拡張型ステント用に最適化されたフレックスリンク
【課題】体内の通路すなわち管の中で使用するための拡張型腔内医療装置を提供する。
【解決手段】本発明は、詳細には、ステントの配置の際の短縮を最小限にする可撓性リンク（６１４）を有する最適化されたステントに関する。本発明の一実施形態では、腔内プロテーゼ装置は、第１のフープ部分、第２のフープ部分、およびこの第１のフープ部分と第２のフープ部分との間に取り付けられた１または複数のフレックス部材を含む。各フレックス部材は、周方向の波型部分（６１９Ｂ）によって連結された概ね長手方向に延びる２つの湾曲部分（６２１Ｂ）を含む。
【解決手段】本発明は、詳細には、ステントの配置の際の短縮を最小限にする可撓性リンク（６１４）を有する最適化されたステントに関する。本発明の一実施形態では、腔内プロテーゼ装置は、第１のフープ部分、第２のフープ部分、およびこの第１のフープ部分と第２のフープ部分との間に取り付けられた１または複数のフレックス部材を含む。各フレックス部材は、周方向の波型部分（６１９Ｂ）によって連結された概ね長手方向に延びる２つの湾曲部分（６２１Ｂ）を含む。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、全般的に体内の通路すなわち管の中で使用するための拡張型腔内医療装置に関し、詳細には、ステントの配置の際の短縮を最小限にする最適化されたステント可撓性リンクに関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
腔内プロテーゼ装置は、その使用により、従来の脈管外科手術の代替になることが実証されている。腔内プロテーゼ装置は、動脈瘤の修復において、血管のライナーとして一般的に使用され、狭窄または閉塞した血管が潰れるのを防止する機械的な支持となる。
【０００３】
腔内脈管内補綴術では、脈管または脈管系の他の管状構造内にステントなどの概ね管状のプロテーゼ装置が経皮的に挿入される。ステントは、通常は、カテーテルによって圧縮された状態で脈管内の特定の位置に送られる。所望の位置に達すると、ステントが拡張されて血管内に配置される。拡張されたステントは、通常は、収縮した状態よりも数倍大きい直径を有する。ステントの拡張は、機械式拡張装置（バルーンカテーテル拡張型ステント）または自己拡張型などの当分野で周知のいくつかの方法で行うことができる。
【０００４】
脈管内でのステントの位置合わせは、ステントの性能および医療処置の成果に影響を及ぼす極めて重要な因子である。脈管内腔のステントを配置する部位へのアクセスは、通常は、医師にとって非常に困難であるため、医師は、適切な大きさのステントを正確に配置する前に、ステントの配置時の直径と長さを知る必要がある。
【０００５】
脈管内腔の所望の領域に対する適切なステントの慎重なサイズの選択は、多くの医師にとって困難な問題であろう。所望の領域の脈管の寸法は知ることができるが、ステントの正確な配置時の直径および長さが不確かであると、最適な性能が発揮されないことがある。ステントの配置時の直径および長さが不確かである１つの理由は、短縮（foreshortening）として知られている状態である。
【０００６】
短縮は、配置の前後のステントの長さの変化についての文脈における状態の定義によってより良く理解できるであろう。この定義のために、「クリンプ長さ」を、ステントの開始点とする。すなわち、配置の前にデリバリーカテーテルに取り付けられて拡張していないステントの長さである。「配置長さ」は、変化の臨床的最終点における長さと定義する。すなわち、内腔内に配置されたステントの長さである。短縮は、これらの２つの点の間の距離、すなわち取付け長さ（「クリンプ長さ」）と配置長さとの間の差に等しい。
【０００７】
短縮は、程度が様々であるが全てのステントで起こる。短縮は、特に直径が４ｍｍを超える脈管内ステントで著しい。ステントの短縮の程度は、主に、特定のステントのデザインが拡張をどの程度許容するかによって決まる。例えば、自己拡張型ステントは、一般的には、引き戻し可能なシースの操作によって配置される。シースが引き戻されると、まず、ステントの遠位端部が解放される。この遠位部分内で短縮が起こり、ステントが内腔壁に固定されるまで続く。シースがさらに引き戻されると、近位部分が、配置される際に短縮する。
【０００８】
バルーン拡張型ステントも、拡張の際に短縮する。標準的なカテーテルバルーンによって配置されるステントは、最も弱い部分でバルーンがまず膨張するのが必ず観察される。通常は、バルーンの最も弱い部分は、露出された遠位端部および／または近位端部、すなわちカテーテルまたはステントによって直接支持されていないバルーンの部分である。したがって、バルーンが膨張する際、まず、バルーンの近位端部および／または遠位端部が膨張する。ステントの拡張した端部は、径方向外向きに押してステントを拡張させると共に軸方向内向きに圧縮するバルーンの圧力を受ける。この軸方向の圧縮力により、ステントの弱い連結リンクすなわち「フレックスリンク」が圧縮されてステントが短縮する。
【０００９】
内腔の壁部内への腔内医療装置の拡張を可能にすると共に、腔内医療装置の短縮を最小限にする腔内医療装置が要望されている。
【００１０】
〔発明の概要〕
本発明は、全般的に、体内の通路すなわち管の中で使用するための拡張型腔内医療装置に関し、詳細には、ステントの配置の際の短縮を最小限にする最適化された可撓性部材を隣り合うフープ構造間に有するステントに関する。
【００１１】
本発明の一実施形態では、腔内プロテーゼ装置は、第１のフープ部分、第２のフープ部分、および複数のフレックス部材を含む。各フレックス部材は、第１の端部および第２の端部を有しており、この第１の端部が第１のフープ部分に取り付けられ、第２の端部が第２のフープ部分に取り付けられている。フレックス部材は、周方向の波型部分によって連結された概ね長手方向に延びる少なくとも２つの湾曲部分をさらに含む。
【００１２】
本発明の別の実施形態では、腔内プロテーゼ装置は、第１のフープ部分、第２のフープ部分、およびこの第１のフープ部分と第２のフープ部分との間に取り付けられた１または複数の波型フレックス部材を含む。各フレックス部材は、周方向の波型部分によって連結された概ね長手方向に延びる２つの湾曲部分を含む。
【００１３】
〔詳細な説明〕
本発明は、脈管の内腔壁への腔内医療装置の拡張を可能にすると共に、腔内医療装置の要素の軸方向の圧縮によって生じる腔内医療装置の短縮を最小限にする腔内医療装置の可撓性要素を開示する。例示目的で、脈管内ステントを用いて説明する。しかしながら、ここに用いる語、「腔内医療装置」は、限定するものではないが、あらゆる拡張型脈管内プロテーゼ、拡張型腔内脈管移植片、ステント、または体内の通路を維持または拡張させるために用いられるあらゆる他の機械式足場装置を含む。さらに、これに関連して、語「体内の通路」は、哺乳動物の体内のあらゆる管路、すなわち、限定するものではないが、あらゆる静脈、動脈、管路、脈管、通路、気管、尿管、食道、および移植片などのあらゆる人工脈管などのあらゆる体の脈管を包含する。
【００１４】
本発明による可撓性要素は、自己拡張型ステントおよび機械拡張型ステントを含め、あらゆる径方向拡張型ステントに含めることができる。機械拡張型ステントの例として、限定するものではないが、バルーンの膨張によるなど、拡張部材によって径方向に拡張されるステントを挙げることができる。
【００１５】
添付の各図面において、同等の要素には同等の参照符号が付されている。一例として、図１のストラット１０８は、図３のストラット３０８と同等である。
【００１６】
図１〜図５を参照すると、従来技術で知られている例示的なステント１００、３００が例示されている。図１および図３は、拡張していない、すなわちクリンプされて配置前の状態にある典型的な従来技術のステント１００、３００を例示し、図２および図５は、完全に拡張した状態にあるステント１００、３００を示している。例示目的でＺ型またはＳ型パターンのステントを示しているが、この例示は、本発明の範囲を限定すると解釈すべきものではない。
【００１７】
ここで、図１および図２を参照されたい。ステント１００は、開口した近位端部１０２および開口した遠位端部１０４を有し、かつこれらの端部の間に延在する長手方向軸１０３を画定している管状構造の構造要素を含む。ステント１００は、患者に挿入して脈管内を移動するための第１の直径Ｄ１および脈管の標的部位に配置するための第２の直径Ｄ２を有する。この第２の直径は、第１の直径よりも大きい。
【００１８】
ステント１００の構造は、近位端部１０２と遠位端部１０４との間に延在する複数の隣接しているフープ１０６（ａ）〜１０６（ｄ）を含む。フープ１０６（ａ）〜１０６（ｄ）は、長手方向に配置された複数のストラット部材１０８、および隣り合うストラット１０８を連結している複数のループ部材１１０を含む。隣り合うストラット１０８は、複数のセルを形成するように、両端部で実質的にＳ型パターンまたはＺ型パターンに連結されている。しかしながら、当業者であれば、ストラットによるパターン形成は、本発明を限定する因子ではなく、他のパターン形状も用いることができると、理解するであろう。複数のループ１１０は、実質的に半円の構造を有し、その中心に対して実質的に対称である。
