生体内埋め込み構造体および生体内埋め込み構造体の製造方法
【課題】体内埋め込み型の人工装置を体内に定着させつつ生体組織との癒着を防止する。
【解決手段】装置収容体８の収容空間に面した内面側の部材が第１収容体１であり、外面側の部材が第２収容体２である。装置収容体８によって人工装置３が収容されることにより埋め込み構造体９が形成される。第１収容体１の材質は、生体組織に接着しないか、又は接着性の乏しい癒着防止材である。第２収容体２の材質は、第１収容体１よりも生体組織への接着性が高い癒着材である。埋め込み構造体９を体内に埋め込むと、第２収容体２の外表面は、接触した生体組織との間で癒着を生じるため、埋め込み構造体９は体内に定着し易くなる。一方、装置収容体８の内面側の部材である第１収容体１は癒着防止材を材料としているため、人工装置３は生体組織との間で癒着し難くなる。
【解決手段】装置収容体８の収容空間に面した内面側の部材が第１収容体１であり、外面側の部材が第２収容体２である。装置収容体８によって人工装置３が収容されることにより埋め込み構造体９が形成される。第１収容体１の材質は、生体組織に接着しないか、又は接着性の乏しい癒着防止材である。第２収容体２の材質は、第１収容体１よりも生体組織への接着性が高い癒着材である。埋め込み構造体９を体内に埋め込むと、第２収容体２の外表面は、接触した生体組織との間で癒着を生じるため、埋め込み構造体９は体内に定着し易くなる。一方、装置収容体８の内面側の部材である第１収容体１は癒着防止材を材料としているため、人工装置３は生体組織との間で癒着し難くなる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工装置を収容体により収容してなる生体内埋め込み構造体に関する。
【背景技術】
【０００２】
ヒトをはじめとする生体の内部（体内）に埋め込む人工装置が開発されている。体内に埋め込む人工装置には、疾患が生じている生体の機能を補うための機能補助装置や、生体の異常を検出するためのモニタリング装置などがある。例えば、埋め込み型の機能補助装置の一例として、全身に血液を送り出す機能を補助する心臓ペースメーカーがある。一般に心臓ペースメーカーは、リチウム電池等の電池と、設定された周期で電気刺激を発生させる装置と、発生した電気刺激を心臓へ伝えるリード線から構成される。このうち電池の耐用期間は比較的短く、５〜１０年である。したがって、一般的な心臓ペースメーカーは、手術後５〜１０年の期間を経た後に交換しなければならない。また、心臓ペースメーカーの他の部品についても、何らかの故障が認められた場合には交換する必要が生じる。心臓ペースメーカー等の体内埋め込み型の人工装置を交換するには、これを埋め込んだ部位を切開する外科手術が必要となる。ところが、体内埋め込み型の人工装置は、手術後、期間が経過するに伴って、周囲の生体組織と癒着してしまう場合がある。その結果、人工装置を体外に摘出する手術で癒着した組織を切除する必要があり、この手術を行う医師やこの手術を受ける患者の負担となっている。
【０００３】
ところで、生体組織が損傷を受けた場合に、損傷を受けた組織同士や損傷を受けた組織と他の生体組織との間で癒着が生じ、種々の機能不全を起こすことがある。この癒着を防止するために様々な癒着防止膜が開発されている。例えば、特許文献１には、ヒト由来の天然コラーゲン膜からなる癒着防止材が記載されている。また、特許文献２には、ヒアルロン酸とホスファジチルエタノールアミンの反応生成物であるヒアルロン酸化合物からなる癒着防止材が記載されている。また、特許文献３には、ポリアニオン性物質とポリカチオン性物質から形成されるポリイオンコンプレックスの乾燥フィルムからなる癒着防止用材料が記載されている。
【特許文献１】特開平９−２２５０１８号公報
【特許文献２】特開２００６−２９６９１６号公報
【特許文献３】特開２０００−１１６７６５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
人工装置が体内に埋め込まれると、その人工装置を速やかに体内に定着させてその位置を安定させる必要がある一方、交換の可能性を考慮すると、人工装置と生体組織との過度な癒着をも防止しなければならない。
本発明は、このような背景に鑑みてなされたものであり、体内埋め込み型の人工装置を体内に定着させつつ、生体組織との癒着の低減を図ることを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上述した課題を解決するため、本発明に係る生体内埋め込み構造体は、生体の内部に埋め込まれる人工装置と、生体との癒着を防止する作用を有する癒着防止膜で形成され、前記人工装置を収容する第１の収容体と、生体と癒着する作用を有する癒着膜で形成され、前記人工装置を収容した第１の収容体を収容する第２の収容体とを具備することを特徴とする。
これにより、体内埋め込み型の人工装置を体内に定着させつつ、生体組織との癒着の低減を図ることができる。
【０００６】
好ましくは、生体との癒着を防止する作用を有する癒着防止膜を形成する液体が前記人工装置の表面にて固化することにより、前記第１の収容体が形成されており、生体と癒着する作用を有する癒着膜を形成する液体が前記第１の収容体の表面にて固化することにより、前記第２の収容体が形成されているとよい。
これにより、生体内埋め込み構造体の大きさが増大するのを抑制し、手術の負担を低減させることができる。
【０００７】
また、好ましくは、前記第２の収容体を形成する前記癒着膜は、前記第１の収容体に面していない外面が侵食されたときに、侵食された後の外面と侵食される前の外面とが異なる外観を有するように構成されている。
これにより、人工装置を収容する収容体の浸食の程度を観察者に知らせることができる。
【０００８】
また、上述の態様において、前記第２の収容体は、前記第１の収容体の出し入れが可能な開口部と、前記開口部の周囲に連なる所定範囲の接合範囲部とを有し、前記接合範囲部を接合して閉じることにより前記第１の収容体を収容する収容空間が形成され、かつ、前記所定範囲部は前記接合部分が切除された後の再度の接合が１回以上できる大きさに設定されていることが望ましい。
これにより、このような構成を用いない場合に比較して、人工装置の交換を迅速に行うことができる。
【０００９】
また、好ましくは、前記接合範囲部には、前記接合部分の切除すべき位置を示す表示、または、接合して閉じるべき位置を示す表示が施されているとよい。
これにより、人工装置の交換を確実に行うことができる。
【００１０】
また、上述の態様において、前記第１の収容体は、前記人工装置の出し入れが可能な開口部と、前記開口部の周囲に連なる所定範囲の接合範囲部とを有し、前記接合範囲部を接合して閉じることにより前記人工装置を収容する収容空間が形成され、かつ、前記所定範囲部は前記接合部分が切除された後の再度の接合が１回以上できる大きさに設定されていることが望ましい。
これにより、このような構成を用いない場合に比較して、人工装置の交換を迅速に行うことができる。
【００１１】
また、本発明に係る生体内埋め込み構造体の製造方法は、人工装置の表面に、生体との癒着を防止する作用を有する癒着防止膜を形成する液体を付着させてから、当該液体を固化させる癒着防止膜形成工程と、前記癒着防止膜形成工程によって形成された癒着防止膜の表面に、生体と癒着する作用を有する癒着膜を形成する液体を付着させてから、当該液体を固化させる癒着膜形成工程とを含むことを特徴とする。
これにより、体内埋め込み型の人工装置を体内に定着させつつ、生体組織との癒着の低減を図ることができる。また、生体内埋め込み構造体の大きさが増大するのを抑制し、手術の負担を低減させることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
