示差温度測定法を用いたアブレーションカテーテルの接触の感知
【課題】組織アブレーションシステムを提供する。
【解決手段】組織アブレーションは、少なくとも１個のアブレーション電極と、アブレーション手技中に生成される熱を検出するために、アブレーション電極に十分に近接して遠位部分に配置される第１の温度センサと、熱を検出できないように、アブレーション電極から十分に離れて遠位部分に配置される第２の温度センサと、第１の温度センサ及び第２の温度センサにリンクされた電子論理回路であって、電磁エネルギーを伝達するときに、第１の温度センサ及び第２の温度センサによって感知されたそれぞれの温度の間の温度差を計算するようにプログラムされた電子論理回路と、を有する挿入管を使用して行われる。温度差が所定の閾値を超えた場合に、アブレーション電極と標的組織との間の十分な接触状態が示される。
【解決手段】組織アブレーションは、少なくとも１個のアブレーション電極と、アブレーション手技中に生成される熱を検出するために、アブレーション電極に十分に近接して遠位部分に配置される第１の温度センサと、熱を検出できないように、アブレーション電極から十分に離れて遠位部分に配置される第２の温度センサと、第１の温度センサ及び第２の温度センサにリンクされた電子論理回路であって、電磁エネルギーを伝達するときに、第１の温度センサ及び第２の温度センサによって感知されたそれぞれの温度の間の温度差を計算するようにプログラムされた電子論理回路と、を有する挿入管を使用して行われる。温度差が所定の閾値を超えた場合に、アブレーション電極と標的組織との間の十分な接触状態が示される。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は組織アブレーションシステムに関する。より詳細には、本発明は、侵襲的プローブと体内組織との間の接触のモニタリングに関する。
【背景技術】
【０００２】
心房細動などの心不整脈は、心臓組織の一部領域が近隣組織へ異常な電気信号を伝達したとき、正常な心周期を混乱させ、非同期的リズムを生じた場合に起こる。
【０００３】
不整脈治療の手順としては、不整脈の原因となっている信号源を外科的に遮断する工程、並びにそのような信号の伝達経路を遮断する工程が挙げられる。カテーテルを介してエネルギーを印加して心臓組織を選択的にアブレーションすることによって、心臓の一部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を停止する又は変更することが可能な場合がある。アブレーション方法は、非導電病変の形成により、望ましくない電気経路を破壊する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
アブレーションの間、組織と接触するカテーテルの部分は、典型的には、血液のみと接触する部分よりもかなり熱くなる。本発明の実施形態は、電極が組織と適切に接触しているかを確認するためにこの現象を利用する。
【０００５】
本発明の実施形態は、挿入管と、アブレーション手技中に電磁エネルギーを標的組織に伝達するために遠位部分に配置された少なくとも１個のアブレーション電極と、アブレーション手技中に生成された熱を検出するために、アブレーション電極に十分に近接して遠位部分に配置される第１の温度センサと、熱を検出することができなくなる又は更には検出できないように、アブレーション電極から十分に離間して遠位部分に配置される第２の温度センサと、を備える、医療機器を提供する。第１の温度センサ及び第２の温度センサにリンクされた電子論理回路は、電磁エネルギーを伝達するときに、第１の温度センサ及び第２の温度センサによって感知されたそれぞれの温度の間の温度差を計算し、かつ温度差が所定の閾値を超えた場合にアブレーション電極と標的組織との間の十分な接触状態を示すようにプログラムされる。
【０００６】
当該器具の態様によると、電子論理回路は、温度差が所定の閾値を超えない場合に、アブレーション電極と標的組織との間の不十分な接触状態を示すようにプログラムされる。
【０００７】
当該器具の更に別の態様によると、挿入管はラッソーカテーテルである。
【０００８】
当該器具の一態様によると、電子論理回路は、比較的高い及び低い流量の冷却液がアブレーション電極に適用された際の、第１の温度差及び第２の温度差をそれぞれ計算するようにプログラムされ、電子論理回路は、第１の温度差と第２の温度差との間の差が所定の閾値を超えることができない場合に、アブレーション電極と標的組織との間の不十分な接触状態を示すようにプログラムされる。
【０００９】
当該器具の態様によると、第１の温度センサ及び第２の温度センサは熱電対である。
【００１０】
当該器具の更なる態様は、アブレーション電極に連結されてエネルギーを供給するアブレーション発電機を備える。
【００１１】
当該器具の更に別の態様によると、挿入管は、対象の心臓の心筋組織をアブレーションするのを目的として、血管を通って心臓の中に挿入されるように構成される。
【００１２】
本発明のその他の実施形態は、当該器具によって実施される手技を行う方法を提供する。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
本発明をより理解するために、一例として、発明を実施するための形態を参照されたく、これは、以下の図面と併せて読むものであり、同様の要素は、同様の番号を表す。
【図１】本発明の開示された実施形態による、異常な電気活動領域を検出し、生体の心臓でアブレーション治療を行うためのシステムの絵画図。
【図２】本発明の開示された実施形態に従って構築され作動されるラッソーカテーテルの立面図。
【図３】本発明の開示された実施形態による、線Ａ−Ａで切断された図２に示されるカテーテルのループ部分を通る断面図。
【図４】本発明の開示された実施形態による、線Ｂ−Ｂで切断された図２に示されるカテーテルのループ部分を通る部分断面図。
【図５】本発明の開示された実施形態による、心臓アブレーションの方法のフローチャート。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下の説明において、本発明の種々の原理の完全な理解を提供するために、多くの具体的な詳細を記載する。しかしながら、これらの詳細全てが、必ずしも常に、本発明を実践する上で必要であるわけではないことが当業者には明らかであろう。この場合、一般概念を不必要に不明確にすることのないよう、公知の回路、制御論理、及び従来のアルゴリズム及びプロセスに関するコンピュータプログラム命令の詳細は詳細には示されていない。
【００１５】
以下において図面を参照するが、最初に、本発明の開示された実施形態による、生体の心臓１２にアブレーション治療を実施するのを目的としたシステム１０の絵画図である図１を参照する。システムはラッソーカテーテル等のカテーテル１４を含み、ラッソーカテーテル１４は、通常は医師であるオペレータ１６によって経皮的に挿入され、患者の血管系を通って、心臓の心室若しくは血管構造に入る。オペレータ１６は、カテーテルの遠位端１８を、評価される標的部位で心臓壁と接触させる。次いで、上記の米国特許第６，２２６，５４２号及び同第６，３０１，４９６号、並びに同一出願人による米国特許第６，８９２，０９１号（本開示は参照することによって本明細書に組み込まれる）に開示される方法に従って、電気アクティベーションマップが作成される。図１に関して記載される実施形態は主に心臓アブレーションに関係しているが、本発明の原理は、変更すべきところは変更して、その他のカテーテル及びプローブに、並びに心臓以外の体内組織に適用されてもよい。
【００１６】
電気的活性化マップの評価により異常であると判定された領域は、例えば、高周波エネルギーを心筋に印加する、遠位端１８の１個以上の電極に、カテーテル内のワイヤを通して高周波電流を通過させる工程により、熱エネルギーを適用してアブレーションできる。エネルギーは組織に吸収され、それを電気的興奮性が恒久的に失われる点（一般的には約５０℃）に加熱する。成功すると、この手技により、心臓組織に非導電病変が形成され、不整脈を生じる異常な電気経路を崩壊させる。あるいは、米国特許出願第２００４／０１０２７６９号に開示されているように（本開示は参照によって本明細書に組み込まれる）、例えば、超音波エネルギーなど、アブレーションエネルギーを印加する別の方法を用いることができる。本発明の原理は、異なる心臓室、及び洞調律のマッピング、並びに多くの異なる心不整脈が存在する場合に適用することができる。