【００１９】
ステント１００の構造は、隣接するフープ１０６（ａ）〜１０６（ｄ）を連結する複数のブリッジ部材すなわちフレックスリンク１１４をさらに含む。各フレックスリンク１１４は、２つの端部を含む。各フレックスリンク１１４の一端は、例えばフープ１０６（ｃ）などの１つのフープの１つのループ１１０に取り付けられ、各フレックスリンク１１４の他端は、例えばフープ１０６（ｄ）などの隣接するフープの１つのループ１１０に取り付けられている。フレックスリンク１１４は、隣接するフープ１０６（ａ）〜１０６（ｄ）を相互にフレックスリンクでループ連結部分に連結している。
【００２０】
これらの図面は、フレックスリンク１１４が各ループ１１０で隣接するフープ１０６に連結されているクローズドセルのデザインのステントを示している。上記した構造のいずれにおいても、フープ構造１０６と隣接するフレックスリンク１１４との間の連結は、各ループ部材１１０で、または別法として、フープ１０６の周囲のサブセットのループ部材１１０で連結することができる。言い換えれば、フープ部分１０６の周囲に画定された特定のパターンで、連結されたループ部材１１０が、連結されていないループ部材１１０と交互することができる。
【００２１】
図３および図５は、当分野で知られている典型的なステント３００を例示している。図３は、ステント３００を長手方向にカットして２次元構造に平坦に延ばした場合に現れる、ステント３００の配置前のクリンプされた状態を示している。同様に、図５のステント３００は、配置後すなわち径方向外向きに拡張した後の円筒ステント３００の２次元の表現である。図３および図５に示されているステント３００は、図１に示されているステント１００と同様に、実際には円筒状であり、例示目的のために平坦な構造に示されていることを理解されたい。この円筒状は、図３および図５の平坦な構造を丸めて、上部の点Ｃと下部の点Ｄが連結された円筒状にして得ることができる。ステント３００は通常、円筒状のステンレス鋼チューブのレーザー加工によって形成される。
【００２２】
一連のストラット部材（点線の長方形内に示されている）が、図１のフープ１０６（ｃ）に類似したステント３００の閉じた円筒状のフープ部分３０６を形成している。上記したように、フープ部分３０６は、長手方向に配置されたストラット部材３０８によって連結された複数のループ部材３１０を含む。フープ部分３０６は、複数のストラット要素からなっていると言える。各ストラット要素は、１つのストラット３０８に連結された１つのループ部材３１０からなっている。
【００２３】
隣り合ったフープ３０６間の各湾曲ループ部材３１０は、ステント３００の終端部を除き、Ｎ型フレックスリンク３１４またはＪ型フレックスリンク３１６のいずれかであるフレックスリンクに取り付けられている。したがって、完全に連結されたステント３００は、「クローズドセル」ステントと呼ばれる。しかしながら、他のオープンセルデザインおよびクローズドセルデザインも本発明の範囲内であり、各湾曲ループ部材３１０をフレックスリンクに取り付けなくてもよい。例えば、フープ構造３０６と隣接するフレックスリンク３１４との間の連結は、各ループ部材３１０で、または別法として、フープ３０６の周囲のサブセットのループ部材３１０で行うことができる。言い換えれば、フープ部分３０６の周囲に画定された特定のパターンで、連結されたループ部材３１０が、連結されていないループ部材３１０と交互することができる。
【００２４】
図５は、周辺部に２つのＪ型フレックスリンク３１６を有する、配置された構造セル３３６と、周辺部に２つの可撓性Ｎ型フレックスリンク３１４を有する、配置された特殊な拡張型セル３３４を示している。上記したように、周方向に延びるセルのセットは、この場合は、１つの円筒部分につき正確に６個のセルを備えたフープ状周方向円筒部分（フープ部分３０６）に形成されている。通常は、多セルステントは、各フープ部分につき少なくとも３つのセルを有する。図３および図５に例示されているステント３００は、構造セル３３６の正確に２つの円筒フープ（部分３３７として平坦に例示）、および拡張型セル３３４の４つの円筒部分３３５を有する。
【００２５】
ステント３００の完全に連結した構造を示す別の方法は、可撓性Ｎ型フレックスリンク３２４のセットまたは可撓性Ｊ型フレックスリンク３２６のセットによって相互に連結された、長手方向に離間した多数のフープ部分３０６のセットであり、Ｎ型フレックスリンク３２４の各セットは、周方向に離間した多数のＮ型フレックスリンク３１４を含む。各Ｎ型フレックスリンク３１４は、隣り合うフープ部分３０６の２つの湾曲ループ部材３１０に連結されている。Ｎ型フレックスリンク３２４のセットにおけるＮ型フレックスリンク３１４の数は、フープ部分３０６における湾曲ループ部材３１０の合計数の２分の１以下である。
【００２６】
同様に、可撓性Ｊ型フレックスリンク３２６の各セットは、それぞれがフープ部分３０６の２つの湾曲したループ部材３１０に連結されている周方向に離間した多数のＪ型フレックスリンク３１６からなる。Ｊ型フレックスリンク３２６のセットにおけるＪ型フレックスリンク３１６の数は、フープ部分３０６における湾曲したループ部材３１０の合計数の２分の１以下である。
【００２７】
図４Ａおよび図４Ｂはそれぞれ、ステント３００のＮ型フレックスリンク３１４の３次元斜視図およびＪ型フレックスリンク３１６の３次元斜視図を示している。Ｎ型フレックスリンク３１４は、概ね周方向に延びる３つの部分３１９（ｂ）によって連結された、概ね長手方向に延びる４つの湾曲部分３２１（ｂ）を含み、各Ｎ型フレックスリンク３１４は、取付け点３５５で湾曲ループ部材３１０に取り付けられている２つの端部を有する。図４Ａに示されているＮ型フレックスリンク３１４は、ステントの表面に概ね沿った方向で測定されるストラット幅３１５を有する。このストラット幅３１５は、ステントの長手方向軸３２８から径方向で測定される肉厚３２５よりも小さい。Ｎ型フレックスリンク３１４の中心長さ３６０が図４Ａに例示されている。この中心長さは、フレックスリンクの可撓性に正比例する。
【００２８】
ステントのストラット幅３１５は、良好な可撓性が得られるように、通常は０．１０ｍｍ未満であり、肉厚３２５は、良好なステントの放射線不透過性が得られるように、通常は０．１０ｍｍを超える。理想的には、厚み３２５に対する幅３１５の比率は、１．０未満であり、好ましくは０．８未満である。ステントの場合、公称ストラット幅３１５は、通常は０．０８ｍｍであり、公称肉厚３２５は、通常は０．１２ｍｍである。
【００２９】
細いストラット幅３１５と厚い肉厚３２５の組合せにより、Ｎ型フレックスリンク３１４が容易に伸縮してステントの可撓性が向上すると同時に、ステント３００の内腔内への内側への膨らみに対してＮ型フレックスリンク３１４が比較的曲がりにくくなる。この曲がりにくさにより、ステント３００が配置された後、冠状動脈のプラークを外向きに押すＮ型フレックスリンク３１４の能力が向上する。加えて、Ｎ型フレックスリンク３１４の狭い幅３１５により、フレックスリンク３１４が、ステントの拡張の際に伸長することができ、これによりステント３００の短縮が軽減される。しかしながら、この軸方向の可撓性は、ステントの短縮を助長する。
【００３０】
図４Ｂに例示されているように、各Ｊ型リンク３１６は、周方向直線部分３１９（ａ）によって連結された概ね長手方向に延びる２つの湾曲部分３２１（ａ）からなり、各Ｊ型フレックスリンク３１６は、取付け点３５６で湾曲ループ部材３１０に等しく取り付けられた２つの端部を有する。図４Ｂに示されているＪ型フレックスリンク３１６は、ステントの表面に概ね沿った方向に測定されるストラット幅３１７を有する。このストラット幅３１７は、ステントの長手方向軸３２８から径方向に測定される肉厚３２６よりも小さい。また、Ｊ型フレックスリンク３１６の中心長さ３６１が図４Ｂに例示されている。この中心長さは、フレックスリンクの可撓性に正比例する。
【００３１】
上記したように、図３および図５に示されているステント３００は、複数のＮ型フレックスリンク３１４または複数のＪ型フレックスリンク３１６によって連結された隣り合ったフープ部分３０６を有するといえる。各Ｎ型フレックスリンク３１４は、図３に明確に例示されているように、隣接するＮ型フレックスリンク３１４に対して互いに入れ子状になるように成形されている。この「入れ子状」は、第１の可撓性リンクの頂部が、そのすぐ上に位置する第２の可撓性リンクの底部を越えて挿入された状態と定義する。同様に、第１の可撓性リンクの底部が、そのすぐ下側に位置する第３の可撓性リンクの頂部のすぐ下まで挿入される。したがって、個々の可撓性リンクが入れ子状のステントでは、各個々の可撓性リンクが、そのすぐ下に位置する可撓性リンクおよびそのすぐ上に位置する可撓性リンクの両方に対して入れ子状になっている。この入れ子状の構造により、Ｎ型フレックスリンク３１４を重ね合わせなくても、ステント３００がクリンプして小さい直径になることができる。
