滅菌装置
【課題】薬剤を収容した状態で包装された医療器具を、包装ごと効率よく確実に滅菌することが可能な滅菌装置を提供する。
【解決手段】被処理物を収容する滅菌チャンバー３と、滅菌チャンバー３内に配置されるメッシュ状の滅菌籠４とを有し、滅菌籠４の上面、底面及び側面のそれぞれに紫外線ランプ３１を平行に配置するとともに、紫外線ランプ３１と平行に複数の分解用ランプ３２を配置し、被処理物を収容した滅菌チャンバー３内の空気を、滅菌チャンバー３内が所定気圧になるまで排気する真空ポンプ５６と、真空ポンプ５６により排気された滅菌チャンバー３内に酸素を含む気体を供給する酸素ボンベ３６及び制御部６０と、を備える。
【解決手段】被処理物を収容する滅菌チャンバー３と、滅菌チャンバー３内に配置されるメッシュ状の滅菌籠４とを有し、滅菌籠４の上面、底面及び側面のそれぞれに紫外線ランプ３１を平行に配置するとともに、紫外線ランプ３１と平行に複数の分解用ランプ３２を配置し、被処理物を収容した滅菌チャンバー３内の空気を、滅菌チャンバー３内が所定気圧になるまで排気する真空ポンプ５６と、真空ポンプ５６により排気された滅菌チャンバー３内に酸素を含む気体を供給する酸素ボンベ３６及び制御部６０と、を備える。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、活性酸素化学種により被処理物を滅菌処理する滅菌装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、紫外線ランプにより酸素を含む気体に紫外線を照射して、活性酸素化学種を発生させ、この活性酸素化学種によって殺菌や滅菌を行う装置が知られている（例えば、特許文献１、２参照）。特許文献１に開示された装置は、活性酸素化学種を含む気体を袋や管状物体に送気して殺菌を行う。また、特許文献２に開示された装置は、被処理物が載置されたチャンバー内で紫外線を照射して、被処理物の周囲に活性酸素化学種を発生させ、殺菌を行う。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００６−１１５９７３号公報
【特許文献２】特開２００６−０２０６６９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ところで、近年、予め薬剤を充填したシリンジ（注射筒）、いわゆるプレフィルドシリンジが普及している。一般的なプレフィルドシリンジは、合成樹脂製或いはガラス製の注射筒と押し子とを有するシリンジ内に薬剤が充填され、注射筒先端の注射針等の装着ノズルにキャップが取り付けられた構成であり、滅菌袋と呼ばれる袋で包装されている。プレフィルドシリンジに薬剤を充填した後で滅菌を行う場合、内部に充填された薬剤への影響や、樹脂製の注射筒を用いることを考慮すると、紫外線照射により発生した活性酸素化学種を用いて滅菌することが好適であると考えられる。しかしながら、シリンジをはじめとする医療器具の形状は複雑であり、既に薬剤が充填された状態で医療器具の細部まで活性酸素化学種を行き渡らせることは容易ではなく、既に包装された状態で滅菌することはさらに容易ではないと考えられる。このため、薬剤が充填された医療器具を包装ごと効率よく確実に滅菌するための手法が求められていた。
【０００５】
本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであり、薬剤を収容した状態で包装された医療器具を、包装ごと効率よく確実に滅菌することが可能な滅菌装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的を達成するために、本発明は、内部で滅菌処理を行うチャンバーと、該チャンバー内に配置され、被処理物を収容するメッシュ状の被処理物容器とを有し、前記被処理物容器の上面、底面及び側面のそれぞれに紫外線ランプを平行に配置するとともに、該紫外線ランプと平行に複数の分解用ランプを配置し、前記チャンバー内の空気を、前記チャンバー内が所定気圧になるまで排気する排気手段と、前記排気手段により排気された前記チャンバー内に酸素を含む気体を供給する酸素供給手段と、を備えること、を特徴とする。
【０００７】
また、上記構成において、前記紫外線ランプはパルス発光ランプであってもよい。
さらに、上記構成において、前記排気手段は、前記チャンバー内の気圧が０．０１ｋＰａ以上１０．１３ｋＰａ以下の範囲内になるまで排気を行ってもよい。
【０００８】
上記構成において、前記チャンバー内の温度が１０℃以上８０℃以下となるよう前記チャンバー内の空気を冷却する冷却手段をさらに備えてもよい。
【０００９】
さらに、上記構成において、前記被処理物容器は、容器内に薬剤を充填して構成された医療器具が、少なくとも一部において紫外線透過性を有する包装体により包装されてなる前記被処理物を収容可能に構成され、前記排気手段によって前記チャンバー内の空気を排気することにより、前記包装体内部の空気を排出させ、前記酸素供給手段によって前記チャンバー内に酸素を含む気体を供給することにより、前記包装体内部に酸素を供給してもよい。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、チャンバーに配置された被処理物容器に、被処理物としての医療器具を入れ、医療器具の包装内において活性酸素化学種を生成させることで、薬剤を収容した状態で包装された医療器具を、包装ごと効率よく確実に滅菌できる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】実施の形態に係る滅菌装置の概略構成を示す正面図である。
【図２】滅菌装置の制御系の構成を模式的に示す図である。
【図３】滅菌チャンバーの構成を示す要部正面図である。
【図４】滅菌チャンバーの構成を示す側面視図である。
【図５】滅菌チャンバーの構成を示す横断面視図である。
【図６】滅菌チャンバーの構成を示す別の横断面視図である。
【図７】包装済みプレフィルドシリンジの平面図である。
【図８】滅菌装置の動作を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、図面を参照して本発明の実施の形態について説明する。
図１は、本発明を適用した実施の形態に滅菌装置１の概略構成を示す正面図である。この図１では、滅菌装置１が内蔵する各機器を模式的に示す。
図１に示すように、滅菌装置１は、本体２の上部に滅菌チャンバー３が設けられ、滅菌チャンバー３の下方及び側方に各種機器を内蔵して構成されている。滅菌装置１は、滅菌処理を施す被処理物を滅菌チャンバー３に収容し、滅菌チャンバー３内部に活性酸素化学種を発生させることにより、被処理物を滅菌処理する装置である。
滅菌チャンバー３には開閉可能な前面扉２１が設けられ、前面扉２１には、滅菌チャンバー３内を視認できるよう窓２２が設けられている。また、本体２の前面には、前面扉２１に密着するパッキン２９が配置され、前面扉２１の閉状態で滅菌チャンバー３が気密性を保つようになっている。
滅菌チャンバー３には、滅菌籠４（被処理物容器）が収容される。滅菌籠４は、滅菌処理される被処理物を入れる容器であり、パンチングメッシュにされた金属板或いは平板状の金属製の網で直方体状に構成されている。滅菌籠４の前面側は、被処理物を出し入れするために開口しており、この前面の開口が前面扉２１側に位置するように、滅菌チャンバー３に収容される。
【００１３】
滅菌チャンバー３は、後述するように略直方体形状の空間であり、活性酸素発生用の紫外線ランプ３１と、活性酸素分解用の分解用ランプ３２とが配置され、滅菌チャンバー３の最奥部に位置して滅菌チャンバー３内の空気を撹拌するファン３３が設けられている。
紫外線ランプ３１は、酸素を含む気体に紫外線を照射することで活性酸素化学種を生成させるために用いる光源であり、真空紫外域（波長２００ｎｍ以下）の紫外線を放射するものであればよく、例えば、波長１８５ｎｍ、波長２５４ｎｍ、波長３１３ｎｍ、波長３６６ｎｍ等の帯域の紫外線を放射する低圧水銀ランプやキセノンランプが用いられ、本実施の形態では、パルス発光するパルスドキセノンランプを用いる。この紫外線ランプ３１の照射により、例えば下記式（１）〜（２）に示すように、オゾンや酸素ラジカル等の活性酸素化学種が生成される。
