穿刺器具
【課題】穿刺針を確実に皮膚の所定の部位に穿刺することができる穿刺器具を提供すること。
【解決手段】穿刺器具１は、穿刺針４１１により皮膚（真皮Ｄ）を穿刺するものである。この穿刺器具１は、移動可能に保持された穿刺針４１１と、体表面に固定される平面２ａを有する固定部２と、底面部５ａと穿刺針を挿入するための挿入部５ｃを備えた周壁部５ｂとで構成された、内部に空間５１を有する本体部５と、前記空間の空気を吸引する吸引手段６と、を備え、前記吸引手段６により前記空間５１の空気を吸引して前記空間５１を減圧することにより、前記皮膚を前記空間５１内に隆起させ、前記穿刺針４１１を、前記固定部２に沿って移動させて前記挿入部５ｃに挿入し、前記隆起させた皮膚に穿刺するように構成したことを特徴とする。
【解決手段】穿刺器具１は、穿刺針４１１により皮膚（真皮Ｄ）を穿刺するものである。この穿刺器具１は、移動可能に保持された穿刺針４１１と、体表面に固定される平面２ａを有する固定部２と、底面部５ａと穿刺針を挿入するための挿入部５ｃを備えた周壁部５ｂとで構成された、内部に空間５１を有する本体部５と、前記空間の空気を吸引する吸引手段６と、を備え、前記吸引手段６により前記空間５１の空気を吸引して前記空間５１を減圧することにより、前記皮膚を前記空間５１内に隆起させ、前記穿刺針４１１を、前記固定部２に沿って移動させて前記挿入部５ｃに挿入し、前記隆起させた皮膚に穿刺するように構成したことを特徴とする。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿刺器具に関し、皮膚の表面より穿刺して所定部位（例えば真皮）に対して用いられる穿刺器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
真皮は、表皮や皮下組織と比較すると毛細血管の密度が高く、またリンパ末端が存在するため、特に直接注入された薬剤は血管あるいはリンパ管に移行し、体液中に吸収される吸収速度が速いことが知られている。特に、真皮では、ホルモン、抗体医薬品、サイトカインなどの高分子物質を用いた薬剤を効率よく血液に吸収させることができる。また、真皮は効率の良い免疫の場であることが知られており、ワクチンの投与量を節約したり、弱いワクチンの感作を増強したりすることができる。
【０００３】
また、真皮は、成人の人間では体表面（角質層の表面）から略一定の深さに存在することが知られている。このことは、言い換えれば、真皮に薬剤を注入する場合には、これらの人間に対しては、同じ長さ（深さ）の穿刺針を用いることができることを意味している。
【０００４】
一般に、真皮の幅は、体表面に対して垂直方向を基準とすると、１ｍｍ〜４ｍｍ（平均値は１ｍｍ〜２ｍｍ）程度であり、また、図８に示すように、真皮は、角質層を含んだ幅０．０６ｍｍ〜０．１ｍｍ程度の表皮Ｅと、皮下組織Ｓとの間に挟まれるようにして皮膚内に存在する。
【０００５】
従って、表皮と皮下組織の間にする存在する真皮に、穿刺器具の先端部、例えば穿刺針の針先を正確に挿入することは難しく、誤って針先が皮下組織等に挿入されてしまうと、薬剤を効率よく吸収させることができないという問題が生じる。
【０００６】
近年、例えば、前述した高分子医薬品を持続的に若しくはワンショットで真皮をターゲットとして投与することが試みられているが、このような場合、特に上述した問題が顕著になる。
【０００７】
ここで、体内の真皮に薬剤を注入するために、体内に挿入される穿刺針の長さを規定した皮下注射装置が知られている（特許文献１）。また、皮膚内に存在する特定の層に薬剤を注入するために、皮膚内に挿入される穿刺針の深さ（挿入深さ）を所定の長さに規定し、体表面に対して垂直方向から穿刺針を皮膚内に挿入する薬液注入装置も知られている（特許文献２）。
【０００８】
【特許文献１】特開２００１−１３７３４３号公報
【特許文献２】特開２００５−８７５１９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
しかし、これらの装置では、体表面に対して垂直方向から穿刺針が皮膚内に挿入される構成が採用されている。この場合、表皮の最外層である角質層は他の組織と比べて弾力に富むので、穿刺針を穿刺しようとすると、皮膚全体が弾性的に窪んで穿刺されず、また穿刺されても針先が真皮まで達しないことがある。
【００１０】
また、真皮に対して垂直に穿刺針が挿入されると、真皮内における穿刺針の深さ（挿入深さ）が短くなり、例えば外部から何らかの衝撃等が加えられたような場合には、薬剤注入中の穿刺針が真皮から抜けてしまうという問題が生じてしまう。
【００１１】
さらに、これらの装置を用いた場合には、真皮において、真皮の表面（表皮と真皮の境目）に形成された穿刺針の挿入口から、穿刺針の先端にある薬剤放出口までの距離が短くなり、薬剤放出口から真皮に注入された薬剤が、挿入口から真皮の外（表皮）へ漏れてしまうという問題も生じてしまう。
【００１２】
本発明の目的は、上述の問題点を考慮し、穿刺針を確実に皮膚の所定の部位に穿刺することができる穿刺器具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
このような目的は、下記（１）〜（７）の本発明により達成される。
（１）皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺器具であって、
移動可能に保持された穿刺針と、
体表面に固定される平面を有する固定部と、
底面部と前記穿刺針を挿入するための挿入部を備えた平面状の周壁部とで構成された、内部に空間を有する本体部と、
前記空間の空気を吸引する吸引手段と、を備え、
前記吸引手段により前記空間の空気を吸引して前記空間を減圧することにより、前記皮膚を前記空間内に隆起させ、
前記穿刺針を、前記固定部に沿って移動させて前記挿入部に挿入し、前記隆起させた皮膚に穿刺する構成としたこと
を特徴とする穿刺器具。
【００１４】
（２）前記本体部は箱型形状であることを特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【００１５】
（３）前記挿入部は複数の挿入孔で構成され、
複数の穿刺針を、前記固定部に沿って移動させて前記複数の挿入孔に挿入し、前記隆起させた皮膚に穿刺する構成としたこと
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【００１６】
（４）前記底面部の体表面側には、皮膚粘着手段が設けられていること
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【００１７】
（５）皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺器具であって、
移動可能に保持された穿刺針と、
体表面に固定される平面を有する固定部と、
側面部と上方に向って湾曲する曲面を有する曲面部とで構成された、内部に空間を有する本体部と、
前記側面に形成された前記穿刺針を挿入するための挿入部と、
前記空間の空気を吸引する吸引手段と、を備え、
前記吸引手段により前記空間の空気を吸引して前記空間を減圧することにより、前記皮膚を前記空間内に隆起させ、
前記穿刺針を、前記固定部に沿って移動させて前記挿入部に挿入し、前記隆起させた皮膚に穿刺する構成としたこと
を特徴とする穿刺器具。
【００１８】
（６）前記挿入部は複数の挿入孔で構成され、
複数の穿刺針を、前記固定部に沿って移動させて前記複数の挿入孔に挿入し、前記隆起させた皮膚に穿刺する構成としたこと
を特徴とする上記（５）に記載の穿刺器具。
【００１９】
（７）前記曲面部の体表面側には、皮膚粘着手段が設けられていること
を特徴とする上記（５）に記載の穿刺器具。
【発明の効果】
【００２０】
本発明によれば、穿刺針を、皮膚より穿刺して、所定の部位に確実に到達させることができる。また、薬剤を確実に所定の部位に注入することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
以下、本発明の穿刺器具を実施するための最良の形態について、図面を参照して説明するが、本発明は以下の形態に限定されるものではない。
