生体成分分析装置及び校正用カートリッジ
【課題】常に信頼性の高い分析結果を得ることができる生体成分分析装置を提供する。
【解決手段】被検試料に含まれる生体成分を分析する生体成分分析装置２０。既知濃度の成分を含有する既知濃度試料を収容可能に構成された校正用カートリッジ、及び、分析用の試薬が予め収容されているとともに生体成分を含有する被検試料を収容可能に構成された分析用カートリッジ４０を選択的に装着可能な装着部２２と、試料に含まれる成分を検出する検出部３０と、校正用カートリッジに収容された既知濃度試料に含まれる成分を検出して得られる第１検出値に基づいて検量線を作成し、分析用カートリッジに収容された被検試料に含まれる生体成分を検出して得られる第２検出値及び前記検量線に基づいて当該被検試料に含まれる生体成分を分析する解析部とを備えている。
【解決手段】被検試料に含まれる生体成分を分析する生体成分分析装置２０。既知濃度の成分を含有する既知濃度試料を収容可能に構成された校正用カートリッジ、及び、分析用の試薬が予め収容されているとともに生体成分を含有する被検試料を収容可能に構成された分析用カートリッジ４０を選択的に装着可能な装着部２２と、試料に含まれる成分を検出する検出部３０と、校正用カートリッジに収容された既知濃度試料に含まれる成分を検出して得られる第１検出値に基づいて検量線を作成し、分析用カートリッジに収容された被検試料に含まれる生体成分を検出して得られる第２検出値及び前記検量線に基づいて当該被検試料に含まれる生体成分を分析する解析部とを備えている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は生体成分分析装置及び校正用カートリッジに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、ヒトを含む生体から採取された試料に含まれる生体成分を分析する分析装置が知られている。
【０００３】
例えば特許文献１には、被験者の皮膚に形成された微細孔から抽出される組織液を収集したゲルに含まれるグルコース及び電解質の濃度を測定し、得られるグルコース濃度及び電解質濃度に基づいて、当該被験者の血糖―時間曲線下面積を測定する装置が開示されている。この装置の検出部又は測定部は、グルコースに作用するグルコース測定用電極と、電解質に作用する電解質測定用電極とを備えている。電解質濃度を測定するときには、電解質測定用電極によりゲルに電圧を印加して電流値を取得し、得られる電流値と電解質濃度との関係式に基づいて、組織液に含まれる電解質濃度を測定する。一方、グルコース濃度を測定するときには、グルコース測定用電極によりゲルに電圧を印加して電流値を取得し、得られる電流値とグルコース濃度との関係式に基づいてグルコース濃度を測定する。そして、特許文献１記載の装置は、このようにして測定されたグルコース濃度と電解質濃度とに基づいて被験者の血糖―時間曲線下面積を算出する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】国際公開第２０１０／０１３８０８号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
電解質測定用電極においては、電極への析出物の付着や電極の酸化といった状態変化が生じることがある。特許文献１記載の装置は、ゲルに電圧を印加したときの微小な電流値に基づいて、ゲルに収集された組織液に含まれる微量の電解質濃度を測定する。そのため、電解質測定用電極に状態変化が生じると、電解質濃度の測定に誤差が生まれ、血糖−時間曲線下面積の算出結果の信頼性低下を招くおそれがあった。
【０００６】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、常に信頼性の高い分析結果を得ることができる生体成分分析装置及び校正用カートリッジを提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の第１の局面における生体成分分析装置は、被検試料に含まれる生体成分を分析する生体成分分析装置であって、
既知濃度の成分を含有する既知濃度試料を収容可能に構成された校正用カートリッジ、及び、分析用の試薬が予め収容されているとともに生体成分を含有する被検試料を収容可能に構成された分析用カートリッジを選択的に装着可能な装着部と、
試料に含まれる成分を検出する検出部と、
前記校正用カートリッジに収容された既知濃度試料に含まれる成分を検出して得られる第１検出値に基づいて検量線を作成し、前記分析用カートリッジに収容された被検試料に含まれる生体成分を検出して得られる第２検出値及び前記検量線に基づいて当該被検試料に含まれる生体成分を分析する解析部と
を備えたことを特徴としている。
【０００８】
本発明の第１の局面における生体成分分析装置では、既知濃度試料を収容する校正用カートリッジを装置に装着することにより検量線を作成し、作成した検量線と、分析用カートリッジに収容される被検試料に含まれる生体成分を検出して得られる検出値とに基づいて、当該被検試料に含まれる生体成分を分析することができる。検出部における電極などのセンサが経時変化した場合であっても、カートリッジの装着により簡単に検量線を作成しなおすことができる。したがって、検出部に状態変化が生じた場合であっても、常に信頼性の高い生体成分の分析を行うことができる。
【０００９】
前記校正用カートリッジに既知濃度試料を供給する供給部をさらに備えていることが好ましい。
【００１０】
前記供給部は、前記装着部に装着された校正用カートリッジに、第１濃度の生体成分を含有する第１既知濃度試料、及び当該第１濃度より高濃度の第２濃度の生体成分を含有する第２既知濃度試料を供給するように構成することができる。
【００１１】
前記供給部は、第１既知濃度試料を供給して当該第１既知濃度試料に含まれる成分が検出された後に、第２既知濃度試料を供給するように構成することができる。
【００１２】
前記校正用カートリッジ及び前記分析用カートリッジの少なくとも一方に、カートリッジの種類を識別するための識別部が設けられており、
前記生体成分分析装置は、前記識別部を検知する検知部をさらに備えており、
前記解析部は、検知部の検知結果に基づいて、前記装着部に装着されたカートリッジの種類を判別し、装着部に装着されたカートリッジが校正用カートリッジであると判別した場合に、検量線を作成することが好ましい。
【００１３】
前記解析部は、検知部の検知結果に基づいて、前記装着部に装着されたカートリッジが分析用カートリッジであると判別した場合に、当該分析用カートリッジに収容された被検試料に含まれる生体成分を分析することが好ましい。
【００１４】
前記校正用カートリッジが第１識別部を備え、前記分析用カートリッジが第１識別部と異なる第２識別部を備え、
前記解析部は、前記第１識別部が検知されたとき、装着部に装着されたカートリッジが校正用カートリッジであると判別し、前記第２識別部が検知されたとき、装着部に装着されたカートリッジが分析用カートリッジであると判別することが好ましい。
【００１５】
前記識別部がカートリッジの表面に形成された凹部からなり、
前記検知部が、前記装着部に前記カートリッジが装着されたときに前記凹部に収容可能なスイッチを含んでおり、
前記解析部は、前記スイッチと前記カートリッジとの接触状態に基づいて、カートリッジの種類を判別するものとすることができる。
【００１６】
前記校正用カートリッジは、所定強度の光が照射されると所定強度の光を出射する光学系確認部を含み、
前記検出部は、前記光学系確認部に光を照射する光源と、前記光学系確認部から出射される光を受光する受光部とを備え、
前記解析部は、前記受光部の受光量に基づいて、前記検出部の状態を確認するものとすることができる。
【００１７】
前記検出部は、被検試料に含まれる第１生体成分を検出して前記第２検出値を出力する第１検出部と、前記被検試料に含まれる第２生体成分を検出して第３検出値を出力する第２検出部とを含んでおり、
前記解析部は、前記第２検出値と検量線とに基づいて被検試料に含まれる第１生体成分の量を取得し、前記第３検出値に基づいて被検試料に含まれる第２生体成分の量を取得し、被検試料に含まれる第１生体成分の量にと第２生体成分の量とに基づいて、被検試料が採取された被検者の体内の第２生体成分の量に関する情報を取得するように構成することができる。
【００１８】
前記解析部は、第１生体成分の量として被検試料に含まれるイオン量を取得し、第２生体成分の量として当該被検試料に含まれるグルコース量を取得するものとすることができる。
【００１９】
前記イオン量をナトリウムイオンの量とすることができる。
【００２０】
本発明の第２の局面における生体成分分析装置は、被検試料に含まれる生体成分を分析する生体成分分析装置であって、
既知濃度の成分を含有する既知濃度試料を収容可能に構成された校正用カートリッジ、及び、分析用の試薬が予め収容されているとともに生体成分を含有する被検試料を収容可能に構成された分析用カートリッジを選択的に装着可能な装着部と、
試料に含まれる成分を検出する検出部と、
前記校正用カートリッジに収容された既知濃度試料に含まれる成分を前記検出部によって検出することにより得られる第１検出値に基づいて、前記検出部を校正し、前記分析用カートリッジに収容された被検試料に含まれる生体成分を校正された前記検出部によって検出することにより得られる第２検出値に基づいて、前記被検試料に含まれる生体成分を分析する解析部と
を備えたことを特徴としている。
【００２１】
本発明の第３の局面における生体成分分析装置は、被検試料に含まれる生体成分を分析する生体成分分析装置であって、
既知濃度の成分を含有する既知濃度試料を収容可能に構成された校正用カートリッジ、及び、生体成分を含有する被検試料を収容可能に構成された分析用カートリッジを選択的に装着可能な装着部と、
前記装着部に装着された校正用カートリッジに既知濃度試料を供給可能に構成された供給部と、
試料に含まれる成分を検出する検出部と、
前記装着部に装着された校正用カートリッジに既知濃度試料を供給するように前記供給部を制御し、前記校正用カートリッジに供給された既知濃度試料に含まれる成分を検出するように前記検出部を制御し、前記検出部によって得られる検出値に基づいて検量線を作成する解析部と
を備えたことを特徴としている。
【００２２】
本発明の第３の局面における生体成分分析装置によれば、既知濃度試料を供給する供給部を備えることにより、校正用カートリッジに予め既知濃度試料を収容させておく必要がない。したがって、校正用カートリッジを再利用することができる。
【００２３】
本発明の第４の局面における校正用カートリッジは、分析用カートリッジに収容された被検試料に含まれる生体成分を検量線を用いて分析可能に構成された生体成分分析装置に着脱可能に装着され、前記検量線を作成するのに用いられる校正用カートリッジであって、
既知濃度の成分を含有する既知濃度試料を収容する収容部と、
カートリッジの種類を識別するための識別部と
を備えたことを特徴としている。
【００２４】
前記識別部は、カートリッジの表面に形成された凹部からなるものとすることができる。
【００２５】
前記凹部は、矩形状のカートリッジの長辺の縁部に形成された切り欠きであることが好ましい。
【発明の効果】
【００２６】
本発明の生体成分分析装置及び校正用カートリッジによれば、常に信頼性の高い分析結果を得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明の生体成分分析装置の一実施の形態の外観を示す斜視説明図である。
【図２】生体成分分析装置のタンクの概略断面図である。
【図３】生体成分分析装置の流体回路図である。
【図４】本発明に係る生体成分分析方法において用いられる組織液収集シートの斜視説明図である。
【図５】図４に示される組織液収集シートの断面説明図である。
【図６】（ａ）は本発明の生体成分分析装置に用いられる分析用カートリッジの一例の平面図であり、（ｂ）は図６（ａ）に示される分析用カートリッジから光導波部材及びグルコース反応体を取り除いた状態の分析用カートリッジの平面図であり、（ｃ）は分析用カートリッジをＡ方向からみた側面図である。
【図７】（ａ）は図６に示される分析用カートリッジのＢ−Ｂ線断面図であり、（ｂ）は同Ｃ−Ｃ線断面図である。
【図８】図６に示される分析用カートリッジの底面図である。
【図９】（ａ）は本発明の校正用カートリッジの一実施の形態の平面図であり、（ｂ）は図９（ａ）の光学系確認部を取り除いた状態の校正用カートリッジの平面図であり、（ｃ）は校正用カートリッジをＤ方向からみた側面図である。
【図１０】図９に示される校正用カートリッジのＥ−Ｅ線断面図である。
【図１１】図９に示される校正用カートリッジの底面図である。
【図１２】図１に示される生体成分分析装置に分析用カートリッジを装着した状態の断面説明図である。
【図１３】図１に示される生体成分分析装置に校正用カートリッジを装着した状態の断面説明図である。
【図１４】本発明に係る生体成分分析方法のフローチャートである。
【図１５】分析処理のフローチャートである。
【図１６】検量線作成処理のフローチャートである。
【図１７】測定濃度に対する干渉イオンの影響を説明する図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
以下、添付図面を参照しつつ、本発明の生体成分分析装置及び校正用カートリッジの実施の形態を詳細に説明する。
【００２９】
〔生体成分分析装置〕
図１は、本発明の一実施の形態に係る生体成分分析装置２０の外観の斜視説明図である。この生体成分分析装置２０は、後述する収集体１２に収集された組織液に含まれるグルコースの濃度及びナトリウムイオンの濃度に基づいて、被検者の血糖―時間曲線下面積（血糖ＡＵＣ）を測定する装置である。生体成分分析装置２０は、装着部２２と、検出部３０と、解析部を含む制御部３５と、供給部２４と、測定結果やエラーメッセージなどを表示する表示部３３と、測定開始の指示などを行うための操作ボタン３４とを主に備えている。
【００３０】
生体成分分析装置２０は、厚みのある直方体形状の筐体を備えており、筐体上面の天板には凹部２１が形成されている。凹部２１には、凹部２１よりもさらに深く形成された凹部からなる装着部２２が設けられている。さらに凹部２１には、凹部２１の側壁の高さとほぼ同じ厚みを有する可動天板２３が連結されている。可動天板２３は、支軸２３ａを中心に折り畳むことによって、図１に示される状態から凹部２１内に収納し、又は凹部２１に収納された状態から図１に示されるように起立させることができる。装着部２２は、後述する分析用カートリッジ４０及び校正用カートリッジ５０を選択的に収納（装着）することができる大きさを有している。
【００３１】
可動天板２３は、凹部２１に収納される方向に付勢されるように、支軸２３ａに支持されている。したがって、装着部２２に配置された分析用カートリッジ４０又は校正用カートリッジ５０は、可動天板２３によって上方から押さえつけられる。可動天板２３の裏面２３ｂには、装着部２２に装着されたカートリッジの種類を識別するとともに、カートリッジが正しく装着されているか否かを検知するための検知部を構成する２本のピン状のスイッチ６０ａ、６０ｂが裏面２３ｂから突出するように設けられている。これらのスイッチ６０ａ、６０ｂは、可動天板２３の裏面２３ｂから離れる方向に付勢されるとともに、裏面２３ｂに近づく方向に押圧されることで可動天板２３内に収納されるように構成されている。
【００３２】
検出部３０は、収集体１２に収集された組織液に含まれる成分を検出するものであり、グルコース検出部３１と、ナトリウムイオン検出部３２とを備えている。
【００３３】
グルコース検出部３１は、可動天板２３の裏面２３ｂ、すなわち可動天板２３が凹部２１に収納されたときに装着部２２と対向する側の面に設けられている。グルコース検出部３１は、光を照射するための光源３１ａと、この光源３１ａによって照射された光の反射光を受光するための受光部３１ｂとを備えている。これにより、グルコース検出部３１は、装着部２２に配置された分析用カートリッジ４０に対して光を照射するとともに、照射された分析用カートリッジ４０からの反射光を受光できるように構成されている。分析用カートリッジ４０は、生体から収集された組織液中のグルコースと化学反応して変色する試薬からなるグルコース反応体４１を含んでいる。グルコース検出部３１は、グルコース反応体４１の変色による吸光度の変化を反射光量に基づいて検出し、反射光量からグルコースを定量することが可能である。
【００３４】
ナトリウムイオン検出部３２は、装着部２２の底面に設けられている。ナトリウムイオン検出部３２は、装着部２２の底面に設けられた長方形状を有する板状の部材を備え、この板状部材の略中央には一対のナトリウムイオン濃度測定用電極が設けられている。ナトリウムイオン濃度測定用電極は、ナトリウムイオン選択膜を備えた銀／塩化銀からなるナトリウムイオン選択性電極と、対電極である銀／塩化銀電極とを含んでいる。ナトリウムイオン検出部３２は、これらの電極が試料に満たされた状態で電極間に一定の電流を印加し、そのときの電圧を検出値として制御部３５に出力する。
【００３５】
