放射性医薬品生成システム
【課題】 本発明は、放射性医薬品を生成する際に使用される放射性医薬品生成システム、特に、医薬品生成プロセスに利用可能な情報量の向上に関する。
【解決手段】 本発明の第１の態様に係る放射性医薬品生成システムは、放射性医薬品に関する１以上のプロセスを実行するように構成された流体処理システムで、各々予想動作状態を有する複数のシステム要素を有し、流体処理システムの状態を示す信号を出力するように構成された流体処理システムと、予想動作状態にないシステム要素を識別するために、出力信号からデータを抽出し、抽出データを１以上の動作条件と比較するように構成された少なくとも１つの監視ソフトウェアコンポーネントとを備える。プロセスの実行中にシステム要素の予想動作状態が監視されるので、リアルタイム監視が可能である。そのため、障害発見及び問題解決が現行のシステムよりも容易である。
【解決手段】 本発明の第１の態様に係る放射性医薬品生成システムは、放射性医薬品に関する１以上のプロセスを実行するように構成された流体処理システムで、各々予想動作状態を有する複数のシステム要素を有し、流体処理システムの状態を示す信号を出力するように構成された流体処理システムと、予想動作状態にないシステム要素を識別するために、出力信号からデータを抽出し、抽出データを１以上の動作条件と比較するように構成された少なくとも１つの監視ソフトウェアコンポーネントとを備える。プロセスの実行中にシステム要素の予想動作状態が監視されるので、リアルタイム監視が可能である。そのため、障害発見及び問題解決が現行のシステムよりも容易である。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は放射性医薬品生成システムに関し、特に限定されないが詳細には放射性医薬品生成システムの制御面に関する。
【背景技術】
【０００２】
核医学は、体内での放射性同位元素（ラジオアイソトープ）の使用を含む。ラジオアイソトープは特定の器官、骨又は組織に引き寄せられ、このラジオアイソトープによって生み出される放出を使用して特定のタイプの疾病についての情報を得る。核医学で一般的に使用されるラジオアイソトープの例には炭素１１、酸素１５、フッ素１８、臭素７５などが含まれる。
【０００３】
陽電子断層撮影法（ＰＥＴ）は、既知の生物学的特性を有する分子に結合したラジオアイソトープの崩壊を画像化することによって器官の生理機能の画像を得る核医学診断技法の一例である。適当なラジオアイソトープを、検査中の器官にラジオアイソトープを送達することを可能にする担体（トレーサとも呼ばれる）に合成する。このような担体は一般に放射性医薬品と呼ばれる。
【０００４】
一般的に使用されている１つのラジオアイソトープは、天然窒素の重陽子衝撃による１４Ｎ（ｄ，ｎ）１５Ｏ核反応によって生み出される酸素１５（１５Ｏ）であり、このプロセスは、サイクロトロンと一般に呼ばれている装置によって実行される。本発明は、ラジオアイソトープが生成される方法に関するものではなく、サイクロトロンについてこれ以上説明することはしない。
【０００５】
酸素１５ラジオアイソトープに関連した１つの放射性医薬品が１５Ｏで標識された水である。１５Ｏ標識水は一般に、酸素１５と水素を化学量論的比率で混合し、この混合物を１５０℃の炉の中のパラジウム触媒に通すことによって、放射性医薬品生成装置の中で酸素１５からオンラインで作り出される。その結果生じた放射性水蒸気は半透膜（酢酸セルロース）を横切って拡散し、１５Ｏ標識水を含む溶液を生成するために医用注入ポンプを用いてシステムの中で連続的にポンピングされる無菌食塩水（０．９％ＮａＣｌ）の中に入る。
【０００６】
１５Ｏ標識水の生成に適した１つの放射性医薬品生成装置が、Ｈ Ｔｏｕｃｈｏｎ−Ｄａｎｇｕｙ他によって著され、ｔｈｅ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｌａｂｅｌ．Ｃｍｐｄｓ．Ｒａｄｉｏｐｈａｒｍ．、３７巻、６６２〜６６４ページ、１９９５年に発表された「Ｔｅｃｈｎｉｃａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ａｎｄ ｏｐｅｒａｔｉｎｇ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ ｏｆ ａ ｂｅｄｓｉｄｅ［１５Ｏ］ｗａｔｅｒ ｉｎｆｕｓｅｒ」というタイトルの論文に記載されている。
【０００７】
この放射性医薬品生成装置は幾つかかの構成要素を含み、そのうちの幾つかかは他の構成要素から独立しており、他の幾つかかは他の構成要素と相互に関係づけられている。このことは、放射性医薬品生成装置の動作に問題があるときに、放射性医薬品生成装置のどこに問題があるのかを把握することが極めて難しいことを意味する。一般に、技術者は全ての構成要素を各々検査しなければならず、このことは甚だしい時間の浪費であり、ＰＥＴ設備全体の運用に重大な影響を及ぼす。そのうえ放射能漏れの危険がある場合にはＰＥＴ設備全体が停止される。問題解決に関連したダウン時間には出費が伴い、不都合でもあるので、設備全体を停止させる必要があるかどうかを識別できることはますます重要になる。
【０００８】
流体生成プロセスの進捗に注目する行為は米国特許第４６２５１１８号から知られており、この特許では、光電障壁を使用して注射器からの流体の流出を検出する。この米国特許第４６２５１１８号のシステムでは、流体の存在が検出されると、流体送達経路を調整するためにある種の弁の構成が変更される。流体送達経路の変更をトリガーする（この場合は注射器の中の流体がフラッシングステーションを満たすことを可能にする）手段を提供しているが、これは、生成装置の動作状態に関する詳細な情報を一切提供せず、したがってその中の構成装置の問題の分離を直ちには容易にしない。
【０００９】
したがって、放射性医薬品生成装置に関連した障害の識別を向上させる手段を提供することが望ましいであろう。
【００１０】
第２の問題は、放射性医薬品生成装置の内部でしか放射能が測定されないことに起因する。ロジスティクス上の制約（レイアウト、遮蔽、安全要件など）のために、放射性医薬品生成装置と検査中の被験者との間の距離がかなり大きいことがある。したがって放射性医薬品が被験者に送達されるまでに、実際の放射能レベルが、放射性医薬品生成装置内で測定されたレベルから大きく異なってしまう可能性がある。半減期が２分である酸素１５に基づく放射性医薬品にとって、この距離したがって放射能の崩壊はかなり大きい。
【特許文献１】米国特許第４６２５１１８号
【非特許文献１】Ｈ Ｔｏｕｃｈｏｎ−Ｄａｎｇｕｙ他、「Ｔｅｃｈｎｉｃａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ａｎｄ ｏｐｅｒａｔｉｎｇ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ ｏｆ ａ ｂｅｄｓｉｄｅ［１５Ｏ］ｗａｔｅｒ ｉｎｆｕｓｅｒ」、ｔｈｅ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｌａｂｅｌ．Ｃｍｐｄｓ．Ｒａｄｉｏｐｈａｒｍ．、３７巻、６６２〜６６４ページ、１９９５年
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
したがって被験者に送達される放射能のレベルを定量化する手段を提供することは望ましいといえる。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の第１の態様によれば、
放射性医薬品に関する１以上のプロセスを実行するように構成された流体処理システムで、各々予想動作状態を有する複数のシステム要素を有し、流体処理システムの状態を示す信号を出力するように構成された流体処理システムと、
予想動作状態にないシステム要素を識別するために、出力信号からデータを抽出し、抽出データを１以上の動作条件と比較するように構成された少なくとも１つの監視ソフトウェアコンポーネントと
を含む放射性医薬品生成システムが提供される。
【００１３】
この流体処理システムは放射性医薬品生成装置とすることができ、一実施形態ではこれが水生成装置であり、１以上のプロセスが例えば放射性医薬品生成イベントを構成する。
【００１４】
放射性医薬品生成イベント中にシステム要素の予想動作状態が監視されるので、生成装置のリアルタイム監視が可能である。このことは、障害発見及び問題解決が現行のシステムよりも容易であることを意味する。
【００１５】
便利には、このシステム要素又は各システム要素が、コントローラによって発行された１以上の制御信号を受信するように構成され、１以上のプロセス（すなわち放射性医薬品生成イベント）が制御信号に基づいて実行される。さらにこのコントローラは、少なくとも１つのシステム要素に制御信号を発行するときに、監視ソフトウェアコンポーネントにデータを出力するように構成されている。一構成では、このコントローラが少なくとも１つのソフトウェアコンポーネントを含む。
【００１６】
好ましくは、このコントローラが、放射性医薬品生成システムの状態を示す出力信号を受信するように構成され、それに基づいて放射性医薬品生成システムの状態を追跡する。このコントローラは、放射性医薬品生成システムの状態の変化に応答して、監視ソフトウェアコンポーネントにデータを出力するように構成されている。
【００１７】
有利には監視ソフトウェアコンポーネントが、例えば表示手段又は警告手段の形態の出力ソフトウェアコンポーネントを含む。この出力コンポーネントは、リアルタイム状態情報を放射性医薬品生成システムのオペレータに伝達する手段を提供する。
【００１８】
一構成では、放射性医薬品生成システム要素が、加熱装置と、被験者（例えば患者）への出力を含む放射性医薬品送達システムと、送達システムの経路を制御するように構成された複数の弁と、透析装置と、送達システムを巡って放射性医薬品をポンピングするためのポンプと、放射性医薬品送達経路の経路上に構成された少なくとも１つの放射能検出器とを含む。これらのシステム要素はそれぞれ、加熱装置の温度と、弁の付勢状態と、ポンプの流量及び印加圧力と、放射能検出器によって測定された放射能と、プロセスが始まってから経過した時間、のうちの少なくとも幾つかかを示す信号を出力するように動作可能である。このような構成では監視ソフトウェアコンポーネントが、どのプロセスがその時点で実行されているのかを、弁の付勢状態を識別するデータに基づいて識別するように構成されており、表示手段が、識別されたプロセスに対応する自然言語記述子を表示するように構成されている。或いは監視ソフトウェアコンポーネントは、どのプロセスがその時点で実行されていのるかを、放射能検出器によって測定された放射能データに基づいて識別するように構成されている。これは放射能検出器が放射性医薬品の送達経路の特定の部分に位置するためである。
【００１９】
以下の記述では、放射性医薬品生成装置を放射能化学モジュールとも呼ぶ。 本発明の他の態様によれば、
放射性医薬品に関する１以上のプロセスを実行するように構成された流体処理システムで、複数の動作位置をとることができる少なくとも１つのアクチュエータ要素を有し、このアクチュエータ要素のその時点の動作位置を決定し、決定された動作位置を示す信号を出力するように構成された流体処理システムと、
流体処理システムの状態を識別するために、１以上のプロセスの実行中に出力信号から抽出データを処理するように構成された少なくとも１つの監視ソフトウェアコンポーネントと
を含む放射性医薬品生成システムが提供される。
【００２０】
本発明のこの態様では、実際の装置の動作位置又は状態が決定され、それによって障害の正確な特定及び部品交換の事前計画手段が可能になる。アクチュエータ要素の例にはフロー弁、ポンピング機構などが含まれる。
【００２１】
本発明の他の態様によれば、放射性医薬品に関して使用される放射能検出システムであって、
ラジオアイソトープを受け取り、これから放射性医薬品を生成するように構成された流体処理モジュールと、
生成した放射性医薬品を被験者に送達するように構成され、流体処理モジュールと被験者の間で使用可能な送達経路を含む放射性医薬品送達システムと、
送達経路内の放射能を測定し、それを示す信号を出力するように構成された放射能検出器と
を含む放射能検出システムが提供される。
【００２２】
この流体処理モジュールは放射性医薬品生成装置とすることができ、一実施形態ではこれが水生成装置であり、鉛遮蔽物の中に閉じ込められている。好ましい一構成では、放射能検出器が被験者のできるだけ近くに位置し、それによって初期放射能レベルをできるだけ正確に定量化する。具体的には、便利には放射能検出器が、送達経路に沿って、送達経路の長さの被験者から５％〜５０％の距離、より好ましくは送達経路の長さの被験者から７％〜１２％の距離に構成される。一構成では、放射能検出器が被験者から１００〜１５０ｍｍのところに構成され、送達経路の全長が約１．２メートルであり、第２の構成では、放射能検出器が被験者から３００〜３５０ｍｍのところに構成され、送達経路の全長が約３．５メートルである。
【００２３】
この測定されたデータは次いで、被験者の走査画像の後処理で使用され、それによって被験者の生物活性の定量的測定の正確さを増大させる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
本発明の実施形態の動作環境の概要
図１は、この実施形態では従来の水生成装置１００である放射性医薬品生成装置の概略図であり、この図には、放射性水蒸気（Ｈ２１５Ｏ）を作り出すための触媒炉（炉）１０１と、食塩水源１０３と、放射性水蒸気を食塩水と一緒にするための透析装置（半透膜）１０５と、この食塩水を透析装置１０５中にポンピングし、さらに被験者１１５に向けてポンピングするためのポンプ１０７と、この食塩水放射性医薬品中の放射能を測定するためのガイガー−ミュラー（Ｇｅｉｇｅｒ Ｍｕｌｌｅｒ：ＧＭ）管１０９が示されている。さらに図１２を参照すると、放射性医薬品生成装置１００は鉛遮蔽体１２０１の中に閉じ込められており、この鉛遮蔽体を出る前に放射性の水を崩壊させる（図１に廃棄１１１として概略的に示された）廃棄物崩壊コイル１２０３を含む。
【００２５】
放射性医薬品生成装置１００はさらに、放射性医薬品生成装置１００内の流体の運動を制御する２つの作動弁Ｖ１及びＶ２を含む。図２ａ〜ｄを参照すると、弁Ｖ１、Ｖ２は、放射性医薬品生成装置１００が複数のモードで動作できるように構成されている（この図では弁内の経路が開いた四分円によって指示されている）。図２ａに示された第１のモード（蓄積：モード１）では、Ｖ１が付勢され、Ｖ２が非付勢されている。したがって方向Ｄ１では、食塩水が透析装置１０５の領域１１３の中に保持され、それによって放射性医薬品が生み出され、方向Ｄ２では、食塩水が廃棄１１１へと出ていく。図２ｂに示された第２のモード（注入：モード２）ではＶ１が非付勢、Ｖ２が付勢され、このことは、領域１１３に存在する放射性医薬品が、ＧＭ管１０９を通る送達経路１１６を通して被験者１１５に送達されることを意味する。図２ｃに示された第３のモード（フラッシング：モード３）ではＶ１とＶ２の両方が付勢され、（食塩源１０７からの）純粋な食塩水が、放射性医薬品生成装置、送達管１１６及び被験者自体１１５の中に存在する放射性医薬品を流し去る。図２ｄに示された第４のモード（廃棄：モード４）では、Ｖ１とＶ２の両方が非付勢され、その結果、残った物質が廃棄出口１１１を通して外に出ていく。
