腔の放射線治療用のアプリケータ
特に切除後の体腔内の放射線治療を促進するためのアプリケータは、創縫合部に支障を来たすことなく周期的な追加治療を可能にする一体型のドレーンおよび可撓性主軸により、優れた創縫合管理を提供する。本ドレーンは、軸内にチャネルを含み、アプリケータの可膨張式バルーンの表面は、腔入口に向かう排液のチャネル流を支援する特徴を有することができる。バルーンの非球状、不規則な形状は、いくつかの異なる方法で達成される。いくつかの実施形態では、内側バルーンおよび外側バルーン、または主軸から外方に延びる一連のバルーンである、多数のバルーンが含まれている。非バルーンアプリケータも開示する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体腔の治療、特に放射線治療用のアプリケータに関する。より具体的には、本発明は、腫瘍、特に乳房腫瘍の外科的切除後の腔の放射線治療に有用である
【背景技術】
【０００２】
悪性腫瘍の切除術後などの手術腔の治療は、通常皮膚を貫通して新たに形成された開口部、外科的切除腔内に到達するのに都合のよい位置に設けられた開口部内に挿入されるアプリケータを用いて達成されてきた。通常、その位置は、外科的縫合位置自体とは異なるものである。Ｐｒｏｘｉｍａ
Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓは、特許第５、９１３、８１３号、第５、９３１、７７４号、第６、０８３、１４８号、第６、４１３、２０４号および第６、４８２、１４２号において、既知で比較的固定された形状、すなわち球状の、全体として約４センチメートル〜約６センチメートル膨張可能な、すなわち膨張時に直径約４センチメートル〜約６センチメートルの大きさを有するように設計されたバルーンを基本的に備えるアプリケータを開示している。先行技術は、液体で膨張され、放射線源を受け入れるためのアプリケータガイドが中に配置されることになるそのような既知の形状のバルーンの使用に限定されていた。
【０００３】
先行技術では、アプリケータガイドは、挿入創から外部へまっすぐに延びており、通常、初期治療後にチューブが折り曲げられて被覆され、しばしば一日に２回、後続の放射線治療１回ごとに被覆材の除去および再被覆が必要となる。排液チューブを付加治療用に準備する必要がないので、そのようなチューブ処理は外科排液には十分であるが、反復治療を含む放射線手技には通常不十分である。
【０００４】
既知の形状に限定されたバルーンでは、腔縁を完全に治療する能力に限界がある。いくつかの症例では、既知の形状のバルーンアプリケータが形状が不規則な多くの手術腔を充填することができないというだけの理由で、そのような治療プロトコルを活用することができない。それらの症例では、体外照射療法のような他の手段を用いなければならない。
【０００５】
そのような事前のバルーンアプリケータの挿入に関しては、いくつかの問題点も提起されている。通常シリコーン材料製のバルーンは、この目的用に作られた創を通じた挿入時に摩擦を受け、挿入を困難なものとし、不必要な患者の外傷を引き起こすおそれがあり、また腔内でのバルーンの正確な位置決めを妨げる。
【０００６】
切除腔内部の放射線治療におけるもう一つの重要な検討事項は、治療に先立ってバルーンの位置および腔壁に当たる位置を確認する必要性である。一般に、医師は、バルーンをＸ線で可視化するために、バルーン膨張液に造影剤を添加する。媒質の濃度はまちまちであってよいが、治療時の線量に影響を及ぼす。Ｘ線造影剤を導入するよりよい手段が必要である。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本明細書に開示する本発明は、いくつかの方法でアプリケータを改善する。本アプリケータは、一体化された排液装置および創縫合装置によって優れた創縫合管理を可能にし、かつ放射線治療装置をアプリケータ内に挿入するたびに創傷被覆材を交換する必要性を排除する。基本的に、本発明のアプリケータは、被覆材および該被覆材の防腐性に支障を来たすことなく曲がることのできる伸長するチューブを有する。張力緩和装置がチューブに取り付けられるかまたはその一部をなし、チューブの非作動時には、保持具を創縫合装置内に組み込み、チューブを皮膚に対して作動しない位置に保持することができるのが好ましい。
【０００８】
さらに、アプリケータ自体の一部または創縫合要素と一体化した別の装置として、ドレーンを組み込み、別のチューブを通して、もしくはいくつかの管腔あるいはチャネルを有するのが好ましいアプリケータの主軸を一体的に通して、流体を体外に運ぶことができる。
【０００９】
バルーンまたは本発明のアプリケータの挿入は、先行技術と同様に、収縮しているアプリケータを手術腔内に完全に押し込むのに有効な、閉塞具（棒状の器具）を用いて達成される。しかしながら、本発明の一態様は、バルーンが過剰な抵抗、摩擦および不快感なくして容易に挿入用開口部を通過して切除腔内に入るように、バルーンが「滑りやすい被膜」でコーティングされていることである。
【００１０】
別の重要な検討事項は、アプリケータを腔に合わせて形作る方法である。一実施形態では、所定の形状のバルーンを有せずに、アプリケータは、不規則に形作られた腔に高度に適合するように作製されている。腔およびアプリケータの形状は、ひとたび設置して膨張させれば、次いで、２００３年６月１８日に提出されれた同時係属出願第１０／４６４、１４０号に記載された自己マッピング技法によって決定することができるか、または、アプリケータが造影マーカを有する場合には、外部画像化を行うことができる。このようにして、アプリケータと腔壁との間にすき間なくして、実質的にあらゆる形状の切除腔を適切に治療することができる。
【００１１】
多数のアプリケータ、例えば多数のバルーンを、本発明のさらに別の実施形態の用途において統合することができる。多数の放射線源アプリケータおよび治療システムを有する利点は、不規則な手術腔を、特に上に参照した同時係属出願第１０／４６４、１４０号に記載された内部放射線検出器および外部放射線検出器と連動させて治療することができる点である。いくつかの手術腔の不規則な性質を利用するためには、線源ガイドが腔の形状に適合する必要がある。単一のバルーンの使用では、放射状に配置されたＸ線ガイド間の伸張により、各ガイドが隣接するガイドに整合する距離が制約される。この整合性は、不規則な腔に適合するのには十分ではないかもしれない。必要な整合性を得る方法は、各ガイドに対して別個のバルーンを用いることである。それらのバルーンは、中央管腔に結合することができるが、隣接するバルーンから独立している。これにより、隣接バルーンからの制約を受けることなく１つのガイドが整合することが可能となる。バルーンの集合体は、それらが互いに対して周方向の圧力を有していなければ、共に動こうとし、周方向に等間隔の状態には留まらないであろう。各バルーン内の突出部がその隣接バルーンを圧迫し、ほぼ均等な間隔を余儀なくさせるが、単一バルーン設計に見られる線源ガイド対線源ガイド張力は存在しない。
【００１２】
本発明の別の実施形態は、中心軸からのＸ線源の半径方向距離における変動性を促進するアプリケータを有する。多数のＸ線源アプリケータは、バルーン−創境界面と直接接触するガイドを有するように事前設計されている。ガイドの中心軸からの半径方向距離を可変とすることは利点となろう。これにより、ガイドを中央内管腔の周りにコンパクトに集中させるか、外側バルーンの壁に向けて外側へ伸張するか、またはそれらの間のいずれかの位置に配置することが可能となる。これを効果的に用いることのできる一例は、１つ、いくつかまたは全部のガイド中のバルーンの中心近傍のガイドに１回分の放射線照射量を供給し、バルーンの中心からある中間の距離にあるガイドに別の１回分の放射線照射量を供給し、使用済みの第１の組のガイドと異なることができる１つ、いくつかもしくは全部のガイドに再度供給し、外側バルーンまで伸張されたガイドに別の１回分の放射線照射量を供給することであろう。この方法で、特有の構造に対して線量を制限するために、または別の特有の構造もしくは体積に対して放射線量を増大するための、極めて特別な変動性を有する、患者一人一人の要求・症状・状態にあわせた等線量曲線を得ることができる。
【００１３】
本発明の別の態様では、可膨張式バルーンの形態ではない生物浸食性アプリケータを用いて切除腔が広げられる。本アプリケータは、一部を腔内で回転させて展開し、完全に広げて腔壁に接触させることのできるバスケットまたはらせん状のワイヤ装置の形態をとることができる。治療計画の開発のために腔の形状をマッピングするために、アプリケータは本質的にすべての腔壁領域に接触すべきであるが、ここでは、壁のあらゆる点における接触は不可欠ではない。以下にさらに説明する浸食性材料は、一連の治療が完了した後のある時点で身体内に完全に吸収される。
【００１４】
以下に詳細に説明する生体適合性プラスチックをベースとするいくつかのポリマーは、体液にさらされると溶解する。すなわち、それらは、時間とともに溶解し、かつ身体によって吸収される。これらの材料は、身体から装置を抜去する際の労力、不都合または外傷を回避するために初めに体内に挿入され、体内に残される役割を有する装置を形成するために用いることができる。そのような材料で作られたバスケットまたは織物は、腔を開放状態に保持し、治療中Ｘ線源用ガイドを挿入し、次いで短時間創を開放状態に保持するために所定の位置に残し、その後溶解消滅させ、切除腔が収縮して自然に治癒することを可能にするために用いることができるであろう。Ｘ線源をアプリケータ内に誘導するための乳房から出ているピッグテールを切り離し、入口創傷を被覆して閉鎖し、残存装置を上に述べたように溶解させることができる。これらのプラスチック状材料はかなり硬質となる傾向があり、従って、薄片または柔軟で丈夫な剛性ガラスで製造された光ファイバのようなファイバを共に用いることができる。バルーンを用いてバスケットを広げて腔を満たすことができるように、このバスケットは、回転装置または挿入装置下で広げることができる。アプリケータを抜去する必要がないという利点の他に、バスケット手法には他の利点もある。バスケットアプリケータの拡張は、単一の従来のバルーンが不規則な腔形状を満たすのを妨げるアプリケータのリブ間の張力による制限を受けないであろう。織ったバスケットによる手法には横方向の張力がほとんどまたはまったくなく、従って、各リブが、隣接するリブに関係なく腔壁に整合することができる。
【００１５】
生物浸食性設計の別の利点は、癒着の懸念の解消である。アプリケータは一般に、最長２週間腔内に配置される。従来のアプリケータは、アプリケータと治癒しつつある創部との間に癒着を形成する可能性があり、抜去が困難となるか、または外科的支援なくしては不可能となる場合もある。生物浸食性構造に関しては、癒着されつつある構造が消滅し、該構造を最初に抜去する必要がないので、癒着は現実的意味のない問題となる。
【００１６】
さらに、創傷治癒のため、疼痛処理のため、または他の目的で徐放性薬物を創部へ送達するために、本アプリケータの生物浸食性材料に薬物を含浸することができ、そのような治療自体は、当技術界で周知である。
【００１７】
薬物送達用の最も一般的なマトリックス材料は通常、ポリマーとされてきた。生分解性ポリマーの分野は、１９６６年にＫｕｌｋａｒｎｉらによってポリ乳酸の合成および生物分解性が報告されて以来急速に発展してきた（「手術による移植用のポリ乳酸」（Ｐｏｌｙｌａｃｔｉｃ ａｃｉｄ ｆｏｒ ｓｕｒｇｉｃａｌ ｉｍｐｌａｎｔｓ）Ｌａｎｇｅｎｂｅｃｋ’ｓ ａｒｃｈｉｖｅｓ ｏｆ ｓｕｒｇｅｒｙ、９３：８３９）。送達装置用マトリックス材料として有益であると報告されている他のポリマーの例には、ポリアンヒドリド、ポリグリコリドおよびポリラクチド−コ−グリコリドなどのポリエステル、ポリリシンなどのポリアミノ酸、ポリエチレンオキシドのポリマーならびにコポリマー、アクリル末端ポリエチレンオキシド、ポリアミド、ポリウレタン、ポリオルトエステル、ポリアクリロニトリル、およびポリホスファゼンが含まれる。例えば、Ｌａｎｇｅｒ（ポリアンヒドリド）に付与された米国特許第４、８９１、２２５号および第４、９０６、４７４号、Ｈｕｔｃｈｉｎｓｏｎ（ポリラクチド、ポリラクチド−コ−グリコリド酸）に付与された米国特許第４、７６７、６２８号、およびＴｉｃｅらに付与された米国特許第４、５３０、８４０号を参照されたい。
【００１８】
生物由来の分解性材料、例えば架橋ゼラチンはよく知られている。ヒアルロン酸は、架橋結合されており、分解可能な膨潤性ポリマーとして生物医学的用途に用いられる（Ｄｅｌｌａ Ｖａｌｌｅらに付与された米国特許第４、９５７、７４４号；（１９９１年）「血栓形成を減少させるための高分子生体材料の表面改質」（Ｓｕｒｆａｃｅ ｍｏｄｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ ｆｏｒ ｒｅｄｕｃｅｄ ｔｈｒｏｍｂｏｇｅｎｉｃｉｔｙ）、Ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ Ｓｃｉｅｎｃｅ ａｎｄ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ、６２：７３１−７３５１）。
【００１９】
特許第５、７４７、０５８号には、３７°Ｃで少なくとも５、０００ｃＰの粘度を有する、周囲条件下または生理的条件下では完全に結晶化しない非高分子、非水溶性、高粘度の液体担体材料を含む、送達対象物質を制御放出するための組成物が開示されている。この特許は、本発明の生物浸食性アプリケータ装置と共に用いることのできる生分解性組成物について記載しており、その開示内容は、引用により本明細書に組み込まれる。
【００２０】
従って、特に乳房腫瘍切除術後の近接照射療法のための、実質的にすべての腔形状に対して操作性、信頼性および適用性が向上されかつ他の増強された機能をも有する改良されたアプリケータを提供することは、本発明の目的の中にある。本発明のこれらおよび他の目的、利点および特徴は、図面を添えて考察する以下の好ましい実施形態の説明から明らかとなろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
