自動無菌液体収集ワークステーション及び収集装置
【課題】液体の自動収集に使用するワークステーション、及びこのような自動ワークステーションと共に使用される収集装置を提供する。
【解決手段】プロセッサ、蠕動ポンプ２０、バルブアクチュエータ２２及びアルゴリズムを含む自動液体収集ワークステーション１０。蠕動ポンプ及びバルブアクチュエータは、プロセッサと電気通信する。バルブアクチュエータは、オフ位置と流出位置と収集位置との間で複数のバルブを動かす。アルゴリズムは、プロセッサに常駐し、サンプリングも流出も必要でないとき、全てのバルブをオフ位置に動かしてポンプをオフ状態し、流出が必要とされたとき、全てのバルブを流出位置に動かして、所定の流出時間の間ポンプをオン状態にし、収集が必要とされたとき、複数のバルブの１つを収集位置に動かして、この１つのバルブの上流側のバルブのいくつかを動かして、所定の収集時間の間ポンプをオン状態にする。
【解決手段】プロセッサ、蠕動ポンプ２０、バルブアクチュエータ２２及びアルゴリズムを含む自動液体収集ワークステーション１０。蠕動ポンプ及びバルブアクチュエータは、プロセッサと電気通信する。バルブアクチュエータは、オフ位置と流出位置と収集位置との間で複数のバルブを動かす。アルゴリズムは、プロセッサに常駐し、サンプリングも流出も必要でないとき、全てのバルブをオフ位置に動かしてポンプをオフ状態し、流出が必要とされたとき、全てのバルブを流出位置に動かして、所定の流出時間の間ポンプをオン状態にし、収集が必要とされたとき、複数のバルブの１つを収集位置に動かして、この１つのバルブの上流側のバルブのいくつかを動かして、所定の収集時間の間ポンプをオン状態にする。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、現在係属中の、２０１０年１２月３日に出願された米国一部継続出願Ｎｏ．１２／９５９，６４７であり、その全体の内容は、参照としてここに組み込まれる。
【０００２】
本開示は、自動無菌液体収集ワークステーションに関する。特に、本開示は、処理の間、液体の自動収集に使用するワークステーション、及びこのような自動ワークステーションと共に使用される収集装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
多くの液体生成物の処理が、生成物と製造作業員との少なくとも一方を汚染から保護するために、滅菌環境（sterile environment）と無菌環境（aseptic environment）との少なくとも一方で行われることができる。このような液体生成物は、限定的ではないが、医薬品（例えば、薬剤及びワクチン）、食料品、生物製品（biological product）、生化学製品、化学製品、及びこれらの組み合わせを含むことができる。
【０００４】
処理の間、液体を収集することが知られている。収集された液体は、結果として生じる生成物がさまざまな判定基準を満たすことを確実にするように、所定の処理工程の前、間及び後に、液体生成物をサンプリングする、即ちテストするために使用されることができる。また、収集された液体は、限定的ではないが、収集され遠心分離された分画のような完成生成物であるか、完成生成物の前駆物質であることができる。さらに、収集された液体は、所望の量で収集されることができる。
【０００５】
いくつかの例では、液体収集は、所定の処理工程中又は後と、所定の時間間隔でとの少なくとも一方で行われることができる。他の例では、収集は、生成物が生成された後であるが、１製造分の製品（製造バッチ）（production batch）が消費者による使用のために解放される前に行われることができる。
【０００６】
重要なことに、処理ラインからの液体の収集は、重要な活動であり、生成物とサンプルとの少なくとも一方を汚染する潜在的な危険性を生じる。不運なことに、汚染の危険性は、しばしば、製造業者に、液体が収集される時間の制限を与えたり、このような液体が収集される場所の制限を与えたりする。
【０００７】
さらに、生成物のテストサンプルを収集したとき、サンプルの汚染は、誤った結果を引き起こす可能性があり、これは、汚染の原因が確定されるまで、１製造分の生成物（生成物バッチ）の不要な破壊や、製造プロセスの継続の不要な遅延につながりうる。さらに、各バッチの前と後との少なくとも一方にサンプルの経路を清潔にし滅菌する必要性は、代表的には、製造ラインで特定の位置にしっかりと導かれるサンプリング装置を必要とし、この装置は、タイムリーかつ効率的であるようにして他の生成物を処理するために、処理ラインの可撓性を制限しうる。
【０００８】
さらに、収集された液体の容器は、オペレータによって適切に確認されなければならず、そして、この確認情報は、サンプルをテストする、又は完成生成物を解放する責任を負っている部門の担当者によってその後に入力されなければならない。収集された液体容器の手動確認及びこの確認の手動入力は、誤りが起きやすいことが立証されており、これは、適切なテスト及び生成物の解放をさらに複雑にしうる。
【発明の概要】
【０００９】
従って、本開示により、従来技術の上述の好ましくない影響と、他の好ましくない影響との少なくとも１つを克服することと、緩和することと、軽減させることとの少なくとも１つをすることができるワークステーションの必要性があることが決心される。例えば、本開示により、液体生成物の収集を自動化し、一方、完全性（integrity）を確実にし、汚染の危険性をなくし、収集された液体に関連するデータの手動入力に関連する誤りを最小にするワークステーションの必要性があることが決心される。
【００１０】
液体収集装置が提供される。この収集装置は、入口導管と、複数の自動生成物収集容器と、廃棄物収集容器と、バルブブロックとを具備する。前記入口導管は、液体処理ラインに接続可能である。前記生成物収集容器の各々は、生成物容量を有し、前記廃棄物収集容器は、廃棄物容量を有する。前記バルブブロックは、複数の３方向バルブ及び出口を有し、前記複数の３方向バルブの数は、前記複数の生成物収集容器の数に対応し、前記３方向バルブの各々は、前記入口導管に配置され、前記複数の生成物収集容器の１つと液体連通（liquid communication）する。前記出口は、前記廃棄物収集容器と液体連通する。この収集装置は、１５：１よりも大きくない、前記廃棄物容量と前記生成物容量との比を有する。
【００１１】
自動液体収集ワークステーションが提供される。このワークステーションは、プロセッサと、蠕動ポンプと、バルブアクチュエータと、アルゴリズムとを具備する。前記蠕動ポンプ及び前記バルブアクチュエータは、前記プロセッサと電気通信する。前記バルブアクチュエータは、その中に配置されたとき、オフ位置と、流出位置と、収集位置との間で複数のバルブを動かすことができる。前記アルゴリズムは、前記プロセッサに常駐し、収集も流出も必要でないとき、前記複数のバルブの全てを前記オフ位置に動かして、前記ポンプをオフ状態にし、流出が必要とされたとき、前記複数のバルブの全てを前記流出位置に動かして、所定の流出時間の間前記ポンプをオン状態にし、収集が必要とされたとき、前記複数のバルブの１つを前記収集位置に動かして、前記１つのバルブの上流側の前記複数のバルブのいくつかを動かして、所定の収集時間の間前記ポンプを前記オン状態にするように構成されている。
【００１２】
処理ラインから複数の液体収集を自動的に受ける方法が提供される。この方法は、これに接続された２つの部品からなるコネクタの第１の部品を有する処理ラインを清潔にすることと、前記２つの部品からなるコネクタの第２の部品を前記第１の部品に接続することであって、前記第２の部品は、液体収集装置にあり、前記液体収集装置は、複数の収集容器と、バルブブロックと、前記２つの部品からなるコネクタの前記第２の部品を備えた入口導管とを有し、前記バルブブロックは、入口と、複数の３方向バルブと、出口とを有し、前記複数の３方向バルブの数は、前記複数の収集容器の数に対応し、前記複数の３方向バルブの各々は、前記入口で前記複数の収集容器の１つと液体連通し、前記出口は、廃棄物収集容器と液体連通し、前記入口は、前記入口導管と液体連通する、前記２つの部品からなるコネクタの第２の部品を前記第１の部品に接続することと、前記複数のバルブの各々のハンドルがバルブアクチュエータにより可動であるように、前記バルブアクチュエータに前記バルブブロックを挿入することとを具備する。
【００１３】
処理ラインから複数の液体収集を自動的に受ける方法もまた提供される。この方法は、前記処理ラインと液体連通する液体収集装置の入口導管を配置することと、蠕動ポンプに、及び複数の３方向バルブを有するバルブブロックの入口に前記入口導管を作用を及ぼすように（operatively）接合することと、前記複数の３方向バルブの各々が、オフ位置と、流出位置と、収集位置との間で前記バルブアクチュエータのさまざまな部分により可動であるように、バルブアクチュエータに前記バルブブロックを作用を及ぼすように接合することと、前記処理ラインからの液体が、前記バルブブロックを介して前記バルブブロックの出口と液体連通する廃棄物容器にポンプで汲み上げられるように、前記複数の３方向バルブの全てを前記流出位置に動かすように前記バルブアクチュエータを制御して、前記蠕動ポンプを駆動させることと、前記処理ラインからの液体が、前記バルブブロックを介して特定の収集容器にポンプで汲み上げられるように、前記複数の３方向バルブの特定のバルブを前記収集位置に動かして、前記特定のバルブの上流側の前記複数の３方向バルブのいくつかを動かすように前記バルブアクチュエータを制御して、一方、前記蠕動ポンプは、駆動したままとどまり、前記特定のバルブが、特定の収集容器と関連していることとを具備する。
【００１４】
本開示の上述の、並びに他の特徴並びに効果が、以下の詳細な説明並びに図面から、当業者によって認識され理解される。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】図１は、本開示に係るワークステーションの例示的な一実施の形態の正面上方からの斜視図である。
【図２】図２は、図１のワークステーションの正面からの平面図である。
【図３】図３は、図１のワークステーションの上面図である。
【図４】図４は、図１のワークステーションの収集部の例示的な一実施の形態の正面上方からの斜視図である。
【図５】図５は、図１のワークステーションと共に使用するための本開示に係る液体収集セットの例示的な一実施の形態の斜視図である。
【図６】図６は、図５の液体収集セットで使用するための本開示に係るバルブブロックの例示的な一実施の形態の斜視図である。
【図７】図７は、本開示に係る液体収集方法の例示的な一実施の形態を示すフローチャートである。
【図８】図８は、本開示に係る収集装置の確認方法の例示的な一実施の形態を示すフローチャートである。
【図９ａ】図９ａは、図５の液体収集セットと共に使用するための液体収集容器と廃棄物収集容器との少なくとも一方の代わりの例示的な実施の形態を示している。
【図９ｂ】図９ｂは、図５の液体収集セットと共に使用するための液体収集容器と廃棄物収集容器との少なくとも一方の代わりの例示的な実施の形態を示している。
【図９ｃ】図９ｃは、図５の液体収集セットと共に使用するための液体収集容器と廃棄物収集容器との少なくとも一方の代わりの例示的な実施の形態を示している。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
