試料分析装置およびコンピュータプログラム
【課題】試料の測定結果が精度管理試料の測定結果に基づいて表示されたものであると認識することが可能な遺伝子増幅分析システムを提供する。
【解決手段】この遺伝子増幅分析システム１は、サンプル試料および精度管理試料を測定することが可能な遺伝子増幅測定装置１０１と、精度管理試料の測定結果が所定の範囲内にあるか否かを判定する制御部１３０と、制御部１３０の判定結果に基づいて、遺伝子増幅測定装置１０１により測定された検体試料の測定結果の表示を制御する表示部１４０とを備えている。
【解決手段】この遺伝子増幅分析システム１は、サンプル試料および精度管理試料を測定することが可能な遺伝子増幅測定装置１０１と、精度管理試料の測定結果が所定の範囲内にあるか否かを判定する制御部１３０と、制御部１３０の判定結果に基づいて、遺伝子増幅測定装置１０１により測定された検体試料の測定結果の表示を制御する表示部１４０とを備えている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は対照試料を測定して精度管理を行う機能を備えた試料分析装置およびその測定結果を管理するためのコンピュータプログラムに関し、特に血液や尿などの生体試料を用いた臨床検査に用いられる試料分析装置およびコンピュータプログラムに関する。
【背景技術】
【０００２】
血液や尿などの生体試料を検体として用いる臨床検査では、検査装置、検査試薬の品質状態を評価し、検査結果の信頼性を高めるために精度管理試験を行うことが広く行われている。これは対照試料を検体と同様に測定して、その測定結果が管理範囲内に入っているかを確認する試験である。
【０００３】
よく用いられている精度管理手法にＸ−Ｒ管理図法がある。これは１日１回対照試料を２重測定し、その平均値Ｘが管理範囲内に入っているか否かを確認する手法である。
【０００４】
精度管理試験の頻度は検査分野、検査装置・試薬の種類等に合わせて様々な設定がされている。精度管理試験を毎日の検査前や検査後に行ったりすることもあり、週に一度行うことや、所定時間毎や所定テスト（測定）数毎に行うこともあり、測定操作毎に行うこともある。また、検査試薬を検査の途中で交換した際や、検査装置に特定の調整を施した際にも精度管理試験が行われている。例えば、特許文献１に開示されている検体検査自動化システムでは、一般検体が自動分析装置に供給される一定の間隔（たとえば、一般検体を収容したラックが搬送ラインを２０個通過）または監視時間（たとえば、一般検体を収容したラックが自動分析装置に供給されなくなってから１０分経過）毎に、精度管理用検体を収容したラックを自動分析装置に供給して分析するようにしている。
【０００５】
検査室では、精度管理試験の測定結果が管理範囲内に入っていることを確認してから、検査結果を報告するようにしている。そして精度管理試験の測定結果が管理範囲外であれば、検査装置や検査試薬の状態が良くないとして、精度管理試験の測定結果が管理範囲内に入るように検査装置のメンテナンスや検査試薬の交換などを行うようにしている。
【０００６】
検体の検査結果に対応する精度管理試験の測定結果を特定することは、検査室のオペレータが行っている。検査室では様々な検査を行っており、検体の検査と対応する精度管理試験のタイミングも異なっていることがある。生化学や免疫検査では、多くの検査項目をそれぞれの検査試薬で検査している。１つの対照試料で全ての測定項目に対応することはできず、複数の対照試料で精度管理試験を行うことも多い。そのために検体検査に対応する精度管理試験を特定するためには、様々な点に注意を払わなければならない。
【０００７】
【特許文献１】特開平８−２２０１０４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、上記特許文献１には、自動分析装置の精度管理用検体の分析結果に基づいて、一般検体の分析結果を出力（表示）することについては記載されていない。また、上記特許文献１に開示された検体検査自動化システムでは、予め決められたパラメータに従って一般検体および精度管理用検体を測定しているため、明記はされていないが、一般検体の測定結果と精度管理用検体の測定結果とが測定した順番にメモリなどの記憶装置に格納されていると考えられる。そのため、一般検体の測定結果と精度管理用検体の測定結果とを関連付けて管理するのが困難になるという問題点がある。
【０００９】
本発明は、上記のような課題を解決するためになされたものであり、この発明の１つの目的は、検体試料の測定結果が対照試料の測定結果に基づいて表示されたものであると認識することが可能な試料分析装置およびコンピュータプログラムを提供することである。また、この発明のもう１つの目的は、検体試料の測定結果と対照試料の測定結果に関連する情報とを容易に管理可能な試料分析装置およびコンピュータプログラムを提供することである。
【課題を解決するための手段および発明の効果】
【００１０】
上記目的を達成するために、この発明の第１の局面による試料分析装置は、検体試料および対照試料を測定することが可能な測定部と、対照試料の測定結果が所定の範囲内にあるか否かを判定する判定部と、判定部の判定結果に基づいて、測定部により測定された検体試料の測定結果の表示を制御する表示部とを備えている。
【００１１】
この第１の局面による試料分析装置では、上記のように、対照試料の測定結果が所定の範囲内にあるか否かを判定する判定部と、判定部の判定結果に基づいて、測定部により測定された検体試料の測定結果の表示を制御する表示部とを設けることによって、対照試料の測定結果を考慮した検体試料の測定結果を表示部に表示させることができる。その結果、ユーザーは、表示部に表示された検体試料の測定結果が対照試料に基づいて表示された結果であると認識することができる。
【００１２】
この発明の第２の局面による試料分析装置は、検体試料および対照試料を測定することが可能な測定部と、測定部により測定された検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを記憶する記憶部と、記憶部に記憶された検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを予め設定された条件で対応付けて出力する出力部とを備えている。
【００１３】
この第２の局面による試料分析装置では、上記のように、測定部により測定された検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを記憶する記憶部を設けることによって、試料の測定結果と精度管理試料の測定結果とを容易に管理することができる。また、記憶部に記憶された検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを予め設定された条件で対応付けて出力する出力部を設けることによって、記憶部に記憶された検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを用いて、容易に、出力部に、対照試料の測定結果と、その対照試料の測定結果に対応した検体試料の測定結果とを出力することができる。
【００１４】
この発明の第３の局面による試料分析装置は、検体試料および対照試料を測定することが可能な測定部と、測定部により測定された検体試料の測定結果を表示する表示部と、対照試料の測定結果が所定の範囲内にあるか否かを判定する判定部とを備え、表示部は、判定部による判定結果がない場合には、検体試料の測定結果を表示しない。
【００１５】
この第３の局面による試料分析装置では、上記のように、表示部を、判定部による判定結果がない場合に、検体試料の測定結果を表示しないようにすることによって、対照試料の測定結果が得られていない状態で、検体試料の測定結果が表示されるのを防止することができる。その結果、ユーザーは、表示部に表示された検体試料の測定結果が、対照試料の測定結果を得た後に得られた結果であると認識することができる。このため、信頼性の低い検体試料の測定結果が表示されることがないので、ユーザーは、対照試料の測定結果が得られていない信頼性の低い測定結果を採用してしまうことを防止することができる。
【００１６】
この発明の第４の局面による試料分析装置は、検体試料および対照試料を測定することが可能な測定部と、対照試料の測定結果が所定の範囲内にあるか否かを判定する判定部と、測定部により測定された検体試料の測定結果と、判定部により判定された判定結果とを表示する表示部とを備えている。
【００１７】
この第４の局面による試料分析装置では、上記のように、測定部により測定された検体試料の測定結果と、判定部により判定された判定結果とを表示する表示部を設けることによって、表示部に検体試料の測定結果と対照試料の判定結果とを同時に表示することができる。その結果、ユーザーは、表示部に表示された検体試料の測定結果および対照試料の判定結果から、対照試料の測定結果に対応する検体試料の測定結果を認識することができる。
【００１８】
この発明の第５の局面による試料分析装置は、検体試料および対照試料を測定することが可能な測定部と、対照試料の測定結果に基づいて、測定精度を管理するための精度管理情報を取得する精度管理処理部と、測定部により測定された検体試料の測定結果と対照試料の測定結果と精度管理処理部により取得された精度管理情報とを記憶する記憶部と、測定部により測定された検体試料の測定結果とともに、精度管理情報を呼び出すための精度管理情報呼出部を表示する表示部と、入力を受け付ける入力部とを備え、表示部は、入力部が精度管理情報呼出部を選択する入力を受け付けた場合に、精度管理情報を表示する。
【００１９】
この第５の局面による試料分析装置では、上記のように、対照試料の測定結果に基づいて、測定精度を管理するための精度管理情報を取得する精度管理処理部と、測定部により測定された検体試料の測定結果とともに、精度管理情報を呼び出すための精度管理情報呼出部を表示する表示部とを設けることによって、ユーザーが表示部に表示された精度管理情報呼出部を選択することによって、検体試料の測定結果を確認した後、対照試料の測定結果に基づいて取得された精度管理情報を確認することができる。その結果、ユーザーは、表示部に表示された検体試料の測定結果が測定精度が管理された結果であると認識することができる。
【００２０】
この発明の第６の局面による試料分析装置は、検体試料および対照試料を測定することが可能な測定部と、測定部により測定された検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを記憶する記憶部とを備え、記憶部は、検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを予め設定された条件で対応付けて記憶する。
【００２１】
この第６の局面による試料分析装置では、上記のように、検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを予め設定された条件で対応付けて記憶する記憶部を設けることによって、記憶部に検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを所定の条件で対応付けて記憶させることができる。その結果、試料の測定結果と精度管理試料の測定結果に関連する情報とを容易に管理することができる。
【００２２】
この発明の第７の局面によるコンピュータプログラムは、コンピュータを、検体試料および対照試料の測定結果を取得する取得手段と、対照試料の測定結果が所定の範囲内にあるか否かを判定する判定手段と、判定手段の判定結果に基づいて、取得手段により取得された検体試料の測定結果の表示を制御する表示手段として機能させる。
【００２３】
この第７の局面によるコンピュータプログラムでは、上記のように、コンピュータを、対照試料の測定結果が所定の範囲内にあるか否かを判定する判定手段と、判定手段の判定結果に基づいて、取得手段により取得された検体試料の測定結果の表示を制御する表示手段として機能させることによって、対照試料の測定結果を考慮した検体試料の測定結果を表示させることができる。その結果、ユーザーは、表示された検体試料の測定結果が対照試料に基づいて表示された結果であると認識することができる。
【００２４】
この発明の第８の局面によるコンピュータプログラムは、コンピュータを、検体試料および対照試料の測定結果を取得する取得手段と、取得手段により取得された検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを記憶する記憶手段と、記憶手段に記憶された検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを予め設定された条件で対応付けて出力する出力手段として機能させる。
【００２５】
この第８の局面によるコンピュータプログラムでは、上記のように、コンピュータを、取得手段により取得された検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを記憶する記憶手段として機能させることによって、試料の測定結果と精度管理試料の測定結果とを容易に管理することができる。また、コンピュータを、記憶手段に記憶された検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを予め設定された条件で対応付けて出力する出力手段として機能させることによって、記憶手段に記憶された検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを用いて、容易に、対照試料の測定結果と、その対照試料の測定結果に対応した検体試料の測定結果とを出力することができる。
【００２６】
この発明の第９の局面によるコンピュータプログラムは、コンピュータを、検体試料および対照試料の測定結果を取得する取得手段と、取得手段により取得された検体試料の測定結果を表示する表示手段と、対照試料の測定結果が所定の範囲内にあるか否かを判定する判定手段として機能させ、表示手段は、判定手段による判定結果がない場合には、検体試料の測定結果を表示しない。
【００２７】
この第９の局面によるコンピュータプログラムでは、上記のように、コンピュータを、判定手段による判定結果がない場合に、検体試料の測定結果を表示しない表示手段として機能させることによって、対照試料の測定結果が得られていない状態で、検体試料の測定結果が表示されるのを防止することができる。その結果、ユーザーは、表示された検体試料の測定結果が、対照試料の測定結果を得た後に得られた結果であると認識することができる。このため、信頼性の低い検体試料の測定結果が表示されることがないので、ユーザーは、対照試料の測定結果が得られていない信頼性の低い測定結果を採用してしまうことを防止することができる。
【００２８】
この発明の第１０の局面によるコンピュータプログラムは、コンピュータを、検体試料および対照試料の測定結果を取得する取得手段と、対照試料の測定結果が所定の範囲内にあるか否かを判定する判定手段と、取得手段により取得された検体試料の測定結果と、判定手段により判定された判定結果とを表示する表示手段として機能させる。
【００２９】
この第１０の局面によるコンピュータプログラムでは、上記のように、コンピュータを、取得手段により取得された検体試料の測定結果と、判定手段により判定された判定結果とを表示する表示手段として機能させることによって、検体試料の測定結果と対照試料の判定結果とを同時に表示することができる。その結果、ユーザーは、表示された検体試料の測定結果および対照試料の判定結果から、対照試料の測定結果に対応する検体試料の測定結果を認識することができる。
【００３０】
この発明の第１１の局面によるコンピュータプログラムは、上記のように、コンピュータを、検体試料および対照試料の測定結果を取得する取得手段と、対照試料の測定結果に基づいて、測定精度を管理するための精度管理情報を取得する精度管理処理手段と、取得手段により取得された検体試料の測定結果と対照試料の測定結果と精度管理処理手段により取得された精度管理情報とを記憶する記憶手段と、取得手段により取得された検体試料の測定結果とともに、精度管理情報を呼び出すための精度管理情報呼出部を表示する表示手段と、入力を受け付ける入力手段として機能させ、表示手段は、入力手段が精度管理情報呼出部を選択する入力を受け付けた場合に、精度管理情報を表示する。
【００３１】
この第１１の局面によるコンピュータプログラムでは、上記のように、コンピュータを、対照試料の測定結果に基づいて、測定精度を管理するための精度管理情報を取得する精度管理処理手段と、取得手段により取得された検体試料の測定結果とともに、精度管理情報を呼び出すための精度管理情報呼出部を表示する表示手段として機能させることによって、ユーザーが表示された精度管理情報呼出部を選択することによって、検体試料の測定結果を確認した後、対照試料の測定結果に基づいて取得された精度管理情報を確認することができる。その結果、ユーザーは、表示された検体試料の測定結果が測定精度が管理された結果であると認識することができる。
【００３２】
この発明の第１２の局面によるコンピュータプログラムは、コンピュータを、検体試料および対照試料の測定結果を取得する取得手段と、取得手段により測定された検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを記憶する記憶手段として機能させ、記憶手段は、検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを予め設定された条件で対応付けて記憶する。
【００３３】
この発明の第１２の局面によるコンピュータプログラムでは、上記のように、コンピュータを、検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを予め設定された条件で対応付けて記憶する記憶手段として機能させることによって、検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを所定の条件で対応付けて記憶させることができる。その結果、試料の測定結果と精度管理試料の測定結果に関連する情報とを容易に管理することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３４】
以下、本発明を具体化した実施形態を図面に基づいて説明する。
【００３５】
（第１実施形態）
図１は、本発明の第１実施形態による遺伝子増幅分析システムの全体構成を示した斜視図である。図２は、図１に示した遺伝子増幅分析システムの遺伝子増幅測定装置の全体構成を示した斜視図であり、図３は、図２の平面概略図である。図４〜図９は、遺伝子増幅測定装置の表示部の画面レイアウトを説明するための図である。第１実施形態による遺伝子増幅分析システム１は、癌手術での切除組織（リンパ節）における癌転移診断を支援するシステムであり、切除組織内に存在する癌由来の標的遺伝子（ｍＲＮＡ）をＬＡＭＰ（Ｌｏｏｐ−Ｍｅｄｉａｔｅｄ Ｉｓｏｔｈｅｒｍａｌ Ａｍｐｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ，栄研化学）法を用いて増幅させ、増幅に伴い発生するピロリン酸マグネシウムによる白濁を比濁法により測定することによって標的遺伝子の発現の有無を判定するシステムである。なお、ＬＡＭＰ法の詳細は、米国特許第６４１０２７８号公報に開示されている。