【００３２】
ステント３００に類似したステントが、経皮的に体内の内腔内に送られるため、フレックスリンクは、湾曲した動脈および脈管を通る際にステント３００が比較的容易に曲がることができるように設計されている。この必要な可撓性を得るために、Ｎ型フレックスリンク３１４は、ステント３００が内腔内を通る際に、曲がったステント３００の外側で延び、曲がったステント３００の内側で縮む。この増大した可撓性は、ステント３００を所望の部位に経皮的に送るために必要であると共に、上記した短縮効果にも寄与しうる。
【００３３】
ステントを配置する（開く）際に、ステントのフレックスコネクタが、伸張し始めて短縮を補償する。この配置後のフレックスコネクタの伸長（殆どの部分が、増大する圧力でのバルーンの伸長に基づく）が十分でない場合、フレックスコネクタの拡張は、初めの短縮を補償できないであろう。したがって、短縮を最小限にするためには、フレックスコネクタの軸方向の圧縮性を最小限にすると同時に、フレックスコネクタの最終圧縮性を最小限にするデザインが望ましい。
【００３４】
ステントの配置の際のフレックスリンクの軸方向の圧縮性を最小限にする本発明の一実施形態が図６に例示されている。この図から分かるように、ステントを長手方向にカットして２次元構造に平坦な延ばした場合に現れる、配置前のクリンプされた状態にある改良されたＮ型フレックスリンク６１４が例示されている。改良されたＮ型リンクは、例示目的で用いているが、当業者であれば、本発明を、改良されたＪ型フレックスリンクを含め他のフレックスリンクの構造にも同様に適用できることを理解できよう。
【００３５】
各Ｎ型フレックスリンク６１４は、３つの概ね周方向の波型部分６１９（ｂ）によって連結された４つの概ね長手方向に延びる湾曲部分６２１（ｂ）を含む。波型部分６１９（ｂ）は、図６から分かるように、中心長さ６６２および全長６６１を有する。この中心長さは、通常は、全長よりも約５％〜２５%長い。上記したようにフレックスリンク６１４は、隣り合うフープ部分６０６（不図示）の２つの湾曲ループ部材６１０に連結されている。
【００３６】
同様に、改良されたＪ型フレックスリンク（不図示）を、概ね周方向の波型部分６１９（ｂ）によって連結された２つの概ね長手方向に延びる湾曲部分６２１（ｂ）から構成することができる。この波型部分６１９（ｂ）は、図６に示されている波型部分６１９（ｂ）と同様に、改良されたＮ型フレックスリンクの中心長さおよび全長を有する。この中心長さは、通常は、全長よりも約５％〜２５％、好ましくは約１２％長い。
【００３７】
再び図６を参照すると、長手方向に延びる４つの湾曲部分６２１（ｂ）が、図１〜図５に例示されている従来技術のステントに示されている部分３２１（ｂ）に形状および構造が類似していることが分かるであろう。しかしながら、ステントの配置の際のフレックスリンク６１４の軸方向の圧縮性を最小限にするために、従来技術のステントの概ね周方向に延びる部分３１９（ｂ）の代わりに、周方向の波型要素６１９（ｂ）を用いている。波型要素６１９（ｂ）の形状により、ステント配置の際に隣り合う波型要素６１９（ｂ）間の直接接触、または波型要素６１９（ｂ）と隣接するループ部材６１０との接触によって、フレックスリンク６１４が圧縮されうる横方向の距離が縮小する。しかしながら、ステントをクリンプした状態で配置部位に送る際には、隣り合う波型要素６１９（ｂ）間およびループ部材６１０と波型要素６１９（ｂ）との間に、ある程度のギャップを維持するのが好ましい。
【００３８】
好適な実施形態では、波型要素６１９（ｂ）は、位相が互いにずれるように配置されている。この「位相」は、各要素間の角度の関係と定義することができる。一例では、図６の各波型要素６１９（ｂ）は、別の波型要素６１９（ｂ）に対して直接先行するかまたは後に続き、別の波型要素６１９（ｂ）に対して位相が１８０度ずれている。すなわち、各波型要素は、基準線６７０を中心として、隣接する波型要素の鏡像である。したがって、隣り合う要素は、位相が互いに１８０度ずれ、１つおきの波型要素は、互いに位相が合っている。
【００３９】
例示目的で、１８０度の位相のずれが示されているが、当業者であれば、他の位相角度のずれを用いても同様の結果が得られることを理解できよう。
【００４０】
上記したように、全てのステントに生じる短縮の程度の差は、主に、ステントのデザインがどの程度拡張を許容するかによって決まる。標準的なカテーテルバルーンによって配置されるステントは、通常は露出した遠位端部および／または近位端部である最も弱い部分でバルーンがまず膨張するのが必ず観察される。ステントの拡張した端部は、径方向外向きに押してステントを拡張させると共に軸方向内向きに圧縮するバルーンの圧力を受ける。互いに位相が１８０度異なる隣り合う波型要素６１９（ｂ）の配置により、ステントの配置の際にフレックスリンク６１４が圧縮可能な横方向距離が最小限になっている。
【００４１】
図７Ａは、配置されているステント６００の近位端部の斜視図である。ステント６００は、本発明の一実施形態に従った波型フレックスリンク６１４を有する。バルーン（不図示）が膨張し始めると、近位端部および遠位端部（近位端部のみを図示）が、ステント６００の他の部分よりも先に拡張し始める。この膨張が進むと、近位端部に沿ったフレックスコネクタ６１４が、隣り合う波型要素６１９（ｂ）が互いに接触するまで圧縮される。同様に、波型要素６１９（ｂ）は、隣り合うフープ部分６０６（６０６（ａ）および６０６（ｂ））のループ部材６１０に接触しうる。隣り合う要素間のこの接触は、ステントの横方向の圧縮を実質的に防止する。
【００４２】
図７Ｂおよび図７Ｃはそれぞれ、ステントの配置（拡張）の際の最適化されたフレックスリンクおよび従来のフレックスリンクの最小圧縮長さ（Ｌ）を例示している。
【００４３】
図７Ｂから分かるように、ステントの拡張の際に、バルーンの端部によって軸方向に圧縮され、フレックスリンク６１４が、波型要素６１９（ｂ）が互いに接触するまで圧縮される。この位置に達すると、フレックスリンク６１４は、最小圧縮長さＬ１を有する。
【００４４】
図７Ｃに示されている従来技術のステントが拡張する際と同様に、フレックスリンク３１４も圧縮される。しかしながら、従来技術のステントでは、周方向に延びる部分３１９（ｂ）のジオメトリ（直線状）により、最小圧縮長さＬ２に達するまでにフレックスリンク３１４が大幅に圧縮される。図面から分かるように、フレックスリンク６１４の最小圧縮長さＬ１は、従来技術のフレックスリンク３１４の最小圧縮長さＬ２よりも長い。
【００４５】
図７Ａに例示されているデザインの別の特徴は、フレックスリンク６１４が圧縮可能な横方向の距離を短縮することにより、湾曲部分６２１（ｂ）に対する応力が軽減されることである。
【００４６】
図６を再び参照されたい。フレックスリンク６１４の中心長さ６６０が示されている。上記したように、フレックスリンクの中心長さは、フレックスリンクの可撓性に正比例する。好適な実施形態では、フレックスリンク６１４の中心長さ６６０は、従来技術のフレックスリンク３１４の中心長さ３６０よりも５％〜２５％、好ましくは約１２％長いため、フレックスリンク６１４の可撓性が増大すると共に、ステント配置の際にフレックスリンク６１４の圧縮可能な横方向距離が最小限になっている。
【００４７】
本発明のいくつかの変更形態を詳細に図示および説明したが、当業者であれば、本開示を基に、本発明の範囲内である他の変更形態および使用方法に容易に想到するであろう。特定の実施形態の様々な組合せまたは部分的な組合せが、本発明の範囲内で可能であると考えられる。
【００４８】
添付の特許請求の範囲は、本発明の範囲内であるここに開示する主題のいくつかの利点の例を例示するために付されている。
【００４９】
〔実施の態様〕
（１）腔内プロテーゼ装置において、
第１のフープ部分と、
第２のフープ部分と、
複数のフレックス部材であって、前記各フレックス部材が、第１の端部および第２の端部を有し、前記各フレックス部材の前記第１の端部が、前記第１のフープ部分に取り付けられ、前記各フレックス部材の前記第２の端部が、前記第２のフープ部分に取り付けられ、前記各フレックス部材が、周方向の波型部分によって連結された概ね長手方向に延びる２つの湾曲部分を有する、複数のフレックス部材と、
を含む、腔内プロテーゼ装置。
（２）実施態様（１）に記載の腔内プロテーゼ装置において、
前記第１および第２のフープ部分は、長手方向に配置された複数のストラット部材、および隣り合う前記ストラット部材を連結する複数のループ部材を含む、腔内プロテーゼ装置。
（３）実施態様（２）に記載の腔内プロテーゼ装置において、
