成分献血装置、及び成分献血装置の作動方法
【課題】単一の穿刺針部を有する成分献血装置において、返血の際に血漿成分を血漿浄化器により浄化して、献血行動にインセンティブを与えるとともに、当該血漿浄化器による血漿成分の浄化を適正かつ能率的に行う。
【解決手段】成分献血装置１は、単一の穿刺針部１０と、血液を、少なくとも献血成分と、血漿成分と、返血成分に分離する遠心分離機１１と、献血成分貯留部１２と、穿刺針部１０と遠心分離機１１を接続する第１の回路１３と、遠心分離機１１と献血成分貯留部１０を接続する第２の回路１４と、遠心分離機１１から第１の回路１３に接続された第３の回路１５と、を有し、第３の回路１５には、血漿成分を浄化する血漿浄化器２０が接続されている。
【解決手段】成分献血装置１は、単一の穿刺針部１０と、血液を、少なくとも献血成分と、血漿成分と、返血成分に分離する遠心分離機１１と、献血成分貯留部１２と、穿刺針部１０と遠心分離機１１を接続する第１の回路１３と、遠心分離機１１と献血成分貯留部１０を接続する第２の回路１４と、遠心分離機１１から第１の回路１３に接続された第３の回路１５と、を有し、第３の回路１５には、血漿成分を浄化する血漿浄化器２０が接続されている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
採取した血液の成分を分離して特定の献血成分を採取し貯留すると共に、採取しなかった非献血成分を返血する技術に関する。
【背景技術】
【０００２】
献血には、全血献血と、特定成分を採取して他成分は返血される成分献血とがある。成分献血は、返血を行う必要があるため、採血（脱血）用と返血用の回路が必要になる。このため成分献血では、従来より、採血用の穿刺針と、返血用の穿刺針と、それぞれに接続される回路を有するダブルニードルの成分献血装置が用いられていた。このような構成の装置を用いることで、血液の流れが基本的に一方通行となるように献血が行われていた。
【０００３】
しかしながら、ダブルニードルの場合、両腕等の２箇所に穿刺を行うため、ドナーの精神的負担、身体的負担が大きく、献血動機の心的抑制の要因ともなっていた。
【０００４】
このようなドナーの負担を取り除き、ドナーの献血行動や献血動機のハードルを下げ、更に献血の現場での穿刺や回路設置における煩雑な作業を解消するために、シングルニードルでの成分献血が昨今主流になっている。
【０００５】
シングルニードルの場合、単一の穿刺針部により採血と返血を行うので、回路の一部に順方向の血液の流れと逆方向の血液の流れの両方を行う部分ができる。この順方向の血流と逆方向の血流で共通の回路部分では、採血時と返血時の機能の双方を持たせて血流を制御する必要がある（特許文献１、２、３参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００４−１０５５８１号公報
【特許文献２】特許３８５０４２９号公報
【特許文献３】特許３４８７６０９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
ところで、献血は、ドナーの慈善意識による行動により成り立っており、血液入手に対する直接のコストは発生しない。しかし、採取した血液の安全性やドナーの安全性を担保するために、血液との接触部分である回路自体を全数ディスポーザブル（使い捨て）にしている。また採取した血液の各種試験・評価による安全性確認を多面的に行っている。この結果、最終的に使用できる安全な血液には実質的に多大なコストがかかっている。
【０００８】
血液製剤事業は、これらの血液の安全性やドナーの安全性のためのコストを負担し、またドナーに対して金銭的なインセンティブが禁止された中でドナーを確保するためのコストが必要であり、事業継続に必要なコストとしてこれらを負担する事業構造になっている。
【０００９】
血液製剤事業は、血液の入手先であるドナーの行動が無ければ成り立たない事業構造であるにも関わらず、ドナーの献血機会が減少傾向にあるという現実がある。
【００１０】
特に献血への意識を比較的高く有する層が老齢層側へシフトしつつある人口構成の歪みや、慈善意識から献血行動を起こす若年層のドナー数の減少などにより、健常人の献血による血液の確保が難しくなってきている。
【００１１】
また、血液事業者側は、特に安全性担保を最優先事項として血液の確保を行っているため、血液検査において各種検査での血液に対する指標がある閾値を超えた不健康・疾患予備軍の血液を破棄する対応をとることが前提となっている。
【００１２】
金銭の授与が禁止されて以降の血液事業者は、ドナーの献血行動の誘引やインセンティブのために、現物的な栄養ドリンクの提供や、献血手帳への記録等による達成感の感得を動機付けとしたリピーター確保などのドナー獲得のアプローチを行ってきた。
【００１３】
しかしながら上述したように、献血行動を起こす若年層の人口減少と、献血行動を起こす人口の高齢化・不健康化が進行している現状では、血液を確保する上で、従来と異なったアプローチが必要となっている。
【００１４】
そこで、本発明者らは、献血行動にインセンティブを与えるために、献血を行うことにより健康状態の改善・促進が図られるようにすることを考えている。具体的には、例えば返血の回路に血漿浄化器を設け、血漿成分からＬＤＬなどの不要物質を除去し血漿成分を浄化してからドナーに返血することを考えている。しかしながら、返血の回路に血漿浄化器を単純に設けると、上述のように単一の穿刺針の成分献血装置の場合、例えば採血と返血の回路の一部が共通となるため、血漿浄化器に、血漿成分以外の血球成分などの返血成分が進入する可能性がある。例えば多くの血球成分が頻繁に血漿浄化器に進入すると、血漿浄化器の目詰まりや浄化能力の低下を招くことになる。
【００１５】
本発明は、かかる点に鑑みてなされたものであり、単一の穿刺針の成分献血装置において、返血の際に血漿成分を血漿浄化器により浄化して、献血行動にインセンティブを与えるとともに、当該血漿浄化器による血漿成分の浄化を適正かつ能率的に行うことをその目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
上記目的を達成する発明は、成分献血を行うための成分献血装置であって、単一の穿刺針部と、血液を、少なくとも献血成分と、血漿成分と、返血成分に分離する遠心分離機と、前記献血成分を貯留する献血成分貯留部と、前記穿刺針部と前記遠心分離機を接続し、前記穿刺針部から前記遠心分離機に血液を送り、また前記遠心分離機から前記穿刺針部に前記返血成分を送るための第１の回路と、前記遠心分離機と前記献血成分貯留部を接続し、前記遠心分離機で分離された前記献血成分を前記献血成分貯留部に送るための第２の回路と、前記遠心分離機から前記第１の回路に接続され、前記遠心分離機で分離された血漿成分を前記第１の回路に戻し前記穿刺針部に戻すための第３の回路と、を有し、前記第３の回路には、前記血漿成分を浄化する血漿浄化器が接続されていることを特徴とする。なお、「献血成分」、「血漿成分」は、遠心分離機で分離された後のものであり、必ずしも純粋なものである必要はなく、それぞれ献血を行う成分、血漿を主成分とするものであればよい。血漿成分は、血球成分が混入していない状態であることが好ましい。
【００１７】
本発明によれば、遠心分離機で分離された血漿成分を第１の回路に戻すための第３の回路を設け、当該第３の回路に、血漿浄化器を接続するので、献血を行うことにより血漿成分の浄化を行い、ドナーの健康状態の改善・促進を図ることができる。これにより、献血行動にインセンティブを与えて、より多くのドナーを確保できる。また、単一の穿刺針部を有する成分献血装置において、血漿成分以外の血球成分などの返血成分が頻繁かつ多量に血漿浄化器に進入することを防止できるので、血漿浄化器の目詰まりや浄化能力の低下が抑制される。この結果、血漿浄化器による血漿成分の浄化を適正かつ能率的に行うことができる。
【００１８】
前記第３の回路には、前記血漿成分を一時的に貯留する血漿成分貯留部が接続されていてもよい。
【００１９】
前記血漿浄化器は、前記第３の回路の前記血漿成分貯留部より前記遠心分離機側に配置されていてもよい。
【００２０】
前記血漿浄化器は、前記第３の回路の前記血漿成分貯留部より前記第１の回路側に配置されていてもよい。
【００２１】
前記第３の回路は、前記血漿成分貯留部が接続される分岐回路を有し、当該分岐回路に前記血漿浄化器が接続されていてもよい。
【００２２】
前記分岐回路には、前記血漿浄化器を迂回するバイパス回路が接続されていてもよい。
【００２３】
前記第１の回路は、前記穿刺針部から前記遠心分離機に血液を送るための採血回路と、前記遠心分離機から前記穿刺針部に前記返血成分を送るための返血回路を別個に有していてもよい。
【００２４】
上記成分献血装置は、前記第１の回路の前記返血成分が、前記第３の回路に流入するのを抑制する流入抑制手段をさらに有していてもよい。
【００２５】
前記血漿浄化器が、血漿成分から不要物質を分離除去する中空状の膜を有するものであってよい。