【００２２】
＜第１実施形態＞
まず、本発明の穿刺器具１の第１実施形態について説明する。
【００２３】
図１は、本発明の穿刺器具の第１実施形態を示す斜視図である。図２は、図１中のＡ−Ａ線の断面図を示したものである。また、図３及び図４は、図１に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図）である。なお、以下では、図２乃至図４の右側を「基端」、左側を「先端」として説明する。
【００２４】
図１に示す穿刺器具１は、固定部である粘着パッド２と、皮膚を変形して隆起させる皮膚変形手段３と、穿刺針４１１を移動可能に保持する穿刺針移動手段４とを備えている。
【００２５】
粘着パッド２は、全体に丸みがあり、その外周の一部に対向する凹部が形成されている形状、いわゆる翼状形状を有するように形成されている。
【００２６】
なお、粘着パッド２の翼状形状は、穿刺針移動手段４が載置される側の面積が、皮膚変形手段３が設けられる側の面積よりも大きくなるように形成されている。このように、穿刺針移動手段４が載置される側の粘着パッド２の面積を大きくすることで、体表面Ｆに対する安定性を増して、穿刺針移動手段４による穿刺針４１１の移動を安定した状態で行うことができる。
【００２７】
粘着パッド２には、皮膚変形手段３である箱型形状の本体部５を体表面Ｆに載置させるための貫通孔２１が形成されている。
【００２８】
図２に示すように、粘着パッド２の体表面Ｆ側には、体表面Ｆに密着して粘着パッド２を固定するための平面２ａが形成されている。この平面２ａには、粘着手段が設けられており、粘着手段としては、平面２ａに接着剤を層状に塗布してもよいし、両面テープで構成された粘着フィルムを貼付するようにしてもよい。
【００２９】
接着剤によって、粘着パッド２の平面２ａは、体表面Ｆに密着して固定されている。なお、体表面Ｆの下方には、角質層ＳＣ、角質層ＳＣを含む表皮Ｅ、真皮Ｄ、皮下組織Ｓが、層状に配列されている。
【００３０】
そして、後述するように、穿刺針移動手段４によって、穿刺針４１１が、粘着パッド２の平面２ａに沿って先端方向へ移動し、皮膚変形手段３によって隆起された皮膚に穿刺する。
【００３１】
粘着パッド２は、例えば軟質ポリウレタン等の軟質ポリマーによって構成される。
【００３２】
皮膚変形手段３は、本体部５と吸引手段６とから構成される。
【００３３】
本体部５は、有底筒状の部材で構成され、基端に略正方形状の板を有する底面部５ａと、この底面部５ａに連接された複数の平面を有する周壁部５ｂとからなり、箱型の形状（ボックス形状）を有している。
【００３４】
また、図２に示すように、本体部５の体表面Ｆ側には、開口部５２が形成されて、体表面Ｆにむけて開放するように構成されている。この本体部５は、開口部５２を皮膚（体表面Ｆ）に押し当てることにより、その内部に形成された空間５１が密閉（気密的に封止）される。
【００３５】
また、本体部５の先端外周面には、フランジ部５ｄが形成されている。フランジ部５ｄを設けることにより、開口部５２を体表面Ｆに押し当てた際の空間５１の気密性をより向上させることができる。
【００３６】
底面部５ａの外面（上面）には、中空部６１を有する吸引手段としての弾性体６が固着（固定）されている。
【００３７】
弾性体６は、立方体形状を有しており、弾性変形可能な部材で構成されている。また、弾性体６の内部には、中空部６１が形成されている。なお、弾性体６の形状は、本実施形態のように立方体形状に限られるものではない。
【００３８】
また、本体部５の底面部５ａの中央部には、貫通孔７が形成されている。これにより、貫通孔７を介して、弾性体６の中空部６１と本体部５の空間５１とが連通している。
【００３９】
また、底面部５ａの内面（下面）には、皮膚粘着手段としての粘着フィルム８が設けられている。
【００４０】
粘着フィルム８は、周壁部５ｂの内面にも設けられている。この粘着フィルム８は、周壁部５ｂに形成された挿入孔５ｃを覆うように設けられているので、空間５１の気密性を向上させることができる。
【００４１】
弾性体６を収縮させた状態で、本体部５の開口部５２を体表面Ｆに押し当て、弾性体６の収縮状態を解除することにより、空間５１内の空気を弾性体６の中空部６１内に吸引し、空間５１を減圧することができる。
【００４２】
弾性体６の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ニトリルゴム、クロロプレンゴム、ブチルゴム、アクリルゴム、エチレン−プロピレンゴム、ヒドリンゴム、ウレタンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴムのような各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、フッ素ゴム系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられる。
【００４３】
なお、吸引手段としては、例えば空間５１と連通させたチューブの端部にシリンジを固定し、シリンジの操作によって、空間５１内の空気を吸引するような構成としてもよい。
【００４４】
周壁部５ｂの平面のうち、穿刺針移動手段４と対向する平面５０には、貫通孔としての挿入孔５ｃが形成されている。これにより、挿入孔５ｃを介して、穿刺針移動手段４により移動される穿刺針４１１が、本体部５の内部に挿入される。
【００４５】
穿刺針移動手段４は、穿刺針４１１を有する注射具４１と、注射具４１を載置固定する載置部材４２と、載置部材４２を移動可能に支持する支持部材４３とから構成される。
【００４６】
注射具４１は、穿刺針４１１と、固定外筒４１２と、固定外筒４１２内で摺動し得る内部外筒４１３と、内部外筒４１３内で摺動し得るガスケット４１４と、ガスケット４１４を移動操作するプランジャ４１５とを備えている。
【００４７】
固定外筒４１２は、有底筒状の形状を有しており、接着剤等により、載置部材４２上に載置固定されている。また、固定外筒４１２の底部の中央部付近には、穿刺針４１１の挿通を行うための穿刺針孔４１２ａが形成されている。
【００４８】
内部外筒４１３は、有底筒状の形状を有している。また、底部の中央部付近には、穿刺針４１１が接着固着されている。
【００４９】
穿刺針４１１の針先４１１ａは、固体外筒４１２に設けられた穿刺針孔４１２ａから突出しないように設けられている。すなわち、穿刺針４１１は、その針先４１１ａが、穿刺針孔４１２ａが設けられている固定外筒４１２の底面よりも内側かつ穿刺針孔４１２ａの近傍に位置するように、固定外筒４１２に対して設置されている。
【００５０】
このように構成することにより、穿刺針４１１の針先４１１ａを保護することができる。また、針先４１１ａが見えにくくなるので、使用者の恐怖感を少なくすることができる。
【００５１】
穿刺針４１１の外径は、穿刺器具１の用途等によっても若干異なるが、０．０５ｍｍ〜２．５ｍｍ程度であるのが好ましく、特に０．１ｍｍ〜１．５ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００５２】
穿刺針４１１の構成材料としては、例えば、ステレンス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金等の金属材料が挙げられる。また、穿刺部材４１１は、例えば、塑性加工によって製造される。
【００５３】
内部外筒４１３は、プランジャ４１５の操作により、固定外筒４１２内を、内部外筒４１３の長手方向に摺動することができ、内部外筒４１３が摺動する際には、内部外筒４１３に固着された穿刺針４１１が、穿刺針孔４１２ａを通じて、固定外筒４１２から出し入れされる。
【００５４】
固定外筒４１２及び内部外筒４１３の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレンのような各種樹脂が挙げられる。なお、固定外筒４１２及び内部外筒４１３の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが望ましい。