【００２６】
好ましくはこれらの弁が、弁が付勢されているか否かを感知するセンサ（図示せず）を含む。
本発明の実施形態の概要
従来技術では、図１に示した放射性医薬品生成装置１００の制御が、弁Ｖ１、Ｖ２を手動で開閉する手動制御であり、又は特注の制御ユニットによる自動制御である。放射性医薬品生成装置を自動制御する利点は、前述の諸モードの（連続したモード間の間隔が異なる）さまざまな組合せを予めプログラムしておくことができ、それらのタイミングを正確に制御できることである。その結果、弁を遠隔制御でき、このことは、流体が放射性物質を含むときに健康及び安全の観点から重要である。
【００２７】
しかし知られている自動制御構成では、放射性医薬品の生成及び被験者への注入の進捗に関する情報がオペレータにほとんど又は全くフィードバックされない。その結果、放射性医薬品生成装置１００の動作に問題があるときに、その問題の原因を識別することが極めて難しい。一般に、技術者は全ての構成要素をそれぞれ検査しなければならず、このことは甚だしい時間の浪費であり、診断設備全体の運用に重大な影響を及ぼす。そのうえ患者に対する危険がある場合には診断設備全体が停止される。問題解決に関連したダウン時間には出費が伴い、不都合でもあるので、その問題が患者に影響を及ぼすか否かを識別できること、したがって設備全体を停止させる必要があるかどうかを識別できることはますます重要になる。
【００２８】
したがって本発明の実施形態は、問題の原因が識別される速度及び正確さを向上させることに関する。一実施形態ではコントローラが、放射性医薬品生成装置のさまざまな構成要素にデータを送り、放射性医薬品生成装置のさまざまな構成要素にデータを要求し、そのデータを例えばディスプレイによって出力するソフトウェアコンポーネントを含む。これらの構成要素のふるまいを明確に定義することができるため、これらの構成要素から受信データを特定動作基準と比較し、及び／又は熟練オペレータによる検査のため単純に表示することができる。
【００２９】
次に、図３を参照して、この放射性医薬品生成装置が水生成装置である本発明の一実施形態を詳細に説明する。放射性医薬品生成装置１００のコントローラは、プログラマブルロジックコントローラ（ＰＬＣ）３０１と、従来のＰＣコンピュータ３２０から受信信号に応答してＰＬＣ３０１上でローカルにランする複数のオペレーショナルソフトウェアコンポーネント３１１とを含む。ＰＣ３２０から受信する信号は、コンフィギュレーションソフトウェアコンポーネント３２１の制御下で生成される。オペレーショナルソフトウェアコンポーネント３１１は、放射性医薬品生成装置に関するデータを制御し取得するためのソフトウェアを含み、コンフィギュレーションソフトウェア３２１は、オペレータが選択及び／又は特定したデータを受信し、このようなデータをオペレーショナルソフトウェア３１１に送り、オペレーショナルソフトウェア３１１によって取り出されたデータを処理するように構成されたソフトウェアコンポーネントを含む。一構成では、コンフィギュレーションソフトウェア３２１が、Ｌａｂｖｉｅｗ（登録商標）プログラム言語を使用して書かれるが、適当な任意のコンピュータプログラム言語又はコンピュータプログラム言語の組合せを使用することができることを当業者は理解するであろう。オペレーショナルソフトウェア３１１は、ＰＬＣ３０１に関連した特許プログラム言語を使用して書かれる。
【００３０】
図３に示すように、コンピュータ３２０は、処理ユニット（ＣＰＵ）３２３、メモリ３２４、ハードディスクドライブ３２５、及びコンピュータ３２０とＰＬＣ３０１の相互接続を容易にするＩ／Ｏ装置３２６を含む。オペレーティングシステムプログラム３２７は、ハードディスクドライブ３２５上に記憶され、コンピュータ３２０の低レベルオペレーションを周知の方法で制御する。コンピュータ３２０はさらに、オペレータから入力を受信し、その入力を、周知の技法に従ってＩ／Ｏ装置３２６を介してＯ／Ｓプログラム３２７に渡すディスプレイ及びキーボード（図示せず）を含む。
【００３１】
図３に示すように、ＰＬＣ３０１は、さまざまなオペレーティングモジュールをプラグ接続することができるバス３１４と、それらのオペレーティングモジュールに関連したデータの処理を調整するバスコントローラ３１５と、コンピュータ３２０などの外部装置から入力を受信し、オペレーティングモジュールのオペレーションに従って信号を出力するように構成されたＩ／Ｏ装置３１３とを含む。一構成では、Ｉ／Ｏ装置３１３の入力部分が、コンピュータ３２０から（シリアルリンクＬ１を介して）入力信号を受信するように構成されたＲＳ２３２インタフェースを含み、Ｉ／Ｏ装置３１３の出力部分が複数の出力端子を有し、これらの複数の出力端子がそれぞれ、バス３１４にプラグ接続され対応する放射性医薬品生成装置１００の構成要素に接続された異なる１つのモジュールに関連づけられている。バスコントローラ３１５は、ＲＳ２３２インタフェースからデータを受信し、受信データをオペレーショナルソフトウェア３１１に従って処理し、バス３１４上の適当なモジュールにデータを配布するように構成される。適当なＰＬＣ３０１の一例はＢｅｃｋｈｏｆｆ（商標）ＰＬＣ（モデルＢＣ８１００）である。他のタイプ（特にＳｉｅｍｅｎｓ（商標）によって製造されたＰＬＣ又は特注のＰＬＣ）を使用できることを当業者は理解しよう。図３にはバス３１４にプラグ接続したオペレーティングモジュールが示されていないが、これには、触媒炉１０１の温度を制御するためのモジュール、弁Ｖ１、Ｖ２を制御するためのモジュール、ポンプ１０７を制御・監視しポンプ１０７からデータを受信するためのモジュール、及びＧＭ管１０９からデータを受信するためのモジュールが含まれる。弁Ｖ１、Ｖ２がそれらの付勢状態を示すセンサを含むとき、バス３１４はさらに、弁Ｖ１、Ｖ２から状態データを受信するためのモジュールを含む。
【００３２】
弁Ｖ１及びＶ２の付勢及び非付勢に関連した機能は従来からの機能である。しかし、オペレーショナルソフトウェア３１１の他の態様は新しいものであり、オペレータが選択及び／又は特定したデータを処理するコンフィギュレーションソフトウェア３２１の態様も同様である。具体的にはコンフィギュレーションソフトウェア３２１はグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）を含み、これを使用して、モード変更とモード変更（すなわち弁の付勢と非付勢、図２ａ〜２ｄ）の間の時間間隔、放射性医薬品生成装置イベントの詳細、放射性医薬品生成装置１００から取得するデータの詳細、認証基準などのオペレーティングパラメータを指定することができる。ＧＵＩを介して入力された後、これらのデータは、放射性医薬品イベントを実行するために対応する制御信号を放射性医薬品生成装置１００に送るように構成されたオペレーショナルソフトウェア３１１に送られる（後に詳述する）。
【００３３】
オペレーショナルソフトウェア３１１はさらに、このような制御信号を送信したことを確認信号によってコンフィギュレーションソフトウェア３２１に知らせ、及び／又はその放射性医薬品イベントの実行中の放射性医薬品生成装置の構成要素のデータの要求を開始するように構成される。オペレーショナルソフトウェア３１１が放射性医薬品生成装置の構成要素にデータを要求したとき、それに応答して受け取られたデータは、オペレーショナルソフトウェア３２１から受け取られる確認信号と一緒に又はこれとは別に、後処理のためコンフィギュレーションソフトウェア３１１に転送される。このような後処理は、放射性医薬品生成装置のリアルタイム性能の監視及び放射性医薬品生成装置イベントの妥当性の確認を容易にする。これについては以下で詳細に説明する。
【００３４】
しかし最初に、放射性医薬品生成装置イベントを構成する際に含まれる本発明の一実施形態に基づく諸ステップを図４及び５を参照して説明する。図４はこれらのステップを示す流れ図であり、図５は、コンフィギュレーションソフトウェアコンポーネント３２１の一部を構成するグラフィカルユーザインタフェースの一例を示す概略図である。図４を参照すると、ステップ４０１で、オペレータは、被験者１１５に関するデータと放射性医薬品生成装置イベントに関するデータの両方を入力する。この情報には、被験者１１５の名前、その放射性医薬品生成装置イベントを担当する臨床医の名前、及び認証データが含まれる。好ましくはこの情報は、図５に示すＧＵＩのテキスト入力ボックス５０１、５０２、５０３、５０４、５０５を介して入力される。さらに、オペレータは、タブ５１１によってアクセス可能な別個のスクリーン上にある、放射性医薬品生成装置の構成要素に関する較正値を調べる。これらの較正値には背景放射能レベルが含まれ、これらの較正値は一般に、許可されたユーザしかアクセスできないデータベースＤＢから読み込まれる。その較正値がその時点の状態を表していない場合、オペレータは、許可されたユーザに、データベース内の較正値の変更を要求することができる。
【００３５】
オペレータは次いで、複数のオペレーティングプロトコルのうちの１つを、例えばＧＵＩの特定の領域５０６の上にカーソルを置いたときに表示されるドロップダウンメニューから選択する４０３。各プロトコルは一般に、前述の弁モード（モード１〜モード４）の構成及びそれに関係した一時データを表し、放射性医薬品生成装置イベントのタイプに対応する。このＧＵＩは、放射性医薬品生成装置イベントの開始を要求するためにオペレータが押す「ｏｐｅｒａｔｅ」ボタン５０７を含む。コンフィギュレーションソフトウェア３２１は、ＧＵＩの特定のボックスにデータが入力されたことを確認するように構成された確認ソフトウェアコンポーネント（図示せず）を含み、この確認ソフトウェアコンポーネントによりスタートボタン５０７は、ある条件が満たされるまで（例えばあるボックス５０１．．．５０５にデータが入力されるまで）使用禁止になる。
【００３６】
「ｏｐｅｒａｔｅ」ボタン５０７の付勢に応答して、コンフィギュレーションソフトウェア３２１は、入力された認証データの妥当性を、例えば入力された認証データを予想される入力と比較することによって確認する４０５。この予想される入力は例えば妥当性確認データベースＤＢに記憶しておくことができる。認証データの確認が成功裏に終了する仮定すると、コンフィギュレーションソフトウェア３２１は、ステップ４０１で入力されたデータをローカルに記憶し４０７、次いで、ＰＬＣ３０１に入力するための制御列Ｓ１を構築する４０９。この実施形態ではデータがコンピュータ３２０のシリアルポートを通して送信されるので、制御列Ｓ１はコンマで区切られた１６進列の形態をとる。制御列Ｓ１は、ステップ４０３で選択されたプロトコルを識別するデータを含み、さらに、放射性医薬品生成装置イベントが開始されてからの時間、オペレーショナルソフトウェア３１１によって設定された弁状態、一方又は両方の弁Ｖ１、Ｖ２の実際の状態（弁に関連づけられたセンサによって検出可能である）、オペレーショナルソフトウェア３１１によって適用されたプロトコル、炉１０１の温度、及びＧＭ管１０９によって測定された放射能、のうちの少なくとも１つに関連したデータの要求を含む。この要求データは、ＧＵＩを介して、或いはデータベースＤＢに記憶され又はコンフィギュレーションソフトウェア３２１の中にハードコードされたデータによって、指定することができる。ステップ４１１で、コンフィギュレーションソフトウェア３２１はＩ／Ｏ装置３２６を介して制御列Ｓ１を非同期で出力する。次いでコンフィギュレーションソフトウェア３２１は、例えばＰＬＣ３０１からデータを受信するまで事実上休止される。
【００３７】
次に、放射性医薬品生成装置イベントを処理する際に含まれる諸ステップを示す流れ図である図６を参照して、オペレーショナルソフトウェア３１１の諸態様を説明する。ステップ４１１で送られた制御列Ｓ１は、オペレーショナルソフトウェア３１１に受信され、その中の情報を抽出するために処理される（ステップ６０１）。この抽出ステップ６０１は、制御列Ｓ１を構成部分に分解すること、及び必要に応じてこれらをブールデータ又は数値データに変換することを含む。例示の目的上、ステップ４０３で選択されたプロトコルがシーケンス：蓄積（モード１）１２０秒、注入（モード２）２０秒、フラッシング（モード３）１２０に対応し、要求部分が、このシーケンス中に監視することができる全てのデータの要求を含むとする。制御列Ｓ１を分解すると、オペレーショナルソフトウェア３１１は最初に初期設定プロセスを実行する６０３。このプロセスは、炉１０１の温度をチェックすること（炉温が十分でないと放射性医薬品生成装置イベントが処理できないため）、弁Ｖ１、Ｖ２を非付勢すること、及び弁センサに対応するオペレーティングモジュールに、各弁が付勢／非付勢された期間をその内部クロックによって記録するように要求することを含む。
【００３８】
炉の温度がある指定された動作限界内にあると仮定すると、ステップ６０５でオペレーショナルソフトウェア３１１は、モード１に関連したプロセスを開始する。このプロセスは、タイマーｔ１をセットすること、弁Ｖ１、Ｖ２に関連したオペレーティングモジュールに信号を送ること、Ｖ１を付勢させること、及びこの弁が付勢された時刻を記録することを含む。１２０秒が経過した後、オペレーショナルソフトウェア３１１は、Ｖ１を非付勢させＶ２を付勢させる（モード２をセットする）信号を同じオペレーティングモジュールに送り、モードを変更する（ステップ６０９、６１０、６１１、６０５）。２０秒が経過した後、オペレーショナルソフトウェア３１１は、Ｖ１を付勢させる（モード３をセットする）信号を同じオペレーティングモジュールに送り、再びモードを変更し（ステップ６０９、６１０、６１１、６０５）、さらに１２０秒が経過した後、オペレーショナルソフトウェア３１１は、両方の弁を非付勢させる（モード４をセットする）信号を同じオペレーティングモジュールに送り、再びモードを変更する（ステップ６０９、６１０、６１１、６１３（このサイクルではステップ６１１の条件が満たされているため））。
【００３９】
