穿刺器、バイオセンサ付穿刺器およびバイオセンサ測定装置
【課題】簡単な構造で、簡便に測定が行える穿刺器、バイオセンサ付穿刺器およびバイオセンサ測定装置を提供する。
【解決手段】穿刺器１は、バイオセンサチップ１１が装着される装着室３７を有したホルダ部３と、ホルダ部３の一方の面に設けられ、被検体に密着する吸盤部５と、ホルダ部３の他方の面に設けられ、装着室３７に連通する容積可変キャビティ４１内の穿刺用器具Ｎをバイオセンサチップ１１の表面に垂直な方向で移動し、装着室３７を貫通させて吸盤部５から突出させる穿刺部７と、ホルダ部３に設けられ、装着室３７の負圧による外気流入を阻止する一方、装着室３７の正圧による内部空気流出を可能とする逆流防止弁９と、を備える。
【解決手段】穿刺器１は、バイオセンサチップ１１が装着される装着室３７を有したホルダ部３と、ホルダ部３の一方の面に設けられ、被検体に密着する吸盤部５と、ホルダ部３の他方の面に設けられ、装着室３７に連通する容積可変キャビティ４１内の穿刺用器具Ｎをバイオセンサチップ１１の表面に垂直な方向で移動し、装着室３７を貫通させて吸盤部５から突出させる穿刺部７と、ホルダ部３に設けられ、装着室３７の負圧による外気流入を阻止する一方、装着室３７の正圧による内部空気流出を可能とする逆流防止弁９と、を備える。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿刺器、バイオセンサ付穿刺器およびバイオセンサ測定装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、バイオセンサチップとランセットを一体化したバイオセンサが開示されている（例えば特許文献１参照）。
図７（Ａ）は特許文献１に記載されているバイオセンサの斜視図、図７（Ｂ）はバイオセンサの分解斜視図である。
【０００３】
図７に示すように、ランセット一体型のセンサ１００は、チップ本体１０１、ランセット１０３、保護カバー１０５を有してなる。チップ本体１０１は、カバー１０１ａと基板１０１ｂとを開閉可能に有しており、カバー１０１ａの内面には内部空間１０２が形成されている。内部空間１０２は、ランセット１０３を移動可能に収納できる形状をしている。
【０００４】
ランセット１０３の先端に設けられている針１０４は、ランセット１０３の移動に伴ってチップ本体１０１の内部空間１０２の前端部に形成されている開口部１０２ａから出没可能となっている。
【０００５】
内部空間１０１ａの形状は、突起１０３ａが位置する端部において、その幅がランセット１０３より若干狭くなるよう湾曲しており、互いの押圧力や摩擦力によってランセット１０３がチップ本体１０１に係止されるようになっている。
【０００６】
保護カバー１０５は針１０４を挿嵌する管部１０５ａを有しており、針１０４の移動に伴って管部１０５ａもチップ本体１０１の内部に収納可能となっている。
従って、使用前の状態では、保護カバー１０５を針１０４に被せて、針１０４を保護するとともに誤って使用者を傷付けないようにしている。なお、基板１０１ｂには、一対の電極端子１０６が設けられており、測定装置（図示省略）に電気的に接続できるようになっている。
【０００７】
使用時には、保護カバー１０５を外して、ランセット１０３を押して針１０４をチップ本体１０１から突出させる。この状態で被検体を穿刺した後、針１０４をチップ本体１０１内部に収納し、チップ本体１０１の前端に設けられている開口部１０２ａを穿刺口に近づけて、流出した血液を採取する。
【０００８】
【特許文献１】ＷＯ０２−０５６７６９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
しかしながら、特許文献１に記載されたランセット一体型のセンサ１００は、チップ本体１０１の内方にランセット１０３が組み入れられて一体となるが、厳密にはチップ本体１０１とランセット１０３が別体構造であり、チップ本体１０１に対してランセット１０３が移動できる。このため、構造が複雑となり、製造が面倒であるとともに、センサ１００の大型化を招いて製造コストが高くなるという不都合があった。
【００１０】
また、従来のランセット一体型のセンサ１００では、ランセット１０３を押し、突出させた針１０４によって被検体を穿刺した後、針１０４をチップ本体１０１内部に収納し、チップ前端の開口部１０２ａを穿刺口に近づけて、流出した血液を採取する必要があり、穿刺、針収納、採取の操作を別々に行わなければならない。このため、１日数回の測定を行う場合には作業が煩雑となって利便性に欠ける問題があった。
さらに、従来のランセット一体型のセンサを用いた採血の測定では、測定成功確率を向上させるため、減圧式採血補助機構を備えることが望ましいが、気密室や減圧ポンプを設ければ構造が複雑となり、製造が面倒であるとともに、大型化を招いて製造コストが高くなる。そこで、簡単な構造で、しかも、簡便な動作で試料採取が行えるバイオセンサ付穿刺器が求められていた。
従って、本発明は上記状況に鑑みてなされたもので、簡単な構造で、簡便に測定が行える穿刺器、バイオセンサ付穿刺器およびバイオセンサ測定装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明に係る上記目的は、バイオセンサチップが装着される装着室を有したホルダ部と、
前記ホルダ部の一方の面に設けられ、被検体に密着する吸盤部と、
前記ホルダ部の他方の面に設けられ、前記装着室に連通する容積可変キャビティ内の穿刺用器具を前記バイオセンサチップの表面に垂直な方向で移動し、前記装着室を貫通させて前記吸盤部から突出させる穿刺部と、
前記ホルダ部に設けられ、前記装着室の負圧による外気流入を阻止する一方、前記装着室の正圧による内部空気流出を可能とする逆流防止弁と、
を備えたことを特徴とする穿刺器により達成される。
【００１２】
上記構成の穿刺器によれば、吸盤部を被検体に押し当てた状態で、容積可変キャビティ内の穿刺用器具が穿刺部による移動方向とは逆方向に移動され、穿刺準備位置に配置されると、この移動によって増大した容積可変キャビティ内の容積により負圧が生じ、負圧が装着室を介して吸盤部に作用し、吸盤部が被検体に密着する。
【００１３】
穿刺準備位置に移動された穿刺用器具は、穿刺部によりバイオセンサチップの表面に垂直な方向で移動され、装着室を貫通して吸盤部から突出され、穿刺が行われる。
この際、正圧となった容積可変キャビティ内及び装着室内の空気は、逆流防止弁から外部へ流出する。内部空気を流出させ収縮した容積可変キャビティが復元力によって元の容積に戻ろうとすると、逆流防止弁が閉止され、容積可変キャビティ内が負圧となる。この負圧が装着室及び吸盤部を介して被検体の穿刺口に作用し、流出した試料が装着室へと吸引される。したがって、穿刺器の穿刺用器具を穿刺準備位置に移動させて、穿刺部を動作させるだけで、穿刺、試料吸引までが可能となる。
【００１４】
尚、上記構成の穿刺器において、前記穿刺部が、前記容積可変キャビティを形成する弾性壁によって構成されることが望ましい。
【００１５】
このような構成の穿刺器によれば、穿刺用器具を備える容積可変キャビティが気密性を確保して形成できるとともに、容積可変キャビティを伸縮自在にし、伸長時の穿刺駆動力の発生、並びに収縮から復元時の試料吸引負圧の発生を、他部材を使用せずに、弾性壁の弾性力のみにより、簡単な構造で実現することができる。また、弾性壁の伸縮性を変えることで、採血の吸引力も変えることができる。
【００１６】
また、上記構成の穿刺器において、前記ホルダ部と、前記吸盤部と、前記穿刺部とが、軟質材料にて一体成形されることが望ましい。
【００１７】
このような構成の穿刺器によれば、ホルダ部と吸盤部と穿刺部とが、単一材料によって一体成形されるので、製造を容易にして、製造コストを安価にできるとともに、穿刺部、ホルダ部、及び吸盤部の内部が、連続した一つの気密構造で形成できる。また、吸盤部の被検体に対する密着性を高めることができ、負圧を確実に穿刺口に作用させることが可能となる。
【００１８】
また、本発明に係る上記目的は、上記のいずれか１つの穿刺器と、前記ホルダ部に装着されたバイオセンサチップと、を有するバイオセンサ付穿刺器であって、
前記バイオセンサチップが、
スペーサ層を挟装して対向する２枚の電気絶縁性の基板と、
少なくとも一方の前記基板におけるスペーサ層側の表面に設けられた２つの検知用電極と、