図１に、制御装置１２、可撓性制御ライン１４、連結部１６および全体として１８として特定するアプリケータを示す。アプリケータ１８は、乳房２０内に挿入された状態で示されており、アプリケータバルーン２２が、腔、すなわち乳房内の術後切除腔の内部で膨張されている。バルーンは、乳房内の出口開口部を通りかつ皮膚を通って延びる可撓性の軸２４によって支持されており、該軸は、シール２６によって、乳房の表面に押し当てて封着されている。
【００２２】
図２に、バルーン２２が膨張されて示されたアプリケータ１８をさらに詳細に示す。アプリケータの近位端２８に、分岐部３０がある。この分岐装置の３つのポート３２、３４および３６は、それぞれ、供給ポート、排液ポートおよびバルーン膨張ポートを備えることができる。これらのポートの機能については、他の図面を参照して以下にさらに説明する。図２に、シール２６をも示す。シール２６は、可撓性主軸２４の外面を覆ってぴったりとかつ摺動可能に装着されるのが好ましく、またシリコーンリング、もしくは別の適した可撓性エラストマーを備えることができる。シリコーンシールは、創開口部において感染が発生するのを防ぐのに役立つ埋め込み抗菌溶液を含むことができる。任意選択的に、シール２６ではなく、交換可能なシールパッド３８を用いてもよい。このパッドもシャフト２４上で摺動可能な中央穴を有する環状シールであるが、パッドの交換性を可能にするために、中央穴から外方へ延びる半径方向のスリットを含んでいる。
【００２３】
シャフト２４は可撓性で、特に、近位端２８近傍で可撓性および柔軟性が高い。図３および図３Ａに示すように、これにより、可撓性軸２４を乳房を出る箇所において折り曲げる、というよりむしろ下方へ急角度で屈曲させる能力が促進される。先細のエラストマー系スリーブを備えるひずみ緩和装置（図示せず）を屈曲領域の上に用い、脱出を防止することができる。上に説明したように、可撓性軸は、バルーンを膨張させるための流体が入ることができる管腔となり、それと同時に、バルーンに連結されたガイドに入るための、１つまたはそれ以上の放射線源の挿入用の導管もしくは管腔となる。これも上に説明したように、軸２４は、腔からの液体の排液用チャネルを備えるのが好ましい。一回毎に再被覆、再テーピングおよび閉鎖が必要となる反復放射線治療のために、テープと被覆を施した創縫合部を間欠的に乱してアプリケータ用の管腔または軸を所定の位置に持って行くのではなく、柔軟な近位軸部分２４を有する本発明は、依然として軸にその排液機能を許容しながら、シール２６を乱すことなく、軸端を図３の位置から図３Ａの位置へ無理なく折り曲げることを可能にする。排液容器を排液ポートの端部に連結してもよく、液体を抽出する必要がある場合、吸引器を用いてもよい。
【００２４】
図４に、バルーン２２が収縮した状態の、本発明の好ましい実施形態アプリケータ１８を示す。可撓性軸２４と同一直線上にある供給ポート３２、および排液ポート３４ならびにバルーン膨張ポート３６が図示されている。これも含まれるのが好ましい、医師に腔内部およびおよび開口創におけるアプリケータの全深を示すために６ｃｍ、７ｃｍ、８ｃｍ等、最大約１５ｃｍまでの距離を示した距離目盛を示す。これは、挿入中のアプリケータの遠位端２８の位置を判定するための直接的で用意に用いられる手段となる。
【００２５】
図示が可能ではないが、アプリケータ１８は、バルーンおよび可撓性軸２４が本発明の方法によって挿入される際に、それらに「滑りやすい被膜」を塗布して挿入されるのが好ましい。そのような材料は一般に、冠動脈カテーテル法などの他の手技に用いられてきた。
【００２６】
他の適切な生体適合性材料を用いてもよいが、バルーン２２は、上に述べたＰｒｏｘｉｍａ
Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓの特許のいくつかに全体として開示されたシリコーン材料で作製されるのが好ましい。それは、既知の手法によって、可撓性軸２４の外側表面に、シールされた状態で結合される。
【００２７】
図５および図６に、バルーン壁２２ａにさまざまな異なる厚さを用いることによってバルーン２２の形状を制御することができる、本発明の一態様を示す。図５に、本図の左側、領域２２ｂに示すような通常の厚さ、例えば約．０１５インチ〜約．０２５インチのおおよその厚さ範囲を有することができるバルーンを示す。しかしながら、右手の領域２２ｃでは、厚さがより大きく、例えば約．０２５インチ〜約．０５インチの範囲とすることができる。この効果を図６に概略的に示す。壁のより厚い領域２２ｃの方が膨張に対する柔軟性が低く、壁のより薄い領域２２ｂの程度まで膨張することができないため、膨張時、バルーン２２は、球状ではなく、略西洋ナシ形の形状をとる。
【００２８】
図７、図８および図９に、膨張した形状を制御するための、バルーン上におけるリブの使用を示す。図７および図８では、内部リブ４２をバルーン２２ｅ上に示し、図８は、本質的に伸長されないバルーンを示し、図７は、膨張しかつ伸長したバルーンを示している。リブ４２が該リブの位置においてバルーンの胴回りに制約を与え、ここでもまた、バルーンに略西洋ナシ形の形状をとらせる。より厚みのあるリブにバルーンのその領域上へのより大きい制約作用を持たせ、そのようなリブ４２の厚さを調節して、膨張したバルーンへの効果を調節することができる。
【００２９】
図９に、同じ目的で外部リブ４４を有する、本質的に伸張されないバルーン２２ｆを示す。これらの図面におけるリブ４２または４４は、所望の形状を作り出すために数個あることができかつバルーン上のいずれの箇所にも配置することができることを理解されたい。これらの形状は、通常と異なる形状の切除腔に対して有益となり、バルーン壁を膨張させ、腔壁に本質的に完全接触させることができるのを保証するのに役立つ。
【００３０】
図１０〜図１０Ａに、アプリケータ４６の別の実施形態を示す。この例では、内側に同軸関係でかつ本質的に接触している別のバルーン４７を含むバルーン２２ｇが備えられている。バルーンは、可撓性軸２４に固定されている。これらの内側および外側のバルーンは、４８に示す選択された領域を除き、それらの境界面に沿って共に結合されている。これにより領域４８において空間が提供され、該空間から造影剤を挿入し、腔へ送達される放射線を制御することができる。図１０および図１０Ａには示していないが、放射線源用ガイド、アイソトープまたは切替可能な小型Ｘ線管が、内側バルーン内に含まれている。これらのガイドがＸ線源を各バルーン内の所望の位置に配置し、４８（図１０）に示す造影剤を所望の位置へ配向し、腔の必要な部分に放射線を限定することができる。領域４８は、必要に応じた大きさまたは小ささとすることができ、任意の所望の形状および位置にあることができる。造影剤は、可撓性軸２４内の管腔を介し、外側バルーンを通じて層間に注入することができる。
【００３１】
図１１に、膨張された異なる壁厚を有するバルーン２２ｈを示す。アプリケータの遠位端近傍の領域２２ｄでは壁厚が大きいが、バルーンの残部ではそれが小さい。この場合には、壁がほんのわずかより厚いことによって形状が若干変形し、また形状変形は最小限となる。ここでの厚さの変化は主にバルーンの壁材内に埋め込まれた造影剤の効果を高める目的に対するものである。２２ｄのような壁材がより厚い箇所では、壁がより薄い箇所よりもはるかに高い程度まで放射線が遮断されることになる。従って、この方法で等線量プロフィールを制御することができる。
【００３２】
図１２および図１３に、アプリケータが可撓性軸の周りに放射状に配列された多数のバルーンを有する本発明の実施形態を示す。これは、単一バルーンに存在する制約なくして放射線源用ガイドを腔壁に完全に隣接して配置するのに役立つことができる。断面の概略図である図１２に、放射状に配置されかつほぼ中央に位置する可撓性軸２４に連結された５個の別個のバルーン２２ｊを示す。バルーンの数は変えることができる。この例におけるバルーンは、図に示すように、基本的にその外周縁にガイド５０を有する。ほぼ中央に位置する可撓性軸２４は、必要であれば、バルーンの個別膨張制御用に、各バルーンに通じる独立した個別の管腔を有してもよく、それらのバルーンを共通の膨張用管腔上に置き、そのようにして、各々を同一の圧力に至るまで膨張させるが、腔がいくつかのバルーンを制限し、そのようにして他のバルーンにより大きい体積を占めさせて腔内の通常の空間を充填させ、バルーンが膨張するにつれてバルーンのアレイ全体が腔５２内の適切な位置におさまるようにすることもできる。
【００３３】
図１３に、図１２に類似した例を示す。この例では、バルーン２２ｋは、他のバルーンよりも実際には半径方向の長さが大きく、他のバルーンの各々は、半径方向の長さにおいて他と若干異なっている。この場合、バルーン２２ｋがより大きい初期（収縮した）サイズを有することができるか、または、バルーンが膨張するにつれてバルーンの放射状アレイが腔の形状を呈するという、通常とは異なる形状の切除腔内で発生していることを図面が示していると考えることができる。
【００３４】
図１４〜図１４Ｃおよび図１５に、バルーンではなく膨張させることのできるバスケット状構造を有する、アプリケータの１つの代替的形態５３を示す。図１４は、未展開のアプリケータ装置、基本的に形状記憶を有するニチノールワイヤを収容するハウジングまたはカテーテル５３を示している。これらの図では、カテーテル５４は、定尺ではなく短縮して示されている。アプリケータ装置が展開されていないカテーテルの端面図を図１５に示す。図１４Ａ〜図１４Ｃに、アプリケータ装置５５の展開を漸進的に示す。形状記憶を有するワイヤ５５がカテーテル５４から押し出され、図に示すように、その記憶した形状をとる。図１４Ｃには、腔に適合するように設計された形状を有する、完全に展開されたアプリケータ装置が示されている。
【００３５】
別の実施形態では、バスケットまたはフレームとして形成されるアプリケータは、上述の材料、特に上に述べた利点を有する生物浸食性材料で形成することができる。さらに、これも上にある程度詳細に説明したように、図１４〜図１５または他の実施形態のアプリケータは、マトリックス自体が生物分解性である、薬物を担持するマトリックスを含浸させるか、またはそれを塗布することができる。これらの薬物は、創傷治癒用、疼痛処理用または他の目的用とすることができ、それらの用途については上に論じている。さらに、図１４の実施形態では、生物浸食性材料の外側スリーブをニチノールフレームで展開および拡張し、その後フレームを除去することができる。
【００３６】
図１６〜図１９に、この例では外側バルーン２２ｎ内に内側バルーン２２ｍを備える、アプリケータの別の実施形態５６を示す。この１個のバルーンの内部へのもう１個のバルーンの配置により、図１６の断面概略図に示す線源ガイド５０の位置の高度な制御が可能となる。内側バルーン２２ｍ内の可撓性軸が２４に示されている。内側バルーンおよび外側バルーンそれぞれの内部に膨張用流体を供給するための別個の管腔（特に図示せず）が、軸２４内に設けられている。外側バルーンは一般に、腔壁に当たるように、完全に膨張される。しかしながら、内側バルーン２２ｍは、特定の手技の必要に応じて、特に等線量プロフィールを制御するために、さまざまな程度に膨張される。図１８に、内側バルーン２２ｍの非展開状態、すなわち、内側バルーンが軸２４に接触して収縮しいる状態を示す。外側バルーン２２ｎは、ほぼ完全に膨張される。この状態で、ガイド５０がすべて、ほぼ中央に位置する可撓性軸２４に密接に隣接することになり、これが、特定の症例に対して放射線治療を行うための状態となり得るか、もしくは、上に引用した同時係属出願第１０／４６４、１４０号に記載されているように、較正に対して重要となり得る。
【００３７】
内側バルーンが中程度展開した状態を図１７に示し、また図１６にも示している。この場合もまた、この状態が、特定の線量プロフィール要件に対して有益となり得る。内側バルーンの展開が中程度の状態であっても、内側バルーンの膨張が部分的または完全な状態であっても、ガイド５０は差別的方法で用いることができ、それにより、所望の線量を達成する必要があれば、アイソトープまたは１つもしくはそれ以上の切替可能なＸ線管は任意の特定の時にそこから放射線を送達することになるので、１つあるいはいくつかのガイドのみを作動させることができることを理解されたい。また、ガイド位置のいくつかまたは全部を用いていくつかのさまざまな漸進的度合いに内側バルーンを膨張させて放射線を送達し、ここでもまた所望の等線量プロフィールを達成することができる。内側／外側バルーン配置により、内側バルーン上に取り付けられたガイドの１つ、いくつかまたは全部から放射線が送達される位置を変えることによる放射線量の操作に高い柔軟性がもたらされる。図１９に、内側バルーン２２ｍが実質的に外側バルーン２２ｎに接触している、内側バルーンが最大限に展開した状態を示す。
【００３８】
図２０、図２０Ａおよび図２１に、バルーン壁内またはバルーン壁上に造影剤を有するバルーン２２ｐを示す。上に論じたように、この造影剤は、放射線を吸収し、その結果バルーン内部から送達された放射線をある程度減弱させる。しかしながら、バルーン内のそのような造影剤の濃度が低ければ、バルーン壁に対して直角または略直角の角度でバルーンを透過する放射線に対する造影剤の減弱効果は、小さくかつほとんど無視できるほどになる。しかしながら、図２１に見られるものであるが、バルーンの縁部を接線方向に通過する放射線、特にＸ線放射線の効果は、放射線がこの接線角度ではるかに長い有効経路長となる縁部にほぼ沿ってバルーンを通過しなければならないので、最大となる。その結果、図２１に示すように、そのような造影剤を有するバルーンを、その縁部でＸ線中に見ることができる位置に外部Ｘ線によって配置することができることになる。壁材をその可撓性軸２４への付着点で若干厚くすることができる場合、またいずれにしてもバルーンがバルーンの形状および可撓性ガイドへの取り付けに起因して伸張がはるかに少ない領域を有する場合、バルーンの最も暗い輪郭は、図２１に示すように、その外周、特に、２２ｑおよび２２ｒに示すバルーン自体の遠位端ならびに近位端に現れることになる。
