膨張管アンカー、閉塞抵抗性及び除去機能を有する部分長さの留置前立腺カテーテル
部分長さの留置カテーテルは、膀胱内の拡張可能なバルーンと、外尿道括約筋により形成された尿管の収縮部分と接触する拡張管のコイル部分とにより尿道前立腺部内に定着される。カテーテルは、尿を膀胱から前立腺を通して外括約筋の上流の位置まで排出し、これにより、括約筋が排尿を自然に制御することを許容する。尿の排出能力は、尿の入口開口部の形態により閉塞物及び血塊の蓄積を阻止し得るようにする。低摩擦被覆もまた血塊の蓄積を阻止する。一回だけ使用又は多数回使用の除去装置が内部排出通路内にて動いて、蓄積した血塊及び閉塞物と接触し且つ血塊及び閉塞物が尿入口開口部及び内部通路から外へ出る動きを容易にする。挿入器具はカテーテルに接続し、カテーテルを尿道前立腺部内にて使用し得る位置に配置する。配置されたならば、挿入器具は接続を外し且つ尿管から引き出す。流体にて挿入器具及びカテーテルを通して洗い流すことにより、血塊が尿の流路を閉塞する危険性が回避される。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、尿道カテーテル、より具体的には、尿道前立腺部内のその使用位置からカテーテルが動くのを防止するアンカーとして拡張管のコイル部分を使用し、カテーテルを貫通する尿の流路内での閉塞の発生を減少させるよう尿道の入口形態を有し、また、閉塞物の除去及び分解を促進する除去装置を有し、これらの全てが膀胱からの尿を排出するカテーテルの使用及び機能を改良する新規且つ改良された留置尿道前立腺部カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
良性前立腺肥大（ＢＰＨ）及び悪性前立腺癌のような前立腺の異常は、高齢の男性における一般的な症状である。これら疾病の影響には、一般に、前立腺の膨れ又は拡大が伴う。悪性の前立腺癌の生命の危険にかかわる性状を別にして、これら疾病の日常的な症状及び影響は、通常、やっかいである。かかる問題の１つは、正常な尿の排出を制御し且つ実施する能力に関する。前立腺が前立腺を通る尿道前立腺部を閉塞する程度まで拡大したとき、尿を随意に排出する際に著しい困難さが生じる。かかる困難さは、通常、尿路停留と称される。尿路停留は、急性又は慢性の何れかとなる可能性がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
尿路停留の問題を緩和するため外科的治療法が利用可能である。これらの治療法は、前立腺の熱療法及び経尿道的前立腺切除法（ＴＵＲＰ）を含む。ＴＵＲＰ法は、閉塞又は狭窄を解消し又は軽減するため組織を前立腺から外科的に切除するステップを含む。外科的方法は、臨床的に優れた結果が得られる可能性が高いが、高い死亡率を伴う。代替的な熱療法は、より緩やかな副作用を伴う。熱療法は、経尿道的マイクロ波熱療法（ＴＵＭＴ）、高周波針切除（ＴＵＮＡ）、間質レーザ及び温水誘発熱療法（ＷＩＴ）を含む。熱療法の全ては、組織が破壊又は損傷される迄、閉塞性又は狭窄性の前立腺組織を加熱するステップを含む。その後、破壊し又は損傷された組織は脱落し又は身体に吸収されて、前立腺を通る尿通路が拡大する結果となる。前立腺を通る尿通路が拡大すれば、閉塞は解消され又は緩和され、また、より良い尿の流れを許容することになる。
【０００４】
熱療法及びＴＵＲＰ外科的方法の双方は、例えば前立腺の炎症及び膨れというような一時的な副作用を生じる。副作用のため、患者は、通常、外科的方法を行った後、数日から数週間、膨れがひきかつ、前立腺の組織が回復し又は安定化する間、尿の排泄を許容するよう留置尿道カテーテルを使用する必要がある。熱療法又はＴＵＲＰ治療の後、生存した状態を保つ前立腺の組織は極めてむきだしのままで且つ弱いため、尿と直接接触することは、炎症を悪化させ、且つ感染症の危険性を増す可能性がある。留置カテーテルは、治療した組織との接触が最小状態で又は全く接触せずに、尿が外科的方法が行われた組織を通って流れるのを許容する。
【０００５】
罹患した前立腺を熱療法又はＴＵＲＰ方法により治療できない場合、正常な泌尿器の機能が不可能となり又は非常な困難さを伴ってのみ可能である程度まで閉塞又は狭窄が顕著となる可能性がある。こうした状況のとき、カテーテルを患者の残る全人生に亙って使用する必要がある。場合によっては、患者は、排尿が必要なとき必ず標準長さ（ｆｕｌｌ−ｌｅｎｇｔｈ）カテーテルを挿入するよう求められる。患者が自分自身で標準長さのカテーテルを挿入することができないその他の場合、看護士が標準長さのカテーテルを尿路内に挿入し、看護士が除去する迄、その場所に恒久的に留まるようにしなければならない。
【０００６】
前立腺が回復する間又は連続的な形態にて使用される典型的な型式の尿道カテーテルは、標準長さの尿道カテーテルである。標準長さの尿道カテーテルは、尿路の全長に亙って尿管の外開口から膀胱内へ伸びている。締結具又はその他の機械的弁が標準長さのカテーテルの外側に取り付けられ、且つ開いて尿を膀胱から排出する。尿を収集するためリザーバを取り付けることができ、この場合、機械的弁又は締結具は使用しなくてよい。通常、膀胱から尿道前立腺部及び尿管内への尿の流れを制御する膀胱頸部における内尿道括約筋は最早、尿道を収縮させて尿の流れを停止させ、且つ拡張して尿が流れるのを許容するというその正常な機能を果たすことができない。外科的方法のＴＵＲＰ及び熱療法は通常、内尿道括約筋を破壊する。破壊されない場合でも、連続的に開いている尿の流路がカテーテルを通って伸びているから、尿道前立腺部の上流に配置された内尿道括約筋及び尿道前立腺部の下流に配置された外尿道括約筋の何れも尿の流れを制御することはできない。尿道括約筋は、標準長さのカテーテルを通る通路を閉じることはできない。
【０００７】
標準長さの尿道カテーテルを使用するとき、患者は尿の流れを自然に制御する能力を欠くことに加えて、カテーテルが尿路の外開口から外に伸びること、また、締結具及びリザーバが存在することは、不快感を生じさせ、また、取り扱い難く、且つ患者を悩ませることになる。標準長さの尿道カテーテルは、社会的観点から制約を受け、且つ直面しなければならない、生活の質に影響を及ぼす課題をほぼ常に生じさせる。性行為は不可能である。また、感染症の危険性も増す結果となる。
【０００８】
標準長さの尿道カテーテルに関係した生活の質及び社会的問題のため、部分長さ（ｐａｒｔｉａｌ−ｌｅｎｇｔｈ）の留置カテーテルが開発されている。部分長さの留置カテーテルは、典型的に、膀胱から尿道前立腺部を通ってのみ伸びて、膀胱から外開口まで尿路の全長に沿って伸びていない。短い長さは、尿の流れの殆んどを膨れた又はむきだしのままの前立腺の周りにてバイパスしつつ、外尿道括約筋が尿の流れをより自然の仕方にて制御することを許容する。カテーテルのかなり大きい部分が尿管の外開口から外に伸びることはない。
【０００９】
部分長さの留置カテーテルを適正な位置に保つことは必須である。短い長さは、カテーテルが膀胱内に完全に動き又は尿道前立腺部から出て尿管内に入るのを許容することがある。何れの型式の意図しない動きは、修正のため顕著な医療的介入を必要とする。
【００１０】
部分長さの尿道カテーテルは、典型的に、身体内にて最内側となり、且つ尿の流れに対して上流となるその端部に拡張可能なバルーン又はその他の形態のアンカーを使用する。膀胱内にてバルーンを膨張させ、又はアンカーを拡大させ、次に、バルーン又はアンカーが尿道への入口にて膀胱頸部と接触する迄、カテーテルを引き出す。バルーン又はアンカーは、カテーテルがバルーンから出て、且つ尿管内に入るのを防止する。しかし、バルーンは、部分長さの尿道カテーテルが前立腺及び尿道前立腺部から出て、且つ膀胱内に入るのを防止することはできない。
【００１１】
部分長さの尿道カテーテルが膀胱内に入る動きを防止する１つの方法は、下流のアンカーを長さの短い糸状材料にて部分長さのカテーテルに取り付けることを含む。糸状材料は、外尿道括約筋の孔を通って伸び、また、下流のアンカーは、外尿道括約筋の孔から下流の位置に配置される。カテーテル及び下流のアンカーは、外尿道括約筋の両側部にてそれぞれ尿道前立腺部及び尿管内に配置される。下流のアンカーは、尿を流す長さの短い中空管又はその他の三次元的構造体とすることができる。外尿道括約筋は、自然の仕方にて糸状材料の周りにて収縮し、尿の流れを停止させ、また、拡張して尿の流れを許容することができる。下流のアンカーに隣接する外尿道括約筋の正常な収縮した状態は、部分長さのカテーテルが膀胱内に入るよう動くのを防止する。
【００１２】
硬い管又は三次元的な下流のアンカーを部分長さの尿道カテーテルと共に挿入し、且つ除去することは、困難であるか又は痛みを伴う可能性がある。硬い管及び三次元的な下流のアンカーと共に部分長さの尿道カテーテルを使用するためには、特殊な型式の挿入器具及び技術が必要とされる。
【００１３】
部分長さの尿道前立腺部カテーテルは、バルーンが萎んだ状態にて挿入しなければならないため、かかるバルーンカテーテルの全ては、カテーテルを適正に配置した後、バルーンを拡張させる何らかの手段を備えなければならない。バルーンを拡張させるため、流体をバルーンに加える導管又は通路がバルーンから尿路の外開口まで伸びなければならない。部分長さの尿道カテーテルにおいて、拡張管は、典型的に、バルーンが拡張した後、接続を外し、その後、拡張管の全体は尿管から除去される。相応する表現によれば、バルーンは尿道カテーテルを除去し得るよう萎ませなければならない。典型的に、バルーンはカテーテルに取り付けられた弁を開くことにより萎ませる。弁を開くと、流体がバルーンから逃げることを許容し、このため、その後にカテーテルを除去することができる。弁が所望のときに開かないならば、バルーンを萎ませるため医療的介入が必要となる。
【００１４】
拡張したバルーンは、カテーテルが使用されている間、拡張流体を徐々に失う可能性がある。流体をバルーンに対して封じ込める弁は完全に密封しないから、又は僅かなピンホールがバルーンを形成し又はバルーンを部分長さの前立腺カテーテルに対して密封する構造材料に穴を開けるから、流体の損失が生じる可能性がある。流体を損失し、且つバルーンが萎む危険性は、使用中、カテーテルが留まる時間が増すに伴って増大する。バルーンを再拡張させようとするすべての試みは、全体的に、何らかの型式の医療的介入を必要とする。
【００１５】
尿道カテーテルの使用に関連した別の危険性は閉塞である。前立腺の熱又は外科的治療法は、通常、膀胱頸部の破壊を生じさせ、また、血塊が膀胱内に入る結果となる。これらの血塊は膀胱内の尿内に浮き、カテーテルに入り、カテーテルを通る尿の流れを閉塞する程度までカテーテルに蓄積する可能性がある。患者が排尿により血塊の蓄積を除去し得ないならば、その場合、カテーテルを医療的に除去し且つ交換しなければならない。熱又は治療法を実施した後、早期にカテーテルを交換するならば、治療領域に刺激を生じ、また、患者に痛みを与え、典型的に、治癒期間を引延ばし、また、カテーテルを除去し且つ交換しなければならないならば、患者の医療費用の負担が増すことになる。血塊による閉塞の可能性の問題は、標準長さのカテーテル及び部分長さのカテーテルに等しく当てはまる。
【００１６】
閉塞は、尿中の自然の身体物質によっても生じる。外科的治療法を行った後の血塊に起因する危険性ほど重大ではないが、かかる危険性は、それでも、尿道カテーテルを常時利用しなければならない人にとっては重大である。
【００１７】
従来の留置カテーテルの使用に関連した上記及びその他の問題点、不利益な点及び危険性が本発明の改良をもたらすに至ったものである。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
全体として、本発明は、尿路の尿管、尿管の外開口を通して尿を排出し得るよう尿路の少なくとも尿道前立腺部を通って膀胱から伸びる標準長さの尿道カテーテル又は部分長さの尿道カテーテルに関する。カテーテルは、患者が尿道括約筋により尿の流れを自然に制御することを許容しつつ、実質的に大部分の尿の流れを前立腺と接触せずに流れるよう導く。拡張管のコイル部分を下流のアンカー要素として内蔵することにより、尿管に対する不快感及び炎症を最小限にしつつ、部分長さのカテーテルを保持することが容易とされる。拡張管は、尿管を通って伸びバルーンが膀胱内にて拡張し且つ上流のアンカー要素として機能するのを、許容する。拡張管のコイル部分は、部分長さのカテーテルが使用されている間、保持力を発生させるのに十分弾性的であるが、拡張管を引っ張ることにより、カテーテルを尿管から引き出すことを許容し得るよう弾性的に収縮する。拡張管のコイル部分を通って伸びる選択的に接続外し可能な挿入器具により、部分長さのカテーテルは所要位置に挿入される。
【００１９】
部分長さの尿道カテーテルは、前立腺に対して外科的方法又は熱治療法を実施した直後、特に外科的方法を実施した後、カテーテル内の閉塞及び血塊の危険性が減少した状態にて、挿入することができる。カテーテル内への１つ又はより多数の尿道口を形成し、また、カテーテル内にて選択的に作動可能な閉塞除去装置を設けることは、内部の尿排出通路内に血塊及び閉塞物が蓄積するのに抵抗し、且つこれらを解消し、これによりカテーテルの尿排出能力を保つことになる。挿入器具がカテーテルに接続されたままである間、流体を、挿入器具及びカテーテルを通して洗い流し、血塊及びその他の閉塞物の危険性を減少させることもできる。
【００２０】
本発明のカテーテルは、閉塞したカテーテルを除去し、且つ交換するため、医療的又は外科的介入が必要とされる多数の状況を完全に回避し又は減少させる点にて有益である。本発明のカテーテルは、尿を外科的方法の影響を受けた領域から導出し、これにより感染症及び刺激の危険性を減少させる非閉塞状態の通路であるから、外科的方法を実施した後、前立腺の一層の治癒を促進する。カテーテルの改良はまた、尿路の外開口に配置された装置の寸法及び量を最小限にすることにより、留置カテーテルの使用に関連した人的及び社会的な障害をも減少させる。
【００２１】
上記及びその他の改良並びに有利な効果は、尿を膀胱から排出すべく尿路内に挿入されたカテーテルにより実現される。本発明のカテーテルは、本発明の異なる形態にて共に選択的に使用することのできる主たる性状及び補助的性状を含む。
【００２２】
カテーテルは、尿路の尿管内への尿の流れを制御する外尿道括約筋の孔に隣接する位置に尿を排出する。カテーテルは、末端と、基端と、末端を膀胱内に配置し、且つ基端を外尿道括約筋の孔に隣接し、また、該孔の末端側に配置するのに十分な長さとを有する主本体を備えている。主本体は、末端から基端まで伸びる尿排出内部通路を画成する。主本体の末端が膀胱内に配置されかつ主本体の基端が外尿道括約筋の孔に隣接して孔の末端側に配置される使用位置から尿路内にて基端方向に動くのを防止する末端アンカーが主本体の末端に取り付けられ、且つ膀胱内にて膨張する。基端アンカーは、主本体の基端に取り付けられ、主本体が使用位置から尿路内にて末端方向に動くのを防止する。少なくとも１つの尿道口が主本体の末端を通って内部通路内に伸びる。末端の全ての尿道口の合計断面寸法は、内部通路の断面寸法よりも大きく、尿及び血塊が膀胱から内部通路を通って尿路内に流れるのを容易にする。
【００２３】
末端アンカーは、カテーテルの主本体の末端に取り付けられたバルーンを備えており、該バルーンは、膀胱内にて拡張されたとき寸法が膨張可能であり、主本体の末端を膀胱内に維持し、且つ主本体が使用位置から基端方向に動くのを防止する。拡張管は、カテーテルの主本体に接続される。拡張管は、末端と、基端と、末端及び基端の間を伸びるある長さとを有している。拡張管は、外尿道括約筋の孔及び尿管を通って主本体から外開口の外側の位置まで伸びる。拡張管及び主本体は、拡張管の基端からバルーンまで伸びる拡張通路を確立し、該拡張通路を通って流体を送ってバルーンを拡張させることができる。基端アンカーは、主本体が使用位置にあるとき括約筋に隣接し、且つ括約筋の基端側の位置に配置された拡張管のコイル部分を備えている。コイル部分は、収縮したとき、主本体が使用位置から末端方向に動くのを防止すべく外尿道括約筋と相互作用する。
【００２４】
留置カテーテルを尿路内にて使用位置まで動かすため、挿入器具を主本体に接続することができる。挿入器具は、第一及び第二の両端部と、第二の端部が尿管の外側にある間、第一の端部を括約筋の末端側の尿路内に配置するのに十分な長さとを有している。拡張管のコイル部分は、挿入器具が留置カテーテルに接続されたとき、挿入器具の周りに巻かれる。主本体と挿入器具との間の分離可能な接続部は、主本体を挿入器具に接続して、留置カテーテルを使用位置に配置するとき、カテーテル及び挿入器具を一体として動かすが、分離可能な接続部は、主本体が膨張したバルーンを使用位置から基端方向に動くのを防止するとき、挿入器具の基端方向への連続的な動きに応答して主本体が挿入器具から分離するのを許容する。挿入器具の第一及び第二の両端部間を伸びる内部通路は、挿入器具が分離可能な接続部にてカテーテルに接続されたとき、主本体の内部通路との流体的連通を許容し、挿入器具がカテーテルに接続されたままである限り、閉塞物を除去することを許容する。
【００２５】
いろいろな先端の形状及び内部通路の入口開口部のいろいろな形態は、カテーテルの流体排出能力を向上させることになる。入口開口部の１つの形態は、ホイッスル先端形状を確立し得るように丸味を付けた先端の長手方向に二等分した半部分が存在しないことで画成される。別の先端の形態は、主本体の末端を貫通して伸びる長手方向に且つ周方向に隔てられた複数の入口開口部である。２つの入口開口部は、主本体の末端部分上に互いに半径方向反対に配置することができ、これら入口開口部の各々は、内部通路の断面寸法よりも実質的に大きい断面寸法と、主本体の周りにおける周方向距離の四分の一以上の周方向寸法と、先端に沿って長手方向に伸びて、これによりクーベレール（ｃｏｕｖｅｌａｉｒｅ）先端形態を画成する長い寸法を有する細長い形状体とを備えている。末端は、末端を通る長手方向軸線に対して鋭角な角度にて実質的に横方向に伸びる斜角面を含むことができ、単一の入口開口部が斜角面を貫通して主本体の内部通路内に実質的に直接伸びている。
【００２６】
低摩擦被覆が入口開口部の各々内にて且つ内部通路に沿って主本体の末端に沿って伸びており、入口開口部の各々及び内部通路内に閉塞物が蓄積するのを阻止する。
カテーテルは、またカテーテルの主本体の内部通路内に可動に配置された接触要素を有する除去装置を含むこともできる。接触要素は、カテーテルの入口開口部を通して且つ内部通路に沿って可動であり、入口開口部及び内部通路を通って血塊及び閉塞物に接触し且つこれらを崩壊させ、また、尿の流れと共に、これら血塊及び閉塞物が動くのを促進することもできる。
【００２７】
作動装置は、接触要素に接続され且つ内部通路及び尿管を通って伸びて、尿管の外開口の外側の位置に達する。尿管の外開口にて作動装置を操作すれば、接触要素は動く。接触要素は、作動装置を操作することにより、内部通路から且つ尿路外に除去され得る。これと代替的に、入口開口部を経て且つ内部通路に沿って動いた後、接触要素を入口開口部の外の最初の位置に動かして戻すよう、接触要素と主本体との間に戻し要素を接続してもよい。内部通路を有する挿入器具と共に使用されるとき、作動装置は、挿入器具が主本体に接続されると、挿入器具の内部通路を通って伸びる。
【００２８】
本発明は、カテーテルにより例示される特徴及び機能並びに尿路とのその相互作用を使用して実現されることが好ましい、尿を尿路内にて膀胱から排出する方法にも関する。
以下に簡単に記載した添付図面に関して現在の好ましい実施の形態の以下の詳細な説明及び特許請求の範囲を参照することにより、本発明の範囲及び本発明が上述し且つその他の改良を実現する仕方をより完全に理解することが可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２９】
本発明を具体化する部分長さの留置カテーテル２０は図１に示されているが、本発明の多くの特徴は、標準長さのカテーテル（図示せず）も適用可能である。留置カテーテル２０は、図６に示すように、挿入器具２２に接続し、カテーテル２０を人間の尿路２６内に挿入することを許容するカテーテル−器具組立体２４を形成する。挿入されたならば、挿入器具２２を留置カテーテル２０との接続から外し、又は該留置カテーテル２０から分離してカテーテル２０が図９に示すように、前立腺３０内にて尿道前立腺部２８内に留置するすなわち残留するようにする。図８及び図９に示したその留置する使用位置にあるとき、カテーテル２０は、前立腺３０内の尿道前立腺部２８を通して尿を膀胱３２から外尿道括約筋３４の僅かに上流の位置に排出する。外尿道括約筋３４が拡張すると、尿は外尿道括約筋３４の孔を通って尿路２６の尿管３６内に排出される。