【００１７】
カテーテル１４は、典型的には、アブレーションのために必要に応じて、オペレータ１６がカテーテルの遠位端を操縦、位置決め及び向きできるように好適に制御できるハンドル２０を備える。オペレータ１６を支援するために、カテーテル１４の遠位部は、コンソール２４に位置した位置決めプロセッサー２２に信号を提供する、ポジションセンサ（図示せず）を収容する。通常、コンソール２４は、アブレーション発電機２５を収容する。カテーテル１４は、任意の公知のアブレーション技術を使用して、心臓に例えば高周波エネルギー、超音波エネルギー及びレーザーエネルギーのようなアブレーションエネルギーを伝達するように構成されてもよい。このような方法は、同一出願人による米国特許第６，８１４，７３３号、同第６，９９７，９２４号、及び同第７，１５６，８１６号に開示されており、これらは参照によって本明細書に組み込まれる。
【００１８】
位置決めプロセッサー２２は、カテーテル１４の位置及び向き座標を測定する位置決めシステム２６の要素である。本特許出願を通して、用語「場所」はカテーテルの空間的座標を指し、用語「向き」はその角座標を指す。用語「位置」はカテーテルの完全な位置情報を指し、これは位置と向きの両方の座標を含む。
【００１９】
一実施形態では、位置決めシステム２６は、カテーテル１４の位置を決定する磁気式位置トラッキングシステムを含む。位置決めシステム２６は、その近傍の所定の作業体積内に磁界を生成し、カテーテルにおいてこれら磁界を検出する。位置決めシステム２６は通常、磁界発生コイル２８などのような一群の外部ラジエータを備え、これらは患者の体外の既知固定位置に配置されている。コイル２８は心臓１２の付近に、場、通常は電磁場を発生する。
【００２０】
別の実施形態において、カテーテル１４内のラジエータ（コイルなど）が電磁場を発生し、これが被験者体外のセンサ（図示なし）に検出される。
【００２１】
この目的に使用可能な位置トラッキングシステムのいくつかが、前述の米国特許第６，６９０，９６３号、及び同一出願人による米国特許第６，６１８，６１２号及び同第６，３３２，０８９号、並びに米国特許出願公報第２００４／０１４７９２０号及び同第２００４／００６８１７８号に開示されており、これらは参照により全文が本明細書に組み込まれる。図１に示す位置決めシステム２６は磁場を利用しているが、下記に説明される方法は、例えば電磁場、音波、又は超音波測定に基づくシステムなど、他の好適な位置決めシステムを利用できる。位置決めシステム２６は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．９１７６５カリフォルニア州ダイヤモンドバー（3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, CA 91765）から販売されているＣＡＲＴＯ ＸＰ ＥＰ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ ａｎｄ Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍとして実現し得る。
【００２２】
上述のように、カテーテル１４はコンソール２４に接続され、これによりオペレータ１６がカテーテル１４の機能を観察及び調節できるようになっている。コンソール２４は、好ましくは適切な信号処理回路を有するコンピューターであるプロセッサーを含む。プロセッサーは、モニター３０を駆動するように接続されている。信号処理回路は、通常、センサ３２、３４及び複数の検出電極３６によって発生した信号を含むカテーテル１４からの信号を受信し、増幅し、フィルタリングし、デジタル化する。コンソール２４がデジタル化された信号を受信し、これを使用してカテーテル１４の位置及び向きを計算し、電極からの電気信号を解析する。この分析から導かれた情報は、心臓の不整脈領域の場所特定、又は治療的アブレーションの促進などの診断目的のため、心臓１２又は肺静脈心門などの構造の少なくとも一部分の電気生理学的マップを作成するのに使用される。
【００２３】
単純化のため図には示されていないが、通常、システム１０には他の要素も含まれる。例えば、システム１０は、１つ以上の体表面電極からの信号を受信するように接続されてＥＣＧ同期信号をコンソール２４に供給する、心電図（ＥＣＧ）モニターを含んでもよい。上述のように、システム１０は、通常、対象の身体の外面に取り付けられた外部から貼付された基準パッチ、又は心臓１２に対して固定位置に維持された、心臓１２の中に挿入され内部に配置されたカテーテルのどちらかの上に基準位置センサもまた含む。カテーテル１４の位置を基準カテーテルの位置と比較することによって、心臓の動きとは関係なく、心臓１２に対するカテーテル１４の座標が正確に決定される。代替として、他のいかなる好適な方法も、心臓の動きを補うために使用され得る。それでもなお、位置決めシステム２６は、カテーテル１４のエネルギー伝達要素がアブレーションされるべき組織と実際に接触していることを保証することはできない。
【００２４】
カテーテル
ここで図２を参照すると、これは、本発明の開示された実施形態に従って構築され作動されるラッソーカテーテル３８の立面図である。以下の議論において、ラッソーカテーテルは一例として示されていることが強調されるべきである。本発明の原理は、多くの構成を有するアブレーションカテーテルに等しく適用され得る。例えば、温度センサは、他の種類のカテーテル及びその他のアブレーション装置の反対側に設置されてもよい。更なる例では、温度センサは、線状アブレーションで使用される多電極カテーテルの長さに沿って反対側に固定されてもよい。
【００２５】
カテーテル３８は操縦可能なデバイスである。このハンドル、制御及び操縦メカニズム（図示なし）は従来と同様であり、図２では単純化のために省略されている。カテーテル３８は、操縦メカニズムによってかかった力に応じて曲がることができるベース部分４０を特徴としている。遠位ループ部分４２はラッソー構成を完成させる。ループ部分４２は、ジョイント４４において範囲制限角度αでベース部分４０に接合される。ループ部分４２とベース部分４０との間の角度αは、最適には約９０度である。ジョイント４４は、元々分離している２つの部材（ベース部分４０、ループ部分４２）が接合される点を画定することができ、あるいは、ジョイント４４は、ベース部分４４とループ部分４２を形成するように単一部材が曲がるカテーテル３８上の点を画定することができる。ループ部分４２は、特定の医学的用途に必要な大きさに設定された曲率を有する、固定された既知の長さである。この曲率は、カテーテルの操縦及び制御メカニズム（図示なし）を用いて調整可能である。７〜１５ｍｍの範囲で調整可能な半径４６が心臓用途に適している。しかしながら、この半径４６は、一部の用途においては最大２５ｍｍまで変化する場合がある。いずれの場合にも、ループ部分４２は、肺静脈又は冠静脈洞の心門などの構造にぴったり一致するように寸法設定されることができる。
【００２６】
ループ部分４２は、医学的処置中に生じる典型的な力がかかったときに、好ましくは、ねじれることはできるけれども伸縮することはできないないような材質で構成される。好ましくはループ４２は、力がかかっていないときには開放円形又は半円形などの既定の曲線形状をなし、力がかかったときにはその既定の曲線形状がたわむよう、十分に弾力的である。好ましくは、ループ部分４２は、当該技術分野において既知であるように、例えば、弾力性の長手方向部品による曲線部分の内部補強のため、少なくとも長手方向の一部分にわたって概して一定の弾性を有する。ループ部分４２はポリウレタンから製造されてもよく、直径は少なくとも１ｍｍであってよい。
【００２７】
典型的に電極３６、４８、５０として示される１個以上の電極がループ部分４２の上に設置され、多くの組み合わせでアブレーション及びマッピング機能が割り当てられてもよい。アブレーション電極３６、４８は温度センサ５２、５４と関連付けられる。センサは従来の小型熱電対である。電線規格（ＡＷＧ：American Wire Gauge）４６が好適である。冷却液は、例えば、補助ポート（図示せず）を介して、操作中の流量約３０〜４０ｍＬ／分で、アブレーション電極に従来方式で供給される。