【００３９】
図２０は、位置に対する縦軸上の見掛けＸ線密度（Ｘ線中に現れる線の濃さ）のグラフを示す概略図である。明確化のために、バルーン２２ｐをグラフに直に隣接して示し、このようなグラフを図式的に生成することになるＸ線の方向を矢印６２で示している。図２０Ａは、直径４ｃｍおよび直径５ｃｍのバルーンを対象にした、位置に対するバルーンを通る実効経路長に関するデータのグラフである。図に示すように、放射線が略直角にバルーン壁を透過するバルーンの中央、図２０の領域６４に多少の密度が見られる。しかしながら、高度の密度急上昇は、放射線がバルーン壁縁部上の相当な距離を通過しなければならない６６および６８において示されている。これらの接線領域における実効経路長は、垂直な経路長よりも約１５倍〜約２５倍大きくなる可能性がある。
【００４０】
図２２に、概略的に、また定尺ではなく、アプリケータ７０を横断面図で示す。本アプリケータは、膨張されてほぼ中央に位置する可撓性軸２４を取り囲んだ状態で示されているバルーン２２ｓを含んでいる。本図は、軸２４のバルーン内にある部分上における補強材７２の使用を示している。本発明により、可撓性軸は、特に腔の外部に位置するように設計された部分において柔らかく柔軟性があり、また、軸は通常、１つの一体型押し出し成形品となる。膨張したときのバルーンの圧力により、そのような柔らかく柔軟性のある軸が圧潰される可能性がある。この問題に対処するために、図２２に、軸２４の外側上に熱収縮させたポリエステルスリーブとすることのできる補強スリーブ２２により、圧力を受けて圧潰する傾向に対して必要な剛性をもたらすことができることを示す。この種類の補強材は、軸の残存長さに影響を及ぼすことなく、バルーンが軸を取り巻いている可撓性軸の一部分のみの補強に都合がよい。用いることができるかもしれない他の器具は、主押し出し成形品を覆う押し出し成形品または軸を覆う別個のスリーブである。
【００４１】
図２３に、図１、図２、および図４に示すようなアプリケータ１８の好ましい具体的な実施形態を示す。図２４は、可撓性軸２４の端部を詳細に示す遠位端図である。図２３に、それぞれ供給ポート、排液ポートおよびバルーン膨張ポート３２、３４ならびに３６を有する本装置の分岐した近位端３０を示す。図２５に、概略的にかつ定尺ではなく、バルーン２２を有するアプリケータの遠位部分を拡大図で示し、バルーンを断面で示す。本装置の可撓性軸２４は、約５本〜約８本存在することができる一連の長手方向チャネル７６、７７で取り囲まれた中央管腔または主通路７４を有する。中心軸は、押し出し成形によって形成されるのが好ましく、例えば、シリコーン、軟質ポリウレタン、または他の適した医用グレードの材料とすることができる。図２４の端面図は、これらの長手方向チャネルまたは通路７７のうちの１つが遠位端で閉鎖されていることを示している。これは、チャネル７７をバルーン２２の膨張専用の管腔として取っておくためであるのが好ましい。例えば、バルーンに膨張用流体を流入させるための、膨張用チャネル７７内に連通する穴７８を可撓性軸２４の壁内に設けることができる。
【００４２】
残りのチャネル７６またはそれらのうちのいくつかは、排液用に用いられるのが好ましい。図２４に示すように、シャフト２４の遠位端では、これらのチャネル７６は、腔の遠位端において排液を収集するための開放穴として示されている。さらに、図２３の８０に示すように、軸内部のチャネル７６と連通する穴またはポートを、軸上のバルーンの直近位に形成することができる。アプリケータの近位端近傍に、同じチャネルと連通する対応する穴またはポート８２がある。ここで、チャネルを通って流れる排液が可撓性軸２４を出て、分岐装置３０によって形成された、軸を取り囲むプレナム８４に入る。膨張ポート３４は、例えばそのポートを通って排液が漏出するのを防止するための、接着剤で形成することのできるシール８６を有する。同様に、供給ポート３２が軸の中央管腔７４のみと連通するように、供給ポート３２に可撓性軸２４（ここでは破線で示す）の端部を取り囲むシール８６が形成されている（膨張管腔または膨張チャネル７７のように、排液チャネル７６は、軸の近位端で遮断されているのが好ましいが、この特徴は、図面には示していない）。このようにして、排液は、排液ポート３６を介してのみ流出することができる。
【００４３】
膨張ポート３４は、単一の管腔またはチャネル７７とのみ連通する。これは、シール８６を貫通し、可撓性軸２４の外側表面の穴にシール接続され、軸内部の適切なチャネルと連通するチューブ８８によって達成される。
【００４４】
図２４および図２５に、可撓性軸２４の遠位端が閉鎖された中央のより大きい管腔７４の端部を有することを示す。このより大きい管腔は、可撓性軸内への放射線源の挿入用である。ガイドが１つのバルーンまたは複数のバルーン内で故障した場合（例えば図１２、図１３、図１６〜図１９）、バルーン内に延び出るガイドを有する異なる軸もしくは多数の軸が用いられる。
【００４５】
図２６〜図３０に、漿液腫の排液を増強し、液体が上に述べた排液穴に到達できるようにするための、アプリケータ上の型押ししたバルーンの様々な実施形態を示す。基本的に隆起、畝、溝または断続的浮き出し線であるこれらの表面特徴は、流体移動を増強するように構成されている。図２６に、バルーン２２ｔの外側表面上に一体に形成された多数の隆起が示されている。上に述べたように、可撓性軸２４内の排液チャネルと連通する排液穴は、７６と軸の遠位端２８にある。隆起９０は、バルーン表面を、それが当たっている腔壁からわずかな距離だけ離して効果的に静止させ、液体の移動を可能にする。
【００４６】
図２７に、バルーン２２ｕの表面上に長手方向に配向され、漿液および他の液体を排液のために長手方向に導こうとする溝９２を示す。図２８および図２９に、液体流用のチャネル９６を形成する一対の畝９４を示す。９８におけるように、より広いチャネルが隣接する畝の対間に見られるが、これらは、この領域が主として腔壁組織に当たることができるのに十分な広さを有する。各対の畝９４は、液体の流れを許容するが組織がチャネルを満たすのを許容しないように、共に十分に近接している。
【００４７】
図３０に、バルーン２２ｗの表面上の畝１００がそれらの間にあるギャップ１０２によって中断されている変形形態を示す。これは、全体として流体の長手方向流をもたらすが、特に腔底部に向かう液体の重力流用の畝を横断する直交流を可能にする。
【００４８】
上に記載した好ましい実施形態は、本発明の原理を例証することを意図されているが、その範囲を限定することは意図されていない。他の実施形態およびこの好ましい実施形態の変形形態が当業者には明らかとなり、本発明の精神ならびに範囲を逸脱せずに作製することができる。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】乳房に用いられ、制御装置を含む、術後アプリケータ装置の構成要素を示すシステム図である。
【図２】患者の皮膚に当ててシールするためのシール装置を有する本発明のアプリケータを概略的に示す斜視図である。
【図３】患者に用いられる図２の装置を示しかつ該装置の外側部分の２つの位置を示す図である。
【図３Ａ】患者に用いられる図２の装置を示しかつ該装置の外側部分の２つの位置を示す図である。
【図４】正確な挿入を支援する深さ表示目盛りを有する本発明によるアプリケータの別の図である。
【図５】可変の壁厚により画定されるバルーン形状の例を示す断面図である。
【図６】可変の壁厚により画定されるバルーン形状の例を示す立面図である。
【図７】膨張時のバルーンの形状を制御するためのバルーン上におけるリブの使用を示す図である。
【図８】膨張時のバルーンの形状を制御するためのバルーン上におけるリブの使用を示す図である。
【図９】膨張時のバルーンの形状を制御するためのバルーン上におけるリブの使用を示す図である。
【図１０】複数のバルーンが内側と外側に共に結合され、かつそれらの間の非結合領域内にＸ線吸収性造影剤を有するアプリケータの一実施形態を示す。
【図１０Ａ】複数のバルーンが内側と外側に共に結合され、かつそれらの間の非結合領域内にＸ線吸収性造影剤を有するアプリケータの一実施形態を示す。
【図１１】バルーンがより厚い領域でより大きい効果を有する埋め込み造影剤を有する度合いの異なる壁厚を有する別のアプリケータの実施形態を示す。
【図１２】中央の膨張管腔に連結された放射状に配置された多数のバルーンを有する変更された形態のアプリケータを端面から見た断面図である。
【図１３】中央の膨張管腔に連結された放射状に配置された多数のバルーンを有する変更された形態のアプリケータを端面から見た断面図である。
【図１４】バルーンではない拡張装置を有するアプリケータを示す図であり、格納された状態を示している。
【図１４Ａ】バルーンではない拡張装置を有するアプリケータを示す図であり、展開に向けて進行中の状態を示している。
【図１４Ｂ】バルーンではない拡張装置を有するアプリケータを示す図であり、展開に向けて進行中の状態を示している。
【図１４Ｃ】バルーンではない拡張装置を有するアプリケータを示す図であり、展開に向けて進行中の状態を示している。
【図１５】図１４の装置の端面図である。
【図１６】内側バルーンおよび外側バルーンならびに内側バルーン上に担持されたガイドを有する別の形態のアプリケータを示す横断面概略図である。
【図１７】異なる度合いに膨張した内側バルーンを示す、図１６の装置の側断面概略図である。
【図１８】異なる度合いに膨張した内側バルーンを示す、図１６の装置の側断面概略図である。
【図１９】異なる度合いに膨張した内側バルーンを示す、図１６の装置の側断面概略図である。
【図２０】内蔵造影剤を有するバルーンを撮像するためのＸ線吸収を示すグラフである。
【図２０Ａ】図２０に関連する経路長データを示すグラフである。
【図２１】患者の乳房の概略側断面図であり、乳房の腔内に配置された図２０にあるようなアプリケータを示しており、乳房の腔内のアプリケータのＸ線像を表している。
【図２２】バルーンアプリケータの中央管腔用の補強具を示す概略断面図である。
【図２３】創部からの漿液および他の液体を排液するための排液システムを有するアプリケータを示す、一部を断面で示した概略図である。
【図２４】図２３のアプリケータの端面図である。
【図２５】図２３のアプリケータの一部分を詳細に示す概略斜視図である。
【図２６】手術腔からの排液を促進するための外部装置を有するバルーンアプリケータの概略図である。
【図２７】手術腔からの排液を促進するための外部装置を有するバルーンアプリケータの概略図である。
【図２８】手術腔からの排液を促進するための外部装置を有するバルーンアプリケータの概略図である。
【図２９】手術腔からの排液を促進するための外部装置を有するバルーンアプリケータの概略図である。
【図３０】手術腔からの排液を促進するための外部装置を有するバルーンアプリケータの概略図である。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体腔の治療、特に放射線治療用のアプリケータに関する。より具体的には、本発明は、腫瘍、特に乳房腫瘍の外科的切除後の腔の放射線治療に有用である
【背景技術】
【０００２】
悪性腫瘍の切除術後などの手術腔の治療は、通常皮膚を貫通して新たに形成された開口部、外科的切除腔内に到達するのに都合のよい位置に設けられた開口部内に挿入されるアプリケータを用いて達成されてきた。通常、その位置は、外科的縫合位置自体とは異なるものである。Ｐｒｏｘｉｍａ
Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓは、特許第５、９１３、８１３号、第５、９３１、７７４号、第６、０８３、１４８号、第６、４１３、２０４号および第６、４８２、１４２号において、既知で比較的固定された形状、すなわち球状の、全体として約４センチメートル〜約６センチメートル膨張可能な、すなわち膨張時に直径約４センチメートル〜約６センチメートルの大きさを有するように設計されたバルーンを基本的に備えるアプリケータを開示している。先行技術は、液体で膨張され、放射線源を受け入れるためのアプリケータガイドが中に配置されることになるそのような既知の形状のバルーンの使用に限定されていた。
【０００３】
先行技術では、アプリケータガイドは、挿入創から外部へまっすぐに延びており、通常、初期治療後にチューブが折り曲げられて被覆され、しばしば一日に２回、後続の放射線治療１回ごとに被覆材の除去および再被覆が必要となる。排液チューブを付加治療用に準備する必要がないので、そのようなチューブ処理は外科排液には十分であるが、反復治療を含む放射線手技には通常不十分である。
【０００４】
既知の形状に限定されたバルーンでは、腔縁を完全に治療する能力に限界がある。いくつかの症例では、既知の形状のバルーンアプリケータが形状が不規則な多くの手術腔を充填することができないというだけの理由で、そのような治療プロトコルを活用することができない。それらの症例では、体外照射療法のような他の手段を用いなければならない。
【０００５】
そのような事前のバルーンアプリケータの挿入に関しては、いくつかの問題点も提起されている。通常シリコーン材料製のバルーンは、この目的用に作られた創を通じた挿入時に摩擦を受け、挿入を困難なものとし、不必要な患者の外傷を引き起こすおそれがあり、また腔内でのバルーンの正確な位置決めを妨げる。
【０００６】
切除腔内部の放射線治療におけるもう一つの重要な検討事項は、治療に先立ってバルーンの位置および腔壁に当たる位置を確認する必要性である。一般に、医師は、バルーンをＸ線で可視化するために、バルーン膨張液に造影剤を添加する。媒質の濃度はまちまちであってよいが、治療時の線量に影響を及ぼす。Ｘ線造影剤を導入するよりよい手段が必要である。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本明細書に開示する本発明は、いくつかの方法でアプリケータを改善する。本アプリケータは、一体化された排液装置および創縫合装置によって優れた創縫合管理を可能にし、かつ放射線治療装置をアプリケータ内に挿入するたびに創傷被覆材を交換する必要性を排除する。基本的に、本発明のアプリケータは、被覆材および該被覆材の防腐性に支障を来たすことなく曲がることのできる伸長するチューブを有する。張力緩和装置がチューブに取り付けられるかまたはその一部をなし、チューブの非作動時には、保持具を創縫合装置内に組み込み、チューブを皮膚に対して作動しない位置に保持することができるのが好ましい。