【００３０】
カテーテル２０は、経尿道的前立腺切除術（ＴＵＲＰ）外科的方法にて尿道前立腺部２８及び前立腺３０の取り囲む組織を除去するため作動された後、又はこれらの組織が破壊された後、又はマイクロ波熱治療法（ＴＵＭＴ）又はその他の熱療法により作動された後、前立腺３０のむきだしの組織を保護するため、一時的なステントとして機能するよう、数日又は数週間、図９に示した留置位置に残すことになる。更に、良性前立腺肥大（ＢＰＨ）又はその他の閉塞又は異常に起因して前立腺３０が膨れる結果として、尿が最早、効果的に流れない程度まで前立腺が狭窄になったとき、カテーテル２０を尿道前立腺部２８に通すステントとして使用することもできる。留置カテーテル２０を使用するのは、その他の医学的に承認された理由もある。
【００３１】
留置カテーテル２０は、留置カテーテル２０の末端３８が図６に示すように膀胱３２に入る迄、カテーテル２０を挿入器具２２により尿路２６内に尿管３８まで押し込むことにより、図９に示すように配置する。バルーン４０が尿道前立腺部２８を取り巻く膀胱３２の頸部４６の直径よりも大きくなる迄、拡張管４４（図３）の拡張通路４２を通して流体を送ることにより、留置カテーテル２０のバルーン４０は拡張される。拡張流体は、空気のような気体とし又は食塩溶液のような液体とすることができる。バルーン４０は、拡張管４４の端部にて弁組立体５０に接続された注射器４８（図１）のような拡張ポンプにより拡張されることが好ましい。バルーン４０が拡張したならば、拡張したバルーン４０が図７に示すように、膀胱頸部４６に着座する迄、挿入器具２２を後方に引っ張る。膀胱頸部４６に着座したとき、バルーン４０は、留置カテーテル２０が膀胱３２から外尿道括約筋３４を通って出て、且つ尿管３６に入るのを防止する。
【００３２】
挿入器具２２の引き出し動作を続けると、挿入器具は、図８に示すように、留置カテーテル２０と、挿入器具２２との間の分離可能な接続部５２（図１）にてカテーテル２０から分離し、これにより、留置カテーテル２０が図９に示したその最終的な留置位置に残るようにする。その後、挿入器具２２を引き出し、且つ尿管３６内から除去する。拡張管４４は尿管３６内に止まる。
【００３３】
「基端」及び「末端」という相対的な語は、本明細書にてカテーテル２０を尿管３６の外開口にて尿路２６内に挿入する外科医に関連して使用する。従って、患者の体内にて最内方のカテーテル２０の部分は「末端」と称し、尿管３６の外開口に最も近いカテーテル２０の部分は「基端」と称する。このため、カテーテルの末端部分は、カテーテルの基端部分よりも尿路２６内にて最内方に配置される。カテーテルの末端部分は、尿の流れに対して通常の方向に関し上流であり、カテーテルの基端部分は、尿の流れに対し通常の方向に関し下流である。バルーン４０は、カテーテル２０の末端近くに配置され、拡張管４４の末端は、外尿道括約筋３４の上流すなわち末端の位置にてカテーテル２０の主本体５８の基端に接続する。
【００３４】
拡張管４４には、図１ないし図３及び図６ないし図９に示した恒久的にら旋状のコイル部分５４が形成されている。該コイル部分５４は、横断方向寸法及び長手方向寸法の双方にて弾性的である。拡張管４４は、挿入器具２２を除去した後、コイル部分５４を尿管３６内にてコイル形態に保つのに十分な強度を有している。コイル部分５４の弾性のため、コイル部分５４は、尿管３６の内部に対して押し付けられる。外括約筋３４の孔は、排尿する間を除いて、通常、閉じられており、これによりコイル部分５４が外括約筋３４を経て末端方向にすなわち上流に移動するのを防止する。この要領にて、コイル部分５４は、尿管３６に沿った動きに抵抗し、留置カテーテル２０を尿管３６に沿って末端方向に動かないよう保持する。尿管３６の内部に対して弾性的に押し付けることにより、コイル部分５４は、また、患者の不快感又は尿管３６への刺激を最小限にする。コイル部分５４は、コイルの開いた中心を通る流体流路を提供するから、コイル部分５４が、尿管３６を通る尿の妨害することはない。
【００３５】
カテーテル２０が挿入器具２２に接続されているとき、コイル部分５４は、図４に示すように、挿入器具２２の外側の周りを伸びている。挿入器具２２の周りを伸びることにより、コイル部分５４は、留置カテーテル２０及び挿入器具２２が尿路２６内に挿入されている間、拡張管４４を挿入器具２２に隣接する位置に保持するのを助ける。このため、コイル部分５４は、拡張管４４を挿入器具２２と共に尿路２６内に動かすのを助ける。ら旋状のコイル部分５４は、挿入器具２２の周りにルーズに巻かれ、これにより挿入器具２２が留置カテーテル２０との接続から外されたとき、挿入器具２２をコイル部分５４の中心を通って引き出すのを許容する。
【００３６】
コイル部分５４は、留置カテーテル２０の主本体の基端から基端方向にある短い距離の位置に配置される。留置カテーテル２０の基端とコイル部分５４との間の拡張管４４の長さは、図６ないし図９に示すように、尿道括約筋３４の僅かに基端側の位置にて尿管３６内にコイル部分５４を配置するのに十分である。
【００３７】
尿道括約筋３４の僅かに基端側に配置された拡張管４４のコイル部分５４は、尿路２６内の留置カテーテル２０を図９に示した位置に保持するのを助けるアンカーとして機能する。コイル部分５４は、括約筋３４が収縮することにより生じた尿路の収縮部分にコイル部分５４のコイルが接触する結果として、留置カテーテル２０が図９に示した位置から末端方向に動くのを防止する。コイル部分５４は、収縮部分と接触して留置カテーテル２０の末端方向への動きに抵抗し、且つ留置カテーテルが膀胱３２内に動くのを防止する。拡張したバルーン４０は、留置カテーテル２０の末端３８に狭窄部分を形成し、留置カテーテルが尿路２６に沿って、且つ尿管３６外に基端方向に動くのを防止する。拡張したバルーン４０が留置カテーテル２０の末端に配置され、定着コイル部分５４が括約筋３４の基端側に配置された状態にて、留置カテーテル２０は、膀胱３２に入り又は膀胱から出て、また、前立腺から外に出る動きに抵抗する。その代わり、留置カテーテル２０は、使用位置に維持されている。
【００３８】
留置カテーテル２０がバルーン４０及びコイル部分５４により定着された使用位置にあるとき、膀胱３２からの尿又はその他の流体は、留置カテーテル２０の内部通路５６（図３）を通り、且つ拡がった外尿道括約筋３４（図９）を経てカテーテル２０の基端から流れることができる。外尿道括約筋３４は、拡張管４４の周りにて収縮しすなわち閉じて、尿の流れを停止させる能力を保持する。尿は、通常の仕方にて尿管３６内に排出される。カテーテル２０の最終的な留置して使用される位置は、外尿道括約筋３４により尿の正常な流れを制御することを許容する。
【００３９】
留置カテーテル２０の構造に関する更なる詳細は、図１ないし図５に示されている。留置カテーテル２０は、シリコーンゴムにて出来たものであることが好ましい、主本体すなわち中央本体５８を有している。主本体５８は、全体として円筒状の外形を有している。主本体５８は、該主本体５８を通る通路５６を画成する側壁６０を有している。端部片６２がカテーテル２０の末端３８にて主本体５８に取り付けられるか又は主本体５８と一体化されている。端部片６２は、カテーテル２０及び挿入器具２２を尿路２６内に挿入し易くし得るようにされた先端の形態を有している。少なくとも１つ、好ましくは、１対の尿入口開口部６４が端部片６２を貫通するように形成されている。開口部６４は、端部片６２と主本体５８の通路５６との間にて連通する。膀胱３２からの尿は、開口部６４を通って流れ、通路５６に入り且つ、通路５６を通って主本体５８の他端である基端に入る。
【００４０】
バルーン４０は、流体密シール６８、７０により主本体５８の外側の周りに取り付けられる比較的薄く、可撓性、膨張可能、通常透明であり、且つ非多孔質の材料の可撓性スリーブ６６により形成される。第一の流体密シール６８は、端部片６２が取り付けられる箇所である、主本体５８の末端の僅かに基端側に配置され、また、第二の流体密シール７０は、可撓性スリーブ６６の軸方向長さにほぼ等しい距離だけ第一のシール６８から主本体５８に沿って基端方向に隔てられている。流体密シール６８、７０は、接着剤又は熱溶接により可撓性スリーブ６６を主本体５８に取り付けることにより形成されることが好ましい。
【００４１】
可撓性スリーブ６６は、開口部７２を被って配置され、且つ主本体５８から該開口部の両側部上を軸方向に伸びている。流体密シール６８、７０は、開口部７２の末端側及び基端側にそれぞれ配置されている。流体は、流体密シール６８、７０間にて主本体５８の外側の容積７４内に及び可撓性スリーブ６６内に導入されて、可撓性スリーブ６６が外方に膨張し、且つバルーン４０を形成するようにする。
【００４２】
拡張導管７６は、図３に示すように、開口部７２と連通している。拡張導管７６は、主本体５８の側壁６０内に形成される。拡張管４４の末端は、図３及び図５に示すように、拡張導管７６の基端内に挿入される。流体は、注射器４８（図１）から拡張管４４の拡張通路４２内に送り出され、開口部７２から出て拡張導管７６内に流れ、且つ可撓性スリーブ６６の下方の容積７４に入り、可撓性スリーブ６６が膨張してバルーン４０の形態となるようにする。
【００４３】
拡張管４４の末端を図５に示すように、拡張導管７６内に挿入することは、拡張管４４が留置カテーテル２０と挿入器具２２との間の分離可能な接続部５２を迂回し又はこの接続部５２の周りを伸びるのを許容することになる。拡張管４４を接着剤にて拡張導管７６内に取り付けることにより強力な流体密の接合部が形成される。この取り付けは、拡張管４４を主本体に接続した状態に保ち、このため、拡張管を尿管３６の外側から引っ張ると、拡張管４４を主本体５８から破断させずに、カテーテル２０を尿路２６から除去することになる。この点に関して、拡張管４４は、また、カテーテル２０に対するつなぎ部材としても機能する。カテーテル２０が尿管内に配置されている間、挿入器具２２が留置カテーテル２０から分離した後、図５に示した分離可能な接続部５２により拡張通路４２と拡張導管７６との間の連通が完全で、且つ流体密のままであることが可能となる。バルーン４０と弁組立体５０との拡張通路の完全性が保たれることにより留置カテーテル２０が使用されている間、バルーン４０を必要であれば、定期的に再拡張させることができる。バルーン４０、弁組立体５０又はバルーン４０及び弁組立体５０を接続する通路の僅かな漏洩の結果として、定期的に再拡張することが必要となろう。
【００４４】
拡張管４４は、留置カテーテル２０の主本体５８から尿管３６を通って人体の外側まで伸びる長さを有している。拡張管４４の長さは、弁組立体５０を人体の外側に配置するのに十分である。拡張管４４は、管４４内の拡張通路４２が尿路２６の組織との接触に起因して潰れるのを防止するのに十分な硬さを有するが、この硬さは、拡張管４４の適度な程度の可撓性を阻止するほど大きくはない。拡張管４４の適度な可撓性は、拡張管が尿路２６の典型的な曲線部を通って伸びるのを許容する。
【００４５】
弁組立体５０は、従来の構造であり、図１に示すように、注射器４８のノズル８０が挿入される受容部７８を有している。弁組立体５０は、また、ノズル８０が受容部７８から除去されたとき、弁組立体５０の拡張通路４２を閉じる従来の内部逆止弁（図示せず）も有している。この要領にて、バルーン４０内からの流体は、注射器４８が弁組立体５０との接続から外されたとき、拡張通路４２を通って逃げるのを防止されるが、逆止弁は、注射器４８のプランジャ（特に図示せず）が押されたとき、注射器４８からの流体がバルーン４０を拡張するのを許容する。このように、バルーン４０は、注射器４８が弁組立体５０との接続から外された後、拡張した状態のままであろう。しかし、カテーテルを使用する間、バルーン４０を再拡張させることが必要となり、又はバルーン４０を膨張させるため、追加的な流体を追加することが必要となるならば、それを行うため注射器４８は、弁組立体５０に容易に接続される。
【００４６】
弁組立体５０を使用することの１つの代替例として、バルーン４０が拡張した後、拡張通路４２を基端にて密封することができる。例えば、流体がバルーンから逃げるのを防止するため弁組立体５０を使用することに代えて、尿管の外開口にて陰茎の端部から基端方向に隔たった位置にて拡張管４４の基端に結び目を結ぶか又は閉塞部を形成することができる（その何れも図示せず）。結び目又は閉塞部は、拡張通路４２を密封し、且つ流体が通路を通って逃げるのを防止し、バルーン４０を拡張した状態に保つ。拡張管４２は、結び目又は閉塞部の僅かに基端方向の位置にて切断されている。この代替的な実施の形態において、弁組立体５０の無い拡張管４４は、尿管３６の開いた端部から適度な距離だけ伸びている。拡張管４４の基端に接続された弁組立体５０のような、取り扱うべき大きい寸法の装置は存在しないから、一層の快適さ及び利便さが促進される。留置カテーテル２０をかなりの時間、使用した後、バルーン４０を再拡張させる必要があり又は追加の流体を追加する必要があるならば、結び目又は閉塞部を拡張管４４の端部から切断し、適宜なコネクタを取り付けて、注射器４８が追加の流体を導入することを許容することができる。適宜な拡張後、拡張管４０の残る基端部分に別の結び目を結び又は閉塞部を形成することができる。流体を拡張通路４２を通して解放すると、バルーン４０は潰れ、また、拡張管４４を引っ張ることにより、カテーテル２０を尿管３６から引き出すことができる。
【００４７】
挿入器具２２は、可撓性の管状構造体であり、全体として、典型的な標準長ささの尿道カテーテルの末端部分と同様の形態とされている。挿入器具２２は、身体の外側から尿管３６及び前立腺２８まで、留置カテーテル２０を最終の所望の使用位置に配置するような箇所まで伸びるのに少なくとも十分に長い。挿入器具２２は、シリコーンゴムにて出来ていることが好ましいが、身体の外側から供給
された押し付け力を挿入器具２２の長さに沿って長手方向に伝達し、これにより取り付けた留置カテーテル２０と共に、挿入器具２２が尿路２６内にて末端方向に動くのを許容するのに十分な構造的一体性を有している。挿入器具２２の基端は、中空ハンドル８２又は拡大部の形態をとることができ、この形態により、尿路２６内に挿入する間、挿入器具２２を把持し、且つ挿入器具に押し付け力を付与することができる。
【００４８】
挿入器具２２と留置カテーテル２０との間の分離可能な接続部５２は、図５に示したスリーブ８４を有している。該スリーブ８４は、例えば、接着剤により挿入器具２２の末端に堅固に接続されている。スリーブ８４の末端部分は、挿入器具２２の末端を超えてカテーテルの内部通路５６内に突き出す。スリーブ８４の末端部分は、内部通路５６内に摩擦嵌めする外径部を有し、また、スリーブ８４を内部通路５６内に挿入することにより形成される摩擦は、バルーン４０を拡張させる前、挿入し且つ配置する間、カテーテル−器具組立体２４を尿路２６内にて操作する際、留置カテーテル２０を挿入器具２２に対して保持するのに十分である。しかし、内部通路５６の基端におけるスリーブ８４の末端と主本体５８との間の摩擦抵抗の程度は、バルーン４０が拡張し且つ膀胱頸部４６に対して着座したならば、留置カテーテル２０が挿入器具２２から分離するのを防止する程、大きくはない。内部通路５６の基端におけるスリーブ８４の末端部分と主本体５８の基端との間の摩擦抵抗の程度は、スリーブ８４の末端の外側に凹凸状部を形成することにより増大させることができる。主本体５８の弾性材料は、凹凸部分の周りにて僅かに変形し、留置カテーテル２０を挿入器具２２に対して保持するのを更に助けるが、変形量は、分離可能な接続部５２にて留置カテーテル２０と挿入器具２２とが分離するのを阻止するほど大きくはない。スリーブ８４は、通路５６からスリーブ８４を通る流体流路を提供するよう該スリーブを貫通するように形成された中央開口部８６を有している。
【００４９】
カテーテル−器具組立体２４は、図６ないし図９に示した要領にて挿入し且つ使用する。図６に示すように、カテーテル２０及び挿入器具２２は、従来の標準長さの尿道カテーテルを挿入するときと同様の要領にて、尿管３６を通して尿路２６内に挿入される。挿入器具２２及びその基端に取り付けたハンドル８２を押し付けることにより挿入力が付与される。丸味を付けた端部片６２及び留置カテーテル２０のかなりの末端部分が膀胱３２内に配置される迄、カテーテル−器具組立体２４の末端方向への動きは続く。この挿入程度は、可撓性のスリーブ６６が膀胱３２内に配置されるのを保証するのに十分である。十分な挿入を保証するため、端部３８が膀胱３２の対向した壁と接触したとき、停止される迄、末端方向への動きは続き、これにより多くの場合、バルーン４０が膀胱３２内に入るのを保証する。この要領にて挿入する間、挿入器具２２の周りに巻かれたコイル部分５４は、拡張管４４の前方部分又は末端部分が留置カテーテル２０と整合され、且つ留置カテーテル２０と共に進む状態を維持するのを助ける。
【００５０】
カテーテル−器具組立体２４が十分に挿入されたならば、バルーン４０を図７に示すように拡張させる。拡張は、注射器４８を弁組立体５０に接続し、注射器４８のプランジャ（図示せず）を押して流体を拡張管４４の拡張通路４２を通して拡張導管７６内に及び開口部７２を通して内部容積７４内に強制的に供給し、可撓性のスリーブ６６がバルーン４０内に膨張されるようにすることにより実現される。バルーン４０が膨張した位置となったとき、拡張したバルーン４０が膀胱頸部４６に対して着座する迄、挿入器具２２を引っ張ってカテーテル−器具組立体２４を基端方向に動かす。
【００５１】
バルーン４０が膀胱頸部４６に対して着座した状態にて、挿入器具２２を基端方向へ続けて動かすと、分離可能な接続部５２は、図８に示すように、留置カテーテル２０を挿入器具２２から分離させる。膨張したバルーン４０は膀胱頸部４６よりも大きいから、バルーン４０は、留置カテーテル２０が挿入器具２２と共に尿路２６から外に出るのを防止する。拡張管４４のコイル部分５４は、外尿道括約筋３４から基端方向に配置されているため、留置カテーテル２０が膀胱３２内に動くのを防止する。挿入器具２２の本体はコイル部分５４の内部を通って動くから、挿入器具２２を連続的に引き出すことは、コイル部分５４により阻止されない。拡張管４４の長さは、弁組立体５０を尿路２６の外側に配置するのに十分である。
【００５２】
挿入器具２２が図９に示すように除去された後、バルーン４０は、膀胱３２内にて拡張した状態に止まり、留置カテーテル２０の主本体５８の基端は、尿道前立腺部２８を貫通して伸びるが、外尿道括約筋３４を貫通して伸びない。コイル部分５４は、外尿道括約筋３４の対向側部又は基端側部に配置される。この最終位置において、バルーン４０は、留置カテーテル２０が尿道前立腺部２８から出て尿管３６に入るのを防止する一方、コイル部分５４は、留置カテーテル２０が尿道前立腺部２８から出て膀胱３２内に入るのを防止する。拡張管４４は、外尿道括約筋３４が拡張管４４の周りにて収縮し尿の流れを自然に停止させる能力に干渉することはない。同様に、拡張管４４は、外尿道括約筋３４が図９に示すように拡張して尿が留置カテーテル２０の内部通路５６を通って尿管３６内に流れるのを自然に許容する自然の能力に干渉することはない。この要領にて、拡張管４４は、外尿道括約筋３４の自然の制御機能に干渉することはない。
【００５３】
外尿道括約筋３４が拡張したとき、尿は、図３から理解し得るように、膀胱３２から開口部６４を通り且つ主本体５８内の内部通路５６内に流れる。内部通路５６を通る尿の流れは、大部分、尿道前立腺部２８が外科的方法により除去されているならば、尿道前立腺部２８又は前立腺組織を迂回する。拡張した尿道括約筋３４（図９）は尿が正常な要領にて留置カテーテル２０の内部通路５６から尿管３６を通って流れるのを許容する。尿道括約筋３４が拡張管４４の周りにて収縮することは、尿の流れを停止させることになる。
【００５４】
尿道括約筋３４が尿の流れを許容するよう拡張される間、バルーン４０は、留置カテーテル２０が膀胱３２から出て且つ拡張した尿道括約筋３４内に動くのを防止する。コイル部分５４が尿管３６の尿道に接触することは、留置カテーテル２０が膀胱３２内に入り、且つ膀胱３２から出る動きに抵抗することになる。更に、拡張管４４は、尿道括約筋３４が拡張したとき、排尿する間、必要又は所望であれば、弁組立体５０にて保持し留置カテーテル２０が末端方向に動くのに抵抗することができる。この要領にて、留置カテーテル２０は、尿道括約筋３４が拡張したときでさえ、所要位置に止まっている。
【００５５】