前記長手方向に配置されたストラットは、両端部で実質的にＺ型のパターンに連結されている、腔内プロテーゼ装置。
（４）実施態様（２）に記載の腔内プロテーゼ装置において、
前記フレックス部材の前記第１の端部は、前記第１のフープ部分の１つのループに取り付けられ、
前記フレックスリンクの前記第２の端部は、前記第２のフープ部分の１つのループに取り付けられている、
腔内プロテーゼ装置。
（５）実施態様（１）に記載の腔内プロテーゼ装置において、
前記周方向の波型部分は、中心長さおよび全長を有しており、
前記中心長さは、前記全長よりも約５％〜２５％長い、
腔内プロテーゼ装置。
【００５０】
（６）実施態様（４）に記載の腔内プロテーゼ装置において、
前記中心長さは、前記全長よりも約１２％長い、腔内プロテーゼ装置。
（７）腔内プロテーゼ装置において、
第１のフープ部分と、
第２のフープ部分と、
前記第１のフープ部分と前記第２のフープ部分との間に取り付けられた１または複数のフレックス部材であって、周方向の波型部分によって連結された概ね長手方向に延びる少なくとも２つの湾曲部分を有する、１または複数のフレックス部材と、
を含む、腔内プロテーゼ装置。
（８）拡張型ステントの隣り合うフープ部分を連結するためのフレックス部材において、
周方向の波型部分によって連結された概ね長手方向に延びる少なくとも２つの湾曲部分、
を含む、フレックス部材。
（９）実施態様（８）に記載のフレックス部材において、
前記周方向の波型部分は、中心長さおよび全長を有しており、
前記中心長さが、前記全長よりも約５％〜２５％長い、
フレックス部材。
（１０）腔内プロテーゼ装置において、
第１のフープ部分と、
第２のフープ部分と、
前記第１のフープ部分と前記第２のフープ部分との間に取り付けられた１または複数のフレックス部材であって、概ね周方向の３つの波型部分によって連結された概ね長手方向に延びる４つの湾曲部分を有する、１または複数のフレックス部材と、
を含む、腔内プロテーゼ装置。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】拡張されていないクリンプされた配置前の状態にある例示的なステントの斜視図である。
【図２】拡張されて配置された状態にある例示的なステントの斜視図である。
【図３】長手方向にカットして平坦に延ばした場合に現れる、クリンプされた配置前の構造にある例示的なステントの平面図である。
【図４Ａ】例示的な従来技術のＮ型フレックスリンクの斜視図である。
【図４Ｂ】例示的な従来技術のＪ型フレックスリンクの斜視図である。
【図５】長手方向にカットして平坦に延ばした場合に現れる、拡張されて配置された構造にある例示的なステントの平面図である。
【図６】本発明の一実施形態に従った、改良された波型フレックスリンクの拡大平面図である。
【図７Ａ】本発明の一実施形態に従った、配置の際のステントの近位端部の斜視図である。
【図７Ｂ】本発明の一実施形態に従った、改良された波型フレックスリンクの最小圧縮長さを示す拡大平面図である。
【図７Ｃ】例示的なＮ型フレックスリンクの最小圧縮長さを示す拡大平面図である。
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、全般的に体内の通路すなわち管の中で使用するための拡張型腔内医療装置に関し、詳細には、ステントの配置の際の短縮を最小限にする最適化されたステント可撓性リンクに関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
腔内プロテーゼ装置は、その使用により、従来の脈管外科手術の代替になることが実証されている。腔内プロテーゼ装置は、動脈瘤の修復において、血管のライナーとして一般的に使用され、狭窄または閉塞した血管が潰れるのを防止する機械的な支持となる。
【０００３】
腔内脈管内補綴術では、脈管または脈管系の他の管状構造内にステントなどの概ね管状のプロテーゼ装置が経皮的に挿入される。ステントは、通常は、カテーテルによって圧縮された状態で脈管内の特定の位置に送られる。所望の位置に達すると、ステントが拡張されて血管内に配置される。拡張されたステントは、通常は、収縮した状態よりも数倍大きい直径を有する。ステントの拡張は、機械式拡張装置（バルーンカテーテル拡張型ステント）または自己拡張型などの当分野で周知のいくつかの方法で行うことができる。
【０００４】
脈管内でのステントの位置合わせは、ステントの性能および医療処置の成果に影響を及ぼす極めて重要な因子である。脈管内腔のステントを配置する部位へのアクセスは、通常は、医師にとって非常に困難であるため、医師は、適切な大きさのステントを正確に配置する前に、ステントの配置時の直径と長さを知る必要がある。
【０００５】
脈管内腔の所望の領域に対する適切なステントの慎重なサイズの選択は、多くの医師にとって困難な問題であろう。所望の領域の脈管の寸法は知ることができるが、ステントの正確な配置時の直径および長さが不確かであると、最適な性能が発揮されないことがある。ステントの配置時の直径および長さが不確かである１つの理由は、短縮（foreshortening）として知られている状態である。
【０００６】
短縮は、配置の前後のステントの長さの変化についての文脈における状態の定義によってより良く理解できるであろう。この定義のために、「クリンプ長さ」を、ステントの開始点とする。すなわち、配置の前にデリバリーカテーテルに取り付けられて拡張していないステントの長さである。「配置長さ」は、変化の臨床的最終点における長さと定義する。すなわち、内腔内に配置されたステントの長さである。短縮は、これらの２つの点の間の距離、すなわち取付け長さ（「クリンプ長さ」）と配置長さとの間の差に等しい。
【０００７】
短縮は、程度が様々であるが全てのステントで起こる。短縮は、特に直径が４ｍｍを超える脈管内ステントで著しい。ステントの短縮の程度は、主に、特定のステントのデザインが拡張をどの程度許容するかによって決まる。例えば、自己拡張型ステントは、一般的には、引き戻し可能なシースの操作によって配置される。シースが引き戻されると、まず、ステントの遠位端部が解放される。この遠位部分内で短縮が起こり、ステントが内腔壁に固定されるまで続く。シースがさらに引き戻されると、近位部分が、配置される際に短縮する。
【０００８】
バルーン拡張型ステントも、拡張の際に短縮する。標準的なカテーテルバルーンによって配置されるステントは、最も弱い部分でバルーンがまず膨張するのが必ず観察される。通常は、バルーンの最も弱い部分は、露出された遠位端部および／または近位端部、すなわちカテーテルまたはステントによって直接支持されていないバルーンの部分である。したがって、バルーンが膨張する際、まず、バルーンの近位端部および／または遠位端部が膨張する。ステントの拡張した端部は、径方向外向きに押してステントを拡張させると共に軸方向内向きに圧縮するバルーンの圧力を受ける。この軸方向の圧縮力により、ステントの弱い連結リンクすなわち「フレックスリンク」が圧縮されてステントが短縮する。
【０００９】
内腔の壁部内への腔内医療装置の拡張を可能にすると共に、腔内医療装置の短縮を最小限にする腔内医療装置が要望されている。
【００１０】
〔発明の概要〕
本発明は、全般的に、体内の通路すなわち管の中で使用するための拡張型腔内医療装置に関し、詳細には、ステントの配置の際の短縮を最小限にする最適化された可撓性部材を隣り合うフープ構造間に有するステントに関する。
【００１１】
本発明の一実施形態では、腔内プロテーゼ装置は、第１のフープ部分、第２のフープ部分、および複数のフレックス部材を含む。各フレックス部材は、第１の端部および第２の端部を有しており、この第１の端部が第１のフープ部分に取り付けられ、第２の端部が第２のフープ部分に取り付けられている。フレックス部材は、周方向の波型部分によって連結された概ね長手方向に延びる少なくとも２つの湾曲部分をさらに含む。
【００１２】
本発明の別の実施形態では、腔内プロテーゼ装置は、第１のフープ部分、第２のフープ部分、およびこの第１のフープ部分と第２のフープ部分との間に取り付けられた１または複数の波型フレックス部材を含む。各フレックス部材は、周方向の波型部分によって連結された概ね長手方向に延びる２つの湾曲部分を含む。
【００１３】
〔詳細な説明〕
本発明は、脈管の内腔壁への腔内医療装置の拡張を可能にすると共に、腔内医療装置の要素の軸方向の圧縮によって生じる腔内医療装置の短縮を最小限にする腔内医療装置の可撓性要素を開示する。例示目的で、脈管内ステントを用いて説明する。しかしながら、ここに用いる語、「腔内医療装置」は、限定するものではないが、あらゆる拡張型脈管内プロテーゼ、拡張型腔内脈管移植片、ステント、または体内の通路を維持または拡張させるために用いられるあらゆる他の機械式足場装置を含む。さらに、これに関連して、語「体内の通路」は、哺乳動物の体内のあらゆる管路、すなわち、限定するものではないが、あらゆる静脈、動脈、管路、脈管、通路、気管、尿管、食道、および移植片などのあらゆる人工脈管などのあらゆる体の脈管を包含する。