【０００８】
さらに、アプリケータ自体の一部または創縫合要素と一体化した別の装置として、ドレーンを組み込み、別のチューブを通して、もしくはいくつかの管腔あるいはチャネルを有するのが好ましいアプリケータの主軸を一体的に通して、流体を体外に運ぶことができる。
【０００９】
バルーンまたは本発明のアプリケータの挿入は、先行技術と同様に、収縮しているアプリケータを手術腔内に完全に押し込むのに有効な、閉塞具（棒状の器具）を用いて達成される。しかしながら、本発明の一態様は、バルーンが過剰な抵抗、摩擦および不快感なくして容易に挿入用開口部を通過して切除腔内に入るように、バルーンが「滑りやすい被膜」でコーティングされていることである。
【００１０】
別の重要な検討事項は、アプリケータを腔に合わせて形作る方法である。一実施形態では、所定の形状のバルーンを有せずに、アプリケータは、不規則に形作られた腔に高度に適合するように作製されている。腔およびアプリケータの形状は、ひとたび設置して膨張させれば、次いで、２００３年６月１８日に提出されれた同時係属出願第１０／４６４、１４０号に記載された自己マッピング技法によって決定することができるか、または、アプリケータが造影マーカを有する場合には、外部画像化を行うことができる。このようにして、アプリケータと腔壁との間にすき間なくして、実質的にあらゆる形状の切除腔を適切に治療することができる。
【００１１】
多数のアプリケータ、例えば多数のバルーンを、本発明のさらに別の実施形態の用途において統合することができる。多数の放射線源アプリケータおよび治療システムを有する利点は、不規則な手術腔を、特に上に参照した同時係属出願第１０／４６４、１４０号に記載された内部放射線検出器および外部放射線検出器と連動させて治療することができる点である。いくつかの手術腔の不規則な性質を利用するためには、線源ガイドが腔の形状に適合する必要がある。単一のバルーンの使用では、放射状に配置されたＸ線ガイド間の伸張により、各ガイドが隣接するガイドに整合する距離が制約される。この整合性は、不規則な腔に適合するのには十分ではないかもしれない。必要な整合性を得る方法は、各ガイドに対して別個のバルーンを用いることである。それらのバルーンは、中央管腔に結合することができるが、隣接するバルーンから独立している。これにより、隣接バルーンからの制約を受けることなく１つのガイドが整合することが可能となる。バルーンの集合体は、それらが互いに対して周方向の圧力を有していなければ、共に動こうとし、周方向に等間隔の状態には留まらないであろう。各バルーン内の突出部がその隣接バルーンを圧迫し、ほぼ均等な間隔を余儀なくさせるが、単一バルーン設計に見られる線源ガイド対線源ガイド張力は存在しない。
【００１２】
本発明の別の実施形態は、中心軸からのＸ線源の半径方向距離における変動性を促進するアプリケータを有する。多数のＸ線源アプリケータは、バルーン−創境界面と直接接触するガイドを有するように事前設計されている。ガイドの中心軸からの半径方向距離を可変とすることは利点となろう。これにより、ガイドを中央内管腔の周りにコンパクトに集中させるか、外側バルーンの壁に向けて外側へ伸張するか、またはそれらの間のいずれかの位置に配置することが可能となる。これを効果的に用いることのできる一例は、１つ、いくつかまたは全部のガイド中のバルーンの中心近傍のガイドに１回分の放射線照射量を供給し、バルーンの中心からある中間の距離にあるガイドに別の１回分の放射線照射量を供給し、使用済みの第１の組のガイドと異なることができる１つ、いくつかもしくは全部のガイドに再度供給し、外側バルーンまで伸張されたガイドに別の１回分の放射線照射量を供給することであろう。この方法で、特有の構造に対して線量を制限するために、または別の特有の構造もしくは体積に対して放射線量を増大するための、極めて特別な変動性を有する、患者一人一人の要求・症状・状態にあわせた等線量曲線を得ることができる。
【００１３】
本発明の別の態様では、可膨張式バルーンの形態ではない生物浸食性アプリケータを用いて切除腔が広げられる。本アプリケータは、一部を腔内で回転させて展開し、完全に広げて腔壁に接触させることのできるバスケットまたはらせん状のワイヤ装置の形態をとることができる。治療計画の開発のために腔の形状をマッピングするために、アプリケータは本質的にすべての腔壁領域に接触すべきであるが、ここでは、壁のあらゆる点における接触は不可欠ではない。以下にさらに説明する浸食性材料は、一連の治療が完了した後のある時点で身体内に完全に吸収される。
【００１４】
以下に詳細に説明する生体適合性プラスチックをベースとするいくつかのポリマーは、体液にさらされると溶解する。すなわち、それらは、時間とともに溶解し、かつ身体によって吸収される。これらの材料は、身体から装置を抜去する際の労力、不都合または外傷を回避するために初めに体内に挿入され、体内に残される役割を有する装置を形成するために用いることができる。そのような材料で作られたバスケットまたは織物は、腔を開放状態に保持し、治療中Ｘ線源用ガイドを挿入し、次いで短時間創を開放状態に保持するために所定の位置に残し、その後溶解消滅させ、切除腔が収縮して自然に治癒することを可能にするために用いることができるであろう。Ｘ線源をアプリケータ内に誘導するための乳房から出ているピッグテールを切り離し、入口創傷を被覆して閉鎖し、残存装置を上に述べたように溶解させることができる。これらのプラスチック状材料はかなり硬質となる傾向があり、従って、薄片または柔軟で丈夫な剛性ガラスで製造された光ファイバのようなファイバを共に用いることができる。バルーンを用いてバスケットを広げて腔を満たすことができるように、このバスケットは、回転装置または挿入装置下で広げることができる。アプリケータを抜去する必要がないという利点の他に、バスケット手法には他の利点もある。バスケットアプリケータの拡張は、単一の従来のバルーンが不規則な腔形状を満たすのを妨げるアプリケータのリブ間の張力による制限を受けないであろう。織ったバスケットによる手法には横方向の張力がほとんどまたはまったくなく、従って、各リブが、隣接するリブに関係なく腔壁に整合することができる。
【００１５】
生物浸食性設計の別の利点は、癒着の懸念の解消である。アプリケータは一般に、最長２週間腔内に配置される。従来のアプリケータは、アプリケータと治癒しつつある創部との間に癒着を形成する可能性があり、抜去が困難となるか、または外科的支援なくしては不可能となる場合もある。生物浸食性構造に関しては、癒着されつつある構造が消滅し、該構造を最初に抜去する必要がないので、癒着は現実的意味のない問題となる。
【００１６】
さらに、創傷治癒のため、疼痛処理のため、または他の目的で徐放性薬物を創部へ送達するために、本アプリケータの生物浸食性材料に薬物を含浸することができ、そのような治療自体は、当技術界で周知である。
【００１７】
薬物送達用の最も一般的なマトリックス材料は通常、ポリマーとされてきた。生分解性ポリマーの分野は、１９６６年にＫｕｌｋａｒｎｉらによってポリ乳酸の合成および生物分解性が報告されて以来急速に発展してきた（「手術による移植用のポリ乳酸」（Ｐｏｌｙｌａｃｔｉｃ ａｃｉｄ ｆｏｒ ｓｕｒｇｉｃａｌ ｉｍｐｌａｎｔｓ）Ｌａｎｇｅｎｂｅｃｋ’ｓ ａｒｃｈｉｖｅｓ ｏｆ ｓｕｒｇｅｒｙ、９３：８３９）。送達装置用マトリックス材料として有益であると報告されている他のポリマーの例には、ポリアンヒドリド、ポリグリコリドおよびポリラクチド−コ−グリコリドなどのポリエステル、ポリリシンなどのポリアミノ酸、ポリエチレンオキシドのポリマーならびにコポリマー、アクリル末端ポリエチレンオキシド、ポリアミド、ポリウレタン、ポリオルトエステル、ポリアクリロニトリル、およびポリホスファゼンが含まれる。例えば、Ｌａｎｇｅｒ（ポリアンヒドリド）に付与された米国特許第４、８９１、２２５号および第４、９０６、４７４号、Ｈｕｔｃｈｉｎｓｏｎ（ポリラクチド、ポリラクチド−コ−グリコリド酸）に付与された米国特許第４、７６７、６２８号、およびＴｉｃｅらに付与された米国特許第４、５３０、８４０号を参照されたい。
【００１８】
生物由来の分解性材料、例えば架橋ゼラチンはよく知られている。ヒアルロン酸は、架橋結合されており、分解可能な膨潤性ポリマーとして生物医学的用途に用いられる（Ｄｅｌｌａ Ｖａｌｌｅらに付与された米国特許第４、９５７、７４４号；（１９９１年）「血栓形成を減少させるための高分子生体材料の表面改質」（Ｓｕｒｆａｃｅ ｍｏｄｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ ｆｏｒ ｒｅｄｕｃｅｄ ｔｈｒｏｍｂｏｇｅｎｉｃｉｔｙ）、Ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ Ｓｃｉｅｎｃｅ ａｎｄ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ、６２：７３１−７３５１）。
【００１９】
特許第５、７４７、０５８号には、３７°Ｃで少なくとも５、０００ｃＰの粘度を有する、周囲条件下または生理的条件下では完全に結晶化しない非高分子、非水溶性、高粘度の液体担体材料を含む、送達対象物質を制御放出するための組成物が開示されている。この特許は、本発明の生物浸食性アプリケータ装置と共に用いることのできる生分解性組成物について記載しており、その開示内容は、引用により本明細書に組み込まれる。
【００２０】
従って、特に乳房腫瘍切除術後の近接照射療法のための、実質的にすべての腔形状に対して操作性、信頼性および適用性が向上されかつ他の増強された機能をも有する改良されたアプリケータを提供することは、本発明の目的の中にある。本発明のこれらおよび他の目的、利点および特徴は、図面を添えて考察する以下の好ましい実施形態の説明から明らかとなろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
図１に、制御装置１２、可撓性制御ライン１４、連結部１６および全体として１８として特定するアプリケータを示す。アプリケータ１８は、乳房２０内に挿入された状態で示されており、アプリケータバルーン２２が、腔、すなわち乳房内の術後切除腔の内部で膨張されている。バルーンは、乳房内の出口開口部を通りかつ皮膚を通って延びる可撓性の軸２４によって支持されており、該軸は、シール２６によって、乳房の表面に押し当てて封着されている。
【００２２】
図２に、バルーン２２が膨張されて示されたアプリケータ１８をさらに詳細に示す。アプリケータの近位端２８に、分岐部３０がある。この分岐装置の３つのポート３２、３４および３６は、それぞれ、供給ポート、排液ポートおよびバルーン膨張ポートを備えることができる。これらのポートの機能については、他の図面を参照して以下にさらに説明する。図２に、シール２６をも示す。シール２６は、可撓性主軸２４の外面を覆ってぴったりとかつ摺動可能に装着されるのが好ましく、またシリコーンリング、もしくは別の適した可撓性エラストマーを備えることができる。シリコーンシールは、創開口部において感染が発生するのを防ぐのに役立つ埋め込み抗菌溶液を含むことができる。任意選択的に、シール２６ではなく、交換可能なシールパッド３８を用いてもよい。このパッドもシャフト２４上で摺動可能な中央穴を有する環状シールであるが、パッドの交換性を可能にするために、中央穴から外方へ延びる半径方向のスリットを含んでいる。
【００２３】
シャフト２４は可撓性で、特に、近位端２８近傍で可撓性および柔軟性が高い。図３および図３Ａに示すように、これにより、可撓性軸２４を乳房を出る箇所において折り曲げる、というよりむしろ下方へ急角度で屈曲させる能力が促進される。先細のエラストマー系スリーブを備えるひずみ緩和装置（図示せず）を屈曲領域の上に用い、脱出を防止することができる。上に説明したように、可撓性軸は、バルーンを膨張させるための流体が入ることができる管腔となり、それと同時に、バルーンに連結されたガイドに入るための、１つまたはそれ以上の放射線源の挿入用の導管もしくは管腔となる。これも上に説明したように、軸２４は、腔からの液体の排液用チャネルを備えるのが好ましい。一回毎に再被覆、再テーピングおよび閉鎖が必要となる反復放射線治療のために、テープと被覆を施した創縫合部を間欠的に乱してアプリケータ用の管腔または軸を所定の位置に持って行くのではなく、柔軟な近位軸部分２４を有する本発明は、依然として軸にその排液機能を許容しながら、シール２６を乱すことなく、軸端を図３の位置から図３Ａの位置へ無理なく折り曲げることを可能にする。排液容器を排液ポートの端部に連結してもよく、液体を抽出する必要がある場合、吸引器を用いてもよい。
【００２４】
図４に、バルーン２２が収縮した状態の、本発明の好ましい実施形態アプリケータ１８を示す。可撓性軸２４と同一直線上にある供給ポート３２、および排液ポート３４ならびにバルーン膨張ポート３６が図示されている。これも含まれるのが好ましい、医師に腔内部およびおよび開口創におけるアプリケータの全深を示すために６ｃｍ、７ｃｍ、８ｃｍ等、最大約１５ｃｍまでの距離を示した距離目盛を示す。これは、挿入中のアプリケータの遠位端２８の位置を判定するための直接的で用意に用いられる手段となる。
【００２５】
図示が可能ではないが、アプリケータ１８は、バルーンおよび可撓性軸２４が本発明の方法によって挿入される際に、それらに「滑りやすい被膜」を塗布して挿入されるのが好ましい。そのような材料は一般に、冠動脈カテーテル法などの他の手技に用いられてきた。
【００２６】
他の適切な生体適合性材料を用いてもよいが、バルーン２２は、上に述べたＰｒｏｘｉｍａ
Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓの特許のいくつかに全体として開示されたシリコーン材料で作製されるのが好ましい。それは、既知の手法によって、可撓性軸２４の外側表面に、シールされた状態で結合される。