本発明を実施するための最良の形態について説明する。
［実施形態］
（１．埋め込み構造体の構造）
図１は、本発明に係る埋め込み構造体９の構造を示す概念図である。図１（ａ）に示すように、装置収容体８は、一端に開口部Ｌ１が設けられた袋状の膜材である。人工装置３は、この開口部Ｌ１から図中矢線の方向に移動させられて、装置収容体８の内部に入れられる。この人工装置３は、心臓ペースメーカー等の体内埋め込み型の人工装置である。人工装置３が入れられた装置収容体８の状態を、図１（ｂ）に示す。この装置収容体８の開口部Ｌ１を接合することにより、装置収容体８は人工装置３を収容して、埋め込み構造体９を形成する。開口部Ｌ１が接合されて形成された埋め込み構造体９を図１（ｃ）に示す。
【００１３】
図２は、埋め込み構造体９の内部構造を説明するための図である。図２（ａ）に示すIIb−IIbを通る断面を、矢線方向に観察した断面図が図２（ｂ）である。同図に示すように、装置収容体８は、２つの袋状の部材が内外に重ねられた構成を有する。装置収容体８の人工装置３を収容する収容空間に面した内面側の部材が第１収容体１であり、外面側の部材が第２収容体２である。そして、装置収容体８、すなわち第１収容体１及び第２収容体２によって、人工装置３が収容されることにより埋め込み構造体９が形成される。
【００１４】
（２．第１収容体および第２収容体の材質）
ここで第１収容体１および第２収容体２の材質について説明する。第１収容体１の材質は、生体との癒着を防止する作用を有する膜状の癒着防止材である。ここで「生体との癒着を防止する作用」とは、生体組織に接着しないか、又は接着性が乏しいことを意味する。この癒着防止材としては、例えば、ゲル化が完了した後のポリイオンコンプレックスや、ビスエポキシド架橋ヒアルロン酸、ジビニルスルフォン架橋ヒアルロン酸、ホルムアルデヒド架橋ヒアルロン酸等の非生体吸収性物質で架橋されたヒアルロン酸や、脂質を結合させたギリコサミノグリカン等が挙げられる。第１収容体１の材質は生体組織に接着しないか接着性が乏しいため、人工装置３と生体組織との癒着を防止する。なお、この癒着防止材は、生体組織に全く接着しない材質であることが望ましい。
【００１５】
第２収容体２の材質は、生体と癒着する作用を有する膜状の癒着材である。ここでいう「生体と癒着する作用」とは、第１収容体１の材質である癒着防止材よりも生体組織への接着性が高く、生体組織との間で癒着しやすいことを意味する。したがって、この癒着材としては、例えば、ポリアニオン性物質とポリカチオン性物質から形成されるゲル化が完了する前のポリイオンコンプレックスの乾燥フィルムや、可溶化コラーゲン材や、ヒト由来の天然コラーゲン材等が挙げられる。なお、癒着材は、生体親和性が高く、手術完了時点において、埋め込み構造体９を埋め込んだ体内の部位に定着させる程度に癒着性を有することが望ましい。また、体内において５〜１０年に亘り滞留する滞留性を有することが望ましい。したがって、癒着材は、生体内吸収性や生体内分解性が低いことが望ましい。
【００１６】
（３．埋め込み構造体の体内における作用）
以上の構成を有する埋め込み構造体９をヒト等の体内に埋め込むと、この埋め込み構造体９を構成する第２収容体２の外表面が生体組織に接する。第２収容体２の外表面は、接触した生体組織との間で癒着を生じるため、その結果埋め込み構造体９は、体内に定着し易くなる。したがって、装置収容体８に収容された人工装置３も体内に定着し易くなる。すなわち、埋め込み構造体９の外面側の部材である第２収容体２が癒着材からなるため、この構成を用いない場合に比較して、埋め込み構造体９の全体は埋め込まれた位置に定着し易くなる。
【００１７】
一方、埋め込み構造体９の内部において、人工装置３と生体組織との間は、装置収容体８によって遮られている。そして、装置収容体８の内面側の部材である第１収容体１は、生体組織との接着性が全くないか、接着性に乏しい癒着防止材を材料としているため、人工装置３は生体組織との間で癒着し難くなる。
【００１８】
（４．人工装置の摘出および交換）
次に、人工装置３の摘出手術について説明する。手術から５〜１０年を経ると機能が低下した人工装置３を体外へ摘出し、修理又は交換しなければならない。この際に、第２収容体２の外表面は、周囲の生体組織と癒着しているので、人工装置３を埋め込み構造体９ごと体外に摘出するのは困難である。一方、人工装置３は、生体組織と癒着せずに第１収容体１に収容されている。したがって、埋め込み構造体９の人工装置３を体外へ摘出する手術においては、装置収容体８の接合された開口部Ｌ１を再び切開して、この開口部Ｌ１から人工装置３を取り出す。
【００１９】
そして、人工装置３は摘出された後、修理又は交換され、埋め込み手術において、再び体内に埋め込まれる。この場合には、開口部Ｌ１を通して、癒着したまま生体内に取り残されている装置収容体８に、摘出された人工装置３と同じ大きさの人工装置３が収容される。そして、上述と同様に、開口部Ｌ１が接合されて、装置収容体８が人工装置３を収容することにより、再び埋め込み構造体９が形成される。
【００２０】
以上の構成により、人工装置３の摘出手術および埋め込み手術は、装置収容体８に人工装置３を出し入れできる大きさの開口部Ｌ１を設けるだけでよい。すなわち、この構成により人工装置３の摘出手術および埋め込み手術は、この構成を用いない場合に比較して容易になる。また、この手術を行う医師やこの手術を受ける患者の負担は軽減する。
【００２１】
［変形例］
以上が実施形態の説明であるが、この実施形態の内容は以下のように変形し得る。また、以下の変形例を適宜組み合わせてもよい。
（変形例１）
上述の実施形態において、人工装置３をその内面側に収容すること以外、装置収容体８の大きさについては特に言及しなかったが、装置収容体８は、人工装置３を内面側に収容することが可能な最小の大きさよりも大きくてもよい。また、人工装置３は、摘出手術において体外に摘出されるときも、埋め込み手術において体内に埋め込まれるときも、開口部Ｌ１から出し入れされていたが、開口部Ｌ１とは異なる部位に設けられた別の開口部から出し入れされてもよい。
【００２２】
図３は、この変形例１に係る人工装置３の摘出手術を説明するための図である。図３（ａ）に示すIIIb−IIIbを通る断面を、矢線方向に観察した断面図が図３（ｂ）である。また、図４は、この変形例１に係る装置収容体８の概略を示す図である。同図において、実線で描かれた枠は装置収容体８の最初の大きさを表している。ここで装置収容体８の端部には、開口部Ｌ１が設けられており、ここから装置収容体８の内面側に、人工装置３が出し入れされる。そして、開口部Ｌ１が接合されることによって、装置収容体８は、人工装置３を収容する。ここで、人工装置３を収容するのに最低限必要な装置収容体８の大きさとは、図４に示す二点鎖線Ｌ４から同図において左側に記載された部分である。つまり、装置収容体８には、人工装置３を収容するために必要な大きさに加えて、二点鎖線Ｌ１〜Ｌ４の余分な大きさを有している。以下、この二点鎖線Ｌ１〜Ｌ４を接合範囲部という。
【００２３】