【００３６】
第１実施形態の遺伝子増幅分析システム１は、図１に示すように、遺伝子増幅測定装置１０１と、遺伝子増幅測定装置１０１と有線または無線による通信ができるように接続されたパーソナルコンピュータ（ＰＣ）１０２とによって構成されている。
【００３７】
まず、図１〜図３を参照して、遺伝子増幅測定装置１０１の詳細について説明する。遺伝子増幅測定装置１０１は、図２および図３に示すように、分注機構部１０と、サンプル試料セット部２０と、チップセット部３０と、チップ廃棄部４０と、５つの反応検出ブロック５０ａからなる反応検出部５０と、分注機構部１０をＸ軸方向およびＹ軸方向に移送するための移送部６０とを含んでいる。
【００３８】
また、分注機構部１０は、図２および図３に示すように、移送部６０によりＸ軸方向およびＹ軸方向（水平方向）に移動されるアーム部１１と、アーム部１１に対してそれぞれ独立してＺ軸方向（垂直方向）に移動可能な２連（２本）のシリンジ部１２とを含んでいる。
【００３９】
また、図３に示すように、サンプル試料セット部２０には、装置の手前から順番に、１０個のサンプル容器セット孔２１ａ〜２１ｊと、１つの酵素試薬容器セット孔２１ｋおよび１つのプライマー試薬容器セット孔２１ｌとが設けられている。また、１０個のサンプル容器セット孔２１ａ〜２１ｊは、５行２列に配列するように設けられている。そして、サンプル容器セット孔２１ｃおよび２１ｄと、サンプル容器セット孔２１ｅおよび２１ｆと、サンプル容器セット孔２１ｇおよび２１ｈと、サンプル容器セット孔２１ｉおよび２１ｊとは、それぞれ、装置の奥側から順に、サンプルセット位置１、サンプルセット位置２、サンプルセット位置３およびサンプルセット位置４に設けられている。
【００４０】
また、正面左側のサンプル容器セット孔２１ｃ、２１ｅ、２１ｇおよび２１ｉには、予め切除生体組織（リンパ節）を処理（ホモジナイズ、ろ過など）して作製された可溶化抽出液（サンプル試料）が収容されたサンプル容器２２がセットされるとともに、正面右側のサンプル容器セット孔２１ｄ、２１ｆ、２１ｈおよび２１ｊには、上記したサンプル試料を１０倍に希釈した希釈試料が収容されたサンプル容器２３がセットされている。具体的には、サンプル容器セット孔２１ｄのサンプル容器２３には、サンプル容器セット孔２１ｃにセットされるサンプル容器２２に収容されるサンプル試料に対応する希釈試料が収容される。また、サンプル容器セット孔２１ｆのサンプル容器２３には、サンプル容器セット孔２１ｅにセットされるサンプル容器２２に収容されるサンプル試料に対応する希釈試料が収容され、サンプル容器セット孔２１ｈのサンプル容器２３には、サンプル容器セット孔２１ｇにセットされるサンプル容器２２に収容されるサンプル試料に対応する希釈試料が収容され、サンプル容器セット孔２１ｊのサンプル容器２３には、サンプル容器セット孔２１ｉにセットされるサンプル容器２２に収容されるサンプル試料に対応する希釈試料が収容される。つまり、１つの生体組織から２つの試料（サンプル試料、希釈試料）が作製される。
【００４１】
また、サンプル容器セット孔２１ａには、増幅するべき遺伝子が正常に増幅することを確認するための陽性コントロールが収容された容器２４が載置されるとともに、サンプル容器セット孔２１ｂには、増幅するべきでない遺伝子が正常に増幅しないことを確認するための陰性コントロールを収容した容器２５がセットされている。
【００４２】
また、酵素試薬容器セット孔２１ｋおよびプライマー試薬容器セット孔２１ｌには、それぞれ、サイトケラチン１９（ＣＫ１９）の酵素試薬が収容された酵素試薬容器２６と、ＣＫ１９のプライマー試薬が収容されたプライマー試薬容器２７とがセットされている。
【００４３】
また、図３に示すように、チップセット部３０には、３６本のピペットチップ３１を収納可能な収納孔３２ａを有する２つのラック３２がそれぞれ着脱可能に嵌め込まれている。また、チップセット部３０には、２つの取り外しボタン３３が設けられている。この取り外しボタン３３を押すことにより、ラック３２が取り外し可能な状態になる。
【００４４】
また、図３に示すように、チップ廃棄部４０には、使用済みのピペットチップ３１を廃棄するための２つのチップ廃棄孔４０ａが設けられている。また、チップ廃棄孔４０ａに連続するように、チップ廃棄孔４０ａよりも細い幅の溝部４０ｂが設けられている。
【００４５】
また、反応検出部５０の各反応検出ブロック５０ａは、図２および図３に示すように、反応部５１と、２つの濁度検出部５２と、蓋閉機構部５３（図３参照）とから構成されている。各反応検出ブロック５０ａに設けられる反応部５１には、図３に示すように、検出セル５４をセットするための２つの検出セルセット孔５１ａが設けられている。各反応検出ブロック５０ａは、装置の奥側から順に、セルセット位置１、セルセット位置２、セルセット位置３、セルセット位置４およびセルセット位置５に配置されている。
【００４６】
また、濁度検出部５２は、図３に示すように、反応部５１の一方の側面側に配置された基板５５ａに取り付けられた４６５ｎｍの波長を有する青色ＬＥＤからなるＬＥＤ光源部５２ａと、反応部５１の他方の側面側に配置された基板５５ｂに取り付けられたフォトダイオード受光部５２ｂとによって構成されている。各反応検出ブロック５０ａには、１つのＬＥＤ光源部５２ａと１つのフォトダイオード受光部５２ｂとからなる１組の濁度検出部５２が２組ずつ配置されている。したがって、５つの反応検出ブロック５０ａには、合計１０組のＬＥＤ光源部５２ａおよびフォトダイオード受光部５２ｂからなる濁度検出部５２が配置されている。ＬＥＤ光源部５２ａおよびそれに対応するフォトダイオード受光部５２ｂは、ＬＥＤ光源部５２ａから検出セル５４の下部に約１ｍｍの直径の光を照射してフォトダイオード受光部５２ｂによってその光を受光可能なように配置されている。このフォトダイオード受光部５２ｂが受光する光の強度によって、検出セル５４の有無を検出するとともに、検出セル５４のセル部５４ａの内部に収容された液の濁度を後述するパーソナルコンピュータ１０２の表示部１４０でモニタリングすることが可能になる。具体的には、検出セル５４が検出セルセット孔５１ａにセットされると、検出セル５４がＬＥＤ光源部５２ａとフォトダイオード受光部５２ｂとの間に配置されるので、フォトダイオード受光部５２ｂが受光する光が検出セル５４がセットされていない場合に比べて弱くなる。これによって検出セル５４がセットされたことを検知することが可能となる。
【００４７】
また、検出セル５４は、サンプル試料および希釈試料を収容するため２つのセル部５４ａと、２つのセル部５４ａを塞ぐ２つの蓋部５４ｂとを有している。
【００４８】
また、移送部６０は、図２および図３に示すように、分注機構部１０をＹ軸方向に移送するための直動ガイド６１およびボールネジ６２と、ボールネジ６２を駆動するためのステッピングモータ６３と、分注機構部１０をＸ軸方向に移送するための直動ガイド６４およびボールネジ６５と、ボールネジ６５を駆動するためのステッピングモータ６６とを含んでいる。なお、分注機構部１０のＸ軸方向およびＹ軸方向への移送は、ステッピングモータ６３および６６により、それぞれ、ボールネジ６２および６５を回転させることにより行う。
【００４９】
パーソナルコンピュータ１０２は、図１に示すように、入力機器のキーボード１１０およびマウス１２０と、ＣＰＵ１３１やメモリ１３２などから構成される制御部１３０と、モニタからなる表示部１４０とを含んでいる。
【００５０】
次に、図１および図５〜図９を参照して、パーソナルコンピュータ１０２の表示部１４０の画面レイアウトの詳細について説明する。表示部１４０（図１参照）は、遺伝子増幅測定装置１０１により測定されたサンプル試料の測定結果を表示する画面（データブラウザ画面）、キーボード１１０およびマウス１２０を用いてサンプル試料や精度管理試料のサンプルＩＤの登録などの測定指示を行う画面（ワークロードリスト画面）および検量線を表示する画面（検量線表示画面）などを表示するために設けられている。
【００５１】
データブラウザ画面には、図５に示すように、ヘルプ機能など種々の機能を実行するボタンが表示されるツールバー１１１と、サンプル試料の各種情報を表示するサンプル情報表示部１１２と、サンプル情報表示部１１２に表示されるサンプル試料の測定結果を示す測定結果表示部１１３とが表示されている。
【００５２】
また、サンプル情報表示部１１２には、バッチ番号表示欄１１２ａと、サンプル位置表示欄１１２ｂと、サンプルＩＤ表示欄１１２ｃと、コメント表示欄１１２ｄと、測定日表示欄１１２ｅと、測定時刻表示欄１１２ｆとが設けられている。バッチ番号表示欄１１２ａには、何番目のバッチ処理かが表示される。なお、バッチ処理とは、複数のサンプル試料および希釈試料（第１実施形態では、最大４つのサンプル試料および最大４つの希釈試料）の処理を一括して行う処理である。バッチ番号表示欄１１２ａには、電源投入後、このバッチ処理が行なわれた回数に「１」を加算した数字（画面中では、「２」）が表示される。また、サンプル位置表示欄１１２ｂには、サンプル試料がセットされたサンプルセット位置（画面中では、「４」）が表示される。また、サンプルＩＤ表示欄１１２ｃおよびコメント表示欄１１２ｄには、それぞれ、後述するワークロードリスト画面（図８参照）で入力されたサンプル試料のサンプルＩＤ（画面中では、「Ｓａｍｐｌｅ０１」）およびサンプル試料（希釈試料）に対するコメント（画面中では、空欄）が表示される。また、測定日表示欄１１２ｅおよび測定時刻表示欄１１２ｆには、それぞれ、サンプル試料および希釈試料が測定された日（画面中では、「２００４／０８／０９」）および時刻（画面中では、「０９：３７：２６」）が表示される。
【００５３】
また、測定結果表示部１１３には、上記したバッチ番号表示欄１１２ａおよびサンプル位置表示欄１１２ｂから特定されるサンプル試料の濁度と時間（ｍｉｎ）との関係を示したグラフ１１３ａと、増幅立ち上がり時間表示欄１１３ｂと、濃度測定値表示欄１１３ｃと、判定結果表示欄１１３ｄとが設けられている。なお、希釈試料についての測定結果（グラフ、増幅立ち上がり時間、濃度測定値および判定結果）は、管理者以外のユーザーが見られないように設定されている。その結果、ユーザーが希釈試料についての測定結果を、サンプル試料についての測定結果だと勘違いするのを抑制することが可能となる。
【００５４】
また、増幅立ち上がり時間表示欄１１３ｂには、グラフ１１３ａの縦軸である濁度の０．１に対応する時間（画面中では、「１０．４」）が表示される。
【００５５】
また、濃度測定値表示欄１１３ｃには、増幅立ち上がり時間表示欄１１３ｂに表示される立ち上がり時間（＝１０．４）（ｍｉｎ）から算出されるサンプル試料の濃度（画面中では、「４．０Ｅ＋０２」）（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）が表示される。具体的には、予め測定されたキャリブレータにより作成された増幅立ち上がり時間と濃度との１次関数である検量線（図９参照）に基づいて、増幅立ち上がり時間（＝１０．４）から濃度が算出される。なお、第１実施形態の遺伝子増幅測定装置１０１の濃度の検出限界が２．５×１０２（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）であるので、２．５×１０２（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）未満の濃度は「＜２．５Ｅ＋０２」と表示される。
【００５６】
また、判定結果表示欄１１３ｄは、サンプル試料の測定結果（濃度）と、その希釈試料の測定結果（濃度）とに基づいて、サンプル試料中の標的遺伝子（ｍＲＮＡ）の発現の有無（陽性「（＋）」、陰性「（−）」）の結果を表示するために設けられている。
【００５７】
ここで、第１実施形態では、精度管理試料（陽性コントロール、陰性コントロール）の測定が、サンプル試料の測定と同じバッチ処理でサンプル試料の測定に引き続いて行われる。上記した増幅立ち上がり時間表示欄１１３ｂ、濃度測定値表示欄１１３ｃおよび判定結果表示欄１１３ｄには、サンプル試料の測定結果が、精度管理試料（陽性コントロール、陰性コントロール）の測定結果に基づいて表示されている。具体的には、陽性コントロールの測定経過時間９．０ｍｉｎ〜１３．０ｍｉｎでの濃度が５．０×１０２（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）以上５．０×１０４（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）以下の範囲外の場合、または、陰性コントロールの測定経過時間１６．０ｍｉｎでの濃度が０以上２．５×１０２（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）以下の範囲外の場合には、増幅立ち上がり時間表示欄１１３ｂ、濃度測定値表示欄１１３ｃおよび判定結果表示欄１１３ｄの各測定結果とともに異常情報を示すフラグ「＊」が付されて表示される。さらに、異常情報を示すフラグ「＊」が表示された場合には、測定結果表示部１１３の判定結果表示欄１１３ｄの下側に、エラーボタン１１３ｅが表示される。
【００５８】
なお、増幅立ち上がり時間表示欄１１３ｂ、濃度測定値表示欄１１３ｃおよび判定結果表示欄１１３ｄは、そのバッチ処理中における精度管理試料の測定が完了するまで表示されないようになっている。これにより、精度管理試料の測定結果が得られていないため信頼性の低いサンプル試料の測定結果が表示されることなく、ユーザーが信頼性の低い測定結果を採用してしまうことを防止することが可能となる。また、精度管理試料の測定結果が所定範囲外であった場合に、異常情報を示すフラグ「＊」とエラーボタン１１３ｅが表示されサンプル試料の測定結果を表示しないように構成してもよい。
【００５９】
また、第１実施形態では、図６および図７に示すように、エラーボタン１１３ｅをパーソナルコンピュータ１０２のマウス１２０を用いてクリックすることにより、エラー表示画面１５０が表示される。このエラー表示画面１５０には、種々のエラー情報の内容を表示するためのエラーリスト表示部１５１と、エラーリスト表示部１５１のエラー情報の詳細や対処方法を表示するためのアクション表示部１５２と、エラー表示画面１５０を閉じるためのボタン１５３とが設けられている。
【００６０】
エラーリスト表示部１５１には、図６に示すように、上記したように陽性コントロールの濃度が５．０×１０２（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）以上５．０×１０４（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）以下の範囲外の場合、または、陰性コントロールの濃度が０以上２．５×１０２（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）以下の範囲外の場合には、「精度管理異常」が表示される。また、図７に示すように、陽性コントロールまたは陰性コントロールを測定しなかった場合には、「コントロール測定なし」が表示される。また、アクション表示部１５２には、図６および図７に示すように、エラーリスト表示部１５１に表示されたエラー情報（精度管理異常、コントロール測定なし）を選択することにより、選択したエラー情報の詳細や対処方法が表示される。
【００６１】
ワークロードリスト画面には、図８に示すように、印刷機能などの種々の機能を実行するボタンが表示されるツールバー１２１と、測定オーダ（測定指示）を入力するオーダ入力部１２２と、測定オーダの登録状況を表示するオーダリスト表示部１２３と、バッチ番号表示欄１２４と、グループ選択欄１２５と、セルセット位置表示部１２６ａ〜１２６ｅと、サンプルセット位置表示部１２７と、測定開始ボタン１２８とが表示されている。
【００６２】
また、オーダ入力部１２２は、サンプルセット位置１〜４についての測定オーダの入力と、サンプル容器セット孔２１ａおよび２１ｂ（図３参照）にセットされる精度管理試料（陽性コントロール、陰性コントロール）についての測定オーダの入力とを行うために設けられている。このオーダ入力部１２２には、サンプルＩＤ入力欄１２２ａと、コメント入力欄１２２ｂと、確定ボタン１２２ｃとが設けられている。具体的には、キーボード１１０を用いてサンプルＩＤ入力欄１２２ａに、サンプルセット位置１〜４のサンプル試料とサンプル容器セット孔２１ａおよび２１ｂの精度管理試料とについてサンプルＩＤを入力する。なお、このサンプルＩＤとしては、サンプル試料に対応したＩＤの他、陰性コントロールや陽性コントロールなどに対応したＩＤを入力する。サンプルのＩＤとしては、たとえば、「Ｓａｍｐｌｅ０１〜Ｓａｍｐｌｅ０４」を用いる。陽性コントロールのサンプルＩＤとしては、たとえば、「ＱＣ［ＣＫ１９−ＰＣ］」を用いる。陰性コントロールのサンプルＩＤとしては、たとえば、「ＱＣ［ＣＫ１９−ＮＣ］」を用いる。また、サンプル試料や精度管理試料（陽性コントロール、陰性コントロール）についてのコメントがある場合には、オーダ入力部１２２のコメント入力欄１２２ｂにコメントを入力することが可能である。そして、確定ボタン１２２ｃがマウス１２０によりクリックされると、入力されたサンプルＩＤおよびコメントがオーダリスト表示部１２３に反映される。
【００６３】
また、バッチ番号表示欄１２４には、データブラウザ画面（図５〜図７参照）のサンプル情報表示部１１２のバッチ番号表示欄１１２ａと同様に、何番目のバッチ処理かが表示される。また、グループ選択欄１２５では、プルダウンメニュー１２５ａの中からグループを選択する。このグループとしては、たとえば、サンプル試料を測定するグループ、検量線を取得するためのキャリブレータを測定するグループなどがある。第１実施形態では、サンプル試料を測定するグループ（Ｓａｍｐｌｅ）を選択した場合の例を示している。このグループ（Ｓａｍｐｌｅ）の選択により、オーダリスト表示部１２３には、ＣＫ１９の対応個所に「○」が表示される。
【００６４】
また、セルセット位置表示部１２６ａ〜１２６ｅは、反応検出部５０の各反応検出ブロック５０ａの検出セル５４のセット状態を表示するために設けられている。この検出セル５４のセット状態としては、使用する予定があり、かつ、検出セルセット孔５１ａに検出セル５４がセットされている場合には、図８に示すように、セルセット位置表示部１２６ａおよび１２６ｂに「Ｇ」（緑色で表示）が表示される。また、使用する予定があるにも関わらず検出セルセット孔５１ａに検出セル５４がセットされていない場合には、セルセット位置表示部１２６ａ〜１２６ｅの所定の個所に「ＮＧ」（赤色で表示）が表示される。そして、使用する予定がないために検出セルセット孔５１ａに検出セル５４をセットする必要がない場合には、セルセット位置表示部１２６ａ〜１２６ｅの所定の個所（図８ではセルセット位置表示部１２６ｃ〜１２６ｅ）に検出セル５４をセットする必要がない状態の反応部５１を示す図柄（グレーで表示）が表示される。
【００６５】