２枚の前記基板間における２つの前記検知用電極の対向部分に形成された中空反応部と、
前記中空反応部に連通して前記穿刺用器具が貫通する試料採取口と、
前記中空反応部における前記検知用電極の近傍に設けられた試薬と、
を備えたことを特徴とするバイオセンサ付穿刺器により達成される。
【００１９】
上記構成のバイオセンサ付穿刺器によれば、穿刺用器具により穿刺がなされ、容積可変キャビティ内の負圧が穿刺口に作用し、流出した試料が装着室へと吸引されると、装着室に装着されたバイオセンサチップの試料採取口に、試料が毛管現象によって進入する。
試料採取口に進入した試料が試薬に接触すると、試薬が試料によって溶解され、酵素反応が開始される。酵素反応が開始された結果、電子伝達体が蓄積され、一定時間蓄積された電子伝達体は、電気化学反応により酸化される。したがって、穿刺器の穿刺用器具を穿刺準備位置に移動させて、穿刺部を動作させるだけで、穿刺、試料吸引、吸引試料の電気化学反応までが可能となる。
【００２０】
また、本発明に係る上記目的は、上記のバイオセンサ付穿刺器と、前記バイオセンサチップに接続された測定器と、を有するバイオセンサ測定装置であって、
前記測定器が、
前記ホルダ部に装着された前記バイオセンサチップの電気的な値を計測する制御部と、
前記制御部に接続された計測のためのスイッチと、
前記制御部に接続されて計測値を表示する表示部と、
前記制御部に接続されて計測値を保存するメモリ部と、
を備えたことを特徴とするバイオセンサ測定装置により達成される。
【００２１】
上記構成のバイオセンサ測定装置によれば、穿刺用器具により穿刺がなされ、容積可変キャビティ内の負圧の作用によって、流出した試料が装着室へと吸引されると、装着室に装着したバイオセンサチップの試薬が試料によって溶解される。この溶解によって酵素反応が開始され、一定時間蓄積された電子伝達体が、電気化学反応により酸化される。制御部は、このとき計測される検知用電極からの電流値に基づき、基質濃度を演算・決定し、表示部に表示する。したがって、穿刺器の穿刺用器具を穿刺準備位置に移動させて、穿刺部を動作させるだけで、穿刺、試料吸引、吸引試料の電気化学反応、反応に基づく検出値の演算・決定、表示までが可能となる。
【発明の効果】
【００２２】
本発明に係る穿刺器、バイオセンサ付穿刺器およびバイオセンサ測定装置によれば、穿刺器の穿刺用器具を穿刺準備位置に移動させて、穿刺部を動作させるだけで、穿刺、試料吸引等が可能となり、簡単な構造で、簡便に穿刺や測定を行うことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
以下、添付図面に基づいて本発明の一実施形態に係る穿刺器、バイオセンサ付穿刺器およびバイオセンサ測定装置を詳細に説明する。
なお、今回開示される実施形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、下記する意味ではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。
【００２４】
図１は本発明の一実施形態に係る穿刺器及びバイオセンサチップを示す外観図である。
本実施形態に係る穿刺器１は、図１に示すように、ホルダ部３と、吸盤部５と、穿刺部７と、逆流防止弁９とに大別される主要構成部を備えている。
穿刺器１は、板状に形成されたバイオセンサチップ１１をホルダ部３に装着可能としている。そして、穿刺器１は、この装着したバイオセンサチップ１１の面に垂直な方向で、後述の穿刺用器具Ｎ（図４参照）が移動されて穿刺が行われる。
【００２５】
この穿刺器１は、後述するようにバイオセンサチップ１１を装着して、バイオセンサ付穿刺器１３（図４参照）を構成する。さらに、このバイオセンサ付穿刺器１３は、測定器１５（図５参照）をバイオセンサチップ１１に接続することで、バイオセンサ測定装置１７を構成することができる。
【００２６】
先ず、バイオセンサチップ１１について説明する。
図２は図１に示した穿刺器に装着されるバイオセンサチップの平面視を（Ａ），Ａ−Ａ断面を（Ｂ），Ｂ−Ｂ断面を（Ｃ）に表した構成図であり、図３は図２に示したバイオセンサチップの分解平面図である。
【００２７】
バイオセンサチップ１１は、図２及び図３に示すように、互いに対向する２枚の基板１９ａ，１９ｂと、この２枚の基板１９ａ，１９ｂ間に挟装されるスペーサ層２１とを有している。
２枚の基板１９ａ，１９ｂの少なくとも一方の基板１９ａにおけるスペーサ層２１側の表面には、２つの検知用電極２３ａ，２３ｂが設けられており、先端部（図２において上端部）は互いに対向する方向へＬ字状に曲げられて、所定間隔を保持している。
【００２８】
バイオセンサチップ１１の後端部１１ａにおいては、基板１９ａが基板１９ｂおよびスペーサ層２１よりも延出しており、検知用電極２３ａ，２３ｂが基板１９ａ上に露出している。
検知用電極２３ａ，２３ｂは、作用極と対極で形成される２極法または作用極と対極、参照極で形成される３極法、あるいはそれ以上の極数の電極法であってもよい。ここで、３極法を採用すると、測定対象物質の電気化学測定の他に、血液を試料として測定する際には、導入される採血の移動速度の計測ができ、これによりヘマトクリット値が測定できる。また、２組以上の電極系で構成されていても良い。
【００２９】
更に、バイオセンサチップ１１の先端から、２つの検知用電極２３ａ，２３ｂが対向している部分にかけて、２枚の基板１９ａ，１９ｂ及びスペーサ層２１により中空反応部２５が形成されている。
スペーサ層２１は、接着剤層２７と、レジスト層２９とを積層してなる。スペーサ層２１及び接着剤層２７は、スクリーン印刷法により形成することができる。接着剤層２７としては、例えばアクリル樹脂系接着剤などが用いられ、約５〜５００μｍm、好ましくは約１０〜１００μｍの厚さで形成される。接着剤層２７はスペーサとしても作用する。また、接着剤層２７中に試薬を含有させてもよい。
【００３０】
基板１９ａの先端側には、中空反応部２５に連通し、後述の穿刺用器具Ｎ（図４参照）を貫通させる試料採取口３１が穿設される。基板１９ｂには、中空反応部２５に連通し、試料採取口３１と同軸となって穿刺用器具Ｎを貫通させる貫通孔３３が穿設される。
接着剤層２７及びレジスト層２９には、中空反応部２５を形成する長穴部２７ａ，２９ａが形成される。基板１９ｂの開口穴３５は、中空反応部２５に通じている。
【００３１】
中空反応部２５においては、検知用電極２３ａ，２３ｂは露出しており、中空反応部２５における検知用電極２３ａ，２３ｂの直上或いは近傍に、例えば酵素とメディエータを固定化し試料中の成分（例えば、血液中のグルコース）と反応して電流を発生する不図示の試薬が設けられている。従って、中空反応部２５は、試料採取口２９から採取された例えば血液等の試料が、試薬と生化学反応する部分となる。
試料採取口３１の周辺及び中空反応部２５に、界面活性剤や脂質を塗布することもできる。界面活性剤や脂質を塗布することにより、試料の移動を円滑にさせることが可能となる。
【００３２】
試薬としては、例えばグルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）やグリコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）、コレステロールオキシダーゼ、ウリガーゼ等の酵素と、フェリシアン化カリウム、フェロセン、ベンゾキノン等の電子受容体が挙げられる。また、血液を試料とする場合には、被検体の採血負担を考慮すると、中空反応部２５の容積は１μＬ（マイクロリットル）以下が好ましく、特に３００ｎＬ（ナノリットル）以下であることが好ましい。このような微小な中空反応部２５とすることで、穿刺用器具Ｎの直径は小さくても検体の充分な血液量が採取可能となる。また、穿刺用器具Ｎは、直径が１０００μｍ以下であることが好ましい。
【００３３】
基板１９ａ，１９ｂおよびスペーサ層２１の材質としては、絶縁性材料のフィルムが選ばれ、絶縁性材料としては、セラミックス、ガラス、紙、生分解性材料（例えば、ポリ乳酸微生物生産ポリエステル等）、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等の熱可塑性樹脂、エポキシ樹脂等の熱硬化樹脂、ＵＶ硬化樹脂等のプラスチック材料を例示することができる。機械的強度、柔軟性、及びチップの作製や加工の容易さ等から、ポリエチレンテレフタレート等のプラスチック材料が好ましい。代表的なＰＥＴ樹脂としては、メリネックスやテトロン（以上、商品名、帝人デュポンフィルム株式会社製）、ルミラー（商品名、東レ株式会社製）等が挙げられる。