このナトリウムイオン検出部３２は、数十ｍＶの微小な電圧値を読み取って検出値として出力する。制御部３５は、このような微小な検出値（電圧値）に基づいて、回収液中に数ｍＭの濃度で含まれる微量のナトリウムイオンの濃度を測定する。そのため、電極表面に僅かでも状態変化が生じると、検出値（電圧値）が相対的に大きく変動し、ナトリウムイオン濃度の測定誤差が生まれる可能性がある。状態変化とは、例えば電極表面に析出物が付着することや電極の酸化が挙げられる。そこで、本実施の形態の生体成分分析装置２０は、校正用カートリッジ５０を装着部２２に装着することにより検量線を作成し、作成された検量線に基づいてナトリウムイオン濃度を測定できるように構成した。これにより、ナトリウムイオン検出部３２に状態変化が生じたとしても、常に信頼性の高い血糖ＡＵＣの分析結果を得ることが可能となる。
【００３６】
制御部３５は、生体成分分析装置２０の内部に設けられており、解析部であるＣＰＵや、記憶部であるＲＯＭ、ＲＡＭなどを含んでいる。ＣＰＵは、ＲＯＭに記憶されたプログラムを読み出して実行することにより、各部の動作を制御する。また、後述するように、校正用カートリッジ５０に収容された既知濃度試料に含まれる成分を検出して得られる検出値に基づいて検量線を作成し、分析用カートリッジ４０に収容された被検試料に含まれる生体成分を検出して得られる検出値及び検量線に基づいて被検試料に含まれる生体成分を分析する。ＲＡＭは、ＲＯＭに記憶されたプログラムが実行される際のプログラムの展開領域として利用される。
【００３７】
生体成分分析装置２０は、その内部にポンプからなる供給部２４、高濃度食塩水を収容するタンク２７、低濃度食塩水を収容するタンク２８、純水を収容するタンク２９、及び廃液タンク２５を備えている。供給部２４は、タンク２７〜２９に収容された液体を、装着部２２に配置された校正用カートリッジ５０又は分析用カートリッジ４０に送液するための機構であり、ニップル２４ａを介して、装着部２２に配置された校正用カートリッジ５０又は分析用カートリッジ４０にタンク２６内に収容されている液体を注入する。タンク２９に収容された純水は、分析用カートリッジ４０に収容された収集体１２に含まれる組織液の回収及び装置内の洗浄に用いられる。タンク２７及びタンク２８に収容された高濃度食塩水及び低濃度食塩水は、検量線を作成する際に使用される。廃液タンク２５は、その上部が大気開放された容器からなり、ニップル２５ａを介して校正用カートリッジ５０又は分析用カートリッジ４０から排出された液体を貯留する。
【００３８】
生体成分分析装置２０の筐体の上面には、蓋３７が設けられている。この蓋３７を開くと、開口を介して装置内部のタンク２７〜２９及び廃液タンク２５が露出する。タンク２７〜２９及び廃液タンク２５は、開口を介して取り出すことが可能である。空になった使用済みのタンク２７〜２９は、新たなタンクと交換される。また、廃液タンク２５を取り出すことにより、廃液タンク２５に溜まった廃液を廃棄することができる。
【００３９】
図２は、タンク２７と生体成分分析装置２０の接続状態を示す概略断面図である。タンク２７〜２９は同じ構成であるため、ここではタンク２７を例に挙げて説明する。タンク２７は、合成樹脂からなる容器２７ａと、容器２７ａの底部に設けられたゴム製のＯリング２７ｃおよび２７ｄと、Ｏリング２７ｃ及び２７ｄの開口を塞ぐフィルム２７ｅと、容器２７ａに収容された高濃度食塩水２７ｂとを備える。
【００４０】
一方、生体成分分析装置２０の内部には、供給部２４から廃液タンク２５に至るパイプからなる流路ＦＰが設けられている。この流路ＦＰは、供給部２４側から供給された空気をタンク２７に注入するための第１ニップルＡＮと、タンク２７から押し出された高濃度食塩水を流路ＦＰに導入するための第２ニップルＬＮとを備えている。
【００４１】
タンク２７を装着する際には、筐体上面の蓋３７を開き、第１ニップルＡＮと第２ニップルＬＮを露出させる。タンク２７のフィルム２７ｅを下に向けて開口内部に挿入し、第１ニップルＡＮ及び第２ニップルＬＮがフィルム２７ｅを突き破ってＯリング２７ｃ及び２７ｄを貫通するまでタンク２７を押し込み、装着が完了する。タンク２７が装着された状態で供給部２４から空気が供給されると、図中に矢印で示したように、第１ニップルＡＮを介して空気がタンク２７に送り込まれる。タンク２７に送り込まれた空気は、容器２７ａ内部の高濃度食塩水２７ｂを押し出し、押し出された高濃度食塩水２７ｂは第２ニップルＬＮを介して流路ＦＰに流入し、廃液タンク２５側に向けて移送される。
【００４２】
タンク２７〜２９のそれぞれの収容量は１００ｍＬである。収集体１２からの組織液の回収に使用される純水の量は約１ｍＬであり、タンク２７に収容された純水を使用して約１００回の組織液の回収が可能である。また、１回の検量線の作成に使用される高濃度食塩水及び低濃度食塩水の量はそれぞれ約１ｍＬであり、タンク２８及び２９に収容された高濃度及び低濃度食塩水を使用して約１００回の検量線作成が可能である。
【００４３】
タンク２７に収容された高濃度食塩水及びタンク２８に収容された低濃度食塩水は、既知濃度のナトリウムイオンを含有する食塩水からなる。低濃度食塩水のナトリウムイオン濃度（Ｘ０）は、例えば０．５〜１．０ｍＭの範囲内で決定される濃度からなり、好ましくは０．７５ｍＭである。高濃度食塩水のナトリウムイオン濃度（Ｘ１）は、例えば３．０〜１０．０ｍＭの範囲内で決定される濃度からなり、好ましくは７ｍＭである。濃度（Ｘ０）及び濃度（Ｘ１）は、予め制御部３５の記憶部に記憶されている。
【００４４】
図３は、生体成分分析装置２０の流体回路を示す図である。生体成分分析装置２０は、上述した供給部２４、タンク２７〜２９、ニップル２４ａ、ニップル２４ｂ及び廃液タンク２５に加え、電磁弁Ｖ１〜Ｖ１０を備えている。電磁弁Ｖ１〜Ｖ４は、流路の開閉を切り替える機能を有する。電磁弁Ｖ５〜Ｖ１０は三方弁で構成されている。これらのうち、電磁弁Ｖ５〜Ｖ８及びＶ１０は、２つの流入口と１つの流出口を備え、流入口を切り替えることにより流路を切り替える機能を有する。電磁弁Ｖ９は、１つの流入口と２つの流出口を備え、流出口を切り替えることにより流路を切り替える機能を有する。
【００４５】
供給部２４は、電磁弁Ｖ１〜Ｖ３を介してタンク２７〜２９に接続されている。
タンク２７は、電磁弁Ｖ８及びＶ９を介してニップル２４ａに接続されている。また、タンク２７は、電磁弁Ｖ８、Ｖ９、及びＶ１０を介して廃液タンク２５に接続されている。タンク２８は、電磁弁Ｖ７、Ｖ８、Ｖ９を介してニップル２４ａに接続されている。また、タンク２８は、電磁弁Ｖ７、Ｖ８、Ｖ９及びＶ１０を介して廃液タンク２５に接続されている。タンク２９は、電磁弁Ｖ５、Ｖ６、Ｖ７、Ｖ８及びＶ９を介してニップル２４ａに接続されている。また、タンク２９は、電磁弁Ｖ５、Ｖ６、Ｖ７、Ｖ８、Ｖ９及びＶ１０を介して廃液タンク２５に接続されている。
【００４６】
さらに、供給部２４は、電磁弁Ｖ４、Ｖ５、Ｖ６、Ｖ７、Ｖ８及びＶ９を介してニップル２４ａに接続されている。また、供給部２４は、電磁弁Ｖ４、Ｖ５、Ｖ６、Ｖ７、Ｖ８、Ｖ９、及びＶ１０を介して廃液タンク２５に接続されている。
【００４７】
生体成分分析装置２０の制御部３５は、これら電磁弁Ｖ１〜Ｖ１０及び供給部２４を制御することにより、高濃度食塩水供給処理、低濃度食塩水供給処理、純水供給処理、洗浄処理、及び送液処理の５通りの処理を実行可能である。各処理の詳細について説明する。
【００４８】
〈高濃度食塩水供給処理〉
この処理は、装着部２２に装着された校正用カートリッジ５０に高濃度食塩水を供給するときに実行される処理である。この処理では、まず電磁弁Ｖ１によって、電磁弁Ｖ１を経由して供給部２４からタンク２７に至る流路が開放される。さらに、電磁弁Ｖ８によって、電磁弁Ｖ８及びＶ９を経由してタンク２７からニップル２４ａに至る流路が開放される。さらに、電磁弁Ｖ１０によって、電磁弁Ｖ１０を経由してニップル２５ａから廃液タンク２５に至る流路が開放される。この状態で供給部２４から空気が送出されると、タンク２７からニップル２４ａに向かって高濃度食塩水が供給される。
【００４９】
〈低濃度食塩水供給処理〉
この処理は、装着部２２に装着された校正用カートリッジ５０に低濃度食塩水を供給するときに実行される処理である。この処理では、まず電磁弁Ｖ２によって、電磁弁Ｖ２を経由して供給部２４からタンク２８に至る流路が開放される。さらに、電磁弁Ｖ７、Ｖ８及びＶ９によって、電磁弁Ｖ７、Ｖ８及びＶ９を経由してタンク２８からニップル２４ａに至る流路が開放される。さらに、電磁弁Ｖ１０によって、電磁弁Ｖ１０をニップル２５ａから廃液タンク２５に至る流路が開放される。この状態で供給部２４から空気が送出されると、タンク２８からニップル２４ａに向かって低濃度食塩水が供給される。
【００５０】
〈純水供給処理〉
この処理は、収集体１２に収集された組織液を回収するために、装着部２２に装着された分析用カートリッジ４０に純水を供給するときに実行される処理である。分析用カートリッジ４０の分析においては、後述するように、ゲル１２に含まれる組織液を純水によって回収し、回収した組織液中の成分を検出して成分濃度を測定する。測定条件を均一にするために、組織液の回収のために純水を供給するときは、純水を一定量だけ定量して分析用カートリッジ４０に供給する。この処理について具体的に説明する。
【００５１】
この処理では、まず電磁弁Ｖ３によって、電磁弁Ｖ３を経由して供給部２４からタンク２９に至る流路が開放される。さらに、電磁弁Ｖ５、Ｖ６、Ｖ７及びＶ８によって、電磁弁Ｖ５〜Ｖ８を経由してタンク２９から電磁弁Ｖ９に至る流路が開放される。さらに、電磁弁Ｖ９によって、電磁弁Ｖ９−Ｖ１０間の流路が開放される。さらに、電磁弁Ｖ１０によって、電磁弁Ｖ１０から廃液タンク２５に至る流路が開放される。この状態で供給部２４から空気が送出されると、分析用カートリッジ４０を経由せずに、タンク２８から廃液タンク２５に向かって純水が移送される。同時に、電磁弁Ｖ５−Ｖ６間の流路が純水によって満たされる。電磁弁Ｖ５−Ｖ６間の流路は、組織液の回収に必要な所定量の純水を収容可能な容積を有している。ついで、電磁弁Ｖ３が閉じ、電磁弁Ｖ４が開き、電磁弁Ｖ６の流入口が切り替えられる。これにより、電磁弁Ｖ４、Ｖ６、Ｖ７、Ｖ８、Ｖ９及びＶ１０によって、電磁弁Ｖ５−Ｖ６間を経由せずに供給部２４から廃液タンク２５に至る流路が開放される。この状態で供給部２４から空気が送出されると、電磁弁Ｖ６の下流にある余分な純水が廃液タンク２５に移送される。ついで、電磁弁Ｖ５の流入口が切り替えられ、電磁弁５を経由して電磁弁Ｖ４から電磁弁Ｖ６に至る流路が開放される。さらに、電磁弁Ｖ９の流出口が切り替えられ、電磁弁Ｖ９を経由して電磁弁Ｖ８からニップル２４ａに至る流路が開放される。さらに、電磁弁Ｖ１０の流入口が切り替えられ、電磁弁Ｖ１０を経由してニップル２５ａから廃液タンク２５に至る流路が開放される。したがって、これら電磁弁Ｖ５、Ｖ９及びＶ１０の流路切替によって、電磁弁Ｖ４、Ｖ５、Ｖ６、Ｖ７、Ｖ８、Ｖ９を経由して、供給部２４からニップル２４ａに至る流路が開放される。さらに、電磁弁Ｖ１０によってニップル２５ａから廃液タンク２５に至る流路が開放される。この状態で供給部２４から空気が送出されると、電磁弁Ｖ５−Ｖ６間の流路内の純水がニップル２４ａに向かって移送される。これにより、所定量の純水が分析用カートリッジ４０に供給される。
【００５２】
〈洗浄処理〉
この処理は、装着部２２に装着された校正用カートリッジ５０に純水を供給し、カートリッジ内部の流路を洗浄するときに実行される処理である。この処理では、まず電磁弁Ｖ３によって、電磁弁Ｖ３を経由して供給部２４からタンク２９に至る流路が開放される。さらに、電磁弁Ｖ５、Ｖ６、Ｖ７、Ｖ８及びＶ９によって、電磁弁Ｖ５〜Ｖ１０を経由してタンク２９からニップル２４ａに至る流路が開放される。さらに、電磁弁Ｖ１０によって、電磁弁Ｖ１０を経由してニップル２５ａから廃液タンク２５に至る流路が開放される。この状態で供給部２４から空気が送出されると、タンク２９からニップル２４ａに向かって純水が供給される。ニップル２４ａに供給された純水は、校正用カートリッジ５０の内部を通過し、ニップル２５ａを介して廃液タンク２５に流れる。
【００５３】
〈送液処理〉
この処理は、装着部２２に装着された分析用カートリッジ４０に空気を供給し、分析用カートリッジ４０内部に収容された液体を下流に送液するときに実行される処理である。この処理では、まず電磁弁Ｖ４、Ｖ６、Ｖ７、Ｖ８及びＶ９によって、タンク２７〜２９を経由せずに供給部２４からニップル２４ａに至る流路が開放される。さらに、電磁弁Ｖ１０によってニップル２５ａから廃液タンク２５に至る流路が開放される。この状態で供給部２４から空気が送出されると、供給部２４から送出された空気がニップル２４ａからカートリッジ内部に送り込まれ、カートリッジ内部の液体が下流に向かって移送される。
【００５４】
かかる生体成分分析装置２０においては、図１において、一点鎖線で示されるように、被験者の皮膚から取り外された組織液収集シート１０は分析用カートリッジ４０の所定箇所に貼り付けられ、この分析用カートリッジ４０が生体成分分析装置２０の装着部２２に配置される。生体成分分析装置２０は、装着部２２に配置された分析用カートリッジ４０及びこれに貼付された組織液収集シート１０に対する所定の分析処理を実行し、組織液収集シート１０の収集体１２に収集された組織液中のグルコース濃度及びナトリウムイオン濃度を取得する。
【００５５】
〔組織液収集シート〕
つぎに被験者の皮膚から組織液を収集するために被験者の皮膚に貼付され、所定時間経過後に皮膚から剥がされる組織液収集シート１０について説明する。
図４は、保持シート１１と、この保持シート１１に保持された収集体１２とを備えた組織液収集シート１０の斜視説明図であり、図５は、図４のＦ−Ｆ線断面図である。
【００５６】
収集体１２は、被験者の皮膚から抽出した組織液を保持可能な保水性を有するゲルからなっている。ゲルは、抽出媒体としてカリウムイオンを含む純水を含有している。このゲルは、組織液を収集することが可能であれば特に限定されないが、ポリビニルアルコールやポリビニルピロリドンからなる群より選ばれる少なくとも一種の親水性ポリマーから形成されたゲルが好ましい。
【００５７】
収集体１２は、図４〜５に示される例では直方体形状を呈しており、皮膚と当接する面のサイズは７ｍｍ×１２ｍｍである。ただし、収集体１２の形状及びサイズは、これに限定されるものではない。
【００５８】
保持シート１１は、小判形状のシート本体１１ａと、このシート本体１１ａの片面に形成された粘着剤層１１ｂとで構成されており、粘着剤層１１ｂが形成された側の面が粘着面とされている。収集体１２は、同じく小判形状の、台紙としても機能する剥離シート１３のほぼ中央に配設されており、この収集体１２を覆うように保持シート１１が剥離シート１３に貼付されている。収集体１２は、保持シート１１の粘着面の一部によって保持シート１１に保持されている。保持シート１１の面積は、組織液収集時における収集体１２の乾燥を防ぐために、収集体１２を覆うことが可能な大きさを有している。すなわち、保持シート１１によって収集体１２を覆うことにより、組織液収集時に皮膚と保持シート１１との間を気密に保つことができ、組織液収集時に収集体１２に含まれる水分が蒸発するのを抑制することができる。
【００５９】
保持シート１１のシート本体１１ａは、無色透明又は有色透明であり、シート本体１１ａの表面側（粘着剤層１１ｂと反対側の面）から、保持シート１１に保持されている収集体１２を目視にて容易に確認することができる。シート本体１１ａは、組織液の蒸発や収集体の乾燥を防ぐため透湿性が低いものが好ましい。シート本体１１ａの材質としては、例えばポリエチレンフィルム、ポリプロピレンフィルム、ポリエステルフィルム、ポリウレタンフィルムなどが挙げられ、その中でもポリエチレンフィルム、ポリエステルフィルムが好ましい。シート本体１１ａの厚さは、特に限定されないが、概ね０．０２５〜０．５ｍｍ程度である。
【００６０】
組織液収集シート１０は、収集体１２が被験者の微細孔形成領域（組織液の抽出を促進させるために適宜の微細孔形成手段によって被験者の皮膚に複数の微細孔が形成された領域）に配置されるように、保持シート１１の粘着面によって被験者の皮膚に貼付される。そして、収集体１２を微細孔形成領域に配置した状態で所定時間、例えば６０分以上、好ましくは１８０分以上放置することにより、微細孔を介して抽出される組織液を収集体１２に収集する。
【００６１】
〔分析用カートリッジ〕
つぎに生体成分分析装置２０の装着部２２に装着される分析用カートリッジ４０について詳細に説明する。
【００６２】
図６の（ａ）は生体成分分析装置２０に用いられる分析用カートリッジ４０の一例の平面図であり、（ｂ）は図６（ａ）に示される分析用カートリッジ４０から光導波部材７０およびグルコース反応体４１を取り除いた状態の分析用カートリッジ４０の平面図であり、（ｃ）は分析用カートリッジ４０をＡ方向からみた側面図であり、図７の（ａ）は図６に示される分析用カートリッジ４０のＢ−Ｂ線断面図であり、（ｂ）は同Ｃ−Ｃ線断面図である。また、図８は図６に示される分析用カートリッジ４０の底面図である。
【００６３】
分析用カートリッジ４０は、矩形状の薄板からなっており、アクリル樹脂などの合成樹脂で作製されている。分析用カートリッジ４０の表面側には、図６（ａ）に示されるようにゲル収容部４２、第２貯留部４３、光導波部材７０及びグルコース反応体４１が設けられている。裏面側には、図８に示されるように第１貯留部４４が設けられている。
【００６４】
ゲル収容部４２は、被験者の皮膚から抽出された組織液を収集したゲルからなる収集体１２が配置される部分であり、収集体１２は、保持シート１１の粘着面に保持された状態でゲル収容部４２に配置される。すなわち、貼付してから所定時間経過後に被験者の皮膚から剥がされた保持シート１１は、収集体１２がゲル収容部４２に位置するように、分析用カートリッジ４０の表面に貼付される。その際、保持シート１１は無色透明又は有色透明な材質で作製されているので、収集体１２を正確にゲル収容部４２の所定箇所に配置することができる。
