薬剤注入装置
薬剤を被験体に注入するための薬剤注入装置は、前記薬剤の前記被験体への注入を容易にするように構成されるマイクロニードルを備える。前記マイクロニードルは、先端部を備え、非活性化位置から活性化位置に移動可能である。前記マイクロニードルが前記活性化位置に移動すると、マイクロニードルの前記先端部は、前記被験体の皮膚への薬剤注入を提供するために前記被験体の皮膚を穿刺するように構成される。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（本出願に関連の参照文献の表示）
本願発明は、２０１０年１月８日に出願された米国出願第12/684,834号、２０１０年１月８日に出願された米国出願第12/684,832号、２０１０年１月８日に出願された米国出願第12/684,840号、２０１０年１月８日に出願された米国出願第12/684,844号、２０１０年１月８日に出願された米国出願第12/684,823号の優先権の利益を主張する。米国出願第12/684,834号、第12/684,832号、第12/684,840号、第12/684,844号及び第12/684,823号はそれらの全体が参照として本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、薬剤注入装置の分野に全体的に関する。本発明は、特に一つ以上のマイクロニードルを含む皮膚を通しての薬剤注入装置を作動することに関する。
【背景技術】
【０００３】
薬剤或いは薬（例えば、薬物、ワクチン、ホルモン、栄養になる薬、食べ物等）は、様々な方法で患者に投与される。例えば、薬剤は、摂取され、飲み込まれ、注入され、静脈を通して注入される。いくつかのアプリケーションにあって、薬剤は皮膚を通して投与される。いくつかの皮膚を通しての投与にあって、皮膚を通してのニコチン、避妊制御パッチ、薬剤が皮膚を介して吸収される。受動的な皮膚を通してのパッチは、皮膚の外面に配置される吸収性のある層或いは膜を含む。前記膜は、患者に物質を注入するために皮膚を介して吸収される薬剤の一服量を通常含む。一般的に、皮膚の外側層を介して容易に吸収される薬剤のみが、そのような装置によって注入される。
【０００４】
他の薬剤注入装置が増加される皮膚浸透性を前記注入される薬剤に提供するように構成される。例えば、いくつかの装置は、薬剤を皮膚に注入するのを容易にするような一つ以上のマイクロニードルのような構造を備える。固体マイクロニードルは、乾燥薬剤物質で被膜される。前記固体マイクロニードルによる皮膚の穿刺は、薬剤物質の吸収を許容する皮膚の透過性を増加する。中空のマイクロニードルは、皮膚の外側層の下への薬剤注入用の流体流路を提供するために用いられる。他の活性化経皮装置は、薬剤注入を容易にするために皮膚の透過性を増加する他の機構（例えば、イオンフォレシス、音響伝達など）を用いる。
【０００５】
本発明の一具現化例は、被験体へ薬剤を注入するための薬剤注入装置に関する。この薬剤注入装置は、前記薬剤の前記被験体への注入を容易にするために構成されるマイクロニードルを備える。前記マイクロニードルは、先端部を備え、非活性化位置から活性化位置に移動可能である。前記マイクロニードルが前記活性化位置に移動されると、前記マイクロニードルの前記先端部は前記被験体の皮膚を穿刺するように構成される。前記薬剤注入装置は、チャンネルと嵌合要素とを含む組織サポート構造を備える。前記チャンネルは、第１の端部及び第２の端部を有し、前記マイクロニードルと軸整列する。少なくとも前記マイクロニードルの前記先端部は前記活性化位置にて前記チャンネルの前記第２の端部を過ぎて延びる。前記嵌合要素は、前記チャンネルの近くに位置決めされ、前記マイクロニードルが前記非活性化位置から活性化位置に移動すると前記マイクロニードルによって引き起こされる前記皮膚の変形を阻止するように前記被験者の前記皮膚に嵌合するように構成される。
【０００６】
本発明の他の具現化例は、被験体の皮膚に液体薬剤を注入するための薬剤注入装置に関する。前記薬剤注入装置は、一服量の液体薬剤を格納する薬剤貯蔵部と中空のマイクロニードルを含むマイクロニードル部品を備える。前記中空のマイクロニードルは、先端部及び前記中空のマイクロニードルの前記先端部を介して延びる中央チャンネルとを備える。前記マイクロニードル部品は、非活性化位置から活性化位置に移動可能であり、前記活性化位置に移動されると、前記中空のマイクロニードルの前記先端部が前記被験体の皮膚を穿刺するように構成される。前記薬剤注入装置は、前記薬剤貯蔵部が前記中空のマイクロニードルの前記先端部に流動的に接続されるように、前記薬剤貯蔵部から延び、かつ前記マイクロニードル部品に結合される薬剤チャンネルを備える。前記薬剤注入装置は、前記活性化位置にあって前記中空のマイクロニードルの近くに配置される嵌合要素を備える。前記嵌合要素は、前記非活性化位置から活性化位置への前記マイクロニードル部品の移動方向の反対方向にて、前記皮膚上に反応力を及ぼすように、前記被験体の前記皮膚に接着されるように構成される。
【０００７】
本発明の他の具現化例は、薬剤を被験体の皮膚に注入する方法に関する。この方法は、薬剤注入装置を提供するステップを備える。前記薬剤注入装置は、注入される一服の薬剤と、マイクロニードルと、アタッチメント要素と、皮膚嵌合要素を含む組織サポート構造を備える。前記方法は、前記アタッチメント要素を介して前記被験体の皮膚に前記薬剤注入装置を取り付けるステップと、前記被験体の皮膚に前記皮膚嵌合要素を取り付けるステップとを備える。前記方法は、非活性化位置から前記マイクロニードルの先端部が前記被験体の皮膚を穿孔する活性化位置に前記マイクロニードルを移動するステップを備える。前記方法は、前記マイクロニードルによる皮膚への穿孔を容易にする前記皮膚嵌合要素を介して前記マイクロニードルの下に配置される前記皮膚の一部の面変形を制限するステップとを備える。前記方法は、前記マイクロニードルを介して前記被験体に前記一服の薬剤を注入するステップを備える。
【０００８】
本発明の他の具現化例は、被験体に薬剤を注入するための薬剤注入装置に関する。前記薬剤注入装置は、本体とマイクロニードルを有するマイクロニードル部品を有する。前記マイクロニードルは前記被験体への前記薬剤の注入を容易にするように構成される。前記マイクロニードルは前記マイクロニードル先端部を備えて非活性化位置から活性化位置に移動可能である。前記活性化位置に移動されるときに、前記先端が前記被験体の皮膚に穿刺するように構成される。前記薬剤注入装置は、底壁を有するハウジングと前記底壁に画定されるチャンネルとを備える。前記チャンネルは、第１の端部及び第２の端部を有し、前記マイクロニードルに整列される。少なくとも前記マイクロニードルの前記先端部は活性化位置にて前記チャンネルの前記第２の端部を過ぎて延び、前記マイクロニードル部品の前記本体の少なくとも一部は活性化位置にて前記底壁の面を支える。
【０００９】
本発明の他の具現化例は、薬剤を被験体に注入する薬剤注入装置に関する。前記薬剤注入装置は、ハウジングと、前記ハウジングによってサポートされ、前記薬剤を貯蔵する薬剤貯蔵部と、前記ハウジングによってサポートされる中空のマイクロニードルを備える。前記中空のマイクロニードルは、非活性化位置から活性化位置に移動可能であり、前記マイクロニードルが前記活性化位置に移動されると、前記中空のマイクロニードルの先端が前記被験体の皮膚に穿刺するように構成される。前記薬剤注入装置は、前記薬剤貯蔵部と接続される入口と、前記中空のマイクロニードルに接続される出口とを有する。前記入口は前記中空のマイクロニードルが前記非活性化位置のとき、前記薬剤貯蔵部と流動的に接続される。前記薬剤が前記薬剤貯蔵部から前記チャンネル及び前記中空のマイクロニードルを介して流れるのが許可されるように、前記チャンネルは前記薬剤貯蔵部と前記中空のマイクロニードルの間に流動的接続を提供する。前記チャンネルの前記中空のマイクロニードルが前記非活性化位置から活性化位置に移動するので、前記チャンネルは第１の位置から第２の位置に移動する。前記ハウジングに対する前記薬剤貯蔵部の位置は、前記中空のマイクロニードルが前記非活性化位置から前記活性化位置に移動するので、固定されたままである。
【００１０】
本発明の他の具現化例は、液体薬剤を被験体の皮膚に注入する装置に関する。この液体薬剤注入装置は、ハウジングと、前記ハウジングに結合される薬剤貯蔵部と、前記薬剤貯蔵部に結合され、かつ一体化される導管と、前記導管に結合されるマイクロニードルと、前記ハウジング内に配置されるマイクロニードルアクチュエータとを備える。前記マイクロニードルアクチュエータは、活性化により前記マイクロニードルを被験体の皮膚に駆動するために前記マイクロニードルに運動エネルギを与えるように構成される。
【００１１】
本発明の他の具現化例は、被験体の皮膚に液体薬剤を注入するための着用可能な薬剤注入装置に関する。前記薬剤注入装置は、ハウジングと、前記薬剤注入装置を前記被験体の皮膚に取り付けるためのアタッチメント要素と、前記ハウジングによってサポートされる、前記薬剤を収納する薬剤貯蔵部と、複数の中空のマイクロニードルを含むマイクロニードルアレイとを備える。各中空のマイクロニードルは先端部と前記先端部を介して延びる中央チャンネルを備える。前記マイクロニードルアレイは、非活性化位置から活性化位置に移動可能であり、前記マイクロニードルアレイが前記活性化位置に移動されると、前記複数の中空のマイクロニードルの先端部は、前記被験体の皮膚に穿刺するように構成される。前記薬剤注入装置は、前記薬剤貯蔵部が前記中空のマイクロニードルの前記先端部に流動的に接続されるように、前記薬剤貯蔵部から延び、かつ前記マイクロニードルアレイに結合される薬剤チャンネルと、前記薬剤貯蔵部と前記マイクロニードルアレイの間に延びるチャンネルアームを備える。前記薬剤チャンネルは前記チャンネルアームの材料の少なくとも一部で形成され、前記チャンネルアームが第１の位置から第２の位置へ移動し、前記マイクロニードルアレイが前記非活性化位置から活性化位置に移動するので、前記チャンネルアームは柔軟な材料を有し、前記チャンネルアームは曲がる。前記チャネルアームは前記薬剤貯蔵部と一体化される。前記薬剤注入装置は、前記マイクロニードルアレイを非活性化位置及び活性化位置の両方で前記チャンネルアームに結合するマイクロニードルアタッチメント要素を備える。前記マイクロニードルアクチュエータは、蓄えられるエネルギー、前記ハウジング内に配置され、前記マイクロニードルアレイを前記非活性化位置から前記活性化位置に動かさせるために、前記蓄えられたエネルギーを前記マイクロニードルアレイに伝達するように構成される。
【００１２】
本発明の他の具現化例は、薬剤を被験体に注入するための装置に関する。前記薬剤注入装置は、ハウジングと、前記ハウジングに結合され、活性化されたときに前記ハウジングから延びるように構成されるマイクロニードルと、前記ハウジングに結合される活性化制御部と、外側シェルとを備える。前記外側シェルは、内部面を有する上壁と、前記上壁から延びる側壁であって、内部面を有する側壁とを備える。前記外側シェルは、前記ハウジングに取り付けられるように構成される第１のアタッチメント構造を備える。前記外側シェルは、前記第１のアタッチメント構造が前記ハウジングに取り付けられると、活性化されたマイクロニードルを覆う。前記外側シェルは、前記ハウジングに取り付けられるように構成される第２のアタッチメント構造を備える。前記外側シェルは前記第２のアタッチメント構造が前記ハウジングに取り付けられると、活性化されたマイクロニードルを覆う。
【００１３】
本発明の他の具現化例は、薬剤を被験体に注入するための装置に関する。前記薬剤注入装置は、ハウジングと、活性化されると前記ハウジングから延びるように構成されるマイクロニードルと、前記ハウジングに結合される活性化制御部と、前記ハウジングに結合される外側シェルとを備える。前記外側シェルは、内部面を有する上壁と、前記上壁の周辺エッジから延びる側壁を有する。前記側壁は内部面を有し、前記上壁の前記内部面及び前記側壁の前記上面は中央チャンバを確定する。前記外側シェルは、前記ハウジングに結合される第１のアタッチメント構造を備える。前記ハウジング及び前記活性化制御部は前記外側シェルが前記第１のアタッチメント構造を介して前記ハウジングに結合されると、前記中央チャンバ内に配置される。前記外側シェルは、前記ハウジングに結合される第２のアタッチメント構造を備える。前記活性化されたマイクロニードルは、前記外側シェルが前記第２のアタッチメント構造を介して前記ハウジングに結合されると、前記中央チャンバ内に配置される。
【００１４】
本発明の他の具現化例は、薬剤を被験体の皮膚に注入する方法に関する。前記方法は、保護カバー内に保持されるマイクロニードル薬剤注入装置を提供するステップと、アタッチメント要素を通して前記被験体の皮膚に前記マイクロニードル薬剤注入装置を取り付けるステップとを備える。前記方法は、活性化制御部を露出するために前記マイクロニードル薬剤注入装置が前記被験体の皮膚に取り付けられる間、前記保護カバーを前記マイクロニードル薬剤注入装置から取り除くステップと、マイクロニードルの前記被験体の皮膚への挿入を引き起こすため及び前記マイクロニードルを介して薬剤注入を初期化するために前記活性化制御部を作動するステップとを備える。前記方法は、前記マイクロニードル薬剤注入装置を前記被験体の皮膚から取り除くステップと、前記マイクロニードル薬剤注入装置を、前記露出されたマイクロニードルが前記保護カバーによって覆われるように、前記保護カバーに取り付けるステップとを備える。
【００１５】
本発明の他の具現化例は、薬剤を被験体の皮膚に注入する装置に関する。前記装置は、薬剤貯蔵部と、前記薬剤貯蔵部に結合される導管と、マイクロニードル部品とを備える。前記マイクロニードル部品は、本体と、前記マイクロニードル部品を前記導管に結合する嵌合構造と、前記本体から延びる中空マイクロニードルと、前記本体に配置されるハンドリング特徴を備える。前記マイクロニードル部品は、組み立て工具に、前記装置の組み立ての間、ハンドリング特徴を介して、解放可能に結合されるように構成される。
【００１６】
本発明の他の具現化例は、薬剤注入装置のマイクロニードル部品に関する。前記マイクロニードル部品は、下部面を有する底壁と、前記底壁に結合される側壁と、前記底壁の下部面から延びるマイクロニードルとを備える。前記マイクロニードル部品は、前記底壁の下部面に形成されるロボティックハンドリング特徴部であり、前記薬剤注入装置の組み立ての間、ロボティック組み立て工具に解放可能に結合される、前記ロボティックハンドリング特徴部を備える。
【００１７】
本発明の他の具現化例は、薬剤注入装置を製造する方法に関する。前記方法は、ロボティックハンドリング特徴部を有するマイクロニードル部品を提供するステップと、薬剤貯蔵部を提供するステップと、前記薬剤貯蔵部に結合される導管を提供するステップとを備える。前記方法は、前記マイクロニードル部品をロボティック伝達装置に前記ロボティックハンドリング特徴部と前記ロボティック伝達装置の間の嵌合を介して結合するステップと、前記マイクロニードル部品を前記導管に前記ロボティック伝達装置を伴って結合するステップとを備える。
【００１８】
本発明の他の具現化例は、薬剤を被験体の皮膚に注入する装置に関する。前記装置は、薬剤貯蔵部と、先端、長さ、及び先端の鋭さを有し、前記薬剤貯蔵部に結合されるマイクロニードルとを備える。前記マイクロニードルは、前記薬剤貯蔵部に結合される。前記装置は、前記マイクロニードルに結合され、活性化により前記被験体の皮膚に前記マイクロニードルを駆動するために構成されるマイクロニードルアクチュエータを備える。前記先端の鋭さ及び前記アクチュエータは、前記マイクロニードルに活性化に依存して前記皮膚の外側層を通らせ、さらに前記長さは、前記先端が前記被験体の皮膚の表面の下の所望の深さを過ぎて延びないように、制限され、前記所望の深さは乳頭真皮或いは網状真皮に配置される。
【００１９】
本発明の他の具現化例は、液体薬剤を被験体の皮膚に注入する装置に関する。前記装置は、一服量の液体薬剤を蓄える液体貯蔵庫と、前記液体貯蔵庫に結合される導管と、先端、長さ及び先端の鋭さを有する中空のマイクロニードルとを備える。前記中空のマイクロニードルは、前記導管に結合され、前記薬剤が前記薬剤貯蔵部から前記導管及び前記中空のマイクロニードルを介して前記被験体の皮膚に流れられるように、前記導管は前記薬剤貯蔵部と前記中空マイクロニードルとの間に流動的接続を提供する。前記装置は、前記中空のマイクロニードルに結合されるマイクロニードルアクチュエータであって、活性化に依存して前記被験体の皮膚に前記中空のマイクロニードルを駆動するように構成される、前記マイクロニードルアクチュエータと、活性化の間前記中空マイクロニードルによって引き起こされる皮膚表面の下方向への凹み及び／又は変形を阻止するように、前記被験体の皮膚に粘着するように構成される嵌合要素とを備える。前記先端の鋭さ、前記アクチュエータ及び前記嵌合要素の少なくとも一つは、活性化後の前記中空のマイクロニードルによって引き起こされる前記被験体の皮膚面の変形を削減するために構成され、さらに前記マイクロニードル長さが前記中空のマイクロニードルの前記先端が前記被験体の乳頭真皮或いは網状真皮に挿入されるようにする。
【００２０】
本発明の他の具現化例は、薬剤を被験体の皮膚に注入する方法に関する。前記方法は、薬剤注入装置を提供するステップを含む。前記薬剤注入装置は薬剤貯蔵部と、先端と、前記薬剤貯蔵部に結合されるマイクロニードルと、前記マイクロニードルに結合されて前記マイクロニードルを活性化に依存して被験体の皮膚に駆動するように構成されるマイクロニードルアクチュエータとを備える。前記マイクロニードルは、先端と、長さ及び先端の鋭さを有する。前記方法は、前記先端（及び／又は出口）が被験体の皮膚の表面の下の所望の深さに挿入されるように前記長さ、先端の鋭さ及びマイクロニードルアクチュエータの少なくとも一つを選択するステップであって、前記所望の深さは乳頭真皮又は網状真皮に位置される、前記ステップと、を備える。前記方法は、前記マイクロニードルを前記被験体の皮膚内の前記所望の深さに挿入するために前記マイクロニードルアクチュエータを活性化するステップを備える。前記方法は、前記マイクロニードルを介して前記被験体の皮膚に前記薬剤を注入するステップを備える。
【００２１】
本明細書は、類似の要素を類似の参照番号とする、添付の図面と共に参照することで、以下の詳細な説明のより完全な理解をもたらす。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】一具現化例に係る薬剤注入装置組み立て体のカバー及び防護膜を有する斜視図である。
【図２】一具現化例に係る薬剤注入装置組み立て体のカバー及び防護膜を外した斜視図である。
【図３】一具現化例に係る薬剤注入装置組み立て体の分解斜視図である。
【図４】一具現化例に係る前記薬剤注入装置のハウジング内に取り付けられた様々な部品を示す薬剤注入装置の分解斜視図である。
【図５】一具現化例に係る前記薬剤注入装置のハウジングから取り出された様々な部品を示す薬剤注入装置の分解斜視図である。
【図６】一具現化例に係る活性化前の薬剤注入装置を示す斜視断面図である。
【図７】一具現化例に係る活性化後の薬剤注入装置を示す斜視断面図である。
【図８】一具現化例に係る活性化後の薬剤注入装置を示す側部断面図である。
【図９】一具現化例に係る、薬剤注入後の薬剤注入装置を示す側部断面図である。
【図１０】一具現化例に係る、組織サポート構造を含む薬剤注入装置の一部を示す分解図である。
【図１１】活性化後の一具現化例に係る薬剤注入装置の一部を示す拡大断面図である。
【図１２】一具現化例に係る活性化前の皮膚に付着された薬剤注入装置の一部を示す拡大断面図である。
【図１３】一具現化例に係る活性化中の皮膚に付着された薬剤注入装置の一部を示す拡大断面図である。
【図１４】一具現化例に係るマイクロニードルを示す拡大図である。
【図１５】一具現化例に係る活性化後の皮膚に付着された薬剤注入装置の一部を示す拡大断面図である。
【図１６】一具現化例に係る活性化後のマイクロニードルを示す拡大図である。
【図１７】活性化後の他の一具現化例に係る薬剤注入装置の一部を示す拡大断面図である。
【図１８】他の具現化例に係る、組織サポート構造を含む薬剤注入装置の一部を示す分解図である。
【図１９】他の具現化例に係る、組織サポート構造を含む薬剤注入装置の一部を示す分解図である。
【図２０】一具現化例に係る、活性化前の薬剤注入装置を示す側部断面図である。
【図２１】一具現化例に係る、活性化中の前記薬剤注入装置の部品の動きを示す薬剤注入装置の側部断面図である。
【図２２】一具現化例に係る、活性化後の薬剤注入装置のポンピングシステムの活動及び薬剤注入流れの経路を示す、薬剤注入装置の側部断面図である。
【図２３】一具現化例に係る、活性化後の薬剤注入装置のマイクロニードル部品を通る薬剤注入流れの経路を示す、薬剤注入装置の一部を示す拡大断面図である。
【図２４】一具現化例に係る、カバー及び保護膜を有する薬剤注入装置の斜視図である。
【図２５】一具現化例に係る、薬剤注入装置組み立て体の側部断面図である。
【図２６】被験体の皮膚への薬剤注入装置の取り付け前の前記薬剤注入装置の斜視図である。
【図２７】被験体の皮膚への薬剤注入装置の取り付け後の前記薬剤注入装置の斜視図である。
【図２８】被験体の皮膚への薬剤注入装置の取り付けの後であって、さらに保護カバーの除去後の、前記薬剤注入装置組み立て体の斜視図である。
【図２９】一具現化例に係る、廃棄準備される薬剤注入装置組み立て体の側部断面図である。
【図３０】一具現化例に係る、保護カバーと廃棄準備される薬剤注入装置との間の係合を示す拡大図である。
【図３１】一具現化例に係る、薬剤注入装置用のマイクロニードルを示す分解図である。
【図３２】一具現化例に係る、マイクロニードル部品の斜視図である。
【図３３】一具現化例に係る、マイクロニードル部品の上部面図である。
【図３４】一具現化例に係る、マイクロニードル部品の底面図である。
【図３５】一具現化例に係る、封止部品の斜視図である。
【図３６】一具現化例に係る、マイクロニードル取り付け部の底部を示す図である。
【図３７】一具現化例に係る薬剤注入装置用のマイクロニードル部品組み立て体を示す斜視図である。
【図３８】一具現化例に係る薬剤注入装置用のマイクロニードル部品組み立て体を示す断面図である。
【図３９】一具現化例に係るマイクロニードル薬剤注入装置のための組み立てプロセスを示すフローチャートである。
【図４０】一具現化例に係る、活性化前の薬剤注入装置の一部を示す断面図である。
【図４１】一具現化例に係る、活性化後の薬剤注入装置の一部を示す断面図である。
【図４２】一具現化例に係る、活性化後の薬剤注入装置の一部を示す拡大図である。
【図４３】一具現化例に係る、活性化後の薬剤注入装置のマイクロニードルの拡大断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
詳細に具現化例を例示するところの図面をめくる前に、本出願は、発明の詳細な説明に定められる、或いは図面に例示される詳細或いは方法論を制限するものではないことを理解されたい。専門用語は、説明の目的のためものであることを理解されたいし、さらに制限されるものでもないことを理解されたい。
【００２４】
全般的に図面を参照すると、様々な具現化例に係る物質注入装置組み立て体が示されている。前記注入装置組み立て体は、様々なパッケージング及び／又は格納及び伝達の間に保護を提供する保護要素を備える。前記組み立て体は、被験体への物質の注入前に、被験体（例えば、人間又は動物など）の皮膚に接触するように配置される物質注入装置をも備える。被験体の皮膚に貼り付けられた後、前記物質注入装置は被験体へ物質を注入するために活性化される。物質の注入の後、前記物質注入装置は、前記被験体の皮膚から取り除かれる。
【００２５】
本明細書にて説明される前記注入装置は、所望されるいかなる物質を注入するために用いられてもよい。一具現化例にあって、注入される前記物質は、薬剤であり、さらに前記注入装置は、被験体に薬剤を注入するように構成される薬剤注入装置である。本明細書にて用いられる用語「薬剤」は、被験体に治療、予防或いは医療目的にて注入されるいかなる物質（例えば、ワクチン、調剤、栄養、食品薬など）をも含むことを意図されている。そのような一具現化例にあって、前記薬剤注入装置は、被験体に一服量のワクチンを注入するために構成されるワクチン注入装置である。一具現化例にあって、前記注入装置は流感ワクチンを注入するように構成される。本明細書にて考察される具現化例は、物質を静脈を通して注入するように構成される装置に主に関する。他の具現化例にあって、前記装置は物質を皮膚を通して注入するように構成されるか、或いは薬剤を皮膚よりも直接臓器に注入するように構成される。
【００２６】
図１を参照すると、薬剤注入装置組み立て体１０が一具現化例にて描かれている。薬剤注入装置組み立て体１０は、外側の保護カバー１２及び薬剤注入装置組み立て体１０用の殺菌シールを提供する保護膜或いはバリア１４を含む。図１にあっては、薬剤注入装置組み立て体１０が組み合わされた構成にあって保護カバー１２及び保護バリア１４を伴って示されている。全般的に、カバー１２及び保護バリア１４は、エンドユーザが使用するよりも前に保管し配送する間に、薬剤注入装置の様々な部品を保護する。様々な具現化例にあって、カバー１２は保管、格納又は出荷の間、薬剤注入装置の他の部品を保護するのに適する、比較的に剛性材料（例えば、プラスチック、金属、ダンボールなど）によって製造される。図示されるように、カバー１２は不透明材料で製造されてもよいし、他の具現化例にあって、カバー１２は透明或いは半透明材料で製造されてもよい。
【００２７】
図２及び図３に示すように、薬剤注入装置組み立て体は注入装置１６を含む。注入装置１６は、ハウジング１８、図示されるが制限されるものではない、活性化制御部のボタン２０及び、図示されるが制限されるものではない、取り付け要素の粘着性層２２を備える。粘着性層２２は、一つ以上のホール２８（図４参照）を含む。一つ以上のホール２８は、以下により詳細に説明される一つ以上の中空の薬剤注入マイクロニードルのための通路を提供する。保管と配送の間、注入装置１６がカバー１２内に受容されるように、カバー１２は注入装置１６のハウジング１８に取り付けられる。具現化例にあって、カバー１２はカバー１２の上壁の内面から延びる３つの突起又はタブ２４及びカバー１２の側壁の内面から延びる３つの突起又はタブ２６を備える。カバー１２が注入装置１６に取り付けられると、注入装置１６がカバー１２内に適切に位置して保持されるように、前記３つのタブ２４及び２６はハウジング１８の外面に接触する。保護バリア１４は、保管及び配送の間に、粘着層２２及びホール２８をカバーするカバー１２の低部に取り付けられる。カバー１２及び保護バリア１４は、注入装置１６のために、殺菌性及び密閉するように封止されるパッキングを提供するように作用する。
【００２８】
図３を参照すると、被験体に薬剤を注入するのに注入装置１６を用いるため、保護バリア１４は粘着層２２を露出するために取り外しされる。図示される具現化例にあって、保護バリア１４は、取り外しされる間、保護バリア１４のグリップを容易にするタブ３０を含む。一旦、粘着層２２が露出されると、注入装置１６は被験体の皮膚上に設置される。粘着層２２は、使用の間に、被験体の皮膚上に設置される場所にて、注入装置１６を保持するための充分な強度の皮膚と恒久的でない結合を形成する接着材料からなる。カバー１２は、カバー１２の側部を捻ることによってハウジング１８及びボタン２０を露出することで注入装置から取りはずされる。被験体の皮膚に接着される注入装置１６では、ボタン２０が被験体に薬剤を注入するためのきっかけになるように押圧される。薬剤の注入が終了すると、粘着層２２によって生み出されたグリップに打ち勝つ充分な力を適用することによって注入装置１６は被験体の皮膚から取り外される。
【００２９】
一具現化例にあって、注入装置１６は薬剤注入の間に、ユーザによって都合良く身に付けられる大きさとされる。一具現化例にあって、注入装置１６の装置の長い軸に沿った長さは５３．５ｍｍであり、注入装置の短い軸（幅の寸法で）に沿った長さは４８ｍｍであり、活性化後のボタン２０における注入装置１６の高さは、１４．７ｍｍである。しかし、他の具現化例にあっては、他の寸法が、装着可能な注入装置１６に適切とされる。例えば、他の具現化例にあって、注入装置１６の装置長軸に沿った長さは４０ｍｍから８０ｍｍであり、装置短軸に沿った長さ（幅寸法）は３０ｍｍから６０ｍｍであり、活性化後のボタン２０での装置の高さは１０ｍｍから２０ｍｍである。
【００３０】
例示される具現化例にあってはアタッチメント要素が、粘着層２２として示されているが、これに制限されるものではなく、他のアタッチメント要素が用いられてもよい。例えば、一具現化例にあっては、注入装置１６は、弾性ストラップを介して取り付けられてもよい。他の具現化例にあっては、注入装置１６は、アタッチメント要素を含まなくてもよいし、薬剤の注入の間、しかるべき位置に手動で保持されてもよい。さらに、活性化制御部としてはボタン２０が示されているが、前記活性化制御部はスイッチ、トリガ、或いは他の類似の要素でもよいし、さらには薬剤の被験体への注入のトリガとなるような一つ以上のボタン、スイッチ、トリガ、などでもよい。
【００３１】
図４を参照すると、注入装置１６のハウジング１８は、基部３２及び貯蔵庫カバー３４を備える。基部３２は、フランジ６０、底壁６１として示される底部張力部材、第１のサポート部６２及び第２のサポート部６３を備える。図示される具現化例にあって、底壁６１は、フランジ６０の下に配置される剛性壁である。図４に示されるように、第１のサポート部６２の外面は、全体的に円筒形状であり、フランジ６０から上方に延びる。第２のサポート部６３は、全体的に円筒形状であり、フランジ６０から第１のサポート部６２の上の高さにまで延びる。図４に示すように、注入装置１６は、ハウジング１８の基部３２内に取り付けされる物質注入組み立て体３６を含む。
【００３２】
貯蔵庫カバー３４は、カバー３４の内側のエッジの一部から内側にそれぞれ延びる一対のタブ５４及び５６を備える。基部３２は、窪み５８及び基部３２の反対側にあって窪み５８と類似の第２の窪みを含む。図４に示されるように、窪み５８及び反対側の窪みの両方は、前記第２のサポート部６２の外面の上部周辺のエッジに形成される。貯蔵庫３４が基部３２に取り付けられると、タブ５４は窪み５８内に受容され、さらにタブ５６は基部３２の他の側の類似窪みに、カバー３４を基部３２に保持するために受容される。
【００３３】
図４に示すように、ボタン２０は、上壁３８を備える。ボタン２０は、スカート４０が開放セグメント４２を定義するように、上壁３８の周辺のエッジの一部から、延びる側壁又はスカート４０を含む。ボタン２０は、全体的に円筒形状の基部３２の第２のサポート部６３を受容するように形作られる。ボタン２０は、上壁３８の低部面から全体的に周辺方向に延びる第１のマウンティングポスト４６及び第２のマウンティングポスト４８を両方備える。第２のサポート部６３は第１のチャンネル５０及び第２のチャンネル５２を備える。マウンティングポスト４６及び４８は、ボタン２０が第２のサポート部６３に取り付けられると、チャンネル５０及び５２内に滑ることができるようにそれぞれ受容される。マウンティングポスト４６及び４８さらに前記第１のチャンネル５０及び第２のチャンネル５２は、注入装置１６の活性化の間、上壁３８に下方に適用される力に反応して、ボタン２０が全体的に下方に垂直に動くことを保証するのを助けるために、ボタン２０の垂直の動きのガイドとして作用する。明確なボタン２０の下方への動きは、ボタン２０が活性化の間、物質注入組み立て体３６の必要な部品と意図されて相互に作用するのを保証する。
【００３４】
ボタン２０はさらに第１のサポート用の棚状突起６４及び第２のサポート用の棚状突起６６を有し、両方の棚状突起は側壁の内面に全体的に垂直に延びている。第２のサポート部６３の外面は、第１ボタンサポート面６８及び第２ボタンサポート面７０を備える。ボタン２０が第２のサポート部６３に取り付けられると、第１のサポート用の棚状突起６４は第１のボタンサポート面６８に嵌合、さらにサポートされ、第２のサポート用の棚状突起６６は第２のボタンサポート面７０に嵌合、さらにサポートされる。第１のサポート用の棚状突起６４と第１のボタンサポート面６８との間及び第２のサポート用の棚状突起６６と第２のボタンサポート面７０との間の嵌合は、活性化前位置にあってボタン２０をサポートする（図６に具体例が示される）。ボタン２０は、共に上壁３８の裏面から全体的に垂直な方向に延びる第１のラッチ嵌合要素７２及び第２のラッチ嵌合要素７４を備える。第１のラッチ嵌合要素７２は、角度の付けられた嵌合面７６を含み、第２のラッチ嵌合要素７４は、角度の付けられた嵌合面７８を含む。
【００３５】
図４及び図５を参照すると、物質注入組み立て体３６は、薬剤貯蔵基部８０及び薬剤チャンネルアーム８２を備える。薬剤チャンネルアーム８２の下部面は、貯蔵基部８０から薬剤チャンネルアーム８２に沿って延びる窪み或いは溝８４を備える。図４及び図５に示されるように、溝８４は薬剤チャンネルアーム８２の上部面から突出するリブのように見える。物質注入組み立て体３６は、薬剤貯蔵基部８０及び薬剤チャンネルアーム８２の両方の内面に接着されるフレキシブルバリアフィルム８６をも備える。バリアフィルム８６は、薬剤貯蔵基部８０と薬剤チャンネルアーム８２との流体のしっかりとした封止或いは密閉した封止を形成するように接着される。このアレンジメントにあって（図６乃至９に最良に示される）、薬剤貯蔵基部８０の内面及びバリアフィルム８６の内面は、薬剤貯蔵部８８を形成し、溝８４の内面及びバリアフィルム８６の内面は、図示されるが限定されるものではない、薬剤チャンネル９０のような流体チャンネルを形成する。この具現化例にあって、薬剤チャンネルアーム８２は、薬剤貯蔵部８８から流体を流す導管のように作用する。図示されるように、薬剤チャンネルアーム８２は、薬剤貯蔵基部８０から延びる第１の部分９２、図示されるが限定されるものではないが、カップ部９４のようなマイクロニードルアタッチメント部、さらには前記第１の部分９２を前記カッブ部９４に結合する全体的にＵ形状の部分９６を有する。図示される具現化例にあって、薬剤貯蔵基部８０及び薬剤チャンネルアーム８２は、ポリプロピレンの一体ピースから形成される。しかし、他の具現化例にあって、薬剤貯蔵基部８０及び薬剤チャンネルアーム８２は、一緒に結合される分離ピースであってもよいし、さらには他のプラスチック或いは他の材料から形成されてもよい。
【００３６】
物質注入組み立て体３６は、図示されるが限定されるものではない、ヒドロゲル９８のような貯蔵アクチュエータ或いはフォース発生要素を備えるし、図６にあって芯１００として図示されるが限定されるものではない、流体伝達要素を備える。図５は、事前活性化位置における注入装置１６を表現しているので、ヒドロゲル９８はヒドロゲルディスクとして形成され、さらに凹型上部面１０２と凸型下部面１０４とを備える。図示されるように、芯１００は、ヒドロゲル９８の下に配置され、下部面１０４の凸型形状を全体的に裏付ける。
【００３７】
物質注入組み立て体３６は、図示されるが限定されるものではない、ねじれロッド１０６のようなマイクロニードル活性化要素或いはマイクロニードルアクチュエータ、及び図示されるが限定されるものではない、ラッチバー１０８のようなラッチ要素を備える。以下に詳細を説明するが、ねじれロッド１０６は、注入装置１６の活性化に依存して、マイクロニードルに皮膚を穿刺させるために一つ以上のマイクロニードルに伝達するエネルギーを蓄える。物質注入組み立て体３６は、流体貯蔵プラグ１１０及びプラグ解放バー１１２を備える。底壁６１が基部３２から取り除かれて示され、粘着層２２が底壁６１の下部面に接続されるように示されている。底壁６１は、一つ以上の、粘着層２２にあってホール２８と整列するように大きさ及び配置が決定されるホール１１４を備える。この仕様により、底壁６１におけるホール１１４と粘着層２２のホール２８は、ニードルチャンネル１１６として示されるようなチャンネルを形成する。
【００３８】
図５に示されるように、第１のサポート部６２は、複数の流体チャンネル１２０を含むサポート壁１１８を備える。組み立てられると、芯１００及びヒドロゲル９８は、薬剤貯蔵部８８の下のサポート壁１１８に配置される。図示されるように、サポート壁１１８は、芯１００及びヒドロゲル９８の凸型下部面に全体的に適合する上部凹面を備える。流体貯蔵プラグ１１０は、サポート壁１１８の凸型下部面に全体的に適合する形状の凹型中央部１３０を備える。第１のサポート部６２は、ねじれロッド１０６の下方への延設セグメントが、注入装置１６が組み立てられると、底壁６１の上部面に対して向かうねじれロッド１０６の下方への延設セグメントを受け入れる一対のチャンネル１２８をも備える。第２のサポート部６３は、カップ部９４、Ｕ形状部９６及び薬剤チャンネルアーム８２の第１部９２の一部を受容する中央キャビティ１２２を備える。第２のサポート部６３は、ラッチバー１０８をサポートする一対の並行なサポート面１２４と、プラグ解放バー１１２の垂直方向部をスライド可能に受容する一対のチャンネル１２６を備える。
【００３９】
図６を参照すると、注入装置１６が、装置の活性化前に、被験体の皮膚１３２に取り付けられるか或いは接着される斜視、断面が示されている。図示されるように、粘着層２２は、被験体の皮膚１３２への前記注入装置１６の全体的な取り付けを提供する。注入装置１６は、図示されるが制限されるものではない、複数のマイクロニードルを有するマイクロニードルアレイ１３４のようなマイクロニードル部品、さらにはマイクロニードルアレイ１３４の下部面から延びる、図示されるが制限されるものではない、中空のマイクロニードル１４２を備える。図示される具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４は、マイクロニードルアレイ１３４の上部面から中空のマイクロニードル１４２の先端への流動接続を可能とする内部チャンネル１４１を含む。注入装置１６は、図示されるが制限されるものではない、チェックバルブ１３６のようなバルブ部品をも備える。マイクロニードルアレイ１３４及びチェックバルブ１３６の両方は、カップ部９４内に取り付けられる。薬剤チャンネル９０は、チェックバルブ１３６の上に配置されるアパーチャ又はホール１３８にて終わる。図６に示される事前活性化或いは活性化位置にあって、チェックバルブ１３６は、薬剤貯蔵部８８内にて、マイクロニードルアレイ１３４への薬剤流から、図示されるが制限されるものではない、薬剤１４６のような物質を保護する薬剤チャンネル９０の端部にて、ホール１３８をブロックする。本明細書にて考察される具現化例は、中空のマイクロニードルを用いる薬剤注入装置に関係し、他の様々な具現化例にあって、固体マイクロニードルのような他のマイクロニードルも用いられる。
【００４０】
図６に示すように、事前活性化位置にあって、ラッチバー１０８は、水平サポート面１２４によってサポートされる。ラッチバー１０８は、ねじれロッド１０６を次々にサポートし、図６に示される、トルクが得られるエネルギー格納位置にて、ねじれロッド１０６を保持する。ねじれロッド１０６は、カップ部９４上に配置されるバリアフィルム８６の上部面の一部に向かうＵ形状の接触部１４４を備える。他の具現化例にあって、Ｕ形状接触部１４４は、バリアフィルム８６の上に空間をおいて配置される（つまり、バリアフィルム８６とは接触しない）。
【００４１】
注入装置１６は、水１４８のような駆動流体を含む、図示されるが制限されるものではない、流体貯蔵庫１４７のような活性化流体貯蔵庫を備える。図示される具現化例にあって、流体貯蔵庫１４７は、ヒドロゲル９８の下に全体的に配置される。図６の事前活性化位置にあって、流体貯蔵プラグ１１０は、ヒドロゲル９８への流体貯蔵庫１４７からの流体流れから水１４８を保護するためのプラグとして作用する。前記具現化例にあって、貯蔵プラグ１１０は、プラグ１１０の周辺に延びる全体的に水平に配置されるフランジ１５０を備える。貯蔵プラグ１１０は、フランジ１５０に対して全体的に垂直に延び、さらに直交して離れる封止セグメント１５２をも備える。プラグ１１０の封止セグメント１５２はフランジ１５０の間に延び、さらにフランジ１５０をプラグ１１０の凹型中央部１３０に結合する。基部３２の内面は、下方向に延びる環状封止セグメント１５４を備える。封止セグメント１５２及び／又はフランジ１５０の一部は、装置活性化前にヒドロゲル９８への流体貯蔵庫１４７からの流れから水を保護する液密封止（fluid-tight seal）を形成するために、環状封止セグメント１５４の内面と接するか嵌合する。
【００４２】
図７及び８を参照すると、注入装置１６の活性化後、すぐの状態が示される。図８にあって、被験体の皮膚への注入後における、皮膚１３２が中空マイクロニードル１４２を示すための破線の中に描かれている。注入装置１６を活性化するために、ボタン２０が下方向に押される（皮膚に向かって）。図６の事前活性化位置から活性化された位置へのボタン２０の動きは、マイクロニードルアレイ１３４及びヒドロゲル９８の両方の活性化を引き起こす。押圧ボタン２０は、第１のラッチ嵌合要素７２及び第２のラッチ嵌合要素７４を、ラッチバー１０８に嵌合させ、ラッチバー１０８を、ねじれロッド１０６を図６のトルクがかけられた位置から、図７の置かれた位置へ、回転させるねじれロッド１０６の下から強制的に動かさせる。ねじれロッド１０６は、マイクロニードルアレイ１３４を下方向に駆動し、中空マイクロニードル１４２を皮膚１３２に穿刺させる。さらに、押圧ボタン２０は、プラグ解放バー１１２を下方向に強制的に動かすように、ボタン上壁３８に、プラグ解放バー１１２を嵌合させる。プラグ解放バー１１２は下方向に動かされると、流体貯蔵プラグ１１０は、基部３２の環状封止セグメント１５４と貯蔵プラグ１１０の封止セグメント１５２の間の封止を破壊するため、下方向に動く。
【００４３】
封止が破壊されると、貯蔵庫１４７内の水１４８は、ヒドロゲル９８と流動接続される。水１４８はヒドロゲル９８によって吸収されるので、ヒドロゲル９８はバリアフィルム８６を上方に薬剤貯蔵基部８０に向かって押すように拡張する。バリアフィルム８６がヒドロゲル９８の拡張によって上方に押されるので、薬剤貯蔵部８８及び薬剤チャンネル９０の圧力は増加する。薬剤貯蔵部８８及び薬剤チャンネル９０の圧力が閾値に達すると、チェックバルブ１３６は薬剤貯蔵部８８内の薬剤１４６が薬剤チャンネル９０の端部にてアパーチャ１３８を介して流れるのを許容する。図示されるようにチェックバルブ１３６は、複数のホール１４０を備え、マイクロニードルアレイ１３４は複数の中空マイクロニードル１４２を備える。薬剤チャンネル９０、ホール１３８、チェックバルブ１３６の複数のホール１４０、マイクロニードルアレイ１３４の内部チャンネル１４１及び中空マイクロニードル１４２は、チェックバルブ１３６が開放されると薬剤貯蔵部８８と被験体との間の流体チャンネルを定義する。したがって、薬剤１４６は、薬剤貯蔵部８８から薬剤チャンネル９０を介して、さらに中空マイクロニードル１４２の先端のホールから、被験体の皮膚に、ヒドロゲル９８の拡張によって発生される圧力によって、注入される。
【００４４】