【００３４】
図４は穿刺器にバイオセンサチップを装着したバイオセンサ付穿刺器の縦断面図である。
上述のように、穿刺器１はバイオセンサチップ１１を装着することでバイオセンサ付穿刺器１３を構成する。以下、バイオセンサ付穿刺器１３の一構成部として、穿刺器１を説明する。
【００３５】
図４に示すように、穿刺器１にはホルダ部３が設けられ、ホルダ部３はバイオセンサチップ１１を装着する装着室３７を有する。
ホルダ部３の一方の面（図４の下面）には、円形状の吸盤部５が設けられ、吸盤部５は凹曲面５ａが被検体Ｍに密着する。吸盤部５の中心部には穿刺穴３９が開口し、穿刺穴３９は装着室３７に連通し、装着室３７に装着されたバイオセンサチップ１１の試料採取口３１と一致する。
【００３６】
ホルダ部３の他方の面（図４の上面）には、逆円錐体の穿刺部７が設けられ、穿刺部７は内部に容積可変キャビティ４１を有する。容積可変キャビティ４１は、連通口４１ａを介して装着室３７に連通する。容積可変キャビティ４１の内部には、連通口４１ａに向けて穿刺用器具Ｎが軸線方向に垂設されている。
穿刺用器具Ｎとしては、例えば中空の注射針や、ランセット(lancet；槍状刀)針や、カニューレ(cannula；套管)等が挙げられる。本実施の形態では、穿刺用器具Ｎの一例としてランセット針が例示されている。また、穿刺用器具Ｎは、使用されるまで容積可変キャビティ４１内に衛生的に収納されている必要があることから、抗菌・抗ウィルスに効果がある光触媒機能を針の表面に付与させても良い。その場合、酸化チタンまたは二酸化チタンの膜が望ましい。
【００３７】
穿刺用器具Ｎは、容積可変キャビティ４１が下方向へ変形することで、バイオセンサチップ１１に対して垂直方向に移動され、装着室３７のバイオセンサチップ１１を貫通して吸盤部５の穿刺穴３９から突出する。すなわち、穿刺用器具Ｎは、貫通孔３３、中空反応部２５、試料採取口３１、穿刺穴３９を通り突出する。容積可変キャビティ４１の上面には、手指或いは不図示の駆動手段によって引き上げられる把持部４３が突設されている。
【００３８】
本実施形態の穿刺部７は、容積可変キャビティ４１を形成する弾性壁４５によって構成されている。穿刺部７が弾性壁４５によって構成されることで、穿刺用器具Ｎを備える容積可変キャビティ４１が気密性を確保して形成できるとともに、容積可変キャビティ４１を伸縮自在にし、伸長時の穿刺駆動力の発生、並びに収縮から復元時の試料吸引負圧の発生を、他部材を使用せずに、弾性壁４５の弾性力のみにより、簡単な構造で実現することができる。また、弾性壁４５の伸縮性を変えることで、採血の吸引力も変えることができる。
【００３９】
また、本実施形態の穿刺器１において、ホルダ部３と吸盤部５と穿刺部７とは、軟質材料にて一体成形されている。そこで、製造を容易にして、製造コストを安価にできるとともに、容積可変キャビティ４１を構成している穿刺部７、装着室３７及び吸盤部５の内部が、連続した一つの気密構造で形成できる。
また、吸盤部５の被検体Ｍに対する密着性を高めることができ、負圧を確実に穿刺口に作用させることが可能となる。軟質材料とは、ゲル状の弾性材料、発泡性材料などが好ましく、例えば、シリコーン、ウレタン、アクリル、エチレン、スチレン、ブタジエン、アクリロニトリル、プロピレン、クロロプレン等のポリマー単体若しくは共重合したポリマーからなるゴム若しくはスポンジ、ポリエチレン、及びポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート及びポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン及びパーフルオロアルコキシエチレンとポリフルオロエチレンの共重合体であるＰＦＡ等のフッ素樹脂が例示される。
【００４０】
ホルダ部３には、逆流防止弁９が設けられている。逆流防止弁９は、装着室３７の負圧による外気流入を阻止する一方、装着室３７の正圧による内部空気流出を可能としている。すなわち、容積可変キャビティ４１の容積が増大すると閉じ、容積可変キャビティ４１の容積が減少すると開く。
【００４１】
これにより、吸盤部５を被検体Ｍに押し当てた状態で、穿刺部７の把持部４３を引き上げて、容積可変キャビティ４１容積を増大させれば、逆流防止弁９が閉じて負圧が発生する。なお、装着室３７のバイオセンサチップ１１の挿入開口は、バイオセンサチップ１１が装着された際に、不図示のガスケットによって挿入開口とバイオセンサチップ１１との間隙が気密シールされる。これにより、容積可変キャビティ４１の気密性が確保されるようになっている。
【００４２】
次に、バイオセンサ付穿刺器１３の動作を説明する。
図５はバイオセンサ付穿刺器の穿刺準備から試料採取までを（Ａ）〜（Ｃ）に表した動作説明図である。
小型のバイオセンサ付穿刺器１３は、例えば、使用者が片手で持つことが可能なハンディタイプとなり、使用者が自分で使用できるようになっている。バイオセンサ付穿刺器１３を使用するには、先ず、バイオセンサチップ１１を一つ用意し、このバイオセンサチップ１１をホルダ部３の装着室３７に挿入する。
【００４３】
次いで、図５（Ａ）に示すように、被検体Ｍに吸盤部５を押し当てて、穿刺部７を移動、すなわち把持部４３を引き上げる。
穿刺部７が移動されると、容積可変キャビティ４１内の穿刺用器具Ｎが穿刺部７による移動方向とは逆方向（図中上方）に移動され、図５（Ａ）に示す穿刺準備位置に配置されると、この移動によって増大した容積可変キャビティ４１内の容積により負圧が生じ、負圧が装着室３７を介して吸盤部５に作用し、吸盤部５が被検体Ｍに密着する。
そこで、吸盤部５が被検体Ｍに密着することにより、位置ズレが防止され、穿刺予定位置が正確に穿刺される。また、吸盤部５の吸着により、穿刺予定部分の皮膚が盛り上がって痛みの少ない良好な穿刺が可能となる。
【００４４】
把持部４３の保持が解除されると、図５（Ｂ）に示すように、容積可変キャビティ４１が収縮し、穿刺用器具Ｎが装着室３７を貫通して吸盤部５から突出され、穿刺が行われる。この際、正圧となった容積可変キャビティ４１内及び装着室３７内の空気は、逆流防止弁９から外部へ流出する。
【００４５】
内部空気を流出させ収縮した容積可変キャビティ４１が弾性壁の復元力によって元の容積に戻ろうとすると、図５（Ｃ）に示すように、逆流防止弁９が閉止され、容積可変キャビティ４１内が負圧となる。この負圧が装着室３７及び吸盤部５を介して穿刺口に作用し、流出した試料Ｂが装着室３７に装着されたバイオセンサチップ１１の試料採取口３１へと吸引される。
【００４６】
更に、バイオセンサチップ１１を装着したバイオセンサ付穿刺器１３では、穿刺部７により穿刺がなされ、容積可変キャビティ４１内の負圧が穿刺口に作用し、流出した試料Ｂが装着室３７へと吸引されると、装着室３７に装着されたバイオセンサチップ１１の試料採取口３１に、試料Ｂが毛管現象によって進入する。
【００４７】
試料採取口３１に進入した試料Ｂが試薬に接触すると、試薬が試料Ｂによって溶解され、酵素反応が開始される。酵素反応が開始される結果、反応層に共存させているフェリシアン化カリウムが還元され、還元型の電子伝達体であるフェロシアン化カリウムが蓄積される。その量は、基質濃度、例えば血液中のグルコース濃度に比例する。一定時間蓄積された還元型の電子伝達体は、電気化学反応により、酸化される。
したがって、バイオセンサ付穿刺器１３では、穿刺器１の穿刺用器具Ｎを穿刺準備位置に移動させて、穿刺部７を動作させるだけで、穿刺、試料吸引、吸引試料の電気化学反応までが可能となる。
【００４８】
上述した本実施形態の穿刺器１によれば、バイオセンサチップ１１の表面に垂直な方向で穿刺用器具Ｎが移動され、バイオセンサチップ１１が装着される装着室３７を有したホルダ部３と、ホルダ部３の一方の面に設けられた吸盤部５と、ホルダ部３の他方の面に設けられ、装着室３７に連通する容積可変キャビティ４１内の穿刺用器具Ｎを吸盤部５から突出させる穿刺部７と、ホルダ部３に設けられ、装着室３７の負圧による外気流入を阻止する一方、正圧による内部空気流出を可能とする逆流防止弁９とを備えたので、簡単な構造で簡便に穿刺を行うことができる。