図を、特に図１ないし図４を参照すると、本開示に係る自動無菌液体収集ワークステーションの例示的な一実施の形態が、全体として、参照符号１０を使用して参照される。ワークステーション１０は、液体収集装置１２（図５に示される）で、処理ライン又は容器（Ａ）から複数の液体の収集を自動的かつ無菌的に収集し、ラベルを貼り、記憶するように構成されている。
【００１７】
ワークステーション１０は、限定的ではないが、医薬品（例えば、薬剤及びワクチン）、食料品、生物製品、生化学製品、化学薬品、及びこれらの組み合わせのような液体を自動的に収集するように構成されている。収集された液体は、サンプルとして、中間生成物として、又は完成生成物として使用されることができる。
【００１８】
効果的には、ワークステーション１０は、ワークステーションが、ポイントツーポイントからと、製造プロセスで１つの処理工程からとの少なくとも一方から他の処理工程に移ることができるように構成されている。さらに、ワークステーション１０は、好ましくは、無菌又はクリーンルーム環境での使用に適しており、この結果、材料の選択（例えば、ステンレス鋼又は他の材料）及び材料の仕様（例えば、表面仕上げ）は、このような環境での使用に十分である。
【００１９】
ワークステーション１０は、いくつかの実施の形態では、複数のホイール、即ちキャスタ１６により支持されたベース、即ちキャビネット１４を有し、これにより、ワークステーションは、可動であり、処理施設内で所望されるようなさまざまな場所に配置されることができる。
【００２０】
ワークステーション１０は、収集装置１２に液体をポンプで汲み上げるための収集部１８を有する。収集部１８は、ポンプ２０と、バルブアクチュエータ２２と、いくつかの実施の形態では、液面検出器２４と、複数の液体保持領域２６とを有する。
【００２１】
ポンプ２０は、所望のポンピング装置であることができるが、好ましくは、液体自体と直接接触することなく液体を選択的に引き出す非接触ポンプである。好ましい一実施の形態では、ポンプ２０は、蠕動ポンプである。
【００２２】
液面検出器２４は、限定的ではないが、液体収集装置１２の少なくとも１つの領域で液体の有無を決定するための音波、キャパシタンス、又は他の非接触又は接触センサのような、所望の検出器であることができる。検出器２４は、ワークステーションと電気通信することができ、これにより、液体が液体収集装置１２の所定の位置にあるとき、ワークステーションが検出することができる。
【００２３】
図５に見られるように、液体収集装置１２は、複数の生成物収集容器２８（６つ示される）と、少なくとも１つの廃棄物容器３０（１つのみ示される）と、バルブブロック３２とを有する。これら生成物容器２８は、所望の容量を有するように構成されることができ、これら生成物容器の容量は、互いに同一であるか、互いに異なる。
【００２４】
生成物収集容器２８及び廃棄物容器３０は、限定的ではないが、図５に示されるような収集バッグのような所望の収集容器であることができる。例えば、容器２８、３０は、アレグロ（商標）２Ｄバイオコンテインナーのような収集バッグであることができ、これは、ポール社から商業的に入手可能である。この実施の形態では、各容器２８、３０が、クランプ３３と着脱可能に封止される入口ライン２９と、クランプ３３と着脱可能に封止される出口ライン３１と、ポート３５とを有する。
【００２５】
もちろん、本開示により、限定的ではないが、収集ボトル、収集ボックス、収集スポイト及び他のものを含む滅菌収集容器が、容器２８、３０のために熟考される。
【００２６】
図示される実施の形態では、液体収集装置１２は、例えば５０ミリリットル（ｍＬ）である同一の容量の５つの自動生成物収集容器２８と、約５００ｍｌの比較的大きな容量の１つの手動収集容器２８とを有する。また、図示される実施の形態では、液体収集装置１２は、約１，０００ｍＬの１つの廃棄物容器３０を有する。もちろん、これら容器２８、３０の数及び容量は、所望のサイズに変更されることができることが理解されるべきである。
【００２７】
装置１２は、さらに、処理ラインがバルブブロック３２と液体連通するように構成された入口導管３４を有する。
【００２８】
入口導管３４は、少なくとも１つの可撓性の部分３６を有する。部分３６は、ポンプ２０と作用を及ぼして適合するように構成され、これにより、ポンプは、液体を液体収集装置１２の容器２８、３０に押し出すことができる。ポンプ２０が蠕動ポンプである例では、可撓性の部分３６は、蠕動ポンプと協同して動作するように、（例えば、シリコンチューブである）十分な弾性を有する材料でできている。
【００２９】
液体収集装置１２は、少なくとも２つの部品からなる（two-part）無菌コネクタ３８と共に使用される。図示される実施の形態では、入口導管３４は、それに接続された２つの部品からなるコネクタ３８の一方の部品３８−１のみを有する。入口導管３６の２つの部品からなるコネクタ３８の適合する他方の部品３８−２は、処理ライン又は容器Ａと液体連通する。
【００３０】
このようにして、液体収集装置１２は、互いに入口導管と処理ライン又は容器で２つの部品からなるコネクタ３８の２つの部品３８−１、３８−２を接合することによって、処理ライン又は容器に液体的に接続されることができる。滅菌性を維持するために、製造ライン又は容器Ａと適合された２つの部品からなるコネクタの他方の部品３８−２が、液体の処理前に製造ライン又は容器に沿って滅菌されるか衛生化されることができる。
【００３１】
２つの部品からなるコネクタ３８は、限定的ではないが、ポール社から商業的に入手可能なＫｌｅｅｎｐａｋ（商標）コネクタ、ザルトリウムステディムバイオテックから商業的に入手可能なＯｐｔａ（登録商標）ＳＴＦ−Ｉコネクタ、ミリポア社から商業的に入手可能なＬｙｎｘ（登録商標）ＳＴコネクタ、コールダープロダクツ社から商業的に入手可能なＡｓｅｐｔｉＱｕｉｋ（商標）コネクタのような、使い捨ての２つの部品からなる無菌コネクタであることができる。
【００３２】
液体収集装置１２のいくつかの実施の形態では、生成物収集容器２８と、廃棄物収集容器３０と、バルブブロック３２とは、互いに着脱可能に接続される。例えば、液体収集装置１２は、限定的ではないが、ルアーロックコネクタのような複数のコネクタ３９を含むことができる。
【００３３】
収集装置１２内の全ての生成物接触面は、液体と相互作用する又は液体を汚染することなく、液体を保持する又は接触するのに十分な材料でできている。さらに、収集装置１２は、少なくとも１つの外囲（図示されない）内に包装されることができ、そして、限定的ではないが、ガンマ放射線のような既知の滅菌方法を使用して滅菌されることができる。このようにして、収集装置１２は、使用の準備ができるまで、滅菌状態にとどまることができる。
【００３４】
バルブブロック３２は、図６に示されるように、入口４０と、廃棄物出口４４と、複数の３方向バルブ４６（６つ示される）とを有する。入口４０は、入口導管３４と液体連通し、廃棄物出口４２は、廃棄物収集容器３０と液体連通する。
【００３５】
複数の３方向バルブ４４の数は、複数の収集容器２８の数に対応し、バルブの各々からの出口４６が異なる収集容器２８と液体連通する。
【００３６】
３方向バルブ４４の各々は、「オフ」位置と、「流出」位置と、「収集」位置との３つの位置の間でバルブハンドル４８により可動である。
【００３７】
オフ位置では、各バルブ４４は、入口４０からバルブを介して廃棄物出口４２又は出口４６への液体の流れを防ぐ。流出位置では、各バルブ４４は、入口４０から液体をバルブを介して廃棄物出口４２に向かって流れさせるが、そのそれぞれの出口４６に向かう流れを防ぐ。収集位置では、各バルブ４４は、入口４０から液体をバルブを介してそれぞれの出口４６に向かって流れさせるが、廃棄物出口４２に向かう流れを防ぐ。
【００３８】
各バルブ４４のハンドル４８は、バルブアクチュエータ２２の異なる部分と作用を及ぼすように適合するので、バルブアクチュエータは、３つの位置の間で互いに独立して各ハンドルを選択的に回転させることができる。このようにして、ワークステーション１０は、バルブアクチュエータ２２を介して、収集容器２８又は廃棄物容器３０の一方に処理ライン又は容器から液体を選択的に転換させる（divert）ためにバルブブロック３２を駆動させるように構成されている。
【００３９】
以下の表１を参照すると、バルブ４４の相対位置が、本開示により熟考されたさまざまなサンプリング活動の間に与えられる。
【００４０】
ここでは、複数のバルブ４４が、バルブ４４−１ないし４４−６のように、液体フローの方向に順番に番号が付され、また、収集容器２８が、容器２８−１ないし２８−６のように、液体フローの方向に順番に番号が付されている。
【表１】
【００４１】
上の表１に見られるように、液体収集装置１２が使用されていないとき、全てのバルブ４４が「オフ」位置に回転され、バルブブロック３２を介した液体連通を防ぐ。
【００４２】
収集前と、液体収集装置１２内で液体フロー経路を流出させる又は与えることが望ましいときとの少なくとも一方に、バルブ４４の各々は、「流出」位置に回転されることができ、入口４０を出口４２と液体連通させる。このようにして、入口導管３４からの液体が、廃棄物容器３０に転換される。
【００４３】
特定の収集容器２８への液体の転換が望まれるとき、特定の容器２８と関連した特定のバルブ４４は、「収集」位置に動かされる。さらに、上流側のいかなるバルブも、バルブブロック３２を通る液体のフローに対して、流出位置に動かされる。好ましくは、下流側のいかなるバルブ４４も、バルブブロック３２を通る液体のフローに対して、オフ位置に動かされる。しかし、これら下流側のバルブ４４は、所望の状態を有することができる。
【００４４】
特定の収集容器２８への転換が完了したとき、これらバルブ４４は「オフ」位置に戻される。
【００４５】
使用の際、液体収集装置１２は、入口導管３４の可撓性の部分３６がポンプ２０に作用を及ぼすように配置され、かつ、バルブブロック３２がバルブアクチュエータ２２に作用を及ぼすように配置されるように、ワークステーション１０に配置される。液体が製造ライン又は容器を通るプロセスであるとき、入口導管３４のところの２つの部品からなるコネクタ３８の一方の部品が、ライン又は容器に配置されたその適合する他方の部品に作用を及ぼすように接続される。
【００４６】
バルブアクチュエータ２２は、バルブ４４を手動で動作させるように、オペレータによって使用されることができる。手動動作に関して、ワークステーション１０は、少なくとも１つのバルブ動作ボタン又は制御部４８を有する。
【００４７】
代わって、好ましい一実施の形態では、バルブアクチュエータ２２は、以下に詳細に説明されるようなワークステーション１２によって自動的に制御されることができる。もちろん、本開示により、バルブアクチュエータ２２が手動及び自動制御の組み合わせによって制御されることが熟考される。
【００４８】
本開示により、幾分、液体収集装置１２と組み合わせた２つの部品からなる無菌コネクタ３８の使用により、ワークステーション１０が、必要とされる所望のサンプリングを行うために、製造プロセス内でポイントツーポイントから選択的に動かされることができることが決定される。また、ワークステーション１０は、そのラインが第１の生成物をなすようにセットアップされたとき、製造ライン内で特定の位置に設置されることができ、そして、そのラインが第２の生成物をなすようにセットアップされたとき、製造ライン内でさまざまな位置に配置換えされることができる。言い換えれば、製造ラインがさまざまな生成物の製造に適用するように再構成されるとき、ワークステーション１０は、製造運転の間、製造ライン内で複数の位置で使用されることによって、又はさまざまな静止位置に再配置されることによって、製造プロセスを監視する設備コストを削減することができる。