図示される具現化例にあって、チェックバルブ１３６は、薬剤チャンネル９０内の流体圧力が薬剤チャンネル９０を中空マイクロニードル１４２と流体的に繋がるようにする閾値に達すると、アパーチャ１３８から離れて収縮する柔軟性のある材料（例えば医療用シリコン）の一セグメントである。一具現化例にあって、チェックバルブ１３６を開放するために必要とされる前記圧力閾値は、約０．５−１．０ポンド／平方インチ圧力（ｐｓｉ）である。様々な他の具現化例にあって、チェックバルブ１３６は、破断バルブ、スウィングチェックバルブ、ボールチェックバルブ、或いは一方向へ流体を流れさせる他のタイプのバルブであってよい。図示される具現化例にあって、マイクロニードルアクチュエータは、ボタン２０として示される活性化制御部が押されるまでに、マイクロニードルアレイの活性化のためにエネルギーを蓄えるねじれロッド１０６である。他の具現化例にあって、他のエネルギー蓄積或いは力の発生部品がマイクロニードル部品を活性化するために用いられる。例えば、様々な具現化例にあって、マイクロニードル活性化要素は、コイル圧縮スプリング或いはリーフスプリングであってもよい。他の具現化例にあって、マイクロニードル部品は、空気或いは液体圧縮によって動かされるピストンによって活性化されてもよい。さらに別の具現化例にあって、マイクロニードル活性化要素は、マイクロニードル部品を被験体の皮膚に押すように動作可能な、モータのような機械要素であってもよい。
【００４５】
図示される具現化例にあって、薬剤１４６のためにポンプ動作を提供するアクチュエータは、水１４８の吸収により拡張するヒドロゲル９８である。他の具現化例にあって、ヒドロゲル９８は、他の物質、或いは環境（例えば、加熱、冷却、ｐＨ、など）の変化に反応して拡張する拡張可能な物質であってもよい。さらに、用いられるヒドロゲルの詳細なタイプは、注入パラメータを制御するために選択されてもよい。他の様々な具現化例にあって、前記アクチュエータは、被験体の皮膚に薬剤を押し上げるために、薬剤貯蔵部内で圧力を発生するのに適した他の如何なる部品であってもよい。一具現化例にあって、前記アクチュエータは、バリアフィルム８６の押圧が解除されたときに、ポンピング動作を発生する一つのスプリングでも或いは複数のスプリングであってもよい。他の具現化例にあって、前記アクチュエータは、手動ポンプであってもよい（つまり、使用者が手動にてポンピング動作を発生する力を適用する）。
【００４６】
図９を参照すると、注入装置１６が薬剤１４６の被験体への注入を終わらせた後の状態が示されている。図９にあって、皮膚１３２は破線にて描かれている。図９に示されるように、ヒドロゲル９８は、バリアフィルム８６が貯蔵基部８０の下部面に押されるまで、拡張する。ヒドロゲル９８の拡張が完了すると、実質的に薬剤１４６の全てが薬剤貯蔵部８８から薬剤チャンネル９０に押されて、被験体の皮膚１３２に注入される。ヒドロゲル９８による拡張が完了した後に、注入装置１６に残る薬剤１４６の量（つまり、無駄な量）は、薬剤貯蔵の完全な排出を可能とする薬剤貯蔵部８８の形状を形成することにより、さらには薬剤チャンネル９０、ホール１３８、チェックバルブ１３６の複数のホール１４０及び中空マイクロニードル１４２によって形成される流体経路の量を最小化することによって最小化される。図示される具現化例にあって、注入装置１６は、１回だけの使用であり、被験体の皮膚１３２から取り外される使い捨て装置は、薬剤の注入が完了すると捨てられる。しかし、他の具現化例にあって、注入装置１６は、再利用可能であり、新しい薬剤によって再充填されるように構成されるか、ヒドルゲルが取り換えられ、及び／又はマイクロニードルが取り換えられてもよい。
【００４７】
一具現化例にあって、注入装置１６及び薬剤貯蔵部８８は、最大約５００マイクロリットルの服用量の薬剤を注入するような大きさとされる。他の具現化例にあって、注入装置１６及び薬剤貯蔵部８８は、薬剤の他の量の注入を可能とするような大きさとされてもよい（例えば、最大２００マイクロリットル、最大４００マイクロリットル、最大１ミリリットルなど）。
【００４８】
図１０乃至１９を参照すると、組織サポート構造を含む物質注入装置の様々な具現化例が示されている。図１０によれば、一具現化例の注入装置１６のマイクロニードルの拡大図が示されている。図示される具現化例によれば、マイクロニードルアレイ１３４は、６つの中空のマイクロニードル１４２を含む。チェックバルブ１３６は、マイクロニードルアレイ１３４の上に配置され、組み立てられると、チェックバルブ１３６とマイクロニードルアレイ１３４の両方は、チャンネルアーム８２のカップ部９４内に受容される。図示される具現化例にあって、組み立てられた、マイクロニードルアレイ１３４のうちの６つのマイクロニードル１４２が底壁６１のホール１１４及び粘着層２２のホールと、整列されると、底壁６１は、粘着層２２を介して配置される６つの孔２８のアレイに対応する６つの孔１１４のアレイを含む。
【００４９】
図１１は、マイクロニードルアレイ１３４及び注入装置１６の活性化後にカップ部９４内に取り付けられたチェックバルブ１３６のクローズアップ断面を示す。図１１に示すように、マイクロニードル１４２は、マイクロニードルアレイ１３４の内部チャンネル１４１と流体的に連結する各マイクロニードル１４２の先端を配置する中央チャンネル１５６を定義するように、カニューレ挿入される。図１１に示されるように、底壁６１のホール１１４及び粘着層２２におけるホール２８は、複数のチャンネル１１６を形成する。底壁６１は、張力部材又は剛性部材にて構成されるので、底壁６１は粘着層２２の構造的なバックアップを提供する。
【００５０】
図１２乃至１６を全体的に参照すると、一具現化例に係る、組織サポート構造によってサポートされたマイクロニードル１４２による皮膚１３２の穿刺により出来た孔或いは穿孔が示されている。マイクロニードルが被験体の皮膚に接触する状態とされると、前記皮膚は通常皮膚にホールが開く前に押されるか或いは変形される。いくつかのケースにあって、皮膚は、皮膚に孔を開けることから針を妨げるのに十分なほど押されるかもしれない。マイクロニードルが皮膚を押すようなケースにあって、マイクロニードルが達する皮膚内の有効な深さにて減少するという結果となる、孔をあけることに続いて、皮膚は押し下げられたままである。皮膚がへこむ距離がマイクロニードルの合計長さの重要な割合となるので、皮膚のへこみはマイクロニードルの有効性のファクタである。さらに、マイクロニードルが皮膚に孔をあけた後、マイクロニードルの中空先端を介して注入される物質の所望されない量が前記マイクロニードルと皮膚の表面の間での弱い封止を介して皮膚の表面にこぼれて戻るかもしれない。
【００５１】
図示される具現化例にあって、注入装置１６は、皮膚の穿刺の前に生じる皮膚のへこみ量を減少するよう、またマイクロニードルが完全に延ばされた後に残される皮膚のへこみ量を減少するように、さらに皮膚とマイクロニードルの外面との間に生じる封止効果を増加するように構成された組織サポート構造を含む。穿刺の前（或いは間）に生じる皮膚のへこみの減少は、注入装置１６に鋭利さが減少されたマイクロニードルを取り付けること、及び必要とされるよりも少ない力及び加速度でマイクロニードルを進ませることを許容する。前記マイクロニードルが皮膚に挿入された後に留まる皮膚のへこみの減少は、マイクロニードルの固有長さで生じるよりもマイクロニードルを皮膚に深く進ませることを許容する。さらに、皮膚とマイクロニードルシャフトの間の封止を増強することは、皮膚面から漏れ、さらに少ない封止で可能とされるよりも高い圧力及び注入レートでマイクロニードルを介して皮膚に薬剤が注入されるのを意図される薬剤量で減少する。これは、これまでに可能とされたよりも短い時間間隔を通してのより高い経皮注入量を可能とする。例えば、一具現化例にあって、本明細書にて説明される組織サポート構造を備える薬剤注入装置１６は、約２分間で約０．５ｍｌの薬剤を注入することを可能としてもよい。他の具現化例にあって、本明細書にて説明される組織サポート構造を備える薬剤注入装置１６は、約１５−３０秒間で約１ｍｌの薬剤を注入することを可能としてもよい。
【００５２】
図示される具現化例にあって、組織サポート構造は、底壁６１及び粘着層２２を通して形成されるチャンネル１１６として示される、少なくとも一つのチャンネル、マイクロニードルアレイ１３４の下に配置される剛性底壁６１の部分として示される、張力膜或いは剛性壁或いは補強用の裏板、さらにはチャンネル１１６の近傍の粘着層２２の一部として示される、嵌合要素を備える。この具現化例にあって、底壁６１の一部は、粘着層２２が取り付けられる構造層或いは補強用裏板を下に形成する。さらに、図１２乃至１６に示される具現化例にあって、チャンネル１１６は、チャンネルの高さに沿って実質的に一定の直径を有する円筒チャンネル（例えば、環状断面形状の）である。さらに、図示される具現化例にあって、チャンネル１１６の直径は、マイクロニードルの基部１４２の直径と実質的に同じである。図示される具現化例にあって、粘着層２２は注入装置１６の総アタッチメントを皮膚１３２に提供するアタッチメント要素として、また組織サポート構造の嵌合要素として動作することは明らかである。
【００５３】
図１２は、チャンネル１１６上で直接的に平衡が保たれているマイクロニードル１４２付きの活性化前のマイクロニードルアレイ１３４を示す。前述したように、注入装置１６がボタン２０を通して活性化されると、ねじれロッド１０６は解放される。活性化前、ねじれロッド１０６のU形状の接触部１４４は、マイクロニードルアレイ１３４上の上部面バリアフィルム８６と接触する。図１３に示すように、解放されると、ねじれロッド１０６は、下に向く力をマイクロニードルアレイ１３４上の上部面バリアフィルム８６に適用する。このアレンジメントにより、ねじれロッド１０６は、マイクロニードル１４２をチャンネル１１６を介して動かし、マイクロニードル１４２の先端を皮膚１３２の上部面に接触する状態にするように、マイクロニードルアレイ１３４を下方向に押す。
【００５４】
図１３及び１４に示すように、皮膚１３２は、穿刺前のマイクロニードル１４２の下方への動きによって距離Ｄ１押されるか或いは変形される。穿刺前のへこみ距離Ｄ１が例示目的に誇張されることに留意してほしい。図１５及び１６に示されるように、マイクロニードル１４２が皮膚１３２の上部面下部に移動を続けると、マイクロニードル１４２は皮膚の下の層に達する。マイクロニードル１４２による穿刺に続いて、皮膚１３２は、皮膚１３２のへこみ距離が、図１６のＤ２として示されるように、Ｄ１よりも小さくなるように、元に戻る。他の具現化例にあって、皮膚１３２は、穿刺の後、へこんだままである（つまり、復帰しない）。皮膚１３２は、穿刺の後、チャンネル１１６での粘着層２２の内部エッジとマイクロニードル１４２のシャフト１６０との間の距離に依存して、部分的にへこんだままである。さらに、皮膚１３２内に配置されるマイクロニードル１４２の一部にあって、皮膚１３２とマイクロニードル１４２のシャフト１６０の間に、インターフェース１５８がある。流体は、マイクロニードル１４２の中央チャンネル１５６を介して皮膚１３２に注入されるので、インターフェース１５８は、流体の穿刺ホールを介して、皮膚の表面への漏れ戻りを禁じたり、防ぐための封止として作用する。
【００５５】
図示される具現化例にあって、チャンネル１１６に隣接し囲んでいる粘着層２２の一部は、表面の変形、それによって図１４にＤ１で描かれた皮膚１３２の初期へこみを物理的に制限することによってサポート構造として作用する。粘着層２２と皮膚１３２の間の前記アタッチメント或いは接着は、下方へのマイクロニードル１４２の動きによって引き起こされる内方及び下方への皮膚１３２のへこみ或いは変形に抵抗するか或いは妨げる。言い換えると、粘着層２２と皮膚１３２との間の接着は、皮膚の変形に抵抗するために、マイクロニードル１４２による皮膚１３２の貫通に反応して皮膚に反応力を働かせる。粘着層２２がチャンネル１１６周辺の皮膚１３２の外面に接着されるので、粘着層２２はチャンネル１１６の下の皮膚１３２の外面の一部を、粘着層２２が存在しないよりもより正確に、維持しようとする。一具現化例にあって、粘着層２２は、マイクロニードルが粘着層２２から皮膚を下方向に追い立てるので皮膚が引っ張られる固定ポイントにて、チャンネル１１６に近接した皮膚１３２の外面の一部に貼り付けられるか或いはアンカーされる。粘着層２２は、チャンネル１１６の下の皮膚１３２の一部の張力或いは膜の硬さを機械的に増強し、それによって、マイクロニードル１４２による皮膚１３２の貫通を容易にする。増強された膜張力は、マイクロニードルの下の皮膚の一部に従って減少するということになり、マイクロニードルによる皮膚へのホール開けを容易にする。
【００５６】
さらに、図１４に示される具現化例にあって、チャンネル１１６は、マイクロニードル１４２の先端と皮膚１３２の間での接触部にてマイクロニードル１４２を囲むか１周しているので、粘着層２２はマイクロニードル１４２の全外面に近接する皮膚１３２にも接着される。言い換えると、チャンネル１１６の場合、粘着層２２は、マイクロニードル１４２が皮膚と接触状態とされるので、各マイクロニードル１４２を完全に囲むか或いは１周する。粘着層２２によって提供されるチャンネル１１６の下の皮膚１３２の外面の一部を保持することは、粘着層２２が無い場合よりも、マイクロニードル１４２に皮膚１３２を少ないへこみにて穿刺させる。一具現化例にあって、粘着層２２とチャンネル１１６の近傍の皮膚との間の接着は、マイクロニードル挿入の後にそのままのへこみ量を減少することによって、穿刺の後に皮膚１３２を粘着層２２に向って上方に引っ張る。粘着層２２によって提供される組織の強化は、インターフェース１５８にて発生する封止を増加する傾向にある。加えて、マイクロニードル１４２のシャフト１６０の大部分は、皮膚の中に埋め込まれ、インターフェース１５８に沿って生じる封止を増加するところのインターフェース１５８の長さは、増加する。
【００５７】
剛性の底壁６１は、粘着層２２が皮膚１３２の下方のへこみに抵抗し、或いは防ぐように作用するように引っ張るために、粘着層２２に剛性のサポート部或いはアンカーを提供する。粘着層２２と皮膚１３２の外面の間の粘着の強度が増加するので、粘着層２２のサポート構造の一部としての有効性も増加する。チャンネル１１６での粘着層のエッジがマイクロニードル１４２のシャフト１６０に近接するようになるので、粘着層２２のサポート構造の一部としての有効性はまた増加する。したがって、図１２−１６の具現化例にあって、円筒状のチャンネル１１６は、マイクロニードル１４２の基部の直径に整合するために最小化された直径を有する。様々な具現化例によれば、チャンネル１１６の直径は、１．０ｍｍから１．５ｍｍの間、好ましくは１．２０ｍｍから１．３５ｍｍの間、さらに好ましくは１．２５ｍｍから１．３０ｍｍの間である。一つの好ましい具現化例にあって、チャンネル１１６の直径は、１．２７ｍｍである。
【００５８】
図１５に示されるように、ねじれロッド１０６は、マイクロニードル１４２の位置を薬剤注入の間、皮膚１３２内に保持或いは維持するために力をマイクロニードルアレイ１３４に適用する。図１２乃至１６に示されるように、マイクロニードルアレイ１３４は、本体１６３を備え、さらにマイクロニードルアレイ１３４の本体１６３は、下部面１６５を含む。この配置にあって、ねじれロッド１０６は、マイクロニードルアレイ１３４の下部面１６５を、底壁６１の上部面の一部に適合させる。したがって、ねじれロッド１０６が、薬剤注入の間、適切なところでマイクロニードル１４２を保持している間、底壁６１はマイクロニードルアレイ１３４をサポートしている。マイクロニードルアレイ１３４の下部面１６５が皮膚１３２の外面に直接的には適合しないので、皮膚１３２は注入装置１６の活性化の後圧縮をほとんど或いは全く経験することがない。言い換えると、底壁６１の上部面及びマイクロニードルアレイ１３４の下部面１６５の間の接触は、マイクロニードルアレイ１３４の下部面１６５が直接的に皮膚１３２の外面に接触したとしたときに皮膚１３２によって経験される圧縮量を防ぐか或いは減少する。皮膚１３２の圧縮の最小化は、マイクロニードル１４２の先端を介して注入される薬剤が、マイクロニードルアレイ１３４の下の皮膚内に、より自由に流れるようにし、マイクロニードルアレイ１３４の下部面１６５が皮膚１３２の外面に直接的に接触するときに得られるよりも、皮膚の多くの層に薬剤が流れるようになる。皮膚の多くの層に薬剤を達せさせることは、いくつかの薬剤注入アプリケーションには有利である。例えば、注入装置１６がワクチンの注入用に構成されているならば、皮膚の付加的な及び／或いは浅い層へワクチンを流れさせることは、ワクチンによって引き起こされる免疫反応を向上する。
【００５９】
別の具現化例にあって、図１７に示されるように、底壁６１におけるホール１１４及び粘着層２２のホール２８は、それらのホールが、先細りの側壁を有する全体的にコーン形状のチャンネル１６２を形成する、粘着層２２の外面に向う方向にて減少する直径を有するように、先細りの側壁を有する。この具現化例にあって、粘着層２２と皮膚１３２との間の接触点でのチャンネル１６２の直径は、円筒状チャンネルの場合よりも小さい。したがって、先細りのチャンネル１６２は、粘着層２２のエッジをチャンネル１６２にて、円筒状のチャンネル１１６よりも、マイクロニードル１４２の先端と皮膚１３２の間の接触点に近接する状態にする。
【００６０】
図１８を参照すると、サポート構造の別の具現化例が示されている。図１８にあって、粘着層２２は、第１のホールペア１６４と第２のホールペア１６６とを含む。各ホール１６４は、一つのマイクロニードル１４２を受容する大きさとされ、さらに各ホール１６６は二つのマイクロニードル１４２を受容する大きさとされる。この具現化例にあって、剛性の底壁６１は、前記第１のホールペア１６４及び第２のホールペア１６６、それぞれと整合する大きさの第１のホールペア１６８及び第２のホールペア１７０を備える。粘着層２２は、ホール１６４及び１６６の内部に、マイクロニードル１４２の内部エッジの少なくとも一部に沿って粘着を提供する部分１７２を備える。底壁６１は部分１７２の形状に整合し、かつ粘着層２２の部分１７２にサポートを提供する部分１７４を備える。
【００６１】
図１９を参照すると、サポート構造の別の具現化例が示されている。図１８にあって、粘着層２２は一つのホール１７６を備え、さらに底壁６１は前記一つのホール１７６に連携する一つのホール１７８を備える。この具現化例にあって、ホール１７６及びホール１７８は、マイクロニードルアレイ１３４の全６つのマイクロニードル１４２を受容するチャンネルを形成する。この具現化例にあって、粘着層２２によって提供される前記サポート構造は、マイクロニードル１４２の外側エッジに沿っている。本明細書にあって考察される前記組織サポート構造具現化例はサポートを提供するために皮膚に接着される粘着層を含み、マイクロニードルとの接触によって引き起こされる皮膚の下方向へのへこみを阻止するが、他の皮膚接触要素が下方向へのへこみを阻止するのに用いられてもよいことに留意すべきである。例えば、一具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４の下の底壁６１の下部面は、下方向へのへこみ或いは変形に抵抗するためにチャンネル１１６に近接する皮膚に噛み合うフック構造を備える。他の具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４の下の底壁６１は、下方向へのへこみ或いは変形に抵抗するためにチャンネル１１６に近接する皮膚に噛み合うクランプ或いはピンチ構造を含んでもよい。
【００６２】
図２０乃至２３を全体的に参照すると、薬剤注入装置１６の詳細が示されており、装着可能であり、ポンピングと活性化要素が一体化されたコンパクトな薬剤注入装置を提供する特徴を含む。図２０は、事前活性化或いは非活性化位置における注入装置１６の側部断面図を示す。ねじれロッド１０６として示される、マイクロニードル活性化要素或いはマイクロニードルアクチュエータは、ラッチバー１０８として示される、ラッチ要素によってサポートされるように示されている。ラッチバー１０８は、水平サポート面１２４によってサポートされる。事前活性化位置にあって、ラッチバー１０８は、ねじれロッド１０６に係合し、サポートするために、水平サポート面１２４（つまり、貯蔵庫８８に最も近い水平サポート面１２４の部分）に配置される。さらに、非活性化位置にあって、第１のラッチ嵌合要素７２は、ボタン２０の上壁３８の下部面から延びる。この位置にあって、第１のラッチ嵌合要素７２の角度が付けられた嵌合面７６は、ラッチバー１０８上に直接的に配置される。ねじれバー１０６のＵ形状接触部１４４は、バリアフィルム８６と接触し、マイクロニードルアレイ１３４上に平衡が保たれている。他の具現化例にあって、Ｕ形状接触部１４４は、事前活性化位置にて、バリアフィルム８６上に空間を開けて配置される（つまり、バリアフィルム８６とは接触せずに）。プラグ解除バー１１２は、基部３２におけるチャンネル１２６（図５に示される）から上方向に延びるボタン嵌合部１８０を備える。非活性化位置にあって、ボタン２０の上壁３８の下部面は、プラグ解除バー１１２のボタン嵌合部１８０上に配置される。前述されたように、薬剤チャンネルアーム８２は、薬剤貯蔵基部８０から延び、バリアフィルム８６は、薬剤貯蔵部８８及び薬剤チャンネル９０を形成するために、貯蔵基部８０及び薬剤チャンネルアーム８２の両方に接着される。マイクロニードルアレイ１３４は、薬剤チャンネルアーム８２のカップ部９４内に取り付けられる。この図示される具現化例にあって、薬剤チャンネルアーム８２は、非活性化位置における底壁６１上のマイクロニードルアレイ１３４をサポート或いは保持するのに十分な堅さである。
【００６３】
ねじれロッド１０６として図示されるが限定されるものではない、マイクロニードル活性化要素或いはマイクロニードルアクチュエータは、ボタン２０の押圧に依存して解放される潜在的なエネルギーを蓄える。この具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４を非活性化から活性化位置に動かすために用いられるエネルギーは、ハウジング１８内にてねじれロッド１０６によって完全に蓄えられる。したがって、マイクロニードルアレイ１３４を非活性化から活性化位置に動かすために用いられるエネルギーは、外部ソースから注入装置１６に注入される必要がない。薬剤注入装置１６を活性化するため、下方向の力１８２がボタン２０に注入される。図２１は、ボタン２０の押圧によってトリガされる様々な部分の動きを矢印で示す活性化後の注入装置１６を示す。ボタン２０が下方向に動くと、第１のラッチ嵌合要素７２の角度の付いた面７６は、ラッチバー１０８に接触する。第１のラッチ嵌合要素７２が下方向に動くと、ラッチバー１０８は、ねじれロッド１０６が解放されるように、水平サポート面１２４に沿って右側に押される。解放されると、ねじれロッド１０６は、マイクロニードルアレイ１３４上のバリアフィルム８６の上部面に耐えるように、時計周り方向（図２１に見られる）にねじられる。ねじれロッド１０６に蓄えられるエネルギーの解放は、マイクロニードルアレイ１３４を下方向に強制的に動かし、中空マイクロニードル１４２によって被験体の皮膚１３２にホールをあけさせる。
【００６４】
図示される具現化例にあって、ねじれロッド１０６は、二つのＵ形状の接触部１４４を含む（図５参照）。ねじれロッド１０６の二つのＵ形状の接触部１４４は、薬剤チャンネル９０を広げ、かつマイクロニードルアレイ１３４の横長エッジ上のバリアフィルム８６に接触する。この構造は、Ｕ形状接触部１４４の薬剤チャンネル９０への閉鎖或いは圧縮を妨げて、Ｕ形状の接触部１４４とバリアフィルム８６の間の接触を許容する。
【００６５】
他の具現化例にあって、マイクロニードルアクチュエータは、コイル状にされた圧縮スプリング或いはリーフスプリングであってもよい。しかし、ねじれロッド１０６は、注入装置１６の装着可能な具現化例に適するコンパクトなアクチュエータを提供する。ねじれロッド１０６は、圧縮スプリング及びリーフスプリングのようないくつかの他の力発生部品よりも小さな空間内にて多くのエネルギーを蓄えるように構成される。さらに、図２０及び２１に示されるように、ねじれロッド１０６は非活性化から活性化位置に動くと、ねじれロッド１０６のハウジング１８に対する高さは減少する。
【００６６】
注入装置１６は、薬剤貯蔵部８８と薬剤チャンネル９０の流動接続を維持したまま、マイクロニードルアレイ１３４を非活性化から活性化位置に動かさせるようにも構成される。マイクロニードルアレイ１３４が薬剤チャンネルアーム８２のカップ部９４内に取り付けられるので、薬剤チャンネルアーム８２は、薬剤貯蔵部８８が適所に留まっている間、マイクロニードルアレイ１３４に沿って動くことができる。図２０に示される具現化例にあって、薬剤チャンネル８２は、薬剤チャンネルアーム８２が曲げられ、収縮され、マイクロニードルアレイ１３４が活性化位置に非活性化位置から動くとき、マイクロニードルアレイ１３４と一緒に動くように、フレキシブル材料によって製造される。図２１に良く示されるように、薬剤チャンネルアーム８２のその長さに沿った収縮は、薬剤チャンネル９０を含ませること或いはしぼませることなしに、マイクロニードルアレイ１３４を皮膚１３２と接触するために下方向に動かさせる。薬剤チャンネルアーム８２の柔軟性は、薬剤貯蔵基部８０のハウジング１８に対する位置を、活性化中固定されるようにしながらも薬剤チャンネルアーム８２を薬剤基部８０と一体化させる。
【００６７】
さらに、図２０によれば、ねじれロッド１０６の解放及びマイクロニードルアレイ１３４の活性化の誘発に加えて、ボタン２０の押圧も、ヒドロゲル９８として示されるが、限定されるものではない、アクチュエータの活性化又は力発生要素による薬剤注入の開始を誘発する。ボタン２０の押圧は、ボタン２０の上壁３８の下部面をプラグ解除バー１１２のボタン嵌合部１８０に嵌合する状態にする。プラグ解除バー１１２は堅いので、ボタン２０の押圧によって引き起こされるボタン嵌合部１８０の下方向への動きは、プラグ解除バー１１２を下方向に動かさせる。図２１に示されるように、プラグ解除バー１１２が下方向に動くので、プラグ解除バー１１２は、貯蔵用プラグを環状封止セグメント１５４から解除させる貯蔵用プラグ１１０のフランジ１５０に嵌合する。
【００６８】
環状封止セグメント１５４からの貯蔵用プラグ１１０のプラグ解除の後、貯蔵用プラグ１１０は図２２に示されるように、流体貯蔵庫１４７の底に移動される。環状封止セグメント１５４からの貯蔵用プラグの解放により、流体貯蔵庫１４７内の水１４８は、ヒドロゲル９８と流動接続するように配置される。矢印１８４にて示されるように、水１４８は流体貯蔵庫１４７から芯１００に、サポート壁１１８に形成されるチャンネル１２０を介して流れるのを許容される。芯１００は水１４８を吸収し、水をヒドロゲル９８に伝達する。一具現化例にあって、芯１００は親水性材料にて作られている。ヒドロゲル９８が水１４８を吸収するので、ヒドロゲル９８は矢印１８６によって示されるよって拡張する。前述したように、芯１００は、ヒドロゲル９８の凸状下部面１０４に整合する形状であるので、芯１００はヒドロゲル９８の実質的な全下部面１０４に接触する。この配置は、ヒドロゲル９８の均等な拡張を容易にするように、芯１００がヒドロゲル９８に水１４８を均等に配給させる。さらに、芯１００は、ヒドロゲル９８がサポート壁１１８に拡張しさらにチャンネル１２０をブロックすることを妨げすバリアとして機能する。
【００６９】
さらに図２２によれば、ヒドロゲル９８が拡張するので、ヒドロゲル９８は、薬剤貯蔵部８８下のバリアフィルム８６の一部を押して薬剤貯蔵部８８内及び薬剤チャンネル９０内の圧力を増加する。貯蔵基部８０は、ヒドロゲル９８の拡張が薬剤１４６を前記貯蔵庫から薬剤チャンネル９０を介して被験体の皮膚１３２に向かわせる圧力を生成するように、堅くサポートされる。ヒドロゲル９８の拡張によって発生される薬剤貯蔵部８８内の圧力は、ヒドロゲル９８が拡張するときに貯蔵基部８０が変形されるよりも少ないものである。
【００７０】
図２２に示されるように、貯蔵基部８０の変形を更に阻止するため、貯蔵基部８０の中央部１９０の外面は、貯蔵カバー３４の下部面と接触される。さらに、貯蔵基部８０は、貯蔵基部８０から上方向に延び、さらに貯蔵基部８０の上部面から垂直とされる環状リム或いはカラー１８８を備える。カラー１８８はヒドロゲル９８の拡張によって引き起こされるかもしれない貯蔵基部８０の変形を阻止するため貯蔵カバー３４の下部面に接触する。図示される具現化例にあって、カラー１８８は、カラー１８８が貯蔵基部８０の周辺エッジに沿ってサポートを提供し、中央部１９０が貯蔵基部８０の中央にサポートを提供するように、貯蔵基部８０の周辺エッジに向って配置される。変形に抵抗を提供するのに加えて、中央部１９０と貯蔵基部８０のカラー１８８と貯蔵カバー３４の下部面の間の接触は、ハウジング１８内に隙間の無い組み立てを提供する。
【００７１】
サポート壁１１８は、ヒドロゲル９８の拡張による薬剤貯蔵部８８内での圧力発生を容易にするため剛性材料にて製造される。言い換えると、サポート壁１１８は、拡張の間、ヒドロゲル９８を押すための剛性面を提供する。芯１００の材料及びサポート壁１１８の流体チャンネル１２０の大きさは、拡張の間にヒドロゲル９８に充分なサポートを提供するように選択される。
【００７２】
図示される具現化例にあって、薬剤チャンネルアーム８２及び薬剤貯蔵基部８０は、ポリプロピレンのような、一体化された材料からなる。この具現化例にあっては、図２２に示されるように、薬剤チャンネルアーム８２の材料の厚さは、全体的に薬剤貯蔵基部８０の材料厚さと等しい。この具現化例にあって、薬剤チャンネルアーム８２及び薬剤貯蔵基部８０の材料厚さは、薬剤チャンネルアーム８２が活性化の間、曲げられるように、される。この具現化例にあって、薬剤貯蔵基部８０の堅さは、カラー１１８によって提供されるサポート、中央部１９０の外面と貯蔵カバー３４の下部面の間の接触、及び薬剤貯蔵基部８０の円形ドーム形状によって主に注入される。他の具現化例にあって、薬剤チャンネルアーム８２及び薬剤貯蔵基部８０は、変動する厚さの一体型材料にて形成されてもよい。そのような一つの具現化例にあって、薬剤チャンネルアーム８２の材料厚さは、薬剤貯蔵基部８０の材料厚さよりも小さい。この具現化例にあって、薬剤貯蔵基部８０における大きな材料厚さは、薬剤チャンネルアーム８２の小さな厚さが薬剤チャンネルアームに曲がりやすさを提供するとはいえ、他のサポート構造を不要としながらも充分な堅さを提供する。さらに他の具現化例にあって、薬剤貯蔵基部８０は剛性材料によって作られてもよいし、薬剤チャンネルアーム８２は異なる、フレキシブルな材料によって作られてもよい。
【００７３】
ヒドロゲル９８が拡張するので、薬剤１４６は薬剤貯蔵部８８から、矢印１９２にて示されるように、薬剤チャンネル９０に押し出される。図２３に示されるように、薬剤１４６は、薬剤チャンネル９０を介して、矢印１９４で示されるように、アパーチャ１３８に流れる。薬剤チャンネル９０内の圧力が前述された閾値に達すると、チェックバルブ１３６は、薬剤１４６がアパーチャ１３８を介して流れるように、アパーチャ１３８から離れて収縮する。矢印１９６にて示されるように、薬剤１４６は、ホール１４０を介してチェックバルブ１３６に流れ、マイクロニードルアレイ１３４の内部チャンネル１４１に流れ込む。薬剤１４６は、その後、内部チャンネル１４１を介して流れ、中空のマイクロニードル１４２の中央チャンネル１５６を介して、矢印１９８によって示すように被験体の皮膚１３２に注入される。
【００７４】
図２４乃至３０を全体的に参照すると、保護シェルを含む物質注入装置組み立て体の様々な具現化例が示されている。図２４は、配送或いは格納のための組み立てられた構成における薬剤注入装置組み立て体１０の斜視図を示す。前述したように、注入装置組み立て体１０は、カバー１２として示される外シェル或いはケース、及び保護バリア１４を備える。保護バリア１４は、薬剤注入装置１６が保護バリア１４の上部面とカバー１２の内面によって形成されるチャンバ内に密封されるように、カバー１２に取り付けられている。一具現化例にあって、カバー１２は、透明或いは半透明材料（図２４参照）からなり、他の具現化例にあって、カバー１２は不透明材料からなる。
【００７５】
図２４及び２５に示されるように、カバー１２は、上壁２００と上壁２００の周辺エッジから延びる側壁２０２を備える。図示される具現化例にあて、上壁２００は、全体的に平坦な構造である。他の具現化例にあって、カバー１２は、全体的に外側にカーブ面とされる上壁２００を伴うドーム形状である。カバー１２は、上壁２００の内面と側壁２０２によって定義される中央チャンバ２０１を備える。図示されるように、組み立て体された構造にあって、ハウジング１８及びボタン２０を含む注入装置１６は、中央チャンバ２０１内に配置される。
【００７６】
下から外側に延びる、側壁２０２の周辺エッジは、フランジ２０４である。カバー１２内に配置される注入装置１６を伴って、保護バリア１４は注入装置組み立て体１０を形成するためにフランジ２０４の下部面に接着される。一具現化例にあって、保護バリア１４とフランジ２０４との間に形成される封止は、密閉した封止である。この具現化例にあって、保護バリア１４とフランジ２０４の間の密閉封止は、注入装置１６が注入装置組み立て体１０内にて殺菌されたままであるのを確実にするために殺菌バリアを提供する。さらに、一具現化例にあって、カバー１２と保護バリア１４の両方は、搬送と格納の間注入装置１６に保護を提供するために剛性材料にて作成される。さらに、カバー１２の堅さと保護バリア１４の堅さは、それがなければ装置の機能不全をもたらすかもしれない、或いは装置の安全性及び／又は有効性を危うくしてしまうかもしれない、気圧（例えば、航空輸送の間）の変化によって生じる変形を阻止するか或いは防ぐために機能する。
【００７７】
無菌封止を提供することに加えて、保護バリア１４とフランジ２０４の間に形成される密閉封止は、注入装置１６内に含まれる様々な液体のために、低蒸気レートを提供する。密閉封止は、使用時に注入装置に必要な力を注入するために、十分な活性流体が流体貯蔵庫１４７内にあるように、流体貯蔵庫１４７の活性流体（例えば水）の蒸発レートを下げる。密閉封止は、液体薬剤の濃縮具合を使用時に適切な範囲に留めるように、薬剤貯蔵部８８内の液体薬剤の蒸発レートも下げる。保護バリア１４とフランジ２０４の間の封止は、蒸発レートを下げるので、その封止は注入装置組み立て体１０の保存期間を伸ばすように作用する。
【００７８】
カバー１２は、カバー１２が注入装置１６に取り付けられると、注入装置１６にサポートとアタッチメントを提供する。カバー１２は、上壁２００の下部面から延びる３つのタブ２４を含む。カバー１２が注入装置１６に取り付けられると、タブ２４は貯蔵カバー３４の上部面に接触する。タブ２４と貯蔵カバー３４の上部面の間の接触は、注入装置１６にサポートを提供し、かつカバー１２内の注入装置１６の垂直の動きを制限する。
【００７９】
カバー１２は、図２４にタブ２６として示される、組み立てられた構成にあって注入装置１６のハウジング１８にはめ込むために形成される第１或いはデバイスアタッチメント構造を備える。組み立てられた構造にあって、注入装置１６及びボタン２０のハウジングは、カバー１２が注入装置１６及びボタン２０のハウジングを覆う（例えば、隠す、包む、収容するなど）ように、中央チャンバ２０１内に受容される。タブ２６は、図３の斜視図にも示される。タブ２６は、側壁２０２の内面から全体的にカバー１２の内面に向って延びる。垂直方向にあって、タブ２６は、上壁２００の下部面から側壁２０２の内面に沿ってカバー１２の下部面に向って延びる。図示される具現化例にあって、タブ２６は、上壁２００からカバー１２への距離の約７０％で延びる。
【００８０】
図２５を参照すると、タブ２６は、保護バリア１４を取り外した後でさえも、カバー１２内の注入装置１６を保持するためにハウジング１８の外面をはめ込むように構成される一部を有するそれぞれ内面２０６を含む。図２５に示されるように、内面２０６の一部はハウジング１８の基部３２の第１サポート部６２の外面をはめ込む。この具現化例にあって、内面２０６の一部２１０は、貯蔵カバー３４の外面をはめ込む。タブ２６の内面２０６の間のはめ込みは、カバー１２を注入装置１６に取り付けるために作用する。図示される具現化例にあって、タブ２６は、締りばめが注入装置１６の重量を保護バリア１４が取り外された後に、カバー１２内に注入装置１６を保持するためにサポートするように、第１のサポート部６２の外面と貯蔵カバー３２との締りばめを形成する。図２５は、第１のサポート部６２の外面と貯蔵カバー３４のはめ込みにあって複数のタブ２６の一つだけを示しているが、複数のタブ２６の他の二つも同様の仕様にて形成されることを理解すべきである。
【００８１】
図示される具現化例にあっては、カバー１２の装置アタッチメント構造は、ハウジング１８の外面と部分的に圧力フィットを形成するタブ２６として示されるが、カバー１２は他のデバイスアタッチメント構造を含んでもよいことを理解すべきである。一具現化例にあって、ハウジング１８の外面は、カバー１２の内面から延びる一つ以上のタブを受容する一つ以上のスロット或いは窪みを備えてもよい。他の具現化例にあって、カバー１２は、ハウジング１８の外面に形成される対応窪み内に受容される、側壁２０２の内面の少なくとも一部に沿って延びる内縁（bead、ビード）を備えてもよい。他の具現化例にあって、カバー１２は、ハウジング１８の外面に形成される対応するビードを受容する、側壁２０２の内面の少なくとも一部に沿って延びる窪みを備えてもよい。他の具現化例にあって、カバー１２は、カバー１２から注入装置１６を解放するために破壊されるか或いは取り除かれる、壊れやすい部品（例えば、ミシン目が入れられた、或いは材料の弱められた細長い片など）を介してハウジング１８に結合されてもよい。
【００８２】
図２６乃至２８を参照すると、一具現化例の被験体の皮膚１３２への注入デバイス組み立て体１０のアタッチメントが示されている。図２６乃至２８に示されている具現化例にあって、カバー１２は使用者２１２による注入装置１６のハンドリングを容易とするハンドル或いはグリップとして機能とする。カバー１２は、便利で快適な掴み面を設けることでハンドリングを容易とし、粘着層２２と使用者２１２との間の不用意な接触を防ぐことによって、使用者２１２とボタン２０等の間の不用意な接触を防ぐ。図２６に示すように、保護バリア１４の除去の後、カバー１２は使用者２１２によって掴まれ、注入装置組み立て体１０は被験体の皮膚１３２に向って粘着層２２が向くように動かされる。前述して図２４に示してように、カバー１２のタブ２６と注入装置１６の間の締りばめは、使用者２１２が皮膚１３２に向けて注入装置組み立て体１０を運ぶと、カバー１２内の注入装置１６を保持する。
【００８３】
図２７に示されるように、注入装置組み立て体１０は、粘着層２２が被験体の皮膚１３２に接触する状態になるように下方向に移動される（被験体に向けて）。この位置にあって、粘着層２２は、注入装置１６を皮膚１３２に取り付けるために皮膚１３２と恒久的でない結合を形成する。皮膚１３２に取り付けられた粘着層２２により、使用者２１２はカバー１２を注入装置１６から取り外す。この図示される具現化例にあって、ユーザ２１２は、カバー１２を注入装置１６から取り外すために、カバー１２の側壁２０２の外面を絞る（つまり、内側に向う力を適用する）。力の適用は、カバー１２が注入装置１６から取り外しされるように一つ以上のタブ２６の外れをもたらすところの、カバー１２の側壁２０２にわずかな変形をもたらす。他の具現化例にあって、カバー１２は、他の機構を介して注入装置１６から取り外されてもよい。例えば、一具現化例にあって、粘着層２２と皮膚１３２の間の結合は、粘着層２２が皮膚１３２から外れずに、カバー１２を上方向に引っ張ることが、注入装置１６から外されさせるように、カバー１２と注入装置１６との間の締りばめよりも強い。他の具現化例にあって、カバー１２は、機械的ラッチ或いはボタンを介して、或いは電気的取り外し機構を介して、注入装置１６から外れてもよい。
【００８４】
図２８に示されるように、タブ２６が注入装置１６から外れた後、カバー１２は注入装置１６を露出するように皮膚１３２から上方向に移動される。粘着層２２と皮膚１３２との間の恒久的でない結合のため、注入装置１６は、カバー１２が上方向に動かされたときに、皮膚１３２に貼り付けられたままである。皮膚１３２に取り付けられた注入装置１６により、前述されたように、薬剤は、ボタン２０の押圧によって被験体に注入される。
【００８５】
様々な具現化例にあって、カバー１２に、薬剤注入装置１６のような薬剤注入装置用のシャープセーフ（sharp-safe,使用済みの注射器、注射針を安全に廃棄する）使い捨て容器として機能させる使い捨てアタッチメント構造を含む。図２９を参照すると、注入装置１６からカバー１２が取り外された後、カバー１２は、上壁２００が表面２１４（例えば、テーブル、カウンタ、地面など）に置かれて、さかさまに置かれている。薬剤を被験体に注入した後、薬剤注入装置１６は皮膚１３２から取り除かれ、マイクロニードルアレイ１３４がカバー１２のチャンバ２０１内に配置されるように、カバー１２の使い捨てアタッチメント構造に結合される。使い捨てアタッチメント構造を通してカバー１２に取り付けられる注入装置１６により、カバー１２は底壁６１に延びる活性化されたマイクロニードル１４２を覆う（例えば、隠す、包む、収納するなど）。カバー１２のチャンバ２０１によって覆われるか、或いは配置されたマイクロニードル１４２により、注入装置１６及びカバー１２は、マイクロニードル１４２との接触の危険性或いは汚染の可能性なく、使い捨てされる。
【００８６】
図２９及び３０に示される具現化例にあって、カバー１２の使い捨てされるアタッチメント構造は、アタッチメント構造部２１６と一つ以上のサポート面２１８とを備える。アタッチメント構造部２１６は、カバー１２の側壁２０２の内面から内側に延びる内縁（bead、ビード）２２０を備える。一具現化例にあって、ビード２２０は、側壁２０２の内面周辺に延びる連続的なビードである。他の具現化例にあって、ビード２２０は、一つ以上の目立たない突起を含む。ビード２２０の下に配置されるのは、側壁２０２の内面に形成される窪み２２２である。この具現化例にあって、注入装置１６は、ビード２２０の下の窪み２２２内に、注入装置１６の基部３２のフランジ６０を係合することによってカバー１２に取り付けられる。ビード２２０の表面とフランジの上部面の間の相互作用は、図２９及び３０に示される使い捨て位置にて注入装置１６にカバー１２を保持する。
【００８７】
図２９及び３０における使い捨て位置にあって、注入装置１６は、一つ以上のサポート面２１８によってサポートされる。サポート面２１８は、側壁２０２の内面から内側に延び、さらに側壁２０２の内面に対して全体的に直交する。この図示される具現化例にあって、サポート面２１８は、側壁２０２の内面から延びる連続的な面である。面２１４と接触する上壁２００により、サポート面２１８は図２９に示されるように、全体的に上に向く。サポート面２１８は、フランジ６０の全体的に下の粘着層２２の一部とかみ合う。一具現化例にあって、粘着層２２は、使い捨て構造にあって、カバー１２及び注入装置１６の維持を助けるために、使い捨て位置にあってサポート面２１８との結合を形成する。さらに、図２９及び３０に示されるように、タブ２６の全体的に水平な面２２４（図２９及び３０にあって上方向に向いている）は、サポート面２１８と接触している。したがって、この具現化例にあって、タブ２６の面２２４は、使い捨て構造にあって、注入装置１６にサポートをも提供する。
【００８８】