【００６５】
ゲル収容部４２は矩形状の凹所からなっており、この凹所内には、凹所内に供給される純水の流れを妨げる緩衝壁４５ａ、４５ｂが形成されている。収集体１２は、この緩衝壁４５ａ、４５ｂの上縁に載るようにゲル収容部４２に配置される。ゲル収容部４２の４つの隅部のうちの一隅部には、貫通孔４６が形成されており、この一隅部と対角線上にある他の隅部には、裏面側に設けられた第１貯留部４４と縦流路４７ａ（図７参照）を介して連通する横流路４７ｂが形成されている。貫通孔４６は、分析用カートリッジ４０が装着部２２に装着されたときに、供給部２４に接続されたニップル２４ａと連通する位置に形成されている。
【００６６】
第２貯留部４３は、矩形状の第１凹所４３ａと、この第１凹所４３ａのほぼ中央に設けられており、第１凹所４３ａよりも深い第２凹所４３ｂとからなっている。この第２凹所４３ｂの４つの隅部のうちの一隅部には、裏面側に設けられた第１貯留部４４と連通する縦流路４８（図７参照）が形成されており、この一隅部と対角線上にある他の隅部には貫通孔４９が形成されている。貫通孔４９は、廃液タンク２５に接続されたニップル２５ａと連通可能な位置に形成されている。
【００６７】
第２貯留部４３の第１凹所４３ａの開放面は、光導波部材７０で閉止されている（図１２参照）。光導波部材７０は、内部に光導波路が形成された透光性を有する部材からなる。光導波部材７０に光が照射されると、照射された光が内部の光導波路において反射を繰り返して外部に出射するように構成されている。この光導波部材７０の裏面に、グルコース測定試薬であるグルコース反応体４１が設けられている。このグルコース反応体４１は、ＧＯＤ、Ｈ２Ｏ２、ＰＯＤおよび発色色素を含んでいる。グルコース反応体４１は、組織液に含まれるグルコースと下記の化学反応を生じ、反応量に応じて変色する。
グルコース＋Ｏ２＋Ｈ２Ｏ→（ＧＯＤによる触媒）→グルコン酸＋Ｈ２Ｏ２
Ｈ２Ｏ２＋発色色素→（ＰＯＤによる触媒）→２Ｈ２Ｏ＋発色色素（酸化・発色）
【００６８】
グルコース検出部３１は、このようなグルコース反応体４１の変色度合いを検出し、検出信号を出力する。具体的には、グルコース検出部３１は、光源３１ａから光導波部材７０に向かって光を照射し、光導波部材７０から出射した光を受光部３１ｂによって受光する。光源３１ａから光が照射されると、光は、変色したグルコース反応体４１により吸光されながら、光導波部材４４の内部で反射を繰り返して受光部３１ｂに入射する。したがって、受光部３１ｂにおける受光量は、グルコース反応体４１の変色度合い、ひいては回収液中のグルコース量に比例する。グルコース検出部３１ｂは、受光量に応じた検出信号を制御部３５に出力するように構成されている。制御部３５は、検出信号に含まれる受光量と、予め制御部３５の記憶部に記憶されている検量線とに基づいて、グルコース濃度を取得するように構成されている。
【００６９】
第１貯留部４４は、図８に示されるように、円形の凹所からなり、この凹所内には円形の第１凸部４４ａ及び円形の第２凸部４４ｂが設けられている。これら第１凸部４４ａ及び第２凸部４４ｂは、流入した液体の流れを変えることにより第１貯留部４４全体に液体を行き渡らせる。
【００７０】
第１凸部４４ａ側の周縁には、上述の縦流路４７ａを介してゲル収容部４２と連通する第１横流路４４ｃが径外方向に形成されている。第２凸部４４ｂ側の周縁には、上述の縦流路４８を介して第２貯留部４３と連通する第２横流路４４ｄが径外方向に形成されている。
【００７１】
このように、分析用カートリッジ４０には、貫通孔４６、ゲル収容部４２、横流路４７ｂ、縦流路４７ａ、第１横流路４４ｃ、第１貯留部４４、第２横流路４４ｄ、縦流路４８、第２貯留部４３、及び貫通孔４９からなる液体の流路が形成されており、この流路によって、ニップル２４ａとニップル２５ａとが連通されるように構成されている。
【００７２】
また、分析用カートリッジ４０の表面、より詳細には矩形状のカートリッジの長辺の縁部には、カートリッジの種類を識別するための識別部である半円状の切り欠き４０ａが形成されている。この切り欠き４０ａは、分析用カートリッジ４０を生体成分分析装置２０の装着部２２に装着して可動天板２３を閉じたときに、可動天板２３の裏面２３ｂに設けられたピン状のスイッチ６０ｂが対応する位置に形成されている。切り欠き４０ａは、可動天板２３が閉じられたときに、ピン状のスイッチ６０ｂの先端が接触しないような深さにされている。
分析用カートリッジ４０は使い捨て可能であり、分析終了後に装着部２２から取り外され、ゲル収容部４２に収容されたゲルとともに廃棄される。
【００７３】
〔校正用カートリッジ〕
つぎに生体成分分析装置２０の装着部２２に装着される校正用カートリッジ５０について詳細に説明する。
図９の（ａ）は生体成分分析装置２０に用いられる校正用カートリッジ５０の一例の平面図であり、（ｂ）は図９（ａ）の光学系確認部８０を取り除いた状態の校正用カートリッジ５０の平面図であり、（ｃ）は校正用カートリッジ５０をＤ方向からみた側面図であり、図１０は図９に示される校正用カートリッジ５０のＥ−Ｅ線断面図であり、図１０は図９に示される校正用カートリッジ５０の底面図である。
【００７４】
校正用カートリッジ５０は、上述の分析用カートリッジ４０と同じサイズの矩形状の薄板からなっており、アクリル樹脂などの合成樹脂で作製されている。校正用カートリッジ５０の表面側には、図９（ａ）に示されるように屈曲した横流路５１、第２貯留部５３、及び光学系確認部８０が設けられている。図９（ａ）では分かり易くするために図示を省略しているが、横流路５１の開口は、液漏れを防ぐためにシールによって塞がれている。裏面側には、図１１に示されるように第２貯留部５４が設けられている。校正用カートリッジ５０には、分析用カートリッジ４０と異なり、ゲルを収容するためのゲル収容部は設けられていない。
【００７５】
横流路５１の一端には貫通孔５６が形成されており、他端には、貯留部５４と連通する縦流路５７（図１０参照）が接続されている。貫通孔５６は、校正用カートリッジ５０が装着部２２に装着されたときに、供給部２４に接続されたニップル２４ａと連通する位置に形成されている。
【００７６】
第２貯留部５３は、分析用カートリッジ４０の第２貯留部４３と同様に、矩形状の第１凹所５３ａと、この第１凹所５３ａのほぼ中央に設けられており、第１凹所５３ａよりも深い第２凹所５３ｂと備える。この中央の第２凹所５３ｂの４つの隅部のうちの一隅部には、裏面側に設けられた第１貯留部５４と連通する縦流路５８（図１０参照）が形成されており、この一隅部と対角線上にある他の隅部には貫通孔５９が形成されている。貫通孔５９は、廃液タンク２５に接続されたニップル２５ａと連通する位置に形成されている。
【００７７】
光学系確認部８０は、第１凹所５３ａの開放を閉止するように設けられている（図１３参照）。この光学系確認部８０は、上述の光導波部材７０と同じく、内部に光導波路が形成された透光性を有する部材で作製されている。光学系確認部８０にグルコース検出部３１の光源３１ａから所定強度の光が照射されると、照射された光が導波路の内部で反射を繰り返し、所定強度の光を出射するように構成されている。このような構成の光学系確認部８０を用いて、光源３１ａ及び受光部３１ｂが正常に動作しているか否かの確認が行われる。校正用カートリッジ５０の光学系確認部８０の裏面には、分析用カートリッジ４０とは異なりグルコース反応体４１が設けられていない。
【００７８】
貯留部５４は、図１１に示されるように、円形の凹所からなり、この凹所内には円形の凸部５４ａが配設されている。この凸部５４ａは流入した液体の流れを変えることにより、貯留部５４全体に液体が行き渡るようにする機能を有する。
【００７９】
貯留部５４を構成する凹所の周縁には、上述の縦流路５７を介して横流路５１と連通する第１横流路５４ｃが径外方向に形成されている。一方、第１横流路５４ｃの反対側には、上述の縦流路５８を介して光学系確認部５３と連通する第２横流路５４ｄが径外方向に形成されている。
【００８０】
校正用カートリッジ５０には、上述の貫通孔５６、横流路５１、縦流路５７、貯留部５４、縦流路５８、光学系確認部５３、及び貫通孔５９からなる液体の流路が形成されており、この流路によって、ニップル２４ａとニップル２５ａとが連通可能にされている。
【００８１】
また、校正用カートリッジ５０の表面、より詳細には矩形状のカートリッジの長辺の縁部には、上述の分析用カートリッジ４０と同様に、カートリッジの種類を識別するための識別部である半円状の切り欠き５０ａが形成されている。この切り欠き５０ａは、校正用カートリッジ５０を生体成分分析装置２０の装着部２２に装着して可動天板２３を閉じたときに、可動天板２３の裏面２３ｂに設けられたピン状のスイッチ６０ａが対応する位置に形成されている。切り欠き５０ａの深さは、可動天板２３が閉じられたときに、ピン状のスイッチ６０ａの先端が接触しないような深さに設定されている。
【００８２】
校正用カートリッジ５０の切り欠き５０ａと分析用カートリッジ４０の切り欠き４０ａとは、図６及び図９より分かるように、カートリッジの長手方向において異なる位置に形成されている。より具体的には、校正用カートリッジ５０の切り欠き５０ａは、分析用カートリッジ４０の切り欠き４０ａよりも、カートリッジ長辺における中央に近い位置に設けられている。
【００８３】
校正用カートリッジ５０は、検量線作成が終了した後に装着部２２から取り外され、再利用される。本実施の形態では、上述のとおり、生体成分分析装置２０に供給部２４及びタンク２７〜２９を設けたため、校正用カートリッジ５０には、低濃度食塩水及び高濃度食塩水からなる消耗品は収容されていない。そのため、本実施形態の校正用カートリッジ５０は再利用可能である。
【００８４】
〔分析フロー〕
つぎに生体成分分析装置２０を用いた生体成分の分析フローについて説明する。
図１４は、生体成分分析装置２０の制御部３５によって実行される処理の流れを示すフローチャートであり、図１５は検量線作成処理のフローチャートであり、図１６は分析処理のフローチャートである。
【００８５】
まず、制御部３５による処理に先立って、ユーザにより生体成分分析装置２０の可動天板２３が起立され、ついで露出した装着部２２に分析用カートリッジ４０又は校正用カートリッジ５０が装着され、その後可動天板２３が閉じられる。
【００８６】
ステップＳ１において、制御部３５はユーザにより測定開始ボタン３４が押下されたか否かが判断する。制御部３５は、測定開始ボタン３４が押下されたと判断すると、ステップＳ２へ処理を進める。
【００８７】
ついで、ステップＳ２において、制御部３５はカートリッジが正しく装着されたか否かを判断する。本実施の形態では、分析用カートリッジ４０及び校正用カートリッジ５０に識別部である切り欠き４０ａ、５０ａが形成されており、これら切り欠き４０ａ、５０ａはカートリッジの長手方向において互いに異なる位置に形成されている。また、生体成分分析装置２０の可動天板２３の裏面には、各切り欠き４０ａ、５０ａに対応してピン状のスイッチ６０ａ、６０ｂが設けられている。したがって、本実施の形態では、分析用カートリッジ４０又は校正用カートリッジ５０が正しく装着部２２に装着されたとき、ピン状のスイッチ６０ａ、６０ｂのうちの一方がカートリッジの表面により押圧されて可動天板２３内に退避させられる。これにより、スイッチ６０ａが押圧され且つスイッチ６０ｂが押圧されないときは、分析用カートリッジ４０が装着されたと判断することができ、また、スイッチ６０ｂが押圧され且つスイッチ６０ａが押圧されないときは、校正用カートリッジ５０が装着されたと判断することができる。
【００８８】
このように、カートリッジにより異なる位置に切り欠きを形成し、各切り欠きに対応してスイッチを設けたことにより、装着されたカートリッジの種類を識別するとともに装着部２２にカートリッジが正しく装着されたか否かを判断することができる。具体的には、カートリッジを上下逆に、又は裏表を逆に装着して可動天板２３を閉じると、スイッチ６０ａ、６０ｂの両方が押圧される。また、カートリッジを装着するのを忘れて可動天板２３を閉じると、スイッチ６０ａ、６０ｂはいずれも押圧されない。こうして、スイッチ６０ａ、６０ｂの両方が押圧された場合、及び、スイッチ６０ａ、６０ｂのいずれも押圧されない場合は、カートリッジが正しく装着されていない（装着部２２にカートリッジが全く装着されていない場合も含む）と判断することができる。
【００８９】
ステップＳ２において、制御部３５は、装着部２２にカートリッジが正しく装着されていないと判断すると、ステップＳ３において、エラーメッセージが表示部３３に表示される。ステップＳ２において、制御部３５は、カートリッジが正しく装着されていると判断すると、ステップＳ４へ処理を進め、ステップＳ４において、制御部３５は、さらに装着されたカートリッジが分析用カートリッジであるか否かの判断を上述のようにして行なう。
【００９０】
ステップＳ４において、制御部３５は、装着部２２に装着されたカートリッジが分析用カートリッジ４０であると判断すると、ステップＳ５へ処理を進め、ステップＳ５において、後述する分析処理を行う。一方、ステップＳ４において、制御部３５は、装着部２２に装着されたカートリッジが分析用カートリッジ４０ではない、すなわち校正用カートリッジであると判断すると、ステップＳ７へ処理を進め、ステップＳ７において、後述する検量線作成処理を行う。
【００９１】
ステップＳ５において分析処理が終了すると、制御部３５は、ステップＳ６において分析結果を表示部３３に表示する。
一方、ステップＳ７において検量線作成処理が終了すると、制御部３５は、ステップＳ８において、グルコース検出部３１の光源３１ａ及び受光部３１ｂの動作確認を行う。具体的には、グルコース検出部３１の光源３１ａから光学系確認部５３にも受けられた所定の反射率を有する光学系確認部８０に所定強度の光を照射し、受光部３１ｂによって光学系確認部８０から出射した光を受光する。グルコース検出部３１は、受光量に応じた検出信号を制御部３５に出力する。制御部３５は、ステップＳ９−１において、検出信号に含まれる受光量が所定範囲内であるか否かを判断する。光学系確認部８０は、所定強度の光が照射されたとき、所定強度の光を出射するように構成されているから、受光部３１ｂにおいて受光した光量が所定範囲内でないときには、光源３１ａによる照射光強度が正常でないか、又は受光部３１ｂの受光感度が正常でないかのいずれかの異常が考えられる。制御部３５は、所定範囲内の光量が受光された場合には処理を終了する。制御部３５は、所定範囲内の光量が受光されない場合には、ステップＳ９−２へ処理を進め、ステップＳ９−２において、表示部３３にエラーメッセージを表示させる。
[分析処理]
図１５はステップＳ５における分析処理のフローチャートである。また、図１２は生体成分分析装置２０に分析用カートリッジ４０が装着された状態の断面説明図である。なお、図１２及び後出する図１３では、分かり易くするために、ゲル収容部や第１貯留部及び第２貯留部などの形状やサイズを誇張して描いている。
【００９２】
まず、ステップＳ１０において、制御部３５は、上述の純水供給処理を実行し、所定量の純水を分析用カートリッジ４０のゲル収容部４２に供給する。
【００９３】
ついで、ステップＳ１１において、制御部３５は、分析用カートリッジ４０への所定量の純水の供給が終了してから所定時間（例えば、１０分間）が経過したか否かの判断を行なう。制御部３５は、分析用カートリッジ４０へ純水が供給されてから所定時間（例えば、１０分間）が経過したと判断すると、ステップＳ１２へ処理を進める。所定時間の間に収集体（ゲル）１２が純水に浸されて、ゲルに含まれる被験者の皮膚から抽出された組織液が純水によって回収される。ここでいう組織液の回収とは、純水に組織液を拡散させることを意味する。
【００９４】
ついで、ステップＳ１２において、制御部３５は、上述の送液処理を実行して、空気を分析用カートリッジ４０に送り、ゲル収容部４２に収容されている液体を第１貯留部４４及び第２貯留部４３に送液する。これにより、第２貯留部４３において液体に含まれるグルコースとグルコース反応体４１とが反応し、グルコース反応体４１が変色する。
【００９５】
ついで、ステップＳ１３において、ナトリウムイオン検出部３２で一対のナトリウムイオン濃度測定用電極間の電圧ｖが測定される。ナトリウムイオン検出部３２は、電圧ｖに応じた検出信号を制御部３５に出力する。さらに、グルコース検出部３１の光源３１ａによって、光導波部材７０に光が照射され、光導波部材７０から出射した光が受光部３１ｂにおいて受光される。グルコース検出部３１は、受光量に応じた検出信号を制御部３５に出力する。
【００９６】
ついで、ステップＳ１４において、制御部３５はナトリウムイオン濃度及びグルコース濃度の解析を行う。
制御部３５は、記憶部から下記式（１）からなる関係式（検量線）を読み出す。
Ｘ＝ｅｘｐ{（ｖ−ｄ）／ｃ}−（ｍ×ｋ） ・・・・・・（１）
【００９７】
制御部３５は、ナトリウムイオン検出部３２から出力された検出信号に基づいて、この式（１）に電圧ｖを代入して、ナトリウムイオン濃度を算出する。式（１）は、後述の検量線作成処理によって作成される関係式（検量線）であり、詳細については後述する。
また、制御部３５は、受光量とグルコース濃度との関係を規定する関係式（検量線）を読み出す。制御部３５は、読み出された関係式に、グルコース検出部３１から出力された検出信号に含まれる受光量を適用してグルコース濃度を算出する。
【００９８】