【００２６】
前記血漿浄化器が、血漿成分から不要物質を吸着除去する吸着部材を有するものであってもよい。
【００２７】
別の観点による本発明は、成分献血を行うための成分献血装置の作動方法であって、前記成分献血装置は、単一の穿刺針部と、血液を、少なくとも献血成分と、血漿成分と、返血成分に分離する遠心分離機と、前記献血成分を貯留する献血成分貯留部と、前記穿刺針部と前記遠心分離機を接続する第１の回路と、前記遠心分離機と前記献血成分貯留部を接続する第２の回路と、前記遠心分離機から前記第１の回路に接続された第３の回路と、前記第３の回路に接続され、血漿成分を浄化する血漿浄化器と、を有するものであり、前記穿刺針部から脱血された血液を前記第１の回路を通じて前記遠心分離機に送り、当該遠心分離機において、血液を少なくとも献血成分と、血漿成分と、返血成分に分離し、分離された献血成分を前記第２の回路を通じて前記献血成分貯留部に貯留し、前記血漿成分を前記第３の回路を通じて前記血漿浄化器で浄化して前記第１の回路に戻し、前記返血成分と共に前記第１の回路を通じて前記穿刺針部に戻すように、前記成分献血装置が作動することを特徴とする。
【００２８】
前記成分献血装置は、前記第３の回路に接続され、前記血漿成分を一時的に貯留する血漿成分貯留部をさらに有するものであり、前記血漿成分を前記血漿浄化器で浄化する前、或いは浄化した後に当該血漿成分を前記血漿成分貯留部に一時的に貯留し、その後前記第１の回路に戻すようにしてもよい。
【発明の効果】
【００２９】
本発明によれば、献血を行うことによりドナーの健康状態を改善及び促進できるので、献血行動に動機付けを与えることができ、より多くのドナーの確保が可能となる。また、ドナーの健康状態が改善することにより、次回以降の献血時に血液状態の改善が見られ、血液事業者の検査によって破棄される血液の比率を下げることができる。また、当該成分献血装置を実現するにあたり、血球成分などの返血成分が頻繁かつ多量に血漿浄化器に進入することがなく、血漿浄化器による血漿成分の浄化を適正かつ能率的に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】成分献血装置の構成の概略を示す模式図である。
【図２】血漿成分貯留部を有する成分献血装置の構成の概略を示す模式図である。
【図３】血漿成分貯留部の位置を変更した成分献血装置の構成の概略を示す模式図である。
【図４】第３の回路の分岐回路に血漿成分貯留部を接続した成分献血装置の構成の概略を示す模式図である。
【図５】分岐回路にバイパス回路を設けた成分献血装置の構成の概略を示す模式図である。
【図６】採血回路と返血回路を別個に有する血漿成分貯留部を有する成分献血装置の構成の概略を示す模式図である。
【図７】比較例の成分献血装置の構成の概略を示す模式図である。
【図８】実験で得られた圧力推移の結果を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
以下、図面を参照して、本発明の好ましい実施の形態について説明する。図１は、本実施の形態にかかる成分献血装置１の構成の概略を示す模式図である。なお、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能構成を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。
【００３２】
成分献血装置１は、単一の穿刺針部１０と、血液を、少なくとも献血成分と、血漿成分と、返血成分に分離する遠心分離機１１と、献血成分を貯留する献血成分貯留部１２と、穿刺針部１０と遠心分離機１１を接続し、穿刺針部１０から遠心分離機１１に血液を送り、また遠心分離機１１から穿刺針部１０に返血成分を送るための第１の回路１３と、遠心分離機１１と献血成分貯留部１２を接続し、遠心分離機１１で分離された献血成分を献血成分貯留部１２に送るための第２の回路１４と、遠心分離機１１から第１の回路１３の途中に接続され、遠心分離機１１で分離された血漿成分を第１の回路１３に戻すための第３の回路１５を有している。
【００３３】
第３の回路１５には、血漿成分を浄化する血漿浄化器２０が接続されている。血漿浄化器２０には、血漿成分から不要物質を分離除去する中空状の膜を有するモジュール、或いは血漿成分から不要物質を吸着除去する吸着部材を有するモジュールが用いられている。中空状の膜を有する血漿浄化器２０は、例えば断面に微細な孔を持った中空糸などの中空状の膜断面に血漿成分を通過させ、分子の大きさによって篩い分けするサイズろ過を用いたものである。吸着部材を有する血漿浄化器２０は、例えば特定物質を標識した担体に血漿を接触させて、血漿成分中の不要物質を吸着させるもの、或いは担体自身と血漿成分を接触させて、物理的な吸着によって血漿成分中の不要物質を吸着させるものであり、例えば吸着部材である多孔質状のビーズを充填したモジュールである。
【００３４】
また、例えば第１の回路１３、第３の回路１５には、それぞれの回路の送液を行うポンプＰ１、Ｐ２が接続されている。
【００３５】
第１の回路１３と第３の回路１５の接続部Ａには、流入抑制手段としての三方コックなどの流路切り替えバルブ２１が設けられている。この流路切り替えバルブ２１により、採血時の穿刺針部１０から遠心分離機１１側のみの流れ、返血時の遠心分離機１１から第１の回路１３及び第３の回路１５の両方を通じた穿刺針部１０側への流れ、返血時の遠心分離機１１から第１の回路１３を通じた穿刺針部１０側のみの流れ、返血時の遠心分離機１１から第３の回路１５を通じた穿刺針部１０側のみの流れ等を選択的に実現できる。また、この流路切り替えバルブ２１により、第１の回路１３の返血成分が、接続部Ａにおいて第３の回路１５側に流入するのを抑制できる。
【００３６】
成分献血装置１は、例えば遠心分離機１１、ポンプＰ１、Ｐ２、流路切り替えバルブ２１等の動作を制御する制御部３０を有している。制御部３０は、例えばコンピュータを有し、メモリに記録されたプログラムを実行し、遠心分離機１１、ポンプＰ１、Ｐ２、流路切り替えバルブ２１等の動作を制御することにより、成分献血装置１を動作させることができる。
【００３７】
なお、上記穿刺針部１０の材質としては、ステンレス鉱、ニッケルチタン合金等が例示される。第１の回路１３、第２の回路１４及び第３の回路１５の材質としては、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥＴやＰＢＴのようなポリエステル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリエステルエラストマー、スチレン−ブタジエン−スチレン共重合体等の熱可塑性エラストマー等が挙げられるが、その中でも特に、ポリ塩化ビニルが好ましい。各チューブがポリ塩化ビニル製であれば、十分な可撓性、柔軟性が得られるので取り扱いがしやすいためである。
【００３８】
献血成分貯留部１２は、血液センターへ提供される献血成分を貯留するものであり、献血成分貯留部１２には、バッグが好適に用いられる。献血成分貯留部１２の材質としては、ポリオレフィン、すなわちエチレン、プロピレン、ブタジエン、イソプレン等のオレフィンあるいはジオレフィンを重合または共重合した重合体を用いることができ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ＥＶＡと各種熱可塑性エラストマーとのポリマーブレンド等、あるいは、これらを任意に組み合わせたものが挙げられる。さらには、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリ−１、４−シクロヘキサンジメチルテレフタレート（ＰＣＨＴ）のようなポリエステルや、ポリ塩化ビニリデンを用いることもできる。
【００３９】
血漿浄化器２０の中空状の膜の例としては、エチレンビニルアルコール系共重合体、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリエステル、ポリアミド、ポリアクリロニトリル、セルロースジアセテート等のセルロース誘導体、ポリオレフィン等からなる均質微細孔膜や非対称構造膜が挙げられ、具体的な製品としては、カスケードフローＥＣ（旭化成クラレメディカル、日本）、ＣＨＡＧＡＬＬ（フレゼニウス、ドイツ）、ＡＬＢＵＳＡＶＥ（ＤＩＤＥＣＯ、イタリア）等が挙げられる。また、血漿浄化器２０の吸着除去に使用される担体の例としては、セファロース、ポリビニルアルコール、セルロース、エチレンビニルアルコール系共重合体、活性炭等が、特定物質の例としては、トリプトファン、プロテインＡ、フェニルアラニン、硫酸デキストラン、抗体、抗原、第４級アンモニウム等、ビタミン等が挙げられ、具体的な製品としては、イムソーバＴＲ（旭化成クラレメディカル、日本）、リポソーバ（カネカ、日本）、ＴｈｅｒａＳｏｒｂ（Ｍｉｌｔｅｎｙｉ Ｂｉｏｔｅｃ、ドイツ）等が挙げられる。
【００４０】