【００４９】
また、穿刺器１とバイオセンサチップ１１とにより構成したバイオセンサ付穿刺器１３によれば、バイオセンサチップ１１が、スペーサ層２１を挟装して対向する２枚の電気絶縁性基板１９ａ，１９ｂと、一方の基板１９ａにおけるスペーサ層側の表面に設けられた２つの検知用電極２３ａ，２３ｂと、２枚の電気絶縁性基板１９ａ，１９ｂ間における２つの検知用電極２３ａ，２３ｂの対向部分に形成された中空反応部２５と、中空反応部２５に連通して穿刺用器具Ｎが貫通する試料採取口３１と、中空反応部２５の検知用電極近傍に設けられた試薬とを備えたので、簡単な構造で、穿刺に加え、流出試料と試薬との反応も簡便に行うことができる。
【００５０】
次に、バイオセンサ付穿刺器１３と測定器１５とからなるバイオセンサ測定装置１７について説明する。
図６は、バイオセンサ付穿刺器に測定器を設けたバイオセンサ測定装置の概略構成図である。
バイオセンサ付穿刺器１３は、例えばホルダ部３に装着されたバイオセンサチップ１１に測定器１５を接続して、バイオセンサ測定装置１７として構成できる。測定器１５には、ホルダ部３に装着されたバイオセンサチップ１１の電気的な値を計測する制御部４７と、制御部４７に接続された計測のためのスイッチ４９と、制御部４７に接続されて計測値を表示する表示部５１と、制御部４７に接続されて計測値を保存するメモリ部５３と、電源５５とが設けられており、これらが互いに電気的に接続されている。
【００５１】
測定器１５には、バイオセンサチップ１１の後端部１１ａを挿入して固定するとともに、検知用電極２３ａ，２３ｂと導通して制御部４７へ導通させる不図示の端子挿入部が設けられている。この端子挿入部を介して、バイオセンサチップ１１の検知用電極２３ａ，２３ｂによって検知した試料Ｂと試薬との反応情報が、制御部４７に伝達される。
測定器１５では、スイッチ４９の操作により、制御部４７がメモリ部５３に対して読み込みを行い、累積記憶された測定結果の履歴が順次過去のもの、或いは順次現在に近いものから表示部５１に表示されるようになっている。
【００５２】
測定器１５の制御部４７における計測方法としては、特に限定はしないがポテンシャルステップクロノアンペロメトリー法、クーロメトリー法またはサイクリックボルタンメトリー法などを用いることができる。
【００５３】
次に、血糖値測定を例に挙げ説明する。
バイオセンサチップ１１は、ＧＯＤ又はＧＤＨの酵素とフェリシアン化カリウムを試薬として、中空反応部２５に設けている。測定器１５は、種々の補正機構についても備えることができる。血糖測定における重要な補正として、温度補正およびヘマトクリット値がある。温度補正は、血糖測定に使用される酵素の活性が温度の影響を受け易いので、特に測定時間を短縮する場合には重要である場合が多い。また、ヘマトクリット値も血糖値測定に影響を与える要因である。ヘマトクリット値の測定は、例えばバイオセンサチップ（血糖値センサチップ）１１内の採血の移動速度から推測することも可能である。その手段としては、例えば３本の電極を使用して、採血がはじめの２本を通過した時刻と、３本目を通過した時刻を求め、その時間差と電極間距離から採血の移動速度を算出することもできる。
その他、バイオセンサチップ１１のロットなどの違いによる測定値の変動を抑える必要がある。その場合、ロット毎に自動で校正が行える機能を備えてもよい。
【００５４】
本実施形態のバイオセンサ測定装置（血糖値センサ測定装置）１７では、穿刺部７により穿刺がなされ、負圧の作用によって、流出した試料Ｂが装着室３７へと吸引されると、装着室３７に装着したバイオセンサチップ１１の試薬が試料Ｂによって溶解される。この溶解によって酵素反応が開始され、一定時間蓄積された還元型の電子伝達体が、電気化学反応により酸化される。
【００５５】
制御部４７は、このとき計測される検知用電極２３ａ，２３ｂからの電流値に基づき、血糖値を演算・決定し、表示部５１に表示する。
したがって、穿刺器１の穿刺用器具Ｎを穿刺準備位置に移動させて、穿刺部７を動作させるだけで、穿刺、試料吸引、吸引試料の電気化学反応、グルコース濃度（血糖値）の演算・決定、表示までが可能となる。
【００５６】
このように、本実施形態のバイオセンサ測定装置１７によれば、バイオセンサ付穿刺器１３と測定器１５を有し、測定器１５が、バイオセンサチップ１１の電気的な値を計測する制御部４７と、計測のためのスイッチ４９と、計測値を表示する表示部５１と、計測値を保存するメモリ部５３とを備えたので、簡単な構造で、穿刺、試料Ｂと試薬との反応に基づく検出値の演算・決定、表示までを簡便に行うことができる。特に、糖尿病の患者では、一日に数回血糖値を測定する必要があるので、その効果は大きい。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】本発明の一実施形態に係る穿刺器及びバイオセンサチップを示す外観図である。
【図２】図１に示した穿刺器に装着されるバイオセンサチップの平面視を（Ａ），Ａ−Ａ断面を（Ｂ），Ｂ−Ｂ断面を（Ｃ）に表した構成図である。
【図３】図２に示したバイオセンサチップの分解平面図である。
【図４】穿刺器にバイオセンサチップを装着したバイオセンサ付穿刺器の縦断面図である。
【図５】バイオセンサ付穿刺器の穿刺準備から試料採取までを（Ａ）〜（Ｃ）に表した動作説明図である。
【図６】バイオセンサ付穿刺器に測定器を設けたバイオセンサ測定装置の概略構成図である。
【図７】（Ａ）は従来のバイオセンサチップを示す斜視図である。（Ｂ）は従来のバイオセンサチップを示す分解斜視図である。
【符号の説明】
【００５８】
１…穿刺器
３…ホルダ部
５…吸盤部
７…穿刺部
９…逆流防止弁
１１…バイオセンサチップ
１３…バイオセンサ付穿刺器
１５…測定器
１７…バイオセンサ測定装置
１９ａ，１９ｂ…電気絶縁性の基板
２１…スペーサ層
２３ａ，２３ｂ…検知用電極
２５…中空反応部
３１…試料採取口
３７…装着室
４１…容積可変キャビティ
４５…弾性壁
４７…制御部
４９…スイッチ
５１…表示部
５３…メモリ部
Ｍ…被検体
Ｎ…穿刺用器具
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿刺器、バイオセンサ付穿刺器およびバイオセンサ測定装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、バイオセンサチップとランセットを一体化したバイオセンサが開示されている（例えば特許文献１参照）。
図７（Ａ）は特許文献１に記載されているバイオセンサの斜視図、図７（Ｂ）はバイオセンサの分解斜視図である。
【０００３】
図７に示すように、ランセット一体型のセンサ１００は、チップ本体１０１、ランセット１０３、保護カバー１０５を有してなる。チップ本体１０１は、カバー１０１ａと基板１０１ｂとを開閉可能に有しており、カバー１０１ａの内面には内部空間１０２が形成されている。内部空間１０２は、ランセット１０３を移動可能に収納できる形状をしている。
【０００４】
ランセット１０３の先端に設けられている針１０４は、ランセット１０３の移動に伴ってチップ本体１０１の内部空間１０２の前端部に形成されている開口部１０２ａから出没可能となっている。
【０００５】
内部空間１０１ａの形状は、突起１０３ａが位置する端部において、その幅がランセット１０３より若干狭くなるよう湾曲しており、互いの押圧力や摩擦力によってランセット１０３がチップ本体１０１に係止されるようになっている。
【０００６】
保護カバー１０５は針１０４を挿嵌する管部１０５ａを有しており、針１０４の移動に伴って管部１０５ａもチップ本体１０１の内部に収納可能となっている。
従って、使用前の状態では、保護カバー１０５を針１０４に被せて、針１０４を保護するとともに誤って使用者を傷付けないようにしている。なお、基板１０１ｂには、一対の電極端子１０６が設けられており、測定装置（図示省略）に電気的に接続できるようになっている。
【０００７】
使用時には、保護カバー１０５を外して、ランセット１０３を押して針１０４をチップ本体１０１から突出させる。この状態で被検体を穿刺した後、針１０４をチップ本体１０１内部に収納し、チップ本体１０１の前端に設けられている開口部１０２ａを穿刺口に近づけて、流出した血液を採取する。