人工装置３を収容した後、装置収容体８の開口部Ｌ１はオートスーチャを用いた機械縫合等により接合され閉じられる。次に、人工装置３を体外へ取り出す摘出手術を行うとき、手術を行う医師は、図３および図４に示す二点鎖線Ｌ２に沿って埋め込み構造体９の装置収容体８を切断する。これにより、二点鎖線Ｌ２は開口部Ｌ２となり、この開口部Ｌ２から人工装置３が取り出される。そして、装置収容体８のうち、開口部Ｌ２から接合された開口部Ｌ１にかけての部位は体外に取り出されて廃棄され、残りの装置収容体８は、体内に取り残されたままとなる。次に、人工装置３に対して修理又は交換が行われ、開口部Ｌ２を通して、取り出した人工装置３と同じ大きさの人工装置３が装置収容体８の内部に入れられる。こうして、新たに人工装置３を入れた後、装置収容体８の開口部Ｌ２は接合されて閉ざされる。以下、人工装置３に対しての修理又は交換を行うための外科手術を行う度に、図４に示す二点鎖線Ｌ２，Ｌ３，Ｌ４がこの順に切断され、それぞれの切断部位が開口部となり、人工装置３を収容した第１収容体１の出し入れが行われた後、閉ざされる。すなわち、第２収容体２は、第１収容体１の出し入れが可能な開口部と、この開口部の周囲に連なる所定範囲の接合範囲部とを有し、この接合範囲部を接合して閉じることにより第１収容体１を収容する収容空間が形成され、かつ、この接合範囲部は上記の接合部分が切除された後の再度の接合が１回以上できる大きさに設定されている。また、第１収容体１は、人工装置３の出し入れが可能な開口部と、この開口部の周囲に連なる所定範囲の接合範囲部とを有し、この接合範囲部を接合して閉じることにより人工装置３を収容する収容空間が形成され、かつ、この接合範囲部は上記の接合部分が切除された後の再度の接合が１回以上できる大きさに設定されている。
【００２４】
したがって、第２収容体２の接合された開口部の周辺が切除されるだけで、人工装置３の出し入れが可能となるから、手術の手間が省け、手術を行う医師や手術を受ける患者の負担が軽減される。また、装置収容体８の同じ部位に対し、切開と接合を繰り返すとその部位における接合が困難になる場合がある。この変形例１においては、接合した部位とは別の部位を切開して新たな開口部を設けるので、装置収容体８の接合が容易である。
【００２５】
なお、図４に示した第２収容体２において、二点鎖線Ｌ２〜Ｌ４は、実際に二点鎖線や実線として第２収容体２の外表面に描き込まれていてもよい。すなわち、接合範囲部には、接合部分の切除すべき位置を示す表示、または、接合して閉じるべき位置を示す表示が施されていてもよい。これは例えば、第２収容体２の材質である癒着膜と親和性のある色素などを織り込むことにより、描き込まれてもよいし、生体内分解性の低い縫合糸などを予め縫い込むことにより、描き込まれていてもよい。このような二点鎖線や実線の表示により、手術を行う医師は、装置収容体８において次に切除または接合する位置を明確に知り、この表示に従って手術を行うことができる。また、この表示により医師は、装置収容体８の切断可能な回数を明確に知り、これに従って手術計画を立てることができる。さらに、このような二点鎖線や実線がＸ線写真等により撮影可能な材料を用いて描きこまれていてもよい。この場合には、医師は、装置収容体８の切断可能な回数を、外科手術を行うことなくＸ線写真等によって知ることができる。また、上記の二点鎖線Ｌ２〜Ｌ４は３本であったが、二点鎖線は３本より多くても少なくてもよい。
【００２６】
（変形例２）
第２収容体２は癒着材であり、癒着材の中には体内で分解しやすいものもある。上述の実施形態において、第２収容体２が周囲の生体組織との接触によって分解した程度を、手術を行う医師が知るための手段について言及しなかったが、この分解した程度を知るための手段を設けてもよい。例えば、第２収容体２は、第１収容体１を収容した状態において、内面側から外面側に亘り複数の層を有しており、この複数の層の各々には、層が第２収容体２の内面側から外面側に亘るいずれの層であるかを示す外観を有するようにしてもよい。すなわち、この変形例２において、第２収容体２を形成する前記癒着膜は、前記第２の収容空間に面していない外面が侵食されたときに、侵食された後の外面と侵食される前の外面とが異なる外観を有するように構成されている。この外観としては、各層の表面に含ませた色素により描く文字、記号や、色素そのものの色などであってもよい。例えば、第２収容体２を構成する複数の層を外面側は青色に、内面側は赤色にして、各層ごとに赤と青の中間色をその層の位置に応じて着色してもよい。図５は、この変形例２を説明するための概念図である。同図に示す例では、第２収容体２は、３つの層からなっており、外面側（すなわち生体側）から内面側（すなわち第１収容体１側）に向けて層２−１，層２−２，層２−３の順に重ねられている。この３つの層は、それぞれ異なる色の色素により着色されているため、層２−１が剥がれ落ちた場合と、層２−２まで剥がれ落ちた場合とでは異なる色が目視される。なお、この層は２つであってもよいし、４つ以上であってもよい。
【００２７】
また、第２収容体２の最も内面側の層には「１」を示す文字をその外表面に記述し、この層の外面側に隣接した層には「２」を示す文字をその外表面に記述することにより、この層が第２収容体２の内面側から外面側に亘るいずれの層であるかを示してもよい。例えば、医師が第２収容体の外表面を目視し「２」という文字を認識した場合、この医師は第２収容体２が生体による分解により内面側から数えて3層目以降の層は分解され、現時点で第２収容体２は２層で構成されていることを把握するというようにしておけばよい。すなわち、この表示により、手術を行う医師は、第２収容体２が周囲の生体組織との接触により分解した程度を知ることができるので、第２収容体２を交換すべき時期を判断することができる。
【００２８】
なお、この変形例２において、第２収容体２は複数の層を有しており、各層が離散的に自身を識別する外観を有していたが、第２収容体２は複数の層を有さずに、残存している厚みを連続的に識別する外観を有するようにしてもよい。例えば、第２収容体２は、内面側に近づくほど、色素濃度が濃くなるように、色素を分散混合して形成されてもよい。これにより、医師は第２収容体２の色を目視で確認し、その色が濃くなるほど、第２収容体２が薄くなっていることを認識する。
また、上述した第２収容体２と同様に、第１収容体１にも周囲の生体組織との接触によって分解した程度を、医師が知るための手段を設けてもよい。
【００２９】
（変形例３）
上述の実施形態において、人工装置３を装置収容体８に収容する際に、開口部を接合していたが、開口部以外の部分を接合してもよい。図６は、この変形例３における接合の態様を説明する図である。図６（ａ）に示すVIb−VIbを通る断面を、矢線方向に観察した断面図が図６（ｂ）である。図６（ａ）に示すように、この変形例３においては、装置収容体８に人工装置３を入れた後、開口部Ｌ１ではなく、開口部Ｌ１よりも人工装置３に近い側の二点鎖線Ｌ２を接合する。開口部は膜の端であるため、例えば、縫合糸がほぐれやすく接合が困難な場合がある。このようにすると、接合する部位の両側に膜があるため、縫合糸が固定されやすいので、接合が容易になる。
【００３０】
（変形例４）
上述の実施形態において、第１収容体１と第２収容体２とは予め接着されていてもよい。要するに、装置収容体８の内面側に、生体との癒着を防止する癒着防止材で形成される第１収容体１があり、この第１収容体１の外面側に生体と癒着する癒着材で形成される第２収容体２があればよい。また、上述の実施形態において、第１収容体１と第２収容体２とは袋状であったが、シート状であってもよい。例えば、シート状の第１収容体１の一方の面にシート状の第２収容体２を接着して装置収容体８を形成してもよい。この場合、シート状の装置収容体８の第１収容体１がある側を内面側にして人工装置３を包むことにより、埋め込み構造体９を形成すればよい。
【００３１】
（変形例５）
上述の実施形態において、人工装置３を出し入れするために切断するのは装置収容体８、すなわち、第１収容体１および第２収容体２の両方であったが、第１収容体１と第２収容体２とが予め接着されていないのであれば、人工装置３を出し入れするために切断するのは第２収容体２だけでもよい。図７は、この変形例５を説明するための図である。図７（ａ）に示すように、第１収容体１の開口部Ｋ１を通して第１収容体１の内面側に人工装置３が入り、この開口部Ｋ１が接合されることで、第１収容体１に人工装置３が収容される。そして、第２収容体２の開口部Ｌ１を通して第２収容体２の内面側に、人工装置３を収容した第１収容体１が入り、この開口部Ｌ１が接合されることで第２収容体２にこの第１収容体１が収容される。図７（ｂ）は、図７（ａ）に示すように形成された埋め込み構造体９の断面を示す図である。同図に示すように、第１収容体１の接合された開口部Ｋ１は、第２収容体２の接合された開口部Ｌ１よりも内面側にある。したがって、開口部Ｋ１と開口部Ｌ１の間にある部位Ｌ２で第２収容体２のみを切開することで、第２収容体２から第１収容体１を取り出すことができる。