一具現化例にあって、カバー１２は、カバー１２の使い捨て構造とは分離し別個の構造或いは部品である、例えばタブ２６である、デバイスアタッチメント構造を含む。例えば、ハウジング１８の外面（図２５参照）にはめ込まれるタブ２６の面２０８及び２１０は、図２９及び３０に示されるような、使い捨て構成にあって注入装置１６とかみ合うビード２２０及び窪み２２２とは区別される。具現化例にあって、タブ２６として示されるデバイスアタッチメント構造は、上壁２００と、ビード２２０と窪み２２２とを含んで示される、使い捨てアタッチメント構造との間に配置され、ビード２２０と窪み２２２とを含んで示される、使い捨てアタッチメント構造は、カバー１２の下エッジと、タブ２６として示される、デバイスアタッチメント構造との間に配置される。図２９及び３０に示される具現化例にあって、ビード２２０は、フランジ２０４と窪み２２２との間に配置され、窪み２２２はビード２２０とタブ２６との間に配置され、さらにタブ２６は窪み２２２と上壁２００との間に配置される。
【００８９】
図３１乃至３８を全体的に参照すると、マイクロニードル部品及びマイクロニードル部品組み立て体の様々な具現化例が示されている。図示される具現化例にあって、マイクロニードル部品組み立て体の部品は、組み立て体の間、組み立て体及びハンドリングを容易にする特徴部を含む。図３１は、一具現化例に係る、注入装置１６のような薬剤注入装置用のマイクロニードル部品組み立て体２５０の分解斜視図である。図示される具現化例にあって、マイクロニードル部品組み立て体は、マイクロニードルアレイ１３４として示されるマイクロニードル部品、チェックバルブ１３６として示されるバルブ部品、及びカップ部９４として示されるマイクロニードルアタッチメント部を備える。前述のように、カップ部９４は、溝８４を有するチャンネルアーム８２に結合される。
【００９０】
図３１に示される具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４は、上端２５２と本体部を備える。マイクロニードルアレイ１３４の本体部は、側壁２５４と底壁２５６とを備える。マイクロニードルアレイ１３４は、底壁２５６の外面から延び、さらに全体的に前記外面に直交する６つのマイクロニードル１４２を備える。マイクロニードルアレイ１３４は、マイクロニードルアレイ１３４を、カップ部９４として市ｍ3去れるマイクロニードルアタッチメント部に結合或いは取り付けるために、一つ以上のタブ２５８として示される、はめ込み構造をも含む。タブ２５８は、マイクロニードルアレイ１３４の側壁２５４の外面から延びる。マイクロニードルアレイ１３４の底壁２５６は、窪み２６０として示されるハンドリング特徴部を備える。図３１の具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４は、全体的に円形の断面領域を有する全体的に円筒状である。
【００９１】
チェックバルブ１３６は、上部端２６２、側壁２６４、及び下部端２６６とを有する。チェックバルブ１３６は、側壁２６４から放射状に延びるリム或いは内縁（bead、ビード）２６８を備える。チェックバルブ１３６は、下部外側封止部２７０、下部内側部２７２及び本体壁２７４を備える。チェックバルブ１３６は、本体壁２７４を介して延びる６つのホール１４０を備える。下部外側封止部２７０は、チェックバルブ１３６の周りに近接して本体壁２７４の下部面から下方向に延びるリングとして形成される。下部内側部２７２は、ディスク形状であり、本体壁２７４の下部面の中央から全体的に下方向に延びる。
【００９２】
カップ部９４は、上壁２７６及び、上壁２７６から下に向って延び、さらに上壁２７６の周辺エッジに対して全体的に直交する側壁２７８を備える。図示されるように、バリアフィルム８６は、上壁２７６の上部面に接着される。側壁２７６は、一つ以上の開口２８０を含む。マイニードル部品組み立て体２５０を組み立てるため、チェックバルブ１３６は、カップ部９４の中に配置される。マイクロニードルアレイ１３４は、タブ２５８がカップ部９４の側壁２７８に形成される開口２８０内に受容されるように、チェックバルブ１３６の下のカップ部９４に配置される。
【００９３】
図３２乃至３４を参照すると、マイクロニードルアレイ１３４として示される、マイクロニードル部品は、具現化例として表現されている。図３２は、マイクロニードルアレイ１３４の上からの斜視図である。マイクロニードルアレイ１３４は、中央窪み２８２を含む。図示の具現化例にあって、窪み２８２は、側壁２５４の内面と底壁２５６の上部面で定義される。マイクロニードルアレイ１３４がカップ部９４内に組み立てられると、窪み２８２は、マイクロニードル１４２を介してマイクロニードルアレイ１３４の上端２５２から流体連通を提供する内部チャンネル１４１（図７参照）を形成する。図３２に示されるように、マイクロニードル１４２は、マイクロニードル１４２の先端を介して底壁２５６の上部面から延びる中央チャンネル１５６を画定するのに、カニューレ挿入される。この構成は、各マイクロニードル１４２の先端をマイクロニードルアレイ１３４の内部チャンネル１４１と流体連通するように配置する。
【００９４】
マイクロニードルアレイ１３４は、窪み２８２内に配置される持ち上げられた中央部２８４を含む。持ち上げ中央部２８４は、部分的に窪み２８２を占める底壁２５６の上部面から上に向って延びる。図示される具現化例にあって、持ち上げ部２８４は、中央三角部２８６及び三角部２８６の各コーナからタブ２５８に向って延びるアーム部２８８を備える。持ち上げ部２８４は、組み立て或いは製造の間生じる負荷から底壁２５６及び側壁２５４を強化及びサポートするために作用する。図３３に最良に示されるように、持ち上げ部２８４は、各サブセクション２９０が二つのマイクロニードル１４２を含むように、窪み２８２を３つのサブセクション２９０に仕切る。視認されるように、３つのサブセクション２９０の各部は、同じ大きさ及び形状を有し、さらに各サブセクションにおける二つのマイクロニードル１４２の位置は同じである。この具現化例にあって、持ち上げ部２８４は、窪み２８２の容積を減少することによりヒドロゲル９８（図９に示される）による拡張の完了の後、注入装置１６内に残る薬剤の容積（つまり、デッドボリューム）を削減する。
【００９５】
図３２乃至３４に示される具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４は、全体的に円筒状であり（つまり、全体的に円形の断面を有し）、さらに、側壁２５４の外面から延びる３つのタブ２５８を有する。この図示される具現化例にあって、タブ２５８は、各タブ２５８の中心がそれぞれ約１２０°で配置されるように、マイクロニードルアレイ１３４の周辺に沿って等しく間隔が取られる。複数のタブ２５８の等間隔及び各サブセクションは、マイクロニードルアレイ１３４の各１２０°セクションが、マイクロニードルアレイ１３４の他の１２０°セクションと同じになるように、されている。以下に詳細に説明されるように、マイクロニードルアレイ１３４の１２０°対称は、組み立て後のカップ部９４に対するマイクロニードル１４２の位置決めが、開口２８０内でタブ２５８が受容されるのに依存しないでので、組み立てを容易とする。
【００９６】
図３２を参照すると、側壁２５４の上部面は、マイクロニードルアレイ１３４の側壁２５４の上部面から延びる、内縁（bead,ビード）２９２として示される封止面を含む。以下にさらに詳細に説明するように、マイクロニードルアレイ１３４及びチェックバルブ１３６がカップ部９４内に組み立てられるとき（図３１に示されるように）、封止を形成するためビード２９２はチェックバルブ１３６をはめ込む。図３４に示されるように、マイクロニードルアレイ１３４は、底壁２５６の下部面に形成される、窪み２６０として示される、ハンドリング特徴部を含む。図示される具現化例にあって、窪み２６０は全体的に三角形状であり、その三角形の各コーナがタブ２５８のそれぞれ一つを指し示すように構成される。この具現化例にあって、三角形の窪み２６０は、持ち上げ部２８４の三角形部２８６下にあり、さらにその持ち上げ部２８４の三角形部２８６に延びる。さらに詳細を後述するように、窪み２６０は、組み立ての間、マイクロニードルアレイ１３４の取り付け及び移動を容易にするハンドリング特徴部として作用する。他の具現化例にあって、窪み２６０は、本明細書にて考察される整合の機能性を提供するために非円形或いは非軸対称形であってもよい。他の具現化例にあって、窪み２６０は、組み立ての間に、適切な整合を保証するために、他の構造或いは特徴部（例えば、光学的特徴部、磁気的な特徴部など）を伴う円形或いは軸対称の形状であってもよい。
【００９７】
一具現化例にあって、マイクロニードル１４２、側壁２５４、及び底壁２５６を含む、マイクロニードルアレイ１３４の部品は、射出成形プロセスによるプラスチック材料によって一体に形成される。一具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４の部品は、高溶融の流動樹脂の種類の一つをモールドする射出成形によって一体に形成される。一具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４は、液晶ポリマ（ＬＣＰ）からなる。高溶融の流動樹脂で射出成形される一体型に形成されたマイクロニードルアレイ１３４は、マイクロニードル１４２にマイクロニードル部品の側壁２５４及び底壁２５６を一体に形成させるので、有利である。一体に形成されたマイクロニードルアレイ１４２の大きさに比較して相対的に大きい側壁２５４及び底壁２５６の大きさは、マイクロニードルアレイ１４２のハンドリング及びアタッチメントを容易にするのに充分な大きさ及び耐久性の部品を提供する。一具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４は、グラスファイバにて強化されたポリマによって製造される。他の具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４は、グラスファイバにて強化されないポリマによって製造されてもよい。他の具現化例にあって、マイクロニードル部品は、エンボス工程或いはエッチング工程を通して製造されてもよい。
【００９８】
図３５を参照すると、チェックバルブ１３６として示される、バルブ部品の上部からの斜視図が詳細に描かれている。チェックバルブ１３６は、側壁２６４から放射状に延びるリム或いはビード２６８を備える。チェックバルブ１３６は、上部外側封止部２９４及び上部内側封止部２９６を備える。上部外側封止部２９４は、チェックバルブ１３６の周辺の地殻の本体壁２７４の上部面から上方向に延びるリングのような形状である。上部内側封止部２９６は、ディスク状であり、本体壁２７４の上部面の中央から全体的に上方向に延びる。図３５に示されるように、複数のホール１４０は、上部外側封止部２９４と上部内側封止部２９６の間に配置される本体壁２７４の一部を介して延びる。この構成にあって、前記複数のホール１４０を含む本体壁２７４の一部は、上部外側封止部２９４及び上部内側封止部２９６の上部面下に窪まされている。詳細は後述するが、放射状のビード２６８及びチェックバルブ１３６の封止面は、組み立ての間部品の整列を提供し、組み立ての後に流体の確固とした封止を提供する。
【００９９】
図３６は、カップ部９４内の様々な構造を示す薬剤チャンネルアーム８２のカップ部９４の底面図である。カップ部９４は、上壁２７６及び側壁２７８を備える。側壁２７８は、３つの開口２８０を定義する。開口２８０は、各開口の中心が大よそ各１２０°で配置されるように、側壁２７８に沿って等しく空間配置される。この具現化例にあって、開口２８０の空間配置は、マイクロニードルアレイ１３４の複数タブ２５８の空間配置（図３４参照）と整合する。カップ部９４は、ビード２９８として示される外側封止面と、ビード３００として示される、上壁２７６の下部面から延びるリング形状の内側封止面を備える。図３６に示されるように、ビード２９８は側壁２７８の内部面の近くに配置され、ビード３００はホール１３８の周りを囲む。詳細については後述するが、ビード２９８及び３００は、組み立ての後に、流体の確固たる封止を提供するために、チェックバルブ１３６と相互に作用する。
【０１００】
図３７を参照すると、組み立て後の薬剤注入装置１６のマイクロニードル部品組み立て体２５０が表現されている。図示されるように、チェックバルブ１３６は、始めにカップ部９４に置かれる。マイクロニードルアレイ１３４は、その後、チェックバルブ１３６の下のカップ部９４に置かれる。組み立てられると、マイクロニードルアレイ１３４のタブ２５８は、カップ部９４の開口２８０を通して延びる。一具現化例にあって、開口２８０は、マイクロニードルアレイ１３４とカップ部９４の間のスナップフィットアタッチメントを提供するためにタブ２５８に合わせて大きさが決められる。一具現化例にあって、チェックバルブ１３６は、マイクロニードルアレイ１３４がカップ部９４内に取り付けられると、圧縮される弾力性のある材料（例えば、シリコン）によって製造される。この具現化例にあって、組み立ての後、チェックバルブ１３６の弾力性のある材料は、マイクロニードルアレイ１３４の上部面を下方向に押すように拡張する。チェックバルブ１３６によって注入される下方向の力は、チェックバルブ１３６が弾力性のある材料で作られていない場合よりも大きな力によって開口２８０の下部面をはめ込むためにタブ２５８の下部面を押し付けることによって、マイクロニードルアレイ１３４とカップ部９４の間により安定した係合を与える。
【０１０１】
図３７に示される具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４はタブ２５８と開口２８０の間のスナップフィットを介してカップ部９４に取り付けられるが、マイクロニードルアレイ１３４は、他のはめ込み構造を介してカップ部９４に取り付けられてもよい。例えば、一具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４のはめ込み構造は、マイクロニードルアレイ１３４の先細りの側壁とカップ部９４の側壁との間の押圧係合テーパロックを介してマイクロニードルアレイ１３４がカップ部９４に取り付けらせる、先細りにされた側壁であってもよい。他の具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４のはめ込み構造は、カップ部９４内のねじ山に対応して受容できるねじ山であってもよい。他の具現化例にあって、はめ込み構造は、粘着装置であってもよい。
【０１０２】
一具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４は、マイクロニードルアレイ１３４に取り付けられる工具を用い、カップ部９４内で操作され、さらには取り付けられる。図３４に示されたように、マイクロニードルアレイ１３４は、組み立て工具のはめ込み部を受容するために構成される窪み２６０を備える。この具現化例にあって、前記工具のはめ込み部の外面は、マイクロニードルアレイ１３４を前記工具に取り付けるために、窪み２６０の側壁をはめ込む。組み立て工具に取り付けられるマイクロニードルアレイ１３４を伴い、組み立て工具は、マイクロニードルアレイ１３４をカップ部９４内の組み立て位置に動かすように用いられてもよい。この具現化例にあって、図示されるように、窪み２６０は、マイクロニードルアレイ１３４の同一面に、マイクロニードル１４２として形成される。この具現化例にあって、窪み２６０として示されるハンドリング特徴部は、底壁２５６の下部面から外側に延びないので、窪み２６０は、活性化中に皮膚へのマイクロニードル１４２の挿入と干渉しない。しかし、他の具現化例にあって、前記ハンドリング特徴部は、マイクロニードルアレイ１３４の外面から延びてもよい。
【０１０３】
一具現化例にあって、組み立て工具のはめ込み部は、窪み２６０内に押圧係合する圧縮可能部であってもよい。他の具現化例にあって、前記組み立て工具のはめ込み部は、窪み２６０の側壁をはめ込むために拡張する拡張可能セクションを含んでもよい。さらに他の具現化例にあって、窪み２６０は、組み立て工具への取付を補助する磁気材料を含む。他の具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４は、窪みを含まず、組み立て工具は、マイクロニードルアレイの表面に接着する吸引装置を備える。一具現化例にあって、窪み２６０は、マイクロニードルアレイ１３４が所定の仕様にて組み立て工具に対して整列されるように、整列特徴部として作用する。組み立て工具のはめ込み部は、前記組み立て工具に対する複数のタブ２５８の位置が、マイクロニードルアレイ１３４が前記工具によって操作されるたびに、知られるように、窪み２６０の三角形状にはめ込むように構成される三角形のキーで留められるセクションを備える。他の具現化例にあって、窪み２６０は、マイクロニードルアレイ１３４が所定の仕様にて前記組み立て体に対して整列されるように、前記組み立て工具にてタブを受容するノッチ或いはスロットを備える。前記組み立て工具に対するマイクロニードルアレイ１３４の所定の整列は、組み立ての間カップ部９４の開口２８０へのタブ２５８の整列を容易にする（図３６参照）。
【０１０４】
一具現化例にあって、窪み２６０は、ロボティック組み立て体装置の一部である組み立て工具とのはめ込みを行わせる。この具現化例にあって、ロボティックアームのようなロボティック操作要素は、キーで留められた部分を含んでもよい。この具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４の組み立て工具に対する所定の整列は、マイクロニードルアレイ１３４がカップ部９４内に取り付けられるときに、開口２８０へのタブ２５８の整列を確実にするために用いられる。この具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４の組み立て工具に対する整列に関する情報は、マイクロニードルアレイ１３４をカップ部９４に結合する間、ロボティック組み立て体デバイスを制御する制御システムの入力信号であってもよい。マイクロニードルアレイ１３４のロボティックハンドリングによって窪み２６０を介してなされる余裕の正確なハンドリングは、注入装置１６の製造の間、マイクロニードル１４２への不注意の接触及び損傷を制限するという有利な点となる。
【０１０５】
図３６及び３７を参照すると、マイクロニードルアレイ１３４及びカップ部９４は、組み立て体の間、部品の整列を容易にするように構成される。マイクロニードルアレイ１３４の各１２０°区間は同じであるので（図３３及び３４参照）、マイクロニードル１４２のカップ部９４に対する配置は、タブ２５８が組み立て体の間開口内に受容されるのに依存しない。言い換えると、マイクロニードル１４２のカップ部９４に対する位置決めは、タブ２５８が受容される開口２８０に関係せずに同じである。マイクロニードル１４２のカップ部９４に対する整列は、底壁６１と粘着層２２に形成されるチャンネル１１６とのマイクロニードル１４２の整列を容易にする薬剤注入装置１６の組み立てを介して実行される（図５参照）。
【０１０６】
図３８はマイクロニードルアレイ１３４とカップ部９４内に取り付けられるチェックバルブ１３６付きマイクロニードル部品組み立て体２５０の断面図である。図示されるように、チェックバルブ１３６はカップ部９４内のマイクロニードルアレイ１３４の上に取り付けられる。側壁２６４から放射状に延びるビード２６８は、カップ部９４９４の側壁２７８の内部面と接触する。この具現化例にあって、ビード２６８を介してのチェックバルブ１３６の直径は、実質的にカップ部９４の内部直径と同じであるので、ビード２６８は、組み立ての後にホール１３８と整列されるチェックバルブ１３６の軸中心を保証する。さらに、チェックバルブ１３６は放射状に対称であるので、チェックバルブ１３６は組み立て前にカップ部９４に対して回転整列される必要がない。
【０１０７】
図３８は、マイクロニードル部品組み立て体２５０内の流体の確固たるシーリングをもたらす様々なシーリング面の間の相互作用を示す。チェックバルブ１３６は、上部外側シーリング部２９４と下部外側シーリング部２７０とを含む。カップ部９４のビード２９８は、上部外側シーリング部２９４をはめ込み、マイクロニードルアレイ１３４のビード２９２は、下部外側シーリング部２７０をはめ込む。図３８に示されるように、下部外側シーリング部２７０は、ビード２９２との接触点にて変形し、上部外側シーリング部２９４もビード２９８との接触点にて変形する。マイクロニードルアレイ１３４はカップ部９４に取り付けられるので、チェックバルブ１３６の材料は、ビード２９８と上部外側シーリング部２９４との間、及びビード２９２と下部外側シーリング部２７０との間にシールを形成して圧縮される。図３８に示されるように、ビード２６８の高さは、結果としてビード２６８の上下にオープンスペース３０２をもたらすように、上部外側シーリング部２９４と下部外側シーリング部２７０とを介したチェックバルブ１３６の高さより小さい。
【０１０８】
上部外側シーリング部２９４と下部外側シーリング部２７０が組み立ての間、圧縮されるので、圧縮されるシーリング部の材料は前記オープンスペース３０２の中に動くことができる。ビード２６８は、組み立ての間、作り出される上部外側シーリング部２９４と下部外側シーリング部２７０の圧縮及び変形を収容するためのオープンスペースを提供しながら、カップ部９４内にチェックバルブ１３６の軸整列を提供する。
【０１０９】
ヒドロゲル９８の活性化の前に（図６参照）、ビード３００はチェックバルブ１３６の上部内側シーリング部２９６とかみ合う。組み立ての後、チェックバルブ１３６の材料は、装置活性化の前にマイクロニードルアレイ１３４を介した薬剤の漏れを防ぐ流体の確固たるシールを形成するために、ビード３００上に圧縮される。前述したように、上部内側シーリング部２９６の上のホール１３８は、薬剤貯蔵部８８と流動結合される。注入装置１６の活性化の後、流体圧力はビード３００によって分離される領域にて増加する。流体圧力が閾値に達すると、上部内側シーリング部２９６は、シールを破壊するのにビード３００から離れて収縮する。ビード３００と上部内側シーリング部２９６との間で破壊されたシールにより、薬剤貯蔵部８８からの薬剤流は、チェックバルブ１３６内のホール１４０を介してマイクロニードルアレイ１３４の内部チャンネル１４１に、マイクロニードル１４２の先端を通して流れさせられる。
【０１１０】
図３９を参照すると、マイクロニードル薬剤注入装置用の組み立て処理のフローチャートが示されている。ステップ３１０にて、ハンドリング特徴部（例えば、窪み２６０）を有するマイクロニードル部品（例えば、マイクロニードルアレイ１３４）が設けられる。ステップ３１２にて、薬剤貯蔵部（例えば、薬剤貯蔵部８８）が提供される。ステップ３１４にて、マイクロニードルアタッチメント部（例えば、カップ部９４）を有する導管（例えば、チャンネルアーム８２）が薬剤貯蔵部に結合されて提供される。ステップ３１６にて、組み立て工具を有するロボティック組み立て体が提供される。一具現化例にあって、ロボティック組み立て体装置は、マイクロニードル部品を前記導管のマイクロニードルアタッチメント部品に結合するために、マイクロニードル部品を操作するように構成される。一具現化例にあって、ロボティック組み立て体装置は、FANUC Robotics America, Inc.によって製造されるパート伝達ロボットであってもよい。
【０１１１】
ステップ３１８にて、マイクロニードル部品は、ハンドリング特徴部と組み立て工具との間のはめ込みを介してロボティック組み立て体装置に結合される。一具現化例にあって、ハンドリング特徴部は、ロボティック組み立て体工具に結合された後に、所定の仕様にて、マイクロニードル部品がロボティック組み立て体装置に対して整列されるように、整列特徴部として機能する。一具現化例にあって、前記工具は、窪み２６０の側壁の内部面をはめ込むアタッチメント部を備える。ステップ３２０にて、マイクロニードル部品は、ロボティック組み立て体装置を介してマイクロニードルアタッチメント部に結合される。一具現化例にあって、ロボティック組み立て体装置は、マイクロニードルアレイ１３４をカップ部９４に位置決めし、タブ２５８が開口２８０に嵌るようにカップ部９４内にマイクロニードルアレイ１３４を動かす（例えば、押す）。マイクロニードルアレイ１３４は、カップ部９４とのはめ込み内に押されるので、持ち上げ部２８４（図３２に示される）は、組み立て工具によりマイクロニードルアレイ１３４への力の適用がもたらしてしまうプラスチック変形を阻止し或いは防ぐために、底壁及び側壁を強化するために作用する。一具現化例にあって、前記導管に対するマイクロニードル部品の位置決め及びロボティック組み立て体装置を介しての前記導管への結合は、ロボティック組み立て体装置に対するマイクロニードル部品の所定の整列に基づいている。ステップ３２２にあって、ハウジングが提供され、ステップ３２４にて組み立てられる薬剤貯蔵部、チャンネルアーム、及びマイクロニードル部品が前記ハウジングに結合される。
【０１１２】
一具現化例にあって、窪み２６０として示される（図３１参照）、ハンドリング特徴部は、製造処理の全てのステップの間、マイクロニードルアレイ１３４のロボティックハンドリングを許容する。この具現化例にあって、ハンドリング特徴部は、薬剤注入装置が組み立て処理のどんなステップの間にも、人間がマイクロニードル部品と接触する必要がなく、製造されるのを可能とする。例えば、一具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４の窪み２６０は、マイクロニードルアレイ１３４がモールディング装置（例えば、射出モールド）からマイクロニードルアレイを取り出すためにモールドされるところの設備にて、配置されるロボティックツールによってはめ込まれ、或いは結合する。前記ロボティックツールに取り付けられるマイクロニードルアレイ１３４により、ロボティックツールは、薬剤注入装置の組み立て前にマイクロニードルアレイの安全な出荷及び搬送を提供するために、マイクロニードルアレイ１３４を容器或いはパッキング材料の中に置く。この具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４のモールディングは、マイクロニードルアレイ１３４の注入装置１６との組み合わせが生じる設備或いは配置とは異なる設備或いは配置にて生じる。マイクロニードルアレイ１３４が薬剤注入装置のカップ部９４に取り付けられると（例えば、パッケージされたマイクロニードルアレイ１３４の組み立て体設備への搬送の後）、ロボティックハンドリングツールは、マイクロニードルアレイをコンテナ或いはパッケージングから取り出すために、窪み２６０とのはめ込みによってマイクロニードルアレイ１３４に結合されるし、さらに上述したように、マイクロニードルアレイはロボティックハンドリングツールを通してカップ部９４に取り付けられる。このように、窪み２６０は、製造、パッケージング、出荷及び組み立て処理の全ステップの間、マイクロニードルアレイをロボットによって扱わさせる。
【０１１３】
図４０乃至４３を全体的に参照すると、注入装置１６のような薬剤注入装置は、マイクロニードルの先端及び／又は出口を被験体の皮膚内の特別な所定の或いは所望の深さに届けるように構成される。一具現化例にあって、薬剤注入装置は、マイクロニードルを通して、被験体の皮膚の所望の一つの層或いは複数の層に薬剤を注入するように構成される。様々な具現化例にあって、マイクロニードルの先端が被験体の皮膚内の所望の深さ或いは距離にて静止するように、一つ以上のマイクロニードルが被験者の皮膚を貫くように、薬剤注入装置の部品が選択され、最適化され、構成等される。マイクロニードルの所望の深さへの貫通は、注入される薬剤のタイプ、薬剤溶液の特性（例えば、粘着性、ｐＨなど）、薬剤が注入される体の領域、用いられるマイクロニードルのタイプ等の、様々なファクタに依存する。所望の深さに運ばれるマイクロニードルの先端により、薬剤はマイクロニードルの先端の外側を通して注入される。
【０１１４】
図４０を参照すると、マイクロニードルの先端及び／又は出口を皮膚の所望の層に挿入する構成にされる薬剤注入装置の位置具現化例が示されている。粘着層２２は、薬剤注入装置１６を皮膚１３２に取り付けるため、皮膚１３２の外面と永久的に接着しない結合を形成する。図４０に示されるように、皮膚１３２は、上部層３５０、中間層３５２及び下部層３５４という、３つの層を有する。一具現化例にあって、上部層３５０は表皮であり、中間層３５２は乳頭真皮であり、そして下部層３５４は網状真皮である。皮膚１３２の３つの層は、例示目的のみで示されているものであり、さらに本明細書にあって考察されているのは一つの特別具体例は、マイクロニードルの先端或いは出口を乳頭真皮或いは網状真皮に挿入することに関するものであるが、他の具現化例の薬剤注入装置１６がマイクロニードルを皮膚の他の層或いは他の深さへ挿入するために構成されてもよいのを理解すべきである。
【０１１５】
図４０は、活性化前或いは非活性化の位置における薬剤注入装置１６を示す。注入装置１６は、ねじれロッド１０６として示されるが、制限されるものではないマイクロニードル活性化要素或いはマイクロニードルアクチュエータを備える。ねじれロッド１０６は、ラッチバー１０８として示されるラッチ要素によってサポートされる。ラッチバー１０８は、水平サポート面１２４によってサポートされる。活性化前の位置にあって、ラッチバー１０８はねじれロッド１０６と嵌合さらにサポートする。非活性化位置にあって、第１のラッチ嵌合要素７２は、ボタン２０の上壁３０の下部面から延びる。ねじれバー１０６のＵ形状接触部１４４は、バリアフィルム８６と接触し、マイクロニードルアレイ１３４の上に位置される。他の具現化例にあって、Ｕ形状接触部１４４は、バリアフィルム８６の上に空間をおいて配置される（つまりバリアフィルム８６とは接触しなし）。マイクロニードルアレイ１３４は、薬剤チャンネルアーム８２のカップ部９４内に取り付けられる。図示される具現化例にあって、薬剤チャンネルアーム８２は、非活性化位置にあって、底壁６１の上にマイクロニードルアレイ１３４をサポート或いは保持するのに十分な堅さである。
【０１１６】
マイクロニードルアレイ１３４は、一つ以上のマイニードル１４２を備える。図示される具現化例にあって、マイクロニードル１４２は、マイクロニードル１４２の先端をマイクロニードルアレイ１３４の内部チャンネル１４１と流動結合するように置く中央チャンネル１５６を定義するのに、カニュレート挿入される。図示されるように、底壁６１のホール１１４及び粘着層２２のホール２８は、複数のチャンネル１１６を形成する。非活性化位置にあって、各マイクロニードル１４２は、チャンネル１１６の一つの上に整列されて配置される。
【０１１７】
図４１を参照すると、活性化後の注入装置１６が示されている。注入装置１６を活性化するために、ボタン２０に下方向の力がかけられる。ボタン２０が下方向に動くので、第１のラッチ嵌合要素７２の角度付き嵌合面７６はラッチバー１０８に嵌合する。第１のラッチ嵌合要素７２が下方向に動くので、ラッチバー１０８は、ねじれロッド１０６が解放されるように、水平サポート面１２４に沿って右に押される。解放されると、ねじれロッド１０６は、Ｕ形状接触部１４４が全体的に下方向に動くように（図４１に示されている）、マイクロニードルアレイ１３４の上のバリアフィルム８６の上部面に対して耐えるように、時計回りに捩じる。ねじれロッド１０６に蓄えられたエネルギーの解放は、マイクロニードルアレイ１３４を下方向に強制的に向かわせる。ねじれロッド１０６は、ボタン２０の押圧によって解放されるエネルギーを蓄える。この具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４を非活性化から活性化位置に動かすために用いられるエネルギーは、完全にハウジング１８内のねじれロッド１０６によって蓄えられる。
【０１１８】
ねじれロッド１０６が時計回りに捩じれ始めると、マイクロニードルアレイ１３４は、マイクロニードル１４２の先端が皮膚１３２の上部面に接触する状態となるように、各マイクロニードル１４２を下方向にチャンネル１１６を介して動かすように下方向に動く。ねじれロッド１０６が時計回りに捩じれ続けると、マイクロニードル１４２は被験体の皮膚１３２にホールをあける。マイクロニードルアレイ１３４の活性化後、マイクロニードルアレイ１３４は底壁６１の上部面に静止し、マイクロニードル１４２はチャンネル１１６を介して延び、さらに皮膚１３２の所望の深さに達する。
【０１１９】
図４２及び４３を参照すると、活性化後のマイクロニードル１４２と、皮膚の外面の下の所望の深さに延びるマイクロニードル１４２が示されている。図４２及び４３に示されるように、マイクロニードル１４２は、先端３５６が皮膚１３２の中間層３５２内に位置決めされるように、皮膚に刺さる。皮膚１３２の中間層３５２内に位置決めされる先端３５６によって、薬剤はヒドロゲル９８（図９参照）の拡張によって発生される圧力により、マイクロニードル１４２の先端３５６を介して皮膚１３２の中間層３５２に注入される。薬剤の流れは、図４２及び４３にあって矢印３５８にて示される。
【０１２０】
一具現化例にあって、中間層３５２は乳頭真皮であり、マイクロニードル１４２の先端３５６は前記乳頭真皮に送られる。この具現化例にあって、薬剤はマイクロニードル１４２を通して乳頭真皮層に注入される。乳頭真皮は、上部層３５０として示される表皮、或いは下部層３５４として示される網状真皮のどちらよりもコンプライアンスを持つと考えられる。乳頭真皮のコンプライアンスを持つ性質によって、マイクロニードル１４２の先端３５６の乳頭真皮への到達は、皮膚を通しての薬剤の注入に有利である。それほどコンプライアンスを持つ性質でない表皮或いは網状真皮と比較すると、乳頭真皮へのマイクロニードルを通した薬剤の注入は、乳頭真皮のコンプライアンスを持つ性質が、薬剤注入時に、組織を拡張及び変形させるので、マイクロニードルを通して注入される薬剤の大きな容積、或いはマイクロニードルを通しての高い薬剤注入レートを可能とする。さらに、乳頭真皮への薬剤の注入は、乳頭真皮のコンプライアンスを持つ性質のせいで、薬剤注入の間、薬剤の皮膚１３２表面への漏れ戻りを削減すると信じられる。一具現化例にあって、注入装置１６はマイクロニードル１４２の先端３５６を上腕部の乳頭真皮に運ぶように構成される。他の具現化例あって、注入装置１６はマイクロニードル１４２の先端３５６を大腿の乳頭真皮に挿入させるように構成される。
【０１２１】
他の具現化例にあって、中間層３５２は網状真皮であり、マイクロニードル１４２の先端３５６は網状真皮に運ばれる。一つの特定の具現化例にあって、先端３５６は網状真皮の上部半分に運ばれる。マイクロニードル１４２の先端３５６は、網状真皮への薬剤の注入が所望される適用例のときには、網状真皮に挿入される。いくつかの具現化例にあって、網状真皮に配置される先端３５６により、注入される薬剤は先端３５６から皮膚を通して上方向に流れる。これは、薬剤を網状真皮と乳頭真皮の両方に注入させる。様々な具現化例にあって、先端３５６は皮膚の外面の下で様々な深さに挿入される。例えば、一具現化例にあって、先端３５６は、皮膚の外面の下（例えば、上腕の皮膚）、約１００マイクロメータと２ミリメータの間の深さに挿入される。他の具現化例にあって、先端３５６は皮膚の外面の下（例えば、腹部の皮膚）、約１００マイクロメータと１．９ミリメータの間の深さに挿入される。他の具現化例にあって、先端３５６は皮膚の外面の下、約１００マイクロメータと１．１ミリメータの間の深さに挿入される。他の具現化例にあって、先端３５６は皮膚の外面の下、約２５０マイクロメータと９５０マイクロメータの間の深さに挿入される。他の具現化例にあって、先端３５６は皮膚の外面の下、他の深さ範囲に挿入される（例えば、１５０マイクロメータから６５０マイクロメータ、１５０マイクロメータから２００マイクロメータ、３００マイクロメータから１．２５ミリメータ）。
【０１２２】
マイクロニードル１４２の先端３５６の注入深さに対する注入装置１６のいくつかの部品について、特定の特徴、性質等の適切な選択が、皮膚１３２内の所望の深さにマイクロニードル１４２の先端３５６を届けるための注入装置１６の一つを形成させる。全体的に、先端３５６の挿入深さはマイクロニードルの長さ、マイクロニードルの鋭さ、皮膚を貫くためにマイクロニードルに与えられる力、マイクロニードルが延びるチャンネルの長さ、さらにはニードルの貫通の後の皮膚によって経験されるへこみの量に依存する。先端３５６の挿入深さは、マイクロニードルアレイ１３４に存在するマイクロニードルの数により変動する。
【０１２３】
図４３を参照すると、マイクロニードル１４２はニードル長さＮＬを有する。チャンネル１１６はチャンネル長さＣＬを有する。さらに、マイクロニードルが被験体の皮膚に接触する状態となると、前記被験体の皮膚は、皮膚の穿刺の前に押され或いは変形するであろうし、さらに皮膚は、マイクロニードルが達する皮膚内の効果的な深さにあって低減することとなる穿刺に続いて押されたままであるかもしれない。図４３に示されるように、マイクロニードル１４２による穿刺の後、皮膚１３２は凹みの深さＤによって示されるようにいくらか凹んだままである。したがって、図４３に示されるように、マイクロニードル１４２の挿入或いは挿入深さ（穿刺点での皮膚１３２の上部に対して）は、距離ＩＤとして示される。図４３に示されるように、挿入深さＩＤはニードル長さＮＬからチャンネル長さＮＬを減算し、さらに凹み深さＤを減算したのに等しい。
【０１２４】
ニードル長さ、ＮＬは、最大可能挿入深さを設定する。図４３に示されるように、チャンネル長さＣＬは、ニードル長さＮＬのマイクロニードルのための最大挿入深さを制限する。したがって、先端３５６を所望の深さに挿入するため、所望の深さよりも大きなニードル長さが選択されるべきである。さらに、図４３に示されるように、チャンネル長さは、底壁６１及び粘着層２２の両方の厚さとして機能する。一具現化例にあって、注入装置１６の部品のための必要なサポートを依然として提供しながらも、できるだけ底壁６１を薄くすることにより、さらに、皮膚１３２の充分なアタッチメントを提供しながらも、粘着層２２を出来るだけ薄くすることによって、チャンネル長さは最小化される。
【０１２５】
与えられるニードル長さ及び与えられるチャンネル長さのための、所望の挿入深さＩＤは、マイクロニードル１４２の挿入後もそのままの皮膚の凹みの深さＤを制御することによって達成される。特定の注入装置でのマイクロニードルの挿入の間に生じる、皮膚の凹みＤの深さは、皮膚の物理的な特徴、マイクロニードル１４２の先端３５６の鋭さ、及びねじれロッド１０６によって注入される力の機能である。一具現化例にあって、以下に詳細に説明されることになるように、注入装置は、マイクロニードル１４２によって引き起こされる下方向への凹み及び／又は面変形を阻止するため、膚１３２を嵌合する組織サポート構造を含む。この具現化例にあって、皮膚の凹みの深さＤは、組織サポート構造によってもたらされる凹み又は変形抵抗の合計としても機能する。
【０１２６】
皮膚の凹みＤは、先端３５６の鋭さが増し、さらにニードルの幅が狭くなると、減少する。皮膚の凹みＤは、さらにマイクロニードルアクチュエータ（例えば、ねじれロッド１０６）によるマイクロニードルアレイ１３４に注入される力が増加し、挿入での先端３５６の速度が増すと、さらに現業する。したがって、与えられる鋭さとニードル長さにより、マイクロニードルアクチュエータ（例えば、ねじれロッド１０６）は、皮膚の凹みを実質的に削減し、或いは最小化する充分な力を配給するために選択される。一具現化例にあって、マイクロニードルアクチュエータによって与えられる力は、マイクロニードルアクチュエータによって提供される力の機能として、皮膚の凹みＤが実質的に減少しないよりも上の閾値より高く選択される。
【０１２７】
一具現化例にあって、先端３５６の鋭さは、皮膚の凹みＤを低減するように選択される。他の具現化例にあって、ねじれロッド１０６によって提供される力は、皮膚の凹みＤを低減するように選択される。一具現化例にあって、マイクロニードル１４２の先端３５６の鋭さ及び／又はニードル長さは、特別な製造技術の選択或いは特別なマイクロニードル材料の選択によって主に決定される。この具現化例にあって、皮膚の凹みの削減はマイクロニードルアクチュエータによって伝達される力の選択によって主に達成される。
【０１２８】
様々な具現化例により、粘着層２２の下部面の下に延びるマイクロニードル１４２の部品の長さは、０．８５ｍｍから１．１ｍｍの間、好ましくは０．９ｍｍから１．０５ｍｍの間、さらに好ましくは０．９５ｍｍから１ｍｍの間である。一つの好ましい具現化例にあって、粘着層２２の下部面の下に延びるマイクロニードル１４２の部品の長さは、０．９５ｍｍである。様々な具現化例にあって、先端３５６の曲率半径（先端の鋭さを測定する）は、１７μｍプラスマイナス８μｍであってもよい。一具現化例にあって、マイクロニードルアクチュエータ（例えば、ねじれロッド１０６）に蓄えられる力は、０．００１５から０．０２５Ｊの間、好ましくは０．０１８から０．０２２Ｊの間、さらに好ましくは０．０１９から０．０２１Ｊの間である。一つの好ましい具現化例に合ってマイクロニードルアクチュエータに蓄えられる力は、０．０２Ｊである。
【０１２９】
前述したように、皮膚の凹みＤの低減は、マイクロニードル１４２によって引き起こされる下方向の凹み及び／又は表面変形を阻止するために皮膚１３２に嵌合する組織サポート構造を薬剤注入装置に設けることによって達成される。図示される具現化例にあって、組織サポート構造は、底壁６１と粘着層２２を介して形成されるチャンネル１１６として示される、少なくとも一つのチャンネル、マイクロニードルアレイ１３４の下に位置決めされる剛性底壁６１の一部として示されるが、限定されるものではない、張力膜又は剛性壁或いは補強用裏張り、さらにはチャンネル１１６に近接する粘着層２２の一部として示されるが、限定されるものではない嵌合要素を備える。
【０１３０】
図４３を参照すると、一具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４の下の底壁６１の一部が、粘着層２２に取り付けられる張力膜又は剛性壁或いは補強用裏張りを形成する。さらに、図４３に示される具現化例にあって、チャンネル１１６は、チャンネルの高さに沿って実質的に一定の直径の円筒状のチャンネル（例えば、円形断面を有する形状）である。さらに図示される具現化例にあって、チャンネル１１６の直径は、実質的にマイクロニードル１４２の基部の寸法と同じである。
【０１３１】