【００１４】
本発明による可撓性要素は、自己拡張型ステントおよび機械拡張型ステントを含め、あらゆる径方向拡張型ステントに含めることができる。機械拡張型ステントの例として、限定するものではないが、バルーンの膨張によるなど、拡張部材によって径方向に拡張されるステントを挙げることができる。
【００１５】
添付の各図面において、同等の要素には同等の参照符号が付されている。一例として、図１のストラット１０８は、図３のストラット３０８と同等である。
【００１６】
図１〜図５を参照すると、従来技術で知られている例示的なステント１００、３００が例示されている。図１および図３は、拡張していない、すなわちクリンプされて配置前の状態にある典型的な従来技術のステント１００、３００を例示し、図２および図５は、完全に拡張した状態にあるステント１００、３００を示している。例示目的でＺ型またはＳ型パターンのステントを示しているが、この例示は、本発明の範囲を限定すると解釈すべきものではない。
【００１７】
ここで、図１および図２を参照されたい。ステント１００は、開口した近位端部１０２および開口した遠位端部１０４を有し、かつこれらの端部の間に延在する長手方向軸１０３を画定している管状構造の構造要素を含む。ステント１００は、患者に挿入して脈管内を移動するための第１の直径Ｄ１および脈管の標的部位に配置するための第２の直径Ｄ２を有する。この第２の直径は、第１の直径よりも大きい。
【００１８】
ステント１００の構造は、近位端部１０２と遠位端部１０４との間に延在する複数の隣接しているフープ１０６（ａ）〜１０６（ｄ）を含む。フープ１０６（ａ）〜１０６（ｄ）は、長手方向に配置された複数のストラット部材１０８、および隣り合うストラット１０８を連結している複数のループ部材１１０を含む。隣り合うストラット１０８は、複数のセルを形成するように、両端部で実質的にＳ型パターンまたはＺ型パターンに連結されている。しかしながら、当業者であれば、ストラットによるパターン形成は、本発明を限定する因子ではなく、他のパターン形状も用いることができると、理解するであろう。複数のループ１１０は、実質的に半円の構造を有し、その中心に対して実質的に対称である。
【００１９】
ステント１００の構造は、隣接するフープ１０６（ａ）〜１０６（ｄ）を連結する複数のブリッジ部材すなわちフレックスリンク１１４をさらに含む。各フレックスリンク１１４は、２つの端部を含む。各フレックスリンク１１４の一端は、例えばフープ１０６（ｃ）などの１つのフープの１つのループ１１０に取り付けられ、各フレックスリンク１１４の他端は、例えばフープ１０６（ｄ）などの隣接するフープの１つのループ１１０に取り付けられている。フレックスリンク１１４は、隣接するフープ１０６（ａ）〜１０６（ｄ）を相互にフレックスリンクでループ連結部分に連結している。
【００２０】
これらの図面は、フレックスリンク１１４が各ループ１１０で隣接するフープ１０６に連結されているクローズドセルのデザインのステントを示している。上記した構造のいずれにおいても、フープ構造１０６と隣接するフレックスリンク１１４との間の連結は、各ループ部材１１０で、または別法として、フープ１０６の周囲のサブセットのループ部材１１０で連結することができる。言い換えれば、フープ部分１０６の周囲に画定された特定のパターンで、連結されたループ部材１１０が、連結されていないループ部材１１０と交互することができる。
【００２１】
図３および図５は、当分野で知られている典型的なステント３００を例示している。図３は、ステント３００を長手方向にカットして２次元構造に平坦に延ばした場合に現れる、ステント３００の配置前のクリンプされた状態を示している。同様に、図５のステント３００は、配置後すなわち径方向外向きに拡張した後の円筒ステント３００の２次元の表現である。図３および図５に示されているステント３００は、図１に示されているステント１００と同様に、実際には円筒状であり、例示目的のために平坦な構造に示されていることを理解されたい。この円筒状は、図３および図５の平坦な構造を丸めて、上部の点Ｃと下部の点Ｄが連結された円筒状にして得ることができる。ステント３００は通常、円筒状のステンレス鋼チューブのレーザー加工によって形成される。
【００２２】
一連のストラット部材（点線の長方形内に示されている）が、図１のフープ１０６（ｃ）に類似したステント３００の閉じた円筒状のフープ部分３０６を形成している。上記したように、フープ部分３０６は、長手方向に配置されたストラット部材３０８によって連結された複数のループ部材３１０を含む。フープ部分３０６は、複数のストラット要素からなっていると言える。各ストラット要素は、１つのストラット３０８に連結された１つのループ部材３１０からなっている。
【００２３】
隣り合ったフープ３０６間の各湾曲ループ部材３１０は、ステント３００の終端部を除き、Ｎ型フレックスリンク３１４またはＪ型フレックスリンク３１６のいずれかであるフレックスリンクに取り付けられている。したがって、完全に連結されたステント３００は、「クローズドセル」ステントと呼ばれる。しかしながら、他のオープンセルデザインおよびクローズドセルデザインも本発明の範囲内であり、各湾曲ループ部材３１０をフレックスリンクに取り付けなくてもよい。例えば、フープ構造３０６と隣接するフレックスリンク３１４との間の連結は、各ループ部材３１０で、または別法として、フープ３０６の周囲のサブセットのループ部材３１０で行うことができる。言い換えれば、フープ部分３０６の周囲に画定された特定のパターンで、連結されたループ部材３１０が、連結されていないループ部材３１０と交互することができる。
【００２４】
図５は、周辺部に２つのＪ型フレックスリンク３１６を有する、配置された構造セル３３６と、周辺部に２つの可撓性Ｎ型フレックスリンク３１４を有する、配置された特殊な拡張型セル３３４を示している。上記したように、周方向に延びるセルのセットは、この場合は、１つの円筒部分につき正確に６個のセルを備えたフープ状周方向円筒部分（フープ部分３０６）に形成されている。通常は、多セルステントは、各フープ部分につき少なくとも３つのセルを有する。図３および図５に例示されているステント３００は、構造セル３３６の正確に２つの円筒フープ（部分３３７として平坦に例示）、および拡張型セル３３４の４つの円筒部分３３５を有する。
【００２５】
ステント３００の完全に連結した構造を示す別の方法は、可撓性Ｎ型フレックスリンク３２４のセットまたは可撓性Ｊ型フレックスリンク３２６のセットによって相互に連結された、長手方向に離間した多数のフープ部分３０６のセットであり、Ｎ型フレックスリンク３２４の各セットは、周方向に離間した多数のＮ型フレックスリンク３１４を含む。各Ｎ型フレックスリンク３１４は、隣り合うフープ部分３０６の２つの湾曲ループ部材３１０に連結されている。Ｎ型フレックスリンク３２４のセットにおけるＮ型フレックスリンク３１４の数は、フープ部分３０６における湾曲ループ部材３１０の合計数の２分の１以下である。
【００２６】
同様に、可撓性Ｊ型フレックスリンク３２６の各セットは、それぞれがフープ部分３０６の２つの湾曲したループ部材３１０に連結されている周方向に離間した多数のＪ型フレックスリンク３１６からなる。Ｊ型フレックスリンク３２６のセットにおけるＪ型フレックスリンク３１６の数は、フープ部分３０６における湾曲したループ部材３１０の合計数の２分の１以下である。
【００２７】
図４Ａおよび図４Ｂはそれぞれ、ステント３００のＮ型フレックスリンク３１４の３次元斜視図およびＪ型フレックスリンク３１６の３次元斜視図を示している。Ｎ型フレックスリンク３１４は、概ね周方向に延びる３つの部分３１９（ｂ）によって連結された、概ね長手方向に延びる４つの湾曲部分３２１（ｂ）を含み、各Ｎ型フレックスリンク３１４は、取付け点３５５で湾曲ループ部材３１０に取り付けられている２つの端部を有する。図４Ａに示されているＮ型フレックスリンク３１４は、ステントの表面に概ね沿った方向で測定されるストラット幅３１５を有する。このストラット幅３１５は、ステントの長手方向軸３２８から径方向で測定される肉厚３２５よりも小さい。Ｎ型フレックスリンク３１４の中心長さ３６０が図４Ａに例示されている。この中心長さは、フレックスリンクの可撓性に正比例する。
【００２８】
ステントのストラット幅３１５は、良好な可撓性が得られるように、通常は０．１０ｍｍ未満であり、肉厚３２５は、良好なステントの放射線不透過性が得られるように、通常は０．１０ｍｍを超える。理想的には、厚み３２５に対する幅３１５の比率は、１．０未満であり、好ましくは０．８未満である。ステントの場合、公称ストラット幅３１５は、通常は０．０８ｍｍであり、公称肉厚３２５は、通常は０．１２ｍｍである。
【００２９】