【００３２】
（変形例６）
上述の実施形態において、装置収容体８は、一端に開口部Ｌ１が設けられた袋状の膜材であり、予め袋状に形成された装置収容体８に人工装置３を収容することにより、埋め込み構造体９が形成されていたが、埋め込み構造体９はこれと異なる工程により形成されてもよい。例えば、装置収容体８は、固化することにより膜を形成する液体を、人工装置の表面に付着させて形成してもよい。具体的には、まず、固化することにより生体との癒着を防止する作用を有する癒着防止膜を形成する第１液体Ｑ１を、人工装置３の表面に付着させる。そして、所定の固化手段により人工装置３の表面に付着した第１液体Ｑ１を固化させることで、人工装置３の周囲に第１収容体１を形成させる。次に、固化することにより、生体と癒着する作用を有する癒着膜を形成する第２液体Ｑ２を、第１収容体１の表面に付着させる。そして、所定の固化手段により第１収容体１の表面に付着した第２液体Ｑ２を固化させることで、第１収容体１の周囲に第２収容体２を形成させればよい。この第１収容体１と第２収容体２とにより、装置収容体８が形成される。図８（ａ）に、この工程によって製造された埋め込み構造体９の断面図を示す。
【００３３】
なお、上述した第１液体Ｑ１や第２液体Ｑ２を、人工装置３や第１収容体１（以下、付着対象物という）の表面に付着させる方法としては、これらの液体に、付着対象物を浸漬させてもよいし、付着対象物の表面にこれらの液体を塗布したり、噴霧させたりしてもよい。また、上述の固化手段としては、これらの収容体８が生体の温度よりも高い温度にすることで、液体となっている場合であれば、生体の温度付近に温度を下げることによりこの液体を固化させる固化手段を用いてもよい。また、固化を促進する物質を付着後の液体に混合する固化手段を用いてもよいし、紫外線の照射等により、架橋反応を促進することで液体を固化する固化手段を用いてもよい。
【００３４】
また、人工装置３と生体組織との間を接続する接続部材として、電気刺激を生体に供給する電極ユニットや、生体組織を調査するための電線および血液等を引き込んだり、薬剤を投与したりするための管等を人工装置３に設けてもよい。この変形例６においては、これらの接続部材の一端を人工装置３に接続した状態で、接続部材の他端が生体側に向けて突出するように、装置収容体８を形成すればよい。
【００３５】
また、この変形例６においては、装置収容体８は、人工装置３の表面に２種類の液体を順に固化させることにより、２層の膜を有する収容体として形成されたが、装置収容体８は３層以上の複数の層で形成されてもよい。この場合、３種類以上の複数の液体をそれぞれ人工装置３の表面に重ねて塗布等し、固化させればよい。また、明確な層の区別がない１層構造であっても、人工装置３と接する内面側では生体との癒着が防止される作用があり、生体と接する外面側では生体と癒着する作用があればよい。この場合、人工装置３の表面に膜が形成されるに従って、膜の原料となる液体の成分を連続的に変化させたり、固化の条件を連続的に変化させたりすればよい。
【００３６】
また、この変形例６において製造された埋め込み構造体９から人工装置３を取り出す際に、装置収容体８の一部を切り取ることにより開口部を設けてもよい。例えば、図８（ｂ）に示すように、人工装置３の一側面に仕切板３９を接着させておく。この仕切板３９が接着された人工装置３の断面図を図８（ｃ）に示す。これに上記の工程により、人工装置３および仕切板３９の表面に、第１収容体１と第２収容体２を形成させて、埋め込み構造体９を形成してもよい。この工程により形成された埋め込み構造体９の断面図を、図８（ｄ）に示す。そして、同図に示すように、仕切板３９の表面に形成された第１収容体１と第２収容体２からなる装置収容体８をＬ１やＬ２で示す位置で切り取ることにより開口部を設け、この開口部を介して人工装置３を出し入れすればよい。この仕切板３９は、開口部を設ける際に切り取られる装置収容体８とともに、切り取られてもよい。これにより、人工装置３の出し入れの度に、新しい開口部を設けるので、人工装置３の収容後において開口部の接合しやすさが増す。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】本発明に係る埋め込み構造体の構造を示す概念図である。
【図２】埋め込み構造体の内部構造を説明するための図である。
【図３】変形例１に係る人工装置の摘出手術を説明するための図である。
【図４】変形例１に係る装置収容体の概略を示す図である。
【図５】変形例２を説明するための概念図である。
【図６】変形例３における接合の態様を説明する図である。
【図７】変形例５を説明するための図である。
【図８】変形例６を説明するための図である。
【符号の説明】
【００３８】
１…第１収容体、２…第２収容体、２−１，２−２，２−３…層、３…人工装置、８…装置収容体、９…構造体、Ｋ１…開口部、Ｌ１〜Ｌ４…開口部。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工装置を収容体により収容してなる生体内埋め込み構造体に関する。
【背景技術】
【０００２】
ヒトをはじめとする生体の内部（体内）に埋め込む人工装置が開発されている。体内に埋め込む人工装置には、疾患が生じている生体の機能を補うための機能補助装置や、生体の異常を検出するためのモニタリング装置などがある。例えば、埋め込み型の機能補助装置の一例として、全身に血液を送り出す機能を補助する心臓ペースメーカーがある。一般に心臓ペースメーカーは、リチウム電池等の電池と、設定された周期で電気刺激を発生させる装置と、発生した電気刺激を心臓へ伝えるリード線から構成される。このうち電池の耐用期間は比較的短く、５〜１０年である。したがって、一般的な心臓ペースメーカーは、手術後５〜１０年の期間を経た後に交換しなければならない。また、心臓ペースメーカーの他の部品についても、何らかの故障が認められた場合には交換する必要が生じる。心臓ペースメーカー等の体内埋め込み型の人工装置を交換するには、これを埋め込んだ部位を切開する外科手術が必要となる。ところが、体内埋め込み型の人工装置は、手術後、期間が経過するに伴って、周囲の生体組織と癒着してしまう場合がある。その結果、人工装置を体外に摘出する手術で癒着した組織を切除する必要があり、この手術を行う医師やこの手術を受ける患者の負担となっている。
【０００３】
ところで、生体組織が損傷を受けた場合に、損傷を受けた組織同士や損傷を受けた組織と他の生体組織との間で癒着が生じ、種々の機能不全を起こすことがある。この癒着を防止するために様々な癒着防止膜が開発されている。例えば、特許文献１には、ヒト由来の天然コラーゲン膜からなる癒着防止材が記載されている。また、特許文献２には、ヒアルロン酸とホスファジチルエタノールアミンの反応生成物であるヒアルロン酸化合物からなる癒着防止材が記載されている。また、特許文献３には、ポリアニオン性物質とポリカチオン性物質から形成されるポリイオンコンプレックスの乾燥フィルムからなる癒着防止用材料が記載されている。
【特許文献１】特開平９−２２５０１８号公報
【特許文献２】特開２００６−２９６９１６号公報
【特許文献３】特開２０００−１１６７６５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