分解用ランプ３２は、紫外線ランプ３１の紫外線照射によって発生した活性酸素化学種を分解するため、紫外線を照射するランプである。分解用ランプ３２は、具体的には、紫外線ランプ３１と同様に低圧水銀ランプやキセノンランプが用いられる。但し、分解用ランプ３２は、発光管の材質を変えることにより、所望の波長域の紫外線が外部に出力されるように調整されている。分解用ランプ３２の発光管の材質は、例えば、重金属等を少量添加した石英ガラスを用い、波長２００ｎｍ以下の紫外線を吸収させているので、分解用ランプ３２からは波長が２００ｎｍより長い紫外線（波長２５４ｎｍ等）が外部に出力される。この分解用ランプ３２によって波長２５４ｎｍ等の紫外線が照射されると、下記式（３）の反応により、オゾンが分解されて酸素ラジカルとなり、この酸素ラジカルは下記式（４）で示す反応によって酸素分子となる。これにより、活性酸素化学種であるオゾン及び酸素ラジカルは消滅する。
【００１４】
【００１５】
本実施形態の滅菌装置１は、一例として、滅菌チャンバー３の内部に２００Ｗの紫外線ランプ３１を４つ配置し、２０Ｗの分解用ランプ３２を４つ配置した構成となっている。そして、滅菌チャンバー３の下方に設けられた機器室２３には、紫外線ランプ３１をパルス発光させるための安定器５１と、分解用ランプ３２を点灯させるための安定器５２とが設けられている。
機器室２３には、滅菌チャンバー３内を冷却する水冷式の冷却装置５３と、滅菌チャンバー３内を加温する恒温装置５４とが設けられ、これら冷却装置５３及び恒温装置５４によって、滅菌チャンバー３内の温度が、後述するように予め設定された範囲に保たれる。
【００１６】
滅菌装置１は、滅菌チャンバー３内の空気を排気する真空ポンプ５６（排気手段）と、真空ポンプ５６によって排気される空気に含まれる活性酸素化学種を分解除去する触媒装置５５とを備え、真空ポンプ５６の機能によって滅菌チャンバー３内の気圧が予め設定された気圧になるまで滅菌チャンバー３から排気が行われる。この排気中に活性酸素化学種が含まれていても触媒装置５５によって分解され、滅菌装置１の周囲に活性酸素化学種が排出されない構成となっている。
さらに、本体２にはレギュレーター３７が取り付けられた酸素ボンベ３６（酸素供給手段）が収容されている。酸素ボンベ３６には、所定濃度の酸素を含む気体が大気圧を超える圧力で封入されており、この気体がレギュレーター３７により減圧されて滅菌チャンバー３へ供給される。滅菌チャンバー３には、滅菌チャンバー３内の酸素或いは酸素を含む気体のみが供給されてもよいし、滅菌チャンバー３内の気体が外気と所定割合で混合されてから滅菌チャンバー３へ供給されてもよい。
【００１７】
本体２の前面上部には、滅菌装置１の動作状態等を表示する表示パネル２４、滅菌チャンバー３内の気圧を表示する圧力表示部２５、及び、酸素ボンベ３６から滅菌チャンバー３へ流れる酸素の流速を表示する流速表示部２６が設けられている。表示パネル２４及び圧力表示部２５は、ユーザーによる操作を検出するタッチパネルを有し、このタッチパネルへの操作によって、気圧や温度の条件等を設定可能である。
また、滅菌装置１は制御部６０を備えている。制御部６０は、次に説明するように滅菌装置１の各部を制御して、滅菌処理を実行する。
本体２の底部には、滅菌装置１の各部に電源を供給するトランス５７及び電源制御回路５８が収容されている。
【００１８】
図２は、滅菌装置１の制御系の構成を模式的に示す図である。なお、図２中の破線は制御ラインを示す。
この図２に示すように、滅菌チャンバー３には、紫外線検出部６１、温湿度検出部６２、及び圧力検出部６３が設けられている。紫外線検出部６１は、紫外線ランプ３１、３２の発光時の紫外線量を検出するセンサーであり、温湿度検出部６２は、滅菌チャンバー３内の温度及び湿度を検出するセンサーであり、圧力検出部６３は滅菌チャンバー３内の気圧を検出するセンサーである。これら紫外線検出部６１、温湿度検出部６２及び圧力検出部６３は各々制御部６０に接続され、所定周期で検出を行い、検出値を制御部６０に出力する。
【００１９】
制御部６０には、酸素ボンベ３６が備えるレギュレーター３７と滅菌チャンバー３との間に設けられた酸素供給管３６Ａに設けられたバルブ６７Ａ及びマスフローコントローラー６６が接続され、制御部６０は、バルブ６７Ａを開閉して滅菌チャンバー３への酸素供給の開始及び停止を行うとともに、マスフローコントローラー６６の検出値に基づいて酸素の供給状態を監視する。
【００２０】
また、滅菌チャンバー３には、フィルター６８を通して外気を導入する外気導入管６８Ａが配設され、この外気導入管６８Ａにはバルブ６７Ｂが設けられている。バルブ６７Ｂは制御部６０に接続され、制御部６０の制御によってバルブ６７Ｂが開閉され、滅菌チャンバー３への外気の導入開始及び停止が制御される。
真空ポンプ５６に繋がる触媒装置５５と滅菌チャンバー３との間には排気管５６Ａが配設され、この排気管５６Ａにはバルブ６７Ｃが設けられている。バルブ６７Ｃは制御部６０に接続され、制御部６０の制御によってバルブ６７Ｃが開閉されるとともに、真空ポンプ５６のオン／オフが切り替えられることで、滅菌チャンバー３からの排気の開始及び停止が制御される。
さらに、制御部６０には、冷却装置５３及び温度調整部７０が接続されている。温度調整部７０は、恒温装置５４を動作させて、滅菌チャンバー３の内部を加温する。制御部６０は、冷却装置５３及び温度調整部７０を制御することで、滅菌チャンバー３内の温度を予め設定された範囲に保持する。
【００２１】
図３は、本体２において、滅菌チャンバー３の詳細構成を示す要部正面図である。また、図４は、滅菌チャンバー３の構成を示す側面視図であり、図４においては滅菌籠４の図示を省略する。図５及び図６は滅菌チャンバー３の横断面視図であり、図５は図３のＡ−Ａ’断面図、図６は図３のＢ−Ｂ’断面図であり、図５には被処理物としての包装済みプレフィルドシリンジ１００を仮想線で示し、図６においては滅菌籠４の図示を省略する。
図３〜図６の各図に示すように、直方体の空間として形成された滅菌チャンバー３の内部の最奥部には、ファン３３が前面扉２１側を向いて配置されている。ファン３３は、滅菌チャンバー３の奥の壁に取り付けられたファン支持軸３５によって支持され、ベルト又は駆動軸を備えた駆動機構３４Ａを介して、滅菌チャンバー３の外部に設置されたファンモーター３４に連結され、ファンモーター３４の動力により回転する。ファンモーター３４は、制御部６０（図２）に接続されており、制御部６０の制御によって回転及び停止する。
【００２２】
また、図３及び図４に示すように、ファン３３の前方には冷却水配管４４が配置されている。冷却水配管４４は、滅菌チャンバー３の床面に垂直に立設された金属製の配管であり、機器室２３等に配設された冷却水回路（図示略）から供給される冷却水が、冷却水配管４４を循環する。上記冷却水回路は、冷却水の温度を所定温度に保つ冷却装置（図示略）や循環する冷却水量を保持するための冷却水タンク（図示略）を備えている。
ファン３３が冷却水配管４４に向けて送風することにより、冷却された空気が滅菌チャンバー３内部を循環するので、滅菌チャンバー３内部の気温が上昇した場合に、該気温を下げて、好ましい範囲に気温を保持及び調整できる。
【００２３】
また、図５に示すように、滅菌チャンバー３の奥側に位置する冷却水配管４４には、滅菌籠４の最奥面が当接している。このため、冷却水配管４４の冷熱によって滅菌籠４が直接冷却される。これにより、滅菌籠４を介して滅菌処理中の包装済みプレフィルドシリンジ１００を冷却することができ、滅菌籠４及び包装済みプレフィルドシリンジ１００の各部の温度を好ましい範囲に保持及び調整できる。また、冷却水配管４４に滅菌籠４が当接することで、滅菌チャンバー３において滅菌籠４の奥行き方向の位置決めをすることができる。
図３〜図６の各図に示すように、滅菌籠４は、前面扉２１側が開口した直方体の容器であり、上述したように、パンチングメタル（パンチングメッシュ）の板材、或いは、金属製の網を板状に形成したものを用いて、上下左右の４面と奥の１面が構成されている。滅菌チャンバー３の上下面には滅菌籠４を支持する容器支持部４１が立設され、左右の面には容器支持部４２が立設されている。これら容器支持部４１、４２は、滅菌籠４の上下左右の４面にそれぞれ当接して、滅菌籠４を、紫外線ランプ３１に対して好ましい位置で支持する。
【００２４】