図４３に示される具現化例にあって、チャンネル１１６を囲んでかつ近接する粘着層２２の一部は、マイクロニードル１４２によって引き起こされる皮膚１３２の凹み及び／又は変形を阻止することによってサポート構造として作用する。粘着層２２と皮膚１３２との間のアタッチメント或いは結合は、マイクロニードル１４２の下方向の動きによって引き起こされる皮膚１３２の下方向への凹み及び／又は変形を阻止或いは防ぐ。一具現化例にあって、粘着層２２と皮膚１３２との間の結合は、皮膚の変形を阻止するためにマイクロニードルアレイ１３４の動きの反対の方向における或いは直交する皮膚における反応力を及ぼす。粘着層２２はチャンネル１１６の周辺にて皮膚１３２の外面に接着されるので、粘着層２２は、粘着層２２が存在しないときよりも、より正確にチャンネル１１６の下の皮膚１３２の外面の位置を維持する傾向にある。一具現化例にあって、粘着層２２はチャンネル１１６に近接の皮膚１３２の外面の部分に、マイクロニードルが皮膚を内側及び下側に粘着層２２から離れて追い立てると、皮膚１３２が引っ張るところの凝固部にて、貼り付け或いは固定される。粘着層２２は、チャンネル１１６の下の皮膚１３２の張力膜硬さを幾何的に増加するので、マイクロニードル１４２による皮膚１３２の穿刺を用にする。増加される張力硬さは、イクロニードルによる皮膚の穿孔を容易とするマイクロニードルの下の皮膚の一部の追従しての減少という結果となる。一具現化例にあって、粘着層２２とチャンネル１１６に近接する皮膚との間の結合は、穿刺の後に、マイクロニードルの挿入の後に留まる皮膚の凹みＤの量を低減するので、皮膚１３２を粘着層２２に上に向けて引っ張る傾向にある。一具現化例にあって、チャンネル１１６は、マイクロニードル１４２と皮膚１３２の間の接触点にてマイクロニードル１４２を囲む或いは取り囲むので、粘着層２２はマイクロニードル１４２の全外面に近接して皮膚１３２に取り付けられる。チャンネル１１６の場合、マイクロニードル１４２が皮膚と接触する状態となるので、粘着層２２は各マイクロニードル１４２を完全に囲むか或いは取り囲む。様々な具現化例によれば、チャンネル１１６の直径は１．０ｍｍから１．５ｍｍの間であり、好ましくは１．２０ｍｍから１．３５ｍｍの間であり、さらに好ましくは１．２５ｍｍから１．３０ｍｍの間である。一つの好ましい具現化例にあって、チャンネル１１６の直径は、１．２７ｍｍである。
【０１３２】
底壁６１は、粘着層２２が皮膚１３２の内側及び下側の凹み及び／又は変形を阻止或いは防ぐために作用するのに、粘着層２２に引っ張るための張力膜或いは剛性サポート或いはアンカーを提供する。サポート構造の一部としての粘着層２２の有効性は、粘着層２２と皮膚１３２の外面の間の粘着性が増加するので、増加する。サポート構造の一部としての粘着層２２の有効性は、チャンネル１１６での粘着層のエッジがマイクロニードル１４２のシャフト１６０に近づけられるので、やはり増加する。このように、円筒チャンネル１１６はマイクロニードル１４２の基部の直径に整合するために最小化される直径を有する。他の具現化例にあって、底壁６１のホール１１４及び粘着層２２のホール２８は、それらのホールが、先細りの側壁を有する全体的にコーン形状のチャンネル１６２を形成する、粘着層２２の外面に向う方向にて減少する直径を有するように、先細りの側壁を有する。この具現化例にあって、粘着層２２と皮膚１３２との間の接触点でのチャンネル１６２の直径は、円筒状チャンネルの場合よりも小さい。したがって、先細りのチャンネル１６２は、粘着層２２のエッジをチャンネル１６２にて、円筒状のチャンネル１１６よりも、マイクロニードル１４２の先端と皮膚１３２の間の接触点に近接する状態にする。
【０１３３】
本明細書にあって考察される前記組織サポート構造具現化例はサポートを提供するために皮膚に接着される粘着層を含み、マイクロニードルとの接触によって引き起こされる皮膚の下方向へのへこみを阻止するが、他の皮膚接触要素が下方向へのへこみを阻止するのに用いられてもよいことに留意すべきである。例えば、一具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４の下の底壁６１の下部面は、下方向へのへこみ或いは変形に抵抗するためにチャンネル１１６に近接する皮膚に噛み合うフック構造を備える。他の具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４の下の底壁６１は、下方向へのへこみ或いは変形に抵抗するためにチャンネル１１６に近接する皮膚に噛み合うクランプ或いはピンチ構造を含んでもよい。
【０１３４】
皮膚の凹みＤは、上述したように組織サポート構造を通して低減される。組織サポート構造を含んだ薬剤注入装置１６の一具現化例にあって、ニードル長さ、先端の鋭さ及びマイクロニードルアクチュエータによって伝達される力は、必要とされるよりも少ないかもしれない。一具現化例にあって、ニードル長さ、先端３５６の鋭さ及びマイクロニードルアクチュエータによって伝達される力（例えば、スプリング材料、スプリング構成を選択することによって）は、先端３５６を所望の深さに挿入するために選択される。他の具現化例にあって、注入装置１６は、マイクロニードル１４２によって引き起こされる皮膚１３２の変形を阻止するサポート構造を備え、ニードル長さ、先端３５６の鋭さ及びマイクロニードルアクチュエータ（例えば、ねじれロッド１０６）によって伝達される力は先端３５６を所望の深さに挿入するために選択される。さらに、組織サポート構造によって引き起こされる皮膚の凹みＤにおける減少の量は、マイクロニードル１４２の先端３５６が皮膚１３２内の所定の或いは所望の深さに挿入されるように、選択される。一具現化例にあって、先端の鋭さ及びアクチュエータは、マイクロニードルの先端３５６が活性化によって皮膚の外面を通過するように構成され、ニードルの長さは前記先端が被験体の皮膚内の所望の深さの範囲を超えないように制限される。一具現化例にあって、前記所望の深さは、マイクロニードル１４２の先端３５６が乳頭真皮に挿入されるように選択される。
【０１３５】
本発明の様々な局面のさらなる改良及び代替の具現化例が、本発明に鑑みれば当業者に明白であろう。つまり、この説明は、例示としてのみ解釈される。薬剤注入装置組み立て体及び薬剤注入装置の製造及びアレンジメントは、様々な具現化例に示されたように、例示目的のみである。いくつかの具現化例のみが、この開示にて詳細に説明されけれども、多くの変形（例えば、大きさのバリエーション、寸法、構造、様々な要素の形状及び特性、パラメータの値、取り付け配置、使用材料、色、位置向き等）が、本明細書にあって説明された発明の主題の新規な教示及び利点から実質的に逸れることなく可能である。一体に形成されるように示されたいくつかの要素は、複数の部分又は要素によって製造されてもよいし、複数の要素の配置は逆でも或いは変動されてもよいし、別々の要素の数或いは特性或いは配置は、改造されるか或いは変更されてもよい。いくつかの処理、論理的アルゴリズム、或いは方法ステップの順序或いはシーケンスは、変動されても、或いは他の具現化例により再シーケンス化されてもよい。他の代用、変更、変形及び省略が、設計、操作条件及び様々な具現化例のアレンジメントに、本発明の範囲から逸脱することなくなされてもよい。
【技術分野】
【０００１】
（本出願に関連の参照文献の表示）
本願発明は、２０１０年１月８日に出願された米国出願第12/684,834号、２０１０年１月８日に出願された米国出願第12/684,832号、２０１０年１月８日に出願された米国出願第12/684,840号、２０１０年１月８日に出願された米国出願第12/684,844号、２０１０年１月８日に出願された米国出願第12/684,823号の優先権の利益を主張する。米国出願第12/684,834号、第12/684,832号、第12/684,840号、第12/684,844号及び第12/684,823号はそれらの全体が参照として本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、薬剤注入装置の分野に全体的に関する。本発明は、特に一つ以上のマイクロニードルを含む皮膚を通しての薬剤注入装置を作動することに関する。
【背景技術】
【０００３】
薬剤或いは薬（例えば、薬物、ワクチン、ホルモン、栄養になる薬、食べ物等）は、様々な方法で患者に投与される。例えば、薬剤は、摂取され、飲み込まれ、注入され、静脈を通して注入される。いくつかのアプリケーションにあって、薬剤は皮膚を通して投与される。いくつかの皮膚を通しての投与にあって、皮膚を通してのニコチン、避妊制御パッチ、薬剤が皮膚を介して吸収される。受動的な皮膚を通してのパッチは、皮膚の外面に配置される吸収性のある層或いは膜を含む。前記膜は、患者に物質を注入するために皮膚を介して吸収される薬剤の一服量を通常含む。一般的に、皮膚の外側層を介して容易に吸収される薬剤のみが、そのような装置によって注入される。
【０００４】
他の薬剤注入装置が増加される皮膚浸透性を前記注入される薬剤に提供するように構成される。例えば、いくつかの装置は、薬剤を皮膚に注入するのを容易にするような一つ以上のマイクロニードルのような構造を備える。固体マイクロニードルは、乾燥薬剤物質で被膜される。前記固体マイクロニードルによる皮膚の穿刺は、薬剤物質の吸収を許容する皮膚の透過性を増加する。中空のマイクロニードルは、皮膚の外側層の下への薬剤注入用の流体流路を提供するために用いられる。他の活性化経皮装置は、薬剤注入を容易にするために皮膚の透過性を増加する他の機構（例えば、イオンフォレシス、音響伝達など）を用いる。
【０００５】
本発明の一具現化例は、被験体へ薬剤を注入するための薬剤注入装置に関する。この薬剤注入装置は、前記薬剤の前記被験体への注入を容易にするために構成されるマイクロニードルを備える。前記マイクロニードルは、先端部を備え、非活性化位置から活性化位置に移動可能である。前記マイクロニードルが前記活性化位置に移動されると、前記マイクロニードルの前記先端部は前記被験体の皮膚を穿刺するように構成される。前記薬剤注入装置は、チャンネルと嵌合要素とを含む組織サポート構造を備える。前記チャンネルは、第１の端部及び第２の端部を有し、前記マイクロニードルと軸整列する。少なくとも前記マイクロニードルの前記先端部は前記活性化位置にて前記チャンネルの前記第２の端部を過ぎて延びる。前記嵌合要素は、前記チャンネルの近くに位置決めされ、前記マイクロニードルが前記非活性化位置から活性化位置に移動すると前記マイクロニードルによって引き起こされる前記皮膚の変形を阻止するように前記被験者の前記皮膚に嵌合するように構成される。
【０００６】
本発明の他の具現化例は、被験体の皮膚に液体薬剤を注入するための薬剤注入装置に関する。前記薬剤注入装置は、一服量の液体薬剤を格納する薬剤貯蔵部と中空のマイクロニードルを含むマイクロニードル部品を備える。前記中空のマイクロニードルは、先端部及び前記中空のマイクロニードルの前記先端部を介して延びる中央チャンネルとを備える。前記マイクロニードル部品は、非活性化位置から活性化位置に移動可能であり、前記活性化位置に移動されると、前記中空のマイクロニードルの前記先端部が前記被験体の皮膚を穿刺するように構成される。前記薬剤注入装置は、前記薬剤貯蔵部が前記中空のマイクロニードルの前記先端部に流動的に接続されるように、前記薬剤貯蔵部から延び、かつ前記マイクロニードル部品に結合される薬剤チャンネルを備える。前記薬剤注入装置は、前記活性化位置にあって前記中空のマイクロニードルの近くに配置される嵌合要素を備える。前記嵌合要素は、前記非活性化位置から活性化位置への前記マイクロニードル部品の移動方向の反対方向にて、前記皮膚上に反応力を及ぼすように、前記被験体の前記皮膚に接着されるように構成される。
【０００７】
本発明の他の具現化例は、薬剤を被験体の皮膚に注入する方法に関する。この方法は、薬剤注入装置を提供するステップを備える。前記薬剤注入装置は、注入される一服の薬剤と、マイクロニードルと、アタッチメント要素と、皮膚嵌合要素を含む組織サポート構造を備える。前記方法は、前記アタッチメント要素を介して前記被験体の皮膚に前記薬剤注入装置を取り付けるステップと、前記被験体の皮膚に前記皮膚嵌合要素を取り付けるステップとを備える。前記方法は、非活性化位置から前記マイクロニードルの先端部が前記被験体の皮膚を穿孔する活性化位置に前記マイクロニードルを移動するステップを備える。前記方法は、前記マイクロニードルによる皮膚への穿孔を容易にする前記皮膚嵌合要素を介して前記マイクロニードルの下に配置される前記皮膚の一部の面変形を制限するステップとを備える。前記方法は、前記マイクロニードルを介して前記被験体に前記一服の薬剤を注入するステップを備える。
【０００８】
本発明の他の具現化例は、被験体に薬剤を注入するための薬剤注入装置に関する。前記薬剤注入装置は、本体とマイクロニードルを有するマイクロニードル部品を有する。前記マイクロニードルは前記被験体への前記薬剤の注入を容易にするように構成される。前記マイクロニードルは前記マイクロニードル先端部を備えて非活性化位置から活性化位置に移動可能である。前記活性化位置に移動されるときに、前記先端が前記被験体の皮膚に穿刺するように構成される。前記薬剤注入装置は、底壁を有するハウジングと前記底壁に画定されるチャンネルとを備える。前記チャンネルは、第１の端部及び第２の端部を有し、前記マイクロニードルに整列される。少なくとも前記マイクロニードルの前記先端部は活性化位置にて前記チャンネルの前記第２の端部を過ぎて延び、前記マイクロニードル部品の前記本体の少なくとも一部は活性化位置にて前記底壁の面を支える。
【０００９】
本発明の他の具現化例は、薬剤を被験体に注入する薬剤注入装置に関する。前記薬剤注入装置は、ハウジングと、前記ハウジングによってサポートされ、前記薬剤を貯蔵する薬剤貯蔵部と、前記ハウジングによってサポートされる中空のマイクロニードルを備える。前記中空のマイクロニードルは、非活性化位置から活性化位置に移動可能であり、前記マイクロニードルが前記活性化位置に移動されると、前記中空のマイクロニードルの先端が前記被験体の皮膚に穿刺するように構成される。前記薬剤注入装置は、前記薬剤貯蔵部と接続される入口と、前記中空のマイクロニードルに接続される出口とを有する。前記入口は前記中空のマイクロニードルが前記非活性化位置のとき、前記薬剤貯蔵部と流動的に接続される。前記薬剤が前記薬剤貯蔵部から前記チャンネル及び前記中空のマイクロニードルを介して流れるのが許可されるように、前記チャンネルは前記薬剤貯蔵部と前記中空のマイクロニードルの間に流動的接続を提供する。前記チャンネルの前記中空のマイクロニードルが前記非活性化位置から活性化位置に移動するので、前記チャンネルは第１の位置から第２の位置に移動する。前記ハウジングに対する前記薬剤貯蔵部の位置は、前記中空のマイクロニードルが前記非活性化位置から前記活性化位置に移動するので、固定されたままである。
【００１０】
本発明の他の具現化例は、液体薬剤を被験体の皮膚に注入する装置に関する。この液体薬剤注入装置は、ハウジングと、前記ハウジングに結合される薬剤貯蔵部と、前記薬剤貯蔵部に結合され、かつ一体化される導管と、前記導管に結合されるマイクロニードルと、前記ハウジング内に配置されるマイクロニードルアクチュエータとを備える。前記マイクロニードルアクチュエータは、活性化により前記マイクロニードルを被験体の皮膚に駆動するために前記マイクロニードルに運動エネルギを与えるように構成される。
【００１１】
本発明の他の具現化例は、被験体の皮膚に液体薬剤を注入するための着用可能な薬剤注入装置に関する。前記薬剤注入装置は、ハウジングと、前記薬剤注入装置を前記被験体の皮膚に取り付けるためのアタッチメント要素と、前記ハウジングによってサポートされる、前記薬剤を収納する薬剤貯蔵部と、複数の中空のマイクロニードルを含むマイクロニードルアレイとを備える。各中空のマイクロニードルは先端部と前記先端部を介して延びる中央チャンネルを備える。前記マイクロニードルアレイは、非活性化位置から活性化位置に移動可能であり、前記マイクロニードルアレイが前記活性化位置に移動されると、前記複数の中空のマイクロニードルの先端部は、前記被験体の皮膚に穿刺するように構成される。前記薬剤注入装置は、前記薬剤貯蔵部が前記中空のマイクロニードルの前記先端部に流動的に接続されるように、前記薬剤貯蔵部から延び、かつ前記マイクロニードルアレイに結合される薬剤チャンネルと、前記薬剤貯蔵部と前記マイクロニードルアレイの間に延びるチャンネルアームを備える。前記薬剤チャンネルは前記チャンネルアームの材料の少なくとも一部で形成され、前記チャンネルアームが第１の位置から第２の位置へ移動し、前記マイクロニードルアレイが前記非活性化位置から活性化位置に移動するので、前記チャンネルアームは柔軟な材料を有し、前記チャンネルアームは曲がる。前記チャネルアームは前記薬剤貯蔵部と一体化される。前記薬剤注入装置は、前記マイクロニードルアレイを非活性化位置及び活性化位置の両方で前記チャンネルアームに結合するマイクロニードルアタッチメント要素を備える。前記マイクロニードルアクチュエータは、蓄えられるエネルギー、前記ハウジング内に配置され、前記マイクロニードルアレイを前記非活性化位置から前記活性化位置に動かさせるために、前記蓄えられたエネルギーを前記マイクロニードルアレイに伝達するように構成される。
【００１２】
本発明の他の具現化例は、薬剤を被験体に注入するための装置に関する。前記薬剤注入装置は、ハウジングと、前記ハウジングに結合され、活性化されたときに前記ハウジングから延びるように構成されるマイクロニードルと、前記ハウジングに結合される活性化制御部と、外側シェルとを備える。前記外側シェルは、内部面を有する上壁と、前記上壁から延びる側壁であって、内部面を有する側壁とを備える。前記外側シェルは、前記ハウジングに取り付けられるように構成される第１のアタッチメント構造を備える。前記外側シェルは、前記第１のアタッチメント構造が前記ハウジングに取り付けられると、活性化されたマイクロニードルを覆う。前記外側シェルは、前記ハウジングに取り付けられるように構成される第２のアタッチメント構造を備える。前記外側シェルは前記第２のアタッチメント構造が前記ハウジングに取り付けられると、活性化されたマイクロニードルを覆う。
【００１３】
本発明の他の具現化例は、薬剤を被験体に注入するための装置に関する。前記薬剤注入装置は、ハウジングと、活性化されると前記ハウジングから延びるように構成されるマイクロニードルと、前記ハウジングに結合される活性化制御部と、前記ハウジングに結合される外側シェルとを備える。前記外側シェルは、内部面を有する上壁と、前記上壁の周辺エッジから延びる側壁を有する。前記側壁は内部面を有し、前記上壁の前記内部面及び前記側壁の前記上面は中央チャンバを確定する。前記外側シェルは、前記ハウジングに結合される第１のアタッチメント構造を備える。前記ハウジング及び前記活性化制御部は前記外側シェルが前記第１のアタッチメント構造を介して前記ハウジングに結合されると、前記中央チャンバ内に配置される。前記外側シェルは、前記ハウジングに結合される第２のアタッチメント構造を備える。前記活性化されたマイクロニードルは、前記外側シェルが前記第２のアタッチメント構造を介して前記ハウジングに結合されると、前記中央チャンバ内に配置される。
【００１４】
本発明の他の具現化例は、薬剤を被験体の皮膚に注入する方法に関する。前記方法は、保護カバー内に保持されるマイクロニードル薬剤注入装置を提供するステップと、アタッチメント要素を通して前記被験体の皮膚に前記マイクロニードル薬剤注入装置を取り付けるステップとを備える。前記方法は、活性化制御部を露出するために前記マイクロニードル薬剤注入装置が前記被験体の皮膚に取り付けられる間、前記保護カバーを前記マイクロニードル薬剤注入装置から取り除くステップと、マイクロニードルの前記被験体の皮膚への挿入を引き起こすため及び前記マイクロニードルを介して薬剤注入を初期化するために前記活性化制御部を作動するステップとを備える。前記方法は、前記マイクロニードル薬剤注入装置を前記被験体の皮膚から取り除くステップと、前記マイクロニードル薬剤注入装置を、前記露出されたマイクロニードルが前記保護カバーによって覆われるように、前記保護カバーに取り付けるステップとを備える。
【００１５】
本発明の他の具現化例は、薬剤を被験体の皮膚に注入する装置に関する。前記装置は、薬剤貯蔵部と、前記薬剤貯蔵部に結合される導管と、マイクロニードル部品とを備える。前記マイクロニードル部品は、本体と、前記マイクロニードル部品を前記導管に結合する嵌合構造と、前記本体から延びる中空マイクロニードルと、前記本体に配置されるハンドリング特徴を備える。前記マイクロニードル部品は、組み立て工具に、前記装置の組み立ての間、ハンドリング特徴を介して、解放可能に結合されるように構成される。
【００１６】
本発明の他の具現化例は、薬剤注入装置のマイクロニードル部品に関する。前記マイクロニードル部品は、下部面を有する底壁と、前記底壁に結合される側壁と、前記底壁の下部面から延びるマイクロニードルとを備える。前記マイクロニードル部品は、前記底壁の下部面に形成されるロボティックハンドリング特徴部であり、前記薬剤注入装置の組み立ての間、ロボティック組み立て工具に解放可能に結合される、前記ロボティックハンドリング特徴部を備える。
【００１７】
本発明の他の具現化例は、薬剤注入装置を製造する方法に関する。前記方法は、ロボティックハンドリング特徴部を有するマイクロニードル部品を提供するステップと、薬剤貯蔵部を提供するステップと、前記薬剤貯蔵部に結合される導管を提供するステップとを備える。前記方法は、前記マイクロニードル部品をロボティック伝達装置に前記ロボティックハンドリング特徴部と前記ロボティック伝達装置の間の嵌合を介して結合するステップと、前記マイクロニードル部品を前記導管に前記ロボティック伝達装置を伴って結合するステップとを備える。
【００１８】
本発明の他の具現化例は、薬剤を被験体の皮膚に注入する装置に関する。前記装置は、薬剤貯蔵部と、先端、長さ、及び先端の鋭さを有し、前記薬剤貯蔵部に結合されるマイクロニードルとを備える。前記マイクロニードルは、前記薬剤貯蔵部に結合される。前記装置は、前記マイクロニードルに結合され、活性化により前記被験体の皮膚に前記マイクロニードルを駆動するために構成されるマイクロニードルアクチュエータを備える。前記先端の鋭さ及び前記アクチュエータは、前記マイクロニードルに活性化に依存して前記皮膚の外側層を通らせ、さらに前記長さは、前記先端が前記被験体の皮膚の表面の下の所望の深さを過ぎて延びないように、制限され、前記所望の深さは乳頭真皮或いは網状真皮に配置される。
【００１９】
本発明の他の具現化例は、液体薬剤を被験体の皮膚に注入する装置に関する。前記装置は、一服量の液体薬剤を蓄える液体貯蔵庫と、前記液体貯蔵庫に結合される導管と、先端、長さ及び先端の鋭さを有する中空のマイクロニードルとを備える。前記中空のマイクロニードルは、前記導管に結合され、前記薬剤が前記薬剤貯蔵部から前記導管及び前記中空のマイクロニードルを介して前記被験体の皮膚に流れられるように、前記導管は前記薬剤貯蔵部と前記中空マイクロニードルとの間に流動的接続を提供する。前記装置は、前記中空のマイクロニードルに結合されるマイクロニードルアクチュエータであって、活性化に依存して前記被験体の皮膚に前記中空のマイクロニードルを駆動するように構成される、前記マイクロニードルアクチュエータと、活性化の間前記中空マイクロニードルによって引き起こされる皮膚表面の下方向への凹み及び／又は変形を阻止するように、前記被験体の皮膚に粘着するように構成される嵌合要素とを備える。前記先端の鋭さ、前記アクチュエータ及び前記嵌合要素の少なくとも一つは、活性化後の前記中空のマイクロニードルによって引き起こされる前記被験体の皮膚面の変形を削減するために構成され、さらに前記マイクロニードル長さが前記中空のマイクロニードルの前記先端が前記被験体の乳頭真皮或いは網状真皮に挿入されるようにする。
【００２０】
本発明の他の具現化例は、薬剤を被験体の皮膚に注入する方法に関する。前記方法は、薬剤注入装置を提供するステップを含む。前記薬剤注入装置は薬剤貯蔵部と、先端と、前記薬剤貯蔵部に結合されるマイクロニードルと、前記マイクロニードルに結合されて前記マイクロニードルを活性化に依存して被験体の皮膚に駆動するように構成されるマイクロニードルアクチュエータとを備える。前記マイクロニードルは、先端と、長さ及び先端の鋭さを有する。前記方法は、前記先端（及び／又は出口）が被験体の皮膚の表面の下の所望の深さに挿入されるように前記長さ、先端の鋭さ及びマイクロニードルアクチュエータの少なくとも一つを選択するステップであって、前記所望の深さは乳頭真皮又は網状真皮に位置される、前記ステップと、を備える。前記方法は、前記マイクロニードルを前記被験体の皮膚内の前記所望の深さに挿入するために前記マイクロニードルアクチュエータを活性化するステップを備える。前記方法は、前記マイクロニードルを介して前記被験体の皮膚に前記薬剤を注入するステップを備える。
【００２１】
本明細書は、類似の要素を類似の参照番号とする、添付の図面と共に参照することで、以下の詳細な説明のより完全な理解をもたらす。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】一具現化例に係る薬剤注入装置組み立て体のカバー及び防護膜を有する斜視図である。
【図２】一具現化例に係る薬剤注入装置組み立て体のカバー及び防護膜を外した斜視図である。
【図３】一具現化例に係る薬剤注入装置組み立て体の分解斜視図である。
【図４】一具現化例に係る前記薬剤注入装置のハウジング内に取り付けられた様々な部品を示す薬剤注入装置の分解斜視図である。
【図５】一具現化例に係る前記薬剤注入装置のハウジングから取り出された様々な部品を示す薬剤注入装置の分解斜視図である。
【図６】一具現化例に係る活性化前の薬剤注入装置を示す斜視断面図である。
【図７】一具現化例に係る活性化後の薬剤注入装置を示す斜視断面図である。
【図８】一具現化例に係る活性化後の薬剤注入装置を示す側部断面図である。
【図９】一具現化例に係る、薬剤注入後の薬剤注入装置を示す側部断面図である。
【図１０】一具現化例に係る、組織サポート構造を含む薬剤注入装置の一部を示す分解図である。
【図１１】活性化後の一具現化例に係る薬剤注入装置の一部を示す拡大断面図である。
【図１２】一具現化例に係る活性化前の皮膚に付着された薬剤注入装置の一部を示す拡大断面図である。
【図１３】一具現化例に係る活性化中の皮膚に付着された薬剤注入装置の一部を示す拡大断面図である。
【図１４】一具現化例に係るマイクロニードルを示す拡大図である。
【図１５】一具現化例に係る活性化後の皮膚に付着された薬剤注入装置の一部を示す拡大断面図である。
【図１６】一具現化例に係る活性化後のマイクロニードルを示す拡大図である。
【図１７】活性化後の他の一具現化例に係る薬剤注入装置の一部を示す拡大断面図である。
【図１８】他の具現化例に係る、組織サポート構造を含む薬剤注入装置の一部を示す分解図である。
【図１９】他の具現化例に係る、組織サポート構造を含む薬剤注入装置の一部を示す分解図である。
【図２０】一具現化例に係る、活性化前の薬剤注入装置を示す側部断面図である。
【図２１】一具現化例に係る、活性化中の前記薬剤注入装置の部品の動きを示す薬剤注入装置の側部断面図である。
【図２２】一具現化例に係る、活性化後の薬剤注入装置のポンピングシステムの活動及び薬剤注入流れの経路を示す、薬剤注入装置の側部断面図である。
【図２３】一具現化例に係る、活性化後の薬剤注入装置のマイクロニードル部品を通る薬剤注入流れの経路を示す、薬剤注入装置の一部を示す拡大断面図である。
【図２４】一具現化例に係る、カバー及び保護膜を有する薬剤注入装置の斜視図である。
【図２５】一具現化例に係る、薬剤注入装置組み立て体の側部断面図である。
【図２６】被験体の皮膚への薬剤注入装置の取り付け前の前記薬剤注入装置の斜視図である。
【図２７】被験体の皮膚への薬剤注入装置の取り付け後の前記薬剤注入装置の斜視図である。
【図２８】被験体の皮膚への薬剤注入装置の取り付けの後であって、さらに保護カバーの除去後の、前記薬剤注入装置組み立て体の斜視図である。
【図２９】一具現化例に係る、廃棄準備される薬剤注入装置組み立て体の側部断面図である。
【図３０】一具現化例に係る、保護カバーと廃棄準備される薬剤注入装置との間の係合を示す拡大図である。
【図３１】一具現化例に係る、薬剤注入装置用のマイクロニードルを示す分解図である。
【図３２】一具現化例に係る、マイクロニードル部品の斜視図である。
【図３３】一具現化例に係る、マイクロニードル部品の上部面図である。
【図３４】一具現化例に係る、マイクロニードル部品の底面図である。
【図３５】一具現化例に係る、封止部品の斜視図である。
【図３６】一具現化例に係る、マイクロニードル取り付け部の底部を示す図である。
【図３７】一具現化例に係る薬剤注入装置用のマイクロニードル部品組み立て体を示す斜視図である。
【図３８】一具現化例に係る薬剤注入装置用のマイクロニードル部品組み立て体を示す断面図である。
【図３９】一具現化例に係るマイクロニードル薬剤注入装置のための組み立てプロセスを示すフローチャートである。
【図４０】一具現化例に係る、活性化前の薬剤注入装置の一部を示す断面図である。
【図４１】一具現化例に係る、活性化後の薬剤注入装置の一部を示す断面図である。
【図４２】一具現化例に係る、活性化後の薬剤注入装置の一部を示す拡大図である。
【図４３】一具現化例に係る、活性化後の薬剤注入装置のマイクロニードルの拡大断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
詳細に具現化例を例示するところの図面をめくる前に、本出願は、発明の詳細な説明に定められる、或いは図面に例示される詳細或いは方法論を制限するものではないことを理解されたい。専門用語は、説明の目的のためものであることを理解されたいし、さらに制限されるものでもないことを理解されたい。
【００２４】
全般的に図面を参照すると、様々な具現化例に係る物質注入装置組み立て体が示されている。前記注入装置組み立て体は、様々なパッケージング及び／又は格納及び伝達の間に保護を提供する保護要素を備える。前記組み立て体は、被験体への物質の注入前に、被験体（例えば、人間又は動物など）の皮膚に接触するように配置される物質注入装置をも備える。被験体の皮膚に貼り付けられた後、前記物質注入装置は被験体へ物質を注入するために活性化される。物質の注入の後、前記物質注入装置は、前記被験体の皮膚から取り除かれる。
【００２５】
本明細書にて説明される前記注入装置は、所望されるいかなる物質を注入するために用いられてもよい。一具現化例にあって、注入される前記物質は、薬剤であり、さらに前記注入装置は、被験体に薬剤を注入するように構成される薬剤注入装置である。本明細書にて用いられる用語「薬剤」は、被験体に治療、予防或いは医療目的にて注入されるいかなる物質（例えば、ワクチン、調剤、栄養、食品薬など）をも含むことを意図されている。そのような一具現化例にあって、前記薬剤注入装置は、被験体に一服量のワクチンを注入するために構成されるワクチン注入装置である。一具現化例にあって、前記注入装置は流感ワクチンを注入するように構成される。本明細書にて考察される具現化例は、物質を静脈を通して注入するように構成される装置に主に関する。他の具現化例にあって、前記装置は物質を皮膚を通して注入するように構成されるか、或いは薬剤を皮膚よりも直接臓器に注入するように構成される。
【００２６】
図１を参照すると、薬剤注入装置組み立て体１０が一具現化例にて描かれている。薬剤注入装置組み立て体１０は、外側の保護カバー１２及び薬剤注入装置組み立て体１０用の殺菌シールを提供する保護膜或いはバリア１４を含む。図１にあっては、薬剤注入装置組み立て体１０が組み合わされた構成にあって保護カバー１２及び保護バリア１４を伴って示されている。全般的に、カバー１２及び保護バリア１４は、エンドユーザが使用するよりも前に保管し配送する間に、薬剤注入装置の様々な部品を保護する。様々な具現化例にあって、カバー１２は保管、格納又は出荷の間、薬剤注入装置の他の部品を保護するのに適する、比較的に剛性材料（例えば、プラスチック、金属、ダンボールなど）によって製造される。図示されるように、カバー１２は不透明材料で製造されてもよいし、他の具現化例にあって、カバー１２は透明或いは半透明材料で製造されてもよい。
【００２７】
図２及び図３に示すように、薬剤注入装置組み立て体は注入装置１６を含む。注入装置１６は、ハウジング１８、図示されるが制限されるものではない、活性化制御部のボタン２０及び、図示されるが制限されるものではない、取り付け要素の粘着性層２２を備える。粘着性層２２は、一つ以上のホール２８（図４参照）を含む。一つ以上のホール２８は、以下により詳細に説明される一つ以上の中空の薬剤注入マイクロニードルのための通路を提供する。保管と配送の間、注入装置１６がカバー１２内に受容されるように、カバー１２は注入装置１６のハウジング１８に取り付けられる。具現化例にあって、カバー１２はカバー１２の上壁の内面から延びる３つの突起又はタブ２４及びカバー１２の側壁の内面から延びる３つの突起又はタブ２６を備える。カバー１２が注入装置１６に取り付けられると、注入装置１６がカバー１２内に適切に位置して保持されるように、前記３つのタブ２４及び２６はハウジング１８の外面に接触する。保護バリア１４は、保管及び配送の間に、粘着層２２及びホール２８をカバーするカバー１２の低部に取り付けられる。カバー１２及び保護バリア１４は、注入装置１６のために、殺菌性及び密閉するように封止されるパッキングを提供するように作用する。
【００２８】
図３を参照すると、被験体に薬剤を注入するのに注入装置１６を用いるため、保護バリア１４は粘着層２２を露出するために取り外しされる。図示される具現化例にあって、保護バリア１４は、取り外しされる間、保護バリア１４のグリップを容易にするタブ３０を含む。一旦、粘着層２２が露出されると、注入装置１６は被験体の皮膚上に設置される。粘着層２２は、使用の間に、被験体の皮膚上に設置される場所にて、注入装置１６を保持するための充分な強度の皮膚と恒久的でない結合を形成する接着材料からなる。カバー１２は、カバー１２の側部を捻ることによってハウジング１８及びボタン２０を露出することで注入装置から取りはずされる。被験体の皮膚に接着される注入装置１６では、ボタン２０が被験体に薬剤を注入するためのきっかけになるように押圧される。薬剤の注入が終了すると、粘着層２２によって生み出されたグリップに打ち勝つ充分な力を適用することによって注入装置１６は被験体の皮膚から取り外される。
【００２９】
一具現化例にあって、注入装置１６は薬剤注入の間に、ユーザによって都合良く身に付けられる大きさとされる。一具現化例にあって、注入装置１６の装置の長い軸に沿った長さは５３．５ｍｍであり、注入装置の短い軸（幅の寸法で）に沿った長さは４８ｍｍであり、活性化後のボタン２０における注入装置１６の高さは、１４．７ｍｍである。しかし、他の具現化例にあっては、他の寸法が、装着可能な注入装置１６に適切とされる。例えば、他の具現化例にあって、注入装置１６の装置長軸に沿った長さは４０ｍｍから８０ｍｍであり、装置短軸に沿った長さ（幅寸法）は３０ｍｍから６０ｍｍであり、活性化後のボタン２０での装置の高さは１０ｍｍから２０ｍｍである。
【００３０】
例示される具現化例にあってはアタッチメント要素が、粘着層２２として示されているが、これに制限されるものではなく、他のアタッチメント要素が用いられてもよい。例えば、一具現化例にあっては、注入装置１６は、弾性ストラップを介して取り付けられてもよい。他の具現化例にあっては、注入装置１６は、アタッチメント要素を含まなくてもよいし、薬剤の注入の間、しかるべき位置に手動で保持されてもよい。さらに、活性化制御部としてはボタン２０が示されているが、前記活性化制御部はスイッチ、トリガ、或いは他の類似の要素でもよいし、さらには薬剤の被験体への注入のトリガとなるような一つ以上のボタン、スイッチ、トリガ、などでもよい。
【００３１】
図４を参照すると、注入装置１６のハウジング１８は、基部３２及び貯蔵庫カバー３４を備える。基部３２は、フランジ６０、底壁６１として示される底部張力部材、第１のサポート部６２及び第２のサポート部６３を備える。図示される具現化例にあって、底壁６１は、フランジ６０の下に配置される剛性壁である。図４に示されるように、第１のサポート部６２の外面は、全体的に円筒形状であり、フランジ６０から上方に延びる。第２のサポート部６３は、全体的に円筒形状であり、フランジ６０から第１のサポート部６２の上の高さにまで延びる。図４に示すように、注入装置１６は、ハウジング１８の基部３２内に取り付けされる物質注入組み立て体３６を含む。
【００３２】
貯蔵庫カバー３４は、カバー３４の内側のエッジの一部から内側にそれぞれ延びる一対のタブ５４及び５６を備える。基部３２は、窪み５８及び基部３２の反対側にあって窪み５８と類似の第２の窪みを含む。図４に示されるように、窪み５８及び反対側の窪みの両方は、前記第２のサポート部６２の外面の上部周辺のエッジに形成される。貯蔵庫３４が基部３２に取り付けられると、タブ５４は窪み５８内に受容され、さらにタブ５６は基部３２の他の側の類似窪みに、カバー３４を基部３２に保持するために受容される。
【００３３】
図４に示すように、ボタン２０は、上壁３８を備える。ボタン２０は、スカート４０が開放セグメント４２を定義するように、上壁３８の周辺のエッジの一部から、延びる側壁又はスカート４０を含む。ボタン２０は、全体的に円筒形状の基部３２の第２のサポート部６３を受容するように形作られる。ボタン２０は、上壁３８の低部面から全体的に周辺方向に延びる第１のマウンティングポスト４６及び第２のマウンティングポスト４８を両方備える。第２のサポート部６３は第１のチャンネル５０及び第２のチャンネル５２を備える。マウンティングポスト４６及び４８は、ボタン２０が第２のサポート部６３に取り付けられると、チャンネル５０及び５２内に滑ることができるようにそれぞれ受容される。マウンティングポスト４６及び４８さらに前記第１のチャンネル５０及び第２のチャンネル５２は、注入装置１６の活性化の間、上壁３８に下方に適用される力に反応して、ボタン２０が全体的に下方に垂直に動くことを保証するのを助けるために、ボタン２０の垂直の動きのガイドとして作用する。明確なボタン２０の下方への動きは、ボタン２０が活性化の間、物質注入組み立て体３６の必要な部品と意図されて相互に作用するのを保証する。
【００３４】
ボタン２０はさらに第１のサポート用の棚状突起６４及び第２のサポート用の棚状突起６６を有し、両方の棚状突起は側壁の内面に全体的に垂直に延びている。第２のサポート部６３の外面は、第１ボタンサポート面６８及び第２ボタンサポート面７０を備える。ボタン２０が第２のサポート部６３に取り付けられると、第１のサポート用の棚状突起６４は第１のボタンサポート面６８に嵌合、さらにサポートされ、第２のサポート用の棚状突起６６は第２のボタンサポート面７０に嵌合、さらにサポートされる。第１のサポート用の棚状突起６４と第１のボタンサポート面６８との間及び第２のサポート用の棚状突起６６と第２のボタンサポート面７０との間の嵌合は、活性化前位置にあってボタン２０をサポートする（図６に具体例が示される）。ボタン２０は、共に上壁３８の裏面から全体的に垂直な方向に延びる第１のラッチ嵌合要素７２及び第２のラッチ嵌合要素７４を備える。第１のラッチ嵌合要素７２は、角度の付けられた嵌合面７６を含み、第２のラッチ嵌合要素７４は、角度の付けられた嵌合面７８を含む。
【００３５】
図４及び図５を参照すると、物質注入組み立て体３６は、薬剤貯蔵基部８０及び薬剤チャンネルアーム８２を備える。薬剤チャンネルアーム８２の下部面は、貯蔵基部８０から薬剤チャンネルアーム８２に沿って延びる窪み或いは溝８４を備える。図４及び図５に示されるように、溝８４は薬剤チャンネルアーム８２の上部面から突出するリブのように見える。物質注入組み立て体３６は、薬剤貯蔵基部８０及び薬剤チャンネルアーム８２の両方の内面に接着されるフレキシブルバリアフィルム８６をも備える。バリアフィルム８６は、薬剤貯蔵基部８０と薬剤チャンネルアーム８２との流体のしっかりとした封止或いは密閉した封止を形成するように接着される。このアレンジメントにあって（図６乃至９に最良に示される）、薬剤貯蔵基部８０の内面及びバリアフィルム８６の内面は、薬剤貯蔵部８８を形成し、溝８４の内面及びバリアフィルム８６の内面は、図示されるが限定されるものではない、薬剤チャンネル９０のような流体チャンネルを形成する。この具現化例にあって、薬剤チャンネルアーム８２は、薬剤貯蔵部８８から流体を流す導管のように作用する。図示されるように、薬剤チャンネルアーム８２は、薬剤貯蔵基部８０から延びる第１の部分９２、図示されるが限定されるものではないが、カップ部９４のようなマイクロニードルアタッチメント部、さらには前記第１の部分９２を前記カッブ部９４に結合する全体的にＵ形状の部分９６を有する。図示される具現化例にあって、薬剤貯蔵基部８０及び薬剤チャンネルアーム８２は、ポリプロピレンの一体ピースから形成される。しかし、他の具現化例にあって、薬剤貯蔵基部８０及び薬剤チャンネルアーム８２は、一緒に結合される分離ピースであってもよいし、さらには他のプラスチック或いは他の材料から形成されてもよい。
【００３６】
物質注入組み立て体３６は、図示されるが限定されるものではない、ヒドロゲル９８のような貯蔵アクチュエータ或いはフォース発生要素を備えるし、図６にあって芯１００として図示されるが限定されるものではない、流体伝達要素を備える。図５は、事前活性化位置における注入装置１６を表現しているので、ヒドロゲル９８はヒドロゲルディスクとして形成され、さらに凹型上部面１０２と凸型下部面１０４とを備える。図示されるように、芯１００は、ヒドロゲル９８の下に配置され、下部面１０４の凸型形状を全体的に裏付ける。
【００３７】
物質注入組み立て体３６は、図示されるが限定されるものではない、ねじれロッド１０６のようなマイクロニードル活性化要素或いはマイクロニードルアクチュエータ、及び図示されるが限定されるものではない、ラッチバー１０８のようなラッチ要素を備える。以下に詳細を説明するが、ねじれロッド１０６は、注入装置１６の活性化に依存して、マイクロニードルに皮膚を穿刺させるために一つ以上のマイクロニードルに伝達するエネルギーを蓄える。物質注入組み立て体３６は、流体貯蔵プラグ１１０及びプラグ解放バー１１２を備える。底壁６１が基部３２から取り除かれて示され、粘着層２２が底壁６１の下部面に接続されるように示されている。底壁６１は、一つ以上の、粘着層２２にあってホール２８と整列するように大きさ及び配置が決定されるホール１１４を備える。この仕様により、底壁６１におけるホール１１４と粘着層２２のホール２８は、ニードルチャンネル１１６として示されるようなチャンネルを形成する。
【００３８】
図５に示されるように、第１のサポート部６２は、複数の流体チャンネル１２０を含むサポート壁１１８を備える。組み立てられると、芯１００及びヒドロゲル９８は、薬剤貯蔵部８８の下のサポート壁１１８に配置される。図示されるように、サポート壁１１８は、芯１００及びヒドロゲル９８の凸型下部面に全体的に適合する上部凹面を備える。流体貯蔵プラグ１１０は、サポート壁１１８の凸型下部面に全体的に適合する形状の凹型中央部１３０を備える。第１のサポート部６２は、ねじれロッド１０６の下方への延設セグメントが、注入装置１６が組み立てられると、底壁６１の上部面に対して向かうねじれロッド１０６の下方への延設セグメントを受け入れる一対のチャンネル１２８をも備える。第２のサポート部６３は、カップ部９４、Ｕ形状部９６及び薬剤チャンネルアーム８２の第１部９２の一部を受容する中央キャビティ１２２を備える。第２のサポート部６３は、ラッチバー１０８をサポートする一対の並行なサポート面１２４と、プラグ解放バー１１２の垂直方向部をスライド可能に受容する一対のチャンネル１２６を備える。
【００３９】