【００５５】
内部外筒４１３内には、弾性材料で構成されたガスケット４１４が収納されている。
【００５６】
ガスケット４１４の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、スチレン系等の各種熱可塑性エストラマー、あるいはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。
【００５７】
ガスケット４１４と内部外筒４１３とで囲まれる空間内には、液室４１７が形成されており、この液室４１７には、予め液体が液密に収納されている。
【００５８】
液体としては、例えば、注射用治療薬、あるいはホルモン、抗体医薬品、サイトカイン、ワクチンなどの高分子物質を用いた薬液が挙げられる。
【００５９】
ガスケット４１４には、ガスケット４１４を内部外筒４１３内で長手方向に移動操作するプランジャ４１５が連結されている。
【００６０】
プランジャ４１５の基端には、板状のフランジ４１６が一体的に形成されている。このフランジ４１６を指等で押圧することにより、プランジャ４１５を操作する。
【００６１】
載置部材４２は、注射具４１を載置するための平面部４２１を有するように構成されている。平面部４２１の長手方向端部には、移動可能に支持部材４３と係合するためのコの字状の係合部４２２が、粘着パッド２に向けて突出形成されている。
【００６２】
支持部材４３は、載置部材４２と摺動可能に接触する平面部４３１を有する矩形の板状体で構成されている。支持部材４３の長手方向の端部には、載置部材４２に形成されたコの字状の係合部４２２と合致するような係合凸部４３２が、粘着パッド２と水平の方向に突出形成されている。
【００６３】
支持部材４３の平面部４３１と反対側の平面には、粘着パッド２と接着固定するための平面部４３３が形成されている。図２に示すように、支持部材４３の平面部４３３は、接着剤等により、粘着パッド２上に固定されている。
【００６４】
載置部材４２及び支持部材４３の構成材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン等のような各種樹脂が挙げられ、これらの樹脂を所定の形状を有する金型に流し込む成形加工等により、載置部材４２及び支持部材４３が製造される。
【００６５】
なお、穿刺針移動手段４としては、載置部材４２上に、穿刺針とシリンジとを一体にした構成の注射具を固定保持するような構成としてもよい。この場合には、載置部材４２が皮膚変形手段３に最も近づくように移動したときに、穿刺針４１１の針先４１１ａが、皮膚変形手段３により隆起された皮膚に穿刺できるように、穿刺針４１１の長さを調整する。
【００６６】
次に、図３及び図４を用いて、本実施形態の穿刺器具１の使用方法（作用）について説明する。
【００６７】
まず、粘着パッド２を体表面Ｆの所定の位置に載置する。このとき、粘着パッド２の平面２ａが、粘着パッド２の体表面Ｆ側に設けられた粘着フィルムにより、体表面Ｆに接着固定される。この状態で、本体部５は、粘着パッド２に形成された貫通孔２１に挿入されており、フランジ５ｄを体表面Ｆに接触固定することで、本体部５が体表面Ｆに載置されている。
【００６８】
この際、図３（ａ）に示すように、指等で把持して弾性体６を変形させて、弾性体６の中空部６１内の空気を排出する。
【００６９】
次に、図３（ｂ）に示すように、弾性体６から指を離して、弾性体６の収縮状態を解除して、空間５１内の空気を、矢印に示すように貫通孔７を介して中空部６１内に吸引する。
【００７０】
これにより、空間５１が減圧されて、開口部５２の内側の皮膚が空間５１内に隆起する。すなわち、角質層ＳＣを含む表皮Ｅ、真皮Ｄ、皮下組織Ｓが、それぞれ上方へ引き上げられて、皮膚が体表面Ｆと垂直方向に隆起される。
【００７１】
そして、空間５１内に隆起した皮膚は、底面部５ａ及び周壁部５ｂに設けられた粘着フィルム８に接触して、接着固定される。このとき、体表面Ｆの一部が底面部５ａと平行になるように固定されるので、真皮Ｄの一部も底面部５ａと平行になるように、本体部５内に固定される。
【００７２】
次に、注射具４１が固定保持されている載置部材４２を、先端方向にスライドさせる。
【００７３】
次に、フランジ４１６を指等で押圧することにより、プランジャ４１５を操作して、内部外筒４１３を、固定外筒４１２と摺動させながら、先端方向へ移動させる。これにより、内部外筒４１３に固着された穿刺針４１１が、穿刺針孔４１２ａから周壁部５ｂに設けられた挿入孔５ｃに挿入される。
【００７４】
このとき、穿刺針４１１は、底面部５ａと平行な状態で穿刺されるので、図３（ｃ）に示すように、皮膚内において、穿刺針４１１は、真皮Ｄと平行な状態で穿刺される。
【００７５】
この状態から、さらにフランジ４１６を指等で押圧することにより、プランジャ４１５を操作して、内部外筒４１３と摺動させながら、ガスケット４１４を先端方向へ移動させる。これにより、図４（ｄ）に示すように、液室４１７に収納されている薬剤５０が、穿刺針４１１の針先４１１ａから、真皮Ｄへ注入される。
【００７６】
薬剤を真皮Ｄに注入した後、フランジ４１６を指等で引くことにより、プランジャ４１５を操作し、ガスケット４１４を基端方向へ移動させて、穿刺針４１１を、真皮Ｄから引き抜く。
【００７７】
さらに、プランジャ４１５を基端方向へ移動させて、図４（ｅ）に示すように、穿刺針４１１を挿通孔４２１ａから固定外筒４１２内に収納する。
【００７８】
次に、穿刺針４１１を固定外筒４１２に収納した状態で、載置部材４２を、基端方向にスライドさせて、図４（ｆ）の状態とする。
【００７９】
同時に、弾性体６を指等で押圧変形させて、中空部６１内の空気を本体部５の空間５１に送る。これにより、空間５１が加圧されて、空間５１内に隆起されていた皮膚が元の状態へ戻る。
【００８０】
このように、本実施形態の穿刺器具１によれば、本体部５の開口部５２を体表面Ｆに押し当てた状態で、弾性体６により空間５１内の空気を吸引して空間５１を減圧する。これにより、真皮Ｄを含む皮膚を空間５１内に隆起させて、皮膚を底面２ａに設けられた粘着フィルム８で固定した後、穿刺針４１１により真皮Dを穿刺することができる。すなわち、皮膚を隆起させた状態で穿刺作業を行うので、穿刺針４１１を確実に皮膚（真皮Ｄ）に穿刺することができ、また、皮膚内の真皮Ｄに確実に薬剤を注入することができる。
【００８１】
また、穿刺針４１１を皮膚内の真皮Ｄと略平行な状態で穿刺するので、真皮Ｄ内における穿刺針４１１の挿入深さが長くなり、外部から衝撃等が加えられた場合であっても、薬剤注入中の穿刺針４１１が真皮Ｄから抜けてしまうことを防止できる。
【００８２】
また、表皮Ｅと真皮Ｄとの境目に形成された穿刺針４１１の挿入口から、針先４１１ａにある薬剤放出口までの距離が長くなるので、一旦薬剤放出口から真皮Ｄに注入された薬剤が、逆流して挿入口から表皮Ｅへ漏れてしまうことを防止できる。
【００８３】
＜第２実施形態＞
次に、本発明の穿刺器具１の第２実施形態について説明する。
【００８４】
図５は、本発明の穿刺器具１の第２実施形態を示す斜視図である。
【００８５】
以下、第２実施形態の穿刺器具１について、前記第１実施形態の穿刺器具との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【００８６】
すなわち、本体部５の周壁部５ｂの平面のうち、穿刺針移動手段４と対向する平面５０には、３箇所の挿入孔５ｃが形成されている。
【００８７】
また、穿刺針移動手段４に設けられた注射具４１’は、３本の穿刺針４１１を有するように構成されている。すなわち、本実施形態で使用する注射具４１’は、第１実施形態で使用した注射具４１を、載置部材４２の平面部４２１に、３本並べて配置した構成である。また、注射具４１’のフランジ４１６’は、各プランジャ４１５を連接するように構成されている。
【００８８】
本実施形態では、注射具４１’が固定保持されている載置部材４２を先端方向にスライドさせ、指で共通のフランジ４１６’を押圧してプランジャ４１５を操作し、３本の穿刺針４１１を、平面５０に形成された３箇所の挿入孔５ｃへ挿入する。
【００８９】