また、サンプルセット位置表示部１２７は、遺伝子増幅測定装置１０１のサンプル試料セット部２０のサンプル試料を収容するサンプル容器２２、希釈試料を収容するサンプル容器２３、陽性コントロールが収容される容器２４、陰性コントロールが収容される容器２５、酵素試薬容器２６およびプライマー試薬容器２７のセット状態を表示するために設けられている。このサンプルセット位置表示部１２７は、１０個のサンプル容器セット孔２１ａ〜２１ｊに対応するサンプル容器表示部１２７ａ〜１２７ｊと、酵素試薬容器セット孔２１ｋに対応する酵素試薬容器表示部１２７ｋと、プライマー試薬容器セット孔２１ｌに対応するプライマー試薬容器表示部１２７ｌとを有している。そして、サンプル容器表示部１２７ａには、オーダリスト表示部１２３に表示されるサンプルＩＤ（ＱＣ［ＣＫ１９−ＰＣ］）に対応したアルファベット（画面中では「ＰＣ」）が表示される。また、サンプル容器表示部１２７ｂには、オーダリスト表示部１２３に表示されるサンプルＩＤ（ＱＣ［ＣＫ１９−ＮＣ］）に対応したアルファベット（画面中では「ＮＣ」）が表示される。
【００６６】
また、サンプル容器表示部１２７ｃ、１２７ｅ、１２７ｇおよび１２７ｉには、オーダリスト表示部１２３に表示されるサンプルＩＤに対応したアルファベット（画面中では、サンプル（ｓａｍｐｌｅ）を意味する「Ｓ」）が表示される。そして、サンプル容器表示部１２７ｄ、１２７ｆ、１２７ｈおよび１２７ｊには、希釈試料であることを示すアルファベット（画面中では、希釈（ｄｉｌｕｔｉｏｎ）を意味する「Ｄ」）が表示される。そして、酵素試薬容器表示部１２７ｋには、酵素試薬容器２６がセットされたことを示すアルファベット（画面中では「Ｅ」）が表示されるとともに、プライマー試薬容器表示部１２７ｌには、プライマー試薬容器２７が載置されたことを示すアルファベット（画面中では「Ｐ」）が表示される。第１実施形態では、サンプルセット位置１についての測定オーダの入力が終了した状態の画面を示している。
【００６７】
検量線表示画面は、図９に示すように、３種類の既知濃度（２．５×１０３（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）、２．５×１０５（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）、２．５×１０７（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ））のキャリブレータを測定することにより作製された検量線を表示する画面であり、キャリブレータの立ち上がり増幅時間に対する濃度をプロットした３点を１次式で近似した直線が表示されている。
【００６８】
次に、制御部１３０は、図１に示すように、サンプル試料および希釈試料と、精度管理試料（陽性コントロール、陰性コントロール）とを測定する遺伝子増幅測定装置１０１を制御する機能を有しており、ＣＰＵ１３１と、メモリ１３２とを含んでいる。
【００６９】
また、第１実施形態では、ＣＰＵ１３１は、遺伝子増幅測定装置１０１により測定された精度管理試料の測定結果（濃度）を分析する機能を有しており、取得した精度管理試料の測定結果（濃度）が所定の範囲内にあるか否かを判定している。具体的には、ＣＰＵ１３１は、測定経過時間９．０ｍｉｎ〜１３．０ｍｉｎでの陽性コントロールの測定結果（濃度）が５．０×１０２（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）以上５．０×１０４（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）以下の範囲内であるか否かを判定している。また、ＣＰＵ１３１は、測定経過時間１６．０ｍｉｎでの陰性コントロールの測定結果（濃度）が０以上２．５×１０２（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）以下の範囲内であるか否かを判定している。
【００７０】
ここで、第１実施形態では、ＣＰＵ１３１は、上記した精度管理試料の判定結果に基づいて、サンプル試料および希釈試料の測定結果を表示するように表示部１４０を制御する機能を有している。具体的には、ＣＰＵ１３１は、精度管理試料（陽性コントロール、陰性コントロール）の測定結果（濃度）が上記した所定の範囲外である場合には、データブラウザ画面（図６参照）において、そのバッチ内のサンプル試料の測定結果に「精度管理異常」があったことを示すフラグ「＊」を付して、表示部１４０に表示させる。この際、ＣＰＵ１３１は、表示部１４０の判定結果表示欄１１３ｄの下方にエラーボタン１１３ｅを表示させる機能を有している。
【００７１】
また、第１実施形態では、ＣＰＵ１３１は、遺伝子増幅測定装置１０１のサンプル試料セット部２０にセットされる精度管理試料（陽性コントロール、陰性コントロール）を測定したか否かを判断する機能も有している。そして、ＣＰＵ１３１は、精度管理試料を測定しなかった場合にも、データブラウザ画面（図７参照）において、そのバッチ内のサンプル試料の測定結果に「コントロール測定なし」であったことを示すフラグ「＊」を付して、表示部１４０に表示させる。この際、ＣＰＵ１３１は、表示部１４０の判定結果表示欄１１３ｄの下方にエラーボタン１１３ｅを表示させる機能を有している。
【００７２】
また、第１実施形態では、ＣＰＵ１３１は、サンプル試料および希釈試料の測定結果（濃度）と、陽性コントロールおよび陰性コントロールの分析結果に関連する情報（精度管理異常、コントロール測定なし）とを対応付けて記憶するようにメモリ１３２を制御する機能を有している。
【００７３】
次に、図１〜図９を参照して、第１実施形態による遺伝子増幅分析システム１の動作について説明する。第１実施形態による遺伝子増幅分析システム１では、上記したように、癌手術での切除組織内に存在する癌由来の標的遺伝子（ｍＲＮＡ）をＬＡＭＰ法を用いて増幅させ、増幅に伴い発生するピロリン酸マグネシウムによる白濁を測定することにより標的遺伝子の発現の有無を判定する。
【００７４】
まず、図２および図３に示すように、予め切除組織を処理（ホモジナイズ、ろ過など）して作製された可溶化抽出液（サンプル試料）が収容されたサンプル容器２２をサンプル容器セット孔２１ｃ、２１ｅ、２１ｇおよび２１ｉにセットする。そして、第１実施形態では、サンプル容器２２に収容されるサンプル試料を１０倍に希釈した希釈試料を収容したサンプル容器２３をサンプル容器セット孔２１ｄ、２１ｆ、２１ｈおよび２１ｊにセットする。また、陽性コントロールが収容された容器２４および陰性コントロールが収容された容器２５を、それぞれ、サンプル容器セット孔２１ａおよび２１ｂ（図３参照）にセットする。また、酵素試薬容器セット孔２１ｋ（図３参照）およびプライマー試薬容器セット孔２１ｌに、それぞれ、ＣＫ１９の酵素試薬が収容された酵素試薬容器２６と、ＣＫ１９のプライマー試薬が収容されたプライマー試薬容器２７とをセットする。また、チップセット部３０に、それぞれ３６本の使い捨て用のピペットチップ３１が収納された２つのラック３２を設置する。
【００７５】
また、測定を開始する前に、図１に示したパーソナルコンピュータ１０２のキーボード１１０およびマウス１２０を用いて、パーソナルコンピュータ１０２の表示部１４０の画面（ワークロードリスト画面（図８参照））でサンプルＩＤの登録などの測定指示を行う。
【００７６】
そして、ユーザーは、図８に示したワークロードリスト画面の測定開始ボタン１２８をマウス１２０（図１参照）を用いてクリックする。これにより、遺伝子増幅測定装置１０１での測定動作がスタートされる。
【００７７】
遺伝子増幅測定装置１０１の動作がスタートすると、まず、図２に示した移送部６０により分注機構部１０のアーム部１１が初期位置からチップセット部３０に移動された後、チップセット部３０において、分注機構部１０の２つのシリンジ部１２が下方向に移動される。これにより、２つのシリンジ部１２のノズル部の先端が２つのピペットチップ３１の上部開口部内に圧入されるので、２つのシリンジ部１２のノズル部の先端にピペットチップ３１が自動的に装着される。そして、２つのシリンジ部１２が上方に移動された後、分注機構部１０のアーム部１１は、ＣＫ１９のプライマー試薬が収容されたプライマー試薬容器２７の上方に向かってＸ軸方向に移動される。そして、プライマー試薬容器２７の上方に位置する一方のシリンジ部１２が下方向に移動されてプライマー試薬が吸引された後、その一方のシリンジ部１２が上方向に移動される。その後、他方のシリンジ部１２が同じプライマー試薬容器２７の上方に位置するように、移送部６０により分注機構部１０のアーム部１１がＹ軸方向に移動される。そして、他方のシリンジ部１２が下方向に移動されて同じプライマー試薬容器２７からプライマー試薬が吸引された後、その他方のシリンジ部１２が上方向に移動される。このようにして、シリンジ部１２に装着される２つのピペットチップ３１によりプライマー試薬容器２７内のＣＫ１９のプライマー試薬が吸引される。
【００７８】
プライマー試薬の吸引後、２つのシリンジ部１２が上方に移動された後、分注機構部１０のアーム部１１は、移送部６０により最も奥側（装置正面奥側）であるセルセット位置１に位置する反応検出ブロック５０ａの上方に移動される。そして、最も奥側の反応検出ブロック５０ａにおいて、２つのシリンジ部１２が下方向に移動されることにより、２つのシリンジ部１２に装着された２つのピペットチップ３１が、それぞれ、検出セル５４の２つのセル部５４ａ内に挿入される。そして、シリンジ部１２を用いて、ＣＫ１９のプライマー試薬がそれぞれ２つのセル部５４ａに吐出される。
【００７９】
プライマー試薬の吐出後、２つのシリンジ部１２が上方に移動された後、分注機構部１０のアーム部１１は、移送部６０によりチップ廃棄部４０の上方に向かってＸ軸方向に移動される。そして、チップ廃棄部４０において、ピペットチップ３１の廃棄が行われる。具体的には、２つのシリンジ部１２が下方向に移動されることにより、チップ廃棄部４０の２つのチップ廃棄孔４０ａ（図３参照）内にピペットチップ３１が挿入される。この状態で、分注機構部１０のアーム部１１が移送部６０によりＹ軸方向に移動されることにより、ピペットチップ３１が溝部４０ｂの下に移動される。そして、２つのシリンジ部１２が上方向に移動されることにより、ピペットチップ３１の上面のつば部は、溝部４０ｂの両側の下面に当接してその下面から下方向の力を受けるので、ピペットチップ３１が２つのシリンジ部１２のノズル部から自動的に脱離される。これにより、ピペットチップ３１がチップ廃棄部４０に廃棄される。
【００８０】
次に、分注機構部１０のアーム部１１が、再び、移送部６０によりチップセット部３０に移動される。この後、チップセット部３０において、上記と同様の動作により、２つのシリンジ部１２のノズル部の先端に、新しい２つのピペットチップ３１が自動的に装着される。そして、分注機構部１０のアーム部１１は、ＣＫ１９の酵素試薬が収容された酵素試薬容器２６の上方に向かってＸ軸方向に移動される。そして、酵素試薬容器２６の上方に位置する一方のシリンジ部１２が下方向に移動されて酵素試薬が吸引された後、その一方のシリンジ部１２が上方向に移動される。その後、他方のシリンジ部１２が同じ酵素試薬容器２６の上方に位置するように、移送部６０により分注機構部１０のアーム部１１がＹ軸方向に移動される。そして、他方のシリンジ部１２が下方向に移動されて同じ酵素試薬容器２６から酵素試薬が吸引された後、その他方のシリンジ部１２が上方向に移動される。このようにして、シリンジ部１２に装着される２つのピペットチップ３１により酵素試薬容器２６内の酵素試薬が吸引される。
【００８１】
そして、分注機構部１０のアーム部１１は、移送部６０により最も奥側の反応検出ブロック５０ａの上方に移動された後、ＣＫ１９の酵素試薬が、検出セル５４の２つのセル部５４ａに吐出される。そして、酵素試薬の吐出後、分注機構部１０のアーム部１１は、移送部６０によりチップ廃棄部４０の上方に移動された後、ピペットチップ３１の廃棄が行われる。
【００８２】
次に、分注機構部１０のアーム部１１が、再び、移送部６０によりチップセット部３０に移動された後、２つのシリンジ部１２のノズル部の先端に新しい２つのピペットチップ３１が自動的に装着される。そして、分注機構部１０のアーム部１１は、サンプル試料セット部２０にセットされたサンプル試料および希釈試料が収容されたサンプル容器２２およびサンプル容器２３の上方に向かってＸ軸方向に移動された後、上記プライマー試薬および酵素試薬の吸引動作と同様の動作により、サンプル容器２２および２３内のサンプル試料および希釈試料が同時に吸引される。この後、分注機構部１０のアーム部１１は、移送部６０により最も奥側の反応検出ブロック５０ａの上方に移動された後、２つのシリンジ部１２が下方向に移動されて検出セル５４の２つのセル部５４ａに、それぞれ、サンプル試料と希釈試料とが吐出される。なお、プライマー試薬、酵素試薬およびサンプル試料（希釈試料）の分注時には、検出セル５４内の液温は、約２０℃に保持されている。この後、分注機構部１０のアーム部１１が、移送部６０によりチップ廃棄部４０の上方に移動された後、ピペットチップ３１の廃棄が行われる。
【００８３】
そして、上記のセル部５４ａ内へのプライマー試薬、酵素試薬、サンプル試料および希釈試料の吐出が行われた後、検出セル５４の蓋部５４ｂの蓋閉め動作が行われる。この蓋閉め動作が完了した後、検出セル５４内の液温を約２０℃から約６５℃に加温することにより、ＬＡＭＰ（遺伝子増幅）反応により標的遺伝子（ｍＲＮＡ）を増幅する。そして、増幅に伴い生成されるピロリン酸マグネシウムによる白濁を比濁法により検出する。具体的には、図３に示したＬＥＤ光源部５２ａおよびフォトダイオード受光部５２ｂを用いて、増幅反応時の検出セル５４内の濁度を検出（モニタリング）することによって、濁度の検出を行う。
【００８４】
この際、パーソナルコンピュータ１０２のＣＰＵ１３１は、図５に示すように、反応時間（ｍｉｎ）と濁度との関係を示したグラフ１１３ａを表示部１４０のデータブラウザ画面に表示する。そして、ＣＰＵ１３１は、増幅立ち上がり時間表示欄１１３ｂに、グラフ１１３ａの縦軸である濁度の０．１に対応する時間を表示する。そして、ＣＰＵ１３１は、濃度測定値表示欄１１３ｃに、立ち上がり時間と検量線（図９参照）とから算出されるサンプル試料の濃度を表示させる。
【００８５】
上記のようにして、最も奥側に位置する反応検出ブロック５０ａでの標的遺伝子（ｍＲＮＡ）の検出が行われるとともに、表示部１４０に測定結果が表示される。また、奥から２番目〜４番目の反応検出ブロック５０ａについても、順次、セルセット位置１の反応検出ブロック５０ａでの標的遺伝子の検出動作と同様の動作が行われる。そして、奥から５番目に位置する（セルセット位置５に位置する）反応検出ブロック５０ａにおいて、上記したセルセット位置１の反応検出ブロック５０ａでの標的遺伝子の検出動作と同様に、サンプル試料セット部２０のサンプル容器セット孔２１ａにセットされる容器２４内の陽性コントロールと、サンプル容器セット孔２１ｂにセットされる容器２５内の陰性コントロールとが測定されて、セルセット位置１〜４の反応検出ブロック５０ａでの測定結果が正常であったか否かが判断される。つまり、第１実施形態では、最大４つのサンプル試料を一括して測定するバッチ処理が行われた後に、精度管理試料（陽性コントロール、陰性コントロール）を測定することにより、バッチ処理内のサンプル試料の測定結果が正常であったか否かを判断する。
【００８６】
この際、精度管理試料が測定されなかった場合には、図７に示すように、ＣＰＵ１３１は、各測定結果とともに「コントロール測定なし」を示すフラグ「＊」を表示させる。このとき、ＣＰＵ１３１は、精度管理試料の分析結果の情報（コントロール測定なし）と、サンプル試料および希釈試料の測定結果とを関連づけてメモリ１３２に記憶させる。
【００８７】
そして、測定した陽性コントロールの測定経過時間９．０ｍｉｎ〜１３．０ｍｉｎでの濃度が５．０×１０２（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）以上５．０×１０４（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）以下の範囲外の場合、または、陰性コントロールの測定経過時間１６．０ｍｉｎでの濃度が０以上２．５×１０２（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）以下の範囲外の場合には、図６に示すように、ＣＰＵ１３１は、各測定結果とともに「精度管理異常」を示すフラグ「＊」を表示させる。このとき、ＣＰＵ１３１は、精度管理試料の分析結果の情報（精度管理異常）と、サンプル試料および希釈試料の測定結果とを関連づけてメモリ１３２に記憶させる。したがって、精度管理試料を測定する前に測定した最大４つのサンプル試料の測定結果が、ＣＰＵ１３１により、精度管理試料の測定結果の情報と関連付けられてメモリ１３２に記憶される。
【００８８】
また、ＣＰＵ１３１は、表示部１４０の増幅立ち上がり時間表示欄１１３ｂ、濃度測定値表示欄１１３ｃおよび判定結果表示欄１１３ｄにフラグ「＊」を付した場合には、判定結果表示欄１１３ｄの下側に、エラーボタン１１３ｅを表示させる。そして、ユーザーが、エラーボタン１１３ｅをマウス１２０を用いてクリックすることにより、図６および図７に示すように、「精度管理異常」や「コントロール測定なし」を表示するエラーリスト表示部１５１と、エラーリスト表示部１５１のエラー情報の詳細や対処方法を記載したアクション表示部１５２とを有するエラー表示画面１５０が表示される。
【００８９】
そして、ユーザーがエラー表示画面１５０のエラーリスト表示部１５１の「精度管理異常」を確認した場合には、アクション表示部１５２の表示される対処方法に従って、精度管理試料の使用期限が過ぎていないかを確認するとともに、精度管理試料が正しく保存されていたかを確認する。また、ユーザーがエラー表示画面１５０のエラーリスト表示部１５１の「コントロール測定なし」を確認した場合には、アクション表示部１５２の表示される対処方法に従って、サンプル試料および希釈試料と、精度管理試料との再測定を実施する。第１実施形態では、バッチ処理毎に精度管理試料を測定しているので、精度管理試料に異常（精度管理異常、コントロール測定なし）が生じた場合には、バッチ処理内のすべて（最大４つ）のサンプル試料および希釈試料の再測定を行う必要がある。なお、次のバッチ処理に移行する前であれば、精度管理試薬のみを再測定してもよい。
【００９０】
このように、所定回数バッチ処理を実行することにより、遺伝子増幅分析システム１の動作が終了する。
【００９１】
第１実施形態では、上記のように、遺伝子増幅測定装置１０１によって測定されたサンプル試料の測定結果は、メモリ１３２に記憶される。制御部１３０は、このようにしてメモリ１３２に記憶された測定結果を、表示部１４０（サンプルエクスプローラ画面（図４参照））にリスト表示させることができるようになっている。図４に示すように、サンプルエクスプローラ画面は、測定日、測定時刻、サンプルＩＤ、測定状況、バッチ番号、サンプル位置、エラー、未出力、ログオン名のフィールドが設けられたテーブル形式の画面であり、サンプル試料の測定結果と、精度管理試料の測定結果とが測定時刻順に並べられたリスト形式で表示される。この画面では、サンプル試料の測定結果と、そのサンプル試料の測定結果に関連する精度管理試料の測定結果とが対応づけられて表示される。さらに詳しく説明すると、サンプル試料の測定結果と、そのサンプル試料の測定結果に対応する精度管理試料の測定結果とには同一のバッチ番号が与えられる。したがって、バッチ番号を確認するだけで、サンプル試料の測定結果に対応する精度管理試料の測定結果を容易に特定することができる。このように、サンプル試料の測定結果と、これに対応する精度管理試料の測定結果とが対応付けられて表示されることで、ユーザーは、画面中のサンプル試料の測定結果と、これに対応する精度管理試料の測定結果とを容易に確認することができる。
