薬剤調製用具
【課題】プレフィルドシリンジ内の医療用液体のみが投与されることがなく、調製済み薬剤を吸引したシリンジの準備作業が容易である薬剤調製用具を提案する。
【解決手段】薬剤調製用具１は、外筒１０、キャップ３０を備えるプレフィルドシリンジ３と、薬剤容器４と、アダプタ２とを備える。アダプタは、アダプタ本体２０と、アダプタ本体内を移動可能な穿刺具７を備える。穿刺具は、シリンジのキャップを装着可能な装着部と穿刺具側係合部７３ａと、中空針７１を備える。アダプタ本体は、穿刺具の突出部を誘導する誘導路を備え、誘導路は、周方向誘導路８６ａ、周方向誘導路と連続する軸方向誘導路８５ａ、周方向誘導路に設けられた穿刺具回転規制用突起８８ａ、軸方向誘導路に設けたれた穿刺具移動規制用突起８９ａを備えている。
【解決手段】薬剤調製用具１は、外筒１０、キャップ３０を備えるプレフィルドシリンジ３と、薬剤容器４と、アダプタ２とを備える。アダプタは、アダプタ本体２０と、アダプタ本体内を移動可能な穿刺具７を備える。穿刺具は、シリンジのキャップを装着可能な装着部と穿刺具側係合部７３ａと、中空針７１を備える。アダプタ本体は、穿刺具の突出部を誘導する誘導路を備え、誘導路は、周方向誘導路８６ａ、周方向誘導路と連続する軸方向誘導路８５ａ、周方向誘導路に設けられた穿刺具回転規制用突起８８ａ、軸方向誘導路に設けたれた穿刺具移動規制用突起８９ａを備えている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、プレフィルドシリンジおよび薬剤容器を備えた薬剤調製用具に関する。
【背景技術】
【０００２】
プレフィルドシリンジとしては、薬液、薬剤溶解液などの医療用液体が充填された状態にて提供される。薬剤溶解液充填プレフィルドシリンジは、凍結乾燥製剤などの用時溶解が必要な粉末製剤を投与する際に用いられる。粉末製剤が収納された薬剤容器（バイアル）に、薬剤溶解液充填プレフィルドシリンジを接続し、シリンジ内の溶解液を薬剤容器に注入し、容器内の粉末製剤を溶解液に溶解させた後、シリンジ内に吸引することにより、投与可能となる。薬剤溶解液充填プレフィルドシリンジの粉末製剤収納薬剤容器への接続は、金属針を用いるのが一般的であるが、最近では、専用のコネクターを用いる製品も提案されている。また、投与準備作業は、医療従事者だけでなく自己注射を必要とする患者自身によって行われる場合がある。特に患者による投与準備は、汚染が危惧される環境、不安定な場所で行われる可能性が少なくない。また、粉末製剤の溶解作業を失念し、プレフィルドシリンジ内の溶解液のみの投与、液漏れや接続部の外れなどを引き起こすおそれがある。
【０００３】
特許第４２１６４６６号公報（特許文献１）には、以下のものが開示されている。
特許文献１の移転セット２０は、特許文献１の図１に示されているように、チューブ状移転部材４６と、該チューブ状移転部材に往復動可能に支持されている中央突き刺し部材４８と、このアセンブリを覆って密閉するカップ状のキャップ５０と、この移転セットを薬剤容器に固定するカラー部材５２とを含む四つの構成部品からなっている。特許文献１の図１及び２に示されているように、チューブ状部材４６の基端は、好ましくは図２に示されているような、鋭い先端縁５６を具えた円形又は環状のシールリップ５４を具えている。このチューブ状移転部材４６の基端は、以下に述べるキャップ５０の同心シールリップ８６等の複数のシールリップを具えていることが判るであろう。開示されている実施例においては、チューブ状移転部材４６は、更に、以下に詳述する図２に示されている半径方向のコネクター部分５８を具えている。ルアーロック (Luer lock)６０のようなコネクターが、チューブ状移転部材の開放末端６２に隣接して設けられている。
【０００４】
なお、特許文献１の薬剤容器移転セットすなわち流体移転アセンブリは、注射器や静脈注射用（ＩＶ）装置等と密閉された薬剤容器との間に流体的連通を確立するように構成されている。注射器と薬剤容器とは従来型のものであり、ＩＳＯ標準によって製造されている。このため、チューブ状本体部分１１２のカラー部分すなわちチューブ状延長部１２９はノズル１１４の末端部分を越えて延び、その内面は針を注射器に接続するのに通常使用されている雌型のルアーロック又は雌型のねじ山を具えている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特許第４２１６４６６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
特許文献１のものでは、注射器は、ＩＳＯ標準によって製造され、ノズルは、針を注射器に接続するのに通常使用されている雌型のルアーロック又は雌型のねじ山を具えているため、注射器内に薬剤溶解液が充填されている場合、溶解液のみの誤投与を起こす可能性がある。
本発明の目的は、プレフィルドシリンジ内に充填された医療用液体のみが投与されることを防止し、薬剤が収納された薬剤容器（バイアル）へのプレフィルドシリンジの接続、プレフィルドシリンジ内の医療用液体の薬剤容器への移行、薬剤が溶解された医療用液体のプレフィルドシリンジへの再収納が容易であるプレフィルドシリンジおよび薬剤容器を備えた薬剤調製用具を提案するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 開口した先端部を有する外筒と、該外筒の前記先端部に装着され、中空針により刺通可能なシール部材により、前記先端部の開口をシールするとともに、ＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具への接続が不能であるキャップと、前記外筒内に収納された摺動可能なガスケットと、該ガスケットの後端に取り付け可能な押子と、前記外筒内に充填された医療用液体とからなるプレフィルドシリンジと、開口部を有する容器本体と該容器本体の前記開口部を封止するとともに中空針により刺通可能な封止部材と前記容器本体内に収納された薬剤とからなる薬剤容器と、前記封止部材にて封止された前記開口部に接続されたアダプタとを備えるプレフィルドシリンジおよび薬剤容器を備えた薬剤調製用具であって、
前記アダプタは、一端より他端まで貫通した筒状体であり、他端部に薬剤容器接続部を有するアダプタ本体と、前記アダプタ本体内に収納されかつ前記アダプタ本体内を前記一端側より前記他端方向に移動可能な穿刺具とを備え、
前記穿刺具は、前記プレフィルドシリンジの前記キャップが装着可能なキャップ装着部と穿刺具側係合部とを有する穿刺具本体と、該穿刺具本体に固定され、一端が前記キャップ装着部内に突出し、装着される前記キャップの前記シール部材を刺通可能である第１の針部と、他端が前記薬剤容器の前記封止部材を刺通可能である第２の針部とを有する中空針とを備え、
前記アダプタ本体は、前記穿刺具の前記穿刺具側係合部を一端側より他端側に誘導する誘導部を備えており、前記誘導部は、前記アダプタ本体の周方向に延びる周方向誘導部と、該周方向誘導部より前記アダプタ本体の軸方向に延び、かつ終端する軸方向誘導部と、前記周方向誘導部に設けられ、前記穿刺具側係合部と係合可能かつ前記穿刺具側係合部が強制通過可能な穿刺具回転規制部と、前記軸方向誘導路の前記終端より所定長一端側に設けられ、前記穿刺具側係合部と係合可能かつ前記穿刺具側係合部が強制通過可能であり通過後の前記穿刺具の移動を規制する穿刺具移動規制部とを備える薬剤調製用具。
【０００８】
（２） 前記軸方向誘導部は、前記周方向誘導部と連続する部分に設けられた前記アダプタ本体の軸方向かつ斜めに延びる傾斜誘導部を備えている上記（１）に記載の薬剤調製用具。
（３） 前記穿刺具側係合部は、前記穿刺具本体の外面に設けられた突出部であり、 前記アダプタ本体の前記誘導部は、前記穿刺具の前記突出部を収納するとともに、前記突出部を一端側より他端側に誘導する誘導路である上記（１）または（２）に記載の薬剤調製用具。
（４） 前記誘導路は、前記アダプタ本体の一端より他端側に延びる穿刺具導入路と、前記穿刺具導入路より前記アダプタ本体の周方向に延びる前記周方向誘導部を形成する周方向誘導路と、該周方向誘導路より前記アダプタ本体の軸方向に延び、かつ終端する前記軸方向誘導部を形成する軸方向誘導路とを備える上記（３）に記載の薬剤調製用具。
（５） 前記穿刺具側係合部は、前記穿刺具本体の外面に設けられた突出部であり、前記アダプタ本体の前記穿刺具導入路は、前記穿刺具の前記突出部を収納するとともに、前記突出部を前記周方向誘導部に導入するための穿刺具誘導路であり、かつ、前記穿刺具導入路は、前記穿刺具導入路の壁面より内方に突出し、前記穿刺具の前記突出部が乗り越え可能な穿刺具離脱規制用突起を備えている上記（４）に記載の薬剤調製用具。
（６） 前記穿刺具は、前記穿刺具の前記突出部が前記穿刺具導入路の終端部に位置するように前記アダプタ本体内に収納されており、前記穿刺具の他端方向への移動が前記穿刺具導入路の底部により規制され、一端方向への移動が前記穿刺具離脱規制用突起により規制され、周方向への移動が、前記周方向誘導路の前記穿刺具回転規制部により規制され、実質的に動かない状態となっている上記（５）に記載の薬剤調製用具。
【０００９】
（７） 前記アダプタ本体は、一端より他端まで貫通した筒状体であり、他端部に薬剤容器接続部を有するアダプタ外筒と、一端より他端まで貫通した筒状体であり、前記アダプタ外筒内に収納されたアダプタ内筒とからなり、前記誘導部は、前記アダプタ内筒が備えるものとなっている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の薬剤調製用具。
（８） 前記穿刺具は、前記穿刺具の前記穿刺具側係合部が、前記アダプタの前記軸方向誘導部を他端方向に移動する時に、前記穿刺具の前記第２の針部が、前記薬剤容器の前記封止部材を刺通するものである上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の薬剤調製用具。
（９） 前記キャップは、前記外筒に離脱不能に取り付けられている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の薬剤調製用具。
（１０） 前記外筒の前記先端部は、ＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具への接続が不能となっている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の薬剤調製用具。
【発明の効果】
【００１０】
本発明のプレフィルドシリンジおよび薬剤容器を備えた薬剤調製用具によれば、プレフィルドシリンジのキャップは、ＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具（例えば、注射針、三方活栓、輸液回路等のポート）への接続が不能となっているため、プレフィルドシリンジ内に充填された医療用液体のみが投与されることを防止する。そして、薬剤容器に装着されたアダプタの穿刺具に、プレフィルドシリンジをキャップ側より装着することにより、アダプタの穿刺具の中空針の第１の針部が、キャップのシール部材を刺通した状態となり、プレフィルドシリンジの若干の回転、その後の押し込みにより、プレフィルドシリンジを装着した穿刺具は、アダプタの他端側、言い換えれば、薬剤容器側に移動し、穿刺具の中空針の第２の針部が、薬剤容器の封止部材を刺通する。これにより、プレフィルドシリンジ内と薬剤容器内が連通する。そして、プレフィルドシリンジにプランジャを装着し、プランジャを押し込むことにより、プレフィルドシリンジ内の医療用液体（溶解液）が薬剤容器内に充填され、充填された医療用液体（溶解液）に薬剤容器の薬剤（粉末状薬剤）を溶解させることにより薬剤が調製される。そして、プランジャを引くことにより、調製された薬剤は、外筒内に収納され、その後、シリンジを回転させることにより、シリンジは、穿刺具より離脱し、調製済み薬剤を収納したシリンジを準備することができる。よって、本発明の薬剤調製具では、薬剤が収納された薬剤容器（バイアル）へのプレフィルドシリンジの接続、プレフィルドシリンジ内の医療用液体の薬剤容器への移行、薬剤が溶解された医療用液体のプレフィルドシリンジへの再収納の一連の操作を容易に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、本発明のプレフィルドシリンジおよび薬剤容器を備えた薬剤調製用具の外観図である。