【００４９】
ワークステーション１０は、いくつかの実施の形態では、生成物及び廃棄物容器保持領域５０を有する。この生成物及び廃棄物容器保持領域は、その中に収容される液体に適した所望の位置と所望の状態との少なくとも一方で、容器２８、３０を維持することができる。例えば、ワークステーション１０は、容器２８を、従ってその中に収容される液体を所望の温度で維持するのに十分な環境制御を含むことができる。言い換えれば、ワークステーション１０は、混合状態又は攪拌状態で、容器２８、３０内に液体を維持するのに十分な攪拌と振動との少なくとも一方の装置を有することができる。
【００５０】
ワークステーション１０は、ベース１４内の状態（例えば、温度、湿度）、容器２８、３０内の状態（例えば、温度、混濁度、容量など）及びワークステーションの他の状態をモニタし記録するために、少なくとも１つのセンサ５２を有することができる。さらに、ワークステーション１０は、限定的ではないが、温度、圧力、湿度、粒状物、及び検出、ウイルスと微生物との少なくとも一方の型決め（typing）及びモニタリングを含むベース１２の外部の状態をモニタし記録するように、センサを含むことができるか、ワークステーションの外部のセンサ５４に接続することができる。
【００５１】
本開示により、限定的ではないが、キーボード、タッチスクリーン又は他のデータ通信装置、ＵＳＢ又は他のデータ通信ポート、ＣＤ又は他のデータ記録装置、コンピュータ、ＰＬＣ、分析機器、試験装置及びワークステーションの外部のセンサのような、他の（ワイヤレス又は配線接続された）ヒューマンマシン入力装置５６からの信号及びデータの収集と同様に、ワークステーション１０は、ワークステーション１０内でポンプ２０、バルブアクチュエータ２２、液面検出器２４及びセンサ５０の制御を調整することが熟考される。
【００５２】
いくつかの実施の形態では、液体収集装置１２は、ワークステーション１０と電気通信する使い捨ての流量計５８を有することができる。
【００５３】
従って、ワークステーション１０は、少なくとも１つの入力装置６２と少なくとも１つの出力装置６４とを備えたヒューマンマシンインターフェース（ＨＭＩ）５６を有するプロセッサ６０を含むことができる。プロセッサ６０は、限定的ではないが、コンピュータ、プログラマブルロジックコントローラ（ＰＬＣ）、又はワークステーション１０のさまざまなコンポーネントを制御するのに適した他のプロセッサのような装置を含むことができる。
【００５４】
ＨＭＩ５６は、例えば、キーボード、マウス、バーコードリーダ、タッチスクリーン、ＵＳＢ又は他のデータ通信ポート、ＣＤ又は他のデータ読み込み装置、遠隔制御装置、又は有線と無線との少なくとも一方でプロセッサに命令を入力するのに適した他のデータ通信装置、及びこれらの組み合わせを含むことができる。
【００５５】
出力装置６４は、コンピュータのモニタ、聴覚的な警報装置、視覚的な警報装置、プリンタ、ＵＳＢ又は他のデータ通信ポート、ＣＤ又は他のデータ書き込み装置、（無線又は配線接続された）データ通信装置、又はプロセッサ６０から有線と無線との少なくとも一方の出力の受信に適した他の装置を含むことができる。
【００５６】
好ましい一実施の形態では、ＨＭＩ５６は、少なくとも１つのバーコードリーダ６２を含み、液体収集装置１２は、少なくとも１つのマシン読み込み可能なラベル６６を含むことができ、このラベルは、限定的ではないが、ロット番号、有効期限、生成物及び廃棄物容器２８、３０の数、生成物及び廃棄物容器２８、３０の容量、収集装置内の導管の容量、及び他の詳細のような液体収集装置に関する詳細を含むことができる。使用の際、オペレータは、バーコードリーダ６２を使用して液体収集装置１２のマシン読み込み可能なラベル６６をスキャンすることができ、これにより、プロセッサ６０は、液体収集装置１２に関してさまざまな詳細を決定し記録することができる。
【００５７】
さらに、本開示により、出力装置６４が少なくとも１つのプリンタを含むことが熟考される。プロセッサ６０は、ラベルをプリントするプリンタ６４を制御し、これは、オペレータによって、各容器２８、３０に直接適用されることができ、容器内に収容された液体に関連する情報を含む。例えば、プロセッサ６０は、限定的ではないが、収集したデータ、収集した時間、オペレータ、バッチＩＤ、プログラムシーケンス、部屋番号、ステーション番号、収集場所及び他のプロセス変数又は環境変数のような情報をプリントするように、プリンタ６４を制御することができる。
【００５８】
好ましくは、プリンタ６４は、バーコードのような、マシン読み込み可能な言語でラベルに情報をプリントするように構成され、これにより、工場の技術者は、容器内の液体に関連する全ての関連データを入力するように、マシン読み込み可能なコードをスキャンすることができ、データ入力エラーが起こるのを軽減させることができる。
【００５９】
プロセッサ６０は、限定的ではないが、少なくとも１つのポンプ２０、バルブアクチュエータ２２、レベルセンサ２４、手動制御部４８、センサ５２、５４、ＨＭＩ５６、流量計５８、出力装置６０、バーコードリーダ６２及びプリンタ６４と通信する、電気式、光学式、聴覚式、赤外線、ラジオ周波数、磁気式及び他の手段である。
【００６０】
このようにして、プロセッサ６０は、ワークステーション１０及び収集装置１２の液体の収集の制御を調整するように、及び、容器２８、３０に貼られるラベルに情報を与えるように構成されることができる。
【００６１】
いくつかの例では、プロセッサ６０は、ワークステーション１０の外部の少なくとも１つのコンピュータ（図示されない）と有線と無線との少なくとも一方で通信することができる。このような外部コンピュータは、データ収集、データアーカイブ、データ分析及びデータ管理ソフトウェアを含むことができる。
【００６２】
ワークステーション１０及び収集装置１２の無菌液体収集能力は、収集された液体又は処理ラインを汚染する危険性を軽減させるかなくす。
【００６３】
ワークステーション１０は、プロセッサ６０を介して、無作為に、手動で選択された時間で、又は予め設定された時間で、手動で選択された容量又は予め設定された容量で、受けられる１又は１連の液体収集を無菌的に得るようにプログラムされることができる。
【００６４】
図７を参照すると、液体収集装置１２を有するワークステーション１０を動作させる方法７０が図示される。
【００６５】
第１の、即ち選択工程７２では、所望の収集のための適切な液体収集装置１２が、オペレータによって選択される。
【００６６】
第２の、即ち組み立て工程７４では、オペレータが、ワークステーション１０に選択された液体収集装置１２を組み立てる。特に、容器２８、３０は、領域５０に置かれ、バルブブロック３２が、バルブアクチュエータ２２に作用を及ぼすように配置され、入口導管３４の可撓性の部分３６が、ポンプ２０に作用を及ぼすように配置される。液面高さを検出する液面検出器が存在するとき、入口導管３４の一部分が、検出器に作用を及ぼすように配置される。
【００６７】
第３の、即ち確認工程７６では、オペレータが液体収集装置１２に関連する情報をプロセッサ６０に入力し、ワークステーション１０が液体を収集する所望の処理ライン又は容器に関連する情報を入力する。いくつかの実施の形態では、確認工程７６は、液体収集装置１２のバーコード６６をスキャンするために、スキャナ６２を使用するようにオペレータを必要とすることを含む。
【００６８】
プロセッサ６０が液体収集装置１２を確認した後、プロセッサは、ＨＭＩ５６を介して液体収集装置を処理ライン又は容器と液体連通させるようにオペレータを指示するために、第４の、即ち接続工程７８でオペレータに出力を送信する。上に詳しく示されるように、液体収集装置１２は、２つの部品からなるコネクタ３８を互いに接続することによって、処理ライン又は容器と液体連通される。
【００６９】
液体が処理ライン又は容器に存在するとき、オペレータは、工程８０の間、ワークステーション１０の所望の収集シーケンスを開始する。工程８０は、手動制御部４８を使用して手動収集プロセス８２を開始することができる。代わって、工程８０は、プロセッサ６０に常駐するアルゴリズム８４を使用して自動収集プロセスを開始することができる。
【００７０】
自動収集の間、アルゴリズム８４は、処理ライン又は容器から入口導管３４及びバルブブロック３２を介して、所望であれば、容器２８のうちの１つ及び廃棄物容器３０に液体を押し出すために、ポンプ２０を駆動させるように構成されている。
【００７１】
各収集を受ける間、アルゴリズム８４は、流出工程８６へとワークステーション１０を制御するように構成されている。流出工程８６の間、アルゴリズム８４は、全てのバルブ４４を「流出」位置に動かすことによって、所定の時間の間、液体収集装置１２を介して廃棄物容器３０に液体を流出、即ち排出させる。
【００７２】
そして、所定の流出、即ち排出工程８６の後、アルゴリズム８４は、収集工程８８を開始する。この工程では、プロセッサ６０が所定の量の液体を所望の収集容器２８に転換するように、表１に関して上に説明されるようにして、複数のバルブ４４を動かす。
【００７３】
所定の量の液体が選択された収集容器２８に転換された後、アルゴリズム８４が、ポンプ２０を停止させ、バルブ４４を「オフ」位置に戻すことによって、収集工程８８を完了する。
【００７４】
アルゴリズム８４は、全ての所望の液体収集が得られるまで、液体収集装置１２内の液体を廃棄物容器３０に流出させて、所望の生成物容器２８に液体を転換するように、ポンプ２０を駆動させることにより、流出及び収集工程８６、８８を繰り返し、ポンプを停止させ、バルブを閉じる。
【００７５】
液体収集装置１２が流量計５８を含む実施の形態では、アルゴリズム８４は、適切な液体を確実にし、所定の量を排出するために、流量計からの入力を使用することができる。同様に、ワークステーション１０が液面センサ２４を含む実施の形態では、アルゴリズム８４は、適切な液体を確実にし、所定の量を排出するために、センサからの入力を使用することができる。
【００７６】
好ましくは、アルゴリズム８４は、さらに、プリント工程９０の間、それぞれの液体の収集が得られたとき、ラベルにデータをプリントするためにプリンタ６４を駆動させるように構成されている。そして、オペレータは、それぞれ、適切な容器２８にラベルを貼ることができる。同様に、アルゴリズム８４は、それぞれの廃棄物が収集されたとき、又は全ての廃棄物が収集された後、ラベルに廃棄物に関連するデータをプリントするために、プリンタ６４を駆動させるように構成されることができる。
【００７７】
手動収集プロセス９４の間、オペレータは、手動流出工程９６の間、手動でとコントローラ６０を介してとの少なくとも一方で液体収集装置１２を廃棄物容器３０に流出させることができ、手動収集工程９８中、存在するとき、所望の液体の量を手動容器２８に転換する。
【００７８】
全ての液体の収集が得られると、オペレータは、分離工程９２の間、２つの部品からなるコネクタ３８を分離することによって、処理ライン又は容器から液体収集装置１２を分離することができる。同様に、オペレータは、２つの部品からなるコネクタ３８を分離することによって、液体収集装置１２から各生成物容器２８及び廃棄物容器３０を取り外すことができる。
【００７９】
効果的には、アルゴリズム８４は、生成物容器２８に収集された液体が、収集のときに処理ライン又は容器に液体の表示をするのを確実にするために、各液体収集を受ける前に、液体収集装置１２から所望の量の液体を排出する。
【００８０】