【００９２】
また、第１実施形態では、遺伝子増幅測定装置１０１によって測定されたサンプル試料の測定結果を表示する表示部１４０と、精度管理試料（陽性コントロール、陰性コントロール）の測定結果に基づいて、サンプル試料の測定結果を表示するように表示部１４０を制御する制御部１３０とを設けることによって、精度管理試料の測定結果を考慮したサンプル試料の測定結果を表示部１４０（データブラウザ画面（図５〜図７参照））に表示させることができる。その結果、ユーザーは、表示部１４０に表示されたサンプル試料の測定結果が精度管理試料に基づいて表示された結果であると認識することができる。
【００９３】
また、第１実施形態では、制御部１３０は、ＣＰＵ１３１により分析された陽性コントロールの測定経過時間９．０ｍｉｎ〜１３．０ｍｉｎでの濃度が５．０×１０２（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）以上５．０×１０４（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）以下の範囲外の場合、または、陰性コントロールの測定経過時間１６．０ｍｉｎでの濃度が０以上２．５×１０２（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）以下の範囲外の場合には、サンプル試料の測定結果のみを表示するように表示部１４０を制御し、精度管理試料の分析結果が上記範囲外の場合には、サンプル試料の測定結果に加えて、サンプル試料の測定結果に異常の可能性があることを示すフラグ「＊」やエラーボタン１１３ｅを表示するように表示部１４０を制御することによって、精度管理試料の分析結果が上記範囲外にある場合に、サンプル試料の測定結果に加えてサンプル試料の測定結果に異常の可能性があることを示す異常情報（フラグ「＊」）を表示部１４０に表示させることができる。その結果、ユーザーがサンプル試料の測定結果を確認する際に、そのサンプル試料の測定結果が異常であるのか正常であるのかを容易に確認することができる。
【００９４】
また、第１実施形態では、データブラウザ画面（図５〜図７参照）において、精度管理試料の測定結果に異常がある場合に、サンプル試料の測定結果に付されるフラグ「＊」と、エラーボタン１１３ｅと、異常情報の詳細を表示するエラー表示画面１５０とを表示部１４０に表示させることによって、ユーザーは、サンプル試料の測定結果に付されるフラグを確認することにより、容易に、そのサンプル試料の測定結果に異常の可能性があることを認識することができる。そして、ユーザーは、エラー表示画面１５０のアクション表示部１５２を確認することにより、容易に、異常情報の詳細を確認することができる。
【００９５】
また、第１実施形態では、制御部１３０は、ＣＰＵ１３１によって判断された精度管理試料の測定の有無を示すフラグ「＊」を表示するように表示部１４０を制御することによって、「精度管理異常」の場合のみならず、サンプル試料の測定結果に対応した精度管理試料の測定結果がない場合（「コントロール測定なし」の場合）にも、精度管理試料が測定されていないことを考慮してサンプル試料の測定結果を表示部１４０に表示することができる。その結果、ユーザーは、表示部１４０に表示されたサンプル試料の測定結果が精度管理試料を測定せずに表示した結果であると認識することができる。
【００９６】
また、第１実施形態では、遺伝子増幅測定装置１０１により測定されたサンプル試料の測定結果および精度管理試料の測定結果に関連する情報を記憶するメモリ１３２と、サンプル試料の測定結果と精度管理試料の測定結果に関連する情報とを対応付けて記憶するように記憶手段を制御する制御部１３０とを設けることによって、メモリ１３２にサンプル試料の測定結果と精度管理試料の測定結果とを関連付けて記憶させることができる。その結果、サンプル試料の測定結果と精度管理試料の測定結果に関連する情報とを容易に管理することができる。
【００９７】
（第２実施形態）
図１０は、本発明の第２実施形態による免疫凝集測定装置の全体構成を示した斜視図であり、図１１は、図１０に示した免疫凝集測定装置の正面図である。図１２〜図２０は、図１０に示した免疫凝集測定装置の詳細を説明するための図である。第２実施形態による免疫凝集測定装置２００は、ＰＣＩＡ（Ｐａｒｔｉｃｌｅ ｃｏｕｎｔｉｎｇ ｉｍｍｕｎｏ ａｓｓａｙ）法により、血液中の微量の蛋白（抗原）を測定するための装置である。なお、第２実施形態の免疫凝集測定装置２００のサンプル試料として、全血または血清を選択することが可能である。また、第２実施形態による免疫凝集測定装置２００でも、第１実施形態の遺伝子増幅分析システム１００と同様に、精度管理試料を測定することにより、サンプル試料（全血または血清）の測定結果を報告（検体試料の測定結果を確定）している。
【００９８】
第２実施形態の免疫凝集測定装置２００は、図１０〜図１２に示すように、分注部２１０と、試薬設置部２２０と、検体ホルダ部２３０と、反応部２４０と、測定希釈分注部２５０と、試料受け部２６０と、光学検出部２７０と、未使用の反応プレート２０１を収容する反応プレートトレイ２８０と、使用済みの反応プレート２０１を貯留する反応プレート廃棄箱２９０と、洗浄部３００ａおよび３００ｂと、制御部３１０とを含んでいる。そして、図１０および図１１に示すように、免疫凝集測定装置２００の前面には、装置を起動するための電源スイッチ３２０と、タッチパネルからなる表示部３３０とが設けられている。
【００９９】
また、分注部２１０は、後述する検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１と反応部２４０との間を移動するように構成されている。この分注部２１０は、図１２に示すように、水平方向に直交するＸ２軸方向およびＹ２軸方向に移動可能な水平方向移動機構部（図示せず）と、水平方向移動機構部に対して垂直方向（Ｚ２軸方向）に移動可能な検体・ラテックスピペット部２１１と、プレートキャッチャ部２１２とを含んでいる。また、検体・ラテックスピペット部２１１は、後述する検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１に載置されるサンプルカップ２０２（図１３参照）内のサンプル試料（全血または血清）を分注および吐出する機能を有している。また、検体・ラテックスピペット部２１１は、後述する試薬設置部２２０にセットされる試薬ビン２０３内のラテックス試薬、緩衝液および検体希釈液を分注および吐出する機能も有している。また、プレートキャッチャ部２１２は、反応プレートトレイ２８０から未使用の反応プレート２０１を反応部２４０に搬送するとともに、使用済みの反応プレート２０１を反応プレート廃棄箱２９０に搬送するために設けられている。なお、反応プレート２０１には、サンプル試料や各種試薬を収容可能な２５個のキュベット２０１ａが設けられている。
【０１００】
また、試薬設置部２２０は、緩衝液、ラテックス試薬および検体希釈液を収容した試薬ビン２０３を載置するために設けられている。この際、試薬ビン２０３内の試薬（緩衝液、ラテックス試薬、検体希釈液）は、所定の温度（１５℃以下）に保たれている。そして、試薬設置部２２０には、装置の奥側から順番に、緩衝液容器セット部２２１、ラテックス試薬容器セット部２２２および検体希釈液容器セット部２２３が設けられている。
【０１０１】
また、検体ホルダ部２３０は、オーダ登録された全てのサンプル試料を所定の順番で処理するために設けられている。この検体ホルダ部２３０は、図１３に示すように、１０個のサンプルカップ２０２を載置可能なラック２３１をセットするための５つの検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅと、１個のサンプルカップ２０２を載置可能なラック２３１をセットするための１つの緊急検体ホルダ２３０ｆとを備えている。そして、検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１には、１０個のサンプルカップ２０２を載置可能であり、５つの検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅに合計５０個のサンプルカップ２０２をセット可能である。各検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１は、装置の正面から見て左側から順に、ラックセット位置１、ラックセット位置２、ラックセット位置３、ラックセット位置４およびラックセット位置５に配置されている。そして、５つの検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１に載置されるサンプルカップ２０２は、それぞれ、装置の奥側から順に、カップセット位置１〜カップセット位置１０に配置されている。
【０１０２】
また、検体ホルダ部２３０の検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１の所定の位置には、精度管理試料を収容した１つのサンプルカップ２０２が載置されている。また、検体ホルダ部２３０の５つの検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅの前面には、それぞれ、検体ＬＥＤ２３１ａ〜２３１ｅ（図１１および図１３参照）が設けられている。また、緊急検体ホルダ２３０ｆの前面にも、緊急検体ＬＥＤ２３１ｆ（図１１参照）が設けられている。この検体ＬＥＤ２３１ａ〜２３１ｅおよび緊急検体ＬＥＤ２３１ｆは、検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅおよび緊急検体ホルダ２３０ｆを引き出し可能な状態の場合に緑色に点灯するとともに、引き出し不可能な場合に赤色に点灯するように構成されている。そして、ユーザーは、検体ＬＥＤ２３１ａ〜２３１ｅおよび緊急検体ＬＥＤ２３１ｆが緑色に点灯している場合に、検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅおよび緊急検体ホルダ２３０ｆのラック２３１にサンプルカップ２０２を追加することが可能である。
【０１０３】
また、緊急検体ホルダ２３０ｆにセットされたラック２３１に保持されたサンプルカップ２０２内の緊急検体試料は、検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅにセットされたラック２３１に保持されたサンプルカップ２０２内のサンプル試料に割り込んで優先して測定される。
【０１０４】
また、反応部２４０は、２枚の反応プレート２０１のキュベット２０１ａ内に収容されるサンプル試料および緊急検体試料と、各種試薬（緩衝液、ラテックス試薬、検体希釈液）とを反応させるために設けられている。具体的には、上記した分注部２１０により分注されたサンプル試料および緊急検体試料と各種試薬（緩衝液、ラテックス試薬、検体希釈液）とを攪拌して混合するとともに、その攪拌して混合されたサンプル試料および緊急検体試料と各種試薬とを所定の温度に維持することにより、調製試料を調製して、ラテックス試薬の凝集反応を促進させている。つまり、この反応部２４０では、図１４に示すように、抗体が結合したラテックス試薬中のラテックス粒子が、サンプル試料中の抗原を媒介として凝集する凝集反応が行われる。
【０１０５】
また、測定希釈分注部２５０は、図１２に示すように、分注部２１０の後方に配置されており、反応部２４０の反応プレート２０１のキュベット２０１ａ内の調製試料を吸引および吐出する機能を有している。この測定希釈分注部２５０は、水平方向に直交するＸ２軸方向およびＹ２軸方向に移動可能な水平方向移動機構部（図示せず）と、水平方向移動機構部に対して垂直方向（Ｚ２軸方向）に移動可能な測定希釈ピペット部２５１とを含んでいる。そして、測定希釈分注部２５０は、吸引した反応プレート２０１のキュベット２０１ａ内の調製試料を、免疫凝集測定装置２００の下部に設置されたタンク（図示せず）に収容される測定希釈液とともに試料受け部２６０に吐出する。
【０１０６】
また、試料受け部２６０は、上記した反応部２４０の反応プレート２０１のキュベット２０１ａ内の調製試料および測定希釈液を受け入れるために設けられている。そして、試料受け部２６０に受け入れられた粒子懸濁液（調製試料および測定希釈液）は、後述する光学検出部２７０のシースフローセル２７４（図１５参照）に導かれる。
【０１０７】
また、光学検出部２７０は、図１５に示すように、光源としてのレーザダイオード２７１と、コンデンサレンズ２７２およびコレクタレンズ２７３と、シースフローセル２７４と、受光素子としてのフォトダイオード２７５とから構成されている。シースフローセル２７４は、粒子懸濁液（調製試料および測定希釈液）の流れを、粒子懸濁液の両側を流れるシース液の流れで挟み込むことにより、扁平な流れに変換する機能を有している。そして、レーザダイオード２７１からシースフローセル２７４を流れる粒子懸濁液に照射された光は、粒子懸濁液中のラテックス粒子の凝集塊（図１４参照）に散乱されて、フォトダイオード２７５により受光されるように構成されている。
【０１０８】
また、反応プレートトレイ２８０は、図１０および図１１に示すように、最大４つの未使用の反応プレート２０１（図１２参照）を収容することが可能である。そして、反応プレートトレイ２８０に収容される反応プレート２０１は、分注部２１０のプレートキャッチャ部２１２（図１２参照）により反応部２４０に搬送される。また、反応プレート廃棄箱２９０は、使用済みの反応プレート２０１を貯留することが可能であり、分注部２１０のプレートキャッチャにより反応部２４０から搬送される。
【０１０９】
また、洗浄部３００ａは、分注部２１０の検体・ラテックスピペット部２１１を洗浄するために設けられている。また、洗浄部３００ｂは、測定希釈分注部２５０の測定希釈ピペット部２５１を洗浄するために設けられている。
【０１１０】
次に、図１０、図１１および図１３〜図１９を参照して、表示部３３０の画面レイアウトの詳細について説明する。表示部３３０（図１０参照）は、光学検出部２７０（図１５参照）により受光された散乱光の強度から算出された測定結果（濃度やフラグなど）を表示する画面（進捗状況画面）（図１７および図１８参照）、サンプル試料や精度管理試料のサンプルＩＤの登録などの測定指示（オーダ登録）を行う画面（測定登録画面）（図１６参照）などを表示するために設けられている。
【０１１１】
測定登録画面には、図１６に示すように、検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１を指定する５つのラック指定ボタン３１１ａ〜３１１ｅと、検体番号を登録する際に用いる検体番号入力ボタン３１２と、カーソル３５０を移動させる際に用いるカーソル移動ボタン３１３と、希釈倍率を登録する際に用いる希釈倍率入力ボタン３１４と、入力した検体番号や希釈倍率を消去するためのクリアキー３１５と、サンプル試料の種類（全血または血清）を指定するための全血・血清入力ボタン３１６と、オーダ登録されたサンプル試料を測定（分注）の対象として確定する登録ボタン３１７と、オーダ登録の内容を表示するオーダリスト表示部３１８と、測定開始ボタン３１９とが表示されている。
【０１１２】
また、５つのラック指定ボタン３１１ａ〜３１１ｅは、検体ホルダ部２３０の所定の検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１を指定するために設けられている。たとえば、ユーザーがラック指定ボタン３１１ａ（画面中では、「ラック１」）を触れることにより、検体ホルダ部２３０の検体ホルダ２３０ａに載置されるラック２３１（図１３参照）が指定されて、その検体ホルダ２３０ａに載置されるラック２３１のオーダ登録が可能となる。また、検体番号入力ボタン３１２は、カーソル移動ボタン３１３を触れることにより移動されたカーソル３５０が選択するカップセット位置１〜１０のサンプル試料および精度管理試料のサンプルＩＤを入力する際に用いられる。なお、このサンプルＩＤとしては、サンプル試料に対応したＩＤの他、精度管理試料に対応したＩＤを入力する。サンプルのＩＤとしては、たとえば、「１２１や２２２」を用いる。精度管理試料のサンプルＩＤとしては、たとえば、「ＱＣ０１」を用いる。たとえば、ラックセット位置１のカップセット位置３に対応するサンプルカップ２０２に精度管理試料が収容されている場合には、ユーザーは、ラック指定ボタン３１１ａを触れることにより、オーダリスト表示部３１８にラックセット位置１のオーダ登録の内容を表示させた後、カーソル移動ボタン３１３を用いてカップセット位置３にカーソル３５０を合わせて、検体番号入力ボタン３１２を用いて「ＱＣ０１」と登録する。
【０１１３】
また、希釈倍率入力ボタン３１４は、カーソル３５０が選択するカップセット位置１〜１０のサンプル試料の希釈倍率を入力する際に用いられる。また、全血・血清入力ボタン３１６は、カーソル３５０が選択するカップセット位置１〜１０のサンプル試料の種類を選択するために設けられている。たとえば、サンプル試料が全血の場合には「ＷＢ」が表示されるとともに、血清の場合には「Ｓ」が表示される。そして、上記した各種ボタンで登録した内容は、オーダリスト表示部３１８に反映される。
【０１１４】
進捗状況画面には、図１７および図１８に示すように、測定登録画面（図１６参照）などを表示させるボタンが配置されるメインメニュー部３２１と、図１７に示した検体進捗状況確認画面を表示させる検体進捗状況表示ボタン３２２と、図１８に示したラック使用状況確認画面を表示させる全ラック使用状況表示ボタン３２３と、測定開始ボタン３２４とが表示されている。
【０１１５】
そして、図１７および図１８に示した検体進捗状況表示ボタン３２２をユーザーが触れることにより、図１７に示すように、検体進捗状況確認画面が表示される。検体進捗状況確認画面では、５つのラック指定ボタン３２５ａ〜３２５ｅおよび１つの緊急検体ラック指定ボタン３２５ｆと、サンプル試料および精度管理試料の測定結果を表示する測定結果表示部３２６とが表示されている。
【０１１６】
また、５つのラック指定ボタン３２５ａ〜３２５ｅは、測定登録画面（図１６参照）におけるラック指定ボタン３１１ａ〜３１１ｅと同様の機能を有しており、検体ホルダ部２３０の所定のラック２３１を指定するために設けられている。たとえば、ユーザーがラック指定ボタン３２５ａ（画面中では、「ラック１測定中」）を触れることにより、検体ホルダ部２３０の検体ホルダ２３０ａ（図１３参照）に載置されるラック２３１が指定されて、測定結果表示部３２６に検体ホルダ２３０ａのラック２３１に載置される１０本のサンプルカップ２０２内のサンプル試料および精度管理試料の測定結果が表示される。また、緊急検体ラック指定ボタン３２５ｆは、検体ホルダ部２３０の緊急検体ホルダ２３０ｆを指定するものであり、ユーザーが緊急検体ラック指定ボタン３２５ｆを触れることにより、検体ホルダ部２３０の緊急検体ホルダ２３０ｆ（図１１および図１３参照）に載置されるラック２３１が指定されて、測定結果表示部３２６に緊急検体試料の測定結果が表示される。