【図２】図２は、本発明の薬剤調製用具に使用されるプレフィルドシリンジの拡大縦断面図である。
【図３】図３は、本発明の薬剤調製用具に使用されるアダプタ装着薬剤容器の拡大縦断面図である。
【図４】図４は、本発明の薬剤調製用具に使用されるプレフィルドシリンジの外筒およびキャップの拡大正面図である。
【図５】図５は、図４に示したプレフィルドシリンジのキャップの拡大縦断面図である。
【図６】図６は、図４に示したプレフィルドシリンジのキャップの下方から見た拡大斜視図である。
【図７】図７は、本発明の薬剤調製用具に使用されるアダプタの構成部品の拡大斜視図である。
【図８】図８は、本発明の薬剤調製用具に使用されるアダプタの穿刺具の拡大正面図である。
【図９】図９は、図８の縦断面図である。
【図１０】図１０は、図８に示した穿刺具の平面図である。
【図１１】図１１は、本発明の薬剤調製用具に使用されるアダプタのアダプタ内筒の拡大正面図である。
【図１２】図１２は、図１１に示したアダプタ内筒の縦断面図である。
【図１３】図１３は、本発明の薬剤調製用具に使用されるアダプタのアダプタ外筒の拡大正面図である。
【図１４】図１４は、図１３のＡ−Ａ線断面図である。
【図１５】図１５は、本発明の他の実施例の薬剤調製用具に用いられるアダプタの拡大正面図である。
【図１６】図１６は、図１５に示したアダプタの縦断面図である。
【図１７】図１７は、本発明のプレフィルドシリンジおよび薬剤容器を備えた薬剤調製用具の作用を説明するための説明図である。
【図１８】図１８は、本発明のプレフィルドシリンジおよび薬剤容器を備えた薬剤調用具の作用を説明するための説明図である。
【図１９】図１９は、本発明のプレフィルドシリンジおよび薬剤容器を備えた薬剤調製用具の作用を説明するための説明図である。
【図２０】図２０は、本発明のプレフィルドシリンジおよび薬剤容器を備えた薬剤調製用具の作用を説明するための説明図である。
【図２１】図２１は、本発明のプレフィルドシリンジおよび薬剤容器を備えた薬剤調製用具の作用を説明するための説明図である。
【図２２】図２２は、本発明のプレフィルドシリンジおよび薬剤容器を備えた薬剤調製用具の作用を説明するための説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、本発明のプレフィルドシリンジおよび薬剤容器を備えた薬剤調製用具を図面に示す実施例に基づいて説明する。
本発明のプレフィルドシリンジおよび薬剤容器を備えた薬剤調製用具１は、開口した先端部１３を有する外筒１０と、外筒１０の先端部１３に装着され、中空針７１により刺通可能なシール部材３２により、先端部１３の開口をシールするとともに、ＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具への接続が不能であるキャップ３０と、外筒１０内に収納された摺動可能なガスケット１１と、ガスケット１１の後端に取り付け可能なプランジャ５と、外筒１０内に充填された医療用液体１８とからなるプレフィルドシリンジ３と、開口部を有する容器本体４１と容器本体４１の開口部を封止するとともに中空針７１により刺通可能な封止部材４２と容器本体４１内に収納された薬剤４３とからなる薬剤容器４と、封止部材４２にて封止された開口部に接続されたアダプタ２とを備える。
アダプタ２は、一端より他端まで貫通した筒状体であり、他端部に薬剤容器接続部６１を有するアダプタ本体２０と、アダプタ本体２０内に収納され、かつアダプタ本体２０内を一端側より他端方向に移動可能な穿刺具７とを備える。
【００１３】
穿刺具７は、プレフィルドシリンジ３のキャップ３０が装着可能なキャップ装着部７４と穿刺具側係合部（具体的には、外面に設けられた突出部７３ａ、７３ｂ）とを有する穿刺具本体７０と、穿刺具本体７０に固定され、一端がキャップ装着部７４内に突出し、装着されるキャップ３０のシール部材３２を刺通可能である第１の針部７１ａと、薬剤容器の封止部材４２を刺通可能である第２の針部７１ｂとを有する中空針７１とを備える。
アダプタ本体２０は、穿刺具７の穿刺具側係合部７３ａ，７３ｂを一端側より他端側に誘導する誘導部を備えている。誘導部は、アダプタ本体２０の周方向に延びる周方向誘導部（具体的には、周方向誘導路８６ａ，８６ｂ）と、周方向誘導部８６ａ，８６ｂよりアダプタ本体２０の軸方向に延び、かつ終端する軸方向誘導部（具体的には、軸方向誘導路８５ａ，８５ｂ）と、周方向誘導部８６ａ，８６ｂに設けられ、穿刺具側係合部７３ａ，７３ｂと係合可能かつ穿刺具側係合部７３ａ，７３ｂが強制通過可能な穿刺具回転規制部（具体的には、穿刺具回転規制用突起８８ａ，８８ｂ）と、軸方向誘導路８５ａ，８５ｂの終端より所定長一端側に設けられ、穿刺具側係合部７３ａ，７３ｂと係合可能かつ穿刺具側係合部７３ａ，７３ｂが強制通過可能であり通過後の穿刺具７の移動を規制する穿刺具移動規制部（具体的には、穿刺具移動規制用突起８９ａ，８９ｂ）とを備えている。
【００１４】
本発明の薬剤調製用具１は、図１に示すように、キャップ３０にて封止されたプレフィルドシリンジ３と、薬剤容器４と、薬剤容器４に装着されたアダプタ２と、プランジャ５とを備える。そして、アダプタ２は、図１、図３に示すように、アダプタ本体２０と、アダプタ本体２０内を移動可能な穿刺具７とからなる。
プレフィルドシリンジ３は、外筒１０と、外筒１０の先端部１３を封止するキャップ３０と、外筒１０内に収納されたガスケット１１と、キャップ３０とガスケット１１により密封された外筒１０内に収納（充填）された医療用液体１８とからなる。
外筒１０は、図１、図２および図４に示すように、本体部１２と、先端部１３と、フランジ１４とを備える。本体部１２は、ほぼ円筒状となっており、内部に液体収納空間を有している。
【００１５】
先端部１３は、本体部１２の肩部より先端方向に突出している。先端部１３は、外筒内の薬液等を排出するための先端開口部を備えるとともに、ＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具への接続が不能となっている。つまり、通常のシリンジの先端部が有するルアーテーパー状となっていない。特に、この実施例の外筒１０では、先端部１３は、本体部１２との境界部に形成された拡径部１５と、拡径部１５に形成された凹部１７（具体的には、向かい合う２つの凹部）と、先端部１３の軸方向中央部付近に設けられたリブ１６（具体的には、向かい合う２つのリブ）が設けられている。リブ１６は、周方向に所定長延びるものとなっている。また、２つの凹部１７と、２つのリブ１６は、軸方向に重ならないように設けられている。特に、この外筒では、そして、各凹部１７と各リブ１６は、先端部１３の中心軸に対して、ほぼ９０度ずれたものとなっている。
また、先端部１３の先端には、小径部１８が形成されており、小径部１８の先端が、開口している。
【００１６】
フランジ１４は、外筒１０の後端全周より垂直方向に突出するように形成された楕円ドーナツ状の円盤部である。フランジ１４は、図１、図２，図４に示すように向かい合う２つの把持部を備え、さらに、把持部の先端面側には、複数のリブが形成されている。
外筒１０は、透明もしくは半透明材料により、必要に応じて、酸素透過性、水蒸気透過性の少ない材料により形成された筒状体である。
外筒１０の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。
また、外筒１０の先端部１３は、後述するキャップ３０によりシールされている。
【００１７】
ガスケット１１は、図２に示すようにほぼ同一外径にて延びる本体部と、この本体部に設けられた複数の環状リブを備え、これらリブが、外筒１０の本体部１２の内面に液密に接触する。
ガスケット１１の形成材料としては、弾性を有するゴム（例えば、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、イソプレンゴムなど）、熱可塑性エラストマー（例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマー、ＳＥＰＳエラストマー等のスチレン系エラストマー、エチレン−αオレフィン共重合体エラストマー等のオレフィン系エラストマーなど）等を使用することが好ましい。
そして、ガスケット１１には、その後端部より内部に延びる凹部が設けられ、この凹部が、プランジャ装着部１１ａとなっている。具体的には、プランジャ装着部１１ａは、雌ねじ状となっており、プランジャ５の先端部に形成されたガスケット装着部５１の外面に形成された雄ねじ部と螺合可能となっている。両者が螺合することにより、プランジャ５は、ガスケット１１に装着される。
プランジャー５は、図１に示すように、先端部に設けられたガスケット装着部５１と、断面十字状の軸方向に延びる本体部５０と、本体部の後端部に設けられた押圧部５３と、本体部５０の途中に設けられた補強用リブを備えている。この実施例のプランジャでは、プランジャ装着部の外面には、プランジャ装着部１１ａと螺合する雄ねじ部が形成されている。そして、プランジャ装着部１１ａとガスケット装着部５１が螺合することにより、プランジャー５は、ガスケット１１に接続される。
プレフィルドシリンジ３内に充填される医療用液体１８としては、注射用蒸留水、生理食塩水、ブドウ糖水溶液などの薬剤溶解液、さらには、薬剤（例えば、ビタミン剤、ミネラル類）を含有するとともに、薬剤容器内の粉末製剤の溶解が可能な薬液でもあってもよい。
【００１８】
キャップ３０は、図２、図４ないし図６に示すように、本体部３１と、本体部３１内に収納されたシール部材３２とを備える。
本体部３１は、筒状体であり、先端に設けられた小径の開口部３３と、基端に設けられたフランジ部３５と、側部に設けられた窓部（具体的には、向かい合う２つの窓部３６ａ，３６ｂ）と、窓部より先端側の外面に設けられたキャップ側螺合部３４と、フランジ部３５より一端側かつ窓部３６ａ，３６ｂより他端側に形成されたリブ３８（複数の周方向リブ）と、基端部内面に設けられたリブ３７を備えている。
この実施例のキャップ３０では、窓部３６ａ、３６ｂは、外筒１０の各リブ１６を収納するためのものであり、周方向に所定長延びるものとなっている。外筒１０のリブ１６が、キャップ３０の窓部３６ａ、３６ｂに進入し、係合することにより、外筒１０からキャップが離脱することを防止する。よって、この実施例のプレフィルドシリンジ３では、キャップ３０は、外筒１０より離脱不能に装着されている。また、キャップ３０が外筒１０に装着された状態では、キャップ３０の各リブ３７は、外筒１０の各凹部１７に進入し、係合している。このため、キャップ３０は、外筒１０に対して回転不能となっている。よって、外筒１０を回転させることにより、キャップ３０は、追従し回転する。
【００１９】
キャップの形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。
シール部材３２は、本体部３１の先端部内に収納され、開口部３３を封止するとともに、図２に示すように、キャップ３０が外筒１０の先端部１３に装着された状態では、外筒１０の先端開口を液密に密封する。シール部材３２としては、外筒１０の先端部１３の先端開口を液密に密封可能かつ後述する穿刺具７の第１の針部（外筒側穿刺部）が刺通可能な弾性部材であることが好ましい。
シール部材の形成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴム等の合成ゴム、オレフィン系エラストマーやスチレン系エラストマー等の熱可塑性エラストマー等を使用することが好ましい。
【００２０】
次に、アダプタ２について、図１、図３、図７ないし図１４、図１８、図１９を参照して説明する。
アダプタ２は、一端より他端まで貫通した筒状体であり、他端部に薬剤容器接続部６１を有するアダプタ本体２０と、アダプタ本体２０内を一端側より他端方向に移動可能である穿刺具７とを備える。
そして、この実施例では、アダプタ本体２０は、一端より他端まで貫通した筒状体であり、他端部に薬剤容器接続部６１を有するアダプタ外筒６と、一端より他端まで貫通した筒状体であり、アダプタ外筒６内に収納されたアダプタ内筒８とからなり、穿刺具７は、アダプタ内筒８内を一端側より他端方向に移動するものとなっている。