【００２７】
図５および図６に、バルーン壁２２ａにさまざまな異なる厚さを用いることによってバルーン２２の形状を制御することができる、本発明の一態様を示す。図５に、本図の左側、領域２２ｂに示すような通常の厚さ、例えば約．０１５インチ〜約．０２５インチのおおよその厚さ範囲を有することができるバルーンを示す。しかしながら、右手の領域２２ｃでは、厚さがより大きく、例えば約．０２５インチ〜約．０５インチの範囲とすることができる。この効果を図６に概略的に示す。壁のより厚い領域２２ｃの方が膨張に対する柔軟性が低く、壁のより薄い領域２２ｂの程度まで膨張することができないため、膨張時、バルーン２２は、球状ではなく、略西洋ナシ形の形状をとる。
【００２８】
図７、図８および図９に、膨張した形状を制御するための、バルーン上におけるリブの使用を示す。図７および図８では、内部リブ４２をバルーン２２ｅ上に示し、図８は、本質的に伸長されないバルーンを示し、図７は、膨張しかつ伸長したバルーンを示している。リブ４２が該リブの位置においてバルーンの胴回りに制約を与え、ここでもまた、バルーンに略西洋ナシ形の形状をとらせる。より厚みのあるリブにバルーンのその領域上へのより大きい制約作用を持たせ、そのようなリブ４２の厚さを調節して、膨張したバルーンへの効果を調節することができる。
【００２９】
図９に、同じ目的で外部リブ４４を有する、本質的に伸張されないバルーン２２ｆを示す。これらの図面におけるリブ４２または４４は、所望の形状を作り出すために数個あることができかつバルーン上のいずれの箇所にも配置することができることを理解されたい。これらの形状は、通常と異なる形状の切除腔に対して有益となり、バルーン壁を膨張させ、腔壁に本質的に完全接触させることができるのを保証するのに役立つ。
【００３０】
図１０〜図１０Ａに、アプリケータ４６の別の実施形態を示す。この例では、内側に同軸関係でかつ本質的に接触している別のバルーン４７を含むバルーン２２ｇが備えられている。バルーンは、可撓性軸２４に固定されている。これらの内側および外側のバルーンは、４８に示す選択された領域を除き、それらの境界面に沿って共に結合されている。これにより領域４８において空間が提供され、該空間から造影剤を挿入し、腔へ送達される放射線を制御することができる。図１０および図１０Ａには示していないが、放射線源用ガイド、アイソトープまたは切替可能な小型Ｘ線管が、内側バルーン内に含まれている。これらのガイドがＸ線源を各バルーン内の所望の位置に配置し、４８（図１０）に示す造影剤を所望の位置へ配向し、腔の必要な部分に放射線を限定することができる。領域４８は、必要に応じた大きさまたは小ささとすることができ、任意の所望の形状および位置にあることができる。造影剤は、可撓性軸２４内の管腔を介し、外側バルーンを通じて層間に注入することができる。
【００３１】
図１１に、膨張された異なる壁厚を有するバルーン２２ｈを示す。アプリケータの遠位端近傍の領域２２ｄでは壁厚が大きいが、バルーンの残部ではそれが小さい。この場合には、壁がほんのわずかより厚いことによって形状が若干変形し、また形状変形は最小限となる。ここでの厚さの変化は主にバルーンの壁材内に埋め込まれた造影剤の効果を高める目的に対するものである。２２ｄのような壁材がより厚い箇所では、壁がより薄い箇所よりもはるかに高い程度まで放射線が遮断されることになる。従って、この方法で等線量プロフィールを制御することができる。
【００３２】
図１２および図１３に、アプリケータが可撓性軸の周りに放射状に配列された多数のバルーンを有する本発明の実施形態を示す。これは、単一バルーンに存在する制約なくして放射線源用ガイドを腔壁に完全に隣接して配置するのに役立つことができる。断面の概略図である図１２に、放射状に配置されかつほぼ中央に位置する可撓性軸２４に連結された５個の別個のバルーン２２ｊを示す。バルーンの数は変えることができる。この例におけるバルーンは、図に示すように、基本的にその外周縁にガイド５０を有する。ほぼ中央に位置する可撓性軸２４は、必要であれば、バルーンの個別膨張制御用に、各バルーンに通じる独立した個別の管腔を有してもよく、それらのバルーンを共通の膨張用管腔上に置き、そのようにして、各々を同一の圧力に至るまで膨張させるが、腔がいくつかのバルーンを制限し、そのようにして他のバルーンにより大きい体積を占めさせて腔内の通常の空間を充填させ、バルーンが膨張するにつれてバルーンのアレイ全体が腔５２内の適切な位置におさまるようにすることもできる。
【００３３】
図１３に、図１２に類似した例を示す。この例では、バルーン２２ｋは、他のバルーンよりも実際には半径方向の長さが大きく、他のバルーンの各々は、半径方向の長さにおいて他と若干異なっている。この場合、バルーン２２ｋがより大きい初期（収縮した）サイズを有することができるか、または、バルーンが膨張するにつれてバルーンの放射状アレイが腔の形状を呈するという、通常とは異なる形状の切除腔内で発生していることを図面が示していると考えることができる。
【００３４】
図１４〜図１４Ｃおよび図１５に、バルーンではなく膨張させることのできるバスケット状構造を有する、アプリケータの１つの代替的形態５３を示す。図１４は、未展開のアプリケータ装置、基本的に形状記憶を有するニチノールワイヤを収容するハウジングまたはカテーテル５３を示している。これらの図では、カテーテル５４は、定尺ではなく短縮して示されている。アプリケータ装置が展開されていないカテーテルの端面図を図１５に示す。図１４Ａ〜図１４Ｃに、アプリケータ装置５５の展開を漸進的に示す。形状記憶を有するワイヤ５５がカテーテル５４から押し出され、図に示すように、その記憶した形状をとる。図１４Ｃには、腔に適合するように設計された形状を有する、完全に展開されたアプリケータ装置が示されている。
【００３５】
別の実施形態では、バスケットまたはフレームとして形成されるアプリケータは、上述の材料、特に上に述べた利点を有する生物浸食性材料で形成することができる。さらに、これも上にある程度詳細に説明したように、図１４〜図１５または他の実施形態のアプリケータは、マトリックス自体が生物分解性である、薬物を担持するマトリックスを含浸させるか、またはそれを塗布することができる。これらの薬物は、創傷治癒用、疼痛処理用または他の目的用とすることができ、それらの用途については上に論じている。さらに、図１４の実施形態では、生物浸食性材料の外側スリーブをニチノールフレームで展開および拡張し、その後フレームを除去することができる。
【００３６】
図１６〜図１９に、この例では外側バルーン２２ｎ内に内側バルーン２２ｍを備える、アプリケータの別の実施形態５６を示す。この１個のバルーンの内部へのもう１個のバルーンの配置により、図１６の断面概略図に示す線源ガイド５０の位置の高度な制御が可能となる。内側バルーン２２ｍ内の可撓性軸が２４に示されている。内側バルーンおよび外側バルーンそれぞれの内部に膨張用流体を供給するための別個の管腔（特に図示せず）が、軸２４内に設けられている。外側バルーンは一般に、腔壁に当たるように、完全に膨張される。しかしながら、内側バルーン２２ｍは、特定の手技の必要に応じて、特に等線量プロフィールを制御するために、さまざまな程度に膨張される。図１８に、内側バルーン２２ｍの非展開状態、すなわち、内側バルーンが軸２４に接触して収縮しいる状態を示す。外側バルーン２２ｎは、ほぼ完全に膨張される。この状態で、ガイド５０がすべて、ほぼ中央に位置する可撓性軸２４に密接に隣接することになり、これが、特定の症例に対して放射線治療を行うための状態となり得るか、もしくは、上に引用した同時係属出願第１０／４６４、１４０号に記載されているように、較正に対して重要となり得る。
【００３７】
内側バルーンが中程度展開した状態を図１７に示し、また図１６にも示している。この場合もまた、この状態が、特定の線量プロフィール要件に対して有益となり得る。内側バルーンの展開が中程度の状態であっても、内側バルーンの膨張が部分的または完全な状態であっても、ガイド５０は差別的方法で用いることができ、それにより、所望の線量を達成する必要があれば、アイソトープまたは１つもしくはそれ以上の切替可能なＸ線管は任意の特定の時にそこから放射線を送達することになるので、１つあるいはいくつかのガイドのみを作動させることができることを理解されたい。また、ガイド位置のいくつかまたは全部を用いていくつかのさまざまな漸進的度合いに内側バルーンを膨張させて放射線を送達し、ここでもまた所望の等線量プロフィールを達成することができる。内側／外側バルーン配置により、内側バルーン上に取り付けられたガイドの１つ、いくつかまたは全部から放射線が送達される位置を変えることによる放射線量の操作に高い柔軟性がもたらされる。図１９に、内側バルーン２２ｍが実質的に外側バルーン２２ｎに接触している、内側バルーンが最大限に展開した状態を示す。
【００３８】
図２０、図２０Ａおよび図２１に、バルーン壁内またはバルーン壁上に造影剤を有するバルーン２２ｐを示す。上に論じたように、この造影剤は、放射線を吸収し、その結果バルーン内部から送達された放射線をある程度減弱させる。しかしながら、バルーン内のそのような造影剤の濃度が低ければ、バルーン壁に対して直角または略直角の角度でバルーンを透過する放射線に対する造影剤の減弱効果は、小さくかつほとんど無視できるほどになる。しかしながら、図２１に見られるものであるが、バルーンの縁部を接線方向に通過する放射線、特にＸ線放射線の効果は、放射線がこの接線角度ではるかに長い有効経路長となる縁部にほぼ沿ってバルーンを通過しなければならないので、最大となる。その結果、図２１に示すように、そのような造影剤を有するバルーンを、その縁部でＸ線中に見ることができる位置に外部Ｘ線によって配置することができることになる。壁材をその可撓性軸２４への付着点で若干厚くすることができる場合、またいずれにしてもバルーンがバルーンの形状および可撓性ガイドへの取り付けに起因して伸張がはるかに少ない領域を有する場合、バルーンの最も暗い輪郭は、図２１に示すように、その外周、特に、２２ｑおよび２２ｒに示すバルーン自体の遠位端ならびに近位端に現れることになる。
【００３９】
図２０は、位置に対する縦軸上の見掛けＸ線密度（Ｘ線中に現れる線の濃さ）のグラフを示す概略図である。明確化のために、バルーン２２ｐをグラフに直に隣接して示し、このようなグラフを図式的に生成することになるＸ線の方向を矢印６２で示している。図２０Ａは、直径４ｃｍおよび直径５ｃｍのバルーンを対象にした、位置に対するバルーンを通る実効経路長に関するデータのグラフである。図に示すように、放射線が略直角にバルーン壁を透過するバルーンの中央、図２０の領域６４に多少の密度が見られる。しかしながら、高度の密度急上昇は、放射線がバルーン壁縁部上の相当な距離を通過しなければならない６６および６８において示されている。これらの接線領域における実効経路長は、垂直な経路長よりも約１５倍〜約２５倍大きくなる可能性がある。
【００４０】
図２２に、概略的に、また定尺ではなく、アプリケータ７０を横断面図で示す。本アプリケータは、膨張されてほぼ中央に位置する可撓性軸２４を取り囲んだ状態で示されているバルーン２２ｓを含んでいる。本図は、軸２４のバルーン内にある部分上における補強材７２の使用を示している。本発明により、可撓性軸は、特に腔の外部に位置するように設計された部分において柔らかく柔軟性があり、また、軸は通常、１つの一体型押し出し成形品となる。膨張したときのバルーンの圧力により、そのような柔らかく柔軟性のある軸が圧潰される可能性がある。この問題に対処するために、図２２に、軸２４の外側上に熱収縮させたポリエステルスリーブとすることのできる補強スリーブ２２により、圧力を受けて圧潰する傾向に対して必要な剛性をもたらすことができることを示す。この種類の補強材は、軸の残存長さに影響を及ぼすことなく、バルーンが軸を取り巻いている可撓性軸の一部分のみの補強に都合がよい。用いることができるかもしれない他の器具は、主押し出し成形品を覆う押し出し成形品または軸を覆う別個のスリーブである。
【００４１】
図２３に、図１、図２、および図４に示すようなアプリケータ１８の好ましい具体的な実施形態を示す。図２４は、可撓性軸２４の端部を詳細に示す遠位端図である。図２３に、それぞれ供給ポート、排液ポートおよびバルーン膨張ポート３２、３４ならびに３６を有する本装置の分岐した近位端３０を示す。図２５に、概略的にかつ定尺ではなく、バルーン２２を有するアプリケータの遠位部分を拡大図で示し、バルーンを断面で示す。本装置の可撓性軸２４は、約５本〜約８本存在することができる一連の長手方向チャネル７６、７７で取り囲まれた中央管腔または主通路７４を有する。中心軸は、押し出し成形によって形成されるのが好ましく、例えば、シリコーン、軟質ポリウレタン、または他の適した医用グレードの材料とすることができる。図２４の端面図は、これらの長手方向チャネルまたは通路７７のうちの１つが遠位端で閉鎖されていることを示している。これは、チャネル７７をバルーン２２の膨張専用の管腔として取っておくためであるのが好ましい。例えば、バルーンに膨張用流体を流入させるための、膨張用チャネル７７内に連通する穴７８を可撓性軸２４の壁内に設けることができる。
【００４２】
残りのチャネル７６またはそれらのうちのいくつかは、排液用に用いられるのが好ましい。図２４に示すように、シャフト２４の遠位端では、これらのチャネル７６は、腔の遠位端において排液を収集するための開放穴として示されている。さらに、図２３の８０に示すように、軸内部のチャネル７６と連通する穴またはポートを、軸上のバルーンの直近位に形成することができる。アプリケータの近位端近傍に、同じチャネルと連通する対応する穴またはポート８２がある。ここで、チャネルを通って流れる排液が可撓性軸２４を出て、分岐装置３０によって形成された、軸を取り囲むプレナム８４に入る。膨張ポート３４は、例えばそのポートを通って排液が漏出するのを防止するための、接着剤で形成することのできるシール８６を有する。同様に、供給ポート３２が軸の中央管腔７４のみと連通するように、供給ポート３２に可撓性軸２４（ここでは破線で示す）の端部を取り囲むシール８６が形成されている（膨張管腔または膨張チャネル７７のように、排液チャネル７６は、軸の近位端で遮断されているのが好ましいが、この特徴は、図面には示していない）。このようにして、排液は、排液ポート３６を介してのみ流出することができる。