図６を参照すると、注入装置１６が、装置の活性化前に、被験体の皮膚１３２に取り付けられるか或いは接着される斜視、断面が示されている。図示されるように、粘着層２２は、被験体の皮膚１３２への前記注入装置１６の全体的な取り付けを提供する。注入装置１６は、図示されるが制限されるものではない、複数のマイクロニードルを有するマイクロニードルアレイ１３４のようなマイクロニードル部品、さらにはマイクロニードルアレイ１３４の下部面から延びる、図示されるが制限されるものではない、中空のマイクロニードル１４２を備える。図示される具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４は、マイクロニードルアレイ１３４の上部面から中空のマイクロニードル１４２の先端への流動接続を可能とする内部チャンネル１４１を含む。注入装置１６は、図示されるが制限されるものではない、チェックバルブ１３６のようなバルブ部品をも備える。マイクロニードルアレイ１３４及びチェックバルブ１３６の両方は、カップ部９４内に取り付けられる。薬剤チャンネル９０は、チェックバルブ１３６の上に配置されるアパーチャ又はホール１３８にて終わる。図６に示される事前活性化或いは活性化位置にあって、チェックバルブ１３６は、薬剤貯蔵部８８内にて、マイクロニードルアレイ１３４への薬剤流から、図示されるが制限されるものではない、薬剤１４６のような物質を保護する薬剤チャンネル９０の端部にて、ホール１３８をブロックする。本明細書にて考察される具現化例は、中空のマイクロニードルを用いる薬剤注入装置に関係し、他の様々な具現化例にあって、固体マイクロニードルのような他のマイクロニードルも用いられる。
【００４０】
図６に示すように、事前活性化位置にあって、ラッチバー１０８は、水平サポート面１２４によってサポートされる。ラッチバー１０８は、ねじれロッド１０６を次々にサポートし、図６に示される、トルクが得られるエネルギー格納位置にて、ねじれロッド１０６を保持する。ねじれロッド１０６は、カップ部９４上に配置されるバリアフィルム８６の上部面の一部に向かうＵ形状の接触部１４４を備える。他の具現化例にあって、Ｕ形状接触部１４４は、バリアフィルム８６の上に空間をおいて配置される（つまり、バリアフィルム８６とは接触しない）。
【００４１】
注入装置１６は、水１４８のような駆動流体を含む、図示されるが制限されるものではない、流体貯蔵庫１４７のような活性化流体貯蔵庫を備える。図示される具現化例にあって、流体貯蔵庫１４７は、ヒドロゲル９８の下に全体的に配置される。図６の事前活性化位置にあって、流体貯蔵プラグ１１０は、ヒドロゲル９８への流体貯蔵庫１４７からの流体流れから水１４８を保護するためのプラグとして作用する。前記具現化例にあって、貯蔵プラグ１１０は、プラグ１１０の周辺に延びる全体的に水平に配置されるフランジ１５０を備える。貯蔵プラグ１１０は、フランジ１５０に対して全体的に垂直に延び、さらに直交して離れる封止セグメント１５２をも備える。プラグ１１０の封止セグメント１５２はフランジ１５０の間に延び、さらにフランジ１５０をプラグ１１０の凹型中央部１３０に結合する。基部３２の内面は、下方向に延びる環状封止セグメント１５４を備える。封止セグメント１５２及び／又はフランジ１５０の一部は、装置活性化前にヒドロゲル９８への流体貯蔵庫１４７からの流れから水を保護する液密封止（fluid-tight seal）を形成するために、環状封止セグメント１５４の内面と接するか嵌合する。
【００４２】
図７及び８を参照すると、注入装置１６の活性化後、すぐの状態が示される。図８にあって、被験体の皮膚への注入後における、皮膚１３２が中空マイクロニードル１４２を示すための破線の中に描かれている。注入装置１６を活性化するために、ボタン２０が下方向に押される（皮膚に向かって）。図６の事前活性化位置から活性化された位置へのボタン２０の動きは、マイクロニードルアレイ１３４及びヒドロゲル９８の両方の活性化を引き起こす。押圧ボタン２０は、第１のラッチ嵌合要素７２及び第２のラッチ嵌合要素７４を、ラッチバー１０８に嵌合させ、ラッチバー１０８を、ねじれロッド１０６を図６のトルクがかけられた位置から、図７の置かれた位置へ、回転させるねじれロッド１０６の下から強制的に動かさせる。ねじれロッド１０６は、マイクロニードルアレイ１３４を下方向に駆動し、中空マイクロニードル１４２を皮膚１３２に穿刺させる。さらに、押圧ボタン２０は、プラグ解放バー１１２を下方向に強制的に動かすように、ボタン上壁３８に、プラグ解放バー１１２を嵌合させる。プラグ解放バー１１２は下方向に動かされると、流体貯蔵プラグ１１０は、基部３２の環状封止セグメント１５４と貯蔵プラグ１１０の封止セグメント１５２の間の封止を破壊するため、下方向に動く。
【００４３】
封止が破壊されると、貯蔵庫１４７内の水１４８は、ヒドロゲル９８と流動接続される。水１４８はヒドロゲル９８によって吸収されるので、ヒドロゲル９８はバリアフィルム８６を上方に薬剤貯蔵基部８０に向かって押すように拡張する。バリアフィルム８６がヒドロゲル９８の拡張によって上方に押されるので、薬剤貯蔵部８８及び薬剤チャンネル９０の圧力は増加する。薬剤貯蔵部８８及び薬剤チャンネル９０の圧力が閾値に達すると、チェックバルブ１３６は薬剤貯蔵部８８内の薬剤１４６が薬剤チャンネル９０の端部にてアパーチャ１３８を介して流れるのを許容する。図示されるようにチェックバルブ１３６は、複数のホール１４０を備え、マイクロニードルアレイ１３４は複数の中空マイクロニードル１４２を備える。薬剤チャンネル９０、ホール１３８、チェックバルブ１３６の複数のホール１４０、マイクロニードルアレイ１３４の内部チャンネル１４１及び中空マイクロニードル１４２は、チェックバルブ１３６が開放されると薬剤貯蔵部８８と被験体との間の流体チャンネルを定義する。したがって、薬剤１４６は、薬剤貯蔵部８８から薬剤チャンネル９０を介して、さらに中空マイクロニードル１４２の先端のホールから、被験体の皮膚に、ヒドロゲル９８の拡張によって発生される圧力によって、注入される。
【００４４】
図示される具現化例にあって、チェックバルブ１３６は、薬剤チャンネル９０内の流体圧力が薬剤チャンネル９０を中空マイクロニードル１４２と流体的に繋がるようにする閾値に達すると、アパーチャ１３８から離れて収縮する柔軟性のある材料（例えば医療用シリコン）の一セグメントである。一具現化例にあって、チェックバルブ１３６を開放するために必要とされる前記圧力閾値は、約０．５−１．０ポンド／平方インチ圧力（ｐｓｉ）である。様々な他の具現化例にあって、チェックバルブ１３６は、破断バルブ、スウィングチェックバルブ、ボールチェックバルブ、或いは一方向へ流体を流れさせる他のタイプのバルブであってよい。図示される具現化例にあって、マイクロニードルアクチュエータは、ボタン２０として示される活性化制御部が押されるまでに、マイクロニードルアレイの活性化のためにエネルギーを蓄えるねじれロッド１０６である。他の具現化例にあって、他のエネルギー蓄積或いは力の発生部品がマイクロニードル部品を活性化するために用いられる。例えば、様々な具現化例にあって、マイクロニードル活性化要素は、コイル圧縮スプリング或いはリーフスプリングであってもよい。他の具現化例にあって、マイクロニードル部品は、空気或いは液体圧縮によって動かされるピストンによって活性化されてもよい。さらに別の具現化例にあって、マイクロニードル活性化要素は、マイクロニードル部品を被験体の皮膚に押すように動作可能な、モータのような機械要素であってもよい。
【００４５】
図示される具現化例にあって、薬剤１４６のためにポンプ動作を提供するアクチュエータは、水１４８の吸収により拡張するヒドロゲル９８である。他の具現化例にあって、ヒドロゲル９８は、他の物質、或いは環境（例えば、加熱、冷却、ｐＨ、など）の変化に反応して拡張する拡張可能な物質であってもよい。さらに、用いられるヒドロゲルの詳細なタイプは、注入パラメータを制御するために選択されてもよい。他の様々な具現化例にあって、前記アクチュエータは、被験体の皮膚に薬剤を押し上げるために、薬剤貯蔵部内で圧力を発生するのに適した他の如何なる部品であってもよい。一具現化例にあって、前記アクチュエータは、バリアフィルム８６の押圧が解除されたときに、ポンピング動作を発生する一つのスプリングでも或いは複数のスプリングであってもよい。他の具現化例にあって、前記アクチュエータは、手動ポンプであってもよい（つまり、使用者が手動にてポンピング動作を発生する力を適用する）。
【００４６】
図９を参照すると、注入装置１６が薬剤１４６の被験体への注入を終わらせた後の状態が示されている。図９にあって、皮膚１３２は破線にて描かれている。図９に示されるように、ヒドロゲル９８は、バリアフィルム８６が貯蔵基部８０の下部面に押されるまで、拡張する。ヒドロゲル９８の拡張が完了すると、実質的に薬剤１４６の全てが薬剤貯蔵部８８から薬剤チャンネル９０に押されて、被験体の皮膚１３２に注入される。ヒドロゲル９８による拡張が完了した後に、注入装置１６に残る薬剤１４６の量（つまり、無駄な量）は、薬剤貯蔵の完全な排出を可能とする薬剤貯蔵部８８の形状を形成することにより、さらには薬剤チャンネル９０、ホール１３８、チェックバルブ１３６の複数のホール１４０及び中空マイクロニードル１４２によって形成される流体経路の量を最小化することによって最小化される。図示される具現化例にあって、注入装置１６は、１回だけの使用であり、被験体の皮膚１３２から取り外される使い捨て装置は、薬剤の注入が完了すると捨てられる。しかし、他の具現化例にあって、注入装置１６は、再利用可能であり、新しい薬剤によって再充填されるように構成されるか、ヒドルゲルが取り換えられ、及び／又はマイクロニードルが取り換えられてもよい。
【００４７】
一具現化例にあって、注入装置１６及び薬剤貯蔵部８８は、最大約５００マイクロリットルの服用量の薬剤を注入するような大きさとされる。他の具現化例にあって、注入装置１６及び薬剤貯蔵部８８は、薬剤の他の量の注入を可能とするような大きさとされてもよい（例えば、最大２００マイクロリットル、最大４００マイクロリットル、最大１ミリリットルなど）。
【００４８】
図１０乃至１９を参照すると、組織サポート構造を含む物質注入装置の様々な具現化例が示されている。図１０によれば、一具現化例の注入装置１６のマイクロニードルの拡大図が示されている。図示される具現化例によれば、マイクロニードルアレイ１３４は、６つの中空のマイクロニードル１４２を含む。チェックバルブ１３６は、マイクロニードルアレイ１３４の上に配置され、組み立てられると、チェックバルブ１３６とマイクロニードルアレイ１３４の両方は、チャンネルアーム８２のカップ部９４内に受容される。図示される具現化例にあって、組み立てられた、マイクロニードルアレイ１３４のうちの６つのマイクロニードル１４２が底壁６１のホール１１４及び粘着層２２のホールと、整列されると、底壁６１は、粘着層２２を介して配置される６つの孔２８のアレイに対応する６つの孔１１４のアレイを含む。
【００４９】
図１１は、マイクロニードルアレイ１３４及び注入装置１６の活性化後にカップ部９４内に取り付けられたチェックバルブ１３６のクローズアップ断面を示す。図１１に示すように、マイクロニードル１４２は、マイクロニードルアレイ１３４の内部チャンネル１４１と流体的に連結する各マイクロニードル１４２の先端を配置する中央チャンネル１５６を定義するように、カニューレ挿入される。図１１に示されるように、底壁６１のホール１１４及び粘着層２２におけるホール２８は、複数のチャンネル１１６を形成する。底壁６１は、張力部材又は剛性部材にて構成されるので、底壁６１は粘着層２２の構造的なバックアップを提供する。
【００５０】
図１２乃至１６を全体的に参照すると、一具現化例に係る、組織サポート構造によってサポートされたマイクロニードル１４２による皮膚１３２の穿刺により出来た孔或いは穿孔が示されている。マイクロニードルが被験体の皮膚に接触する状態とされると、前記皮膚は通常皮膚にホールが開く前に押されるか或いは変形される。いくつかのケースにあって、皮膚は、皮膚に孔を開けることから針を妨げるのに十分なほど押されるかもしれない。マイクロニードルが皮膚を押すようなケースにあって、マイクロニードルが達する皮膚内の有効な深さにて減少するという結果となる、孔をあけることに続いて、皮膚は押し下げられたままである。皮膚がへこむ距離がマイクロニードルの合計長さの重要な割合となるので、皮膚のへこみはマイクロニードルの有効性のファクタである。さらに、マイクロニードルが皮膚に孔をあけた後、マイクロニードルの中空先端を介して注入される物質の所望されない量が前記マイクロニードルと皮膚の表面の間での弱い封止を介して皮膚の表面にこぼれて戻るかもしれない。
【００５１】
図示される具現化例にあって、注入装置１６は、皮膚の穿刺の前に生じる皮膚のへこみ量を減少するよう、またマイクロニードルが完全に延ばされた後に残される皮膚のへこみ量を減少するように、さらに皮膚とマイクロニードルの外面との間に生じる封止効果を増加するように構成された組織サポート構造を含む。穿刺の前（或いは間）に生じる皮膚のへこみの減少は、注入装置１６に鋭利さが減少されたマイクロニードルを取り付けること、及び必要とされるよりも少ない力及び加速度でマイクロニードルを進ませることを許容する。前記マイクロニードルが皮膚に挿入された後に留まる皮膚のへこみの減少は、マイクロニードルの固有長さで生じるよりもマイクロニードルを皮膚に深く進ませることを許容する。さらに、皮膚とマイクロニードルシャフトの間の封止を増強することは、皮膚面から漏れ、さらに少ない封止で可能とされるよりも高い圧力及び注入レートでマイクロニードルを介して皮膚に薬剤が注入されるのを意図される薬剤量で減少する。これは、これまでに可能とされたよりも短い時間間隔を通してのより高い経皮注入量を可能とする。例えば、一具現化例にあって、本明細書にて説明される組織サポート構造を備える薬剤注入装置１６は、約２分間で約０．５ｍｌの薬剤を注入することを可能としてもよい。他の具現化例にあって、本明細書にて説明される組織サポート構造を備える薬剤注入装置１６は、約１５−３０秒間で約１ｍｌの薬剤を注入することを可能としてもよい。
【００５２】
図示される具現化例にあって、組織サポート構造は、底壁６１及び粘着層２２を通して形成されるチャンネル１１６として示される、少なくとも一つのチャンネル、マイクロニードルアレイ１３４の下に配置される剛性底壁６１の部分として示される、張力膜或いは剛性壁或いは補強用の裏板、さらにはチャンネル１１６の近傍の粘着層２２の一部として示される、嵌合要素を備える。この具現化例にあって、底壁６１の一部は、粘着層２２が取り付けられる構造層或いは補強用裏板を下に形成する。さらに、図１２乃至１６に示される具現化例にあって、チャンネル１１６は、チャンネルの高さに沿って実質的に一定の直径を有する円筒チャンネル（例えば、環状断面形状の）である。さらに、図示される具現化例にあって、チャンネル１１６の直径は、マイクロニードルの基部１４２の直径と実質的に同じである。図示される具現化例にあって、粘着層２２は注入装置１６の総アタッチメントを皮膚１３２に提供するアタッチメント要素として、また組織サポート構造の嵌合要素として動作することは明らかである。
【００５３】
図１２は、チャンネル１１６上で直接的に平衡が保たれているマイクロニードル１４２付きの活性化前のマイクロニードルアレイ１３４を示す。前述したように、注入装置１６がボタン２０を通して活性化されると、ねじれロッド１０６は解放される。活性化前、ねじれロッド１０６のU形状の接触部１４４は、マイクロニードルアレイ１３４上の上部面バリアフィルム８６と接触する。図１３に示すように、解放されると、ねじれロッド１０６は、下に向く力をマイクロニードルアレイ１３４上の上部面バリアフィルム８６に適用する。このアレンジメントにより、ねじれロッド１０６は、マイクロニードル１４２をチャンネル１１６を介して動かし、マイクロニードル１４２の先端を皮膚１３２の上部面に接触する状態にするように、マイクロニードルアレイ１３４を下方向に押す。
【００５４】
図１３及び１４に示すように、皮膚１３２は、穿刺前のマイクロニードル１４２の下方への動きによって距離Ｄ１押されるか或いは変形される。穿刺前のへこみ距離Ｄ１が例示目的に誇張されることに留意してほしい。図１５及び１６に示されるように、マイクロニードル１４２が皮膚１３２の上部面下部に移動を続けると、マイクロニードル１４２は皮膚の下の層に達する。マイクロニードル１４２による穿刺に続いて、皮膚１３２は、皮膚１３２のへこみ距離が、図１６のＤ２として示されるように、Ｄ１よりも小さくなるように、元に戻る。他の具現化例にあって、皮膚１３２は、穿刺の後、へこんだままである（つまり、復帰しない）。皮膚１３２は、穿刺の後、チャンネル１１６での粘着層２２の内部エッジとマイクロニードル１４２のシャフト１６０との間の距離に依存して、部分的にへこんだままである。さらに、皮膚１３２内に配置されるマイクロニードル１４２の一部にあって、皮膚１３２とマイクロニードル１４２のシャフト１６０の間に、インターフェース１５８がある。流体は、マイクロニードル１４２の中央チャンネル１５６を介して皮膚１３２に注入されるので、インターフェース１５８は、流体の穿刺ホールを介して、皮膚の表面への漏れ戻りを禁じたり、防ぐための封止として作用する。
【００５５】
図示される具現化例にあって、チャンネル１１６に隣接し囲んでいる粘着層２２の一部は、表面の変形、それによって図１４にＤ１で描かれた皮膚１３２の初期へこみを物理的に制限することによってサポート構造として作用する。粘着層２２と皮膚１３２の間の前記アタッチメント或いは接着は、下方へのマイクロニードル１４２の動きによって引き起こされる内方及び下方への皮膚１３２のへこみ或いは変形に抵抗するか或いは妨げる。言い換えると、粘着層２２と皮膚１３２との間の接着は、皮膚の変形に抵抗するために、マイクロニードル１４２による皮膚１３２の貫通に反応して皮膚に反応力を働かせる。粘着層２２がチャンネル１１６周辺の皮膚１３２の外面に接着されるので、粘着層２２はチャンネル１１６の下の皮膚１３２の外面の一部を、粘着層２２が存在しないよりもより正確に、維持しようとする。一具現化例にあって、粘着層２２は、マイクロニードルが粘着層２２から皮膚を下方向に追い立てるので皮膚が引っ張られる固定ポイントにて、チャンネル１１６に近接した皮膚１３２の外面の一部に貼り付けられるか或いはアンカーされる。粘着層２２は、チャンネル１１６の下の皮膚１３２の一部の張力或いは膜の硬さを機械的に増強し、それによって、マイクロニードル１４２による皮膚１３２の貫通を容易にする。増強された膜張力は、マイクロニードルの下の皮膚の一部に従って減少するということになり、マイクロニードルによる皮膚へのホール開けを容易にする。
【００５６】
さらに、図１４に示される具現化例にあって、チャンネル１１６は、マイクロニードル１４２の先端と皮膚１３２の間での接触部にてマイクロニードル１４２を囲むか１周しているので、粘着層２２はマイクロニードル１４２の全外面に近接する皮膚１３２にも接着される。言い換えると、チャンネル１１６の場合、粘着層２２は、マイクロニードル１４２が皮膚と接触状態とされるので、各マイクロニードル１４２を完全に囲むか或いは１周する。粘着層２２によって提供されるチャンネル１１６の下の皮膚１３２の外面の一部を保持することは、粘着層２２が無い場合よりも、マイクロニードル１４２に皮膚１３２を少ないへこみにて穿刺させる。一具現化例にあって、粘着層２２とチャンネル１１６の近傍の皮膚との間の接着は、マイクロニードル挿入の後にそのままのへこみ量を減少することによって、穿刺の後に皮膚１３２を粘着層２２に向って上方に引っ張る。粘着層２２によって提供される組織の強化は、インターフェース１５８にて発生する封止を増加する傾向にある。加えて、マイクロニードル１４２のシャフト１６０の大部分は、皮膚の中に埋め込まれ、インターフェース１５８に沿って生じる封止を増加するところのインターフェース１５８の長さは、増加する。
【００５７】
剛性の底壁６１は、粘着層２２が皮膚１３２の下方のへこみに抵抗し、或いは防ぐように作用するように引っ張るために、粘着層２２に剛性のサポート部或いはアンカーを提供する。粘着層２２と皮膚１３２の外面の間の粘着の強度が増加するので、粘着層２２のサポート構造の一部としての有効性も増加する。チャンネル１１６での粘着層のエッジがマイクロニードル１４２のシャフト１６０に近接するようになるので、粘着層２２のサポート構造の一部としての有効性はまた増加する。したがって、図１２−１６の具現化例にあって、円筒状のチャンネル１１６は、マイクロニードル１４２の基部の直径に整合するために最小化された直径を有する。様々な具現化例によれば、チャンネル１１６の直径は、１．０ｍｍから１．５ｍｍの間、好ましくは１．２０ｍｍから１．３５ｍｍの間、さらに好ましくは１．２５ｍｍから１．３０ｍｍの間である。一つの好ましい具現化例にあって、チャンネル１１６の直径は、１．２７ｍｍである。
【００５８】
図１５に示されるように、ねじれロッド１０６は、マイクロニードル１４２の位置を薬剤注入の間、皮膚１３２内に保持或いは維持するために力をマイクロニードルアレイ１３４に適用する。図１２乃至１６に示されるように、マイクロニードルアレイ１３４は、本体１６３を備え、さらにマイクロニードルアレイ１３４の本体１６３は、下部面１６５を含む。この配置にあって、ねじれロッド１０６は、マイクロニードルアレイ１３４の下部面１６５を、底壁６１の上部面の一部に適合させる。したがって、ねじれロッド１０６が、薬剤注入の間、適切なところでマイクロニードル１４２を保持している間、底壁６１はマイクロニードルアレイ１３４をサポートしている。マイクロニードルアレイ１３４の下部面１６５が皮膚１３２の外面に直接的には適合しないので、皮膚１３２は注入装置１６の活性化の後圧縮をほとんど或いは全く経験することがない。言い換えると、底壁６１の上部面及びマイクロニードルアレイ１３４の下部面１６５の間の接触は、マイクロニードルアレイ１３４の下部面１６５が直接的に皮膚１３２の外面に接触したとしたときに皮膚１３２によって経験される圧縮量を防ぐか或いは減少する。皮膚１３２の圧縮の最小化は、マイクロニードル１４２の先端を介して注入される薬剤が、マイクロニードルアレイ１３４の下の皮膚内に、より自由に流れるようにし、マイクロニードルアレイ１３４の下部面１６５が皮膚１３２の外面に直接的に接触するときに得られるよりも、皮膚の多くの層に薬剤が流れるようになる。皮膚の多くの層に薬剤を達せさせることは、いくつかの薬剤注入アプリケーションには有利である。例えば、注入装置１６がワクチンの注入用に構成されているならば、皮膚の付加的な及び／或いは浅い層へワクチンを流れさせることは、ワクチンによって引き起こされる免疫反応を向上する。
【００５９】
別の具現化例にあって、図１７に示されるように、底壁６１におけるホール１１４及び粘着層２２のホール２８は、それらのホールが、先細りの側壁を有する全体的にコーン形状のチャンネル１６２を形成する、粘着層２２の外面に向う方向にて減少する直径を有するように、先細りの側壁を有する。この具現化例にあって、粘着層２２と皮膚１３２との間の接触点でのチャンネル１６２の直径は、円筒状チャンネルの場合よりも小さい。したがって、先細りのチャンネル１６２は、粘着層２２のエッジをチャンネル１６２にて、円筒状のチャンネル１１６よりも、マイクロニードル１４２の先端と皮膚１３２の間の接触点に近接する状態にする。
【００６０】
図１８を参照すると、サポート構造の別の具現化例が示されている。図１８にあって、粘着層２２は、第１のホールペア１６４と第２のホールペア１６６とを含む。各ホール１６４は、一つのマイクロニードル１４２を受容する大きさとされ、さらに各ホール１６６は二つのマイクロニードル１４２を受容する大きさとされる。この具現化例にあって、剛性の底壁６１は、前記第１のホールペア１６４及び第２のホールペア１６６、それぞれと整合する大きさの第１のホールペア１６８及び第２のホールペア１７０を備える。粘着層２２は、ホール１６４及び１６６の内部に、マイクロニードル１４２の内部エッジの少なくとも一部に沿って粘着を提供する部分１７２を備える。底壁６１は部分１７２の形状に整合し、かつ粘着層２２の部分１７２にサポートを提供する部分１７４を備える。
【００６１】
図１９を参照すると、サポート構造の別の具現化例が示されている。図１８にあって、粘着層２２は一つのホール１７６を備え、さらに底壁６１は前記一つのホール１７６に連携する一つのホール１７８を備える。この具現化例にあって、ホール１７６及びホール１７８は、マイクロニードルアレイ１３４の全６つのマイクロニードル１４２を受容するチャンネルを形成する。この具現化例にあって、粘着層２２によって提供される前記サポート構造は、マイクロニードル１４２の外側エッジに沿っている。本明細書にあって考察される前記組織サポート構造具現化例はサポートを提供するために皮膚に接着される粘着層を含み、マイクロニードルとの接触によって引き起こされる皮膚の下方向へのへこみを阻止するが、他の皮膚接触要素が下方向へのへこみを阻止するのに用いられてもよいことに留意すべきである。例えば、一具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４の下の底壁６１の下部面は、下方向へのへこみ或いは変形に抵抗するためにチャンネル１１６に近接する皮膚に噛み合うフック構造を備える。他の具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４の下の底壁６１は、下方向へのへこみ或いは変形に抵抗するためにチャンネル１１６に近接する皮膚に噛み合うクランプ或いはピンチ構造を含んでもよい。
【００６２】
図２０乃至２３を全体的に参照すると、薬剤注入装置１６の詳細が示されており、装着可能であり、ポンピングと活性化要素が一体化されたコンパクトな薬剤注入装置を提供する特徴を含む。図２０は、事前活性化或いは非活性化位置における注入装置１６の側部断面図を示す。ねじれロッド１０６として示される、マイクロニードル活性化要素或いはマイクロニードルアクチュエータは、ラッチバー１０８として示される、ラッチ要素によってサポートされるように示されている。ラッチバー１０８は、水平サポート面１２４によってサポートされる。事前活性化位置にあって、ラッチバー１０８は、ねじれロッド１０６に係合し、サポートするために、水平サポート面１２４（つまり、貯蔵庫８８に最も近い水平サポート面１２４の部分）に配置される。さらに、非活性化位置にあって、第１のラッチ嵌合要素７２は、ボタン２０の上壁３８の下部面から延びる。この位置にあって、第１のラッチ嵌合要素７２の角度が付けられた嵌合面７６は、ラッチバー１０８上に直接的に配置される。ねじれバー１０６のＵ形状接触部１４４は、バリアフィルム８６と接触し、マイクロニードルアレイ１３４上に平衡が保たれている。他の具現化例にあって、Ｕ形状接触部１４４は、事前活性化位置にて、バリアフィルム８６上に空間を開けて配置される（つまり、バリアフィルム８６とは接触せずに）。プラグ解除バー１１２は、基部３２におけるチャンネル１２６（図５に示される）から上方向に延びるボタン嵌合部１８０を備える。非活性化位置にあって、ボタン２０の上壁３８の下部面は、プラグ解除バー１１２のボタン嵌合部１８０上に配置される。前述されたように、薬剤チャンネルアーム８２は、薬剤貯蔵基部８０から延び、バリアフィルム８６は、薬剤貯蔵部８８及び薬剤チャンネル９０を形成するために、貯蔵基部８０及び薬剤チャンネルアーム８２の両方に接着される。マイクロニードルアレイ１３４は、薬剤チャンネルアーム８２のカップ部９４内に取り付けられる。この図示される具現化例にあって、薬剤チャンネルアーム８２は、非活性化位置における底壁６１上のマイクロニードルアレイ１３４をサポート或いは保持するのに十分な堅さである。
【００６３】
ねじれロッド１０６として図示されるが限定されるものではない、マイクロニードル活性化要素或いはマイクロニードルアクチュエータは、ボタン２０の押圧に依存して解放される潜在的なエネルギーを蓄える。この具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４を非活性化から活性化位置に動かすために用いられるエネルギーは、ハウジング１８内にてねじれロッド１０６によって完全に蓄えられる。したがって、マイクロニードルアレイ１３４を非活性化から活性化位置に動かすために用いられるエネルギーは、外部ソースから注入装置１６に注入される必要がない。薬剤注入装置１６を活性化するため、下方向の力１８２がボタン２０に注入される。図２１は、ボタン２０の押圧によってトリガされる様々な部分の動きを矢印で示す活性化後の注入装置１６を示す。ボタン２０が下方向に動くと、第１のラッチ嵌合要素７２の角度の付いた面７６は、ラッチバー１０８に接触する。第１のラッチ嵌合要素７２が下方向に動くと、ラッチバー１０８は、ねじれロッド１０６が解放されるように、水平サポート面１２４に沿って右側に押される。解放されると、ねじれロッド１０６は、マイクロニードルアレイ１３４上のバリアフィルム８６の上部面に耐えるように、時計周り方向（図２１に見られる）にねじられる。ねじれロッド１０６に蓄えられるエネルギーの解放は、マイクロニードルアレイ１３４を下方向に強制的に動かし、中空マイクロニードル１４２によって被験体の皮膚１３２にホールをあけさせる。
【００６４】
図示される具現化例にあって、ねじれロッド１０６は、二つのＵ形状の接触部１４４を含む（図５参照）。ねじれロッド１０６の二つのＵ形状の接触部１４４は、薬剤チャンネル９０を広げ、かつマイクロニードルアレイ１３４の横長エッジ上のバリアフィルム８６に接触する。この構造は、Ｕ形状接触部１４４の薬剤チャンネル９０への閉鎖或いは圧縮を妨げて、Ｕ形状の接触部１４４とバリアフィルム８６の間の接触を許容する。
【００６５】
他の具現化例にあって、マイクロニードルアクチュエータは、コイル状にされた圧縮スプリング或いはリーフスプリングであってもよい。しかし、ねじれロッド１０６は、注入装置１６の装着可能な具現化例に適するコンパクトなアクチュエータを提供する。ねじれロッド１０６は、圧縮スプリング及びリーフスプリングのようないくつかの他の力発生部品よりも小さな空間内にて多くのエネルギーを蓄えるように構成される。さらに、図２０及び２１に示されるように、ねじれロッド１０６は非活性化から活性化位置に動くと、ねじれロッド１０６のハウジング１８に対する高さは減少する。
【００６６】
注入装置１６は、薬剤貯蔵部８８と薬剤チャンネル９０の流動接続を維持したまま、マイクロニードルアレイ１３４を非活性化から活性化位置に動かさせるようにも構成される。マイクロニードルアレイ１３４が薬剤チャンネルアーム８２のカップ部９４内に取り付けられるので、薬剤チャンネルアーム８２は、薬剤貯蔵部８８が適所に留まっている間、マイクロニードルアレイ１３４に沿って動くことができる。図２０に示される具現化例にあって、薬剤チャンネル８２は、薬剤チャンネルアーム８２が曲げられ、収縮され、マイクロニードルアレイ１３４が活性化位置に非活性化位置から動くとき、マイクロニードルアレイ１３４と一緒に動くように、フレキシブル材料によって製造される。図２１に良く示されるように、薬剤チャンネルアーム８２のその長さに沿った収縮は、薬剤チャンネル９０を含ませること或いはしぼませることなしに、マイクロニードルアレイ１３４を皮膚１３２と接触するために下方向に動かさせる。薬剤チャンネルアーム８２の柔軟性は、薬剤貯蔵基部８０のハウジング１８に対する位置を、活性化中固定されるようにしながらも薬剤チャンネルアーム８２を薬剤基部８０と一体化させる。
【００６７】
さらに、図２０によれば、ねじれロッド１０６の解放及びマイクロニードルアレイ１３４の活性化の誘発に加えて、ボタン２０の押圧も、ヒドロゲル９８として示されるが、限定されるものではない、アクチュエータの活性化又は力発生要素による薬剤注入の開始を誘発する。ボタン２０の押圧は、ボタン２０の上壁３８の下部面をプラグ解除バー１１２のボタン嵌合部１８０に嵌合する状態にする。プラグ解除バー１１２は堅いので、ボタン２０の押圧によって引き起こされるボタン嵌合部１８０の下方向への動きは、プラグ解除バー１１２を下方向に動かさせる。図２１に示されるように、プラグ解除バー１１２が下方向に動くので、プラグ解除バー１１２は、貯蔵用プラグを環状封止セグメント１５４から解除させる貯蔵用プラグ１１０のフランジ１５０に嵌合する。
【００６８】
環状封止セグメント１５４からの貯蔵用プラグ１１０のプラグ解除の後、貯蔵用プラグ１１０は図２２に示されるように、流体貯蔵庫１４７の底に移動される。環状封止セグメント１５４からの貯蔵用プラグの解放により、流体貯蔵庫１４７内の水１４８は、ヒドロゲル９８と流動接続するように配置される。矢印１８４にて示されるように、水１４８は流体貯蔵庫１４７から芯１００に、サポート壁１１８に形成されるチャンネル１２０を介して流れるのを許容される。芯１００は水１４８を吸収し、水をヒドロゲル９８に伝達する。一具現化例にあって、芯１００は親水性材料にて作られている。ヒドロゲル９８が水１４８を吸収するので、ヒドロゲル９８は矢印１８６によって示されるよって拡張する。前述したように、芯１００は、ヒドロゲル９８の凸状下部面１０４に整合する形状であるので、芯１００はヒドロゲル９８の実質的な全下部面１０４に接触する。この配置は、ヒドロゲル９８の均等な拡張を容易にするように、芯１００がヒドロゲル９８に水１４８を均等に配給させる。さらに、芯１００は、ヒドロゲル９８がサポート壁１１８に拡張しさらにチャンネル１２０をブロックすることを妨げすバリアとして機能する。
【００６９】
さらに図２２によれば、ヒドロゲル９８が拡張するので、ヒドロゲル９８は、薬剤貯蔵部８８下のバリアフィルム８６の一部を押して薬剤貯蔵部８８内及び薬剤チャンネル９０内の圧力を増加する。貯蔵基部８０は、ヒドロゲル９８の拡張が薬剤１４６を前記貯蔵庫から薬剤チャンネル９０を介して被験体の皮膚１３２に向かわせる圧力を生成するように、堅くサポートされる。ヒドロゲル９８の拡張によって発生される薬剤貯蔵部８８内の圧力は、ヒドロゲル９８が拡張するときに貯蔵基部８０が変形されるよりも少ないものである。
【００７０】
図２２に示されるように、貯蔵基部８０の変形を更に阻止するため、貯蔵基部８０の中央部１９０の外面は、貯蔵カバー３４の下部面と接触される。さらに、貯蔵基部８０は、貯蔵基部８０から上方向に延び、さらに貯蔵基部８０の上部面から垂直とされる環状リム或いはカラー１８８を備える。カラー１８８はヒドロゲル９８の拡張によって引き起こされるかもしれない貯蔵基部８０の変形を阻止するため貯蔵カバー３４の下部面に接触する。図示される具現化例にあって、カラー１８８は、カラー１８８が貯蔵基部８０の周辺エッジに沿ってサポートを提供し、中央部１９０が貯蔵基部８０の中央にサポートを提供するように、貯蔵基部８０の周辺エッジに向って配置される。変形に抵抗を提供するのに加えて、中央部１９０と貯蔵基部８０のカラー１８８と貯蔵カバー３４の下部面の間の接触は、ハウジング１８内に隙間の無い組み立てを提供する。
【００７１】
サポート壁１１８は、ヒドロゲル９８の拡張による薬剤貯蔵部８８内での圧力発生を容易にするため剛性材料にて製造される。言い換えると、サポート壁１１８は、拡張の間、ヒドロゲル９８を押すための剛性面を提供する。芯１００の材料及びサポート壁１１８の流体チャンネル１２０の大きさは、拡張の間にヒドロゲル９８に充分なサポートを提供するように選択される。
【００７２】
図示される具現化例にあって、薬剤チャンネルアーム８２及び薬剤貯蔵基部８０は、ポリプロピレンのような、一体化された材料からなる。この具現化例にあっては、図２２に示されるように、薬剤チャンネルアーム８２の材料の厚さは、全体的に薬剤貯蔵基部８０の材料厚さと等しい。この具現化例にあって、薬剤チャンネルアーム８２及び薬剤貯蔵基部８０の材料厚さは、薬剤チャンネルアーム８２が活性化の間、曲げられるように、される。この具現化例にあって、薬剤貯蔵基部８０の堅さは、カラー１１８によって提供されるサポート、中央部１９０の外面と貯蔵カバー３４の下部面の間の接触、及び薬剤貯蔵基部８０の円形ドーム形状によって主に注入される。他の具現化例にあって、薬剤チャンネルアーム８２及び薬剤貯蔵基部８０は、変動する厚さの一体型材料にて形成されてもよい。そのような一つの具現化例にあって、薬剤チャンネルアーム８２の材料厚さは、薬剤貯蔵基部８０の材料厚さよりも小さい。この具現化例にあって、薬剤貯蔵基部８０における大きな材料厚さは、薬剤チャンネルアーム８２の小さな厚さが薬剤チャンネルアームに曲がりやすさを提供するとはいえ、他のサポート構造を不要としながらも充分な堅さを提供する。さらに他の具現化例にあって、薬剤貯蔵基部８０は剛性材料によって作られてもよいし、薬剤チャンネルアーム８２は異なる、フレキシブルな材料によって作られてもよい。
【００７３】
ヒドロゲル９８が拡張するので、薬剤１４６は薬剤貯蔵部８８から、矢印１９２にて示されるように、薬剤チャンネル９０に押し出される。図２３に示されるように、薬剤１４６は、薬剤チャンネル９０を介して、矢印１９４で示されるように、アパーチャ１３８に流れる。薬剤チャンネル９０内の圧力が前述された閾値に達すると、チェックバルブ１３６は、薬剤１４６がアパーチャ１３８を介して流れるように、アパーチャ１３８から離れて収縮する。矢印１９６にて示されるように、薬剤１４６は、ホール１４０を介してチェックバルブ１３６に流れ、マイクロニードルアレイ１３４の内部チャンネル１４１に流れ込む。薬剤１４６は、その後、内部チャンネル１４１を介して流れ、中空のマイクロニードル１４２の中央チャンネル１５６を介して、矢印１９８によって示すように被験体の皮膚１３２に注入される。
【００７４】
図２４乃至３０を全体的に参照すると、保護シェルを含む物質注入装置組み立て体の様々な具現化例が示されている。図２４は、配送或いは格納のための組み立てられた構成における薬剤注入装置組み立て体１０の斜視図を示す。前述したように、注入装置組み立て体１０は、カバー１２として示される外シェル或いはケース、及び保護バリア１４を備える。保護バリア１４は、薬剤注入装置１６が保護バリア１４の上部面とカバー１２の内面によって形成されるチャンバ内に密封されるように、カバー１２に取り付けられている。一具現化例にあって、カバー１２は、透明或いは半透明材料（図２４参照）からなり、他の具現化例にあって、カバー１２は不透明材料からなる。
【００７５】
図２４及び２５に示されるように、カバー１２は、上壁２００と上壁２００の周辺エッジから延びる側壁２０２を備える。図示される具現化例にあて、上壁２００は、全体的に平坦な構造である。他の具現化例にあって、カバー１２は、全体的に外側にカーブ面とされる上壁２００を伴うドーム形状である。カバー１２は、上壁２００の内面と側壁２０２によって定義される中央チャンバ２０１を備える。図示されるように、組み立て体された構造にあって、ハウジング１８及びボタン２０を含む注入装置１６は、中央チャンバ２０１内に配置される。
【００７６】
下から外側に延びる、側壁２０２の周辺エッジは、フランジ２０４である。カバー１２内に配置される注入装置１６を伴って、保護バリア１４は注入装置組み立て体１０を形成するためにフランジ２０４の下部面に接着される。一具現化例にあって、保護バリア１４とフランジ２０４との間に形成される封止は、密閉した封止である。この具現化例にあって、保護バリア１４とフランジ２０４の間の密閉封止は、注入装置１６が注入装置組み立て体１０内にて殺菌されたままであるのを確実にするために殺菌バリアを提供する。さらに、一具現化例にあって、カバー１２と保護バリア１４の両方は、搬送と格納の間注入装置１６に保護を提供するために剛性材料にて作成される。さらに、カバー１２の堅さと保護バリア１４の堅さは、それがなければ装置の機能不全をもたらすかもしれない、或いは装置の安全性及び／又は有効性を危うくしてしまうかもしれない、気圧（例えば、航空輸送の間）の変化によって生じる変形を阻止するか或いは防ぐために機能する。
【００７７】
無菌封止を提供することに加えて、保護バリア１４とフランジ２０４の間に形成される密閉封止は、注入装置１６内に含まれる様々な液体のために、低蒸気レートを提供する。密閉封止は、使用時に注入装置に必要な力を注入するために、十分な活性流体が流体貯蔵庫１４７内にあるように、流体貯蔵庫１４７の活性流体（例えば水）の蒸発レートを下げる。密閉封止は、液体薬剤の濃縮具合を使用時に適切な範囲に留めるように、薬剤貯蔵部８８内の液体薬剤の蒸発レートも下げる。保護バリア１４とフランジ２０４の間の封止は、蒸発レートを下げるので、その封止は注入装置組み立て体１０の保存期間を伸ばすように作用する。
【００７８】
カバー１２は、カバー１２が注入装置１６に取り付けられると、注入装置１６にサポートとアタッチメントを提供する。カバー１２は、上壁２００の下部面から延びる３つのタブ２４を含む。カバー１２が注入装置１６に取り付けられると、タブ２４は貯蔵カバー３４の上部面に接触する。タブ２４と貯蔵カバー３４の上部面の間の接触は、注入装置１６にサポートを提供し、かつカバー１２内の注入装置１６の垂直の動きを制限する。
【００７９】
カバー１２は、図２４にタブ２６として示される、組み立てられた構成にあって注入装置１６のハウジング１８にはめ込むために形成される第１或いはデバイスアタッチメント構造を備える。組み立てられた構造にあって、注入装置１６及びボタン２０のハウジングは、カバー１２が注入装置１６及びボタン２０のハウジングを覆う（例えば、隠す、包む、収容するなど）ように、中央チャンバ２０１内に受容される。タブ２６は、図３の斜視図にも示される。タブ２６は、側壁２０２の内面から全体的にカバー１２の内面に向って延びる。垂直方向にあって、タブ２６は、上壁２００の下部面から側壁２０２の内面に沿ってカバー１２の下部面に向って延びる。図示される具現化例にあって、タブ２６は、上壁２００からカバー１２への距離の約７０％で延びる。
【００８０】
図２５を参照すると、タブ２６は、保護バリア１４を取り外した後でさえも、カバー１２内の注入装置１６を保持するためにハウジング１８の外面をはめ込むように構成される一部を有するそれぞれ内面２０６を含む。図２５に示されるように、内面２０６の一部はハウジング１８の基部３２の第１サポート部６２の外面をはめ込む。この具現化例にあって、内面２０６の一部２１０は、貯蔵カバー３４の外面をはめ込む。タブ２６の内面２０６の間のはめ込みは、カバー１２を注入装置１６に取り付けるために作用する。図示される具現化例にあって、タブ２６は、締りばめが注入装置１６の重量を保護バリア１４が取り外された後に、カバー１２内に注入装置１６を保持するためにサポートするように、第１のサポート部６２の外面と貯蔵カバー３２との締りばめを形成する。図２５は、第１のサポート部６２の外面と貯蔵カバー３４のはめ込みにあって複数のタブ２６の一つだけを示しているが、複数のタブ２６の他の二つも同様の仕様にて形成されることを理解すべきである。
【００８１】
図示される具現化例にあっては、カバー１２の装置アタッチメント構造は、ハウジング１８の外面と部分的に圧力フィットを形成するタブ２６として示されるが、カバー１２は他のデバイスアタッチメント構造を含んでもよいことを理解すべきである。一具現化例にあって、ハウジング１８の外面は、カバー１２の内面から延びる一つ以上のタブを受容する一つ以上のスロット或いは窪みを備えてもよい。他の具現化例にあって、カバー１２は、ハウジング１８の外面に形成される対応窪み内に受容される、側壁２０２の内面の少なくとも一部に沿って延びる内縁（bead、ビード）を備えてもよい。他の具現化例にあって、カバー１２は、ハウジング１８の外面に形成される対応するビードを受容する、側壁２０２の内面の少なくとも一部に沿って延びる窪みを備えてもよい。他の具現化例にあって、カバー１２は、カバー１２から注入装置１６を解放するために破壊されるか或いは取り除かれる、壊れやすい部品（例えば、ミシン目が入れられた、或いは材料の弱められた細長い片など）を介してハウジング１８に結合されてもよい。
【００８２】