【００２８】
マッピング電極３６は温度センサに関連付けられない。電極３６、４８、５０は環状構造を有して示されているが、これは重要ではない。アブレーション電極が一方の温度センサの十分近くにあってこの一方のセンサがアブレーション中の標的組織内の温度の上昇を検出するのを可能にし、他方の温度センサと十分に離間して、その結果この他方の温度センサが標的組織内の温度の上昇を検出しない、又はこの一方の電極よりもより少ない程度にこの上昇を検出するのであれば、例えば、チップアブレーション電極、リング電極、又はコイル電極などの多くの異なるタイプの電極を様々な組み合わせで使用することができる。この他方の温度センサは「参照温度センサ」と呼ばれる場合がある。
【００２９】
ここで図３を参照すると、これは、カテーテル３８（図２）のループ部分４２を線Ａ−Ａで切断した、カテーテル１４の断面図である。電極５０はセンサ５６（図２では見えない）の正反対にある。センサ５２、５６は、ワイヤ５８によって、コンソール２４（図１）の近位方向に延在しかつコンソール２４に信号を伝えるケーブル６０に接続される。センサ５２が心内膜６２と接触すると、センサ５６は組織と接触しないが、血液によって灌注されることは明らかであろう。温度センサａ５２、ａ５６は異なる構成で配置されることができ、図ｆ３に示されるように正反対である必要はない。しかしながら、アブレーション電極３６、４８の１個以上が標的細胞と操作上係合する場合、センサａ５２はアブレーションによって生成された熱に応答するように意図されており、センサａ５６はそのように応答するように意図されていない。したがって、通常の手順のアブレーション手技の間に温度指数を得るときに、センサａ５６のアブレーション部位で生成される熱に対する応答がセンサａ５２よりも低くなるように、センサａ５２、ａ５６は十分に離間される必要がある。センサａ５６はセンサａ５４よりも少なくとも２〜３℃低く表示しなければならない。
【００３０】
ここで図４を参照すると、これは、カテーテル３８（図２）のループ部分４２を線Ｂ−Ｂで切断したカテーテル１４の部分断面図である。電極５０はセンサ５２と関連して示されている。ワイヤ６４はアブレーション電流を、コンソール２４（図１）から電極５０までケーブル６０を介して伝導する。
【００３１】
カテーテル３８は、肺静脈の１つの中の円形路をアブレーションするように適合されていてもよい。ループ部分４２（図２）は静脈口に嵌着して、ラッソーの外側に配置されたアブレーション電極は静脈の内周と接触する。ラッソーの内側は組織と接触せず、むしろ静脈を通る血流によって灌注される。図４の例において最も良く見られるように、アブレーションエネルギーは、電極５０を通って標的組織６２、例えば、心内膜又は肺静脈の内膜の中へと伝導される。カテーテル３８が標的組織６２と接触する場合、センサ５２もまた標的組織６２と接触する又はほぼ接触するのが好ましい。いずれの場合にも、標的組織６２内で生成される熱をセンサ５２が検出するように、センサ５２は電極５０の十分近くに配置されなければならない。電極の内側にセンサ５２を実装することが推奨される。センサ５６は電極５０から離れて位置付けられ、熱を検出しないが参照温度センサとしての機能を果たす。センサ５２は、センサ５６よりも高い温度指数をコンソール２４（図１）に報告する。１０〜１５℃を超える閾値温度差は、カテーテル３８が標的組織６２と接触して適切に位置決めされていることのオペレータへの指標である。典型的には、図３に示されるように、センサ５６は、カテーテル３８のシャフト上でセンサ５２の正反対にある。センサ５６が標的組織６２内で生成される熱を感知しないことを確実にするために、少なくとも９０度の弧によってセンサ５２はセンサ５６から離間されるべきである。
【００３２】
逆に、閾値未満の温度差は、カテーテル３８が標的組織６２と接触して適切に位置決めされていないことのオペレータへの指標である。このような場合には、アブレーション電流の電源を切ってもよく、手技を継続する前にラッソーを位置決めし直してもよい。
【００３３】
コンソール２４（図１）内の電子論理回路、例えば、コンピュータは、電磁エネルギーを電極５０に伝達する際にセンサ５２、５６によって感知されるそれぞれの温度の間の温度差を計算し、温度差に応答して電極５０と標的組織６２との間の接触状態を記録するようにプログラムされる。
【００３４】
代替実施形態
図２の実施形態では、各アブレーション電極は、一方が密接して位置付けられ、もう一方が離れて位置付けられる、対応する一対の温度センサに関連付けられている。他の実施形態では、各アブレーション電極は、対応の密接して位置付けられた温度センサと引き続き関連付けられる。しかしながら、これらセンサの指数は、全てのアブレーション電極から離間した共通の参照温度センサと比較される。
【００３５】
更に別の方法としては、どれもが標的組織の加熱に起因して誤った指数を生成するほどアブレーション電極と近接していないのであれば、２個以上の参照温度センサを採用してもよい。この実施形態では、参照温度センサの数はアブレーション電極の数より少ない。
【００３６】
１個の参照温度センサ又は少数の参照温度センサを使用することの利点は、費用及び構造の簡潔さである。より複雑な構造、例えば、より多くの内部配線が必要な状態でより多くの数の参照電極の使用することは、参照温度センサにおける誤った指数の検出を可能にしてしまう。これは、コンソール２４（図１）内に調整論理回路を採用することによって対処され得る。
【００３７】
操作
ここで図５を参照すると、これは、本発明の開示された実施形態による心臓アブレーションの方法のフローチャートである。最初のステップ６６で、上記実施形態の１つに従って構成されたカテーテルを、心臓に導入して位置決めし、アブレーション電極を、関連する温度センサと共に、位置決めシステム２６（図１）を用いて標的部位に位置決めする。
【００３８】
次に、ステップ６８において、アブレーション発電機２５を可能にして標的のアブレーションを開始する。アブレーション中、３０〜４０ｍＬ／分の範囲内の冷却液の流量を従来方式で用いて、アブレーション電極を冷却する。
【００３９】
温度指数を温度センサから２回得る。最初の読み取りの前に、遅延ステップ７０において、典型的には約２〜３秒である所定の時間間隔の遅延を開始する。この遅延間隔の間、冷却液の流量は最小値である約４ｍＬ／分に低減される。これにより、アブレーション電極が標的組織と適切に接触している場合には、標的組織内で熱蓄積が発生する。
【００４０】
次に、ステップ７２において、アブレーション電極に関連付られた温度センサ、及び１個以上の参照温度センサから最初の温度指数を得る。指数は平均化又は調整されてもよい。いずれの場合にも、結果は温度指数Ｔ１である。最初の読み取りが完了したら、冷却液の流量を３０〜４０ｍＬ／ｍＬに戻す。
【００４１】
次に、約２〜３秒間持続する遅延ステップ７３において、温度は再均衡化する。次に、ステップ７４において、温度センサの２回目の読み取りを行って温度指数Ｔ２を得る。
【００４２】
次に、ステップ７５において、温度差（Ｔ２−Ｔ１）を計算する。アブレーションが正常に進行した場合、即ち、アブレーション電極とアブレーション部位との間に十分な接触が存在した場合は、温度差Ｔ２−Ｔ１は少なくとも１０〜１５℃となることが予想される。しかしながら、アブレーションが存在しない場合、Ｔ２−Ｔ１はわずかである。
【００４３】
アブレーション電極を最低限に冷却した状態で一方の指数を得て、通常に冷却した状態でもう一方を得るのであれば、必要に応じて、温度指数Ｔ２及びＴ１を逆の順序で得てもよい。
【００４４】
ステップ７２における最初の指数からでさえも、有用な情報を得ることができる。温度センサ５２、５６の間の温度差が閾値を超える場合、電極５０とアブレーション部位との間には適切な接触が存在すると結論を下すことができる。この結論に依存する場合、遅延ステップ７３及びステップ７４を省略してもよい。
【００４５】
次に制御は決定ステップ７６に進み、ここで温度差Ｔ２−Ｔ１が先述の所定閾値を超えているかが判定される。決定ステップ７６における決定が肯定の場合、制御は最終ステップ７８に進む。アブレーション電極が標的組織と良好に接触していることが判定される。オペレータに成功が報告され、アブレーションを継続することができる。