人工装置が体内に埋め込まれると、その人工装置を速やかに体内に定着させてその位置を安定させる必要がある一方、交換の可能性を考慮すると、人工装置と生体組織との過度な癒着をも防止しなければならない。
本発明は、このような背景に鑑みてなされたものであり、体内埋め込み型の人工装置を体内に定着させつつ、生体組織との癒着の低減を図ることを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上述した課題を解決するため、本発明に係る生体内埋め込み構造体は、生体の内部に埋め込まれる人工装置と、生体との癒着を防止する作用を有する癒着防止膜で形成され、前記人工装置を収容する第１の収容体と、生体と癒着する作用を有する癒着膜で形成され、前記人工装置を収容した第１の収容体を収容する第２の収容体とを具備することを特徴とする。
これにより、体内埋め込み型の人工装置を体内に定着させつつ、生体組織との癒着の低減を図ることができる。
【０００６】
好ましくは、生体との癒着を防止する作用を有する癒着防止膜を形成する液体が前記人工装置の表面にて固化することにより、前記第１の収容体が形成されており、生体と癒着する作用を有する癒着膜を形成する液体が前記第１の収容体の表面にて固化することにより、前記第２の収容体が形成されているとよい。
これにより、生体内埋め込み構造体の大きさが増大するのを抑制し、手術の負担を低減させることができる。
【０００７】
また、好ましくは、前記第２の収容体を形成する前記癒着膜は、前記第１の収容体に面していない外面が侵食されたときに、侵食された後の外面と侵食される前の外面とが異なる外観を有するように構成されている。
これにより、人工装置を収容する収容体の浸食の程度を観察者に知らせることができる。
【０００８】
また、上述の態様において、前記第２の収容体は、前記第１の収容体の出し入れが可能な開口部と、前記開口部の周囲に連なる所定範囲の接合範囲部とを有し、前記接合範囲部を接合して閉じることにより前記第１の収容体を収容する収容空間が形成され、かつ、前記所定範囲部は前記接合部分が切除された後の再度の接合が１回以上できる大きさに設定されていることが望ましい。
これにより、このような構成を用いない場合に比較して、人工装置の交換を迅速に行うことができる。
【０００９】
また、好ましくは、前記接合範囲部には、前記接合部分の切除すべき位置を示す表示、または、接合して閉じるべき位置を示す表示が施されているとよい。
これにより、人工装置の交換を確実に行うことができる。
【００１０】
また、上述の態様において、前記第１の収容体は、前記人工装置の出し入れが可能な開口部と、前記開口部の周囲に連なる所定範囲の接合範囲部とを有し、前記接合範囲部を接合して閉じることにより前記人工装置を収容する収容空間が形成され、かつ、前記所定範囲部は前記接合部分が切除された後の再度の接合が１回以上できる大きさに設定されていることが望ましい。
これにより、このような構成を用いない場合に比較して、人工装置の交換を迅速に行うことができる。
【００１１】
また、本発明に係る生体内埋め込み構造体の製造方法は、人工装置の表面に、生体との癒着を防止する作用を有する癒着防止膜を形成する液体を付着させてから、当該液体を固化させる癒着防止膜形成工程と、前記癒着防止膜形成工程によって形成された癒着防止膜の表面に、生体と癒着する作用を有する癒着膜を形成する液体を付着させてから、当該液体を固化させる癒着膜形成工程とを含むことを特徴とする。
これにより、体内埋め込み型の人工装置を体内に定着させつつ、生体組織との癒着の低減を図ることができる。また、生体内埋め込み構造体の大きさが増大するのを抑制し、手術の負担を低減させることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
本発明を実施するための最良の形態について説明する。
［実施形態］
（１．埋め込み構造体の構造）
図１は、本発明に係る埋め込み構造体９の構造を示す概念図である。図１（ａ）に示すように、装置収容体８は、一端に開口部Ｌ１が設けられた袋状の膜材である。人工装置３は、この開口部Ｌ１から図中矢線の方向に移動させられて、装置収容体８の内部に入れられる。この人工装置３は、心臓ペースメーカー等の体内埋め込み型の人工装置である。人工装置３が入れられた装置収容体８の状態を、図１（ｂ）に示す。この装置収容体８の開口部Ｌ１を接合することにより、装置収容体８は人工装置３を収容して、埋め込み構造体９を形成する。開口部Ｌ１が接合されて形成された埋め込み構造体９を図１（ｃ）に示す。
【００１３】
図２は、埋め込み構造体９の内部構造を説明するための図である。図２（ａ）に示すIIb−IIbを通る断面を、矢線方向に観察した断面図が図２（ｂ）である。同図に示すように、装置収容体８は、２つの袋状の部材が内外に重ねられた構成を有する。装置収容体８の人工装置３を収容する収容空間に面した内面側の部材が第１収容体１であり、外面側の部材が第２収容体２である。そして、装置収容体８、すなわち第１収容体１及び第２収容体２によって、人工装置３が収容されることにより埋め込み構造体９が形成される。
【００１４】
（２．第１収容体および第２収容体の材質）
ここで第１収容体１および第２収容体２の材質について説明する。第１収容体１の材質は、生体との癒着を防止する作用を有する膜状の癒着防止材である。ここで「生体との癒着を防止する作用」とは、生体組織に接着しないか、又は接着性が乏しいことを意味する。この癒着防止材としては、例えば、ゲル化が完了した後のポリイオンコンプレックスや、ビスエポキシド架橋ヒアルロン酸、ジビニルスルフォン架橋ヒアルロン酸、ホルムアルデヒド架橋ヒアルロン酸等の非生体吸収性物質で架橋されたヒアルロン酸や、脂質を結合させたギリコサミノグリカン等が挙げられる。第１収容体１の材質は生体組織に接着しないか接着性が乏しいため、人工装置３と生体組織との癒着を防止する。なお、この癒着防止材は、生体組織に全く接着しない材質であることが望ましい。
【００１５】
第２収容体２の材質は、生体と癒着する作用を有する膜状の癒着材である。ここでいう「生体と癒着する作用」とは、第１収容体１の材質である癒着防止材よりも生体組織への接着性が高く、生体組織との間で癒着しやすいことを意味する。したがって、この癒着材としては、例えば、ポリアニオン性物質とポリカチオン性物質から形成されるゲル化が完了する前のポリイオンコンプレックスの乾燥フィルムや、可溶化コラーゲン材や、ヒト由来の天然コラーゲン材等が挙げられる。なお、癒着材は、生体親和性が高く、手術完了時点において、埋め込み構造体９を埋め込んだ体内の部位に定着させる程度に癒着性を有することが望ましい。また、体内において５〜１０年に亘り滞留する滞留性を有することが望ましい。したがって、癒着材は、生体内吸収性や生体内分解性が低いことが望ましい。
【００１６】
（３．埋め込み構造体の体内における作用）
以上の構成を有する埋め込み構造体９をヒト等の体内に埋め込むと、この埋め込み構造体９を構成する第２収容体２の外表面が生体組織に接する。第２収容体２の外表面は、接触した生体組織との間で癒着を生じるため、その結果埋め込み構造体９は、体内に定着し易くなる。したがって、装置収容体８に収容された人工装置３も体内に定着し易くなる。すなわち、埋め込み構造体９の外面側の部材である第２収容体２が癒着材からなるため、この構成を用いない場合に比較して、埋め込み構造体９の全体は埋め込まれた位置に定着し易くなる。
【００１７】
一方、埋め込み構造体９の内部において、人工装置３と生体組織との間は、装置収容体８によって遮られている。そして、装置収容体８の内面側の部材である第１収容体１は、生体組織との接着性が全くないか、接着性に乏しい癒着防止材を材料としているため、人工装置３は生体組織との間で癒着し難くなる。
【００１８】