細いストラット幅３１５と厚い肉厚３２５の組合せにより、Ｎ型フレックスリンク３１４が容易に伸縮してステントの可撓性が向上すると同時に、ステント３００の内腔内への内側への膨らみに対してＮ型フレックスリンク３１４が比較的曲がりにくくなる。この曲がりにくさにより、ステント３００が配置された後、冠状動脈のプラークを外向きに押すＮ型フレックスリンク３１４の能力が向上する。加えて、Ｎ型フレックスリンク３１４の狭い幅３１５により、フレックスリンク３１４が、ステントの拡張の際に伸長することができ、これによりステント３００の短縮が軽減される。しかしながら、この軸方向の可撓性は、ステントの短縮を助長する。
【００３０】
図４Ｂに例示されているように、各Ｊ型リンク３１６は、周方向直線部分３１９（ａ）によって連結された概ね長手方向に延びる２つの湾曲部分３２１（ａ）からなり、各Ｊ型フレックスリンク３１６は、取付け点３５６で湾曲ループ部材３１０に等しく取り付けられた２つの端部を有する。図４Ｂに示されているＪ型フレックスリンク３１６は、ステントの表面に概ね沿った方向に測定されるストラット幅３１７を有する。このストラット幅３１７は、ステントの長手方向軸３２８から径方向に測定される肉厚３２６よりも小さい。また、Ｊ型フレックスリンク３１６の中心長さ３６１が図４Ｂに例示されている。この中心長さは、フレックスリンクの可撓性に正比例する。
【００３１】
上記したように、図３および図５に示されているステント３００は、複数のＮ型フレックスリンク３１４または複数のＪ型フレックスリンク３１６によって連結された隣り合ったフープ部分３０６を有するといえる。各Ｎ型フレックスリンク３１４は、図３に明確に例示されているように、隣接するＮ型フレックスリンク３１４に対して互いに入れ子状になるように成形されている。この「入れ子状」は、第１の可撓性リンクの頂部が、そのすぐ上に位置する第２の可撓性リンクの底部を越えて挿入された状態と定義する。同様に、第１の可撓性リンクの底部が、そのすぐ下側に位置する第３の可撓性リンクの頂部のすぐ下まで挿入される。したがって、個々の可撓性リンクが入れ子状のステントでは、各個々の可撓性リンクが、そのすぐ下に位置する可撓性リンクおよびそのすぐ上に位置する可撓性リンクの両方に対して入れ子状になっている。この入れ子状の構造により、Ｎ型フレックスリンク３１４を重ね合わせなくても、ステント３００がクリンプして小さい直径になることができる。
【００３２】
ステント３００に類似したステントが、経皮的に体内の内腔内に送られるため、フレックスリンクは、湾曲した動脈および脈管を通る際にステント３００が比較的容易に曲がることができるように設計されている。この必要な可撓性を得るために、Ｎ型フレックスリンク３１４は、ステント３００が内腔内を通る際に、曲がったステント３００の外側で延び、曲がったステント３００の内側で縮む。この増大した可撓性は、ステント３００を所望の部位に経皮的に送るために必要であると共に、上記した短縮効果にも寄与しうる。
【００３３】
ステントを配置する（開く）際に、ステントのフレックスコネクタが、伸張し始めて短縮を補償する。この配置後のフレックスコネクタの伸長（殆どの部分が、増大する圧力でのバルーンの伸長に基づく）が十分でない場合、フレックスコネクタの拡張は、初めの短縮を補償できないであろう。したがって、短縮を最小限にするためには、フレックスコネクタの軸方向の圧縮性を最小限にすると同時に、フレックスコネクタの最終圧縮性を最小限にするデザインが望ましい。
【００３４】
ステントの配置の際のフレックスリンクの軸方向の圧縮性を最小限にする本発明の一実施形態が図６に例示されている。この図から分かるように、ステントを長手方向にカットして２次元構造に平坦な延ばした場合に現れる、配置前のクリンプされた状態にある改良されたＮ型フレックスリンク６１４が例示されている。改良されたＮ型リンクは、例示目的で用いているが、当業者であれば、本発明を、改良されたＪ型フレックスリンクを含め他のフレックスリンクの構造にも同様に適用できることを理解できよう。
【００３５】
各Ｎ型フレックスリンク６１４は、３つの概ね周方向の波型部分６１９（ｂ）によって連結された４つの概ね長手方向に延びる湾曲部分６２１（ｂ）を含む。波型部分６１９（ｂ）は、図６から分かるように、中心長さ６６２および全長６６１を有する。この中心長さは、通常は、全長よりも約５％〜２５%長い。上記したようにフレックスリンク６１４は、隣り合うフープ部分６０６（不図示）の２つの湾曲ループ部材６１０に連結されている。
【００３６】
同様に、改良されたＪ型フレックスリンク（不図示）を、概ね周方向の波型部分６１９（ｂ）によって連結された２つの概ね長手方向に延びる湾曲部分６２１（ｂ）から構成することができる。この波型部分６１９（ｂ）は、図６に示されている波型部分６１９（ｂ）と同様に、改良されたＮ型フレックスリンクの中心長さおよび全長を有する。この中心長さは、通常は、全長よりも約５％〜２５％、好ましくは約１２％長い。
【００３７】
再び図６を参照すると、長手方向に延びる４つの湾曲部分６２１（ｂ）が、図１〜図５に例示されている従来技術のステントに示されている部分３２１（ｂ）に形状および構造が類似していることが分かるであろう。しかしながら、ステントの配置の際のフレックスリンク６１４の軸方向の圧縮性を最小限にするために、従来技術のステントの概ね周方向に延びる部分３１９（ｂ）の代わりに、周方向の波型要素６１９（ｂ）を用いている。波型要素６１９（ｂ）の形状により、ステント配置の際に隣り合う波型要素６１９（ｂ）間の直接接触、または波型要素６１９（ｂ）と隣接するループ部材６１０との接触によって、フレックスリンク６１４が圧縮されうる横方向の距離が縮小する。しかしながら、ステントをクリンプした状態で配置部位に送る際には、隣り合う波型要素６１９（ｂ）間およびループ部材６１０と波型要素６１９（ｂ）との間に、ある程度のギャップを維持するのが好ましい。
【００３８】
好適な実施形態では、波型要素６１９（ｂ）は、位相が互いにずれるように配置されている。この「位相」は、各要素間の角度の関係と定義することができる。一例では、図６の各波型要素６１９（ｂ）は、別の波型要素６１９（ｂ）に対して直接先行するかまたは後に続き、別の波型要素６１９（ｂ）に対して位相が１８０度ずれている。すなわち、各波型要素は、基準線６７０を中心として、隣接する波型要素の鏡像である。したがって、隣り合う要素は、位相が互いに１８０度ずれ、１つおきの波型要素は、互いに位相が合っている。
【００３９】
例示目的で、１８０度の位相のずれが示されているが、当業者であれば、他の位相角度のずれを用いても同様の結果が得られることを理解できよう。
【００４０】
上記したように、全てのステントに生じる短縮の程度の差は、主に、ステントのデザインがどの程度拡張を許容するかによって決まる。標準的なカテーテルバルーンによって配置されるステントは、通常は露出した遠位端部および／または近位端部である最も弱い部分でバルーンがまず膨張するのが必ず観察される。ステントの拡張した端部は、径方向外向きに押してステントを拡張させると共に軸方向内向きに圧縮するバルーンの圧力を受ける。互いに位相が１８０度異なる隣り合う波型要素６１９（ｂ）の配置により、ステントの配置の際にフレックスリンク６１４が圧縮可能な横方向距離が最小限になっている。
【００４１】
図７Ａは、配置されているステント６００の近位端部の斜視図である。ステント６００は、本発明の一実施形態に従った波型フレックスリンク６１４を有する。バルーン（不図示）が膨張し始めると、近位端部および遠位端部（近位端部のみを図示）が、ステント６００の他の部分よりも先に拡張し始める。この膨張が進むと、近位端部に沿ったフレックスコネクタ６１４が、隣り合う波型要素６１９（ｂ）が互いに接触するまで圧縮される。同様に、波型要素６１９（ｂ）は、隣り合うフープ部分６０６（６０６（ａ）および６０６（ｂ））のループ部材６１０に接触しうる。隣り合う要素間のこの接触は、ステントの横方向の圧縮を実質的に防止する。
【００４２】
図７Ｂおよび図７Ｃはそれぞれ、ステントの配置（拡張）の際の最適化されたフレックスリンクおよび従来のフレックスリンクの最小圧縮長さ（Ｌ）を例示している。
【００４３】
図７Ｂから分かるように、ステントの拡張の際に、バルーンの端部によって軸方向に圧縮され、フレックスリンク６１４が、波型要素６１９（ｂ）が互いに接触するまで圧縮される。この位置に達すると、フレックスリンク６１４は、最小圧縮長さＬ１を有する。
【００４４】
図７Ｃに示されている従来技術のステントが拡張する際と同様に、フレックスリンク３１４も圧縮される。しかしながら、従来技術のステントでは、周方向に延びる部分３１９（ｂ）のジオメトリ（直線状）により、最小圧縮長さＬ２に達するまでにフレックスリンク３１４が大幅に圧縮される。図面から分かるように、フレックスリンク６１４の最小圧縮長さＬ１は、従来技術のフレックスリンク３１４の最小圧縮長さＬ２よりも長い。
【００４５】