さらに、指でフランジ４１６’を押圧し、３本の穿刺針４１１の針先４１１ａから、薬剤を、本体部５内に隆起されている皮膚（真皮Ｄ）内へ、同時に注入する。
【００９０】
このように本実施形態の穿刺器具１によれば、皮膚内の真皮Ｄに対して、１回の穿刺作業で多量の薬剤を注入することができる。また、真皮Ｄに対して、分散させながら薬剤を注入することができる。
【００９１】
また、第２実施形態の穿刺器具１によっても、前記第１実施形態の穿刺器具１と同様の作用・効果が得られる。
【００９２】
＜第３実施形態＞
次に、本発明の穿刺器具１の第３実施形態について説明する。
【００９３】
以下、第３実施形態の穿刺器具１について、前記第１実施形態の穿刺器具との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【００９４】
図６は、本発明の穿刺器具１の第３実施形態を示す斜視図である。図７は、図６に示す穿刺器具１のＡ−Ａ線断面図であって、穿刺器具１の使用方法を説明するための図である。
【００９５】
以下、第３実施形態の穿刺器具１について、前記第１実施形態の穿刺器具との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【００９６】
すなわち、本体部５は、半円筒形状の部材で構成され、上方へ向って湾曲する曲面を有する曲面部５ａ’と、半円形状かつ平面状の側面部５ｂ’とからなる。
【００９７】
側面部５ｂ’、５ｂ’は、体表面Ｆ側に向って拡がるように傾斜していることが好ましい。このとき、挿入孔５ｃを有する側面部５ｂ’は、穿刺針４１１の移動方向に対して３０度〜８０度、より好ましくは４５度〜６０度の角度で傾くように構成されることが望ましい。
【００９８】
曲面部５ａ’の外面（上面）には、吸引手段としての弾性体６’が固着（固定）されている。
【００９９】
弾性体６’は、半円筒形状を有しており、弾性変形可能な部材で構成されている。また、弾性体６’の内部には、中空部６１が形成されている。
【０１００】
曲面部５ａ’の中央部には、貫通孔７が形成されている。これにより、貫通孔７を介して、弾性体６’の中空部６１と本体部５の空間５１とが連通している。
【０１０１】
また、曲面部５ａ’の内面（下面）には、皮膚粘着手段としての粘着フィルム８が設けられている。
【０１０２】
粘着フィルム８は、周壁部５ｂ’の内面にも設けられている。この粘着フィルム８は、周壁部５ｂ’に形成された挿入孔５ｃを覆うように設けられているので、空間５１の気密性を向上させることができる。
【０１０３】
穿刺針移動手段４と対向する側の側面部５ｂ’には、挿入孔５ｃが形成されている。これにより、挿入孔５ｃを介して、穿刺針移動手段４により移動される穿刺針４１１が、本体部５の内部に挿入される。
【０１０４】
次に、図７を用いて、第３実施形態の穿刺器具１の使用方法について、説明する。但し、前記第１実施形態の穿刺器具と同様の事項については、その説明を省略する。
【０１０５】
本実施形態においては、弾性体６’の収縮状態を解除することにより、本体部５内の空間５１が減圧されて、皮膚が隆起する。このとき、本実施形態の本体部５は、半円筒形状を有しているので、本体部５内に隆起する皮膚の上面は、曲面部５ａ’の曲面に沿うように隆起する。これにより、皮膚は、本体部５内で滑らかに隆起することができる。
【０１０６】
そして、空間５１内に隆起した皮膚は、曲面部５ａ’及び側面部５ｂ’に設けられた粘着フィルム８に接触して、本体部５内で接着固定される。
【０１０７】
本実施形態の穿刺器具１によれば、本体部５に皮膚を隆起させて、皮膚を接着固定させる作業を円滑に行うことができ、穿刺針４１１を皮膚（真皮Ｄ）に穿刺する作業を確実に行うことができる。
【０１０８】
このような第３実施形態の穿刺器具１によっても、前記第１実施形態の穿刺器具１と同様の作用・効果が得られる。
【０１０９】
なお、挿入孔５ｃは、側面部５ｂ’に複数設けてもよい。この場合、挿入孔５ｃは、曲面部５ａ’の内面と平行となるように設けることが好ましい。このように構成することにより、皮膚内における穿刺針の進入位置が、皮膚の深さ方向に対して一定とすることができる。
【０１１０】
上記実施形態は、いずれも真皮に穿刺針を穿刺する例で説明したが、本発明の穿刺器具は、真皮の他に皮内や皮下組織、更には筋肉に穿刺する場合にも用いることができるものである。
【０１１１】
なお、本発明の穿刺器具は、上述の各実施形態に限定されるものではなく、その他材料、構成等において本発明の構成を逸脱しない範囲において種々の変形、変更が可能であることはいうまでもない。
【図面の簡単な説明】
【０１１２】
【図１】図１は、本発明の第１実施形態の穿刺器具の斜視図である。
【図２】図２は、図１中のＡ−Ａ線断面図である。
【図３】図３は、図１に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図）である。
【図４】図４は、図１に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図）である。
【図５】図５は、本発明の第２実施形態の穿刺器具の斜視図である。
【図６】図６は、本発明の第３実施形態の穿刺器具の斜視図である。
【図７】図７は、図６中のＡ−Ａ線断面図である。
【図８】図８は、一般的な皮膚構造を示す断面図である。
【符号の説明】
【０１１３】
１・・穿刺器具
２・・粘着パッド
２ａ・・平面
２１・・貫通孔
３・・皮膚変形手段
４・・穿刺針移動手段
４１、４１’・・注射具
４１１・・穿刺針
４１１ａ・・針先
４１２・・固定外筒
４１２ａ・・穿刺針孔
４１３・・内部外筒
４１４・・ガスケット
４１５・・プランジャ
４１６、４１６’・・フランジ
４１７・・液室
４２・・載置部材
４２１・・平面部
４２２・・係合部
４３・・支持部材
４３１・・平面部
４３２・・凸部
５・・本体部
５ａ・・底面部
５ａ’・・曲面部
５ｂ・・周壁部
５ｂ’・・側面部
５ｃ・・挿入孔
５ｄ・・フランジ
５０・・平面
５１・・空間
５２・・開口部
６、６’・・弾性体（吸引手段）
６１・・中空部
７・・貫通孔
８・・粘着フィルム
Ｆ・・体表面
ＳＣ・・角質層
Ｅ・・表皮
Ｄ・・真皮
Ｓ・・皮下組織
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿刺器具に関し、皮膚の表面より穿刺して所定部位（例えば真皮）に対して用いられる穿刺器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
真皮は、表皮や皮下組織と比較すると毛細血管の密度が高く、またリンパ末端が存在するため、特に直接注入された薬剤は血管あるいはリンパ管に移行し、体液中に吸収される吸収速度が速いことが知られている。特に、真皮では、ホルモン、抗体医薬品、サイトカインなどの高分子物質を用いた薬剤を効率よく血液に吸収させることができる。また、真皮は効率の良い免疫の場であることが知られており、ワクチンの投与量を節約したり、弱いワクチンの感作を増強したりすることができる。
【０００３】
また、真皮は、成人の人間では体表面（角質層の表面）から略一定の深さに存在することが知られている。このことは、言い換えれば、真皮に薬剤を注入する場合には、これらの人間に対しては、同じ長さ（深さ）の穿刺針を用いることができることを意味している。
【０００４】
一般に、真皮の幅は、体表面に対して垂直方向を基準とすると、１ｍｍ〜４ｍｍ（平均値は１ｍｍ〜２ｍｍ）程度であり、また、図８に示すように、真皮は、角質層を含んだ幅０．０６ｍｍ〜０．１ｍｍ程度の表皮Ｅと、皮下組織Ｓとの間に挟まれるようにして皮膚内に存在する。
【０００５】
従って、表皮と皮下組織の間にする存在する真皮に、穿刺器具の先端部、例えば穿刺針の針先を正確に挿入することは難しく、誤って針先が皮下組織等に挿入されてしまうと、薬剤を効率よく吸収させることができないという問題が生じる。
【０００６】
近年、例えば、前述した高分子医薬品を持続的に若しくはワンショットで真皮をターゲットとして投与することが試みられているが、このような場合、特に上述した問題が顕著になる。
【０００７】