【００４３】
膨張ポート３４は、単一の管腔またはチャネル７７とのみ連通する。これは、シール８６を貫通し、可撓性軸２４の外側表面の穴にシール接続され、軸内部の適切なチャネルと連通するチューブ８８によって達成される。
【００４４】
図２４および図２５に、可撓性軸２４の遠位端が閉鎖された中央のより大きい管腔７４の端部を有することを示す。このより大きい管腔は、可撓性軸内への放射線源の挿入用である。ガイドが１つのバルーンまたは複数のバルーン内で故障した場合（例えば図１２、図１３、図１６〜図１９）、バルーン内に延び出るガイドを有する異なる軸もしくは多数の軸が用いられる。
【００４５】
図２６〜図３０に、漿液腫の排液を増強し、液体が上に述べた排液穴に到達できるようにするための、アプリケータ上の型押ししたバルーンの様々な実施形態を示す。基本的に隆起、畝、溝または断続的浮き出し線であるこれらの表面特徴は、流体移動を増強するように構成されている。図２６に、バルーン２２ｔの外側表面上に一体に形成された多数の隆起が示されている。上に述べたように、可撓性軸２４内の排液チャネルと連通する排液穴は、７６と軸の遠位端２８にある。隆起９０は、バルーン表面を、それが当たっている腔壁からわずかな距離だけ離して効果的に静止させ、液体の移動を可能にする。
【００４６】
図２７に、バルーン２２ｕの表面上に長手方向に配向され、漿液および他の液体を排液のために長手方向に導こうとする溝９２を示す。図２８および図２９に、液体流用のチャネル９６を形成する一対の畝９４を示す。９８におけるように、より広いチャネルが隣接する畝の対間に見られるが、これらは、この領域が主として腔壁組織に当たることができるのに十分な広さを有する。各対の畝９４は、液体の流れを許容するが組織がチャネルを満たすのを許容しないように、共に十分に近接している。
【００４７】
図３０に、バルーン２２ｗの表面上の畝１００がそれらの間にあるギャップ１０２によって中断されている変形形態を示す。これは、全体として流体の長手方向流をもたらすが、特に腔底部に向かう液体の重力流用の畝を横断する直交流を可能にする。
【００４８】
上に記載した好ましい実施形態は、本発明の原理を例証することを意図されているが、その範囲を限定することは意図されていない。他の実施形態およびこの好ましい実施形態の変形形態が当業者には明らかとなり、本発明の精神ならびに範囲を逸脱せずに作製することができる。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】乳房に用いられ、制御装置を含む、術後アプリケータ装置の構成要素を示すシステム図である。
【図２】患者の皮膚に当ててシールするためのシール装置を有する本発明のアプリケータを概略的に示す斜視図である。
【図３】患者に用いられる図２の装置を示しかつ該装置の外側部分の２つの位置を示す図である。
【図３Ａ】患者に用いられる図２の装置を示しかつ該装置の外側部分の２つの位置を示す図である。
【図４】正確な挿入を支援する深さ表示目盛りを有する本発明によるアプリケータの別の図である。
【図５】可変の壁厚により画定されるバルーン形状の例を示す断面図である。
【図６】可変の壁厚により画定されるバルーン形状の例を示す立面図である。
【図７】膨張時のバルーンの形状を制御するためのバルーン上におけるリブの使用を示す図である。
【図８】膨張時のバルーンの形状を制御するためのバルーン上におけるリブの使用を示す図である。
【図９】膨張時のバルーンの形状を制御するためのバルーン上におけるリブの使用を示す図である。
【図１０】複数のバルーンが内側と外側に共に結合され、かつそれらの間の非結合領域内にＸ線吸収性造影剤を有するアプリケータの一実施形態を示す。
【図１０Ａ】複数のバルーンが内側と外側に共に結合され、かつそれらの間の非結合領域内にＸ線吸収性造影剤を有するアプリケータの一実施形態を示す。
【図１１】バルーンがより厚い領域でより大きい効果を有する埋め込み造影剤を有する度合いの異なる壁厚を有する別のアプリケータの実施形態を示す。
【図１２】中央の膨張管腔に連結された放射状に配置された多数のバルーンを有する変更された形態のアプリケータを端面から見た断面図である。
【図１３】中央の膨張管腔に連結された放射状に配置された多数のバルーンを有する変更された形態のアプリケータを端面から見た断面図である。
【図１４】バルーンではない拡張装置を有するアプリケータを示す図であり、格納された状態を示している。
【図１４Ａ】バルーンではない拡張装置を有するアプリケータを示す図であり、展開に向けて進行中の状態を示している。
【図１４Ｂ】バルーンではない拡張装置を有するアプリケータを示す図であり、展開に向けて進行中の状態を示している。
【図１４Ｃ】バルーンではない拡張装置を有するアプリケータを示す図であり、展開に向けて進行中の状態を示している。
【図１５】図１４の装置の端面図である。
【図１６】内側バルーンおよび外側バルーンならびに内側バルーン上に担持されたガイドを有する別の形態のアプリケータを示す横断面概略図である。
【図１７】異なる度合いに膨張した内側バルーンを示す、図１６の装置の側断面概略図である。
【図１８】異なる度合いに膨張した内側バルーンを示す、図１６の装置の側断面概略図である。
【図１９】異なる度合いに膨張した内側バルーンを示す、図１６の装置の側断面概略図である。
【図２０】内蔵造影剤を有するバルーンを撮像するためのＸ線吸収を示すグラフである。
【図２０Ａ】図２０に関連する経路長データを示すグラフである。
【図２１】患者の乳房の概略側断面図であり、乳房の腔内に配置された図２０にあるようなアプリケータを示しており、乳房の腔内のアプリケータのＸ線像を表している。
【図２２】バルーンアプリケータの中央管腔用の補強具を示す概略断面図である。
【図２３】創部からの漿液および他の液体を排液するための排液システムを有するアプリケータを示す、一部を断面で示した概略図である。
【図２４】図２３のアプリケータの端面図である。
【図２５】図２３のアプリケータの一部分を詳細に示す概略斜視図である。
【図２６】手術腔からの排液を促進するための外部装置を有するバルーンアプリケータの概略図である。
【図２７】手術腔からの排液を促進するための外部装置を有するバルーンアプリケータの概略図である。
【図２８】手術腔からの排液を促進するための外部装置を有するバルーンアプリケータの概略図である。
【図２９】手術腔からの排液を促進するための外部装置を有するバルーンアプリケータの概略図である。
【図３０】手術腔からの排液を促進するための外部装置を有するバルーンアプリケータの概略図である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒト組織内部の腔の放射線治療を促進するためのアプリケータ装置であって、
前記腔内に挿入されるように構成された可膨張式バルーンと、
前記腔内に配置されたときに前記バルーンを膨張させるための該バルーンに連結された管腔とを備え、
前記バルーンは、膨張されかつ前記腔の内部にある際に、Ｘ線像における視線にほぼ正接する該バルーンの周縁部が該腔の外部から撮ったＸ線像内に見えるように十分な量のＸ線吸収物質を含む可撓性・可膨張性材料で形成されている、
アプリケータ装置。
【請求項２】
前記バルーンの壁のＸ線吸収密度は、前記放射線の所定のエネルギーレベルで、治療時の放射線の約５％を吸収するほどのものである、請求項１に記載のアプリケータ装置。
【請求項３】
前記Ｘ線吸収物質は、前記バルーンの可撓性・可膨張性材料内に取り込まれており、かつ約３重量％〜約５重量％の硫酸バリウムを含む、請求項１に記載のアプリケータ装置。
【請求項４】
前記バルーンの前記Ｘ線吸収物質は、前記Ｘ線が該バルーンの表面に略直角に該バルーンを透通する際には、該バルーンの表面において約１５ｋＶ〜約４０ｋＶのエネルギーを有するＸ線放射線の約５％を吸収するにすぎないほど十分に低濃度である、請求項１に記載のアプリケータ装置。
【請求項５】
前記バルーン内の前記Ｘ線吸収物質は、該バルーンのＸ線ビューにおいて、ほぼ該バルーンの接線の位置にある該Ｘ線ビューの部分が、約１５倍〜約２５倍大きい実効経路長により、前記バルーン壁に対して垂直な部分の約１５倍〜約２５倍の吸収倍率になるような濃度を有する、請求項１に記載のアプリケータ装置。
【請求項６】
前記バルーンは、該バルーンの様々な部分で変化する壁厚を有し、いくつかの領域において他よりも高いＸ線吸収を生じさせ、該バルーン内部からＸ線放射線が送達される際に、治療対象組織の様々な部位に対する線量分布を制御する、請求項１に記載のアプリケータ装置。
【請求項７】
ヒト組織内部の腔内に配置されたバルーンアプリケータの位置を決定する方法であって、
前記腔内に挿入されるように構成された可膨張式バルーンを含むアプリケータ装置と、該腔内に配置されたときに該バルーンを膨張させるための該バルーンに連結された管腔とを準備する工程であって、該バルーンが、膨張されかつ該腔の内部にあるときに、Ｘ線像における視線にほぼ正接する該バルーンの周縁部が該腔の外部から撮ったＸ線像内に見えるように十分な量のＸ線吸収物質を含む可撓性・可膨張性材料で形成されている工程と、
前記バルーンを有する前記アプリケータを前記腔内に挿入し、前記管腔を用いて該バルーンを膨張させる工程と、
前記腔内における前記膨張されたバルーンのＸ線像を形成し、かつＸ線吸収が最大となる前記バルーン壁の接線にほぼ沿って該Ｘ線像内に現れる該バルーンの壁の観察によって周囲組織に対する該バルーンの位置を検出する工程と、
を含む方法。
【請求項８】
前記バルーン内の前記Ｘ線吸収物質は、該バルーンのＸ線ビューにおいて、ほぼ該バルーンの接線の位置にある該Ｘ線ビューの部分が前記バルーン壁に対して垂直な部分の約１５倍〜約２５倍の吸収倍率になるような濃度を有する、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記Ｘ線吸収物質は、前記バルーンの壁材中に約３重量％〜約５重量％の硫酸バリウムを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記バルーンは、該バルーンの様々な部分で変化する壁厚を有し、いくつかの領域において他よりも高いＸ線吸収を生じさせ、該バルーン内部からＸ線放射線が送達される際に、治療対象組織の様々な部位に対する線量分布を制御する、請求項７に記載の方法。
【請求項１１】
ヒト組織内部の腔の放射線治療用アプリケータであって、
収縮した状態で前記腔内に挿入可能な可膨張式バルーンと、
前記腔内への挿入に続いて前記バルーンを膨張させるためおよび該管腔内へ挿入された放射線源を受け入れるための該バルーンに連結された管腔とを備え、
前記バルーンは、膨張時に所望の全体的な形状に達するように構成されており、
前記バルーンは、該バルーンの膨張形状を制御するために、該バルーンの様々な部分において変化する壁厚を有し、より厚い領域は、該バルーン壁のより薄い領域ほど大きく膨張しない傾向を有する、
アプリケータ。
【請求項１２】
前記バルーン壁のいくつかの部分は、該バルーン壁の他の領域よりも約２倍厚い倍率の厚みを有する、請求項１１に記載のアプリケータ。
【請求項１３】
バルーンの壁厚の変化は、該バルーンが膨張されたときに、該バルーンのより厚い領域の膨張を壁厚変化のない当該バルーンの形状と比較して約７０％に制限するようになっている、請求項１１に記載のアプリケータ。
【請求項１４】
前記バルーン壁の厚さ変動は、全体の形状がフットボール、ホットドッグ、西洋ナシまたは円錐台の形状になるように構成されている、請求項１１に記載のアプリケータ。
【請求項１５】
ヒト組織内部の腔の放射線治療用のアプリケータであって、
収縮した状態で前記腔内に挿入可能な可膨張式バルーンと、
前記腔内への挿入に続いて前記バルーンを膨張させるためおよび放射線源を受け入れるための該バルーンに連結された可撓性軸とを備え、
前記バルーンは、該バルーンの壁を前記腔周辺の組織に押し付けて係合させるために、膨張時に所望の全体的な形状に達するように構成されており、
前記バルーン壁は、１つまたはそれ以上のリブを有し、該リブは、該リブの線に沿った膨張を制限し、これによって膨張時の前記バルーンの前記形状を前記所望の全体的な形状に制御するように構成されている、
アプリケータ。
【請求項１６】
前記可撓性軸は、前記バルーンに対して長手方向に配置されており、少なくとも１つの前記リブは、全体として該可撓性軸に対して垂直な平面内において、該バルーン上で周方向に延びる、請求項１５に記載のアプリケータ。
【請求項１７】
前記１つのリブまたは複数のリブは、前記バルーン壁の内側に形成されている、請求項１５に記載のアプリケータ。
【請求項１８】
前記１つのリブまたは複数のリブは、前記バルーン壁の外側に形成されている、請求項１５に記載のアプリケータ。
【請求項１９】
前記アプリケータが挿入されている前記腔の開口部に向かう方向に該腔からの漿液および他の流体が流れることができるチャネルを形成するために、前記バルーンの外側表面上に配列された複数の前記リブを備える外科用ドレーンをさらに含む、請求項１５に記載のアプリケータ。
【請求項２０】
前記可撓性軸は、該軸内の少なくとも１つの導管を介して前記腔から液体を抜き出すためのドレーンホールを含み、前記リブは、液体を該ドレーンホールに向けて誘導するように前記チャネルを形成するために配列されている、請求項１９に記載のアプリケータ。
【請求項２１】
前記可撓性軸は、前記腔からの流体を収集するために、該可撓性軸の遠位端に、少なくとも１つの追加の排液用開口部を含む、請求項２０に記載のアプリケータ。
【請求項２２】
生体組織内の腔に放射線を投与するのに用いるアプリケータであって、
並べて配置されかつ収縮時に共に前記組織腔内に挿入可能となるように連結された少なくとも２つの可膨張式バルーンと、該バルーン用の膨張管腔を有する該バルーンに連結された可撓性軸とを備え、該バルーンの少なくとも１つは、該腔の壁に放射線を送達するために該バルーン内の周辺位置に放射線源を受け入れるための該軸内のチャネルに連結されたガイドを該バルーン内に有する、