これらの時間間隔の間に、オペレーショナルソフトウェア３１１は、（ＰＬＣ３０１のバス３１４にプラグ接続された）さまざまなオペレーティングモジュールに、それらのオペレーションに関するデータ項目を要求する信号を送る。各データ項目は、ステップ６０１で制御列Ｓ１から抽出された部分に対応し、すなわちタイマーｔ１の値（放射性医薬品生成装置イベントの開始からの経過時間）、弁センサから取り出された弁の実際の状態（付勢又は非付勢）、炉１０１の温度、及びＧＭ管１０９によって記録されたカウント数に対応する。これらの信号に応答して受け取られたデータ項目は、ある条件下で、コンフィギュレーションソフトウェア３２１に送られる。一構成では、オペレーショナルソフトウェア３２１が、要求されたデータ項目の値を監視し（ステップ６０７）、要求された状態データ項目の値が変化するたびに、そのデータ項目又は各データ項目を含むコンマで区切られた１６進リターン列Ｓ２を生み出し、このリターン列Ｓ２をＲＳ２３２ Ｉ／Ｏポート３１３に送り、コンフィギュレーションソフトウェア３２１に受信されるようにする（ステップ６０８）。さらにオペレーショナルソフトウェア３１１は、放射性医薬品生成装置の構成要素、例えば一方の弁に制御信号を送信するたびにリターン列Ｓ２を生成し、そのため、少なくとも、オペレーショナルソフトウェア３１１がモード変更をしようとするたびにリターン列Ｓ２が送られる。
【００４０】
ＰＬＣ３０１から最後にデータが送られてからあるデータ項目の値が変更されていない場合、そのデータ項目に対応するリターン列Ｓ２の部分はその前の値をとる。したがって、ＧＭ管１０９の中を通過する食塩水が放射性でない第１のモード（図２ａ）の間、ＧＭ管１０９が放射能レベルの変化を記録する可能性は低い。したがってこの期間中に（例えば炉１０１の温度の変化によって、又は弁の実際の状態が変化した場合に）１以上のリターン列Ｓ２がコンフィギュレーションソフトウェア３２１に送られる場合、連続して送信されたリターン列Ｓ２のＧＭ管１０９に関する値は互いに全く同じか、又は少なくとも非常に似ている可能性が高い。しかし、領域１１３の放射性医薬品が被験者へ輸送される第２のモード（図２ｂ）中は、測定される放射能のレベル（したがってそれに対応するリターン列Ｓ２の部分）が変動することが予想される。リターン列Ｓ２は放射性医薬品生成装置イベント中に送信されるため、この実施形態は、放射性医薬品生成装置のリアルタイム監視を可能にする。
【００４１】
或いは又はこれに加えて、コンフィギュレーションソフトウェア３２１は、（図３に示した要求列Ｓ３によって）明示のデータ要求をオペレーショナルソフトウェア３１１に送ることができ、それによってオペレーショナルソフトウェア３１１は、現在使用可能なデータ項目を使用してリターン列Ｓ２を生み出し、又はさまざまなオペレーティングモジュールにデータ項目の要求を送り、それに応答して送り返されたデータを使用してリターン列Ｓ２を生み出す。
【００４２】
或いはオペレーショナルソフトウェア３１１はリターン列Ｓ２を定期的に生み出し、コンフィギュレーションソフトウェア３２１に送ることができる。この構成ではコンフィギュレーションソフトウェア３２１が、このようなリターン列Ｓ２に対して対応する周期でポーリングするように構成される。コンフィギュレーションソフトウェア３２１は、予想される時刻にリターン列Ｓ２を識別できない場合に警告を生成するように構成され、警告は例えばＧＵＩを介して出力することができる。
【００４３】
次に、それぞれリターン列Ｓ２を後処理する際に含まれる諸ステップを示す流れ図、コンフィギュレーションソフトウェア３２１によって表示される出力を示す概略図である図７及び８を参照して、リターン列Ｓ２の後処理を説明する。リターン列Ｓ２がコンピュータ３２０のＩ／Ｏポート３２６で受け取られると、コンフィギュレーションソフトウェア３２１は最初にエラーチェックを実行し７０１、このエラーチェックが成功裏に終了した場合にはこのリターン列Ｓ２を構成部分に分解し７０３、これらの構成部分を、指定された一組の変換規則に従ってブール値又は整数／非整数値に変換する７０５。エラーチェックは例えば、リターン列Ｓ２の長さを指定された長さに対してチェックすることを含む。先に述べたとおり、各構成部分は１つのデータ項目、すなわち弁Ｖ１、Ｖ２の状態、炉１０１の温度及び／又はＧＭ管１０９で測定された放射能などに対応し、これはその後、放射性医薬品生成装置のさまざまな構成要素の動作状態を評価するためコンフィギュレーションソフトウェア３２１によって処理される。一構成では、この一組の規則が、リターン列Ｓ２の中の各データ項目、すなわち弁（実際の状態及び適用されたプロトコル）、ＧＭ管測定値、炉温などに対応する１以上の規則を含む。明快にするために以下の節では個々のデータ項目の後処理を説明する。
【００４４】
最初に弁Ｖ１、Ｖ２に関するデータの後処理を考える。ステップ７０６は、リターン列Ｓ２が、弁センサによって感知された実際の弁データとオペレーショナルソフトウェア３１１によって送られた制御信号の確認のうちの一方か又は両方を含むかどうかを識別することを含む。実際のデータと確認データの両方が使用可能である場合、各データタイプに対応する動作モード及びその「自然言語」記述が、記憶されたモードと記述の間のマッピング（蓄積：モード１、注入：モード２、フラッシング：モード３、廃棄：モード４）（図示せず）から識別される（ステップ７０７）。弁センサデータから識別されたモードと制御信号データの確認から識別されたモードとの間に対応関係が存在する場合には、ステップ７０７で識別された自然言語記述を、コンフィギュレーションソフトウェア３１１のＧＵＩ上（ボックス５３１）に表示する７０９ことができ、これはオペレータによって検査される。したがって弁Ｖ１、Ｖ２の実際の状態又はリアルタイム状態を監視することによって、オペレータは、放射性医薬品生成装置イベントの進捗を追跡することができる。これらのモードが一致しない場合、警告が生成される。
【００４５】
使用可能な場合にはさらに、弁センサが弁状態の変化を確認した実際の時刻を表示することができ（図示せず）、及び／又は、この時刻を使用して、ＰＬＣ３０１での待ち時間及び／又は弁の動作を定量化することができる（オペレータは、ステップ４０３で選択されたプロトコルの中に指定された予想持続時間を、実際の持続時間と比較する（ステップ６１１、６１３）ことができ、実際の持続時間がある条件を満たさない（例えば故障した弁を示す）場合、警告を生成することができる）。リターン列Ｓ２が、オペレーショナルソフトウェア３１１によって送られた制御信号の確認だけを含む場合、一時データの後処理はなく、動作モードの自然言語記述は、確認データだけから識別された記述に一致する。
【００４６】
次に、やはり図７を参照して触媒炉１０１に関するデータの後処理を考える。リターン列Ｓ２から温度データを抽出した後、コンフィギュレーションソフトウェア３２１は規則を適用して、この温度が指定された動作範囲内にあるかどうかを識別し７２１、ＧＵＩ上（ボックス８０１）にこの温度を表示し７２３、この温度が指定された動作範囲から外れている場合には、コンフィギュレーションソフトウェア３２１は、警告を作成し表示する（ステップ７２５、７２７）。ステップ７２３はさらに、この温度データ項目の値を記憶することを含むことができ、このことは履歴温度値を追跡する手段を提供する。
【００４７】
次にＧＭ管１０９からのデータの後処理を考える。ステップ７３１は、測定誤差及び背景放射能レベルを補償するため、測定された放射能データ項目値に補正を加えることを含む。したがってこのステップは、ステップ４０１で選択された較正値及び背景値を取得すること、及び補正後の放射能レベルを識別するために、これらの値を、ステップ７０５で抽出された放射能値に適用することを含む。この補正後レベルは次いで、図５に示したグラフ領域５２１に、経過時間ｔ１（経過時間自体は図５に示されたボックス５３３に表示される）の関数としてリアルタイムで表示され７３３、したがって連続して受け取られるリターン列Ｓ２は、放射性医薬品生成装置に関連した放射能の変化をリアルタイムで追跡し（放射能値はグラフ領域５２１上にプロットされる）、被験者１１５に注入される放射能の大きさを監視する手段を提供する。
【００４８】
したがって以上に説明した実施形態は、オペレータが、放射性医薬品生成装置１００の構成要素の動作と、放射性医薬品生成装置イベントの進捗の両方を監視することを可能にする。これは問題の迅速な識別を可能にし、問題の迅速な識別は、この問題の被験者に対する影響の評価、この問題の原因となっている構成要素の分離、及びこのような構成要素コだけの分離を容易にする。これによって、潜在的に危険なイベントが実際の危険になる可能性が低下し、問題の原因の調査に費やされる時間が短縮し、したがってＰＥＴ設備のダウン時間が短縮する。
【００４９】
導入部で述べたとおり、現行の放射性医薬品生成装置の他の問題は、放射性医薬品生成装置のところでしか放射能レベルが測定されないことである。周知のとおり、ラジオアイソトープの崩壊はその半減期によって決まり、それは指数関数的に崩壊する。被験者の体内でのラジオアイソトープの崩壊（これはＰＥＴ設備によって測定されるものであり、本発明の関心事項ではない）は、その半減期からの寄与、及び被験者の分子と結合したラジオアイソトープに起因する生物学的効果からの寄与を含む。生物学的効果を確認するためには、ラジオアイソトープの半減期に起因する崩壊を測定値から除かなければならず、したがって最初に定量化が必要となる。図９を参照すると、放射性医薬品生成装置１００と被験者１１５はある合理的な距離だけ離され、そのため、放射性医薬品が放射性医薬品生成装置１００から被験者１１５に移動するのにある一定の時間がかかる。その結果、放射性医薬品生成装置１００の内部の検出器１０９によって測定される放射能のレベルは、被験者に注入された放射能のレベルを指示しないと考えられる。
【００５０】
放射性医薬品生成装置の内部の放射能レベルは、被験者の位置での放射能レベルよりも高いと予想されるので、放射性医薬品生成装置の内部で測定された放射能レベルを使用して半減期を表す場合には、生物学的寄与の見かけの大きさはその実際の値よりも低くなると考えられる。酸素１５の半減期は２分でしかないので、酸素１５などのラジオアイソトープにとってこのことは重大といえる。
【００５１】
再び図９を参照すると、本発明の第２の態様では、放射性医薬品生成装置１００が、ＰＥＴ設備のスキャナ９０３の近くに構成された第２の放射能検出器９０１を含み、この検出器は別のＧＭ管でも又は他の適当な装置でもよい。これは、できるだけ被験者１１５に近い位置での放射能の測定を容易にし、それによって被験者の生物学的特性の定量的測定を向上させる。一構成では、長さ１２００ｍｍの送達管１１６に対して、第２の放射能検出器９０１を、被験者に注入する点から１００〜１５０ｍｍのところに構成することができる。
【００５２】
放射性医薬品を腕に注入する場合には、検出器９０１を、患者の腕の送達管１１６のすぐ近くに構成することができる。図１０に示した装置などの適当な保持装置１００１を使用して検出器９０１を所定の位置に固定することができ、図から分かるとおり、送達管１１６は保持装置１００１の開口１０００の中を通り、したがって検出器９０１にさらされる。保持装置１００１は、穴１００５を介して装置１００１をスキャナ９０３に固定するためのプレート１００３を含む。
【００５３】
第２の検出器９０１のデータ出力は、データリンク、及び検出器９０１からデータを受信し検出器９０１にデータを要求するように構成された他のオペレーティングモジュール（図示せず）を介して、ＰＬＣ３０１に結合することができる。或いは、ＧＭ管１０９に対応するオペレーティングモジュールを、ＧＭ管１０９と検出器９０１の両方と通信するように構成することもできる。いずれにしても、オペレーショナルソフトウェア３１１によって生成されるリターン列Ｓ２が先に述べたように生み出され、本発明のこの第２の態様ではリターン列Ｓ２が、ＧＭ管１０９からのデータと検出器９０１からのデータの両方を含む。このことは、図７に記載されていない幾つかかの処理ステップをコンフィギュレーションソフトウェア３２１が実行しなければならないことを意味する。これらのステップは図１１に示されており、本発明の両態様に共通するステップは、図７に導入された参照符号を使用して参照されている。したがって最初に、本発明の第１の態様と同様に、ステップ７０１で、コンフィギュレーションソフトウェア３２１がエラーチェックを実行し、このエラーチェックが成功裏に終了した場合にはリターン列Ｓ２を構成部分に分解し７０３、これらの構成部分を、指定された一組の変換規則に従ってブール値又は整数／非整数値に変換する７０５。ステップ１１０１ａ、１１０１ｂで、背景及び較正調整を考慮するために検出器１０９、９０１に対応する放射能データ項目が補正される（検出器のタイプが異なる場合、ステップ４０１で指定される背景及び較正値は異なる可能性が高いことに留意されたい）。検出器９０１は、被験者１１５の近くの放射能値を測定しているため、これらの補正された値はグラフ領域５２１に表示され（ステップ１１０２）、更なる処理のためにＰＥＴ設備の処理部分（図示せず）に出力される。
【００５４】
（ＰＥＴ設備によって測定された）測定された崩壊に対する生物学的寄与の定量化の向上を容易にするだけでなく、これらの追加のデータを、ラジオアイソトープのふるまいを監視し、検出器１０９、９０１の動作を確認するために使用することもできる。これに応じて一構成では、ＧＭ管１０９によって測定された放射能値を調整して２つの検出器間の距離を考慮に入れ、第２の検出器９０１における予想放射能レベルを推定する（ステップ１１０３）。この予想値は、第２の検出器９０１によって測定された実際の値と比較され（ステップ１１０５）、この予想値と第２の検出器９０１によって測定された実際の値との差が、指定されたしきい値を上回っている場合には警告が生成される（ステップ１１０９）。この段階では、どちらの検出器１０９、９０１が不正確なのかは分からないため、この警告は、ＰＥＴ設備の処理部分及び（例えばＧＵＩを介して）放射性医薬品生成装置１００のオペレータに渡される。
【００５５】
本発明の第１の態様では蓄積１２０秒／注入２０秒／フラッシング１２０秒を含む特定のプロトコル（放射性医薬品生成装置イベント）を記述したが、他のプロトコルも可能である。これらはポップアップメニュー５０７から選択可能であり、これには以下のものが含まれる（全てを網羅したリストではない）。
【００５６】
１．蓄積１２０秒／注入２０秒／フラッシング１２０秒
２．蓄積１２０秒／注入２０秒／フラッシング５０秒
３．蓄積１２０秒／注入２０秒／フラッシング２０秒
４．活性テスト：放射能レベルをチェックするためにＶ２を常に廃棄に向かって開くほかは１と同じ
５．滅菌モード：Ｖ１とＶ２の４つの全ての組合せを順番に切り替えて、全ての経路を清浄にする
６．ロングフラッシュ：Ｖ２を常に付勢し、その間にＶ１をその２つの状態間で切り替える
７．試料採取：Ｖ２を３０秒間付勢し、１分間非付勢し、Ｖ１とＶ２の両方を３０秒間付勢する
８．Ｖ１及びＶ２を５０秒間付勢して、被験者までの管路を新しい食塩水で満たす