【０１１７】
測定結果表示部３２６には、サンプル位置表示欄３２６ａと、サンプルＩＤ表示欄３２６ｂと、全血・血清表示欄３２６ｃと、各測定項目に測定結果（濃度やフラグなど）を表示する結果表示欄３２６ｄとが設けられている。この測定結果表示部３２６には、上記したラック指定ボタン３２５ａ〜３２５ｅおよび緊急検体ラック指定ボタン３２５ｆを触れることにより指定されたラック２３１についてのサンプルＩＤや測定結果が表示されている。第２実施形態では、検体ホルダ２３０ａのラック２３１を指定するためのラック指定ボタン３２５ａが触れられた場合の画面を示している。
【０１１８】
また、サンプルＩＤ表示欄３２６ｂには、サンプル位置表示欄３２６ａに表示されるカップセット位置１〜１０に対応するサンプルＩＤが表示されている。このサンプルＩＤは、測定登録画面（図１６参照）で予め入力されている。また、全血・血清表示欄３２６ｃには、測定登録画面の全血・血清入力ボタン３１６を用いて登録されたサンプル試料の種類（たとえば、全血：「ＷＢ」、血清：「Ｓ」）が表示されている。また、結果表示欄３２６ｄには、上述した光学検出部２７０により検出された散乱光の強度から算出されるサンプル試料の濃度（画面中では、「＞５６．００」や「１．３０／＋」など）（ｎｇ／ｍｌ）が表示されている。このサンプル試料の濃度は、光学検出部２７０（図１５参照）により取得された散乱光の強度から算出されるラテックス粒子（図１４参照）の凝集度を、予め測定されたキャリブレータにより作成されたキャリブレータの濃度とキャリブレータの凝集度との関数である検量線（図１９参照）に代入することにより算出される。
【０１１９】
また、図１７に示した全ラック使用状況表示ボタン３２３をユーザーが触れることにより、検体進捗状況確認画面からラック２３１の使用状況を確認することが可能なラック使用状況確認画面に切り替えられる。ラック使用状況確認画面では、図１８に示すように、検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのそれぞれのラック２３１に載置されるサンプルカップ２０２の状態を表示するためのラック表示部３２７ａ〜３２７ｅと、緊急検体ホルダ２３０ｆのラック２３１に載置されるサンプルカップ２０２の状態を表示するための緊急検体ラック表示部３２７ｆとが設けられている。そして、ラック表示部３２７ａ〜３２７ｅには、それぞれ、１０個のサンプルカップ表示部３２８を含んでおり、そのサンプルカップ表示部３２８は、サンプルカップ２０２内のサンプル試料および精度管理試料のオーダ登録の状態を表示する機能を有している。サンプル試料および精度管理試料の測定状態としては、オーダが未登録の場合には、サンプルカップ表示部３２８が白色で表示される。また、オーダが登録されている場合には、サンプルカップ表示部３２８が緑色で表示される。そして、サンプル試料および精度管理試料が測定中の場合には、サンプルカップ表示部３２８が赤色で表示される。なお、図１８では、ラックセット位置１のカップセット位置１０のサンプル試料が測定中の場合で、ラックセット位置１のカップセット位置１０のサンプルカップ表示部３２８が赤色で表示されている場合を示している。また、図１８では、ラックセット位置１のカップセット位置１０以外のサンプル試料がオーダが登録済みの場合で、ラックセット位置１のカップセット位置１０以外のサンプルカップ表示部３２８が緑色で表示されている場合を示している。
【０１２０】
次に、図１５、図１６および図２０を参照して制御部３１０の詳細について説明する。制御部３１０は、図２０に示すように、ＲＯＭ３１０ａと、ＣＰＵ３１０ｂと、ＲＡＭ３１０ｃと、入出力インターフェース３１０ｄと、画像出力インターフェース３１０ｅとにより構成されており、それらの間はバス３１０ｆによってデータ通信可能に接続されている。
【０１２１】
また、第２実施形態では、ＲＯＭ３１０ａには、検体ホルダ部２３０の５つの検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１に載置されるサンプル試料を収容したサンプルカップ２０２および精度管理試料を収容したサンプルカップ２０２の位置が記憶されている。具体的には、ユーザーが、測定登録画面（図１６参照）において、表示部３３０（タッチパネル）に表示される検体番号入力ボタン３１２を用いてサンプル試料のサンプルＩＤと、精度管理試料のサンプルＩＤとを入力することによって、ＲＯＭ３１０ａに、サンプル試料および精度管理試料の位置が記憶される。
【０１２２】
また、ＣＰＵ３１０ｂは、光学検出部２７０（図１５参照）により検出された散乱光の強度からサンプル試料内の抗原の濃度を算出する機能を有している。また、ＣＰＵ３１０ｂは、測定された精度管理試料の測定結果（濃度）を分析する機能を有しており、取得した精度管理試料の測定結果（濃度）が正常範囲内にあるか否かを判定している。この正常範囲は、予め設定されており、ＲＯＭ３１０ａに格納されている。正常範囲は、ユーザーが手動で設定するマニュアル設定、または、ＣＰＵ３１０ｂが自動で設定する自動設定とにより設定される。そして、ＣＰＵ３１０ｂは、精度管理試料の判定結果に基づいて、サンプル試料の測定結果を報告（サンプル試料の測定結果を確定）している。
【０１２３】
また、ＲＡＭ３１０ｃは、ＣＰＵ３１０ｂの作業領域として用いられている。具体的には、ＲＡＭ３１０ｃは、ＣＰＵ３１０ｂが光学検出部２７０で検出された散乱光の強度から凝集度や濃度を算出する際の作業領域として用いられている。
【０１２４】
また、入出力インターフェース３１０ｄは、たとえば、ＵＳＢ、ＩＥＥＥ１３９４、ＲＳ−２３２Ｃなどのシリアルインターフェースや、ＳＣＳＩ、ＩＤＥ、ＩＥＥＥ１２８４などのパラレルインターフェース、および、Ｄ／Ａ変換器、Ａ／Ｄ変換器などからなるアナログインターフェースなどから構成されている。この入出力インターフェース３１０ｄには、タッチパネルからなる表示部３３０が接続されており、ユーザーがタッチパネルからなる表示部３３０を触れることにより与えられた入力データをＣＰＵ３１０ｂに出力するように構成されている。また、画像出力インターフェース３１０ｅは、表示部３３０に接続されており、ＣＰＵ３１０ｂから与えられた画像データに応じた映像信号を表示部３３０に出力するように構成されている。
【０１２５】
次に、図１０〜図１８および図２１を参照して、第２実施形態による免疫凝集測定装置２００の動作について説明する。第２実施形態による免疫凝集測定装置２００では、上記したように、血液（サンプル試料）中の抗原と結合する抗体を保持したラテックス粒子を凝集させて、凝集したラテックス粒子の凝集塊に光を照射することにより凝集度を算出して、その凝集度から血液（サンプル試料）中の抗原の濃度を測定している。
【０１２６】
まず、図１３に示すように、全血または血清（サンプル試料）が収容されたサンプルカップ２０２を検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１にセットする。また、検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１の所定の個所に精度管理試料が収容された１つのサンプルカップ２０２をセットする。
【０１２７】
また、測定を開始する前に、図１０および図１１に示した表示部３３０（タッチパネル）に表示される各種ボタンを用いて、測定登録画面（図１６参照）でサンプル試料および精度管理試料のサンプルＩＤや希釈倍率などのオーダ登録を行う。これにより、第２実施形態では、制御部３１０のＲＯＭ３１０ａに、サンプル試料および精度管理試料の位置が記憶される。この際、精度管理試料のサンプルＩＤとして、「ＱＣ」を用いることにより、ＲＯＭ３１０ａに、他のサンプル試料と区別して精度管理試料の位置が記憶される。
【０１２８】
そして、ユーザーが、測定開始ボタン３１９（図１６参照）または３２４（図１７および図１８参照）を触れることにより、免疫凝集測定装置２００の測定動作がスタートされる。
【０１２９】
免疫凝集測定装置２００の動作がスタートすると、まず、図１２に示した分注部２１０のプレートキャッチャ部２１２により、反応プレートトレイ２８０から未使用の反応プレート２０１が反応部２４０に搬送される。
【０１３０】
そして、免疫凝集測定装置２００の制御部３１０のＣＰＵ３１０ｂは、サンプル試料のオーダ登録があるか否かを判断する。そして、ＣＰＵ３１０ｂがサンプル試料のオーダ登録があると判断した場合には、サンプルカップ２０２内のサンプル試料を分注するように分注部２１０を制御する。そして、このサンプル試料について、後述する図２１に示したフローチャートに沿った測定プロセスで濃度が測定される。
【０１３１】
また、ＣＰＵ３１０ｂは、精度管理試料のオーダ登録があるか否かを判断する。そして、ＣＰＵ３１０ｂが精度管理試料のオーダ登録があると判断した場合には、ＣＰＵ３１０ｂは、サンプルカップ２０２内の精度管理試料を分注するように分注部２１０（図１２参照）を制御する。そして、たとえば、ラックセット位置１のカップセット位置３に精度管理試料のオーダ登録がされている場合には、分注部２１０により、ラックセット位置１のカップセット位置３の精度管理試料の分注が行われる。そして、精度管理試料についても、後述する図２１に示したフローチャートに沿った測定プロセスで濃度が測定される。
【０１３２】
次に、図２１を参照して、サンプル試料および精度管理試料の測定プロセスの詳細について説明する。図２１は、図１０に示した免疫凝集測定装置の測定プロセスを示したフローチャートである。まず、図２１に示すように、ステップＳ２１において、サンプルカップ２０２のサンプル試料を希釈する場合（測定登録画面で登録された希釈倍率が１倍より大きい場合）には、検体希釈液を吸引するために、分注部２１０の検体・ラテックスピペット部２１１が試薬設置部２２０の検体希釈液容器セット部２２３まで移動される。そして、検体・ラテックスピペット部２１１は、検体希釈液を吸引した後、サンプルカップ２０２からサンプル試料を吸引する。その後、検体・ラテックスピペット部２１１は、反応部２４０にセットされる反応プレート２０１のキュベット２０１ａに吸引した検体希釈液およびサンプル試料を吐出する。これにより、反応プレート２０１のキュベット２０１ａに希釈検体が準備される。なお、希釈しない場合（測定登録画面で登録された希釈倍率が１倍の場合）および精度管理試料の場合は、この工程は省略される。
【０１３３】
そして、ステップＳ２２において、分注部２１０の検体・ラテックスピペット部２１１は、希釈検体（検体希釈液およびサンプル試料）の吐出後、試薬設置部２２０の緩衝液容器セット部２２１まで移動される。そして、検体・ラテックスピペット部２１１は、緩衝液を吸引した後、希釈検体が収容されたキュベット２０１ａまで移動されて、キュベット２０１ａ内の希釈検体を吸引して、反応プレート２０１の他のキュベット２０１ａに緩衝液および希釈検体を吐出する。なお、希釈検体を調製しない無希釈検体の場合（測定登録画面で登録された希釈倍率が１倍の場合）は、検体・ラテックスピペット部２１１は、緩衝液を吸引した後、サンプルカップ２０２まで移動されて、サンプルカップ２０２内のサンプル試料（精度管理試料）を吸引して、反応プレート２０１のキュベット２０１ａに緩衝液およびサンプル試料（精度管理試料）を吐出する。
【０１３４】
そして、ステップＳ２３において、希釈検体または無希釈検体および緩衝液が分注されてから約８０秒経過後、分注部２１０の検体・ラテックスピペット部２１１は、試薬設置部２２０のラテックス試薬容器セット部２２２まで移動される。そして、検体・ラテックスピペット部２１１は、ラテックス試薬を吸引した後、希釈検体または無希釈検体および緩衝液が収容されたキュベット２０１ａまで移動されて、キュベット２０１ａ内にラテックス試薬を吐出する。これにより、図１４に示すように、サンプル試料中（精度管理試料）の抗原とラテックス試薬中のラテックス粒子に結合した抗体とが結合して、ラテックス粒子の凝集反応が開始される。
【０１３５】
次に、ステップＳ２４において、ラテックス試薬が分注されてから約２０秒後および約１５分後に、測定希釈分注部２５０の測定希釈ピペット部２５１は、ラテックス試薬が吐出されたキュベット２０１ａまで移動される。そして、測定希釈ピペット部２５１は、そのキュベット２０１ａ内の調製試料（サンプル試料（精度管理試料）、緩衝液およびラテックス試薬）を吸引した後、試料受け部２６０（図１２参照）まで移動されて、試料受け部２６０に調製試料を吐出する。この際、測定希釈分注部２５０は、調製試料とともに、免疫凝集測定装置２００の下部に設置されるタンク（図示せず）に収容される測定希釈液を試料受け部２６０に吐出する。そして、ラテックス試薬が分注されてから約２０秒後および約１５分後の調製試料に対して、後述するステップＳ２５〜ステップＳ２８を行うことにより、約２０秒後の調製試料の凝集度（Ｔ１測定結果）および約１５分後の調製試料の凝集度（Ｔ２測定結果）を取得する。
【０１３６】
図２２は、Ｔ１測定結果およびＴ２測定結果の凝集度と濃度との関係を示したグラフである。サンプル試料の抗原の濃度が高い場合には、図２２のＴ２測定結果のグラフに示すように、ラテックス粒子の凝集が弱くなることがあり、凝集度から適切な濃度が算出されない場合がある。そのため、第２実施形態では、上記したＴ１測定結果およびＴ２測定結果を取得することにより、ラテックス粒子の凝集が弱くなることに起因して不適切な濃度を取得することがないように、Ｔ２測定結果（凝集度）がＥの場合には、Ｔ１測定結果（凝集度）によって判断する。具体的には、Ｔ２測定結果（凝集度）がＥの場合に、Ｔ１測定結果（凝集度）がＤの場合には、Ｔ１測定結果に対応する濃度Ａが測定範囲内のため、Ｔ２測定結果（凝集度）から濃度を算出する。これに対して、Ｔ２測定結果（凝集度）がＥの場合に、Ｔ１測定結果（凝集度）がＣの場合には、Ｔ１測定結果に対応する濃度Ｂが測定範囲外（オーバレンジ領域）のため、このまま、Ｔ２測定結果（凝集度）から濃度を算出すると適切な濃度が算出されない場合がある。そのため、Ｔ１測定結果に対応する濃度Ｂが測定範囲外（オーバレンジ領域）の場合には、サンプル試料の希釈倍率を変更して、再測定している。
【０１３７】
その後、ステップＳ２５において、試料受け部２６０（図１２参照）に吐出された粒子懸濁液（調製試料および測定希釈液）は、光学検出部２７０のシースフローセル２７４（図１５参照）に導かれて、シースフローセル２７４により、扁平な流れに変換される。この状態で、レーザダイオード２７１（図１５参照）から約７８０ｎｍの波長を有するレーザー光がシースフローセル２７４を流れるラテックス粒子の凝集塊に照射されて、そのラテックス粒子の凝集塊の大きさに応じた強度を有する複数の散乱光がフォトダイオード２７５（図１５参照）で受光される。この際、制御部３１０のＣＰＵ３１０ｂ（図２０参照）は、フォトダイオード２７５で受光されたそれぞれの散乱光をパルス信号としてカウントする。
【０１３８】
そして、ステップＳ２６において、ＣＰＵ３１０ｂ（図２０参照）は、パルス信号として受光した散乱光の強度に基づいて、未凝集のラテックス粒子と凝集したラテックス粒子とに弁別して凝集度を算出する。具体的には、ＣＰＵ３１０ｂは、受光した散乱光の強度が所定の大きさ以上である場合には、その散乱光を生じさせたラテックス粒子の凝集塊はポリマー（Ｐ）（凝集したラテックス粒子）だと判定するとともに、受光した散乱光の強度が所定の大きさ未満である場合には、その散乱光を生じさせたラテックス粒子の凝集塊はモノマー（Ｍ）（未凝集のラテックス粒子）であると判定する。そして、ＣＰＵ３１０ｂは、所定の大きさ以上の散乱光のカウント数Ｐと、所定の大きさ未満の散乱光のカウント数Ｍとを用いて、以下に示す式（１）からラテックス粒子の凝集度Ｐ／Ｔを算出する。
Ｐ／Ｔ ＝ Ｐ／（Ｐ＋Ｍ） ・・・（１）
【０１３９】
そして、ステップＳ２７において、ＣＰＵ３１０ｂは、算出された凝集度Ｐ／Ｔと予め作成された検量線（図１９参照）とから凝集度Ｐ／Ｔを濃度に換算する。
【０１４０】
そして、ステップＳ２８において、ＣＰＵ３１０ｂは、図１７に示すように、得られた濃度を表示部３３０に表示させるとともに、ＲＯＭ３１０ａに検体ホルダ部２３０（ラックセット位置１のカップセット位置１）のサンプルカップ２０２の位置と濃度とを対応して記憶させる。このようにして、ラックセット位置１のカップセット位置１のサンプル試料の測定プロセスが終了する。
【０１４１】
このようにして測定されたサンプル試料の測定結果および精度管理試料の測定結果は、ＲＯＭ３１０ａ又はＲＡＭ３１０ｃに記憶される。免疫凝集測定装置２００は、このようにして記憶された測定結果を、表示部３３０にリスト表示させることができるようになっている。図２３に示すように、測定結果リスト表示画面は、測定日と、測定時刻と、検体番号と、測定項目（ＡＦＰ、ＣＥＡ、ＦＲＮ、ＨＢｓＡｇ、ＨＢｓＡｂ等）と、測定結果と、ＱＣ対応番号のフィールドが設けられたテーブル形式の画面であり、サンプル試料の測定結果と、精度管理試料の測定結果とが並べられたリスト形式で表示される。この画面では、サンプル試料の測定結果と、そのサンプル試料の測定結果に関連する精度管理試料の測定結果とが対応づけられて表示される。この画面表示について以下にさらに詳しく説明する。免疫凝集測定装置２００では、サンプル試料の測定結果と精度管理の測定結果との対応付けのルールを予め登録しておくことが可能となっている。次のようなルールが一例として挙げられる。装置を起動した直後に精度管理試料を測定し、そこで測定結果が正常であった場合には、一又は複数のサンプル試料を測定し、その後精度管理試料を測定する。測定数が多い場合には、その後、例えば所定の時間毎に精度管理試料の測定を実施する。ここで、サンプル試料の測定結果は、その直後に実施した精度管理試料の測定結果に対応する。この他の例として、同一のロット番号の試薬を用いたサンプル試料の測定結果と精度管理試料の測定結果とを対応付けるというルール、サンプル試料の測定結果とその直前の精度管理試料の測定結果とを対応づけるというルール、測定日が同一のサンプル試料の測定結果と精度管理試料の測定結果とを対応付けるというルール等が挙げられる。免疫凝集測定では、複数の測定項目が存在し、測定項目毎に精度管理測定が行われる。したがって、サンプル試料が同一であっても異なる測定項目の測定結果間では、対応する精度管理試料の測定結果が異なる。免疫凝集測定装置２００のＣＰＵ３１０ｂは、上述のようにして設定されたルールにしたがって、各サンプル試料の測定結果および精度管理試料の測定結果に、サンプル試料の測定結果と精度管理試料の測定結果との対応関係を示すＱＣ対応番号を付与する。このＱＣ対応番号は、互いに対応するサンプル試料の測定結果と精度管理試料の測定結果とでは同一の番号とされ、対応しない測定結果間では異なる番号とされる。例えば、図２３に示すように、検体番号「００１」および検体番号「００５」の測定項目が「ＡＦＰ」のサンプル試料の測定結果と、検体番号「ＱＣ００１」の測定項目が「ＡＦＰ」の精度管理試料の測定結果とには、ＱＣ対応番号「Ａ００１」が割り当てられている。また、検体番号「００１」「００５」の測定項目が「ＣＥＡ」のサンプル試料の測定結果と、検体番号「ＱＣ００１」の測定項目が「ＣＥＡ」の精度管理試料の測定結果とには、ＱＣ対応番号「Ｃ００１」が割り当てられている。また、検体番号「００２」〜「００４」の測定項目が「ＨＢｓＡｇ」のサンプル試料の測定結果と、検体番号「ＱＣ００１」の測定項目が「ＨＢｓＡｇ」の精度管理試料の測定結果とには、ＱＣ対応番号「Ｇ００２」が割り当てられている。その日の午後測定である検体番号「１０１」の測定項目が「ＨＢｓＡｇ」のサンプル試料の測定結果と、その後測定した検体番号「ＱＣ００１」の測定項目が「ＨＢｓＡｇ」の精度管理試料の測定結果とには、ＱＣ対応番号「Ｇ００３」が割り当てられている。このように、サンプル試料の測定結果と、これに対応する精度管理試料の測定結果とが対応付けられて表示されることで、ユーザーは、画面中のサンプル試料の測定結果と、これに対応する精度管理試料の測定結果とを容易に確認することができる。このＱＣ対応番号は予め設定したルールで自動的に入力されるだけではなく、オペレータがサンプル試料と精度管理試料の測定状況を確認して、修正、入力することが可能なように構成される。
