＳＣ融点が１３０〜１３２℃、密度が０．９５５〜０．９７０ｇ／ｃｍ3の高密度ポリエチレンの高密度ポリエチレンとしては、例えば、チーグラー触媒で重合された高密度のエチレン−α−オレフィン共重合体や、高密度のエチレンホモポリマーが挙げられ、これらは、単独で用いてもよく、または２種以上を混合して用いてもよい。
【００３８】
チーグラー触媒で重合された高密度のエチレン−α−オレフィン共重合体は、密度範囲が異なること以外は、上記したチーグラー触媒で重合されたエチレン−α−オレフィン共重合体と同じである。
また、第１層１が、上記（ｉｉ）に示す高密度ポリエチレンからなる場合において、その密度は、上記範囲のなかでも特に好ましくは、０．９５５〜０．９６５ｇ／ｃｍ3である。
【００３９】
第１層１の厚みは、多層フィルムや、これを用いて形成される薬液バッグの機械的強度などの観点から適宜設定すればよいが、例えば、多層フィルムの総厚みに対し、好ましくは、約５〜１５％である。
また、第１層１の厚みは、例えば、多層フィルムの総厚みが１８０〜２６０μｍである場合において、好ましくは、１０〜３０μｍであり、さらに好ましくは、１５〜２５μｍである。
【００４０】
第２層２は、第１層１と後述する第３層３との間に配置される層であって、後述する薬液バッグの中外層を形成する層である。
また、第２層２は、直鎖状ポリエチレンから形成され、そのＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃であり、その密度が０．９１０〜０．９２０ｇ／ｃｍ3である。
上記多層フィルムは、その第２層２を形成する直鎖状ポリエチレンのＤＳＣ融点や密度が上記範囲を満たしていることから、柔軟性が良好である。また、これにより、上記多層フィルムからなる薬液バッグに高温滅菌処理を施したときであっても、透明性の低下、しわの発生といった不具合の発生を防止することができ、さらに、第２層２と、第１層１および後述する第３層３との間の接着強度（層間強度）を良好なものとすることができる。
【００４１】
第２層２を形成する直鎖状ポリエチレンのＤＳＣ融点は、上記範囲のなかでも、好ましくは、１２３〜１２５℃であり、密度は、上記範囲のなかでも、好ましくは、０．９１０〜０．９１５ｇ／ｃｍ3である。
第２層２を形成する直鎖状ポリエチレンとしては、そのＤＳＣ融点および密度が上記範囲を満たす直鎖状ポリエチレンを単独で用いることができ、また、２種以上の直鎖状ポリエチレンの混合物であって、その混合物のＤＳＣ融点と密度とがいずれも上記範囲を満たすように調整されたものを用いることができる。
【００４２】
第２層２を形成する直鎖状ポリエチレンが、ＤＳＣ融点および密度が上記範囲を満たす直鎖状ポリエチレン単独である場合において、このような直鎖状ポリエチレンとしては、例えば、エチレン−α−オレフィン共重合体が挙げられ、好ましくは、シングルサイト触媒で重合されたエチレン−α−オレフィン共重合体が挙げられ、さらに好ましくは、メタロセン触媒で重合されたエチレン−α−オレフィン共重合体が挙げられる。
【００４３】
シングルサイト触媒としては、ポリエチレンの製造に用いられている各種のシングルサイト触媒が挙げられ、好ましくは、各種のメタロセン触媒が挙げられる（以下、同じ）。
メタロセン触媒で重合されたエチレン−α−オレフィン共重合体のα−オレフィンとしては、例えば、プロピレン、１−ブテン、１−ペンテン、１−ヘキセン、４−メチル−１−ペンテン、１−ヘプテン、１−オクテン、１−ノネン、１−デセン、１−ウンデセン、１−ドデセンなどの炭素数３〜１２のα−オレフィンが挙げられる。これらα−オレフィンは、単独で用いてもよく、または２種以上を混合して用いてもよい。また、α−オレフィンは、上記例示のなかでも、好ましくは、プロピレン、１−ブテンであり、さらに好ましくは、１−ブテンである。α−オレフィンの含有割合は、エチレン−α−オレフィン共重合体に要求される密度に合わせて適宜設定される。
【００４４】
第２層２を形成する直鎖状ポリエチレンが、２種以上の直鎖状ポリエチレンの混合物である場合において、この混合物を形成する直鎖状ポリエチレンとしては、例えば、メタロセン触媒で重合されたエチレン−α−オレフィン共重合体、チーグラー触媒で重合されたエチレン−α−オレフィン共重合体、高密度ポリエチレンなどが挙げられ、なかでも好ましくは、メタロセン触媒で重合されたエチレン−α−オレフィン共重合体を主体とし、これにチーグラー触媒で重合されたエチレン−α−オレフィン共重合体と、高密度ポリエチレンとを混合した混合物が挙げられる。
【００４５】
また、メタロセン触媒で重合されたエチレン−α−オレフィン共重合体と、チーグラー触媒で重合されたエチレン−α−オレフィン共重合体と、高密度ポリエチレンとを混合する場合において、それぞれの密度や混合割合は、第２層２に要求される密度に合わせて、適宜設定される。