ここで、体内の真皮に薬剤を注入するために、体内に挿入される穿刺針の長さを規定した皮下注射装置が知られている（特許文献１）。また、皮膚内に存在する特定の層に薬剤を注入するために、皮膚内に挿入される穿刺針の深さ（挿入深さ）を所定の長さに規定し、体表面に対して垂直方向から穿刺針を皮膚内に挿入する薬液注入装置も知られている（特許文献２）。
【０００８】
【特許文献１】特開２００１−１３７３４３号公報
【特許文献２】特開２００５−８７５１９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
しかし、これらの装置では、体表面に対して垂直方向から穿刺針が皮膚内に挿入される構成が採用されている。この場合、表皮の最外層である角質層は他の組織と比べて弾力に富むので、穿刺針を穿刺しようとすると、皮膚全体が弾性的に窪んで穿刺されず、また穿刺されても針先が真皮まで達しないことがある。
【００１０】
また、真皮に対して垂直に穿刺針が挿入されると、真皮内における穿刺針の深さ（挿入深さ）が短くなり、例えば外部から何らかの衝撃等が加えられたような場合には、薬剤注入中の穿刺針が真皮から抜けてしまうという問題が生じてしまう。
【００１１】
さらに、これらの装置を用いた場合には、真皮において、真皮の表面（表皮と真皮の境目）に形成された穿刺針の挿入口から、穿刺針の先端にある薬剤放出口までの距離が短くなり、薬剤放出口から真皮に注入された薬剤が、挿入口から真皮の外（表皮）へ漏れてしまうという問題も生じてしまう。
【００１２】
本発明の目的は、上述の問題点を考慮し、穿刺針を確実に皮膚の所定の部位に穿刺することができる穿刺器具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
このような目的は、下記（１）〜（７）の本発明により達成される。
（１）皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺器具であって、
移動可能に保持された穿刺針と、
体表面に固定される平面を有する固定部と、
底面部と前記穿刺針を挿入するための挿入部を備えた平面状の周壁部とで構成された、内部に空間を有する本体部と、
前記空間の空気を吸引する吸引手段と、を備え、
前記吸引手段により前記空間の空気を吸引して前記空間を減圧することにより、前記皮膚を前記空間内に隆起させ、
前記穿刺針を、前記固定部に沿って移動させて前記挿入部に挿入し、前記隆起させた皮膚に穿刺する構成としたこと
を特徴とする穿刺器具。
【００１４】
（２）前記本体部は箱型形状であることを特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【００１５】
（３）前記挿入部は複数の挿入孔で構成され、
複数の穿刺針を、前記固定部に沿って移動させて前記複数の挿入孔に挿入し、前記隆起させた皮膚に穿刺する構成としたこと
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【００１６】
（４）前記底面部の体表面側には、皮膚粘着手段が設けられていること
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【００１７】
（５）皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺器具であって、
移動可能に保持された穿刺針と、
体表面に固定される平面を有する固定部と、
側面部と上方に向って湾曲する曲面を有する曲面部とで構成された、内部に空間を有する本体部と、
前記側面に形成された前記穿刺針を挿入するための挿入部と、
前記空間の空気を吸引する吸引手段と、を備え、
前記吸引手段により前記空間の空気を吸引して前記空間を減圧することにより、前記皮膚を前記空間内に隆起させ、
前記穿刺針を、前記固定部に沿って移動させて前記挿入部に挿入し、前記隆起させた皮膚に穿刺する構成としたこと
を特徴とする穿刺器具。
【００１８】
（６）前記挿入部は複数の挿入孔で構成され、
複数の穿刺針を、前記固定部に沿って移動させて前記複数の挿入孔に挿入し、前記隆起させた皮膚に穿刺する構成としたこと
を特徴とする上記（５）に記載の穿刺器具。
【００１９】
（７）前記曲面部の体表面側には、皮膚粘着手段が設けられていること
を特徴とする上記（５）に記載の穿刺器具。
【発明の効果】
【００２０】
本発明によれば、穿刺針を、皮膚より穿刺して、所定の部位に確実に到達させることができる。また、薬剤を確実に所定の部位に注入することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
以下、本発明の穿刺器具を実施するための最良の形態について、図面を参照して説明するが、本発明は以下の形態に限定されるものではない。
【００２２】
＜第１実施形態＞
まず、本発明の穿刺器具１の第１実施形態について説明する。
【００２３】
図１は、本発明の穿刺器具の第１実施形態を示す斜視図である。図２は、図１中のＡ−Ａ線の断面図を示したものである。また、図３及び図４は、図１に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図）である。なお、以下では、図２乃至図４の右側を「基端」、左側を「先端」として説明する。
【００２４】
図１に示す穿刺器具１は、固定部である粘着パッド２と、皮膚を変形して隆起させる皮膚変形手段３と、穿刺針４１１を移動可能に保持する穿刺針移動手段４とを備えている。
【００２５】
粘着パッド２は、全体に丸みがあり、その外周の一部に対向する凹部が形成されている形状、いわゆる翼状形状を有するように形成されている。
【００２６】
なお、粘着パッド２の翼状形状は、穿刺針移動手段４が載置される側の面積が、皮膚変形手段３が設けられる側の面積よりも大きくなるように形成されている。このように、穿刺針移動手段４が載置される側の粘着パッド２の面積を大きくすることで、体表面Ｆに対する安定性を増して、穿刺針移動手段４による穿刺針４１１の移動を安定した状態で行うことができる。
【００２７】
粘着パッド２には、皮膚変形手段３である箱型形状の本体部５を体表面Ｆに載置させるための貫通孔２１が形成されている。
【００２８】
図２に示すように、粘着パッド２の体表面Ｆ側には、体表面Ｆに密着して粘着パッド２を固定するための平面２ａが形成されている。この平面２ａには、粘着手段が設けられており、粘着手段としては、平面２ａに接着剤を層状に塗布してもよいし、両面テープで構成された粘着フィルムを貼付するようにしてもよい。
【００２９】
接着剤によって、粘着パッド２の平面２ａは、体表面Ｆに密着して固定されている。なお、体表面Ｆの下方には、角質層ＳＣ、角質層ＳＣを含む表皮Ｅ、真皮Ｄ、皮下組織Ｓが、層状に配列されている。
【００３０】
そして、後述するように、穿刺針移動手段４によって、穿刺針４１１が、粘着パッド２の平面２ａに沿って先端方向へ移動し、皮膚変形手段３によって隆起された皮膚に穿刺する。
【００３１】
粘着パッド２は、例えば軟質ポリウレタン等の軟質ポリマーによって構成される。
【００３２】
皮膚変形手段３は、本体部５と吸引手段６とから構成される。
【００３３】
本体部５は、有底筒状の部材で構成され、基端に略正方形状の板を有する底面部５ａと、この底面部５ａに連接された複数の平面を有する周壁部５ｂとからなり、箱型の形状（ボックス形状）を有している。
【００３４】
また、図２に示すように、本体部５の体表面Ｆ側には、開口部５２が形成されて、体表面Ｆにむけて開放するように構成されている。この本体部５は、開口部５２を皮膚（体表面Ｆ）に押し当てることにより、その内部に形成された空間５１が密閉（気密的に封止）される。
【００３５】
また、本体部５の先端外周面には、フランジ部５ｄが形成されている。フランジ部５ｄを設けることにより、開口部５２を体表面Ｆに押し当てた際の空間５１の気密性をより向上させることができる。
【００３６】
底面部５ａの外面（上面）には、中空部６１を有する吸引手段としての弾性体６が固着（固定）されている。
【００３７】