アダプタ外筒６は、図３、図７、図１３および図１４に示すように、一端部および他端部が開口した筒状の本体部６０とその基端部（下端）に設けられた薬剤容器接続部６１とを有する。筒状本体部６０は、全体がほぼ同一内径を有するものとなっている。筒状本体部６０の基端部内面には、環状凹部６４が設けられている。
薬剤容器接続部６１は、図３に示すように封止部材４２にてシールされた薬剤容器の開口部を含む一端側部分を収納する。また、アダプタ外筒６は、薬剤容器接続部６１に装着された薬剤容器の離脱を抑制するための係合部を備えている。具体的には、図３および図１４に示すように、アダプタ外筒６の薬剤容器接続部６１の内面には、内方に突出し、薬剤容器の開口部４４の下部（薬剤容器の首部の下部）と係合する複数の突起部６３を備えており、この突起部６６により係合部が構成されている。また、薬剤容器接続部６１の基端部には、薬剤容器４への装着時の変形を補助するための複数の軸方向に延びるスリット６２が設けられている。
【００２１】
穿刺具７は、アダプタ本体２０内、具体的には、アダプタ内筒８に収納され、アダプタ内筒８内を一端側より他端方向に移動可能（摺動可能）な部材である。
穿刺具７は、穿刺具本体７０と、穿刺具本体７０に固定された中空針７１とを備える。
穿刺具本体７０は、図７ないし図１０に示すように、他端部に小径となった中空針固定部を有する短い筒状体であり、内部に、プレフィルドシリンジ３のキャップ３０が装着可能なキャップ装着部７４を備えている。具体的には、キャップ装着部７４は、キャップ３０の外面に設けられたキャップ側螺合部３４と螺合する穿刺具側螺合部を備えている。この実施例では、キャップ側螺合部３４が雄ねじを、穿刺具側螺合部が雌ねじを構成するものとなっている。さらに、穿刺具本体７０は、一端側開口部付近に設けられた環状リブ７５を備えている。この環状リブ７５が、キャップ３０のフランジ部より若干一端側に形成されたリブ３８（複数の周方向リブ）と係合することにより、穿刺具７へのプレフィルドシリンジ３の装着後におけるシリンジ３（キャップ３０）の離脱を規制する。また、穿刺具７は、穿刺具本体７０に設けられた穿刺具側係合部を備えている。この実施例では、穿刺具側係合部は、穿刺具本体７０の外面に設けられた突出部７３ａ，７３ｂにより構成されている。
【００２２】
中空針７１は、穿刺具本体７０の中空針固定部７２に固定されており、一端側は、固定部７２よりキャップ装着部７４内に突出し、その先端にキャップ３０のシール部材３２を刺通可能な第１の針部７１ａ（シリンジ側穿刺部）を備えている。また、中空針７１の他端側は、固定部７２より外方（他端方向）に突出し、その先端に薬剤容器４の封止部材４２を刺通可能な第２の針部７１ｂ（薬剤容器側穿刺部）を備えている。また、中空針７１は、 アダプタ内筒８の中心軸にほぼ平行に延びるものとなっている。また、穿刺具７は、アダプタ本体２０に装着される薬剤容器４に、中空針７１の第２の針部１７ｂ（薬剤容器側穿刺部）が接触しない位置に、配置されている。具体的には、図３に示すように、穿刺具７は、穿刺具７の第２の針部７１ｂが、装着される薬剤容器４の封止部材４２に接触しないように、アダプタ２内に収納されている。また、穿刺具７は、図３に示すように、穿刺具７は、アダプタ本体２０（アダプタ内筒８）の一端側開口より、若干他端側となる位置に、配置されている。
【００２３】
そして、アダプタ本体２０は、図３、図７、図１１、図１２、図１８および図１９に示すように、穿刺具７の穿刺具側係合部である突出部７３ａ，７３ｂを収納するとともに、突出部７３ａ，７３ｂを一端側より他端側に誘導する誘導路を備えている。特に、この実施例のアダプタ２では、誘導路は、穿刺具７を収納するアダプタ内筒８が備えるものとなっている。
具体的には、アダプタ本体２０は、穿刺具７の突出部７３ａ，７３ｂを収納するとともに、突出部７３ａ，７３ｂを一端側より他端側に誘導する誘導路を備えている。誘導路は、アダプタ本体の一端より他端側に延びる穿刺具導入路８４ａ，８４ｂと、穿刺具導入路８４ａ，８４ｂよりアダプタ本体の周方向に延びる周方向誘導路８６ａ，８６ｂと、周方向誘導路８６ａ，８６ｂよりアダプタ本体の軸方向に延び、かつ終端する軸方向誘導路８５ａ，８５ｂと、穿刺具導入路８４ａ，８４ｂの壁面より内方に突出し、穿刺具７の突出部７３ａ，７３ｂが乗り越え可能な穿刺具離脱規制用突起８７ａ，８７ｂと、周方向誘導路８６ａ，８６ｂの壁面より内方に突出し、穿刺具７の突出部７３ａ，７３ｂが乗り越え可能な穿刺具回転規制用突起８８ａ，８８ｂと、軸方向誘導路８５ａ，８５ｂの終端より所定長一端側の壁面より内方に突出し、穿刺具７の突出部７３ａ，７３ｂが乗り越え可能である穿刺具移動規制用突起８９ａ，８９ｂとを備えている。
【００２４】
つまり、この実施例では、穿刺具側係合部は、穿刺具本体７０の外面に設けられた突出部７３ａ，７３ｂであり、アダプタ本体２０の誘導部は、穿刺具７の突出部７３ａ，７３ｂを収納するとともに、突出部７３ａ，７３ｂを一端側より他端側に誘導する誘導路となっている。
なお、本発明において、穿刺具本体７０の穿刺具側係合部と、アダプタ本体２０の誘導部は、上記のようなものに限定されるものではなく、穿刺具本体７０の穿刺具側係合部が溝状のものであり、アダプタ本体２０の誘導部が、凸部となっているものであってもよい。
また、この実施例のものでは、アダプタ本体２０の誘導路は、アダプタ本体２０の一端より他端側に延びる穿刺具導入路８４ａ，８４ｂと、穿刺具導入路８４ａ，８４ｂよりアダプタ本体２０の周方向に延びる周方向誘導部を形成する周方向誘導路８６ａ，８６ｂと、周方向誘導路８６ａ，８６ｂよりアダプタ本体２０の軸方向に延び、かつ終端する軸方向誘導部を形成する軸方向誘導路８５ａ，８５ｂとを備えるものとなっている。
【００２５】
さらに、この実施例のものでは、穿刺具回転規制部は、周方向誘導路８６ａ，８６ｂの壁面より内方に突出し、穿刺具７の突出部７３ａ，７３ｂが乗り越え可能な穿刺具回転規制用突起８８ａ，８８ｂであり、穿刺具移動規制部は、軸方向誘導路８５ａ，８５ｂの終端より所定長一端側の壁面より内方に突出し、穿刺具７の突出部７３ａ，７３ｂが乗り越え可能である穿刺具移動規制用突起８９ａ，８９ｂとなっている。
また、この実施例のものでは、穿刺具導入路８４ａ，８４ｂは、穿刺具導入路８４ａ，８４ｂの壁面より内方に突出し、穿刺具７の突出部７３ａ，７３ｂが乗り越え可能な穿刺具離脱規制用突起を備えている。そして、後述するように、この実施例のものでは、軸方向誘導路８５ａ，８５ｂは、周方向誘導路と連続する部分に設けられたアダプタ本体の軸方向かつ斜めに延びる傾斜誘導路を備えている。
【００２６】
アダプタ内筒８は、図１１および図１２に示すように、筒状の本体部８０と、本体部８０の基端部（下端）に設けられたフランジ部８１とを備える。筒状本体部８０は、全体がほぼ同一内径を有するものとなっている。筒状本体部８０の基端部外面には、アダプタ外筒６の本体部６０の基端部内面に設けられた環状凹部６４と係合する環状リブ８３が設けられている。
そして、誘導路は、アダプタ内筒８の筒状本体部に形成されている。
誘導路は、アダプタ内筒８の一端より他端側に延びる穿刺具導入路８４ａ，８４ｂと、穿刺具導入路８４ａ，８４ｂよりアダプタ本体の周方向に延びる周方向誘導路８６ａ，８６ｂと、周方向誘導路８６ａ，８６ｂよりアダプタ本体の軸方向に延び、かつ終端する軸方向誘導路８５ａ，８５ｂを備えている。
さらに、この実施例のアダプタ２では、軸方向誘導路８５ａ，８５ｂは、周方向誘導路８６ａ，８６ｂと連続する部分に設けられたアダプタ本体の軸方向かつ斜めに延びる傾斜誘導路９０ａ，９０ｂを備えている。
さらに、アダプタ内筒８は、穿刺具導入路８４ａ，８４ｂの壁面より内方に突出し、穿刺具７の突出部７３ａ，７３ｂが乗り越え可能な穿刺具離脱規制用突起８７ａ，８７ｂと、周方向誘導路８６ａ，８６ｂの壁面より内方に突出し、穿刺具７の突出部７３ａ，７３ｂが乗り越え可能な穿刺具回転規制用突起８８ａ，８８ｂと、軸方向誘導路８５ａ，８５ｂの終端より所定長一端側の壁面より内方に突出し、穿刺具７の突出部７３ａ，７３ｂが乗り越え可能である穿刺具移動規制用突起８９ａ，８９ｂとを備えている。
また、上述したように、穿刺具７は、向かい合うように２つの突出部７３ａ，７３ｂを有しており、これに対応するように、アダプタ本体２０（アダプタ内筒８）は、穿刺具７の２つの突出部７３ａ，７３ｂを誘導可能な２つの誘導路を備えている。
【００２７】
各誘導路について、より詳細に説明する。
穿刺具導入路８４ａ，８４ｂは、図３、図７、図１１、図１２、図１８および図１９に示すように、アダプタ内筒８の一端より他端側に、アダプタ内筒８の中心軸に平行に所定長延びるものとなっており、また、その幅は、穿刺具７の突出部７３ａ，７３ｂを収納可能なものとなっている。このため、アダプタ本体２０（アダプタ内筒８）に穿刺具７を第２の針部７１ｂ側より、さらに、突出部７３ａ，７３ｂが穿刺具導入路８４ａ，８４ｂに進入するように、挿入すると、穿刺具７は、突出部７３ａ，７３ｂが穿刺具導入路８４ａ，８４ｂの穿刺具離脱規制用突起８７ａ，８７ｂに当接するまで進入する。この穿刺具離脱規制用突起８７ａ，８７ｂが形成されている部分は、穿刺具導入路８４ａ，８４ｂの他の部分からみて狭小部となっている。さらに、穿刺具７を押すことにより、穿刺具７の突出部７３ａ，７３ｂが穿刺具導入路８４ａ，８４ｂの穿刺具離脱規制用突起８７ａ，８７ｂを乗り越え、穿刺具導入路８４ａ，８４ｂの底部に到達する。この状態が、図３に示す状態である。この状態において、穿刺具７の突出部７３ａ，７３ｂは、他端方向への移動が穿刺具導入路８４ａ，８４ｂの底部により規制され、一端方向への移動が穿刺具導入路８４ａ，８４ｂの穿刺具離脱規制用突起８７ａ，８７ｂにより規制され、周方向への移動（穿刺具７の回転）が、周方向誘導路８６ａ，８６ｂの穿刺具回転規制用突起８８ａ，８８ｂにより規制され、実質的に動かない状態となっている。
【００２８】
そして、図１１、図１２、図１８および図１９に示すように、アダプタ内筒８は、穿刺具導入路８４ａ，８４ｂよりアダプタ本体の周方向に延びる周方向誘導路８６ａ，８６ｂを備えている。そして、穿刺具回転規制用突起８８ａ，８８ｂは、周方向誘導路８６ａ，８６ｂの始端部付近の底面より、上方に突出する小突起となっている。穿刺具７を若干回転させることにより、突出部７３ａ，７３ｂは、穿刺具回転規制用突起８８ａ，８８ｂ上を摺接しながら、回動し、周方向誘導路８６ａ，８６ｂを進行し、完全に突出部７３ａ，７３ｂが、穿刺具回転規制用突起８８ａ，８８ｂを乗り越えることにより、突出部７３ａ，７３ｂの全体が周方向誘導路８６ａ，８６ｂ内に収納される。アダプタ内筒８には、周方向誘導路８６ａ，８６ｂと連続する部分に設けられた傾斜誘導路９０ａ，９０ｂが設けられており、傾斜誘導路９０ａ，９０ｂは、図１１および図１２に示すように、アダプタ内筒８の他端方向（軸方向）かつアダプタ内筒の中心軸に対して所定角度斜めに延びるものとなっている。そして、傾斜誘導路９０ａ，９０ｂの他端は、軸方向誘導路８５ａ，８５ｂと連続している。軸方向誘導路８５ａ，８５ｂは、アダプタ内筒８の中心軸に平行に所定長延び、かつ、アダプタ内筒８の他端に到達することなく、終端している。特に、この実施例では、軸方向誘導路８５ａ，８５ｂは、アダプタ内筒８の軸方向中央付近にて終端している。
【００２９】
そして、軸方向誘導路８５ａ，８５ｂは、その終端より若干一端側となる部分の内壁より突出する穿刺具移動規制用突起８９ａ，８９ｂを備えている。穿刺具７の突出部７３ａ，７３ｂは、穿刺具移動規制用突起８９ａ，８９ｂを乗り越え可能である。そして、穿刺具７の突出部７３ａ，７３ｂが穿刺具移動規制用突起８９ａ，８９ｂを乗り越え、突出部７３ａ，７３ｂが、軸方向誘導路８５ａ，８５ｂの終端と当接する状態では、他端方向への移動が軸方向誘導路８５ａ，８５ｂの底部（終端）により規制され、一端方向への移動が穿刺具移動規制用突起８９ａ，８９ｂにより規制され、周方向への移動（穿刺具７の回転）が、軸方向誘導路８５ａ，８５ｂの側部により規制され、実質的に動かない状態となる。軸方向誘導路８５ａ，８５ｂの穿刺具移動規制用突起８９ａ，８９ｂは、穿刺具７の突出部７３ａ，７３ｂが、穿刺具移動規制用突起８９ａ，８９ｂを乗り越えた後の穿刺具７の一端方向への移動を規制する。
【００３０】
よって、この実施例では、穿刺具７は、穿刺具７の突出部７３ａ，７３ｂが、穿刺具離脱規制用突起８７ａ，８７ｂを乗り越え、穿刺具導入路８４ａ，８４ｂの下端に当接した状態にて、穿刺具７を回転させることにより、突出部７３ａ，７３ｂが周方向誘導路８６ａ，８６ｂを移動し、さらに、穿刺具７を軸方向下端側に押すことにより、第２の誘導路８５ａ，８５ｂを他端方向に移動するものとなっている。