【０００８】
【特許文献１】ＷＯ０２−０５６７６９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
しかしながら、特許文献１に記載されたランセット一体型のセンサ１００は、チップ本体１０１の内方にランセット１０３が組み入れられて一体となるが、厳密にはチップ本体１０１とランセット１０３が別体構造であり、チップ本体１０１に対してランセット１０３が移動できる。このため、構造が複雑となり、製造が面倒であるとともに、センサ１００の大型化を招いて製造コストが高くなるという不都合があった。
【００１０】
また、従来のランセット一体型のセンサ１００では、ランセット１０３を押し、突出させた針１０４によって被検体を穿刺した後、針１０４をチップ本体１０１内部に収納し、チップ前端の開口部１０２ａを穿刺口に近づけて、流出した血液を採取する必要があり、穿刺、針収納、採取の操作を別々に行わなければならない。このため、１日数回の測定を行う場合には作業が煩雑となって利便性に欠ける問題があった。
さらに、従来のランセット一体型のセンサを用いた採血の測定では、測定成功確率を向上させるため、減圧式採血補助機構を備えることが望ましいが、気密室や減圧ポンプを設ければ構造が複雑となり、製造が面倒であるとともに、大型化を招いて製造コストが高くなる。そこで、簡単な構造で、しかも、簡便な動作で試料採取が行えるバイオセンサ付穿刺器が求められていた。
従って、本発明は上記状況に鑑みてなされたもので、簡単な構造で、簡便に測定が行える穿刺器、バイオセンサ付穿刺器およびバイオセンサ測定装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明に係る上記目的は、バイオセンサチップが装着される装着室を有したホルダ部と、
前記ホルダ部の一方の面に設けられ、被検体に密着する吸盤部と、
前記ホルダ部の他方の面に設けられ、前記装着室に連通する容積可変キャビティ内の穿刺用器具を前記バイオセンサチップの表面に垂直な方向で移動し、前記装着室を貫通させて前記吸盤部から突出させる穿刺部と、
前記ホルダ部に設けられ、前記装着室の負圧による外気流入を阻止する一方、前記装着室の正圧による内部空気流出を可能とする逆流防止弁と、
を備えたことを特徴とする穿刺器により達成される。
【００１２】
上記構成の穿刺器によれば、吸盤部を被検体に押し当てた状態で、容積可変キャビティ内の穿刺用器具が穿刺部による移動方向とは逆方向に移動され、穿刺準備位置に配置されると、この移動によって増大した容積可変キャビティ内の容積により負圧が生じ、負圧が装着室を介して吸盤部に作用し、吸盤部が被検体に密着する。
【００１３】
穿刺準備位置に移動された穿刺用器具は、穿刺部によりバイオセンサチップの表面に垂直な方向で移動され、装着室を貫通して吸盤部から突出され、穿刺が行われる。
この際、正圧となった容積可変キャビティ内及び装着室内の空気は、逆流防止弁から外部へ流出する。内部空気を流出させ収縮した容積可変キャビティが復元力によって元の容積に戻ろうとすると、逆流防止弁が閉止され、容積可変キャビティ内が負圧となる。この負圧が装着室及び吸盤部を介して被検体の穿刺口に作用し、流出した試料が装着室へと吸引される。したがって、穿刺器の穿刺用器具を穿刺準備位置に移動させて、穿刺部を動作させるだけで、穿刺、試料吸引までが可能となる。
【００１４】
尚、上記構成の穿刺器において、前記穿刺部が、前記容積可変キャビティを形成する弾性壁によって構成されることが望ましい。
【００１５】
このような構成の穿刺器によれば、穿刺用器具を備える容積可変キャビティが気密性を確保して形成できるとともに、容積可変キャビティを伸縮自在にし、伸長時の穿刺駆動力の発生、並びに収縮から復元時の試料吸引負圧の発生を、他部材を使用せずに、弾性壁の弾性力のみにより、簡単な構造で実現することができる。また、弾性壁の伸縮性を変えることで、採血の吸引力も変えることができる。
【００１６】
また、上記構成の穿刺器において、前記ホルダ部と、前記吸盤部と、前記穿刺部とが、軟質材料にて一体成形されることが望ましい。
【００１７】
このような構成の穿刺器によれば、ホルダ部と吸盤部と穿刺部とが、単一材料によって一体成形されるので、製造を容易にして、製造コストを安価にできるとともに、穿刺部、ホルダ部、及び吸盤部の内部が、連続した一つの気密構造で形成できる。また、吸盤部の被検体に対する密着性を高めることができ、負圧を確実に穿刺口に作用させることが可能となる。
【００１８】
また、本発明に係る上記目的は、上記のいずれか１つの穿刺器と、前記ホルダ部に装着されたバイオセンサチップと、を有するバイオセンサ付穿刺器であって、
前記バイオセンサチップが、
スペーサ層を挟装して対向する２枚の電気絶縁性の基板と、
少なくとも一方の前記基板におけるスペーサ層側の表面に設けられた２つの検知用電極と、
２枚の前記基板間における２つの前記検知用電極の対向部分に形成された中空反応部と、
前記中空反応部に連通して前記穿刺用器具が貫通する試料採取口と、
前記中空反応部における前記検知用電極の近傍に設けられた試薬と、
を備えたことを特徴とするバイオセンサ付穿刺器により達成される。
【００１９】
上記構成のバイオセンサ付穿刺器によれば、穿刺用器具により穿刺がなされ、容積可変キャビティ内の負圧が穿刺口に作用し、流出した試料が装着室へと吸引されると、装着室に装着されたバイオセンサチップの試料採取口に、試料が毛管現象によって進入する。
試料採取口に進入した試料が試薬に接触すると、試薬が試料によって溶解され、酵素反応が開始される。酵素反応が開始された結果、電子伝達体が蓄積され、一定時間蓄積された電子伝達体は、電気化学反応により酸化される。したがって、穿刺器の穿刺用器具を穿刺準備位置に移動させて、穿刺部を動作させるだけで、穿刺、試料吸引、吸引試料の電気化学反応までが可能となる。
【００２０】
また、本発明に係る上記目的は、上記のバイオセンサ付穿刺器と、前記バイオセンサチップに接続された測定器と、を有するバイオセンサ測定装置であって、
前記測定器が、
前記ホルダ部に装着された前記バイオセンサチップの電気的な値を計測する制御部と、
前記制御部に接続された計測のためのスイッチと、
前記制御部に接続されて計測値を表示する表示部と、
前記制御部に接続されて計測値を保存するメモリ部と、
を備えたことを特徴とするバイオセンサ測定装置により達成される。
【００２１】
上記構成のバイオセンサ測定装置によれば、穿刺用器具により穿刺がなされ、容積可変キャビティ内の負圧の作用によって、流出した試料が装着室へと吸引されると、装着室に装着したバイオセンサチップの試薬が試料によって溶解される。この溶解によって酵素反応が開始され、一定時間蓄積された電子伝達体が、電気化学反応により酸化される。制御部は、このとき計測される検知用電極からの電流値に基づき、基質濃度を演算・決定し、表示部に表示する。したがって、穿刺器の穿刺用器具を穿刺準備位置に移動させて、穿刺部を動作させるだけで、穿刺、試料吸引、吸引試料の電気化学反応、反応に基づく検出値の演算・決定、表示までが可能となる。
【発明の効果】
【００２２】
本発明に係る穿刺器、バイオセンサ付穿刺器およびバイオセンサ測定装置によれば、穿刺器の穿刺用器具を穿刺準備位置に移動させて、穿刺部を動作させるだけで、穿刺、試料吸引等が可能となり、簡単な構造で、簡便に穿刺や測定を行うことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
以下、添付図面に基づいて本発明の一実施形態に係る穿刺器、バイオセンサ付穿刺器およびバイオセンサ測定装置を詳細に説明する。
なお、今回開示される実施形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、下記する意味ではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。
【００２４】
図１は本発明の一実施形態に係る穿刺器及びバイオセンサチップを示す外観図である。
本実施形態に係る穿刺器１は、図１に示すように、ホルダ部３と、吸盤部５と、穿刺部７と、逆流防止弁９とに大別される主要構成部を備えている。