ついで、ステップＳ１５において、制御部３５は、ステップＳ１４で得られたグルコース濃度及びナトリウムイオン濃度に基づいて、被検者の体内における血糖―時間曲線下面積（血糖ＡＵＣ）を算出する。
【００９９】
体内におけるナトリウムイオンの濃度は、時間による変化や個人差がなく、一定であると考えることができるので、単位時間あたりに得られるナトリウムイオンの総量は、組織液の収集し易さであるグルコース透過率（Ｐ）を示すものと考えることができる。したがって、グルコース透過率（Ｐ）は、ナトリウムイオン濃度をＮａ、収集体（ゲル）の体積をｖｏｌ、組織液の抽出時間をｔとすると、
Ｐ＝ａ×（Ｎａ×ｖｏｌ／ｔ）＋ｂ ・・・・・・（２）
で表される。ここで、ａ及びｂは、実験により求められる定数である。
【０１００】
測定により得られるグルコース量（Ｇｌｃ）は、体内のグルコース総量（ＡＵＣ）とグルコース透過率（Ｐ）との積により得られるので、以下の式（３）が成り立つ。
ＡＵＣ＝Ｇｌｃ×ｖｏｌ／Ｐ ・・・・・・（３）
式（２）及び（３）より、
ＡＵＣ＝Ｇｌｃ×ｖｏｌ／{ａ×（Ｎａ×ｖｏｌ／ｔ）＋ｂ}
となり、グルコース濃度及びナトリウムイオン濃度に基づいて血糖ＡＵＣ（単位：濃度×時間）を算出することができる。
【０１０１】
ついで、ステップＳ１６において、制御部３５は、上述の送液処理を実行して、第１貯留部４４及び第２貯留部４３に収容されている液体を廃液タンク２５に送液する。
【０１０２】
[検量線作成処理]
図１６はステップＳ７における検量線作成処理のフローチャートである。また、図１３は生体成分分析装置２０に校正用カートリッジ５０が装着された状態の断面説明図である。
本実施の形態において、「検量線の作成」とは、校正用カートリッジに収容された既知濃度試料に含まれる成分を検出部によって検出して得られる検出値と、既知濃度試料に含まれる成分の濃度とに基づいて、検出部で得られる検出値と成分濃度との関係式を作成することをいう。
【０１０３】
まず、ステップＳ２０において、制御部３５は、変数「ｉ」を「０」にリセットする。
ついで、ステップＳ２１において、制御部３５は、上述の洗浄処理を実行して、校正用カートリッジ５０の貯留部５４の洗浄を行う。
【０１０４】
ついで、ステップＳ２２において、制御部３５は、上述の低濃度食塩水供給処理を実行して、低濃度食塩水を貯留部５４に送液する。
【０１０５】
ついで、ステップＳ２３において、ナトリウムイオン検出部３２で一対のナトリウムイオン濃度測定用電極間の電圧（Ｖ０）が測定される。
ついで、ステップＳ２１と同様にして、制御部３５は、洗浄処理を実行して、校正用カートリッジ５０の貯留部５４の洗浄を行う。
【０１０６】
ついで、ステップＳ２５において、制御部３５は、上述の高濃度食塩水供給処理を実行して、高濃度食塩水を貯留部５４に送液する。
【０１０７】
ついで、ステップＳ２６において、ナトリウムイオン検出部３２で一対のナトリウムイオン濃度測定用電極間の電圧（Ｖ１）が測定される。
ついで、ステップＳ２１と同様にして、制御部３５は、上述の洗浄処理を実行して、校正用カートリッジ５０の貯留部５４の洗浄を行う。
【０１０８】
ついで、ステップＳ２８において、制御部３５は、測定により得られたＶ０及びＶ１が所定の範囲内にあるか否かの判断を行う。この所定の範囲とは、検量線作成処理において、電圧値がエラーではないとされる範囲のことであり、例えばＶ０としては−５０ｍＶ〜−１００ｍＶとすることができ、Ｖ１としては０〜５０ｍＶとすることができる。制御部３５は、Ｖ０及びＶ１が所定の範囲内にあると判断するとステップＳ２９へ処理を進める。一方、制御部３５は、Ｖ０及びＶ１の少なくとも一方が所定の範囲内ではないと判断するとステップＳ３０へ処理を進める。
【０１０９】
ステップＳ３０において、制御部３５は、変数「ｉ」が「１」以上であるか否かを判断し、「１」未満であると判断すると、ステップＳ３１へ処理を進め、ステップＳ３１において変数ｉ＝ｉ＋１とする処理を行い、ステップＳ２１に戻り、ステップＳ２１乃至２８の処理を再度実行する。一方、制御部３５は、変数「ｉ」が「１」以上であると判断すると、ステップＳ３２へ処理を進め、表示部３３にエラーメッセージを表示させる。変数ｉが１以上であるとき、つまり２回連続で電圧が正常範囲内に収まらなかったときは、検量線の作成によっては対応できない程度までナトリウム検出部３２の電極が劣化していると考えられる。そこで、このような場合にはエラーメッセージを表示させることにより、ユーザに生体成分分析装置２０の修理を促すことができる。
【０１１０】
ついで、ステップＳ２９において、制御部３５は、記憶部に記憶されている低濃度食塩水の濃度Ｘ０及び高濃度食塩水の濃度Ｘ１並びに測定された電圧値ｖ０、ｖ１に基づいて検量線を作成する。この処理について詳細に説明する。
【０１１１】
ナトリウム選択性電極を用いた場合、一般に液体中のナトリウムイオン濃度の対数は、液体の電圧に比例することが知られている。したがって、液体の電圧値ｖとナトリウムイオン濃度の対数ｌｏｇＸとの関係は、未知数ｃ及びｄを用いて、
ｖ＝ｃ×ｌｏｇ（Ｘ）＋ｄ ・・・・・・（４）
と表すことができる。式（４）は、
Ｘ＝ｅｘｐ{（ｖ−ｄ）／ｃ} ・・・・・・（５）
と表すことができる。
【０１１２】
被験者の皮膚から抽出される組織液には、ナトリウムイオン以外にＫ＋などのイオン（以下、被験者の皮膚から抽出される組織液に含まれる、ナトリウムイオン以外のイオンを「干渉イオン」という）が含まれている。その結果、図１７に模式的に示されるように、実線で示される真のナトリウムイオン濃度に対して、破線で示されるように電圧値がその分だけ底上げされるので、かかる干渉イオンによる影響を排除する必要がある。ここで、干渉イオン（濃度ｋ）が存在している場合は、その干渉率をｍ（０＜ｍ＜１）とすると、出力される結果は、ｍ×ｋが付加された値になる。そこで、この干渉イオンの影響を排除するため、真のナトリウムイオン濃度（Ｘ）を求めるための関係式（検量線）は、
Ｘ＝ｅｘｐ｛（ｖ-ｄ）/ｃ｝−（ｍ×ｋ）
となり、上述の式（１）が得られる。本実施の形態においては、干渉率ｍ及び干渉イオンの濃度ｋは、実験により予め求めた値が一律に用いられる。したがって、未知数ｃ及びｄを求めることにより、式（６）が作成される。
ｖ＝ｃ×ｌｏｇ（Ｘ）＋ｄ ・・・・・・（６）
【０１１３】
そこで、制御部３５は、式（６）に、低濃度食塩水の濃度Ｘ０及びこれを用いたときに得られた電圧値ｖ０、並びに、高濃度食塩水の濃度Ｘ１とこれを用いたときに得られた電圧値ｖ１をそれぞれ代入し、下記式（７）及び（８）を得る。
Ｖ０＝ｃ×ｌｏｇ（Ｘ０）＋ｄ ・・・・・・（７）
Ｖ１＝ｃ×ｌｏｇ（Ｘ１）＋ｄ ・・・・・・（８）
【０１１４】
制御部３５は、式（７）と式（８）を連立して解くことにより未知数ｃ及びｄを求め、式（６）を取得する。制御部３５は、記憶部に記憶されている関係式（検量線）を、作成された関係式（検量線）で上書きし、処理を終了する。以後に行われる分析処理においては、上書きされた関係式が読み出されてナトリウムイオン濃度の算出に用いられる。
【０１１５】
〔他の変形例〕
なお、本発明は、前述した実施の形態に限定されるものではなく、種々の変更が可能である。
例えば、前述した実施の形態では、校正用カートリッジにタンクから既知濃度の試料（食塩水）を供給しているが、校正用カートリッジが予め既知濃度試料を含有していてもよい。この場合、１つの校正用カートリッジが２種類の濃度（低濃度食塩水及び高濃度食塩水）の既知濃度試料を含有してもよいし、低濃度の既知濃度試料を含有するカートリッジと、高濃度の既知濃度試料を含有するカートリッジとを別々に設けてもよい。
【０１１６】
また、前述した実施の形態では、同一のカートリッジに低濃度の既知濃度試料と高濃度の既知濃度試料を供給しているが、低濃度の既知濃度試料を供給するときと、高濃度の既知濃度試料を供給するときに、別々のカートリッジを使用することもできる。
また、既知濃度の試料は、前述した実施の形態のように装置の内部に設ける形態に限らず、生体成分分析装置の外部に設け、外部から校正用カートリッジに供給する形態であってもよい。
【０１１７】
また、前述した実施の形態では、装着部に配設されたカートリッジの種類を、分析用カートリッジ及び校正用カートリッジに設けられた識別部を検知部により検知することで判別しているが、例えば、装着部に配設されたカートリッジの種類を、生体成分分析装置に設けられた入力部からユーザが入力する形態であってもよい。
また、前述した実施の形態では、分析用カートリッジ及び校正用カートリッジの両方に識別部を設けているが、いずれか一方に設けることで、両カートリッジを識別することができる。
【０１１８】
また、前述した実施の形態では、識別部としてカートリッジの縁に形成された切り欠きを用いているが、この切り欠きに代えて、例えばカートリッジの表面（縁から内部に所定距離だけ入った箇所）に形成された凹部又は凹所を用いることもできる。
また、識別部としては、凹部や凹所に限定されるものではなく、例えばカートリッジの表面に形成された突起や凸部などを用いることもできる。
【０１１９】
また、前述した実施の形態では、検量線の作成に際して、高濃度食塩水及び低濃度食塩水からなる２つの濃度の既知濃度試料を用いて検量線を作成する形態を示したが、このような形態に限定されるものではない。例えば、１つの濃度の既知濃度試料のみを用いて検量線を作成する形態であってもよい。このような形態としては例えば次のような例が挙げられる。
予め検出値（ｖ０´）―濃度（Ｘ０´）からなる点を固定点（ｐ０）として定めておく。濃度（Ｘ１´）からなる既知濃度試料を用いて検出値（ｖ１´）を取得し、濃度（Ｘ１´）と検出値（ｖ１´）とからなる可変点（ｐ１）を求める。このｐ０及びｐ１を通過する直線式を求めることにより、検量線を作成することができる。
【０１２０】
さらなる別の形態として、３つの濃度の既知濃度試料を用いて検量線を作成する形態であってもよい。
【０１２１】
また、前述した実施の形態では、識別部を検知する検知部として、可動天板の裏面から突出するピン状のスイッチを用いているが、このスイッチは、凹部２１の底面から突出する形態であってもよい。さらに、検知部として、メカニカルスイッチを用いる以外に、光センサや磁気センサなどの他の検知手段を採用することもできる。例えば検知部として磁気センサを用いる場合は、識別部として、カートリッジの表面に磁性体を設けることができる。
【符号の説明】
【０１２２】
１０ 組織液収集シート
１１ 保持シート
１２ 収集体（ゲル）
２０ 生体成分分析装置
２１ 凹部
２２ 装着部
２３ 可動天板
２３ｂ 裏面
２４ 供給部（ポンプ）
２４ａ ニップル
２５ 廃液タンク
２５ａ ニップル
２７〜２９ タンク
３０ 検出部
３１ グルコース検出部
３２ ナトリウムイオン検出部
３３ 表示部
３４ 操作ボタン
３５ 制御部
４０ 分析用カートリッジ
４１ グルコース反応体
４２ ゲル収容部
４３ａ 第１凹所
４３ｂ 第２凹所
４４ 第１貯留部
４６ 貫通孔
５０ 校正用カートリッジ
５３ 光学系確認部
５４ 貯留部
５６ 貫通孔
５９ 貫通孔
６０ａ スイッチ
６０ｂ スイッチ
７０ 光導波部材
８０ 光学系確認部
【技術分野】
【０００１】
本発明は生体成分分析装置及び校正用カートリッジに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、ヒトを含む生体から採取された試料に含まれる生体成分を分析する分析装置が知られている。
【０００３】
例えば特許文献１には、被験者の皮膚に形成された微細孔から抽出される組織液を収集したゲルに含まれるグルコース及び電解質の濃度を測定し、得られるグルコース濃度及び電解質濃度に基づいて、当該被験者の血糖―時間曲線下面積を測定する装置が開示されている。この装置の検出部又は測定部は、グルコースに作用するグルコース測定用電極と、電解質に作用する電解質測定用電極とを備えている。電解質濃度を測定するときには、電解質測定用電極によりゲルに電圧を印加して電流値を取得し、得られる電流値と電解質濃度との関係式に基づいて、組織液に含まれる電解質濃度を測定する。一方、グルコース濃度を測定するときには、グルコース測定用電極によりゲルに電圧を印加して電流値を取得し、得られる電流値とグルコース濃度との関係式に基づいてグルコース濃度を測定する。そして、特許文献１記載の装置は、このようにして測定されたグルコース濃度と電解質濃度とに基づいて被験者の血糖―時間曲線下面積を算出する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】国際公開第２０１０／０１３８０８号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
電解質測定用電極においては、電極への析出物の付着や電極の酸化といった状態変化が生じることがある。特許文献１記載の装置は、ゲルに電圧を印加したときの微小な電流値に基づいて、ゲルに収集された組織液に含まれる微量の電解質濃度を測定する。そのため、電解質測定用電極に状態変化が生じると、電解質濃度の測定に誤差が生まれ、血糖−時間曲線下面積の算出結果の信頼性低下を招くおそれがあった。
【０００６】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、常に信頼性の高い分析結果を得ることができる生体成分分析装置及び校正用カートリッジを提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の第１の局面における生体成分分析装置は、被検試料に含まれる生体成分を分析する生体成分分析装置であって、
既知濃度の成分を含有する既知濃度試料を収容可能に構成された校正用カートリッジ、及び、分析用の試薬が予め収容されているとともに生体成分を含有する被検試料を収容可能に構成された分析用カートリッジを選択的に装着可能な装着部と、
試料に含まれる成分を検出する検出部と、
前記校正用カートリッジに収容された既知濃度試料に含まれる成分を検出して得られる第１検出値に基づいて検量線を作成し、前記分析用カートリッジに収容された被検試料に含まれる生体成分を検出して得られる第２検出値及び前記検量線に基づいて当該被検試料に含まれる生体成分を分析する解析部と
を備えたことを特徴としている。
【０００８】
本発明の第１の局面における生体成分分析装置では、既知濃度試料を収容する校正用カートリッジを装置に装着することにより検量線を作成し、作成した検量線と、分析用カートリッジに収容される被検試料に含まれる生体成分を検出して得られる検出値とに基づいて、当該被検試料に含まれる生体成分を分析することができる。検出部における電極などのセンサが経時変化した場合であっても、カートリッジの装着により簡単に検量線を作成しなおすことができる。したがって、検出部に状態変化が生じた場合であっても、常に信頼性の高い生体成分の分析を行うことができる。
【０００９】
前記校正用カートリッジに既知濃度試料を供給する供給部をさらに備えていることが好ましい。
【００１０】
前記供給部は、前記装着部に装着された校正用カートリッジに、第１濃度の生体成分を含有する第１既知濃度試料、及び当該第１濃度より高濃度の第２濃度の生体成分を含有する第２既知濃度試料を供給するように構成することができる。
【００１１】
前記供給部は、第１既知濃度試料を供給して当該第１既知濃度試料に含まれる成分が検出された後に、第２既知濃度試料を供給するように構成することができる。
【００１２】
前記校正用カートリッジ及び前記分析用カートリッジの少なくとも一方に、カートリッジの種類を識別するための識別部が設けられており、
前記生体成分分析装置は、前記識別部を検知する検知部をさらに備えており、
前記解析部は、検知部の検知結果に基づいて、前記装着部に装着されたカートリッジの種類を判別し、装着部に装着されたカートリッジが校正用カートリッジであると判別した場合に、検量線を作成することが好ましい。
【００１３】
前記解析部は、検知部の検知結果に基づいて、前記装着部に装着されたカートリッジが分析用カートリッジであると判別した場合に、当該分析用カートリッジに収容された被検試料に含まれる生体成分を分析することが好ましい。
【００１４】
前記校正用カートリッジが第１識別部を備え、前記分析用カートリッジが第１識別部と異なる第２識別部を備え、
前記解析部は、前記第１識別部が検知されたとき、装着部に装着されたカートリッジが校正用カートリッジであると判別し、前記第２識別部が検知されたとき、装着部に装着されたカートリッジが分析用カートリッジであると判別することが好ましい。
【００１５】
前記識別部がカートリッジの表面に形成された凹部からなり、
前記検知部が、前記装着部に前記カートリッジが装着されたときに前記凹部に収容可能なスイッチを含んでおり、
前記解析部は、前記スイッチと前記カートリッジとの接触状態に基づいて、カートリッジの種類を判別するものとすることができる。
【００１６】
前記校正用カートリッジは、所定強度の光が照射されると所定強度の光を出射する光学系確認部を含み、
前記検出部は、前記光学系確認部に光を照射する光源と、前記光学系確認部から出射される光を受光する受光部とを備え、
前記解析部は、前記受光部の受光量に基づいて、前記検出部の状態を確認するものとすることができる。
【００１７】
前記検出部は、被検試料に含まれる第１生体成分を検出して前記第２検出値を出力する第１検出部と、前記被検試料に含まれる第２生体成分を検出して第３検出値を出力する第２検出部とを含んでおり、