第２層２を形成する直鎖状ポリエチレンの好適態様としては、例えば、密度が０．９００〜０．９１０ｇ／ｃｍ3のシングルサイト触媒で重合されたポリエチレン６０〜８０重量％と、密度が０．９１０〜０．９３０ｇ／ｃｍ3のチーグラー触媒で重合された直鎖状ポリエチレン１０〜３０重量％と、密度が０．９５０〜０．９７０ｇ／ｃｍ3の高密度ポリエチレン５〜１５重量％と、からなる混合物が挙げられる。
【００４６】
また、第２層２を形成する直鎖状ポリエチレンが、２種以上の直鎖状ポリエチレンを混合する場合においては、直鎖状ポリエチレンとして、例えば、互いにＭＦＲなどが異なる２種以上のエチレン−α−オレフィン共重合体の混合物を用いることもできる。
第２層２の厚みは、多層フィルムや、これを用いて形成される薬液バッグの柔軟性などの観点から適宜設定すればよいが、例えば、多層フィルムの総厚みに対し、好ましくは、約２５〜４５％である。
【００４７】
また、第２層２の厚みは、例えば、多層フィルムの総厚みが１８０〜２６０μｍである場合において、好ましくは、４５〜７０μｍであり、さらに好ましくは、４５〜６０μｍである。
また、第２層２の厚みは、後述する第４層４の厚みに対し、好ましくは、０．８〜１．２５倍であり、特に好ましくは、第４層４の厚みと同じである。
【００４８】
第３層３は、第２層２を挟んで、第１層１と対向配置される層であって、後述する薬液バッグの中間層を形成する層である。
また、第３層３は、直鎖状ポリエチレンから形成され、そのＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃であり、その密度が０．９３０〜０．９３７ｇ／ｃｍ3である。
上記多層フィルムは、その第３層３を形成する直鎖状ポリエチレンのＤＳＣ融点や密度が上記範囲を満たしていることから、多層フィルムの耐熱性が良好である。また、これにより、多層フィルムからなる薬液バッグに高温滅菌処理を施した場合であっても、透明性の低下、しわの発生といった不具合の発生を防止することができ、高温滅菌処理後における多層フィルムの変形を抑制することができる。さらに、後述する薬液バッグに対し、衝撃に対する強度などの優れた機械的強度を付与することができ、また、第３層３と、第２層２および後述する第４層４との間の接着強度（層間強度）を良好なものとすることができる。
【００４９】
第３層３を形成する直鎖状ポリエチレンのＤＳＣ融点は、上記範囲のなかでも、好ましくは、１２３〜１２５℃であり、密度は、上記範囲のなかでも、好ましくは、０．９３３〜０．９３６ｇ／ｃｍ3である。
第３層３を形成する直鎖状ポリエチレンとしては、そのＤＳＣ融点および密度が上記範囲を満たす直鎖状ポリエチレンを単独で用いることができ、また、２種以上の直鎖状ポリエチレンの混合物であって、その混合物のＤＳＣ融点と密度とがいずれも上記範囲を満たすように調整されたものを用いることができる。
【００５０】
第３層３を形成する直鎖状ポリエチレンが、ＤＳＣ融点および密度が上記範囲を満たす直鎖状ポリエチレン単独である場合において、このような直鎖状ポリエチレンとしては、例えば、チーグラー触媒で重合されたエチレン−α−オレフィン共重合体が挙げられる。
チーグラー触媒で重合されたエチレン−α−オレフィン共重合体としては、上記と同じものが挙げられる。
【００５１】
一方、第３層３を形成する直鎖状ポリエチレンが、２種以上の直鎖状ポリエチレンの混合物である場合において、この混合物を形成する直鎖状ポリエチレンとしては、例えば、直鎖状低密度または中密度ポリエチレンと、高密度ポリエチレンとが挙げられ、好ましくは、直鎖状低密度または中密度ポリエチレンを主体とし、これに高密度ポリエチレンを混合した混合物が挙げられる。
【００５２】
この場合において、直鎖状低密度または中密度ポリエチレンとしては、例えば、チーグラー触媒で重合されたエチレン−α−オレフィン共重合体が挙げられる。また、高密度ポリエチレンとしては、例えば、チーグラー触媒で重合された高密度のエチレン−α−オレフィン共重合体や、高密度のエチレンホモポリマーが挙げられ、これらは、単独で、または２種以上を混合して用いることができる。
【００５３】
直鎖状低密度または中密度ポリエチレンと、高密度ポリエチレンとの混合割合は、第１層１に要求されるＤＳＣ融点や密度に合わせて、適宜設定される。
第３層３を形成する直鎖状ポリエチレンの好適態様としては、例えば、
（ａ）ＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃、密度が０．９３０〜０．９３７ｇ／ｃｍ3のチーグラー触媒で重合された直鎖状ポリエチレンのみからなる態様と、
（ｂ）ＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃、密度が０．９３０〜０．９３７ｇ／ｃｍ3のチーグラー触媒で重合された直鎖状ポリエチレン７５〜９０重量％と、密度が０．９５０〜０．９７０ｇ／ｃｍ3の高密度ポリエチレン１０〜２５重量％と、からなる混合物