所望の排出を行うために、廃棄物容器３０は、排出された液体を保持するのに十分な容量を有する。図示される実施の形態では、廃棄物容器３０の容量と生成物容器２８の容量との比は、１５：１よりも大きくなく、より好ましくは１０：１、さらに好ましくは５：１ないし２：１である。このようにして、生成物容器２８に収集された液体が処理ラインに液体の表示をし、液体が、先に転換された液体から液体収集装置内にとどまるのを確実にするために、廃棄物容器３０は、収集の各々を受ける前に、液体収集装置１２が排出されるのに十分な量を与える。
【００８１】
図８を参照すると、方法７０からの例示的な一実施の形態の確認工程７６が詳細に示される。確認工程７６の間、プロセッサ６０は、スキャン工程１００でスキャナ６２を使用して液体収集装置１２のバーコード６６をスキャンするためにユーザを必要とする。
【００８２】
いくつかの実施の形態では、スキャン工程９４に先立って、方法７０が、さらに、プロセス確認工程（identification step）１０２を含むことができ、この工程では、パラメータとプロセスの詳細と収集される液体との少なくとも１つが、プロセッサ６０に入力される。パラメータと詳細との少なくとも一方が、オペレータによってプロセッサ６０に手動で入力されることができ、スキャナ６２と、バッチレコードと処理設備との少なくとも一方、又は手動及びスキャンデータの入力の組み合わせに位置された識別子とを使用してプロセッサ６０にスキャンされることができる。
【００８３】
確認工程７６は、液体収集装置１２が新しいか、工程１０４で予め使用されているかどうかを、プロセッサ６０及びバーコード６６からの情報に基づいて決定する。液体収集装置１２が予め使用されているならば、確認工程７６は、新しい収集装置が使用されることができるように、組み立て工程７４にユーザを戻す。
【００８４】
液体収集装置１２が新しければ、確認工程７６は、液体収集装置の詳細（例えば、容器２８、３０のサイズ及び数）工程１０６でモニタされるプロセスに対してプロセッサ６０内で記憶された収集プロトコルとを比較する。液体収集装置１２が所望の収集特性（collection profile）に訂正されていないならば、確認工程７６は、訂正収集装置が使用されることができるように、組み立て工程７４にユーザを戻す。
【００８５】
液体収集装置１２が訂正されたならば、確認工程７６は、工程１０８でプロセッサ６０内で予め使用されるような液体収集装置１２のログを取り、液体収集装置をＨＭＩ５６を介して処理ライン又は容器と液体連通させるように、接続工程７８でオペレータに指示する。上で詳しく説明されたように、液体収集装置１２は、２つの部品からなるコネクタ３８を互いに接続することによって、処理ライン又は容器と液体連通するように配置されている。
【００８６】
上に説明されるような、容器２８、３０は、バッグとして説明される。しかし、本開示により、所望の滅菌容器である容器２８、３０が熟考される。図９ａないし図９ｃを参照すると、容器２８、３０の例示的な代わりの実施の形態が、数百番台の参照符号を使用して示される。
【００８７】
図９ａでは、容器２２８、２３０が流体保持輸送ボックスとして示される。容器２２８、２３０は、液体収集装置１２に永久的に、又は着脱可能に接続されることができる。着脱可能に接続されたとき、容器２２８、２３０は、限定的ではないが、液体収集装置１２に接続するためのルアーロックコネクタのようなコネクタ２３９を含む。
【００８８】
容器２８、３０がバッグであるとき、これら容器は、流体がワークステーション１０によってバッグに転換されたときに膨張されることができる、代表的な通気孔のないバッグである。しかし、容器２２８、２３０は、十分に硬質であり、容器は、さらに、滅菌通気孔２４０を含む。通気孔２４０は、液体が容器に転換されたとき、容器２２８、２３０内のガスが容器から出るのを可能にする。さらに、通気孔２４０は、好ましくは、容器２２８、２３０の外部のガスが容器に入るのを防ぎ、容器の内部の液体が容器から出るのを防ぐ。通気孔２４０は、限定的ではないが、ＰＨＡＲＭＡＶＥＮＴ通気孔及びＦｉｎｅＳｐｉｋｅ通気孔のような滅菌通気孔であることができ、これらの両方が、ＣｌｉｎｉＭｅｄホールディングス社から商業的に入手可能である。
【００８９】
もちろん、本開示により、折りたたみ式のバッグが必要とされるバッグの滅菌通気孔を含むことが熟考されることが理解されるべきである。
【００９０】
図９ｂでは、容器３２８、３３０は、流体保持ボトルとして示される。再び、容器３２８、３３０は、液体収集装置１２に永久的に、又は着脱可能に接続されることができ、それ故、選択的に、液体収集装置への接続のためのコネクタ３３９を含むことができる。さらに、容器３２８、３３０は、十分に硬質であり、容器は、さらに、上で説明したような滅菌通気孔３４０を含む。
【００９１】
図９ｃでは、容器４２８、４３０は、流体保持シリンジとして示される。再び、容器４２８、４３０は、液体収集装置１２に永久的に、又は着脱可能に接続されることができ、それ故、選択的に、液体収集装置への接続のためのコネクタ４３９を含むことができる。
【００９２】
容器４２８、４３０は、その中に摺動可能に受けられるピストン４４４を備えたチャンバ４４２を有する。使用前、ピストン４４４は、チャンバ４４２に押圧され、これにより、容器４２８、４３０内のガスの量は最小にされる。ワークステーション１０が容器４２８、４３０に液体を転換したとき、ピストン４４０は、チャンバ４４２内に押圧されるか摺動されるので、液体保持シリンジが分離通気孔を必要としない。
【００９３】
ここに開示されるように、生成物と廃棄物との両方の液体収集容器は、可撓性又は硬質な容器、ボトル、カプセルであることができ、容器への液体の転換を与えることができ、また、容器内のガスの通気口を与えるか、取り入れられる液体を収容するために膨張、即ち動く容器自体を与える。
【００９４】
「第１」、「第２」、「第３」、「上側」、「下側」などの用語は、さまざまな要素を変更するためにここに使用されることができることが言及されるべきである。これらの変更は、特に説明されない限り、変更される要素への空間的な、連続的な、あるいは階層的な順序を含まない。
【００９５】
本開示が、少なくとも１つの例示的な実施の形態を参照して説明されてきたが、さまざまな変更がなされることができ、均等物が、本開示の範囲から逸脱することなく、本開示の範囲の要素に代わられることができることを当業者は理解するであろう。さらに、多くの変更が、本開示の範囲から逸脱することなく、本開示の教示に特定の状況又は材料を適用するようになされることができる。それ故、本開示は、熟考された最良の形態として開示される特定の実施の形態に限定されるものではなく、本開示の範囲内に含まれる全ての実施の形態を含むことができる。
【技術分野】
【０００１】
本出願は、現在係属中の、２０１０年１２月３日に出願された米国一部継続出願Ｎｏ．１２／９５９，６４７であり、その全体の内容は、参照としてここに組み込まれる。
【０００２】
本開示は、自動無菌液体収集ワークステーションに関する。特に、本開示は、処理の間、液体の自動収集に使用するワークステーション、及びこのような自動ワークステーションと共に使用される収集装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
多くの液体生成物の処理が、生成物と製造作業員との少なくとも一方を汚染から保護するために、滅菌環境（sterile environment）と無菌環境（aseptic environment）との少なくとも一方で行われることができる。このような液体生成物は、限定的ではないが、医薬品（例えば、薬剤及びワクチン）、食料品、生物製品（biological product）、生化学製品、化学製品、及びこれらの組み合わせを含むことができる。
【０００４】
処理の間、液体を収集することが知られている。収集された液体は、結果として生じる生成物がさまざまな判定基準を満たすことを確実にするように、所定の処理工程の前、間及び後に、液体生成物をサンプリングする、即ちテストするために使用されることができる。また、収集された液体は、限定的ではないが、収集され遠心分離された分画のような完成生成物であるか、完成生成物の前駆物質であることができる。さらに、収集された液体は、所望の量で収集されることができる。
【０００５】
いくつかの例では、液体収集は、所定の処理工程中又は後と、所定の時間間隔でとの少なくとも一方で行われることができる。他の例では、収集は、生成物が生成された後であるが、１製造分の製品（製造バッチ）（production batch）が消費者による使用のために解放される前に行われることができる。
【０００６】
重要なことに、処理ラインからの液体の収集は、重要な活動であり、生成物とサンプルとの少なくとも一方を汚染する潜在的な危険性を生じる。不運なことに、汚染の危険性は、しばしば、製造業者に、液体が収集される時間の制限を与えたり、このような液体が収集される場所の制限を与えたりする。
【０００７】
さらに、生成物のテストサンプルを収集したとき、サンプルの汚染は、誤った結果を引き起こす可能性があり、これは、汚染の原因が確定されるまで、１製造分の生成物（生成物バッチ）の不要な破壊や、製造プロセスの継続の不要な遅延につながりうる。さらに、各バッチの前と後との少なくとも一方にサンプルの経路を清潔にし滅菌する必要性は、代表的には、製造ラインで特定の位置にしっかりと導かれるサンプリング装置を必要とし、この装置は、タイムリーかつ効率的であるようにして他の生成物を処理するために、処理ラインの可撓性を制限しうる。
【０００８】
さらに、収集された液体の容器は、オペレータによって適切に確認されなければならず、そして、この確認情報は、サンプルをテストする、又は完成生成物を解放する責任を負っている部門の担当者によってその後に入力されなければならない。収集された液体容器の手動確認及びこの確認の手動入力は、誤りが起きやすいことが立証されており、これは、適切なテスト及び生成物の解放をさらに複雑にしうる。
【発明の概要】
【０００９】
従って、本開示により、従来技術の上述の好ましくない影響と、他の好ましくない影響との少なくとも１つを克服することと、緩和することと、軽減させることとの少なくとも１つをすることができるワークステーションの必要性があることが決心される。例えば、本開示により、液体生成物の収集を自動化し、一方、完全性（integrity）を確実にし、汚染の危険性をなくし、収集された液体に関連するデータの手動入力に関連する誤りを最小にするワークステーションの必要性があることが決心される。
【００１０】
液体収集装置が提供される。この収集装置は、入口導管と、複数の自動生成物収集容器と、廃棄物収集容器と、バルブブロックとを具備する。前記入口導管は、液体処理ラインに接続可能である。前記生成物収集容器の各々は、生成物容量を有し、前記廃棄物収集容器は、廃棄物容量を有する。前記バルブブロックは、複数の３方向バルブ及び出口を有し、前記複数の３方向バルブの数は、前記複数の生成物収集容器の数に対応し、前記３方向バルブの各々は、前記入口導管に配置され、前記複数の生成物収集容器の１つと液体連通（liquid communication）する。前記出口は、前記廃棄物収集容器と液体連通する。この収集装置は、１５：１よりも大きくない、前記廃棄物容量と前記生成物容量との比を有する。
【００１１】