前記解析部は、前記第２検出値と検量線とに基づいて被検試料に含まれる第１生体成分の量を取得し、前記第３検出値に基づいて被検試料に含まれる第２生体成分の量を取得し、被検試料に含まれる第１生体成分の量にと第２生体成分の量とに基づいて、被検試料が採取された被検者の体内の第２生体成分の量に関する情報を取得するように構成することができる。
【００１８】
前記解析部は、第１生体成分の量として被検試料に含まれるイオン量を取得し、第２生体成分の量として当該被検試料に含まれるグルコース量を取得するものとすることができる。
【００１９】
前記イオン量をナトリウムイオンの量とすることができる。
【００２０】
本発明の第２の局面における生体成分分析装置は、被検試料に含まれる生体成分を分析する生体成分分析装置であって、
既知濃度の成分を含有する既知濃度試料を収容可能に構成された校正用カートリッジ、及び、分析用の試薬が予め収容されているとともに生体成分を含有する被検試料を収容可能に構成された分析用カートリッジを選択的に装着可能な装着部と、
試料に含まれる成分を検出する検出部と、
前記校正用カートリッジに収容された既知濃度試料に含まれる成分を前記検出部によって検出することにより得られる第１検出値に基づいて、前記検出部を校正し、前記分析用カートリッジに収容された被検試料に含まれる生体成分を校正された前記検出部によって検出することにより得られる第２検出値に基づいて、前記被検試料に含まれる生体成分を分析する解析部と
を備えたことを特徴としている。
【００２１】
本発明の第３の局面における生体成分分析装置は、被検試料に含まれる生体成分を分析する生体成分分析装置であって、
既知濃度の成分を含有する既知濃度試料を収容可能に構成された校正用カートリッジ、及び、生体成分を含有する被検試料を収容可能に構成された分析用カートリッジを選択的に装着可能な装着部と、
前記装着部に装着された校正用カートリッジに既知濃度試料を供給可能に構成された供給部と、
試料に含まれる成分を検出する検出部と、
前記装着部に装着された校正用カートリッジに既知濃度試料を供給するように前記供給部を制御し、前記校正用カートリッジに供給された既知濃度試料に含まれる成分を検出するように前記検出部を制御し、前記検出部によって得られる検出値に基づいて検量線を作成する解析部と
を備えたことを特徴としている。
【００２２】
本発明の第３の局面における生体成分分析装置によれば、既知濃度試料を供給する供給部を備えることにより、校正用カートリッジに予め既知濃度試料を収容させておく必要がない。したがって、校正用カートリッジを再利用することができる。
【００２３】
本発明の第４の局面における校正用カートリッジは、分析用カートリッジに収容された被検試料に含まれる生体成分を検量線を用いて分析可能に構成された生体成分分析装置に着脱可能に装着され、前記検量線を作成するのに用いられる校正用カートリッジであって、
既知濃度の成分を含有する既知濃度試料を収容する収容部と、
カートリッジの種類を識別するための識別部と
を備えたことを特徴としている。
【００２４】
前記識別部は、カートリッジの表面に形成された凹部からなるものとすることができる。
【００２５】
前記凹部は、矩形状のカートリッジの長辺の縁部に形成された切り欠きであることが好ましい。
【発明の効果】
【００２６】
本発明の生体成分分析装置及び校正用カートリッジによれば、常に信頼性の高い分析結果を得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明の生体成分分析装置の一実施の形態の外観を示す斜視説明図である。
【図２】生体成分分析装置のタンクの概略断面図である。
【図３】生体成分分析装置の流体回路図である。
【図４】本発明に係る生体成分分析方法において用いられる組織液収集シートの斜視説明図である。
【図５】図４に示される組織液収集シートの断面説明図である。
【図６】（ａ）は本発明の生体成分分析装置に用いられる分析用カートリッジの一例の平面図であり、（ｂ）は図６（ａ）に示される分析用カートリッジから光導波部材及びグルコース反応体を取り除いた状態の分析用カートリッジの平面図であり、（ｃ）は分析用カートリッジをＡ方向からみた側面図である。
【図７】（ａ）は図６に示される分析用カートリッジのＢ−Ｂ線断面図であり、（ｂ）は同Ｃ−Ｃ線断面図である。
【図８】図６に示される分析用カートリッジの底面図である。
【図９】（ａ）は本発明の校正用カートリッジの一実施の形態の平面図であり、（ｂ）は図９（ａ）の光学系確認部を取り除いた状態の校正用カートリッジの平面図であり、（ｃ）は校正用カートリッジをＤ方向からみた側面図である。
【図１０】図９に示される校正用カートリッジのＥ−Ｅ線断面図である。
【図１１】図９に示される校正用カートリッジの底面図である。
【図１２】図１に示される生体成分分析装置に分析用カートリッジを装着した状態の断面説明図である。
【図１３】図１に示される生体成分分析装置に校正用カートリッジを装着した状態の断面説明図である。
【図１４】本発明に係る生体成分分析方法のフローチャートである。
【図１５】分析処理のフローチャートである。
【図１６】検量線作成処理のフローチャートである。
【図１７】測定濃度に対する干渉イオンの影響を説明する図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
以下、添付図面を参照しつつ、本発明の生体成分分析装置及び校正用カートリッジの実施の形態を詳細に説明する。
【００２９】
〔生体成分分析装置〕
図１は、本発明の一実施の形態に係る生体成分分析装置２０の外観の斜視説明図である。この生体成分分析装置２０は、後述する収集体１２に収集された組織液に含まれるグルコースの濃度及びナトリウムイオンの濃度に基づいて、被検者の血糖―時間曲線下面積（血糖ＡＵＣ）を測定する装置である。生体成分分析装置２０は、装着部２２と、検出部３０と、解析部を含む制御部３５と、供給部２４と、測定結果やエラーメッセージなどを表示する表示部３３と、測定開始の指示などを行うための操作ボタン３４とを主に備えている。
【００３０】
生体成分分析装置２０は、厚みのある直方体形状の筐体を備えており、筐体上面の天板には凹部２１が形成されている。凹部２１には、凹部２１よりもさらに深く形成された凹部からなる装着部２２が設けられている。さらに凹部２１には、凹部２１の側壁の高さとほぼ同じ厚みを有する可動天板２３が連結されている。可動天板２３は、支軸２３ａを中心に折り畳むことによって、図１に示される状態から凹部２１内に収納し、又は凹部２１に収納された状態から図１に示されるように起立させることができる。装着部２２は、後述する分析用カートリッジ４０及び校正用カートリッジ５０を選択的に収納（装着）することができる大きさを有している。
【００３１】
可動天板２３は、凹部２１に収納される方向に付勢されるように、支軸２３ａに支持されている。したがって、装着部２２に配置された分析用カートリッジ４０又は校正用カートリッジ５０は、可動天板２３によって上方から押さえつけられる。可動天板２３の裏面２３ｂには、装着部２２に装着されたカートリッジの種類を識別するとともに、カートリッジが正しく装着されているか否かを検知するための検知部を構成する２本のピン状のスイッチ６０ａ、６０ｂが裏面２３ｂから突出するように設けられている。これらのスイッチ６０ａ、６０ｂは、可動天板２３の裏面２３ｂから離れる方向に付勢されるとともに、裏面２３ｂに近づく方向に押圧されることで可動天板２３内に収納されるように構成されている。
【００３２】
検出部３０は、収集体１２に収集された組織液に含まれる成分を検出するものであり、グルコース検出部３１と、ナトリウムイオン検出部３２とを備えている。
【００３３】
グルコース検出部３１は、可動天板２３の裏面２３ｂ、すなわち可動天板２３が凹部２１に収納されたときに装着部２２と対向する側の面に設けられている。グルコース検出部３１は、光を照射するための光源３１ａと、この光源３１ａによって照射された光の反射光を受光するための受光部３１ｂとを備えている。これにより、グルコース検出部３１は、装着部２２に配置された分析用カートリッジ４０に対して光を照射するとともに、照射された分析用カートリッジ４０からの反射光を受光できるように構成されている。分析用カートリッジ４０は、生体から収集された組織液中のグルコースと化学反応して変色する試薬からなるグルコース反応体４１を含んでいる。グルコース検出部３１は、グルコース反応体４１の変色による吸光度の変化を反射光量に基づいて検出し、反射光量からグルコースを定量することが可能である。
【００３４】
ナトリウムイオン検出部３２は、装着部２２の底面に設けられている。ナトリウムイオン検出部３２は、装着部２２の底面に設けられた長方形状を有する板状の部材を備え、この板状部材の略中央には一対のナトリウムイオン濃度測定用電極が設けられている。ナトリウムイオン濃度測定用電極は、ナトリウムイオン選択膜を備えた銀／塩化銀からなるナトリウムイオン選択性電極と、対電極である銀／塩化銀電極とを含んでいる。ナトリウムイオン検出部３２は、これらの電極が試料に満たされた状態で電極間に一定の電流を印加し、そのときの電圧を検出値として制御部３５に出力する。
【００３５】
このナトリウムイオン検出部３２は、数十ｍＶの微小な電圧値を読み取って検出値として出力する。制御部３５は、このような微小な検出値（電圧値）に基づいて、回収液中に数ｍＭの濃度で含まれる微量のナトリウムイオンの濃度を測定する。そのため、電極表面に僅かでも状態変化が生じると、検出値（電圧値）が相対的に大きく変動し、ナトリウムイオン濃度の測定誤差が生まれる可能性がある。状態変化とは、例えば電極表面に析出物が付着することや電極の酸化が挙げられる。そこで、本実施の形態の生体成分分析装置２０は、校正用カートリッジ５０を装着部２２に装着することにより検量線を作成し、作成された検量線に基づいてナトリウムイオン濃度を測定できるように構成した。これにより、ナトリウムイオン検出部３２に状態変化が生じたとしても、常に信頼性の高い血糖ＡＵＣの分析結果を得ることが可能となる。
【００３６】
制御部３５は、生体成分分析装置２０の内部に設けられており、解析部であるＣＰＵや、記憶部であるＲＯＭ、ＲＡＭなどを含んでいる。ＣＰＵは、ＲＯＭに記憶されたプログラムを読み出して実行することにより、各部の動作を制御する。また、後述するように、校正用カートリッジ５０に収容された既知濃度試料に含まれる成分を検出して得られる検出値に基づいて検量線を作成し、分析用カートリッジ４０に収容された被検試料に含まれる生体成分を検出して得られる検出値及び検量線に基づいて被検試料に含まれる生体成分を分析する。ＲＡＭは、ＲＯＭに記憶されたプログラムが実行される際のプログラムの展開領域として利用される。
【００３７】
生体成分分析装置２０は、その内部にポンプからなる供給部２４、高濃度食塩水を収容するタンク２７、低濃度食塩水を収容するタンク２８、純水を収容するタンク２９、及び廃液タンク２５を備えている。供給部２４は、タンク２７〜２９に収容された液体を、装着部２２に配置された校正用カートリッジ５０又は分析用カートリッジ４０に送液するための機構であり、ニップル２４ａを介して、装着部２２に配置された校正用カートリッジ５０又は分析用カートリッジ４０にタンク２６内に収容されている液体を注入する。タンク２９に収容された純水は、分析用カートリッジ４０に収容された収集体１２に含まれる組織液の回収及び装置内の洗浄に用いられる。タンク２７及びタンク２８に収容された高濃度食塩水及び低濃度食塩水は、検量線を作成する際に使用される。廃液タンク２５は、その上部が大気開放された容器からなり、ニップル２５ａを介して校正用カートリッジ５０又は分析用カートリッジ４０から排出された液体を貯留する。
【００３８】
生体成分分析装置２０の筐体の上面には、蓋３７が設けられている。この蓋３７を開くと、開口を介して装置内部のタンク２７〜２９及び廃液タンク２５が露出する。タンク２７〜２９及び廃液タンク２５は、開口を介して取り出すことが可能である。空になった使用済みのタンク２７〜２９は、新たなタンクと交換される。また、廃液タンク２５を取り出すことにより、廃液タンク２５に溜まった廃液を廃棄することができる。
【００３９】
図２は、タンク２７と生体成分分析装置２０の接続状態を示す概略断面図である。タンク２７〜２９は同じ構成であるため、ここではタンク２７を例に挙げて説明する。タンク２７は、合成樹脂からなる容器２７ａと、容器２７ａの底部に設けられたゴム製のＯリング２７ｃおよび２７ｄと、Ｏリング２７ｃ及び２７ｄの開口を塞ぐフィルム２７ｅと、容器２７ａに収容された高濃度食塩水２７ｂとを備える。
【００４０】
一方、生体成分分析装置２０の内部には、供給部２４から廃液タンク２５に至るパイプからなる流路ＦＰが設けられている。この流路ＦＰは、供給部２４側から供給された空気をタンク２７に注入するための第１ニップルＡＮと、タンク２７から押し出された高濃度食塩水を流路ＦＰに導入するための第２ニップルＬＮとを備えている。
【００４１】
タンク２７を装着する際には、筐体上面の蓋３７を開き、第１ニップルＡＮと第２ニップルＬＮを露出させる。タンク２７のフィルム２７ｅを下に向けて開口内部に挿入し、第１ニップルＡＮ及び第２ニップルＬＮがフィルム２７ｅを突き破ってＯリング２７ｃ及び２７ｄを貫通するまでタンク２７を押し込み、装着が完了する。タンク２７が装着された状態で供給部２４から空気が供給されると、図中に矢印で示したように、第１ニップルＡＮを介して空気がタンク２７に送り込まれる。タンク２７に送り込まれた空気は、容器２７ａ内部の高濃度食塩水２７ｂを押し出し、押し出された高濃度食塩水２７ｂは第２ニップルＬＮを介して流路ＦＰに流入し、廃液タンク２５側に向けて移送される。
【００４２】
タンク２７〜２９のそれぞれの収容量は１００ｍＬである。収集体１２からの組織液の回収に使用される純水の量は約１ｍＬであり、タンク２７に収容された純水を使用して約１００回の組織液の回収が可能である。また、１回の検量線の作成に使用される高濃度食塩水及び低濃度食塩水の量はそれぞれ約１ｍＬであり、タンク２８及び２９に収容された高濃度及び低濃度食塩水を使用して約１００回の検量線作成が可能である。
【００４３】
タンク２７に収容された高濃度食塩水及びタンク２８に収容された低濃度食塩水は、既知濃度のナトリウムイオンを含有する食塩水からなる。低濃度食塩水のナトリウムイオン濃度（Ｘ０）は、例えば０．５〜１．０ｍＭの範囲内で決定される濃度からなり、好ましくは０．７５ｍＭである。高濃度食塩水のナトリウムイオン濃度（Ｘ１）は、例えば３．０〜１０．０ｍＭの範囲内で決定される濃度からなり、好ましくは７ｍＭである。濃度（Ｘ０）及び濃度（Ｘ１）は、予め制御部３５の記憶部に記憶されている。
【００４４】
図３は、生体成分分析装置２０の流体回路を示す図である。生体成分分析装置２０は、上述した供給部２４、タンク２７〜２９、ニップル２４ａ、ニップル２４ｂ及び廃液タンク２５に加え、電磁弁Ｖ１〜Ｖ１０を備えている。電磁弁Ｖ１〜Ｖ４は、流路の開閉を切り替える機能を有する。電磁弁Ｖ５〜Ｖ１０は三方弁で構成されている。これらのうち、電磁弁Ｖ５〜Ｖ８及びＶ１０は、２つの流入口と１つの流出口を備え、流入口を切り替えることにより流路を切り替える機能を有する。電磁弁Ｖ９は、１つの流入口と２つの流出口を備え、流出口を切り替えることにより流路を切り替える機能を有する。
【００４５】
供給部２４は、電磁弁Ｖ１〜Ｖ３を介してタンク２７〜２９に接続されている。
タンク２７は、電磁弁Ｖ８及びＶ９を介してニップル２４ａに接続されている。また、タンク２７は、電磁弁Ｖ８、Ｖ９、及びＶ１０を介して廃液タンク２５に接続されている。タンク２８は、電磁弁Ｖ７、Ｖ８、Ｖ９を介してニップル２４ａに接続されている。また、タンク２８は、電磁弁Ｖ７、Ｖ８、Ｖ９及びＶ１０を介して廃液タンク２５に接続されている。タンク２９は、電磁弁Ｖ５、Ｖ６、Ｖ７、Ｖ８及びＶ９を介してニップル２４ａに接続されている。また、タンク２９は、電磁弁Ｖ５、Ｖ６、Ｖ７、Ｖ８、Ｖ９及びＶ１０を介して廃液タンク２５に接続されている。
【００４６】
さらに、供給部２４は、電磁弁Ｖ４、Ｖ５、Ｖ６、Ｖ７、Ｖ８及びＶ９を介してニップル２４ａに接続されている。また、供給部２４は、電磁弁Ｖ４、Ｖ５、Ｖ６、Ｖ７、Ｖ８、Ｖ９、及びＶ１０を介して廃液タンク２５に接続されている。
【００４７】
生体成分分析装置２０の制御部３５は、これら電磁弁Ｖ１〜Ｖ１０及び供給部２４を制御することにより、高濃度食塩水供給処理、低濃度食塩水供給処理、純水供給処理、洗浄処理、及び送液処理の５通りの処理を実行可能である。各処理の詳細について説明する。
【００４８】
〈高濃度食塩水供給処理〉
この処理は、装着部２２に装着された校正用カートリッジ５０に高濃度食塩水を供給するときに実行される処理である。この処理では、まず電磁弁Ｖ１によって、電磁弁Ｖ１を経由して供給部２４からタンク２７に至る流路が開放される。さらに、電磁弁Ｖ８によって、電磁弁Ｖ８及びＶ９を経由してタンク２７からニップル２４ａに至る流路が開放される。さらに、電磁弁Ｖ１０によって、電磁弁Ｖ１０を経由してニップル２５ａから廃液タンク２５に至る流路が開放される。この状態で供給部２４から空気が送出されると、タンク２７からニップル２４ａに向かって高濃度食塩水が供給される。
【００４９】
〈低濃度食塩水供給処理〉
この処理は、装着部２２に装着された校正用カートリッジ５０に低濃度食塩水を供給するときに実行される処理である。この処理では、まず電磁弁Ｖ２によって、電磁弁Ｖ２を経由して供給部２４からタンク２８に至る流路が開放される。さらに、電磁弁Ｖ７、Ｖ８及びＶ９によって、電磁弁Ｖ７、Ｖ８及びＶ９を経由してタンク２８からニップル２４ａに至る流路が開放される。さらに、電磁弁Ｖ１０によって、電磁弁Ｖ１０をニップル２５ａから廃液タンク２５に至る流路が開放される。この状態で供給部２４から空気が送出されると、タンク２８からニップル２４ａに向かって低濃度食塩水が供給される。