が挙げられる。
【００５４】
また、２種以上の直鎖状ポリエチレンを混合する場合においては、直鎖状ポリエチレンとして、例えば、互いにメルトフローレート（ＭＦＲ）などが異なる２種以上のエチレン−α−オレフィン共重合体の混合物を用いることもできる。
第３層３の厚みは、多層フィルムや、これを用いて形成される薬液バッグの機械的強度などの観点から適宜設定すればよいが、例えば、多層フィルムの総厚みに対し、好ましくは、約５〜１５％である。
【００５５】
また、第３層３の厚みは、例えば、多層フィルムの総厚みが１８０〜２６０μｍである場合において、好ましくは、１０〜３０μｍであり、さらに好ましくは、１５〜２５μｍである。
第４層４は、第３層３を挟んで第２層２と対向配置される層であって、後述する薬液バッグの中内層を形成する層である。
【００５６】
また、第４層４は、直鎖状ポリエチレンから形成され、そのＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃であり、その密度が０．９１０〜０．９２０ｇ／ｃｍ3である。
上記多層フィルムは、その第４層４を形成する直鎖状ポリエチレンのＤＳＣ融点や密度が上記範囲を満たしていることから、柔軟性が良好である。また、これにより、上記多層フィルムからなる薬液バッグに高温滅菌処理を施したときであっても、透明性の低下、しわの発生といった不具合の発生を防止することができる。さらに、第４層４と、第３層３および後述する第５層５との間の接着強度（層間強度）を良好なものとすることができる。
【００５７】
第４層４を形成する直鎖状ポリエチレンのＤＳＣ融点は、上記範囲のなかでも、好ましくは、１２３〜１２５℃であり、密度は、上記範囲のなかでも、好ましくは、０．９１０〜０．９１５ｇ／ｃｍ3である。
第４層４を形成する直鎖状ポリエチレンとしては、そのＤＳＣ融点および密度が上記範囲を満たす直鎖状ポリエチレンを単独で用いることができ、また、２種以上の直鎖状ポリエチレンの混合物であって、その混合物のＤＳＣ融点と密度とがいずれも上記範囲を満たすように調整されたものを用いることができる。
【００５８】
また、これら第４層４を形成する直鎖状ポリエチレンの種類、この直鎖状ポリエチレンが混合物である場合の組み合わせ、混合割合などは、いずれも、上述の第２層２の場合と同じである。
また、第４層４を形成する直鎖状ポリエチレンの好適態様としては、第２層２を形成する直鎖状ポリエチレンの好適態様と同じものが挙げられる。
【００５９】
第４層４の厚みは、多層フィルムや、これを用いて形成される薬液バッグの柔軟性などの観点から適宜設定すればよいが、例えば、多層フィルムの総厚みに対し、好ましくは、約３０〜６０％であり、より好ましくは、約４０〜５０％である。
また、第４層４の厚みは、例えば、多層フィルムの総厚みが１８０〜２６０μｍである場合において、好ましくは、７０〜１１０μｍであり、さらに好ましくは、４５〜６０μｍである。
【００６０】
また、第４層４の厚みは、第２層２の厚みに対し、好ましくは、０．８〜１．２５倍であり、特に好ましくは、第２層２の厚みと同じである。
第５層５は、多層フィルムの他方側表面に配置される層であって、後述する薬液バッグの内層を形成する層である。
また、前記第５層は、ＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃、密度が０．９３０〜０．９３７ｇ／ｃｍ3の直鎖状ポリエチレン８５〜９５重量％と、密度が０．９１０〜０．９３０ｇ／ｃｍ3の直鎖状ポリエチレン５〜１５重量％とからなる。
【００６１】
上記多層フィルムは、その第５層５を形成する直鎖状ポリエチレンのＤＳＣ融点や密度が上記範囲を満たしていることから、耐熱性や透明性が良好である。また、これにより、多層フィルムからなる薬液バッグに高温滅菌処理を施した場合であっても、透明性の低下、しわの発生といった不具合の発生を防止することができ、さらには、ヘッドスペース部で薬液バッグの内層（第５層５）が白っぽくなる現象（白化現象）の発生や、薬液バッグの周縁シール部などを形成する際のシール不良の発生を防止することができる。また、第５層５と、第４層４との間の接着強度（層間強度）を良好なものとすることができる。
【００６２】
第５層５を形成するＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃、密度が０．９３０〜０．９３７ｇ／ｃｍ3の直鎖状ポリエチレンとしては、第１層１で例示したものと同じものが挙げられる。
また、密度が０．９１０〜０．９３０ｇ／ｃｍ3の直鎖状ポリエチレンとしては、例えば、チーグラー触媒で重合されたエチレン−α−オレフィン共重合体などが挙げられる。
【００６３】