弾性体６は、立方体形状を有しており、弾性変形可能な部材で構成されている。また、弾性体６の内部には、中空部６１が形成されている。なお、弾性体６の形状は、本実施形態のように立方体形状に限られるものではない。
【００３８】
また、本体部５の底面部５ａの中央部には、貫通孔７が形成されている。これにより、貫通孔７を介して、弾性体６の中空部６１と本体部５の空間５１とが連通している。
【００３９】
また、底面部５ａの内面（下面）には、皮膚粘着手段としての粘着フィルム８が設けられている。
【００４０】
粘着フィルム８は、周壁部５ｂの内面にも設けられている。この粘着フィルム８は、周壁部５ｂに形成された挿入孔５ｃを覆うように設けられているので、空間５１の気密性を向上させることができる。
【００４１】
弾性体６を収縮させた状態で、本体部５の開口部５２を体表面Ｆに押し当て、弾性体６の収縮状態を解除することにより、空間５１内の空気を弾性体６の中空部６１内に吸引し、空間５１を減圧することができる。
【００４２】
弾性体６の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ニトリルゴム、クロロプレンゴム、ブチルゴム、アクリルゴム、エチレン−プロピレンゴム、ヒドリンゴム、ウレタンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴムのような各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、フッ素ゴム系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられる。
【００４３】
なお、吸引手段としては、例えば空間５１と連通させたチューブの端部にシリンジを固定し、シリンジの操作によって、空間５１内の空気を吸引するような構成としてもよい。
【００４４】
周壁部５ｂの平面のうち、穿刺針移動手段４と対向する平面５０には、貫通孔としての挿入孔５ｃが形成されている。これにより、挿入孔５ｃを介して、穿刺針移動手段４により移動される穿刺針４１１が、本体部５の内部に挿入される。
【００４５】
穿刺針移動手段４は、穿刺針４１１を有する注射具４１と、注射具４１を載置固定する載置部材４２と、載置部材４２を移動可能に支持する支持部材４３とから構成される。
【００４６】
注射具４１は、穿刺針４１１と、固定外筒４１２と、固定外筒４１２内で摺動し得る内部外筒４１３と、内部外筒４１３内で摺動し得るガスケット４１４と、ガスケット４１４を移動操作するプランジャ４１５とを備えている。
【００４７】
固定外筒４１２は、有底筒状の形状を有しており、接着剤等により、載置部材４２上に載置固定されている。また、固定外筒４１２の底部の中央部付近には、穿刺針４１１の挿通を行うための穿刺針孔４１２ａが形成されている。
【００４８】
内部外筒４１３は、有底筒状の形状を有している。また、底部の中央部付近には、穿刺針４１１が接着固着されている。
【００４９】
穿刺針４１１の針先４１１ａは、固体外筒４１２に設けられた穿刺針孔４１２ａから突出しないように設けられている。すなわち、穿刺針４１１は、その針先４１１ａが、穿刺針孔４１２ａが設けられている固定外筒４１２の底面よりも内側かつ穿刺針孔４１２ａの近傍に位置するように、固定外筒４１２に対して設置されている。
【００５０】
このように構成することにより、穿刺針４１１の針先４１１ａを保護することができる。また、針先４１１ａが見えにくくなるので、使用者の恐怖感を少なくすることができる。
【００５１】
穿刺針４１１の外径は、穿刺器具１の用途等によっても若干異なるが、０．０５ｍｍ〜２．５ｍｍ程度であるのが好ましく、特に０．１ｍｍ〜１．５ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００５２】
穿刺針４１１の構成材料としては、例えば、ステレンス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金等の金属材料が挙げられる。また、穿刺部材４１１は、例えば、塑性加工によって製造される。
【００５３】
内部外筒４１３は、プランジャ４１５の操作により、固定外筒４１２内を、内部外筒４１３の長手方向に摺動することができ、内部外筒４１３が摺動する際には、内部外筒４１３に固着された穿刺針４１１が、穿刺針孔４１２ａを通じて、固定外筒４１２から出し入れされる。
【００５４】
固定外筒４１２及び内部外筒４１３の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレンのような各種樹脂が挙げられる。なお、固定外筒４１２及び内部外筒４１３の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが望ましい。
【００５５】
内部外筒４１３内には、弾性材料で構成されたガスケット４１４が収納されている。
【００５６】
ガスケット４１４の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、スチレン系等の各種熱可塑性エストラマー、あるいはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。
【００５７】
ガスケット４１４と内部外筒４１３とで囲まれる空間内には、液室４１７が形成されており、この液室４１７には、予め液体が液密に収納されている。
【００５８】
液体としては、例えば、注射用治療薬、あるいはホルモン、抗体医薬品、サイトカイン、ワクチンなどの高分子物質を用いた薬液が挙げられる。
【００５９】
ガスケット４１４には、ガスケット４１４を内部外筒４１３内で長手方向に移動操作するプランジャ４１５が連結されている。
【００６０】
プランジャ４１５の基端には、板状のフランジ４１６が一体的に形成されている。このフランジ４１６を指等で押圧することにより、プランジャ４１５を操作する。
【００６１】
載置部材４２は、注射具４１を載置するための平面部４２１を有するように構成されている。平面部４２１の長手方向端部には、移動可能に支持部材４３と係合するためのコの字状の係合部４２２が、粘着パッド２に向けて突出形成されている。
【００６２】
支持部材４３は、載置部材４２と摺動可能に接触する平面部４３１を有する矩形の板状体で構成されている。支持部材４３の長手方向の端部には、載置部材４２に形成されたコの字状の係合部４２２と合致するような係合凸部４３２が、粘着パッド２と水平の方向に突出形成されている。
【００６３】
支持部材４３の平面部４３１と反対側の平面には、粘着パッド２と接着固定するための平面部４３３が形成されている。図２に示すように、支持部材４３の平面部４３３は、接着剤等により、粘着パッド２上に固定されている。
【００６４】
載置部材４２及び支持部材４３の構成材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン等のような各種樹脂が挙げられ、これらの樹脂を所定の形状を有する金型に流し込む成形加工等により、載置部材４２及び支持部材４３が製造される。
【００６５】
なお、穿刺針移動手段４としては、載置部材４２上に、穿刺針とシリンジとを一体にした構成の注射具を固定保持するような構成としてもよい。この場合には、載置部材４２が皮膚変形手段３に最も近づくように移動したときに、穿刺針４１１の針先４１１ａが、皮膚変形手段３により隆起された皮膚に穿刺できるように、穿刺針４１１の長さを調整する。
【００６６】
次に、図３及び図４を用いて、本実施形態の穿刺器具１の使用方法（作用）について説明する。
【００６７】
まず、粘着パッド２を体表面Ｆの所定の位置に載置する。このとき、粘着パッド２の平面２ａが、粘着パッド２の体表面Ｆ側に設けられた粘着フィルムにより、体表面Ｆに接着固定される。この状態で、本体部５は、粘着パッド２に形成された貫通孔２１に挿入されており、フランジ５ｄを体表面Ｆに接触固定することで、本体部５が体表面Ｆに載置されている。
【００６８】
この際、図３（ａ）に示すように、指等で把持して弾性体６を変形させて、弾性体６の中空部６１内の空気を排出する。
【００６９】