図２６乃至２８を参照すると、一具現化例の被験体の皮膚１３２への注入デバイス組み立て体１０のアタッチメントが示されている。図２６乃至２８に示されている具現化例にあって、カバー１２は使用者２１２による注入装置１６のハンドリングを容易とするハンドル或いはグリップとして機能とする。カバー１２は、便利で快適な掴み面を設けることでハンドリングを容易とし、粘着層２２と使用者２１２との間の不用意な接触を防ぐことによって、使用者２１２とボタン２０等の間の不用意な接触を防ぐ。図２６に示すように、保護バリア１４の除去の後、カバー１２は使用者２１２によって掴まれ、注入装置組み立て体１０は被験体の皮膚１３２に向って粘着層２２が向くように動かされる。前述して図２４に示してように、カバー１２のタブ２６と注入装置１６の間の締りばめは、使用者２１２が皮膚１３２に向けて注入装置組み立て体１０を運ぶと、カバー１２内の注入装置１６を保持する。
【００８３】
図２７に示されるように、注入装置組み立て体１０は、粘着層２２が被験体の皮膚１３２に接触する状態になるように下方向に移動される（被験体に向けて）。この位置にあって、粘着層２２は、注入装置１６を皮膚１３２に取り付けるために皮膚１３２と恒久的でない結合を形成する。皮膚１３２に取り付けられた粘着層２２により、使用者２１２はカバー１２を注入装置１６から取り外す。この図示される具現化例にあって、ユーザ２１２は、カバー１２を注入装置１６から取り外すために、カバー１２の側壁２０２の外面を絞る（つまり、内側に向う力を適用する）。力の適用は、カバー１２が注入装置１６から取り外しされるように一つ以上のタブ２６の外れをもたらすところの、カバー１２の側壁２０２にわずかな変形をもたらす。他の具現化例にあって、カバー１２は、他の機構を介して注入装置１６から取り外されてもよい。例えば、一具現化例にあって、粘着層２２と皮膚１３２の間の結合は、粘着層２２が皮膚１３２から外れずに、カバー１２を上方向に引っ張ることが、注入装置１６から外されさせるように、カバー１２と注入装置１６との間の締りばめよりも強い。他の具現化例にあって、カバー１２は、機械的ラッチ或いはボタンを介して、或いは電気的取り外し機構を介して、注入装置１６から外れてもよい。
【００８４】
図２８に示されるように、タブ２６が注入装置１６から外れた後、カバー１２は注入装置１６を露出するように皮膚１３２から上方向に移動される。粘着層２２と皮膚１３２との間の恒久的でない結合のため、注入装置１６は、カバー１２が上方向に動かされたときに、皮膚１３２に貼り付けられたままである。皮膚１３２に取り付けられた注入装置１６により、前述されたように、薬剤は、ボタン２０の押圧によって被験体に注入される。
【００８５】
様々な具現化例にあって、カバー１２に、薬剤注入装置１６のような薬剤注入装置用のシャープセーフ（sharp-safe,使用済みの注射器、注射針を安全に廃棄する）使い捨て容器として機能させる使い捨てアタッチメント構造を含む。図２９を参照すると、注入装置１６からカバー１２が取り外された後、カバー１２は、上壁２００が表面２１４（例えば、テーブル、カウンタ、地面など）に置かれて、さかさまに置かれている。薬剤を被験体に注入した後、薬剤注入装置１６は皮膚１３２から取り除かれ、マイクロニードルアレイ１３４がカバー１２のチャンバ２０１内に配置されるように、カバー１２の使い捨てアタッチメント構造に結合される。使い捨てアタッチメント構造を通してカバー１２に取り付けられる注入装置１６により、カバー１２は底壁６１に延びる活性化されたマイクロニードル１４２を覆う（例えば、隠す、包む、収納するなど）。カバー１２のチャンバ２０１によって覆われるか、或いは配置されたマイクロニードル１４２により、注入装置１６及びカバー１２は、マイクロニードル１４２との接触の危険性或いは汚染の可能性なく、使い捨てされる。
【００８６】
図２９及び３０に示される具現化例にあって、カバー１２の使い捨てされるアタッチメント構造は、アタッチメント構造部２１６と一つ以上のサポート面２１８とを備える。アタッチメント構造部２１６は、カバー１２の側壁２０２の内面から内側に延びる内縁（bead、ビード）２２０を備える。一具現化例にあって、ビード２２０は、側壁２０２の内面周辺に延びる連続的なビードである。他の具現化例にあって、ビード２２０は、一つ以上の目立たない突起を含む。ビード２２０の下に配置されるのは、側壁２０２の内面に形成される窪み２２２である。この具現化例にあって、注入装置１６は、ビード２２０の下の窪み２２２内に、注入装置１６の基部３２のフランジ６０を係合することによってカバー１２に取り付けられる。ビード２２０の表面とフランジの上部面の間の相互作用は、図２９及び３０に示される使い捨て位置にて注入装置１６にカバー１２を保持する。
【００８７】
図２９及び３０における使い捨て位置にあって、注入装置１６は、一つ以上のサポート面２１８によってサポートされる。サポート面２１８は、側壁２０２の内面から内側に延び、さらに側壁２０２の内面に対して全体的に直交する。この図示される具現化例にあって、サポート面２１８は、側壁２０２の内面から延びる連続的な面である。面２１４と接触する上壁２００により、サポート面２１８は図２９に示されるように、全体的に上に向く。サポート面２１８は、フランジ６０の全体的に下の粘着層２２の一部とかみ合う。一具現化例にあって、粘着層２２は、使い捨て構造にあって、カバー１２及び注入装置１６の維持を助けるために、使い捨て位置にあってサポート面２１８との結合を形成する。さらに、図２９及び３０に示されるように、タブ２６の全体的に水平な面２２４（図２９及び３０にあって上方向に向いている）は、サポート面２１８と接触している。したがって、この具現化例にあって、タブ２６の面２２４は、使い捨て構造にあって、注入装置１６にサポートをも提供する。
【００８８】
一具現化例にあって、カバー１２は、カバー１２の使い捨て構造とは分離し別個の構造或いは部品である、例えばタブ２６である、デバイスアタッチメント構造を含む。例えば、ハウジング１８の外面（図２５参照）にはめ込まれるタブ２６の面２０８及び２１０は、図２９及び３０に示されるような、使い捨て構成にあって注入装置１６とかみ合うビード２２０及び窪み２２２とは区別される。具現化例にあって、タブ２６として示されるデバイスアタッチメント構造は、上壁２００と、ビード２２０と窪み２２２とを含んで示される、使い捨てアタッチメント構造との間に配置され、ビード２２０と窪み２２２とを含んで示される、使い捨てアタッチメント構造は、カバー１２の下エッジと、タブ２６として示される、デバイスアタッチメント構造との間に配置される。図２９及び３０に示される具現化例にあって、ビード２２０は、フランジ２０４と窪み２２２との間に配置され、窪み２２２はビード２２０とタブ２６との間に配置され、さらにタブ２６は窪み２２２と上壁２００との間に配置される。
【００８９】
図３１乃至３８を全体的に参照すると、マイクロニードル部品及びマイクロニードル部品組み立て体の様々な具現化例が示されている。図示される具現化例にあって、マイクロニードル部品組み立て体の部品は、組み立て体の間、組み立て体及びハンドリングを容易にする特徴部を含む。図３１は、一具現化例に係る、注入装置１６のような薬剤注入装置用のマイクロニードル部品組み立て体２５０の分解斜視図である。図示される具現化例にあって、マイクロニードル部品組み立て体は、マイクロニードルアレイ１３４として示されるマイクロニードル部品、チェックバルブ１３６として示されるバルブ部品、及びカップ部９４として示されるマイクロニードルアタッチメント部を備える。前述のように、カップ部９４は、溝８４を有するチャンネルアーム８２に結合される。
【００９０】
図３１に示される具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４は、上端２５２と本体部を備える。マイクロニードルアレイ１３４の本体部は、側壁２５４と底壁２５６とを備える。マイクロニードルアレイ１３４は、底壁２５６の外面から延び、さらに全体的に前記外面に直交する６つのマイクロニードル１４２を備える。マイクロニードルアレイ１３４は、マイクロニードルアレイ１３４を、カップ部９４として市ｍ3去れるマイクロニードルアタッチメント部に結合或いは取り付けるために、一つ以上のタブ２５８として示される、はめ込み構造をも含む。タブ２５８は、マイクロニードルアレイ１３４の側壁２５４の外面から延びる。マイクロニードルアレイ１３４の底壁２５６は、窪み２６０として示されるハンドリング特徴部を備える。図３１の具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４は、全体的に円形の断面領域を有する全体的に円筒状である。
【００９１】
チェックバルブ１３６は、上部端２６２、側壁２６４、及び下部端２６６とを有する。チェックバルブ１３６は、側壁２６４から放射状に延びるリム或いは内縁（bead、ビード）２６８を備える。チェックバルブ１３６は、下部外側封止部２７０、下部内側部２７２及び本体壁２７４を備える。チェックバルブ１３６は、本体壁２７４を介して延びる６つのホール１４０を備える。下部外側封止部２７０は、チェックバルブ１３６の周りに近接して本体壁２７４の下部面から下方向に延びるリングとして形成される。下部内側部２７２は、ディスク形状であり、本体壁２７４の下部面の中央から全体的に下方向に延びる。
【００９２】
カップ部９４は、上壁２７６及び、上壁２７６から下に向って延び、さらに上壁２７６の周辺エッジに対して全体的に直交する側壁２７８を備える。図示されるように、バリアフィルム８６は、上壁２７６の上部面に接着される。側壁２７６は、一つ以上の開口２８０を含む。マイニードル部品組み立て体２５０を組み立てるため、チェックバルブ１３６は、カップ部９４の中に配置される。マイクロニードルアレイ１３４は、タブ２５８がカップ部９４の側壁２７８に形成される開口２８０内に受容されるように、チェックバルブ１３６の下のカップ部９４に配置される。
【００９３】
図３２乃至３４を参照すると、マイクロニードルアレイ１３４として示される、マイクロニードル部品は、具現化例として表現されている。図３２は、マイクロニードルアレイ１３４の上からの斜視図である。マイクロニードルアレイ１３４は、中央窪み２８２を含む。図示の具現化例にあって、窪み２８２は、側壁２５４の内面と底壁２５６の上部面で定義される。マイクロニードルアレイ１３４がカップ部９４内に組み立てられると、窪み２８２は、マイクロニードル１４２を介してマイクロニードルアレイ１３４の上端２５２から流体連通を提供する内部チャンネル１４１（図７参照）を形成する。図３２に示されるように、マイクロニードル１４２は、マイクロニードル１４２の先端を介して底壁２５６の上部面から延びる中央チャンネル１５６を画定するのに、カニューレ挿入される。この構成は、各マイクロニードル１４２の先端をマイクロニードルアレイ１３４の内部チャンネル１４１と流体連通するように配置する。
【００９４】
マイクロニードルアレイ１３４は、窪み２８２内に配置される持ち上げられた中央部２８４を含む。持ち上げ中央部２８４は、部分的に窪み２８２を占める底壁２５６の上部面から上に向って延びる。図示される具現化例にあって、持ち上げ部２８４は、中央三角部２８６及び三角部２８６の各コーナからタブ２５８に向って延びるアーム部２８８を備える。持ち上げ部２８４は、組み立て或いは製造の間生じる負荷から底壁２５６及び側壁２５４を強化及びサポートするために作用する。図３３に最良に示されるように、持ち上げ部２８４は、各サブセクション２９０が二つのマイクロニードル１４２を含むように、窪み２８２を３つのサブセクション２９０に仕切る。視認されるように、３つのサブセクション２９０の各部は、同じ大きさ及び形状を有し、さらに各サブセクションにおける二つのマイクロニードル１４２の位置は同じである。この具現化例にあって、持ち上げ部２８４は、窪み２８２の容積を減少することによりヒドロゲル９８（図９に示される）による拡張の完了の後、注入装置１６内に残る薬剤の容積（つまり、デッドボリューム）を削減する。
【００９５】
図３２乃至３４に示される具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４は、全体的に円筒状であり（つまり、全体的に円形の断面を有し）、さらに、側壁２５４の外面から延びる３つのタブ２５８を有する。この図示される具現化例にあって、タブ２５８は、各タブ２５８の中心がそれぞれ約１２０°で配置されるように、マイクロニードルアレイ１３４の周辺に沿って等しく間隔が取られる。複数のタブ２５８の等間隔及び各サブセクションは、マイクロニードルアレイ１３４の各１２０°セクションが、マイクロニードルアレイ１３４の他の１２０°セクションと同じになるように、されている。以下に詳細に説明されるように、マイクロニードルアレイ１３４の１２０°対称は、組み立て後のカップ部９４に対するマイクロニードル１４２の位置決めが、開口２８０内でタブ２５８が受容されるのに依存しないでので、組み立てを容易とする。
【００９６】
図３２を参照すると、側壁２５４の上部面は、マイクロニードルアレイ１３４の側壁２５４の上部面から延びる、内縁（bead,ビード）２９２として示される封止面を含む。以下にさらに詳細に説明するように、マイクロニードルアレイ１３４及びチェックバルブ１３６がカップ部９４内に組み立てられるとき（図３１に示されるように）、封止を形成するためビード２９２はチェックバルブ１３６をはめ込む。図３４に示されるように、マイクロニードルアレイ１３４は、底壁２５６の下部面に形成される、窪み２６０として示される、ハンドリング特徴部を含む。図示される具現化例にあって、窪み２６０は全体的に三角形状であり、その三角形の各コーナがタブ２５８のそれぞれ一つを指し示すように構成される。この具現化例にあって、三角形の窪み２６０は、持ち上げ部２８４の三角形部２８６下にあり、さらにその持ち上げ部２８４の三角形部２８６に延びる。さらに詳細を後述するように、窪み２６０は、組み立ての間、マイクロニードルアレイ１３４の取り付け及び移動を容易にするハンドリング特徴部として作用する。他の具現化例にあって、窪み２６０は、本明細書にて考察される整合の機能性を提供するために非円形或いは非軸対称形であってもよい。他の具現化例にあって、窪み２６０は、組み立ての間に、適切な整合を保証するために、他の構造或いは特徴部（例えば、光学的特徴部、磁気的な特徴部など）を伴う円形或いは軸対称の形状であってもよい。
【００９７】
一具現化例にあって、マイクロニードル１４２、側壁２５４、及び底壁２５６を含む、マイクロニードルアレイ１３４の部品は、射出成形プロセスによるプラスチック材料によって一体に形成される。一具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４の部品は、高溶融の流動樹脂の種類の一つをモールドする射出成形によって一体に形成される。一具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４は、液晶ポリマ（ＬＣＰ）からなる。高溶融の流動樹脂で射出成形される一体型に形成されたマイクロニードルアレイ１３４は、マイクロニードル１４２にマイクロニードル部品の側壁２５４及び底壁２５６を一体に形成させるので、有利である。一体に形成されたマイクロニードルアレイ１４２の大きさに比較して相対的に大きい側壁２５４及び底壁２５６の大きさは、マイクロニードルアレイ１４２のハンドリング及びアタッチメントを容易にするのに充分な大きさ及び耐久性の部品を提供する。一具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４は、グラスファイバにて強化されたポリマによって製造される。他の具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４は、グラスファイバにて強化されないポリマによって製造されてもよい。他の具現化例にあって、マイクロニードル部品は、エンボス工程或いはエッチング工程を通して製造されてもよい。
【００９８】
図３５を参照すると、チェックバルブ１３６として示される、バルブ部品の上部からの斜視図が詳細に描かれている。チェックバルブ１３６は、側壁２６４から放射状に延びるリム或いはビード２６８を備える。チェックバルブ１３６は、上部外側封止部２９４及び上部内側封止部２９６を備える。上部外側封止部２９４は、チェックバルブ１３６の周辺の地殻の本体壁２７４の上部面から上方向に延びるリングのような形状である。上部内側封止部２９６は、ディスク状であり、本体壁２７４の上部面の中央から全体的に上方向に延びる。図３５に示されるように、複数のホール１４０は、上部外側封止部２９４と上部内側封止部２９６の間に配置される本体壁２７４の一部を介して延びる。この構成にあって、前記複数のホール１４０を含む本体壁２７４の一部は、上部外側封止部２９４及び上部内側封止部２９６の上部面下に窪まされている。詳細は後述するが、放射状のビード２６８及びチェックバルブ１３６の封止面は、組み立ての間部品の整列を提供し、組み立ての後に流体の確固とした封止を提供する。
【００９９】
図３６は、カップ部９４内の様々な構造を示す薬剤チャンネルアーム８２のカップ部９４の底面図である。カップ部９４は、上壁２７６及び側壁２７８を備える。側壁２７８は、３つの開口２８０を定義する。開口２８０は、各開口の中心が大よそ各１２０°で配置されるように、側壁２７８に沿って等しく空間配置される。この具現化例にあって、開口２８０の空間配置は、マイクロニードルアレイ１３４の複数タブ２５８の空間配置（図３４参照）と整合する。カップ部９４は、ビード２９８として示される外側封止面と、ビード３００として示される、上壁２７６の下部面から延びるリング形状の内側封止面を備える。図３６に示されるように、ビード２９８は側壁２７８の内部面の近くに配置され、ビード３００はホール１３８の周りを囲む。詳細については後述するが、ビード２９８及び３００は、組み立ての後に、流体の確固たる封止を提供するために、チェックバルブ１３６と相互に作用する。
【０１００】
図３７を参照すると、組み立て後の薬剤注入装置１６のマイクロニードル部品組み立て体２５０が表現されている。図示されるように、チェックバルブ１３６は、始めにカップ部９４に置かれる。マイクロニードルアレイ１３４は、その後、チェックバルブ１３６の下のカップ部９４に置かれる。組み立てられると、マイクロニードルアレイ１３４のタブ２５８は、カップ部９４の開口２８０を通して延びる。一具現化例にあって、開口２８０は、マイクロニードルアレイ１３４とカップ部９４の間のスナップフィットアタッチメントを提供するためにタブ２５８に合わせて大きさが決められる。一具現化例にあって、チェックバルブ１３６は、マイクロニードルアレイ１３４がカップ部９４内に取り付けられると、圧縮される弾力性のある材料（例えば、シリコン）によって製造される。この具現化例にあって、組み立ての後、チェックバルブ１３６の弾力性のある材料は、マイクロニードルアレイ１３４の上部面を下方向に押すように拡張する。チェックバルブ１３６によって注入される下方向の力は、チェックバルブ１３６が弾力性のある材料で作られていない場合よりも大きな力によって開口２８０の下部面をはめ込むためにタブ２５８の下部面を押し付けることによって、マイクロニードルアレイ１３４とカップ部９４の間により安定した係合を与える。
【０１０１】
図３７に示される具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４はタブ２５８と開口２８０の間のスナップフィットを介してカップ部９４に取り付けられるが、マイクロニードルアレイ１３４は、他のはめ込み構造を介してカップ部９４に取り付けられてもよい。例えば、一具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４のはめ込み構造は、マイクロニードルアレイ１３４の先細りの側壁とカップ部９４の側壁との間の押圧係合テーパロックを介してマイクロニードルアレイ１３４がカップ部９４に取り付けらせる、先細りにされた側壁であってもよい。他の具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４のはめ込み構造は、カップ部９４内のねじ山に対応して受容できるねじ山であってもよい。他の具現化例にあって、はめ込み構造は、粘着装置であってもよい。
【０１０２】
一具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４は、マイクロニードルアレイ１３４に取り付けられる工具を用い、カップ部９４内で操作され、さらには取り付けられる。図３４に示されたように、マイクロニードルアレイ１３４は、組み立て工具のはめ込み部を受容するために構成される窪み２６０を備える。この具現化例にあって、前記工具のはめ込み部の外面は、マイクロニードルアレイ１３４を前記工具に取り付けるために、窪み２６０の側壁をはめ込む。組み立て工具に取り付けられるマイクロニードルアレイ１３４を伴い、組み立て工具は、マイクロニードルアレイ１３４をカップ部９４内の組み立て位置に動かすように用いられてもよい。この具現化例にあって、図示されるように、窪み２６０は、マイクロニードルアレイ１３４の同一面に、マイクロニードル１４２として形成される。この具現化例にあって、窪み２６０として示されるハンドリング特徴部は、底壁２５６の下部面から外側に延びないので、窪み２６０は、活性化中に皮膚へのマイクロニードル１４２の挿入と干渉しない。しかし、他の具現化例にあって、前記ハンドリング特徴部は、マイクロニードルアレイ１３４の外面から延びてもよい。
【０１０３】
一具現化例にあって、組み立て工具のはめ込み部は、窪み２６０内に押圧係合する圧縮可能部であってもよい。他の具現化例にあって、前記組み立て工具のはめ込み部は、窪み２６０の側壁をはめ込むために拡張する拡張可能セクションを含んでもよい。さらに他の具現化例にあって、窪み２６０は、組み立て工具への取付を補助する磁気材料を含む。他の具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４は、窪みを含まず、組み立て工具は、マイクロニードルアレイの表面に接着する吸引装置を備える。一具現化例にあって、窪み２６０は、マイクロニードルアレイ１３４が所定の仕様にて組み立て工具に対して整列されるように、整列特徴部として作用する。組み立て工具のはめ込み部は、前記組み立て工具に対する複数のタブ２５８の位置が、マイクロニードルアレイ１３４が前記工具によって操作されるたびに、知られるように、窪み２６０の三角形状にはめ込むように構成される三角形のキーで留められるセクションを備える。他の具現化例にあって、窪み２６０は、マイクロニードルアレイ１３４が所定の仕様にて前記組み立て体に対して整列されるように、前記組み立て工具にてタブを受容するノッチ或いはスロットを備える。前記組み立て工具に対するマイクロニードルアレイ１３４の所定の整列は、組み立ての間カップ部９４の開口２８０へのタブ２５８の整列を容易にする（図３６参照）。
【０１０４】
一具現化例にあって、窪み２６０は、ロボティック組み立て体装置の一部である組み立て工具とのはめ込みを行わせる。この具現化例にあって、ロボティックアームのようなロボティック操作要素は、キーで留められた部分を含んでもよい。この具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４の組み立て工具に対する所定の整列は、マイクロニードルアレイ１３４がカップ部９４内に取り付けられるときに、開口２８０へのタブ２５８の整列を確実にするために用いられる。この具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４の組み立て工具に対する整列に関する情報は、マイクロニードルアレイ１３４をカップ部９４に結合する間、ロボティック組み立て体デバイスを制御する制御システムの入力信号であってもよい。マイクロニードルアレイ１３４のロボティックハンドリングによって窪み２６０を介してなされる余裕の正確なハンドリングは、注入装置１６の製造の間、マイクロニードル１４２への不注意の接触及び損傷を制限するという有利な点となる。
【０１０５】
図３６及び３７を参照すると、マイクロニードルアレイ１３４及びカップ部９４は、組み立て体の間、部品の整列を容易にするように構成される。マイクロニードルアレイ１３４の各１２０°区間は同じであるので（図３３及び３４参照）、マイクロニードル１４２のカップ部９４に対する配置は、タブ２５８が組み立て体の間開口内に受容されるのに依存しない。言い換えると、マイクロニードル１４２のカップ部９４に対する位置決めは、タブ２５８が受容される開口２８０に関係せずに同じである。マイクロニードル１４２のカップ部９４に対する整列は、底壁６１と粘着層２２に形成されるチャンネル１１６とのマイクロニードル１４２の整列を容易にする薬剤注入装置１６の組み立てを介して実行される（図５参照）。
【０１０６】
図３８はマイクロニードルアレイ１３４とカップ部９４内に取り付けられるチェックバルブ１３６付きマイクロニードル部品組み立て体２５０の断面図である。図示されるように、チェックバルブ１３６はカップ部９４内のマイクロニードルアレイ１３４の上に取り付けられる。側壁２６４から放射状に延びるビード２６８は、カップ部９４９４の側壁２７８の内部面と接触する。この具現化例にあって、ビード２６８を介してのチェックバルブ１３６の直径は、実質的にカップ部９４の内部直径と同じであるので、ビード２６８は、組み立ての後にホール１３８と整列されるチェックバルブ１３６の軸中心を保証する。さらに、チェックバルブ１３６は放射状に対称であるので、チェックバルブ１３６は組み立て前にカップ部９４に対して回転整列される必要がない。
【０１０７】
図３８は、マイクロニードル部品組み立て体２５０内の流体の確固たるシーリングをもたらす様々なシーリング面の間の相互作用を示す。チェックバルブ１３６は、上部外側シーリング部２９４と下部外側シーリング部２７０とを含む。カップ部９４のビード２９８は、上部外側シーリング部２９４をはめ込み、マイクロニードルアレイ１３４のビード２９２は、下部外側シーリング部２７０をはめ込む。図３８に示されるように、下部外側シーリング部２７０は、ビード２９２との接触点にて変形し、上部外側シーリング部２９４もビード２９８との接触点にて変形する。マイクロニードルアレイ１３４はカップ部９４に取り付けられるので、チェックバルブ１３６の材料は、ビード２９８と上部外側シーリング部２９４との間、及びビード２９２と下部外側シーリング部２７０との間にシールを形成して圧縮される。図３８に示されるように、ビード２６８の高さは、結果としてビード２６８の上下にオープンスペース３０２をもたらすように、上部外側シーリング部２９４と下部外側シーリング部２７０とを介したチェックバルブ１３６の高さより小さい。
【０１０８】
上部外側シーリング部２９４と下部外側シーリング部２７０が組み立ての間、圧縮されるので、圧縮されるシーリング部の材料は前記オープンスペース３０２の中に動くことができる。ビード２６８は、組み立ての間、作り出される上部外側シーリング部２９４と下部外側シーリング部２７０の圧縮及び変形を収容するためのオープンスペースを提供しながら、カップ部９４内にチェックバルブ１３６の軸整列を提供する。
【０１０９】
ヒドロゲル９８の活性化の前に（図６参照）、ビード３００はチェックバルブ１３６の上部内側シーリング部２９６とかみ合う。組み立ての後、チェックバルブ１３６の材料は、装置活性化の前にマイクロニードルアレイ１３４を介した薬剤の漏れを防ぐ流体の確固たるシールを形成するために、ビード３００上に圧縮される。前述したように、上部内側シーリング部２９６の上のホール１３８は、薬剤貯蔵部８８と流動結合される。注入装置１６の活性化の後、流体圧力はビード３００によって分離される領域にて増加する。流体圧力が閾値に達すると、上部内側シーリング部２９６は、シールを破壊するのにビード３００から離れて収縮する。ビード３００と上部内側シーリング部２９６との間で破壊されたシールにより、薬剤貯蔵部８８からの薬剤流は、チェックバルブ１３６内のホール１４０を介してマイクロニードルアレイ１３４の内部チャンネル１４１に、マイクロニードル１４２の先端を通して流れさせられる。
【０１１０】
図３９を参照すると、マイクロニードル薬剤注入装置用の組み立て処理のフローチャートが示されている。ステップ３１０にて、ハンドリング特徴部（例えば、窪み２６０）を有するマイクロニードル部品（例えば、マイクロニードルアレイ１３４）が設けられる。ステップ３１２にて、薬剤貯蔵部（例えば、薬剤貯蔵部８８）が提供される。ステップ３１４にて、マイクロニードルアタッチメント部（例えば、カップ部９４）を有する導管（例えば、チャンネルアーム８２）が薬剤貯蔵部に結合されて提供される。ステップ３１６にて、組み立て工具を有するロボティック組み立て体が提供される。一具現化例にあって、ロボティック組み立て体装置は、マイクロニードル部品を前記導管のマイクロニードルアタッチメント部品に結合するために、マイクロニードル部品を操作するように構成される。一具現化例にあって、ロボティック組み立て体装置は、FANUC Robotics America, Inc.によって製造されるパート伝達ロボットであってもよい。
【０１１１】
ステップ３１８にて、マイクロニードル部品は、ハンドリング特徴部と組み立て工具との間のはめ込みを介してロボティック組み立て体装置に結合される。一具現化例にあって、ハンドリング特徴部は、ロボティック組み立て体工具に結合された後に、所定の仕様にて、マイクロニードル部品がロボティック組み立て体装置に対して整列されるように、整列特徴部として機能する。一具現化例にあって、前記工具は、窪み２６０の側壁の内部面をはめ込むアタッチメント部を備える。ステップ３２０にて、マイクロニードル部品は、ロボティック組み立て体装置を介してマイクロニードルアタッチメント部に結合される。一具現化例にあって、ロボティック組み立て体装置は、マイクロニードルアレイ１３４をカップ部９４に位置決めし、タブ２５８が開口２８０に嵌るようにカップ部９４内にマイクロニードルアレイ１３４を動かす（例えば、押す）。マイクロニードルアレイ１３４は、カップ部９４とのはめ込み内に押されるので、持ち上げ部２８４（図３２に示される）は、組み立て工具によりマイクロニードルアレイ１３４への力の適用がもたらしてしまうプラスチック変形を阻止し或いは防ぐために、底壁及び側壁を強化するために作用する。一具現化例にあって、前記導管に対するマイクロニードル部品の位置決め及びロボティック組み立て体装置を介しての前記導管への結合は、ロボティック組み立て体装置に対するマイクロニードル部品の所定の整列に基づいている。ステップ３２２にあって、ハウジングが提供され、ステップ３２４にて組み立てられる薬剤貯蔵部、チャンネルアーム、及びマイクロニードル部品が前記ハウジングに結合される。
【０１１２】
一具現化例にあって、窪み２６０として示される（図３１参照）、ハンドリング特徴部は、製造処理の全てのステップの間、マイクロニードルアレイ１３４のロボティックハンドリングを許容する。この具現化例にあって、ハンドリング特徴部は、薬剤注入装置が組み立て処理のどんなステップの間にも、人間がマイクロニードル部品と接触する必要がなく、製造されるのを可能とする。例えば、一具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４の窪み２６０は、マイクロニードルアレイ１３４がモールディング装置（例えば、射出モールド）からマイクロニードルアレイを取り出すためにモールドされるところの設備にて、配置されるロボティックツールによってはめ込まれ、或いは結合する。前記ロボティックツールに取り付けられるマイクロニードルアレイ１３４により、ロボティックツールは、薬剤注入装置の組み立て前にマイクロニードルアレイの安全な出荷及び搬送を提供するために、マイクロニードルアレイ１３４を容器或いはパッキング材料の中に置く。この具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４のモールディングは、マイクロニードルアレイ１３４の注入装置１６との組み合わせが生じる設備或いは配置とは異なる設備或いは配置にて生じる。マイクロニードルアレイ１３４が薬剤注入装置のカップ部９４に取り付けられると（例えば、パッケージされたマイクロニードルアレイ１３４の組み立て体設備への搬送の後）、ロボティックハンドリングツールは、マイクロニードルアレイをコンテナ或いはパッケージングから取り出すために、窪み２６０とのはめ込みによってマイクロニードルアレイ１３４に結合されるし、さらに上述したように、マイクロニードルアレイはロボティックハンドリングツールを通してカップ部９４に取り付けられる。このように、窪み２６０は、製造、パッケージング、出荷及び組み立て処理の全ステップの間、マイクロニードルアレイをロボットによって扱わさせる。
【０１１３】
図４０乃至４３を全体的に参照すると、注入装置１６のような薬剤注入装置は、マイクロニードルの先端及び／又は出口を被験体の皮膚内の特別な所定の或いは所望の深さに届けるように構成される。一具現化例にあって、薬剤注入装置は、マイクロニードルを通して、被験体の皮膚の所望の一つの層或いは複数の層に薬剤を注入するように構成される。様々な具現化例にあって、マイクロニードルの先端が被験体の皮膚内の所望の深さ或いは距離にて静止するように、一つ以上のマイクロニードルが被験者の皮膚を貫くように、薬剤注入装置の部品が選択され、最適化され、構成等される。マイクロニードルの所望の深さへの貫通は、注入される薬剤のタイプ、薬剤溶液の特性（例えば、粘着性、ｐＨなど）、薬剤が注入される体の領域、用いられるマイクロニードルのタイプ等の、様々なファクタに依存する。所望の深さに運ばれるマイクロニードルの先端により、薬剤はマイクロニードルの先端の外側を通して注入される。
【０１１４】
図４０を参照すると、マイクロニードルの先端及び／又は出口を皮膚の所望の層に挿入する構成にされる薬剤注入装置の位置具現化例が示されている。粘着層２２は、薬剤注入装置１６を皮膚１３２に取り付けるため、皮膚１３２の外面と永久的に接着しない結合を形成する。図４０に示されるように、皮膚１３２は、上部層３５０、中間層３５２及び下部層３５４という、３つの層を有する。一具現化例にあって、上部層３５０は表皮であり、中間層３５２は乳頭真皮であり、そして下部層３５４は網状真皮である。皮膚１３２の３つの層は、例示目的のみで示されているものであり、さらに本明細書にあって考察されているのは一つの特別具体例は、マイクロニードルの先端或いは出口を乳頭真皮或いは網状真皮に挿入することに関するものであるが、他の具現化例の薬剤注入装置１６がマイクロニードルを皮膚の他の層或いは他の深さへ挿入するために構成されてもよいのを理解すべきである。
【０１１５】
図４０は、活性化前或いは非活性化の位置における薬剤注入装置１６を示す。注入装置１６は、ねじれロッド１０６として示されるが、制限されるものではないマイクロニードル活性化要素或いはマイクロニードルアクチュエータを備える。ねじれロッド１０６は、ラッチバー１０８として示されるラッチ要素によってサポートされる。ラッチバー１０８は、水平サポート面１２４によってサポートされる。活性化前の位置にあって、ラッチバー１０８はねじれロッド１０６と嵌合さらにサポートする。非活性化位置にあって、第１のラッチ嵌合要素７２は、ボタン２０の上壁３０の下部面から延びる。ねじれバー１０６のＵ形状接触部１４４は、バリアフィルム８６と接触し、マイクロニードルアレイ１３４の上に位置される。他の具現化例にあって、Ｕ形状接触部１４４は、バリアフィルム８６の上に空間をおいて配置される（つまりバリアフィルム８６とは接触しなし）。マイクロニードルアレイ１３４は、薬剤チャンネルアーム８２のカップ部９４内に取り付けられる。図示される具現化例にあって、薬剤チャンネルアーム８２は、非活性化位置にあって、底壁６１の上にマイクロニードルアレイ１３４をサポート或いは保持するのに十分な堅さである。
【０１１６】
マイクロニードルアレイ１３４は、一つ以上のマイニードル１４２を備える。図示される具現化例にあって、マイクロニードル１４２は、マイクロニードル１４２の先端をマイクロニードルアレイ１３４の内部チャンネル１４１と流動結合するように置く中央チャンネル１５６を定義するのに、カニュレート挿入される。図示されるように、底壁６１のホール１１４及び粘着層２２のホール２８は、複数のチャンネル１１６を形成する。非活性化位置にあって、各マイクロニードル１４２は、チャンネル１１６の一つの上に整列されて配置される。
【０１１７】
図４１を参照すると、活性化後の注入装置１６が示されている。注入装置１６を活性化するために、ボタン２０に下方向の力がかけられる。ボタン２０が下方向に動くので、第１のラッチ嵌合要素７２の角度付き嵌合面７６はラッチバー１０８に嵌合する。第１のラッチ嵌合要素７２が下方向に動くので、ラッチバー１０８は、ねじれロッド１０６が解放されるように、水平サポート面１２４に沿って右に押される。解放されると、ねじれロッド１０６は、Ｕ形状接触部１４４が全体的に下方向に動くように（図４１に示されている）、マイクロニードルアレイ１３４の上のバリアフィルム８６の上部面に対して耐えるように、時計回りに捩じる。ねじれロッド１０６に蓄えられたエネルギーの解放は、マイクロニードルアレイ１３４を下方向に強制的に向かわせる。ねじれロッド１０６は、ボタン２０の押圧によって解放されるエネルギーを蓄える。この具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４を非活性化から活性化位置に動かすために用いられるエネルギーは、完全にハウジング１８内のねじれロッド１０６によって蓄えられる。
【０１１８】
ねじれロッド１０６が時計回りに捩じれ始めると、マイクロニードルアレイ１３４は、マイクロニードル１４２の先端が皮膚１３２の上部面に接触する状態となるように、各マイクロニードル１４２を下方向にチャンネル１１６を介して動かすように下方向に動く。ねじれロッド１０６が時計回りに捩じれ続けると、マイクロニードル１４２は被験体の皮膚１３２にホールをあける。マイクロニードルアレイ１３４の活性化後、マイクロニードルアレイ１３４は底壁６１の上部面に静止し、マイクロニードル１４２はチャンネル１１６を介して延び、さらに皮膚１３２の所望の深さに達する。
【０１１９】
図４２及び４３を参照すると、活性化後のマイクロニードル１４２と、皮膚の外面の下の所望の深さに延びるマイクロニードル１４２が示されている。図４２及び４３に示されるように、マイクロニードル１４２は、先端３５６が皮膚１３２の中間層３５２内に位置決めされるように、皮膚に刺さる。皮膚１３２の中間層３５２内に位置決めされる先端３５６によって、薬剤はヒドロゲル９８（図９参照）の拡張によって発生される圧力により、マイクロニードル１４２の先端３５６を介して皮膚１３２の中間層３５２に注入される。薬剤の流れは、図４２及び４３にあって矢印３５８にて示される。
【０１２０】
一具現化例にあって、中間層３５２は乳頭真皮であり、マイクロニードル１４２の先端３５６は前記乳頭真皮に送られる。この具現化例にあって、薬剤はマイクロニードル１４２を通して乳頭真皮層に注入される。乳頭真皮は、上部層３５０として示される表皮、或いは下部層３５４として示される網状真皮のどちらよりもコンプライアンスを持つと考えられる。乳頭真皮のコンプライアンスを持つ性質によって、マイクロニードル１４２の先端３５６の乳頭真皮への到達は、皮膚を通しての薬剤の注入に有利である。それほどコンプライアンスを持つ性質でない表皮或いは網状真皮と比較すると、乳頭真皮へのマイクロニードルを通した薬剤の注入は、乳頭真皮のコンプライアンスを持つ性質が、薬剤注入時に、組織を拡張及び変形させるので、マイクロニードルを通して注入される薬剤の大きな容積、或いはマイクロニードルを通しての高い薬剤注入レートを可能とする。さらに、乳頭真皮への薬剤の注入は、乳頭真皮のコンプライアンスを持つ性質のせいで、薬剤注入の間、薬剤の皮膚１３２表面への漏れ戻りを削減すると信じられる。一具現化例にあって、注入装置１６はマイクロニードル１４２の先端３５６を上腕部の乳頭真皮に運ぶように構成される。他の具現化例あって、注入装置１６はマイクロニードル１４２の先端３５６を大腿の乳頭真皮に挿入させるように構成される。
【０１２１】
他の具現化例にあって、中間層３５２は網状真皮であり、マイクロニードル１４２の先端３５６は網状真皮に運ばれる。一つの特定の具現化例にあって、先端３５６は網状真皮の上部半分に運ばれる。マイクロニードル１４２の先端３５６は、網状真皮への薬剤の注入が所望される適用例のときには、網状真皮に挿入される。いくつかの具現化例にあって、網状真皮に配置される先端３５６により、注入される薬剤は先端３５６から皮膚を通して上方向に流れる。これは、薬剤を網状真皮と乳頭真皮の両方に注入させる。様々な具現化例にあって、先端３５６は皮膚の外面の下で様々な深さに挿入される。例えば、一具現化例にあって、先端３５６は、皮膚の外面の下（例えば、上腕の皮膚）、約１００マイクロメータと２ミリメータの間の深さに挿入される。他の具現化例にあって、先端３５６は皮膚の外面の下（例えば、腹部の皮膚）、約１００マイクロメータと１．９ミリメータの間の深さに挿入される。他の具現化例にあって、先端３５６は皮膚の外面の下、約１００マイクロメータと１．１ミリメータの間の深さに挿入される。他の具現化例にあって、先端３５６は皮膚の外面の下、約２５０マイクロメータと９５０マイクロメータの間の深さに挿入される。他の具現化例にあって、先端３５６は皮膚の外面の下、他の深さ範囲に挿入される（例えば、１５０マイクロメータから６５０マイクロメータ、１５０マイクロメータから２００マイクロメータ、３００マイクロメータから１．２５ミリメータ）。
【０１２２】
マイクロニードル１４２の先端３５６の注入深さに対する注入装置１６のいくつかの部品について、特定の特徴、性質等の適切な選択が、皮膚１３２内の所望の深さにマイクロニードル１４２の先端３５６を届けるための注入装置１６の一つを形成させる。全体的に、先端３５６の挿入深さはマイクロニードルの長さ、マイクロニードルの鋭さ、皮膚を貫くためにマイクロニードルに与えられる力、マイクロニードルが延びるチャンネルの長さ、さらにはニードルの貫通の後の皮膚によって経験されるへこみの量に依存する。先端３５６の挿入深さは、マイクロニードルアレイ１３４に存在するマイクロニードルの数により変動する。
【０１２３】
図４３を参照すると、マイクロニードル１４２はニードル長さＮＬを有する。チャンネル１１６はチャンネル長さＣＬを有する。さらに、マイクロニードルが被験体の皮膚に接触する状態となると、前記被験体の皮膚は、皮膚の穿刺の前に押され或いは変形するであろうし、さらに皮膚は、マイクロニードルが達する皮膚内の効果的な深さにあって低減することとなる穿刺に続いて押されたままであるかもしれない。図４３に示されるように、マイクロニードル１４２による穿刺の後、皮膚１３２は凹みの深さＤによって示されるようにいくらか凹んだままである。したがって、図４３に示されるように、マイクロニードル１４２の挿入或いは挿入深さ（穿刺点での皮膚１３２の上部に対して）は、距離ＩＤとして示される。図４３に示されるように、挿入深さＩＤはニードル長さＮＬからチャンネル長さＮＬを減算し、さらに凹み深さＤを減算したのに等しい。
【０１２４】