第５層５を形成する、ＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃、密度が０．９３０〜０．９３７ｇ／ｃｍ3の直鎖状ポリエチレン（ここでは、「中密度直鎖状ポリエチレン」という。）と、密度が０．９１０〜０．９３０ｇ／ｃｍ3の直鎖状ポリエチレン（ここでは、「低密度直鎖状ポリエチレン」という。）との含有割合は、第５層５全体に対し、中密度直鎖状ポリエチレンが８５〜９５重量％、好ましくは、８５〜９０重量％であり、低密度直鎖状ポリエチレンが５〜１５重量％、好ましくは、１０〜１５重量％である。中密度直鎖状ポリエチレンの含有割合が上記範囲を上回ると（または、低密度直鎖状ポリエチレンの含有割合が上記範囲を下回ると）、第５層５が硬くなり、強度が低下する。逆に、中密度直鎖状ポリエチレンの含有割合が上記範囲を下回ると（または、低密度直鎖状ポリエチレンの含有割合が上記範囲を上回ると）、第５層５の耐熱性が低下し、滅菌処理後の透明性が低下する。
【００６４】
第５層５の厚みは、多層フィルムや、これを用いて形成される薬液バッグの機械的強度などの観点から適宜設定すればよいが、例えば、多層フィルムの総厚みに対し、好ましくは、約５〜２５％である。
それゆえ、第５層５の厚みは、例えば、多層フィルムの総厚みが１８０〜２６０μｍである場合において、好ましくは、１５〜４５μｍであり、さらに好ましくは、２０〜４０μｍである。
【００６５】
多層フィルムの総厚みは、特に限定されず、薬液バッグに要求される大きさ（薬液の収容量）などに応じて、すなわち、多層フィルムの用途、使用目的に合わせて、適宜設定することができる。
それゆえ、これに限定されないが、例えば、薬液バッグの収容量が、一般的な輸液などの用途に用いられる、１００〜１０００ｍＬ程度である場合には、多層フィルムの総厚みは、１００〜３００μｍであり、好ましくは、１８０〜２６０μｍである。
【００６６】
上記多層フィルムの製造方法としては、特に限定されず、例えば、水冷式または空冷式共押出しインフレーション法、共押出しＴダイ法、ドライラミネーション法、押出しラミネーション法などが挙げられる。なかでも、多層フィルムの特性、とりわけ、透明性や、多層フィルム製造時の経済性、多層フィルムの衛生性などの観点から、好ましくは、水冷共押出しインフレーション法および共押出しＴダイ法が挙げられる。
【００６７】
上記のいずれの方法においても、多層フィルムの製造は、各層を形成する樹脂が溶融する温度で実施する必要があるが、製造温度が高過ぎると、樹脂の一部が熱分解して、分解生成物による性能の低下を生じるおそれがある。それゆえ、上記多層フィルムの製造温度は、これに限定されないが、好ましくは、１５０〜２５０℃、より好ましくは、１７０〜２００℃である。また、各層を構成する樹脂は、多層フィルムの透明性を維持するために、ＭＦＲの差ができるだけ小さいことが好ましい。
【００６８】
上記の多層フィルムは、透明性、柔軟性、高温滅菌処理に対する耐熱性、機械的強度などの特性に優れている。それゆえ、上記多層フィルムは、例えば、輸液バッグなどの薬液バッグの形成材料として好適である。
次に、図２〜図４を参照しつつ、本発明の薬液バッグについて説明する。
図２および図３を参照して、この薬液バッグ６は、図１に示す多層フィルムの第１層１を外層とし、第５層５を内層として形成されている。また、薬液バッグ６は、２枚の多層フィルム７，８の第５層５同士を重ね合わせ、その周縁部を溶着することによって形成される周縁シール部９を備えている。
【００６９】
また、この薬液バッグ６は、２枚の多層フィルム７，８を、それぞれの第１層１が外層となり、第５層５が内層となるように２枚重ね合わせた後、こうして重ね合わされた多層フィルム７，８における周縁部の各第１層１側表面を加熱圧着することにより、周縁シール部９を形成しつつ、周縁シール部９の外周端縁９ａで、互いに重ね合わされた２枚の多層フィルム７，８を切断することにより、製造することができる。この製造方法を採用することで、周縁シール部９の形成と、多層フィルム７，８の余剰部分の切断、除去とを１つの工程ですることができ、薬液バッグ６の生産効率を向上させることができる。
【００７０】
なお、上記のような製造方法に用いられる溶着金型としては、例えば、国際公開第２００６／０４２７１０号パンフレット記載された装置や、その他各種の装置が挙げられる。
また、薬液バッグ６の製造において、周縁シール部９を形成する際の加熱圧着の条件としては、これに限定されないが、例えば、総厚み１００〜３００μｍの多層フィルムを用いる場合において、金型温度が、好ましくは、１３０〜１４０℃、さらに好ましくは、１３２〜１３７℃であり、圧力が、好ましくは、０．３〜０．５ＭＰａ、さらに好ましくは、０．３５〜０．４５ＭＰａであり、加圧時間が、好ましくは、１〜２秒、さらに好ましくは、１．２〜１．８秒である。
【００７１】