次に、図３（ｂ）に示すように、弾性体６から指を離して、弾性体６の収縮状態を解除して、空間５１内の空気を、矢印に示すように貫通孔７を介して中空部６１内に吸引する。
【００７０】
これにより、空間５１が減圧されて、開口部５２の内側の皮膚が空間５１内に隆起する。すなわち、角質層ＳＣを含む表皮Ｅ、真皮Ｄ、皮下組織Ｓが、それぞれ上方へ引き上げられて、皮膚が体表面Ｆと垂直方向に隆起される。
【００７１】
そして、空間５１内に隆起した皮膚は、底面部５ａ及び周壁部５ｂに設けられた粘着フィルム８に接触して、接着固定される。このとき、体表面Ｆの一部が底面部５ａと平行になるように固定されるので、真皮Ｄの一部も底面部５ａと平行になるように、本体部５内に固定される。
【００７２】
次に、注射具４１が固定保持されている載置部材４２を、先端方向にスライドさせる。
【００７３】
次に、フランジ４１６を指等で押圧することにより、プランジャ４１５を操作して、内部外筒４１３を、固定外筒４１２と摺動させながら、先端方向へ移動させる。これにより、内部外筒４１３に固着された穿刺針４１１が、穿刺針孔４１２ａから周壁部５ｂに設けられた挿入孔５ｃに挿入される。
【００７４】
このとき、穿刺針４１１は、底面部５ａと平行な状態で穿刺されるので、図３（ｃ）に示すように、皮膚内において、穿刺針４１１は、真皮Ｄと平行な状態で穿刺される。
【００７５】
この状態から、さらにフランジ４１６を指等で押圧することにより、プランジャ４１５を操作して、内部外筒４１３と摺動させながら、ガスケット４１４を先端方向へ移動させる。これにより、図４（ｄ）に示すように、液室４１７に収納されている薬剤５０が、穿刺針４１１の針先４１１ａから、真皮Ｄへ注入される。
【００７６】
薬剤を真皮Ｄに注入した後、フランジ４１６を指等で引くことにより、プランジャ４１５を操作し、ガスケット４１４を基端方向へ移動させて、穿刺針４１１を、真皮Ｄから引き抜く。
【００７７】
さらに、プランジャ４１５を基端方向へ移動させて、図４（ｅ）に示すように、穿刺針４１１を挿通孔４２１ａから固定外筒４１２内に収納する。
【００７８】
次に、穿刺針４１１を固定外筒４１２に収納した状態で、載置部材４２を、基端方向にスライドさせて、図４（ｆ）の状態とする。
【００７９】
同時に、弾性体６を指等で押圧変形させて、中空部６１内の空気を本体部５の空間５１に送る。これにより、空間５１が加圧されて、空間５１内に隆起されていた皮膚が元の状態へ戻る。
【００８０】
このように、本実施形態の穿刺器具１によれば、本体部５の開口部５２を体表面Ｆに押し当てた状態で、弾性体６により空間５１内の空気を吸引して空間５１を減圧する。これにより、真皮Ｄを含む皮膚を空間５１内に隆起させて、皮膚を底面２ａに設けられた粘着フィルム８で固定した後、穿刺針４１１により真皮Dを穿刺することができる。すなわち、皮膚を隆起させた状態で穿刺作業を行うので、穿刺針４１１を確実に皮膚（真皮Ｄ）に穿刺することができ、また、皮膚内の真皮Ｄに確実に薬剤を注入することができる。
【００８１】
また、穿刺針４１１を皮膚内の真皮Ｄと略平行な状態で穿刺するので、真皮Ｄ内における穿刺針４１１の挿入深さが長くなり、外部から衝撃等が加えられた場合であっても、薬剤注入中の穿刺針４１１が真皮Ｄから抜けてしまうことを防止できる。
【００８２】
また、表皮Ｅと真皮Ｄとの境目に形成された穿刺針４１１の挿入口から、針先４１１ａにある薬剤放出口までの距離が長くなるので、一旦薬剤放出口から真皮Ｄに注入された薬剤が、逆流して挿入口から表皮Ｅへ漏れてしまうことを防止できる。
【００８３】
＜第２実施形態＞
次に、本発明の穿刺器具１の第２実施形態について説明する。
【００８４】
図５は、本発明の穿刺器具１の第２実施形態を示す斜視図である。
【００８５】
以下、第２実施形態の穿刺器具１について、前記第１実施形態の穿刺器具との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【００８６】
すなわち、本体部５の周壁部５ｂの平面のうち、穿刺針移動手段４と対向する平面５０には、３箇所の挿入孔５ｃが形成されている。
【００８７】
また、穿刺針移動手段４に設けられた注射具４１’は、３本の穿刺針４１１を有するように構成されている。すなわち、本実施形態で使用する注射具４１’は、第１実施形態で使用した注射具４１を、載置部材４２の平面部４２１に、３本並べて配置した構成である。また、注射具４１’のフランジ４１６’は、各プランジャ４１５を連接するように構成されている。
【００８８】
本実施形態では、注射具４１’が固定保持されている載置部材４２を先端方向にスライドさせ、指で共通のフランジ４１６’を押圧してプランジャ４１５を操作し、３本の穿刺針４１１を、平面５０に形成された３箇所の挿入孔５ｃへ挿入する。
【００８９】
さらに、指でフランジ４１６’を押圧し、３本の穿刺針４１１の針先４１１ａから、薬剤を、本体部５内に隆起されている皮膚（真皮Ｄ）内へ、同時に注入する。
【００９０】
このように本実施形態の穿刺器具１によれば、皮膚内の真皮Ｄに対して、１回の穿刺作業で多量の薬剤を注入することができる。また、真皮Ｄに対して、分散させながら薬剤を注入することができる。
【００９１】
また、第２実施形態の穿刺器具１によっても、前記第１実施形態の穿刺器具１と同様の作用・効果が得られる。
【００９２】
＜第３実施形態＞
次に、本発明の穿刺器具１の第３実施形態について説明する。
【００９３】
以下、第３実施形態の穿刺器具１について、前記第１実施形態の穿刺器具との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【００９４】
図６は、本発明の穿刺器具１の第３実施形態を示す斜視図である。図７は、図６に示す穿刺器具１のＡ−Ａ線断面図であって、穿刺器具１の使用方法を説明するための図である。
【００９５】
以下、第３実施形態の穿刺器具１について、前記第１実施形態の穿刺器具との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【００９６】
すなわち、本体部５は、半円筒形状の部材で構成され、上方へ向って湾曲する曲面を有する曲面部５ａ’と、半円形状かつ平面状の側面部５ｂ’とからなる。
【００９７】
側面部５ｂ’、５ｂ’は、体表面Ｆ側に向って拡がるように傾斜していることが好ましい。このとき、挿入孔５ｃを有する側面部５ｂ’は、穿刺針４１１の移動方向に対して３０度〜８０度、より好ましくは４５度〜６０度の角度で傾くように構成されることが望ましい。
【００９８】
曲面部５ａ’の外面（上面）には、吸引手段としての弾性体６’が固着（固定）されている。
【００９９】
弾性体６’は、半円筒形状を有しており、弾性変形可能な部材で構成されている。また、弾性体６’の内部には、中空部６１が形成されている。
【０１００】
曲面部５ａ’の中央部には、貫通孔７が形成されている。これにより、貫通孔７を介して、弾性体６’の中空部６１と本体部５の空間５１とが連通している。
【０１０１】
また、曲面部５ａ’の内面（下面）には、皮膚粘着手段としての粘着フィルム８が設けられている。
【０１０２】
粘着フィルム８は、周壁部５ｂ’の内面にも設けられている。この粘着フィルム８は、周壁部５ｂ’に形成された挿入孔５ｃを覆うように設けられているので、空間５１の気密性を向上させることができる。
【０１０３】
穿刺針移動手段４と対向する側の側面部５ｂ’には、挿入孔５ｃが形成されている。これにより、挿入孔５ｃを介して、穿刺針移動手段４により移動される穿刺針４１１が、本体部５の内部に挿入される。
【０１０４】
次に、図７を用いて、第３実施形態の穿刺器具１の使用方法について、説明する。但し、前記第１実施形態の穿刺器具と同様の事項については、その説明を省略する。
【０１０５】
本実施形態においては、弾性体６’の収縮状態を解除することにより、本体部５内の空間５１が減圧されて、皮膚が隆起する。このとき、本実施形態の本体部５は、半円筒形状を有しているので、本体部５内に隆起する皮膚の上面は、曲面部５ａ’の曲面に沿うように隆起する。これにより、皮膚は、本体部５内で滑らかに隆起することができる。
【０１０６】
そして、空間５１内に隆起した皮膚は、曲面部５ａ’及び側面部５ｂ’に設けられた粘着フィルム８に接触して、本体部５内で接着固定される。