次に、以上のように構成された成分献血装置１の動作について説明する。成分献血時に、ドナーに穿刺針部１０が穿刺されると、先ず図１に示すポンプＰ１により、穿刺針部１０から採血された血液が第１の回路１３を通じて遠心分離機１１に送られる。次に、遠心分離機１１において、血液が、例えば献血成分としての血小板成分と、血漿成分と、その他の血球成分を主成分とする返血成分に分離される。なお、返血成分は、遠心分離機１１によって献血成分と血漿成分とが除かれた後の残りの血液成分であり、この返血成分には、遠心分離機１１で分離されなかった血漿や、十分に献血成分貯留部１２に貯留された後の、献血を行う成分と同種の血球も含まれることがある。
【００４１】
遠心分離機１１により分離された血小板成分は、第２の回路１４を通じて献血成分貯留部１２に送られて貯留される。返血成分は、例えばポンプＰ１により、第１の回路１３を通じて穿刺針部１０に戻される。血漿成分は、第３の回路１５を通じて接続部Ａから第１の回路１３に戻される。このとき、血漿成分は、血漿浄化器２０を通過し、不要物質である例えば加齢に伴い増加する成分や、メタボリックシンドロームを誘発するとされている物質、具体的には、活性酸素やＬＤＬコレステロール、尿素窒素、中性脂肪等が除去され浄化される。
【００４２】
返血成分と、浄化された血漿成分は、接続部Ａにおいて合流し、第１の回路１３を通じて穿刺針部１０に送られてドナーに返血される。なお、これらの成分献血装置１の動作は、制御部３０がポンプＰ１、Ｐ２、遠心分離機１１、流路切り替えバルブ２１等を制御することにより実現される。
【００４３】
以上の実施の形態によれば、遠心分離機１１で分離された血漿成分を第１の回路１３に戻すための第３の回路１５を設け、当該第３の回路１５に、血漿浄化器２０を接続しているので、献血を行うことにより血漿成分の浄化を行い、ドナーの健康状態の改善、促進を図ることができる。これにより、献血行動にインセンティブを与えて、より多くのドナーを確保できる。また、単一の穿刺針部１０を有する成分献血装置１において、血球成分などを含む返血成分が頻繁かつ多量に血漿浄化器２０に進入することを防止できるので、血漿浄化器の目詰まりや浄化能力の低下を抑制することができ、この結果、血漿浄化器２０による血漿成分の浄化を適正かつ能率的に行うことができる。
【００４４】
第１の回路１３と第３の回路１５の接続部Ａに、第１の回路１３の返血成分が、第３の回路１５に流入するのを抑制する流路切り替えバルブ２１を設けているので、返血成分が接続部Ａから第３の回路１５に進入し血漿浄化器２０に進入することを防止できる。これによっても、血漿浄化器２０の浄化効率が維持される。
【００４５】
血漿浄化器２０が、血漿成分から不要物質を分離除去する中空状の膜を有するものである場合には、膜孔により不要物質を除去するので、大分子量の不要成分、例えばグロブリンの凝集体や免疫複合体などの膜孔を通過しない物質を除去することができる。また、血漿浄化器２０が、血漿成分から不要物質を吸着除去する吸着部材を有するものである場合には、除去したい吸着対象に対応した吸着材を用いることで、血漿浄化の除去したい対象をドナーのニーズに対応することができる。特に、LDLを除去することを主眼においた場合は、LDLの吸着材であるリポソーバー（カネカ）を用いることができる。
【００４６】
上記実施の形態の成分献血装置１において、例えば図２に示すように第３の回路１５に、血漿成分を一時的に貯留する血漿成分貯留部４０が接続されていてもよい。かかる場合、例えば血漿浄化器２０は、血漿成分貯留部４０よりも第１の回路１３側に配置されていてもよい。この場合、遠心分離機１１で分離された血漿成分は、第３の回路１５を通じて血漿成分貯留部４０に送られ一時的に貯留される。その後、返血時に、血漿成分貯留部４０の血漿成分が、第３の回路１５を通じて血漿浄化器２０で浄化され、その後接続部Ａから第１の回路１３に戻され、穿刺針部１０側に送られる。なお、その他の動作は、例えば上記実施の形態と同様になる。
【００４７】
この実施の形態によれば、例えば採血時に遠心分離機１１からの血漿成分を一時的に貯留することができるので、遠心分離機１１による血小板成分、血漿成分の分離や、血小板成分の貯留をより長時間連続して行うことができる。また、血漿浄化器２０が血漿成分貯留部４０より第１の回路１３側にあるので、血漿成分貯留部４０に一時貯留した血漿を連続的に血漿浄化器２０へ通過させるコントロールが容易になり、血漿浄化器２０に流入する血漿量の変化（流速、流量）を小さくすることができる。
【００４８】
前記実施の形態において、図３に示すように血漿浄化器２０が、第３の回路１５の血漿成分貯留部４０より遠心分離機１１側に配置されていてもよい。かかる場合、遠心分離機１１で分離された血漿成分は、第３の回路１５を通じて血漿浄化器２０で浄化された後、血漿成分貯留部４０に送られ一時的に貯留される。その後、返血時に、血漿成分貯留部４０の血漿成分が、第３の回路１５を通じて接続部Ａから第１の回路１３に戻され、穿刺針部１０側に送られる。なお、その他の動作は、例えば上記実施の形態と同様になる。
【００４９】
この実施の形態によれば、血漿浄化器２０が、血漿成分貯留部４０より遠心分離機１１側にあり、血漿を一時貯留する前に不要物質を除去することができるので、血漿成分貯留部４０で血漿を一次貯留した際に析出する可能性のあるにゅうびなどの析出を抑制することができる。
【００５０】
前記実施の形態では、血漿成分貯留部４０が第３の回路１５の主回路に直接接続されていたが、例えば図４に示すように第３の回路１５が、血漿成分貯留部４０が接続される分岐回路５０を有し、当該分岐回路５０に血漿浄化器２０が接続されていてもよい。当該分岐回路５０は、単線であり、第３の回路１５の主回路５１から分岐している。分岐回路５０と主回路５１の接続部Ｂには、例えば流路切り替えバルブ５２が設けられる。かかる場合、遠心分離機１１で分離された血漿成分は、第３の回路１５の主回路５１及び分岐回路５０を通じて血漿浄化器２０で浄化された後、血漿成分貯留部４０に送られ一時的に貯留される。その後、返血時に、例えば血漿成分貯留部４０の血漿成分が、分岐回路５０を通じて再度血漿浄化器２０で浄化された後、第３の回路１５の主回路５１を通じて接続部Ａから第１の回路１３に戻される。なお、その他の動作は、例えば上記実施の形態と同様になる。
【００５１】
この実施の形態によれば、血漿浄化器２０の血漿浄化のキャパシティを超えて血漿浄化器２０が詰まりを生じるような場合に、血漿浄化器２０および血漿成分貯留部４０を経ずに第１の回路１３に血漿を戻すように制御することができる。
【００５２】
前記実施の形態において、図５に示すように分岐回路５０に、血漿浄化器２０を迂回するバイパス回路６０が接続されていてもよい。分岐回路５０とバイパス回路６０の接続部には、例えば流路切り替えバルブ６１が設けられる。かかる場合、例えば血漿成分は、遠心分離機１１から血漿成分貯留部４０に送られるとき、または血漿成分貯留部４０から第１の回路１３側に戻されるときのいずれかで血漿浄化器２０を通過し、浄化される。そして、血漿成分が、血漿浄化器２０で浄化されないときにバイバス回路６０を通過する。なお、その他の動作は、例えば上記実施の形態と同様になる。こうすることにより、例えば双方向で血漿浄化を行わずに、一方向でのみ血漿浄化を行う血漿浄化器２０であっても使用することができる。
【００５３】
以上の実施の形態における成分献血装置１の第１の回路１３は、例えば図６に示すように穿刺針部１０から遠心分離機１１に血液を送るための採血回路７０と、遠心分離機１１から穿刺針部１０に返血成分を送るための返血回路７１を別個に有していてもよい。返血回路７１は、例えば遠心分離機１１から接続部Ａに接続される。また、返血回路７１には、例えば返血成分貯留部７２が接続される。かかる場合、例えば採血時に、穿刺針部１０から採血された血液が第１の回路１３の採血回路７０を通じて遠心分離機１１に送られる。遠心分離機１１により分離された返血成分は、返血回路７１を通じて返血成分貯留部７２に送られ一時的に貯留される。その後、返血成分は、返血時に返血成分貯留部７２から返血回路７１を通じて穿刺針部１０に送られる。なお、その他の動作は、例えば上記実施の形態と同様になる。また、返血成分貯留部７２は、返血回路７１に直接接続されずに、上記血漿成分貯留部４０の場合のように分岐回路を介して接続されていてもよい。
【００５４】
以上、添付図面を参照しながら本発明の好適な実施の形態について説明したが、本発明はかかる例に限定されない。当業者であれば、特許請求の範囲に記載された思想の範疇内において、各種の変更例または修正例に相到し得ることは明らかであり、それらについても当然に本発明の技術的範囲に属するものと了解される。例えば以上の実施の形態で記載した成分献血装置１の回路構成は、実質的に同じ機能を有するものであれば、他の構成を有するものであってもよい。献血成分は、血小板成分に限られず、白血球、赤血球などの他の成分であってもよい。
【実施例】
【００５５】