周縁シール部９は、例えば、多層フィルムを、その第５層５が内側となるように、インフレーション法によって袋状またはチューブ状に形成し、こうして得られた袋状またはチューブ状の多層フィルムの周縁部を溶着することによっても形成することができる。
薬液バッグ６の収容部１０は、周縁シール部９によって区画されている。この薬液バッグ６は、内部に１つの収容部１０を備える単室バッグである。
【００７２】
また、周縁シール部９の一部には、収容部１０と薬液バッグ６の外部との間で薬液などを流出入させるための筒部材１１が、２枚の多層フィルム７，８で挟み込まれた状態で溶着されている。
筒部材１１は、特に限定されず、公知の筒部材を適用できる。例えば、この筒部材１１は、薬液バッグ６の収容部１０内に収容されている薬液を、薬液バッグ６の外部へ流出させ、または、薬液バッグ６の外部から収容部１０内へと薬液を流入させるための部材であって、通常、その内部に、筒部材１１を封止するための、中空針などにより穿刺可能な封止体（例えば、ゴム栓など。）が配置されている。
【００７３】
図４を参照して、この薬液バッグ１２は、図１に示す多層フィルムの第１層１を外層とし、第５層５を内層として形成されている。また、薬液バッグ１２は、２枚の多層フィルム７，８の第５層５同士を重ね合わせ、その周縁部を溶着することによって形成される周縁シール部９を備えている。
薬液バッグ１２は、薬液を収容するための収容部を２つ備える複室バッグであって、この２つの収容部１３，１４は、易剥離性を有する弱シール部１５によって分離されている。
【００７４】
弱シール部１５は、２枚の多層フィルム７，８の第５層５同士を溶着することにより形成されており、弱シール部１５のシール強さは、２つの収容部１３，１４の一方を押圧して、その収容部による液圧を弱シール部１５に対して付加したときに、容易に開裂される程度に設定される。
弱シール部１５の加熱圧着の条件は、特に限定されないが、例えば、総厚み１００〜３００μｍの多層フィルムを用いる場合において、金型温度が、好ましくは、１１０〜１３０℃、さらに好ましくは、１１５〜１２５℃、圧力が、好ましくは、０．３〜０．５ＭＰａ、さらに好ましくは、０．３５〜０．４５ＭＰａ、加圧時間が、好ましくは、１〜２秒、さらに好ましくは、１．２〜１．８秒である。
【００７５】
上記薬液バッグは、本発明の多層フィルムから、第１層１が外層となり、かつ第５層５が内層となるように形成されていることから、優れた透明性、柔軟性、高温滅菌処理に対する耐熱性、機械的強度などの特性を有している。
それゆえ、上記薬液バッグは、例えば、輸液バッグなどの医療用容器として好適である。さらに、上記薬液バッグが複室バッグである場合には、例えば、使用時に混合する２種以上の輸液を分離して収容、保存するための輸液バッグや、例えば、抗生剤とその溶解液とを分離して収容、保存するための抗生剤キットとして好適である。
【００７６】
図２に示す薬液バッグ６および図４に示す薬液バッグ１２において、各収容部１０，１３，１４内に薬液、その他の収容物を収容し、密閉する方法は、特に限定されず、公知の方法を採用することができる。
また、各収容部１０，１３，１４内に薬液、その他の収容物を収容し、密閉した後に、薬液バッグ６，１２には、滅菌処理が施される。
【００７７】
滅菌処理方法は、特に限定されず、例えば、高圧蒸気滅菌、熱水シャワー滅菌等の、公知の加熱滅菌方法を採用することができる。
これら加熱滅菌処理における滅菌処理温度は、一般に、１０５〜１１０℃程度であるが、薬液の種類、用法などに合わせて、滅菌処理温度を１１６〜１１８℃に設定することもできる。
【００７８】
上記薬液バッグ６，１２は、本発明の多層フィルムから形成されていることから、高温滅菌処理に対する耐熱性が優れている。それゆえ、上記薬液バッグに対し、１１６〜１１８℃での滅菌処理（高温滅菌処理）を施した場合であっても、適度な柔軟性や良好な透明性を維持することができる。
【実施例】
【００７９】
以下、実施例および比較例を挙げて、本発明を詳細に説明する。
まず、多層フィルムの実施例および比較例で使用したポリマーとその物性とを、ポリマーの略号とともに、表１に示す。
【００８０】
【表１】
【００８１】
上記ポリマーは、いずれも、株式会社プライムポリマー製である。
次に、多層フィルムの各層を形成する樹脂材料の組成と物性とを、その略号とともに、表２に示す。
【００８２】
【表２】
【００８３】
実施例１〜１２および比較例１〜９
（１） 多層フィルムの製造
下記表３〜９に示す層構成の多層フィルム（５層フィルム）を、５層共押出しインフレーション成形により製造した。下記表３〜９に示す樹脂材料の略号は、上記のとおりである。
【００８４】