また、穿刺具７は、穿刺具７の突出部突出部７３ａ，７３ｂが、第２の誘導路８５ａ，８５ｂ（傾斜誘導路を含む）を他端方向に移動する時に、穿刺具７の第２の針部７１ｂが、薬剤容器４の封止部材４２を刺通する。
また、穿刺具導入路８４ａと８４ｂ、穿刺具離脱規制用突起８７ａと８７ｂ、周方向誘導路８６ａと８６ｂ、穿刺具回転規制用突起８８ａと８８ｂ、傾斜誘導路９０ａと９０ｂ、軸方向誘導路８５ａと８５ｂ、穿刺具移動規制用突起８９ａと８９ｂは、それぞれアダプタ内筒８の中心軸に対してほぼ対称となるように形成されている。また、傾斜誘導路９０ａ、９０ｂを設けることが好ましいが、傾斜誘導路９０ａ、９０ｂを持たないものであってもよい。
【００３１】
本発明の薬剤投与具に用いられる薬剤容器４は、開口部を有する容器本体４１と、容器本体４１の開口部を封止する封止部材４２と、容器本体４１内に収納された薬剤４３とを備える。
容器本体４１としては、開口部を有し、内部に薬剤４３を収納可能なものであれば、どのようなものであってもよい。例えば、硬質もしくは半硬質合成樹脂製容器、ガラス容器などが使用される。また、薬剤容器は、内部が減圧されたものであることが好ましい。開口部をシールする封止部材４２としては、穿刺具７の中空針の第２の針部７１ｂによる穿刺（刺通）が可能なものであればどのようなものでもよい。封止部材４２としては、例えば、弾性を有するゴム（例えば、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、イソプレンゴムなど）、合成樹脂（例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマー、ＳＥＰＳエラストマー等のスチレン系エラストマー、エチレン−αオレフィン共重合体エラストマー等のオレフィン系エラストマーなど）等を使用することが好ましい。
薬剤としては、外筒１０内に充填される医療用液体１８（具体的には、溶解液）に溶解するものであれば、粉末状薬剤、凍結乾燥薬剤、固形状薬剤、液状薬剤などどのようなものであってもよい。薬剤としては、例えば、ビタミン剤（総合ビタミン剤）、各種アミノ酸、ヘパリンのような抗血栓剤、インシュリン、抗生物質、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤、ホルモン製剤、インターフェロン製剤、ヒト免疫グロブリン製剤、血液凝固因子製剤、ワクチン製剤などのタンパク製剤等が挙げられる。
【００３２】
そして、上述した実施例において、アダプタ本体は、図１５、図１６に示すアダプタ本体２０ａのようなものであってもよい。このアダプタ本体２０ａでは、上述したアダプタ本体２０のように、アダプタ外筒とアダプタ内筒を有するものではなく、１つの部材により構成されており、アダプタ本体２０ａの上部２１が、上述したアダプタ内筒８の誘導路を有する上部部分と同じ形態となっており、下部２２がアダプタ外筒６の薬剤容器接続部６１を有する下部と同じ形態となっている。なお、アダプタ本体２０ａの上部２１は、上述したアダプタ内筒が備える誘導路および突起を備えている。それら、構成については、上述したものと同じである。また、下部２２における薬剤容器接続部の構成も、上述したアダプタ外筒が備えるものと同じである。
【００３３】
次に、本発明の薬剤投与具の作用を図１、図３、図１７ないし図２０を用いて説明する。
本発明の薬剤投与具は、図１に示すように、アダプタ２が薬剤容器４に装着された状態となっており、プレフィルドシリンジ３、プランジャ５は、装着されていない状態となっている。なお、薬剤容器４は、アダプタ２に装着されず、使用時に装着するものであってもよい。
そして、初期状態では、図３に示し上述したように、穿刺具７は、アダプタ本体２０（アダプタ内筒８）内に収納され、かつ、突出部７３ａ，７３ｂが、穿刺具導入路８４ａ，８４ｂの底部に位置し、一端方向への移動が穿刺具導入路８４ａ，８４ｂの穿刺具離脱規制用突起８７ａ，８７ｂにより規制され、周方向への移動（穿刺具７の回転）が、周方向誘導路８６ａ，８６ｂの穿刺具回転規制用突起８８ａ，８８ｂにより規制され、実質的に動かない状態となっている。
そして、プレフィルドシリンジ３をキャップ３０側より、穿刺具７に挿入し、プレフィルドシリンジ３を回転させることにより、キャップ３０の外面に設けられたキャップ側螺合部３４と穿刺具７のキャップ装着部７４に設けられている穿刺具側螺合部が螺合するとともに、穿刺具７の中空針７１の第１の針部７１ａが、キャップ３０のシール部材３２を刺通した、図１７に示す状態となる。この状態では、中空針７１の内部とプレフィルドシリンジ３内とが連通した状態となっている。
【００３４】
そして、プレフィルドシリンジ３を回転させると、図１８に示すように、プレフィルドシリンジ３とともに穿刺具７が追従し、穿刺具７の突出部７３ａ，７３ｂが、穿刺具回転規制用突起８８ａ，８８ｂを乗り越え、周方向誘導路８６ａ，８６ｂを移動する。そして、このプレフィルドシリンジ３の回転操作において、穿刺具７の突出部７３ａ，７３ｂが、穿刺具回転規制用突起８８ａ，８８ｂを完全に乗り越えたとき、その抵抗が減少するため、一つの操作の終了を認識することができる。
そして、プレフィルドシリンジ３を軸方向下端側に押すことにより、穿刺具７は、追従し、軸方向誘導路の傾斜誘導路９０ａ，９０ｂを斜めに下降し、中空針７１の第２の針部７１ｂは、薬剤容器４の封止部材４２に刺入する。さらに、プレフィルドシリンジ３を軸方向下端側に押すことにより、穿刺具７は、第２の誘導路８５ａ，８５ｂを下降（他端方向に移動）し、穿刺具７の第２の針部７１ｂが、薬剤容器４の封止部材４２を完全に刺通する。そして、穿刺具７の突出部７３ａ，７３ｂが、穿刺具移動規制用突起８９ａ，８９ｂに当接すると、抵抗が高くなり、さらに、プレフィルドシリンジを押し込むことにより、穿刺具７の突出部７３ａ，７３ｂが、穿刺具移動規制用突起８９ａ，８９ｂを乗り越えると、抵抗が減少するとともに、突出部７３ａ，７３ｂは、第２の誘導路８５ａ，８５ｂの終端に当接する図１９および図２０の状態となる。このプレフィルドシリンジの押圧操作において、抵抗の増加とその後の減少により、穿刺具による薬剤容器の接続操作の終了を容易に認識することができる。
【００３５】
そして、図２０の状態では、プレフィルドシリンジ３内と薬剤容器４内は、連通している。プレフィルドシリンジ３にプランジャ５を装着し、プランジャ５を押し込むことにより、プレフィルドシリンジ３内の医療用液体（薬剤溶解液）は、図２１に示すように、薬剤容器４内に移行する。そして、医療用液体が注入された薬剤容器４を揺倒し、薬剤容器４内の薬剤を溶解し、薬剤調製を行う。そして、プランジャ５を引き、調製された薬剤１９をシリンジ３内に吸引する。その後、調製薬剤１９を吸引したプレフィルドシリンジ３ａを回転させて、アダプタ２（穿刺具７）より離脱することにより、図２２の状態となる。これにより、薬剤調製操作が終了する。
【符号の説明】
【００３６】
１ 薬剤調製用具
２ アダプタ
３ プレフィルドシリンジ
４ 薬剤容器
５ プランジャ
６ アダプタ外筒
７ 穿刺具
８ アダプタ内筒
７３ａ，７３ｂ 穿刺具側係合部
８４ａ，８４ｂ 穿刺具導入路
８５ａ，８５ｂ 軸方向誘導路
８６ａ、８６ｂ 周方向誘導路
９０ａ、９０ｂ 傾斜誘導路
８７ａ、８７ｂ 穿刺具離脱規制用突起
８８ａ、８８ｂ 穿刺具回転規制用突起
８９ａ、８９ｂ 穿刺具移動規制用突起
【技術分野】
【０００１】
本発明は、プレフィルドシリンジおよび薬剤容器を備えた薬剤調製用具に関する。
【背景技術】
【０００２】
プレフィルドシリンジとしては、薬液、薬剤溶解液などの医療用液体が充填された状態にて提供される。薬剤溶解液充填プレフィルドシリンジは、凍結乾燥製剤などの用時溶解が必要な粉末製剤を投与する際に用いられる。粉末製剤が収納された薬剤容器（バイアル）に、薬剤溶解液充填プレフィルドシリンジを接続し、シリンジ内の溶解液を薬剤容器に注入し、容器内の粉末製剤を溶解液に溶解させた後、シリンジ内に吸引することにより、投与可能となる。薬剤溶解液充填プレフィルドシリンジの粉末製剤収納薬剤容器への接続は、金属針を用いるのが一般的であるが、最近では、専用のコネクターを用いる製品も提案されている。また、投与準備作業は、医療従事者だけでなく自己注射を必要とする患者自身によって行われる場合がある。特に患者による投与準備は、汚染が危惧される環境、不安定な場所で行われる可能性が少なくない。また、粉末製剤の溶解作業を失念し、プレフィルドシリンジ内の溶解液のみの投与、液漏れや接続部の外れなどを引き起こすおそれがある。
【０００３】
特許第４２１６４６６号公報（特許文献１）には、以下のものが開示されている。
特許文献１の移転セット２０は、特許文献１の図１に示されているように、チューブ状移転部材４６と、該チューブ状移転部材に往復動可能に支持されている中央突き刺し部材４８と、このアセンブリを覆って密閉するカップ状のキャップ５０と、この移転セットを薬剤容器に固定するカラー部材５２とを含む四つの構成部品からなっている。特許文献１の図１及び２に示されているように、チューブ状部材４６の基端は、好ましくは図２に示されているような、鋭い先端縁５６を具えた円形又は環状のシールリップ５４を具えている。このチューブ状移転部材４６の基端は、以下に述べるキャップ５０の同心シールリップ８６等の複数のシールリップを具えていることが判るであろう。開示されている実施例においては、チューブ状移転部材４６は、更に、以下に詳述する図２に示されている半径方向のコネクター部分５８を具えている。ルアーロック (Luer lock)６０のようなコネクターが、チューブ状移転部材の開放末端６２に隣接して設けられている。
【０００４】
なお、特許文献１の薬剤容器移転セットすなわち流体移転アセンブリは、注射器や静脈注射用（ＩＶ）装置等と密閉された薬剤容器との間に流体的連通を確立するように構成されている。注射器と薬剤容器とは従来型のものであり、ＩＳＯ標準によって製造されている。このため、チューブ状本体部分１１２のカラー部分すなわちチューブ状延長部１２９はノズル１１４の末端部分を越えて延び、その内面は針を注射器に接続するのに通常使用されている雌型のルアーロック又は雌型のねじ山を具えている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特許第４２１６４６６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
特許文献１のものでは、注射器は、ＩＳＯ標準によって製造され、ノズルは、針を注射器に接続するのに通常使用されている雌型のルアーロック又は雌型のねじ山を具えているため、注射器内に薬剤溶解液が充填されている場合、溶解液のみの誤投与を起こす可能性がある。
本発明の目的は、プレフィルドシリンジ内に充填された医療用液体のみが投与されることを防止し、薬剤が収納された薬剤容器（バイアル）へのプレフィルドシリンジの接続、プレフィルドシリンジ内の医療用液体の薬剤容器への移行、薬剤が溶解された医療用液体のプレフィルドシリンジへの再収納が容易であるプレフィルドシリンジおよび薬剤容器を備えた薬剤調製用具を提案するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 開口した先端部を有する外筒と、該外筒の前記先端部に装着され、中空針により刺通可能なシール部材により、前記先端部の開口をシールするとともに、ＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具への接続が不能であるキャップと、前記外筒内に収納された摺動可能なガスケットと、該ガスケットの後端に取り付け可能な押子と、前記外筒内に充填された医療用液体とからなるプレフィルドシリンジと、開口部を有する容器本体と該容器本体の前記開口部を封止するとともに中空針により刺通可能な封止部材と前記容器本体内に収納された薬剤とからなる薬剤容器と、前記封止部材にて封止された前記開口部に接続されたアダプタとを備えるプレフィルドシリンジおよび薬剤容器を備えた薬剤調製用具であって、
前記アダプタは、一端より他端まで貫通した筒状体であり、他端部に薬剤容器接続部を有するアダプタ本体と、前記アダプタ本体内に収納されかつ前記アダプタ本体内を前記一端側より前記他端方向に移動可能な穿刺具とを備え、