滅菌チャンバー３の上面、底面、及び左右両側面の４面には、それぞれ紫外線ランプ３１が設置される。これら４本の紫外線ランプ３１は、滅菌チャンバー３の前後方向に沿って、設置面のほぼ中央に位置し、互いに平行に配置されている。滅菌籠４の上面、下面、右側面、及び左側面に向けて紫外線を照射する。上述のように、滅菌籠４はメッシュ状の構造材からなり、紫外線ランプ３１から放射された紫外線は、滅菌籠４に収容された包装済みプレフィルドシリンジ１００に、上下左右の各面から照射される。
滅菌籠４は、容器支持部４１、４２によって、紫外線ランプ３１に近接した位置で支持されるので、紫外線ランプ３１が放射した光は滅菌籠４の構造材のメッシュを通って滅菌籠４内部の全体に届く。このため、滅菌籠４内に効率よく紫外線を照射できる。
また、本実施の形態ではＵ字管を組み合わせた形状の紫外線ランプ３１が用いられ、この紫外線ランプ３１に安定器５１（図１）から延びる配線３１Ａが接続される端子部は、紫外線ランプ３１を容易に交換できるよう、前面扉２１側に設けられている。
【００２５】
滅菌チャンバー３の上下左右の面で形成される四隅には、分解用ランプ３２が配置される。分解用ランプ３２は、滅菌チャンバー３の前後方向に沿って、紫外線ランプ３１と平行に配置される直管状ランプであり、前面扉２１側の端に配線が接続されている。
また、図６に示すように、滅菌チャンバー３の底面近傍には圧力検出部６３が配置されている。
【００２６】
図７は、滅菌装置１の被処理物としての包装済みプレフィルドシリンジ１００の構成を示す平面図である。
この包装済みプレフィルドシリンジ１００は、注射筒１２０内に薬剤１２１が充填され、注射筒１２０の先端がキャップ１１０により封止された状態のプレフィルドシリンジ１００Ａが、包装１０１に収められている。
包装１０１は、いわゆる滅菌袋や滅菌パックと呼ばれる包装であり、紫外線及び可視光線を透過するポリプロピレン等の透明フィルム１０２と、通気性を有し、かつ菌類やウイルスを透過させない不織布等からなる通気フィルム１０３とを貼り合わせた構成となっている。
【００２７】
また、ピストン１２５の先端に設けられたガスケット１２６、及び、フランジ１２７、１２８は、注射筒１２０の内面に密着しているので、薬剤１２１は注射筒１２０内部で密封された状態にある。
【００２８】
包装済みプレフィルドシリンジ１００は、例えば図５に示すように、滅菌籠４の底部に並べて収容され、滅菌籠４とともに滅菌チャンバー３に収容されて滅菌される。
ここで、滅菌装置１における滅菌処理について説明する。
【００２９】
図８は、滅菌装置１の動作を示すフローチャートである。
まず、滅菌処理を開始するにあたって、包装済みプレフィルドシリンジ１００が収められた滅菌籠４が滅菌チャンバー３に収容され、前面扉２１が閉じられる（ステップＳ１１）。
滅菌処理が開始されると、滅菌装置１が備える制御部６０は、真空ポンプ５６の動作を開始させて、滅菌チャンバー３内の空気を、圧力検出部６３により検出される空気圧が予め設定された圧力に達するまで排気及び減圧を行う（ステップＳ１２）。
【００３０】
滅菌チャンバー３内の気圧が設定された圧力になるまで減圧を行った後、制御部６０は、真空ポンプ５６を停止させてから、安定器５１を制御して紫外線ランプ３１のパルス発光を開始させ（ステップＳ１３）、続いてバルブ６７Ａを開弁し、滅菌チャンバー３内に酸素を供給する（ステップＳ１４）。このステップＳ１４で、制御部６０は、滅菌チャンバー３内部の気圧が予め設定された圧力になるまで酸素を供給する。このステップＳ１４では、制御部６０によってバルブ６７Ｂを開弁し、滅菌チャンバー３に酸素とともに外気を注入してもよい。
【００３１】
ステップＳ１２で滅菌チャンバー３の内部が減圧されているので、ステップＳ１４で酸素ボンベ３６からの酸素、またはこの酸素を含む気体が滅菌チャンバー３に注入されると、この酸素または酸素を含む気体が滅菌チャンバー３内に充満し、滅菌チャンバー３には十分な量の酸素が入り込む。ステップＳ１２で滅菌チャンバー３内が減圧されたことによって包装１０１内部の空気も排出されているので、ステップＳ１４で滅菌チャンバー３に注入された酸素が包装１０１の内部にも入り込む。このため、ステップＳ１４で酸素が注入された後は、プレフィルドシリンジ１００Ａにおいて薬剤１２１が充填された部分（キャップ１１０とフランジ１２８との間）を除き、プレフィルドシリンジ１００Ａの外表面だけでなく、注射筒１２０とプランジャーロッド１２９との間等の隙間にも酸素が分布する。
【００３２】
さらに、制御部６０は、ファンモーター３４の動作を開始させて、ファン３３による送風を開始し（ステップＳ１５）、滅菌処理を行う（ステップＳ１６）。この滅菌処理の実行中、制御部６０は、温湿度検出部６２によって検出される滅菌チャンバー３内の温度が、予め設定された範囲内で保たれるように、温湿度検出部６２の検出値に基づいて冷却装置５３及び触媒装置５５を適宜動作させる。
【００３３】
制御部６０は、ステップＳ１３〜Ｓ１５の動作により滅菌処理を開始してから、予め設定された時間だけ滅菌処理を継続する。
この滅菌処理では、滅菌チャンバー３の内部に分布している酸素に真空紫外域の紫外線が照射されて、活性酸素化学種が発生し、包装済みプレフィルドシリンジ１００の外側が滅菌される。さらに、包装１０１の内部に分布している酸素にも、透明フィルム１０２越しに真空紫外域の紫外線が照射されるので、包装１０１の内部にも活性酸素化学種が発生する。上述のように、プレフィルドシリンジ１００Ａを構成する注射筒１２０とプランジャーロッド１２９との間等の細かい隙間にも酸素が分布しているため、紫外線の照射によって上記のような細かな隙間にも活性酸素化学種が行き渡る。このため、包装済みプレフィルドシリンジ１００の全体を確実に滅菌できる。
【００３４】
そして、制御部６０は、滅菌処理を開始してから予め設定された時間が経過したら、滅菌処理を終了する。すなわち、制御部６０は、紫外線ランプ３１を消灯させ、ファンモーター３４を停止させ、さらに、安定器５２を制御して、分解用ランプ３２を所定時間点灯させる（ステップＳ１７）。ここで分解用ランプ３２を点灯させることで、上記式（３）に示す反応及び上記式（４）に示す反応によって、活性酸素化学種が消滅する。
【００３５】
滅菌装置１では、同じ被処理物に対してステップＳ１２〜Ｓ１７の滅菌処理を繰り返し実行することができ、実行回数は表示パネル２４の操作等により設定される。このため、制御部６０は、ステップＳ１７で活性酸素化学種を分解した後、予め設定された回数の滅菌処理が完了したか否かを判別し（ステップＳ１８）、完了していない場合は、続けて滅菌処理を実行するためにステップＳ１２に戻る。
設定された回数の滅菌処理が完了した場合（ステップＳ１８；Ｙｅｓ）、制御部６０は、バルブ６７Ｃを開弁して真空ポンプ５６を動作させることで、滅菌チャンバー３内部の空気を排出し、バルブ６７Ｂを開弁させて外気を滅菌チャンバー３内に取り込み（ステップＳ１９）、動作を停止する。ステップＳ１９の動作によって滅菌チャンバー３内部の空気は外気に入れ替えられ、前面扉２１を開けてプレフィルドシリンジ１００Ａを取り出すことが可能になる。
以上の図８に示す動作において、制御部６０は、真空ポンプ５６及びバルブ６７Ｃとともに排気手段として機能し、酸素ボンベ３６及びバルブ６７Ａとともに酸素供給手段として機能する。
【００３６】
上述した滅菌処理における条件について検討する。
発明者らが実際に試験を行った結果、続く工程（ステップＳ１４）で酸素を十分に滅菌チャンバー３内に取り込むためには、滅菌チャンバー３内を十分に減圧することが必要であり、その上限が１０．１３ｋＰａであることが明らかになった。また、滅菌チャンバー３内を１．０１ｋＰａまで減圧することにより、包装済みプレフィルドシリンジ１００の内部の空気を十分に排気して、続く工程で包装１０１の内部にも十分な量の酸素を分布させることが可能なことが明らかになった。従って、ステップＳ１２で減圧を行う際の滅菌チャンバー３内の気圧は、好ましくは１０．１３ｋＰａ以下、より好ましくは１．０１ｋＰａ以下である。
一方、滅菌チャンバー３内の気圧が低くなるほどプレフィルドシリンジ１００Ａの注射筒１２０に充填された薬剤１２１の漏れが懸念される。発明者らが実際に試験を行った結果、薬剤の漏れの心配がない気圧の下限は０．０１０ｋＰａであった。従って、ステップＳ１２で減圧を行う際の滅菌チャンバー３内の気圧は、好ましくは０．０１０ｋＰａ以上であり、より好ましくは０．１０ｋＰａ以上である。