【０１４２】
なお、上述したようなサンプル試料の測定結果およびそのＱＣ対応番号と、精度管理試料の測定結果およびそのＱＣ対応番号とは、ＲＯＭ３１０ａ又はＲＡＭ３１０ｃに記憶される。つまり、サンプル試料の測定結果と精度管理試料の測定結果とが対応付けられてＲＯＭ３１０ａ又はＲＡＭ３１０ｃに記憶される。
【０１４３】
また、免疫凝集測定装置２００では、サンプル試料の測定結果の詳細情報（詳細情報画面）を表示することができる。ＣＰＵ３１０ｂは、測定結果リスト表示画面上でユーザーから所望の測定項目の測定結果の選択を受け付けた場合に、その測定項目の測定結果の詳細情報画面を表示部３３０に表示する。図２４は、詳細情報画面の一例を示す図である。図２４に示すように、この詳細情報画面４００では、検体番号４０１、測定結果４０２、測定日時４０３等の情報と、測定項目４０４と、測定結果を詳細に示す数値情報４０５とが表示されるとともに、測定結果がグラフ４０６で表示されるようになっている。また、この詳細情報画面４００には、対応する精度管理試料の測定結果を表示するための精度管理結果ボタン４０７が表示される。
【０１４４】
上記した詳細情報画面４００を表示部３３０が表示しているときに、ユーザーがタッチパネルからなる表示部３３０の精度管理結果ボタン４０７（図２４参照）が表示されている領域を触れた場合には、ＣＰＵ３１０ｂがこれを検出し、このサンプル試料の測定結果に対応する精度管理試料の測定結果を表示部３３０に表示する。図２５は、精度管理試料の測定結果が表示されたときの詳細情報画面を示す図である。図２５に示すように、測定項目ＡＦＰの詳細情報画面４００が表示されているときには、測定項目ＡＦＰの精度管理試料の測定結果表示領域４１０が詳細情報画面４００に重畳表示される。精度管理試料の測定結果表示領域４１０は、詳細情報画面４００の中の少なくとも検体番号４０１および測定結果４０２が表示されている領域以外の領域に表示される。図２５では、数値情報４０５とグラフ４０６とに重なるように精度管理試料の測定結果表示領域４１０が表示されている場合を示している。これにより、検体番号４０１および測定結果４０２が精度管理試料の測定結果領域４１０に隠れることがないので、ユーザーは、検体番号４０１、測定結果４０２および精度管理試料の測定結果を同一画面上で確認することができる。
【０１４５】
また、精度管理試料の測定結果表示領域４１０では、その測定項目に関する精度管理試料の測定結果が時系列でグラフ表示されており、詳細情報画面４００に表示されているサンプル試料の測定結果に対応する精度管理試料の測定結果が、時系列で表示されている測定結果の中のいつの時点のものであるかを示すカーソル（縦線）４１１が時系列のグラフに重畳的に表示されている。これにより、ユーザーは、対応する精度管理試料の測定結果を容易に確認することができる。また、精度管理試料の測定結果表示領域４１０には、カーソル４１１によって特定される測定結果の測定日時および測定結果の数値データを含むカーソルデータ４１２が表示される。また、精度管理測定結果の中央値４１３、第１上限値４１４、第２上限値４１５、第１下限値４１６、および第２下限値４１７をそれぞれ示す複数の横線も精度管理試料の測定結果表示領域４１０に表示される。これにより、ユーザーは、これらの中央値４１３、第１上限値４１４、第２上限値４１５、第１下限値４１６、および第２下限値４１７を、精度管理試料の測定結果が正常か異常かの確認に使用することができる。
【０１４６】
第２実施形態では、サンプル試料および精度管理試料を載置することが可能な検体ホルダ部２３０を設けることによって、サンプル試料および精度管理試料を同じ検体ホルダ部２３０に載置することができる。その結果、サンプル試料を載置することが可能な検体ホルダ部（試料載置部）と精度管理試料を載置することが可能な検体ホルダ部（試料載置部）とを別個に設ける必要がないので、装置が大型化するのを抑制することができる。
【０１４７】
なお、今回開示された実施形態は、すべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、上記した実施形態の説明ではなく特許請求の範囲によって示され、さらに特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれる。
【０１４８】
たとえば、上記第１実施形態では、遺伝子増幅測定装置とパーソナルコンピュータとにより構築される遺伝子増幅分析システムに本発明を適用する例を示したが、本発明はこれに限らず、遺伝子増幅測定装置のみでもよいし、遺伝子増幅測定装置にパーソナルコンピュータの機能を持たせてもよい。
【０１４９】
また、上記第１実施形態では、陽性コントロールの測定経過時間９．０ｍｉｎ〜１３．０ｍｉｎでの濃度が５．０×１０２（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）以上５．０×１０４（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）以下の範囲外の場合、または、陰性コントロールの測定経過時間１６．０ｍｉｎでの濃度が０以上２．５×１０２（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）以下の範囲外の場合に、精度管理異常を示すフラグ「＊」を表示部に表示する例を示したが、本発明はこれに限らず、精度管理異常を示すフラグだけでなく、精度管理試料の測定結果が正常である場合に正常を示すフラグを表示部に表示させてもよい。
【０１５０】
また、上記第１実施形態では、データブラウザ画面において、測定結果とともに異常情報を示すフラグ「＊」を表示させる例について説明したが、本発明はこれに限らず、測定結果を表示させずに、フラグのみを表示させてもよい。
【図面の簡単な説明】
【０１５１】
【図１】本発明の第１実施形態による遺伝子増幅分析システムの全体構成を示した斜視図である。
【図２】図１に示した第１実施形態による遺伝子増幅分析システムの遺伝子増幅測定装置の全体構成を示した斜視図である。
【図３】図２の平面概略図である。
【図４】図１に示した第１実施形態による遺伝子増幅分析システムを構築するパーソナルコンピュータの表示部に表示されるサンプルエクスプローラ画面を示した図である。
【図５】図１に示した第１実施形態による遺伝子増幅分析システムを構築するパーソナルコンピュータの表示部に表示されるデータブラウザ画面を示した図である。
【図６】図１に示した第１実施形態による遺伝子増幅分析システムを構築するパーソナルコンピュータの表示部に表示されるデータブラウザ画面を示した図である。
【図７】図１に示した第１実施形態による遺伝子増幅分析システムを構築するパーソナルコンピュータの表示部に表示されるデータブラウザ画面を示した図である。
【図８】図１に示した第１実施形態による遺伝子増幅分析システムを構築するパーソナルコンピュータの表示部に表示されるワークロードリスト画面を示した図である。
【図９】図１に示した第１実施形態による遺伝子増幅分析システムを構築するパーソナルコンピュータの表示部に表示される検量線表示画面を示した図である。
【図１０】本発明の第２実施形態による免疫凝集測定装置の全体構成を示した斜視図である。
【図１１】図１０に示した第２実施形態による免疫凝集測定装置の正面図である。
【図１２】図１０に示した第２実施形態による免疫凝集測定装置の内部構造を示した平面図である。
【図１３】図１０に示した第２実施形態による免疫凝集測定装置の検体ホルダ部の拡大斜視図である。
【図１４】抗原とラテックス粒子に結合する抗体との凝集反応を示した図である。
【図１５】図１０に示した第２実施形態による免疫凝集測定装置の光学検出部の模式図である。
【図１６】図１０に示した第２実施形態による免疫凝集測定装置の表示部に表示される測定登録画面を示した図である。
【図１７】図１０に示した第２実施形態による免疫凝集測定装置の表示部に表示される進捗状況画面（検体進捗状況確認画面）を示した図である。
【図１８】図１０に示した第２実施形態による免疫凝集測定装置の表示部に表示される進捗状況画面（ラック使用状況確認画面）を示した図である。
【図１９】図１０に示した第２実施形態による免疫凝集測定装置で用いるキャリブレータの濃度と凝集度との関係を示す検量線が描かれたグラフである。
【図２０】図１０に示した第２実施形態による免疫凝集測定装置の制御部のブロック図である。
【図２１】図１０に示した第２実施形態による免疫凝集測定装置の測定プロセスを示したフローチャートである。
【図２２】Ｔ１測定結果およびＴ２測定結果の凝集度と濃度との関係を示したグラフである。
【図２３】図１０に示した第２実施形態による免疫凝集測定装置の表示部に表示される測定結果リスト表示画面を示した図である。
【図２４】図１０に示した第２実施形態による免疫凝集測定装置の表示部に表示される詳細情報画面を示した図である。
【図２５】図１０に示した第２実施形態による免疫凝集測定装置の表示部に表示される精度管理試料の測定結果が表示されたときの詳細情報画面を示した図である。
【符号の説明】
【０１５２】
１ 遺伝子増幅分析システム（試料分析装置）
１０１ 遺伝子増幅測定装置（測定部）
１１０ キーボード（入力部）
１２０ マウス（入力部）
１３０ 制御部（判定部、精度管理処理部）
１３２ メモリ（記憶部）
１４０ 表示部（出力部）
２００ 免疫凝集測定装置（試料分析装置）
２４０ 反応部（測定部）
３３０ 表示部（入力部、出力部）
３１０ 制御部（判定部、精度管理処理部）
３１０ａ ＲＯＭ（記憶部）
３１０ｃ ＲＡＭ（記憶部）
【技術分野】
【０００１】
本発明は対照試料を測定して精度管理を行う機能を備えた試料分析装置およびその測定結果を管理するためのコンピュータプログラムに関し、特に血液や尿などの生体試料を用いた臨床検査に用いられる試料分析装置およびコンピュータプログラムに関する。
【背景技術】
【０００２】
血液や尿などの生体試料を検体として用いる臨床検査では、検査装置、検査試薬の品質状態を評価し、検査結果の信頼性を高めるために精度管理試験を行うことが広く行われている。これは対照試料を検体と同様に測定して、その測定結果が管理範囲内に入っているかを確認する試験である。
【０００３】
よく用いられている精度管理手法にＸ−Ｒ管理図法がある。これは１日１回対照試料を２重測定し、その平均値Ｘが管理範囲内に入っているか否かを確認する手法である。
【０００４】
精度管理試験の頻度は検査分野、検査装置・試薬の種類等に合わせて様々な設定がされている。精度管理試験を毎日の検査前や検査後に行ったりすることもあり、週に一度行うことや、所定時間毎や所定テスト（測定）数毎に行うこともあり、測定操作毎に行うこともある。また、検査試薬を検査の途中で交換した際や、検査装置に特定の調整を施した際にも精度管理試験が行われている。例えば、特許文献１に開示されている検体検査自動化システムでは、一般検体が自動分析装置に供給される一定の間隔（たとえば、一般検体を収容したラックが搬送ラインを２０個通過）または監視時間（たとえば、一般検体を収容したラックが自動分析装置に供給されなくなってから１０分経過）毎に、精度管理用検体を収容したラックを自動分析装置に供給して分析するようにしている。
【０００５】
検査室では、精度管理試験の測定結果が管理範囲内に入っていることを確認してから、検査結果を報告するようにしている。そして精度管理試験の測定結果が管理範囲外であれば、検査装置や検査試薬の状態が良くないとして、精度管理試験の測定結果が管理範囲内に入るように検査装置のメンテナンスや検査試薬の交換などを行うようにしている。
【０００６】
検体の検査結果に対応する精度管理試験の測定結果を特定することは、検査室のオペレータが行っている。検査室では様々な検査を行っており、検体の検査と対応する精度管理試験のタイミングも異なっていることがある。生化学や免疫検査では、多くの検査項目をそれぞれの検査試薬で検査している。１つの対照試料で全ての測定項目に対応することはできず、複数の対照試料で精度管理試験を行うことも多い。そのために検体検査に対応する精度管理試験を特定するためには、様々な点に注意を払わなければならない。
【０００７】
【特許文献１】特開平８−２２０１０４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、上記特許文献１には、自動分析装置の精度管理用検体の分析結果に基づいて、一般検体の分析結果を出力（表示）することについては記載されていない。また、上記特許文献１に開示された検体検査自動化システムでは、予め決められたパラメータに従って一般検体および精度管理用検体を測定しているため、明記はされていないが、一般検体の測定結果と精度管理用検体の測定結果とが測定した順番にメモリなどの記憶装置に格納されていると考えられる。そのため、一般検体の測定結果と精度管理用検体の測定結果とを関連付けて管理するのが困難になるという問題点がある。
【０００９】
本発明は、上記のような課題を解決するためになされたものであり、この発明の１つの目的は、検体試料の測定結果が対照試料の測定結果に基づいて表示されたものであると認識することが可能な試料分析装置およびコンピュータプログラムを提供することである。また、この発明のもう１つの目的は、検体試料の測定結果と対照試料の測定結果に関連する情報とを容易に管理可能な試料分析装置およびコンピュータプログラムを提供することである。
【課題を解決するための手段および発明の効果】
【００１０】
上記目的を達成するために、この発明の第１の局面による試料分析装置は、検体試料および対照試料を測定することが可能な測定部と、対照試料の測定結果が所定の範囲内にあるか否かを判定する判定部と、判定部の判定結果に基づいて、測定部により測定された検体試料の測定結果の表示を制御する表示部とを備えている。
【００１１】
この第１の局面による試料分析装置では、上記のように、対照試料の測定結果が所定の範囲内にあるか否かを判定する判定部と、判定部の判定結果に基づいて、測定部により測定された検体試料の測定結果の表示を制御する表示部とを設けることによって、対照試料の測定結果を考慮した検体試料の測定結果を表示部に表示させることができる。その結果、ユーザーは、表示部に表示された検体試料の測定結果が対照試料に基づいて表示された結果であると認識することができる。
【００１２】
この発明の第２の局面による試料分析装置は、検体試料および対照試料を測定することが可能な測定部と、測定部により測定された検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを記憶する記憶部と、記憶部に記憶された検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを予め設定された条件で対応付けて出力する出力部とを備えている。
【００１３】
この第２の局面による試料分析装置では、上記のように、測定部により測定された検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを記憶する記憶部を設けることによって、試料の測定結果と精度管理試料の測定結果とを容易に管理することができる。また、記憶部に記憶された検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを予め設定された条件で対応付けて出力する出力部を設けることによって、記憶部に記憶された検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを用いて、容易に、出力部に、対照試料の測定結果と、その対照試料の測定結果に対応した検体試料の測定結果とを出力することができる。
【００１４】
この発明の第３の局面による試料分析装置は、検体試料および対照試料を測定することが可能な測定部と、測定部により測定された検体試料の測定結果を表示する表示部と、対照試料の測定結果が所定の範囲内にあるか否かを判定する判定部とを備え、表示部は、判定部による判定結果がない場合には、検体試料の測定結果を表示しない。
【００１５】
この第３の局面による試料分析装置では、上記のように、表示部を、判定部による判定結果がない場合に、検体試料の測定結果を表示しないようにすることによって、対照試料の測定結果が得られていない状態で、検体試料の測定結果が表示されるのを防止することができる。その結果、ユーザーは、表示部に表示された検体試料の測定結果が、対照試料の測定結果を得た後に得られた結果であると認識することができる。このため、信頼性の低い検体試料の測定結果が表示されることがないので、ユーザーは、対照試料の測定結果が得られていない信頼性の低い測定結果を採用してしまうことを防止することができる。
【００１６】
この発明の第４の局面による試料分析装置は、検体試料および対照試料を測定することが可能な測定部と、対照試料の測定結果が所定の範囲内にあるか否かを判定する判定部と、測定部により測定された検体試料の測定結果と、判定部により判定された判定結果とを表示する表示部とを備えている。
【００１７】
この第４の局面による試料分析装置では、上記のように、測定部により測定された検体試料の測定結果と、判定部により判定された判定結果とを表示する表示部を設けることによって、表示部に検体試料の測定結果と対照試料の判定結果とを同時に表示することができる。その結果、ユーザーは、表示部に表示された検体試料の測定結果および対照試料の判定結果から、対照試料の測定結果に対応する検体試料の測定結果を認識することができる。
【００１８】
この発明の第５の局面による試料分析装置は、検体試料および対照試料を測定することが可能な測定部と、対照試料の測定結果に基づいて、測定精度を管理するための精度管理情報を取得する精度管理処理部と、測定部により測定された検体試料の測定結果と対照試料の測定結果と精度管理処理部により取得された精度管理情報とを記憶する記憶部と、測定部により測定された検体試料の測定結果とともに、精度管理情報を呼び出すための精度管理情報呼出部を表示する表示部と、入力を受け付ける入力部とを備え、表示部は、入力部が精度管理情報呼出部を選択する入力を受け付けた場合に、精度管理情報を表示する。