アプリケータ。
【請求項２３】
各バルーンが放射線源を受け入れるためのガイドを該バルーン内に有する、請求項２２に記載のアプリケータ。
【請求項２４】
前記バルーンは、共に結合されている、請求項２２に記載のアプリケータ。
【請求項２５】
前記アプリケータのほぼ中央に位置する前記可撓性軸に固定された少なくとも３つのバルーンが該アプリケータ内に含まれ、各バルーンが放射線源を受け入れるためのガイドを担持している、請求項２２に記載のアプリケータ。
【請求項２６】
前記複数のバルーンは、前記可撓性軸の周りに放射状に配置されており、膨張時には異なる大きさを有し、それによって放射線源を不規則な形状の腔の壁に沿って配置することができる、請求項２５に記載のアプリケータ。
【請求項２７】
前記腔内にあって膨張される前記バルーンを有し、前記ガイド内にアイソトープ放射線源を有し、該腔に放射線を照射する、請求項２６に記載のアプリケータ。
【請求項２８】
前記アプリケータは、前記可撓性軸の周りに放射状に配置された少なくとも４つのバルーンを含み、かつ該アプリケータは、組織腔内に挿入されてバルーンが膨張され、該腔は、形状が不規則であり、該バルーンは共に、概ね該腔の形状をとって不規則な形状内に広がる、請求項２６に記載のアプリケータ。
【請求項２９】
前記ガイド内のアイソトープ放射線源と組み合わせて前記組織腔内に挿入され、前記バルーンが膨張される、請求項２２に記載のアプリケータ。
【請求項３０】
前記ガイド内の小型切替可能Ｘ線管放射線源と組み合わせて前記組織腔内に挿入され、前記バルーンが膨張される、請求項２２に記載のアプリケータ。
【請求項３１】
生体組織内の腔に放射線を投与するのに用いるアプリケータであって、
外側可膨張式バルーンおよび内側可膨張式バルーンであって、該内側バルーンは該外側バルーンの内部に配置され、かつ該バルーンは連結されており、収縮時に前記組織内に挿入可能である外側可膨張式バルーンおよび内側可膨張式バルーンと、
前記バルーン用の膨張管腔を有し、前記内側バルーン内に延び、かつ前記腔の壁に放射線を送達するための放射線源を受け入れるチャネルを含む、前記バルーンに連結された軸とを備え、
前記内側バルーンの外壁は、前記外側バルーンの内壁と実質的に接触し、かつ前記２つのバルーンが結合されていない前記バルーンの特定の所望の領域を除き、該外側バルーンの内壁に結合されており、
前記２つのバルーン間の前記非結合領域は、該領域に直に隣接する腔組織を保護するために、該領域を透過する放射線を制限する造影剤で充填されている、
アプリケータ。
【請求項３２】
生体組織内の腔に放射線を投与するのに用いるアプリケータであって、
内側バルーンおよび外側バルーンと、該内側バルーンおよび外側バルーンに連結された各バルーンの膨張用の膨張管腔を有する可撓性軸とを備え、
前記内側バルーンは、前記腔の壁に放射線を送達するために、該内側バルーンを基準とすると辺縁部に位置する放射線源をそれぞれ受け入れるための、該バルーンに固定された複数のガイドを有し、
それによって前記外側バルーンと前記内側バルーンの両方の膨張が制御可能となり、かつ前記ガイドの位置、ひいては該ガイド内に挿入された放射線源の位置が制御可能となり、これにより前記腔に対する放射線量プロフィールを随時操作することができる、
アプリケータ。
【請求項３３】
前記組織腔内に挿入され、前記バルーンが膨張され、前記ガイドのうちの少なくとも１つの内部にアイソトープ放射線源がさらに含まれる、請求項３２に記載のアプリケータ。
【請求項３４】
前記組織腔内に挿入され、前記バルーンが膨張され、前記ガイドのうちの少なくともいくつかの内部に小型切替可能Ｘ線管線源がさらに含まれる、請求項３２に記載のアプリケータ。
【請求項３５】
生体組織内の手術腔に対して放射線治療を行うためのアプリケータであって、
前記腔内部に配置するための可膨張式バルーン、
流体を送達して前記バルーンを膨張させるための該バルーンに連結された管腔を含む可撓性軸であって、
放射線治療が行われていない間に患者の皮膚に隣接して折り曲げることができるように、前記腔の外部に位置するように配置されている該軸の少なくとも外側部分または近位部分において可撓性および柔軟性が高い前記軸、および
前記可撓性軸の外部に固定された半径方向に延びるシールであって、柔らかく柔軟性があり、かつ全体として薄く平坦で、また外科的開口部周辺の患者の皮膚に該シールを付着させることができるように、該可撓性軸の直径よりかなり大きいサイズおよび面積を有し、前記腔を創部からの漿液または他の液体の漏れに対して強くするシールを備える、
アプリケータ。
【請求項３６】
前記シールは、シリコーン製の円盤を備える、請求項３５に記載のアプリケータ。
【請求項３７】
前記シールは、前記可撓性軸の上にぴったりとはまる中央穴を有し、該可撓性軸の外側についてはほぼシールするが、該可撓性軸と実質的にシールされた状態を依然として維持しながら調節のために前記管腔上で長手方向に該シールを移動させることができるように、該可撓性軸に沿って摺動可能である、請求項３５に記載のアプリケータ。
【請求項３８】
前記シールは、該シールを前記可撓性軸上に取り付けることができかつ交換することができるように、前記可撓性軸が貫通する中央穴へ延びる略放射状のスリットを有する円盤を備える、請求項３５に記載のアプリケータ。
【請求項３９】
前記可撓性軸は、排液チャネルおよび該排液チャネルから該可撓性軸の外部へ通じる少なくとも１つの穴を含み、該穴は、前記シールによって前記腔内に保持されている液体を該腔から抜き出すために、患者の組織の内部に位置するように配置されている、請求項３５に記載のアプリケータ。
【請求項４０】
患者の皮膚に隣接して前記腔の外部で折り曲げられる前記可撓性軸を有し、前記排液チャネルは、該チューブ装置が折り曲げられた状態で前記腔内から液体を排出するのに有効である、請求項３９に記載のアプリケータ。
【請求項４１】
生体組織内部の腔の放射線治療を促進するためのアプリケータであって、
収縮した状態および膨張した状態を有する可膨張式バルーンと、
前記バルーンに固定され、取り付け時に前記手術腔内部から該手術腔外部へ延びるように延在し、流体を該バルーンに導入して該バルーンを膨張させるための管腔を有する可撓性軸と、
前記バルーンが膨張されたときにチャネルを提供し、前記手術腔から該手術腔の出口に向かって液体が流れるようにするための、該バルーンの外部上に配置された表面緩和手段と、
前記手術腔からの排液を受け入れるために配置された、前記可撓性軸内に設けられた少なくとも１つの排液チャネル、および該排液チャネルを通じて該液体を該手術腔の外部へ誘導するための該可撓性軸内の手段と、
を備えるアプリケータ。
【請求項４２】
前記可撓性軸は、中央長手方向チャネルおよび該中央長手方向チャネルの周りに略環状アレイに配列された一連の外側長手方向チャネルを有し、該外側チャネルのうちの少なくとも１つは、前記排液チャネルを備え、液体を収集するために該可撓性軸の遠位端で開放されている、請求項４１に記載のアプリケータ。
【請求項４３】
前記可撓性軸は、前記バルーンの近位に、少なくとも１つの排液チャネルと連通し、排液を収集するもう一つの場所となる入口穴を複数有する、請求項４２に記載のアプリケータ。
【請求項４４】
前記可撓性軸の近位端は分岐しており、１つの枝路は前記排液チャネルを有しかつ液体を出すための吸入器に適合され、別の枝路は前記バルーンの膨張用の前記管腔を有し、さらに別の枝路は前記中央長手方向チャネルを通じ放射線送達源を挿入するためのチャネルを有する、請求項４１に記載のアプリケータ。
【請求項４５】
前記管腔は、前記外側チャネルのうちの１つを備える、請求項４４に記載のアプリケータ。
【請求項４６】
前記バルーンは、前記放射線送達源を受け入れるためのガイドを含み、該ガイドは、前記中央長手方向チャネルおよび前記さらに別の枝路に連結されている、請求項４４に記載のアプリケータ。
【請求項４７】
前記表面緩和手段は、前記バルーンの外部上で長手方向に延びる畝を備え、隣接する畝間にチャネルを提供している、請求項４１に記載のアプリケータ。
【請求項４８】
前記畝は、それらの長さが途切れており、チャネル間での液体の直交流に備えている、請求項４７に記載のアプリケータ。
【請求項４９】
前記表面緩和手段は、前記バルーンの外部上で外方に延びる隆起を備える、請求項４１に記載のアプリケータ。
【請求項５０】
前記表面緩和手段は、前記バルーンの外側表面上で内方に延びる溝を備える、請求項４１に記載のアプリケータ。
【請求項５１】
ヒト組織内部の腔の放射線治療を促進するためのアプリケータ装置であって、
非膨張時に前記腔内に挿入されるように構成された可膨張式バルーンと、
前記腔の内部に配置されたときに前記バルーンを膨張させるための該バルーンに連結された可撓性軸とを備え、
前記可撓性軸は、前記バルーン内部にある該軸の一部分の上に補強材を有し、該補強材は、該可撓性軸の他の表面を覆ってしっかりと係合するスリーブを備える、
アプリケータ装置。
【請求項５２】
前記補強材は、前記バルーン内部の前記軸を覆う熱収縮材料を備える、請求項５１に記載のアプリケータ。
【請求項１】
ヒト組織内部の腔の放射線治療を促進するためのアプリケータ装置であって、
前記腔内に挿入されるように構成された可膨張式バルーンと、
前記腔内に配置されたときに前記バルーンを膨張させるための該バルーンに連結された管腔とを備え、
前記バルーンは、膨張されかつ前記腔の内部にある際に、Ｘ線像における視線にほぼ正接する該バルーンの周縁部が該腔の外部から撮ったＸ線像内に見えるように十分な量のＸ線吸収物質を含む可撓性・可膨張性材料で形成されている、
アプリケータ装置。
【請求項２】
前記バルーンの壁のＸ線吸収密度は、前記放射線の所定のエネルギーレベルで、治療時の放射線の約５％を吸収するほどのものである、請求項１に記載のアプリケータ装置。
【請求項３】
前記Ｘ線吸収物質は、前記バルーンの可撓性・可膨張性材料内に取り込まれており、かつ約３重量％〜約５重量％の硫酸バリウムを含む、請求項１に記載のアプリケータ装置。
【請求項４】
前記バルーンの前記Ｘ線吸収物質は、前記Ｘ線が該バルーンの表面に略直角に該バルーンを透通する際には、該バルーンの表面において約１５ｋＶ〜約４０ｋＶのエネルギーを有するＸ線放射線の約５％を吸収するにすぎないほど十分に低濃度である、請求項１に記載のアプリケータ装置。
【請求項５】
前記バルーン内の前記Ｘ線吸収物質は、該バルーンのＸ線ビューにおいて、ほぼ該バルーンの接線の位置にある該Ｘ線ビューの部分が、約１５倍〜約２５倍大きい実効経路長により、前記バルーン壁に対して垂直な部分の約１５倍〜約２５倍の吸収倍率になるような濃度を有する、請求項１に記載のアプリケータ装置。
【請求項６】
前記バルーンは、該バルーンの様々な部分で変化する壁厚を有し、いくつかの領域において他よりも高いＸ線吸収を生じさせ、該バルーン内部からＸ線放射線が送達される際に、治療対象組織の様々な部位に対する線量分布を制御する、請求項１に記載のアプリケータ装置。
【請求項７】
ヒト組織内部の腔内に配置されたバルーンアプリケータの位置を決定する方法であって、
前記腔内に挿入されるように構成された可膨張式バルーンを含むアプリケータ装置と、該腔内に配置されたときに該バルーンを膨張させるための該バルーンに連結された管腔とを準備する工程であって、該バルーンが、膨張されかつ該腔の内部にあるときに、Ｘ線像における視線にほぼ正接する該バルーンの周縁部が該腔の外部から撮ったＸ線像内に見えるように十分な量のＸ線吸収物質を含む可撓性・可膨張性材料で形成されている工程と、
前記バルーンを有する前記アプリケータを前記腔内に挿入し、前記管腔を用いて該バルーンを膨張させる工程と、
前記腔内における前記膨張されたバルーンのＸ線像を形成し、かつＸ線吸収が最大となる前記バルーン壁の接線にほぼ沿って該Ｘ線像内に現れる該バルーンの壁の観察によって周囲組織に対する該バルーンの位置を検出する工程と、
を含む方法。
【請求項８】
前記バルーン内の前記Ｘ線吸収物質は、該バルーンのＸ線ビューにおいて、ほぼ該バルーンの接線の位置にある該Ｘ線ビューの部分が前記バルーン壁に対して垂直な部分の約１５倍〜約２５倍の吸収倍率になるような濃度を有する、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記Ｘ線吸収物質は、前記バルーンの壁材中に約３重量％〜約５重量％の硫酸バリウムを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記バルーンは、該バルーンの様々な部分で変化する壁厚を有し、いくつかの領域において他よりも高いＸ線吸収を生じさせ、該バルーン内部からＸ線放射線が送達される際に、治療対象組織の様々な部位に対する線量分布を制御する、請求項７に記載の方法。
【請求項１１】
ヒト組織内部の腔の放射線治療用アプリケータであって、
収縮した状態で前記腔内に挿入可能な可膨張式バルーンと、
前記腔内への挿入に続いて前記バルーンを膨張させるためおよび該管腔内へ挿入された放射線源を受け入れるための該バルーンに連結された管腔とを備え、
前記バルーンは、膨張時に所望の全体的な形状に達するように構成されており、
前記バルーンは、該バルーンの膨張形状を制御するために、該バルーンの様々な部分において変化する壁厚を有し、より厚い領域は、該バルーン壁のより薄い領域ほど大きく膨張しない傾向を有する、
アプリケータ。
【請求項１２】
前記バルーン壁のいくつかの部分は、該バルーン壁の他の領域よりも約２倍厚い倍率の厚みを有する、請求項１１に記載のアプリケータ。
【請求項１３】
バルーンの壁厚の変化は、該バルーンが膨張されたときに、該バルーンのより厚い領域の膨張を壁厚変化のない当該バルーンの形状と比較して約７０％に制限するようになっている、請求項１１に記載のアプリケータ。
【請求項１４】
前記バルーン壁の厚さ変動は、全体の形状がフットボール、ホットドッグ、西洋ナシまたは円錐台の形状になるように構成されている、請求項１１に記載のアプリケータ。
【請求項１５】
ヒト組織内部の腔の放射線治療用のアプリケータであって、