穿刺器１は、板状に形成されたバイオセンサチップ１１をホルダ部３に装着可能としている。そして、穿刺器１は、この装着したバイオセンサチップ１１の面に垂直な方向で、後述の穿刺用器具Ｎ（図４参照）が移動されて穿刺が行われる。
【００２５】
この穿刺器１は、後述するようにバイオセンサチップ１１を装着して、バイオセンサ付穿刺器１３（図４参照）を構成する。さらに、このバイオセンサ付穿刺器１３は、測定器１５（図５参照）をバイオセンサチップ１１に接続することで、バイオセンサ測定装置１７を構成することができる。
【００２６】
先ず、バイオセンサチップ１１について説明する。
図２は図１に示した穿刺器に装着されるバイオセンサチップの平面視を（Ａ），Ａ−Ａ断面を（Ｂ），Ｂ−Ｂ断面を（Ｃ）に表した構成図であり、図３は図２に示したバイオセンサチップの分解平面図である。
【００２７】
バイオセンサチップ１１は、図２及び図３に示すように、互いに対向する２枚の基板１９ａ，１９ｂと、この２枚の基板１９ａ，１９ｂ間に挟装されるスペーサ層２１とを有している。
２枚の基板１９ａ，１９ｂの少なくとも一方の基板１９ａにおけるスペーサ層２１側の表面には、２つの検知用電極２３ａ，２３ｂが設けられており、先端部（図２において上端部）は互いに対向する方向へＬ字状に曲げられて、所定間隔を保持している。
【００２８】
バイオセンサチップ１１の後端部１１ａにおいては、基板１９ａが基板１９ｂおよびスペーサ層２１よりも延出しており、検知用電極２３ａ，２３ｂが基板１９ａ上に露出している。
検知用電極２３ａ，２３ｂは、作用極と対極で形成される２極法または作用極と対極、参照極で形成される３極法、あるいはそれ以上の極数の電極法であってもよい。ここで、３極法を採用すると、測定対象物質の電気化学測定の他に、血液を試料として測定する際には、導入される採血の移動速度の計測ができ、これによりヘマトクリット値が測定できる。また、２組以上の電極系で構成されていても良い。
【００２９】
更に、バイオセンサチップ１１の先端から、２つの検知用電極２３ａ，２３ｂが対向している部分にかけて、２枚の基板１９ａ，１９ｂ及びスペーサ層２１により中空反応部２５が形成されている。
スペーサ層２１は、接着剤層２７と、レジスト層２９とを積層してなる。スペーサ層２１及び接着剤層２７は、スクリーン印刷法により形成することができる。接着剤層２７としては、例えばアクリル樹脂系接着剤などが用いられ、約５〜５００μｍm、好ましくは約１０〜１００μｍの厚さで形成される。接着剤層２７はスペーサとしても作用する。また、接着剤層２７中に試薬を含有させてもよい。
【００３０】
基板１９ａの先端側には、中空反応部２５に連通し、後述の穿刺用器具Ｎ（図４参照）を貫通させる試料採取口３１が穿設される。基板１９ｂには、中空反応部２５に連通し、試料採取口３１と同軸となって穿刺用器具Ｎを貫通させる貫通孔３３が穿設される。
接着剤層２７及びレジスト層２９には、中空反応部２５を形成する長穴部２７ａ，２９ａが形成される。基板１９ｂの開口穴３５は、中空反応部２５に通じている。
【００３１】
中空反応部２５においては、検知用電極２３ａ，２３ｂは露出しており、中空反応部２５における検知用電極２３ａ，２３ｂの直上或いは近傍に、例えば酵素とメディエータを固定化し試料中の成分（例えば、血液中のグルコース）と反応して電流を発生する不図示の試薬が設けられている。従って、中空反応部２５は、試料採取口２９から採取された例えば血液等の試料が、試薬と生化学反応する部分となる。
試料採取口３１の周辺及び中空反応部２５に、界面活性剤や脂質を塗布することもできる。界面活性剤や脂質を塗布することにより、試料の移動を円滑にさせることが可能となる。
【００３２】
試薬としては、例えばグルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）やグリコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）、コレステロールオキシダーゼ、ウリガーゼ等の酵素と、フェリシアン化カリウム、フェロセン、ベンゾキノン等の電子受容体が挙げられる。また、血液を試料とする場合には、被検体の採血負担を考慮すると、中空反応部２５の容積は１μＬ（マイクロリットル）以下が好ましく、特に３００ｎＬ（ナノリットル）以下であることが好ましい。このような微小な中空反応部２５とすることで、穿刺用器具Ｎの直径は小さくても検体の充分な血液量が採取可能となる。また、穿刺用器具Ｎは、直径が１０００μｍ以下であることが好ましい。
【００３３】
基板１９ａ，１９ｂおよびスペーサ層２１の材質としては、絶縁性材料のフィルムが選ばれ、絶縁性材料としては、セラミックス、ガラス、紙、生分解性材料（例えば、ポリ乳酸微生物生産ポリエステル等）、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等の熱可塑性樹脂、エポキシ樹脂等の熱硬化樹脂、ＵＶ硬化樹脂等のプラスチック材料を例示することができる。機械的強度、柔軟性、及びチップの作製や加工の容易さ等から、ポリエチレンテレフタレート等のプラスチック材料が好ましい。代表的なＰＥＴ樹脂としては、メリネックスやテトロン（以上、商品名、帝人デュポンフィルム株式会社製）、ルミラー（商品名、東レ株式会社製）等が挙げられる。
【００３４】
図４は穿刺器にバイオセンサチップを装着したバイオセンサ付穿刺器の縦断面図である。
上述のように、穿刺器１はバイオセンサチップ１１を装着することでバイオセンサ付穿刺器１３を構成する。以下、バイオセンサ付穿刺器１３の一構成部として、穿刺器１を説明する。
【００３５】
図４に示すように、穿刺器１にはホルダ部３が設けられ、ホルダ部３はバイオセンサチップ１１を装着する装着室３７を有する。
ホルダ部３の一方の面（図４の下面）には、円形状の吸盤部５が設けられ、吸盤部５は凹曲面５ａが被検体Ｍに密着する。吸盤部５の中心部には穿刺穴３９が開口し、穿刺穴３９は装着室３７に連通し、装着室３７に装着されたバイオセンサチップ１１の試料採取口３１と一致する。
【００３６】
ホルダ部３の他方の面（図４の上面）には、逆円錐体の穿刺部７が設けられ、穿刺部７は内部に容積可変キャビティ４１を有する。容積可変キャビティ４１は、連通口４１ａを介して装着室３７に連通する。容積可変キャビティ４１の内部には、連通口４１ａに向けて穿刺用器具Ｎが軸線方向に垂設されている。
穿刺用器具Ｎとしては、例えば中空の注射針や、ランセット(lancet；槍状刀)針や、カニューレ(cannula；套管)等が挙げられる。本実施の形態では、穿刺用器具Ｎの一例としてランセット針が例示されている。また、穿刺用器具Ｎは、使用されるまで容積可変キャビティ４１内に衛生的に収納されている必要があることから、抗菌・抗ウィルスに効果がある光触媒機能を針の表面に付与させても良い。その場合、酸化チタンまたは二酸化チタンの膜が望ましい。
【００３７】
穿刺用器具Ｎは、容積可変キャビティ４１が下方向へ変形することで、バイオセンサチップ１１に対して垂直方向に移動され、装着室３７のバイオセンサチップ１１を貫通して吸盤部５の穿刺穴３９から突出する。すなわち、穿刺用器具Ｎは、貫通孔３３、中空反応部２５、試料採取口３１、穿刺穴３９を通り突出する。容積可変キャビティ４１の上面には、手指或いは不図示の駆動手段によって引き上げられる把持部４３が突設されている。
【００３８】
本実施形態の穿刺部７は、容積可変キャビティ４１を形成する弾性壁４５によって構成されている。穿刺部７が弾性壁４５によって構成されることで、穿刺用器具Ｎを備える容積可変キャビティ４１が気密性を確保して形成できるとともに、容積可変キャビティ４１を伸縮自在にし、伸長時の穿刺駆動力の発生、並びに収縮から復元時の試料吸引負圧の発生を、他部材を使用せずに、弾性壁４５の弾性力のみにより、簡単な構造で実現することができる。また、弾性壁４５の伸縮性を変えることで、採血の吸引力も変えることができる。
【００３９】
また、本実施形態の穿刺器１において、ホルダ部３と吸盤部５と穿刺部７とは、軟質材料にて一体成形されている。そこで、製造を容易にして、製造コストを安価にできるとともに、容積可変キャビティ４１を構成している穿刺部７、装着室３７及び吸盤部５の内部が、連続した一つの気密構造で形成できる。