自動液体収集ワークステーションが提供される。このワークステーションは、プロセッサと、蠕動ポンプと、バルブアクチュエータと、アルゴリズムとを具備する。前記蠕動ポンプ及び前記バルブアクチュエータは、前記プロセッサと電気通信する。前記バルブアクチュエータは、その中に配置されたとき、オフ位置と、流出位置と、収集位置との間で複数のバルブを動かすことができる。前記アルゴリズムは、前記プロセッサに常駐し、収集も流出も必要でないとき、前記複数のバルブの全てを前記オフ位置に動かして、前記ポンプをオフ状態にし、流出が必要とされたとき、前記複数のバルブの全てを前記流出位置に動かして、所定の流出時間の間前記ポンプをオン状態にし、収集が必要とされたとき、前記複数のバルブの１つを前記収集位置に動かして、前記１つのバルブの上流側の前記複数のバルブのいくつかを動かして、所定の収集時間の間前記ポンプを前記オン状態にするように構成されている。
【００１２】
処理ラインから複数の液体収集を自動的に受ける方法が提供される。この方法は、これに接続された２つの部品からなるコネクタの第１の部品を有する処理ラインを清潔にすることと、前記２つの部品からなるコネクタの第２の部品を前記第１の部品に接続することであって、前記第２の部品は、液体収集装置にあり、前記液体収集装置は、複数の収集容器と、バルブブロックと、前記２つの部品からなるコネクタの前記第２の部品を備えた入口導管とを有し、前記バルブブロックは、入口と、複数の３方向バルブと、出口とを有し、前記複数の３方向バルブの数は、前記複数の収集容器の数に対応し、前記複数の３方向バルブの各々は、前記入口で前記複数の収集容器の１つと液体連通し、前記出口は、廃棄物収集容器と液体連通し、前記入口は、前記入口導管と液体連通する、前記２つの部品からなるコネクタの第２の部品を前記第１の部品に接続することと、前記複数のバルブの各々のハンドルがバルブアクチュエータにより可動であるように、前記バルブアクチュエータに前記バルブブロックを挿入することとを具備する。
【００１３】
処理ラインから複数の液体収集を自動的に受ける方法もまた提供される。この方法は、前記処理ラインと液体連通する液体収集装置の入口導管を配置することと、蠕動ポンプに、及び複数の３方向バルブを有するバルブブロックの入口に前記入口導管を作用を及ぼすように（operatively）接合することと、前記複数の３方向バルブの各々が、オフ位置と、流出位置と、収集位置との間で前記バルブアクチュエータのさまざまな部分により可動であるように、バルブアクチュエータに前記バルブブロックを作用を及ぼすように接合することと、前記処理ラインからの液体が、前記バルブブロックを介して前記バルブブロックの出口と液体連通する廃棄物容器にポンプで汲み上げられるように、前記複数の３方向バルブの全てを前記流出位置に動かすように前記バルブアクチュエータを制御して、前記蠕動ポンプを駆動させることと、前記処理ラインからの液体が、前記バルブブロックを介して特定の収集容器にポンプで汲み上げられるように、前記複数の３方向バルブの特定のバルブを前記収集位置に動かして、前記特定のバルブの上流側の前記複数の３方向バルブのいくつかを動かすように前記バルブアクチュエータを制御して、一方、前記蠕動ポンプは、駆動したままとどまり、前記特定のバルブが、特定の収集容器と関連していることとを具備する。
【００１４】
本開示の上述の、並びに他の特徴並びに効果が、以下の詳細な説明並びに図面から、当業者によって認識され理解される。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】図１は、本開示に係るワークステーションの例示的な一実施の形態の正面上方からの斜視図である。
【図２】図２は、図１のワークステーションの正面からの平面図である。
【図３】図３は、図１のワークステーションの上面図である。
【図４】図４は、図１のワークステーションの収集部の例示的な一実施の形態の正面上方からの斜視図である。
【図５】図５は、図１のワークステーションと共に使用するための本開示に係る液体収集セットの例示的な一実施の形態の斜視図である。
【図６】図６は、図５の液体収集セットで使用するための本開示に係るバルブブロックの例示的な一実施の形態の斜視図である。
【図７】図７は、本開示に係る液体収集方法の例示的な一実施の形態を示すフローチャートである。
【図８】図８は、本開示に係る収集装置の確認方法の例示的な一実施の形態を示すフローチャートである。
【図９ａ】図９ａは、図５の液体収集セットと共に使用するための液体収集容器と廃棄物収集容器との少なくとも一方の代わりの例示的な実施の形態を示している。
【図９ｂ】図９ｂは、図５の液体収集セットと共に使用するための液体収集容器と廃棄物収集容器との少なくとも一方の代わりの例示的な実施の形態を示している。
【図９ｃ】図９ｃは、図５の液体収集セットと共に使用するための液体収集容器と廃棄物収集容器との少なくとも一方の代わりの例示的な実施の形態を示している。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
図を、特に図１ないし図４を参照すると、本開示に係る自動無菌液体収集ワークステーションの例示的な一実施の形態が、全体として、参照符号１０を使用して参照される。ワークステーション１０は、液体収集装置１２（図５に示される）で、処理ライン又は容器（Ａ）から複数の液体の収集を自動的かつ無菌的に収集し、ラベルを貼り、記憶するように構成されている。
【００１７】
ワークステーション１０は、限定的ではないが、医薬品（例えば、薬剤及びワクチン）、食料品、生物製品、生化学製品、化学薬品、及びこれらの組み合わせのような液体を自動的に収集するように構成されている。収集された液体は、サンプルとして、中間生成物として、又は完成生成物として使用されることができる。
【００１８】
効果的には、ワークステーション１０は、ワークステーションが、ポイントツーポイントからと、製造プロセスで１つの処理工程からとの少なくとも一方から他の処理工程に移ることができるように構成されている。さらに、ワークステーション１０は、好ましくは、無菌又はクリーンルーム環境での使用に適しており、この結果、材料の選択（例えば、ステンレス鋼又は他の材料）及び材料の仕様（例えば、表面仕上げ）は、このような環境での使用に十分である。
【００１９】
ワークステーション１０は、いくつかの実施の形態では、複数のホイール、即ちキャスタ１６により支持されたベース、即ちキャビネット１４を有し、これにより、ワークステーションは、可動であり、処理施設内で所望されるようなさまざまな場所に配置されることができる。
【００２０】
ワークステーション１０は、収集装置１２に液体をポンプで汲み上げるための収集部１８を有する。収集部１８は、ポンプ２０と、バルブアクチュエータ２２と、いくつかの実施の形態では、液面検出器２４と、複数の液体保持領域２６とを有する。
【００２１】
ポンプ２０は、所望のポンピング装置であることができるが、好ましくは、液体自体と直接接触することなく液体を選択的に引き出す非接触ポンプである。好ましい一実施の形態では、ポンプ２０は、蠕動ポンプである。
【００２２】
液面検出器２４は、限定的ではないが、液体収集装置１２の少なくとも１つの領域で液体の有無を決定するための音波、キャパシタンス、又は他の非接触又は接触センサのような、所望の検出器であることができる。検出器２４は、ワークステーションと電気通信することができ、これにより、液体が液体収集装置１２の所定の位置にあるとき、ワークステーションが検出することができる。
【００２３】
図５に見られるように、液体収集装置１２は、複数の生成物収集容器２８（６つ示される）と、少なくとも１つの廃棄物容器３０（１つのみ示される）と、バルブブロック３２とを有する。これら生成物容器２８は、所望の容量を有するように構成されることができ、これら生成物容器の容量は、互いに同一であるか、互いに異なる。
【００２４】
生成物収集容器２８及び廃棄物容器３０は、限定的ではないが、図５に示されるような収集バッグのような所望の収集容器であることができる。例えば、容器２８、３０は、アレグロ（商標）２Ｄバイオコンテインナーのような収集バッグであることができ、これは、ポール社から商業的に入手可能である。この実施の形態では、各容器２８、３０が、クランプ３３と着脱可能に封止される入口ライン２９と、クランプ３３と着脱可能に封止される出口ライン３１と、ポート３５とを有する。
【００２５】
もちろん、本開示により、限定的ではないが、収集ボトル、収集ボックス、収集スポイト及び他のものを含む滅菌収集容器が、容器２８、３０のために熟考される。
【００２６】
図示される実施の形態では、液体収集装置１２は、例えば５０ミリリットル（ｍＬ）である同一の容量の５つの自動生成物収集容器２８と、約５００ｍｌの比較的大きな容量の１つの手動収集容器２８とを有する。また、図示される実施の形態では、液体収集装置１２は、約１，０００ｍＬの１つの廃棄物容器３０を有する。もちろん、これら容器２８、３０の数及び容量は、所望のサイズに変更されることができることが理解されるべきである。
【００２７】
装置１２は、さらに、処理ラインがバルブブロック３２と液体連通するように構成された入口導管３４を有する。
【００２８】
入口導管３４は、少なくとも１つの可撓性の部分３６を有する。部分３６は、ポンプ２０と作用を及ぼして適合するように構成され、これにより、ポンプは、液体を液体収集装置１２の容器２８、３０に押し出すことができる。ポンプ２０が蠕動ポンプである例では、可撓性の部分３６は、蠕動ポンプと協同して動作するように、（例えば、シリコンチューブである）十分な弾性を有する材料でできている。
【００２９】
液体収集装置１２は、少なくとも２つの部品からなる（two-part）無菌コネクタ３８と共に使用される。図示される実施の形態では、入口導管３４は、それに接続された２つの部品からなるコネクタ３８の一方の部品３８−１のみを有する。入口導管３６の２つの部品からなるコネクタ３８の適合する他方の部品３８−２は、処理ライン又は容器Ａと液体連通する。
【００３０】
このようにして、液体収集装置１２は、互いに入口導管と処理ライン又は容器で２つの部品からなるコネクタ３８の２つの部品３８−１、３８−２を接合することによって、処理ライン又は容器に液体的に接続されることができる。滅菌性を維持するために、製造ライン又は容器Ａと適合された２つの部品からなるコネクタの他方の部品３８−２が、液体の処理前に製造ライン又は容器に沿って滅菌されるか衛生化されることができる。
【００３１】
２つの部品からなるコネクタ３８は、限定的ではないが、ポール社から商業的に入手可能なＫｌｅｅｎｐａｋ（商標）コネクタ、ザルトリウムステディムバイオテックから商業的に入手可能なＯｐｔａ（登録商標）ＳＴＦ−Ｉコネクタ、ミリポア社から商業的に入手可能なＬｙｎｘ（登録商標）ＳＴコネクタ、コールダープロダクツ社から商業的に入手可能なＡｓｅｐｔｉＱｕｉｋ（商標）コネクタのような、使い捨ての２つの部品からなる無菌コネクタであることができる。
【００３２】
液体収集装置１２のいくつかの実施の形態では、生成物収集容器２８と、廃棄物収集容器３０と、バルブブロック３２とは、互いに着脱可能に接続される。例えば、液体収集装置１２は、限定的ではないが、ルアーロックコネクタのような複数のコネクタ３９を含むことができる。
【００３３】
収集装置１２内の全ての生成物接触面は、液体と相互作用する又は液体を汚染することなく、液体を保持する又は接触するのに十分な材料でできている。さらに、収集装置１２は、少なくとも１つの外囲（図示されない）内に包装されることができ、そして、限定的ではないが、ガンマ放射線のような既知の滅菌方法を使用して滅菌されることができる。このようにして、収集装置１２は、使用の準備ができるまで、滅菌状態にとどまることができる。
【００３４】
バルブブロック３２は、図６に示されるように、入口４０と、廃棄物出口４４と、複数の３方向バルブ４６（６つ示される）とを有する。入口４０は、入口導管３４と液体連通し、廃棄物出口４２は、廃棄物収集容器３０と液体連通する。