以下に実施例を記載する。実施例は請求の範囲を限定して解釈するものではない。
【００５６】
（実施例１）
実施例１では、図２と同様の構成の成分献血装置１を用いて実験を行った。当該成分献血装置１は、ALYX（Fenwal社製）を用いて製造した。ALYXは、単一の穿刺針部（シングルニードル）を有する成分献血装置であり、遠心分離機１１に流入する第１の回路１３と、遠心分離機１１と、遠心分離機１１から第１の回路１３と回路部分を共通にしない第３の回路１５と、第３の回路１５と連結した血漿成分貯留部４０と、第２の回路１４と、献血成分貯留部１２を有している。これに、流路切り替えバルブとしての３方コック２１、血漿浄化器２０（膜型血漿成分分離器：ＣａｓｃａｄｅｆｌｏＥＣ５０Ｗ、旭化成クラレメディカル株式会社）を接続して、成分献血装置１を製造した。また、返血時の圧力推移を計測するため、第３の回路１５に圧力計（コパル電子）を接続した。
【００５７】
上記成分献血装置１を用いて、社内ボランティアからの血液１．３９Ｌに抗凝固剤として２１０ｍＬの割合でＡＣＤ−Ａ液（組成：クエン酸ナトリウム２２．０ｇ／Ｌ、クエン酸８．０ｇ／Ｌ、グルコース２２．０ｇ／Ｌ）を加えて調整した全血１．６Ｌから血小板成分を分離採取する操作を実施した。遠心分離機１１に血液を採血する際には血漿浄化器２０に血液が通流しないように３方コック２１を操作し、返血する際には血漿浄化器２０に血漿が通流するように３方コック２１を操作した。返血処理中の圧力推移と、返血中のＬＤＬコレステロール濃度の測定を実施した。ＬＤＬコレステロール濃度は、返血液を血清分離し、ＳＲＬにて測定を行った。ＬＤＬコレステロールの除去率は、返血後のＬＤＬコレステロール濃度を元血液のＬＤＬコレステロール濃度で除することにより算出した。
【００５８】
（実施例２）
血漿浄化器２０としてＬＤＬ吸着器（リポソーバ（株式会社カネカ））を用いて実験を行った。血漿浄化器２０以外は実施例１と同様の装置であり、同様の測定を実施した。
【００５９】
（実施例３）
実施例３では、図３と同様の構成の成分献血装置１を用いて、実施例１と同様の実験を行った。
【００６０】
（実施例４）
実施例４では、図３と同様の構成の成分献血装置１を用いて、実施例２と同様の実験を行った。
【００６１】
（実施例５）
実施例５では、図１と同様の構成の成分献血装置１を用いて、実施例１と同様の実験を行った。
【００６２】
（比較例１）
比較例１では、血漿成分を遠心分離機から穿刺針部に戻す専用の回路を有さない成分献血装置を用いて、上記実施例１と同様の実験を行った。具体的には、例えば図７に示すように当該成分献血装置１００は、単一の穿刺針部１０と遠心分離機１１を接続する第１の回路１０１を有し、当該第１の回路１０１に血漿浄化器２０が接続されている。第１の回路１０１には、血漿浄化器２０を迂回するバイパス回路１０２が接続されている。また、遠心分離器１１には、献血成分貯留部１２に連通する第２の回路１０３が接続されている。
【００６３】
成分献血装置１００では、採血時に穿刺針部１０から遠心分離機１１に第１の回路１０１のバイパス回路１０２を通って血液が送られる。遠心分離機１１で分離された血小板成分は、献血成分貯留部１２に送られ貯留される。その後返血時には、血小板成分以外の血漿成分は、遠心分離機１１から穿刺針部１０に血漿浄化器２０を通って送られ、血球成分を含む返血成分は、遠心分離機１１から穿刺針部１０にバイパス回路１０２を通って送られる。
【００６４】
（比較例２）
血漿浄化器２０としてＬＤＬ吸着器（リポソーバ（株式会社カネカ））を用いて実験を行った。血漿浄化器２０以外は比較例１と同様の装置であり、同様の測定を実施した。
【００６５】
上記実験で得られた圧力推移の結果を図８に示す。実施例１〜５ではいずれも１．６Lの血液処理において血漿浄化器２０の許容耐圧以上になることはなかった。一方、比較例１、２ではいずれも回路中に残存する血球成分が血漿浄化器２０に導入され、血漿浄化器２０による血漿処理開始時から圧力の上昇が観察された。比較例１では４００ｍｌ血液処理時に血漿浄化器（ＣａｓｃａｄｅｆｌｏＥＣ５０Ｗ）の耐圧である６６．６ｋＰａ以上となり、それ以上の血液処理を行うことが出来ず、また、比較例２では２００ｍｌ血液処理時に血漿浄化器（リポソーバ）の許容耐圧である１３．３ｋＰａ以上となり、それ以上の血液処理を行うことが出来なかった。
【００６６】
次に、ＬＤＬコレステロール除去率を表１に示す。実施例１〜５においては、１．６Ｌの血液中のＬＤＬコレステロールをほぼ全量除去できるのに対し、比較例１、２では、圧上昇に伴い、血液処理量が少ないため、十分な除去が出来なかった。
【００６７】
【表１】
【産業上の利用可能性】
【００６８】
本発明は、単一の穿刺針の成分献血装置において、返血の際に血漿成分を血漿浄化器により浄化して、献血行動にインセンティブを与えるとともに、当該血漿浄化器による血漿成分の浄化を適正かつ能率的に行う際に有用である。
【符号の説明】
【００６９】
１ 成分献血装置
１０ 穿刺針部
１１ 遠心分離機
１２ 献血成分貯留部
１３ 第１の回路
１４ 第２の回路
１５ 第３の回路
２０ 血漿浄化器
【技術分野】
【０００１】
採取した血液の成分を分離して特定の献血成分を採取し貯留すると共に、採取しなかった非献血成分を返血する技術に関する。
【背景技術】
【０００２】
献血には、全血献血と、特定成分を採取して他成分は返血される成分献血とがある。成分献血は、返血を行う必要があるため、採血（脱血）用と返血用の回路が必要になる。このため成分献血では、従来より、採血用の穿刺針と、返血用の穿刺針と、それぞれに接続される回路を有するダブルニードルの成分献血装置が用いられていた。このような構成の装置を用いることで、血液の流れが基本的に一方通行となるように献血が行われていた。
【０００３】
しかしながら、ダブルニードルの場合、両腕等の２箇所に穿刺を行うため、ドナーの精神的負担、身体的負担が大きく、献血動機の心的抑制の要因ともなっていた。
【０００４】
このようなドナーの負担を取り除き、ドナーの献血行動や献血動機のハードルを下げ、更に献血の現場での穿刺や回路設置における煩雑な作業を解消するために、シングルニードルでの成分献血が昨今主流になっている。
【０００５】
シングルニードルの場合、単一の穿刺針部により採血と返血を行うので、回路の一部に順方向の血液の流れと逆方向の血液の流れの両方を行う部分ができる。この順方向の血流と逆方向の血流で共通の回路部分では、採血時と返血時の機能の双方を持たせて血流を制御する必要がある（特許文献１、２、３参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００４−１０５５８１号公報
【特許文献２】特許３８５０４２９号公報
【特許文献３】特許３４８７６０９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
ところで、献血は、ドナーの慈善意識による行動により成り立っており、血液入手に対する直接のコストは発生しない。しかし、採取した血液の安全性やドナーの安全性を担保するために、血液との接触部分である回路自体を全数ディスポーザブル（使い捨て）にしている。また採取した血液の各種試験・評価による安全性確認を多面的に行っている。この結果、最終的に使用できる安全な血液には実質的に多大なコストがかかっている。
【０００８】
血液製剤事業は、これらの血液の安全性やドナーの安全性のためのコストを負担し、またドナーに対して金銭的なインセンティブが禁止された中でドナーを確保するためのコストが必要であり、事業継続に必要なコストとしてこれらを負担する事業構造になっている。
【０００９】
血液製剤事業は、血液の入手先であるドナーの行動が無ければ成り立たない事業構造であるにも関わらず、ドナーの献血機会が減少傾向にあるという現実がある。
【００１０】
特に献血への意識を比較的高く有する層が老齢層側へシフトしつつある人口構成の歪みや、慈善意識から献血行動を起こす若年層のドナー数の減少などにより、健常人の献血による血液の確保が難しくなってきている。
【００１１】
また、血液事業者側は、特に安全性担保を最優先事項として血液の確保を行っているため、血液検査において各種検査での血液に対する指標がある閾値を超えた不健康・疾患予備軍の血液を破棄する対応をとることが前提となっている。
【００１２】
金銭の授与が禁止されて以降の血液事業者は、ドナーの献血行動の誘引やインセンティブのために、現物的な栄養ドリンクの提供や、献血手帳への記録等による達成感の感得を動機付けとしたリピーター確保などのドナー獲得のアプローチを行ってきた。
【００１３】
しかしながら上述したように、献血行動を起こす若年層の人口減少と、献血行動を起こす人口の高齢化・不健康化が進行している現状では、血液を確保する上で、従来と異なったアプローチが必要となっている。
【００１４】