（４．人工装置の摘出および交換）
次に、人工装置３の摘出手術について説明する。手術から５〜１０年を経ると機能が低下した人工装置３を体外へ摘出し、修理又は交換しなければならない。この際に、第２収容体２の外表面は、周囲の生体組織と癒着しているので、人工装置３を埋め込み構造体９ごと体外に摘出するのは困難である。一方、人工装置３は、生体組織と癒着せずに第１収容体１に収容されている。したがって、埋め込み構造体９の人工装置３を体外へ摘出する手術においては、装置収容体８の接合された開口部Ｌ１を再び切開して、この開口部Ｌ１から人工装置３を取り出す。
【００１９】
そして、人工装置３は摘出された後、修理又は交換され、埋め込み手術において、再び体内に埋め込まれる。この場合には、開口部Ｌ１を通して、癒着したまま生体内に取り残されている装置収容体８に、摘出された人工装置３と同じ大きさの人工装置３が収容される。そして、上述と同様に、開口部Ｌ１が接合されて、装置収容体８が人工装置３を収容することにより、再び埋め込み構造体９が形成される。
【００２０】
以上の構成により、人工装置３の摘出手術および埋め込み手術は、装置収容体８に人工装置３を出し入れできる大きさの開口部Ｌ１を設けるだけでよい。すなわち、この構成により人工装置３の摘出手術および埋め込み手術は、この構成を用いない場合に比較して容易になる。また、この手術を行う医師やこの手術を受ける患者の負担は軽減する。
【００２１】
［変形例］
以上が実施形態の説明であるが、この実施形態の内容は以下のように変形し得る。また、以下の変形例を適宜組み合わせてもよい。
（変形例１）
上述の実施形態において、人工装置３をその内面側に収容すること以外、装置収容体８の大きさについては特に言及しなかったが、装置収容体８は、人工装置３を内面側に収容することが可能な最小の大きさよりも大きくてもよい。また、人工装置３は、摘出手術において体外に摘出されるときも、埋め込み手術において体内に埋め込まれるときも、開口部Ｌ１から出し入れされていたが、開口部Ｌ１とは異なる部位に設けられた別の開口部から出し入れされてもよい。
【００２２】
図３は、この変形例１に係る人工装置３の摘出手術を説明するための図である。図３（ａ）に示すIIIb−IIIbを通る断面を、矢線方向に観察した断面図が図３（ｂ）である。また、図４は、この変形例１に係る装置収容体８の概略を示す図である。同図において、実線で描かれた枠は装置収容体８の最初の大きさを表している。ここで装置収容体８の端部には、開口部Ｌ１が設けられており、ここから装置収容体８の内面側に、人工装置３が出し入れされる。そして、開口部Ｌ１が接合されることによって、装置収容体８は、人工装置３を収容する。ここで、人工装置３を収容するのに最低限必要な装置収容体８の大きさとは、図４に示す二点鎖線Ｌ４から同図において左側に記載された部分である。つまり、装置収容体８には、人工装置３を収容するために必要な大きさに加えて、二点鎖線Ｌ１〜Ｌ４の余分な大きさを有している。以下、この二点鎖線Ｌ１〜Ｌ４を接合範囲部という。
【００２３】
人工装置３を収容した後、装置収容体８の開口部Ｌ１はオートスーチャを用いた機械縫合等により接合され閉じられる。次に、人工装置３を体外へ取り出す摘出手術を行うとき、手術を行う医師は、図３および図４に示す二点鎖線Ｌ２に沿って埋め込み構造体９の装置収容体８を切断する。これにより、二点鎖線Ｌ２は開口部Ｌ２となり、この開口部Ｌ２から人工装置３が取り出される。そして、装置収容体８のうち、開口部Ｌ２から接合された開口部Ｌ１にかけての部位は体外に取り出されて廃棄され、残りの装置収容体８は、体内に取り残されたままとなる。次に、人工装置３に対して修理又は交換が行われ、開口部Ｌ２を通して、取り出した人工装置３と同じ大きさの人工装置３が装置収容体８の内部に入れられる。こうして、新たに人工装置３を入れた後、装置収容体８の開口部Ｌ２は接合されて閉ざされる。以下、人工装置３に対しての修理又は交換を行うための外科手術を行う度に、図４に示す二点鎖線Ｌ２，Ｌ３，Ｌ４がこの順に切断され、それぞれの切断部位が開口部となり、人工装置３を収容した第１収容体１の出し入れが行われた後、閉ざされる。すなわち、第２収容体２は、第１収容体１の出し入れが可能な開口部と、この開口部の周囲に連なる所定範囲の接合範囲部とを有し、この接合範囲部を接合して閉じることにより第１収容体１を収容する収容空間が形成され、かつ、この接合範囲部は上記の接合部分が切除された後の再度の接合が１回以上できる大きさに設定されている。また、第１収容体１は、人工装置３の出し入れが可能な開口部と、この開口部の周囲に連なる所定範囲の接合範囲部とを有し、この接合範囲部を接合して閉じることにより人工装置３を収容する収容空間が形成され、かつ、この接合範囲部は上記の接合部分が切除された後の再度の接合が１回以上できる大きさに設定されている。
【００２４】
したがって、第２収容体２の接合された開口部の周辺が切除されるだけで、人工装置３の出し入れが可能となるから、手術の手間が省け、手術を行う医師や手術を受ける患者の負担が軽減される。また、装置収容体８の同じ部位に対し、切開と接合を繰り返すとその部位における接合が困難になる場合がある。この変形例１においては、接合した部位とは別の部位を切開して新たな開口部を設けるので、装置収容体８の接合が容易である。
【００２５】
なお、図４に示した第２収容体２において、二点鎖線Ｌ２〜Ｌ４は、実際に二点鎖線や実線として第２収容体２の外表面に描き込まれていてもよい。すなわち、接合範囲部には、接合部分の切除すべき位置を示す表示、または、接合して閉じるべき位置を示す表示が施されていてもよい。これは例えば、第２収容体２の材質である癒着膜と親和性のある色素などを織り込むことにより、描き込まれてもよいし、生体内分解性の低い縫合糸などを予め縫い込むことにより、描き込まれていてもよい。このような二点鎖線や実線の表示により、手術を行う医師は、装置収容体８において次に切除または接合する位置を明確に知り、この表示に従って手術を行うことができる。また、この表示により医師は、装置収容体８の切断可能な回数を明確に知り、これに従って手術計画を立てることができる。さらに、このような二点鎖線や実線がＸ線写真等により撮影可能な材料を用いて描きこまれていてもよい。この場合には、医師は、装置収容体８の切断可能な回数を、外科手術を行うことなくＸ線写真等によって知ることができる。また、上記の二点鎖線Ｌ２〜Ｌ４は３本であったが、二点鎖線は３本より多くても少なくてもよい。
【００２６】
（変形例２）
第２収容体２は癒着材であり、癒着材の中には体内で分解しやすいものもある。上述の実施形態において、第２収容体２が周囲の生体組織との接触によって分解した程度を、手術を行う医師が知るための手段について言及しなかったが、この分解した程度を知るための手段を設けてもよい。例えば、第２収容体２は、第１収容体１を収容した状態において、内面側から外面側に亘り複数の層を有しており、この複数の層の各々には、層が第２収容体２の内面側から外面側に亘るいずれの層であるかを示す外観を有するようにしてもよい。すなわち、この変形例２において、第２収容体２を形成する前記癒着膜は、前記第２の収容空間に面していない外面が侵食されたときに、侵食された後の外面と侵食される前の外面とが異なる外観を有するように構成されている。この外観としては、各層の表面に含ませた色素により描く文字、記号や、色素そのものの色などであってもよい。例えば、第２収容体２を構成する複数の層を外面側は青色に、内面側は赤色にして、各層ごとに赤と青の中間色をその層の位置に応じて着色してもよい。図５は、この変形例２を説明するための概念図である。同図に示す例では、第２収容体２は、３つの層からなっており、外面側（すなわち生体側）から内面側（すなわち第１収容体１側）に向けて層２−１，層２−２，層２−３の順に重ねられている。この３つの層は、それぞれ異なる色の色素により着色されているため、層２−１が剥がれ落ちた場合と、層２−２まで剥がれ落ちた場合とでは異なる色が目視される。なお、この層は２つであってもよいし、４つ以上であってもよい。