【００３５】
複数の３方向バルブ４４の数は、複数の収集容器２８の数に対応し、バルブの各々からの出口４６が異なる収集容器２８と液体連通する。
【００３６】
３方向バルブ４４の各々は、「オフ」位置と、「流出」位置と、「収集」位置との３つの位置の間でバルブハンドル４８により可動である。
【００３７】
オフ位置では、各バルブ４４は、入口４０からバルブを介して廃棄物出口４２又は出口４６への液体の流れを防ぐ。流出位置では、各バルブ４４は、入口４０から液体をバルブを介して廃棄物出口４２に向かって流れさせるが、そのそれぞれの出口４６に向かう流れを防ぐ。収集位置では、各バルブ４４は、入口４０から液体をバルブを介してそれぞれの出口４６に向かって流れさせるが、廃棄物出口４２に向かう流れを防ぐ。
【００３８】
各バルブ４４のハンドル４８は、バルブアクチュエータ２２の異なる部分と作用を及ぼすように適合するので、バルブアクチュエータは、３つの位置の間で互いに独立して各ハンドルを選択的に回転させることができる。このようにして、ワークステーション１０は、バルブアクチュエータ２２を介して、収集容器２８又は廃棄物容器３０の一方に処理ライン又は容器から液体を選択的に転換させる（divert）ためにバルブブロック３２を駆動させるように構成されている。
【００３９】
以下の表１を参照すると、バルブ４４の相対位置が、本開示により熟考されたさまざまなサンプリング活動の間に与えられる。
【００４０】
ここでは、複数のバルブ４４が、バルブ４４−１ないし４４−６のように、液体フローの方向に順番に番号が付され、また、収集容器２８が、容器２８−１ないし２８−６のように、液体フローの方向に順番に番号が付されている。
【表１】
【００４１】
上の表１に見られるように、液体収集装置１２が使用されていないとき、全てのバルブ４４が「オフ」位置に回転され、バルブブロック３２を介した液体連通を防ぐ。
【００４２】
収集前と、液体収集装置１２内で液体フロー経路を流出させる又は与えることが望ましいときとの少なくとも一方に、バルブ４４の各々は、「流出」位置に回転されることができ、入口４０を出口４２と液体連通させる。このようにして、入口導管３４からの液体が、廃棄物容器３０に転換される。
【００４３】
特定の収集容器２８への液体の転換が望まれるとき、特定の容器２８と関連した特定のバルブ４４は、「収集」位置に動かされる。さらに、上流側のいかなるバルブも、バルブブロック３２を通る液体のフローに対して、流出位置に動かされる。好ましくは、下流側のいかなるバルブ４４も、バルブブロック３２を通る液体のフローに対して、オフ位置に動かされる。しかし、これら下流側のバルブ４４は、所望の状態を有することができる。
【００４４】
特定の収集容器２８への転換が完了したとき、これらバルブ４４は「オフ」位置に戻される。
【００４５】
使用の際、液体収集装置１２は、入口導管３４の可撓性の部分３６がポンプ２０に作用を及ぼすように配置され、かつ、バルブブロック３２がバルブアクチュエータ２２に作用を及ぼすように配置されるように、ワークステーション１０に配置される。液体が製造ライン又は容器を通るプロセスであるとき、入口導管３４のところの２つの部品からなるコネクタ３８の一方の部品が、ライン又は容器に配置されたその適合する他方の部品に作用を及ぼすように接続される。
【００４６】
バルブアクチュエータ２２は、バルブ４４を手動で動作させるように、オペレータによって使用されることができる。手動動作に関して、ワークステーション１０は、少なくとも１つのバルブ動作ボタン又は制御部４８を有する。
【００４７】
代わって、好ましい一実施の形態では、バルブアクチュエータ２２は、以下に詳細に説明されるようなワークステーション１２によって自動的に制御されることができる。もちろん、本開示により、バルブアクチュエータ２２が手動及び自動制御の組み合わせによって制御されることが熟考される。
【００４８】
本開示により、幾分、液体収集装置１２と組み合わせた２つの部品からなる無菌コネクタ３８の使用により、ワークステーション１０が、必要とされる所望のサンプリングを行うために、製造プロセス内でポイントツーポイントから選択的に動かされることができることが決定される。また、ワークステーション１０は、そのラインが第１の生成物をなすようにセットアップされたとき、製造ライン内で特定の位置に設置されることができ、そして、そのラインが第２の生成物をなすようにセットアップされたとき、製造ライン内でさまざまな位置に配置換えされることができる。言い換えれば、製造ラインがさまざまな生成物の製造に適用するように再構成されるとき、ワークステーション１０は、製造運転の間、製造ライン内で複数の位置で使用されることによって、又はさまざまな静止位置に再配置されることによって、製造プロセスを監視する設備コストを削減することができる。
【００４９】
ワークステーション１０は、いくつかの実施の形態では、生成物及び廃棄物容器保持領域５０を有する。この生成物及び廃棄物容器保持領域は、その中に収容される液体に適した所望の位置と所望の状態との少なくとも一方で、容器２８、３０を維持することができる。例えば、ワークステーション１０は、容器２８を、従ってその中に収容される液体を所望の温度で維持するのに十分な環境制御を含むことができる。言い換えれば、ワークステーション１０は、混合状態又は攪拌状態で、容器２８、３０内に液体を維持するのに十分な攪拌と振動との少なくとも一方の装置を有することができる。
【００５０】
ワークステーション１０は、ベース１４内の状態（例えば、温度、湿度）、容器２８、３０内の状態（例えば、温度、混濁度、容量など）及びワークステーションの他の状態をモニタし記録するために、少なくとも１つのセンサ５２を有することができる。さらに、ワークステーション１０は、限定的ではないが、温度、圧力、湿度、粒状物、及び検出、ウイルスと微生物との少なくとも一方の型決め（typing）及びモニタリングを含むベース１２の外部の状態をモニタし記録するように、センサを含むことができるか、ワークステーションの外部のセンサ５４に接続することができる。
【００５１】
本開示により、限定的ではないが、キーボード、タッチスクリーン又は他のデータ通信装置、ＵＳＢ又は他のデータ通信ポート、ＣＤ又は他のデータ記録装置、コンピュータ、ＰＬＣ、分析機器、試験装置及びワークステーションの外部のセンサのような、他の（ワイヤレス又は配線接続された）ヒューマンマシン入力装置５６からの信号及びデータの収集と同様に、ワークステーション１０は、ワークステーション１０内でポンプ２０、バルブアクチュエータ２２、液面検出器２４及びセンサ５０の制御を調整することが熟考される。
【００５２】
いくつかの実施の形態では、液体収集装置１２は、ワークステーション１０と電気通信する使い捨ての流量計５８を有することができる。
【００５３】
従って、ワークステーション１０は、少なくとも１つの入力装置６２と少なくとも１つの出力装置６４とを備えたヒューマンマシンインターフェース（ＨＭＩ）５６を有するプロセッサ６０を含むことができる。プロセッサ６０は、限定的ではないが、コンピュータ、プログラマブルロジックコントローラ（ＰＬＣ）、又はワークステーション１０のさまざまなコンポーネントを制御するのに適した他のプロセッサのような装置を含むことができる。
【００５４】
ＨＭＩ５６は、例えば、キーボード、マウス、バーコードリーダ、タッチスクリーン、ＵＳＢ又は他のデータ通信ポート、ＣＤ又は他のデータ読み込み装置、遠隔制御装置、又は有線と無線との少なくとも一方でプロセッサに命令を入力するのに適した他のデータ通信装置、及びこれらの組み合わせを含むことができる。
【００５５】
出力装置６４は、コンピュータのモニタ、聴覚的な警報装置、視覚的な警報装置、プリンタ、ＵＳＢ又は他のデータ通信ポート、ＣＤ又は他のデータ書き込み装置、（無線又は配線接続された）データ通信装置、又はプロセッサ６０から有線と無線との少なくとも一方の出力の受信に適した他の装置を含むことができる。
【００５６】
好ましい一実施の形態では、ＨＭＩ５６は、少なくとも１つのバーコードリーダ６２を含み、液体収集装置１２は、少なくとも１つのマシン読み込み可能なラベル６６を含むことができ、このラベルは、限定的ではないが、ロット番号、有効期限、生成物及び廃棄物容器２８、３０の数、生成物及び廃棄物容器２８、３０の容量、収集装置内の導管の容量、及び他の詳細のような液体収集装置に関する詳細を含むことができる。使用の際、オペレータは、バーコードリーダ６２を使用して液体収集装置１２のマシン読み込み可能なラベル６６をスキャンすることができ、これにより、プロセッサ６０は、液体収集装置１２に関してさまざまな詳細を決定し記録することができる。
【００５７】
さらに、本開示により、出力装置６４が少なくとも１つのプリンタを含むことが熟考される。プロセッサ６０は、ラベルをプリントするプリンタ６４を制御し、これは、オペレータによって、各容器２８、３０に直接適用されることができ、容器内に収容された液体に関連する情報を含む。例えば、プロセッサ６０は、限定的ではないが、収集したデータ、収集した時間、オペレータ、バッチＩＤ、プログラムシーケンス、部屋番号、ステーション番号、収集場所及び他のプロセス変数又は環境変数のような情報をプリントするように、プリンタ６４を制御することができる。
【００５８】
好ましくは、プリンタ６４は、バーコードのような、マシン読み込み可能な言語でラベルに情報をプリントするように構成され、これにより、工場の技術者は、容器内の液体に関連する全ての関連データを入力するように、マシン読み込み可能なコードをスキャンすることができ、データ入力エラーが起こるのを軽減させることができる。
【００５９】
プロセッサ６０は、限定的ではないが、少なくとも１つのポンプ２０、バルブアクチュエータ２２、レベルセンサ２４、手動制御部４８、センサ５２、５４、ＨＭＩ５６、流量計５８、出力装置６０、バーコードリーダ６２及びプリンタ６４と通信する、電気式、光学式、聴覚式、赤外線、ラジオ周波数、磁気式及び他の手段である。
【００６０】
このようにして、プロセッサ６０は、ワークステーション１０及び収集装置１２の液体の収集の制御を調整するように、及び、容器２８、３０に貼られるラベルに情報を与えるように構成されることができる。
【００６１】
いくつかの例では、プロセッサ６０は、ワークステーション１０の外部の少なくとも１つのコンピュータ（図示されない）と有線と無線との少なくとも一方で通信することができる。このような外部コンピュータは、データ収集、データアーカイブ、データ分析及びデータ管理ソフトウェアを含むことができる。
【００６２】
ワークステーション１０及び収集装置１２の無菌液体収集能力は、収集された液体又は処理ラインを汚染する危険性を軽減させるかなくす。
【００６３】
ワークステーション１０は、プロセッサ６０を介して、無作為に、手動で選択された時間で、又は予め設定された時間で、手動で選択された容量又は予め設定された容量で、受けられる１又は１連の液体収集を無菌的に得るようにプログラムされることができる。
【００６４】
図７を参照すると、液体収集装置１２を有するワークステーション１０を動作させる方法７０が図示される。
【００６５】
第１の、即ち選択工程７２では、所望の収集のための適切な液体収集装置１２が、オペレータによって選択される。
【００６６】
第２の、即ち組み立て工程７４では、オペレータが、ワークステーション１０に選択された液体収集装置１２を組み立てる。特に、容器２８、３０は、領域５０に置かれ、バルブブロック３２が、バルブアクチュエータ２２に作用を及ぼすように配置され、入口導管３４の可撓性の部分３６が、ポンプ２０に作用を及ぼすように配置される。液面高さを検出する液面検出器が存在するとき、入口導管３４の一部分が、検出器に作用を及ぼすように配置される。