そして、減圧を行う際の滅菌チャンバー３内の気圧として、さらに好ましい値は、０．２ｋＰａ前後である。この圧力に減圧した場合、より十分に、包装済みプレフィルドシリンジ１００内部の隅々まで必要量の酸素を分布させることが可能になり、かつ、プレフィルドシリンジ１００Ａに充填された薬剤１２１の漏れが全く懸念されない。
【００３７】
続いて温度の条件について検討する。
紫外線の照射により生成した活性酸素化学種は空気中で拡散するが、気温が高いほど拡散速度が速くなることは他の気体分子と同様である。このため、滅菌処理においても高温であるほど隅々まで活性酸素化学種が行き渡るので好ましいが、注射筒１２０及びピストン１２５の材料である合成樹脂や合成ゴムの軟化、変形、変質或いは劣化を招かないことが求められる。また、温度上昇に伴ってプレフィルドシリンジ１００Ａに充填された薬剤１２１が膨張するので、極端な高温では薬剤１２１の漏れも起こり得る。従って、漏れにつながるほどの薬剤１２１の膨張を防ぐとともにプレフィルドシリンジ１００Ａに用いられる材料の軟化、変形、変質或いは劣化を防止し得る温度として、８０℃以下であることが好ましい。
さらに、プレフィルドシリンジ１００Ａの材料として利用可能な多くの合成樹脂の耐熱温度を考慮すると、滅菌チャンバー３内の設定温度は、より好ましくは６０℃以下、さらに好ましくは５０℃以下である。また、タンパク質を含む薬剤１２１を充填した場合の変質防止の観点からは、好ましくは５０℃以下である。
一方、温度が低い場合、上述した材料や薬剤の軟化や変質の懸念がないものの、紫外線ランプ３１の出力の低下を招かないため、１０℃以上であることが好ましい。１０℃以上であれば、気体の拡散速度も良好である。そして、ランプ出力の点から、より好ましくは３０℃以上である。
そして、滅菌チャンバー３内の気温として最も好ましい温度は４０℃以上４５℃以下の範囲である。この温度範囲は、注射筒１２０及びピストン１２５を構成する材料への影響、薬剤１２１への影響、活性酸素化学種の拡散速度、紫外線ランプ３１の出力のいずれの面でも非常に好ましい。
【００３８】
発明者らは、滅菌指標菌を用いた試験により、液体の薬剤および凍結乾燥品の薬剤を充填したプレフィルドシリンジ１００Ａを、包装１０１によって包装された状態で滅菌できることを確認した。滅菌装置１によって包装１０１ごと滅菌されたプレフィルドシリンジ１００Ａは、そのまま、滅菌状態で流通、保管し、使用することが可能であり、極めて有用である。また、包装１０１ごと滅菌することが可能なため、薬剤１２１を充填する操作を除いて、プレフィルドシリンジ１００Ａを包装１０１に収めて封止するまで滅菌操作する必要がない。このため、プレフィルドシリンジ１００Ａの調製に要する作業負担を軽減できる。
さらに、上記実施の形態では、紫外線ランプ３１はパルス発光するパルスドキセノンランプであるため、低圧水銀ランプ等を用いた場合に比べて短時間で高い紫外線エネルギーを与えることができる。このため、上記式（１）及び（２）の反応を速やかに進行させ、効率よく活性酸素化学種を生成させることができる。また、紫外線ランプ３１が発する紫外線パルス自体による高い殺菌効果が得られるので、この殺菌効果と、活性酸素化学種による包装１０１内部の殺菌効果とが相まって、より短時間で包装１０１の内側と外側を効率よく滅菌できる。
【００３９】
以上のように、本発明を適用した実施の形態に係る滅菌装置１は、被処理物を収容する滅菌チャンバー３と、滅菌チャンバー３内に配置されるメッシュ状の滅菌籠４とを有し、滅菌籠４の上面、底面及び側面のそれぞれに平板状の紫外線ランプ３１を平行に配置するとともに、紫外線ランプ３１と平行に複数の分解用ランプ３２を配置し、被処理物を収容した滅菌チャンバー３内の空気を、滅菌チャンバー３内が所定気圧になるまで排気する真空ポンプ５６と、真空ポンプ５６により排気された滅菌チャンバー３内に酸素を含む気体を供給する酸素ボンベ３６及び制御部６０と、を備えるので、滅菌籠４に収容された包装済みプレフィルドシリンジ１００の内部の空気を排気させ、包装１０１内に酸素を含む気体を供給し、この包装１０１越しに紫外線を照射することで包装１０１内部に活性酸素化学種を生成させ、この活性酸素化学種によってプレフィルドシリンジ１００Ａを細部まで滅菌できる。また、４つの紫外線ランプ３１が滅菌チャンバー３の上下左右の面に平行に配置されているので、直方体形状に形成された滅菌籠４に対し、４つの側面から十分な光量の紫外線を照射するので、包装１０１の内部にまで多量の真空紫外線を照射して活性酸素化学種を効率よく生成させることができる。
【００４０】
また、上記構成において、紫外線ランプ３１はパルス発光ランプであるため、短時間で高い紫外線エネルギーを与えることができ、上記式（１）及び（２）の反応を速やかに進行させ、効率よく活性酸素化学種を生成させることができる。
さらに、滅菌籠４は、少なくとも一部において紫外線透過性を有する包装１０１により包装した包装済みプレフィルドシリンジ１００を収容可能に構成され、真空ポンプ５６によって滅菌チャンバー３内の空気を排気することにより、包装１０１内部の空気を排出させ、酸素ボンベ３６及び制御部６０によって滅菌チャンバー３内に酸素を含む気体を供給することにより、包装１０１内部に酸素を供給してもよい。これにより、包装１０１内に酸素を含む気体を十分に供給してから、活性酸素化学種を包装１０１の内部に生成させて、確実に、プレフィルドシリンジ１００Ａの細部に至るまで滅菌できる。
【００４１】
なお、上述した実施の形態は、あくまでも本発明の一態様を示すものであり、本発明の範囲内で任意に変形および応用が可能である。
例えば、上述した実施の形態では、４本の紫外線ランプ３１を滅菌チャンバー３内に配置した構成としたが、本発明はこれに限定されるものではなく、より多くの紫外線ランプ３１を滅菌チャンバー３内に配置してもよい。また、分解用ランプ３２の数についても任意である。さらに、紫外線ランプ３１は、パルスドキセノンランプに限定されず、真空紫外線を照射可能な光源であれば、特に限定されない。また，上記実施の形態では、制御部６０がバルブ６７Ａを開弁することで、酸素ボンベ３６に充填された酸素または酸素を含む気体を滅菌チャンバー３に供給する構成としたが、本発明はこれに限定されるものではなく、酸素富化膜等を利用して高濃度酸素を生成して、滅菌チャンバー３へ供給する構成としてもよいし、酸素ボンベや酸素富化膜等を有する装置を滅菌装置１に外部接続し、この外部の装置から酸素の供給を受ける構成としてもよい。
【符号の説明】
【００４２】
１ 滅菌装置
３ 滅菌チャンバー（チャンバー）
４ 滅菌籠（被処理物容器）
３１ 紫外線ランプ
３２ 分解用ランプ
３６ 酸素ボンベ（酸素供給手段）
３７ レギュレーター
５６ 真空ポンプ（排気手段）
６０ 制御部（酸素供給手段、排気手段）
６７Ａ、６７Ｃ バルブ
１００ 包装済みプレフィルドシリンジ（被処理物）
１００Ａ プレフィルドシリンジ
１０１ 包装（包装体）
【技術分野】
【０００１】
本発明は、活性酸素化学種により被処理物を滅菌処理する滅菌装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、紫外線ランプにより酸素を含む気体に紫外線を照射して、活性酸素化学種を発生させ、この活性酸素化学種によって殺菌や滅菌を行う装置が知られている（例えば、特許文献１、２参照）。特許文献１に開示された装置は、活性酸素化学種を含む気体を袋や管状物体に送気して殺菌を行う。また、特許文献２に開示された装置は、被処理物が載置されたチャンバー内で紫外線を照射して、被処理物の周囲に活性酸素化学種を発生させ、殺菌を行う。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００６−１１５９７３号公報
【特許文献２】特開２００６−０２０６６９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ところで、近年、予め薬剤を充填したシリンジ（注射筒）、いわゆるプレフィルドシリンジが普及している。一般的なプレフィルドシリンジは、合成樹脂製或いはガラス製の注射筒と押し子とを有するシリンジ内に薬剤が充填され、注射筒先端の注射針等の装着ノズルにキャップが取り付けられた構成であり、滅菌袋と呼ばれる袋で包装されている。プレフィルドシリンジに薬剤を充填した後で滅菌を行う場合、内部に充填された薬剤への影響や、樹脂製の注射筒を用いることを考慮すると、紫外線照射により発生した活性酸素化学種を用いて滅菌することが好適であると考えられる。しかしながら、シリンジをはじめとする医療器具の形状は複雑であり、既に薬剤が充填された状態で医療器具の細部まで活性酸素化学種を行き渡らせることは容易ではなく、既に包装された状態で滅菌することはさらに容易ではないと考えられる。このため、薬剤が充填された医療器具を包装ごと効率よく確実に滅菌するための手法が求められていた。