そこで、本発明者らは、献血行動にインセンティブを与えるために、献血を行うことにより健康状態の改善・促進が図られるようにすることを考えている。具体的には、例えば返血の回路に血漿浄化器を設け、血漿成分からＬＤＬなどの不要物質を除去し血漿成分を浄化してからドナーに返血することを考えている。しかしながら、返血の回路に血漿浄化器を単純に設けると、上述のように単一の穿刺針の成分献血装置の場合、例えば採血と返血の回路の一部が共通となるため、血漿浄化器に、血漿成分以外の血球成分などの返血成分が進入する可能性がある。例えば多くの血球成分が頻繁に血漿浄化器に進入すると、血漿浄化器の目詰まりや浄化能力の低下を招くことになる。
【００１５】
本発明は、かかる点に鑑みてなされたものであり、単一の穿刺針の成分献血装置において、返血の際に血漿成分を血漿浄化器により浄化して、献血行動にインセンティブを与えるとともに、当該血漿浄化器による血漿成分の浄化を適正かつ能率的に行うことをその目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
上記目的を達成する発明は、成分献血を行うための成分献血装置であって、単一の穿刺針部と、血液を、少なくとも献血成分と、血漿成分と、返血成分に分離する遠心分離機と、前記献血成分を貯留する献血成分貯留部と、前記穿刺針部と前記遠心分離機を接続し、前記穿刺針部から前記遠心分離機に血液を送り、また前記遠心分離機から前記穿刺針部に前記返血成分を送るための第１の回路と、前記遠心分離機と前記献血成分貯留部を接続し、前記遠心分離機で分離された前記献血成分を前記献血成分貯留部に送るための第２の回路と、前記遠心分離機から前記第１の回路に接続され、前記遠心分離機で分離された血漿成分を前記第１の回路に戻し前記穿刺針部に戻すための第３の回路と、を有し、前記第３の回路には、前記血漿成分を浄化する血漿浄化器が接続されていることを特徴とする。なお、「献血成分」、「血漿成分」は、遠心分離機で分離された後のものであり、必ずしも純粋なものである必要はなく、それぞれ献血を行う成分、血漿を主成分とするものであればよい。血漿成分は、血球成分が混入していない状態であることが好ましい。
【００１７】
本発明によれば、遠心分離機で分離された血漿成分を第１の回路に戻すための第３の回路を設け、当該第３の回路に、血漿浄化器を接続するので、献血を行うことにより血漿成分の浄化を行い、ドナーの健康状態の改善・促進を図ることができる。これにより、献血行動にインセンティブを与えて、より多くのドナーを確保できる。また、単一の穿刺針部を有する成分献血装置において、血漿成分以外の血球成分などの返血成分が頻繁かつ多量に血漿浄化器に進入することを防止できるので、血漿浄化器の目詰まりや浄化能力の低下が抑制される。この結果、血漿浄化器による血漿成分の浄化を適正かつ能率的に行うことができる。
【００１８】
前記第３の回路には、前記血漿成分を一時的に貯留する血漿成分貯留部が接続されていてもよい。
【００１９】
前記血漿浄化器は、前記第３の回路の前記血漿成分貯留部より前記遠心分離機側に配置されていてもよい。
【００２０】
前記血漿浄化器は、前記第３の回路の前記血漿成分貯留部より前記第１の回路側に配置されていてもよい。
【００２１】
前記第３の回路は、前記血漿成分貯留部が接続される分岐回路を有し、当該分岐回路に前記血漿浄化器が接続されていてもよい。
【００２２】
前記分岐回路には、前記血漿浄化器を迂回するバイパス回路が接続されていてもよい。
【００２３】
前記第１の回路は、前記穿刺針部から前記遠心分離機に血液を送るための採血回路と、前記遠心分離機から前記穿刺針部に前記返血成分を送るための返血回路を別個に有していてもよい。
【００２４】
上記成分献血装置は、前記第１の回路の前記返血成分が、前記第３の回路に流入するのを抑制する流入抑制手段をさらに有していてもよい。
【００２５】
前記血漿浄化器が、血漿成分から不要物質を分離除去する中空状の膜を有するものであってよい。
【００２６】
前記血漿浄化器が、血漿成分から不要物質を吸着除去する吸着部材を有するものであってもよい。
【００２７】
別の観点による本発明は、成分献血を行うための成分献血装置の作動方法であって、前記成分献血装置は、単一の穿刺針部と、血液を、少なくとも献血成分と、血漿成分と、返血成分に分離する遠心分離機と、前記献血成分を貯留する献血成分貯留部と、前記穿刺針部と前記遠心分離機を接続する第１の回路と、前記遠心分離機と前記献血成分貯留部を接続する第２の回路と、前記遠心分離機から前記第１の回路に接続された第３の回路と、前記第３の回路に接続され、血漿成分を浄化する血漿浄化器と、を有するものであり、前記穿刺針部から脱血された血液を前記第１の回路を通じて前記遠心分離機に送り、当該遠心分離機において、血液を少なくとも献血成分と、血漿成分と、返血成分に分離し、分離された献血成分を前記第２の回路を通じて前記献血成分貯留部に貯留し、前記血漿成分を前記第３の回路を通じて前記血漿浄化器で浄化して前記第１の回路に戻し、前記返血成分と共に前記第１の回路を通じて前記穿刺針部に戻すように、前記成分献血装置が作動することを特徴とする。
【００２８】
前記成分献血装置は、前記第３の回路に接続され、前記血漿成分を一時的に貯留する血漿成分貯留部をさらに有するものであり、前記血漿成分を前記血漿浄化器で浄化する前、或いは浄化した後に当該血漿成分を前記血漿成分貯留部に一時的に貯留し、その後前記第１の回路に戻すようにしてもよい。
【発明の効果】
【００２９】
本発明によれば、献血を行うことによりドナーの健康状態を改善及び促進できるので、献血行動に動機付けを与えることができ、より多くのドナーの確保が可能となる。また、ドナーの健康状態が改善することにより、次回以降の献血時に血液状態の改善が見られ、血液事業者の検査によって破棄される血液の比率を下げることができる。また、当該成分献血装置を実現するにあたり、血球成分などの返血成分が頻繁かつ多量に血漿浄化器に進入することがなく、血漿浄化器による血漿成分の浄化を適正かつ能率的に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】成分献血装置の構成の概略を示す模式図である。
【図２】血漿成分貯留部を有する成分献血装置の構成の概略を示す模式図である。
【図３】血漿成分貯留部の位置を変更した成分献血装置の構成の概略を示す模式図である。
【図４】第３の回路の分岐回路に血漿成分貯留部を接続した成分献血装置の構成の概略を示す模式図である。
【図５】分岐回路にバイパス回路を設けた成分献血装置の構成の概略を示す模式図である。
【図６】採血回路と返血回路を別個に有する血漿成分貯留部を有する成分献血装置の構成の概略を示す模式図である。
【図７】比較例の成分献血装置の構成の概略を示す模式図である。
【図８】実験で得られた圧力推移の結果を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
以下、図面を参照して、本発明の好ましい実施の形態について説明する。図１は、本実施の形態にかかる成分献血装置１の構成の概略を示す模式図である。なお、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能構成を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。
【００３２】
成分献血装置１は、単一の穿刺針部１０と、血液を、少なくとも献血成分と、血漿成分と、返血成分に分離する遠心分離機１１と、献血成分を貯留する献血成分貯留部１２と、穿刺針部１０と遠心分離機１１を接続し、穿刺針部１０から遠心分離機１１に血液を送り、また遠心分離機１１から穿刺針部１０に返血成分を送るための第１の回路１３と、遠心分離機１１と献血成分貯留部１２を接続し、遠心分離機１１で分離された献血成分を献血成分貯留部１２に送るための第２の回路１４と、遠心分離機１１から第１の回路１３の途中に接続され、遠心分離機１１で分離された血漿成分を第１の回路１３に戻すための第３の回路１５を有している。
【００３３】
第３の回路１５には、血漿成分を浄化する血漿浄化器２０が接続されている。血漿浄化器２０には、血漿成分から不要物質を分離除去する中空状の膜を有するモジュール、或いは血漿成分から不要物質を吸着除去する吸着部材を有するモジュールが用いられている。中空状の膜を有する血漿浄化器２０は、例えば断面に微細な孔を持った中空糸などの中空状の膜断面に血漿成分を通過させ、分子の大きさによって篩い分けするサイズろ過を用いたものである。吸着部材を有する血漿浄化器２０は、例えば特定物質を標識した担体に血漿を接触させて、血漿成分中の不要物質を吸着させるもの、或いは担体自身と血漿成分を接触させて、物理的な吸着によって血漿成分中の不要物質を吸着させるものであり、例えば吸着部材である多孔質状のビーズを充填したモジュールである。
【００３４】
また、例えば第１の回路１３、第３の回路１５には、それぞれの回路の送液を行うポンプＰ１、Ｐ２が接続されている。
【００３５】