前記穿刺具は、前記プレフィルドシリンジの前記キャップが装着可能なキャップ装着部と穿刺具側係合部とを有する穿刺具本体と、該穿刺具本体に固定され、一端が前記キャップ装着部内に突出し、装着される前記キャップの前記シール部材を刺通可能である第１の針部と、他端が前記薬剤容器の前記封止部材を刺通可能である第２の針部とを有する中空針とを備え、
前記アダプタ本体は、前記穿刺具の前記穿刺具側係合部を一端側より他端側に誘導する誘導部を備えており、前記誘導部は、前記アダプタ本体の周方向に延びる周方向誘導部と、該周方向誘導部より前記アダプタ本体の軸方向に延び、かつ終端する軸方向誘導部と、前記周方向誘導部に設けられ、前記穿刺具側係合部と係合可能かつ前記穿刺具側係合部が強制通過可能な穿刺具回転規制部と、前記軸方向誘導路の前記終端より所定長一端側に設けられ、前記穿刺具側係合部と係合可能かつ前記穿刺具側係合部が強制通過可能であり通過後の前記穿刺具の移動を規制する穿刺具移動規制部とを備える薬剤調製用具。
【０００８】
（２） 前記軸方向誘導部は、前記周方向誘導部と連続する部分に設けられた前記アダプタ本体の軸方向かつ斜めに延びる傾斜誘導部を備えている上記（１）に記載の薬剤調製用具。
（３） 前記穿刺具側係合部は、前記穿刺具本体の外面に設けられた突出部であり、 前記アダプタ本体の前記誘導部は、前記穿刺具の前記突出部を収納するとともに、前記突出部を一端側より他端側に誘導する誘導路である上記（１）または（２）に記載の薬剤調製用具。
（４） 前記誘導路は、前記アダプタ本体の一端より他端側に延びる穿刺具導入路と、前記穿刺具導入路より前記アダプタ本体の周方向に延びる前記周方向誘導部を形成する周方向誘導路と、該周方向誘導路より前記アダプタ本体の軸方向に延び、かつ終端する前記軸方向誘導部を形成する軸方向誘導路とを備える上記（３）に記載の薬剤調製用具。
（５） 前記穿刺具側係合部は、前記穿刺具本体の外面に設けられた突出部であり、前記アダプタ本体の前記穿刺具導入路は、前記穿刺具の前記突出部を収納するとともに、前記突出部を前記周方向誘導部に導入するための穿刺具誘導路であり、かつ、前記穿刺具導入路は、前記穿刺具導入路の壁面より内方に突出し、前記穿刺具の前記突出部が乗り越え可能な穿刺具離脱規制用突起を備えている上記（４）に記載の薬剤調製用具。
（６） 前記穿刺具は、前記穿刺具の前記突出部が前記穿刺具導入路の終端部に位置するように前記アダプタ本体内に収納されており、前記穿刺具の他端方向への移動が前記穿刺具導入路の底部により規制され、一端方向への移動が前記穿刺具離脱規制用突起により規制され、周方向への移動が、前記周方向誘導路の前記穿刺具回転規制部により規制され、実質的に動かない状態となっている上記（５）に記載の薬剤調製用具。
【０００９】
（７） 前記アダプタ本体は、一端より他端まで貫通した筒状体であり、他端部に薬剤容器接続部を有するアダプタ外筒と、一端より他端まで貫通した筒状体であり、前記アダプタ外筒内に収納されたアダプタ内筒とからなり、前記誘導部は、前記アダプタ内筒が備えるものとなっている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の薬剤調製用具。
（８） 前記穿刺具は、前記穿刺具の前記穿刺具側係合部が、前記アダプタの前記軸方向誘導部を他端方向に移動する時に、前記穿刺具の前記第２の針部が、前記薬剤容器の前記封止部材を刺通するものである上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の薬剤調製用具。
（９） 前記キャップは、前記外筒に離脱不能に取り付けられている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の薬剤調製用具。
（１０） 前記外筒の前記先端部は、ＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具への接続が不能となっている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の薬剤調製用具。
【発明の効果】
【００１０】
本発明のプレフィルドシリンジおよび薬剤容器を備えた薬剤調製用具によれば、プレフィルドシリンジのキャップは、ＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具（例えば、注射針、三方活栓、輸液回路等のポート）への接続が不能となっているため、プレフィルドシリンジ内に充填された医療用液体のみが投与されることを防止する。そして、薬剤容器に装着されたアダプタの穿刺具に、プレフィルドシリンジをキャップ側より装着することにより、アダプタの穿刺具の中空針の第１の針部が、キャップのシール部材を刺通した状態となり、プレフィルドシリンジの若干の回転、その後の押し込みにより、プレフィルドシリンジを装着した穿刺具は、アダプタの他端側、言い換えれば、薬剤容器側に移動し、穿刺具の中空針の第２の針部が、薬剤容器の封止部材を刺通する。これにより、プレフィルドシリンジ内と薬剤容器内が連通する。そして、プレフィルドシリンジにプランジャを装着し、プランジャを押し込むことにより、プレフィルドシリンジ内の医療用液体（溶解液）が薬剤容器内に充填され、充填された医療用液体（溶解液）に薬剤容器の薬剤（粉末状薬剤）を溶解させることにより薬剤が調製される。そして、プランジャを引くことにより、調製された薬剤は、外筒内に収納され、その後、シリンジを回転させることにより、シリンジは、穿刺具より離脱し、調製済み薬剤を収納したシリンジを準備することができる。よって、本発明の薬剤調製具では、薬剤が収納された薬剤容器（バイアル）へのプレフィルドシリンジの接続、プレフィルドシリンジ内の医療用液体の薬剤容器への移行、薬剤が溶解された医療用液体のプレフィルドシリンジへの再収納の一連の操作を容易に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、本発明のプレフィルドシリンジおよび薬剤容器を備えた薬剤調製用具の外観図である。
【図２】図２は、本発明の薬剤調製用具に使用されるプレフィルドシリンジの拡大縦断面図である。
【図３】図３は、本発明の薬剤調製用具に使用されるアダプタ装着薬剤容器の拡大縦断面図である。
【図４】図４は、本発明の薬剤調製用具に使用されるプレフィルドシリンジの外筒およびキャップの拡大正面図である。
【図５】図５は、図４に示したプレフィルドシリンジのキャップの拡大縦断面図である。
【図６】図６は、図４に示したプレフィルドシリンジのキャップの下方から見た拡大斜視図である。
【図７】図７は、本発明の薬剤調製用具に使用されるアダプタの構成部品の拡大斜視図である。
【図８】図８は、本発明の薬剤調製用具に使用されるアダプタの穿刺具の拡大正面図である。
【図９】図９は、図８の縦断面図である。
【図１０】図１０は、図８に示した穿刺具の平面図である。
【図１１】図１１は、本発明の薬剤調製用具に使用されるアダプタのアダプタ内筒の拡大正面図である。
【図１２】図１２は、図１１に示したアダプタ内筒の縦断面図である。
【図１３】図１３は、本発明の薬剤調製用具に使用されるアダプタのアダプタ外筒の拡大正面図である。
【図１４】図１４は、図１３のＡ−Ａ線断面図である。
【図１５】図１５は、本発明の他の実施例の薬剤調製用具に用いられるアダプタの拡大正面図である。
【図１６】図１６は、図１５に示したアダプタの縦断面図である。
【図１７】図１７は、本発明のプレフィルドシリンジおよび薬剤容器を備えた薬剤調製用具の作用を説明するための説明図である。
【図１８】図１８は、本発明のプレフィルドシリンジおよび薬剤容器を備えた薬剤調用具の作用を説明するための説明図である。
【図１９】図１９は、本発明のプレフィルドシリンジおよび薬剤容器を備えた薬剤調製用具の作用を説明するための説明図である。
【図２０】図２０は、本発明のプレフィルドシリンジおよび薬剤容器を備えた薬剤調製用具の作用を説明するための説明図である。
【図２１】図２１は、本発明のプレフィルドシリンジおよび薬剤容器を備えた薬剤調製用具の作用を説明するための説明図である。
【図２２】図２２は、本発明のプレフィルドシリンジおよび薬剤容器を備えた薬剤調製用具の作用を説明するための説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、本発明のプレフィルドシリンジおよび薬剤容器を備えた薬剤調製用具を図面に示す実施例に基づいて説明する。
本発明のプレフィルドシリンジおよび薬剤容器を備えた薬剤調製用具１は、開口した先端部１３を有する外筒１０と、外筒１０の先端部１３に装着され、中空針７１により刺通可能なシール部材３２により、先端部１３の開口をシールするとともに、ＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具への接続が不能であるキャップ３０と、外筒１０内に収納された摺動可能なガスケット１１と、ガスケット１１の後端に取り付け可能なプランジャ５と、外筒１０内に充填された医療用液体１８とからなるプレフィルドシリンジ３と、開口部を有する容器本体４１と容器本体４１の開口部を封止するとともに中空針７１により刺通可能な封止部材４２と容器本体４１内に収納された薬剤４３とからなる薬剤容器４と、封止部材４２にて封止された開口部に接続されたアダプタ２とを備える。
アダプタ２は、一端より他端まで貫通した筒状体であり、他端部に薬剤容器接続部６１を有するアダプタ本体２０と、アダプタ本体２０内に収納され、かつアダプタ本体２０内を一端側より他端方向に移動可能な穿刺具７とを備える。
【００１３】
穿刺具７は、プレフィルドシリンジ３のキャップ３０が装着可能なキャップ装着部７４と穿刺具側係合部（具体的には、外面に設けられた突出部７３ａ、７３ｂ）とを有する穿刺具本体７０と、穿刺具本体７０に固定され、一端がキャップ装着部７４内に突出し、装着されるキャップ３０のシール部材３２を刺通可能である第１の針部７１ａと、薬剤容器の封止部材４２を刺通可能である第２の針部７１ｂとを有する中空針７１とを備える。
アダプタ本体２０は、穿刺具７の穿刺具側係合部７３ａ，７３ｂを一端側より他端側に誘導する誘導部を備えている。誘導部は、アダプタ本体２０の周方向に延びる周方向誘導部（具体的には、周方向誘導路８６ａ，８６ｂ）と、周方向誘導部８６ａ，８６ｂよりアダプタ本体２０の軸方向に延び、かつ終端する軸方向誘導部（具体的には、軸方向誘導路８５ａ，８５ｂ）と、周方向誘導部８６ａ，８６ｂに設けられ、穿刺具側係合部７３ａ，７３ｂと係合可能かつ穿刺具側係合部７３ａ，７３ｂが強制通過可能な穿刺具回転規制部（具体的には、穿刺具回転規制用突起８８ａ，８８ｂ）と、軸方向誘導路８５ａ，８５ｂの終端より所定長一端側に設けられ、穿刺具側係合部７３ａ，７３ｂと係合可能かつ穿刺具側係合部７３ａ，７３ｂが強制通過可能であり通過後の穿刺具７の移動を規制する穿刺具移動規制部（具体的には、穿刺具移動規制用突起８９ａ，８９ｂ）とを備えている。
【００１４】
本発明の薬剤調製用具１は、図１に示すように、キャップ３０にて封止されたプレフィルドシリンジ３と、薬剤容器４と、薬剤容器４に装着されたアダプタ２と、プランジャ５とを備える。そして、アダプタ２は、図１、図３に示すように、アダプタ本体２０と、アダプタ本体２０内を移動可能な穿刺具７とからなる。
プレフィルドシリンジ３は、外筒１０と、外筒１０の先端部１３を封止するキャップ３０と、外筒１０内に収納されたガスケット１１と、キャップ３０とガスケット１１により密封された外筒１０内に収納（充填）された医療用液体１８とからなる。
外筒１０は、図１、図２および図４に示すように、本体部１２と、先端部１３と、フランジ１４とを備える。本体部１２は、ほぼ円筒状となっており、内部に液体収納空間を有している。
【００１５】
先端部１３は、本体部１２の肩部より先端方向に突出している。先端部１３は、外筒内の薬液等を排出するための先端開口部を備えるとともに、ＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具への接続が不能となっている。つまり、通常のシリンジの先端部が有するルアーテーパー状となっていない。特に、この実施例の外筒１０では、先端部１３は、本体部１２との境界部に形成された拡径部１５と、拡径部１５に形成された凹部１７（具体的には、向かい合う２つの凹部）と、先端部１３の軸方向中央部付近に設けられたリブ１６（具体的には、向かい合う２つのリブ）が設けられている。リブ１６は、周方向に所定長延びるものとなっている。また、２つの凹部１７と、２つのリブ１６は、軸方向に重ならないように設けられている。特に、この外筒では、そして、各凹部１７と各リブ１６は、先端部１３の中心軸に対して、ほぼ９０度ずれたものとなっている。