また、多層フィルムの各層の厚みは、下記表３〜９に示す値に設定した。具体的には、５層共押出しインフレーション成形により製造後の各層の厚みが、下記表３〜８にそれぞれ示している値となるように、原料となる樹脂材料の厚みを適宜選択した。例えば、実施例１（表３参照）の多層フィルムは、第１層から第５層の順に、樹脂材料として、「１−１」、「２−１」、「３−１」、「２−１」、および「５−１」を使用し、さらに、各層の樹脂材料の厚みを、５層共押出しインフレーション成形法による成形後において、順に、２０μｍ、５５μｍ、２０μｍ、５５μｍ、および３０μｍとなるものを選択して使用した。
【００８５】
（２） 薬液バッグの製造
さらに、得られたフィルムより、図２に記載の薬液バッグ６を製造した。
薬液バッグ６の周縁シール部９は、図４および図５に示す溶着金型１６を用いて形成し、２枚の多層フィルム７，８を、上金型１７および下金型１８の両圧着面１９，２０で加熱圧着する際に、併せて、周縁シール部９の外周端縁９ａをカッター２１で切断し、多層フィルムの余剰部分を除去した。
【００８６】
周縁シール部９の加熱溶着の条件は、金型温度１３５℃、圧力０．４ＭＰａ、１．５秒の条件とした。また、薬液バッグ６のサイズは、収容部１０の収容量を約１０００ｍＬとし、収容部１０の縦方向の長さ（Ｌ）を３０．５ｃｍ、横方向の幅（Ｗ）を２１．３ｃｍとした（図２参照）。
（３） 薬液バッグの評価試験
上記実施例１〜１２および比較例１〜９で得られた薬液バッグ６の収容部１０に、注射用水を１０００ｍＬ充填、密封し、１１８℃で３０分間蒸気滅菌処理を施した。
【００８７】
ａ） 透明性の評価
蒸気滅菌処理後、薬液バッグ６の収容部１０から多層フィルムを切り取って試料片を作製し、この試料片について、４５０ｎｍでの光線透過度（％）を測定し、その測定結果に基づいて、多層フィルムの透明性を評価した。
多層フィルムの透明性は、上記試料片について、４５０ｎｍでの光線透過度が７５％以上である場合に良好である（Ａ）とし、６６％以上７５％未満である場合に、やや劣るものの、実用上十分である（Ｂ）とし、６６％未満の場合に、不合格（Ｃ）とした。この評価結果を、下記の表３〜９に示す。
【００８８】
ｂ） 白化およびしわの有無の評価
また、蒸気滅菌処理後、薬液バッグ６のヘッドスペース部（収容部１０内において、内容液と接していない部分）の白化の有無と、薬液バッグ６のしわ発生の有無とを、目視で観察した。
ヘッドスペース部の白化（表３〜９において、単に「白化」と示す。）については、その有無について評価した。一方、しわの有無については、しわが観察されなかった場合と、薬液バッグ６全体にしわが観察された場合（＊１）と、筒部材１１の溶着部分（口部）においてしわが観察された場合（＊２）と、筒部材１１の溶着部分（口部）や、薬液バッグ６の周縁シール部における角部においてしわが観察された場合（＊３）と、に分けて評価した。これらの観察結果を、下記の表３〜９に示す。
【００８９】
ｃ） 落下強度の評価
また、蒸気滅菌処理後、薬液バッグ６を０℃で４８時間保存した。こうして保存された５つの薬液バッグ６を平らに積み重ねた状態で、ポリエチレン製の大きな袋に収容した。次いで、５つの薬液バッグ６が平らに積み重ねられ、ポリエチレン製の大きな袋に収容された状態のままで、高さ１．２ｍから落下させる処理を繰り返した。
【００９０】
落下処理を１回行うごとに、薬液バッグ６に破袋が生じているか否かを目視で観察し、破袋が生じたときの落下回数（積算値）を求めた。落下回数は、５つの薬液バッグ６が収容されたポリエチレン製の大きな袋（落下試験用試料）を３つ用意し、これら３つの試料についての落下回数の算術平均値として示した。
落下強度の評価は、落下回数が５回以上である場合に良好である（Ａ）とし、３回以上５回未満である場合に、やや劣るものの、実用上十分である（Ｂ）とし、３回未満である場合に、不合格（Ｃ）とした。その結果を、下記の表３〜９に示す。
【００９１】
ｄ） 多層フィルムの溶着の有無
薬液バッグ６の周縁シール部９の形成および周縁シール部９の外周端縁の切断後において、溶着金型１６のカッター２１の刃先と、薬液バッグ６の周縁シール部９近傍での表面状態とを目視で観察し、多層フィルムのカッター２１への溶着の有無を評価した。
多層フィルムのカッター２１への溶着が全く観察されなかった場合に、その評価を良好（Ａ）とし、わずかに溶着が観察されたものの、実用上問題とならない程度であった場合を、可（Ｂ）とし、溶着が顕著に観察され、実用上不適当であった場合を不可（Ｃ）とした。この評価結果を、下記の表３〜９に示す。
【００９２】
【表３】
【００９３】
【表４】
【００９４】
【表５】
【００９５】
【表６】
【００９６】
【表７】
【００９７】
【表８】
【００９８】
【表９】
【００９９】
表３〜９に示した評価結果より明らかなように、実施例１〜１２の薬液バッグについては、いずれも、多層フィルムの透明性および薬液バッグの落下強度が良好であり、ヘッドスペース部の白化、薬液バッグのしわ、多層フィルムのカッター２１（図５参照）への溶着が、いずれも観察されなかった。