また、吸盤部５の被検体Ｍに対する密着性を高めることができ、負圧を確実に穿刺口に作用させることが可能となる。軟質材料とは、ゲル状の弾性材料、発泡性材料などが好ましく、例えば、シリコーン、ウレタン、アクリル、エチレン、スチレン、ブタジエン、アクリロニトリル、プロピレン、クロロプレン等のポリマー単体若しくは共重合したポリマーからなるゴム若しくはスポンジ、ポリエチレン、及びポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート及びポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン及びパーフルオロアルコキシエチレンとポリフルオロエチレンの共重合体であるＰＦＡ等のフッ素樹脂が例示される。
【００４０】
ホルダ部３には、逆流防止弁９が設けられている。逆流防止弁９は、装着室３７の負圧による外気流入を阻止する一方、装着室３７の正圧による内部空気流出を可能としている。すなわち、容積可変キャビティ４１の容積が増大すると閉じ、容積可変キャビティ４１の容積が減少すると開く。
【００４１】
これにより、吸盤部５を被検体Ｍに押し当てた状態で、穿刺部７の把持部４３を引き上げて、容積可変キャビティ４１容積を増大させれば、逆流防止弁９が閉じて負圧が発生する。なお、装着室３７のバイオセンサチップ１１の挿入開口は、バイオセンサチップ１１が装着された際に、不図示のガスケットによって挿入開口とバイオセンサチップ１１との間隙が気密シールされる。これにより、容積可変キャビティ４１の気密性が確保されるようになっている。
【００４２】
次に、バイオセンサ付穿刺器１３の動作を説明する。
図５はバイオセンサ付穿刺器の穿刺準備から試料採取までを（Ａ）〜（Ｃ）に表した動作説明図である。
小型のバイオセンサ付穿刺器１３は、例えば、使用者が片手で持つことが可能なハンディタイプとなり、使用者が自分で使用できるようになっている。バイオセンサ付穿刺器１３を使用するには、先ず、バイオセンサチップ１１を一つ用意し、このバイオセンサチップ１１をホルダ部３の装着室３７に挿入する。
【００４３】
次いで、図５（Ａ）に示すように、被検体Ｍに吸盤部５を押し当てて、穿刺部７を移動、すなわち把持部４３を引き上げる。
穿刺部７が移動されると、容積可変キャビティ４１内の穿刺用器具Ｎが穿刺部７による移動方向とは逆方向（図中上方）に移動され、図５（Ａ）に示す穿刺準備位置に配置されると、この移動によって増大した容積可変キャビティ４１内の容積により負圧が生じ、負圧が装着室３７を介して吸盤部５に作用し、吸盤部５が被検体Ｍに密着する。
そこで、吸盤部５が被検体Ｍに密着することにより、位置ズレが防止され、穿刺予定位置が正確に穿刺される。また、吸盤部５の吸着により、穿刺予定部分の皮膚が盛り上がって痛みの少ない良好な穿刺が可能となる。
【００４４】
把持部４３の保持が解除されると、図５（Ｂ）に示すように、容積可変キャビティ４１が収縮し、穿刺用器具Ｎが装着室３７を貫通して吸盤部５から突出され、穿刺が行われる。この際、正圧となった容積可変キャビティ４１内及び装着室３７内の空気は、逆流防止弁９から外部へ流出する。
【００４５】
内部空気を流出させ収縮した容積可変キャビティ４１が弾性壁の復元力によって元の容積に戻ろうとすると、図５（Ｃ）に示すように、逆流防止弁９が閉止され、容積可変キャビティ４１内が負圧となる。この負圧が装着室３７及び吸盤部５を介して穿刺口に作用し、流出した試料Ｂが装着室３７に装着されたバイオセンサチップ１１の試料採取口３１へと吸引される。
【００４６】
更に、バイオセンサチップ１１を装着したバイオセンサ付穿刺器１３では、穿刺部７により穿刺がなされ、容積可変キャビティ４１内の負圧が穿刺口に作用し、流出した試料Ｂが装着室３７へと吸引されると、装着室３７に装着されたバイオセンサチップ１１の試料採取口３１に、試料Ｂが毛管現象によって進入する。
【００４７】
試料採取口３１に進入した試料Ｂが試薬に接触すると、試薬が試料Ｂによって溶解され、酵素反応が開始される。酵素反応が開始される結果、反応層に共存させているフェリシアン化カリウムが還元され、還元型の電子伝達体であるフェロシアン化カリウムが蓄積される。その量は、基質濃度、例えば血液中のグルコース濃度に比例する。一定時間蓄積された還元型の電子伝達体は、電気化学反応により、酸化される。
したがって、バイオセンサ付穿刺器１３では、穿刺器１の穿刺用器具Ｎを穿刺準備位置に移動させて、穿刺部７を動作させるだけで、穿刺、試料吸引、吸引試料の電気化学反応までが可能となる。
【００４８】
上述した本実施形態の穿刺器１によれば、バイオセンサチップ１１の表面に垂直な方向で穿刺用器具Ｎが移動され、バイオセンサチップ１１が装着される装着室３７を有したホルダ部３と、ホルダ部３の一方の面に設けられた吸盤部５と、ホルダ部３の他方の面に設けられ、装着室３７に連通する容積可変キャビティ４１内の穿刺用器具Ｎを吸盤部５から突出させる穿刺部７と、ホルダ部３に設けられ、装着室３７の負圧による外気流入を阻止する一方、正圧による内部空気流出を可能とする逆流防止弁９とを備えたので、簡単な構造で簡便に穿刺を行うことができる。
【００４９】
また、穿刺器１とバイオセンサチップ１１とにより構成したバイオセンサ付穿刺器１３によれば、バイオセンサチップ１１が、スペーサ層２１を挟装して対向する２枚の電気絶縁性基板１９ａ，１９ｂと、一方の基板１９ａにおけるスペーサ層側の表面に設けられた２つの検知用電極２３ａ，２３ｂと、２枚の電気絶縁性基板１９ａ，１９ｂ間における２つの検知用電極２３ａ，２３ｂの対向部分に形成された中空反応部２５と、中空反応部２５に連通して穿刺用器具Ｎが貫通する試料採取口３１と、中空反応部２５の検知用電極近傍に設けられた試薬とを備えたので、簡単な構造で、穿刺に加え、流出試料と試薬との反応も簡便に行うことができる。
【００５０】
次に、バイオセンサ付穿刺器１３と測定器１５とからなるバイオセンサ測定装置１７について説明する。
図６は、バイオセンサ付穿刺器に測定器を設けたバイオセンサ測定装置の概略構成図である。
バイオセンサ付穿刺器１３は、例えばホルダ部３に装着されたバイオセンサチップ１１に測定器１５を接続して、バイオセンサ測定装置１７として構成できる。測定器１５には、ホルダ部３に装着されたバイオセンサチップ１１の電気的な値を計測する制御部４７と、制御部４７に接続された計測のためのスイッチ４９と、制御部４７に接続されて計測値を表示する表示部５１と、制御部４７に接続されて計測値を保存するメモリ部５３と、電源５５とが設けられており、これらが互いに電気的に接続されている。
【００５１】
測定器１５には、バイオセンサチップ１１の後端部１１ａを挿入して固定するとともに、検知用電極２３ａ，２３ｂと導通して制御部４７へ導通させる不図示の端子挿入部が設けられている。この端子挿入部を介して、バイオセンサチップ１１の検知用電極２３ａ，２３ｂによって検知した試料Ｂと試薬との反応情報が、制御部４７に伝達される。
測定器１５では、スイッチ４９の操作により、制御部４７がメモリ部５３に対して読み込みを行い、累積記憶された測定結果の履歴が順次過去のもの、或いは順次現在に近いものから表示部５１に表示されるようになっている。
【００５２】
測定器１５の制御部４７における計測方法としては、特に限定はしないがポテンシャルステップクロノアンペロメトリー法、クーロメトリー法またはサイクリックボルタンメトリー法などを用いることができる。
【００５３】
次に、血糖値測定を例に挙げ説明する。
バイオセンサチップ１１は、ＧＯＤ又はＧＤＨの酵素とフェリシアン化カリウムを試薬として、中空反応部２５に設けている。測定器１５は、種々の補正機構についても備えることができる。血糖測定における重要な補正として、温度補正およびヘマトクリット値がある。温度補正は、血糖測定に使用される酵素の活性が温度の影響を受け易いので、特に測定時間を短縮する場合には重要である場合が多い。また、ヘマトクリット値も血糖値測定に影響を与える要因である。ヘマトクリット値の測定は、例えばバイオセンサチップ（血糖値センサチップ）１１内の採血の移動速度から推測することも可能である。その手段としては、例えば３本の電極を使用して、採血がはじめの２本を通過した時刻と、３本目を通過した時刻を求め、その時間差と電極間距離から採血の移動速度を算出することもできる。
その他、バイオセンサチップ１１のロットなどの違いによる測定値の変動を抑える必要がある。その場合、ロット毎に自動で校正が行える機能を備えてもよい。