また、先端部１３の先端には、小径部１８が形成されており、小径部１８の先端が、開口している。
【００１６】
フランジ１４は、外筒１０の後端全周より垂直方向に突出するように形成された楕円ドーナツ状の円盤部である。フランジ１４は、図１、図２，図４に示すように向かい合う２つの把持部を備え、さらに、把持部の先端面側には、複数のリブが形成されている。
外筒１０は、透明もしくは半透明材料により、必要に応じて、酸素透過性、水蒸気透過性の少ない材料により形成された筒状体である。
外筒１０の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。
また、外筒１０の先端部１３は、後述するキャップ３０によりシールされている。
【００１７】
ガスケット１１は、図２に示すようにほぼ同一外径にて延びる本体部と、この本体部に設けられた複数の環状リブを備え、これらリブが、外筒１０の本体部１２の内面に液密に接触する。
ガスケット１１の形成材料としては、弾性を有するゴム（例えば、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、イソプレンゴムなど）、熱可塑性エラストマー（例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマー、ＳＥＰＳエラストマー等のスチレン系エラストマー、エチレン−αオレフィン共重合体エラストマー等のオレフィン系エラストマーなど）等を使用することが好ましい。
そして、ガスケット１１には、その後端部より内部に延びる凹部が設けられ、この凹部が、プランジャ装着部１１ａとなっている。具体的には、プランジャ装着部１１ａは、雌ねじ状となっており、プランジャ５の先端部に形成されたガスケット装着部５１の外面に形成された雄ねじ部と螺合可能となっている。両者が螺合することにより、プランジャ５は、ガスケット１１に装着される。
プランジャー５は、図１に示すように、先端部に設けられたガスケット装着部５１と、断面十字状の軸方向に延びる本体部５０と、本体部の後端部に設けられた押圧部５３と、本体部５０の途中に設けられた補強用リブを備えている。この実施例のプランジャでは、プランジャ装着部の外面には、プランジャ装着部１１ａと螺合する雄ねじ部が形成されている。そして、プランジャ装着部１１ａとガスケット装着部５１が螺合することにより、プランジャー５は、ガスケット１１に接続される。
プレフィルドシリンジ３内に充填される医療用液体１８としては、注射用蒸留水、生理食塩水、ブドウ糖水溶液などの薬剤溶解液、さらには、薬剤（例えば、ビタミン剤、ミネラル類）を含有するとともに、薬剤容器内の粉末製剤の溶解が可能な薬液でもあってもよい。
【００１８】
キャップ３０は、図２、図４ないし図６に示すように、本体部３１と、本体部３１内に収納されたシール部材３２とを備える。
本体部３１は、筒状体であり、先端に設けられた小径の開口部３３と、基端に設けられたフランジ部３５と、側部に設けられた窓部（具体的には、向かい合う２つの窓部３６ａ，３６ｂ）と、窓部より先端側の外面に設けられたキャップ側螺合部３４と、フランジ部３５より一端側かつ窓部３６ａ，３６ｂより他端側に形成されたリブ３８（複数の周方向リブ）と、基端部内面に設けられたリブ３７を備えている。
この実施例のキャップ３０では、窓部３６ａ、３６ｂは、外筒１０の各リブ１６を収納するためのものであり、周方向に所定長延びるものとなっている。外筒１０のリブ１６が、キャップ３０の窓部３６ａ、３６ｂに進入し、係合することにより、外筒１０からキャップが離脱することを防止する。よって、この実施例のプレフィルドシリンジ３では、キャップ３０は、外筒１０より離脱不能に装着されている。また、キャップ３０が外筒１０に装着された状態では、キャップ３０の各リブ３７は、外筒１０の各凹部１７に進入し、係合している。このため、キャップ３０は、外筒１０に対して回転不能となっている。よって、外筒１０を回転させることにより、キャップ３０は、追従し回転する。
【００１９】
キャップの形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。
シール部材３２は、本体部３１の先端部内に収納され、開口部３３を封止するとともに、図２に示すように、キャップ３０が外筒１０の先端部１３に装着された状態では、外筒１０の先端開口を液密に密封する。シール部材３２としては、外筒１０の先端部１３の先端開口を液密に密封可能かつ後述する穿刺具７の第１の針部（外筒側穿刺部）が刺通可能な弾性部材であることが好ましい。
シール部材の形成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴム等の合成ゴム、オレフィン系エラストマーやスチレン系エラストマー等の熱可塑性エラストマー等を使用することが好ましい。
【００２０】
次に、アダプタ２について、図１、図３、図７ないし図１４、図１８、図１９を参照して説明する。
アダプタ２は、一端より他端まで貫通した筒状体であり、他端部に薬剤容器接続部６１を有するアダプタ本体２０と、アダプタ本体２０内を一端側より他端方向に移動可能である穿刺具７とを備える。
そして、この実施例では、アダプタ本体２０は、一端より他端まで貫通した筒状体であり、他端部に薬剤容器接続部６１を有するアダプタ外筒６と、一端より他端まで貫通した筒状体であり、アダプタ外筒６内に収納されたアダプタ内筒８とからなり、穿刺具７は、アダプタ内筒８内を一端側より他端方向に移動するものとなっている。
アダプタ外筒６は、図３、図７、図１３および図１４に示すように、一端部および他端部が開口した筒状の本体部６０とその基端部（下端）に設けられた薬剤容器接続部６１とを有する。筒状本体部６０は、全体がほぼ同一内径を有するものとなっている。筒状本体部６０の基端部内面には、環状凹部６４が設けられている。
薬剤容器接続部６１は、図３に示すように封止部材４２にてシールされた薬剤容器の開口部を含む一端側部分を収納する。また、アダプタ外筒６は、薬剤容器接続部６１に装着された薬剤容器の離脱を抑制するための係合部を備えている。具体的には、図３および図１４に示すように、アダプタ外筒６の薬剤容器接続部６１の内面には、内方に突出し、薬剤容器の開口部４４の下部（薬剤容器の首部の下部）と係合する複数の突起部６３を備えており、この突起部６６により係合部が構成されている。また、薬剤容器接続部６１の基端部には、薬剤容器４への装着時の変形を補助するための複数の軸方向に延びるスリット６２が設けられている。
【００２１】
穿刺具７は、アダプタ本体２０内、具体的には、アダプタ内筒８に収納され、アダプタ内筒８内を一端側より他端方向に移動可能（摺動可能）な部材である。
穿刺具７は、穿刺具本体７０と、穿刺具本体７０に固定された中空針７１とを備える。
穿刺具本体７０は、図７ないし図１０に示すように、他端部に小径となった中空針固定部を有する短い筒状体であり、内部に、プレフィルドシリンジ３のキャップ３０が装着可能なキャップ装着部７４を備えている。具体的には、キャップ装着部７４は、キャップ３０の外面に設けられたキャップ側螺合部３４と螺合する穿刺具側螺合部を備えている。この実施例では、キャップ側螺合部３４が雄ねじを、穿刺具側螺合部が雌ねじを構成するものとなっている。さらに、穿刺具本体７０は、一端側開口部付近に設けられた環状リブ７５を備えている。この環状リブ７５が、キャップ３０のフランジ部より若干一端側に形成されたリブ３８（複数の周方向リブ）と係合することにより、穿刺具７へのプレフィルドシリンジ３の装着後におけるシリンジ３（キャップ３０）の離脱を規制する。また、穿刺具７は、穿刺具本体７０に設けられた穿刺具側係合部を備えている。この実施例では、穿刺具側係合部は、穿刺具本体７０の外面に設けられた突出部７３ａ，７３ｂにより構成されている。
【００２２】
中空針７１は、穿刺具本体７０の中空針固定部７２に固定されており、一端側は、固定部７２よりキャップ装着部７４内に突出し、その先端にキャップ３０のシール部材３２を刺通可能な第１の針部７１ａ（シリンジ側穿刺部）を備えている。また、中空針７１の他端側は、固定部７２より外方（他端方向）に突出し、その先端に薬剤容器４の封止部材４２を刺通可能な第２の針部７１ｂ（薬剤容器側穿刺部）を備えている。また、中空針７１は、 アダプタ内筒８の中心軸にほぼ平行に延びるものとなっている。また、穿刺具７は、アダプタ本体２０に装着される薬剤容器４に、中空針７１の第２の針部１７ｂ（薬剤容器側穿刺部）が接触しない位置に、配置されている。具体的には、図３に示すように、穿刺具７は、穿刺具７の第２の針部７１ｂが、装着される薬剤容器４の封止部材４２に接触しないように、アダプタ２内に収納されている。また、穿刺具７は、図３に示すように、穿刺具７は、アダプタ本体２０（アダプタ内筒８）の一端側開口より、若干他端側となる位置に、配置されている。
【００２３】
そして、アダプタ本体２０は、図３、図７、図１１、図１２、図１８および図１９に示すように、穿刺具７の穿刺具側係合部である突出部７３ａ，７３ｂを収納するとともに、突出部７３ａ，７３ｂを一端側より他端側に誘導する誘導路を備えている。特に、この実施例のアダプタ２では、誘導路は、穿刺具７を収納するアダプタ内筒８が備えるものとなっている。
具体的には、アダプタ本体２０は、穿刺具７の突出部７３ａ，７３ｂを収納するとともに、突出部７３ａ，７３ｂを一端側より他端側に誘導する誘導路を備えている。誘導路は、アダプタ本体の一端より他端側に延びる穿刺具導入路８４ａ，８４ｂと、穿刺具導入路８４ａ，８４ｂよりアダプタ本体の周方向に延びる周方向誘導路８６ａ，８６ｂと、周方向誘導路８６ａ，８６ｂよりアダプタ本体の軸方向に延び、かつ終端する軸方向誘導路８５ａ，８５ｂと、穿刺具導入路８４ａ，８４ｂの壁面より内方に突出し、穿刺具７の突出部７３ａ，７３ｂが乗り越え可能な穿刺具離脱規制用突起８７ａ，８７ｂと、周方向誘導路８６ａ，８６ｂの壁面より内方に突出し、穿刺具７の突出部７３ａ，７３ｂが乗り越え可能な穿刺具回転規制用突起８８ａ，８８ｂと、軸方向誘導路８５ａ，８５ｂの終端より所定長一端側の壁面より内方に突出し、穿刺具７の突出部７３ａ，７３ｂが乗り越え可能である穿刺具移動規制用突起８９ａ，８９ｂとを備えている。
【００２４】
つまり、この実施例では、穿刺具側係合部は、穿刺具本体７０の外面に設けられた突出部７３ａ，７３ｂであり、アダプタ本体２０の誘導部は、穿刺具７の突出部７３ａ，７３ｂを収納するとともに、突出部７３ａ，７３ｂを一端側より他端側に誘導する誘導路となっている。
なお、本発明において、穿刺具本体７０の穿刺具側係合部と、アダプタ本体２０の誘導部は、上記のようなものに限定されるものではなく、穿刺具本体７０の穿刺具側係合部が溝状のものであり、アダプタ本体２０の誘導部が、凸部となっているものであってもよい。
また、この実施例のものでは、アダプタ本体２０の誘導路は、アダプタ本体２０の一端より他端側に延びる穿刺具導入路８４ａ，８４ｂと、穿刺具導入路８４ａ，８４ｂよりアダプタ本体２０の周方向に延びる周方向誘導部を形成する周方向誘導路８６ａ，８６ｂと、周方向誘導路８６ａ，８６ｂよりアダプタ本体２０の軸方向に延び、かつ終端する軸方向誘導部を形成する軸方向誘導路８５ａ，８５ｂとを備えるものとなっている。
【００２５】
さらに、この実施例のものでは、穿刺具回転規制部は、周方向誘導路８６ａ，８６ｂの壁面より内方に突出し、穿刺具７の突出部７３ａ，７３ｂが乗り越え可能な穿刺具回転規制用突起８８ａ，８８ｂであり、穿刺具移動規制部は、軸方向誘導路８５ａ，８５ｂの終端より所定長一端側の壁面より内方に突出し、穿刺具７の突出部７３ａ，７３ｂが乗り越え可能である穿刺具移動規制用突起８９ａ，８９ｂとなっている。
また、この実施例のものでは、穿刺具導入路８４ａ，８４ｂは、穿刺具導入路８４ａ，８４ｂの壁面より内方に突出し、穿刺具７の突出部７３ａ，７３ｂが乗り越え可能な穿刺具離脱規制用突起を備えている。そして、後述するように、この実施例のものでは、軸方向誘導路８５ａ，８５ｂは、周方向誘導路と連続する部分に設けられたアダプタ本体の軸方向かつ斜めに延びる傾斜誘導路を備えている。