【００５０】
〈純水供給処理〉
この処理は、収集体１２に収集された組織液を回収するために、装着部２２に装着された分析用カートリッジ４０に純水を供給するときに実行される処理である。分析用カートリッジ４０の分析においては、後述するように、ゲル１２に含まれる組織液を純水によって回収し、回収した組織液中の成分を検出して成分濃度を測定する。測定条件を均一にするために、組織液の回収のために純水を供給するときは、純水を一定量だけ定量して分析用カートリッジ４０に供給する。この処理について具体的に説明する。
【００５１】
この処理では、まず電磁弁Ｖ３によって、電磁弁Ｖ３を経由して供給部２４からタンク２９に至る流路が開放される。さらに、電磁弁Ｖ５、Ｖ６、Ｖ７及びＶ８によって、電磁弁Ｖ５〜Ｖ８を経由してタンク２９から電磁弁Ｖ９に至る流路が開放される。さらに、電磁弁Ｖ９によって、電磁弁Ｖ９−Ｖ１０間の流路が開放される。さらに、電磁弁Ｖ１０によって、電磁弁Ｖ１０から廃液タンク２５に至る流路が開放される。この状態で供給部２４から空気が送出されると、分析用カートリッジ４０を経由せずに、タンク２８から廃液タンク２５に向かって純水が移送される。同時に、電磁弁Ｖ５−Ｖ６間の流路が純水によって満たされる。電磁弁Ｖ５−Ｖ６間の流路は、組織液の回収に必要な所定量の純水を収容可能な容積を有している。ついで、電磁弁Ｖ３が閉じ、電磁弁Ｖ４が開き、電磁弁Ｖ６の流入口が切り替えられる。これにより、電磁弁Ｖ４、Ｖ６、Ｖ７、Ｖ８、Ｖ９及びＶ１０によって、電磁弁Ｖ５−Ｖ６間を経由せずに供給部２４から廃液タンク２５に至る流路が開放される。この状態で供給部２４から空気が送出されると、電磁弁Ｖ６の下流にある余分な純水が廃液タンク２５に移送される。ついで、電磁弁Ｖ５の流入口が切り替えられ、電磁弁５を経由して電磁弁Ｖ４から電磁弁Ｖ６に至る流路が開放される。さらに、電磁弁Ｖ９の流出口が切り替えられ、電磁弁Ｖ９を経由して電磁弁Ｖ８からニップル２４ａに至る流路が開放される。さらに、電磁弁Ｖ１０の流入口が切り替えられ、電磁弁Ｖ１０を経由してニップル２５ａから廃液タンク２５に至る流路が開放される。したがって、これら電磁弁Ｖ５、Ｖ９及びＶ１０の流路切替によって、電磁弁Ｖ４、Ｖ５、Ｖ６、Ｖ７、Ｖ８、Ｖ９を経由して、供給部２４からニップル２４ａに至る流路が開放される。さらに、電磁弁Ｖ１０によってニップル２５ａから廃液タンク２５に至る流路が開放される。この状態で供給部２４から空気が送出されると、電磁弁Ｖ５−Ｖ６間の流路内の純水がニップル２４ａに向かって移送される。これにより、所定量の純水が分析用カートリッジ４０に供給される。
【００５２】
〈洗浄処理〉
この処理は、装着部２２に装着された校正用カートリッジ５０に純水を供給し、カートリッジ内部の流路を洗浄するときに実行される処理である。この処理では、まず電磁弁Ｖ３によって、電磁弁Ｖ３を経由して供給部２４からタンク２９に至る流路が開放される。さらに、電磁弁Ｖ５、Ｖ６、Ｖ７、Ｖ８及びＶ９によって、電磁弁Ｖ５〜Ｖ１０を経由してタンク２９からニップル２４ａに至る流路が開放される。さらに、電磁弁Ｖ１０によって、電磁弁Ｖ１０を経由してニップル２５ａから廃液タンク２５に至る流路が開放される。この状態で供給部２４から空気が送出されると、タンク２９からニップル２４ａに向かって純水が供給される。ニップル２４ａに供給された純水は、校正用カートリッジ５０の内部を通過し、ニップル２５ａを介して廃液タンク２５に流れる。
【００５３】
〈送液処理〉
この処理は、装着部２２に装着された分析用カートリッジ４０に空気を供給し、分析用カートリッジ４０内部に収容された液体を下流に送液するときに実行される処理である。この処理では、まず電磁弁Ｖ４、Ｖ６、Ｖ７、Ｖ８及びＶ９によって、タンク２７〜２９を経由せずに供給部２４からニップル２４ａに至る流路が開放される。さらに、電磁弁Ｖ１０によってニップル２５ａから廃液タンク２５に至る流路が開放される。この状態で供給部２４から空気が送出されると、供給部２４から送出された空気がニップル２４ａからカートリッジ内部に送り込まれ、カートリッジ内部の液体が下流に向かって移送される。
【００５４】
かかる生体成分分析装置２０においては、図１において、一点鎖線で示されるように、被験者の皮膚から取り外された組織液収集シート１０は分析用カートリッジ４０の所定箇所に貼り付けられ、この分析用カートリッジ４０が生体成分分析装置２０の装着部２２に配置される。生体成分分析装置２０は、装着部２２に配置された分析用カートリッジ４０及びこれに貼付された組織液収集シート１０に対する所定の分析処理を実行し、組織液収集シート１０の収集体１２に収集された組織液中のグルコース濃度及びナトリウムイオン濃度を取得する。
【００５５】
〔組織液収集シート〕
つぎに被験者の皮膚から組織液を収集するために被験者の皮膚に貼付され、所定時間経過後に皮膚から剥がされる組織液収集シート１０について説明する。
図４は、保持シート１１と、この保持シート１１に保持された収集体１２とを備えた組織液収集シート１０の斜視説明図であり、図５は、図４のＦ−Ｆ線断面図である。
【００５６】
収集体１２は、被験者の皮膚から抽出した組織液を保持可能な保水性を有するゲルからなっている。ゲルは、抽出媒体としてカリウムイオンを含む純水を含有している。このゲルは、組織液を収集することが可能であれば特に限定されないが、ポリビニルアルコールやポリビニルピロリドンからなる群より選ばれる少なくとも一種の親水性ポリマーから形成されたゲルが好ましい。
【００５７】
収集体１２は、図４〜５に示される例では直方体形状を呈しており、皮膚と当接する面のサイズは７ｍｍ×１２ｍｍである。ただし、収集体１２の形状及びサイズは、これに限定されるものではない。
【００５８】
保持シート１１は、小判形状のシート本体１１ａと、このシート本体１１ａの片面に形成された粘着剤層１１ｂとで構成されており、粘着剤層１１ｂが形成された側の面が粘着面とされている。収集体１２は、同じく小判形状の、台紙としても機能する剥離シート１３のほぼ中央に配設されており、この収集体１２を覆うように保持シート１１が剥離シート１３に貼付されている。収集体１２は、保持シート１１の粘着面の一部によって保持シート１１に保持されている。保持シート１１の面積は、組織液収集時における収集体１２の乾燥を防ぐために、収集体１２を覆うことが可能な大きさを有している。すなわち、保持シート１１によって収集体１２を覆うことにより、組織液収集時に皮膚と保持シート１１との間を気密に保つことができ、組織液収集時に収集体１２に含まれる水分が蒸発するのを抑制することができる。
【００５９】
保持シート１１のシート本体１１ａは、無色透明又は有色透明であり、シート本体１１ａの表面側（粘着剤層１１ｂと反対側の面）から、保持シート１１に保持されている収集体１２を目視にて容易に確認することができる。シート本体１１ａは、組織液の蒸発や収集体の乾燥を防ぐため透湿性が低いものが好ましい。シート本体１１ａの材質としては、例えばポリエチレンフィルム、ポリプロピレンフィルム、ポリエステルフィルム、ポリウレタンフィルムなどが挙げられ、その中でもポリエチレンフィルム、ポリエステルフィルムが好ましい。シート本体１１ａの厚さは、特に限定されないが、概ね０．０２５〜０．５ｍｍ程度である。
【００６０】
組織液収集シート１０は、収集体１２が被験者の微細孔形成領域（組織液の抽出を促進させるために適宜の微細孔形成手段によって被験者の皮膚に複数の微細孔が形成された領域）に配置されるように、保持シート１１の粘着面によって被験者の皮膚に貼付される。そして、収集体１２を微細孔形成領域に配置した状態で所定時間、例えば６０分以上、好ましくは１８０分以上放置することにより、微細孔を介して抽出される組織液を収集体１２に収集する。
【００６１】
〔分析用カートリッジ〕
つぎに生体成分分析装置２０の装着部２２に装着される分析用カートリッジ４０について詳細に説明する。
【００６２】
図６の（ａ）は生体成分分析装置２０に用いられる分析用カートリッジ４０の一例の平面図であり、（ｂ）は図６（ａ）に示される分析用カートリッジ４０から光導波部材７０およびグルコース反応体４１を取り除いた状態の分析用カートリッジ４０の平面図であり、（ｃ）は分析用カートリッジ４０をＡ方向からみた側面図であり、図７の（ａ）は図６に示される分析用カートリッジ４０のＢ−Ｂ線断面図であり、（ｂ）は同Ｃ−Ｃ線断面図である。また、図８は図６に示される分析用カートリッジ４０の底面図である。
【００６３】
分析用カートリッジ４０は、矩形状の薄板からなっており、アクリル樹脂などの合成樹脂で作製されている。分析用カートリッジ４０の表面側には、図６（ａ）に示されるようにゲル収容部４２、第２貯留部４３、光導波部材７０及びグルコース反応体４１が設けられている。裏面側には、図８に示されるように第１貯留部４４が設けられている。
【００６４】
ゲル収容部４２は、被験者の皮膚から抽出された組織液を収集したゲルからなる収集体１２が配置される部分であり、収集体１２は、保持シート１１の粘着面に保持された状態でゲル収容部４２に配置される。すなわち、貼付してから所定時間経過後に被験者の皮膚から剥がされた保持シート１１は、収集体１２がゲル収容部４２に位置するように、分析用カートリッジ４０の表面に貼付される。その際、保持シート１１は無色透明又は有色透明な材質で作製されているので、収集体１２を正確にゲル収容部４２の所定箇所に配置することができる。
【００６５】
ゲル収容部４２は矩形状の凹所からなっており、この凹所内には、凹所内に供給される純水の流れを妨げる緩衝壁４５ａ、４５ｂが形成されている。収集体１２は、この緩衝壁４５ａ、４５ｂの上縁に載るようにゲル収容部４２に配置される。ゲル収容部４２の４つの隅部のうちの一隅部には、貫通孔４６が形成されており、この一隅部と対角線上にある他の隅部には、裏面側に設けられた第１貯留部４４と縦流路４７ａ（図７参照）を介して連通する横流路４７ｂが形成されている。貫通孔４６は、分析用カートリッジ４０が装着部２２に装着されたときに、供給部２４に接続されたニップル２４ａと連通する位置に形成されている。
【００６６】
第２貯留部４３は、矩形状の第１凹所４３ａと、この第１凹所４３ａのほぼ中央に設けられており、第１凹所４３ａよりも深い第２凹所４３ｂとからなっている。この第２凹所４３ｂの４つの隅部のうちの一隅部には、裏面側に設けられた第１貯留部４４と連通する縦流路４８（図７参照）が形成されており、この一隅部と対角線上にある他の隅部には貫通孔４９が形成されている。貫通孔４９は、廃液タンク２５に接続されたニップル２５ａと連通可能な位置に形成されている。
【００６７】
第２貯留部４３の第１凹所４３ａの開放面は、光導波部材７０で閉止されている（図１２参照）。光導波部材７０は、内部に光導波路が形成された透光性を有する部材からなる。光導波部材７０に光が照射されると、照射された光が内部の光導波路において反射を繰り返して外部に出射するように構成されている。この光導波部材７０の裏面に、グルコース測定試薬であるグルコース反応体４１が設けられている。このグルコース反応体４１は、ＧＯＤ、Ｈ２Ｏ２、ＰＯＤおよび発色色素を含んでいる。グルコース反応体４１は、組織液に含まれるグルコースと下記の化学反応を生じ、反応量に応じて変色する。
グルコース＋Ｏ２＋Ｈ２Ｏ→（ＧＯＤによる触媒）→グルコン酸＋Ｈ２Ｏ２
Ｈ２Ｏ２＋発色色素→（ＰＯＤによる触媒）→２Ｈ２Ｏ＋発色色素（酸化・発色）
【００６８】
グルコース検出部３１は、このようなグルコース反応体４１の変色度合いを検出し、検出信号を出力する。具体的には、グルコース検出部３１は、光源３１ａから光導波部材７０に向かって光を照射し、光導波部材７０から出射した光を受光部３１ｂによって受光する。光源３１ａから光が照射されると、光は、変色したグルコース反応体４１により吸光されながら、光導波部材４４の内部で反射を繰り返して受光部３１ｂに入射する。したがって、受光部３１ｂにおける受光量は、グルコース反応体４１の変色度合い、ひいては回収液中のグルコース量に比例する。グルコース検出部３１ｂは、受光量に応じた検出信号を制御部３５に出力するように構成されている。制御部３５は、検出信号に含まれる受光量と、予め制御部３５の記憶部に記憶されている検量線とに基づいて、グルコース濃度を取得するように構成されている。
【００６９】
第１貯留部４４は、図８に示されるように、円形の凹所からなり、この凹所内には円形の第１凸部４４ａ及び円形の第２凸部４４ｂが設けられている。これら第１凸部４４ａ及び第２凸部４４ｂは、流入した液体の流れを変えることにより第１貯留部４４全体に液体を行き渡らせる。
【００７０】
第１凸部４４ａ側の周縁には、上述の縦流路４７ａを介してゲル収容部４２と連通する第１横流路４４ｃが径外方向に形成されている。第２凸部４４ｂ側の周縁には、上述の縦流路４８を介して第２貯留部４３と連通する第２横流路４４ｄが径外方向に形成されている。
【００７１】
このように、分析用カートリッジ４０には、貫通孔４６、ゲル収容部４２、横流路４７ｂ、縦流路４７ａ、第１横流路４４ｃ、第１貯留部４４、第２横流路４４ｄ、縦流路４８、第２貯留部４３、及び貫通孔４９からなる液体の流路が形成されており、この流路によって、ニップル２４ａとニップル２５ａとが連通されるように構成されている。
【００７２】
また、分析用カートリッジ４０の表面、より詳細には矩形状のカートリッジの長辺の縁部には、カートリッジの種類を識別するための識別部である半円状の切り欠き４０ａが形成されている。この切り欠き４０ａは、分析用カートリッジ４０を生体成分分析装置２０の装着部２２に装着して可動天板２３を閉じたときに、可動天板２３の裏面２３ｂに設けられたピン状のスイッチ６０ｂが対応する位置に形成されている。切り欠き４０ａは、可動天板２３が閉じられたときに、ピン状のスイッチ６０ｂの先端が接触しないような深さにされている。
分析用カートリッジ４０は使い捨て可能であり、分析終了後に装着部２２から取り外され、ゲル収容部４２に収容されたゲルとともに廃棄される。
【００７３】
〔校正用カートリッジ〕
つぎに生体成分分析装置２０の装着部２２に装着される校正用カートリッジ５０について詳細に説明する。
図９の（ａ）は生体成分分析装置２０に用いられる校正用カートリッジ５０の一例の平面図であり、（ｂ）は図９（ａ）の光学系確認部８０を取り除いた状態の校正用カートリッジ５０の平面図であり、（ｃ）は校正用カートリッジ５０をＤ方向からみた側面図であり、図１０は図９に示される校正用カートリッジ５０のＥ−Ｅ線断面図であり、図１０は図９に示される校正用カートリッジ５０の底面図である。
【００７４】
校正用カートリッジ５０は、上述の分析用カートリッジ４０と同じサイズの矩形状の薄板からなっており、アクリル樹脂などの合成樹脂で作製されている。校正用カートリッジ５０の表面側には、図９（ａ）に示されるように屈曲した横流路５１、第２貯留部５３、及び光学系確認部８０が設けられている。図９（ａ）では分かり易くするために図示を省略しているが、横流路５１の開口は、液漏れを防ぐためにシールによって塞がれている。裏面側には、図１１に示されるように第２貯留部５４が設けられている。校正用カートリッジ５０には、分析用カートリッジ４０と異なり、ゲルを収容するためのゲル収容部は設けられていない。
【００７５】
横流路５１の一端には貫通孔５６が形成されており、他端には、貯留部５４と連通する縦流路５７（図１０参照）が接続されている。貫通孔５６は、校正用カートリッジ５０が装着部２２に装着されたときに、供給部２４に接続されたニップル２４ａと連通する位置に形成されている。
【００７６】
第２貯留部５３は、分析用カートリッジ４０の第２貯留部４３と同様に、矩形状の第１凹所５３ａと、この第１凹所５３ａのほぼ中央に設けられており、第１凹所５３ａよりも深い第２凹所５３ｂと備える。この中央の第２凹所５３ｂの４つの隅部のうちの一隅部には、裏面側に設けられた第１貯留部５４と連通する縦流路５８（図１０参照）が形成されており、この一隅部と対角線上にある他の隅部には貫通孔５９が形成されている。貫通孔５９は、廃液タンク２５に接続されたニップル２５ａと連通する位置に形成されている。
【００７７】
光学系確認部８０は、第１凹所５３ａの開放を閉止するように設けられている（図１３参照）。この光学系確認部８０は、上述の光導波部材７０と同じく、内部に光導波路が形成された透光性を有する部材で作製されている。光学系確認部８０にグルコース検出部３１の光源３１ａから所定強度の光が照射されると、照射された光が導波路の内部で反射を繰り返し、所定強度の光を出射するように構成されている。このような構成の光学系確認部８０を用いて、光源３１ａ及び受光部３１ｂが正常に動作しているか否かの確認が行われる。校正用カートリッジ５０の光学系確認部８０の裏面には、分析用カートリッジ４０とは異なりグルコース反応体４１が設けられていない。
【００７８】
貯留部５４は、図１１に示されるように、円形の凹所からなり、この凹所内には円形の凸部５４ａが配設されている。この凸部５４ａは流入した液体の流れを変えることにより、貯留部５４全体に液体が行き渡るようにする機能を有する。
【００７９】
貯留部５４を構成する凹所の周縁には、上述の縦流路５７を介して横流路５１と連通する第１横流路５４ｃが径外方向に形成されている。一方、第１横流路５４ｃの反対側には、上述の縦流路５８を介して光学系確認部５３と連通する第２横流路５４ｄが径外方向に形成されている。