【００２７】
また、第２収容体２の最も内面側の層には「１」を示す文字をその外表面に記述し、この層の外面側に隣接した層には「２」を示す文字をその外表面に記述することにより、この層が第２収容体２の内面側から外面側に亘るいずれの層であるかを示してもよい。例えば、医師が第２収容体の外表面を目視し「２」という文字を認識した場合、この医師は第２収容体２が生体による分解により内面側から数えて3層目以降の層は分解され、現時点で第２収容体２は２層で構成されていることを把握するというようにしておけばよい。すなわち、この表示により、手術を行う医師は、第２収容体２が周囲の生体組織との接触により分解した程度を知ることができるので、第２収容体２を交換すべき時期を判断することができる。
【００２８】
なお、この変形例２において、第２収容体２は複数の層を有しており、各層が離散的に自身を識別する外観を有していたが、第２収容体２は複数の層を有さずに、残存している厚みを連続的に識別する外観を有するようにしてもよい。例えば、第２収容体２は、内面側に近づくほど、色素濃度が濃くなるように、色素を分散混合して形成されてもよい。これにより、医師は第２収容体２の色を目視で確認し、その色が濃くなるほど、第２収容体２が薄くなっていることを認識する。
また、上述した第２収容体２と同様に、第１収容体１にも周囲の生体組織との接触によって分解した程度を、医師が知るための手段を設けてもよい。
【００２９】
（変形例３）
上述の実施形態において、人工装置３を装置収容体８に収容する際に、開口部を接合していたが、開口部以外の部分を接合してもよい。図６は、この変形例３における接合の態様を説明する図である。図６（ａ）に示すVIb−VIbを通る断面を、矢線方向に観察した断面図が図６（ｂ）である。図６（ａ）に示すように、この変形例３においては、装置収容体８に人工装置３を入れた後、開口部Ｌ１ではなく、開口部Ｌ１よりも人工装置３に近い側の二点鎖線Ｌ２を接合する。開口部は膜の端であるため、例えば、縫合糸がほぐれやすく接合が困難な場合がある。このようにすると、接合する部位の両側に膜があるため、縫合糸が固定されやすいので、接合が容易になる。
【００３０】
（変形例４）
上述の実施形態において、第１収容体１と第２収容体２とは予め接着されていてもよい。要するに、装置収容体８の内面側に、生体との癒着を防止する癒着防止材で形成される第１収容体１があり、この第１収容体１の外面側に生体と癒着する癒着材で形成される第２収容体２があればよい。また、上述の実施形態において、第１収容体１と第２収容体２とは袋状であったが、シート状であってもよい。例えば、シート状の第１収容体１の一方の面にシート状の第２収容体２を接着して装置収容体８を形成してもよい。この場合、シート状の装置収容体８の第１収容体１がある側を内面側にして人工装置３を包むことにより、埋め込み構造体９を形成すればよい。
【００３１】
（変形例５）
上述の実施形態において、人工装置３を出し入れするために切断するのは装置収容体８、すなわち、第１収容体１および第２収容体２の両方であったが、第１収容体１と第２収容体２とが予め接着されていないのであれば、人工装置３を出し入れするために切断するのは第２収容体２だけでもよい。図７は、この変形例５を説明するための図である。図７（ａ）に示すように、第１収容体１の開口部Ｋ１を通して第１収容体１の内面側に人工装置３が入り、この開口部Ｋ１が接合されることで、第１収容体１に人工装置３が収容される。そして、第２収容体２の開口部Ｌ１を通して第２収容体２の内面側に、人工装置３を収容した第１収容体１が入り、この開口部Ｌ１が接合されることで第２収容体２にこの第１収容体１が収容される。図７（ｂ）は、図７（ａ）に示すように形成された埋め込み構造体９の断面を示す図である。同図に示すように、第１収容体１の接合された開口部Ｋ１は、第２収容体２の接合された開口部Ｌ１よりも内面側にある。したがって、開口部Ｋ１と開口部Ｌ１の間にある部位Ｌ２で第２収容体２のみを切開することで、第２収容体２から第１収容体１を取り出すことができる。
【００３２】
（変形例６）
上述の実施形態において、装置収容体８は、一端に開口部Ｌ１が設けられた袋状の膜材であり、予め袋状に形成された装置収容体８に人工装置３を収容することにより、埋め込み構造体９が形成されていたが、埋め込み構造体９はこれと異なる工程により形成されてもよい。例えば、装置収容体８は、固化することにより膜を形成する液体を、人工装置の表面に付着させて形成してもよい。具体的には、まず、固化することにより生体との癒着を防止する作用を有する癒着防止膜を形成する第１液体Ｑ１を、人工装置３の表面に付着させる。そして、所定の固化手段により人工装置３の表面に付着した第１液体Ｑ１を固化させることで、人工装置３の周囲に第１収容体１を形成させる。次に、固化することにより、生体と癒着する作用を有する癒着膜を形成する第２液体Ｑ２を、第１収容体１の表面に付着させる。そして、所定の固化手段により第１収容体１の表面に付着した第２液体Ｑ２を固化させることで、第１収容体１の周囲に第２収容体２を形成させればよい。この第１収容体１と第２収容体２とにより、装置収容体８が形成される。図８（ａ）に、この工程によって製造された埋め込み構造体９の断面図を示す。
【００３３】
なお、上述した第１液体Ｑ１や第２液体Ｑ２を、人工装置３や第１収容体１（以下、付着対象物という）の表面に付着させる方法としては、これらの液体に、付着対象物を浸漬させてもよいし、付着対象物の表面にこれらの液体を塗布したり、噴霧させたりしてもよい。また、上述の固化手段としては、これらの収容体８が生体の温度よりも高い温度にすることで、液体となっている場合であれば、生体の温度付近に温度を下げることによりこの液体を固化させる固化手段を用いてもよい。また、固化を促進する物質を付着後の液体に混合する固化手段を用いてもよいし、紫外線の照射等により、架橋反応を促進することで液体を固化する固化手段を用いてもよい。
【００３４】
また、人工装置３と生体組織との間を接続する接続部材として、電気刺激を生体に供給する電極ユニットや、生体組織を調査するための電線および血液等を引き込んだり、薬剤を投与したりするための管等を人工装置３に設けてもよい。この変形例６においては、これらの接続部材の一端を人工装置３に接続した状態で、接続部材の他端が生体側に向けて突出するように、装置収容体８を形成すればよい。
【００３５】
また、この変形例６においては、装置収容体８は、人工装置３の表面に２種類の液体を順に固化させることにより、２層の膜を有する収容体として形成されたが、装置収容体８は３層以上の複数の層で形成されてもよい。この場合、３種類以上の複数の液体をそれぞれ人工装置３の表面に重ねて塗布等し、固化させればよい。また、明確な層の区別がない１層構造であっても、人工装置３と接する内面側では生体との癒着が防止される作用があり、生体と接する外面側では生体と癒着する作用があればよい。この場合、人工装置３の表面に膜が形成されるに従って、膜の原料となる液体の成分を連続的に変化させたり、固化の条件を連続的に変化させたりすればよい。
【００３６】