【００５４】
本実施形態のバイオセンサ測定装置（血糖値センサ測定装置）１７では、穿刺部７により穿刺がなされ、負圧の作用によって、流出した試料Ｂが装着室３７へと吸引されると、装着室３７に装着したバイオセンサチップ１１の試薬が試料Ｂによって溶解される。この溶解によって酵素反応が開始され、一定時間蓄積された還元型の電子伝達体が、電気化学反応により酸化される。
【００５５】
制御部４７は、このとき計測される検知用電極２３ａ，２３ｂからの電流値に基づき、血糖値を演算・決定し、表示部５１に表示する。
したがって、穿刺器１の穿刺用器具Ｎを穿刺準備位置に移動させて、穿刺部７を動作させるだけで、穿刺、試料吸引、吸引試料の電気化学反応、グルコース濃度（血糖値）の演算・決定、表示までが可能となる。
【００５６】
このように、本実施形態のバイオセンサ測定装置１７によれば、バイオセンサ付穿刺器１３と測定器１５を有し、測定器１５が、バイオセンサチップ１１の電気的な値を計測する制御部４７と、計測のためのスイッチ４９と、計測値を表示する表示部５１と、計測値を保存するメモリ部５３とを備えたので、簡単な構造で、穿刺、試料Ｂと試薬との反応に基づく検出値の演算・決定、表示までを簡便に行うことができる。特に、糖尿病の患者では、一日に数回血糖値を測定する必要があるので、その効果は大きい。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】本発明の一実施形態に係る穿刺器及びバイオセンサチップを示す外観図である。
【図２】図１に示した穿刺器に装着されるバイオセンサチップの平面視を（Ａ），Ａ−Ａ断面を（Ｂ），Ｂ−Ｂ断面を（Ｃ）に表した構成図である。
【図３】図２に示したバイオセンサチップの分解平面図である。
【図４】穿刺器にバイオセンサチップを装着したバイオセンサ付穿刺器の縦断面図である。
【図５】バイオセンサ付穿刺器の穿刺準備から試料採取までを（Ａ）〜（Ｃ）に表した動作説明図である。
【図６】バイオセンサ付穿刺器に測定器を設けたバイオセンサ測定装置の概略構成図である。
【図７】（Ａ）は従来のバイオセンサチップを示す斜視図である。（Ｂ）は従来のバイオセンサチップを示す分解斜視図である。
【符号の説明】
【００５８】
１…穿刺器
３…ホルダ部
５…吸盤部
７…穿刺部
９…逆流防止弁
１１…バイオセンサチップ
１３…バイオセンサ付穿刺器
１５…測定器
１７…バイオセンサ測定装置
１９ａ，１９ｂ…電気絶縁性の基板
２１…スペーサ層
２３ａ，２３ｂ…検知用電極
２５…中空反応部
３１…試料採取口
３７…装着室
４１…容積可変キャビティ
４５…弾性壁
４７…制御部
４９…スイッチ
５１…表示部
５３…メモリ部
Ｍ…被検体
Ｎ…穿刺用器具
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バイオセンサチップが装着される装着室を有したホルダ部と、
前記ホルダ部の一方の面に設けられ、被検体に密着する吸盤部と、
前記ホルダ部の他方の面に設けられ、前記装着室に連通する容積可変キャビティ内の穿刺用器具を前記バイオセンサチップの表面に垂直な方向で移動し、前記装着室を貫通させて前記吸盤部から突出させる穿刺部と、
前記ホルダ部に設けられ、前記装着室の負圧による外気流入を阻止する一方、前記装着室の正圧による内部空気流出を可能とする逆流防止弁と、
を備えたことを特徴とする穿刺器。
【請求項２】
前記穿刺部が、前記容積可変キャビティを形成する弾性壁によって構成されることを特徴とする請求項１に記載の穿刺器。
【請求項３】
前記ホルダ部と、前記吸盤部と、前記穿刺部とが、軟質材料にて一体成形されることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の穿刺器。
【請求項４】
請求項１〜請求項３のいずれか１項に記載の穿刺器と、前記ホルダ部に装着されたバイオセンサチップと、を有するバイオセンサ付穿刺器であって、
前記バイオセンサチップが、
スペーサ層を挟装して対向する２枚の電気絶縁性の基板と、
少なくとも一方の前記基板におけるスペーサ層側の表面に設けられた２つの検知用電極と、
２枚の前記基板間における２つの前記検知用電極の対向部分に形成された中空反応部と、
前記中空反応部に連通して前記穿刺用器具が貫通する試料採取口と、
前記中空反応部における前記検知用電極の近傍に設けられた試薬と、
を備えたことを特徴とするバイオセンサ付穿刺器。
【請求項５】
請求項４記載のバイオセンサ付穿刺器と、前記バイオセンサチップに接続された測定器と、を有するバイオセンサ測定装置であって、
前記測定器が、
前記ホルダ部に装着された前記バイオセンサチップの電気的な値を計測する制御部と、
前記制御部に接続された計測のためのスイッチと、
前記制御部に接続されて計測値を表示する表示部と、
前記制御部に接続されて計測値を保存するメモリ部と、
を備えたことを特徴とするバイオセンサ測定装置。
【請求項１】
バイオセンサチップが装着される装着室を有したホルダ部と、
前記ホルダ部の一方の面に設けられ、被検体に密着する吸盤部と、
前記ホルダ部の他方の面に設けられ、前記装着室に連通する容積可変キャビティ内の穿刺用器具を前記バイオセンサチップの表面に垂直な方向で移動し、前記装着室を貫通させて前記吸盤部から突出させる穿刺部と、
前記ホルダ部に設けられ、前記装着室の負圧による外気流入を阻止する一方、前記装着室の正圧による内部空気流出を可能とする逆流防止弁と、
を備えたことを特徴とする穿刺器。
【請求項２】
前記穿刺部が、前記容積可変キャビティを形成する弾性壁によって構成されることを特徴とする請求項１に記載の穿刺器。
【請求項３】
前記ホルダ部と、前記吸盤部と、前記穿刺部とが、軟質材料にて一体成形されることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の穿刺器。
【請求項４】
請求項１〜請求項３のいずれか１項に記載の穿刺器と、前記ホルダ部に装着されたバイオセンサチップと、を有するバイオセンサ付穿刺器であって、
前記バイオセンサチップが、
スペーサ層を挟装して対向する２枚の電気絶縁性の基板と、
少なくとも一方の前記基板におけるスペーサ層側の表面に設けられた２つの検知用電極と、
２枚の前記基板間における２つの前記検知用電極の対向部分に形成された中空反応部と、
前記中空反応部に連通して前記穿刺用器具が貫通する試料採取口と、
前記中空反応部における前記検知用電極の近傍に設けられた試薬と、
を備えたことを特徴とするバイオセンサ付穿刺器。
【請求項５】
請求項４記載のバイオセンサ付穿刺器と、前記バイオセンサチップに接続された測定器と、を有するバイオセンサ測定装置であって、
前記測定器が、
前記ホルダ部に装着された前記バイオセンサチップの電気的な値を計測する制御部と、
前記制御部に接続された計測のためのスイッチと、
前記制御部に接続されて計測値を表示する表示部と、
前記制御部に接続されて計測値を保存するメモリ部と、
を備えたことを特徴とするバイオセンサ測定装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【公開番号】特開２００９−１１２４１６（Ｐ２００９−１１２４１６Ａ）
【公開日】平成２１年５月２８日（２００９．５．２８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００７−２８６６３２（Ｐ２００７−２８６６３２）
【出願日】平成１９年１１月２日（２００７．１１．２）
【出願人】（０００００２１３０）住友電気工業株式会社 (12,747)
【出願人】（３０１０２１５３３）独立行政法人産業技術総合研究所 (6,529)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２１年５月２８日（２００９．５．２８）
【国際特許分類】
【出願日】平成１９年１１月２日（２００７．１１．２）
【出願人】（０００００２１３０）住友電気工業株式会社 (12,747)
【出願人】（３０１０２１５３３）独立行政法人産業技術総合研究所 (6,529)
【Ｆターム（参考）】
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