【０００５】
本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであり、薬剤を収容した状態で包装された医療器具を、包装ごと効率よく確実に滅菌することが可能な滅菌装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的を達成するために、本発明は、内部で滅菌処理を行うチャンバーと、該チャンバー内に配置され、被処理物を収容するメッシュ状の被処理物容器とを有し、前記被処理物容器の上面、底面及び側面のそれぞれに紫外線ランプを平行に配置するとともに、該紫外線ランプと平行に複数の分解用ランプを配置し、前記チャンバー内の空気を、前記チャンバー内が所定気圧になるまで排気する排気手段と、前記排気手段により排気された前記チャンバー内に酸素を含む気体を供給する酸素供給手段と、を備えること、を特徴とする。
【０００７】
また、上記構成において、前記紫外線ランプはパルス発光ランプであってもよい。
さらに、上記構成において、前記排気手段は、前記チャンバー内の気圧が０．０１ｋＰａ以上１０．１３ｋＰａ以下の範囲内になるまで排気を行ってもよい。
【０００８】
上記構成において、前記チャンバー内の温度が１０℃以上８０℃以下となるよう前記チャンバー内の空気を冷却する冷却手段をさらに備えてもよい。
【０００９】
さらに、上記構成において、前記被処理物容器は、容器内に薬剤を充填して構成された医療器具が、少なくとも一部において紫外線透過性を有する包装体により包装されてなる前記被処理物を収容可能に構成され、前記排気手段によって前記チャンバー内の空気を排気することにより、前記包装体内部の空気を排出させ、前記酸素供給手段によって前記チャンバー内に酸素を含む気体を供給することにより、前記包装体内部に酸素を供給してもよい。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、チャンバーに配置された被処理物容器に、被処理物としての医療器具を入れ、医療器具の包装内において活性酸素化学種を生成させることで、薬剤を収容した状態で包装された医療器具を、包装ごと効率よく確実に滅菌できる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】実施の形態に係る滅菌装置の概略構成を示す正面図である。
【図２】滅菌装置の制御系の構成を模式的に示す図である。
【図３】滅菌チャンバーの構成を示す要部正面図である。
【図４】滅菌チャンバーの構成を示す側面視図である。
【図５】滅菌チャンバーの構成を示す横断面視図である。
【図６】滅菌チャンバーの構成を示す別の横断面視図である。
【図７】包装済みプレフィルドシリンジの平面図である。
【図８】滅菌装置の動作を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、図面を参照して本発明の実施の形態について説明する。
図１は、本発明を適用した実施の形態に滅菌装置１の概略構成を示す正面図である。この図１では、滅菌装置１が内蔵する各機器を模式的に示す。
図１に示すように、滅菌装置１は、本体２の上部に滅菌チャンバー３が設けられ、滅菌チャンバー３の下方及び側方に各種機器を内蔵して構成されている。滅菌装置１は、滅菌処理を施す被処理物を滅菌チャンバー３に収容し、滅菌チャンバー３内部に活性酸素化学種を発生させることにより、被処理物を滅菌処理する装置である。
滅菌チャンバー３には開閉可能な前面扉２１が設けられ、前面扉２１には、滅菌チャンバー３内を視認できるよう窓２２が設けられている。また、本体２の前面には、前面扉２１に密着するパッキン２９が配置され、前面扉２１の閉状態で滅菌チャンバー３が気密性を保つようになっている。
滅菌チャンバー３には、滅菌籠４（被処理物容器）が収容される。滅菌籠４は、滅菌処理される被処理物を入れる容器であり、パンチングメッシュにされた金属板或いは平板状の金属製の網で直方体状に構成されている。滅菌籠４の前面側は、被処理物を出し入れするために開口しており、この前面の開口が前面扉２１側に位置するように、滅菌チャンバー３に収容される。
【００１３】
滅菌チャンバー３は、後述するように略直方体形状の空間であり、活性酸素発生用の紫外線ランプ３１と、活性酸素分解用の分解用ランプ３２とが配置され、滅菌チャンバー３の最奥部に位置して滅菌チャンバー３内の空気を撹拌するファン３３が設けられている。
紫外線ランプ３１は、酸素を含む気体に紫外線を照射することで活性酸素化学種を生成させるために用いる光源であり、真空紫外域（波長２００ｎｍ以下）の紫外線を放射するものであればよく、例えば、波長１８５ｎｍ、波長２５４ｎｍ、波長３１３ｎｍ、波長３６６ｎｍ等の帯域の紫外線を放射する低圧水銀ランプやキセノンランプが用いられ、本実施の形態では、パルス発光するパルスドキセノンランプを用いる。この紫外線ランプ３１の照射により、例えば下記式（１）〜（２）に示すように、オゾンや酸素ラジカル等の活性酸素化学種が生成される。
分解用ランプ３２は、紫外線ランプ３１の紫外線照射によって発生した活性酸素化学種を分解するため、紫外線を照射するランプである。分解用ランプ３２は、具体的には、紫外線ランプ３１と同様に低圧水銀ランプやキセノンランプが用いられる。但し、分解用ランプ３２は、発光管の材質を変えることにより、所望の波長域の紫外線が外部に出力されるように調整されている。分解用ランプ３２の発光管の材質は、例えば、重金属等を少量添加した石英ガラスを用い、波長２００ｎｍ以下の紫外線を吸収させているので、分解用ランプ３２からは波長が２００ｎｍより長い紫外線（波長２５４ｎｍ等）が外部に出力される。この分解用ランプ３２によって波長２５４ｎｍ等の紫外線が照射されると、下記式（３）の反応により、オゾンが分解されて酸素ラジカルとなり、この酸素ラジカルは下記式（４）で示す反応によって酸素分子となる。これにより、活性酸素化学種であるオゾン及び酸素ラジカルは消滅する。
【００１４】
【００１５】
本実施形態の滅菌装置１は、一例として、滅菌チャンバー３の内部に２００Ｗの紫外線ランプ３１を４つ配置し、２０Ｗの分解用ランプ３２を４つ配置した構成となっている。そして、滅菌チャンバー３の下方に設けられた機器室２３には、紫外線ランプ３１をパルス発光させるための安定器５１と、分解用ランプ３２を点灯させるための安定器５２とが設けられている。
機器室２３には、滅菌チャンバー３内を冷却する水冷式の冷却装置５３と、滅菌チャンバー３内を加温する恒温装置５４とが設けられ、これら冷却装置５３及び恒温装置５４によって、滅菌チャンバー３内の温度が、後述するように予め設定された範囲に保たれる。
【００１６】
滅菌装置１は、滅菌チャンバー３内の空気を排気する真空ポンプ５６（排気手段）と、真空ポンプ５６によって排気される空気に含まれる活性酸素化学種を分解除去する触媒装置５５とを備え、真空ポンプ５６の機能によって滅菌チャンバー３内の気圧が予め設定された気圧になるまで滅菌チャンバー３から排気が行われる。この排気中に活性酸素化学種が含まれていても触媒装置５５によって分解され、滅菌装置１の周囲に活性酸素化学種が排出されない構成となっている。
さらに、本体２にはレギュレーター３７が取り付けられた酸素ボンベ３６（酸素供給手段）が収容されている。酸素ボンベ３６には、所定濃度の酸素を含む気体が大気圧を超える圧力で封入されており、この気体がレギュレーター３７により減圧されて滅菌チャンバー３へ供給される。滅菌チャンバー３には、滅菌チャンバー３内の酸素或いは酸素を含む気体のみが供給されてもよいし、滅菌チャンバー３内の気体が外気と所定割合で混合されてから滅菌チャンバー３へ供給されてもよい。
【００１７】
本体２の前面上部には、滅菌装置１の動作状態等を表示する表示パネル２４、滅菌チャンバー３内の気圧を表示する圧力表示部２５、及び、酸素ボンベ３６から滅菌チャンバー３へ流れる酸素の流速を表示する流速表示部２６が設けられている。表示パネル２４及び圧力表示部２５は、ユーザーによる操作を検出するタッチパネルを有し、このタッチパネルへの操作によって、気圧や温度の条件等を設定可能である。