【００４６】
決定ステップ７６における判定が否定の場合、制御は最終ステップ８０に進む。オペレータは、アブレーション電極が標的組織と適切に接触していない可能性があるとの警告を受け、これによりオペレータは、アブレーション発電機２５を無効にすることによってアブレーションを中断し、カテーテルを再位置決めする。
【００４７】
本発明は、上に具体的に図示及び説明されたものに限定されないことを、当業者は理解するであろう。むしろ、本発明の範囲には、上に説明された種々の特長の組み合わせ及び副次的組み合わせの両方、並びに先行技術にないそれらの変更及び修正を含み、これらは、前述の説明を読むことによって当業者は思いつくであろう。
【００４８】
〔実施の態様〕
（１） 遠位部分を有する挿入管と、
アブレーション手技中に電磁エネルギーを標的組織に伝達するために、前記遠位部分に配置された少なくとも１個のアブレーション電極と、
前記アブレーション手技中に前記標的組織の中で生成された熱を検出するために、前記アブレーション電極に十分に近接して前記遠位部分に配置される第１の温度センサと、
前記第１の温度センサよりも前記熱に対して応答が比較的低くなるように前記アブレーション電極から十分に離間して前記遠位部分に配置される第２の温度センサと、
前記第１の温度センサ及び前記第２の温度センサにリンクされた電子論理回路であって、前記電磁エネルギーを伝達するときに、前記第１の温度センサ及び前記第２の温度センサによって感知されたそれぞれの温度の間の温度差を計算し、かつ該温度差が所定の閾値を超えた場合に前記アブレーション電極と前記標的組織との間の十分な接触状態を示すようにプログラムされた、電子論理回路と、を備える、医療器具。
（２） 前記電子論理回路が、前記温度差が前記所定の閾値を超えることができない場合に、前記アブレーション電極と前記標的組織との間の不十分な接触状態を示すようにプログラムされる、実施態様１に記載の器具。
（３） 前記第１の温度センサが、前記アブレーション電極が前記標的組織と接触する場合に、前記標的組織と接触する、実施態様１に記載の器具。
（４） 前記挿入管が、ラッソーカテーテルである、実施態様１に記載の器具。
（５） 前記電子論理回路が、比較的高い及び低い流量の冷却液が前記アブレーション電極に適用された際に、第１の温度差及び第２の温度差をそれぞれ計算するようにプログラムされ、前記電子論理回路が、該第１の温度差と該第２の温度差との間の差が前記所定の閾値を超えることができない場合に、前記アブレーション電極と前記標的組織との間の不十分な接触状態を示すようにプログラムされる、実施態様１に記載の器具。
（６） 前記第１の温度センサ及び前記第２の温度センサが、熱電対である、実施態様１に記載の器具。
（７） 前記アブレーション電極に連結されて、そこに前記エネルギーを供給するアブレーション発電機を更に備える、実施態様１に記載の器具。
（８） 前記挿入管が、対象の心臓の心筋組織をアブレーションするのを目的として、血管を通って該心臓の中に挿入されるように構成される、実施態様１に記載の器具。
（９） 前記第１の温度センサが前記第２の温度センサから十分に離間されて、前記アブレーション手技の間の前記温度差を少なくとも２℃にする、実施態様１に記載の器具。
（１０） 前記挿入管が、前記標的組織を含むアブレーション部位に冷却液を送達するのを目的とした、前記挿入管を貫通して穿孔された補助ポートを有する、実施態様１に記載の器具。
【００４９】
（１１） プローブを対象の体内の標的組織と接触させることであって、該プローブは該プローブの遠位部分の第１及び第２の温度センサと、該遠位部分の上のアブレーション電極とを有し、該第１及び第２の温度センサは該遠位部分に配置され、該アブレーション電極が該標的組織と操作上係合されるときに該第１の温度センサよりも該第２の温度センサの方が該標的組織を含むアブレーション部位で生成される熱に対して応答が低くなるように、該第２の温度センサは第１の温度センサから離間される、ことと、
前記体内の前記標的組織をアブレーションするために、前記アブレーション電極を介してエネルギーを印加することと、
前記第１の温度センサと前記第２の温度センサとの間の温度差を計算するために前記第１及び第２の温度センサを読み取ることと、
前記温度差が所定の閾値を超える場合に、前記接触が治療にとって十分であることを判定することと、を含む、治療方法。
（１２） 前記プローブが、ラッソーカテーテルである、実施態様１１に記載の方法。
（１３） 前記温度差を計算することが、比較的高い及び低い流量の冷却液が前記アブレーション電極に適用された際の、第１の温度差及び第２の温度差をそれぞれ計算することを含み、該第１の温度差と該第２の温度差との間の差が前記所定の閾値を超えることができない場合に、前記アブレーション電極と前記標的組織との間の不十分な接触状態を示すことを更に含む、実施態様１１に記載の方法。
（１４） 前記第１の温度センサ及び前記第２の温度センサが、熱電対である、実施態様１１に記載の方法。
（１５） 前記温度差が前記所定の閾値を超えることができない場合に、エネルギーの印加を中断することを更に含む、実施態様１１に記載の方法。
（１６） 前記プローブが、前記対象の心臓の心筋組織をアブレーションするのを目的として、血管を通って該心臓の中に挿入されるように構成される、実施態様１１に記載の方法。
【技術分野】
【０００１】
本発明は組織アブレーションシステムに関する。より詳細には、本発明は、侵襲的プローブと体内組織との間の接触のモニタリングに関する。
【背景技術】
【０００２】
心房細動などの心不整脈は、心臓組織の一部領域が近隣組織へ異常な電気信号を伝達したとき、正常な心周期を混乱させ、非同期的リズムを生じた場合に起こる。
【０００３】
不整脈治療の手順としては、不整脈の原因となっている信号源を外科的に遮断する工程、並びにそのような信号の伝達経路を遮断する工程が挙げられる。カテーテルを介してエネルギーを印加して心臓組織を選択的にアブレーションすることによって、心臓の一部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を停止する又は変更することが可能な場合がある。アブレーション方法は、非導電病変の形成により、望ましくない電気経路を破壊する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
アブレーションの間、組織と接触するカテーテルの部分は、典型的には、血液のみと接触する部分よりもかなり熱くなる。本発明の実施形態は、電極が組織と適切に接触しているかを確認するためにこの現象を利用する。
【０００５】
本発明の実施形態は、挿入管と、アブレーション手技中に電磁エネルギーを標的組織に伝達するために遠位部分に配置された少なくとも１個のアブレーション電極と、アブレーション手技中に生成された熱を検出するために、アブレーション電極に十分に近接して遠位部分に配置される第１の温度センサと、熱を検出することができなくなる又は更には検出できないように、アブレーション電極から十分に離間して遠位部分に配置される第２の温度センサと、を備える、医療機器を提供する。第１の温度センサ及び第２の温度センサにリンクされた電子論理回路は、電磁エネルギーを伝達するときに、第１の温度センサ及び第２の温度センサによって感知されたそれぞれの温度の間の温度差を計算し、かつ温度差が所定の閾値を超えた場合にアブレーション電極と標的組織との間の十分な接触状態を示すようにプログラムされる。
【０００６】
当該器具の態様によると、電子論理回路は、温度差が所定の閾値を超えない場合に、アブレーション電極と標的組織との間の不十分な接触状態を示すようにプログラムされる。
【０００７】
当該器具の更に別の態様によると、挿入管はラッソーカテーテルである。
【０００８】
当該器具の一態様によると、電子論理回路は、比較的高い及び低い流量の冷却液がアブレーション電極に適用された際の、第１の温度差及び第２の温度差をそれぞれ計算するようにプログラムされ、電子論理回路は、第１の温度差と第２の温度差との間の差が所定の閾値を超えることができない場合に、アブレーション電極と標的組織との間の不十分な接触状態を示すようにプログラムされる。
【０００９】
当該器具の態様によると、第１の温度センサ及び第２の温度センサは熱電対である。