ニードル長さ、ＮＬは、最大可能挿入深さを設定する。図４３に示されるように、チャンネル長さＣＬは、ニードル長さＮＬのマイクロニードルのための最大挿入深さを制限する。したがって、先端３５６を所望の深さに挿入するため、所望の深さよりも大きなニードル長さが選択されるべきである。さらに、図４３に示されるように、チャンネル長さは、底壁６１及び粘着層２２の両方の厚さとして機能する。一具現化例にあって、注入装置１６の部品のための必要なサポートを依然として提供しながらも、できるだけ底壁６１を薄くすることにより、さらに、皮膚１３２の充分なアタッチメントを提供しながらも、粘着層２２を出来るだけ薄くすることによって、チャンネル長さは最小化される。
【０１２５】
与えられるニードル長さ及び与えられるチャンネル長さのための、所望の挿入深さＩＤは、マイクロニードル１４２の挿入後もそのままの皮膚の凹みの深さＤを制御することによって達成される。特定の注入装置でのマイクロニードルの挿入の間に生じる、皮膚の凹みＤの深さは、皮膚の物理的な特徴、マイクロニードル１４２の先端３５６の鋭さ、及びねじれロッド１０６によって注入される力の機能である。一具現化例にあって、以下に詳細に説明されることになるように、注入装置は、マイクロニードル１４２によって引き起こされる下方向への凹み及び／又は面変形を阻止するため、膚１３２を嵌合する組織サポート構造を含む。この具現化例にあって、皮膚の凹みの深さＤは、組織サポート構造によってもたらされる凹み又は変形抵抗の合計としても機能する。
【０１２６】
皮膚の凹みＤは、先端３５６の鋭さが増し、さらにニードルの幅が狭くなると、減少する。皮膚の凹みＤは、さらにマイクロニードルアクチュエータ（例えば、ねじれロッド１０６）によるマイクロニードルアレイ１３４に注入される力が増加し、挿入での先端３５６の速度が増すと、さらに現業する。したがって、与えられる鋭さとニードル長さにより、マイクロニードルアクチュエータ（例えば、ねじれロッド１０６）は、皮膚の凹みを実質的に削減し、或いは最小化する充分な力を配給するために選択される。一具現化例にあって、マイクロニードルアクチュエータによって与えられる力は、マイクロニードルアクチュエータによって提供される力の機能として、皮膚の凹みＤが実質的に減少しないよりも上の閾値より高く選択される。
【０１２７】
一具現化例にあって、先端３５６の鋭さは、皮膚の凹みＤを低減するように選択される。他の具現化例にあって、ねじれロッド１０６によって提供される力は、皮膚の凹みＤを低減するように選択される。一具現化例にあって、マイクロニードル１４２の先端３５６の鋭さ及び／又はニードル長さは、特別な製造技術の選択或いは特別なマイクロニードル材料の選択によって主に決定される。この具現化例にあって、皮膚の凹みの削減はマイクロニードルアクチュエータによって伝達される力の選択によって主に達成される。
【０１２８】
様々な具現化例により、粘着層２２の下部面の下に延びるマイクロニードル１４２の部品の長さは、０．８５ｍｍから１．１ｍｍの間、好ましくは０．９ｍｍから１．０５ｍｍの間、さらに好ましくは０．９５ｍｍから１ｍｍの間である。一つの好ましい具現化例にあって、粘着層２２の下部面の下に延びるマイクロニードル１４２の部品の長さは、０．９５ｍｍである。様々な具現化例にあって、先端３５６の曲率半径（先端の鋭さを測定する）は、１７μｍプラスマイナス８μｍであってもよい。一具現化例にあって、マイクロニードルアクチュエータ（例えば、ねじれロッド１０６）に蓄えられる力は、０．００１５から０．０２５Ｊの間、好ましくは０．０１８から０．０２２Ｊの間、さらに好ましくは０．０１９から０．０２１Ｊの間である。一つの好ましい具現化例に合ってマイクロニードルアクチュエータに蓄えられる力は、０．０２Ｊである。
【０１２９】
前述したように、皮膚の凹みＤの低減は、マイクロニードル１４２によって引き起こされる下方向の凹み及び／又は表面変形を阻止するために皮膚１３２に嵌合する組織サポート構造を薬剤注入装置に設けることによって達成される。図示される具現化例にあって、組織サポート構造は、底壁６１と粘着層２２を介して形成されるチャンネル１１６として示される、少なくとも一つのチャンネル、マイクロニードルアレイ１３４の下に位置決めされる剛性底壁６１の一部として示されるが、限定されるものではない、張力膜又は剛性壁或いは補強用裏張り、さらにはチャンネル１１６に近接する粘着層２２の一部として示されるが、限定されるものではない嵌合要素を備える。
【０１３０】
図４３を参照すると、一具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４の下の底壁６１の一部が、粘着層２２に取り付けられる張力膜又は剛性壁或いは補強用裏張りを形成する。さらに、図４３に示される具現化例にあって、チャンネル１１６は、チャンネルの高さに沿って実質的に一定の直径の円筒状のチャンネル（例えば、円形断面を有する形状）である。さらに図示される具現化例にあって、チャンネル１１６の直径は、実質的にマイクロニードル１４２の基部の寸法と同じである。
【０１３１】
図４３に示される具現化例にあって、チャンネル１１６を囲んでかつ近接する粘着層２２の一部は、マイクロニードル１４２によって引き起こされる皮膚１３２の凹み及び／又は変形を阻止することによってサポート構造として作用する。粘着層２２と皮膚１３２との間のアタッチメント或いは結合は、マイクロニードル１４２の下方向の動きによって引き起こされる皮膚１３２の下方向への凹み及び／又は変形を阻止或いは防ぐ。一具現化例にあって、粘着層２２と皮膚１３２との間の結合は、皮膚の変形を阻止するためにマイクロニードルアレイ１３４の動きの反対の方向における或いは直交する皮膚における反応力を及ぼす。粘着層２２はチャンネル１１６の周辺にて皮膚１３２の外面に接着されるので、粘着層２２は、粘着層２２が存在しないときよりも、より正確にチャンネル１１６の下の皮膚１３２の外面の位置を維持する傾向にある。一具現化例にあって、粘着層２２はチャンネル１１６に近接の皮膚１３２の外面の部分に、マイクロニードルが皮膚を内側及び下側に粘着層２２から離れて追い立てると、皮膚１３２が引っ張るところの凝固部にて、貼り付け或いは固定される。粘着層２２は、チャンネル１１６の下の皮膚１３２の張力膜硬さを幾何的に増加するので、マイクロニードル１４２による皮膚１３２の穿刺を用にする。増加される張力硬さは、イクロニードルによる皮膚の穿孔を容易とするマイクロニードルの下の皮膚の一部の追従しての減少という結果となる。一具現化例にあって、粘着層２２とチャンネル１１６に近接する皮膚との間の結合は、穿刺の後に、マイクロニードルの挿入の後に留まる皮膚の凹みＤの量を低減するので、皮膚１３２を粘着層２２に上に向けて引っ張る傾向にある。一具現化例にあって、チャンネル１１６は、マイクロニードル１４２と皮膚１３２の間の接触点にてマイクロニードル１４２を囲む或いは取り囲むので、粘着層２２はマイクロニードル１４２の全外面に近接して皮膚１３２に取り付けられる。チャンネル１１６の場合、マイクロニードル１４２が皮膚と接触する状態となるので、粘着層２２は各マイクロニードル１４２を完全に囲むか或いは取り囲む。様々な具現化例によれば、チャンネル１１６の直径は１．０ｍｍから１．５ｍｍの間であり、好ましくは１．２０ｍｍから１．３５ｍｍの間であり、さらに好ましくは１．２５ｍｍから１．３０ｍｍの間である。一つの好ましい具現化例にあって、チャンネル１１６の直径は、１．２７ｍｍである。
【０１３２】
底壁６１は、粘着層２２が皮膚１３２の内側及び下側の凹み及び／又は変形を阻止或いは防ぐために作用するのに、粘着層２２に引っ張るための張力膜或いは剛性サポート或いはアンカーを提供する。サポート構造の一部としての粘着層２２の有効性は、粘着層２２と皮膚１３２の外面の間の粘着性が増加するので、増加する。サポート構造の一部としての粘着層２２の有効性は、チャンネル１１６での粘着層のエッジがマイクロニードル１４２のシャフト１６０に近づけられるので、やはり増加する。このように、円筒チャンネル１１６はマイクロニードル１４２の基部の直径に整合するために最小化される直径を有する。他の具現化例にあって、底壁６１のホール１１４及び粘着層２２のホール２８は、それらのホールが、先細りの側壁を有する全体的にコーン形状のチャンネル１６２を形成する、粘着層２２の外面に向う方向にて減少する直径を有するように、先細りの側壁を有する。この具現化例にあって、粘着層２２と皮膚１３２との間の接触点でのチャンネル１６２の直径は、円筒状チャンネルの場合よりも小さい。したがって、先細りのチャンネル１６２は、粘着層２２のエッジをチャンネル１６２にて、円筒状のチャンネル１１６よりも、マイクロニードル１４２の先端と皮膚１３２の間の接触点に近接する状態にする。
【０１３３】
本明細書にあって考察される前記組織サポート構造具現化例はサポートを提供するために皮膚に接着される粘着層を含み、マイクロニードルとの接触によって引き起こされる皮膚の下方向へのへこみを阻止するが、他の皮膚接触要素が下方向へのへこみを阻止するのに用いられてもよいことに留意すべきである。例えば、一具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４の下の底壁６１の下部面は、下方向へのへこみ或いは変形に抵抗するためにチャンネル１１６に近接する皮膚に噛み合うフック構造を備える。他の具現化例にあって、マイクロニードルアレイ１３４の下の底壁６１は、下方向へのへこみ或いは変形に抵抗するためにチャンネル１１６に近接する皮膚に噛み合うクランプ或いはピンチ構造を含んでもよい。
【０１３４】
皮膚の凹みＤは、上述したように組織サポート構造を通して低減される。組織サポート構造を含んだ薬剤注入装置１６の一具現化例にあって、ニードル長さ、先端の鋭さ及びマイクロニードルアクチュエータによって伝達される力は、必要とされるよりも少ないかもしれない。一具現化例にあって、ニードル長さ、先端３５６の鋭さ及びマイクロニードルアクチュエータによって伝達される力（例えば、スプリング材料、スプリング構成を選択することによって）は、先端３５６を所望の深さに挿入するために選択される。他の具現化例にあって、注入装置１６は、マイクロニードル１４２によって引き起こされる皮膚１３２の変形を阻止するサポート構造を備え、ニードル長さ、先端３５６の鋭さ及びマイクロニードルアクチュエータ（例えば、ねじれロッド１０６）によって伝達される力は先端３５６を所望の深さに挿入するために選択される。さらに、組織サポート構造によって引き起こされる皮膚の凹みＤにおける減少の量は、マイクロニードル１４２の先端３５６が皮膚１３２内の所定の或いは所望の深さに挿入されるように、選択される。一具現化例にあって、先端の鋭さ及びアクチュエータは、マイクロニードルの先端３５６が活性化によって皮膚の外面を通過するように構成され、ニードルの長さは前記先端が被験体の皮膚内の所望の深さの範囲を超えないように制限される。一具現化例にあって、前記所望の深さは、マイクロニードル１４２の先端３５６が乳頭真皮に挿入されるように選択される。
【０１３５】
本発明の様々な局面のさらなる改良及び代替の具現化例が、本発明に鑑みれば当業者に明白であろう。つまり、この説明は、例示としてのみ解釈される。薬剤注入装置組み立て体及び薬剤注入装置の製造及びアレンジメントは、様々な具現化例に示されたように、例示目的のみである。いくつかの具現化例のみが、この開示にて詳細に説明されけれども、多くの変形（例えば、大きさのバリエーション、寸法、構造、様々な要素の形状及び特性、パラメータの値、取り付け配置、使用材料、色、位置向き等）が、本明細書にあって説明された発明の主題の新規な教示及び利点から実質的に逸れることなく可能である。一体に形成されるように示されたいくつかの要素は、複数の部分又は要素によって製造されてもよいし、複数の要素の配置は逆でも或いは変動されてもよいし、別々の要素の数或いは特性或いは配置は、改造されるか或いは変更されてもよい。いくつかの処理、論理的アルゴリズム、或いは方法ステップの順序或いはシーケンスは、変動されても、或いは他の具現化例により再シーケンス化されてもよい。他の代用、変更、変形及び省略が、設計、操作条件及び様々な具現化例のアレンジメントに、本発明の範囲から逸脱することなくなされてもよい。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被験体へ薬剤を注入するための薬剤注入装置であって、
前記薬剤の前記被験体への注入を容易にするために構成されるマイクロニードルであって、先端部を備え、非活性化位置から活性化位置に移動可能なマイクロニードルであり、前記マイクロニードルが前記活性化位置に移動されると、前記マイクロニードルの前記先端部は前記被験体の皮膚を穿刺するように構成されるマイクロニードルと、
第１の端部及び第２の端部を有するチャンネルであって、前記マイクロニードルと軸整列し、少なくとも前記マイクロニードルの前記先端部が前記活性化位置にて前記チャンネルの前記第２の端部を過ぎて延びるところの前記チャンネルと、
前記チャンネルの近くに位置決めされる嵌合要素であって、前記マイクロニードルが前記非活性化位置から活性化位置に移動すると前記マイクロニードルによって引き起こされる前記皮膚の変形を阻止するように前記被験者の前記皮膚に嵌合するように構成される嵌合要素と
を含む組織サポート構造と
を備える薬剤注入装置。
【請求項２】
前記嵌合要素は粘着材料を備え、前記粘着材料は前記被験体の皮膚に恒久的にではない結合を形成するように構成され、前記マイクロニードルの下に配置される皮膚の一部にあって前記結合は膜の堅さを増加する充分な強度であり、前記増加された膜の堅さはマイクロニードルによる前記皮膚への穿孔を容易にするように前記皮膚部分のコンプライアンスを低減させることとなる、請求項１記載の薬剤注入装置。
【請求項３】
前記組織サポート構造は上部面と下部面を有する張力壁をさらに備え、前記粘着材料は前記剛性壁の前記下部面に結合される、請求項２記載の薬剤注入装置。
【請求項４】
前記粘着材料は第１のホールを備え、前記張力壁は前記第１のホールに整列される第２のホールを備えてなり、前記第１及び第２のホールは前記チャンネルを画定する請求項３記載の薬剤注入装置。
【請求項５】
前記粘着材料は、活性化位置にあって前記マイクロニードルのシャフトを取り囲む、請求項２記載の薬剤注入装置。
【請求項６】
前記チャンネルは円筒状のチャンネルであり、さらに前記チャンネルの前記第１の端部での直径は前記マイクロニードルの基部の直径と同じである、請求項１記載の薬剤注入装置。
【請求項７】
前記チャンネルは円形断面を有し、さらに前記チャンネルの前記第１の端部での直径は前記チャンネルの前記第２の端部での直径より大きい、請求項１記載の薬剤注入装置。
【請求項８】
前記チャンネルは前記第１の端部と第２の端部の間で、先細りにされている、請求項６記載の薬剤注入装置。
【請求項９】
前記マイクロニードルは、前記マイクロニードルの先端部分を介して延びる中央チャンネルを有する中空のマイクロニードルであり、さらに前記薬剤は前記マイクロニードルの前記中央チャンネル及び前記先端部分を介して前記被験体の皮膚に注入される液体薬剤である、請求項１記載の薬剤注入装置。
【請求項１０】
前記薬剤を前記被験体に注入するのを容易にするように構成される第２のマイクロニードルであって、先端部を含み、非活性化位置から活性化位置に移動可能であり、前記活性化位置に移動されると、前記被験体の皮膚を穿孔するように構成される、第２のマイクロニードルとをさらに備え、
前記組織サポート構造は第１の端部及び第２の端部を有する第２のチャンネルであって、前記マイクロニードルに軸整列し、前記第２のマイクロニードルの少なくとも先端が活性化位置にて前記第２のチャンネルの前記第２の端部を過ぎて延びるところの、前記第２のチャンネルと、
前記チャンネルに隣接して位置決めされる第２の嵌合要素であって、前記第２のマイクロニードルが非活性化位置から活性化位置に移動すると、前記第２のマイクロニードルによって引き起こされる前記皮膚の変形を阻止するように前記被験体の皮膚に嵌合するように構成される、第２の嵌合要素とをさらに備える、請求項１記載の薬剤注入装置。
【請求項１１】
前記嵌合要素と前記第２の嵌合要素の両方は、前記被験体の皮膚に永久的ではない結合を形成するように構成される粘着材料であり、前記結合は、前記第１及び第２のマイクロニードルが非活性化位置から活性化位置に移動するときの前記被験体の皮膚の変形を阻止するに充分な強度であり、さらに前記第１及び第２の嵌合要素は活性化位置にて前記第１及び第２のマイクロニードルのシャフト部分を取り囲む、請求項１０記載の薬剤注入装置。
【請求項１２】
被験体の皮膚に液体薬剤を注入するための薬剤注入装置であって、
一服量の液体薬剤を格納する薬剤貯蔵部と、
中空のマイクロニードルを含むマイクロニードル部品であって、先端部及び前記中空のマイクロニードルの前記先端部を介して延びる中央チャンネルとを備え、非活性化位置から活性化位置に移動可能であり、前記活性化位置に移動されると、前記中空のマイクロニードルの前記先端部が前記被験体の皮膚を穿刺するように構成されるマイクロニードル部品と、
前記薬剤貯蔵部が前記中空のマイクロニードルの前記先端部に流動的に接続されるように、前記薬剤貯蔵部から延び、かつ前記マイクロニードル部品に結合される薬剤チャンネルと、
前記活性化位置にあって前記中空のマイクロニードルの近くに配置される嵌合要素であって、前記非活性化位置から活性化位置への前記マイクロニードル部品の移動方向の反対方向にて、前記皮膚上に反応力を及ぼすように、前記被験体の前記皮膚に接着されるように構成される嵌合要素と、
を備える薬剤注入装置。
【請求項１３】
前記嵌合要素は粘着材料を備え、前記粘着材料は前記被験体の皮膚に恒久的にではない結合を形成するように構成され、前記結合は、前記中空のマイクロニードルが非活性化位置から活性化位置に移動することによる、前記被験体の皮膚の変形を阻止するに充分な強度である、請求項１２記載の薬剤注入装置。
【請求項１４】
上部面及び下部面を含む張力膜をさらに備え、前記粘着材料は前記張力壁の前記下部面に結合される、請求項１３記載の薬剤注入装置。
【請求項１５】
前記粘着材料は第１のホールを備え、前記張力壁は前記第１のホールに整列される第２のホールを備えてなり、前記第１及び第２のホールは前記チャンネルを画定し、前記チャンネルは第１の端部及び第２の端部を有し、前記チャンネルは前記中空のマイクロニードルと軸整列し、少なくとも前記中空のマイクロニードルの先端部は活性化位置にて前記チャンネルの前記第２の端部を過ぎて延びる、請求項１４記載の薬剤注入装置。
【請求項１６】
前記張力膜は剛性壁であり、前記嵌合要素は前記マイクロニードル部品の移動に直交する前記皮膚上に反応力を及ぼし、さらに前記マイクロニードル部品は複数の中空のマイクロニードルを含むマイクロニードルアレイである、請求項１３記載の薬剤注入装置。
【請求項１７】
前記複数の中空のマイクロニードルの一にそれぞれ対応する複数のチャンネルを備え、前記複数のチャンネルのそれぞれは第１の端部及び第２の端部を備え、前記複数のチャンネルのそれぞれは前記複数の中空のマイクロニードルの内の一つと軸整列し、各中空のマイクロニードルの少なくとも前記先端部は活性化された位置にてそれぞれのチャンネルの前記第２の端部を過ぎて延びる、請求項１６記載の薬剤注入装置。
【請求項１８】
前記嵌合要素は、前記複数のチャンネルのそれぞれを囲む粘着材料を備える、請求項１７記載の薬剤注入装置。
【請求項１９】
薬剤を被験体の皮膚に注入する方法であって、
注入される一服の薬剤と、
マイクロニードルと、
アタッチメント要素と、
皮膚嵌合要素を含む組織サポート構造を
備える薬剤注入装置を提供するステップと、
前記アタッチメント要素を介して前記被験体の皮膚に前記薬剤注入装置を取り付けるステップと、
前記被験体の皮膚に前記皮膚嵌合要素を取り付けるステップと、
非活性化位置から前記マイクロニードルの先端部が前記被験体の皮膚を穿孔する活性化位置に前記マイクロニードルを移動するステップと、
前記マイクロニードルの下に配置される前記皮膚の一部の膜の堅さを増加するステップであり、前記増加された膜の堅さはマイクロニードルによる皮膚への穿孔を容易にするのに、皮膚の一部のコンプライアンスを低減する結果となるところのステップと、
前記マイクロニードルを介して前記被験体に前記一服の薬剤を注入するステップと
を備える薬剤注入方法。
【請求項２０】
前記薬剤注入装置は、粘着層をさらに備え、前記粘着層は前記アタッチメント要素及び前記皮膚嵌合要素の両方である、請求項１９記載の薬剤注入方法。
【請求項２１】
被験体に薬剤を注入するための薬剤注入装置であって、
本体とマイクロニードルを有するマイクロニードル部品であって、前記マイクロニードルが前記被験体への前記薬剤の注入を容易にするように構成され、さらに前記マイクロニードル先端部を備えて非活性化位置から活性化位置に移動可能であり、かつ前記活性化位置に移動されるときに、前記先端が前記被験体の皮膚に穿刺するように構成される、前記マイクロニードル部品と、
底壁を有するハウジングと、
前記底壁に画定されるチャンネルであり、第１の端部及び第２の端部を有し、前記マイクロニードルに整列される前記チャンネルを備え、
少なくとも前記マイクロニードルの前記先端部は活性化位置にて前記チャンネルの前記第２の端部を過ぎて延び、
前記マイクロニードル部品の前記本体の少なくとも一部は活性化位置にて前記底壁の面を支える、薬剤注入装置。
【請求項２２】
前記マイクロニードル部品の本体の一部の下部面は、前記底壁の上部面を支える、請求項２１記載の薬剤注入装置。
【請求項２３】
前記底壁は、前記被験体の皮膚と前記マイクロニードル部品の本体の一部の下部面との間に位置決めされる、請求項２２記載の薬剤注入装置。
【請求項２４】
薬剤を被験体に注入する薬剤注入装置であって、
ハウジングと、
前記ハウジングによってサポートされる、前記薬剤を収納する薬剤貯蔵部と、
前記ハウジングによってサポートされる中空のマイクロニードルであって、非活性化位置から活性化位置に移動可能であり、前記マイクロニードルが前記活性化位置に移動されると、前記中空のマイクロニードルの先端が前記被験体の皮膚に穿刺するように構成される、前記マイクロニードルと、
前記薬剤貯蔵部と接続される入口と、前記中空のマイクロニードルに接続される出口とを有するチャンネルであって、前記入口は前記中空のマイクロニードルが前記非活性化位置のとき、前記薬剤貯蔵部と流動的に接続され、前記薬剤が前記薬剤貯蔵部から前記チャンネル及び前記中空のマイクロニードルを介して流れるのが許可されるように、前記チャンネルは前記薬剤貯蔵部と前記中空のマイクロニードルの間に流動的接続を提供する、前記チャンネルとを備え、
前記チャンネルの前記中空のマイクロニードルが前記非活性化位置から活性化位置に移動するので、前記チャンネルが第１の位置から第２の位置に移動し、さらに前記ハウジングに対する前記薬剤貯蔵部の位置は、前記中空のマイクロニードルが前記非活性化位置から前記活性化位置に移動するので、固定されたままである、薬剤注入装置。
【請求項２５】
前記薬剤貯蔵部と前記中空のマイクロニードルとの間に延びるチャンネルアームをさらに備え、前記チャンネルは前記チャンネルアームの材料の少なくとも一部に形成され、前記チャンネルアームは前記薬剤貯蔵部に一体化される、請求項２４記載の薬剤注入装置。
【請求項２６】
前記チャンネルアームは、柔軟な材料を備え、かつ前記チャンネルアームは、前記チャンネルが前記第１の位置から第２の位置に移動されると、曲がる、請求項２５記載の薬剤注入装置。
【請求項２７】
前記チャンネルアームは、非活性化位置及び活性化位置の両方にて前記中空マイクロニードルに結合されるマイクロニードルアタッチメント部を備える、請求項２５記載の薬剤注入装置。
【請求項２８】
貯蔵基部の内部面及びフレキシブルフィルムの内部面が前記チャンネルを画定するように、前記貯蔵基部及び前記貯蔵基部に結合される前記フレキシブルフィルムを備える、請求項２５記載の薬剤注入装置。
【請求項２９】
前記チャンネルアームは、前記チャンネルアームの長さに沿って延びる窪みを備え、前記フレキシブルフィルムは、前記窪みの内部面及び前記フレキシブルフィルムの前記内部面が前記チャンネルを画定するように、前記チャンネルアームに結合される、請求項２８記載の薬剤注入装置。
【請求項３０】
前記フレキシブルフィルムと接触する貯蔵アクチュエータを備え、前記貯蔵アクチュエータは、前記薬剤を被験体の皮膚に注入するために、前記薬剤を前記薬剤貯蔵部から前記チャンネル及び前記中空のマイクロニードルを介して移動するように前記薬剤貯蔵部内の圧力を増加するように構成される、請求項２９記載の薬剤注入装置。
【請求項３１】
前記貯蔵アクチュエータは、活性化流体と接触するように配置されると、拡張するように構成されるヒドロゲルである、請求項３０記載の薬剤注入装置。
【請求項３２】
活性化流体貯蔵庫及び前記活性化流体貯蔵庫と前記ヒドロゲルとの間に位置決めされる流体伝達要素とをさらに備える、請求項３１記載の薬剤注入装置。
【請求項３３】
前記活性化流体は水であり、前記流体伝達要素は、前記活性化流体貯蔵庫から水を前記ヒドロゲルに伝達するように構成される親水性の芯である、請求項３２記載の薬剤注入装置。
【請求項３４】
蓄積されたエネルギーを含むマイクロニードルアクチュエータを備え、前記マイクロニードルアクチュエータは前記ハウジング内に配置され、かつ前記中空のマイクロニードルを前記非活性化位置から活性化位置に移動させるように蓄えられたエネルギーを解放するように構成される、請求項２４記載の薬剤注入装置。
【請求項３５】
前記マイクロニードルアクチュエータは、ねじれロッドである、請求項３４記載の薬剤注入装置。
【請求項３６】
液体薬剤を被験体の皮膚に注入する装置であって、
ハウジングと、
前記ハウジングに結合される薬剤貯蔵部と、
前記薬剤貯蔵部に結合され、かつ一体化される導管と、
前記導管に結合されるマイクロニードルと、
前記ハウジング内に配置されるマイクロニードルアクチュエータとを備え、
前記マイクロニードルアクチュエータは、活性化により前記マイクロニードルを被験体の皮膚に駆動するために前記マイクロニードルに運動エネルギーを与えるように構成される、液体薬剤注入装置。
【請求項３７】
マイクロニードルの活性化を引き起こすために第１の位置から第２の位置に移動可能である活性化制御部をさらに備える、請求項３６記載の液体薬剤注入装置。
【請求項３８】
前記マイクロニードルアクチュエータは、ねじれロッドである、請求項３７記載の液体薬剤注入装置。
【請求項３９】
前記ねじれロッドは、前記活性化制御部が第１の位置にあると、ラッチバーによってサポートされる、請求項３８記載の液体薬剤注入装置。
【請求項４０】
前記活性化制御部の前記第１の位置から前記第２位置への動きは、前記ねじれロッドを解放するように前記ラッチバーを動かす、請求項３９記載の液体薬剤注入装置。
【請求項４１】
前記活性化制御部はボタンであり、前記ボタンは上壁と前記上壁の下部面から延びる少なくとも一つの嵌合面を備え、前記ボタンが前記第１の位置から前記第２の位置に移動されると、前記嵌合面は前記ねじれロッドを解放するように前記ラッチバーに嵌合する、請求項４０に記載の液体薬剤注入装置。
【請求項４２】
被験体の皮膚に液体薬剤を注入するための着用可能な薬剤注入装置であって、
ハウジングと、
前記薬剤注入装置を前記被験体の皮膚に取り付けるためのアタッチメント要素と、
前記ハウジングによってサポートされる、前記薬剤を収納する薬剤貯蔵部と、
複数の中空のマイクロニードルを含むマイクロニードルアレイであって、各中空のマイクロニードルは先端部と前記先端部を介して延びる中央チャンネルを備え、非活性化位置から活性化位置に移動可能であり、前記マイクロニードルアレイが前記活性化位置に移動されると、前記複数の中空のマイクロニードルの先端部は、前記被験体の皮膚に穿刺するように構成される、マイクロニードルアレイと、
前記薬剤貯蔵部が前記中空のマイクロニードルの前記先端部に流動的に接続されるように、前記薬剤貯蔵部から延び、かつ前記マイクロニードルアレイに結合される薬剤チャンネルと、
前記薬剤貯蔵部と前記マイクロニードルアレイの間に延びるチャンネルアームであって、前記薬剤チャンネルは前記チャンネルアームの材料の少なくとも一部で形成され、前記チャンネルアームが第１の位置から第２の位置へ移動し、前記マイクロニードルアレイが前記非活性化位置から活性化位置に移動するので、前記チャンネルアームは柔軟な材料を有し、前記チャンネルアームは曲がり、さらに前記チャネルアームは前記薬剤貯蔵部と一体化される、前記チャンネルアームと、
前記マイクロニードルアレイを非活性化位置及び活性化位置の両方で前記チャンネルアームに結合するマイクロニードルアタッチメント要素と、
蓄えられるエネルギー、前記ハウジング内に配置され、前記マイクロニードルアレイを前記非活性化位置から前記活性化位置に動かさせるために、前記蓄えられたエネルギーを前記マイクロニードルアレイに伝達するように構成されるマイクロニードルアクチュエータを
備える着用可能な液体薬剤注入装置。
【請求項４３】
前記マイクロニードルアクチュエータは、ねじれロッドである、請求項４２記載の液体薬剤注入装置。
【請求項４４】
薬剤を被験体に注入するための薬剤注入装置であって、
ハウジングと、
前記ハウジングに結合され、活性化されたときに前記ハウジングから延びるように構成されるマイクロニードルと、
前記ハウジングに結合される活性化制御部と、
内部面を有する上壁と、
前記上壁から延びる側壁であって、内部面を有する側壁と、
前記ハウジングに取り付けられるように構成される第１のアタッチメント構造であり、前記外側シェルが前記第１のアタッチメント構造が前記ハウジングに取り付けられると、活性化されたマイクロニードルを覆う前記第１のアタッチメント構造と、
前記ハウジングに取り付けられるように構成される第２のアタッチメント構造であり、前記外側シェルが前記第２のアタッチメント構造が前記ハウジングに取り付けられると、活性化されたマイクロニードルを覆う前記第２のアタッチメント構造と、
を備える外側シェルと
を備える、薬剤注入装置。
【請求項４５】
前記上壁の前記内部面と前記側壁の前記内部面が中央チャンバを画定する、請求項４４記載の薬剤注入装置。
【請求項４６】
前記活性化制御部及びハウジングは、前記第１のアタッチメント構造が前記ハウジングに取り付けられると、前記中央チャンバ内に受容される、請求項４５記載の薬剤注入装置。
【請求項４７】
前記活性化されたマイクロニードルは、前記第２のアタッチメント構造が前記ハウジングに取り付けられると、前記中央チャンバ内に受容される、請求項４５記載の薬剤注入装置。
【請求項４８】
前記第１のアタッチメント構造は前記側壁の前記内部面から延びるタブを含み、前記タブは内部面を有し、前記タブの前記内部面は前記外側シェルを前記ハウジングに取り付けるために前記ハウジングに嵌合する、請求項４４記載の薬剤注入装置。
【請求項４９】
前記外側シェルは、前記タブとハウジングの間の締り嵌めを通して、前記ハウジングに取り付けられるように構成される、請求項４８記載の薬剤注入装置。
【請求項５０】
前記第２のアタッチメント構造は、前記側壁の前記内部面から延びるビードと、前記ビードに近接して位置決めされて前記側壁内に形成される窪みとを備え、さらに前記ハウジングの一部は、前記外側シェルが前記第２のアタッチメント構造を通して前記ハウジングに取り付けられると、前記窪み内に受容される、請求項４８記載の薬剤注入装置。
【請求項５１】
前記ハウジングの一部は前記ハウジングの低周辺エッジから延びるフランジであり、前記ビードは、前記第２のアタッチメント構造が前記ハウジングに取り付けられると、前記ハウジングの前記外側シェルに対する動きを阻止するように前記フランジに嵌合する、請求項５０記載の薬剤注入装置。
【請求項５２】
前記タブは、前記窪みと前記上壁の間の側壁上に配置される、請求項５０記載の薬剤注入装置。
【請求項５３】
薬剤を被験体に注入するための薬剤注入装置であり、
ハウジングと、
活性化されると前記ハウジングから延びるように構成されるマイクロニードルと、
前記ハウジングに結合される活性化制御部と、
前記ハウジングに結合される外側シェルであり、
内部面を有する上壁と、
前記上壁の周辺エッジから延びる側壁であり、前記側壁は内部面を有し、前記上壁の前記内部面及び前記側壁の前記上面は中央チャンバを確定する、前記側壁と、
前記ハウジングに結合される第１のアタッチメント構造であり、前記ハウジング及び前記活性化制御部は前記外側シェルが前記第１のアタッチメント構造を介して前記ハウジングに結合されると、前記中央チャンバ内に配置される、前記第１のアタッチメント構造と、
前記ハウジングに結合される第２のアタッチメント構造であり、前記活性化されたマイクロニードルは、前記外側シェルが前記第２のアタッチメント構造を介して前記ハウジングに結合されると、前記中央チャンバ内に配置される、前記第２のアタッチメント構造と
を備える外側シェルと
を備える、薬剤注入装置。
【請求項５４】
前記外側シェルは、薬剤が注入された後に、マイクロニードルの廃棄のため、使用済みの注射針を安全に廃棄するための容器を提供する、請求項５３記載の薬剤注入装置。
【請求項５５】
前記外側シェルは、剛性材料よりなる、請求項５４記載の薬剤注入装置。
【請求項５６】
前記ハウジングは下部面を有する底壁を含み、前記ハウジングの前記下部面は、前記外側シェルが前記第２のアタッチメント構造を介して前記ハウジングに結合されると前記外側シェルの上壁に全体的に向いており、さらに前記ハウジングの前記下部面は、前記外側シェルが前記第１のアタッチメント構造を介して前記ハウジングに結合されると前記外側シェルの前記上壁から全体的に離れる、請求項５３記載の薬剤注入装置。
【請求項５７】
前記外側シェルは、活性化前に前記第１のアタッチメント構造を介して前記ハウジングに結合され、さらに前記外側シェルは、前記マイクロニードルの廃棄を容易とするように薬剤注入の後に前記第２のアタッチメント構造を介して前記ハウジングに結合される、請求項５３記載の薬剤注入装置。
【請求項５８】
薬剤を被験体の皮膚に注入する方法であって、
保護カバー内に保持されるマイクロニードル薬剤注入装置を提供するステップと、
アタッチメント要素を通して前記被験体の皮膚に前記マイクロニードル薬剤注入装置を取り付けるステップと、
活性化制御部を露出するために前記マイクロニードル薬剤注入装置が前記被験体の皮膚に取り付けられる間、前記保護カバーを前記マイクロニードル薬剤注入装置から取り除くステップと、
マイクロニードルの前記被験体の皮膚への挿入を引き起こすため及び前記マイクロニードルを介して薬剤注入を初期化するために前記活性化制御部を作動するステップと、
前記マイクロニードル薬剤注入装置を前記被験体の皮膚から取り除くステップと、
前記マイクロニードル薬剤注入装置を、前記露出されたマイクロニードルが前記保護カバーによって覆われるように、前記保護カバーに取り付けるステップと
を備える薬剤注入方法。
【請求項５９】
前記保護カバーは、前記保護カバーの内部に前記マイクロニードル薬剤注入装置を保持するために前記マイクロニードル薬剤注入装置の外面に結合されるように構成される複数のタブを備える、請求項５８記載の薬剤注入方法。
【請求項６０】
前記保護カバーは、前記保護カバーを前記マイクロニードル薬剤注入装置に取り付けるために前記マイクロニードル薬剤注入装置の一部を受容する窪みを備える、請求項５９記載の薬剤注入方法。
【請求項６１】
前記保護カバーを取り除くステップは、前記保護カバーの側壁に、内側に方向付けられる力を適用するステップを含む、請求項５８記載の薬剤注入方法。
【請求項６２】
前記保護カバーの上壁が面と接触するように前記面上に前記保護カバーを設置するステップをさらに含む、請求項５８記載の薬剤注入方法。
【請求項６３】
前記薬剤注入装置は、下部面を有する底壁を含み、前記底壁の前記下部面は、前記使用されたマイクロニードル薬剤注入装置が前記保護カバーに取り付けられると、前記保護カバーの前記上壁に向き合う、請求項６２記載の薬剤注入方法。
【請求項６４】
薬剤を被験体の皮膚に注入する装置であって、
薬剤貯蔵部と、
前記薬剤貯蔵部に結合される導管と、
マイクロニードル部品であり、
本体と、
前記マイクロニードル部品を前記導管に結合する嵌合構造と、
前記本体から延びる中空マイクロニードルとを備えてなり、組み立て工具に、前記装置の組み立ての間、ハンドリング特徴を介して、解放可能に結合されるように構成される、中空マイクロニードル部品と
を備える、薬剤注入装置。
【請求項６５】
前記ハンドリング特徴部は、前記マイクロニードル部品が組み立て工具への結合の後、所定の仕様にて前記組み立て工具に対して整列されるように、構成される、請求項６４記載の薬剤注入装置。
【請求項６６】
前記ハンドリング特徴部は、前記マイクロニードル部品の本体に形成される窪みを含み、さらに前記窪みの側壁は前記マイクロニードル部品を前記組み立て工具に結合するために前記組み立て工具によって嵌合されるように構成される、請求項６４記載の薬剤注入装置。
【請求項６７】
前記窪みは、非円形である、請求項６６記載の薬剤注入装置。
【請求項６８】
前記窪みは三角形で、さらに前記嵌合構造は第１のタブ、第２のタブ、及び第３のタブを含み、さらに前記導管は第１の開口、第２の開口、及び第３の開口を備え、前記マイクロニードル部品は前記第１のタブと前記第１の開口の間の嵌合、前記第２のタブと前記第２の開口の間の嵌合、及び前記第３のタブと前記第３の開口の間の嵌合を介して前記導管に結合される、請求項６７記載の薬剤注入装置。
【請求項６９】
前記複数のタブと前記複数の開口の間の嵌合はスナップフィット嵌合である、請求項６８記載の薬剤注入装置。
【請求項７０】
前記三角形の窪みの各コーナは前記複数のタブの一つに整列される、請求項６９記載の薬剤注入装置。
【請求項７１】
前記マイクロニードル部品の本体は側壁を備え、さらに全体的に円形断面を有し、さらに前記複数のタブは前記側壁の外面から延びる、請求項７０記載の薬剤注入装置。
【請求項７２】
前記複数のタブは、前記側壁の周辺に等間隔で配置される、請求項７１記載の薬剤注入装置。
【請求項７３】
薬剤注入装置のマイクロニードル部品であって、
下部面を有する底壁と、
前記底壁に結合される側壁と、
前記底壁の下部面から延びるマイクロニードルと、
前記底壁の下部面に形成されるロボティックハンドリング特徴部であり、前記薬剤注入装置の組み立ての間、ロボティック組み立て工具に解放可能に結合される、前記ロボティックハンドリング特徴部と
を備えるマイクロニードル部品。
【請求項７４】
前記ロボティックハンドリング特徴部は、前記マイクロニードル部品が、前記ロボティック組み立て工具に結合された後、所定の仕様にて前記ロボティック組み立て工具に対して整列されるように、構成される、請求項７３記載のマイクロニードル部品。
【請求項７５】
前記側壁は内部面を備え、前記底壁は上部面を備え、前記側壁の内部面と前記底壁の上部面は前記マイクロニードル部品の上端部に向う中央窪みを画定し、さらに前記マイクロニードルは前記中央窪みと流動的に接続される中央チャンネルを備える、請求項７４記載のマイクロニードル部品。
【請求項７６】
前記ロボティックハンドリング特徴部は、前記底壁の下部面内に形成される窪みを備え、前記ロボティックハンドリング特徴部の前記窪みは前記マイクロニードル部品の下端部に面する、請求項７５記載のマイクロニードル部品。
【請求項７７】
前記側壁の外面から延びる複数のタブをさらに備え、前記複数のタブは前記マイクロニードル部品を前記薬剤注入装置に結合するように構成される、請求項７６記載のマイクロニードル部品。
【請求項７８】
薬剤注入装置を製造するための方法であって、
ロボティックハンドリング特徴部を有するマイクロニードル部品を提供するステップと、
薬剤貯蔵部を提供するステップと、
前記薬剤貯蔵部に結合される導管を提供するステップと、
前記マイクロニードル部品をロボティック伝達装置に前記ロボティックハンドリング特徴部と前記ロボティック伝達装置の間の嵌合を介して結合するステップと、
前記マイクロニードル部品を前記導管に前記ロボティック伝達装置を伴って結合するステップと
を備える、薬剤注入装置の製造方法。
【請求項７９】
前記マイクロニードル部品を前記ロボティックハンドリング特徴部と第２のロボティック伝達装置との間の嵌合を介して前記第２のロボティック伝達装置に結合するステップと、
前記マイクロニードル部品を前記第２のロボティック伝達装置によりモールディング機構から取り出すステップと、
前記マイクロニードル部品を前記第２のロボティック伝達装置を用いて出荷コンテナに置くステップと、
前記マイクロニードル部品を前記ロボティック伝達装置により前記出荷コンテナから取り出すステップと
を備える、請求項７８記載の薬剤注入装置の製造方法。
【請求項８０】
ハウジングを提供するステップと、前記薬剤貯蔵部、導管及びマイクロニードル部品を前記ハウジングに結合するステップとをさらに備える、請求項７８記載の薬剤注入装置の製造方法。
【請求項８１】
前記マイクロニードル部品結合ステップは、前記マイクロニードル部品を前記導管の一部に位置決めするステップを含む、請求項７８記載の薬剤注入装置の製造方法。
【請求項８２】
前記ロボティックハンドリング特徴部は、前記マイクロニードル部品が前記ロボティック伝達装置に結合された後に、所定の方法にて前記ロボティック伝達装置に対して整列されるように構成される、請求項７８記載の薬剤注入装置の製造方法。
【請求項８３】
前記マイクロニードル部品を前記ロボティック伝達装置により前記導管に結合するステップは、前記ロボティック伝達装置に対する前記マイクロニードル部品の所定の調整に基づいている、請求項８２記載の薬剤注入装置の製造方法。
【請求項８４】
薬剤を被験体の皮膚に注入する装置であって、
薬剤貯蔵部と、
先端、長さ、及び先端の鋭さを有し、前記薬剤貯蔵部に結合されるマイクロニードルと、
前記マイクロニードルに結合され、活性化により前記被験体の皮膚に前記マイクロニードルを駆動するために構成されるマイクロニードルアクチュエータと、
を備え、
前記先端の鋭さ及び前記アクチュエータは、前記マイクロニードルに活性化に依存して前記皮膚の外側層を通らせ、さらに前記長さは、前記先端が前記被験体の皮膚の表面の下の所望の深さを過ぎて延びないように、制限され、前記所望の深さは乳頭真皮或いは網状真皮に配置される、薬剤注入装置。
【請求項８５】
前記皮膚の外側の層は、表皮であり、さらに前記所望の深さは前記網状真皮の上半分に設定される、請求項８４記載の薬剤注入装置。
【請求項８６】
前記薬剤は、前記マイクロニードルを介して活性化に続いて前記被験体に注入される、請求項８５記載の薬剤注入装置。
【請求項８７】
前記マイクロニードルは中空のマイクロニードルであり、さらに前記薬剤は液体薬剤であり、活性化に続いて前記中空マイクロニードルを介して前記被験体に注入される、請求項８５記載の薬剤注入装置。
【請求項８８】
前記薬剤注入装置は、前記薬剤を前記被験体の上腕の皮膚に注入するように構成され、前記所望の深さは前記皮膚の外面の下、１００マイクロメータから２ミリメータである、請求項８４記載の薬剤注入装置。
【請求項８９】
前記薬剤注入装置は、前記薬剤を前記被験体の腹部の皮膚に注入するように構成され、前記所望の深さは前記皮膚の外面の下、１００マイクロメータから１．９ミリメータである、請求項８４記載の薬剤注入装置。
【請求項９０】
活性化の間、前記マイクロニードルによって引き起こされる前記皮膚面の変形を阻止するように、前記被験体の皮膚に接着されるように構成される嵌合要素をさらに備える、請求項８４記載の薬剤注入装置。
【請求項９１】