【０１０７】
本実施形態の穿刺器具１によれば、本体部５に皮膚を隆起させて、皮膚を接着固定させる作業を円滑に行うことができ、穿刺針４１１を皮膚（真皮Ｄ）に穿刺する作業を確実に行うことができる。
【０１０８】
このような第３実施形態の穿刺器具１によっても、前記第１実施形態の穿刺器具１と同様の作用・効果が得られる。
【０１０９】
なお、挿入孔５ｃは、側面部５ｂ’に複数設けてもよい。この場合、挿入孔５ｃは、曲面部５ａ’の内面と平行となるように設けることが好ましい。このように構成することにより、皮膚内における穿刺針の進入位置が、皮膚の深さ方向に対して一定とすることができる。
【０１１０】
上記実施形態は、いずれも真皮に穿刺針を穿刺する例で説明したが、本発明の穿刺器具は、真皮の他に皮内や皮下組織、更には筋肉に穿刺する場合にも用いることができるものである。
【０１１１】
なお、本発明の穿刺器具は、上述の各実施形態に限定されるものではなく、その他材料、構成等において本発明の構成を逸脱しない範囲において種々の変形、変更が可能であることはいうまでもない。
【図面の簡単な説明】
【０１１２】
【図１】図１は、本発明の第１実施形態の穿刺器具の斜視図である。
【図２】図２は、図１中のＡ−Ａ線断面図である。
【図３】図３は、図１に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図）である。
【図４】図４は、図１に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図）である。
【図５】図５は、本発明の第２実施形態の穿刺器具の斜視図である。
【図６】図６は、本発明の第３実施形態の穿刺器具の斜視図である。
【図７】図７は、図６中のＡ−Ａ線断面図である。
【図８】図８は、一般的な皮膚構造を示す断面図である。
【符号の説明】
【０１１３】
１・・穿刺器具
２・・粘着パッド
２ａ・・平面
２１・・貫通孔
３・・皮膚変形手段
４・・穿刺針移動手段
４１、４１’・・注射具
４１１・・穿刺針
４１１ａ・・針先
４１２・・固定外筒
４１２ａ・・穿刺針孔
４１３・・内部外筒
４１４・・ガスケット
４１５・・プランジャ
４１６、４１６’・・フランジ
４１７・・液室
４２・・載置部材
４２１・・平面部
４２２・・係合部
４３・・支持部材
４３１・・平面部
４３２・・凸部
５・・本体部
５ａ・・底面部
５ａ’・・曲面部
５ｂ・・周壁部
５ｂ’・・側面部
５ｃ・・挿入孔
５ｄ・・フランジ
５０・・平面
５１・・空間
５２・・開口部
６、６’・・弾性体（吸引手段）
６１・・中空部
７・・貫通孔
８・・粘着フィルム
Ｆ・・体表面
ＳＣ・・角質層
Ｅ・・表皮
Ｄ・・真皮
Ｓ・・皮下組織
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺器具であって、
移動可能に保持された穿刺針と、
体表面に固定される平面を有する固定部と、
底面部と前記穿刺針を挿入するための挿入部を備えた平面状の周壁部とで構成された、内部に空間を有する本体部と、
前記空間の空気を吸引する吸引手段と、を備え、
前記吸引手段により前記空間の空気を吸引して前記空間を減圧することにより、前記皮膚を前記空間内に隆起させ、
前記穿刺針を、前記固定部に沿って移動させて前記挿入部に挿入し、前記隆起させた皮膚に穿刺する構成としたこと
を特徴とする穿刺器具。
【請求項２】
前記本体部は、箱型形状であること
を特徴とする請求項１に記載の穿刺器具。
【請求項３】
前記挿入部は複数の挿入孔で構成され、
複数の穿刺針を、前記固定部に沿って移動させて前記複数の挿入孔に挿入し、前記隆起させた皮膚に穿刺する構成としたこと
を特徴とする請求項１に記載の穿刺器具。
【請求項４】
前記底面部の体表面側には、皮膚粘着手段が設けられていること
を特徴とする請求項１に記載の穿刺器具。
【請求項５】
皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺器具であって、
移動可能に保持された穿刺針と、
体表面に固定される平面を有する固定部と、
側面部と上方に向って湾曲する曲面を有する曲面部とで構成された、内部に空間を有する本体部と、
前記側面に形成された前記穿刺針を挿入するための挿入部と、
前記空間の空気を吸引する吸引手段と、を備え、
前記吸引手段により前記空間の空気を吸引して前記空間を減圧することにより、前記皮膚を前記空間内に隆起させ、
前記穿刺針を、前記固定部に沿って移動させて前記挿入部に挿入し、前記隆起させた皮膚に穿刺する構成としたこと
を特徴とする穿刺器具。
【請求項６】
前記挿入部は複数の挿入孔で構成され、
複数の穿刺針を、前記固定部に沿って移動させて前記複数の挿入孔に挿入し、前記隆起させた皮膚に穿刺する構成としたこと
を特徴とする請求項５に記載の穿刺器具。
【請求項７】
前記曲面部の体表面側には、皮膚粘着手段が設けられていること
を特徴とする請求項５に記載の穿刺器具。
【請求項１】
皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺器具であって、
移動可能に保持された穿刺針と、
体表面に固定される平面を有する固定部と、
底面部と前記穿刺針を挿入するための挿入部を備えた平面状の周壁部とで構成された、内部に空間を有する本体部と、
前記空間の空気を吸引する吸引手段と、を備え、
前記吸引手段により前記空間の空気を吸引して前記空間を減圧することにより、前記皮膚を前記空間内に隆起させ、
前記穿刺針を、前記固定部に沿って移動させて前記挿入部に挿入し、前記隆起させた皮膚に穿刺する構成としたこと
を特徴とする穿刺器具。
【請求項２】
前記本体部は、箱型形状であること
を特徴とする請求項１に記載の穿刺器具。
【請求項３】
前記挿入部は複数の挿入孔で構成され、
複数の穿刺針を、前記固定部に沿って移動させて前記複数の挿入孔に挿入し、前記隆起させた皮膚に穿刺する構成としたこと
を特徴とする請求項１に記載の穿刺器具。
【請求項４】
前記底面部の体表面側には、皮膚粘着手段が設けられていること
を特徴とする請求項１に記載の穿刺器具。
【請求項５】
皮膚を穿刺針により穿刺する穿刺器具であって、
移動可能に保持された穿刺針と、
体表面に固定される平面を有する固定部と、
側面部と上方に向って湾曲する曲面を有する曲面部とで構成された、内部に空間を有する本体部と、
前記側面に形成された前記穿刺針を挿入するための挿入部と、
前記空間の空気を吸引する吸引手段と、を備え、
前記吸引手段により前記空間の空気を吸引して前記空間を減圧することにより、前記皮膚を前記空間内に隆起させ、
前記穿刺針を、前記固定部に沿って移動させて前記挿入部に挿入し、前記隆起させた皮膚に穿刺する構成としたこと
を特徴とする穿刺器具。
【請求項６】
前記挿入部は複数の挿入孔で構成され、
複数の穿刺針を、前記固定部に沿って移動させて前記複数の挿入孔に挿入し、前記隆起させた皮膚に穿刺する構成としたこと
を特徴とする請求項５に記載の穿刺器具。
【請求項７】
前記曲面部の体表面側には、皮膚粘着手段が設けられていること
を特徴とする請求項５に記載の穿刺器具。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【公開番号】特開２００７−１１７６１９（Ｐ２００７−１１７６１９Ａ）
【公開日】平成１９年５月１７日（２００７．５．１７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００５−３１６９３９（Ｐ２００５−３１６９３９）
【出願日】平成１７年１０月３１日（２００５．１０．３１）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１９年５月１７日（２００７．５．１７）
【国際特許分類】
【出願日】平成１７年１０月３１日（２００５．１０．３１）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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