【００２６】
アダプタ内筒８は、図１１および図１２に示すように、筒状の本体部８０と、本体部８０の基端部（下端）に設けられたフランジ部８１とを備える。筒状本体部８０は、全体がほぼ同一内径を有するものとなっている。筒状本体部８０の基端部外面には、アダプタ外筒６の本体部６０の基端部内面に設けられた環状凹部６４と係合する環状リブ８３が設けられている。
そして、誘導路は、アダプタ内筒８の筒状本体部に形成されている。
誘導路は、アダプタ内筒８の一端より他端側に延びる穿刺具導入路８４ａ，８４ｂと、穿刺具導入路８４ａ，８４ｂよりアダプタ本体の周方向に延びる周方向誘導路８６ａ，８６ｂと、周方向誘導路８６ａ，８６ｂよりアダプタ本体の軸方向に延び、かつ終端する軸方向誘導路８５ａ，８５ｂを備えている。
さらに、この実施例のアダプタ２では、軸方向誘導路８５ａ，８５ｂは、周方向誘導路８６ａ，８６ｂと連続する部分に設けられたアダプタ本体の軸方向かつ斜めに延びる傾斜誘導路９０ａ，９０ｂを備えている。
さらに、アダプタ内筒８は、穿刺具導入路８４ａ，８４ｂの壁面より内方に突出し、穿刺具７の突出部７３ａ，７３ｂが乗り越え可能な穿刺具離脱規制用突起８７ａ，８７ｂと、周方向誘導路８６ａ，８６ｂの壁面より内方に突出し、穿刺具７の突出部７３ａ，７３ｂが乗り越え可能な穿刺具回転規制用突起８８ａ，８８ｂと、軸方向誘導路８５ａ，８５ｂの終端より所定長一端側の壁面より内方に突出し、穿刺具７の突出部７３ａ，７３ｂが乗り越え可能である穿刺具移動規制用突起８９ａ，８９ｂとを備えている。
また、上述したように、穿刺具７は、向かい合うように２つの突出部７３ａ，７３ｂを有しており、これに対応するように、アダプタ本体２０（アダプタ内筒８）は、穿刺具７の２つの突出部７３ａ，７３ｂを誘導可能な２つの誘導路を備えている。
【００２７】
各誘導路について、より詳細に説明する。
穿刺具導入路８４ａ，８４ｂは、図３、図７、図１１、図１２、図１８および図１９に示すように、アダプタ内筒８の一端より他端側に、アダプタ内筒８の中心軸に平行に所定長延びるものとなっており、また、その幅は、穿刺具７の突出部７３ａ，７３ｂを収納可能なものとなっている。このため、アダプタ本体２０（アダプタ内筒８）に穿刺具７を第２の針部７１ｂ側より、さらに、突出部７３ａ，７３ｂが穿刺具導入路８４ａ，８４ｂに進入するように、挿入すると、穿刺具７は、突出部７３ａ，７３ｂが穿刺具導入路８４ａ，８４ｂの穿刺具離脱規制用突起８７ａ，８７ｂに当接するまで進入する。この穿刺具離脱規制用突起８７ａ，８７ｂが形成されている部分は、穿刺具導入路８４ａ，８４ｂの他の部分からみて狭小部となっている。さらに、穿刺具７を押すことにより、穿刺具７の突出部７３ａ，７３ｂが穿刺具導入路８４ａ，８４ｂの穿刺具離脱規制用突起８７ａ，８７ｂを乗り越え、穿刺具導入路８４ａ，８４ｂの底部に到達する。この状態が、図３に示す状態である。この状態において、穿刺具７の突出部７３ａ，７３ｂは、他端方向への移動が穿刺具導入路８４ａ，８４ｂの底部により規制され、一端方向への移動が穿刺具導入路８４ａ，８４ｂの穿刺具離脱規制用突起８７ａ，８７ｂにより規制され、周方向への移動（穿刺具７の回転）が、周方向誘導路８６ａ，８６ｂの穿刺具回転規制用突起８８ａ，８８ｂにより規制され、実質的に動かない状態となっている。
【００２８】
そして、図１１、図１２、図１８および図１９に示すように、アダプタ内筒８は、穿刺具導入路８４ａ，８４ｂよりアダプタ本体の周方向に延びる周方向誘導路８６ａ，８６ｂを備えている。そして、穿刺具回転規制用突起８８ａ，８８ｂは、周方向誘導路８６ａ，８６ｂの始端部付近の底面より、上方に突出する小突起となっている。穿刺具７を若干回転させることにより、突出部７３ａ，７３ｂは、穿刺具回転規制用突起８８ａ，８８ｂ上を摺接しながら、回動し、周方向誘導路８６ａ，８６ｂを進行し、完全に突出部７３ａ，７３ｂが、穿刺具回転規制用突起８８ａ，８８ｂを乗り越えることにより、突出部７３ａ，７３ｂの全体が周方向誘導路８６ａ，８６ｂ内に収納される。アダプタ内筒８には、周方向誘導路８６ａ，８６ｂと連続する部分に設けられた傾斜誘導路９０ａ，９０ｂが設けられており、傾斜誘導路９０ａ，９０ｂは、図１１および図１２に示すように、アダプタ内筒８の他端方向（軸方向）かつアダプタ内筒の中心軸に対して所定角度斜めに延びるものとなっている。そして、傾斜誘導路９０ａ，９０ｂの他端は、軸方向誘導路８５ａ，８５ｂと連続している。軸方向誘導路８５ａ，８５ｂは、アダプタ内筒８の中心軸に平行に所定長延び、かつ、アダプタ内筒８の他端に到達することなく、終端している。特に、この実施例では、軸方向誘導路８５ａ，８５ｂは、アダプタ内筒８の軸方向中央付近にて終端している。
【００２９】
そして、軸方向誘導路８５ａ，８５ｂは、その終端より若干一端側となる部分の内壁より突出する穿刺具移動規制用突起８９ａ，８９ｂを備えている。穿刺具７の突出部７３ａ，７３ｂは、穿刺具移動規制用突起８９ａ，８９ｂを乗り越え可能である。そして、穿刺具７の突出部７３ａ，７３ｂが穿刺具移動規制用突起８９ａ，８９ｂを乗り越え、突出部７３ａ，７３ｂが、軸方向誘導路８５ａ，８５ｂの終端と当接する状態では、他端方向への移動が軸方向誘導路８５ａ，８５ｂの底部（終端）により規制され、一端方向への移動が穿刺具移動規制用突起８９ａ，８９ｂにより規制され、周方向への移動（穿刺具７の回転）が、軸方向誘導路８５ａ，８５ｂの側部により規制され、実質的に動かない状態となる。軸方向誘導路８５ａ，８５ｂの穿刺具移動規制用突起８９ａ，８９ｂは、穿刺具７の突出部７３ａ，７３ｂが、穿刺具移動規制用突起８９ａ，８９ｂを乗り越えた後の穿刺具７の一端方向への移動を規制する。
【００３０】
よって、この実施例では、穿刺具７は、穿刺具７の突出部７３ａ，７３ｂが、穿刺具離脱規制用突起８７ａ，８７ｂを乗り越え、穿刺具導入路８４ａ，８４ｂの下端に当接した状態にて、穿刺具７を回転させることにより、突出部７３ａ，７３ｂが周方向誘導路８６ａ，８６ｂを移動し、さらに、穿刺具７を軸方向下端側に押すことにより、第２の誘導路８５ａ，８５ｂを他端方向に移動するものとなっている。
また、穿刺具７は、穿刺具７の突出部突出部７３ａ，７３ｂが、第２の誘導路８５ａ，８５ｂ（傾斜誘導路を含む）を他端方向に移動する時に、穿刺具７の第２の針部７１ｂが、薬剤容器４の封止部材４２を刺通する。
また、穿刺具導入路８４ａと８４ｂ、穿刺具離脱規制用突起８７ａと８７ｂ、周方向誘導路８６ａと８６ｂ、穿刺具回転規制用突起８８ａと８８ｂ、傾斜誘導路９０ａと９０ｂ、軸方向誘導路８５ａと８５ｂ、穿刺具移動規制用突起８９ａと８９ｂは、それぞれアダプタ内筒８の中心軸に対してほぼ対称となるように形成されている。また、傾斜誘導路９０ａ、９０ｂを設けることが好ましいが、傾斜誘導路９０ａ、９０ｂを持たないものであってもよい。
【００３１】
本発明の薬剤投与具に用いられる薬剤容器４は、開口部を有する容器本体４１と、容器本体４１の開口部を封止する封止部材４２と、容器本体４１内に収納された薬剤４３とを備える。
容器本体４１としては、開口部を有し、内部に薬剤４３を収納可能なものであれば、どのようなものであってもよい。例えば、硬質もしくは半硬質合成樹脂製容器、ガラス容器などが使用される。また、薬剤容器は、内部が減圧されたものであることが好ましい。開口部をシールする封止部材４２としては、穿刺具７の中空針の第２の針部７１ｂによる穿刺（刺通）が可能なものであればどのようなものでもよい。封止部材４２としては、例えば、弾性を有するゴム（例えば、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、イソプレンゴムなど）、合成樹脂（例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマー、ＳＥＰＳエラストマー等のスチレン系エラストマー、エチレン−αオレフィン共重合体エラストマー等のオレフィン系エラストマーなど）等を使用することが好ましい。
薬剤としては、外筒１０内に充填される医療用液体１８（具体的には、溶解液）に溶解するものであれば、粉末状薬剤、凍結乾燥薬剤、固形状薬剤、液状薬剤などどのようなものであってもよい。薬剤としては、例えば、ビタミン剤（総合ビタミン剤）、各種アミノ酸、ヘパリンのような抗血栓剤、インシュリン、抗生物質、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤、ホルモン製剤、インターフェロン製剤、ヒト免疫グロブリン製剤、血液凝固因子製剤、ワクチン製剤などのタンパク製剤等が挙げられる。
【００３２】
そして、上述した実施例において、アダプタ本体は、図１５、図１６に示すアダプタ本体２０ａのようなものであってもよい。このアダプタ本体２０ａでは、上述したアダプタ本体２０のように、アダプタ外筒とアダプタ内筒を有するものではなく、１つの部材により構成されており、アダプタ本体２０ａの上部２１が、上述したアダプタ内筒８の誘導路を有する上部部分と同じ形態となっており、下部２２がアダプタ外筒６の薬剤容器接続部６１を有する下部と同じ形態となっている。なお、アダプタ本体２０ａの上部２１は、上述したアダプタ内筒が備える誘導路および突起を備えている。それら、構成については、上述したものと同じである。また、下部２２における薬剤容器接続部の構成も、上述したアダプタ外筒が備えるものと同じである。
【００３３】
次に、本発明の薬剤投与具の作用を図１、図３、図１７ないし図２０を用いて説明する。
本発明の薬剤投与具は、図１に示すように、アダプタ２が薬剤容器４に装着された状態となっており、プレフィルドシリンジ３、プランジャ５は、装着されていない状態となっている。なお、薬剤容器４は、アダプタ２に装着されず、使用時に装着するものであってもよい。
そして、初期状態では、図３に示し上述したように、穿刺具７は、アダプタ本体２０（アダプタ内筒８）内に収納され、かつ、突出部７３ａ，７３ｂが、穿刺具導入路８４ａ，８４ｂの底部に位置し、一端方向への移動が穿刺具導入路８４ａ，８４ｂの穿刺具離脱規制用突起８７ａ，８７ｂにより規制され、周方向への移動（穿刺具７の回転）が、周方向誘導路８６ａ，８６ｂの穿刺具回転規制用突起８８ａ，８８ｂにより規制され、実質的に動かない状態となっている。
そして、プレフィルドシリンジ３をキャップ３０側より、穿刺具７に挿入し、プレフィルドシリンジ３を回転させることにより、キャップ３０の外面に設けられたキャップ側螺合部３４と穿刺具７のキャップ装着部７４に設けられている穿刺具側螺合部が螺合するとともに、穿刺具７の中空針７１の第１の針部７１ａが、キャップ３０のシール部材３２を刺通した、図１７に示す状態となる。この状態では、中空針７１の内部とプレフィルドシリンジ３内とが連通した状態となっている。
【００３４】
そして、プレフィルドシリンジ３を回転させると、図１８に示すように、プレフィルドシリンジ３とともに穿刺具７が追従し、穿刺具７の突出部７３ａ，７３ｂが、穿刺具回転規制用突起８８ａ，８８ｂを乗り越え、周方向誘導路８６ａ，８６ｂを移動する。そして、このプレフィルドシリンジ３の回転操作において、穿刺具７の突出部７３ａ，７３ｂが、穿刺具回転規制用突起８８ａ，８８ｂを完全に乗り越えたとき、その抵抗が減少するため、一つの操作の終了を認識することができる。
そして、プレフィルドシリンジ３を軸方向下端側に押すことにより、穿刺具７は、追従し、軸方向誘導路の傾斜誘導路９０ａ，９０ｂを斜めに下降し、中空針７１の第２の針部７１ｂは、薬剤容器４の封止部材４２に刺入する。さらに、プレフィルドシリンジ３を軸方向下端側に押すことにより、穿刺具７は、第２の誘導路８５ａ，８５ｂを下降（他端方向に移動）し、穿刺具７の第２の針部７１ｂが、薬剤容器４の封止部材４２を完全に刺通する。そして、穿刺具７の突出部７３ａ，７３ｂが、穿刺具移動規制用突起８９ａ，８９ｂに当接すると、抵抗が高くなり、さらに、プレフィルドシリンジを押し込むことにより、穿刺具７の突出部７３ａ，７３ｂが、穿刺具移動規制用突起８９ａ，８９ｂを乗り越えると、抵抗が減少するとともに、突出部７３ａ，７３ｂは、第２の誘導路８５ａ，８５ｂの終端に当接する図１９および図２０の状態となる。このプレフィルドシリンジの押圧操作において、抵抗の増加とその後の減少により、穿刺具による薬剤容器の接続操作の終了を容易に認識することができる。
【００３５】