９．保守中に必要に応じて炉のヒータをＯＮ又はＯＦＦにする
１０．保守中に必要に応じて弁Ｖ１及びＶ２をＯＮ又はＯＦＦにする
１１．終了モード：弁Ｖ１、Ｖ２をＯＦＦにする
以上の実施形態ではＰＬＣ３０１とＰＣの間の接続をシリアルリンクとしたが、或いはこの接続を無線接続、例えばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ又はＷＬＡＮとすることもできる。
【００５７】
ステップ４０１は、ＧＵＩにデータを手動で入力することを含むが、その代わりにログファイルなどに識別データを記憶しておき、ＧＵＩが呼び出されたときに識別データをそこから読み出すこともできる。
【００５８】
本発明の上記第１の態様に関する実施形態では、オペレーティングソフトウェア３１１が弁Ｖ１、Ｖ２、ＧＭ管１０９及び炉１０１からデータを要求するが、オペレーティングソフトウェア３１１はさらにポンプ１０７に関するデータ項目を要求してもよい。具体的にはポンプ１０７が、ポンプの中でポンピングされる食塩水の圧力及び質量流量を測定するための手段を備えている場合には、オペレーティングソフトウェア３１１は、この流量及びポンプ圧力のデータを（例えばバス３１４上の別のモジュールを介して）受信し、これらのデータをリターン列Ｓ２に含めてもよい。これらのポンプデータを含むリターン列Ｓ２の処理は、流量の変化を経時的に監視することを含むと考えられ、この変化がある条件を満たす場合、コンフィギュレーションソフトウェア３２１は、放射性医薬品生成装置「停止」イベントを生成するオプションを含む警告メッセージを生成するだろう。さらにポンプ圧力も経時的に監視され、指定のポンプ圧上昇と指定の流量低下が同時に起こった場合には、同様に警告メッセージ（及び放射性医薬品生成装置を停止させる可能性）がオペレータに送られるだろう。ポンプ圧力の上昇を伴う質量流量の低下は、管の閉塞（無害）又は食塩水が注入されたときの被験者１１５によるなんらかの反応（潜在的に有害）を意味する可能性があるため、このことは特に有用である。本発明のこの特徴はしたがって、オペレータが、ａ）被験者１１５に影響を及ぼす可能性がある問題が存在することを知り、ｂ）放射性医薬品生成装置１００を停止し、ｃ）問題の原因を正確に特定し、ｄ）問題の原因を現時点で可能なよりもはるかに早く調べる、ことを可能にする。
【００５９】
この開示は例示だけを目的にしたものであること、及び本発明は本発明の変更、変形及び改良にまで拡張されることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１】本発明の実施形態と相互使用が可能な放射性医薬品生成装置の概略図である。
【図２ａ】第１の構成に構成された図１の弁を示す概略図である。
【図２ｂ】第２の構成に構成された図１の弁を示す概略図である。
【図２ｃ】第３の構成に構成された図１の弁を示す概略図である。
【図２ｄ】第４の構成に構成された図１の弁を示す概略図である。
【図３】図１の放射性医薬品生成装置のための本発明の第１の態様の一実施形態に基づくコントローラを示す概略図である。
【図４】本発明の第１の態様の一実施形態に基づく図３のコントローラによって実行されるステップを示す流れ図である。
【図５】図３のコントローラの一部を構成するＧＵＩの概略図である。
【図６】図３のコントローラによって実行される他のステップを示す流れ図である。
【図７】図３のコントローラによって実行される他のステップを示す流れ図である。
【図８】図３のコントローラの一部を構成するＧＵＩの概略図である。
【図９】本発明の第２の態様に係る核医学診断設備の概略図である。
【図１０】本発明の第２の態様に係る第２の検出器の保持装置を示す概略図である。
【図１１】本発明の第２の態様に基づいてデータを処理するように変更された図３のコントローラによって実行されるステップを示す流れ図である。
【図１２】放射能化学モジュールを含む本発明の第１の態様に係る放射性医薬品生成装置の透視図である。
【技術分野】
【０００１】
本発明は放射性医薬品生成システムに関し、特に限定されないが詳細には放射性医薬品生成システムの制御面に関する。
【背景技術】
【０００２】
核医学は、体内での放射性同位元素（ラジオアイソトープ）の使用を含む。ラジオアイソトープは特定の器官、骨又は組織に引き寄せられ、このラジオアイソトープによって生み出される放出を使用して特定のタイプの疾病についての情報を得る。核医学で一般的に使用されるラジオアイソトープの例には炭素１１、酸素１５、フッ素１８、臭素７５などが含まれる。
【０００３】
陽電子断層撮影法（ＰＥＴ）は、既知の生物学的特性を有する分子に結合したラジオアイソトープの崩壊を画像化することによって器官の生理機能の画像を得る核医学診断技法の一例である。適当なラジオアイソトープを、検査中の器官にラジオアイソトープを送達することを可能にする担体（トレーサとも呼ばれる）に合成する。このような担体は一般に放射性医薬品と呼ばれる。
【０００４】
一般的に使用されている１つのラジオアイソトープは、天然窒素の重陽子衝撃による１４Ｎ（ｄ，ｎ）１５Ｏ核反応によって生み出される酸素１５（１５Ｏ）であり、このプロセスは、サイクロトロンと一般に呼ばれている装置によって実行される。本発明は、ラジオアイソトープが生成される方法に関するものではなく、サイクロトロンについてこれ以上説明することはしない。
【０００５】
酸素１５ラジオアイソトープに関連した１つの放射性医薬品が１５Ｏで標識された水である。１５Ｏ標識水は一般に、酸素１５と水素を化学量論的比率で混合し、この混合物を１５０℃の炉の中のパラジウム触媒に通すことによって、放射性医薬品生成装置の中で酸素１５からオンラインで作り出される。その結果生じた放射性水蒸気は半透膜（酢酸セルロース）を横切って拡散し、１５Ｏ標識水を含む溶液を生成するために医用注入ポンプを用いてシステムの中で連続的にポンピングされる無菌食塩水（０．９％ＮａＣｌ）の中に入る。
【０００６】
１５Ｏ標識水の生成に適した１つの放射性医薬品生成装置が、Ｈ Ｔｏｕｃｈｏｎ−Ｄａｎｇｕｙ他によって著され、ｔｈｅ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｌａｂｅｌ．Ｃｍｐｄｓ．Ｒａｄｉｏｐｈａｒｍ．、３７巻、６６２〜６６４ページ、１９９５年に発表された「Ｔｅｃｈｎｉｃａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ａｎｄ ｏｐｅｒａｔｉｎｇ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ ｏｆ ａ ｂｅｄｓｉｄｅ［１５Ｏ］ｗａｔｅｒ ｉｎｆｕｓｅｒ」というタイトルの論文に記載されている。
【０００７】
この放射性医薬品生成装置は幾つかかの構成要素を含み、そのうちの幾つかかは他の構成要素から独立しており、他の幾つかかは他の構成要素と相互に関係づけられている。このことは、放射性医薬品生成装置の動作に問題があるときに、放射性医薬品生成装置のどこに問題があるのかを把握することが極めて難しいことを意味する。一般に、技術者は全ての構成要素を各々検査しなければならず、このことは甚だしい時間の浪費であり、ＰＥＴ設備全体の運用に重大な影響を及ぼす。そのうえ放射能漏れの危険がある場合にはＰＥＴ設備全体が停止される。問題解決に関連したダウン時間には出費が伴い、不都合でもあるので、設備全体を停止させる必要があるかどうかを識別できることはますます重要になる。
【０００８】
流体生成プロセスの進捗に注目する行為は米国特許第４６２５１１８号から知られており、この特許では、光電障壁を使用して注射器からの流体の流出を検出する。この米国特許第４６２５１１８号のシステムでは、流体の存在が検出されると、流体送達経路を調整するためにある種の弁の構成が変更される。流体送達経路の変更をトリガーする（この場合は注射器の中の流体がフラッシングステーションを満たすことを可能にする）手段を提供しているが、これは、生成装置の動作状態に関する詳細な情報を一切提供せず、したがってその中の構成装置の問題の分離を直ちには容易にしない。
【０００９】
したがって、放射性医薬品生成装置に関連した障害の識別を向上させる手段を提供することが望ましいであろう。
【００１０】
第２の問題は、放射性医薬品生成装置の内部でしか放射能が測定されないことに起因する。ロジスティクス上の制約（レイアウト、遮蔽、安全要件など）のために、放射性医薬品生成装置と検査中の被験者との間の距離がかなり大きいことがある。したがって放射性医薬品が被験者に送達されるまでに、実際の放射能レベルが、放射性医薬品生成装置内で測定されたレベルから大きく異なってしまう可能性がある。半減期が２分である酸素１５に基づく放射性医薬品にとって、この距離したがって放射能の崩壊はかなり大きい。
【特許文献１】米国特許第４６２５１１８号
【非特許文献１】Ｈ Ｔｏｕｃｈｏｎ−Ｄａｎｇｕｙ他、「Ｔｅｃｈｎｉｃａｌ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ａｎｄ ｏｐｅｒａｔｉｎｇ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ ｏｆ ａ ｂｅｄｓｉｄｅ［１５Ｏ］ｗａｔｅｒ ｉｎｆｕｓｅｒ」、ｔｈｅ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｌａｂｅｌ．Ｃｍｐｄｓ．Ｒａｄｉｏｐｈａｒｍ．、３７巻、６６２〜６６４ページ、１９９５年
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
したがって被験者に送達される放射能のレベルを定量化する手段を提供することは望ましいといえる。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の第１の態様によれば、
放射性医薬品に関する１以上のプロセスを実行するように構成された流体処理システムで、各々予想動作状態を有する複数のシステム要素を有し、流体処理システムの状態を示す信号を出力するように構成された流体処理システムと、
予想動作状態にないシステム要素を識別するために、出力信号からデータを抽出し、抽出データを１以上の動作条件と比較するように構成された少なくとも１つの監視ソフトウェアコンポーネントと
を含む放射性医薬品生成システムが提供される。
【００１３】
この流体処理システムは放射性医薬品生成装置とすることができ、一実施形態ではこれが水生成装置であり、１以上のプロセスが例えば放射性医薬品生成イベントを構成する。
【００１４】
放射性医薬品生成イベント中にシステム要素の予想動作状態が監視されるので、生成装置のリアルタイム監視が可能である。このことは、障害発見及び問題解決が現行のシステムよりも容易であることを意味する。
【００１５】
便利には、このシステム要素又は各システム要素が、コントローラによって発行された１以上の制御信号を受信するように構成され、１以上のプロセス（すなわち放射性医薬品生成イベント）が制御信号に基づいて実行される。さらにこのコントローラは、少なくとも１つのシステム要素に制御信号を発行するときに、監視ソフトウェアコンポーネントにデータを出力するように構成されている。一構成では、このコントローラが少なくとも１つのソフトウェアコンポーネントを含む。
【００１６】
好ましくは、このコントローラが、放射性医薬品生成システムの状態を示す出力信号を受信するように構成され、それに基づいて放射性医薬品生成システムの状態を追跡する。このコントローラは、放射性医薬品生成システムの状態の変化に応答して、監視ソフトウェアコンポーネントにデータを出力するように構成されている。
【００１７】
有利には監視ソフトウェアコンポーネントが、例えば表示手段又は警告手段の形態の出力ソフトウェアコンポーネントを含む。この出力コンポーネントは、リアルタイム状態情報を放射性医薬品生成システムのオペレータに伝達する手段を提供する。
【００１８】
一構成では、放射性医薬品生成システム要素が、加熱装置と、被験者（例えば患者）への出力を含む放射性医薬品送達システムと、送達システムの経路を制御するように構成された複数の弁と、透析装置と、送達システムを巡って放射性医薬品をポンピングするためのポンプと、放射性医薬品送達経路の経路上に構成された少なくとも１つの放射能検出器とを含む。これらのシステム要素はそれぞれ、加熱装置の温度と、弁の付勢状態と、ポンプの流量及び印加圧力と、放射能検出器によって測定された放射能と、プロセスが始まってから経過した時間、のうちの少なくとも幾つかかを示す信号を出力するように動作可能である。このような構成では監視ソフトウェアコンポーネントが、どのプロセスがその時点で実行されているのかを、弁の付勢状態を識別するデータに基づいて識別するように構成されており、表示手段が、識別されたプロセスに対応する自然言語記述子を表示するように構成されている。或いは監視ソフトウェアコンポーネントは、どのプロセスがその時点で実行されていのるかを、放射能検出器によって測定された放射能データに基づいて識別するように構成されている。これは放射能検出器が放射性医薬品の送達経路の特定の部分に位置するためである。
【００１９】
以下の記述では、放射性医薬品生成装置を放射能化学モジュールとも呼ぶ。 本発明の他の態様によれば、
放射性医薬品に関する１以上のプロセスを実行するように構成された流体処理システムで、複数の動作位置をとることができる少なくとも１つのアクチュエータ要素を有し、このアクチュエータ要素のその時点の動作位置を決定し、決定された動作位置を示す信号を出力するように構成された流体処理システムと、
流体処理システムの状態を識別するために、１以上のプロセスの実行中に出力信号から抽出データを処理するように構成された少なくとも１つの監視ソフトウェアコンポーネントと
を含む放射性医薬品生成システムが提供される。
【００２０】
本発明のこの態様では、実際の装置の動作位置又は状態が決定され、それによって障害の正確な特定及び部品交換の事前計画手段が可能になる。アクチュエータ要素の例にはフロー弁、ポンピング機構などが含まれる。
【００２１】
本発明の他の態様によれば、放射性医薬品に関して使用される放射能検出システムであって、
ラジオアイソトープを受け取り、これから放射性医薬品を生成するように構成された流体処理モジュールと、
生成した放射性医薬品を被験者に送達するように構成され、流体処理モジュールと被験者の間で使用可能な送達経路を含む放射性医薬品送達システムと、
送達経路内の放射能を測定し、それを示す信号を出力するように構成された放射能検出器と
を含む放射能検出システムが提供される。
【００２２】