収縮した状態で前記腔内に挿入可能な可膨張式バルーンと、
前記腔内への挿入に続いて前記バルーンを膨張させるためおよび放射線源を受け入れるための該バルーンに連結された可撓性軸とを備え、
前記バルーンは、該バルーンの壁を前記腔周辺の組織に押し付けて係合させるために、膨張時に所望の全体的な形状に達するように構成されており、
前記バルーン壁は、１つまたはそれ以上のリブを有し、該リブは、該リブの線に沿った膨張を制限し、これによって膨張時の前記バルーンの前記形状を前記所望の全体的な形状に制御するように構成されている、
アプリケータ。
【請求項１６】
前記可撓性軸は、前記バルーンに対して長手方向に配置されており、少なくとも１つの前記リブは、全体として該可撓性軸に対して垂直な平面内において、該バルーン上で周方向に延びる、請求項１５に記載のアプリケータ。
【請求項１７】
前記１つのリブまたは複数のリブは、前記バルーン壁の内側に形成されている、請求項１５に記載のアプリケータ。
【請求項１８】
前記１つのリブまたは複数のリブは、前記バルーン壁の外側に形成されている、請求項１５に記載のアプリケータ。
【請求項１９】
前記アプリケータが挿入されている前記腔の開口部に向かう方向に該腔からの漿液および他の流体が流れることができるチャネルを形成するために、前記バルーンの外側表面上に配列された複数の前記リブを備える外科用ドレーンをさらに含む、請求項１５に記載のアプリケータ。
【請求項２０】
前記可撓性軸は、該軸内の少なくとも１つの導管を介して前記腔から液体を抜き出すためのドレーンホールを含み、前記リブは、液体を該ドレーンホールに向けて誘導するように前記チャネルを形成するために配列されている、請求項１９に記載のアプリケータ。
【請求項２１】
前記可撓性軸は、前記腔からの流体を収集するために、該可撓性軸の遠位端に、少なくとも１つの追加の排液用開口部を含む、請求項２０に記載のアプリケータ。
【請求項２２】
生体組織内の腔に放射線を投与するのに用いるアプリケータであって、
並べて配置されかつ収縮時に共に前記組織腔内に挿入可能となるように連結された少なくとも２つの可膨張式バルーンと、該バルーン用の膨張管腔を有する該バルーンに連結された可撓性軸とを備え、該バルーンの少なくとも１つは、該腔の壁に放射線を送達するために該バルーン内の周辺位置に放射線源を受け入れるための該軸内のチャネルに連結されたガイドを該バルーン内に有する、
アプリケータ。
【請求項２３】
各バルーンが放射線源を受け入れるためのガイドを該バルーン内に有する、請求項２２に記載のアプリケータ。
【請求項２４】
前記バルーンは、共に結合されている、請求項２２に記載のアプリケータ。
【請求項２５】
前記アプリケータのほぼ中央に位置する前記可撓性軸に固定された少なくとも３つのバルーンが該アプリケータ内に含まれ、各バルーンが放射線源を受け入れるためのガイドを担持している、請求項２２に記載のアプリケータ。
【請求項２６】
前記複数のバルーンは、前記可撓性軸の周りに放射状に配置されており、膨張時には異なる大きさを有し、それによって放射線源を不規則な形状の腔の壁に沿って配置することができる、請求項２５に記載のアプリケータ。
【請求項２７】
前記腔内にあって膨張される前記バルーンを有し、前記ガイド内にアイソトープ放射線源を有し、該腔に放射線を照射する、請求項２６に記載のアプリケータ。
【請求項２８】
前記アプリケータは、前記可撓性軸の周りに放射状に配置された少なくとも４つのバルーンを含み、かつ該アプリケータは、組織腔内に挿入されてバルーンが膨張され、該腔は、形状が不規則であり、該バルーンは共に、概ね該腔の形状をとって不規則な形状内に広がる、請求項２６に記載のアプリケータ。
【請求項２９】
前記ガイド内のアイソトープ放射線源と組み合わせて前記組織腔内に挿入され、前記バルーンが膨張される、請求項２２に記載のアプリケータ。
【請求項３０】
前記ガイド内の小型切替可能Ｘ線管放射線源と組み合わせて前記組織腔内に挿入され、前記バルーンが膨張される、請求項２２に記載のアプリケータ。
【請求項３１】
生体組織内の腔に放射線を投与するのに用いるアプリケータであって、
外側可膨張式バルーンおよび内側可膨張式バルーンであって、該内側バルーンは該外側バルーンの内部に配置され、かつ該バルーンは連結されており、収縮時に前記組織内に挿入可能である外側可膨張式バルーンおよび内側可膨張式バルーンと、
前記バルーン用の膨張管腔を有し、前記内側バルーン内に延び、かつ前記腔の壁に放射線を送達するための放射線源を受け入れるチャネルを含む、前記バルーンに連結された軸とを備え、
前記内側バルーンの外壁は、前記外側バルーンの内壁と実質的に接触し、かつ前記２つのバルーンが結合されていない前記バルーンの特定の所望の領域を除き、該外側バルーンの内壁に結合されており、
前記２つのバルーン間の前記非結合領域は、該領域に直に隣接する腔組織を保護するために、該領域を透過する放射線を制限する造影剤で充填されている、
アプリケータ。
【請求項３２】
生体組織内の腔に放射線を投与するのに用いるアプリケータであって、
内側バルーンおよび外側バルーンと、該内側バルーンおよび外側バルーンに連結された各バルーンの膨張用の膨張管腔を有する可撓性軸とを備え、
前記内側バルーンは、前記腔の壁に放射線を送達するために、該内側バルーンを基準とすると辺縁部に位置する放射線源をそれぞれ受け入れるための、該バルーンに固定された複数のガイドを有し、
それによって前記外側バルーンと前記内側バルーンの両方の膨張が制御可能となり、かつ前記ガイドの位置、ひいては該ガイド内に挿入された放射線源の位置が制御可能となり、これにより前記腔に対する放射線量プロフィールを随時操作することができる、
アプリケータ。
【請求項３３】
前記組織腔内に挿入され、前記バルーンが膨張され、前記ガイドのうちの少なくとも１つの内部にアイソトープ放射線源がさらに含まれる、請求項３２に記載のアプリケータ。
【請求項３４】
前記組織腔内に挿入され、前記バルーンが膨張され、前記ガイドのうちの少なくともいくつかの内部に小型切替可能Ｘ線管線源がさらに含まれる、請求項３２に記載のアプリケータ。
【請求項３５】
生体組織内の手術腔に対して放射線治療を行うためのアプリケータであって、
前記腔内部に配置するための可膨張式バルーン、
流体を送達して前記バルーンを膨張させるための該バルーンに連結された管腔を含む可撓性軸であって、
放射線治療が行われていない間に患者の皮膚に隣接して折り曲げることができるように、前記腔の外部に位置するように配置されている該軸の少なくとも外側部分または近位部分において可撓性および柔軟性が高い前記軸、および
前記可撓性軸の外部に固定された半径方向に延びるシールであって、柔らかく柔軟性があり、かつ全体として薄く平坦で、また外科的開口部周辺の患者の皮膚に該シールを付着させることができるように、該可撓性軸の直径よりかなり大きいサイズおよび面積を有し、前記腔を創部からの漿液または他の液体の漏れに対して強くするシールを備える、
アプリケータ。
【請求項３６】
前記シールは、シリコーン製の円盤を備える、請求項３５に記載のアプリケータ。
【請求項３７】
前記シールは、前記可撓性軸の上にぴったりとはまる中央穴を有し、該可撓性軸の外側についてはほぼシールするが、該可撓性軸と実質的にシールされた状態を依然として維持しながら調節のために前記管腔上で長手方向に該シールを移動させることができるように、該可撓性軸に沿って摺動可能である、請求項３５に記載のアプリケータ。
【請求項３８】
前記シールは、該シールを前記可撓性軸上に取り付けることができかつ交換することができるように、前記可撓性軸が貫通する中央穴へ延びる略放射状のスリットを有する円盤を備える、請求項３５に記載のアプリケータ。
【請求項３９】
前記可撓性軸は、排液チャネルおよび該排液チャネルから該可撓性軸の外部へ通じる少なくとも１つの穴を含み、該穴は、前記シールによって前記腔内に保持されている液体を該腔から抜き出すために、患者の組織の内部に位置するように配置されている、請求項３５に記載のアプリケータ。
【請求項４０】
患者の皮膚に隣接して前記腔の外部で折り曲げられる前記可撓性軸を有し、前記排液チャネルは、該チューブ装置が折り曲げられた状態で前記腔内から液体を排出するのに有効である、請求項３９に記載のアプリケータ。
【請求項４１】
生体組織内部の腔の放射線治療を促進するためのアプリケータであって、
収縮した状態および膨張した状態を有する可膨張式バルーンと、
前記バルーンに固定され、取り付け時に前記手術腔内部から該手術腔外部へ延びるように延在し、流体を該バルーンに導入して該バルーンを膨張させるための管腔を有する可撓性軸と、
前記バルーンが膨張されたときにチャネルを提供し、前記手術腔から該手術腔の出口に向かって液体が流れるようにするための、該バルーンの外部上に配置された表面緩和手段と、
前記手術腔からの排液を受け入れるために配置された、前記可撓性軸内に設けられた少なくとも１つの排液チャネル、および該排液チャネルを通じて該液体を該手術腔の外部へ誘導するための該可撓性軸内の手段と、
を備えるアプリケータ。
【請求項４２】
前記可撓性軸は、中央長手方向チャネルおよび該中央長手方向チャネルの周りに略環状アレイに配列された一連の外側長手方向チャネルを有し、該外側チャネルのうちの少なくとも１つは、前記排液チャネルを備え、液体を収集するために該可撓性軸の遠位端で開放されている、請求項４１に記載のアプリケータ。
【請求項４３】
前記可撓性軸は、前記バルーンの近位に、少なくとも１つの排液チャネルと連通し、排液を収集するもう一つの場所となる入口穴を複数有する、請求項４２に記載のアプリケータ。
【請求項４４】
前記可撓性軸の近位端は分岐しており、１つの枝路は前記排液チャネルを有しかつ液体を出すための吸入器に適合され、別の枝路は前記バルーンの膨張用の前記管腔を有し、さらに別の枝路は前記中央長手方向チャネルを通じ放射線送達源を挿入するためのチャネルを有する、請求項４１に記載のアプリケータ。
【請求項４５】
前記管腔は、前記外側チャネルのうちの１つを備える、請求項４４に記載のアプリケータ。
【請求項４６】
前記バルーンは、前記放射線送達源を受け入れるためのガイドを含み、該ガイドは、前記中央長手方向チャネルおよび前記さらに別の枝路に連結されている、請求項４４に記載のアプリケータ。
【請求項４７】
前記表面緩和手段は、前記バルーンの外部上で長手方向に延びる畝を備え、隣接する畝間にチャネルを提供している、請求項４１に記載のアプリケータ。
【請求項４８】
前記畝は、それらの長さが途切れており、チャネル間での液体の直交流に備えている、請求項４７に記載のアプリケータ。
【請求項４９】
前記表面緩和手段は、前記バルーンの外部上で外方に延びる隆起を備える、請求項４１に記載のアプリケータ。
【請求項５０】
前記表面緩和手段は、前記バルーンの外側表面上で内方に延びる溝を備える、請求項４１に記載のアプリケータ。
【請求項５１】
ヒト組織内部の腔の放射線治療を促進するためのアプリケータ装置であって、
非膨張時に前記腔内に挿入されるように構成された可膨張式バルーンと、
前記腔の内部に配置されたときに前記バルーンを膨張させるための該バルーンに連結された可撓性軸とを備え、
前記可撓性軸は、前記バルーン内部にある該軸の一部分の上に補強材を有し、該補強材は、該可撓性軸の他の表面を覆ってしっかりと係合するスリーブを備える、
アプリケータ装置。
【請求項５２】
前記補強材は、前記バルーン内部の前記軸を覆う熱収縮材料を備える、請求項５１に記載のアプリケータ。
【図１】
【図２】
【図３】
【図３Ａ】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１０Ａ】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１４Ａ】
【図１４Ｂ】
【図１４Ｃ】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２０Ａ】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図２】
【図３】
【図３Ａ】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１０Ａ】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１４Ａ】
【図１４Ｂ】
【図１４Ｃ】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２０Ａ】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【公表番号】特表２００７−５３５９７０（Ｐ２００７−５３５９７０Ａ）
【公表日】平成１９年１２月１３日（２００７．１２．１３）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００６−５３４０８０（Ｐ２００６−５３４０８０）
【出願日】平成１６年９月２８日（２００４．９．２８）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００４／０３２０９２
【国際公開番号】ＷＯ２００５／０３７３６３
【国際公開日】平成１７年４月２８日（２００５．４．２８）
【出願人】（５０５３１４３５４）ゾフト マイクロテューブ インコーポレーテッド (5)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成１９年１２月１３日（２００７．１２．１３）
【国際特許分類】
【出願日】平成１６年９月２８日（２００４．９．２８）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００４／０３２０９２
【国際公開番号】ＷＯ２００５／０３７３６３
【国際公開日】平成１７年４月２８日（２００５．４．２８）
【出願人】（５０５３１４３５４）ゾフト マイクロテューブ インコーポレーテッド (5)
【Ｆターム（参考）】
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