【００１０】
当該器具の更なる態様は、アブレーション電極に連結されてエネルギーを供給するアブレーション発電機を備える。
【００１１】
当該器具の更に別の態様によると、挿入管は、対象の心臓の心筋組織をアブレーションするのを目的として、血管を通って心臓の中に挿入されるように構成される。
【００１２】
本発明のその他の実施形態は、当該器具によって実施される手技を行う方法を提供する。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
本発明をより理解するために、一例として、発明を実施するための形態を参照されたく、これは、以下の図面と併せて読むものであり、同様の要素は、同様の番号を表す。
【図１】本発明の開示された実施形態による、異常な電気活動領域を検出し、生体の心臓でアブレーション治療を行うためのシステムの絵画図。
【図２】本発明の開示された実施形態に従って構築され作動されるラッソーカテーテルの立面図。
【図３】本発明の開示された実施形態による、線Ａ−Ａで切断された図２に示されるカテーテルのループ部分を通る断面図。
【図４】本発明の開示された実施形態による、線Ｂ−Ｂで切断された図２に示されるカテーテルのループ部分を通る部分断面図。
【図５】本発明の開示された実施形態による、心臓アブレーションの方法のフローチャート。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下の説明において、本発明の種々の原理の完全な理解を提供するために、多くの具体的な詳細を記載する。しかしながら、これらの詳細全てが、必ずしも常に、本発明を実践する上で必要であるわけではないことが当業者には明らかであろう。この場合、一般概念を不必要に不明確にすることのないよう、公知の回路、制御論理、及び従来のアルゴリズム及びプロセスに関するコンピュータプログラム命令の詳細は詳細には示されていない。
【００１５】
以下において図面を参照するが、最初に、本発明の開示された実施形態による、生体の心臓１２にアブレーション治療を実施するのを目的としたシステム１０の絵画図である図１を参照する。システムはラッソーカテーテル等のカテーテル１４を含み、ラッソーカテーテル１４は、通常は医師であるオペレータ１６によって経皮的に挿入され、患者の血管系を通って、心臓の心室若しくは血管構造に入る。オペレータ１６は、カテーテルの遠位端１８を、評価される標的部位で心臓壁と接触させる。次いで、上記の米国特許第６，２２６，５４２号及び同第６，３０１，４９６号、並びに同一出願人による米国特許第６，８９２，０９１号（本開示は参照することによって本明細書に組み込まれる）に開示される方法に従って、電気アクティベーションマップが作成される。図１に関して記載される実施形態は主に心臓アブレーションに関係しているが、本発明の原理は、変更すべきところは変更して、その他のカテーテル及びプローブに、並びに心臓以外の体内組織に適用されてもよい。
【００１６】
電気的活性化マップの評価により異常であると判定された領域は、例えば、高周波エネルギーを心筋に印加する、遠位端１８の１個以上の電極に、カテーテル内のワイヤを通して高周波電流を通過させる工程により、熱エネルギーを適用してアブレーションできる。エネルギーは組織に吸収され、それを電気的興奮性が恒久的に失われる点（一般的には約５０℃）に加熱する。成功すると、この手技により、心臓組織に非導電病変が形成され、不整脈を生じる異常な電気経路を崩壊させる。あるいは、米国特許出願第２００４／０１０２７６９号に開示されているように（本開示は参照によって本明細書に組み込まれる）、例えば、超音波エネルギーなど、アブレーションエネルギーを印加する別の方法を用いることができる。本発明の原理は、異なる心臓室、及び洞調律のマッピング、並びに多くの異なる心不整脈が存在する場合に適用することができる。
【００１７】
カテーテル１４は、典型的には、アブレーションのために必要に応じて、オペレータ１６がカテーテルの遠位端を操縦、位置決め及び向きできるように好適に制御できるハンドル２０を備える。オペレータ１６を支援するために、カテーテル１４の遠位部は、コンソール２４に位置した位置決めプロセッサー２２に信号を提供する、ポジションセンサ（図示せず）を収容する。通常、コンソール２４は、アブレーション発電機２５を収容する。カテーテル１４は、任意の公知のアブレーション技術を使用して、心臓に例えば高周波エネルギー、超音波エネルギー及びレーザーエネルギーのようなアブレーションエネルギーを伝達するように構成されてもよい。このような方法は、同一出願人による米国特許第６，８１４，７３３号、同第６，９９７，９２４号、及び同第７，１５６，８１６号に開示されており、これらは参照によって本明細書に組み込まれる。
【００１８】
位置決めプロセッサー２２は、カテーテル１４の位置及び向き座標を測定する位置決めシステム２６の要素である。本特許出願を通して、用語「場所」はカテーテルの空間的座標を指し、用語「向き」はその角座標を指す。用語「位置」はカテーテルの完全な位置情報を指し、これは位置と向きの両方の座標を含む。
【００１９】
一実施形態では、位置決めシステム２６は、カテーテル１４の位置を決定する磁気式位置トラッキングシステムを含む。位置決めシステム２６は、その近傍の所定の作業体積内に磁界を生成し、カテーテルにおいてこれら磁界を検出する。位置決めシステム２６は通常、磁界発生コイル２８などのような一群の外部ラジエータを備え、これらは患者の体外の既知固定位置に配置されている。コイル２８は心臓１２の付近に、場、通常は電磁場を発生する。
【００２０】
別の実施形態において、カテーテル１４内のラジエータ（コイルなど）が電磁場を発生し、これが被験者体外のセンサ（図示なし）に検出される。
【００２１】
この目的に使用可能な位置トラッキングシステムのいくつかが、前述の米国特許第６，６９０，９６３号、及び同一出願人による米国特許第６，６１８，６１２号及び同第６，３３２，０８９号、並びに米国特許出願公報第２００４／０１４７９２０号及び同第２００４／００６８１７８号に開示されており、これらは参照により全文が本明細書に組み込まれる。図１に示す位置決めシステム２６は磁場を利用しているが、下記に説明される方法は、例えば電磁場、音波、又は超音波測定に基づくシステムなど、他の好適な位置決めシステムを利用できる。位置決めシステム２６は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．９１７６５カリフォルニア州ダイヤモンドバー（3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, CA 91765）から販売されているＣＡＲＴＯ ＸＰ ＥＰ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ ａｎｄ Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍとして実現し得る。
【００２２】
上述のように、カテーテル１４はコンソール２４に接続され、これによりオペレータ１６がカテーテル１４の機能を観察及び調節できるようになっている。コンソール２４は、好ましくは適切な信号処理回路を有するコンピューターであるプロセッサーを含む。プロセッサーは、モニター３０を駆動するように接続されている。信号処理回路は、通常、センサ３２、３４及び複数の検出電極３６によって発生した信号を含むカテーテル１４からの信号を受信し、増幅し、フィルタリングし、デジタル化する。コンソール２４がデジタル化された信号を受信し、これを使用してカテーテル１４の位置及び向きを計算し、電極からの電気信号を解析する。この分析から導かれた情報は、心臓の不整脈領域の場所特定、又は治療的アブレーションの促進などの診断目的のため、心臓１２又は肺静脈心門などの構造の少なくとも一部分の電気生理学的マップを作成するのに使用される。
【００２３】