この流体処理モジュールは放射性医薬品生成装置とすることができ、一実施形態ではこれが水生成装置であり、鉛遮蔽物の中に閉じ込められている。好ましい一構成では、放射能検出器が被験者のできるだけ近くに位置し、それによって初期放射能レベルをできるだけ正確に定量化する。具体的には、便利には放射能検出器が、送達経路に沿って、送達経路の長さの被験者から５％〜５０％の距離、より好ましくは送達経路の長さの被験者から７％〜１２％の距離に構成される。一構成では、放射能検出器が被験者から１００〜１５０ｍｍのところに構成され、送達経路の全長が約１．２メートルであり、第２の構成では、放射能検出器が被験者から３００〜３５０ｍｍのところに構成され、送達経路の全長が約３．５メートルである。
【００２３】
この測定されたデータは次いで、被験者の走査画像の後処理で使用され、それによって被験者の生物活性の定量的測定の正確さを増大させる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
本発明の実施形態の動作環境の概要
図１は、この実施形態では従来の水生成装置１００である放射性医薬品生成装置の概略図であり、この図には、放射性水蒸気（Ｈ２１５Ｏ）を作り出すための触媒炉（炉）１０１と、食塩水源１０３と、放射性水蒸気を食塩水と一緒にするための透析装置（半透膜）１０５と、この食塩水を透析装置１０５中にポンピングし、さらに被験者１１５に向けてポンピングするためのポンプ１０７と、この食塩水放射性医薬品中の放射能を測定するためのガイガー−ミュラー（Ｇｅｉｇｅｒ Ｍｕｌｌｅｒ：ＧＭ）管１０９が示されている。さらに図１２を参照すると、放射性医薬品生成装置１００は鉛遮蔽体１２０１の中に閉じ込められており、この鉛遮蔽体を出る前に放射性の水を崩壊させる（図１に廃棄１１１として概略的に示された）廃棄物崩壊コイル１２０３を含む。
【００２５】
放射性医薬品生成装置１００はさらに、放射性医薬品生成装置１００内の流体の運動を制御する２つの作動弁Ｖ１及びＶ２を含む。図２ａ〜ｄを参照すると、弁Ｖ１、Ｖ２は、放射性医薬品生成装置１００が複数のモードで動作できるように構成されている（この図では弁内の経路が開いた四分円によって指示されている）。図２ａに示された第１のモード（蓄積：モード１）では、Ｖ１が付勢され、Ｖ２が非付勢されている。したがって方向Ｄ１では、食塩水が透析装置１０５の領域１１３の中に保持され、それによって放射性医薬品が生み出され、方向Ｄ２では、食塩水が廃棄１１１へと出ていく。図２ｂに示された第２のモード（注入：モード２）ではＶ１が非付勢、Ｖ２が付勢され、このことは、領域１１３に存在する放射性医薬品が、ＧＭ管１０９を通る送達経路１１６を通して被験者１１５に送達されることを意味する。図２ｃに示された第３のモード（フラッシング：モード３）ではＶ１とＶ２の両方が付勢され、（食塩源１０７からの）純粋な食塩水が、放射性医薬品生成装置、送達管１１６及び被験者自体１１５の中に存在する放射性医薬品を流し去る。図２ｄに示された第４のモード（廃棄：モード４）では、Ｖ１とＶ２の両方が非付勢され、その結果、残った物質が廃棄出口１１１を通して外に出ていく。
【００２６】
好ましくはこれらの弁が、弁が付勢されているか否かを感知するセンサ（図示せず）を含む。
本発明の実施形態の概要
従来技術では、図１に示した放射性医薬品生成装置１００の制御が、弁Ｖ１、Ｖ２を手動で開閉する手動制御であり、又は特注の制御ユニットによる自動制御である。放射性医薬品生成装置を自動制御する利点は、前述の諸モードの（連続したモード間の間隔が異なる）さまざまな組合せを予めプログラムしておくことができ、それらのタイミングを正確に制御できることである。その結果、弁を遠隔制御でき、このことは、流体が放射性物質を含むときに健康及び安全の観点から重要である。
【００２７】
しかし知られている自動制御構成では、放射性医薬品の生成及び被験者への注入の進捗に関する情報がオペレータにほとんど又は全くフィードバックされない。その結果、放射性医薬品生成装置１００の動作に問題があるときに、その問題の原因を識別することが極めて難しい。一般に、技術者は全ての構成要素をそれぞれ検査しなければならず、このことは甚だしい時間の浪費であり、診断設備全体の運用に重大な影響を及ぼす。そのうえ患者に対する危険がある場合には診断設備全体が停止される。問題解決に関連したダウン時間には出費が伴い、不都合でもあるので、その問題が患者に影響を及ぼすか否かを識別できること、したがって設備全体を停止させる必要があるかどうかを識別できることはますます重要になる。
【００２８】
したがって本発明の実施形態は、問題の原因が識別される速度及び正確さを向上させることに関する。一実施形態ではコントローラが、放射性医薬品生成装置のさまざまな構成要素にデータを送り、放射性医薬品生成装置のさまざまな構成要素にデータを要求し、そのデータを例えばディスプレイによって出力するソフトウェアコンポーネントを含む。これらの構成要素のふるまいを明確に定義することができるため、これらの構成要素から受信データを特定動作基準と比較し、及び／又は熟練オペレータによる検査のため単純に表示することができる。
【００２９】
次に、図３を参照して、この放射性医薬品生成装置が水生成装置である本発明の一実施形態を詳細に説明する。放射性医薬品生成装置１００のコントローラは、プログラマブルロジックコントローラ（ＰＬＣ）３０１と、従来のＰＣコンピュータ３２０から受信信号に応答してＰＬＣ３０１上でローカルにランする複数のオペレーショナルソフトウェアコンポーネント３１１とを含む。ＰＣ３２０から受信する信号は、コンフィギュレーションソフトウェアコンポーネント３２１の制御下で生成される。オペレーショナルソフトウェアコンポーネント３１１は、放射性医薬品生成装置に関するデータを制御し取得するためのソフトウェアを含み、コンフィギュレーションソフトウェア３２１は、オペレータが選択及び／又は特定したデータを受信し、このようなデータをオペレーショナルソフトウェア３１１に送り、オペレーショナルソフトウェア３１１によって取り出されたデータを処理するように構成されたソフトウェアコンポーネントを含む。一構成では、コンフィギュレーションソフトウェア３２１が、Ｌａｂｖｉｅｗ（登録商標）プログラム言語を使用して書かれるが、適当な任意のコンピュータプログラム言語又はコンピュータプログラム言語の組合せを使用することができることを当業者は理解するであろう。オペレーショナルソフトウェア３１１は、ＰＬＣ３０１に関連した特許プログラム言語を使用して書かれる。
【００３０】
図３に示すように、コンピュータ３２０は、処理ユニット（ＣＰＵ）３２３、メモリ３２４、ハードディスクドライブ３２５、及びコンピュータ３２０とＰＬＣ３０１の相互接続を容易にするＩ／Ｏ装置３２６を含む。オペレーティングシステムプログラム３２７は、ハードディスクドライブ３２５上に記憶され、コンピュータ３２０の低レベルオペレーションを周知の方法で制御する。コンピュータ３２０はさらに、オペレータから入力を受信し、その入力を、周知の技法に従ってＩ／Ｏ装置３２６を介してＯ／Ｓプログラム３２７に渡すディスプレイ及びキーボード（図示せず）を含む。
【００３１】
図３に示すように、ＰＬＣ３０１は、さまざまなオペレーティングモジュールをプラグ接続することができるバス３１４と、それらのオペレーティングモジュールに関連したデータの処理を調整するバスコントローラ３１５と、コンピュータ３２０などの外部装置から入力を受信し、オペレーティングモジュールのオペレーションに従って信号を出力するように構成されたＩ／Ｏ装置３１３とを含む。一構成では、Ｉ／Ｏ装置３１３の入力部分が、コンピュータ３２０から（シリアルリンクＬ１を介して）入力信号を受信するように構成されたＲＳ２３２インタフェースを含み、Ｉ／Ｏ装置３１３の出力部分が複数の出力端子を有し、これらの複数の出力端子がそれぞれ、バス３１４にプラグ接続され対応する放射性医薬品生成装置１００の構成要素に接続された異なる１つのモジュールに関連づけられている。バスコントローラ３１５は、ＲＳ２３２インタフェースからデータを受信し、受信データをオペレーショナルソフトウェア３１１に従って処理し、バス３１４上の適当なモジュールにデータを配布するように構成される。適当なＰＬＣ３０１の一例はＢｅｃｋｈｏｆｆ（商標）ＰＬＣ（モデルＢＣ８１００）である。他のタイプ（特にＳｉｅｍｅｎｓ（商標）によって製造されたＰＬＣ又は特注のＰＬＣ）を使用できることを当業者は理解しよう。図３にはバス３１４にプラグ接続したオペレーティングモジュールが示されていないが、これには、触媒炉１０１の温度を制御するためのモジュール、弁Ｖ１、Ｖ２を制御するためのモジュール、ポンプ１０７を制御・監視しポンプ１０７からデータを受信するためのモジュール、及びＧＭ管１０９からデータを受信するためのモジュールが含まれる。弁Ｖ１、Ｖ２がそれらの付勢状態を示すセンサを含むとき、バス３１４はさらに、弁Ｖ１、Ｖ２から状態データを受信するためのモジュールを含む。
【００３２】
弁Ｖ１及びＶ２の付勢及び非付勢に関連した機能は従来からの機能である。しかし、オペレーショナルソフトウェア３１１の他の態様は新しいものであり、オペレータが選択及び／又は特定したデータを処理するコンフィギュレーションソフトウェア３２１の態様も同様である。具体的にはコンフィギュレーションソフトウェア３２１はグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）を含み、これを使用して、モード変更とモード変更（すなわち弁の付勢と非付勢、図２ａ〜２ｄ）の間の時間間隔、放射性医薬品生成装置イベントの詳細、放射性医薬品生成装置１００から取得するデータの詳細、認証基準などのオペレーティングパラメータを指定することができる。ＧＵＩを介して入力された後、これらのデータは、放射性医薬品イベントを実行するために対応する制御信号を放射性医薬品生成装置１００に送るように構成されたオペレーショナルソフトウェア３１１に送られる（後に詳述する）。
【００３３】
オペレーショナルソフトウェア３１１はさらに、このような制御信号を送信したことを確認信号によってコンフィギュレーションソフトウェア３２１に知らせ、及び／又はその放射性医薬品イベントの実行中の放射性医薬品生成装置の構成要素のデータの要求を開始するように構成される。オペレーショナルソフトウェア３１１が放射性医薬品生成装置の構成要素にデータを要求したとき、それに応答して受け取られたデータは、オペレーショナルソフトウェア３２１から受け取られる確認信号と一緒に又はこれとは別に、後処理のためコンフィギュレーションソフトウェア３１１に転送される。このような後処理は、放射性医薬品生成装置のリアルタイム性能の監視及び放射性医薬品生成装置イベントの妥当性の確認を容易にする。これについては以下で詳細に説明する。
【００３４】
しかし最初に、放射性医薬品生成装置イベントを構成する際に含まれる本発明の一実施形態に基づく諸ステップを図４及び５を参照して説明する。図４はこれらのステップを示す流れ図であり、図５は、コンフィギュレーションソフトウェアコンポーネント３２１の一部を構成するグラフィカルユーザインタフェースの一例を示す概略図である。図４を参照すると、ステップ４０１で、オペレータは、被験者１１５に関するデータと放射性医薬品生成装置イベントに関するデータの両方を入力する。この情報には、被験者１１５の名前、その放射性医薬品生成装置イベントを担当する臨床医の名前、及び認証データが含まれる。好ましくはこの情報は、図５に示すＧＵＩのテキスト入力ボックス５０１、５０２、５０３、５０４、５０５を介して入力される。さらに、オペレータは、タブ５１１によってアクセス可能な別個のスクリーン上にある、放射性医薬品生成装置の構成要素に関する較正値を調べる。これらの較正値には背景放射能レベルが含まれ、これらの較正値は一般に、許可されたユーザしかアクセスできないデータベースＤＢから読み込まれる。その較正値がその時点の状態を表していない場合、オペレータは、許可されたユーザに、データベース内の較正値の変更を要求することができる。
【００３５】
オペレータは次いで、複数のオペレーティングプロトコルのうちの１つを、例えばＧＵＩの特定の領域５０６の上にカーソルを置いたときに表示されるドロップダウンメニューから選択する４０３。各プロトコルは一般に、前述の弁モード（モード１〜モード４）の構成及びそれに関係した一時データを表し、放射性医薬品生成装置イベントのタイプに対応する。このＧＵＩは、放射性医薬品生成装置イベントの開始を要求するためにオペレータが押す「ｏｐｅｒａｔｅ」ボタン５０７を含む。コンフィギュレーションソフトウェア３２１は、ＧＵＩの特定のボックスにデータが入力されたことを確認するように構成された確認ソフトウェアコンポーネント（図示せず）を含み、この確認ソフトウェアコンポーネントによりスタートボタン５０７は、ある条件が満たされるまで（例えばあるボックス５０１．．．５０５にデータが入力されるまで）使用禁止になる。
【００３６】
「ｏｐｅｒａｔｅ」ボタン５０７の付勢に応答して、コンフィギュレーションソフトウェア３２１は、入力された認証データの妥当性を、例えば入力された認証データを予想される入力と比較することによって確認する４０５。この予想される入力は例えば妥当性確認データベースＤＢに記憶しておくことができる。認証データの確認が成功裏に終了する仮定すると、コンフィギュレーションソフトウェア３２１は、ステップ４０１で入力されたデータをローカルに記憶し４０７、次いで、ＰＬＣ３０１に入力するための制御列Ｓ１を構築する４０９。この実施形態ではデータがコンピュータ３２０のシリアルポートを通して送信されるので、制御列Ｓ１はコンマで区切られた１６進列の形態をとる。制御列Ｓ１は、ステップ４０３で選択されたプロトコルを識別するデータを含み、さらに、放射性医薬品生成装置イベントが開始されてからの時間、オペレーショナルソフトウェア３１１によって設定された弁状態、一方又は両方の弁Ｖ１、Ｖ２の実際の状態（弁に関連づけられたセンサによって検出可能である）、オペレーショナルソフトウェア３１１によって適用されたプロトコル、炉１０１の温度、及びＧＭ管１０９によって測定された放射能、のうちの少なくとも１つに関連したデータの要求を含む。この要求データは、ＧＵＩを介して、或いはデータベースＤＢに記憶され又はコンフィギュレーションソフトウェア３２１の中にハードコードされたデータによって、指定することができる。ステップ４１１で、コンフィギュレーションソフトウェア３２１はＩ／Ｏ装置３２６を介して制御列Ｓ１を非同期で出力する。次いでコンフィギュレーションソフトウェア３２１は、例えばＰＬＣ３０１からデータを受信するまで事実上休止される。
【００３７】