典型的に、外科的方法又は熱治療法の後のように、前立腺３０の自然の治癒の結果、留置カテーテル２０が最早、不要であるとき、又は留置カテーテル２０を定期的に交換することが必要な場合、バルーン４０を萎ませた後、除去される。注射器４８を弁組立体５０内に挿入し、注射器４８のプランジャ（図示せず）を外方に動かして流体を拡張通路４２から吸引することにより、萎ませる。注射器４８を弁組立体５０内に挿入すると、弁組立体５０内の逆止弁が開いて流体が吸引されることが可能となる。上述した要領にて弁組立体５０を使用することを不要にするため、拡張管４４が結び目となるように結ばれ、又は閉塞物が形成されたならば、拡張管４４を結び目又は閉塞部の末端側の位置にて切断し、流体が逃げるのを許容することができる。流体が逃げることによりバルーン４０は萎み、可撓性スリーブ６６は留置カテーテル２０の主本体５８に隣接する潰れた位置（図１及び図６に図示）まで動く。
【００５６】
バルーン４０が萎んだならば、弁組立体５０又は拡張管４４の基端を把持し、且つ引っ張ることにより拡張管４４を外方に引っ張る。力は、拡張管４４を介して留置カテーテル２０の主本体５８に伝達される。引っ張り力は、コイル部分５４のコイルを収縮させ、且つ細長にし、これにより引っ張り力により各コイルを長手方向に分離させる結果として、それらの横方向寸法を減少させる。この減少した横方向寸法は、尿管３６との接触を少なくし又は解消する。この要領にて、コイル部分は、コイル部分が尿管を通って動くとき、カテーテルの除去を阻止したり又は著しい不快さを誘発させることはない。伝達された力の量は、留置カテーテル２０の主本体５８を尿道括約筋３４を経て尿管３６内に動かすのに十分である。萎んだバルーン４０は、膀胱頸部４６を通る留置カテーテル２０の末端の動きに抵抗しない。拡張管４４の引っ張り動作を続けると、留置カテーテル２０が尿管３６の基端から完全に引き出される迄、留置カテーテル２０は尿管３６を通って動く。
【００５７】
多数回のＴＵＲＰ及び熱治療法の後、影響を受けた組織からの血液は、膀胱内に溜まり易くなる。血液は、自然の排尿の間、膀胱から流れ出る。留置カテーテル２０が上述した使用位置に配置されているとき、血液は留置カテーテル２０の内部通路５６内に血塊を生じ、又は血塊は、内部通路５６又は開口部６４が妨害され又は閉塞する程度まで蓄積する可能性がある。膀胱からの自然の圧力は、妨害状態を上廻るのに不十分であり、これにより尿が膀胱３２からカテーテル２０を通って流れるのが妨げられることになる。かかる状況の下、上述した要領にて閉塞したカテーテルを除去し且つ、新しいカテーテルを挿入する必要がある。閉塞したカテーテルの交換は、除去し且つ挿入することは外科的方法により影響を受けた前立腺内の既に弱くなっている組織を更に弱くするから、できれば、避けるべきである。
【００５８】
血塊が内部通路５６内に蓄積する状況下にてカテーテルを交換するのを避ける１つの方策は、内部通路５６を塩水又はその他の適宜な液体にて定期的に洗い流すことである。これを行うためには、尿管３６、収縮した外尿道括約筋３４を通って、カテーテル２０の内部通路５６内への流体的連通状態を確立する必要がある。この型式の流体的連通状態を確立する最も直接的な方法は、挿入器具２２が留置カテーテル２０と接続された状態を保ち、図１０から理解し得るよう、洗い流し流体をハンドル８２から挿入器具２２の内部通路８８を介して供給することができるようにすることである。洗い流し流体は、内部通路８８及びスリーブ８４の中央開口部８６を通り、留置カテーテル２０の通路５６内に流れる。洗い流し流体は、内部通路５６内に蓄積した全ての血塊を膀胱３２（図６）内に強制的に戻し、又は、内部通路５６内の血塊を溶解させる。血塊を除去すれば、閉塞物は除去され、上述した要領にて尿が留置カテーテルを通って流れるのを許容する。
【００５９】
影響を受けた組織の出血が止まる迄、通路５６内にて血塊の形成が続く危険性がある。血塊による閉塞の危険性は、通常、ＴＵＲＰ又は熱治療法の後、最初の２４時間以内にて最大となる。この時間の間、内部通路５６を洗い流す能力を提供することが望ましい。内部通路２０を洗い流す能力を提供するためには、この時間の間、挿入器具２２は、留置カテーテル２０に接続されたままにし、挿入器具２２の内部通路８８がスリーブ８４の中央開口部８６を通して内部通路５６と流体的に連通したままであるようにしなければならない。
【００６０】
留置カテーテルが使用位置（図８）に配置された後、分離可能な接続部５２にて挿入器具２２を留置カテーテル２０から分離するため、挿入器具２２を基端方向に引っ張ることに代えて、挿入器具２２はほぼ最初の２４時間、所要位置に残すことができる。留置カテーテル２０の主本体５８の基端と挿入器具２２に接続されたスリーブ８４の末端部分との間の自然の摩擦は、幾つかの状況にて、挿入器具２２が留置カテーテルに接続されたままに保つのに十分であろう。しかし、その他の状況において、患者は、処置後、直ちに看護士の監視から解放することができ、また、処置後、最初の２４時間の間、歩行可能あろう。こうした状況下にて患者が動くことは、血塊の危険性が沈静する前に、挿入器具２２を時期尚早に留置カテーテルとの接続から外すのに十分な力を挿入器具に発生させる傾向となり得る。
【００６１】
留置カテーテル２０を挿入器具２２から分離するのが適当であると看護士が判断する迄、分離可能な接続部５２にて挿入器具２２が留置カテーテル２０に接続されたままであることを保証するため、好ましくは、相対的に細い糸状のコード９０の形態をした架橋構造体を使用して図１０に示すように、留置カテーテル２０及び挿入器具２２の分離可能な接続部５２を一時的に保つ。コード９０は、留置カテーテル２０の主本体５８の側壁６０にある小さい穴９２を通って内部通路５６から伸びている。コード９０は、穴９２から、留置カテーテルの主本体５８の外面及び挿入器具２２の管状主本体９８の外面に沿って分離可能な接続部５２を横断して伸び且つ該分離可能な接続部５２を架橋する。コードは、また、挿入器具２２の管状主本体９８の側壁９６にある別の小さい穴９４を貫通して伸びて内部通路８８に入る。コード９０の対向した２つの自由端部分は、内部通路８８の長さに沿って伸び、且つハンドル８２の中空内部内にて終わる。コード９０の端末端部分の各々は、ハンドル８２の主本体１０６の側壁１０４に形成された小さい穴１００、１０２を通って輪の形状にする。結び目１０８がハンドル８２の中空内部内にてコード９０の端末端部分に形成され、コード９０の各々をハンドル８２に対する所要位置に保持する。
【００６２】
結び目１０８をコード９０の端末端にて結んだとき、コード９０の長手方向への全ての垂るみは解消される。コード９０の全ての長手方向への垂るみを解消すれば、留置カテーテル２０の基端及び挿入器具２２の末端が共に引っ張られることになる。このため、コード９０は、留置カテーテル２０が分離可能な接続部５２にて挿入器具２２から分離するのを防止する。内部通路８８、スリーブ８４の中央開口部８６及び内部通路５６を通る連通路は、コード９０が留置カテーテル２０及び挿入器具２２を接続する限り、維持される。
【００６３】
留置カテーテル２０が挿入器具２２に接続された状態に維持される間、洗い流し流体をハンドル８２から内部通路８８、中央開口部８６を通して内部通路５６内に強制的に供給することができる。洗い流し流体は、内部通路５６内の全ての血塊を溶解させ、通路５６を尿が膀胱から流れるよう非閉塞状態に保つ。溶解した血塊は、内部通路５６から内部通路８８を通って流れるか、又は血塊は、洗い流し流体により膀胱内に押し戻すことができる。勿論、挿入器具２２及び留置カテーテル２０を通る開放した連通路が存在する間、膀胱からの尿はこの開放した経路を通って流れる。これらの状況下にて尿の流れを制御するためには、弁をハンドル８２の内部通路８８内に挿入し、尿の排出を制御する必要がある。挿入器具２２が括約筋３４を通って伸びることは、括約筋が尿の流れを自然に制御することを妨げることになる。
【００６４】
好ましくは処置後少なくとも２４時間の時点にて、血塊の危険性が減少し、最早、留置カテーテル２０の内部通路５６を洗い流す必要はなく又は望ましくないと判断されたとき、結び目１０８の一方又は双方を懈き又は切断する。コード９０の一端は、基端方向に向けて引っ張られ、このことによりコードの他の自由端は穴９２、９４を通して内部通路８８内に動かし、次に、内部通路８８から外に出て、これにより分離可能な接続部５０にて留置カテーテル２０を挿入器具２２との接続から外す。図１０に示すように、コード９０が最早、留置カテーテル及び挿入器具を互いに保持しないならば、挿入器具２２を基端方向に向けて引っ張り、該挿入器具を上述し且つ図８に示した要領にて留置カテーテル２０から分離させる。留置カテーテル２０は、図９に示した使用位置に止まっている。
【００６５】
挿入器具２２を留置カテーテル２０から除去する前及び除去した後の双方にて、血塊形成に対する抵抗は、留置カテーテル２０及び挿入器具２２の一部分を図３に示すように、パリレン（ｐａｒｙｌｅｎｅ）又は親水性材料のような低摩擦材料の層又は被覆１０９にて被覆することにより向上する。低摩擦材料の被覆１０９は、主本体５８に施されて、通路５６、端部片６２及び端部片６２の開口部６４を含む、側壁６０の外側及び内側を被覆する。その他の状況のとき、低摩擦材料の外層１０９を通路５６及び開口部６４を含む側壁６０の一部として一体的に形成することができる。低摩擦材料は、開口部６４及び通路５６内の血塊の粘着を減少させ、また、これらの血塊を開口部６４及び通路５６内に保持する摩擦力を減少させる。この減少した粘着力又は摩擦保持力は、膀胱からの自然の流体の圧力により、又は上述した要領にて挿入器具を通る流体にて留置カテーテルを洗い流すとき、又は以下に説明する除去装置の作用と組み合わせて、血塊を追い出すすることを容易にする。通路５６の内面における低摩擦材料は、また通路５６を通る尿の流れ及び血塊又はその他の潜在的な閉塞物の流れに対する抵抗を減少させる。主本体５８の外面及び挿入器具２２の外面における低摩擦材料は、留置カテーテルを尿管３６内に挿入することを容易にする。
【００６６】
カテーテル２０内の内部通路５６の血塊の閉塞物に対する耐性を増大する別の技術は、端部片６２を貫通する１つ又は複数の入口開口部の寸法を増大させるか、又は血塊の蓄積を阻止するような要領にて入口開口部６４の向きを定めるか或いはその双方を行うことである。好ましくは、入口開口部の断面寸法又は複数の入口開口部の全ての合計断面寸法は、内部通路５６の断面寸法よりも実質的に大きく、好ましくは、少なくとも２ないし４倍又はそれ以上大きいことが好ましい。増大した寸法及び直接的な向きを有する入口開口部６４を採用する留置カテーテル２０ａないし２０ｄは、図１１ないし図１４に示されている。低摩擦材料の層又は被覆１０９（図３）は、図１１ないし図１４に示したカテーテル２０ａないし２０ｄと共に使用することもできる。
【００６７】
図１１に示したカテーテル２０ａは、端部片６２ａに形成された単一の拡張した尿排出入口開口部６４ａを有している。端部片６２ａは、端部片６２（図２及び図３）の長手方向半構造体又は丸味を付けた末端３８の一部分を保持するが、丸味を付けた端部３８の最末端箇所から基端方向に伸びる実質的な長手方向距離に亙ってその他の長手方向半部分は除去され、実質的に拡大した入口開口部６４ａを形成する。端部片６２ａ及び入口開口部６４ａの形状は、留置カテーテル２０ａの末端がホイッスルの形状又は形態をとるようにする。この理由のため、カテーテル２０ａは、ホイッスル先端１１０を有するものとして説明する。膀胱３２から内部通路５６（図３）内への実質的に拡大した入口開口部６４ａにより、血塊が入口開口部６４ａ内に蓄積かるのが且つ尿が通路５６内にまた通路５６を通って流れるのを妨害するのができなくする。ホイッスル先端１１０の丸味を付けた末端部分は、尿管３６内へのカテーテル２０ａの挿入を容易にする。
【００６８】
図１２に示した留置カテーテル２０ｂは、端部片６２ｂの周りにて長手方向位置及び周方向位置に隔てられた多数の尿排出入口開口部６４ｂを有している。入口開口部６４ｂの各々は、端部片６２ｂの外側から内部通路５６内に連通している。入口開口部６４ｂの各々は、端部片６２の丸味を付けた末端３８の対の入口開口部６４の各々とほぼ同一寸法であるか又はそれよりも僅かに小さいが（図２及び図３）、多数の入口開口部６４ｂは、尿が膀胱からカテーテル２０ｂの通路５６内に流れるための全体として大きい経路を提供する。単一の入口開口部６４又は１対の入口開口部６４ではなくて、多数の入口開口部６４ｂを有することは、血塊により尿が膀胱３２から内部通路５６（図３）内に流れるのが妨害される可能性を減少させ、また、１つの血塊がカテーテル２０ｂに入り、且つ通路５６を閉塞する（図３）可能性を減少させる。１つ又はより多数の入口開口部６４ｂが血塊にて閉塞された状態になった場合、尿は、１つ又はより多数の他方の閉塞していない開口部６４ｂを通って通路５６内に流れる。カテーテル２０ｂにおける多数の尿排出入口開口部６４ｂにより、カテーテルは多数の開口部先端１１１を有するものとして説明される。多数の開口部先端１１１の丸味を付けた末端３８は、カテーテル２０ｂの尿管３６内への挿入を容易にする。
【００６９】
図１３に示した留置カテーテル２０ｃは、クーベレール先端１１２を有している。クーベレール先端１１２は、端部片６２ｃの直径方向に対向した側部に配置された１対の相対的に大きい細長い又は楕円形の形状の入口開口部６４ｃを有している。拡大した入口開口部６４ｃは、カテーテルに典型的に見られる入口開口部６２よりも実質的に大きい（図２及び図３）。好ましくは、入口開口部６４ｃの各々の断面寸法は、内部通路５６の断面寸法よりも実質的に大きいものとする。更に、入口開口部６４ｃの各々の横断寸法は、主本体５８の周りの周方向距離の１／４以上であり、入口開口部６４ｃの各々の長手方向寸法は横断寸法よりも大きいことが好ましい。拡大した寸法により、血塊が入口開口部６４ｃ内に蓄積するのが且つ尿が内部通路５６内に且つ該内部通路を通って流れるのが困難になる（図３）。クーベレール先端１１２の丸味を付けた末端３８は、尿管３６内へのカテーテル２０ｃの挿入を容易にする。
【００７０】
図１４に示した留置カテーテル２０ｄは、斜角面付き先端１１４を有している。端部片６２ｄは、端部片６２ｄの末端３８からカテーテルの軸線に対して長手方向ではなくて横方向に鋭角な角度にて伸びる多少平坦な斜角面１１６を有している。斜角面１１６には単一の尿排出入口開口部６４ｄが形成されている。斜角面１１６はカテーテル２０の軸線に対し横方向に角度が付けられているため、入口開口部６４ｄを通る流路は、内部通路５６とより直接的に整合し且つ該内部通路に入る（図３）。単一の入口開口部６４ｄは、通路５６の断面寸法よりも大きい寸法に形成することができる。入口開口部６４ｄを通ってより直接的に入る流路は、端部片６４の開口部６２と関係した直角の方向変更を回避する（図２及び図３）。入口開口部６４ｄを通ってより直接的に入る流路は、血塊が蓄積し且つ通路５６を妨害する閉塞物又は狭窄物をより少なくする。端部片６２ｄは丸味を付けた末端３８を保持し、この末端は、尿管３６内へのカテーテル２０ｄの挿入を容易にする。斜角付き面１１６は、尿管内へのカテーテル２０ｄの挿入も容易にする。
【００７１】
血塊及びその他の尿管物質による閉塞は、図１５に示すように除去装置１２０を留置カテーテル２０ｅ内に組み込むことにより回避することもできる。除去装置１２０は、カテーテル２０ｅの内部通路５６内に配置され、また、内部通路５６に沿って長手方向に可動である閉塞物除去接触要素（例えば、ブラシ構造体１２２）を有している。閉塞物除去接触要素は、通路５６内の血塊又はその他の閉塞物を追い出すし、又は血塊又は閉塞物をより小さい片に破断し、又は図１６に示すように、血塊除去接触要素を通路５６内にて動かす結果、開口部６４内の血塊又は閉塞物の蓄積物を破断することになる。血塊及び閉塞物を追い出すし又は破断することは、尿が流れるための通路５６を開放し且つ閉塞物を尿の流れと共に尿路外に運ぶことになる。
【００７２】
除去装置１２０の接触要素の１つの形態は、ブラシ構造体１２２を形成するよう互いに保持された複数の剛毛により形成されたブラシ構造体１２２を利用する。通常の使用状態下にて、ブラシ構造体１２２は、図１５に示すように、入口開口部６４から僅かに末端方向に隔てられた端部片６２内の通路５６の内部末端１２４にて格納位置に保持する。ブラシ構造体１２２は、ブラシ構造体１２２と通路５６の内側末端１２４との間を伸びる戻しばね１２６からの偏倚力により格納位置に保持される。その格納位置において、ブラシ構造体１２２は、入口開口部６４及び内部通路５６を通る尿の流れを妨害することはない。
【００７３】
糸状つなぎ部材１２８がブラシ構造体１２２及びばね１２６に取り付けられ、該つなぎ部材１２８は、戻しばね１２６と反対側のブラシ構造体１２２の側部にてカテーテル２０ｅの通路５６を貫通して伸びている。カテーテル２０ｅが挿入器具２２（図１）に取り付けられたとき、つなぎ部材１２８は、通路５６及び挿入器具２２の内部通路８８を通って伸び（図１０）、且つハンドル８２から外に出る（図１）。留置カテーテル２０ｅが膀胱及び前立腺（図７）内のその最終の使用位置に尿管３６内に挿入されたならば、挿入器具２２を留置カテーテル２０ｅとの接続から外し、上述した要領にて挿入器具２２を除去する。つなぎ部材１２８が挿入器具の内部通路８８を通って動く結果、挿入器具２２が除去されるとき、つなぎ部材１２８は尿管３６内の所要位置に止まる。つなぎ部材１２８の基端は、尿管３６の外側に止まっている。
【００７４】
通路５６を通る尿の流路が血塊により妨害されたと判断されたとき、図１６に示すように、尿管３６の外側にてつなぎ部材１２８の基端を引っ張ることにより、ブラシ構造体１２２は格納位置（図１５）から外へ動き且つ内部通路５６に沿って長手方向に基端方向に動く。戻しばね１２６の弾性は、基端に向けた長手方向への動きを許容する。ブラシ構造体１２２が通路５６に沿って動くと、血塊又は閉塞物にはブラシ構造体１２２が接触する。ブラシ構造体が長手方向に動くことは、血塊を入口開口部６４及び通路５６から追い出し且つせん断することになる。内部通路５６内にてブラシ構造体１２２の偏向した剛毛は、入口開口部６４を通って外方に反発動作し、血塊又は閉塞物をこれらの入口開口部外に押し出す。ブラシ構造体１２２の剛毛は、入口開口部及び通路５６内の血塊又は閉塞物をより小さい片にせん断し又は破断する。移動し、破断されて小さくなった血塊又は閉塞物は、尿と共に開放した通路５６を通って尿管３６内に流れるか、又はブラシ構造体１２２の動きにより血塊又は閉塞物は通路５６を通ってカテーテル２０ｅ外に押し出される。その後、血塊又は閉塞物は、尿管３６の残りの部分を通って進み、尿の流れと共に身体外に流れる。つなぎ部材１２８は、閉塞物除去装置１２０を作動させる作動装置の１つの形態を構成する。
【００７５】
ブラシ構造体１２２が入口開口部６４及び通路５６から血塊を除去した後、つなぎ部材１２８を解放し、戻しばね１２６はブラシ構造体１２２を引っ張って図１６に示した位置から図１５に示した通路５６の内側末端１２４における格納位置に戻す。その後、尿は、再度正常な要領にて通路５６を通って流れることができる。入口開口部６４又は通路５６が再度閉塞したならば、ブラシ構造体１２２は、再度、つなぎ部材１２８を引っ張ることにより長手方向に動かして入口開口部６４及び通路５６を通る尿の流路から閉塞物を除去することができる。閉塞物除去装置１２０は、この要領にて必要なだけ多数回使用し、カテーテル２０ｅを尿の流れに対して開放された状態に保つことができる。
【００７６】
閉塞物除去装置１２０の１つの代替的な形態は、尿の流路を閉塞物無しにするため１回だけ使用されるようにする。この状況において、戻しばね１２６は、廃止される。ブラシ構造体１２２は、内側末端１２４にて剛毛と通路５６の内面との間の摩擦力により格納位置に保持される（図１５）。通路５６を通る尿の流れが閉塞したならば、つなぎ部材１２８を引っ張り且つブラシ構造体１２２を通路５６を通して長手方向に格納位置から動かし（図１６）、これにより通路から血塊又は閉塞物を除去する。つなぎ部材１２８を続けて引っ張ると、ブラシ構造体１２２は内部通路５６から尿管３６内に除去される。次に、除去装置１２０を尿管３６から完全に引っ張り出す。
【００７７】
この要領にて、ブラシ構造体１２２が留置カテーテル２０ｅの内部から除去されると同時に閉塞物が除去される。除去装置１２０はこの要領にて１回だけ使用することができるが、１回だけの使用は、これらＴＵＭＴ、熱治療及びその他の患者に対し満足し得ることが判明しており、かかる患者に対して血塊及びその他の閉塞物が重大な問題となることは予想されない。また、治癒する間、外科医が留置カテーテル２０ｅを定期的に交換することを知り、又は好むならば、１回だけ使用の除去留置カテーテル２０ｅを使用することを所定の手順として規定することもできる。