一方、比較例１〜９の薬液バッグについては、多層フィルムの透明性、薬液バッグの落下強度、ヘッドスペース部の白化、薬液バッグのしわ、多層フィルムのカッターへの溶着の、少なくともいずれか１つの評価項目が不十分であった。なお、比較例１および３では、多層フィルムのカッターへの溶着が顕著で、多層フィルムがカッターから離れなくなったため、ライントラブル（フィルム送りの不良）が発生した。
【０１００】
本発明は、以上の記載に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した事項の範囲において、種々の設計変更を施すことが可能である。
【図面の簡単な説明】
【０１０１】
【図１】図１は、本発明の多層フィルムの層構成を示す概略構成図である。
【図２】図２は、本発明の薬液バッグの一実施形態を示す正面図である。
【図３】図３は、図２のＡ−Ａ断面を示す概略断面図である。
【図４】図４は、本発明の薬液バッグの他の実施形態を示す正面図である。
【図５】図５は、本発明の薬液バッグの製造に用いられる溶着金型の一例を概念的に示す斜視図である。
【図６】図６は、図５のＢ−Ｂ断面図である。
【符号の説明】
【０１０２】
１ 第１層， ２ 第２層， ３ 第３層， ４ 第４層， ５ 第５層， ６ 薬液バッグ， ７ 多層フィルム， ８ 多層フィルム， ９ 周縁シール部， ９ａ 外周端縁， １２ 薬液バッグ， １６ 溶着金型， ２１ カッター．
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１層と、前記第１層に積層される第２層と、前記第２層に積層される第３層と、前記第３層に積層される第４層と、前記第４層に積層される第５層とを備え、
前記第１層が、ＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃、密度が０．９３０〜０．９３７ｇ／ｃｍ3の直鎖状ポリエチレン５５〜８５重量％と、ＤＳＣ融点が１６０〜１６５℃のプロピレンホモポリマー１５〜４５重量％とからなるか、または、ＤＳＣ融点が１３０〜１３２℃、密度が０．９５５〜０．９７０ｇ／ｃｍ3の高密度ポリエチレンからなり、
前記第２層および第４層が、直鎖状ポリエチレンからなり、かつ、ＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃、密度が０．９１０〜０．９２０ｇ／ｃｍ3であり、
前記第３層が、直鎖状ポリエチレンからなり、かつ、ＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃、密度が０．９３０〜０．９３７ｇ／ｃｍ3であり、
前記第５層が、ＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃、密度が０．９３０〜０．９３７ｇ／ｃｍ3の直鎖状ポリエチレン８５〜９５重量％と、密度が０．９１０〜０．９３０ｇ／ｃｍ3の直鎖状ポリエチレン５〜１５重量％とからなる、ことを特徴とする、多層フィルム。
【請求項２】
前記第２層および第４層の直鎖状ポリエチレンが、密度が０．９００〜０．９１０ｇ／ｃｍ3のシングルサイト触媒で重合されたポリエチレン６０〜８０重量％と、密度が０．９１０〜０．９３０ｇ／ｃｍ3のチーグラー触媒で重合された直鎖状ポリエチレン１０〜３０重量％と、密度が０．９５０〜０．９７０ｇ／ｃｍ3の高密度ポリエチレン５〜１５重量％と、からなることを特徴とする、請求項１に記載の多層フィルム。
【請求項３】
前記第３層の直鎖状ポリエチレンが、ＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃、密度が０．９３０〜０．９３７ｇ／ｃｍ3のチーグラー触媒で重合された直鎖状ポリエチレンであることを特徴とする、請求項１または２に記載の多層フィルム。
【請求項４】
前記第１層および第３層の厚さが１０〜３０μｍであり、前記第２層および第４層の厚さが４５〜７０μｍであり、かつ、前記第５層の厚さが１５〜４５μｍであることを特徴とする、請求項１〜３のいずれかに記載の多層フィルム。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれかに記載の多層フィルムから、前記第１層が外層となり、前記第５層が内層となるように形成されていることを特徴とする、薬液バッグ。
【請求項６】
請求項１〜４のいずれかに記載の多層フィルムを、前記第１層が外層となり、前記第５層が内層となるように２枚重ね合わせた後、こうして重ね合わされた多層フィルムの周縁部の各前記第１層側表面を加熱圧着することにより、周縁シール部を形成しつつ、前記周縁シール部の外周端縁で前記多層フィルムを切断することを特徴とする、薬液バッグの製造方法。
【請求項７】