単純化のため図には示されていないが、通常、システム１０には他の要素も含まれる。例えば、システム１０は、１つ以上の体表面電極からの信号を受信するように接続されてＥＣＧ同期信号をコンソール２４に供給する、心電図（ＥＣＧ）モニターを含んでもよい。上述のように、システム１０は、通常、対象の身体の外面に取り付けられた外部から貼付された基準パッチ、又は心臓１２に対して固定位置に維持された、心臓１２の中に挿入され内部に配置されたカテーテルのどちらかの上に基準位置センサもまた含む。カテーテル１４の位置を基準カテーテルの位置と比較することによって、心臓の動きとは関係なく、心臓１２に対するカテーテル１４の座標が正確に決定される。代替として、他のいかなる好適な方法も、心臓の動きを補うために使用され得る。それでもなお、位置決めシステム２６は、カテーテル１４のエネルギー伝達要素がアブレーションされるべき組織と実際に接触していることを保証することはできない。
【００２４】
カテーテル
ここで図２を参照すると、これは、本発明の開示された実施形態に従って構築され作動されるラッソーカテーテル３８の立面図である。以下の議論において、ラッソーカテーテルは一例として示されていることが強調されるべきである。本発明の原理は、多くの構成を有するアブレーションカテーテルに等しく適用され得る。例えば、温度センサは、他の種類のカテーテル及びその他のアブレーション装置の反対側に設置されてもよい。更なる例では、温度センサは、線状アブレーションで使用される多電極カテーテルの長さに沿って反対側に固定されてもよい。
【００２５】
カテーテル３８は操縦可能なデバイスである。このハンドル、制御及び操縦メカニズム（図示なし）は従来と同様であり、図２では単純化のために省略されている。カテーテル３８は、操縦メカニズムによってかかった力に応じて曲がることができるベース部分４０を特徴としている。遠位ループ部分４２はラッソー構成を完成させる。ループ部分４２は、ジョイント４４において範囲制限角度αでベース部分４０に接合される。ループ部分４２とベース部分４０との間の角度αは、最適には約９０度である。ジョイント４４は、元々分離している２つの部材（ベース部分４０、ループ部分４２）が接合される点を画定することができ、あるいは、ジョイント４４は、ベース部分４４とループ部分４２を形成するように単一部材が曲がるカテーテル３８上の点を画定することができる。ループ部分４２は、特定の医学的用途に必要な大きさに設定された曲率を有する、固定された既知の長さである。この曲率は、カテーテルの操縦及び制御メカニズム（図示なし）を用いて調整可能である。７〜１５ｍｍの範囲で調整可能な半径４６が心臓用途に適している。しかしながら、この半径４６は、一部の用途においては最大２５ｍｍまで変化する場合がある。いずれの場合にも、ループ部分４２は、肺静脈又は冠静脈洞の心門などの構造にぴったり一致するように寸法設定されることができる。
【００２６】
ループ部分４２は、医学的処置中に生じる典型的な力がかかったときに、好ましくは、ねじれることはできるけれども伸縮することはできないないような材質で構成される。好ましくはループ４２は、力がかかっていないときには開放円形又は半円形などの既定の曲線形状をなし、力がかかったときにはその既定の曲線形状がたわむよう、十分に弾力的である。好ましくは、ループ部分４２は、当該技術分野において既知であるように、例えば、弾力性の長手方向部品による曲線部分の内部補強のため、少なくとも長手方向の一部分にわたって概して一定の弾性を有する。ループ部分４２はポリウレタンから製造されてもよく、直径は少なくとも１ｍｍであってよい。
【００２７】
典型的に電極３６、４８、５０として示される１個以上の電極がループ部分４２の上に設置され、多くの組み合わせでアブレーション及びマッピング機能が割り当てられてもよい。アブレーション電極３６、４８は温度センサ５２、５４と関連付けられる。センサは従来の小型熱電対である。電線規格（ＡＷＧ：American Wire Gauge）４６が好適である。冷却液は、例えば、補助ポート（図示せず）を介して、操作中の流量約３０〜４０ｍＬ／分で、アブレーション電極に従来方式で供給される。
【００２８】
マッピング電極３６は温度センサに関連付けられない。電極３６、４８、５０は環状構造を有して示されているが、これは重要ではない。アブレーション電極が一方の温度センサの十分近くにあってこの一方のセンサがアブレーション中の標的組織内の温度の上昇を検出するのを可能にし、他方の温度センサと十分に離間して、その結果この他方の温度センサが標的組織内の温度の上昇を検出しない、又はこの一方の電極よりもより少ない程度にこの上昇を検出するのであれば、例えば、チップアブレーション電極、リング電極、又はコイル電極などの多くの異なるタイプの電極を様々な組み合わせで使用することができる。この他方の温度センサは「参照温度センサ」と呼ばれる場合がある。
【００２９】
ここで図３を参照すると、これは、カテーテル３８（図２）のループ部分４２を線Ａ−Ａで切断した、カテーテル１４の断面図である。電極５０はセンサ５６（図２では見えない）の正反対にある。センサ５２、５６は、ワイヤ５８によって、コンソール２４（図１）の近位方向に延在しかつコンソール２４に信号を伝えるケーブル６０に接続される。センサ５２が心内膜６２と接触すると、センサ５６は組織と接触しないが、血液によって灌注されることは明らかであろう。温度センサａ５２、ａ５６は異なる構成で配置されることができ、図ｆ３に示されるように正反対である必要はない。しかしながら、アブレーション電極３６、４８の１個以上が標的細胞と操作上係合する場合、センサａ５２はアブレーションによって生成された熱に応答するように意図されており、センサａ５６はそのように応答するように意図されていない。したがって、通常の手順のアブレーション手技の間に温度指数を得るときに、センサａ５６のアブレーション部位で生成される熱に対する応答がセンサａ５２よりも低くなるように、センサａ５２、ａ５６は十分に離間される必要がある。センサａ５６はセンサａ５４よりも少なくとも２〜３℃低く表示しなければならない。
【００３０】
ここで図４を参照すると、これは、カテーテル３８（図２）のループ部分４２を線Ｂ−Ｂで切断したカテーテル１４の部分断面図である。電極５０はセンサ５２と関連して示されている。ワイヤ６４はアブレーション電流を、コンソール２４（図１）から電極５０までケーブル６０を介して伝導する。
【００３１】
カテーテル３８は、肺静脈の１つの中の円形路をアブレーションするように適合されていてもよい。ループ部分４２（図２）は静脈口に嵌着して、ラッソーの外側に配置されたアブレーション電極は静脈の内周と接触する。ラッソーの内側は組織と接触せず、むしろ静脈を通る血流によって灌注される。図４の例において最も良く見られるように、アブレーションエネルギーは、電極５０を通って標的組織６２、例えば、心内膜又は肺静脈の内膜の中へと伝導される。カテーテル３８が標的組織６２と接触する場合、センサ５２もまた標的組織６２と接触する又はほぼ接触するのが好ましい。いずれの場合にも、標的組織６２内で生成される熱をセンサ５２が検出するように、センサ５２は電極５０の十分近くに配置されなければならない。電極の内側にセンサ５２を実装することが推奨される。センサ５６は電極５０から離れて位置付けられ、熱を検出しないが参照温度センサとしての機能を果たす。センサ５２は、センサ５６よりも高い温度指数をコンソール２４（図１）に報告する。１０〜１５℃を超える閾値温度差は、カテーテル３８が標的組織６２と接触して適切に位置決めされていることのオペレータへの指標である。典型的には、図３に示されるように、センサ５６は、カテーテル３８のシャフト上でセンサ５２の正反対にある。センサ５６が標的組織６２内で生成される熱を感知しないことを確実にするために、少なくとも９０度の弧によってセンサ５２はセンサ５６から離間されるべきである。
【００３２】
逆に、閾値未満の温度差は、カテーテル３８が標的組織６２と接触して適切に位置決めされていないことのオペレータへの指標である。このような場合には、アブレーション電流の電源を切ってもよく、手技を継続する前にラッソーを位置決めし直してもよい。
【００３３】
コンソール２４（図１）内の電子論理回路、例えば、コンピュータは、電磁エネルギーを電極５０に伝達する際にセンサ５２、５６によって感知されるそれぞれの温度の間の温度差を計算し、温度差に応答して電極５０と標的組織６２との間の接触状態を記録するようにプログラムされる。
【００３４】
代替実施形態
図２の実施形態では、各アブレーション電極は、一方が密接して位置付けられ、もう一方が離れて位置付けられる、対応する一対の温度センサに関連付けられている。他の実施形態では、各アブレーション電極は、対応の密接して位置付けられた温度センサと引き続き関連付けられる。しかしながら、これらセンサの指数は、全てのアブレーション電極から離間した共通の参照温度センサと比較される。