【００６７】
第３の、即ち確認工程７６では、オペレータが液体収集装置１２に関連する情報をプロセッサ６０に入力し、ワークステーション１０が液体を収集する所望の処理ライン又は容器に関連する情報を入力する。いくつかの実施の形態では、確認工程７６は、液体収集装置１２のバーコード６６をスキャンするために、スキャナ６２を使用するようにオペレータを必要とすることを含む。
【００６８】
プロセッサ６０が液体収集装置１２を確認した後、プロセッサは、ＨＭＩ５６を介して液体収集装置を処理ライン又は容器と液体連通させるようにオペレータを指示するために、第４の、即ち接続工程７８でオペレータに出力を送信する。上に詳しく示されるように、液体収集装置１２は、２つの部品からなるコネクタ３８を互いに接続することによって、処理ライン又は容器と液体連通される。
【００６９】
液体が処理ライン又は容器に存在するとき、オペレータは、工程８０の間、ワークステーション１０の所望の収集シーケンスを開始する。工程８０は、手動制御部４８を使用して手動収集プロセス８２を開始することができる。代わって、工程８０は、プロセッサ６０に常駐するアルゴリズム８４を使用して自動収集プロセスを開始することができる。
【００７０】
自動収集の間、アルゴリズム８４は、処理ライン又は容器から入口導管３４及びバルブブロック３２を介して、所望であれば、容器２８のうちの１つ及び廃棄物容器３０に液体を押し出すために、ポンプ２０を駆動させるように構成されている。
【００７１】
各収集を受ける間、アルゴリズム８４は、流出工程８６へとワークステーション１０を制御するように構成されている。流出工程８６の間、アルゴリズム８４は、全てのバルブ４４を「流出」位置に動かすことによって、所定の時間の間、液体収集装置１２を介して廃棄物容器３０に液体を流出、即ち排出させる。
【００７２】
そして、所定の流出、即ち排出工程８６の後、アルゴリズム８４は、収集工程８８を開始する。この工程では、プロセッサ６０が所定の量の液体を所望の収集容器２８に転換するように、表１に関して上に説明されるようにして、複数のバルブ４４を動かす。
【００７３】
所定の量の液体が選択された収集容器２８に転換された後、アルゴリズム８４が、ポンプ２０を停止させ、バルブ４４を「オフ」位置に戻すことによって、収集工程８８を完了する。
【００７４】
アルゴリズム８４は、全ての所望の液体収集が得られるまで、液体収集装置１２内の液体を廃棄物容器３０に流出させて、所望の生成物容器２８に液体を転換するように、ポンプ２０を駆動させることにより、流出及び収集工程８６、８８を繰り返し、ポンプを停止させ、バルブを閉じる。
【００７５】
液体収集装置１２が流量計５８を含む実施の形態では、アルゴリズム８４は、適切な液体を確実にし、所定の量を排出するために、流量計からの入力を使用することができる。同様に、ワークステーション１０が液面センサ２４を含む実施の形態では、アルゴリズム８４は、適切な液体を確実にし、所定の量を排出するために、センサからの入力を使用することができる。
【００７６】
好ましくは、アルゴリズム８４は、さらに、プリント工程９０の間、それぞれの液体の収集が得られたとき、ラベルにデータをプリントするためにプリンタ６４を駆動させるように構成されている。そして、オペレータは、それぞれ、適切な容器２８にラベルを貼ることができる。同様に、アルゴリズム８４は、それぞれの廃棄物が収集されたとき、又は全ての廃棄物が収集された後、ラベルに廃棄物に関連するデータをプリントするために、プリンタ６４を駆動させるように構成されることができる。
【００７７】
手動収集プロセス９４の間、オペレータは、手動流出工程９６の間、手動でとコントローラ６０を介してとの少なくとも一方で液体収集装置１２を廃棄物容器３０に流出させることができ、手動収集工程９８中、存在するとき、所望の液体の量を手動容器２８に転換する。
【００７８】
全ての液体の収集が得られると、オペレータは、分離工程９２の間、２つの部品からなるコネクタ３８を分離することによって、処理ライン又は容器から液体収集装置１２を分離することができる。同様に、オペレータは、２つの部品からなるコネクタ３８を分離することによって、液体収集装置１２から各生成物容器２８及び廃棄物容器３０を取り外すことができる。
【００７９】
効果的には、アルゴリズム８４は、生成物容器２８に収集された液体が、収集のときに処理ライン又は容器に液体の表示をするのを確実にするために、各液体収集を受ける前に、液体収集装置１２から所望の量の液体を排出する。
【００８０】
所望の排出を行うために、廃棄物容器３０は、排出された液体を保持するのに十分な容量を有する。図示される実施の形態では、廃棄物容器３０の容量と生成物容器２８の容量との比は、１５：１よりも大きくなく、より好ましくは１０：１、さらに好ましくは５：１ないし２：１である。このようにして、生成物容器２８に収集された液体が処理ラインに液体の表示をし、液体が、先に転換された液体から液体収集装置内にとどまるのを確実にするために、廃棄物容器３０は、収集の各々を受ける前に、液体収集装置１２が排出されるのに十分な量を与える。
【００８１】
図８を参照すると、方法７０からの例示的な一実施の形態の確認工程７６が詳細に示される。確認工程７６の間、プロセッサ６０は、スキャン工程１００でスキャナ６２を使用して液体収集装置１２のバーコード６６をスキャンするためにユーザを必要とする。
【００８２】
いくつかの実施の形態では、スキャン工程９４に先立って、方法７０が、さらに、プロセス確認工程（identification step）１０２を含むことができ、この工程では、パラメータとプロセスの詳細と収集される液体との少なくとも１つが、プロセッサ６０に入力される。パラメータと詳細との少なくとも一方が、オペレータによってプロセッサ６０に手動で入力されることができ、スキャナ６２と、バッチレコードと処理設備との少なくとも一方、又は手動及びスキャンデータの入力の組み合わせに位置された識別子とを使用してプロセッサ６０にスキャンされることができる。
【００８３】
確認工程７６は、液体収集装置１２が新しいか、工程１０４で予め使用されているかどうかを、プロセッサ６０及びバーコード６６からの情報に基づいて決定する。液体収集装置１２が予め使用されているならば、確認工程７６は、新しい収集装置が使用されることができるように、組み立て工程７４にユーザを戻す。
【００８４】
液体収集装置１２が新しければ、確認工程７６は、液体収集装置の詳細（例えば、容器２８、３０のサイズ及び数）工程１０６でモニタされるプロセスに対してプロセッサ６０内で記憶された収集プロトコルとを比較する。液体収集装置１２が所望の収集特性（collection profile）に訂正されていないならば、確認工程７６は、訂正収集装置が使用されることができるように、組み立て工程７４にユーザを戻す。
【００８５】
液体収集装置１２が訂正されたならば、確認工程７６は、工程１０８でプロセッサ６０内で予め使用されるような液体収集装置１２のログを取り、液体収集装置をＨＭＩ５６を介して処理ライン又は容器と液体連通させるように、接続工程７８でオペレータに指示する。上で詳しく説明されたように、液体収集装置１２は、２つの部品からなるコネクタ３８を互いに接続することによって、処理ライン又は容器と液体連通するように配置されている。
【００８６】
上に説明されるような、容器２８、３０は、バッグとして説明される。しかし、本開示により、所望の滅菌容器である容器２８、３０が熟考される。図９ａないし図９ｃを参照すると、容器２８、３０の例示的な代わりの実施の形態が、数百番台の参照符号を使用して示される。
【００８７】
図９ａでは、容器２２８、２３０が流体保持輸送ボックスとして示される。容器２２８、２３０は、液体収集装置１２に永久的に、又は着脱可能に接続されることができる。着脱可能に接続されたとき、容器２２８、２３０は、限定的ではないが、液体収集装置１２に接続するためのルアーロックコネクタのようなコネクタ２３９を含む。
【００８８】
容器２８、３０がバッグであるとき、これら容器は、流体がワークステーション１０によってバッグに転換されたときに膨張されることができる、代表的な通気孔のないバッグである。しかし、容器２２８、２３０は、十分に硬質であり、容器は、さらに、滅菌通気孔２４０を含む。通気孔２４０は、液体が容器に転換されたとき、容器２２８、２３０内のガスが容器から出るのを可能にする。さらに、通気孔２４０は、好ましくは、容器２２８、２３０の外部のガスが容器に入るのを防ぎ、容器の内部の液体が容器から出るのを防ぐ。通気孔２４０は、限定的ではないが、ＰＨＡＲＭＡＶＥＮＴ通気孔及びＦｉｎｅＳｐｉｋｅ通気孔のような滅菌通気孔であることができ、これらの両方が、ＣｌｉｎｉＭｅｄホールディングス社から商業的に入手可能である。
【００８９】
もちろん、本開示により、折りたたみ式のバッグが必要とされるバッグの滅菌通気孔を含むことが熟考されることが理解されるべきである。
【００９０】
図９ｂでは、容器３２８、３３０は、流体保持ボトルとして示される。再び、容器３２８、３３０は、液体収集装置１２に永久的に、又は着脱可能に接続されることができ、それ故、選択的に、液体収集装置への接続のためのコネクタ３３９を含むことができる。さらに、容器３２８、３３０は、十分に硬質であり、容器は、さらに、上で説明したような滅菌通気孔３４０を含む。
【００９１】
図９ｃでは、容器４２８、４３０は、流体保持シリンジとして示される。再び、容器４２８、４３０は、液体収集装置１２に永久的に、又は着脱可能に接続されることができ、それ故、選択的に、液体収集装置への接続のためのコネクタ４３９を含むことができる。
【００９２】
容器４２８、４３０は、その中に摺動可能に受けられるピストン４４４を備えたチャンバ４４２を有する。使用前、ピストン４４４は、チャンバ４４２に押圧され、これにより、容器４２８、４３０内のガスの量は最小にされる。ワークステーション１０が容器４２８、４３０に液体を転換したとき、ピストン４４０は、チャンバ４４２内に押圧されるか摺動されるので、液体保持シリンジが分離通気孔を必要としない。
【００９３】
ここに開示されるように、生成物と廃棄物との両方の液体収集容器は、可撓性又は硬質な容器、ボトル、カプセルであることができ、容器への液体の転換を与えることができ、また、容器内のガスの通気口を与えるか、取り入れられる液体を収容するために膨張、即ち動く容器自体を与える。
【００９４】
「第１」、「第２」、「第３」、「上側」、「下側」などの用語は、さまざまな要素を変更するためにここに使用されることができることが言及されるべきである。これらの変更は、特に説明されない限り、変更される要素への空間的な、連続的な、あるいは階層的な順序を含まない。
【００９５】
本開示が、少なくとも１つの例示的な実施の形態を参照して説明されてきたが、さまざまな変更がなされることができ、均等物が、本開示の範囲から逸脱することなく、本開示の範囲の要素に代わられることができることを当業者は理解するであろう。さらに、多くの変更が、本開示の範囲から逸脱することなく、本開示の教示に特定の状況又は材料を適用するようになされることができる。それ故、本開示は、熟考された最良の形態として開示される特定の実施の形態に限定されるものではなく、本開示の範囲内に含まれる全ての実施の形態を含むことができる。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体処理ラインに接続可能な入口導管と、