【００７８】
除去装置１２０は、挿入器具２２がカテーテル２０を洗い流すため、留置カテーテル２０ｅに接続されたままである間に使用することができる。つなぎ部材１２８は挿入器具２２内の内部通路８８を通って伸び、このため、内部通路８８を通り且つ内部通路５６内に入る洗い流し流体の流れに干渉することはない。洗い流しと組み合わせ又は洗い流しと交互に除去装置１２０を使用することで血塊又は閉塞物を除去することは、それ自体にて洗い流すことが閉塞物を解消するのに不十分である状況に備えて準備しておくことができる。除去装置１２０を使用することはまた、洗い流し前に血塊又は閉塞物をルーズにし且つ破壊することにより洗い流し効果を向上させることもできる。この要領にて、洗い流しの量及び程度を減少させることができ、このことは既に満杯の膀胱内に追加的な洗い流し流体を強制的に供給することに関連する不快感を最小限にする点にて重要である。
【００７９】
洗い流し流体を内部通路８８及び内部通路５６内に強制的に供給することは、ブラシ構造体１２２を格納位置に動かして戻すことにもなる。この状況において、戻しばね１２６は、除去装置１２０を多数回使用するのに不要である。洗い流し流体を内部通路８８及び内部通路５６内に強制的に供給することは、ブラシ構造体１２２を格納位置に戻し、これにより戻しばね１２６を助けることもできる。
【００８０】
図１５に示すように、入口開口部６４が最末端端部３８の僅かに基端方向に隔てられたこれらのカテーテルにおいて（例えば、図３、図１２、図１３）、除去装置１２０の格納位置は、内部通路５６内の最末端開口部６４の僅かに末端側である。最末端端部３８まで伸び又は該最末端端部３８を通る入口開口部を有するこれらのカテーテルにおいて（例えば、図１１、図１４）、除去装置１２０は、ブラシ構造体１２２と異なる形態をとることができ、或いは尿の流れの一部は、通常、ブラシ構造体１２２を通るようにすることができる。除去装置１２０の異なる形態は、該除去装置が内部通路５６を通る正常な尿の流れの経路外に動くが、入口開口部６４を横断し、且つ入口開口部内の閉塞物を除去し得るような要領にて内部通路５６に沿って動くことを許容する。このことは、除去装置１２０を内部通路５６内にて長手方向に動かすだけではなくて、除去装置１２０を内部通路５６内にて回転させ且つ長手方向に動かすことにより実現することができる。入口開口部６４が十分に大きいならば、入口開口部６４の一部分にブラシ構造体１２２が存在することは問題とならないほど入口開口部６４の寸法が大きいので露出したブラシ構造体１２２は、正常な尿の流れに実質的に干渉することはない。ブラシ構造体１２２自体に形成されるであろう全ての血塊は、またブラシ構造体が内部通路５６内に動くとき内部通路内に存在するその他の閉塞物を破断し、せん断し、且つ押し出しつつ、破断される。
【００８１】
参照番号６４ａないし６４ｄの拡大した尿入口開口部の形態及び除去装置１２０は、部分長さの留置カテーテルと関連して示したが、これらは、また標準長さのカテーテルにて使用するため適用することも可能である。標準長さのカテーテルに対する使用は、挿入器具２２が部分長さのカテーテルに接続されている間に行われるものと同一の要領にて行われる。
【００８２】
説明した要領にて、部分長さのカテーテルは、尿の流れを開始させ且つ停止させるため、外尿道括約筋３４を随意に自然に使用することを許容する。前立腺３０内に留置カテーテルが存在することは、尿の流れの殆んどを外科的方法の影響を受けた前立腺３０の組織と接触しないよう迂回させ、これにより痛み及び刺激を防止し又は軽減することになる。留置カテーテルの内部通路内に蓄積し且つ血塊に起因する閉塞物を生じる可能性のある全ての血液は、挿入器具２２を除去する前に、留置カテーテルの内部から洗い流され、且つ除去される。挿入器具２２を留置カテーテル２０から分離させることは、血塊及び同様のものによる閉塞の危険性が解消される迄、遅らすことができる。
【００８３】
留置カテーテルは、また疾病状態となり、且つＢＰＨ又はその他の疾病により膨れた前立腺３０を通って尿が流れるための通路を保証する。カテーテルは、拡張したバルーン４０及びコイル部分５４の定着効果のため確実に使用し得る所要位置に止まり、これにより、偶発的に変位したカテーテルを元の位置に戻し且つ除去するための更なる外科的方法の危険性を軽減する。血塊のような、カテーテルに入り、且つカテーテルを通る尿の流れを妨害する閉塞物は、低摩擦被覆及びカテーテル末端における入口開口部６４の各種の形態により減少し又は解消される。内部通路５６が閉塞したならば、カテーテル２０を交換するための外科的方法に頼らずに、血塊又はその他の閉塞物の除去装置１２０を通路５６内にて選択的に動かし、閉塞物を解消することができる。部分長さの留置カテーテルは、また外尿道括約筋により正常な要領にて尿の流れに対する自然の制御機能を保つ。
【００８４】
本発明の現在の好ましい実施の形態及びその改良点の多数に関してある程度具体的に上記に説明した。この説明は、本発明を具体化する好ましい例であり、必ずしも本発明の範囲を限定することを意図するものではない。本発明の範囲は、特許請求の範囲により規定される。
【図面の簡単な説明】
【００８５】
【図１】挿入器具に取り付けられ且つ注射器と共に使用される状態で示した、本発明を具体化する留置前立腺カテーテルの斜視図である。
【図２】挿入器具が除去され、留置カテーテルのバルーンが膨張した状態にある、図１に示した留置前立腺カテーテルの拡大斜視図である。
【図３】図２を通って実質的に長手方向軸方向面に沿った拡大長手方向断面図である。
【図４】図１の実質的に線４−４の面に沿った拡大横方向断面図である。
【図５】図１の実質的に線５−５の面に沿った、図１に示した留置カテーテル−挿入器具組立体の分離可能な接続部の拡大部分長手方向軸方向断面図である。
【図６】全体的な生理機能を断面図にて示した、人間の尿路の尿道、尿道括約筋、尿道前立腺部及び膀胱内に挿入された、図１に示した留置カテーテル及び挿入器具の一部分を示す斜視図である。
【図７】膀胱内にて拡張したバルーンを示す、図６と同様の図である。
【図８】挿入器具が留置カテーテルから分離した状態を示す、図６及び図７と同様の図である。
【図９】留置カテーテルの位置及び使用状態を示す図６ないし図８と同様の図である。
【図１０】図５に示した分離可能な接続部の代替的な実施の形態及び本発明のその他の特徴を示す、図１に示したカテーテル−挿入器具組立体の部分拡大切断図である。
【図１１】末端の形態が相違する、図２に示したものと同様の留置カテーテルの斜視図である。
【図１２】末端の形態が更に別のものである、図１１に示したものと同様の留置カテーテルの斜視図である。
【図１３】末端の形態が更に別のものである、図１１及び図１２に示したものと同様の留置カテーテルの斜視図である。
【図１４】末端の形態が更に別のものである、図１１ないし図１３に示したものと同様の留置カテーテルの斜視図である。
【図１５】格納位置に配置された閉塞物除去装置を更に有する、図３に示したものと同様の留置カテーテルの断面図である。
【図１６】図１５に示した位置から閉塞物を除去する作動位置までカテーテルの内部通路内にて長手方向に移動した除去装置を示す、図１５に示したものと同様の断面図である。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、尿道カテーテル、より具体的には、尿道前立腺部内のその使用位置からカテーテルが動くのを防止するアンカーとして拡張管のコイル部分を使用し、カテーテルを貫通する尿の流路内での閉塞の発生を減少させるよう尿道の入口形態を有し、また、閉塞物の除去及び分解を促進する除去装置を有し、これらの全てが膀胱からの尿を排出するカテーテルの使用及び機能を改良する新規且つ改良された留置尿道前立腺部カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
良性前立腺肥大（ＢＰＨ）及び悪性前立腺癌のような前立腺の異常は、高齢の男性における一般的な症状である。これら疾病の影響には、一般に、前立腺の膨れ又は拡大が伴う。悪性の前立腺癌の生命の危険にかかわる性状を別にして、これら疾病の日常的な症状及び影響は、通常、やっかいである。かかる問題の１つは、正常な尿の排出を制御し且つ実施する能力に関する。前立腺が前立腺を通る尿道前立腺部を閉塞する程度まで拡大したとき、尿を随意に排出する際に著しい困難さが生じる。かかる困難さは、通常、尿路停留と称される。尿路停留は、急性又は慢性の何れかとなる可能性がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
尿路停留の問題を緩和するため外科的治療法が利用可能である。これらの治療法は、前立腺の熱療法及び経尿道的前立腺切除法（ＴＵＲＰ）を含む。ＴＵＲＰ法は、閉塞又は狭窄を解消し又は軽減するため組織を前立腺から外科的に切除するステップを含む。外科的方法は、臨床的に優れた結果が得られる可能性が高いが、高い死亡率を伴う。代替的な熱療法は、より緩やかな副作用を伴う。熱療法は、経尿道的マイクロ波熱療法（ＴＵＭＴ）、高周波針切除（ＴＵＮＡ）、間質レーザ及び温水誘発熱療法（ＷＩＴ）を含む。熱療法の全ては、組織が破壊又は損傷される迄、閉塞性又は狭窄性の前立腺組織を加熱するステップを含む。その後、破壊し又は損傷された組織は脱落し又は身体に吸収されて、前立腺を通る尿通路が拡大する結果となる。前立腺を通る尿通路が拡大すれば、閉塞は解消され又は緩和され、また、より良い尿の流れを許容することになる。
【０００４】
熱療法及びＴＵＲＰ外科的方法の双方は、例えば前立腺の炎症及び膨れというような一時的な副作用を生じる。副作用のため、患者は、通常、外科的方法を行った後、数日から数週間、膨れがひきかつ、前立腺の組織が回復し又は安定化する間、尿の排泄を許容するよう留置尿道カテーテルを使用する必要がある。熱療法又はＴＵＲＰ治療の後、生存した状態を保つ前立腺の組織は極めてむきだしのままで且つ弱いため、尿と直接接触することは、炎症を悪化させ、且つ感染症の危険性を増す可能性がある。留置カテーテルは、治療した組織との接触が最小状態で又は全く接触せずに、尿が外科的方法が行われた組織を通って流れるのを許容する。
【０００５】
罹患した前立腺を熱療法又はＴＵＲＰ方法により治療できない場合、正常な泌尿器の機能が不可能となり又は非常な困難さを伴ってのみ可能である程度まで閉塞又は狭窄が顕著となる可能性がある。こうした状況のとき、カテーテルを患者の残る全人生に亙って使用する必要がある。場合によっては、患者は、排尿が必要なとき必ず標準長さ（ｆｕｌｌ−ｌｅｎｇｔｈ）カテーテルを挿入するよう求められる。患者が自分自身で標準長さのカテーテルを挿入することができないその他の場合、看護士が標準長さのカテーテルを尿路内に挿入し、看護士が除去する迄、その場所に恒久的に留まるようにしなければならない。
【０００６】
前立腺が回復する間又は連続的な形態にて使用される典型的な型式の尿道カテーテルは、標準長さの尿道カテーテルである。標準長さの尿道カテーテルは、尿路の全長に亙って尿管の外開口から膀胱内へ伸びている。締結具又はその他の機械的弁が標準長さのカテーテルの外側に取り付けられ、且つ開いて尿を膀胱から排出する。尿を収集するためリザーバを取り付けることができ、この場合、機械的弁又は締結具は使用しなくてよい。通常、膀胱から尿道前立腺部及び尿管内への尿の流れを制御する膀胱頸部における内尿道括約筋は最早、尿道を収縮させて尿の流れを停止させ、且つ拡張して尿が流れるのを許容するというその正常な機能を果たすことができない。外科的方法のＴＵＲＰ及び熱療法は通常、内尿道括約筋を破壊する。破壊されない場合でも、連続的に開いている尿の流路がカテーテルを通って伸びているから、尿道前立腺部の上流に配置された内尿道括約筋及び尿道前立腺部の下流に配置された外尿道括約筋の何れも尿の流れを制御することはできない。尿道括約筋は、標準長さのカテーテルを通る通路を閉じることはできない。
【０００７】
標準長さの尿道カテーテルを使用するとき、患者は尿の流れを自然に制御する能力を欠くことに加えて、カテーテルが尿路の外開口から外に伸びること、また、締結具及びリザーバが存在することは、不快感を生じさせ、また、取り扱い難く、且つ患者を悩ませることになる。標準長さの尿道カテーテルは、社会的観点から制約を受け、且つ直面しなければならない、生活の質に影響を及ぼす課題をほぼ常に生じさせる。性行為は不可能である。また、感染症の危険性も増す結果となる。
【０００８】
標準長さの尿道カテーテルに関係した生活の質及び社会的問題のため、部分長さ（ｐａｒｔｉａｌ−ｌｅｎｇｔｈ）の留置カテーテルが開発されている。部分長さの留置カテーテルは、典型的に、膀胱から尿道前立腺部を通ってのみ伸びて、膀胱から外開口まで尿路の全長に沿って伸びていない。短い長さは、尿の流れの殆んどを膨れた又はむきだしのままの前立腺の周りにてバイパスしつつ、外尿道括約筋が尿の流れをより自然の仕方にて制御することを許容する。カテーテルのかなり大きい部分が尿管の外開口から外に伸びることはない。
【０００９】
部分長さの留置カテーテルを適正な位置に保つことは必須である。短い長さは、カテーテルが膀胱内に完全に動き又は尿道前立腺部から出て尿管内に入るのを許容することがある。何れの型式の意図しない動きは、修正のため顕著な医療的介入を必要とする。
【００１０】
部分長さの尿道カテーテルは、典型的に、身体内にて最内側となり、且つ尿の流れに対して上流となるその端部に拡張可能なバルーン又はその他の形態のアンカーを使用する。膀胱内にてバルーンを膨張させ、又はアンカーを拡大させ、次に、バルーン又はアンカーが尿道への入口にて膀胱頸部と接触する迄、カテーテルを引き出す。バルーン又はアンカーは、カテーテルがバルーンから出て、且つ尿管内に入るのを防止する。しかし、バルーンは、部分長さの尿道カテーテルが前立腺及び尿道前立腺部から出て、且つ膀胱内に入るのを防止することはできない。
【００１１】
部分長さの尿道カテーテルが膀胱内に入る動きを防止する１つの方法は、下流のアンカーを長さの短い糸状材料にて部分長さのカテーテルに取り付けることを含む。糸状材料は、外尿道括約筋の孔を通って伸び、また、下流のアンカーは、外尿道括約筋の孔から下流の位置に配置される。カテーテル及び下流のアンカーは、外尿道括約筋の両側部にてそれぞれ尿道前立腺部及び尿管内に配置される。下流のアンカーは、尿を流す長さの短い中空管又はその他の三次元的構造体とすることができる。外尿道括約筋は、自然の仕方にて糸状材料の周りにて収縮し、尿の流れを停止させ、また、拡張して尿の流れを許容することができる。下流のアンカーに隣接する外尿道括約筋の正常な収縮した状態は、部分長さのカテーテルが膀胱内に入るよう動くのを防止する。
【００１２】
硬い管又は三次元的な下流のアンカーを部分長さの尿道カテーテルと共に挿入し、且つ除去することは、困難であるか又は痛みを伴う可能性がある。硬い管及び三次元的な下流のアンカーと共に部分長さの尿道カテーテルを使用するためには、特殊な型式の挿入器具及び技術が必要とされる。
【００１３】
部分長さの尿道前立腺部カテーテルは、バルーンが萎んだ状態にて挿入しなければならないため、かかるバルーンカテーテルの全ては、カテーテルを適正に配置した後、バルーンを拡張させる何らかの手段を備えなければならない。バルーンを拡張させるため、流体をバルーンに加える導管又は通路がバルーンから尿路の外開口まで伸びなければならない。部分長さの尿道カテーテルにおいて、拡張管は、典型的に、バルーンが拡張した後、接続を外し、その後、拡張管の全体は尿管から除去される。相応する表現によれば、バルーンは尿道カテーテルを除去し得るよう萎ませなければならない。典型的に、バルーンはカテーテルに取り付けられた弁を開くことにより萎ませる。弁を開くと、流体がバルーンから逃げることを許容し、このため、その後にカテーテルを除去することができる。弁が所望のときに開かないならば、バルーンを萎ませるため医療的介入が必要となる。
【００１４】
拡張したバルーンは、カテーテルが使用されている間、拡張流体を徐々に失う可能性がある。流体をバルーンに対して封じ込める弁は完全に密封しないから、又は僅かなピンホールがバルーンを形成し又はバルーンを部分長さの前立腺カテーテルに対して密封する構造材料に穴を開けるから、流体の損失が生じる可能性がある。流体を損失し、且つバルーンが萎む危険性は、使用中、カテーテルが留まる時間が増すに伴って増大する。バルーンを再拡張させようとするすべての試みは、全体的に、何らかの型式の医療的介入を必要とする。
【００１５】
尿道カテーテルの使用に関連した別の危険性は閉塞である。前立腺の熱又は外科的治療法は、通常、膀胱頸部の破壊を生じさせ、また、血塊が膀胱内に入る結果となる。これらの血塊は膀胱内の尿内に浮き、カテーテルに入り、カテーテルを通る尿の流れを閉塞する程度までカテーテルに蓄積する可能性がある。患者が排尿により血塊の蓄積を除去し得ないならば、その場合、カテーテルを医療的に除去し且つ交換しなければならない。熱又は治療法を実施した後、早期にカテーテルを交換するならば、治療領域に刺激を生じ、また、患者に痛みを与え、典型的に、治癒期間を引延ばし、また、カテーテルを除去し且つ交換しなければならないならば、患者の医療費用の負担が増すことになる。血塊による閉塞の可能性の問題は、標準長さのカテーテル及び部分長さのカテーテルに等しく当てはまる。
【００１６】
閉塞は、尿中の自然の身体物質によっても生じる。外科的治療法を行った後の血塊に起因する危険性ほど重大ではないが、かかる危険性は、それでも、尿道カテーテルを常時利用しなければならない人にとっては重大である。
【００１７】
従来の留置カテーテルの使用に関連した上記及びその他の問題点、不利益な点及び危険性が本発明の改良をもたらすに至ったものである。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
全体として、本発明は、尿路の尿管、尿管の外開口を通して尿を排出し得るよう尿路の少なくとも尿道前立腺部を通って膀胱から伸びる標準長さの尿道カテーテル又は部分長さの尿道カテーテルに関する。カテーテルは、患者が尿道括約筋により尿の流れを自然に制御することを許容しつつ、実質的に大部分の尿の流れを前立腺と接触せずに流れるよう導く。拡張管のコイル部分を下流のアンカー要素として内蔵することにより、尿管に対する不快感及び炎症を最小限にしつつ、部分長さのカテーテルを保持することが容易とされる。拡張管は、尿管を通って伸びバルーンが膀胱内にて拡張し且つ上流のアンカー要素として機能するのを、許容する。拡張管のコイル部分は、部分長さのカテーテルが使用されている間、保持力を発生させるのに十分弾性的であるが、拡張管を引っ張ることにより、カテーテルを尿管から引き出すことを許容し得るよう弾性的に収縮する。拡張管のコイル部分を通って伸びる選択的に接続外し可能な挿入器具により、部分長さのカテーテルは所要位置に挿入される。
【００１９】
部分長さの尿道カテーテルは、前立腺に対して外科的方法又は熱治療法を実施した直後、特に外科的方法を実施した後、カテーテル内の閉塞及び血塊の危険性が減少した状態にて、挿入することができる。カテーテル内への１つ又はより多数の尿道口を形成し、また、カテーテル内にて選択的に作動可能な閉塞除去装置を設けることは、内部の尿排出通路内に血塊及び閉塞物が蓄積するのに抵抗し、且つこれらを解消し、これによりカテーテルの尿排出能力を保つことになる。挿入器具がカテーテルに接続されたままである間、流体を、挿入器具及びカテーテルを通して洗い流し、血塊及びその他の閉塞物の危険性を減少させることもできる。
【００２０】
本発明のカテーテルは、閉塞したカテーテルを除去し、且つ交換するため、医療的又は外科的介入が必要とされる多数の状況を完全に回避し又は減少させる点にて有益である。本発明のカテーテルは、尿を外科的方法の影響を受けた領域から導出し、これにより感染症及び刺激の危険性を減少させる非閉塞状態の通路であるから、外科的方法を実施した後、前立腺の一層の治癒を促進する。カテーテルの改良はまた、尿路の外開口に配置された装置の寸法及び量を最小限にすることにより、留置カテーテルの使用に関連した人的及び社会的な障害をも減少させる。
【００２１】
上記及びその他の改良並びに有利な効果は、尿を膀胱から排出すべく尿路内に挿入されたカテーテルにより実現される。本発明のカテーテルは、本発明の異なる形態にて共に選択的に使用することのできる主たる性状及び補助的性状を含む。
【００２２】