また、この変形例６において製造された埋め込み構造体９から人工装置３を取り出す際に、装置収容体８の一部を切り取ることにより開口部を設けてもよい。例えば、図８（ｂ）に示すように、人工装置３の一側面に仕切板３９を接着させておく。この仕切板３９が接着された人工装置３の断面図を図８（ｃ）に示す。これに上記の工程により、人工装置３および仕切板３９の表面に、第１収容体１と第２収容体２を形成させて、埋め込み構造体９を形成してもよい。この工程により形成された埋め込み構造体９の断面図を、図８（ｄ）に示す。そして、同図に示すように、仕切板３９の表面に形成された第１収容体１と第２収容体２からなる装置収容体８をＬ１やＬ２で示す位置で切り取ることにより開口部を設け、この開口部を介して人工装置３を出し入れすればよい。この仕切板３９は、開口部を設ける際に切り取られる装置収容体８とともに、切り取られてもよい。これにより、人工装置３の出し入れの度に、新しい開口部を設けるので、人工装置３の収容後において開口部の接合しやすさが増す。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】本発明に係る埋め込み構造体の構造を示す概念図である。
【図２】埋め込み構造体の内部構造を説明するための図である。
【図３】変形例１に係る人工装置の摘出手術を説明するための図である。
【図４】変形例１に係る装置収容体の概略を示す図である。
【図５】変形例２を説明するための概念図である。
【図６】変形例３における接合の態様を説明する図である。
【図７】変形例５を説明するための図である。
【図８】変形例６を説明するための図である。
【符号の説明】
【００３８】
１…第１収容体、２…第２収容体、２−１，２−２，２−３…層、３…人工装置、８…装置収容体、９…構造体、Ｋ１…開口部、Ｌ１〜Ｌ４…開口部。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体の内部に埋め込まれる人工装置と、
生体との癒着を防止する作用を有する癒着防止膜で形成され、前記人工装置を収容する第１の収容体と、
生体と癒着する作用を有する癒着膜で形成され、前記人工装置を収容した第１の収容体を収容する第２の収容体と
を具備することを特徴とする生体内埋め込み構造体。
【請求項２】
生体との癒着を防止する作用を有する癒着防止膜を形成する液体が前記人工装置の表面にて固化することにより、前記第１の収容体が形成されており、
生体と癒着する作用を有する癒着膜を形成する液体が前記第１の収容体の表面にて固化することにより、前記第２の収容体が形成されている
ことを特徴とする請求項１に記載の生体内埋め込み構造体。
【請求項３】
前記第２の収容体を形成する前記癒着膜は、前記第１の収容体に面していない外面が侵食されたときに、侵食された後の外面と侵食される前の外面とが異なる外観を有するように構成されている
ことを特徴とする請求項１または２に記載の生体内埋め込み構造体。
【請求項４】
前記第２の収容体は、前記第１の収容体の出し入れが可能な開口部と、前記開口部の周囲に連なる所定範囲の接合範囲部とを有し、前記接合範囲部を接合して閉じることにより前記第１の収容体を収容する収容空間が形成され、かつ、前記所定範囲部は前記接合部分が切除された後の再度の接合が１回以上できる大きさに設定されている
ことを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載の生体内埋め込み構造体。
【請求項５】
前記接合範囲部には、前記接合部分の切除すべき位置を示す表示、または、接合して閉じるべき位置を示す表示が施されている
ことを特徴とする請求項４に記載の生体内埋め込み構造体。
【請求項６】
前記第１の収容体は、前記人工装置の出し入れが可能な開口部と、前記開口部の周囲に連なる所定範囲の接合範囲部とを有し、前記接合範囲部を接合して閉じることにより前記人工装置を収容する収容空間が形成され、かつ、前記所定範囲部は前記接合部分が切除された後の再度の接合が１回以上できる大きさに設定されている
ことを特徴とする請求項４または５に記載の生体内埋め込み構造体。
【請求項７】
人工装置の表面に、生体との癒着を防止する作用を有する癒着防止膜を形成する液体を付着させてから、当該液体を固化させる癒着防止膜形成工程と、
前記癒着防止膜形成工程によって形成された癒着防止膜の表面に、生体と癒着する作用を有する癒着膜を形成する液体を付着させてから、当該液体を固化させる癒着膜形成工程と
を含むことを特徴とする生体内埋め込み構造体の製造方法。
【請求項１】
生体の内部に埋め込まれる人工装置と、
生体との癒着を防止する作用を有する癒着防止膜で形成され、前記人工装置を収容する第１の収容体と、
生体と癒着する作用を有する癒着膜で形成され、前記人工装置を収容した第１の収容体を収容する第２の収容体と
を具備することを特徴とする生体内埋め込み構造体。
【請求項２】
生体との癒着を防止する作用を有する癒着防止膜を形成する液体が前記人工装置の表面にて固化することにより、前記第１の収容体が形成されており、
生体と癒着する作用を有する癒着膜を形成する液体が前記第１の収容体の表面にて固化することにより、前記第２の収容体が形成されている
ことを特徴とする請求項１に記載の生体内埋め込み構造体。
【請求項３】
前記第２の収容体を形成する前記癒着膜は、前記第１の収容体に面していない外面が侵食されたときに、侵食された後の外面と侵食される前の外面とが異なる外観を有するように構成されている
ことを特徴とする請求項１または２に記載の生体内埋め込み構造体。
【請求項４】
前記第２の収容体は、前記第１の収容体の出し入れが可能な開口部と、前記開口部の周囲に連なる所定範囲の接合範囲部とを有し、前記接合範囲部を接合して閉じることにより前記第１の収容体を収容する収容空間が形成され、かつ、前記所定範囲部は前記接合部分が切除された後の再度の接合が１回以上できる大きさに設定されている
ことを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載の生体内埋め込み構造体。
【請求項５】
前記接合範囲部には、前記接合部分の切除すべき位置を示す表示、または、接合して閉じるべき位置を示す表示が施されている
ことを特徴とする請求項４に記載の生体内埋め込み構造体。
【請求項６】
前記第１の収容体は、前記人工装置の出し入れが可能な開口部と、前記開口部の周囲に連なる所定範囲の接合範囲部とを有し、前記接合範囲部を接合して閉じることにより前記人工装置を収容する収容空間が形成され、かつ、前記所定範囲部は前記接合部分が切除された後の再度の接合が１回以上できる大きさに設定されている
ことを特徴とする請求項４または５に記載の生体内埋め込み構造体。
【請求項７】
人工装置の表面に、生体との癒着を防止する作用を有する癒着防止膜を形成する液体を付着させてから、当該液体を固化させる癒着防止膜形成工程と、
前記癒着防止膜形成工程によって形成された癒着防止膜の表面に、生体と癒着する作用を有する癒着膜を形成する液体を付着させてから、当該液体を固化させる癒着膜形成工程と
を含むことを特徴とする生体内埋め込み構造体の製造方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【公開番号】特開２０１０−５７８２８（Ｐ２０１０−５７８２８Ａ）
【公開日】平成２２年３月１８日（２０１０．３．１８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００８−２２８７７２（Ｐ２００８−２２８７７２）
【出願日】平成２０年９月５日（２００８．９．５）
【出願人】（０００００２３６９）セイコーエプソン株式会社 (51,324)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２２年３月１８日（２０１０．３．１８）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年９月５日（２００８．９．５）
【出願人】（０００００２３６９）セイコーエプソン株式会社 (51,324)
【Ｆターム（参考）】
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