第１の回路１３と第３の回路１５の接続部Ａには、流入抑制手段としての三方コックなどの流路切り替えバルブ２１が設けられている。この流路切り替えバルブ２１により、採血時の穿刺針部１０から遠心分離機１１側のみの流れ、返血時の遠心分離機１１から第１の回路１３及び第３の回路１５の両方を通じた穿刺針部１０側への流れ、返血時の遠心分離機１１から第１の回路１３を通じた穿刺針部１０側のみの流れ、返血時の遠心分離機１１から第３の回路１５を通じた穿刺針部１０側のみの流れ等を選択的に実現できる。また、この流路切り替えバルブ２１により、第１の回路１３の返血成分が、接続部Ａにおいて第３の回路１５側に流入するのを抑制できる。
【００３６】
成分献血装置１は、例えば遠心分離機１１、ポンプＰ１、Ｐ２、流路切り替えバルブ２１等の動作を制御する制御部３０を有している。制御部３０は、例えばコンピュータを有し、メモリに記録されたプログラムを実行し、遠心分離機１１、ポンプＰ１、Ｐ２、流路切り替えバルブ２１等の動作を制御することにより、成分献血装置１を動作させることができる。
【００３７】
なお、上記穿刺針部１０の材質としては、ステンレス鉱、ニッケルチタン合金等が例示される。第１の回路１３、第２の回路１４及び第３の回路１５の材質としては、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥＴやＰＢＴのようなポリエステル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリエステルエラストマー、スチレン−ブタジエン−スチレン共重合体等の熱可塑性エラストマー等が挙げられるが、その中でも特に、ポリ塩化ビニルが好ましい。各チューブがポリ塩化ビニル製であれば、十分な可撓性、柔軟性が得られるので取り扱いがしやすいためである。
【００３８】
献血成分貯留部１２は、血液センターへ提供される献血成分を貯留するものであり、献血成分貯留部１２には、バッグが好適に用いられる。献血成分貯留部１２の材質としては、ポリオレフィン、すなわちエチレン、プロピレン、ブタジエン、イソプレン等のオレフィンあるいはジオレフィンを重合または共重合した重合体を用いることができ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ＥＶＡと各種熱可塑性エラストマーとのポリマーブレンド等、あるいは、これらを任意に組み合わせたものが挙げられる。さらには、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリ−１、４−シクロヘキサンジメチルテレフタレート（ＰＣＨＴ）のようなポリエステルや、ポリ塩化ビニリデンを用いることもできる。
【００３９】
血漿浄化器２０の中空状の膜の例としては、エチレンビニルアルコール系共重合体、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリエステル、ポリアミド、ポリアクリロニトリル、セルロースジアセテート等のセルロース誘導体、ポリオレフィン等からなる均質微細孔膜や非対称構造膜が挙げられ、具体的な製品としては、カスケードフローＥＣ（旭化成クラレメディカル、日本）、ＣＨＡＧＡＬＬ（フレゼニウス、ドイツ）、ＡＬＢＵＳＡＶＥ（ＤＩＤＥＣＯ、イタリア）等が挙げられる。また、血漿浄化器２０の吸着除去に使用される担体の例としては、セファロース、ポリビニルアルコール、セルロース、エチレンビニルアルコール系共重合体、活性炭等が、特定物質の例としては、トリプトファン、プロテインＡ、フェニルアラニン、硫酸デキストラン、抗体、抗原、第４級アンモニウム等、ビタミン等が挙げられ、具体的な製品としては、イムソーバＴＲ（旭化成クラレメディカル、日本）、リポソーバ（カネカ、日本）、ＴｈｅｒａＳｏｒｂ（Ｍｉｌｔｅｎｙｉ Ｂｉｏｔｅｃ、ドイツ）等が挙げられる。
【００４０】
次に、以上のように構成された成分献血装置１の動作について説明する。成分献血時に、ドナーに穿刺針部１０が穿刺されると、先ず図１に示すポンプＰ１により、穿刺針部１０から採血された血液が第１の回路１３を通じて遠心分離機１１に送られる。次に、遠心分離機１１において、血液が、例えば献血成分としての血小板成分と、血漿成分と、その他の血球成分を主成分とする返血成分に分離される。なお、返血成分は、遠心分離機１１によって献血成分と血漿成分とが除かれた後の残りの血液成分であり、この返血成分には、遠心分離機１１で分離されなかった血漿や、十分に献血成分貯留部１２に貯留された後の、献血を行う成分と同種の血球も含まれることがある。
【００４１】
遠心分離機１１により分離された血小板成分は、第２の回路１４を通じて献血成分貯留部１２に送られて貯留される。返血成分は、例えばポンプＰ１により、第１の回路１３を通じて穿刺針部１０に戻される。血漿成分は、第３の回路１５を通じて接続部Ａから第１の回路１３に戻される。このとき、血漿成分は、血漿浄化器２０を通過し、不要物質である例えば加齢に伴い増加する成分や、メタボリックシンドロームを誘発するとされている物質、具体的には、活性酸素やＬＤＬコレステロール、尿素窒素、中性脂肪等が除去され浄化される。
【００４２】
返血成分と、浄化された血漿成分は、接続部Ａにおいて合流し、第１の回路１３を通じて穿刺針部１０に送られてドナーに返血される。なお、これらの成分献血装置１の動作は、制御部３０がポンプＰ１、Ｐ２、遠心分離機１１、流路切り替えバルブ２１等を制御することにより実現される。
【００４３】
以上の実施の形態によれば、遠心分離機１１で分離された血漿成分を第１の回路１３に戻すための第３の回路１５を設け、当該第３の回路１５に、血漿浄化器２０を接続しているので、献血を行うことにより血漿成分の浄化を行い、ドナーの健康状態の改善、促進を図ることができる。これにより、献血行動にインセンティブを与えて、より多くのドナーを確保できる。また、単一の穿刺針部１０を有する成分献血装置１において、血球成分などを含む返血成分が頻繁かつ多量に血漿浄化器２０に進入することを防止できるので、血漿浄化器の目詰まりや浄化能力の低下を抑制することができ、この結果、血漿浄化器２０による血漿成分の浄化を適正かつ能率的に行うことができる。
【００４４】
第１の回路１３と第３の回路１５の接続部Ａに、第１の回路１３の返血成分が、第３の回路１５に流入するのを抑制する流路切り替えバルブ２１を設けているので、返血成分が接続部Ａから第３の回路１５に進入し血漿浄化器２０に進入することを防止できる。これによっても、血漿浄化器２０の浄化効率が維持される。
【００４５】
血漿浄化器２０が、血漿成分から不要物質を分離除去する中空状の膜を有するものである場合には、膜孔により不要物質を除去するので、大分子量の不要成分、例えばグロブリンの凝集体や免疫複合体などの膜孔を通過しない物質を除去することができる。また、血漿浄化器２０が、血漿成分から不要物質を吸着除去する吸着部材を有するものである場合には、除去したい吸着対象に対応した吸着材を用いることで、血漿浄化の除去したい対象をドナーのニーズに対応することができる。特に、LDLを除去することを主眼においた場合は、LDLの吸着材であるリポソーバー（カネカ）を用いることができる。
【００４６】
上記実施の形態の成分献血装置１において、例えば図２に示すように第３の回路１５に、血漿成分を一時的に貯留する血漿成分貯留部４０が接続されていてもよい。かかる場合、例えば血漿浄化器２０は、血漿成分貯留部４０よりも第１の回路１３側に配置されていてもよい。この場合、遠心分離機１１で分離された血漿成分は、第３の回路１５を通じて血漿成分貯留部４０に送られ一時的に貯留される。その後、返血時に、血漿成分貯留部４０の血漿成分が、第３の回路１５を通じて血漿浄化器２０で浄化され、その後接続部Ａから第１の回路１３に戻され、穿刺針部１０側に送られる。なお、その他の動作は、例えば上記実施の形態と同様になる。
【００４７】
この実施の形態によれば、例えば採血時に遠心分離機１１からの血漿成分を一時的に貯留することができるので、遠心分離機１１による血小板成分、血漿成分の分離や、血小板成分の貯留をより長時間連続して行うことができる。また、血漿浄化器２０が血漿成分貯留部４０より第１の回路１３側にあるので、血漿成分貯留部４０に一時貯留した血漿を連続的に血漿浄化器２０へ通過させるコントロールが容易になり、血漿浄化器２０に流入する血漿量の変化（流速、流量）を小さくすることができる。
【００４８】
前記実施の形態において、図３に示すように血漿浄化器２０が、第３の回路１５の血漿成分貯留部４０より遠心分離機１１側に配置されていてもよい。かかる場合、遠心分離機１１で分離された血漿成分は、第３の回路１５を通じて血漿浄化器２０で浄化された後、血漿成分貯留部４０に送られ一時的に貯留される。その後、返血時に、血漿成分貯留部４０の血漿成分が、第３の回路１５を通じて接続部Ａから第１の回路１３に戻され、穿刺針部１０側に送られる。なお、その他の動作は、例えば上記実施の形態と同様になる。
【００４９】