そして、図２０の状態では、プレフィルドシリンジ３内と薬剤容器４内は、連通している。プレフィルドシリンジ３にプランジャ５を装着し、プランジャ５を押し込むことにより、プレフィルドシリンジ３内の医療用液体（薬剤溶解液）は、図２１に示すように、薬剤容器４内に移行する。そして、医療用液体が注入された薬剤容器４を揺倒し、薬剤容器４内の薬剤を溶解し、薬剤調製を行う。そして、プランジャ５を引き、調製された薬剤１９をシリンジ３内に吸引する。その後、調製薬剤１９を吸引したプレフィルドシリンジ３ａを回転させて、アダプタ２（穿刺具７）より離脱することにより、図２２の状態となる。これにより、薬剤調製操作が終了する。
【符号の説明】
【００３６】
１ 薬剤調製用具
２ アダプタ
３ プレフィルドシリンジ
４ 薬剤容器
５ プランジャ
６ アダプタ外筒
７ 穿刺具
８ アダプタ内筒
７３ａ，７３ｂ 穿刺具側係合部
８４ａ，８４ｂ 穿刺具導入路
８５ａ，８５ｂ 軸方向誘導路
８６ａ、８６ｂ 周方向誘導路
９０ａ、９０ｂ 傾斜誘導路
８７ａ、８７ｂ 穿刺具離脱規制用突起
８８ａ、８８ｂ 穿刺具回転規制用突起
８９ａ、８９ｂ 穿刺具移動規制用突起
【特許請求の範囲】
【請求項１】
開口した先端部を有する外筒と、該外筒の前記先端部に装着され、中空針により刺通可能なシール部材により、前記先端部の開口をシールするとともに、ＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具への接続が不能であるキャップと、前記外筒内に収納された摺動可能なガスケットと、該ガスケットの後端に取り付け可能な押子と、前記外筒内に充填された医療用液体とからなるプレフィルドシリンジと、開口部を有する容器本体と該容器本体の前記開口部を封止するとともに中空針により刺通可能な封止部材と前記容器本体内に収納された薬剤とからなる薬剤容器と、前記封止部材にて封止された前記開口部に接続されたアダプタとを備えるプレフィルドシリンジおよび薬剤容器を備えた薬剤調製用具であって、
前記アダプタは、一端より他端まで貫通した筒状体であり、他端部に薬剤容器接続部を有するアダプタ本体と、前記アダプタ本体内に収納されかつ前記アダプタ本体内を前記一端側より前記他端方向に移動可能な穿刺具とを備え、
前記穿刺具は、前記プレフィルドシリンジの前記キャップが装着可能なキャップ装着部と穿刺具側係合部とを有する穿刺具本体と、該穿刺具本体に固定され、一端が前記キャップ装着部内に突出し、装着される前記キャップの前記シール部材を刺通可能である第１の針部と、他端が前記薬剤容器の前記封止部材を刺通可能である第２の針部とを有する中空針とを備え、
前記アダプタ本体は、前記穿刺具の前記穿刺具側係合部を一端側より他端側に誘導する誘導部を備えており、前記誘導部は、前記アダプタ本体の周方向に延びる周方向誘導部と、該周方向誘導部より前記アダプタ本体の軸方向に延び、かつ終端する軸方向誘導部と、前記周方向誘導部に設けられ、前記穿刺具側係合部と係合可能かつ前記穿刺具側係合部が強制通過可能な穿刺具回転規制部と、前記軸方向誘導路の前記終端より所定長一端側に設けられ、前記穿刺具側係合部と係合可能かつ前記穿刺具側係合部が強制通過可能であり通過後の前記穿刺具の移動を規制する穿刺具移動規制部とを備えることを特徴とする薬剤調製用具。
【請求項２】
前記軸方向誘導部は、前記周方向誘導部と連続する部分に設けられた前記アダプタ本体の軸方向かつ斜めに延びる傾斜誘導部を備えている請求項１に記載の薬剤調製用具。
【請求項３】
前記穿刺具側係合部は、前記穿刺具本体の外面に設けられた突出部であり、 前記アダプタ本体の前記誘導部は、前記穿刺具の前記突出部を収納するとともに、前記突出部を一端側より他端側に誘導する誘導路である請求項１または２に記載の薬剤調製用具。
【請求項４】
前記誘導路は、前記アダプタ本体の一端より他端側に延びる穿刺具導入路と、前記穿刺具導入路より前記アダプタ本体の周方向に延びる前記周方向誘導部を形成する周方向誘導路と、該周方向誘導路より前記アダプタ本体の軸方向に延び、かつ終端する前記軸方向誘導部を形成する軸方向誘導路とを備える請求項３に記載の薬剤調製用具。
【請求項５】
前記穿刺具側係合部は、前記穿刺具本体の外面に設けられた突出部であり、前記アダプタ本体の前記穿刺具導入路は、前記穿刺具の前記突出部を収納するとともに、前記突出部を前記周方向誘導部に導入するための穿刺具誘導路であり、かつ、前記穿刺具導入路は、前記穿刺具導入路の壁面より内方に突出し、前記穿刺具の前記突出部が乗り越え可能な穿刺具離脱規制用突起を備えている請求項４に記載の薬剤調製用具。
【請求項６】
前記穿刺具は、前記穿刺具の前記突出部が前記穿刺具導入路の終端部に位置するように前記アダプタ本体内に収納されており、前記穿刺具の他端方向への移動が前記穿刺具導入路の底部により規制され、一端方向への移動が前記穿刺具離脱規制用突起により規制され、周方向への移動が、前記周方向誘導路の前記穿刺具回転規制部により規制され、実質的に動かない状態となっている請求項５に記載の薬剤調製用具。
【請求項７】
前記アダプタ本体は、一端より他端まで貫通した筒状体であり、他端部に薬剤容器接続部を有するアダプタ外筒と、一端より他端まで貫通した筒状体であり、前記アダプタ外筒内に収納されたアダプタ内筒とからなり、前記誘導部は、前記アダプタ内筒が備えるものとなっている請求項１ないし６のいずれかに記載の薬剤調製用具。
【請求項８】
前記穿刺具は、前記穿刺具の前記穿刺具側係合部が、前記アダプタの前記軸方向誘導部を他端方向に移動する時に、前記穿刺具の前記第２の針部が、前記薬剤容器の前記封止部材を刺通するものである請求項１ないし７のいずれかに記載の薬剤調製用具。
【請求項９】
前記キャップは、前記外筒に離脱不能に取り付けられている請求項１ないし８のいずれかに記載の薬剤調製用具。
【請求項１０】
前記外筒の前記先端部は、ＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具への接続が不能となっている請求項１ないし９のいずれかに記載の薬剤調製用具。
【請求項１】
開口した先端部を有する外筒と、該外筒の前記先端部に装着され、中空針により刺通可能なシール部材により、前記先端部の開口をシールするとともに、ＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具への接続が不能であるキャップと、前記外筒内に収納された摺動可能なガスケットと、該ガスケットの後端に取り付け可能な押子と、前記外筒内に充填された医療用液体とからなるプレフィルドシリンジと、開口部を有する容器本体と該容器本体の前記開口部を封止するとともに中空針により刺通可能な封止部材と前記容器本体内に収納された薬剤とからなる薬剤容器と、前記封止部材にて封止された前記開口部に接続されたアダプタとを備えるプレフィルドシリンジおよび薬剤容器を備えた薬剤調製用具であって、
前記アダプタは、一端より他端まで貫通した筒状体であり、他端部に薬剤容器接続部を有するアダプタ本体と、前記アダプタ本体内に収納されかつ前記アダプタ本体内を前記一端側より前記他端方向に移動可能な穿刺具とを備え、
前記穿刺具は、前記プレフィルドシリンジの前記キャップが装着可能なキャップ装着部と穿刺具側係合部とを有する穿刺具本体と、該穿刺具本体に固定され、一端が前記キャップ装着部内に突出し、装着される前記キャップの前記シール部材を刺通可能である第１の針部と、他端が前記薬剤容器の前記封止部材を刺通可能である第２の針部とを有する中空針とを備え、
前記アダプタ本体は、前記穿刺具の前記穿刺具側係合部を一端側より他端側に誘導する誘導部を備えており、前記誘導部は、前記アダプタ本体の周方向に延びる周方向誘導部と、該周方向誘導部より前記アダプタ本体の軸方向に延び、かつ終端する軸方向誘導部と、前記周方向誘導部に設けられ、前記穿刺具側係合部と係合可能かつ前記穿刺具側係合部が強制通過可能な穿刺具回転規制部と、前記軸方向誘導路の前記終端より所定長一端側に設けられ、前記穿刺具側係合部と係合可能かつ前記穿刺具側係合部が強制通過可能であり通過後の前記穿刺具の移動を規制する穿刺具移動規制部とを備えることを特徴とする薬剤調製用具。
【請求項２】
前記軸方向誘導部は、前記周方向誘導部と連続する部分に設けられた前記アダプタ本体の軸方向かつ斜めに延びる傾斜誘導部を備えている請求項１に記載の薬剤調製用具。
【請求項３】
前記穿刺具側係合部は、前記穿刺具本体の外面に設けられた突出部であり、 前記アダプタ本体の前記誘導部は、前記穿刺具の前記突出部を収納するとともに、前記突出部を一端側より他端側に誘導する誘導路である請求項１または２に記載の薬剤調製用具。
【請求項４】
前記誘導路は、前記アダプタ本体の一端より他端側に延びる穿刺具導入路と、前記穿刺具導入路より前記アダプタ本体の周方向に延びる前記周方向誘導部を形成する周方向誘導路と、該周方向誘導路より前記アダプタ本体の軸方向に延び、かつ終端する前記軸方向誘導部を形成する軸方向誘導路とを備える請求項３に記載の薬剤調製用具。
【請求項５】
前記穿刺具側係合部は、前記穿刺具本体の外面に設けられた突出部であり、前記アダプタ本体の前記穿刺具導入路は、前記穿刺具の前記突出部を収納するとともに、前記突出部を前記周方向誘導部に導入するための穿刺具誘導路であり、かつ、前記穿刺具導入路は、前記穿刺具導入路の壁面より内方に突出し、前記穿刺具の前記突出部が乗り越え可能な穿刺具離脱規制用突起を備えている請求項４に記載の薬剤調製用具。
【請求項６】
前記穿刺具は、前記穿刺具の前記突出部が前記穿刺具導入路の終端部に位置するように前記アダプタ本体内に収納されており、前記穿刺具の他端方向への移動が前記穿刺具導入路の底部により規制され、一端方向への移動が前記穿刺具離脱規制用突起により規制され、周方向への移動が、前記周方向誘導路の前記穿刺具回転規制部により規制され、実質的に動かない状態となっている請求項５に記載の薬剤調製用具。
【請求項７】
前記アダプタ本体は、一端より他端まで貫通した筒状体であり、他端部に薬剤容器接続部を有するアダプタ外筒と、一端より他端まで貫通した筒状体であり、前記アダプタ外筒内に収納されたアダプタ内筒とからなり、前記誘導部は、前記アダプタ内筒が備えるものとなっている請求項１ないし６のいずれかに記載の薬剤調製用具。
【請求項８】
前記穿刺具は、前記穿刺具の前記穿刺具側係合部が、前記アダプタの前記軸方向誘導部を他端方向に移動する時に、前記穿刺具の前記第２の針部が、前記薬剤容器の前記封止部材を刺通するものである請求項１ないし７のいずれかに記載の薬剤調製用具。
【請求項９】
前記キャップは、前記外筒に離脱不能に取り付けられている請求項１ないし８のいずれかに記載の薬剤調製用具。
【請求項１０】
前記外筒の前記先端部は、ＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具への接続が不能となっている請求項１ないし９のいずれかに記載の薬剤調製用具。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
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【図１０】
【図１１】
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【図１３】
【図１４】
【図１５】
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【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【公開番号】特開２０１２−２０５７６９（Ｐ２０１２−２０５７６９Ａ）
【公開日】平成２４年１０月２５日（２０１２．１０．２５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−７３７３３（Ｐ２０１１−７３７３３）
【出願日】平成２３年３月２９日（２０１１．３．２９）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年１０月２５日（２０１２．１０．２５）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年３月２９日（２０１１．３．２９）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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