カテーテルは、尿路の尿管内への尿の流れを制御する外尿道括約筋の孔に隣接する位置に尿を排出する。カテーテルは、末端と、基端と、末端を膀胱内に配置し、且つ基端を外尿道括約筋の孔に隣接し、また、該孔の末端側に配置するのに十分な長さとを有する主本体を備えている。主本体は、末端から基端まで伸びる尿排出内部通路を画成する。主本体の末端が膀胱内に配置されかつ主本体の基端が外尿道括約筋の孔に隣接して孔の末端側に配置される使用位置から尿路内にて基端方向に動くのを防止する末端アンカーが主本体の末端に取り付けられ、且つ膀胱内にて膨張する。基端アンカーは、主本体の基端に取り付けられ、主本体が使用位置から尿路内にて末端方向に動くのを防止する。少なくとも１つの尿道口が主本体の末端を通って内部通路内に伸びる。末端の全ての尿道口の合計断面寸法は、内部通路の断面寸法よりも大きく、尿及び血塊が膀胱から内部通路を通って尿路内に流れるのを容易にする。
【００２３】
末端アンカーは、カテーテルの主本体の末端に取り付けられたバルーンを備えており、該バルーンは、膀胱内にて拡張されたとき寸法が膨張可能であり、主本体の末端を膀胱内に維持し、且つ主本体が使用位置から基端方向に動くのを防止する。拡張管は、カテーテルの主本体に接続される。拡張管は、末端と、基端と、末端及び基端の間を伸びるある長さとを有している。拡張管は、外尿道括約筋の孔及び尿管を通って主本体から外開口の外側の位置まで伸びる。拡張管及び主本体は、拡張管の基端からバルーンまで伸びる拡張通路を確立し、該拡張通路を通って流体を送ってバルーンを拡張させることができる。基端アンカーは、主本体が使用位置にあるとき括約筋に隣接し、且つ括約筋の基端側の位置に配置された拡張管のコイル部分を備えている。コイル部分は、収縮したとき、主本体が使用位置から末端方向に動くのを防止すべく外尿道括約筋と相互作用する。
【００２４】
留置カテーテルを尿路内にて使用位置まで動かすため、挿入器具を主本体に接続することができる。挿入器具は、第一及び第二の両端部と、第二の端部が尿管の外側にある間、第一の端部を括約筋の末端側の尿路内に配置するのに十分な長さとを有している。拡張管のコイル部分は、挿入器具が留置カテーテルに接続されたとき、挿入器具の周りに巻かれる。主本体と挿入器具との間の分離可能な接続部は、主本体を挿入器具に接続して、留置カテーテルを使用位置に配置するとき、カテーテル及び挿入器具を一体として動かすが、分離可能な接続部は、主本体が膨張したバルーンを使用位置から基端方向に動くのを防止するとき、挿入器具の基端方向への連続的な動きに応答して主本体が挿入器具から分離するのを許容する。挿入器具の第一及び第二の両端部間を伸びる内部通路は、挿入器具が分離可能な接続部にてカテーテルに接続されたとき、主本体の内部通路との流体的連通を許容し、挿入器具がカテーテルに接続されたままである限り、閉塞物を除去することを許容する。
【００２５】
いろいろな先端の形状及び内部通路の入口開口部のいろいろな形態は、カテーテルの流体排出能力を向上させることになる。入口開口部の１つの形態は、ホイッスル先端形状を確立し得るように丸味を付けた先端の長手方向に二等分した半部分が存在しないことで画成される。別の先端の形態は、主本体の末端を貫通して伸びる長手方向に且つ周方向に隔てられた複数の入口開口部である。２つの入口開口部は、主本体の末端部分上に互いに半径方向反対に配置することができ、これら入口開口部の各々は、内部通路の断面寸法よりも実質的に大きい断面寸法と、主本体の周りにおける周方向距離の四分の一以上の周方向寸法と、先端に沿って長手方向に伸びて、これによりクーベレール（ｃｏｕｖｅｌａｉｒｅ）先端形態を画成する長い寸法を有する細長い形状体とを備えている。末端は、末端を通る長手方向軸線に対して鋭角な角度にて実質的に横方向に伸びる斜角面を含むことができ、単一の入口開口部が斜角面を貫通して主本体の内部通路内に実質的に直接伸びている。
【００２６】
低摩擦被覆が入口開口部の各々内にて且つ内部通路に沿って主本体の末端に沿って伸びており、入口開口部の各々及び内部通路内に閉塞物が蓄積するのを阻止する。
カテーテルは、またカテーテルの主本体の内部通路内に可動に配置された接触要素を有する除去装置を含むこともできる。接触要素は、カテーテルの入口開口部を通して且つ内部通路に沿って可動であり、入口開口部及び内部通路を通って血塊及び閉塞物に接触し且つこれらを崩壊させ、また、尿の流れと共に、これら血塊及び閉塞物が動くのを促進することもできる。
【００２７】
作動装置は、接触要素に接続され且つ内部通路及び尿管を通って伸びて、尿管の外開口の外側の位置に達する。尿管の外開口にて作動装置を操作すれば、接触要素は動く。接触要素は、作動装置を操作することにより、内部通路から且つ尿路外に除去され得る。これと代替的に、入口開口部を経て且つ内部通路に沿って動いた後、接触要素を入口開口部の外の最初の位置に動かして戻すよう、接触要素と主本体との間に戻し要素を接続してもよい。内部通路を有する挿入器具と共に使用されるとき、作動装置は、挿入器具が主本体に接続されると、挿入器具の内部通路を通って伸びる。
【００２８】
本発明は、カテーテルにより例示される特徴及び機能並びに尿路とのその相互作用を使用して実現されることが好ましい、尿を尿路内にて膀胱から排出する方法にも関する。
以下に簡単に記載した添付図面に関して現在の好ましい実施の形態の以下の詳細な説明及び特許請求の範囲を参照することにより、本発明の範囲及び本発明が上述し且つその他の改良を実現する仕方をより完全に理解することが可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２９】
本発明を具体化する部分長さの留置カテーテル２０は図１に示されているが、本発明の多くの特徴は、標準長さのカテーテル（図示せず）も適用可能である。留置カテーテル２０は、図６に示すように、挿入器具２２に接続し、カテーテル２０を人間の尿路２６内に挿入することを許容するカテーテル−器具組立体２４を形成する。挿入されたならば、挿入器具２２を留置カテーテル２０との接続から外し、又は該留置カテーテル２０から分離してカテーテル２０が図９に示すように、前立腺３０内にて尿道前立腺部２８内に留置するすなわち残留するようにする。図８及び図９に示したその留置する使用位置にあるとき、カテーテル２０は、前立腺３０内の尿道前立腺部２８を通して尿を膀胱３２から外尿道括約筋３４の僅かに上流の位置に排出する。外尿道括約筋３４が拡張すると、尿は外尿道括約筋３４の孔を通って尿路２６の尿管３６内に排出される。
【００３０】
カテーテル２０は、経尿道的前立腺切除術（ＴＵＲＰ）外科的方法にて尿道前立腺部２８及び前立腺３０の取り囲む組織を除去するため作動された後、又はこれらの組織が破壊された後、又はマイクロ波熱治療法（ＴＵＭＴ）又はその他の熱療法により作動された後、前立腺３０のむきだしの組織を保護するため、一時的なステントとして機能するよう、数日又は数週間、図９に示した留置位置に残すことになる。更に、良性前立腺肥大（ＢＰＨ）又はその他の閉塞又は異常に起因して前立腺３０が膨れる結果として、尿が最早、効果的に流れない程度まで前立腺が狭窄になったとき、カテーテル２０を尿道前立腺部２８に通すステントとして使用することもできる。留置カテーテル２０を使用するのは、その他の医学的に承認された理由もある。
【００３１】
留置カテーテル２０は、留置カテーテル２０の末端３８が図６に示すように膀胱３２に入る迄、カテーテル２０を挿入器具２２により尿路２６内に尿管３８まで押し込むことにより、図９に示すように配置する。バルーン４０が尿道前立腺部２８を取り巻く膀胱３２の頸部４６の直径よりも大きくなる迄、拡張管４４（図３）の拡張通路４２を通して流体を送ることにより、留置カテーテル２０のバルーン４０は拡張される。拡張流体は、空気のような気体とし又は食塩溶液のような液体とすることができる。バルーン４０は、拡張管４４の端部にて弁組立体５０に接続された注射器４８（図１）のような拡張ポンプにより拡張されることが好ましい。バルーン４０が拡張したならば、拡張したバルーン４０が図７に示すように、膀胱頸部４６に着座する迄、挿入器具２２を後方に引っ張る。膀胱頸部４６に着座したとき、バルーン４０は、留置カテーテル２０が膀胱３２から外尿道括約筋３４を通って出て、且つ尿管３６に入るのを防止する。
【００３２】
挿入器具２２の引き出し動作を続けると、挿入器具は、図８に示すように、留置カテーテル２０と、挿入器具２２との間の分離可能な接続部５２（図１）にてカテーテル２０から分離し、これにより、留置カテーテル２０が図９に示したその最終的な留置位置に残るようにする。その後、挿入器具２２を引き出し、且つ尿管３６内から除去する。拡張管４４は尿管３６内に止まる。
【００３３】
「基端」及び「末端」という相対的な語は、本明細書にてカテーテル２０を尿管３６の外開口にて尿路２６内に挿入する外科医に関連して使用する。従って、患者の体内にて最内方のカテーテル２０の部分は「末端」と称し、尿管３６の外開口に最も近いカテーテル２０の部分は「基端」と称する。このため、カテーテルの末端部分は、カテーテルの基端部分よりも尿路２６内にて最内方に配置される。カテーテルの末端部分は、尿の流れに対して通常の方向に関し上流であり、カテーテルの基端部分は、尿の流れに対し通常の方向に関し下流である。バルーン４０は、カテーテル２０の末端近くに配置され、拡張管４４の末端は、外尿道括約筋３４の上流すなわち末端の位置にてカテーテル２０の主本体５８の基端に接続する。
【００３４】
拡張管４４には、図１ないし図３及び図６ないし図９に示した恒久的にら旋状のコイル部分５４が形成されている。該コイル部分５４は、横断方向寸法及び長手方向寸法の双方にて弾性的である。拡張管４４は、挿入器具２２を除去した後、コイル部分５４を尿管３６内にてコイル形態に保つのに十分な強度を有している。コイル部分５４の弾性のため、コイル部分５４は、尿管３６の内部に対して押し付けられる。外括約筋３４の孔は、排尿する間を除いて、通常、閉じられており、これによりコイル部分５４が外括約筋３４を経て末端方向にすなわち上流に移動するのを防止する。この要領にて、コイル部分５４は、尿管３６に沿った動きに抵抗し、留置カテーテル２０を尿管３６に沿って末端方向に動かないよう保持する。尿管３６の内部に対して弾性的に押し付けることにより、コイル部分５４は、また、患者の不快感又は尿管３６への刺激を最小限にする。コイル部分５４は、コイルの開いた中心を通る流体流路を提供するから、コイル部分５４が、尿管３６を通る尿の妨害することはない。
【００３５】
カテーテル２０が挿入器具２２に接続されているとき、コイル部分５４は、図４に示すように、挿入器具２２の外側の周りを伸びている。挿入器具２２の周りを伸びることにより、コイル部分５４は、留置カテーテル２０及び挿入器具２２が尿路２６内に挿入されている間、拡張管４４を挿入器具２２に隣接する位置に保持するのを助ける。このため、コイル部分５４は、拡張管４４を挿入器具２２と共に尿路２６内に動かすのを助ける。ら旋状のコイル部分５４は、挿入器具２２の周りにルーズに巻かれ、これにより挿入器具２２が留置カテーテル２０との接続から外されたとき、挿入器具２２をコイル部分５４の中心を通って引き出すのを許容する。
【００３６】
コイル部分５４は、留置カテーテル２０の主本体の基端から基端方向にある短い距離の位置に配置される。留置カテーテル２０の基端とコイル部分５４との間の拡張管４４の長さは、図６ないし図９に示すように、尿道括約筋３４の僅かに基端側の位置にて尿管３６内にコイル部分５４を配置するのに十分である。
【００３７】
尿道括約筋３４の僅かに基端側に配置された拡張管４４のコイル部分５４は、尿路２６内の留置カテーテル２０を図９に示した位置に保持するのを助けるアンカーとして機能する。コイル部分５４は、括約筋３４が収縮することにより生じた尿路の収縮部分にコイル部分５４のコイルが接触する結果として、留置カテーテル２０が図９に示した位置から末端方向に動くのを防止する。コイル部分５４は、収縮部分と接触して留置カテーテル２０の末端方向への動きに抵抗し、且つ留置カテーテルが膀胱３２内に動くのを防止する。拡張したバルーン４０は、留置カテーテル２０の末端３８に狭窄部分を形成し、留置カテーテルが尿路２６に沿って、且つ尿管３６外に基端方向に動くのを防止する。拡張したバルーン４０が留置カテーテル２０の末端に配置され、定着コイル部分５４が括約筋３４の基端側に配置された状態にて、留置カテーテル２０は、膀胱３２に入り又は膀胱から出て、また、前立腺から外に出る動きに抵抗する。その代わり、留置カテーテル２０は、使用位置に維持されている。
【００３８】
留置カテーテル２０がバルーン４０及びコイル部分５４により定着された使用位置にあるとき、膀胱３２からの尿又はその他の流体は、留置カテーテル２０の内部通路５６（図３）を通り、且つ拡がった外尿道括約筋３４（図９）を経てカテーテル２０の基端から流れることができる。外尿道括約筋３４は、拡張管４４の周りにて収縮しすなわち閉じて、尿の流れを停止させる能力を保持する。尿は、通常の仕方にて尿管３６内に排出される。カテーテル２０の最終的な留置して使用される位置は、外尿道括約筋３４により尿の正常な流れを制御することを許容する。
【００３９】
留置カテーテル２０の構造に関する更なる詳細は、図１ないし図５に示されている。留置カテーテル２０は、シリコーンゴムにて出来たものであることが好ましい、主本体すなわち中央本体５８を有している。主本体５８は、全体として円筒状の外形を有している。主本体５８は、該主本体５８を通る通路５６を画成する側壁６０を有している。端部片６２がカテーテル２０の末端３８にて主本体５８に取り付けられるか又は主本体５８と一体化されている。端部片６２は、カテーテル２０及び挿入器具２２を尿路２６内に挿入し易くし得るようにされた先端の形態を有している。少なくとも１つ、好ましくは、１対の尿入口開口部６４が端部片６２を貫通するように形成されている。開口部６４は、端部片６２と主本体５８の通路５６との間にて連通する。膀胱３２からの尿は、開口部６４を通って流れ、通路５６に入り且つ、通路５６を通って主本体５８の他端である基端に入る。
【００４０】
バルーン４０は、流体密シール６８、７０により主本体５８の外側の周りに取り付けられる比較的薄く、可撓性、膨張可能、通常透明であり、且つ非多孔質の材料の可撓性スリーブ６６により形成される。第一の流体密シール６８は、端部片６２が取り付けられる箇所である、主本体５８の末端の僅かに基端側に配置され、また、第二の流体密シール７０は、可撓性スリーブ６６の軸方向長さにほぼ等しい距離だけ第一のシール６８から主本体５８に沿って基端方向に隔てられている。流体密シール６８、７０は、接着剤又は熱溶接により可撓性スリーブ６６を主本体５８に取り付けることにより形成されることが好ましい。
【００４１】
可撓性スリーブ６６は、開口部７２を被って配置され、且つ主本体５８から該開口部の両側部上を軸方向に伸びている。流体密シール６８、７０は、開口部７２の末端側及び基端側にそれぞれ配置されている。流体は、流体密シール６８、７０間にて主本体５８の外側の容積７４内に及び可撓性スリーブ６６内に導入されて、可撓性スリーブ６６が外方に膨張し、且つバルーン４０を形成するようにする。
【００４２】
拡張導管７６は、図３に示すように、開口部７２と連通している。拡張導管７６は、主本体５８の側壁６０内に形成される。拡張管４４の末端は、図３及び図５に示すように、拡張導管７６の基端内に挿入される。流体は、注射器４８（図１）から拡張管４４の拡張通路４２内に送り出され、開口部７２から出て拡張導管７６内に流れ、且つ可撓性スリーブ６６の下方の容積７４に入り、可撓性スリーブ６６が膨張してバルーン４０の形態となるようにする。
【００４３】
拡張管４４の末端を図５に示すように、拡張導管７６内に挿入することは、拡張管４４が留置カテーテル２０と挿入器具２２との間の分離可能な接続部５２を迂回し又はこの接続部５２の周りを伸びるのを許容することになる。拡張管４４を接着剤にて拡張導管７６内に取り付けることにより強力な流体密の接合部が形成される。この取り付けは、拡張管４４を主本体に接続した状態に保ち、このため、拡張管を尿管３６の外側から引っ張ると、拡張管４４を主本体５８から破断させずに、カテーテル２０を尿路２６から除去することになる。この点に関して、拡張管４４は、また、カテーテル２０に対するつなぎ部材としても機能する。カテーテル２０が尿管内に配置されている間、挿入器具２２が留置カテーテル２０から分離した後、図５に示した分離可能な接続部５２により拡張通路４２と拡張導管７６との間の連通が完全で、且つ流体密のままであることが可能となる。バルーン４０と弁組立体５０との拡張通路の完全性が保たれることにより留置カテーテル２０が使用されている間、バルーン４０を必要であれば、定期的に再拡張させることができる。バルーン４０、弁組立体５０又はバルーン４０及び弁組立体５０を接続する通路の僅かな漏洩の結果として、定期的に再拡張することが必要となろう。
【００４４】
拡張管４４は、留置カテーテル２０の主本体５８から尿管３６を通って人体の外側まで伸びる長さを有している。拡張管４４の長さは、弁組立体５０を人体の外側に配置するのに十分である。拡張管４４は、管４４内の拡張通路４２が尿路２６の組織との接触に起因して潰れるのを防止するのに十分な硬さを有するが、この硬さは、拡張管４４の適度な程度の可撓性を阻止するほど大きくはない。拡張管４４の適度な可撓性は、拡張管が尿路２６の典型的な曲線部を通って伸びるのを許容する。
【００４５】
弁組立体５０は、従来の構造であり、図１に示すように、注射器４８のノズル８０が挿入される受容部７８を有している。弁組立体５０は、また、ノズル８０が受容部７８から除去されたとき、弁組立体５０の拡張通路４２を閉じる従来の内部逆止弁（図示せず）も有している。この要領にて、バルーン４０内からの流体は、注射器４８が弁組立体５０との接続から外されたとき、拡張通路４２を通って逃げるのを防止されるが、逆止弁は、注射器４８のプランジャ（特に図示せず）が押されたとき、注射器４８からの流体がバルーン４０を拡張するのを許容する。このように、バルーン４０は、注射器４８が弁組立体５０との接続から外された後、拡張した状態のままであろう。しかし、カテーテルを使用する間、バルーン４０を再拡張させることが必要となり、又はバルーン４０を膨張させるため、追加的な流体を追加することが必要となるならば、それを行うため注射器４８は、弁組立体５０に容易に接続される。
【００４６】
弁組立体５０を使用することの１つの代替例として、バルーン４０が拡張した後、拡張通路４２を基端にて密封することができる。例えば、流体がバルーンから逃げるのを防止するため弁組立体５０を使用することに代えて、尿管の外開口にて陰茎の端部から基端方向に隔たった位置にて拡張管４４の基端に結び目を結ぶか又は閉塞部を形成することができる（その何れも図示せず）。結び目又は閉塞部は、拡張通路４２を密封し、且つ流体が通路を通って逃げるのを防止し、バルーン４０を拡張した状態に保つ。拡張管４２は、結び目又は閉塞部の僅かに基端方向の位置にて切断されている。この代替的な実施の形態において、弁組立体５０の無い拡張管４４は、尿管３６の開いた端部から適度な距離だけ伸びている。拡張管４４の基端に接続された弁組立体５０のような、取り扱うべき大きい寸法の装置は存在しないから、一層の快適さ及び利便さが促進される。留置カテーテル２０をかなりの時間、使用した後、バルーン４０を再拡張させる必要があり又は追加の流体を追加する必要があるならば、結び目又は閉塞部を拡張管４４の端部から切断し、適宜なコネクタを取り付けて、注射器４８が追加の流体を導入することを許容することができる。適宜な拡張後、拡張管４０の残る基端部分に別の結び目を結び又は閉塞部を形成することができる。流体を拡張通路４２を通して解放すると、バルーン４０は潰れ、また、拡張管４４を引っ張ることにより、カテーテル２０を尿管３６から引き出すことができる。
【００４７】
挿入器具２２は、可撓性の管状構造体であり、全体として、典型的な標準長ささの尿道カテーテルの末端部分と同様の形態とされている。挿入器具２２は、身体の外側から尿管３６及び前立腺２８まで、留置カテーテル２０を最終の所望の使用位置に配置するような箇所まで伸びるのに少なくとも十分に長い。挿入器具２２は、シリコーンゴムにて出来ていることが好ましいが、身体の外側から供給
された押し付け力を挿入器具２２の長さに沿って長手方向に伝達し、これにより取り付けた留置カテーテル２０と共に、挿入器具２２が尿路２６内にて末端方向に動くのを許容するのに十分な構造的一体性を有している。挿入器具２２の基端は、中空ハンドル８２又は拡大部の形態をとることができ、この形態により、尿路２６内に挿入する間、挿入器具２２を把持し、且つ挿入器具に押し付け力を付与することができる。
【００４８】