また、滅菌装置１は制御部６０を備えている。制御部６０は、次に説明するように滅菌装置１の各部を制御して、滅菌処理を実行する。
本体２の底部には、滅菌装置１の各部に電源を供給するトランス５７及び電源制御回路５８が収容されている。
【００１８】
図２は、滅菌装置１の制御系の構成を模式的に示す図である。なお、図２中の破線は制御ラインを示す。
この図２に示すように、滅菌チャンバー３には、紫外線検出部６１、温湿度検出部６２、及び圧力検出部６３が設けられている。紫外線検出部６１は、紫外線ランプ３１、３２の発光時の紫外線量を検出するセンサーであり、温湿度検出部６２は、滅菌チャンバー３内の温度及び湿度を検出するセンサーであり、圧力検出部６３は滅菌チャンバー３内の気圧を検出するセンサーである。これら紫外線検出部６１、温湿度検出部６２及び圧力検出部６３は各々制御部６０に接続され、所定周期で検出を行い、検出値を制御部６０に出力する。
【００１９】
制御部６０には、酸素ボンベ３６が備えるレギュレーター３７と滅菌チャンバー３との間に設けられた酸素供給管３６Ａに設けられたバルブ６７Ａ及びマスフローコントローラー６６が接続され、制御部６０は、バルブ６７Ａを開閉して滅菌チャンバー３への酸素供給の開始及び停止を行うとともに、マスフローコントローラー６６の検出値に基づいて酸素の供給状態を監視する。
【００２０】
また、滅菌チャンバー３には、フィルター６８を通して外気を導入する外気導入管６８Ａが配設され、この外気導入管６８Ａにはバルブ６７Ｂが設けられている。バルブ６７Ｂは制御部６０に接続され、制御部６０の制御によってバルブ６７Ｂが開閉され、滅菌チャンバー３への外気の導入開始及び停止が制御される。
真空ポンプ５６に繋がる触媒装置５５と滅菌チャンバー３との間には排気管５６Ａが配設され、この排気管５６Ａにはバルブ６７Ｃが設けられている。バルブ６７Ｃは制御部６０に接続され、制御部６０の制御によってバルブ６７Ｃが開閉されるとともに、真空ポンプ５６のオン／オフが切り替えられることで、滅菌チャンバー３からの排気の開始及び停止が制御される。
さらに、制御部６０には、冷却装置５３及び温度調整部７０が接続されている。温度調整部７０は、恒温装置５４を動作させて、滅菌チャンバー３の内部を加温する。制御部６０は、冷却装置５３及び温度調整部７０を制御することで、滅菌チャンバー３内の温度を予め設定された範囲に保持する。
【００２１】
図３は、本体２において、滅菌チャンバー３の詳細構成を示す要部正面図である。また、図４は、滅菌チャンバー３の構成を示す側面視図であり、図４においては滅菌籠４の図示を省略する。図５及び図６は滅菌チャンバー３の横断面視図であり、図５は図３のＡ−Ａ’断面図、図６は図３のＢ−Ｂ’断面図であり、図５には被処理物としての包装済みプレフィルドシリンジ１００を仮想線で示し、図６においては滅菌籠４の図示を省略する。
図３〜図６の各図に示すように、直方体の空間として形成された滅菌チャンバー３の内部の最奥部には、ファン３３が前面扉２１側を向いて配置されている。ファン３３は、滅菌チャンバー３の奥の壁に取り付けられたファン支持軸３５によって支持され、ベルト又は駆動軸を備えた駆動機構３４Ａを介して、滅菌チャンバー３の外部に設置されたファンモーター３４に連結され、ファンモーター３４の動力により回転する。ファンモーター３４は、制御部６０（図２）に接続されており、制御部６０の制御によって回転及び停止する。
【００２２】
また、図３及び図４に示すように、ファン３３の前方には冷却水配管４４が配置されている。冷却水配管４４は、滅菌チャンバー３の床面に垂直に立設された金属製の配管であり、機器室２３等に配設された冷却水回路（図示略）から供給される冷却水が、冷却水配管４４を循環する。上記冷却水回路は、冷却水の温度を所定温度に保つ冷却装置（図示略）や循環する冷却水量を保持するための冷却水タンク（図示略）を備えている。
ファン３３が冷却水配管４４に向けて送風することにより、冷却された空気が滅菌チャンバー３内部を循環するので、滅菌チャンバー３内部の気温が上昇した場合に、該気温を下げて、好ましい範囲に気温を保持及び調整できる。
【００２３】
また、図５に示すように、滅菌チャンバー３の奥側に位置する冷却水配管４４には、滅菌籠４の最奥面が当接している。このため、冷却水配管４４の冷熱によって滅菌籠４が直接冷却される。これにより、滅菌籠４を介して滅菌処理中の包装済みプレフィルドシリンジ１００を冷却することができ、滅菌籠４及び包装済みプレフィルドシリンジ１００の各部の温度を好ましい範囲に保持及び調整できる。また、冷却水配管４４に滅菌籠４が当接することで、滅菌チャンバー３において滅菌籠４の奥行き方向の位置決めをすることができる。
図３〜図６の各図に示すように、滅菌籠４は、前面扉２１側が開口した直方体の容器であり、上述したように、パンチングメタル（パンチングメッシュ）の板材、或いは、金属製の網を板状に形成したものを用いて、上下左右の４面と奥の１面が構成されている。滅菌チャンバー３の上下面には滅菌籠４を支持する容器支持部４１が立設され、左右の面には容器支持部４２が立設されている。これら容器支持部４１、４２は、滅菌籠４の上下左右の４面にそれぞれ当接して、滅菌籠４を、紫外線ランプ３１に対して好ましい位置で支持する。
【００２４】
滅菌チャンバー３の上面、底面、及び左右両側面の４面には、それぞれ紫外線ランプ３１が設置される。これら４本の紫外線ランプ３１は、滅菌チャンバー３の前後方向に沿って、設置面のほぼ中央に位置し、互いに平行に配置されている。滅菌籠４の上面、下面、右側面、及び左側面に向けて紫外線を照射する。上述のように、滅菌籠４はメッシュ状の構造材からなり、紫外線ランプ３１から放射された紫外線は、滅菌籠４に収容された包装済みプレフィルドシリンジ１００に、上下左右の各面から照射される。
滅菌籠４は、容器支持部４１、４２によって、紫外線ランプ３１に近接した位置で支持されるので、紫外線ランプ３１が放射した光は滅菌籠４の構造材のメッシュを通って滅菌籠４内部の全体に届く。このため、滅菌籠４内に効率よく紫外線を照射できる。
また、本実施の形態ではＵ字管を組み合わせた形状の紫外線ランプ３１が用いられ、この紫外線ランプ３１に安定器５１（図１）から延びる配線３１Ａが接続される端子部は、紫外線ランプ３１を容易に交換できるよう、前面扉２１側に設けられている。
【００２５】
滅菌チャンバー３の上下左右の面で形成される四隅には、分解用ランプ３２が配置される。分解用ランプ３２は、滅菌チャンバー３の前後方向に沿って、紫外線ランプ３１と平行に配置される直管状ランプであり、前面扉２１側の端に配線が接続されている。
また、図６に示すように、滅菌チャンバー３の底面近傍には圧力検出部６３が配置されている。
【００２６】
図７は、滅菌装置１の被処理物としての包装済みプレフィルドシリンジ１００の構成を示す平面図である。
この包装済みプレフィルドシリンジ１００は、注射筒１２０内に薬剤１２１が充填され、注射筒１２０の先端がキャップ１１０により封止された状態のプレフィルドシリンジ１００Ａが、包装１０１に収められている。
包装１０１は、いわゆる滅菌袋や滅菌パックと呼ばれる包装であり、紫外線及び可視光線を透過するポリプロピレン等の透明フィルム１０２と、通気性を有し、かつ菌類やウイルスを透過させない不織布等からなる通気フィルム１０３とを貼り合わせた構成となっている。
【００２７】
また、ピストン１２５の先端に設けられたガスケット１２６、及び、フランジ１２７、１２８は、注射筒１２０の内面に密着しているので、薬剤１２１は注射筒１２０内部で密封された状態にある。
【００２８】
包装済みプレフィルドシリンジ１００は、例えば図５に示すように、滅菌籠４の底部に並べて収容され、滅菌籠４とともに滅菌チャンバー３に収容されて滅菌される。
ここで、滅菌装置１における滅菌処理について説明する。
【００２９】
図８は、滅菌装置１の動作を示すフローチャートである。
まず、滅菌処理を開始するにあたって、包装済みプレフィルドシリンジ１００が収められた滅菌籠４が滅菌チャンバー３に収容され、前面扉２１が閉じられる（ステップＳ１１）。
滅菌処理が開始されると、滅菌装置１が備える制御部６０は、真空ポンプ５６の動作を開始させて、滅菌チャンバー３内の空気を、圧力検出部６３により検出される空気圧が予め設定された圧力に達するまで排気及び減圧を行う（ステップＳ１２）。
【００３０】