前記嵌合要素は粘着材料を備え、前記粘着材料は前記被験体の皮膚に恒久的にではない結合を形成するように構成され、前記結合は活性化の間、前記マイクロニードルによって引き起こされる前記皮膚面の変形を阻止するための充分な強度である、請求項９０記載の薬剤注入装置。
【請求項９２】
上部面と下部面を有し、前記粘着材料が前記下部面に結合される、前記張力膜をさらに備える、請求項９１記載の薬剤注入装置。
【請求項９３】
前記粘着材料は第１のホールを備え、前記張力膜は前記第１のホールに整列される第２のホールを備えてなり、前記第１及び第２のホールはチャンネルを画定し、前記チャンネルは第１の端部と第２の端部を有し、前記チャンネルは前記マイクロニードルと軸整列し、少なくとも前記先端は活性化に続いて前記チャンネルの前記第２の端部を過ぎて延びる、請求項９２記載の薬剤注入装置。
【請求項９４】
液体薬剤を被験体の皮膚に注入する装置であって、
一服量の液体薬剤を蓄える液体貯蔵庫と、
前記液体貯蔵庫に結合される導管と、
先端、長さ及び先端の鋭さを有する中空のマイクロニードルであって、前記導管に結合され、前記薬剤が前記薬剤貯蔵部から前記導管及び前記中空のマイクロニードルを介して前記被験体の皮膚に流れられるように、前記導管は前記薬剤貯蔵部と前記中空マイクロニードルとの間に流動的接続を提供する前記中空マイクロニードルと、
前記中空のマイクロニードルに結合されるマイクロニードルアクチュエータであって、活性化に依存して前記被験体の皮膚に前記中空のマイクロニードルを駆動するように構成される、前記マイクロニードルアクチュエータと、
活性化の間前記中空マイクロニードルによって引き起こされる皮膚表面の変形を阻止するように、前記被験体の皮膚に粘着するように構成される嵌合要素とを備え、
前記先端の鋭さ、前記アクチュエータ及び前記嵌合要素の少なくとも一つは、活性化後の前記中空のマイクロニードルによって引き起こされる前記被験体の皮膚面の変形を削減するために構成され、さらに前記マイクロニードル長さが前記中空のマイクロニードルの前記先端が前記被験体の乳頭真皮或いは網状真皮に挿入されるようにする、液体薬剤注入装置。
【請求項９５】
前記液体薬剤は、活性化に続いて前記被験体の乳頭真皮或いは前記網状真皮の上半分に注入される、請求項９４記載の液体薬剤注入装置。
【請求項９６】
前記嵌合要素は粘着材料を備え、前記粘着材料は前記被験体の皮膚に恒久的にではない結合を形成するように構成され、前記結合は、前記中空のマイクロニードルが非活性化位置から活性化位置に移動することによる、前記被験体の皮膚の変形を阻止するに充分な強度である、請求項９４記載の液体薬剤注入装置。
【請求項９７】
薬剤を被験体の皮膚に注入する方法であって、
薬剤注入装置を提供するステップであって、前記薬剤注入装置は薬剤貯蔵部と、先端と、長さ及び先端の鋭さを有し、かつ前記薬剤貯蔵部に結合されるマイクロニードルと、前記マイクロニードルに結合されて前記マイクロニードルを活性化に依存して被験体の皮膚に駆動するように構成されるマイクロニードルアクチュエータとを有する薬剤注入装置を提供するステップと、
前記先端が被験体の皮膚の表面の下の所望の深さに挿入されるように前記長さ、先端の鋭さ及びマイクロニードルアクチュエータの少なくとも一つを選択するステップであって、前記所望の深さは乳頭真皮又は網状真皮に位置される、前記ステップと、
前記マイクロニードルを前記被験体の皮膚内の前記所望の深さに挿入するために前記マイクロニードルアクチュエータを活性化するステップと、
前記マイクロニードルを介して前記被験体の皮膚に前記薬剤を注入するステップと
を備える薬剤注入方法。
【請求項９８】
前記長さ、前記先端の鋭さ、及びマイクロニードルアクチュエータの少なくとも一つが前記マイクロニードルの前記先端が前記被験体の網状真皮の上半分に挿入されるように、選択される、請求項９７記載の薬剤注入方法。
【請求項９９】
前記薬剤は、前記被験体の乳頭真皮又は網状真皮に注入される、請求項９８記載の薬剤注入方法。
【請求項１００】
前記薬剤注入装置を前記被験体の皮膚の外面に取り付けるステップをさらに備える、請求項９７記載の薬剤注入方法。
【請求項１０１】
前記薬剤注入装置は前記被験体の上腕の皮膚或いは腹部の皮膚に取り付けられ、前記長さ、前記先端の鋭さ及び前記マイクロニードルアクチュエータの内の少なくとも一つが、前記マイクロニードルの前記先端が前記皮膚の外面の下１００マイクロメータから２ミリメータの深さに挿入されるように、選択される、請求項１００記載の薬剤注入方法。
【請求項１０２】
前記薬剤注入装置は、活性化の間、前記マイクロニードルによって引き起こされる皮膚面の変形を阻止するように前記被験体の皮膚に接着するように構成される嵌合要素をさらに備える、請求項９７記載の薬剤注入方法。
【請求項１０３】
前記マイクロニードルは中空のマイクロニードルであり、前記薬剤は液体薬剤であり、さらに前記注入ステップは前記薬剤を前記中空のマイクロニードルを介して前記被験体の乳頭真皮或いは網状真皮の上半分に注入するステップを含む、請求項９７記載の薬剤注入方法。
【請求項１】
被験体へ薬剤を注入するための薬剤注入装置であって、
前記薬剤の前記被験体への注入を容易にするために構成されるマイクロニードルであって、先端部を備え、非活性化位置から活性化位置に移動可能なマイクロニードルであり、前記マイクロニードルが前記活性化位置に移動されると、前記マイクロニードルの前記先端部は前記被験体の皮膚を穿刺するように構成されるマイクロニードルと、
第１の端部及び第２の端部を有するチャンネルであって、前記マイクロニードルと軸整列し、少なくとも前記マイクロニードルの前記先端部が前記活性化位置にて前記チャンネルの前記第２の端部を過ぎて延びるところの前記チャンネルと、
前記チャンネルの近くに位置決めされる嵌合要素であって、前記マイクロニードルが前記非活性化位置から活性化位置に移動すると前記マイクロニードルによって引き起こされる前記皮膚の変形を阻止するように前記被験者の前記皮膚に嵌合するように構成される嵌合要素と
を含む組織サポート構造と
を備える薬剤注入装置。
【請求項２】
前記嵌合要素は粘着材料を備え、前記粘着材料は前記被験体の皮膚に恒久的にではない結合を形成するように構成され、前記マイクロニードルの下に配置される皮膚の一部にあって前記結合は膜の堅さを増加する充分な強度であり、前記増加された膜の堅さはマイクロニードルによる前記皮膚への穿孔を容易にするように前記皮膚部分のコンプライアンスを低減させることとなる、請求項１記載の薬剤注入装置。
【請求項３】
前記組織サポート構造は上部面と下部面を有する張力壁をさらに備え、前記粘着材料は前記剛性壁の前記下部面に結合される、請求項２記載の薬剤注入装置。
【請求項４】
前記粘着材料は第１のホールを備え、前記張力壁は前記第１のホールに整列される第２のホールを備えてなり、前記第１及び第２のホールは前記チャンネルを画定する請求項３記載の薬剤注入装置。
【請求項５】
前記粘着材料は、活性化位置にあって前記マイクロニードルのシャフトを取り囲む、請求項２記載の薬剤注入装置。
【請求項６】
前記チャンネルは円筒状のチャンネルであり、さらに前記チャンネルの前記第１の端部での直径は前記マイクロニードルの基部の直径と同じである、請求項１記載の薬剤注入装置。
【請求項７】
前記チャンネルは円形断面を有し、さらに前記チャンネルの前記第１の端部での直径は前記チャンネルの前記第２の端部での直径より大きい、請求項１記載の薬剤注入装置。
【請求項８】
前記チャンネルは前記第１の端部と第２の端部の間で、先細りにされている、請求項６記載の薬剤注入装置。
【請求項９】
前記マイクロニードルは、前記マイクロニードルの先端部分を介して延びる中央チャンネルを有する中空のマイクロニードルであり、さらに前記薬剤は前記マイクロニードルの前記中央チャンネル及び前記先端部分を介して前記被験体の皮膚に注入される液体薬剤である、請求項１記載の薬剤注入装置。
【請求項１０】
前記薬剤を前記被験体に注入するのを容易にするように構成される第２のマイクロニードルであって、先端部を含み、非活性化位置から活性化位置に移動可能であり、前記活性化位置に移動されると、前記被験体の皮膚を穿孔するように構成される、第２のマイクロニードルとをさらに備え、
前記組織サポート構造は第１の端部及び第２の端部を有する第２のチャンネルであって、前記マイクロニードルに軸整列し、前記第２のマイクロニードルの少なくとも先端が活性化位置にて前記第２のチャンネルの前記第２の端部を過ぎて延びるところの、前記第２のチャンネルと、
前記チャンネルに隣接して位置決めされる第２の嵌合要素であって、前記第２のマイクロニードルが非活性化位置から活性化位置に移動すると、前記第２のマイクロニードルによって引き起こされる前記皮膚の変形を阻止するように前記被験体の皮膚に嵌合するように構成される、第２の嵌合要素とをさらに備える、請求項１記載の薬剤注入装置。
【請求項１１】
前記嵌合要素と前記第２の嵌合要素の両方は、前記被験体の皮膚に永久的ではない結合を形成するように構成される粘着材料であり、前記結合は、前記第１及び第２のマイクロニードルが非活性化位置から活性化位置に移動するときの前記被験体の皮膚の変形を阻止するに充分な強度であり、さらに前記第１及び第２の嵌合要素は活性化位置にて前記第１及び第２のマイクロニードルのシャフト部分を取り囲む、請求項１０記載の薬剤注入装置。
【請求項１２】
被験体の皮膚に液体薬剤を注入するための薬剤注入装置であって、
一服量の液体薬剤を格納する薬剤貯蔵部と、
中空のマイクロニードルを含むマイクロニードル部品であって、先端部及び前記中空のマイクロニードルの前記先端部を介して延びる中央チャンネルとを備え、非活性化位置から活性化位置に移動可能であり、前記活性化位置に移動されると、前記中空のマイクロニードルの前記先端部が前記被験体の皮膚を穿刺するように構成されるマイクロニードル部品と、
前記薬剤貯蔵部が前記中空のマイクロニードルの前記先端部に流動的に接続されるように、前記薬剤貯蔵部から延び、かつ前記マイクロニードル部品に結合される薬剤チャンネルと、
前記活性化位置にあって前記中空のマイクロニードルの近くに配置される嵌合要素であって、前記非活性化位置から活性化位置への前記マイクロニードル部品の移動方向の反対方向にて、前記皮膚上に反応力を及ぼすように、前記被験体の前記皮膚に接着されるように構成される嵌合要素と、
を備える薬剤注入装置。
【請求項１３】
前記嵌合要素は粘着材料を備え、前記粘着材料は前記被験体の皮膚に恒久的にではない結合を形成するように構成され、前記結合は、前記中空のマイクロニードルが非活性化位置から活性化位置に移動することによる、前記被験体の皮膚の変形を阻止するに充分な強度である、請求項１２記載の薬剤注入装置。
【請求項１４】
上部面及び下部面を含む張力膜をさらに備え、前記粘着材料は前記張力壁の前記下部面に結合される、請求項１３記載の薬剤注入装置。
【請求項１５】
前記粘着材料は第１のホールを備え、前記張力壁は前記第１のホールに整列される第２のホールを備えてなり、前記第１及び第２のホールは前記チャンネルを画定し、前記チャンネルは第１の端部及び第２の端部を有し、前記チャンネルは前記中空のマイクロニードルと軸整列し、少なくとも前記中空のマイクロニードルの先端部は活性化位置にて前記チャンネルの前記第２の端部を過ぎて延びる、請求項１４記載の薬剤注入装置。
【請求項１６】
前記張力膜は剛性壁であり、前記嵌合要素は前記マイクロニードル部品の移動に直交する前記皮膚上に反応力を及ぼし、さらに前記マイクロニードル部品は複数の中空のマイクロニードルを含むマイクロニードルアレイである、請求項１３記載の薬剤注入装置。
【請求項１７】
前記複数の中空のマイクロニードルの一にそれぞれ対応する複数のチャンネルを備え、前記複数のチャンネルのそれぞれは第１の端部及び第２の端部を備え、前記複数のチャンネルのそれぞれは前記複数の中空のマイクロニードルの内の一つと軸整列し、各中空のマイクロニードルの少なくとも前記先端部は活性化された位置にてそれぞれのチャンネルの前記第２の端部を過ぎて延びる、請求項１６記載の薬剤注入装置。
【請求項１８】
前記嵌合要素は、前記複数のチャンネルのそれぞれを囲む粘着材料を備える、請求項１７記載の薬剤注入装置。
【請求項１９】
薬剤を被験体の皮膚に注入する方法であって、
注入される一服の薬剤と、
マイクロニードルと、
アタッチメント要素と、
皮膚嵌合要素を含む組織サポート構造を
備える薬剤注入装置を提供するステップと、
前記アタッチメント要素を介して前記被験体の皮膚に前記薬剤注入装置を取り付けるステップと、
前記被験体の皮膚に前記皮膚嵌合要素を取り付けるステップと、
非活性化位置から前記マイクロニードルの先端部が前記被験体の皮膚を穿孔する活性化位置に前記マイクロニードルを移動するステップと、
前記マイクロニードルの下に配置される前記皮膚の一部の膜の堅さを増加するステップであり、前記増加された膜の堅さはマイクロニードルによる皮膚への穿孔を容易にするのに、皮膚の一部のコンプライアンスを低減する結果となるところのステップと、
前記マイクロニードルを介して前記被験体に前記一服の薬剤を注入するステップと
を備える薬剤注入方法。
【請求項２０】
前記薬剤注入装置は、粘着層をさらに備え、前記粘着層は前記アタッチメント要素及び前記皮膚嵌合要素の両方である、請求項１９記載の薬剤注入方法。
【請求項２１】
被験体に薬剤を注入するための薬剤注入装置であって、
本体とマイクロニードルを有するマイクロニードル部品であって、前記マイクロニードルが前記被験体への前記薬剤の注入を容易にするように構成され、さらに前記マイクロニードル先端部を備えて非活性化位置から活性化位置に移動可能であり、かつ前記活性化位置に移動されるときに、前記先端が前記被験体の皮膚に穿刺するように構成される、前記マイクロニードル部品と、
底壁を有するハウジングと、
前記底壁に画定されるチャンネルであり、第１の端部及び第２の端部を有し、前記マイクロニードルに整列される前記チャンネルを備え、
少なくとも前記マイクロニードルの前記先端部は活性化位置にて前記チャンネルの前記第２の端部を過ぎて延び、
前記マイクロニードル部品の前記本体の少なくとも一部は活性化位置にて前記底壁の面を支える、薬剤注入装置。
【請求項２２】
前記マイクロニードル部品の本体の一部の下部面は、前記底壁の上部面を支える、請求項２１記載の薬剤注入装置。
【請求項２３】
前記底壁は、前記被験体の皮膚と前記マイクロニードル部品の本体の一部の下部面との間に位置決めされる、請求項２２記載の薬剤注入装置。
【請求項２４】
薬剤を被験体に注入する薬剤注入装置であって、
ハウジングと、
前記ハウジングによってサポートされる、前記薬剤を収納する薬剤貯蔵部と、
前記ハウジングによってサポートされる中空のマイクロニードルであって、非活性化位置から活性化位置に移動可能であり、前記マイクロニードルが前記活性化位置に移動されると、前記中空のマイクロニードルの先端が前記被験体の皮膚に穿刺するように構成される、前記マイクロニードルと、
前記薬剤貯蔵部と接続される入口と、前記中空のマイクロニードルに接続される出口とを有するチャンネルであって、前記入口は前記中空のマイクロニードルが前記非活性化位置のとき、前記薬剤貯蔵部と流動的に接続され、前記薬剤が前記薬剤貯蔵部から前記チャンネル及び前記中空のマイクロニードルを介して流れるのが許可されるように、前記チャンネルは前記薬剤貯蔵部と前記中空のマイクロニードルの間に流動的接続を提供する、前記チャンネルとを備え、
前記チャンネルの前記中空のマイクロニードルが前記非活性化位置から活性化位置に移動するので、前記チャンネルが第１の位置から第２の位置に移動し、さらに前記ハウジングに対する前記薬剤貯蔵部の位置は、前記中空のマイクロニードルが前記非活性化位置から前記活性化位置に移動するので、固定されたままである、薬剤注入装置。
【請求項２５】
前記薬剤貯蔵部と前記中空のマイクロニードルとの間に延びるチャンネルアームをさらに備え、前記チャンネルは前記チャンネルアームの材料の少なくとも一部に形成され、前記チャンネルアームは前記薬剤貯蔵部に一体化される、請求項２４記載の薬剤注入装置。
【請求項２６】
前記チャンネルアームは、柔軟な材料を備え、かつ前記チャンネルアームは、前記チャンネルが前記第１の位置から第２の位置に移動されると、曲がる、請求項２５記載の薬剤注入装置。
【請求項２７】
前記チャンネルアームは、非活性化位置及び活性化位置の両方にて前記中空マイクロニードルに結合されるマイクロニードルアタッチメント部を備える、請求項２５記載の薬剤注入装置。
【請求項２８】
貯蔵基部の内部面及びフレキシブルフィルムの内部面が前記チャンネルを画定するように、前記貯蔵基部及び前記貯蔵基部に結合される前記フレキシブルフィルムを備える、請求項２５記載の薬剤注入装置。
【請求項２９】
前記チャンネルアームは、前記チャンネルアームの長さに沿って延びる窪みを備え、前記フレキシブルフィルムは、前記窪みの内部面及び前記フレキシブルフィルムの前記内部面が前記チャンネルを画定するように、前記チャンネルアームに結合される、請求項２８記載の薬剤注入装置。
【請求項３０】
前記フレキシブルフィルムと接触する貯蔵アクチュエータを備え、前記貯蔵アクチュエータは、前記薬剤を被験体の皮膚に注入するために、前記薬剤を前記薬剤貯蔵部から前記チャンネル及び前記中空のマイクロニードルを介して移動するように前記薬剤貯蔵部内の圧力を増加するように構成される、請求項２９記載の薬剤注入装置。
【請求項３１】
前記貯蔵アクチュエータは、活性化流体と接触するように配置されると、拡張するように構成されるヒドロゲルである、請求項３０記載の薬剤注入装置。
【請求項３２】
活性化流体貯蔵庫及び前記活性化流体貯蔵庫と前記ヒドロゲルとの間に位置決めされる流体伝達要素とをさらに備える、請求項３１記載の薬剤注入装置。
【請求項３３】
前記活性化流体は水であり、前記流体伝達要素は、前記活性化流体貯蔵庫から水を前記ヒドロゲルに伝達するように構成される親水性の芯である、請求項３２記載の薬剤注入装置。
【請求項３４】
蓄積されたエネルギーを含むマイクロニードルアクチュエータを備え、前記マイクロニードルアクチュエータは前記ハウジング内に配置され、かつ前記中空のマイクロニードルを前記非活性化位置から活性化位置に移動させるように蓄えられたエネルギーを解放するように構成される、請求項２４記載の薬剤注入装置。
【請求項３５】
前記マイクロニードルアクチュエータは、ねじれロッドである、請求項３４記載の薬剤注入装置。
【請求項３６】
液体薬剤を被験体の皮膚に注入する装置であって、
ハウジングと、
前記ハウジングに結合される薬剤貯蔵部と、
前記薬剤貯蔵部に結合され、かつ一体化される導管と、
前記導管に結合されるマイクロニードルと、
前記ハウジング内に配置されるマイクロニードルアクチュエータとを備え、
前記マイクロニードルアクチュエータは、活性化により前記マイクロニードルを被験体の皮膚に駆動するために前記マイクロニードルに運動エネルギーを与えるように構成される、液体薬剤注入装置。
【請求項３７】
マイクロニードルの活性化を引き起こすために第１の位置から第２の位置に移動可能である活性化制御部をさらに備える、請求項３６記載の液体薬剤注入装置。
【請求項３８】
前記マイクロニードルアクチュエータは、ねじれロッドである、請求項３７記載の液体薬剤注入装置。
【請求項３９】
前記ねじれロッドは、前記活性化制御部が第１の位置にあると、ラッチバーによってサポートされる、請求項３８記載の液体薬剤注入装置。
【請求項４０】
前記活性化制御部の前記第１の位置から前記第２位置への動きは、前記ねじれロッドを解放するように前記ラッチバーを動かす、請求項３９記載の液体薬剤注入装置。
【請求項４１】
前記活性化制御部はボタンであり、前記ボタンは上壁と前記上壁の下部面から延びる少なくとも一つの嵌合面を備え、前記ボタンが前記第１の位置から前記第２の位置に移動されると、前記嵌合面は前記ねじれロッドを解放するように前記ラッチバーに嵌合する、請求項４０に記載の液体薬剤注入装置。
【請求項４２】
被験体の皮膚に液体薬剤を注入するための着用可能な薬剤注入装置であって、
ハウジングと、
前記薬剤注入装置を前記被験体の皮膚に取り付けるためのアタッチメント要素と、
前記ハウジングによってサポートされる、前記薬剤を収納する薬剤貯蔵部と、
複数の中空のマイクロニードルを含むマイクロニードルアレイであって、各中空のマイクロニードルは先端部と前記先端部を介して延びる中央チャンネルを備え、非活性化位置から活性化位置に移動可能であり、前記マイクロニードルアレイが前記活性化位置に移動されると、前記複数の中空のマイクロニードルの先端部は、前記被験体の皮膚に穿刺するように構成される、マイクロニードルアレイと、
前記薬剤貯蔵部が前記中空のマイクロニードルの前記先端部に流動的に接続されるように、前記薬剤貯蔵部から延び、かつ前記マイクロニードルアレイに結合される薬剤チャンネルと、
前記薬剤貯蔵部と前記マイクロニードルアレイの間に延びるチャンネルアームであって、前記薬剤チャンネルは前記チャンネルアームの材料の少なくとも一部で形成され、前記チャンネルアームが第１の位置から第２の位置へ移動し、前記マイクロニードルアレイが前記非活性化位置から活性化位置に移動するので、前記チャンネルアームは柔軟な材料を有し、前記チャンネルアームは曲がり、さらに前記チャネルアームは前記薬剤貯蔵部と一体化される、前記チャンネルアームと、
前記マイクロニードルアレイを非活性化位置及び活性化位置の両方で前記チャンネルアームに結合するマイクロニードルアタッチメント要素と、
蓄えられるエネルギー、前記ハウジング内に配置され、前記マイクロニードルアレイを前記非活性化位置から前記活性化位置に動かさせるために、前記蓄えられたエネルギーを前記マイクロニードルアレイに伝達するように構成されるマイクロニードルアクチュエータを
備える着用可能な液体薬剤注入装置。
【請求項４３】
前記マイクロニードルアクチュエータは、ねじれロッドである、請求項４２記載の液体薬剤注入装置。
【請求項４４】
薬剤を被験体に注入するための薬剤注入装置であって、
ハウジングと、
前記ハウジングに結合され、活性化されたときに前記ハウジングから延びるように構成されるマイクロニードルと、
前記ハウジングに結合される活性化制御部と、
内部面を有する上壁と、
前記上壁から延びる側壁であって、内部面を有する側壁と、
前記ハウジングに取り付けられるように構成される第１のアタッチメント構造であり、前記外側シェルが前記第１のアタッチメント構造が前記ハウジングに取り付けられると、活性化されたマイクロニードルを覆う前記第１のアタッチメント構造と、
前記ハウジングに取り付けられるように構成される第２のアタッチメント構造であり、前記外側シェルが前記第２のアタッチメント構造が前記ハウジングに取り付けられると、活性化されたマイクロニードルを覆う前記第２のアタッチメント構造と、
を備える外側シェルと
を備える、薬剤注入装置。
【請求項４５】
前記上壁の前記内部面と前記側壁の前記内部面が中央チャンバを画定する、請求項４４記載の薬剤注入装置。
【請求項４６】
前記活性化制御部及びハウジングは、前記第１のアタッチメント構造が前記ハウジングに取り付けられると、前記中央チャンバ内に受容される、請求項４５記載の薬剤注入装置。
【請求項４７】
前記活性化されたマイクロニードルは、前記第２のアタッチメント構造が前記ハウジングに取り付けられると、前記中央チャンバ内に受容される、請求項４５記載の薬剤注入装置。
【請求項４８】
前記第１のアタッチメント構造は前記側壁の前記内部面から延びるタブを含み、前記タブは内部面を有し、前記タブの前記内部面は前記外側シェルを前記ハウジングに取り付けるために前記ハウジングに嵌合する、請求項４４記載の薬剤注入装置。
【請求項４９】
前記外側シェルは、前記タブとハウジングの間の締り嵌めを通して、前記ハウジングに取り付けられるように構成される、請求項４８記載の薬剤注入装置。
【請求項５０】
前記第２のアタッチメント構造は、前記側壁の前記内部面から延びるビードと、前記ビードに近接して位置決めされて前記側壁内に形成される窪みとを備え、さらに前記ハウジングの一部は、前記外側シェルが前記第２のアタッチメント構造を通して前記ハウジングに取り付けられると、前記窪み内に受容される、請求項４８記載の薬剤注入装置。
【請求項５１】
前記ハウジングの一部は前記ハウジングの低周辺エッジから延びるフランジであり、前記ビードは、前記第２のアタッチメント構造が前記ハウジングに取り付けられると、前記ハウジングの前記外側シェルに対する動きを阻止するように前記フランジに嵌合する、請求項５０記載の薬剤注入装置。
【請求項５２】
前記タブは、前記窪みと前記上壁の間の側壁上に配置される、請求項５０記載の薬剤注入装置。
【請求項５３】
薬剤を被験体に注入するための薬剤注入装置であり、
ハウジングと、
活性化されると前記ハウジングから延びるように構成されるマイクロニードルと、
前記ハウジングに結合される活性化制御部と、
前記ハウジングに結合される外側シェルであり、
内部面を有する上壁と、
前記上壁の周辺エッジから延びる側壁であり、前記側壁は内部面を有し、前記上壁の前記内部面及び前記側壁の前記上面は中央チャンバを確定する、前記側壁と、
前記ハウジングに結合される第１のアタッチメント構造であり、前記ハウジング及び前記活性化制御部は前記外側シェルが前記第１のアタッチメント構造を介して前記ハウジングに結合されると、前記中央チャンバ内に配置される、前記第１のアタッチメント構造と、
前記ハウジングに結合される第２のアタッチメント構造であり、前記活性化されたマイクロニードルは、前記外側シェルが前記第２のアタッチメント構造を介して前記ハウジングに結合されると、前記中央チャンバ内に配置される、前記第２のアタッチメント構造と
を備える外側シェルと
を備える、薬剤注入装置。
【請求項５４】
前記外側シェルは、薬剤が注入された後に、マイクロニードルの廃棄のため、使用済みの注射針を安全に廃棄するための容器を提供する、請求項５３記載の薬剤注入装置。
【請求項５５】
前記外側シェルは、剛性材料よりなる、請求項５４記載の薬剤注入装置。
【請求項５６】
前記ハウジングは下部面を有する底壁を含み、前記ハウジングの前記下部面は、前記外側シェルが前記第２のアタッチメント構造を介して前記ハウジングに結合されると前記外側シェルの上壁に全体的に向いており、さらに前記ハウジングの前記下部面は、前記外側シェルが前記第１のアタッチメント構造を介して前記ハウジングに結合されると前記外側シェルの前記上壁から全体的に離れる、請求項５３記載の薬剤注入装置。
【請求項５７】
前記外側シェルは、活性化前に前記第１のアタッチメント構造を介して前記ハウジングに結合され、さらに前記外側シェルは、前記マイクロニードルの廃棄を容易とするように薬剤注入の後に前記第２のアタッチメント構造を介して前記ハウジングに結合される、請求項５３記載の薬剤注入装置。
【請求項５８】
薬剤を被験体の皮膚に注入する方法であって、
保護カバー内に保持されるマイクロニードル薬剤注入装置を提供するステップと、
アタッチメント要素を通して前記被験体の皮膚に前記マイクロニードル薬剤注入装置を取り付けるステップと、
活性化制御部を露出するために前記マイクロニードル薬剤注入装置が前記被験体の皮膚に取り付けられる間、前記保護カバーを前記マイクロニードル薬剤注入装置から取り除くステップと、
マイクロニードルの前記被験体の皮膚への挿入を引き起こすため及び前記マイクロニードルを介して薬剤注入を初期化するために前記活性化制御部を作動するステップと、
前記マイクロニードル薬剤注入装置を前記被験体の皮膚から取り除くステップと、
前記マイクロニードル薬剤注入装置を、前記露出されたマイクロニードルが前記保護カバーによって覆われるように、前記保護カバーに取り付けるステップと
を備える薬剤注入方法。
【請求項５９】
前記保護カバーは、前記保護カバーの内部に前記マイクロニードル薬剤注入装置を保持するために前記マイクロニードル薬剤注入装置の外面に結合されるように構成される複数のタブを備える、請求項５８記載の薬剤注入方法。
【請求項６０】
前記保護カバーは、前記保護カバーを前記マイクロニードル薬剤注入装置に取り付けるために前記マイクロニードル薬剤注入装置の一部を受容する窪みを備える、請求項５９記載の薬剤注入方法。
【請求項６１】
前記保護カバーを取り除くステップは、前記保護カバーの側壁に、内側に方向付けられる力を適用するステップを含む、請求項５８記載の薬剤注入方法。
【請求項６２】
前記保護カバーの上壁が面と接触するように前記面上に前記保護カバーを設置するステップをさらに含む、請求項５８記載の薬剤注入方法。
【請求項６３】
前記薬剤注入装置は、下部面を有する底壁を含み、前記底壁の前記下部面は、前記使用されたマイクロニードル薬剤注入装置が前記保護カバーに取り付けられると、前記保護カバーの前記上壁に向き合う、請求項６２記載の薬剤注入方法。
【請求項６４】
薬剤を被験体の皮膚に注入する装置であって、
薬剤貯蔵部と、
前記薬剤貯蔵部に結合される導管と、
マイクロニードル部品であり、
本体と、
前記マイクロニードル部品を前記導管に結合する嵌合構造と、
前記本体から延びる中空マイクロニードルとを備えてなり、組み立て工具に、前記装置の組み立ての間、ハンドリング特徴を介して、解放可能に結合されるように構成される、中空マイクロニードル部品と
を備える、薬剤注入装置。
【請求項６５】
前記ハンドリング特徴部は、前記マイクロニードル部品が組み立て工具への結合の後、所定の仕様にて前記組み立て工具に対して整列されるように、構成される、請求項６４記載の薬剤注入装置。
【請求項６６】
前記ハンドリング特徴部は、前記マイクロニードル部品の本体に形成される窪みを含み、さらに前記窪みの側壁は前記マイクロニードル部品を前記組み立て工具に結合するために前記組み立て工具によって嵌合されるように構成される、請求項６４記載の薬剤注入装置。
【請求項６７】
前記窪みは、非円形である、請求項６６記載の薬剤注入装置。
【請求項６８】
前記窪みは三角形で、さらに前記嵌合構造は第１のタブ、第２のタブ、及び第３のタブを含み、さらに前記導管は第１の開口、第２の開口、及び第３の開口を備え、前記マイクロニードル部品は前記第１のタブと前記第１の開口の間の嵌合、前記第２のタブと前記第２の開口の間の嵌合、及び前記第３のタブと前記第３の開口の間の嵌合を介して前記導管に結合される、請求項６７記載の薬剤注入装置。
【請求項６９】
前記複数のタブと前記複数の開口の間の嵌合はスナップフィット嵌合である、請求項６８記載の薬剤注入装置。
【請求項７０】
前記三角形の窪みの各コーナは前記複数のタブの一つに整列される、請求項６９記載の薬剤注入装置。
【請求項７１】
前記マイクロニードル部品の本体は側壁を備え、さらに全体的に円形断面を有し、さらに前記複数のタブは前記側壁の外面から延びる、請求項７０記載の薬剤注入装置。
【請求項７２】
前記複数のタブは、前記側壁の周辺に等間隔で配置される、請求項７１記載の薬剤注入装置。
【請求項７３】
薬剤注入装置のマイクロニードル部品であって、
下部面を有する底壁と、
前記底壁に結合される側壁と、
前記底壁の下部面から延びるマイクロニードルと、
前記底壁の下部面に形成されるロボティックハンドリング特徴部であり、前記薬剤注入装置の組み立ての間、ロボティック組み立て工具に解放可能に結合される、前記ロボティックハンドリング特徴部と
を備えるマイクロニードル部品。
【請求項７４】
前記ロボティックハンドリング特徴部は、前記マイクロニードル部品が、前記ロボティック組み立て工具に結合された後、所定の仕様にて前記ロボティック組み立て工具に対して整列されるように、構成される、請求項７３記載のマイクロニードル部品。
【請求項７５】
前記側壁は内部面を備え、前記底壁は上部面を備え、前記側壁の内部面と前記底壁の上部面は前記マイクロニードル部品の上端部に向う中央窪みを画定し、さらに前記マイクロニードルは前記中央窪みと流動的に接続される中央チャンネルを備える、請求項７４記載のマイクロニードル部品。
【請求項７６】
前記ロボティックハンドリング特徴部は、前記底壁の下部面内に形成される窪みを備え、前記ロボティックハンドリング特徴部の前記窪みは前記マイクロニードル部品の下端部に面する、請求項７５記載のマイクロニードル部品。
【請求項７７】
前記側壁の外面から延びる複数のタブをさらに備え、前記複数のタブは前記マイクロニードル部品を前記薬剤注入装置に結合するように構成される、請求項７６記載のマイクロニードル部品。
【請求項７８】
薬剤注入装置を製造するための方法であって、
ロボティックハンドリング特徴部を有するマイクロニードル部品を提供するステップと、
薬剤貯蔵部を提供するステップと、
前記薬剤貯蔵部に結合される導管を提供するステップと、
前記マイクロニードル部品をロボティック伝達装置に前記ロボティックハンドリング特徴部と前記ロボティック伝達装置の間の嵌合を介して結合するステップと、
前記マイクロニードル部品を前記導管に前記ロボティック伝達装置を伴って結合するステップと
を備える、薬剤注入装置の製造方法。
【請求項７９】
前記マイクロニードル部品を前記ロボティックハンドリング特徴部と第２のロボティック伝達装置との間の嵌合を介して前記第２のロボティック伝達装置に結合するステップと、
前記マイクロニードル部品を前記第２のロボティック伝達装置によりモールディング機構から取り出すステップと、
前記マイクロニードル部品を前記第２のロボティック伝達装置を用いて出荷コンテナに置くステップと、
前記マイクロニードル部品を前記ロボティック伝達装置により前記出荷コンテナから取り出すステップと
を備える、請求項７８記載の薬剤注入装置の製造方法。
【請求項８０】
ハウジングを提供するステップと、前記薬剤貯蔵部、導管及びマイクロニードル部品を前記ハウジングに結合するステップとをさらに備える、請求項７８記載の薬剤注入装置の製造方法。
【請求項８１】
前記マイクロニードル部品結合ステップは、前記マイクロニードル部品を前記導管の一部に位置決めするステップを含む、請求項７８記載の薬剤注入装置の製造方法。
【請求項８２】
前記ロボティックハンドリング特徴部は、前記マイクロニードル部品が前記ロボティック伝達装置に結合された後に、所定の方法にて前記ロボティック伝達装置に対して整列されるように構成される、請求項７８記載の薬剤注入装置の製造方法。
【請求項８３】
前記マイクロニードル部品を前記ロボティック伝達装置により前記導管に結合するステップは、前記ロボティック伝達装置に対する前記マイクロニードル部品の所定の調整に基づいている、請求項８２記載の薬剤注入装置の製造方法。
【請求項８４】
薬剤を被験体の皮膚に注入する装置であって、
薬剤貯蔵部と、
先端、長さ、及び先端の鋭さを有し、前記薬剤貯蔵部に結合されるマイクロニードルと、
前記マイクロニードルに結合され、活性化により前記被験体の皮膚に前記マイクロニードルを駆動するために構成されるマイクロニードルアクチュエータと、
を備え、
前記先端の鋭さ及び前記アクチュエータは、前記マイクロニードルに活性化に依存して前記皮膚の外側層を通らせ、さらに前記長さは、前記先端が前記被験体の皮膚の表面の下の所望の深さを過ぎて延びないように、制限され、前記所望の深さは乳頭真皮或いは網状真皮に配置される、薬剤注入装置。
【請求項８５】
前記皮膚の外側の層は、表皮であり、さらに前記所望の深さは前記網状真皮の上半分に設定される、請求項８４記載の薬剤注入装置。
【請求項８６】
前記薬剤は、前記マイクロニードルを介して活性化に続いて前記被験体に注入される、請求項８５記載の薬剤注入装置。
【請求項８７】
前記マイクロニードルは中空のマイクロニードルであり、さらに前記薬剤は液体薬剤であり、活性化に続いて前記中空マイクロニードルを介して前記被験体に注入される、請求項８５記載の薬剤注入装置。
【請求項８８】
前記薬剤注入装置は、前記薬剤を前記被験体の上腕の皮膚に注入するように構成され、前記所望の深さは前記皮膚の外面の下、１００マイクロメータから２ミリメータである、請求項８４記載の薬剤注入装置。
【請求項８９】
前記薬剤注入装置は、前記薬剤を前記被験体の腹部の皮膚に注入するように構成され、前記所望の深さは前記皮膚の外面の下、１００マイクロメータから１．９ミリメータである、請求項８４記載の薬剤注入装置。
【請求項９０】
活性化の間、前記マイクロニードルによって引き起こされる前記皮膚面の変形を阻止するように、前記被験体の皮膚に接着されるように構成される嵌合要素をさらに備える、請求項８４記載の薬剤注入装置。
【請求項９１】
前記嵌合要素は粘着材料を備え、前記粘着材料は前記被験体の皮膚に恒久的にではない結合を形成するように構成され、前記結合は活性化の間、前記マイクロニードルによって引き起こされる前記皮膚面の変形を阻止するための充分な強度である、請求項９０記載の薬剤注入装置。
【請求項９２】
上部面と下部面を有し、前記粘着材料が前記下部面に結合される、前記張力膜をさらに備える、請求項９１記載の薬剤注入装置。
【請求項９３】
前記粘着材料は第１のホールを備え、前記張力膜は前記第１のホールに整列される第２のホールを備えてなり、前記第１及び第２のホールはチャンネルを画定し、前記チャンネルは第１の端部と第２の端部を有し、前記チャンネルは前記マイクロニードルと軸整列し、少なくとも前記先端は活性化に続いて前記チャンネルの前記第２の端部を過ぎて延びる、請求項９２記載の薬剤注入装置。
【請求項９４】
液体薬剤を被験体の皮膚に注入する装置であって、
一服量の液体薬剤を蓄える液体貯蔵庫と、
前記液体貯蔵庫に結合される導管と、
先端、長さ及び先端の鋭さを有する中空のマイクロニードルであって、前記導管に結合され、前記薬剤が前記薬剤貯蔵部から前記導管及び前記中空のマイクロニードルを介して前記被験体の皮膚に流れられるように、前記導管は前記薬剤貯蔵部と前記中空マイクロニードルとの間に流動的接続を提供する前記中空マイクロニードルと、
前記中空のマイクロニードルに結合されるマイクロニードルアクチュエータであって、活性化に依存して前記被験体の皮膚に前記中空のマイクロニードルを駆動するように構成される、前記マイクロニードルアクチュエータと、
活性化の間前記中空マイクロニードルによって引き起こされる皮膚表面の変形を阻止するように、前記被験体の皮膚に粘着するように構成される嵌合要素とを備え、
前記先端の鋭さ、前記アクチュエータ及び前記嵌合要素の少なくとも一つは、活性化後の前記中空のマイクロニードルによって引き起こされる前記被験体の皮膚面の変形を削減するために構成され、さらに前記マイクロニードル長さが前記中空のマイクロニードルの前記先端が前記被験体の乳頭真皮或いは網状真皮に挿入されるようにする、液体薬剤注入装置。
【請求項９５】
前記液体薬剤は、活性化に続いて前記被験体の乳頭真皮或いは前記網状真皮の上半分に注入される、請求項９４記載の液体薬剤注入装置。
【請求項９６】
前記嵌合要素は粘着材料を備え、前記粘着材料は前記被験体の皮膚に恒久的にではない結合を形成するように構成され、前記結合は、前記中空のマイクロニードルが非活性化位置から活性化位置に移動することによる、前記被験体の皮膚の変形を阻止するに充分な強度である、請求項９４記載の液体薬剤注入装置。
【請求項９７】
薬剤を被験体の皮膚に注入する方法であって、
薬剤注入装置を提供するステップであって、前記薬剤注入装置は薬剤貯蔵部と、先端と、長さ及び先端の鋭さを有し、かつ前記薬剤貯蔵部に結合されるマイクロニードルと、前記マイクロニードルに結合されて前記マイクロニードルを活性化に依存して被験体の皮膚に駆動するように構成されるマイクロニードルアクチュエータとを有する薬剤注入装置を提供するステップと、
前記先端が被験体の皮膚の表面の下の所望の深さに挿入されるように前記長さ、先端の鋭さ及びマイクロニードルアクチュエータの少なくとも一つを選択するステップであって、前記所望の深さは乳頭真皮又は網状真皮に位置される、前記ステップと、
前記マイクロニードルを前記被験体の皮膚内の前記所望の深さに挿入するために前記マイクロニードルアクチュエータを活性化するステップと、
前記マイクロニードルを介して前記被験体の皮膚に前記薬剤を注入するステップと
を備える薬剤注入方法。
【請求項９８】
前記長さ、前記先端の鋭さ、及びマイクロニードルアクチュエータの少なくとも一つが前記マイクロニードルの前記先端が前記被験体の網状真皮の上半分に挿入されるように、選択される、請求項９７記載の薬剤注入方法。
【請求項９９】
前記薬剤は、前記被験体の乳頭真皮又は網状真皮に注入される、請求項９８記載の薬剤注入方法。
【請求項１００】
前記薬剤注入装置を前記被験体の皮膚の外面に取り付けるステップをさらに備える、請求項９７記載の薬剤注入方法。
【請求項１０１】
前記薬剤注入装置は前記被験体の上腕の皮膚或いは腹部の皮膚に取り付けられ、前記長さ、前記先端の鋭さ及び前記マイクロニードルアクチュエータの内の少なくとも一つが、前記マイクロニードルの前記先端が前記皮膚の外面の下１００マイクロメータから２ミリメータの深さに挿入されるように、選択される、請求項１００記載の薬剤注入方法。
【請求項１０２】
前記薬剤注入装置は、活性化の間、前記マイクロニードルによって引き起こされる皮膚面の変形を阻止するように前記被験体の皮膚に接着するように構成される嵌合要素をさらに備える、請求項９７記載の薬剤注入方法。
【請求項１０３】
前記マイクロニードルは中空のマイクロニードルであり、前記薬剤は液体薬剤であり、さらに前記注入ステップは前記薬剤を前記中空のマイクロニードルを介して前記被験体の乳頭真皮或いは網状真皮の上半分に注入するステップを含む、請求項９７記載の薬剤注入方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【図３６】
【図３７】
【図３８】
【図３９】
【図４０】
【図４１】
【図４２】
【図４３】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【図３６】
【図３７】
【図３８】
【図３９】
【図４０】
【図４１】
【図４２】
【図４３】
【公表番号】特表２０１３−５１６２８０（Ｐ２０１３−５１６２８０Ａ）
【公表日】平成２５年５月１３日（２０１３．５．１３）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−５４８０７１（Ｐ２０１２−５４８０７１）
【出願日】平成２３年１月４日（２０１１．１．４）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１１／０２０１１３
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／０８４９５１
【国際公開日】平成２３年７月１４日（２０１１．７．１４）
【出願人】（５１２１７４６２０）ラティオ， インコーポレイテッド (1)
【出願人】（５１２１７４６３１）フルゲン， インコーポレイテッド (1)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２５年５月１３日（２０１３．５．１３）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年１月４日（２０１１．１．４）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１１／０２０１１３
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／０８４９５１
【国際公開日】平成２３年７月１４日（２０１１．７．１４）
【出願人】（５１２１７４６２０）ラティオ， インコーポレイテッド (1)
【出願人】（５１２１７４６３１）フルゲン， インコーポレイテッド (1)
【Ｆターム（参考）】
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