挿入器具２２と留置カテーテル２０との間の分離可能な接続部５２は、図５に示したスリーブ８４を有している。該スリーブ８４は、例えば、接着剤により挿入器具２２の末端に堅固に接続されている。スリーブ８４の末端部分は、挿入器具２２の末端を超えてカテーテルの内部通路５６内に突き出す。スリーブ８４の末端部分は、内部通路５６内に摩擦嵌めする外径部を有し、また、スリーブ８４を内部通路５６内に挿入することにより形成される摩擦は、バルーン４０を拡張させる前、挿入し且つ配置する間、カテーテル−器具組立体２４を尿路２６内にて操作する際、留置カテーテル２０を挿入器具２２に対して保持するのに十分である。しかし、内部通路５６の基端におけるスリーブ８４の末端と主本体５８との間の摩擦抵抗の程度は、バルーン４０が拡張し且つ膀胱頸部４６に対して着座したならば、留置カテーテル２０が挿入器具２２から分離するのを防止する程、大きくはない。内部通路５６の基端におけるスリーブ８４の末端部分と主本体５８の基端との間の摩擦抵抗の程度は、スリーブ８４の末端の外側に凹凸状部を形成することにより増大させることができる。主本体５８の弾性材料は、凹凸部分の周りにて僅かに変形し、留置カテーテル２０を挿入器具２２に対して保持するのを更に助けるが、変形量は、分離可能な接続部５２にて留置カテーテル２０と挿入器具２２とが分離するのを阻止するほど大きくはない。スリーブ８４は、通路５６からスリーブ８４を通る流体流路を提供するよう該スリーブを貫通するように形成された中央開口部８６を有している。
【００４９】
カテーテル−器具組立体２４は、図６ないし図９に示した要領にて挿入し且つ使用する。図６に示すように、カテーテル２０及び挿入器具２２は、従来の標準長さの尿道カテーテルを挿入するときと同様の要領にて、尿管３６を通して尿路２６内に挿入される。挿入器具２２及びその基端に取り付けたハンドル８２を押し付けることにより挿入力が付与される。丸味を付けた端部片６２及び留置カテーテル２０のかなりの末端部分が膀胱３２内に配置される迄、カテーテル−器具組立体２４の末端方向への動きは続く。この挿入程度は、可撓性のスリーブ６６が膀胱３２内に配置されるのを保証するのに十分である。十分な挿入を保証するため、端部３８が膀胱３２の対向した壁と接触したとき、停止される迄、末端方向への動きは続き、これにより多くの場合、バルーン４０が膀胱３２内に入るのを保証する。この要領にて挿入する間、挿入器具２２の周りに巻かれたコイル部分５４は、拡張管４４の前方部分又は末端部分が留置カテーテル２０と整合され、且つ留置カテーテル２０と共に進む状態を維持するのを助ける。
【００５０】
カテーテル−器具組立体２４が十分に挿入されたならば、バルーン４０を図７に示すように拡張させる。拡張は、注射器４８を弁組立体５０に接続し、注射器４８のプランジャ（図示せず）を押して流体を拡張管４４の拡張通路４２を通して拡張導管７６内に及び開口部７２を通して内部容積７４内に強制的に供給し、可撓性のスリーブ６６がバルーン４０内に膨張されるようにすることにより実現される。バルーン４０が膨張した位置となったとき、拡張したバルーン４０が膀胱頸部４６に対して着座する迄、挿入器具２２を引っ張ってカテーテル−器具組立体２４を基端方向に動かす。
【００５１】
バルーン４０が膀胱頸部４６に対して着座した状態にて、挿入器具２２を基端方向へ続けて動かすと、分離可能な接続部５２は、図８に示すように、留置カテーテル２０を挿入器具２２から分離させる。膨張したバルーン４０は膀胱頸部４６よりも大きいから、バルーン４０は、留置カテーテル２０が挿入器具２２と共に尿路２６から外に出るのを防止する。拡張管４４のコイル部分５４は、外尿道括約筋３４から基端方向に配置されているため、留置カテーテル２０が膀胱３２内に動くのを防止する。挿入器具２２の本体はコイル部分５４の内部を通って動くから、挿入器具２２を連続的に引き出すことは、コイル部分５４により阻止されない。拡張管４４の長さは、弁組立体５０を尿路２６の外側に配置するのに十分である。
【００５２】
挿入器具２２が図９に示すように除去された後、バルーン４０は、膀胱３２内にて拡張した状態に止まり、留置カテーテル２０の主本体５８の基端は、尿道前立腺部２８を貫通して伸びるが、外尿道括約筋３４を貫通して伸びない。コイル部分５４は、外尿道括約筋３４の対向側部又は基端側部に配置される。この最終位置において、バルーン４０は、留置カテーテル２０が尿道前立腺部２８から出て尿管３６に入るのを防止する一方、コイル部分５４は、留置カテーテル２０が尿道前立腺部２８から出て膀胱３２内に入るのを防止する。拡張管４４は、外尿道括約筋３４が拡張管４４の周りにて収縮し尿の流れを自然に停止させる能力に干渉することはない。同様に、拡張管４４は、外尿道括約筋３４が図９に示すように拡張して尿が留置カテーテル２０の内部通路５６を通って尿管３６内に流れるのを自然に許容する自然の能力に干渉することはない。この要領にて、拡張管４４は、外尿道括約筋３４の自然の制御機能に干渉することはない。
【００５３】
外尿道括約筋３４が拡張したとき、尿は、図３から理解し得るように、膀胱３２から開口部６４を通り且つ主本体５８内の内部通路５６内に流れる。内部通路５６を通る尿の流れは、大部分、尿道前立腺部２８が外科的方法により除去されているならば、尿道前立腺部２８又は前立腺組織を迂回する。拡張した尿道括約筋３４（図９）は尿が正常な要領にて留置カテーテル２０の内部通路５６から尿管３６を通って流れるのを許容する。尿道括約筋３４が拡張管４４の周りにて収縮することは、尿の流れを停止させることになる。
【００５４】
尿道括約筋３４が尿の流れを許容するよう拡張される間、バルーン４０は、留置カテーテル２０が膀胱３２から出て且つ拡張した尿道括約筋３４内に動くのを防止する。コイル部分５４が尿管３６の尿道に接触することは、留置カテーテル２０が膀胱３２内に入り、且つ膀胱３２から出る動きに抵抗することになる。更に、拡張管４４は、尿道括約筋３４が拡張したとき、排尿する間、必要又は所望であれば、弁組立体５０にて保持し留置カテーテル２０が末端方向に動くのに抵抗することができる。この要領にて、留置カテーテル２０は、尿道括約筋３４が拡張したときでさえ、所要位置に止まっている。
【００５５】
典型的に、外科的方法又は熱治療法の後のように、前立腺３０の自然の治癒の結果、留置カテーテル２０が最早、不要であるとき、又は留置カテーテル２０を定期的に交換することが必要な場合、バルーン４０を萎ませた後、除去される。注射器４８を弁組立体５０内に挿入し、注射器４８のプランジャ（図示せず）を外方に動かして流体を拡張通路４２から吸引することにより、萎ませる。注射器４８を弁組立体５０内に挿入すると、弁組立体５０内の逆止弁が開いて流体が吸引されることが可能となる。上述した要領にて弁組立体５０を使用することを不要にするため、拡張管４４が結び目となるように結ばれ、又は閉塞物が形成されたならば、拡張管４４を結び目又は閉塞部の末端側の位置にて切断し、流体が逃げるのを許容することができる。流体が逃げることによりバルーン４０は萎み、可撓性スリーブ６６は留置カテーテル２０の主本体５８に隣接する潰れた位置（図１及び図６に図示）まで動く。
【００５６】
バルーン４０が萎んだならば、弁組立体５０又は拡張管４４の基端を把持し、且つ引っ張ることにより拡張管４４を外方に引っ張る。力は、拡張管４４を介して留置カテーテル２０の主本体５８に伝達される。引っ張り力は、コイル部分５４のコイルを収縮させ、且つ細長にし、これにより引っ張り力により各コイルを長手方向に分離させる結果として、それらの横方向寸法を減少させる。この減少した横方向寸法は、尿管３６との接触を少なくし又は解消する。この要領にて、コイル部分は、コイル部分が尿管を通って動くとき、カテーテルの除去を阻止したり又は著しい不快さを誘発させることはない。伝達された力の量は、留置カテーテル２０の主本体５８を尿道括約筋３４を経て尿管３６内に動かすのに十分である。萎んだバルーン４０は、膀胱頸部４６を通る留置カテーテル２０の末端の動きに抵抗しない。拡張管４４の引っ張り動作を続けると、留置カテーテル２０が尿管３６の基端から完全に引き出される迄、留置カテーテル２０は尿管３６を通って動く。
【００５７】
多数回のＴＵＲＰ及び熱治療法の後、影響を受けた組織からの血液は、膀胱内に溜まり易くなる。血液は、自然の排尿の間、膀胱から流れ出る。留置カテーテル２０が上述した使用位置に配置されているとき、血液は留置カテーテル２０の内部通路５６内に血塊を生じ、又は血塊は、内部通路５６又は開口部６４が妨害され又は閉塞する程度まで蓄積する可能性がある。膀胱からの自然の圧力は、妨害状態を上廻るのに不十分であり、これにより尿が膀胱３２からカテーテル２０を通って流れるのが妨げられることになる。かかる状況の下、上述した要領にて閉塞したカテーテルを除去し且つ、新しいカテーテルを挿入する必要がある。閉塞したカテーテルの交換は、除去し且つ挿入することは外科的方法により影響を受けた前立腺内の既に弱くなっている組織を更に弱くするから、できれば、避けるべきである。
【００５８】
血塊が内部通路５６内に蓄積する状況下にてカテーテルを交換するのを避ける１つの方策は、内部通路５６を塩水又はその他の適宜な液体にて定期的に洗い流すことである。これを行うためには、尿管３６、収縮した外尿道括約筋３４を通って、カテーテル２０の内部通路５６内への流体的連通状態を確立する必要がある。この型式の流体的連通状態を確立する最も直接的な方法は、挿入器具２２が留置カテーテル２０と接続された状態を保ち、図１０から理解し得るよう、洗い流し流体をハンドル８２から挿入器具２２の内部通路８８を介して供給することができるようにすることである。洗い流し流体は、内部通路８８及びスリーブ８４の中央開口部８６を通り、留置カテーテル２０の通路５６内に流れる。洗い流し流体は、内部通路５６内に蓄積した全ての血塊を膀胱３２（図６）内に強制的に戻し、又は、内部通路５６内の血塊を溶解させる。血塊を除去すれば、閉塞物は除去され、上述した要領にて尿が留置カテーテルを通って流れるのを許容する。
【００５９】
影響を受けた組織の出血が止まる迄、通路５６内にて血塊の形成が続く危険性がある。血塊による閉塞の危険性は、通常、ＴＵＲＰ又は熱治療法の後、最初の２４時間以内にて最大となる。この時間の間、内部通路５６を洗い流す能力を提供することが望ましい。内部通路２０を洗い流す能力を提供するためには、この時間の間、挿入器具２２は、留置カテーテル２０に接続されたままにし、挿入器具２２の内部通路８８がスリーブ８４の中央開口部８６を通して内部通路５６と流体的に連通したままであるようにしなければならない。
【００６０】
留置カテーテルが使用位置（図８）に配置された後、分離可能な接続部５２にて挿入器具２２を留置カテーテル２０から分離するため、挿入器具２２を基端方向に引っ張ることに代えて、挿入器具２２はほぼ最初の２４時間、所要位置に残すことができる。留置カテーテル２０の主本体５８の基端と挿入器具２２に接続されたスリーブ８４の末端部分との間の自然の摩擦は、幾つかの状況にて、挿入器具２２が留置カテーテルに接続されたままに保つのに十分であろう。しかし、その他の状況において、患者は、処置後、直ちに看護士の監視から解放することができ、また、処置後、最初の２４時間の間、歩行可能あろう。こうした状況下にて患者が動くことは、血塊の危険性が沈静する前に、挿入器具２２を時期尚早に留置カテーテルとの接続から外すのに十分な力を挿入器具に発生させる傾向となり得る。
【００６１】
留置カテーテル２０を挿入器具２２から分離するのが適当であると看護士が判断する迄、分離可能な接続部５２にて挿入器具２２が留置カテーテル２０に接続されたままであることを保証するため、好ましくは、相対的に細い糸状のコード９０の形態をした架橋構造体を使用して図１０に示すように、留置カテーテル２０及び挿入器具２２の分離可能な接続部５２を一時的に保つ。コード９０は、留置カテーテル２０の主本体５８の側壁６０にある小さい穴９２を通って内部通路５６から伸びている。コード９０は、穴９２から、留置カテーテルの主本体５８の外面及び挿入器具２２の管状主本体９８の外面に沿って分離可能な接続部５２を横断して伸び且つ該分離可能な接続部５２を架橋する。コードは、また、挿入器具２２の管状主本体９８の側壁９６にある別の小さい穴９４を貫通して伸びて内部通路８８に入る。コード９０の対向した２つの自由端部分は、内部通路８８の長さに沿って伸び、且つハンドル８２の中空内部内にて終わる。コード９０の端末端部分の各々は、ハンドル８２の主本体１０６の側壁１０４に形成された小さい穴１００、１０２を通って輪の形状にする。結び目１０８がハンドル８２の中空内部内にてコード９０の端末端部分に形成され、コード９０の各々をハンドル８２に対する所要位置に保持する。
【００６２】
結び目１０８をコード９０の端末端にて結んだとき、コード９０の長手方向への全ての垂るみは解消される。コード９０の全ての長手方向への垂るみを解消すれば、留置カテーテル２０の基端及び挿入器具２２の末端が共に引っ張られることになる。このため、コード９０は、留置カテーテル２０が分離可能な接続部５２にて挿入器具２２から分離するのを防止する。内部通路８８、スリーブ８４の中央開口部８６及び内部通路５６を通る連通路は、コード９０が留置カテーテル２０及び挿入器具２２を接続する限り、維持される。
【００６３】
留置カテーテル２０が挿入器具２２に接続された状態に維持される間、洗い流し流体をハンドル８２から内部通路８８、中央開口部８６を通して内部通路５６内に強制的に供給することができる。洗い流し流体は、内部通路５６内の全ての血塊を溶解させ、通路５６を尿が膀胱から流れるよう非閉塞状態に保つ。溶解した血塊は、内部通路５６から内部通路８８を通って流れるか、又は血塊は、洗い流し流体により膀胱内に押し戻すことができる。勿論、挿入器具２２及び留置カテーテル２０を通る開放した連通路が存在する間、膀胱からの尿はこの開放した経路を通って流れる。これらの状況下にて尿の流れを制御するためには、弁をハンドル８２の内部通路８８内に挿入し、尿の排出を制御する必要がある。挿入器具２２が括約筋３４を通って伸びることは、括約筋が尿の流れを自然に制御することを妨げることになる。
【００６４】
好ましくは処置後少なくとも２４時間の時点にて、血塊の危険性が減少し、最早、留置カテーテル２０の内部通路５６を洗い流す必要はなく又は望ましくないと判断されたとき、結び目１０８の一方又は双方を懈き又は切断する。コード９０の一端は、基端方向に向けて引っ張られ、このことによりコードの他の自由端は穴９２、９４を通して内部通路８８内に動かし、次に、内部通路８８から外に出て、これにより分離可能な接続部５０にて留置カテーテル２０を挿入器具２２との接続から外す。図１０に示すように、コード９０が最早、留置カテーテル及び挿入器具を互いに保持しないならば、挿入器具２２を基端方向に向けて引っ張り、該挿入器具を上述し且つ図８に示した要領にて留置カテーテル２０から分離させる。留置カテーテル２０は、図９に示した使用位置に止まっている。
【００６５】
挿入器具２２を留置カテーテル２０から除去する前及び除去した後の双方にて、血塊形成に対する抵抗は、留置カテーテル２０及び挿入器具２２の一部分を図３に示すように、パリレン（ｐａｒｙｌｅｎｅ）又は親水性材料のような低摩擦材料の層又は被覆１０９にて被覆することにより向上する。低摩擦材料の被覆１０９は、主本体５８に施されて、通路５６、端部片６２及び端部片６２の開口部６４を含む、側壁６０の外側及び内側を被覆する。その他の状況のとき、低摩擦材料の外層１０９を通路５６及び開口部６４を含む側壁６０の一部として一体的に形成することができる。低摩擦材料は、開口部６４及び通路５６内の血塊の粘着を減少させ、また、これらの血塊を開口部６４及び通路５６内に保持する摩擦力を減少させる。この減少した粘着力又は摩擦保持力は、膀胱からの自然の流体の圧力により、又は上述した要領にて挿入器具を通る流体にて留置カテーテルを洗い流すとき、又は以下に説明する除去装置の作用と組み合わせて、血塊を追い出すすることを容易にする。通路５６の内面における低摩擦材料は、また通路５６を通る尿の流れ及び血塊又はその他の潜在的な閉塞物の流れに対する抵抗を減少させる。主本体５８の外面及び挿入器具２２の外面における低摩擦材料は、留置カテーテルを尿管３６内に挿入することを容易にする。
【００６６】
カテーテル２０内の内部通路５６の血塊の閉塞物に対する耐性を増大する別の技術は、端部片６２を貫通する１つ又は複数の入口開口部の寸法を増大させるか、又は血塊の蓄積を阻止するような要領にて入口開口部６４の向きを定めるか或いはその双方を行うことである。好ましくは、入口開口部の断面寸法又は複数の入口開口部の全ての合計断面寸法は、内部通路５６の断面寸法よりも実質的に大きく、好ましくは、少なくとも２ないし４倍又はそれ以上大きいことが好ましい。増大した寸法及び直接的な向きを有する入口開口部６４を採用する留置カテーテル２０ａないし２０ｄは、図１１ないし図１４に示されている。低摩擦材料の層又は被覆１０９（図３）は、図１１ないし図１４に示したカテーテル２０ａないし２０ｄと共に使用することもできる。
【００６７】
図１１に示したカテーテル２０ａは、端部片６２ａに形成された単一の拡張した尿排出入口開口部６４ａを有している。端部片６２ａは、端部片６２（図２及び図３）の長手方向半構造体又は丸味を付けた末端３８の一部分を保持するが、丸味を付けた端部３８の最末端箇所から基端方向に伸びる実質的な長手方向距離に亙ってその他の長手方向半部分は除去され、実質的に拡大した入口開口部６４ａを形成する。端部片６２ａ及び入口開口部６４ａの形状は、留置カテーテル２０ａの末端がホイッスルの形状又は形態をとるようにする。この理由のため、カテーテル２０ａは、ホイッスル先端１１０を有するものとして説明する。膀胱３２から内部通路５６（図３）内への実質的に拡大した入口開口部６４ａにより、血塊が入口開口部６４ａ内に蓄積かるのが且つ尿が通路５６内にまた通路５６を通って流れるのを妨害するのができなくする。ホイッスル先端１１０の丸味を付けた末端部分は、尿管３６内へのカテーテル２０ａの挿入を容易にする。
【００６８】
図１２に示した留置カテーテル２０ｂは、端部片６２ｂの周りにて長手方向位置及び周方向位置に隔てられた多数の尿排出入口開口部６４ｂを有している。入口開口部６４ｂの各々は、端部片６２ｂの外側から内部通路５６内に連通している。入口開口部６４ｂの各々は、端部片６２の丸味を付けた末端３８の対の入口開口部６４の各々とほぼ同一寸法であるか又はそれよりも僅かに小さいが（図２及び図３）、多数の入口開口部６４ｂは、尿が膀胱からカテーテル２０ｂの通路５６内に流れるための全体として大きい経路を提供する。単一の入口開口部６４又は１対の入口開口部６４ではなくて、多数の入口開口部６４ｂを有することは、血塊により尿が膀胱３２から内部通路５６（図３）内に流れるのが妨害される可能性を減少させ、また、１つの血塊がカテーテル２０ｂに入り、且つ通路５６を閉塞する（図３）可能性を減少させる。１つ又はより多数の入口開口部６４ｂが血塊にて閉塞された状態になった場合、尿は、１つ又はより多数の他方の閉塞していない開口部６４ｂを通って通路５６内に流れる。カテーテル２０ｂにおける多数の尿排出入口開口部６４ｂにより、カテーテルは多数の開口部先端１１１を有するものとして説明される。多数の開口部先端１１１の丸味を付けた末端３８は、カテーテル２０ｂの尿管３６内への挿入を容易にする。
【００６９】
図１３に示した留置カテーテル２０ｃは、クーベレール先端１１２を有している。クーベレール先端１１２は、端部片６２ｃの直径方向に対向した側部に配置された１対の相対的に大きい細長い又は楕円形の形状の入口開口部６４ｃを有している。拡大した入口開口部６４ｃは、カテーテルに典型的に見られる入口開口部６２よりも実質的に大きい（図２及び図３）。好ましくは、入口開口部６４ｃの各々の断面寸法は、内部通路５６の断面寸法よりも実質的に大きいものとする。更に、入口開口部６４ｃの各々の横断寸法は、主本体５８の周りの周方向距離の１／４以上であり、入口開口部６４ｃの各々の長手方向寸法は横断寸法よりも大きいことが好ましい。拡大した寸法により、血塊が入口開口部６４ｃ内に蓄積するのが且つ尿が内部通路５６内に且つ該内部通路を通って流れるのが困難になる（図３）。クーベレール先端１１２の丸味を付けた末端３８は、尿管３６内へのカテーテル２０ｃの挿入を容易にする。
【００７０】
図１４に示した留置カテーテル２０ｄは、斜角面付き先端１１４を有している。端部片６２ｄは、端部片６２ｄの末端３８からカテーテルの軸線に対して長手方向ではなくて横方向に鋭角な角度にて伸びる多少平坦な斜角面１１６を有している。斜角面１１６には単一の尿排出入口開口部６４ｄが形成されている。斜角面１１６はカテーテル２０の軸線に対し横方向に角度が付けられているため、入口開口部６４ｄを通る流路は、内部通路５６とより直接的に整合し且つ該内部通路に入る（図３）。単一の入口開口部６４ｄは、通路５６の断面寸法よりも大きい寸法に形成することができる。入口開口部６４ｄを通ってより直接的に入る流路は、端部片６４の開口部６２と関係した直角の方向変更を回避する（図２及び図３）。入口開口部６４ｄを通ってより直接的に入る流路は、血塊が蓄積し且つ通路５６を妨害する閉塞物又は狭窄物をより少なくする。端部片６２ｄは丸味を付けた末端３８を保持し、この末端は、尿管３６内へのカテーテル２０ｄの挿入を容易にする。斜角付き面１１６は、尿管内へのカテーテル２０ｄの挿入も容易にする。