【００３５】
更に別の方法としては、どれもが標的組織の加熱に起因して誤った指数を生成するほどアブレーション電極と近接していないのであれば、２個以上の参照温度センサを採用してもよい。この実施形態では、参照温度センサの数はアブレーション電極の数より少ない。
【００３６】
１個の参照温度センサ又は少数の参照温度センサを使用することの利点は、費用及び構造の簡潔さである。より複雑な構造、例えば、より多くの内部配線が必要な状態でより多くの数の参照電極の使用することは、参照温度センサにおける誤った指数の検出を可能にしてしまう。これは、コンソール２４（図１）内に調整論理回路を採用することによって対処され得る。
【００３７】
操作
ここで図５を参照すると、これは、本発明の開示された実施形態による心臓アブレーションの方法のフローチャートである。最初のステップ６６で、上記実施形態の１つに従って構成されたカテーテルを、心臓に導入して位置決めし、アブレーション電極を、関連する温度センサと共に、位置決めシステム２６（図１）を用いて標的部位に位置決めする。
【００３８】
次に、ステップ６８において、アブレーション発電機２５を可能にして標的のアブレーションを開始する。アブレーション中、３０〜４０ｍＬ／分の範囲内の冷却液の流量を従来方式で用いて、アブレーション電極を冷却する。
【００３９】
温度指数を温度センサから２回得る。最初の読み取りの前に、遅延ステップ７０において、典型的には約２〜３秒である所定の時間間隔の遅延を開始する。この遅延間隔の間、冷却液の流量は最小値である約４ｍＬ／分に低減される。これにより、アブレーション電極が標的組織と適切に接触している場合には、標的組織内で熱蓄積が発生する。
【００４０】
次に、ステップ７２において、アブレーション電極に関連付られた温度センサ、及び１個以上の参照温度センサから最初の温度指数を得る。指数は平均化又は調整されてもよい。いずれの場合にも、結果は温度指数Ｔ１である。最初の読み取りが完了したら、冷却液の流量を３０〜４０ｍＬ／ｍＬに戻す。
【００４１】
次に、約２〜３秒間持続する遅延ステップ７３において、温度は再均衡化する。次に、ステップ７４において、温度センサの２回目の読み取りを行って温度指数Ｔ２を得る。
【００４２】
次に、ステップ７５において、温度差（Ｔ２−Ｔ１）を計算する。アブレーションが正常に進行した場合、即ち、アブレーション電極とアブレーション部位との間に十分な接触が存在した場合は、温度差Ｔ２−Ｔ１は少なくとも１０〜１５℃となることが予想される。しかしながら、アブレーションが存在しない場合、Ｔ２−Ｔ１はわずかである。
【００４３】
アブレーション電極を最低限に冷却した状態で一方の指数を得て、通常に冷却した状態でもう一方を得るのであれば、必要に応じて、温度指数Ｔ２及びＴ１を逆の順序で得てもよい。
【００４４】
ステップ７２における最初の指数からでさえも、有用な情報を得ることができる。温度センサ５２、５６の間の温度差が閾値を超える場合、電極５０とアブレーション部位との間には適切な接触が存在すると結論を下すことができる。この結論に依存する場合、遅延ステップ７３及びステップ７４を省略してもよい。
【００４５】
次に制御は決定ステップ７６に進み、ここで温度差Ｔ２−Ｔ１が先述の所定閾値を超えているかが判定される。決定ステップ７６における決定が肯定の場合、制御は最終ステップ７８に進む。アブレーション電極が標的組織と良好に接触していることが判定される。オペレータに成功が報告され、アブレーションを継続することができる。
【００４６】
決定ステップ７６における判定が否定の場合、制御は最終ステップ８０に進む。オペレータは、アブレーション電極が標的組織と適切に接触していない可能性があるとの警告を受け、これによりオペレータは、アブレーション発電機２５を無効にすることによってアブレーションを中断し、カテーテルを再位置決めする。
【００４７】
本発明は、上に具体的に図示及び説明されたものに限定されないことを、当業者は理解するであろう。むしろ、本発明の範囲には、上に説明された種々の特長の組み合わせ及び副次的組み合わせの両方、並びに先行技術にないそれらの変更及び修正を含み、これらは、前述の説明を読むことによって当業者は思いつくであろう。
【００４８】
〔実施の態様〕
（１） 遠位部分を有する挿入管と、
アブレーション手技中に電磁エネルギーを標的組織に伝達するために、前記遠位部分に配置された少なくとも１個のアブレーション電極と、
前記アブレーション手技中に前記標的組織の中で生成された熱を検出するために、前記アブレーション電極に十分に近接して前記遠位部分に配置される第１の温度センサと、
前記第１の温度センサよりも前記熱に対して応答が比較的低くなるように前記アブレーション電極から十分に離間して前記遠位部分に配置される第２の温度センサと、
前記第１の温度センサ及び前記第２の温度センサにリンクされた電子論理回路であって、前記電磁エネルギーを伝達するときに、前記第１の温度センサ及び前記第２の温度センサによって感知されたそれぞれの温度の間の温度差を計算し、かつ該温度差が所定の閾値を超えた場合に前記アブレーション電極と前記標的組織との間の十分な接触状態を示すようにプログラムされた、電子論理回路と、を備える、医療器具。
（２） 前記電子論理回路が、前記温度差が前記所定の閾値を超えることができない場合に、前記アブレーション電極と前記標的組織との間の不十分な接触状態を示すようにプログラムされる、実施態様１に記載の器具。
（３） 前記第１の温度センサが、前記アブレーション電極が前記標的組織と接触する場合に、前記標的組織と接触する、実施態様１に記載の器具。
（４） 前記挿入管が、ラッソーカテーテルである、実施態様１に記載の器具。
（５） 前記電子論理回路が、比較的高い及び低い流量の冷却液が前記アブレーション電極に適用された際に、第１の温度差及び第２の温度差をそれぞれ計算するようにプログラムされ、前記電子論理回路が、該第１の温度差と該第２の温度差との間の差が前記所定の閾値を超えることができない場合に、前記アブレーション電極と前記標的組織との間の不十分な接触状態を示すようにプログラムされる、実施態様１に記載の器具。
（６） 前記第１の温度センサ及び前記第２の温度センサが、熱電対である、実施態様１に記載の器具。
（７） 前記アブレーション電極に連結されて、そこに前記エネルギーを供給するアブレーション発電機を更に備える、実施態様１に記載の器具。
（８） 前記挿入管が、対象の心臓の心筋組織をアブレーションするのを目的として、血管を通って該心臓の中に挿入されるように構成される、実施態様１に記載の器具。
（９） 前記第１の温度センサが前記第２の温度センサから十分に離間されて、前記アブレーション手技の間の前記温度差を少なくとも２℃にする、実施態様１に記載の器具。
（１０） 前記挿入管が、前記標的組織を含むアブレーション部位に冷却液を送達するのを目的とした、前記挿入管を貫通して穿孔された補助ポートを有する、実施態様１に記載の器具。
【００４９】
（１１） プローブを対象の体内の標的組織と接触させることであって、該プローブは該プローブの遠位部分の第１及び第２の温度センサと、該遠位部分の上のアブレーション電極とを有し、該第１及び第２の温度センサは該遠位部分に配置され、該アブレーション電極が該標的組織と操作上係合されるときに該第１の温度センサよりも該第２の温度センサの方が該標的組織を含むアブレーション部位で生成される熱に対して応答が低くなるように、該第２の温度センサは第１の温度センサから離間される、ことと、
前記体内の前記標的組織をアブレーションするために、前記アブレーション電極を介してエネルギーを印加することと、
前記第１の温度センサと前記第２の温度センサとの間の温度差を計算するために前記第１及び第２の温度センサを読み取ることと、
前記温度差が所定の閾値を超える場合に、前記接触が治療にとって十分であることを判定することと、を含む、治療方法。
（１２） 前記プローブが、ラッソーカテーテルである、実施態様１１に記載の方法。