図７Ａに例示されているデザインの別の特徴は、フレックスリンク６１４が圧縮可能な横方向の距離を短縮することにより、湾曲部分６２１（ｂ）に対する応力が軽減されることである。
【００４６】
図６を再び参照されたい。フレックスリンク６１４の中心長さ６６０が示されている。上記したように、フレックスリンクの中心長さは、フレックスリンクの可撓性に正比例する。好適な実施形態では、フレックスリンク６１４の中心長さ６６０は、従来技術のフレックスリンク３１４の中心長さ３６０よりも５％〜２５％、好ましくは約１２％長いため、フレックスリンク６１４の可撓性が増大すると共に、ステント配置の際にフレックスリンク６１４の圧縮可能な横方向距離が最小限になっている。
【００４７】
本発明のいくつかの変更形態を詳細に図示および説明したが、当業者であれば、本開示を基に、本発明の範囲内である他の変更形態および使用方法に容易に想到するであろう。特定の実施形態の様々な組合せまたは部分的な組合せが、本発明の範囲内で可能であると考えられる。
【００４８】
添付の特許請求の範囲は、本発明の範囲内であるここに開示する主題のいくつかの利点の例を例示するために付されている。
【００４９】
〔実施の態様〕
（１）腔内プロテーゼ装置において、
第１のフープ部分と、
第２のフープ部分と、
複数のフレックス部材であって、前記各フレックス部材が、第１の端部および第２の端部を有し、前記各フレックス部材の前記第１の端部が、前記第１のフープ部分に取り付けられ、前記各フレックス部材の前記第２の端部が、前記第２のフープ部分に取り付けられ、前記各フレックス部材が、周方向の波型部分によって連結された概ね長手方向に延びる２つの湾曲部分を有する、複数のフレックス部材と、
を含む、腔内プロテーゼ装置。
（２）実施態様（１）に記載の腔内プロテーゼ装置において、
前記第１および第２のフープ部分は、長手方向に配置された複数のストラット部材、および隣り合う前記ストラット部材を連結する複数のループ部材を含む、腔内プロテーゼ装置。
（３）実施態様（２）に記載の腔内プロテーゼ装置において、
前記長手方向に配置されたストラットは、両端部で実質的にＺ型のパターンに連結されている、腔内プロテーゼ装置。
（４）実施態様（２）に記載の腔内プロテーゼ装置において、
前記フレックス部材の前記第１の端部は、前記第１のフープ部分の１つのループに取り付けられ、
前記フレックスリンクの前記第２の端部は、前記第２のフープ部分の１つのループに取り付けられている、
腔内プロテーゼ装置。
（５）実施態様（１）に記載の腔内プロテーゼ装置において、
前記周方向の波型部分は、中心長さおよび全長を有しており、
前記中心長さは、前記全長よりも約５％〜２５％長い、
腔内プロテーゼ装置。
【００５０】
（６）実施態様（４）に記載の腔内プロテーゼ装置において、
前記中心長さは、前記全長よりも約１２％長い、腔内プロテーゼ装置。
（７）腔内プロテーゼ装置において、
第１のフープ部分と、
第２のフープ部分と、
前記第１のフープ部分と前記第２のフープ部分との間に取り付けられた１または複数のフレックス部材であって、周方向の波型部分によって連結された概ね長手方向に延びる少なくとも２つの湾曲部分を有する、１または複数のフレックス部材と、
を含む、腔内プロテーゼ装置。
（８）拡張型ステントの隣り合うフープ部分を連結するためのフレックス部材において、
周方向の波型部分によって連結された概ね長手方向に延びる少なくとも２つの湾曲部分、
を含む、フレックス部材。
（９）実施態様（８）に記載のフレックス部材において、
前記周方向の波型部分は、中心長さおよび全長を有しており、
前記中心長さが、前記全長よりも約５％〜２５％長い、
フレックス部材。
（１０）腔内プロテーゼ装置において、
第１のフープ部分と、
第２のフープ部分と、
前記第１のフープ部分と前記第２のフープ部分との間に取り付けられた１または複数のフレックス部材であって、概ね周方向の３つの波型部分によって連結された概ね長手方向に延びる４つの湾曲部分を有する、１または複数のフレックス部材と、
を含む、腔内プロテーゼ装置。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】拡張されていないクリンプされた配置前の状態にある例示的なステントの斜視図である。
【図２】拡張されて配置された状態にある例示的なステントの斜視図である。
【図３】長手方向にカットして平坦に延ばした場合に現れる、クリンプされた配置前の構造にある例示的なステントの平面図である。
【図４Ａ】例示的な従来技術のＮ型フレックスリンクの斜視図である。
【図４Ｂ】例示的な従来技術のＪ型フレックスリンクの斜視図である。
【図５】長手方向にカットして平坦に延ばした場合に現れる、拡張されて配置された構造にある例示的なステントの平面図である。
【図６】本発明の一実施形態に従った、改良された波型フレックスリンクの拡大平面図である。
【図７Ａ】本発明の一実施形態に従った、配置の際のステントの近位端部の斜視図である。
【図７Ｂ】本発明の一実施形態に従った、改良された波型フレックスリンクの最小圧縮長さを示す拡大平面図である。
【図７Ｃ】例示的なＮ型フレックスリンクの最小圧縮長さを示す拡大平面図である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
腔内プロテーゼ装置において、
長手方向軸と周囲とを持つ円筒形状を有する第１のフープ部分であって、前記腔内プロテーゼ装置を長手方向にカットして２次元構造に平坦に延ばしたとき、前記円筒形状が、前記長手方向軸に沿って概ね配向された長手方向と前記周囲に沿って概ね配向された周方向とを画定し、当該第１のフープ部分が、外側半径を有するループ部材によって連結された、長手方向に配向された複数のストラットを備える、第１のフープ部分と、
円筒形状を有し、軸方向に整列されているが前記長手方向軸に沿って前記第１のフープ部分から長手方向にずれている第２のフープ部分であって、当該第２のフープ部分が、外側半径を有するループ部材によって連結された、長手方向に配向された複数のストラットを備える、第２のフープ部分と、
複数のフレックス部材であって、前記各フレックス部材が、第１の端部および第２の端部を有し、前記各フレックス部材の前記第１の端部が、ループ部材の前記外側半径において前記第１のフープ部分に取り付けられ、前記各フレックス部材の前記第２の端部が、ループ部材の前記外側半径において前記第２のフープ部分に取り付けられ、前記各フレックス部材が、端から端まで周方向に概ね延びる少なくとも２つの波型部分を備え、周方向に延びる前記各波型部分の開始点および終点が、すぐ隣接した周方向に延びる前記波型部分の対応する開始点および終点と長手方向に整列されている、複数のフレックス部材と、
を備える腔内プロテーゼ装置。
【請求項２】
請求項１に記載の腔内プロテーゼ装置において、
前記第１および第２のフープ部分は、長手方向に配置された複数のストラット部材と、隣接した前記ストラット部材を連結する複数のループ部材とを備える、腔内プロテーゼ装置。
【請求項３】
請求項２に記載の腔内プロテーゼ装置において、
長手方向に配置された前記ストラットは、両端部で実質的にＺ型のパターンに連結されている、腔内プロテーゼ装置。
【請求項４】
請求項２に記載の腔内プロテーゼ装置において、
前記フレックス部材の前記第１の端部は、前記第１のフープ部分の１つのループに取り付けられ、前記フレックス部材の前記第２の端部は、前記第２のフープ部分の１つのループに取り付けられている、腔内プロテーゼ装置。
【請求項５】
請求項１に記載の腔内プロテーゼ装置において、
周方向の前記波型部分は、中心長さおよび全長を有し、前記中心長さは、前記全長よりも約５％〜２５％長い、腔内プロテーゼ装置。
【請求項６】
請求項５に記載の腔内プロテーゼ装置において、
前記中心長さは、前記全長よりも約１２％長い、腔内プロテーゼ装置。
【請求項７】
腔内プロテーゼ装置において、
長手方向軸と第１の周囲とを画定する円筒形状を有する第１のフープ部分であって、当該第１のフープ部分が、外側半径を有するループ部材によって連結された、長手方向に配向された複数のストラットを備える、第１のフープ部分と、
前記長手方向軸に沿って配向され、第２の周囲を有する円筒形状を有する第２のフープ部分であって、当該第２のフープ部分が、軸方向に整列されているが前記長手方向軸に沿って前記第１のフープ部分から長手方向にずれており、前記腔内プロテーゼ装置を長手方向にカットして２次元構造に平坦に延ばしたとき、前記第１および第２のフープ部分の前記円筒形状が、前記長手方向軸に沿って概ね配向された長手方向と前記周囲に沿って概ね配向された周方向とを画定し、当該第２のフープ部分が、外側半径を有するループ部材によって連結された、長手方向に配向された複数のストラットを備える、第２のフープ部分と、