次に、放射性医薬品生成装置イベントを処理する際に含まれる諸ステップを示す流れ図である図６を参照して、オペレーショナルソフトウェア３１１の諸態様を説明する。ステップ４１１で送られた制御列Ｓ１は、オペレーショナルソフトウェア３１１に受信され、その中の情報を抽出するために処理される（ステップ６０１）。この抽出ステップ６０１は、制御列Ｓ１を構成部分に分解すること、及び必要に応じてこれらをブールデータ又は数値データに変換することを含む。例示の目的上、ステップ４０３で選択されたプロトコルがシーケンス：蓄積（モード１）１２０秒、注入（モード２）２０秒、フラッシング（モード３）１２０に対応し、要求部分が、このシーケンス中に監視することができる全てのデータの要求を含むとする。制御列Ｓ１を分解すると、オペレーショナルソフトウェア３１１は最初に初期設定プロセスを実行する６０３。このプロセスは、炉１０１の温度をチェックすること（炉温が十分でないと放射性医薬品生成装置イベントが処理できないため）、弁Ｖ１、Ｖ２を非付勢すること、及び弁センサに対応するオペレーティングモジュールに、各弁が付勢／非付勢された期間をその内部クロックによって記録するように要求することを含む。
【００３８】
炉の温度がある指定された動作限界内にあると仮定すると、ステップ６０５でオペレーショナルソフトウェア３１１は、モード１に関連したプロセスを開始する。このプロセスは、タイマーｔ１をセットすること、弁Ｖ１、Ｖ２に関連したオペレーティングモジュールに信号を送ること、Ｖ１を付勢させること、及びこの弁が付勢された時刻を記録することを含む。１２０秒が経過した後、オペレーショナルソフトウェア３１１は、Ｖ１を非付勢させＶ２を付勢させる（モード２をセットする）信号を同じオペレーティングモジュールに送り、モードを変更する（ステップ６０９、６１０、６１１、６０５）。２０秒が経過した後、オペレーショナルソフトウェア３１１は、Ｖ１を付勢させる（モード３をセットする）信号を同じオペレーティングモジュールに送り、再びモードを変更し（ステップ６０９、６１０、６１１、６０５）、さらに１２０秒が経過した後、オペレーショナルソフトウェア３１１は、両方の弁を非付勢させる（モード４をセットする）信号を同じオペレーティングモジュールに送り、再びモードを変更する（ステップ６０９、６１０、６１１、６１３（このサイクルではステップ６１１の条件が満たされているため））。
【００３９】
これらの時間間隔の間に、オペレーショナルソフトウェア３１１は、（ＰＬＣ３０１のバス３１４にプラグ接続された）さまざまなオペレーティングモジュールに、それらのオペレーションに関するデータ項目を要求する信号を送る。各データ項目は、ステップ６０１で制御列Ｓ１から抽出された部分に対応し、すなわちタイマーｔ１の値（放射性医薬品生成装置イベントの開始からの経過時間）、弁センサから取り出された弁の実際の状態（付勢又は非付勢）、炉１０１の温度、及びＧＭ管１０９によって記録されたカウント数に対応する。これらの信号に応答して受け取られたデータ項目は、ある条件下で、コンフィギュレーションソフトウェア３２１に送られる。一構成では、オペレーショナルソフトウェア３２１が、要求されたデータ項目の値を監視し（ステップ６０７）、要求された状態データ項目の値が変化するたびに、そのデータ項目又は各データ項目を含むコンマで区切られた１６進リターン列Ｓ２を生み出し、このリターン列Ｓ２をＲＳ２３２ Ｉ／Ｏポート３１３に送り、コンフィギュレーションソフトウェア３２１に受信されるようにする（ステップ６０８）。さらにオペレーショナルソフトウェア３１１は、放射性医薬品生成装置の構成要素、例えば一方の弁に制御信号を送信するたびにリターン列Ｓ２を生成し、そのため、少なくとも、オペレーショナルソフトウェア３１１がモード変更をしようとするたびにリターン列Ｓ２が送られる。
【００４０】
ＰＬＣ３０１から最後にデータが送られてからあるデータ項目の値が変更されていない場合、そのデータ項目に対応するリターン列Ｓ２の部分はその前の値をとる。したがって、ＧＭ管１０９の中を通過する食塩水が放射性でない第１のモード（図２ａ）の間、ＧＭ管１０９が放射能レベルの変化を記録する可能性は低い。したがってこの期間中に（例えば炉１０１の温度の変化によって、又は弁の実際の状態が変化した場合に）１以上のリターン列Ｓ２がコンフィギュレーションソフトウェア３２１に送られる場合、連続して送信されたリターン列Ｓ２のＧＭ管１０９に関する値は互いに全く同じか、又は少なくとも非常に似ている可能性が高い。しかし、領域１１３の放射性医薬品が被験者へ輸送される第２のモード（図２ｂ）中は、測定される放射能のレベル（したがってそれに対応するリターン列Ｓ２の部分）が変動することが予想される。リターン列Ｓ２は放射性医薬品生成装置イベント中に送信されるため、この実施形態は、放射性医薬品生成装置のリアルタイム監視を可能にする。
【００４１】
或いは又はこれに加えて、コンフィギュレーションソフトウェア３２１は、（図３に示した要求列Ｓ３によって）明示のデータ要求をオペレーショナルソフトウェア３１１に送ることができ、それによってオペレーショナルソフトウェア３１１は、現在使用可能なデータ項目を使用してリターン列Ｓ２を生み出し、又はさまざまなオペレーティングモジュールにデータ項目の要求を送り、それに応答して送り返されたデータを使用してリターン列Ｓ２を生み出す。
【００４２】
或いはオペレーショナルソフトウェア３１１はリターン列Ｓ２を定期的に生み出し、コンフィギュレーションソフトウェア３２１に送ることができる。この構成ではコンフィギュレーションソフトウェア３２１が、このようなリターン列Ｓ２に対して対応する周期でポーリングするように構成される。コンフィギュレーションソフトウェア３２１は、予想される時刻にリターン列Ｓ２を識別できない場合に警告を生成するように構成され、警告は例えばＧＵＩを介して出力することができる。
【００４３】
次に、それぞれリターン列Ｓ２を後処理する際に含まれる諸ステップを示す流れ図、コンフィギュレーションソフトウェア３２１によって表示される出力を示す概略図である図７及び８を参照して、リターン列Ｓ２の後処理を説明する。リターン列Ｓ２がコンピュータ３２０のＩ／Ｏポート３２６で受け取られると、コンフィギュレーションソフトウェア３２１は最初にエラーチェックを実行し７０１、このエラーチェックが成功裏に終了した場合にはこのリターン列Ｓ２を構成部分に分解し７０３、これらの構成部分を、指定された一組の変換規則に従ってブール値又は整数／非整数値に変換する７０５。エラーチェックは例えば、リターン列Ｓ２の長さを指定された長さに対してチェックすることを含む。先に述べたとおり、各構成部分は１つのデータ項目、すなわち弁Ｖ１、Ｖ２の状態、炉１０１の温度及び／又はＧＭ管１０９で測定された放射能などに対応し、これはその後、放射性医薬品生成装置のさまざまな構成要素の動作状態を評価するためコンフィギュレーションソフトウェア３２１によって処理される。一構成では、この一組の規則が、リターン列Ｓ２の中の各データ項目、すなわち弁（実際の状態及び適用されたプロトコル）、ＧＭ管測定値、炉温などに対応する１以上の規則を含む。明快にするために以下の節では個々のデータ項目の後処理を説明する。
【００４４】
最初に弁Ｖ１、Ｖ２に関するデータの後処理を考える。ステップ７０６は、リターン列Ｓ２が、弁センサによって感知された実際の弁データとオペレーショナルソフトウェア３１１によって送られた制御信号の確認のうちの一方か又は両方を含むかどうかを識別することを含む。実際のデータと確認データの両方が使用可能である場合、各データタイプに対応する動作モード及びその「自然言語」記述が、記憶されたモードと記述の間のマッピング（蓄積：モード１、注入：モード２、フラッシング：モード３、廃棄：モード４）（図示せず）から識別される（ステップ７０７）。弁センサデータから識別されたモードと制御信号データの確認から識別されたモードとの間に対応関係が存在する場合には、ステップ７０７で識別された自然言語記述を、コンフィギュレーションソフトウェア３１１のＧＵＩ上（ボックス５３１）に表示する７０９ことができ、これはオペレータによって検査される。したがって弁Ｖ１、Ｖ２の実際の状態又はリアルタイム状態を監視することによって、オペレータは、放射性医薬品生成装置イベントの進捗を追跡することができる。これらのモードが一致しない場合、警告が生成される。
【００４５】
使用可能な場合にはさらに、弁センサが弁状態の変化を確認した実際の時刻を表示することができ（図示せず）、及び／又は、この時刻を使用して、ＰＬＣ３０１での待ち時間及び／又は弁の動作を定量化することができる（オペレータは、ステップ４０３で選択されたプロトコルの中に指定された予想持続時間を、実際の持続時間と比較する（ステップ６１１、６１３）ことができ、実際の持続時間がある条件を満たさない（例えば故障した弁を示す）場合、警告を生成することができる）。リターン列Ｓ２が、オペレーショナルソフトウェア３１１によって送られた制御信号の確認だけを含む場合、一時データの後処理はなく、動作モードの自然言語記述は、確認データだけから識別された記述に一致する。
【００４６】
次に、やはり図７を参照して触媒炉１０１に関するデータの後処理を考える。リターン列Ｓ２から温度データを抽出した後、コンフィギュレーションソフトウェア３２１は規則を適用して、この温度が指定された動作範囲内にあるかどうかを識別し７２１、ＧＵＩ上（ボックス８０１）にこの温度を表示し７２３、この温度が指定された動作範囲から外れている場合には、コンフィギュレーションソフトウェア３２１は、警告を作成し表示する（ステップ７２５、７２７）。ステップ７２３はさらに、この温度データ項目の値を記憶することを含むことができ、このことは履歴温度値を追跡する手段を提供する。
【００４７】
次にＧＭ管１０９からのデータの後処理を考える。ステップ７３１は、測定誤差及び背景放射能レベルを補償するため、測定された放射能データ項目値に補正を加えることを含む。したがってこのステップは、ステップ４０１で選択された較正値及び背景値を取得すること、及び補正後の放射能レベルを識別するために、これらの値を、ステップ７０５で抽出された放射能値に適用することを含む。この補正後レベルは次いで、図５に示したグラフ領域５２１に、経過時間ｔ１（経過時間自体は図５に示されたボックス５３３に表示される）の関数としてリアルタイムで表示され７３３、したがって連続して受け取られるリターン列Ｓ２は、放射性医薬品生成装置に関連した放射能の変化をリアルタイムで追跡し（放射能値はグラフ領域５２１上にプロットされる）、被験者１１５に注入される放射能の大きさを監視する手段を提供する。
【００４８】
したがって以上に説明した実施形態は、オペレータが、放射性医薬品生成装置１００の構成要素の動作と、放射性医薬品生成装置イベントの進捗の両方を監視することを可能にする。これは問題の迅速な識別を可能にし、問題の迅速な識別は、この問題の被験者に対する影響の評価、この問題の原因となっている構成要素の分離、及びこのような構成要素コだけの分離を容易にする。これによって、潜在的に危険なイベントが実際の危険になる可能性が低下し、問題の原因の調査に費やされる時間が短縮し、したがってＰＥＴ設備のダウン時間が短縮する。
【００４９】
導入部で述べたとおり、現行の放射性医薬品生成装置の他の問題は、放射性医薬品生成装置のところでしか放射能レベルが測定されないことである。周知のとおり、ラジオアイソトープの崩壊はその半減期によって決まり、それは指数関数的に崩壊する。被験者の体内でのラジオアイソトープの崩壊（これはＰＥＴ設備によって測定されるものであり、本発明の関心事項ではない）は、その半減期からの寄与、及び被験者の分子と結合したラジオアイソトープに起因する生物学的効果からの寄与を含む。生物学的効果を確認するためには、ラジオアイソトープの半減期に起因する崩壊を測定値から除かなければならず、したがって最初に定量化が必要となる。図９を参照すると、放射性医薬品生成装置１００と被験者１１５はある合理的な距離だけ離され、そのため、放射性医薬品が放射性医薬品生成装置１００から被験者１１５に移動するのにある一定の時間がかかる。その結果、放射性医薬品生成装置１００の内部の検出器１０９によって測定される放射能のレベルは、被験者に注入された放射能のレベルを指示しないと考えられる。
【００５０】
放射性医薬品生成装置の内部の放射能レベルは、被験者の位置での放射能レベルよりも高いと予想されるので、放射性医薬品生成装置の内部で測定された放射能レベルを使用して半減期を表す場合には、生物学的寄与の見かけの大きさはその実際の値よりも低くなると考えられる。酸素１５の半減期は２分でしかないので、酸素１５などのラジオアイソトープにとってこのことは重大といえる。
【００５１】
再び図９を参照すると、本発明の第２の態様では、放射性医薬品生成装置１００が、ＰＥＴ設備のスキャナ９０３の近くに構成された第２の放射能検出器９０１を含み、この検出器は別のＧＭ管でも又は他の適当な装置でもよい。これは、できるだけ被験者１１５に近い位置での放射能の測定を容易にし、それによって被験者の生物学的特性の定量的測定を向上させる。一構成では、長さ１２００ｍｍの送達管１１６に対して、第２の放射能検出器９０１を、被験者に注入する点から１００〜１５０ｍｍのところに構成することができる。
【００５２】
放射性医薬品を腕に注入する場合には、検出器９０１を、患者の腕の送達管１１６のすぐ近くに構成することができる。図１０に示した装置などの適当な保持装置１００１を使用して検出器９０１を所定の位置に固定することができ、図から分かるとおり、送達管１１６は保持装置１００１の開口１０００の中を通り、したがって検出器９０１にさらされる。保持装置１００１は、穴１００５を介して装置１００１をスキャナ９０３に固定するためのプレート１００３を含む。
【００５３】
第２の検出器９０１のデータ出力は、データリンク、及び検出器９０１からデータを受信し検出器９０１にデータを要求するように構成された他のオペレーティングモジュール（図示せず）を介して、ＰＬＣ３０１に結合することができる。或いは、ＧＭ管１０９に対応するオペレーティングモジュールを、ＧＭ管１０９と検出器９０１の両方と通信するように構成することもできる。いずれにしても、オペレーショナルソフトウェア３１１によって生成されるリターン列Ｓ２が先に述べたように生み出され、本発明のこの第２の態様ではリターン列Ｓ２が、ＧＭ管１０９からのデータと検出器９０１からのデータの両方を含む。このことは、図７に記載されていない幾つかかの処理ステップをコンフィギュレーションソフトウェア３２１が実行しなければならないことを意味する。これらのステップは図１１に示されており、本発明の両態様に共通するステップは、図７に導入された参照符号を使用して参照されている。したがって最初に、本発明の第１の態様と同様に、ステップ７０１で、コンフィギュレーションソフトウェア３２１がエラーチェックを実行し、このエラーチェックが成功裏に終了した場合にはリターン列Ｓ２を構成部分に分解し７０３、これらの構成部分を、指定された一組の変換規則に従ってブール値又は整数／非整数値に変換する７０５。ステップ１１０１ａ、１１０１ｂで、背景及び較正調整を考慮するために検出器１０９、９０１に対応する放射能データ項目が補正される（検出器のタイプが異なる場合、ステップ４０１で指定される背景及び較正値は異なる可能性が高いことに留意されたい）。検出器９０１は、被験者１１５の近くの放射能値を測定しているため、これらの補正された値はグラフ領域５２１に表示され（ステップ１１０２）、更なる処理のためにＰＥＴ設備の処理部分（図示せず）に出力される。