滅菌チャンバー３内の気圧が設定された圧力になるまで減圧を行った後、制御部６０は、真空ポンプ５６を停止させてから、安定器５１を制御して紫外線ランプ３１のパルス発光を開始させ（ステップＳ１３）、続いてバルブ６７Ａを開弁し、滅菌チャンバー３内に酸素を供給する（ステップＳ１４）。このステップＳ１４で、制御部６０は、滅菌チャンバー３内部の気圧が予め設定された圧力になるまで酸素を供給する。このステップＳ１４では、制御部６０によってバルブ６７Ｂを開弁し、滅菌チャンバー３に酸素とともに外気を注入してもよい。
【００３１】
ステップＳ１２で滅菌チャンバー３の内部が減圧されているので、ステップＳ１４で酸素ボンベ３６からの酸素、またはこの酸素を含む気体が滅菌チャンバー３に注入されると、この酸素または酸素を含む気体が滅菌チャンバー３内に充満し、滅菌チャンバー３には十分な量の酸素が入り込む。ステップＳ１２で滅菌チャンバー３内が減圧されたことによって包装１０１内部の空気も排出されているので、ステップＳ１４で滅菌チャンバー３に注入された酸素が包装１０１の内部にも入り込む。このため、ステップＳ１４で酸素が注入された後は、プレフィルドシリンジ１００Ａにおいて薬剤１２１が充填された部分（キャップ１１０とフランジ１２８との間）を除き、プレフィルドシリンジ１００Ａの外表面だけでなく、注射筒１２０とプランジャーロッド１２９との間等の隙間にも酸素が分布する。
【００３２】
さらに、制御部６０は、ファンモーター３４の動作を開始させて、ファン３３による送風を開始し（ステップＳ１５）、滅菌処理を行う（ステップＳ１６）。この滅菌処理の実行中、制御部６０は、温湿度検出部６２によって検出される滅菌チャンバー３内の温度が、予め設定された範囲内で保たれるように、温湿度検出部６２の検出値に基づいて冷却装置５３及び触媒装置５５を適宜動作させる。
【００３３】
制御部６０は、ステップＳ１３〜Ｓ１５の動作により滅菌処理を開始してから、予め設定された時間だけ滅菌処理を継続する。
この滅菌処理では、滅菌チャンバー３の内部に分布している酸素に真空紫外域の紫外線が照射されて、活性酸素化学種が発生し、包装済みプレフィルドシリンジ１００の外側が滅菌される。さらに、包装１０１の内部に分布している酸素にも、透明フィルム１０２越しに真空紫外域の紫外線が照射されるので、包装１０１の内部にも活性酸素化学種が発生する。上述のように、プレフィルドシリンジ１００Ａを構成する注射筒１２０とプランジャーロッド１２９との間等の細かい隙間にも酸素が分布しているため、紫外線の照射によって上記のような細かな隙間にも活性酸素化学種が行き渡る。このため、包装済みプレフィルドシリンジ１００の全体を確実に滅菌できる。
【００３４】
そして、制御部６０は、滅菌処理を開始してから予め設定された時間が経過したら、滅菌処理を終了する。すなわち、制御部６０は、紫外線ランプ３１を消灯させ、ファンモーター３４を停止させ、さらに、安定器５２を制御して、分解用ランプ３２を所定時間点灯させる（ステップＳ１７）。ここで分解用ランプ３２を点灯させることで、上記式（３）に示す反応及び上記式（４）に示す反応によって、活性酸素化学種が消滅する。
【００３５】
滅菌装置１では、同じ被処理物に対してステップＳ１２〜Ｓ１７の滅菌処理を繰り返し実行することができ、実行回数は表示パネル２４の操作等により設定される。このため、制御部６０は、ステップＳ１７で活性酸素化学種を分解した後、予め設定された回数の滅菌処理が完了したか否かを判別し（ステップＳ１８）、完了していない場合は、続けて滅菌処理を実行するためにステップＳ１２に戻る。
設定された回数の滅菌処理が完了した場合（ステップＳ１８；Ｙｅｓ）、制御部６０は、バルブ６７Ｃを開弁して真空ポンプ５６を動作させることで、滅菌チャンバー３内部の空気を排出し、バルブ６７Ｂを開弁させて外気を滅菌チャンバー３内に取り込み（ステップＳ１９）、動作を停止する。ステップＳ１９の動作によって滅菌チャンバー３内部の空気は外気に入れ替えられ、前面扉２１を開けてプレフィルドシリンジ１００Ａを取り出すことが可能になる。
以上の図８に示す動作において、制御部６０は、真空ポンプ５６及びバルブ６７Ｃとともに排気手段として機能し、酸素ボンベ３６及びバルブ６７Ａとともに酸素供給手段として機能する。
【００３６】
上述した滅菌処理における条件について検討する。
発明者らが実際に試験を行った結果、続く工程（ステップＳ１４）で酸素を十分に滅菌チャンバー３内に取り込むためには、滅菌チャンバー３内を十分に減圧することが必要であり、その上限が１０．１３ｋＰａであることが明らかになった。また、滅菌チャンバー３内を１．０１ｋＰａまで減圧することにより、包装済みプレフィルドシリンジ１００の内部の空気を十分に排気して、続く工程で包装１０１の内部にも十分な量の酸素を分布させることが可能なことが明らかになった。従って、ステップＳ１２で減圧を行う際の滅菌チャンバー３内の気圧は、好ましくは１０．１３ｋＰａ以下、より好ましくは１．０１ｋＰａ以下である。
一方、滅菌チャンバー３内の気圧が低くなるほどプレフィルドシリンジ１００Ａの注射筒１２０に充填された薬剤１２１の漏れが懸念される。発明者らが実際に試験を行った結果、薬剤の漏れの心配がない気圧の下限は０．０１０ｋＰａであった。従って、ステップＳ１２で減圧を行う際の滅菌チャンバー３内の気圧は、好ましくは０．０１０ｋＰａ以上であり、より好ましくは０．１０ｋＰａ以上である。
そして、減圧を行う際の滅菌チャンバー３内の気圧として、さらに好ましい値は、０．２ｋＰａ前後である。この圧力に減圧した場合、より十分に、包装済みプレフィルドシリンジ１００内部の隅々まで必要量の酸素を分布させることが可能になり、かつ、プレフィルドシリンジ１００Ａに充填された薬剤１２１の漏れが全く懸念されない。
【００３７】
続いて温度の条件について検討する。
紫外線の照射により生成した活性酸素化学種は空気中で拡散するが、気温が高いほど拡散速度が速くなることは他の気体分子と同様である。このため、滅菌処理においても高温であるほど隅々まで活性酸素化学種が行き渡るので好ましいが、注射筒１２０及びピストン１２５の材料である合成樹脂や合成ゴムの軟化、変形、変質或いは劣化を招かないことが求められる。また、温度上昇に伴ってプレフィルドシリンジ１００Ａに充填された薬剤１２１が膨張するので、極端な高温では薬剤１２１の漏れも起こり得る。従って、漏れにつながるほどの薬剤１２１の膨張を防ぐとともにプレフィルドシリンジ１００Ａに用いられる材料の軟化、変形、変質或いは劣化を防止し得る温度として、８０℃以下であることが好ましい。
さらに、プレフィルドシリンジ１００Ａの材料として利用可能な多くの合成樹脂の耐熱温度を考慮すると、滅菌チャンバー３内の設定温度は、より好ましくは６０℃以下、さらに好ましくは５０℃以下である。また、タンパク質を含む薬剤１２１を充填した場合の変質防止の観点からは、好ましくは５０℃以下である。
一方、温度が低い場合、上述した材料や薬剤の軟化や変質の懸念がないものの、紫外線ランプ３１の出力の低下を招かないため、１０℃以上であることが好ましい。１０℃以上であれば、気体の拡散速度も良好である。そして、ランプ出力の点から、より好ましくは３０℃以上である。
そして、滅菌チャンバー３内の気温として最も好ましい温度は４０℃以上４５℃以下の範囲である。この温度範囲は、注射筒１２０及びピストン１２５を構成する材料への影響、薬剤１２１への影響、活性酸素化学種の拡散速度、紫外線ランプ３１の出力のいずれの面でも非常に好ましい。
【００３８】
発明者らは、滅菌指標菌を用いた試験により、液体の薬剤および凍結乾燥品の薬剤を充填したプレフィルドシリンジ１００Ａを、包装１０１によって包装された状態で滅菌できることを確認した。滅菌装置１によって包装１０１ごと滅菌されたプレフィルドシリンジ１００Ａは、そのまま、滅菌状態で流通、保管し、使用することが可能であり、極めて有用である。また、包装１０１ごと滅菌することが可能なため、薬剤１２１を充填する操作を除いて、プレフィルドシリンジ１００Ａを包装１０１に収めて封止するまで滅菌操作する必要がない。このため、プレフィルドシリンジ１００Ａの調製に要する作業負担を軽減できる。
さらに、上記実施の形態では、紫外線ランプ３１はパルス発光するパルスドキセノンランプであるため、低圧水銀ランプ等を用いた場合に比べて短時間で高い紫外線エネルギーを与えることができる。このため、上記式（１）及び（２）の反応を速やかに進行させ、効率よく活性酸素化学種を生成させることができる。また、紫外線ランプ３１が発する紫外線パルス自体による高い殺菌効果が得られるので、この殺菌効果と、活性酸素化学種による包装１０１内部の殺菌効果とが相まって、より短時間で包装１０１の内側と外側を効率よく滅菌できる。