１または複数のフレックス部材であって、前記各フレックス部材が、前記第１および第２のフープ部材のループ部材の前記外側半径において取付けられた両端部を有し、前記各フレックス部材が、端から端まで概ね周方向に延びる少なくとも２つの波型部分を備え、すぐ隣接した周方向に延びる波型部分が、前記長手方向軸に垂直な周面について鏡映対称である、１または複数のフレックス部材と、
を備える腔内プロテーゼ装置。
【請求項８】
請求項１および７に記載の腔内プロテーゼ装置において、
前記フレックス部材は、前記腔内プロテーゼ装置を長手方向にカットして２次元構造に平坦に延ばしたとき、隣接した周方向に延びる波型部分を端から端まで直接連結する概ね長手方向に延びる湾曲部分を備える、腔内プロテーゼ装置。
【請求項９】
請求項７に記載の腔内プロテーゼ装置において、
周方向に延びる前記波型部分は、中心長さおよび全長を有し、前記中心長さは、前記全長よりも約５％〜２５％長い、腔内プロテーゼ装置。
【請求項１０】
腔内プロテーゼ装置において、
第１のフープ部分と、
第２のフープ部分と、
前記第１のフープ部分と前記第２のフープ部分との間に取り付けられた１または複数のフレックス部材であって、前記腔内プロテーゼ装置を長手方向にカットして２次元構造に平坦に延ばしたとき、前記各フレックス部材が、概ね周方向に延びる波型部分によって端から端まで直接連結された概ね長手方向に延びる湾曲部分を備え、概ね周方向に延びる前記各波型部分が、実質的に等しい中心長さを有し、Ｓ型の構造を有する、１または複数のフレックス部材と、
を備える腔内プロテーゼ装置。
【請求項１１】
請求項１に記載の腔内プロテーゼ装置において、
周方向の前記各波型部分の起伏箇所は、前記長手方向軸に沿って、すぐ隣接した周方向の波型部分の起伏箇所から位相がずれている、腔内プロテーゼ装置。
【請求項１】
腔内プロテーゼ装置において、
長手方向軸と周囲とを持つ円筒形状を有する第１のフープ部分であって、前記腔内プロテーゼ装置を長手方向にカットして２次元構造に平坦に延ばしたとき、前記円筒形状が、前記長手方向軸に沿って概ね配向された長手方向と前記周囲に沿って概ね配向された周方向とを画定し、当該第１のフープ部分が、外側半径を有するループ部材によって連結された、長手方向に配向された複数のストラットを備える、第１のフープ部分と、
円筒形状を有し、軸方向に整列されているが前記長手方向軸に沿って前記第１のフープ部分から長手方向にずれている第２のフープ部分であって、当該第２のフープ部分が、外側半径を有するループ部材によって連結された、長手方向に配向された複数のストラットを備える、第２のフープ部分と、
複数のフレックス部材であって、前記各フレックス部材が、第１の端部および第２の端部を有し、前記各フレックス部材の前記第１の端部が、ループ部材の前記外側半径において前記第１のフープ部分に取り付けられ、前記各フレックス部材の前記第２の端部が、ループ部材の前記外側半径において前記第２のフープ部分に取り付けられ、前記各フレックス部材が、端から端まで周方向に概ね延びる少なくとも２つの波型部分を備え、周方向に延びる前記各波型部分の開始点および終点が、すぐ隣接した周方向に延びる前記波型部分の対応する開始点および終点と長手方向に整列されている、複数のフレックス部材と、
を備える腔内プロテーゼ装置。
【請求項２】
請求項１に記載の腔内プロテーゼ装置において、
前記第１および第２のフープ部分は、長手方向に配置された複数のストラット部材と、隣接した前記ストラット部材を連結する複数のループ部材とを備える、腔内プロテーゼ装置。
【請求項３】
請求項２に記載の腔内プロテーゼ装置において、
長手方向に配置された前記ストラットは、両端部で実質的にＺ型のパターンに連結されている、腔内プロテーゼ装置。
【請求項４】
請求項２に記載の腔内プロテーゼ装置において、
前記フレックス部材の前記第１の端部は、前記第１のフープ部分の１つのループに取り付けられ、前記フレックス部材の前記第２の端部は、前記第２のフープ部分の１つのループに取り付けられている、腔内プロテーゼ装置。
【請求項５】
請求項１に記載の腔内プロテーゼ装置において、
周方向の前記波型部分は、中心長さおよび全長を有し、前記中心長さは、前記全長よりも約５％〜２５％長い、腔内プロテーゼ装置。
【請求項６】
請求項５に記載の腔内プロテーゼ装置において、
前記中心長さは、前記全長よりも約１２％長い、腔内プロテーゼ装置。
【請求項７】
腔内プロテーゼ装置において、
長手方向軸と第１の周囲とを画定する円筒形状を有する第１のフープ部分であって、当該第１のフープ部分が、外側半径を有するループ部材によって連結された、長手方向に配向された複数のストラットを備える、第１のフープ部分と、
前記長手方向軸に沿って配向され、第２の周囲を有する円筒形状を有する第２のフープ部分であって、当該第２のフープ部分が、軸方向に整列されているが前記長手方向軸に沿って前記第１のフープ部分から長手方向にずれており、前記腔内プロテーゼ装置を長手方向にカットして２次元構造に平坦に延ばしたとき、前記第１および第２のフープ部分の前記円筒形状が、前記長手方向軸に沿って概ね配向された長手方向と前記周囲に沿って概ね配向された周方向とを画定し、当該第２のフープ部分が、外側半径を有するループ部材によって連結された、長手方向に配向された複数のストラットを備える、第２のフープ部分と、
１または複数のフレックス部材であって、前記各フレックス部材が、前記第１および第２のフープ部材のループ部材の前記外側半径において取付けられた両端部を有し、前記各フレックス部材が、端から端まで概ね周方向に延びる少なくとも２つの波型部分を備え、すぐ隣接した周方向に延びる波型部分が、前記長手方向軸に垂直な周面について鏡映対称である、１または複数のフレックス部材と、
を備える腔内プロテーゼ装置。
【請求項８】
請求項１および７に記載の腔内プロテーゼ装置において、
前記フレックス部材は、前記腔内プロテーゼ装置を長手方向にカットして２次元構造に平坦に延ばしたとき、隣接した周方向に延びる波型部分を端から端まで直接連結する概ね長手方向に延びる湾曲部分を備える、腔内プロテーゼ装置。
【請求項９】
請求項７に記載の腔内プロテーゼ装置において、
周方向に延びる前記波型部分は、中心長さおよび全長を有し、前記中心長さは、前記全長よりも約５％〜２５％長い、腔内プロテーゼ装置。
【請求項１０】
腔内プロテーゼ装置において、
第１のフープ部分と、
第２のフープ部分と、
前記第１のフープ部分と前記第２のフープ部分との間に取り付けられた１または複数のフレックス部材であって、前記腔内プロテーゼ装置を長手方向にカットして２次元構造に平坦に延ばしたとき、前記各フレックス部材が、概ね周方向に延びる波型部分によって端から端まで直接連結された概ね長手方向に延びる湾曲部分を備え、概ね周方向に延びる前記各波型部分が、実質的に等しい中心長さを有し、Ｓ型の構造を有する、１または複数のフレックス部材と、
を備える腔内プロテーゼ装置。
【請求項１１】
請求項１に記載の腔内プロテーゼ装置において、
周方向の前記各波型部分の起伏箇所は、前記長手方向軸に沿って、すぐ隣接した周方向の波型部分の起伏箇所から位相がずれている、腔内プロテーゼ装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５】
【図６】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図７Ｃ】
【図２】
【図３】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５】
【図６】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図７Ｃ】
【公開番号】特開２０１２−１２０８７３（Ｐ２０１２−１２０８７３Ａ）
【公開日】平成２４年６月２８日（２０１２．６．２８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−３７２７７（Ｐ２０１２−３７２７７）
【出願日】平成２４年２月２３日（２０１２．２．２３）
【分割の表示】特願２００７−５３１３６７（Ｐ２００７−５３１３６７）の分割
【原出願日】平成１７年９月８日（２００５．９．８）
【出願人】（５９７０４１８２８）コーディス・コーポレイション (206)
【氏名又は名称原語表記】Ｃｏｒｄｉｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年６月２８日（２０１２．６．２８）
【国際特許分類】
【出願日】平成２４年２月２３日（２０１２．２．２３）
【分割の表示】特願２００７−５３１３６７（Ｐ２００７−５３１３６７）の分割
【原出願日】平成１７年９月８日（２００５．９．８）
【出願人】（５９７０４１８２８）コーディス・コーポレイション (206)
【氏名又は名称原語表記】Ｃｏｒｄｉｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ
【Ｆターム（参考）】
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