【００５４】
（ＰＥＴ設備によって測定された）測定された崩壊に対する生物学的寄与の定量化の向上を容易にするだけでなく、これらの追加のデータを、ラジオアイソトープのふるまいを監視し、検出器１０９、９０１の動作を確認するために使用することもできる。これに応じて一構成では、ＧＭ管１０９によって測定された放射能値を調整して２つの検出器間の距離を考慮に入れ、第２の検出器９０１における予想放射能レベルを推定する（ステップ１１０３）。この予想値は、第２の検出器９０１によって測定された実際の値と比較され（ステップ１１０５）、この予想値と第２の検出器９０１によって測定された実際の値との差が、指定されたしきい値を上回っている場合には警告が生成される（ステップ１１０９）。この段階では、どちらの検出器１０９、９０１が不正確なのかは分からないため、この警告は、ＰＥＴ設備の処理部分及び（例えばＧＵＩを介して）放射性医薬品生成装置１００のオペレータに渡される。
【００５５】
本発明の第１の態様では蓄積１２０秒／注入２０秒／フラッシング１２０秒を含む特定のプロトコル（放射性医薬品生成装置イベント）を記述したが、他のプロトコルも可能である。これらはポップアップメニュー５０７から選択可能であり、これには以下のものが含まれる（全てを網羅したリストではない）。
【００５６】
１．蓄積１２０秒／注入２０秒／フラッシング１２０秒
２．蓄積１２０秒／注入２０秒／フラッシング５０秒
３．蓄積１２０秒／注入２０秒／フラッシング２０秒
４．活性テスト：放射能レベルをチェックするためにＶ２を常に廃棄に向かって開くほかは１と同じ
５．滅菌モード：Ｖ１とＶ２の４つの全ての組合せを順番に切り替えて、全ての経路を清浄にする
６．ロングフラッシュ：Ｖ２を常に付勢し、その間にＶ１をその２つの状態間で切り替える
７．試料採取：Ｖ２を３０秒間付勢し、１分間非付勢し、Ｖ１とＶ２の両方を３０秒間付勢する
８．Ｖ１及びＶ２を５０秒間付勢して、被験者までの管路を新しい食塩水で満たす
９．保守中に必要に応じて炉のヒータをＯＮ又はＯＦＦにする
１０．保守中に必要に応じて弁Ｖ１及びＶ２をＯＮ又はＯＦＦにする
１１．終了モード：弁Ｖ１、Ｖ２をＯＦＦにする
以上の実施形態ではＰＬＣ３０１とＰＣの間の接続をシリアルリンクとしたが、或いはこの接続を無線接続、例えばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ又はＷＬＡＮとすることもできる。
【００５７】
ステップ４０１は、ＧＵＩにデータを手動で入力することを含むが、その代わりにログファイルなどに識別データを記憶しておき、ＧＵＩが呼び出されたときに識別データをそこから読み出すこともできる。
【００５８】
本発明の上記第１の態様に関する実施形態では、オペレーティングソフトウェア３１１が弁Ｖ１、Ｖ２、ＧＭ管１０９及び炉１０１からデータを要求するが、オペレーティングソフトウェア３１１はさらにポンプ１０７に関するデータ項目を要求してもよい。具体的にはポンプ１０７が、ポンプの中でポンピングされる食塩水の圧力及び質量流量を測定するための手段を備えている場合には、オペレーティングソフトウェア３１１は、この流量及びポンプ圧力のデータを（例えばバス３１４上の別のモジュールを介して）受信し、これらのデータをリターン列Ｓ２に含めてもよい。これらのポンプデータを含むリターン列Ｓ２の処理は、流量の変化を経時的に監視することを含むと考えられ、この変化がある条件を満たす場合、コンフィギュレーションソフトウェア３２１は、放射性医薬品生成装置「停止」イベントを生成するオプションを含む警告メッセージを生成するだろう。さらにポンプ圧力も経時的に監視され、指定のポンプ圧上昇と指定の流量低下が同時に起こった場合には、同様に警告メッセージ（及び放射性医薬品生成装置を停止させる可能性）がオペレータに送られるだろう。ポンプ圧力の上昇を伴う質量流量の低下は、管の閉塞（無害）又は食塩水が注入されたときの被験者１１５によるなんらかの反応（潜在的に有害）を意味する可能性があるため、このことは特に有用である。本発明のこの特徴はしたがって、オペレータが、ａ）被験者１１５に影響を及ぼす可能性がある問題が存在することを知り、ｂ）放射性医薬品生成装置１００を停止し、ｃ）問題の原因を正確に特定し、ｄ）問題の原因を現時点で可能なよりもはるかに早く調べる、ことを可能にする。
【００５９】
この開示は例示だけを目的にしたものであること、及び本発明は本発明の変更、変形及び改良にまで拡張されることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１】本発明の実施形態と相互使用が可能な放射性医薬品生成装置の概略図である。
【図２ａ】第１の構成に構成された図１の弁を示す概略図である。
【図２ｂ】第２の構成に構成された図１の弁を示す概略図である。
【図２ｃ】第３の構成に構成された図１の弁を示す概略図である。
【図２ｄ】第４の構成に構成された図１の弁を示す概略図である。
【図３】図１の放射性医薬品生成装置のための本発明の第１の態様の一実施形態に基づくコントローラを示す概略図である。
【図４】本発明の第１の態様の一実施形態に基づく図３のコントローラによって実行されるステップを示す流れ図である。
【図５】図３のコントローラの一部を構成するＧＵＩの概略図である。
【図６】図３のコントローラによって実行される他のステップを示す流れ図である。
【図７】図３のコントローラによって実行される他のステップを示す流れ図である。
【図８】図３のコントローラの一部を構成するＧＵＩの概略図である。
【図９】本発明の第２の態様に係る核医学診断設備の概略図である。
【図１０】本発明の第２の態様に係る第２の検出器の保持装置を示す概略図である。
【図１１】本発明の第２の態様に基づいてデータを処理するように変更された図３のコントローラによって実行されるステップを示す流れ図である。
【図１２】放射能化学モジュールを含む本発明の第１の態様に係る放射性医薬品生成装置の透視図である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
放射性医薬品生成システムであって、
放射性医薬品に関する１以上のプロセスを実行するように構成された流体処理システムで、各々予想動作状態を有する複数のシステム要素を有し、流体処理システムの状態を示す信号を出力するように構成された流体処理システムと、
予想動作状態にないシステム要素を識別するために、出力信号からデータを抽出し、抽出データを１以上の動作条件と比較するように構成された少なくとも１つの監視ソフトウェアコンポーネントと
を備えるシステム。
【請求項２】
前記又は各システム要素が１以上の制御信号を受信するように構成されており、当該システムが、制御信号を生成するように構成されたコントローラを含み、１以上のプロセスが制御信号に基づいて実行される、請求項１記載のシステム。
【請求項３】
前記コントローラが、放射性医薬品生成システムの状態を示す出力信号を受信するように構成されている、請求項２記載のシステム。
【請求項４】
前記コントローラが、受信出力信号に基づいて放射性医薬品生成システムの状態を追跡し、放射性医薬品生成システムの状態の変化に応答して、流体処理システムの状態を示すデータを監視ソフトウェアコンポーネントに送信するように構成されている、請求項３記載のシステム。
【請求項５】
流体処理システムの状態を示す信号が、少なくとも１つのシステム要素への制御信号の送信に対応する、請求項２乃至請求項４のいずれか１項記載のシステム。
【請求項６】
監視ソフトウェアコンポーネントが、特定条件を満たす抽出データに応答して終了制御信号をトリガーするように構成されており、終了制御信号が、システム要素に受信されたときに、その時点で実行中のプロセスを終了させる、請求項１乃至請求項５のいずれか１項記載のシステム。
【請求項７】
監視ソフトウェアコンポーネントが、予想動作状態にないと識別された各システム要素に終了制御信号をトリガーするように構成されており、終了制御信号が、システム要素に受信されたときに、その時点で実行中のプロセスを終了させる、請求項１乃至請求項６のいずれか１項記載のシステム。
【請求項８】
１つのシステム要素が予想動作状態にないことを監視ソフトウェアコンポーネントが識別したことに応答して警告を生成するように構成された警告手段を含む、請求項１乃至請求項７のいずれか１項記載のシステム。
【請求項９】
監視ソフトウェアコンポーネントが、流体処理システムの状態を識別するために、出力信号から抽出データを処理するように構成されている、請求項１乃至請求項８のいずれか１項記載のシステム。
【請求項１０】
識別された状態を示すデータを出力するように構成された出力ソフトウェアコンポーネントを含む、請求項９記載のシステム。
【請求項１１】
出力ソフトウェアコンポーネントが、識別された状態を示すデータを表示するように構成された表示手段を含む、請求項１０記載のシステム。
【請求項１２】
表示手段が、識別された状態に対応する自然言語記述子を表示するように構成されている、請求項１１記載のシステム。
【請求項１３】
流体処理システムが、加熱装置と、被験者への出力を含む放射性医薬品送達システムと、送達システムの経路を制御するように構成された複数の弁と、透析装置と、送達システムを巡って放射性医薬品をポンピングするためのポンプと、放射性医薬品送達経路の経路上に構成された少なくとも１つの放射能検出器とを含む、請求項１乃至請求項１２のいずれか１項記載のシステム。
【請求項１４】
流体処理システムが、加熱装置の温度と、弁の付勢状態と、ポンプの流量及び印加圧力と、放射能検出器によって測定された放射能と、プロセスが始まってから経過した時間、のうちの少なくとも幾つかかを示す信号を出力するように動作可能である、請求項１３記載のシステム。
【請求項１５】
監視ソフトウェアコンポーネントが、どのプロセスがその時点で実行されているのかを、弁の付勢状態を識別するデータに基づいて識別するように構成されている、請求項１４記載のシステム。
【請求項１６】
監視ソフトウェアが、ポンプ圧力に関して抽出データ及び流量に関して抽出データを、特定動作限界と比較し、圧力及び／又は流量の一方又は両方が動作限界から外れている場合に警告を生成するように構成されている、請求項１３乃至請求項１５のいずれか１項記載のシステム。
【請求項１７】
放射性医薬品が１５Ｏで標識された水を含む、請求項１乃至請求項１６のいずれか１項記載のシステム。
【請求項１８】
流体処理システムの制御に使用される複数の制御信号を生成するステップと、
生成された制御信号を、流体処理システムの中の複数のシステム要素に送信するステップと、
生成された制御信号の少なくとも幾つかかを示すデータを監視システムに伝達するステップと、
伝達されたデータを処理して、システム要素の予想動作状態を識別するステップと、
システム要素の動作状態を示すデータを受信するステップと、
受信データを、予想動作状態に基づく１以上の所定の条件と比較し、受信データが、１以上のシステム要素が予想される状態にないことを指示していることに応答して、そのことを示すデータを監視システムに送信するステップ
のうちの少なくとも幾つかかのステップを実行するように構成されたコンピュータプログラム製品。
【請求項１９】
流体処理システムを制御するための制御信号を構築する際に使用されるコントローラに、特定動作条件を送信するステップと、
流体処理システムの状態を示すデータを受信するステップと、
受信データを特定条件に基づいて評価するステップと、
評価されたデータを示すユーザが認識可能な出力を生成するステップ
のうちの少なくとも幾つかかのステップを実行するように構成されたコンピュータプログラム製品。
【請求項２０】
放射性医薬品に関する１以上のプロセスを実行するように構成された流体処理システムで、複数の動作位置をとることができる少なくとも１つのアクチュエータ要素を有し、アクチュエータ要素のその時点の動作位置を決定し、決定された動作位置を示す信号を出力するように構成された流体処理システムと、
流体処理システムの状態を識別するために、１以上のプロセスの実行中に出力信号から抽出データを処理するように構成された少なくとも１つの監視ソフトウェアコンポーネントと
を含む放射性医薬品生成システム。
【請求項２１】
アクチュエータ要素が弁要素を含む、請求項２０記載のシステム。
【請求項２２】
放射性医薬品に関する１以上のプロセスを複数の制御信号に基づいて実行するように構成され、各々予想動作状態を有する複数のシステム要素を有し、流体処理システムの状態を示す信号を出力するように構成された流体処理システムと、
流体処理システムを制御するように構成されたコントローラであって、少なくとも幾つかかの制御信号を生成するように構成された少なくとも１つの制御ソフトウェアコンポーネントを有するコントローラと、
放射性医薬品生成システムの状態に関するデータを受信するように構成された監視ソフトウェアコンポーネントと
を含み、
コントローラが、１以上のプロセスの実行中に放射性医薬品生成システムの状態を追跡し、放射性医薬品生成システムの状態を示すデータを監視ソフトウェアコンポーネントに出力するように構成されており、監視ソフトウェアコンポーネントが、予想動作状態にないシステム要素を識別するために、出力データを１以上の動作条件と比較するように構成されている
放射性医薬品生成システム。
【請求項２３】
放射性医薬品に関して使用される放射能検出システムであって、
ラジオアイソトープを受け取り、これから放射性医薬品を生成するように構成された流体処理モジュールと、
生成した放射性医薬品を被験者に送達するように構成され、流体処理モジュールと被験者の間で使用可能な送達経路を含む放射性医薬品送達システムと、
送達経路内の放射能を測定し、それを示す信号を出力するように構成された放射能検出器と
を含む放射能検出システム。
【請求項２４】
放射能検出器が、送達経路に沿って、送達経路の長さの被験者から５％〜５０％の距離、より好ましくは送達経路の長さの被験者から７％〜１２％の距離に構成されている、請求項２３記載の放射能検出システム。
【請求項２５】
放射能検出システムが、出力信号を処理するように構成された処理システムを含む、請求項２３又は請求項２４記載の放射能検出システム。
【請求項２６】
流体処理モジュールがその中に、流体処理モジュール内の放射能を測定しそれを示す信号を出力するように構成されたモジュール放射能検出器を含み、処理システムが出力信号を処理するように構成されている、請求項２３乃至２５のいずれか１項記載の放射能検出システム。
【請求項２７】
処理システムが、放射能検出器から受信信号とモジュール放射能検出器から受信信号とを比較するように構成されている、請求項２６記載の放射能検出システム。