（１３） 前記温度差を計算することが、比較的高い及び低い流量の冷却液が前記アブレーション電極に適用された際の、第１の温度差及び第２の温度差をそれぞれ計算することを含み、該第１の温度差と該第２の温度差との間の差が前記所定の閾値を超えることができない場合に、前記アブレーション電極と前記標的組織との間の不十分な接触状態を示すことを更に含む、実施態様１１に記載の方法。
（１４） 前記第１の温度センサ及び前記第２の温度センサが、熱電対である、実施態様１１に記載の方法。
（１５） 前記温度差が前記所定の閾値を超えることができない場合に、エネルギーの印加を中断することを更に含む、実施態様１１に記載の方法。
（１６） 前記プローブが、前記対象の心臓の心筋組織をアブレーションするのを目的として、血管を通って該心臓の中に挿入されるように構成される、実施態様１１に記載の方法。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位部分を有する挿入管と、
アブレーション手技中に電磁エネルギーを標的組織に伝達するために、前記遠位部分に配置された少なくとも１個のアブレーション電極と、
前記アブレーション手技中に前記標的組織の中で生成された熱を検出するために、前記アブレーション電極に十分に近接して前記遠位部分に配置される第１の温度センサと、
前記第１の温度センサよりも前記熱に対して応答が比較的低くなるように前記アブレーション電極から十分に離間して前記遠位部分に配置される第２の温度センサと、
前記第１の温度センサ及び前記第２の温度センサにリンクされた電子論理回路であって、前記電磁エネルギーを伝達するときに、前記第１の温度センサ及び前記第２の温度センサによって感知されたそれぞれの温度の間の温度差を計算し、かつ該温度差が所定の閾値を超えた場合に前記アブレーション電極と前記標的組織との間の十分な接触状態を示すようにプログラムされた、電子論理回路と、を備える、医療器具。
【請求項２】
前記電子論理回路が、前記温度差が前記所定の閾値を超えることができない場合に、前記アブレーション電極と前記標的組織との間の不十分な接触状態を示すようにプログラムされる、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記第１の温度センサが、前記アブレーション電極が前記標的組織と接触する場合に、前記標的組織と接触する、請求項１に記載の器具。
【請求項４】
前記挿入管が、ラッソーカテーテルである、請求項１に記載の器具。
【請求項５】
前記電子論理回路が、比較的高い及び低い流量の冷却液が前記アブレーション電極に適用された際に、第１の温度差及び第２の温度差をそれぞれ計算するようにプログラムされ、前記電子論理回路が、該第１の温度差と該第２の温度差との間の差が前記所定の閾値を超えることができない場合に、前記アブレーション電極と前記標的組織との間の不十分な接触状態を示すようにプログラムされる、請求項１に記載の器具。
【請求項６】
前記第１の温度センサ及び前記第２の温度センサが、熱電対である、請求項１に記載の器具。
【請求項７】
前記アブレーション電極に連結されて、そこに前記エネルギーを供給するアブレーション発電機を更に備える、請求項１に記載の器具。
【請求項８】
前記挿入管が、対象の心臓の心筋組織をアブレーションするのを目的として、血管を通って該心臓の中に挿入されるように構成される、請求項１に記載の器具。
【請求項９】
前記第１の温度センサが前記第２の温度センサから十分に離間されて、前記アブレーション手技の間の前記温度差を少なくとも２℃にする、請求項１に記載の器具。
【請求項１０】
前記挿入管が、前記標的組織を含むアブレーション部位に冷却液を送達するのを目的とした、前記挿入管を貫通して穿孔された補助ポートを有する、請求項１に記載の器具。
【請求項１】
遠位部分を有する挿入管と、
アブレーション手技中に電磁エネルギーを標的組織に伝達するために、前記遠位部分に配置された少なくとも１個のアブレーション電極と、
前記アブレーション手技中に前記標的組織の中で生成された熱を検出するために、前記アブレーション電極に十分に近接して前記遠位部分に配置される第１の温度センサと、
前記第１の温度センサよりも前記熱に対して応答が比較的低くなるように前記アブレーション電極から十分に離間して前記遠位部分に配置される第２の温度センサと、
前記第１の温度センサ及び前記第２の温度センサにリンクされた電子論理回路であって、前記電磁エネルギーを伝達するときに、前記第１の温度センサ及び前記第２の温度センサによって感知されたそれぞれの温度の間の温度差を計算し、かつ該温度差が所定の閾値を超えた場合に前記アブレーション電極と前記標的組織との間の十分な接触状態を示すようにプログラムされた、電子論理回路と、を備える、医療器具。
【請求項２】
前記電子論理回路が、前記温度差が前記所定の閾値を超えることができない場合に、前記アブレーション電極と前記標的組織との間の不十分な接触状態を示すようにプログラムされる、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記第１の温度センサが、前記アブレーション電極が前記標的組織と接触する場合に、前記標的組織と接触する、請求項１に記載の器具。
【請求項４】
前記挿入管が、ラッソーカテーテルである、請求項１に記載の器具。
【請求項５】
前記電子論理回路が、比較的高い及び低い流量の冷却液が前記アブレーション電極に適用された際に、第１の温度差及び第２の温度差をそれぞれ計算するようにプログラムされ、前記電子論理回路が、該第１の温度差と該第２の温度差との間の差が前記所定の閾値を超えることができない場合に、前記アブレーション電極と前記標的組織との間の不十分な接触状態を示すようにプログラムされる、請求項１に記載の器具。
【請求項６】
前記第１の温度センサ及び前記第２の温度センサが、熱電対である、請求項１に記載の器具。
【請求項７】
前記アブレーション電極に連結されて、そこに前記エネルギーを供給するアブレーション発電機を更に備える、請求項１に記載の器具。
【請求項８】
前記挿入管が、対象の心臓の心筋組織をアブレーションするのを目的として、血管を通って該心臓の中に挿入されるように構成される、請求項１に記載の器具。
【請求項９】
前記第１の温度センサが前記第２の温度センサから十分に離間されて、前記アブレーション手技の間の前記温度差を少なくとも２℃にする、請求項１に記載の器具。
【請求項１０】
前記挿入管が、前記標的組織を含むアブレーション部位に冷却液を送達するのを目的とした、前記挿入管を貫通して穿孔された補助ポートを有する、請求項１に記載の器具。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【公開番号】特開２０１１−１３１０６０（Ｐ２０１１−１３１０６０Ａ）
【公開日】平成２３年７月７日（２０１１．７．７）
【国際特許分類】
【外国語出願】
【出願番号】特願２０１０−２８５６５１（Ｐ２０１０−２８５６５１）
【出願日】平成２２年１２月２２日（２０１０．１２．２２）
【出願人】（５１０３２２６４９）バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド (18)
【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．
【住所又は居所原語表記】４ Ｈａｔｎｕｆａｈ Ｓｔｒｅｅｔ， Ｐ．Ｏ． Ｂｏｘ ２７５， Ｙｏｋｎｅａｍ ２０６９２ Ｉｓｒａｅｌ
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年７月７日（２０１１．７．７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−２８５６５１（Ｐ２０１０−２８５６５１）
【出願日】平成２２年１２月２２日（２０１０．１２．２２）
【出願人】（５１０３２２６４９）バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド (18)
【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．
【住所又は居所原語表記】４ Ｈａｔｎｕｆａｈ Ｓｔｒｅｅｔ， Ｐ．Ｏ． Ｂｏｘ ２７５， Ｙｏｋｎｅａｍ ２０６９２ Ｉｓｒａｅｌ
【Ｆターム（参考）】
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