【００７１】
血塊及びその他の尿管物質による閉塞は、図１５に示すように除去装置１２０を留置カテーテル２０ｅ内に組み込むことにより回避することもできる。除去装置１２０は、カテーテル２０ｅの内部通路５６内に配置され、また、内部通路５６に沿って長手方向に可動である閉塞物除去接触要素（例えば、ブラシ構造体１２２）を有している。閉塞物除去接触要素は、通路５６内の血塊又はその他の閉塞物を追い出すし、又は血塊又は閉塞物をより小さい片に破断し、又は図１６に示すように、血塊除去接触要素を通路５６内にて動かす結果、開口部６４内の血塊又は閉塞物の蓄積物を破断することになる。血塊及び閉塞物を追い出すし又は破断することは、尿が流れるための通路５６を開放し且つ閉塞物を尿の流れと共に尿路外に運ぶことになる。
【００７２】
除去装置１２０の接触要素の１つの形態は、ブラシ構造体１２２を形成するよう互いに保持された複数の剛毛により形成されたブラシ構造体１２２を利用する。通常の使用状態下にて、ブラシ構造体１２２は、図１５に示すように、入口開口部６４から僅かに末端方向に隔てられた端部片６２内の通路５６の内部末端１２４にて格納位置に保持する。ブラシ構造体１２２は、ブラシ構造体１２２と通路５６の内側末端１２４との間を伸びる戻しばね１２６からの偏倚力により格納位置に保持される。その格納位置において、ブラシ構造体１２２は、入口開口部６４及び内部通路５６を通る尿の流れを妨害することはない。
【００７３】
糸状つなぎ部材１２８がブラシ構造体１２２及びばね１２６に取り付けられ、該つなぎ部材１２８は、戻しばね１２６と反対側のブラシ構造体１２２の側部にてカテーテル２０ｅの通路５６を貫通して伸びている。カテーテル２０ｅが挿入器具２２（図１）に取り付けられたとき、つなぎ部材１２８は、通路５６及び挿入器具２２の内部通路８８を通って伸び（図１０）、且つハンドル８２から外に出る（図１）。留置カテーテル２０ｅが膀胱及び前立腺（図７）内のその最終の使用位置に尿管３６内に挿入されたならば、挿入器具２２を留置カテーテル２０ｅとの接続から外し、上述した要領にて挿入器具２２を除去する。つなぎ部材１２８が挿入器具の内部通路８８を通って動く結果、挿入器具２２が除去されるとき、つなぎ部材１２８は尿管３６内の所要位置に止まる。つなぎ部材１２８の基端は、尿管３６の外側に止まっている。
【００７４】
通路５６を通る尿の流路が血塊により妨害されたと判断されたとき、図１６に示すように、尿管３６の外側にてつなぎ部材１２８の基端を引っ張ることにより、ブラシ構造体１２２は格納位置（図１５）から外へ動き且つ内部通路５６に沿って長手方向に基端方向に動く。戻しばね１２６の弾性は、基端に向けた長手方向への動きを許容する。ブラシ構造体１２２が通路５６に沿って動くと、血塊又は閉塞物にはブラシ構造体１２２が接触する。ブラシ構造体が長手方向に動くことは、血塊を入口開口部６４及び通路５６から追い出し且つせん断することになる。内部通路５６内にてブラシ構造体１２２の偏向した剛毛は、入口開口部６４を通って外方に反発動作し、血塊又は閉塞物をこれらの入口開口部外に押し出す。ブラシ構造体１２２の剛毛は、入口開口部及び通路５６内の血塊又は閉塞物をより小さい片にせん断し又は破断する。移動し、破断されて小さくなった血塊又は閉塞物は、尿と共に開放した通路５６を通って尿管３６内に流れるか、又はブラシ構造体１２２の動きにより血塊又は閉塞物は通路５６を通ってカテーテル２０ｅ外に押し出される。その後、血塊又は閉塞物は、尿管３６の残りの部分を通って進み、尿の流れと共に身体外に流れる。つなぎ部材１２８は、閉塞物除去装置１２０を作動させる作動装置の１つの形態を構成する。
【００７５】
ブラシ構造体１２２が入口開口部６４及び通路５６から血塊を除去した後、つなぎ部材１２８を解放し、戻しばね１２６はブラシ構造体１２２を引っ張って図１６に示した位置から図１５に示した通路５６の内側末端１２４における格納位置に戻す。その後、尿は、再度正常な要領にて通路５６を通って流れることができる。入口開口部６４又は通路５６が再度閉塞したならば、ブラシ構造体１２２は、再度、つなぎ部材１２８を引っ張ることにより長手方向に動かして入口開口部６４及び通路５６を通る尿の流路から閉塞物を除去することができる。閉塞物除去装置１２０は、この要領にて必要なだけ多数回使用し、カテーテル２０ｅを尿の流れに対して開放された状態に保つことができる。
【００７６】
閉塞物除去装置１２０の１つの代替的な形態は、尿の流路を閉塞物無しにするため１回だけ使用されるようにする。この状況において、戻しばね１２６は、廃止される。ブラシ構造体１２２は、内側末端１２４にて剛毛と通路５６の内面との間の摩擦力により格納位置に保持される（図１５）。通路５６を通る尿の流れが閉塞したならば、つなぎ部材１２８を引っ張り且つブラシ構造体１２２を通路５６を通して長手方向に格納位置から動かし（図１６）、これにより通路から血塊又は閉塞物を除去する。つなぎ部材１２８を続けて引っ張ると、ブラシ構造体１２２は内部通路５６から尿管３６内に除去される。次に、除去装置１２０を尿管３６から完全に引っ張り出す。
【００７７】
この要領にて、ブラシ構造体１２２が留置カテーテル２０ｅの内部から除去されると同時に閉塞物が除去される。除去装置１２０はこの要領にて１回だけ使用することができるが、１回だけの使用は、これらＴＵＭＴ、熱治療及びその他の患者に対し満足し得ることが判明しており、かかる患者に対して血塊及びその他の閉塞物が重大な問題となることは予想されない。また、治癒する間、外科医が留置カテーテル２０ｅを定期的に交換することを知り、又は好むならば、１回だけ使用の除去留置カテーテル２０ｅを使用することを所定の手順として規定することもできる。
【００７８】
除去装置１２０は、挿入器具２２がカテーテル２０を洗い流すため、留置カテーテル２０ｅに接続されたままである間に使用することができる。つなぎ部材１２８は挿入器具２２内の内部通路８８を通って伸び、このため、内部通路８８を通り且つ内部通路５６内に入る洗い流し流体の流れに干渉することはない。洗い流しと組み合わせ又は洗い流しと交互に除去装置１２０を使用することで血塊又は閉塞物を除去することは、それ自体にて洗い流すことが閉塞物を解消するのに不十分である状況に備えて準備しておくことができる。除去装置１２０を使用することはまた、洗い流し前に血塊又は閉塞物をルーズにし且つ破壊することにより洗い流し効果を向上させることもできる。この要領にて、洗い流しの量及び程度を減少させることができ、このことは既に満杯の膀胱内に追加的な洗い流し流体を強制的に供給することに関連する不快感を最小限にする点にて重要である。
【００７９】
洗い流し流体を内部通路８８及び内部通路５６内に強制的に供給することは、ブラシ構造体１２２を格納位置に動かして戻すことにもなる。この状況において、戻しばね１２６は、除去装置１２０を多数回使用するのに不要である。洗い流し流体を内部通路８８及び内部通路５６内に強制的に供給することは、ブラシ構造体１２２を格納位置に戻し、これにより戻しばね１２６を助けることもできる。
【００８０】
図１５に示すように、入口開口部６４が最末端端部３８の僅かに基端方向に隔てられたこれらのカテーテルにおいて（例えば、図３、図１２、図１３）、除去装置１２０の格納位置は、内部通路５６内の最末端開口部６４の僅かに末端側である。最末端端部３８まで伸び又は該最末端端部３８を通る入口開口部を有するこれらのカテーテルにおいて（例えば、図１１、図１４）、除去装置１２０は、ブラシ構造体１２２と異なる形態をとることができ、或いは尿の流れの一部は、通常、ブラシ構造体１２２を通るようにすることができる。除去装置１２０の異なる形態は、該除去装置が内部通路５６を通る正常な尿の流れの経路外に動くが、入口開口部６４を横断し、且つ入口開口部内の閉塞物を除去し得るような要領にて内部通路５６に沿って動くことを許容する。このことは、除去装置１２０を内部通路５６内にて長手方向に動かすだけではなくて、除去装置１２０を内部通路５６内にて回転させ且つ長手方向に動かすことにより実現することができる。入口開口部６４が十分に大きいならば、入口開口部６４の一部分にブラシ構造体１２２が存在することは問題とならないほど入口開口部６４の寸法が大きいので露出したブラシ構造体１２２は、正常な尿の流れに実質的に干渉することはない。ブラシ構造体１２２自体に形成されるであろう全ての血塊は、またブラシ構造体が内部通路５６内に動くとき内部通路内に存在するその他の閉塞物を破断し、せん断し、且つ押し出しつつ、破断される。
【００８１】
参照番号６４ａないし６４ｄの拡大した尿入口開口部の形態及び除去装置１２０は、部分長さの留置カテーテルと関連して示したが、これらは、また標準長さのカテーテルにて使用するため適用することも可能である。標準長さのカテーテルに対する使用は、挿入器具２２が部分長さのカテーテルに接続されている間に行われるものと同一の要領にて行われる。
【００８２】
説明した要領にて、部分長さのカテーテルは、尿の流れを開始させ且つ停止させるため、外尿道括約筋３４を随意に自然に使用することを許容する。前立腺３０内に留置カテーテルが存在することは、尿の流れの殆んどを外科的方法の影響を受けた前立腺３０の組織と接触しないよう迂回させ、これにより痛み及び刺激を防止し又は軽減することになる。留置カテーテルの内部通路内に蓄積し且つ血塊に起因する閉塞物を生じる可能性のある全ての血液は、挿入器具２２を除去する前に、留置カテーテルの内部から洗い流され、且つ除去される。挿入器具２２を留置カテーテル２０から分離させることは、血塊及び同様のものによる閉塞の危険性が解消される迄、遅らすことができる。
【００８３】
留置カテーテルは、また疾病状態となり、且つＢＰＨ又はその他の疾病により膨れた前立腺３０を通って尿が流れるための通路を保証する。カテーテルは、拡張したバルーン４０及びコイル部分５４の定着効果のため確実に使用し得る所要位置に止まり、これにより、偶発的に変位したカテーテルを元の位置に戻し且つ除去するための更なる外科的方法の危険性を軽減する。血塊のような、カテーテルに入り、且つカテーテルを通る尿の流れを妨害する閉塞物は、低摩擦被覆及びカテーテル末端における入口開口部６４の各種の形態により減少し又は解消される。内部通路５６が閉塞したならば、カテーテル２０を交換するための外科的方法に頼らずに、血塊又はその他の閉塞物の除去装置１２０を通路５６内にて選択的に動かし、閉塞物を解消することができる。部分長さの留置カテーテルは、また外尿道括約筋により正常な要領にて尿の流れに対する自然の制御機能を保つ。
【００８４】
本発明の現在の好ましい実施の形態及びその改良点の多数に関してある程度具体的に上記に説明した。この説明は、本発明を具体化する好ましい例であり、必ずしも本発明の範囲を限定することを意図するものではない。本発明の範囲は、特許請求の範囲により規定される。
【図面の簡単な説明】
【００８５】
【図１】挿入器具に取り付けられ且つ注射器と共に使用される状態で示した、本発明を具体化する留置前立腺カテーテルの斜視図である。
【図２】挿入器具が除去され、留置カテーテルのバルーンが膨張した状態にある、図１に示した留置前立腺カテーテルの拡大斜視図である。
【図３】図２を通って実質的に長手方向軸方向面に沿った拡大長手方向断面図である。
【図４】図１の実質的に線４−４の面に沿った拡大横方向断面図である。
【図５】図１の実質的に線５−５の面に沿った、図１に示した留置カテーテル−挿入器具組立体の分離可能な接続部の拡大部分長手方向軸方向断面図である。
【図６】全体的な生理機能を断面図にて示した、人間の尿路の尿道、尿道括約筋、尿道前立腺部及び膀胱内に挿入された、図１に示した留置カテーテル及び挿入器具の一部分を示す斜視図である。
【図７】膀胱内にて拡張したバルーンを示す、図６と同様の図である。
【図８】挿入器具が留置カテーテルから分離した状態を示す、図６及び図７と同様の図である。
【図９】留置カテーテルの位置及び使用状態を示す図６ないし図８と同様の図である。
【図１０】図５に示した分離可能な接続部の代替的な実施の形態及び本発明のその他の特徴を示す、図１に示したカテーテル−挿入器具組立体の部分拡大切断図である。
【図１１】末端の形態が相違する、図２に示したものと同様の留置カテーテルの斜視図である。
【図１２】末端の形態が更に別のものである、図１１に示したものと同様の留置カテーテルの斜視図である。
【図１３】末端の形態が更に別のものである、図１１及び図１２に示したものと同様の留置カテーテルの斜視図である。
【図１４】末端の形態が更に別のものである、図１１ないし図１３に示したものと同様の留置カテーテルの斜視図である。
【図１５】格納位置に配置された閉塞物除去装置を更に有する、図３に示したものと同様の留置カテーテルの断面図である。
【図１６】図１５に示した位置から閉塞物を除去する作動位置までカテーテルの内部通路内にて長手方向に移動した除去装置を示す、図１５に示したものと同様の断面図である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
尿路の尿管内への尿の流れを制御する外尿道括約筋の孔に隣接する位置まで尿を膀胱から排出すべく尿路内に挿入されるカテーテルにおいて、
末端と、基端と、末端を膀胱内に配置し且つ基端を外尿道括約筋の孔に隣接し、且つ該孔の末端側に配置するのに十分な長さとを有する主本体であって、末端から基端まで伸び、ある断面寸法を有する尿を排出する内部通路を画成する主本体と、
主本体の末端に取り付けられ、且つ主本体が膀胱内にて膨張して主本体の末端が膀胱内に配置され、主本体の基端が外尿道括約筋の孔に隣接し、且つ該孔の末端側に配置される使用位置から、基端方向に、尿路内にて動くのを防止する末端側アンカーと、
主本体が尿路内にて使用位置から末端方向に動くのを防止すべく主本体の基端に取り付けられた基端側アンカーと、
主本体の末端を貫通して内部通路内に伸びる少なくとも１つの尿入口開口部とを備え、入口開口部の各々は、ある断面寸法を有し、末端の全ての入口開口部の合計断面積寸法は、内部通路の断面寸法よりも大きく、尿及び血塊が膀胱から内部通路を通って尿路内に流れるのを容易にする、尿路内に挿入されるカテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
末端側アンカーは、主本体の末端に取り付けられたバルーンを備え、バルーンは、膀胱内にて拡張されたとき寸法が膨張して主本体の末端を膀胱内に維持し、且つ主本体が使用位置から基端方向に動くのを防止することができ、
末端と、基端と、末端と基端との間を伸びるある長さとを有する拡張管であって、拡張管の末端が主本体に接続され、拡張管の長さが外尿道括約筋の孔及び尿管を通って主本体から尿管の外側開口部の外側の位置まで伸びるのに十分である拡張管とを備え、拡張管及び主本体は、拡張管の基端からバルーンまで伸びる拡張通路を確立し、拡張通路を通って流体を送り出しバルーンを拡張させる、カテーテル。
【請求項３】
請求項２に記載のカテーテルにおいて、
基端側アンカーは、主本体が使用位置にあるとき、括約筋に隣接し且つ括約筋の基端側となる位置に配置される拡張管のコイル部分を備え、コイル部分は、収縮したとき、主本体が外尿道括約筋と相互作用し使用位置から末端方向に動くのを防止する、カテーテル。
【請求項４】
請求項３に記載の留置カテーテルにおいて、
コイル部分は、各々が拡張管により形成された複数の個別の隣接する弾性的コイルを備える、カテーテル。
【請求項５】
請求項３に記載の留置カテーテルにおいて、
コイル部分は、中央開口部と、外側横断寸法とを有し、主本体は、外側横断寸法を有し、コイル部分の外側横断寸法は、主本体の外側横断寸法と少なくとも等しい、カテーテル。
【請求項６】
請求項５に記載の留置カテーテルにおいて、
尿路内にて留置カテーテルを使用位置まで動かし得るように主本体に接続される挿入器具であって、第一及び第二の両端部と、第二の端部が尿管の外側にある間、第一の端部を括約筋の末端側の尿路内に配置するのに十分な長さとを有する挿入器具を組み合わせて備え、
挿入器具は、挿入器具が留置カテーテルに接続されたとき、コイル部分の中央開口部を貫通して伸びる、カテーテル。
【請求項７】
請求項６に記載の留置カテーテルにおいて、
主本体と挿入器具との間の分離可能な接続部を更に備える、カテーテル。
【請求項８】
請求項７に記載の留置カテーテルにおいて、
分離可能な接続部は、留置カテーテルを使用位置に配置するとき、挿入器具及び留置カテーテルを一体として動かし得るよう主本体を挿入器具に接続し、
分離可能な接続部は、主本体が膨張したバルーンが使用位置から基端方向に動くのを防止するとき、挿入器具の連続的な基端方向への動きに応答して主本体を挿入器具から分離するのを許容する、カテーテル。
【請求項９】
請求項６に記載の留置カテーテルにおいて、
挿入器具は、挿入器具の第一及び第二の両端部の間で伸びる内部通路を画成し、
挿入器具の内部通路は、挿入器具が分離可能な接続部にて留置カテーテルに接続されたとき、主本体の内部通路と流体的に連通する、カテーテル。
【請求項１０】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
主本体の末端は丸味を付けた先端を有し、
単一の入口開口部は主本体の末端を貫通して伸び、
単一の入口開口部は、丸味を付けた先端の長手方向半部分と丸味を付けた先端に隣接する末端とが存在しないことにより画成された所定の形態を有し、長手方向半部分は実質的に丸味を付けた先端の長手方向二等分部分により画成され、末端の部分は丸味を付けた先端に隣接するようにし、
単一の入口開口部、丸味を付けた先端の残りの長手方向半部分及び末端が主本体の末端のホイッスル先端の形状を確立する、カテーテル。
【請求項１１】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
主本体の末端は丸味を付けた先端を有し、
複数の入口開口部は主本体の末端を貫通して伸び、
入口開口部の各々は、丸味を付けた先端に隣接する末端の部分に沿って隣接する入口開口部から長手方向に、且つ周方向に隔てられる、カテーテル。
【請求項１２】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
主本体の末端は丸味を付けた先端を有し、
２つの入口開口部は、主本体の末端を貫通して伸び、
２つの入口開口部は、丸味を付けた先端に隣接する主本体の末端部分にて互いに半径方向反対側の位置に配置され、２つの入口開口部の各々は、ある断面寸法を有し、２つの入口開口部の各々の断面寸法は、内部通路の断面寸法よりも実質的に大きく、
２つの入口開口部の各々は、主本体の周りの周方向距離の四分の一以上である周方向寸法を有し、
２つの入口開口部の各々は、末端に沿って長手方向に伸びる細長い開口部の各々のより長い寸法にて細長とされ、
２つの入口開口部は、主本体の末端のクーベレール先端の形態を画成する、カテーテル。
【請求項１３】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
主本体の末端は、末端を貫通する長手方向軸線に対し鋭角な角度にて実質的に横切る方向に伸びる斜角付き面を有し、
単一の入口開口部は主本体の末端を貫通して伸び、
単一の入口開口部は、斜角付き面を貫通して主本体の内部通路内に実質的に直接的に伸びる、カテーテル。
【請求項１４】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
入口開口部の各々内にて、且つ内部通路に沿って主本体の末端上を伸びる低摩擦被覆を更に備える、カテーテル。
【請求項１５】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
内部通路内に配置された除去装置であって、１つの入口開口部を通って内部通路内を動き、１つの開口部及び内部通路内の血塊及び閉塞物と接触し、且つ該血塊及び閉塞物を分離させ、また、内部通路を通る尿の流れと共に血塊及び閉塞物が動き易くする接触要素を有する除去装置を更に備える、カテーテル。
【請求項１６】
請求項１５に記載のカテーテルにおいて、
接触要素に接続され、且つ尿路を通って尿管の外側開口部の外側の位置まで伸びる作動装置を更に備え、