この実施の形態によれば、血漿浄化器２０が、血漿成分貯留部４０より遠心分離機１１側にあり、血漿を一時貯留する前に不要物質を除去することができるので、血漿成分貯留部４０で血漿を一次貯留した際に析出する可能性のあるにゅうびなどの析出を抑制することができる。
【００５０】
前記実施の形態では、血漿成分貯留部４０が第３の回路１５の主回路に直接接続されていたが、例えば図４に示すように第３の回路１５が、血漿成分貯留部４０が接続される分岐回路５０を有し、当該分岐回路５０に血漿浄化器２０が接続されていてもよい。当該分岐回路５０は、単線であり、第３の回路１５の主回路５１から分岐している。分岐回路５０と主回路５１の接続部Ｂには、例えば流路切り替えバルブ５２が設けられる。かかる場合、遠心分離機１１で分離された血漿成分は、第３の回路１５の主回路５１及び分岐回路５０を通じて血漿浄化器２０で浄化された後、血漿成分貯留部４０に送られ一時的に貯留される。その後、返血時に、例えば血漿成分貯留部４０の血漿成分が、分岐回路５０を通じて再度血漿浄化器２０で浄化された後、第３の回路１５の主回路５１を通じて接続部Ａから第１の回路１３に戻される。なお、その他の動作は、例えば上記実施の形態と同様になる。
【００５１】
この実施の形態によれば、血漿浄化器２０の血漿浄化のキャパシティを超えて血漿浄化器２０が詰まりを生じるような場合に、血漿浄化器２０および血漿成分貯留部４０を経ずに第１の回路１３に血漿を戻すように制御することができる。
【００５２】
前記実施の形態において、図５に示すように分岐回路５０に、血漿浄化器２０を迂回するバイパス回路６０が接続されていてもよい。分岐回路５０とバイパス回路６０の接続部には、例えば流路切り替えバルブ６１が設けられる。かかる場合、例えば血漿成分は、遠心分離機１１から血漿成分貯留部４０に送られるとき、または血漿成分貯留部４０から第１の回路１３側に戻されるときのいずれかで血漿浄化器２０を通過し、浄化される。そして、血漿成分が、血漿浄化器２０で浄化されないときにバイバス回路６０を通過する。なお、その他の動作は、例えば上記実施の形態と同様になる。こうすることにより、例えば双方向で血漿浄化を行わずに、一方向でのみ血漿浄化を行う血漿浄化器２０であっても使用することができる。
【００５３】
以上の実施の形態における成分献血装置１の第１の回路１３は、例えば図６に示すように穿刺針部１０から遠心分離機１１に血液を送るための採血回路７０と、遠心分離機１１から穿刺針部１０に返血成分を送るための返血回路７１を別個に有していてもよい。返血回路７１は、例えば遠心分離機１１から接続部Ａに接続される。また、返血回路７１には、例えば返血成分貯留部７２が接続される。かかる場合、例えば採血時に、穿刺針部１０から採血された血液が第１の回路１３の採血回路７０を通じて遠心分離機１１に送られる。遠心分離機１１により分離された返血成分は、返血回路７１を通じて返血成分貯留部７２に送られ一時的に貯留される。その後、返血成分は、返血時に返血成分貯留部７２から返血回路７１を通じて穿刺針部１０に送られる。なお、その他の動作は、例えば上記実施の形態と同様になる。また、返血成分貯留部７２は、返血回路７１に直接接続されずに、上記血漿成分貯留部４０の場合のように分岐回路を介して接続されていてもよい。
【００５４】
以上、添付図面を参照しながら本発明の好適な実施の形態について説明したが、本発明はかかる例に限定されない。当業者であれば、特許請求の範囲に記載された思想の範疇内において、各種の変更例または修正例に相到し得ることは明らかであり、それらについても当然に本発明の技術的範囲に属するものと了解される。例えば以上の実施の形態で記載した成分献血装置１の回路構成は、実質的に同じ機能を有するものであれば、他の構成を有するものであってもよい。献血成分は、血小板成分に限られず、白血球、赤血球などの他の成分であってもよい。
【実施例】
【００５５】
以下に実施例を記載する。実施例は請求の範囲を限定して解釈するものではない。
【００５６】
（実施例１）
実施例１では、図２と同様の構成の成分献血装置１を用いて実験を行った。当該成分献血装置１は、ALYX（Fenwal社製）を用いて製造した。ALYXは、単一の穿刺針部（シングルニードル）を有する成分献血装置であり、遠心分離機１１に流入する第１の回路１３と、遠心分離機１１と、遠心分離機１１から第１の回路１３と回路部分を共通にしない第３の回路１５と、第３の回路１５と連結した血漿成分貯留部４０と、第２の回路１４と、献血成分貯留部１２を有している。これに、流路切り替えバルブとしての３方コック２１、血漿浄化器２０（膜型血漿成分分離器：ＣａｓｃａｄｅｆｌｏＥＣ５０Ｗ、旭化成クラレメディカル株式会社）を接続して、成分献血装置１を製造した。また、返血時の圧力推移を計測するため、第３の回路１５に圧力計（コパル電子）を接続した。
【００５７】
上記成分献血装置１を用いて、社内ボランティアからの血液１．３９Ｌに抗凝固剤として２１０ｍＬの割合でＡＣＤ−Ａ液（組成：クエン酸ナトリウム２２．０ｇ／Ｌ、クエン酸８．０ｇ／Ｌ、グルコース２２．０ｇ／Ｌ）を加えて調整した全血１．６Ｌから血小板成分を分離採取する操作を実施した。遠心分離機１１に血液を採血する際には血漿浄化器２０に血液が通流しないように３方コック２１を操作し、返血する際には血漿浄化器２０に血漿が通流するように３方コック２１を操作した。返血処理中の圧力推移と、返血中のＬＤＬコレステロール濃度の測定を実施した。ＬＤＬコレステロール濃度は、返血液を血清分離し、ＳＲＬにて測定を行った。ＬＤＬコレステロールの除去率は、返血後のＬＤＬコレステロール濃度を元血液のＬＤＬコレステロール濃度で除することにより算出した。
【００５８】
（実施例２）
血漿浄化器２０としてＬＤＬ吸着器（リポソーバ（株式会社カネカ））を用いて実験を行った。血漿浄化器２０以外は実施例１と同様の装置であり、同様の測定を実施した。
【００５９】
（実施例３）
実施例３では、図３と同様の構成の成分献血装置１を用いて、実施例１と同様の実験を行った。
【００６０】
（実施例４）
実施例４では、図３と同様の構成の成分献血装置１を用いて、実施例２と同様の実験を行った。
【００６１】
（実施例５）
実施例５では、図１と同様の構成の成分献血装置１を用いて、実施例１と同様の実験を行った。
【００６２】
（比較例１）
比較例１では、血漿成分を遠心分離機から穿刺針部に戻す専用の回路を有さない成分献血装置を用いて、上記実施例１と同様の実験を行った。具体的には、例えば図７に示すように当該成分献血装置１００は、単一の穿刺針部１０と遠心分離機１１を接続する第１の回路１０１を有し、当該第１の回路１０１に血漿浄化器２０が接続されている。第１の回路１０１には、血漿浄化器２０を迂回するバイパス回路１０２が接続されている。また、遠心分離器１１には、献血成分貯留部１２に連通する第２の回路１０３が接続されている。
【００６３】
成分献血装置１００では、採血時に穿刺針部１０から遠心分離機１１に第１の回路１０１のバイパス回路１０２を通って血液が送られる。遠心分離機１１で分離された血小板成分は、献血成分貯留部１２に送られ貯留される。その後返血時には、血小板成分以外の血漿成分は、遠心分離機１１から穿刺針部１０に血漿浄化器２０を通って送られ、血球成分を含む返血成分は、遠心分離機１１から穿刺針部１０にバイパス回路１０２を通って送られる。
【００６４】
（比較例２）
血漿浄化器２０としてＬＤＬ吸着器（リポソーバ（株式会社カネカ））を用いて実験を行った。血漿浄化器２０以外は比較例１と同様の装置であり、同様の測定を実施した。
【００６５】
上記実験で得られた圧力推移の結果を図８に示す。実施例１〜５ではいずれも１．６Lの血液処理において血漿浄化器２０の許容耐圧以上になることはなかった。一方、比較例１、２ではいずれも回路中に残存する血球成分が血漿浄化器２０に導入され、血漿浄化器２０による血漿処理開始時から圧力の上昇が観察された。比較例１では４００ｍｌ血液処理時に血漿浄化器（ＣａｓｃａｄｅｆｌｏＥＣ５０Ｗ）の耐圧である６６．６ｋＰａ以上となり、それ以上の血液処理を行うことが出来ず、また、比較例２では２００ｍｌ血液処理時に血漿浄化器（リポソーバ）の許容耐圧である１３．３ｋＰａ以上となり、それ以上の血液処理を行うことが出来なかった。
【００６６】
次に、ＬＤＬコレステロール除去率を表１に示す。実施例１〜５においては、１．６Ｌの血液中のＬＤＬコレステロールをほぼ全量除去できるのに対し、比較例１、２では、圧上昇に伴い、血液処理量が少ないため、十分な除去が出来なかった。
【００６７】
【表１】
【産業上の利用可能性】
【００６８】
本発明は、単一の穿刺針の成分献血装置において、返血の際に血漿成分を血漿浄化器により浄化して、献血行動にインセンティブを与えるとともに、当該血漿浄化器による血漿成分の浄化を適正かつ能率的に行う際に有用である。
【符号の説明】
【００６９】
１ 成分献血装置
１０ 穿刺針部
１１ 遠心分離機
１２ 献血成分貯留部
１３ 第１の回路
１４ 第２の回路
１５ 第３の回路
２０ 血漿浄化器
【特許請求の範囲】
【請求項１】
成分献血を行うための成分献血装置であって、
単一の穿刺針部と、