各々が生成物容量を有する複数の生成物収集容器と、
廃棄物容量を有する廃棄物収集容器と、
複数の３方向バルブ及び出口を有するバルブブロックとを具備し、
前記複数の３方向バルブの数は、前記複数の生成物収集容器の数に対応し、
前記３方向バルブの各々は、前記入口導管に配置され、前記複数の生成物収集容器の１つと液体連通し、
前記出口は、前記廃棄物収集容器と液体連通し、
前記廃棄物容量と前記生成物容量との比は、１５：１よりも大きくない液体収集装置。
【請求項２】
前記比は、１０：１である請求項１の液体収集装置。
【請求項３】
前記比は、５：１ないし２：１である請求項１の液体収集装置。
【請求項４】
前記バルブブロックにマシン読み込み可能なラベルをさらに具備し、
前記マシン読み込み可能なラベルは、前記液体収集装置の物理的特性に関する情報を含む請求項１の液体収集装置。
【請求項５】
前記物理的特性は、ロット番号、有効期限、前記生成物収集容器の数、前記生成物収集容器の各々の容量、前記廃棄物収集容器の容量、及びこれらの組み合わせからなるグループから選択される請求項４の液体収集装置。
【請求項６】
前記入口導管に２つの部品からなる無菌コネクタの第１の部品をさらに具備する請求項１の液体収集装置。
【請求項７】
前記入口導管に使い捨ての流量計をさらに具備する請求項１の液体収集装置。
【請求項８】
前記生成物収集容器及び前記廃棄物収集容器は、バッグ、通気性ボトル、通気性ボックス、シリンジ、及びこれらの組み合わせからなるグループから選択された容器である請求項１の液体収集容器。
【請求項９】
プロセッサと、
前記プロセッサと電気通信する蠕動ポンプと、
前記プロセッサと電気通信するバルブアクチュエータと、
前記プロセッサに常駐するアルゴリズムとを具備し、
前記バルブアクチュエータは、その中に配置されたとき、オフ位置と、流出位置と、収集位置との間で複数のバルブを動かすように構成され、
前記アルゴリズムは、
収集も流出も必要でないとき、前記複数のバルブの全てを前記オフ位置に動かして、前記ポンプをオフ状態にし、
流出が必要とされたとき、前記複数のバルブの全てを前記流出位置に動かして、所定の流出時間の間前記ポンプをオン状態にし、
収集が必要とされたとき、前記複数のバルブの１つを前記収集位置に動かして、前記１つのバルブの上流側の前記複数のバルブのいくつかを動かして、所定の収集時間の間前記ポンプを前記オン状態にするように構成されている自動液体収集ワークステーション。
【請求項１０】
前記プロセッサと電気通信するバーコードスキャナをさらに具備する請求項９の液体収集ワークステーション。
【請求項１１】
前記プロセッサと電気通信するラベルプリンタをさらに具備する請求項９の液体収集ワークステーション。
【請求項１２】
前記プロセッサと電気通信する液面検出器をさらに具備する請求項９の液体収集ワークステーション。
【請求項１３】
前記プロセッサと電気通信するセンサをさらに具備し、前記センサは、環境状態を検出するように構成されている請求項９の液体収集ワークステーション。
【請求項１４】
複数のホイールによって支持されたベースをさらに具備し、
前記プロセッサ、蠕動ポンプ及びバルブアクチュエータは、前記ベース上に配置されている請求項９の液体収集ワークステーション。
【請求項１５】
前記ベースは、生成物及び廃棄物容器保持領域をさらに具備し、
前記生成物及び廃棄物容器保持領域は、その中に収容される液体に適した所望の位置と所望の状態との少なくとも一方で生成物及び廃棄物容器を維持することができる請求項１４の液体収集ワークステーション。
【請求項１６】
処理ラインから液体を自動的に収集する方法であって、
前記処理ラインと液体連通する液体収集装置の入口導管を配置することと、
蠕動ポンプに、及び複数の３方向バルブを有するバルブブロックの入口に前記入口導管を作用を及ぼすように接合することと、
前記複数の３方向バルブの各々が、オフ位置と、流出位置と、収集位置との間で前記バルブアクチュエータのさまざまな部分により可動であるように、バルブアクチュエータに前記バルブブロックを作用を及ぼすように接合することと、
前記処理ラインからの液体が前記バルブブロックを介して前記バルブブロックの出口と液体連通する廃棄物容器にポンプで汲み上げられるように、前記複数の３方向バルブの全てを前記流出位置に動かすように前記バルブアクチュエータを制御して、前記蠕動ポンプを駆動させることと、
前記処理ラインからの液体が、前記バルブブロックを介して特定の収集容器にポンプで汲み上げられるように、前記複数の３方向バルブの特定のバルブを前記収集位置に動かして、前記特定のバルブの上流側の前記複数の３方向バルブのいくつかを動かすように前記バルブアクチュエータを制御して、一方、前記蠕動ポンプは、駆動したままとどまり、前記特定のバルブが、特定の収集容器と関連していることとを具備する方法。
【請求項１７】
前記特定のバルブの下流側の前記複数の３方向バルブを前記オフ位置に動かすために、前記バルブアクチュエータを制御することをさらに具備する請求項１６の方法。
【請求項１】
液体処理ラインに接続可能な入口導管と、
各々が生成物容量を有する複数の生成物収集容器と、
廃棄物容量を有する廃棄物収集容器と、
複数の３方向バルブ及び出口を有するバルブブロックとを具備し、
前記複数の３方向バルブの数は、前記複数の生成物収集容器の数に対応し、
前記３方向バルブの各々は、前記入口導管に配置され、前記複数の生成物収集容器の１つと液体連通し、
前記出口は、前記廃棄物収集容器と液体連通し、
前記廃棄物容量と前記生成物容量との比は、１５：１よりも大きくない液体収集装置。
【請求項２】
前記比は、１０：１である請求項１の液体収集装置。
【請求項３】
前記比は、５：１ないし２：１である請求項１の液体収集装置。
【請求項４】
前記バルブブロックにマシン読み込み可能なラベルをさらに具備し、
前記マシン読み込み可能なラベルは、前記液体収集装置の物理的特性に関する情報を含む請求項１の液体収集装置。
【請求項５】
前記物理的特性は、ロット番号、有効期限、前記生成物収集容器の数、前記生成物収集容器の各々の容量、前記廃棄物収集容器の容量、及びこれらの組み合わせからなるグループから選択される請求項４の液体収集装置。
【請求項６】
前記入口導管に２つの部品からなる無菌コネクタの第１の部品をさらに具備する請求項１の液体収集装置。
【請求項７】
前記入口導管に使い捨ての流量計をさらに具備する請求項１の液体収集装置。
【請求項８】
前記生成物収集容器及び前記廃棄物収集容器は、バッグ、通気性ボトル、通気性ボックス、シリンジ、及びこれらの組み合わせからなるグループから選択された容器である請求項１の液体収集容器。
【請求項９】
プロセッサと、
前記プロセッサと電気通信する蠕動ポンプと、
前記プロセッサと電気通信するバルブアクチュエータと、
前記プロセッサに常駐するアルゴリズムとを具備し、
前記バルブアクチュエータは、その中に配置されたとき、オフ位置と、流出位置と、収集位置との間で複数のバルブを動かすように構成され、
前記アルゴリズムは、
収集も流出も必要でないとき、前記複数のバルブの全てを前記オフ位置に動かして、前記ポンプをオフ状態にし、
流出が必要とされたとき、前記複数のバルブの全てを前記流出位置に動かして、所定の流出時間の間前記ポンプをオン状態にし、
収集が必要とされたとき、前記複数のバルブの１つを前記収集位置に動かして、前記１つのバルブの上流側の前記複数のバルブのいくつかを動かして、所定の収集時間の間前記ポンプを前記オン状態にするように構成されている自動液体収集ワークステーション。
【請求項１０】
前記プロセッサと電気通信するバーコードスキャナをさらに具備する請求項９の液体収集ワークステーション。
【請求項１１】
前記プロセッサと電気通信するラベルプリンタをさらに具備する請求項９の液体収集ワークステーション。
【請求項１２】
前記プロセッサと電気通信する液面検出器をさらに具備する請求項９の液体収集ワークステーション。
【請求項１３】
前記プロセッサと電気通信するセンサをさらに具備し、前記センサは、環境状態を検出するように構成されている請求項９の液体収集ワークステーション。
【請求項１４】
複数のホイールによって支持されたベースをさらに具備し、
前記プロセッサ、蠕動ポンプ及びバルブアクチュエータは、前記ベース上に配置されている請求項９の液体収集ワークステーション。
【請求項１５】
前記ベースは、生成物及び廃棄物容器保持領域をさらに具備し、
前記生成物及び廃棄物容器保持領域は、その中に収容される液体に適した所望の位置と所望の状態との少なくとも一方で生成物及び廃棄物容器を維持することができる請求項１４の液体収集ワークステーション。
【請求項１６】
処理ラインから液体を自動的に収集する方法であって、
前記処理ラインと液体連通する液体収集装置の入口導管を配置することと、
蠕動ポンプに、及び複数の３方向バルブを有するバルブブロックの入口に前記入口導管を作用を及ぼすように接合することと、
前記複数の３方向バルブの各々が、オフ位置と、流出位置と、収集位置との間で前記バルブアクチュエータのさまざまな部分により可動であるように、バルブアクチュエータに前記バルブブロックを作用を及ぼすように接合することと、
前記処理ラインからの液体が前記バルブブロックを介して前記バルブブロックの出口と液体連通する廃棄物容器にポンプで汲み上げられるように、前記複数の３方向バルブの全てを前記流出位置に動かすように前記バルブアクチュエータを制御して、前記蠕動ポンプを駆動させることと、
前記処理ラインからの液体が、前記バルブブロックを介して特定の収集容器にポンプで汲み上げられるように、前記複数の３方向バルブの特定のバルブを前記収集位置に動かして、前記特定のバルブの上流側の前記複数の３方向バルブのいくつかを動かすように前記バルブアクチュエータを制御して、一方、前記蠕動ポンプは、駆動したままとどまり、前記特定のバルブが、特定の収集容器と関連していることとを具備する方法。
【請求項１７】
前記特定のバルブの下流側の前記複数の３方向バルブを前記オフ位置に動かすために、前記バルブアクチュエータを制御することをさらに具備する請求項１６の方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９ａ】
【図９ｂ】
【図９ｃ】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９ａ】
【図９ｂ】
【図９ｃ】
【公開番号】特開２０１２−１３５３０３（Ｐ２０１２−１３５３０３Ａ）
【公開日】平成２４年７月１９日（２０１２．７．１９）
【国際特許分類】
【外国語出願】
【出願番号】特願２０１１−２６５５７６（Ｐ２０１１−２６５５７６）
【出願日】平成２３年１２月５日（２０１１．１２．５）
【出願人】（５０３３１０３５０）アルファ ワッサーマン インコーポレイテッド (5)
【氏名又は名称原語表記】ＡＬＦＡ ＷＡＳＳＥＲＭＡＮＮ，ＩＮＣ．
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年７月１９日（２０１２．７．１９）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−２６５５７６（Ｐ２０１１−２６５５７６）
【出願日】平成２３年１２月５日（２０１１．１２．５）
【出願人】（５０３３１０３５０）アルファ ワッサーマン インコーポレイテッド (5)
【氏名又は名称原語表記】ＡＬＦＡ ＷＡＳＳＥＲＭＡＮＮ，ＩＮＣ．
【Ｆターム（参考）】
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