【００３９】
以上のように、本発明を適用した実施の形態に係る滅菌装置１は、被処理物を収容する滅菌チャンバー３と、滅菌チャンバー３内に配置されるメッシュ状の滅菌籠４とを有し、滅菌籠４の上面、底面及び側面のそれぞれに平板状の紫外線ランプ３１を平行に配置するとともに、紫外線ランプ３１と平行に複数の分解用ランプ３２を配置し、被処理物を収容した滅菌チャンバー３内の空気を、滅菌チャンバー３内が所定気圧になるまで排気する真空ポンプ５６と、真空ポンプ５６により排気された滅菌チャンバー３内に酸素を含む気体を供給する酸素ボンベ３６及び制御部６０と、を備えるので、滅菌籠４に収容された包装済みプレフィルドシリンジ１００の内部の空気を排気させ、包装１０１内に酸素を含む気体を供給し、この包装１０１越しに紫外線を照射することで包装１０１内部に活性酸素化学種を生成させ、この活性酸素化学種によってプレフィルドシリンジ１００Ａを細部まで滅菌できる。また、４つの紫外線ランプ３１が滅菌チャンバー３の上下左右の面に平行に配置されているので、直方体形状に形成された滅菌籠４に対し、４つの側面から十分な光量の紫外線を照射するので、包装１０１の内部にまで多量の真空紫外線を照射して活性酸素化学種を効率よく生成させることができる。
【００４０】
また、上記構成において、紫外線ランプ３１はパルス発光ランプであるため、短時間で高い紫外線エネルギーを与えることができ、上記式（１）及び（２）の反応を速やかに進行させ、効率よく活性酸素化学種を生成させることができる。
さらに、滅菌籠４は、少なくとも一部において紫外線透過性を有する包装１０１により包装した包装済みプレフィルドシリンジ１００を収容可能に構成され、真空ポンプ５６によって滅菌チャンバー３内の空気を排気することにより、包装１０１内部の空気を排出させ、酸素ボンベ３６及び制御部６０によって滅菌チャンバー３内に酸素を含む気体を供給することにより、包装１０１内部に酸素を供給してもよい。これにより、包装１０１内に酸素を含む気体を十分に供給してから、活性酸素化学種を包装１０１の内部に生成させて、確実に、プレフィルドシリンジ１００Ａの細部に至るまで滅菌できる。
【００４１】
なお、上述した実施の形態は、あくまでも本発明の一態様を示すものであり、本発明の範囲内で任意に変形および応用が可能である。
例えば、上述した実施の形態では、４本の紫外線ランプ３１を滅菌チャンバー３内に配置した構成としたが、本発明はこれに限定されるものではなく、より多くの紫外線ランプ３１を滅菌チャンバー３内に配置してもよい。また、分解用ランプ３２の数についても任意である。さらに、紫外線ランプ３１は、パルスドキセノンランプに限定されず、真空紫外線を照射可能な光源であれば、特に限定されない。また，上記実施の形態では、制御部６０がバルブ６７Ａを開弁することで、酸素ボンベ３６に充填された酸素または酸素を含む気体を滅菌チャンバー３に供給する構成としたが、本発明はこれに限定されるものではなく、酸素富化膜等を利用して高濃度酸素を生成して、滅菌チャンバー３へ供給する構成としてもよいし、酸素ボンベや酸素富化膜等を有する装置を滅菌装置１に外部接続し、この外部の装置から酸素の供給を受ける構成としてもよい。
【符号の説明】
【００４２】
１ 滅菌装置
３ 滅菌チャンバー（チャンバー）
４ 滅菌籠（被処理物容器）
３１ 紫外線ランプ
３２ 分解用ランプ
３６ 酸素ボンベ（酸素供給手段）
３７ レギュレーター
５６ 真空ポンプ（排気手段）
６０ 制御部（酸素供給手段、排気手段）
６７Ａ、６７Ｃ バルブ
１００ 包装済みプレフィルドシリンジ（被処理物）
１００Ａ プレフィルドシリンジ
１０１ 包装（包装体）
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部で滅菌処理を行うチャンバーと、該チャンバー内に配置され、被処理物を収容するメッシュ状の被処理物容器とを有し、前記被処理物容器の上面、底面及び側面のそれぞれに紫外線ランプを平行に配置するとともに、該紫外線ランプと平行に複数の分解用ランプを配置し、
前記チャンバー内の空気を、前記チャンバー内が所定気圧になるまで排気する排気手段と、
前記排気手段により排気された前記チャンバー内に酸素を含む気体を供給する酸素供給手段と、を備えること、
を特徴とする滅菌装置。
【請求項２】
請求項１記載の滅菌装置において、
前記紫外線ランプはパルス発光ランプであること、
を特徴とする滅菌装置。
【請求項３】
請求項１または２記載の滅菌装置において、
前記排気手段は、前記チャンバー内の気圧が０．０１ｋＰａ以上１０．１３ｋＰａ以下の範囲内になるまで排気を行うこと、
を特徴とする滅菌装置。
【請求項４】
請求項１から３のいずれかに記載の滅菌装置において、
前記チャンバー内の温度が１０℃以上８０℃以下となるよう前記チャンバー内の空気を冷却する冷却手段をさらに備えたこと、
を特徴とする滅菌装置。
【請求項５】
請求項１から４のいずれかに記載の滅菌装置において、
前記被処理物容器は、容器内に薬剤を充填して構成された医療器具が、少なくとも一部において紫外線透過性を有する包装体により包装されてなる前記被処理物を収容可能に構成され、
前記排気手段によって前記チャンバー内の空気を排気することにより、前記包装体内部の空気を排出させ、
前記酸素供給手段によって前記チャンバー内に酸素を含む気体を供給することにより、前記包装体内部に酸素を供給すること、
を特徴とする滅菌装置。
【請求項１】
内部で滅菌処理を行うチャンバーと、該チャンバー内に配置され、被処理物を収容するメッシュ状の被処理物容器とを有し、前記被処理物容器の上面、底面及び側面のそれぞれに紫外線ランプを平行に配置するとともに、該紫外線ランプと平行に複数の分解用ランプを配置し、
前記チャンバー内の空気を、前記チャンバー内が所定気圧になるまで排気する排気手段と、
前記排気手段により排気された前記チャンバー内に酸素を含む気体を供給する酸素供給手段と、を備えること、
を特徴とする滅菌装置。
【請求項２】
請求項１記載の滅菌装置において、
前記紫外線ランプはパルス発光ランプであること、
を特徴とする滅菌装置。
【請求項３】
請求項１または２記載の滅菌装置において、
前記排気手段は、前記チャンバー内の気圧が０．０１ｋＰａ以上１０．１３ｋＰａ以下の範囲内になるまで排気を行うこと、
を特徴とする滅菌装置。
【請求項４】
請求項１から３のいずれかに記載の滅菌装置において、
前記チャンバー内の温度が１０℃以上８０℃以下となるよう前記チャンバー内の空気を冷却する冷却手段をさらに備えたこと、
を特徴とする滅菌装置。
【請求項５】
請求項１から４のいずれかに記載の滅菌装置において、
前記被処理物容器は、容器内に薬剤を充填して構成された医療器具が、少なくとも一部において紫外線透過性を有する包装体により包装されてなる前記被処理物を収容可能に構成され、
前記排気手段によって前記チャンバー内の空気を排気することにより、前記包装体内部の空気を排出させ、
前記酸素供給手段によって前記チャンバー内に酸素を含む気体を供給することにより、前記包装体内部に酸素を供給すること、
を特徴とする滅菌装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【公開番号】特開２０１０−２３３６０６（Ｐ２０１０−２３３６０６Ａ）
【公開日】平成２２年１０月２１日（２０１０．１０．２１）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−８１９６４（Ｐ２００９−８１９６４）
【出願日】平成２１年３月３０日（２００９．３．３０）
【出願人】（００００００１９２）岩崎電気株式会社 (533)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２２年１０月２１日（２０１０．１０．２１）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年３月３０日（２００９．３．３０）
【出願人】（００００００１９２）岩崎電気株式会社 (533)
【Ｆターム（参考）】
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