血液を、少なくとも献血成分と、血漿成分と、返血成分に分離する遠心分離機と、
前記献血成分を貯留する献血成分貯留部と、
前記穿刺針部と前記遠心分離機を接続し、前記穿刺針部から前記遠心分離機に血液を送り、また前記遠心分離機から前記穿刺針部に前記返血成分を送るための第１の回路と、
前記遠心分離機と前記献血成分貯留部を接続し、前記遠心分離機で分離された前記献血成分を前記献血成分貯留部に送るための第２の回路と、
前記遠心分離機から前記第１の回路に接続され、前記遠心分離機で分離された血漿成分を前記第１の回路に戻し前記穿刺針部に戻すための第３の回路と、を有し、
前記第３の回路には、前記血漿成分を浄化する血漿浄化器が接続されていることを特徴とする、成分献血装置。
【請求項２】
前記第３の回路には、前記血漿成分を一時的に貯留する血漿成分貯留部が接続されていることを特徴とする、請求項１に記載の成分献血装置。
【請求項３】
前記血漿浄化器は、前記第３の回路の前記血漿成分貯留部より前記遠心分離機側に配置されていることを特徴とする、請求項２に記載の成分献血装置。
【請求項４】
前記血漿浄化器は、前記第３の回路の前記血漿成分貯留部より前記第１の回路側に配置されていることを特徴とする、請求項２に記載の成分献血装置。
【請求項５】
前記第３の回路は、前記血漿成分貯留部を接続する分岐回路を有し、当該分岐回路に前記血漿浄化器が接続されていることを特徴とする、請求項２に記載の成分献血装置。
【請求項６】
前記分岐回路には、前記血漿浄化器を迂回するバイパス回路が接続されていることを特徴とする、請求項５に記載の成分献血装置。
【請求項７】
前記第１の回路は、前記穿刺針部から前記遠心分離機に血液を送るための採血回路と、前記遠心分離機から前記穿刺針部に前記返血成分を送るための返血回路を別個に有していることを特徴とする、請求項１〜６のいずれかに記載の成分献血装置。
【請求項８】
前記第１の回路の前記返血成分が、前記第３の回路に流入するのを抑制する流入抑制手段をさらに有することを特徴とする、請求項１〜７のいずれかに記載の成分献血装置。
【請求項９】
前記血漿浄化器が、血漿成分から不要物質を分離除去する中空状の膜を有するものであることを特徴とする、請求項１〜８のいずれかに記載の成分献血装置。
【請求項１０】
前記血漿浄化器が、血漿成分から不要物質を吸着除去する吸着部材を有するものであることを特徴とする、請求項１〜８のいずれかに記載の成分献血装置。
【請求項１１】
成分献血を行うための成分献血装置の作動方法であって、
前記成分献血装置は、
単一の穿刺針部と、
血液を、少なくとも献血成分と、血漿成分と、返血成分に分離する遠心分離機と、
前記献血成分を貯留する献血成分貯留部と、
前記穿刺針部と前記遠心分離機を接続する第１の回路と、
前記遠心分離機と前記献血成分貯留部を接続する第２の回路と、
前記遠心分離機から前記第１の回路に接続された第３の回路と、
前記第３の回路に接続され、血漿成分を浄化する血漿浄化器と、を有するものであり、
前記穿刺針部から採血された血液を前記第１の回路を通じて前記遠心分離機に送り、当該遠心分離機において、血液を少なくとも献血成分と、血漿成分と、返血成分に分離し、分離された献血成分を前記第２の回路を通じて前記献血成分貯留部に貯留し、前記血漿成分を前記第３の回路を通じて前記血漿浄化器で浄化して前記第１の回路に戻し、前記返血成分と共に前記第１の回路を通じて前記穿刺針部に戻すように、前記成分献血装置が作動することを特徴とする、成分献血装置の作動方法。
【請求項１２】
前記成分献血装置は、
前記第３の回路に接続され、前記血漿成分を一時的に貯留する血漿成分貯留部をさらに有するものであり、
前記血漿成分を前記血漿浄化器で浄化する前、或いは浄化した後に当該血漿成分を前記血漿成分貯留部に一時的に貯留し、その後前記第１の回路に戻すことを特徴とする、請求項１１に記載の成分献血装置の作動方法。
【請求項１】
成分献血を行うための成分献血装置であって、
単一の穿刺針部と、
血液を、少なくとも献血成分と、血漿成分と、返血成分に分離する遠心分離機と、
前記献血成分を貯留する献血成分貯留部と、
前記穿刺針部と前記遠心分離機を接続し、前記穿刺針部から前記遠心分離機に血液を送り、また前記遠心分離機から前記穿刺針部に前記返血成分を送るための第１の回路と、
前記遠心分離機と前記献血成分貯留部を接続し、前記遠心分離機で分離された前記献血成分を前記献血成分貯留部に送るための第２の回路と、
前記遠心分離機から前記第１の回路に接続され、前記遠心分離機で分離された血漿成分を前記第１の回路に戻し前記穿刺針部に戻すための第３の回路と、を有し、
前記第３の回路には、前記血漿成分を浄化する血漿浄化器が接続されていることを特徴とする、成分献血装置。
【請求項２】
前記第３の回路には、前記血漿成分を一時的に貯留する血漿成分貯留部が接続されていることを特徴とする、請求項１に記載の成分献血装置。
【請求項３】
前記血漿浄化器は、前記第３の回路の前記血漿成分貯留部より前記遠心分離機側に配置されていることを特徴とする、請求項２に記載の成分献血装置。
【請求項４】
前記血漿浄化器は、前記第３の回路の前記血漿成分貯留部より前記第１の回路側に配置されていることを特徴とする、請求項２に記載の成分献血装置。
【請求項５】
前記第３の回路は、前記血漿成分貯留部を接続する分岐回路を有し、当該分岐回路に前記血漿浄化器が接続されていることを特徴とする、請求項２に記載の成分献血装置。
【請求項６】
前記分岐回路には、前記血漿浄化器を迂回するバイパス回路が接続されていることを特徴とする、請求項５に記載の成分献血装置。
【請求項７】
前記第１の回路は、前記穿刺針部から前記遠心分離機に血液を送るための採血回路と、前記遠心分離機から前記穿刺針部に前記返血成分を送るための返血回路を別個に有していることを特徴とする、請求項１〜６のいずれかに記載の成分献血装置。
【請求項８】
前記第１の回路の前記返血成分が、前記第３の回路に流入するのを抑制する流入抑制手段をさらに有することを特徴とする、請求項１〜７のいずれかに記載の成分献血装置。
【請求項９】
前記血漿浄化器が、血漿成分から不要物質を分離除去する中空状の膜を有するものであることを特徴とする、請求項１〜８のいずれかに記載の成分献血装置。
【請求項１０】
前記血漿浄化器が、血漿成分から不要物質を吸着除去する吸着部材を有するものであることを特徴とする、請求項１〜８のいずれかに記載の成分献血装置。
【請求項１１】
成分献血を行うための成分献血装置の作動方法であって、
前記成分献血装置は、
単一の穿刺針部と、
血液を、少なくとも献血成分と、血漿成分と、返血成分に分離する遠心分離機と、
前記献血成分を貯留する献血成分貯留部と、
前記穿刺針部と前記遠心分離機を接続する第１の回路と、
前記遠心分離機と前記献血成分貯留部を接続する第２の回路と、
前記遠心分離機から前記第１の回路に接続された第３の回路と、
前記第３の回路に接続され、血漿成分を浄化する血漿浄化器と、を有するものであり、
前記穿刺針部から採血された血液を前記第１の回路を通じて前記遠心分離機に送り、当該遠心分離機において、血液を少なくとも献血成分と、血漿成分と、返血成分に分離し、分離された献血成分を前記第２の回路を通じて前記献血成分貯留部に貯留し、前記血漿成分を前記第３の回路を通じて前記血漿浄化器で浄化して前記第１の回路に戻し、前記返血成分と共に前記第１の回路を通じて前記穿刺針部に戻すように、前記成分献血装置が作動することを特徴とする、成分献血装置の作動方法。
【請求項１２】
前記成分献血装置は、
前記第３の回路に接続され、前記血漿成分を一時的に貯留する血漿成分貯留部をさらに有するものであり、
前記血漿成分を前記血漿浄化器で浄化する前、或いは浄化した後に当該血漿成分を前記血漿成分貯留部に一時的に貯留し、その後前記第１の回路に戻すことを特徴とする、請求項１１に記載の成分献血装置の作動方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【公開番号】特開２０１０−２５３１５２（Ｐ２０１０−２５３１５２Ａ）
【公開日】平成２２年１１月１１日（２０１０．１１．１１）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−１０８８４５（Ｐ２００９−１０８８４５）
【出願日】平成２１年４月２８日（２００９．４．２８）
【出願人】（０００１１６８０６）旭化成クラレメディカル株式会社 (133)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２２年１１月１１日（２０１０．１１．１１）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年４月２８日（２００９．４．２８）
【出願人】（０００１１６８０６）旭化成クラレメディカル株式会社 (133)
【Ｆターム（参考）】
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