【００８０】
校正用カートリッジ５０には、上述の貫通孔５６、横流路５１、縦流路５７、貯留部５４、縦流路５８、光学系確認部５３、及び貫通孔５９からなる液体の流路が形成されており、この流路によって、ニップル２４ａとニップル２５ａとが連通可能にされている。
【００８１】
また、校正用カートリッジ５０の表面、より詳細には矩形状のカートリッジの長辺の縁部には、上述の分析用カートリッジ４０と同様に、カートリッジの種類を識別するための識別部である半円状の切り欠き５０ａが形成されている。この切り欠き５０ａは、校正用カートリッジ５０を生体成分分析装置２０の装着部２２に装着して可動天板２３を閉じたときに、可動天板２３の裏面２３ｂに設けられたピン状のスイッチ６０ａが対応する位置に形成されている。切り欠き５０ａの深さは、可動天板２３が閉じられたときに、ピン状のスイッチ６０ａの先端が接触しないような深さに設定されている。
【００８２】
校正用カートリッジ５０の切り欠き５０ａと分析用カートリッジ４０の切り欠き４０ａとは、図６及び図９より分かるように、カートリッジの長手方向において異なる位置に形成されている。より具体的には、校正用カートリッジ５０の切り欠き５０ａは、分析用カートリッジ４０の切り欠き４０ａよりも、カートリッジ長辺における中央に近い位置に設けられている。
【００８３】
校正用カートリッジ５０は、検量線作成が終了した後に装着部２２から取り外され、再利用される。本実施の形態では、上述のとおり、生体成分分析装置２０に供給部２４及びタンク２７〜２９を設けたため、校正用カートリッジ５０には、低濃度食塩水及び高濃度食塩水からなる消耗品は収容されていない。そのため、本実施形態の校正用カートリッジ５０は再利用可能である。
【００８４】
〔分析フロー〕
つぎに生体成分分析装置２０を用いた生体成分の分析フローについて説明する。
図１４は、生体成分分析装置２０の制御部３５によって実行される処理の流れを示すフローチャートであり、図１５は検量線作成処理のフローチャートであり、図１６は分析処理のフローチャートである。
【００８５】
まず、制御部３５による処理に先立って、ユーザにより生体成分分析装置２０の可動天板２３が起立され、ついで露出した装着部２２に分析用カートリッジ４０又は校正用カートリッジ５０が装着され、その後可動天板２３が閉じられる。
【００８６】
ステップＳ１において、制御部３５はユーザにより測定開始ボタン３４が押下されたか否かが判断する。制御部３５は、測定開始ボタン３４が押下されたと判断すると、ステップＳ２へ処理を進める。
【００８７】
ついで、ステップＳ２において、制御部３５はカートリッジが正しく装着されたか否かを判断する。本実施の形態では、分析用カートリッジ４０及び校正用カートリッジ５０に識別部である切り欠き４０ａ、５０ａが形成されており、これら切り欠き４０ａ、５０ａはカートリッジの長手方向において互いに異なる位置に形成されている。また、生体成分分析装置２０の可動天板２３の裏面には、各切り欠き４０ａ、５０ａに対応してピン状のスイッチ６０ａ、６０ｂが設けられている。したがって、本実施の形態では、分析用カートリッジ４０又は校正用カートリッジ５０が正しく装着部２２に装着されたとき、ピン状のスイッチ６０ａ、６０ｂのうちの一方がカートリッジの表面により押圧されて可動天板２３内に退避させられる。これにより、スイッチ６０ａが押圧され且つスイッチ６０ｂが押圧されないときは、分析用カートリッジ４０が装着されたと判断することができ、また、スイッチ６０ｂが押圧され且つスイッチ６０ａが押圧されないときは、校正用カートリッジ５０が装着されたと判断することができる。
【００８８】
このように、カートリッジにより異なる位置に切り欠きを形成し、各切り欠きに対応してスイッチを設けたことにより、装着されたカートリッジの種類を識別するとともに装着部２２にカートリッジが正しく装着されたか否かを判断することができる。具体的には、カートリッジを上下逆に、又は裏表を逆に装着して可動天板２３を閉じると、スイッチ６０ａ、６０ｂの両方が押圧される。また、カートリッジを装着するのを忘れて可動天板２３を閉じると、スイッチ６０ａ、６０ｂはいずれも押圧されない。こうして、スイッチ６０ａ、６０ｂの両方が押圧された場合、及び、スイッチ６０ａ、６０ｂのいずれも押圧されない場合は、カートリッジが正しく装着されていない（装着部２２にカートリッジが全く装着されていない場合も含む）と判断することができる。
【００８９】
ステップＳ２において、制御部３５は、装着部２２にカートリッジが正しく装着されていないと判断すると、ステップＳ３において、エラーメッセージが表示部３３に表示される。ステップＳ２において、制御部３５は、カートリッジが正しく装着されていると判断すると、ステップＳ４へ処理を進め、ステップＳ４において、制御部３５は、さらに装着されたカートリッジが分析用カートリッジであるか否かの判断を上述のようにして行なう。
【００９０】
ステップＳ４において、制御部３５は、装着部２２に装着されたカートリッジが分析用カートリッジ４０であると判断すると、ステップＳ５へ処理を進め、ステップＳ５において、後述する分析処理を行う。一方、ステップＳ４において、制御部３５は、装着部２２に装着されたカートリッジが分析用カートリッジ４０ではない、すなわち校正用カートリッジであると判断すると、ステップＳ７へ処理を進め、ステップＳ７において、後述する検量線作成処理を行う。
【００９１】
ステップＳ５において分析処理が終了すると、制御部３５は、ステップＳ６において分析結果を表示部３３に表示する。
一方、ステップＳ７において検量線作成処理が終了すると、制御部３５は、ステップＳ８において、グルコース検出部３１の光源３１ａ及び受光部３１ｂの動作確認を行う。具体的には、グルコース検出部３１の光源３１ａから光学系確認部５３にも受けられた所定の反射率を有する光学系確認部８０に所定強度の光を照射し、受光部３１ｂによって光学系確認部８０から出射した光を受光する。グルコース検出部３１は、受光量に応じた検出信号を制御部３５に出力する。制御部３５は、ステップＳ９−１において、検出信号に含まれる受光量が所定範囲内であるか否かを判断する。光学系確認部８０は、所定強度の光が照射されたとき、所定強度の光を出射するように構成されているから、受光部３１ｂにおいて受光した光量が所定範囲内でないときには、光源３１ａによる照射光強度が正常でないか、又は受光部３１ｂの受光感度が正常でないかのいずれかの異常が考えられる。制御部３５は、所定範囲内の光量が受光された場合には処理を終了する。制御部３５は、所定範囲内の光量が受光されない場合には、ステップＳ９−２へ処理を進め、ステップＳ９−２において、表示部３３にエラーメッセージを表示させる。
[分析処理]
図１５はステップＳ５における分析処理のフローチャートである。また、図１２は生体成分分析装置２０に分析用カートリッジ４０が装着された状態の断面説明図である。なお、図１２及び後出する図１３では、分かり易くするために、ゲル収容部や第１貯留部及び第２貯留部などの形状やサイズを誇張して描いている。
【００９２】
まず、ステップＳ１０において、制御部３５は、上述の純水供給処理を実行し、所定量の純水を分析用カートリッジ４０のゲル収容部４２に供給する。
【００９３】
ついで、ステップＳ１１において、制御部３５は、分析用カートリッジ４０への所定量の純水の供給が終了してから所定時間（例えば、１０分間）が経過したか否かの判断を行なう。制御部３５は、分析用カートリッジ４０へ純水が供給されてから所定時間（例えば、１０分間）が経過したと判断すると、ステップＳ１２へ処理を進める。所定時間の間に収集体（ゲル）１２が純水に浸されて、ゲルに含まれる被験者の皮膚から抽出された組織液が純水によって回収される。ここでいう組織液の回収とは、純水に組織液を拡散させることを意味する。
【００９４】
ついで、ステップＳ１２において、制御部３５は、上述の送液処理を実行して、空気を分析用カートリッジ４０に送り、ゲル収容部４２に収容されている液体を第１貯留部４４及び第２貯留部４３に送液する。これにより、第２貯留部４３において液体に含まれるグルコースとグルコース反応体４１とが反応し、グルコース反応体４１が変色する。
【００９５】
ついで、ステップＳ１３において、ナトリウムイオン検出部３２で一対のナトリウムイオン濃度測定用電極間の電圧ｖが測定される。ナトリウムイオン検出部３２は、電圧ｖに応じた検出信号を制御部３５に出力する。さらに、グルコース検出部３１の光源３１ａによって、光導波部材７０に光が照射され、光導波部材７０から出射した光が受光部３１ｂにおいて受光される。グルコース検出部３１は、受光量に応じた検出信号を制御部３５に出力する。
【００９６】
ついで、ステップＳ１４において、制御部３５はナトリウムイオン濃度及びグルコース濃度の解析を行う。
制御部３５は、記憶部から下記式（１）からなる関係式（検量線）を読み出す。
Ｘ＝ｅｘｐ{（ｖ−ｄ）／ｃ}−（ｍ×ｋ） ・・・・・・（１）
【００９７】
制御部３５は、ナトリウムイオン検出部３２から出力された検出信号に基づいて、この式（１）に電圧ｖを代入して、ナトリウムイオン濃度を算出する。式（１）は、後述の検量線作成処理によって作成される関係式（検量線）であり、詳細については後述する。
また、制御部３５は、受光量とグルコース濃度との関係を規定する関係式（検量線）を読み出す。制御部３５は、読み出された関係式に、グルコース検出部３１から出力された検出信号に含まれる受光量を適用してグルコース濃度を算出する。
【００９８】
ついで、ステップＳ１５において、制御部３５は、ステップＳ１４で得られたグルコース濃度及びナトリウムイオン濃度に基づいて、被検者の体内における血糖―時間曲線下面積（血糖ＡＵＣ）を算出する。
【００９９】
体内におけるナトリウムイオンの濃度は、時間による変化や個人差がなく、一定であると考えることができるので、単位時間あたりに得られるナトリウムイオンの総量は、組織液の収集し易さであるグルコース透過率（Ｐ）を示すものと考えることができる。したがって、グルコース透過率（Ｐ）は、ナトリウムイオン濃度をＮａ、収集体（ゲル）の体積をｖｏｌ、組織液の抽出時間をｔとすると、
Ｐ＝ａ×（Ｎａ×ｖｏｌ／ｔ）＋ｂ ・・・・・・（２）
で表される。ここで、ａ及びｂは、実験により求められる定数である。
【０１００】
測定により得られるグルコース量（Ｇｌｃ）は、体内のグルコース総量（ＡＵＣ）とグルコース透過率（Ｐ）との積により得られるので、以下の式（３）が成り立つ。
ＡＵＣ＝Ｇｌｃ×ｖｏｌ／Ｐ ・・・・・・（３）
式（２）及び（３）より、
ＡＵＣ＝Ｇｌｃ×ｖｏｌ／{ａ×（Ｎａ×ｖｏｌ／ｔ）＋ｂ}
となり、グルコース濃度及びナトリウムイオン濃度に基づいて血糖ＡＵＣ（単位：濃度×時間）を算出することができる。
【０１０１】
ついで、ステップＳ１６において、制御部３５は、上述の送液処理を実行して、第１貯留部４４及び第２貯留部４３に収容されている液体を廃液タンク２５に送液する。
【０１０２】
[検量線作成処理]
図１６はステップＳ７における検量線作成処理のフローチャートである。また、図１３は生体成分分析装置２０に校正用カートリッジ５０が装着された状態の断面説明図である。
本実施の形態において、「検量線の作成」とは、校正用カートリッジに収容された既知濃度試料に含まれる成分を検出部によって検出して得られる検出値と、既知濃度試料に含まれる成分の濃度とに基づいて、検出部で得られる検出値と成分濃度との関係式を作成することをいう。
【０１０３】
まず、ステップＳ２０において、制御部３５は、変数「ｉ」を「０」にリセットする。
ついで、ステップＳ２１において、制御部３５は、上述の洗浄処理を実行して、校正用カートリッジ５０の貯留部５４の洗浄を行う。
【０１０４】
ついで、ステップＳ２２において、制御部３５は、上述の低濃度食塩水供給処理を実行して、低濃度食塩水を貯留部５４に送液する。
【０１０５】
ついで、ステップＳ２３において、ナトリウムイオン検出部３２で一対のナトリウムイオン濃度測定用電極間の電圧（Ｖ０）が測定される。
ついで、ステップＳ２１と同様にして、制御部３５は、洗浄処理を実行して、校正用カートリッジ５０の貯留部５４の洗浄を行う。
【０１０６】
ついで、ステップＳ２５において、制御部３５は、上述の高濃度食塩水供給処理を実行して、高濃度食塩水を貯留部５４に送液する。
【０１０７】
ついで、ステップＳ２６において、ナトリウムイオン検出部３２で一対のナトリウムイオン濃度測定用電極間の電圧（Ｖ１）が測定される。
ついで、ステップＳ２１と同様にして、制御部３５は、上述の洗浄処理を実行して、校正用カートリッジ５０の貯留部５４の洗浄を行う。
【０１０８】
ついで、ステップＳ２８において、制御部３５は、測定により得られたＶ０及びＶ１が所定の範囲内にあるか否かの判断を行う。この所定の範囲とは、検量線作成処理において、電圧値がエラーではないとされる範囲のことであり、例えばＶ０としては−５０ｍＶ〜−１００ｍＶとすることができ、Ｖ１としては０〜５０ｍＶとすることができる。制御部３５は、Ｖ０及びＶ１が所定の範囲内にあると判断するとステップＳ２９へ処理を進める。一方、制御部３５は、Ｖ０及びＶ１の少なくとも一方が所定の範囲内ではないと判断するとステップＳ３０へ処理を進める。
【０１０９】
ステップＳ３０において、制御部３５は、変数「ｉ」が「１」以上であるか否かを判断し、「１」未満であると判断すると、ステップＳ３１へ処理を進め、ステップＳ３１において変数ｉ＝ｉ＋１とする処理を行い、ステップＳ２１に戻り、ステップＳ２１乃至２８の処理を再度実行する。一方、制御部３５は、変数「ｉ」が「１」以上であると判断すると、ステップＳ３２へ処理を進め、表示部３３にエラーメッセージを表示させる。変数ｉが１以上であるとき、つまり２回連続で電圧が正常範囲内に収まらなかったときは、検量線の作成によっては対応できない程度までナトリウム検出部３２の電極が劣化していると考えられる。そこで、このような場合にはエラーメッセージを表示させることにより、ユーザに生体成分分析装置２０の修理を促すことができる。
【０１１０】
ついで、ステップＳ２９において、制御部３５は、記憶部に記憶されている低濃度食塩水の濃度Ｘ０及び高濃度食塩水の濃度Ｘ１並びに測定された電圧値ｖ０、ｖ１に基づいて検量線を作成する。この処理について詳細に説明する。
【０１１１】
ナトリウム選択性電極を用いた場合、一般に液体中のナトリウムイオン濃度の対数は、液体の電圧に比例することが知られている。したがって、液体の電圧値ｖとナトリウムイオン濃度の対数ｌｏｇＸとの関係は、未知数ｃ及びｄを用いて、
ｖ＝ｃ×ｌｏｇ（Ｘ）＋ｄ ・・・・・・（４）
と表すことができる。式（４）は、
Ｘ＝ｅｘｐ{（ｖ−ｄ）／ｃ} ・・・・・・（５）
と表すことができる。
【０１１２】
被験者の皮膚から抽出される組織液には、ナトリウムイオン以外にＫ＋などのイオン（以下、被験者の皮膚から抽出される組織液に含まれる、ナトリウムイオン以外のイオンを「干渉イオン」という）が含まれている。その結果、図１７に模式的に示されるように、実線で示される真のナトリウムイオン濃度に対して、破線で示されるように電圧値がその分だけ底上げされるので、かかる干渉イオンによる影響を排除する必要がある。ここで、干渉イオン（濃度ｋ）が存在している場合は、その干渉率をｍ（０＜ｍ＜１）とすると、出力される結果は、ｍ×ｋが付加された値になる。そこで、この干渉イオンの影響を排除するため、真のナトリウムイオン濃度（Ｘ）を求めるための関係式（検量線）は、
Ｘ＝ｅｘｐ｛（ｖ-ｄ）/ｃ｝−（ｍ×ｋ）
となり、上述の式（１）が得られる。本実施の形態においては、干渉率ｍ及び干渉イオンの濃度ｋは、実験により予め求めた値が一律に用いられる。したがって、未知数ｃ及びｄを求めることにより、式（６）が作成される。
ｖ＝ｃ×ｌｏｇ（Ｘ）＋ｄ ・・・・・・（６）
【０１１３】
そこで、制御部３５は、式（６）に、低濃度食塩水の濃度Ｘ０及びこれを用いたときに得られた電圧値ｖ０、並びに、高濃度食塩水の濃度Ｘ１とこれを用いたときに得られた電圧値ｖ１をそれぞれ代入し、下記式（７）及び（８）を得る。
Ｖ０＝ｃ×ｌｏｇ（Ｘ０）＋ｄ ・・・・・・（７）
Ｖ１＝ｃ×ｌｏｇ（Ｘ１）＋ｄ ・・・・・・（８）
【０１１４】
制御部３５は、式（７）と式（８）を連立して解くことにより未知数ｃ及びｄを求め、式（６）を取得する。制御部３５は、記憶部に記憶されている関係式（検量線）を、作成された関係式（検量線）で上書きし、処理を終了する。以後に行われる分析処理においては、上書きされた関係式が読み出されてナトリウムイオン濃度の算出に用いられる。
【０１１５】
〔他の変形例〕
なお、本発明は、前述した実施の形態に限定されるものではなく、種々の変更が可能である。
例えば、前述した実施の形態では、校正用カートリッジにタンクから既知濃度の試料（食塩水）を供給しているが、校正用カートリッジが予め既知濃度試料を含有していてもよい。この場合、１つの校正用カートリッジが２種類の濃度（低濃度食塩水及び高濃度食塩水）の既知濃度試料を含有してもよいし、低濃度の既知濃度試料を含有するカートリッジと、高濃度の既知濃度試料を含有するカートリッジとを別々に設けてもよい。
【０１１６】
また、前述した実施の形態では、同一のカートリッジに低濃度の既知濃度試料と高濃度の既知濃度試料を供給しているが、低濃度の既知濃度試料を供給するときと、高濃度の既知濃度試料を供給するときに、別々のカートリッジを使用することもできる。
また、既知濃度の試料は、前述した実施の形態のように装置の内部に設ける形態に限らず、生体成分分析装置の外部に設け、外部から校正用カートリッジに供給する形態であってもよい。
【０１１７】