【００１９】
この第５の局面による試料分析装置では、上記のように、対照試料の測定結果に基づいて、測定精度を管理するための精度管理情報を取得する精度管理処理部と、測定部により測定された検体試料の測定結果とともに、精度管理情報を呼び出すための精度管理情報呼出部を表示する表示部とを設けることによって、ユーザーが表示部に表示された精度管理情報呼出部を選択することによって、検体試料の測定結果を確認した後、対照試料の測定結果に基づいて取得された精度管理情報を確認することができる。その結果、ユーザーは、表示部に表示された検体試料の測定結果が測定精度が管理された結果であると認識することができる。
【００２０】
この発明の第６の局面による試料分析装置は、検体試料および対照試料を測定することが可能な測定部と、測定部により測定された検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを記憶する記憶部とを備え、記憶部は、検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを予め設定された条件で対応付けて記憶する。
【００２１】
この第６の局面による試料分析装置では、上記のように、検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを予め設定された条件で対応付けて記憶する記憶部を設けることによって、記憶部に検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを所定の条件で対応付けて記憶させることができる。その結果、試料の測定結果と精度管理試料の測定結果に関連する情報とを容易に管理することができる。
【００２２】
この発明の第７の局面によるコンピュータプログラムは、コンピュータを、検体試料および対照試料の測定結果を取得する取得手段と、対照試料の測定結果が所定の範囲内にあるか否かを判定する判定手段と、判定手段の判定結果に基づいて、取得手段により取得された検体試料の測定結果の表示を制御する表示手段として機能させる。
【００２３】
この第７の局面によるコンピュータプログラムでは、上記のように、コンピュータを、対照試料の測定結果が所定の範囲内にあるか否かを判定する判定手段と、判定手段の判定結果に基づいて、取得手段により取得された検体試料の測定結果の表示を制御する表示手段として機能させることによって、対照試料の測定結果を考慮した検体試料の測定結果を表示させることができる。その結果、ユーザーは、表示された検体試料の測定結果が対照試料に基づいて表示された結果であると認識することができる。
【００２４】
この発明の第８の局面によるコンピュータプログラムは、コンピュータを、検体試料および対照試料の測定結果を取得する取得手段と、取得手段により取得された検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを記憶する記憶手段と、記憶手段に記憶された検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを予め設定された条件で対応付けて出力する出力手段として機能させる。
【００２５】
この第８の局面によるコンピュータプログラムでは、上記のように、コンピュータを、取得手段により取得された検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを記憶する記憶手段として機能させることによって、試料の測定結果と精度管理試料の測定結果とを容易に管理することができる。また、コンピュータを、記憶手段に記憶された検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを予め設定された条件で対応付けて出力する出力手段として機能させることによって、記憶手段に記憶された検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを用いて、容易に、対照試料の測定結果と、その対照試料の測定結果に対応した検体試料の測定結果とを出力することができる。
【００２６】
この発明の第９の局面によるコンピュータプログラムは、コンピュータを、検体試料および対照試料の測定結果を取得する取得手段と、取得手段により取得された検体試料の測定結果を表示する表示手段と、対照試料の測定結果が所定の範囲内にあるか否かを判定する判定手段として機能させ、表示手段は、判定手段による判定結果がない場合には、検体試料の測定結果を表示しない。
【００２７】
この第９の局面によるコンピュータプログラムでは、上記のように、コンピュータを、判定手段による判定結果がない場合に、検体試料の測定結果を表示しない表示手段として機能させることによって、対照試料の測定結果が得られていない状態で、検体試料の測定結果が表示されるのを防止することができる。その結果、ユーザーは、表示された検体試料の測定結果が、対照試料の測定結果を得た後に得られた結果であると認識することができる。このため、信頼性の低い検体試料の測定結果が表示されることがないので、ユーザーは、対照試料の測定結果が得られていない信頼性の低い測定結果を採用してしまうことを防止することができる。
【００２８】
この発明の第１０の局面によるコンピュータプログラムは、コンピュータを、検体試料および対照試料の測定結果を取得する取得手段と、対照試料の測定結果が所定の範囲内にあるか否かを判定する判定手段と、取得手段により取得された検体試料の測定結果と、判定手段により判定された判定結果とを表示する表示手段として機能させる。
【００２９】
この第１０の局面によるコンピュータプログラムでは、上記のように、コンピュータを、取得手段により取得された検体試料の測定結果と、判定手段により判定された判定結果とを表示する表示手段として機能させることによって、検体試料の測定結果と対照試料の判定結果とを同時に表示することができる。その結果、ユーザーは、表示された検体試料の測定結果および対照試料の判定結果から、対照試料の測定結果に対応する検体試料の測定結果を認識することができる。
【００３０】
この発明の第１１の局面によるコンピュータプログラムは、上記のように、コンピュータを、検体試料および対照試料の測定結果を取得する取得手段と、対照試料の測定結果に基づいて、測定精度を管理するための精度管理情報を取得する精度管理処理手段と、取得手段により取得された検体試料の測定結果と対照試料の測定結果と精度管理処理手段により取得された精度管理情報とを記憶する記憶手段と、取得手段により取得された検体試料の測定結果とともに、精度管理情報を呼び出すための精度管理情報呼出部を表示する表示手段と、入力を受け付ける入力手段として機能させ、表示手段は、入力手段が精度管理情報呼出部を選択する入力を受け付けた場合に、精度管理情報を表示する。
【００３１】
この第１１の局面によるコンピュータプログラムでは、上記のように、コンピュータを、対照試料の測定結果に基づいて、測定精度を管理するための精度管理情報を取得する精度管理処理手段と、取得手段により取得された検体試料の測定結果とともに、精度管理情報を呼び出すための精度管理情報呼出部を表示する表示手段として機能させることによって、ユーザーが表示された精度管理情報呼出部を選択することによって、検体試料の測定結果を確認した後、対照試料の測定結果に基づいて取得された精度管理情報を確認することができる。その結果、ユーザーは、表示された検体試料の測定結果が測定精度が管理された結果であると認識することができる。
【００３２】
この発明の第１２の局面によるコンピュータプログラムは、コンピュータを、検体試料および対照試料の測定結果を取得する取得手段と、取得手段により測定された検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを記憶する記憶手段として機能させ、記憶手段は、検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを予め設定された条件で対応付けて記憶する。
【００３３】
この発明の第１２の局面によるコンピュータプログラムでは、上記のように、コンピュータを、検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを予め設定された条件で対応付けて記憶する記憶手段として機能させることによって、検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを所定の条件で対応付けて記憶させることができる。その結果、試料の測定結果と精度管理試料の測定結果に関連する情報とを容易に管理することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３４】
以下、本発明を具体化した実施形態を図面に基づいて説明する。
【００３５】
（第１実施形態）
図１は、本発明の第１実施形態による遺伝子増幅分析システムの全体構成を示した斜視図である。図２は、図１に示した遺伝子増幅分析システムの遺伝子増幅測定装置の全体構成を示した斜視図であり、図３は、図２の平面概略図である。図４〜図９は、遺伝子増幅測定装置の表示部の画面レイアウトを説明するための図である。第１実施形態による遺伝子増幅分析システム１は、癌手術での切除組織（リンパ節）における癌転移診断を支援するシステムであり、切除組織内に存在する癌由来の標的遺伝子（ｍＲＮＡ）をＬＡＭＰ（Ｌｏｏｐ−Ｍｅｄｉａｔｅｄ Ｉｓｏｔｈｅｒｍａｌ Ａｍｐｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ，栄研化学）法を用いて増幅させ、増幅に伴い発生するピロリン酸マグネシウムによる白濁を比濁法により測定することによって標的遺伝子の発現の有無を判定するシステムである。なお、ＬＡＭＰ法の詳細は、米国特許第６４１０２７８号公報に開示されている。
【００３６】
第１実施形態の遺伝子増幅分析システム１は、図１に示すように、遺伝子増幅測定装置１０１と、遺伝子増幅測定装置１０１と有線または無線による通信ができるように接続されたパーソナルコンピュータ（ＰＣ）１０２とによって構成されている。
【００３７】
まず、図１〜図３を参照して、遺伝子増幅測定装置１０１の詳細について説明する。遺伝子増幅測定装置１０１は、図２および図３に示すように、分注機構部１０と、サンプル試料セット部２０と、チップセット部３０と、チップ廃棄部４０と、５つの反応検出ブロック５０ａからなる反応検出部５０と、分注機構部１０をＸ軸方向およびＹ軸方向に移送するための移送部６０とを含んでいる。
【００３８】
また、分注機構部１０は、図２および図３に示すように、移送部６０によりＸ軸方向およびＹ軸方向（水平方向）に移動されるアーム部１１と、アーム部１１に対してそれぞれ独立してＺ軸方向（垂直方向）に移動可能な２連（２本）のシリンジ部１２とを含んでいる。
【００３９】
また、図３に示すように、サンプル試料セット部２０には、装置の手前から順番に、１０個のサンプル容器セット孔２１ａ〜２１ｊと、１つの酵素試薬容器セット孔２１ｋおよび１つのプライマー試薬容器セット孔２１ｌとが設けられている。また、１０個のサンプル容器セット孔２１ａ〜２１ｊは、５行２列に配列するように設けられている。そして、サンプル容器セット孔２１ｃおよび２１ｄと、サンプル容器セット孔２１ｅおよび２１ｆと、サンプル容器セット孔２１ｇおよび２１ｈと、サンプル容器セット孔２１ｉおよび２１ｊとは、それぞれ、装置の奥側から順に、サンプルセット位置１、サンプルセット位置２、サンプルセット位置３およびサンプルセット位置４に設けられている。
【００４０】
また、正面左側のサンプル容器セット孔２１ｃ、２１ｅ、２１ｇおよび２１ｉには、予め切除生体組織（リンパ節）を処理（ホモジナイズ、ろ過など）して作製された可溶化抽出液（サンプル試料）が収容されたサンプル容器２２がセットされるとともに、正面右側のサンプル容器セット孔２１ｄ、２１ｆ、２１ｈおよび２１ｊには、上記したサンプル試料を１０倍に希釈した希釈試料が収容されたサンプル容器２３がセットされている。具体的には、サンプル容器セット孔２１ｄのサンプル容器２３には、サンプル容器セット孔２１ｃにセットされるサンプル容器２２に収容されるサンプル試料に対応する希釈試料が収容される。また、サンプル容器セット孔２１ｆのサンプル容器２３には、サンプル容器セット孔２１ｅにセットされるサンプル容器２２に収容されるサンプル試料に対応する希釈試料が収容され、サンプル容器セット孔２１ｈのサンプル容器２３には、サンプル容器セット孔２１ｇにセットされるサンプル容器２２に収容されるサンプル試料に対応する希釈試料が収容され、サンプル容器セット孔２１ｊのサンプル容器２３には、サンプル容器セット孔２１ｉにセットされるサンプル容器２２に収容されるサンプル試料に対応する希釈試料が収容される。つまり、１つの生体組織から２つの試料（サンプル試料、希釈試料）が作製される。
【００４１】
また、サンプル容器セット孔２１ａには、増幅するべき遺伝子が正常に増幅することを確認するための陽性コントロールが収容された容器２４が載置されるとともに、サンプル容器セット孔２１ｂには、増幅するべきでない遺伝子が正常に増幅しないことを確認するための陰性コントロールを収容した容器２５がセットされている。
【００４２】
また、酵素試薬容器セット孔２１ｋおよびプライマー試薬容器セット孔２１ｌには、それぞれ、サイトケラチン１９（ＣＫ１９）の酵素試薬が収容された酵素試薬容器２６と、ＣＫ１９のプライマー試薬が収容されたプライマー試薬容器２７とがセットされている。
【００４３】
また、図３に示すように、チップセット部３０には、３６本のピペットチップ３１を収納可能な収納孔３２ａを有する２つのラック３２がそれぞれ着脱可能に嵌め込まれている。また、チップセット部３０には、２つの取り外しボタン３３が設けられている。この取り外しボタン３３を押すことにより、ラック３２が取り外し可能な状態になる。
【００４４】
また、図３に示すように、チップ廃棄部４０には、使用済みのピペットチップ３１を廃棄するための２つのチップ廃棄孔４０ａが設けられている。また、チップ廃棄孔４０ａに連続するように、チップ廃棄孔４０ａよりも細い幅の溝部４０ｂが設けられている。
【００４５】
また、反応検出部５０の各反応検出ブロック５０ａは、図２および図３に示すように、反応部５１と、２つの濁度検出部５２と、蓋閉機構部５３（図３参照）とから構成されている。各反応検出ブロック５０ａに設けられる反応部５１には、図３に示すように、検出セル５４をセットするための２つの検出セルセット孔５１ａが設けられている。各反応検出ブロック５０ａは、装置の奥側から順に、セルセット位置１、セルセット位置２、セルセット位置３、セルセット位置４およびセルセット位置５に配置されている。
【００４６】
また、濁度検出部５２は、図３に示すように、反応部５１の一方の側面側に配置された基板５５ａに取り付けられた４６５ｎｍの波長を有する青色ＬＥＤからなるＬＥＤ光源部５２ａと、反応部５１の他方の側面側に配置された基板５５ｂに取り付けられたフォトダイオード受光部５２ｂとによって構成されている。各反応検出ブロック５０ａには、１つのＬＥＤ光源部５２ａと１つのフォトダイオード受光部５２ｂとからなる１組の濁度検出部５２が２組ずつ配置されている。したがって、５つの反応検出ブロック５０ａには、合計１０組のＬＥＤ光源部５２ａおよびフォトダイオード受光部５２ｂからなる濁度検出部５２が配置されている。ＬＥＤ光源部５２ａおよびそれに対応するフォトダイオード受光部５２ｂは、ＬＥＤ光源部５２ａから検出セル５４の下部に約１ｍｍの直径の光を照射してフォトダイオード受光部５２ｂによってその光を受光可能なように配置されている。このフォトダイオード受光部５２ｂが受光する光の強度によって、検出セル５４の有無を検出するとともに、検出セル５４のセル部５４ａの内部に収容された液の濁度を後述するパーソナルコンピュータ１０２の表示部１４０でモニタリングすることが可能になる。具体的には、検出セル５４が検出セルセット孔５１ａにセットされると、検出セル５４がＬＥＤ光源部５２ａとフォトダイオード受光部５２ｂとの間に配置されるので、フォトダイオード受光部５２ｂが受光する光が検出セル５４がセットされていない場合に比べて弱くなる。これによって検出セル５４がセットされたことを検知することが可能となる。
【００４７】
また、検出セル５４は、サンプル試料および希釈試料を収容するため２つのセル部５４ａと、２つのセル部５４ａを塞ぐ２つの蓋部５４ｂとを有している。
【００４８】
また、移送部６０は、図２および図３に示すように、分注機構部１０をＹ軸方向に移送するための直動ガイド６１およびボールネジ６２と、ボールネジ６２を駆動するためのステッピングモータ６３と、分注機構部１０をＸ軸方向に移送するための直動ガイド６４およびボールネジ６５と、ボールネジ６５を駆動するためのステッピングモータ６６とを含んでいる。なお、分注機構部１０のＸ軸方向およびＹ軸方向への移送は、ステッピングモータ６３および６６により、それぞれ、ボールネジ６２および６５を回転させることにより行う。
【００４９】
パーソナルコンピュータ１０２は、図１に示すように、入力機器のキーボード１１０およびマウス１２０と、ＣＰＵ１３１やメモリ１３２などから構成される制御部１３０と、モニタからなる表示部１４０とを含んでいる。
【００５０】
次に、図１および図５〜図９を参照して、パーソナルコンピュータ１０２の表示部１４０の画面レイアウトの詳細について説明する。表示部１４０（図１参照）は、遺伝子増幅測定装置１０１により測定されたサンプル試料の測定結果を表示する画面（データブラウザ画面）、キーボード１１０およびマウス１２０を用いてサンプル試料や精度管理試料のサンプルＩＤの登録などの測定指示を行う画面（ワークロードリスト画面）および検量線を表示する画面（検量線表示画面）などを表示するために設けられている。
【００５１】
データブラウザ画面には、図５に示すように、ヘルプ機能など種々の機能を実行するボタンが表示されるツールバー１１１と、サンプル試料の各種情報を表示するサンプル情報表示部１１２と、サンプル情報表示部１１２に表示されるサンプル試料の測定結果を示す測定結果表示部１１３とが表示されている。
【００５２】
また、サンプル情報表示部１１２には、バッチ番号表示欄１１２ａと、サンプル位置表示欄１１２ｂと、サンプルＩＤ表示欄１１２ｃと、コメント表示欄１１２ｄと、測定日表示欄１１２ｅと、測定時刻表示欄１１２ｆとが設けられている。バッチ番号表示欄１１２ａには、何番目のバッチ処理かが表示される。なお、バッチ処理とは、複数のサンプル試料および希釈試料（第１実施形態では、最大４つのサンプル試料および最大４つの希釈試料）の処理を一括して行う処理である。バッチ番号表示欄１１２ａには、電源投入後、このバッチ処理が行なわれた回数に「１」を加算した数字（画面中では、「２」）が表示される。また、サンプル位置表示欄１１２ｂには、サンプル試料がセットされたサンプルセット位置（画面中では、「４」）が表示される。また、サンプルＩＤ表示欄１１２ｃおよびコメント表示欄１１２ｄには、それぞれ、後述するワークロードリスト画面（図８参照）で入力されたサンプル試料のサンプルＩＤ（画面中では、「Ｓａｍｐｌｅ０１」）およびサンプル試料（希釈試料）に対するコメント（画面中では、空欄）が表示される。また、測定日表示欄１１２ｅおよび測定時刻表示欄１１２ｆには、それぞれ、サンプル試料および希釈試料が測定された日（画面中では、「２００４／０８／０９」）および時刻（画面中では、「０９：３７：２６」）が表示される。