【請求項２８】
出力信号が複数の信号成分を含み、モジュール放射能検出器から受信少なくとも１つの該信号成分について、処理システムが、放射能検出器から受信信号の対応する成分を識別するように構成されている、請求項２７記載の放射能検出システム。
【請求項２９】
モジュール放射能検出器から受信少なくとも１つの該信号成分について、処理システムが、その検出と放射能検出器から受信信号の対応する成分の検出との間の時間遅延を識別するように構成されている、請求項２７又は請求項２８記載の放射能検出システム。
【請求項３０】
処理システムが、放射能検出器とモジュール放射能検出器の間の距離を示すデータを受信するように構成されている、請求項２６乃至請求項２９のいずれか１項記載の放射能検出システム。
【請求項３１】
放射能検出器から受信信号の任意の信号成分について、処理システムが、モジュール放射能検出器から受信信号の対応する成分に関するこの成分の発生の予想される遅延を距離データに基づいて推定し、信号成分に対応する識別された時間遅延を推定された遅延と比較するように構成されている、請求項２７乃至請求項２９のいずれか１項に従属するときの請求項３０記載の放射能検出システム。
【請求項３２】
モジュール放射能検出器から受信信号の任意の信号成分について、処理システムが、ラジオアイソトープの半減期及び距離データに基づいて、予想される放射能値を推定し、信号成分を推定された放射能値と比較するように構成されている、請求項３０が請求項２７乃至請求項２９のいずれか１項に従属するときの請求項３０又は請求項３１記載の放射能検出システム。
【請求項３３】
流体処理モジュールが、加熱装置と、送達システムの経路を制御するように構成された複数の弁と、透析装置と、送達システムを巡って放射性医薬品をポンピングするためのポンプとを含む、請求項２３乃至請求項３２のいずれか１項記載の放射能検出システム。
【請求項１】
放射性医薬品生成システムであって、
放射性医薬品に関する１以上のプロセスを実行するように構成された流体処理システムで、各々予想動作状態を有する複数のシステム要素を有し、流体処理システムの状態を示す信号を出力するように構成された流体処理システムと、
予想動作状態にないシステム要素を識別するために、出力信号からデータを抽出し、抽出データを１以上の動作条件と比較するように構成された少なくとも１つの監視ソフトウェアコンポーネントと
を備えるシステム。
【請求項２】
前記又は各システム要素が１以上の制御信号を受信するように構成されており、当該システムが、制御信号を生成するように構成されたコントローラを含み、１以上のプロセスが制御信号に基づいて実行される、請求項１記載のシステム。
【請求項３】
前記コントローラが、放射性医薬品生成システムの状態を示す出力信号を受信するように構成されている、請求項２記載のシステム。
【請求項４】
前記コントローラが、受信出力信号に基づいて放射性医薬品生成システムの状態を追跡し、放射性医薬品生成システムの状態の変化に応答して、流体処理システムの状態を示すデータを監視ソフトウェアコンポーネントに送信するように構成されている、請求項３記載のシステム。
【請求項５】
流体処理システムの状態を示す信号が、少なくとも１つのシステム要素への制御信号の送信に対応する、請求項２乃至請求項４のいずれか１項記載のシステム。
【請求項６】
監視ソフトウェアコンポーネントが、特定条件を満たす抽出データに応答して終了制御信号をトリガーするように構成されており、終了制御信号が、システム要素に受信されたときに、その時点で実行中のプロセスを終了させる、請求項１乃至請求項５のいずれか１項記載のシステム。
【請求項７】
監視ソフトウェアコンポーネントが、予想動作状態にないと識別された各システム要素に終了制御信号をトリガーするように構成されており、終了制御信号が、システム要素に受信されたときに、その時点で実行中のプロセスを終了させる、請求項１乃至請求項６のいずれか１項記載のシステム。
【請求項８】
１つのシステム要素が予想動作状態にないことを監視ソフトウェアコンポーネントが識別したことに応答して警告を生成するように構成された警告手段を含む、請求項１乃至請求項７のいずれか１項記載のシステム。
【請求項９】
監視ソフトウェアコンポーネントが、流体処理システムの状態を識別するために、出力信号から抽出データを処理するように構成されている、請求項１乃至請求項８のいずれか１項記載のシステム。
【請求項１０】
識別された状態を示すデータを出力するように構成された出力ソフトウェアコンポーネントを含む、請求項９記載のシステム。
【請求項１１】
出力ソフトウェアコンポーネントが、識別された状態を示すデータを表示するように構成された表示手段を含む、請求項１０記載のシステム。
【請求項１２】
表示手段が、識別された状態に対応する自然言語記述子を表示するように構成されている、請求項１１記載のシステム。
【請求項１３】
流体処理システムが、加熱装置と、被験者への出力を含む放射性医薬品送達システムと、送達システムの経路を制御するように構成された複数の弁と、透析装置と、送達システムを巡って放射性医薬品をポンピングするためのポンプと、放射性医薬品送達経路の経路上に構成された少なくとも１つの放射能検出器とを含む、請求項１乃至請求項１２のいずれか１項記載のシステム。
【請求項１４】
流体処理システムが、加熱装置の温度と、弁の付勢状態と、ポンプの流量及び印加圧力と、放射能検出器によって測定された放射能と、プロセスが始まってから経過した時間、のうちの少なくとも幾つかかを示す信号を出力するように動作可能である、請求項１３記載のシステム。
【請求項１５】
監視ソフトウェアコンポーネントが、どのプロセスがその時点で実行されているのかを、弁の付勢状態を識別するデータに基づいて識別するように構成されている、請求項１４記載のシステム。
【請求項１６】
監視ソフトウェアが、ポンプ圧力に関して抽出データ及び流量に関して抽出データを、特定動作限界と比較し、圧力及び／又は流量の一方又は両方が動作限界から外れている場合に警告を生成するように構成されている、請求項１３乃至請求項１５のいずれか１項記載のシステム。
【請求項１７】
放射性医薬品が１５Ｏで標識された水を含む、請求項１乃至請求項１６のいずれか１項記載のシステム。
【請求項１８】
流体処理システムの制御に使用される複数の制御信号を生成するステップと、
生成された制御信号を、流体処理システムの中の複数のシステム要素に送信するステップと、
生成された制御信号の少なくとも幾つかかを示すデータを監視システムに伝達するステップと、
伝達されたデータを処理して、システム要素の予想動作状態を識別するステップと、
システム要素の動作状態を示すデータを受信するステップと、
受信データを、予想動作状態に基づく１以上の所定の条件と比較し、受信データが、１以上のシステム要素が予想される状態にないことを指示していることに応答して、そのことを示すデータを監視システムに送信するステップ
のうちの少なくとも幾つかかのステップを実行するように構成されたコンピュータプログラム製品。
【請求項１９】
流体処理システムを制御するための制御信号を構築する際に使用されるコントローラに、特定動作条件を送信するステップと、
流体処理システムの状態を示すデータを受信するステップと、
受信データを特定条件に基づいて評価するステップと、
評価されたデータを示すユーザが認識可能な出力を生成するステップ
のうちの少なくとも幾つかかのステップを実行するように構成されたコンピュータプログラム製品。
【請求項２０】
放射性医薬品に関する１以上のプロセスを実行するように構成された流体処理システムで、複数の動作位置をとることができる少なくとも１つのアクチュエータ要素を有し、アクチュエータ要素のその時点の動作位置を決定し、決定された動作位置を示す信号を出力するように構成された流体処理システムと、
流体処理システムの状態を識別するために、１以上のプロセスの実行中に出力信号から抽出データを処理するように構成された少なくとも１つの監視ソフトウェアコンポーネントと
を含む放射性医薬品生成システム。
【請求項２１】
アクチュエータ要素が弁要素を含む、請求項２０記載のシステム。
【請求項２２】
放射性医薬品に関する１以上のプロセスを複数の制御信号に基づいて実行するように構成され、各々予想動作状態を有する複数のシステム要素を有し、流体処理システムの状態を示す信号を出力するように構成された流体処理システムと、
流体処理システムを制御するように構成されたコントローラであって、少なくとも幾つかかの制御信号を生成するように構成された少なくとも１つの制御ソフトウェアコンポーネントを有するコントローラと、
放射性医薬品生成システムの状態に関するデータを受信するように構成された監視ソフトウェアコンポーネントと
を含み、
コントローラが、１以上のプロセスの実行中に放射性医薬品生成システムの状態を追跡し、放射性医薬品生成システムの状態を示すデータを監視ソフトウェアコンポーネントに出力するように構成されており、監視ソフトウェアコンポーネントが、予想動作状態にないシステム要素を識別するために、出力データを１以上の動作条件と比較するように構成されている
放射性医薬品生成システム。
【請求項２３】
放射性医薬品に関して使用される放射能検出システムであって、
ラジオアイソトープを受け取り、これから放射性医薬品を生成するように構成された流体処理モジュールと、
生成した放射性医薬品を被験者に送達するように構成され、流体処理モジュールと被験者の間で使用可能な送達経路を含む放射性医薬品送達システムと、
送達経路内の放射能を測定し、それを示す信号を出力するように構成された放射能検出器と
を含む放射能検出システム。
【請求項２４】
放射能検出器が、送達経路に沿って、送達経路の長さの被験者から５％〜５０％の距離、より好ましくは送達経路の長さの被験者から７％〜１２％の距離に構成されている、請求項２３記載の放射能検出システム。
【請求項２５】
放射能検出システムが、出力信号を処理するように構成された処理システムを含む、請求項２３又は請求項２４記載の放射能検出システム。
【請求項２６】
流体処理モジュールがその中に、流体処理モジュール内の放射能を測定しそれを示す信号を出力するように構成されたモジュール放射能検出器を含み、処理システムが出力信号を処理するように構成されている、請求項２３乃至２５のいずれか１項記載の放射能検出システム。
【請求項２７】
処理システムが、放射能検出器から受信信号とモジュール放射能検出器から受信信号とを比較するように構成されている、請求項２６記載の放射能検出システム。
【請求項２８】
出力信号が複数の信号成分を含み、モジュール放射能検出器から受信少なくとも１つの該信号成分について、処理システムが、放射能検出器から受信信号の対応する成分を識別するように構成されている、請求項２７記載の放射能検出システム。
【請求項２９】
モジュール放射能検出器から受信少なくとも１つの該信号成分について、処理システムが、その検出と放射能検出器から受信信号の対応する成分の検出との間の時間遅延を識別するように構成されている、請求項２７又は請求項２８記載の放射能検出システム。
【請求項３０】
処理システムが、放射能検出器とモジュール放射能検出器の間の距離を示すデータを受信するように構成されている、請求項２６乃至請求項２９のいずれか１項記載の放射能検出システム。
【請求項３１】
放射能検出器から受信信号の任意の信号成分について、処理システムが、モジュール放射能検出器から受信信号の対応する成分に関するこの成分の発生の予想される遅延を距離データに基づいて推定し、信号成分に対応する識別された時間遅延を推定された遅延と比較するように構成されている、請求項２７乃至請求項２９のいずれか１項に従属するときの請求項３０記載の放射能検出システム。
【請求項３２】
モジュール放射能検出器から受信信号の任意の信号成分について、処理システムが、ラジオアイソトープの半減期及び距離データに基づいて、予想される放射能値を推定し、信号成分を推定された放射能値と比較するように構成されている、請求項３０が請求項２７乃至請求項２９のいずれか１項に従属するときの請求項３０又は請求項３１記載の放射能検出システム。
【請求項３３】
流体処理モジュールが、加熱装置と、送達システムの経路を制御するように構成された複数の弁と、透析装置と、送達システムを巡って放射性医薬品をポンピングするためのポンプとを含む、請求項２３乃至請求項３２のいずれか１項記載の放射能検出システム。
【図１】
【図２ａ】
【図２ｂ】
【図２ｃ】
【図２ｄ】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図２ａ】
【図２ｂ】
【図２ｃ】
【図２ｄ】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【公表番号】特表２００６−５２４８０８（Ｐ２００６−５２４８０８Ａ）
【公表日】平成１８年１１月２日（２００６．１１．２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００６−５０５９４６（Ｐ２００６−５０５９４６）
【出願日】平成１６年３月１２日（２００４．３．１２）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＧＢ２００４／００１０３３
【国際公開番号】ＷＯ２００４／０８０５２３
【国際公開日】平成１６年９月２３日（２００４．９．２３）
【公序良俗違反の表示】
（特許庁注：以下のものは登録商標）
Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ
【出願人】（５０４０００５９１）ハマースミス・イメイネット・リミテッド (26)
【氏名又は名称原語表記】Ｈａｍｍｅｒｓｍｉｔｈ Ｉｍａｎｅｔ Ｌｔｄ
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成１８年１１月２日（２００６．１１．２）
【国際特許分類】
【出願日】平成１６年３月１２日（２００４．３．１２）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＧＢ２００４／００１０３３
【国際公開番号】ＷＯ２００４／０８０５２３
【国際公開日】平成１６年９月２３日（２００４．９．２３）
【公序良俗違反の表示】
（特許庁注：以下のものは登録商標）
Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ
【出願人】（５０４０００５９１）ハマースミス・イメイネット・リミテッド (26)
【氏名又は名称原語表記】Ｈａｍｍｅｒｓｍｉｔｈ Ｉｍａｎｅｔ Ｌｔｄ
【Ｆターム（参考）】
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