また、前述した実施の形態では、装着部に配設されたカートリッジの種類を、分析用カートリッジ及び校正用カートリッジに設けられた識別部を検知部により検知することで判別しているが、例えば、装着部に配設されたカートリッジの種類を、生体成分分析装置に設けられた入力部からユーザが入力する形態であってもよい。
また、前述した実施の形態では、分析用カートリッジ及び校正用カートリッジの両方に識別部を設けているが、いずれか一方に設けることで、両カートリッジを識別することができる。
【０１１８】
また、前述した実施の形態では、識別部としてカートリッジの縁に形成された切り欠きを用いているが、この切り欠きに代えて、例えばカートリッジの表面（縁から内部に所定距離だけ入った箇所）に形成された凹部又は凹所を用いることもできる。
また、識別部としては、凹部や凹所に限定されるものではなく、例えばカートリッジの表面に形成された突起や凸部などを用いることもできる。
【０１１９】
また、前述した実施の形態では、検量線の作成に際して、高濃度食塩水及び低濃度食塩水からなる２つの濃度の既知濃度試料を用いて検量線を作成する形態を示したが、このような形態に限定されるものではない。例えば、１つの濃度の既知濃度試料のみを用いて検量線を作成する形態であってもよい。このような形態としては例えば次のような例が挙げられる。
予め検出値（ｖ０´）―濃度（Ｘ０´）からなる点を固定点（ｐ０）として定めておく。濃度（Ｘ１´）からなる既知濃度試料を用いて検出値（ｖ１´）を取得し、濃度（Ｘ１´）と検出値（ｖ１´）とからなる可変点（ｐ１）を求める。このｐ０及びｐ１を通過する直線式を求めることにより、検量線を作成することができる。
【０１２０】
さらなる別の形態として、３つの濃度の既知濃度試料を用いて検量線を作成する形態であってもよい。
【０１２１】
また、前述した実施の形態では、識別部を検知する検知部として、可動天板の裏面から突出するピン状のスイッチを用いているが、このスイッチは、凹部２１の底面から突出する形態であってもよい。さらに、検知部として、メカニカルスイッチを用いる以外に、光センサや磁気センサなどの他の検知手段を採用することもできる。例えば検知部として磁気センサを用いる場合は、識別部として、カートリッジの表面に磁性体を設けることができる。
【符号の説明】
【０１２２】
１０ 組織液収集シート
１１ 保持シート
１２ 収集体（ゲル）
２０ 生体成分分析装置
２１ 凹部
２２ 装着部
２３ 可動天板
２３ｂ 裏面
２４ 供給部（ポンプ）
２４ａ ニップル
２５ 廃液タンク
２５ａ ニップル
２７〜２９ タンク
３０ 検出部
３１ グルコース検出部
３２ ナトリウムイオン検出部
３３ 表示部
３４ 操作ボタン
３５ 制御部
４０ 分析用カートリッジ
４１ グルコース反応体
４２ ゲル収容部
４３ａ 第１凹所
４３ｂ 第２凹所
４４ 第１貯留部
４６ 貫通孔
５０ 校正用カートリッジ
５３ 光学系確認部
５４ 貯留部
５６ 貫通孔
５９ 貫通孔
６０ａ スイッチ
６０ｂ スイッチ
７０ 光導波部材
８０ 光学系確認部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被検試料に含まれる生体成分を分析する生体成分分析装置であって、
既知濃度の成分を含有する既知濃度試料を収容可能に構成された校正用カートリッジ、及び、分析用の試薬が予め収容されているとともに生体成分を含有する被検試料を収容可能に構成された分析用カートリッジを選択的に装着可能な装着部と、
試料に含まれる成分を検出する検出部と、
前記校正用カートリッジに収容された既知濃度試料に含まれる成分を検出して得られる第１検出値に基づいて検量線を作成し、前記分析用カートリッジに収容された被検試料に含まれる生体成分を検出して得られる第２検出値及び前記検量線に基づいて当該被検試料に含まれる生体成分を分析する解析部と
を備えたことを特徴とする生体成分分析装置。
【請求項２】
前記校正用カートリッジに既知濃度試料を供給する供給部をさらに備えた、請求項１に記載の生体成分分析装置。
【請求項３】
前記供給部は、前記装着部に装着された校正用カートリッジに、第１濃度の生体成分を含有する第１既知濃度試料、及び当該第１濃度より高濃度の第２濃度の生体成分を含有する第２既知濃度試料を供給する、請求項２に記載の生体成分分析装置。
【請求項４】
前記供給部は、第１既知濃度試料を供給して当該第１既知濃度試料に含まれる成分が検出された後に、第２既知濃度試料を供給する、請求項３に記載の生体成分分析装置。
【請求項５】
前記校正用カートリッジ及び前記分析用カートリッジの少なくとも一方に、カートリッジの種類を識別するための識別部が設けられており、
前記生体成分分析装置は、前記識別部を検知する検知部をさらに備えており、
前記解析部は、検知部の検知結果に基づいて、前記装着部に装着されたカートリッジの種類を判別し、装着部に装着されたカートリッジが校正用カートリッジであると判別した場合に、検量線を作成する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の生体成分分析装置。
【請求項６】
前記解析部は、検知部の検知結果に基づいて、前記装着部に装着されたカートリッジが分析用カートリッジであると判別した場合に、当該分析用カートリッジに収容された被検試料に含まれる生体成分を分析する、請求項５に記載の生体成分分析装置。
【請求項７】
前記校正用カートリッジが第１識別部を備え、前記分析用カートリッジが第１識別部と異なる第２識別部を備え、
前記解析部は、前記第１識別部が検知されたとき、装着部に装着されたカートリッジが校正用カートリッジであると判別し、前記第２識別部が検知されたとき、装着部に装着されたカートリッジが分析用カートリッジであると判別する、請求項５又は６に記載の生体成分分析装置。
【請求項８】
前記識別部がカートリッジの表面に形成された凹部からなり、
前記検知部が、前記装着部に前記カートリッジが装着されたときに前記凹部に収容可能なスイッチを含んでおり、
前記解析部は、前記スイッチと前記カートリッジとの接触状態に基づいて、カートリッジの種類を判別する、
請求項５〜７のいずれか１項に記載の生体成分分析装置。
【請求項９】
前記校正用カートリッジは、所定強度の光が照射されると所定強度の光を出射する光学系確認部を含み、
前記検出部は、前記光学系確認部に光を照射する光源と、前記光学系確認部から出射される光を受光する受光部とを備え、
前記解析部は、前記受光部の受光量に基づいて、前記検出部の状態を確認する、請求項請求項１〜８のいずれか１項に記載の生体成分分析装置。
【請求項１０】
前記検出部は、被検試料に含まれる第１生体成分を検出して前記第２検出値を出力する第１検出部と、前記被検試料に含まれる第２生体成分を検出して第３検出値を出力する第２検出部とを含んでおり、
前記解析部は、前記第２検出値と検量線とに基づいて被検試料に含まれる第１生体成分の量を取得し、前記第３検出値に基づいて被検試料に含まれる第２生体成分の量を取得し、被検試料に含まれる第１生体成分の量にと第２生体成分の量とに基づいて、被検試料が採取された被検者の体内の第２生体成分の量に関する情報を取得する、請求項１〜９のいずれか１項に記載の生体成分分析装置。
【請求項１１】
前記解析部は、第１生体成分の量として被検試料に含まれるイオン量を取得し、第２生体成分の量として当該被検試料に含まれるグルコース量を取得する、請求項１０に記載の生体成分分析装置。
【請求項１２】
前記イオン量がナトリウムイオンの量である、請求項１１に記載の生体成分分析装置。
【請求項１３】
被検試料に含まれる生体成分を分析する生体成分分析装置であって、
既知濃度の成分を含有する既知濃度試料を収容可能に構成された校正用カートリッジ、及び、分析用の試薬が予め収容されているとともに生体成分を含有する被検試料を収容可能に構成された分析用カートリッジを選択的に装着可能な装着部と、
試料に含まれる成分を検出する検出部と、
前記校正用カートリッジに収容された既知濃度試料に含まれる成分を前記検出部によって検出することにより得られる第１検出値に基づいて、前記検出部を校正し、前記分析用カートリッジに収容された被検試料に含まれる生体成分を校正された前記検出部によって検出することにより得られる第２検出値に基づいて、前記被検試料に含まれる生体成分を分析する解析部と
を備えたことを特徴とする生体成分分析装置。
【請求項１４】
被検試料に含まれる生体成分を分析する生体成分分析装置であって、
既知濃度の成分を含有する既知濃度試料を収容可能に構成された校正用カートリッジ、及び、生体成分を含有する被検試料を収容可能に構成された分析用カートリッジを選択的に装着可能な装着部と、
前記装着部に装着された校正用カートリッジに既知濃度試料を供給可能に構成された供給部と、
試料に含まれる成分を検出する検出部と、
前記装着部に装着された校正用カートリッジに既知濃度試料を供給するように前記供給部を制御し、前記校正用カートリッジに供給された既知濃度試料に含まれる成分を検出するように前記検出部を制御し、前記検出部によって得られる検出値に基づいて検量線を作成する解析部と
を備えたことを特徴とする生体成分分析装置。
【請求項１５】
分析用カートリッジに収容された被検試料に含まれる生体成分を検量線を用いて分析可能に構成された生体成分分析装置に着脱可能に装着され、前記検量線を作成するのに用いられる校正用カートリッジであって、
既知濃度の成分を含有する既知濃度試料を収容する収容部と、
カートリッジの種類を識別するための識別部と
を備えたことを特徴とする校正用カートリッジ。
【請求項１６】
前記識別部は、カートリッジの表面に形成された凹部からなる、請求項１５に記載の校正用カートリッジ。
【請求項１７】
前記凹部は、矩形状のカートリッジの長辺の縁部に形成された切り欠きである請求項１６に記載の校正用カートリッジ。
【請求項１】
被検試料に含まれる生体成分を分析する生体成分分析装置であって、
既知濃度の成分を含有する既知濃度試料を収容可能に構成された校正用カートリッジ、及び、分析用の試薬が予め収容されているとともに生体成分を含有する被検試料を収容可能に構成された分析用カートリッジを選択的に装着可能な装着部と、
試料に含まれる成分を検出する検出部と、
前記校正用カートリッジに収容された既知濃度試料に含まれる成分を検出して得られる第１検出値に基づいて検量線を作成し、前記分析用カートリッジに収容された被検試料に含まれる生体成分を検出して得られる第２検出値及び前記検量線に基づいて当該被検試料に含まれる生体成分を分析する解析部と
を備えたことを特徴とする生体成分分析装置。
【請求項２】
前記校正用カートリッジに既知濃度試料を供給する供給部をさらに備えた、請求項１に記載の生体成分分析装置。
【請求項３】
前記供給部は、前記装着部に装着された校正用カートリッジに、第１濃度の生体成分を含有する第１既知濃度試料、及び当該第１濃度より高濃度の第２濃度の生体成分を含有する第２既知濃度試料を供給する、請求項２に記載の生体成分分析装置。
【請求項４】
前記供給部は、第１既知濃度試料を供給して当該第１既知濃度試料に含まれる成分が検出された後に、第２既知濃度試料を供給する、請求項３に記載の生体成分分析装置。
【請求項５】
前記校正用カートリッジ及び前記分析用カートリッジの少なくとも一方に、カートリッジの種類を識別するための識別部が設けられており、
前記生体成分分析装置は、前記識別部を検知する検知部をさらに備えており、
前記解析部は、検知部の検知結果に基づいて、前記装着部に装着されたカートリッジの種類を判別し、装着部に装着されたカートリッジが校正用カートリッジであると判別した場合に、検量線を作成する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の生体成分分析装置。
【請求項６】
前記解析部は、検知部の検知結果に基づいて、前記装着部に装着されたカートリッジが分析用カートリッジであると判別した場合に、当該分析用カートリッジに収容された被検試料に含まれる生体成分を分析する、請求項５に記載の生体成分分析装置。
【請求項７】
前記校正用カートリッジが第１識別部を備え、前記分析用カートリッジが第１識別部と異なる第２識別部を備え、
前記解析部は、前記第１識別部が検知されたとき、装着部に装着されたカートリッジが校正用カートリッジであると判別し、前記第２識別部が検知されたとき、装着部に装着されたカートリッジが分析用カートリッジであると判別する、請求項５又は６に記載の生体成分分析装置。
【請求項８】
前記識別部がカートリッジの表面に形成された凹部からなり、
前記検知部が、前記装着部に前記カートリッジが装着されたときに前記凹部に収容可能なスイッチを含んでおり、
前記解析部は、前記スイッチと前記カートリッジとの接触状態に基づいて、カートリッジの種類を判別する、
請求項５〜７のいずれか１項に記載の生体成分分析装置。
【請求項９】
前記校正用カートリッジは、所定強度の光が照射されると所定強度の光を出射する光学系確認部を含み、
前記検出部は、前記光学系確認部に光を照射する光源と、前記光学系確認部から出射される光を受光する受光部とを備え、
前記解析部は、前記受光部の受光量に基づいて、前記検出部の状態を確認する、請求項請求項１〜８のいずれか１項に記載の生体成分分析装置。
【請求項１０】
前記検出部は、被検試料に含まれる第１生体成分を検出して前記第２検出値を出力する第１検出部と、前記被検試料に含まれる第２生体成分を検出して第３検出値を出力する第２検出部とを含んでおり、
前記解析部は、前記第２検出値と検量線とに基づいて被検試料に含まれる第１生体成分の量を取得し、前記第３検出値に基づいて被検試料に含まれる第２生体成分の量を取得し、被検試料に含まれる第１生体成分の量にと第２生体成分の量とに基づいて、被検試料が採取された被検者の体内の第２生体成分の量に関する情報を取得する、請求項１〜９のいずれか１項に記載の生体成分分析装置。
【請求項１１】
前記解析部は、第１生体成分の量として被検試料に含まれるイオン量を取得し、第２生体成分の量として当該被検試料に含まれるグルコース量を取得する、請求項１０に記載の生体成分分析装置。
【請求項１２】
前記イオン量がナトリウムイオンの量である、請求項１１に記載の生体成分分析装置。
【請求項１３】
被検試料に含まれる生体成分を分析する生体成分分析装置であって、
既知濃度の成分を含有する既知濃度試料を収容可能に構成された校正用カートリッジ、及び、分析用の試薬が予め収容されているとともに生体成分を含有する被検試料を収容可能に構成された分析用カートリッジを選択的に装着可能な装着部と、
試料に含まれる成分を検出する検出部と、
前記校正用カートリッジに収容された既知濃度試料に含まれる成分を前記検出部によって検出することにより得られる第１検出値に基づいて、前記検出部を校正し、前記分析用カートリッジに収容された被検試料に含まれる生体成分を校正された前記検出部によって検出することにより得られる第２検出値に基づいて、前記被検試料に含まれる生体成分を分析する解析部と
を備えたことを特徴とする生体成分分析装置。
【請求項１４】
被検試料に含まれる生体成分を分析する生体成分分析装置であって、
既知濃度の成分を含有する既知濃度試料を収容可能に構成された校正用カートリッジ、及び、生体成分を含有する被検試料を収容可能に構成された分析用カートリッジを選択的に装着可能な装着部と、
前記装着部に装着された校正用カートリッジに既知濃度試料を供給可能に構成された供給部と、
試料に含まれる成分を検出する検出部と、
前記装着部に装着された校正用カートリッジに既知濃度試料を供給するように前記供給部を制御し、前記校正用カートリッジに供給された既知濃度試料に含まれる成分を検出するように前記検出部を制御し、前記検出部によって得られる検出値に基づいて検量線を作成する解析部と
を備えたことを特徴とする生体成分分析装置。
【請求項１５】
分析用カートリッジに収容された被検試料に含まれる生体成分を検量線を用いて分析可能に構成された生体成分分析装置に着脱可能に装着され、前記検量線を作成するのに用いられる校正用カートリッジであって、
既知濃度の成分を含有する既知濃度試料を収容する収容部と、
カートリッジの種類を識別するための識別部と
を備えたことを特徴とする校正用カートリッジ。
【請求項１６】
前記識別部は、カートリッジの表面に形成された凹部からなる、請求項１５に記載の校正用カートリッジ。
【請求項１７】
前記凹部は、矩形状のカートリッジの長辺の縁部に形成された切り欠きである請求項１６に記載の校正用カートリッジ。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【公開番号】特開２０１１−１９６７９０（Ｐ２０１１−１９６７９０Ａ）
【公開日】平成２３年１０月６日（２０１１．１０．６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−６３００８（Ｐ２０１０−６３００８）
【出願日】平成２２年３月１８日（２０１０．３．１８）
【出願人】（３９００１４９６０）シスメックス株式会社 (810)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年１０月６日（２０１１．１０．６）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年３月１８日（２０１０．３．１８）
【出願人】（３９００１４９６０）シスメックス株式会社 (810)
【Ｆターム（参考）】
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