前記加熱圧着の条件が、金型温度１３０〜１４０℃、圧力０．３〜０．５ＭＰａ、加圧時間１〜２秒であることを特徴とする、請求項７に記載の薬液バッグの製造方法。
【請求項８】
請求項５に記載の薬液バッグに薬液を充填、密閉し、１１６〜１１８℃で加熱滅菌することを特徴とする、薬液バッグの滅菌処理方法。
【請求項１】
第１層と、前記第１層に積層される第２層と、前記第２層に積層される第３層と、前記第３層に積層される第４層と、前記第４層に積層される第５層とを備え、
前記第１層が、ＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃、密度が０．９３０〜０．９３７ｇ／ｃｍ3の直鎖状ポリエチレン５５〜８５重量％と、ＤＳＣ融点が１６０〜１６５℃のプロピレンホモポリマー１５〜４５重量％とからなるか、または、ＤＳＣ融点が１３０〜１３２℃、密度が０．９５５〜０．９７０ｇ／ｃｍ3の高密度ポリエチレンからなり、
前記第２層および第４層が、直鎖状ポリエチレンからなり、かつ、ＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃、密度が０．９１０〜０．９２０ｇ／ｃｍ3であり、
前記第３層が、直鎖状ポリエチレンからなり、かつ、ＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃、密度が０．９３０〜０．９３７ｇ／ｃｍ3であり、
前記第５層が、ＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃、密度が０．９３０〜０．９３７ｇ／ｃｍ3の直鎖状ポリエチレン８５〜９５重量％と、密度が０．９１０〜０．９３０ｇ／ｃｍ3の直鎖状ポリエチレン５〜１５重量％とからなる、ことを特徴とする、多層フィルム。
【請求項２】
前記第２層および第４層の直鎖状ポリエチレンが、密度が０．９００〜０．９１０ｇ／ｃｍ3のシングルサイト触媒で重合されたポリエチレン６０〜８０重量％と、密度が０．９１０〜０．９３０ｇ／ｃｍ3のチーグラー触媒で重合された直鎖状ポリエチレン１０〜３０重量％と、密度が０．９５０〜０．９７０ｇ／ｃｍ3の高密度ポリエチレン５〜１５重量％と、からなることを特徴とする、請求項１に記載の多層フィルム。
【請求項３】
前記第３層の直鎖状ポリエチレンが、ＤＳＣ融点が１２０〜１２５℃、密度が０．９３０〜０．９３７ｇ／ｃｍ3のチーグラー触媒で重合された直鎖状ポリエチレンであることを特徴とする、請求項１または２に記載の多層フィルム。
【請求項４】
前記第１層および第３層の厚さが１０〜３０μｍであり、前記第２層および第４層の厚さが４５〜７０μｍであり、かつ、前記第５層の厚さが１５〜４５μｍであることを特徴とする、請求項１〜３のいずれかに記載の多層フィルム。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれかに記載の多層フィルムから、前記第１層が外層となり、前記第５層が内層となるように形成されていることを特徴とする、薬液バッグ。
【請求項６】
請求項１〜４のいずれかに記載の多層フィルムを、前記第１層が外層となり、前記第５層が内層となるように２枚重ね合わせた後、こうして重ね合わされた多層フィルムの周縁部の各前記第１層側表面を加熱圧着することにより、周縁シール部を形成しつつ、前記周縁シール部の外周端縁で前記多層フィルムを切断することを特徴とする、薬液バッグの製造方法。
【請求項７】
前記加熱圧着の条件が、金型温度１３０〜１４０℃、圧力０．３〜０．５ＭＰａ、加圧時間１〜２秒であることを特徴とする、請求項７に記載の薬液バッグの製造方法。
【請求項８】
請求項５に記載の薬液バッグに薬液を充填、密閉し、１１６〜１１８℃で加熱滅菌することを特徴とする、薬液バッグの滅菌処理方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【公開番号】特開２００９−２４８９７３（Ｐ２００９−２４８９７３Ａ）
【公開日】平成２１年１０月２９日（２００９．１０．２９）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００８−９５３２４（Ｐ２００８−９５３２４）
【出願日】平成２０年４月１日（２００８．４．１）
【出願人】（０００１４９４３５）株式会社大塚製薬工場 (154)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２１年１０月２９日（２００９．１０．２９）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年４月１日（２００８．４．１）
【出願人】（０００１４９４３５）株式会社大塚製薬工場 (154)
【Ｆターム（参考）】
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