接触要素は、尿管の外側開口部の外側の位置にて作動装置を操作することにより選択的に動くようにする、カテーテル。
【請求項１７】
請求項１６に記載のカテーテルにおいて、
カテーテルを使用位置まで尿路内に挿入する挿入器具であって、主本体の基端と接続する末端と、尿管の外側開口部の外側位置まで伸びる基端とを有し、その末端からその基端まで伸びる内部通路を有し、内部通路は、挿入器具の末端が主本体の基端と接続されたとき、主本体の内部通路と連通する挿入器具を組み合わせて更に備え、
作動装置は、挿入器具が主本体に接続されたとき、挿入器具の内部通路を通って伸びる、カテーテル。
【請求項１８】
尿を膀胱から尿管内に、且つ尿管の外側開口部外に排出すべく尿路内に挿入されるカテーテルにおいて、
末端と、末端を膀胱内に配置するのに十分な長さとを有し、尿を排出する内部通路を画成する主本体と、
末端を貫通して内部通路内に伸びて尿を膀胱から内部通路内に流す尿路入口開口部と、
内部開口部を経て且つ内部通路に沿って動いて、入口開口部及び内部通路内の閉塞物と接触し、且つ内部通路を通る尿の流れにより閉塞物の動きを容易にし得るように内部通路内に可動に配置された接触要素を有する除去装置とを備える、カテーテル。
【請求項１９】
請求項１８に記載のカテーテルにおいて、
接触要素に接続され且つ内部通路を貫通して伸び、また、尿管を通って主本体から尿管の外側開口部の外側位置まで伸びる作動装置であって、尿管の外側開口部の外側位置にて作動装置を操作することにより、接触要素を動かす作動装置を更に備える、カテーテル。
【請求項２０】
請求項１９に記載のカテーテルにおいて、
接触要素は、尿管の外側開口部の外側位置にて作動装置を操作することにより内部通路を通り、且つ主本体外に除去し、また、輸送し得るよう内部通路内に保持される、カテーテル。
【請求項２１】
請求項１８に記載のカテーテルにおいて、
接触要素を最初の位置に偏倚させ、該位置から接触要素が動き始めるように接触要素と主本体との間に接続された戻し要素を更に備え、
前記戻し要素は、接触要素が入口開口部を経て、且つ内部通路に沿って動いた後、接触要素をほぼ最初の位置まで動かして戻す、カテーテル。
【請求項２２】
請求項１８に記載のカテーテルにおいて、
接触要素は、接触要素がそこから動き始める内部通路内の最初の位置を占め、
接触部材は、接触要素が入口開口部を経て、且つ内部通路に沿って動いた後、主本体の内部通路を通じて流体圧力を加えることにより、開始位置に戻る、カテーテル。
【請求項２３】
外尿道括約筋から外部開口部まで伸びる尿管も含む尿路内にて外尿道括約筋に隣接する位置まで尿を膀胱から排出する留置カテーテルにおいて、
末端と、基端と、末端を膀胱内に配置し且つ基端を尿路内にて括約筋に隣接し、且つ括約筋の末端側に配置するのに十分な長さとを有する主本体であって、末端から基端まで伸びる尿を排出する内部通路を画成する主本体と、
主本体の末端に取り付けられたバルーンであって、末端を膀胱内に維持し且つ主本体が尿路内にて使用位置から動くのを防止し得るよう膀胱内にて寸法が膨張可能であるバルーンと、を備え、使用位置は、主本体の末端を膀胱内に配置し、また、主本体の基端を外尿道括約筋に隣接し且つ外尿道括約筋の外側の位置に配置し、
末端と、基端と、末端と基端との間を伸びるある長さとを有する拡張管であって、末端は主本体に接続され、長さは、主本体が使用位置にあるとき、尿管を通って外側開口部まで伸びるのに十分であり、拡張管及び主本体は、拡張管の基端からバルーンまで伸びる拡張通路を確立し、拡張通路を通って流体を送り出しバルーンを拡張させる、拡張管と、
拡張管のコイル部分であって、主本体が使用位置に配置されたとき、コイル部分を括約筋に隣接し且つ、括約筋の基端側にて尿管内に配置し得るよう拡張管に沿った位置にて形成され、外尿道括約筋による尿路の収縮部と相互作用し、主本体が使用位置から末端方向に尿路内にて動くのを防止するコイル部分とを備える、留置カテーテル。
【請求項２４】
括約筋から外側開口部まで伸びる尿管も含む尿路内にて括約筋の末端側の位置まで尿を膀胱から排出する方法において、
留置カテーテルが膀胱から括約筋の末端側に隣接する位置まで伸びる尿路内の使用位置に拡張可能なバルーンを有する留置カテーテルを配置するステップと、
尿路内にてコイル部分を有する拡張管を括約筋により取り囲まれた尿管の部分を通して留置カテーテルから且つ外側開口部外に伸ばすステップと、
流体を拡張管を通し且つバルーン内に送り出すことにより、バルーンを膀胱内にて拡張させるステップと、
拡張したバルーンにて膀胱に接触することにより、使用位置から基端方向に動かないよう留置カテーテルを保持するステップと、
収縮部の基端方向に隣接する位置にて括約筋による尿路の収縮部がコイル部分に接触することにより、留置カテーテルが使用位置から末端方向に動くのを防止するステップと、
留置カテーテルを通して括約筋の末端方向に隣接する尿路内の位置まで尿を膀胱から排出するステップとを備える、尿を膀胱から排出する方法。
【請求項２５】
請求項２４に記載の方法において、
留置カテーテルを挿入器具に取り付けるステップと、
留置カテーテルが挿入器具に接続されている間、留置カテーテルを外側開口部から尿路内に挿入するステップと、
留置カテーテルを使用位置に配置し得るよう挿入器具を操作するステップと、
留置カテーテルが使用位置に配置された後、挿入器具を留置カテーテルから取り外すステップと、
挿入器具を留置カテーテルから取り外した後、挿入器具を尿路から引き出すステップとを更に備える、方法。
【請求項２６】
請求項２５に記載の方法において、
内部通路を挿入器具の対向する第一の端部と第二の端部との間にて伸ばすステップと、
挿入器具が留置カテーテルに取り付けられたとき、挿入器具の内部通路の間にて且つ留置カテーテルの内部通路内への流体的連通路を確立するステップと、
挿入器具の内部通路を通り、且つ留置カテーテルの内部通路内に洗い流し流体を連通させるステップとを更に備える、方法。
【請求項１】
尿路の尿管内への尿の流れを制御する外尿道括約筋の孔に隣接する位置まで尿を膀胱から排出すべく尿路内に挿入されるカテーテルにおいて、
末端と、基端と、末端を膀胱内に配置し且つ基端を外尿道括約筋の孔に隣接し、且つ該孔の末端側に配置するのに十分な長さとを有する主本体であって、末端から基端まで伸び、ある断面寸法を有する尿を排出する内部通路を画成する主本体と、
主本体の末端に取り付けられ、且つ主本体が膀胱内にて膨張して主本体の末端が膀胱内に配置され、主本体の基端が外尿道括約筋の孔に隣接し、且つ該孔の末端側に配置される使用位置から、基端方向に、尿路内にて動くのを防止する末端側アンカーと、
主本体が尿路内にて使用位置から末端方向に動くのを防止すべく主本体の基端に取り付けられた基端側アンカーと、
主本体の末端を貫通して内部通路内に伸びる少なくとも１つの尿入口開口部とを備え、入口開口部の各々は、ある断面寸法を有し、末端の全ての入口開口部の合計断面積寸法は、内部通路の断面寸法よりも大きく、尿及び血塊が膀胱から内部通路を通って尿路内に流れるのを容易にする、尿路内に挿入されるカテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
末端側アンカーは、主本体の末端に取り付けられたバルーンを備え、バルーンは、膀胱内にて拡張されたとき寸法が膨張して主本体の末端を膀胱内に維持し、且つ主本体が使用位置から基端方向に動くのを防止することができ、
末端と、基端と、末端と基端との間を伸びるある長さとを有する拡張管であって、拡張管の末端が主本体に接続され、拡張管の長さが外尿道括約筋の孔及び尿管を通って主本体から尿管の外側開口部の外側の位置まで伸びるのに十分である拡張管とを備え、拡張管及び主本体は、拡張管の基端からバルーンまで伸びる拡張通路を確立し、拡張通路を通って流体を送り出しバルーンを拡張させる、カテーテル。
【請求項３】
請求項２に記載のカテーテルにおいて、
基端側アンカーは、主本体が使用位置にあるとき、括約筋に隣接し且つ括約筋の基端側となる位置に配置される拡張管のコイル部分を備え、コイル部分は、収縮したとき、主本体が外尿道括約筋と相互作用し使用位置から末端方向に動くのを防止する、カテーテル。
【請求項４】
請求項３に記載の留置カテーテルにおいて、
コイル部分は、各々が拡張管により形成された複数の個別の隣接する弾性的コイルを備える、カテーテル。
【請求項５】
請求項３に記載の留置カテーテルにおいて、
コイル部分は、中央開口部と、外側横断寸法とを有し、主本体は、外側横断寸法を有し、コイル部分の外側横断寸法は、主本体の外側横断寸法と少なくとも等しい、カテーテル。
【請求項６】
請求項５に記載の留置カテーテルにおいて、
尿路内にて留置カテーテルを使用位置まで動かし得るように主本体に接続される挿入器具であって、第一及び第二の両端部と、第二の端部が尿管の外側にある間、第一の端部を括約筋の末端側の尿路内に配置するのに十分な長さとを有する挿入器具を組み合わせて備え、
挿入器具は、挿入器具が留置カテーテルに接続されたとき、コイル部分の中央開口部を貫通して伸びる、カテーテル。
【請求項７】
請求項６に記載の留置カテーテルにおいて、
主本体と挿入器具との間の分離可能な接続部を更に備える、カテーテル。
【請求項８】
請求項７に記載の留置カテーテルにおいて、
分離可能な接続部は、留置カテーテルを使用位置に配置するとき、挿入器具及び留置カテーテルを一体として動かし得るよう主本体を挿入器具に接続し、
分離可能な接続部は、主本体が膨張したバルーンが使用位置から基端方向に動くのを防止するとき、挿入器具の連続的な基端方向への動きに応答して主本体を挿入器具から分離するのを許容する、カテーテル。
【請求項９】
請求項６に記載の留置カテーテルにおいて、
挿入器具は、挿入器具の第一及び第二の両端部の間で伸びる内部通路を画成し、
挿入器具の内部通路は、挿入器具が分離可能な接続部にて留置カテーテルに接続されたとき、主本体の内部通路と流体的に連通する、カテーテル。
【請求項１０】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
主本体の末端は丸味を付けた先端を有し、
単一の入口開口部は主本体の末端を貫通して伸び、
単一の入口開口部は、丸味を付けた先端の長手方向半部分と丸味を付けた先端に隣接する末端とが存在しないことにより画成された所定の形態を有し、長手方向半部分は実質的に丸味を付けた先端の長手方向二等分部分により画成され、末端の部分は丸味を付けた先端に隣接するようにし、
単一の入口開口部、丸味を付けた先端の残りの長手方向半部分及び末端が主本体の末端のホイッスル先端の形状を確立する、カテーテル。
【請求項１１】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
主本体の末端は丸味を付けた先端を有し、
複数の入口開口部は主本体の末端を貫通して伸び、
入口開口部の各々は、丸味を付けた先端に隣接する末端の部分に沿って隣接する入口開口部から長手方向に、且つ周方向に隔てられる、カテーテル。
【請求項１２】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
主本体の末端は丸味を付けた先端を有し、
２つの入口開口部は、主本体の末端を貫通して伸び、
２つの入口開口部は、丸味を付けた先端に隣接する主本体の末端部分にて互いに半径方向反対側の位置に配置され、２つの入口開口部の各々は、ある断面寸法を有し、２つの入口開口部の各々の断面寸法は、内部通路の断面寸法よりも実質的に大きく、
２つの入口開口部の各々は、主本体の周りの周方向距離の四分の一以上である周方向寸法を有し、
２つの入口開口部の各々は、末端に沿って長手方向に伸びる細長い開口部の各々のより長い寸法にて細長とされ、
２つの入口開口部は、主本体の末端のクーベレール先端の形態を画成する、カテーテル。
【請求項１３】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
主本体の末端は、末端を貫通する長手方向軸線に対し鋭角な角度にて実質的に横切る方向に伸びる斜角付き面を有し、
単一の入口開口部は主本体の末端を貫通して伸び、
単一の入口開口部は、斜角付き面を貫通して主本体の内部通路内に実質的に直接的に伸びる、カテーテル。
【請求項１４】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
入口開口部の各々内にて、且つ内部通路に沿って主本体の末端上を伸びる低摩擦被覆を更に備える、カテーテル。
【請求項１５】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
内部通路内に配置された除去装置であって、１つの入口開口部を通って内部通路内を動き、１つの開口部及び内部通路内の血塊及び閉塞物と接触し、且つ該血塊及び閉塞物を分離させ、また、内部通路を通る尿の流れと共に血塊及び閉塞物が動き易くする接触要素を有する除去装置を更に備える、カテーテル。
【請求項１６】
請求項１５に記載のカテーテルにおいて、
接触要素に接続され、且つ尿路を通って尿管の外側開口部の外側の位置まで伸びる作動装置を更に備え、
接触要素は、尿管の外側開口部の外側の位置にて作動装置を操作することにより選択的に動くようにする、カテーテル。
【請求項１７】
請求項１６に記載のカテーテルにおいて、
カテーテルを使用位置まで尿路内に挿入する挿入器具であって、主本体の基端と接続する末端と、尿管の外側開口部の外側位置まで伸びる基端とを有し、その末端からその基端まで伸びる内部通路を有し、内部通路は、挿入器具の末端が主本体の基端と接続されたとき、主本体の内部通路と連通する挿入器具を組み合わせて更に備え、
作動装置は、挿入器具が主本体に接続されたとき、挿入器具の内部通路を通って伸びる、カテーテル。
【請求項１８】
尿を膀胱から尿管内に、且つ尿管の外側開口部外に排出すべく尿路内に挿入されるカテーテルにおいて、
末端と、末端を膀胱内に配置するのに十分な長さとを有し、尿を排出する内部通路を画成する主本体と、
末端を貫通して内部通路内に伸びて尿を膀胱から内部通路内に流す尿路入口開口部と、
内部開口部を経て且つ内部通路に沿って動いて、入口開口部及び内部通路内の閉塞物と接触し、且つ内部通路を通る尿の流れにより閉塞物の動きを容易にし得るように内部通路内に可動に配置された接触要素を有する除去装置とを備える、カテーテル。
【請求項１９】
請求項１８に記載のカテーテルにおいて、
接触要素に接続され且つ内部通路を貫通して伸び、また、尿管を通って主本体から尿管の外側開口部の外側位置まで伸びる作動装置であって、尿管の外側開口部の外側位置にて作動装置を操作することにより、接触要素を動かす作動装置を更に備える、カテーテル。
【請求項２０】
請求項１９に記載のカテーテルにおいて、
接触要素は、尿管の外側開口部の外側位置にて作動装置を操作することにより内部通路を通り、且つ主本体外に除去し、また、輸送し得るよう内部通路内に保持される、カテーテル。
【請求項２１】
請求項１８に記載のカテーテルにおいて、
接触要素を最初の位置に偏倚させ、該位置から接触要素が動き始めるように接触要素と主本体との間に接続された戻し要素を更に備え、
前記戻し要素は、接触要素が入口開口部を経て、且つ内部通路に沿って動いた後、接触要素をほぼ最初の位置まで動かして戻す、カテーテル。
【請求項２２】
請求項１８に記載のカテーテルにおいて、
接触要素は、接触要素がそこから動き始める内部通路内の最初の位置を占め、
接触部材は、接触要素が入口開口部を経て、且つ内部通路に沿って動いた後、主本体の内部通路を通じて流体圧力を加えることにより、開始位置に戻る、カテーテル。
【請求項２３】
外尿道括約筋から外部開口部まで伸びる尿管も含む尿路内にて外尿道括約筋に隣接する位置まで尿を膀胱から排出する留置カテーテルにおいて、
末端と、基端と、末端を膀胱内に配置し且つ基端を尿路内にて括約筋に隣接し、且つ括約筋の末端側に配置するのに十分な長さとを有する主本体であって、末端から基端まで伸びる尿を排出する内部通路を画成する主本体と、
主本体の末端に取り付けられたバルーンであって、末端を膀胱内に維持し且つ主本体が尿路内にて使用位置から動くのを防止し得るよう膀胱内にて寸法が膨張可能であるバルーンと、を備え、使用位置は、主本体の末端を膀胱内に配置し、また、主本体の基端を外尿道括約筋に隣接し且つ外尿道括約筋の外側の位置に配置し、
末端と、基端と、末端と基端との間を伸びるある長さとを有する拡張管であって、末端は主本体に接続され、長さは、主本体が使用位置にあるとき、尿管を通って外側開口部まで伸びるのに十分であり、拡張管及び主本体は、拡張管の基端からバルーンまで伸びる拡張通路を確立し、拡張通路を通って流体を送り出しバルーンを拡張させる、拡張管と、
拡張管のコイル部分であって、主本体が使用位置に配置されたとき、コイル部分を括約筋に隣接し且つ、括約筋の基端側にて尿管内に配置し得るよう拡張管に沿った位置にて形成され、外尿道括約筋による尿路の収縮部と相互作用し、主本体が使用位置から末端方向に尿路内にて動くのを防止するコイル部分とを備える、留置カテーテル。
【請求項２４】
括約筋から外側開口部まで伸びる尿管も含む尿路内にて括約筋の末端側の位置まで尿を膀胱から排出する方法において、
留置カテーテルが膀胱から括約筋の末端側に隣接する位置まで伸びる尿路内の使用位置に拡張可能なバルーンを有する留置カテーテルを配置するステップと、
尿路内にてコイル部分を有する拡張管を括約筋により取り囲まれた尿管の部分を通して留置カテーテルから且つ外側開口部外に伸ばすステップと、
流体を拡張管を通し且つバルーン内に送り出すことにより、バルーンを膀胱内にて拡張させるステップと、
拡張したバルーンにて膀胱に接触することにより、使用位置から基端方向に動かないよう留置カテーテルを保持するステップと、
収縮部の基端方向に隣接する位置にて括約筋による尿路の収縮部がコイル部分に接触することにより、留置カテーテルが使用位置から末端方向に動くのを防止するステップと、
留置カテーテルを通して括約筋の末端方向に隣接する尿路内の位置まで尿を膀胱から排出するステップとを備える、尿を膀胱から排出する方法。
【請求項２５】
請求項２４に記載の方法において、
留置カテーテルを挿入器具に取り付けるステップと、
留置カテーテルが挿入器具に接続されている間、留置カテーテルを外側開口部から尿路内に挿入するステップと、
留置カテーテルを使用位置に配置し得るよう挿入器具を操作するステップと、
留置カテーテルが使用位置に配置された後、挿入器具を留置カテーテルから取り外すステップと、
挿入器具を留置カテーテルから取り外した後、挿入器具を尿路から引き出すステップとを更に備える、方法。
【請求項２６】
請求項２５に記載の方法において、
内部通路を挿入器具の対向する第一の端部と第二の端部との間にて伸ばすステップと、
挿入器具が留置カテーテルに取り付けられたとき、挿入器具の内部通路の間にて且つ留置カテーテルの内部通路内への流体的連通路を確立するステップと、
挿入器具の内部通路を通り、且つ留置カテーテルの内部通路内に洗い流し流体を連通させるステップとを更に備える、方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【公表番号】特表２００７−５０５６８１（Ｐ２００７−５０５６８１Ａ）
【公表日】平成１９年３月１５日（２００７．３．１５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００６−５２６８５３（Ｐ２００６−５２６８５３）
【出願日】平成１６年９月１５日（２００４．９．１５）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＳＥ２００４／００１３２０
【国際公開番号】ＷＯ２００５／０２５６６５
【国際公開日】平成１７年３月２４日（２００５．３．２４）
【出願人】（５００１５５１５４）プロスタルンド オペラションス アーベー (2)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成１９年３月１５日（２００７．３．１５）
【国際特許分類】
【出願日】平成１６年９月１５日（２００４．９．１５）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＳＥ２００４／００１３２０
【国際公開番号】ＷＯ２００５／０２５６６５
【国際公開日】平成１７年３月２４日（２００５．３．２４）
【出願人】（５００１５５１５４）プロスタルンド オペラションス アーベー (2)
【Ｆターム（参考）】
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