【００５３】
また、測定結果表示部１１３には、上記したバッチ番号表示欄１１２ａおよびサンプル位置表示欄１１２ｂから特定されるサンプル試料の濁度と時間（ｍｉｎ）との関係を示したグラフ１１３ａと、増幅立ち上がり時間表示欄１１３ｂと、濃度測定値表示欄１１３ｃと、判定結果表示欄１１３ｄとが設けられている。なお、希釈試料についての測定結果（グラフ、増幅立ち上がり時間、濃度測定値および判定結果）は、管理者以外のユーザーが見られないように設定されている。その結果、ユーザーが希釈試料についての測定結果を、サンプル試料についての測定結果だと勘違いするのを抑制することが可能となる。
【００５４】
また、増幅立ち上がり時間表示欄１１３ｂには、グラフ１１３ａの縦軸である濁度の０．１に対応する時間（画面中では、「１０．４」）が表示される。
【００５５】
また、濃度測定値表示欄１１３ｃには、増幅立ち上がり時間表示欄１１３ｂに表示される立ち上がり時間（＝１０．４）（ｍｉｎ）から算出されるサンプル試料の濃度（画面中では、「４．０Ｅ＋０２」）（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）が表示される。具体的には、予め測定されたキャリブレータにより作成された増幅立ち上がり時間と濃度との１次関数である検量線（図９参照）に基づいて、増幅立ち上がり時間（＝１０．４）から濃度が算出される。なお、第１実施形態の遺伝子増幅測定装置１０１の濃度の検出限界が２．５×１０２（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）であるので、２．５×１０２（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）未満の濃度は「＜２．５Ｅ＋０２」と表示される。
【００５６】
また、判定結果表示欄１１３ｄは、サンプル試料の測定結果（濃度）と、その希釈試料の測定結果（濃度）とに基づいて、サンプル試料中の標的遺伝子（ｍＲＮＡ）の発現の有無（陽性「（＋）」、陰性「（−）」）の結果を表示するために設けられている。
【００５７】
ここで、第１実施形態では、精度管理試料（陽性コントロール、陰性コントロール）の測定が、サンプル試料の測定と同じバッチ処理でサンプル試料の測定に引き続いて行われる。上記した増幅立ち上がり時間表示欄１１３ｂ、濃度測定値表示欄１１３ｃおよび判定結果表示欄１１３ｄには、サンプル試料の測定結果が、精度管理試料（陽性コントロール、陰性コントロール）の測定結果に基づいて表示されている。具体的には、陽性コントロールの測定経過時間９．０ｍｉｎ〜１３．０ｍｉｎでの濃度が５．０×１０２（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）以上５．０×１０４（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）以下の範囲外の場合、または、陰性コントロールの測定経過時間１６．０ｍｉｎでの濃度が０以上２．５×１０２（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）以下の範囲外の場合には、増幅立ち上がり時間表示欄１１３ｂ、濃度測定値表示欄１１３ｃおよび判定結果表示欄１１３ｄの各測定結果とともに異常情報を示すフラグ「＊」が付されて表示される。さらに、異常情報を示すフラグ「＊」が表示された場合には、測定結果表示部１１３の判定結果表示欄１１３ｄの下側に、エラーボタン１１３ｅが表示される。
【００５８】
なお、増幅立ち上がり時間表示欄１１３ｂ、濃度測定値表示欄１１３ｃおよび判定結果表示欄１１３ｄは、そのバッチ処理中における精度管理試料の測定が完了するまで表示されないようになっている。これにより、精度管理試料の測定結果が得られていないため信頼性の低いサンプル試料の測定結果が表示されることなく、ユーザーが信頼性の低い測定結果を採用してしまうことを防止することが可能となる。また、精度管理試料の測定結果が所定範囲外であった場合に、異常情報を示すフラグ「＊」とエラーボタン１１３ｅが表示されサンプル試料の測定結果を表示しないように構成してもよい。
【００５９】
また、第１実施形態では、図６および図７に示すように、エラーボタン１１３ｅをパーソナルコンピュータ１０２のマウス１２０を用いてクリックすることにより、エラー表示画面１５０が表示される。このエラー表示画面１５０には、種々のエラー情報の内容を表示するためのエラーリスト表示部１５１と、エラーリスト表示部１５１のエラー情報の詳細や対処方法を表示するためのアクション表示部１５２と、エラー表示画面１５０を閉じるためのボタン１５３とが設けられている。
【００６０】
エラーリスト表示部１５１には、図６に示すように、上記したように陽性コントロールの濃度が５．０×１０２（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）以上５．０×１０４（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）以下の範囲外の場合、または、陰性コントロールの濃度が０以上２．５×１０２（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）以下の範囲外の場合には、「精度管理異常」が表示される。また、図７に示すように、陽性コントロールまたは陰性コントロールを測定しなかった場合には、「コントロール測定なし」が表示される。また、アクション表示部１５２には、図６および図７に示すように、エラーリスト表示部１５１に表示されたエラー情報（精度管理異常、コントロール測定なし）を選択することにより、選択したエラー情報の詳細や対処方法が表示される。
【００６１】
ワークロードリスト画面には、図８に示すように、印刷機能などの種々の機能を実行するボタンが表示されるツールバー１２１と、測定オーダ（測定指示）を入力するオーダ入力部１２２と、測定オーダの登録状況を表示するオーダリスト表示部１２３と、バッチ番号表示欄１２４と、グループ選択欄１２５と、セルセット位置表示部１２６ａ〜１２６ｅと、サンプルセット位置表示部１２７と、測定開始ボタン１２８とが表示されている。
【００６２】
また、オーダ入力部１２２は、サンプルセット位置１〜４についての測定オーダの入力と、サンプル容器セット孔２１ａおよび２１ｂ（図３参照）にセットされる精度管理試料（陽性コントロール、陰性コントロール）についての測定オーダの入力とを行うために設けられている。このオーダ入力部１２２には、サンプルＩＤ入力欄１２２ａと、コメント入力欄１２２ｂと、確定ボタン１２２ｃとが設けられている。具体的には、キーボード１１０を用いてサンプルＩＤ入力欄１２２ａに、サンプルセット位置１〜４のサンプル試料とサンプル容器セット孔２１ａおよび２１ｂの精度管理試料とについてサンプルＩＤを入力する。なお、このサンプルＩＤとしては、サンプル試料に対応したＩＤの他、陰性コントロールや陽性コントロールなどに対応したＩＤを入力する。サンプルのＩＤとしては、たとえば、「Ｓａｍｐｌｅ０１〜Ｓａｍｐｌｅ０４」を用いる。陽性コントロールのサンプルＩＤとしては、たとえば、「ＱＣ［ＣＫ１９−ＰＣ］」を用いる。陰性コントロールのサンプルＩＤとしては、たとえば、「ＱＣ［ＣＫ１９−ＮＣ］」を用いる。また、サンプル試料や精度管理試料（陽性コントロール、陰性コントロール）についてのコメントがある場合には、オーダ入力部１２２のコメント入力欄１２２ｂにコメントを入力することが可能である。そして、確定ボタン１２２ｃがマウス１２０によりクリックされると、入力されたサンプルＩＤおよびコメントがオーダリスト表示部１２３に反映される。
【００６３】
また、バッチ番号表示欄１２４には、データブラウザ画面（図５〜図７参照）のサンプル情報表示部１１２のバッチ番号表示欄１１２ａと同様に、何番目のバッチ処理かが表示される。また、グループ選択欄１２５では、プルダウンメニュー１２５ａの中からグループを選択する。このグループとしては、たとえば、サンプル試料を測定するグループ、検量線を取得するためのキャリブレータを測定するグループなどがある。第１実施形態では、サンプル試料を測定するグループ（Ｓａｍｐｌｅ）を選択した場合の例を示している。このグループ（Ｓａｍｐｌｅ）の選択により、オーダリスト表示部１２３には、ＣＫ１９の対応個所に「○」が表示される。
【００６４】
また、セルセット位置表示部１２６ａ〜１２６ｅは、反応検出部５０の各反応検出ブロック５０ａの検出セル５４のセット状態を表示するために設けられている。この検出セル５４のセット状態としては、使用する予定があり、かつ、検出セルセット孔５１ａに検出セル５４がセットされている場合には、図８に示すように、セルセット位置表示部１２６ａおよび１２６ｂに「Ｇ」（緑色で表示）が表示される。また、使用する予定があるにも関わらず検出セルセット孔５１ａに検出セル５４がセットされていない場合には、セルセット位置表示部１２６ａ〜１２６ｅの所定の個所に「ＮＧ」（赤色で表示）が表示される。そして、使用する予定がないために検出セルセット孔５１ａに検出セル５４をセットする必要がない場合には、セルセット位置表示部１２６ａ〜１２６ｅの所定の個所（図８ではセルセット位置表示部１２６ｃ〜１２６ｅ）に検出セル５４をセットする必要がない状態の反応部５１を示す図柄（グレーで表示）が表示される。
【００６５】
また、サンプルセット位置表示部１２７は、遺伝子増幅測定装置１０１のサンプル試料セット部２０のサンプル試料を収容するサンプル容器２２、希釈試料を収容するサンプル容器２３、陽性コントロールが収容される容器２４、陰性コントロールが収容される容器２５、酵素試薬容器２６およびプライマー試薬容器２７のセット状態を表示するために設けられている。このサンプルセット位置表示部１２７は、１０個のサンプル容器セット孔２１ａ〜２１ｊに対応するサンプル容器表示部１２７ａ〜１２７ｊと、酵素試薬容器セット孔２１ｋに対応する酵素試薬容器表示部１２７ｋと、プライマー試薬容器セット孔２１ｌに対応するプライマー試薬容器表示部１２７ｌとを有している。そして、サンプル容器表示部１２７ａには、オーダリスト表示部１２３に表示されるサンプルＩＤ（ＱＣ［ＣＫ１９−ＰＣ］）に対応したアルファベット（画面中では「ＰＣ」）が表示される。また、サンプル容器表示部１２７ｂには、オーダリスト表示部１２３に表示されるサンプルＩＤ（ＱＣ［ＣＫ１９−ＮＣ］）に対応したアルファベット（画面中では「ＮＣ」）が表示される。
【００６６】
また、サンプル容器表示部１２７ｃ、１２７ｅ、１２７ｇおよび１２７ｉには、オーダリスト表示部１２３に表示されるサンプルＩＤに対応したアルファベット（画面中では、サンプル（ｓａｍｐｌｅ）を意味する「Ｓ」）が表示される。そして、サンプル容器表示部１２７ｄ、１２７ｆ、１２７ｈおよび１２７ｊには、希釈試料であることを示すアルファベット（画面中では、希釈（ｄｉｌｕｔｉｏｎ）を意味する「Ｄ」）が表示される。そして、酵素試薬容器表示部１２７ｋには、酵素試薬容器２６がセットされたことを示すアルファベット（画面中では「Ｅ」）が表示されるとともに、プライマー試薬容器表示部１２７ｌには、プライマー試薬容器２７が載置されたことを示すアルファベット（画面中では「Ｐ」）が表示される。第１実施形態では、サンプルセット位置１についての測定オーダの入力が終了した状態の画面を示している。
【００６７】
検量線表示画面は、図９に示すように、３種類の既知濃度（２．５×１０３（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）、２．５×１０５（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）、２．５×１０７（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ））のキャリブレータを測定することにより作製された検量線を表示する画面であり、キャリブレータの立ち上がり増幅時間に対する濃度をプロットした３点を１次式で近似した直線が表示されている。
【００６８】
次に、制御部１３０は、図１に示すように、サンプル試料および希釈試料と、精度管理試料（陽性コントロール、陰性コントロール）とを測定する遺伝子増幅測定装置１０１を制御する機能を有しており、ＣＰＵ１３１と、メモリ１３２とを含んでいる。
【００６９】
また、第１実施形態では、ＣＰＵ１３１は、遺伝子増幅測定装置１０１により測定された精度管理試料の測定結果（濃度）を分析する機能を有しており、取得した精度管理試料の測定結果（濃度）が所定の範囲内にあるか否かを判定している。具体的には、ＣＰＵ１３１は、測定経過時間９．０ｍｉｎ〜１３．０ｍｉｎでの陽性コントロールの測定結果（濃度）が５．０×１０２（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）以上５．０×１０４（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）以下の範囲内であるか否かを判定している。また、ＣＰＵ１３１は、測定経過時間１６．０ｍｉｎでの陰性コントロールの測定結果（濃度）が０以上２．５×１０２（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）以下の範囲内であるか否かを判定している。
【００７０】
ここで、第１実施形態では、ＣＰＵ１３１は、上記した精度管理試料の判定結果に基づいて、サンプル試料および希釈試料の測定結果を表示するように表示部１４０を制御する機能を有している。具体的には、ＣＰＵ１３１は、精度管理試料（陽性コントロール、陰性コントロール）の測定結果（濃度）が上記した所定の範囲外である場合には、データブラウザ画面（図６参照）において、そのバッチ内のサンプル試料の測定結果に「精度管理異常」があったことを示すフラグ「＊」を付して、表示部１４０に表示させる。この際、ＣＰＵ１３１は、表示部１４０の判定結果表示欄１１３ｄの下方にエラーボタン１１３ｅを表示させる機能を有している。
【００７１】
また、第１実施形態では、ＣＰＵ１３１は、遺伝子増幅測定装置１０１のサンプル試料セット部２０にセットされる精度管理試料（陽性コントロール、陰性コントロール）を測定したか否かを判断する機能も有している。そして、ＣＰＵ１３１は、精度管理試料を測定しなかった場合にも、データブラウザ画面（図７参照）において、そのバッチ内のサンプル試料の測定結果に「コントロール測定なし」であったことを示すフラグ「＊」を付して、表示部１４０に表示させる。この際、ＣＰＵ１３１は、表示部１４０の判定結果表示欄１１３ｄの下方にエラーボタン１１３ｅを表示させる機能を有している。
【００７２】
また、第１実施形態では、ＣＰＵ１３１は、サンプル試料および希釈試料の測定結果（濃度）と、陽性コントロールおよび陰性コントロールの分析結果に関連する情報（精度管理異常、コントロール測定なし）とを対応付けて記憶するようにメモリ１３２を制御する機能を有している。
【００７３】
次に、図１〜図９を参照して、第１実施形態による遺伝子増幅分析システム１の動作について説明する。第１実施形態による遺伝子増幅分析システム１では、上記したように、癌手術での切除組織内に存在する癌由来の標的遺伝子（ｍＲＮＡ）をＬＡＭＰ法を用いて増幅させ、増幅に伴い発生するピロリン酸マグネシウムによる白濁を測定することにより標的遺伝子の発現の有無を判定する。
【００７４】
まず、図２および図３に示すように、予め切除組織を処理（ホモジナイズ、ろ過など）して作製された可溶化抽出液（サンプル試料）が収容されたサンプル容器２２をサンプル容器セット孔２１ｃ、２１ｅ、２１ｇおよび２１ｉにセットする。そして、第１実施形態では、サンプル容器２２に収容されるサンプル試料を１０倍に希釈した希釈試料を収容したサンプル容器２３をサンプル容器セット孔２１ｄ、２１ｆ、２１ｈおよび２１ｊにセットする。また、陽性コントロールが収容された容器２４および陰性コントロールが収容された容器２５を、それぞれ、サンプル容器セット孔２１ａおよび２１ｂ（図３参照）にセットする。また、酵素試薬容器セット孔２１ｋ（図３参照）およびプライマー試薬容器セット孔２１ｌに、それぞれ、ＣＫ１９の酵素試薬が収容された酵素試薬容器２６と、ＣＫ１９のプライマー試薬が収容されたプライマー試薬容器２７とをセットする。また、チップセット部３０に、それぞれ３６本の使い捨て用のピペットチップ３１が収納された２つのラック３２を設置する。
【００７５】
また、測定を開始する前に、図１に示したパーソナルコンピュータ１０２のキーボード１１０およびマウス１２０を用いて、パーソナルコンピュータ１０２の表示部１４０の画面（ワークロードリスト画面（図８参照））でサンプルＩＤの登録などの測定指示を行う。
【００７６】
そして、ユーザーは、図８に示したワークロードリスト画面の測定開始ボタン１２８をマウス１２０（図１参照）を用いてクリックする。これにより、遺伝子増幅測定装置１０１での測定動作がスタートされる。
【００７７】
遺伝子増幅測定装置１０１の動作がスタートすると、まず、図２に示した移送部６０により分注機構部１０のアーム部１１が初期位置からチップセット部３０に移動された後、チップセット部３０において、分注機構部１０の２つのシリンジ部１２が下方向に移動される。これにより、２つのシリンジ部１２のノズル部の先端が２つのピペットチップ３１の上部開口部内に圧入されるので、２つのシリンジ部１２のノズル部の先端にピペットチップ３１が自動的に装着される。そして、２つのシリンジ部１２が上方に移動された後、分注機構部１０のアーム部１１は、ＣＫ１９のプライマー試薬が収容されたプライマー試薬容器２７の上方に向かってＸ軸方向に移動される。そして、プライマー試薬容器２７の上方に位置する一方のシリンジ部１２が下方向に移動されてプライマー試薬が吸引された後、その一方のシリンジ部１２が上方向に移動される。その後、他方のシリンジ部１２が同じプライマー試薬容器２７の上方に位置するように、移送部６０により分注機構部１０のアーム部１１がＹ軸方向に移動される。そして、他方のシリンジ部１２が下方向に移動されて同じプライマー試薬容器２７からプライマー試薬が吸引された後、その他方のシリンジ部１２が上方向に移動される。このようにして、シリンジ部１２に装着される２つのピペットチップ３１によりプライマー試薬容器２７内のＣＫ１９のプライマー試薬が吸引される。
【００７８】
プライマー試薬の吸引後、２つのシリンジ部１２が上方に移動された後、分注機構部１０のアーム部１１は、移送部６０により最も奥側（装置正面奥側）であるセルセット位置１に位置する反応検出ブロック５０ａの上方に移動される。そして、最も奥側の反応検出ブロック５０ａにおいて、２つのシリンジ部１２が下方向に移動されることにより、２つのシリンジ部１２に装着された２つのピペットチップ３１が、それぞれ、検出セル５４の２つのセル部５４ａ内に挿入される。そして、シリンジ部１２を用いて、ＣＫ１９のプライマー試薬がそれぞれ２つのセル部５４ａに吐出される。
【００７９】
プライマー試薬の吐出後、２つのシリンジ部１２が上方に移動された後、分注機構部１０のアーム部１１は、移送部６０によりチップ廃棄部４０の上方に向かってＸ軸方向に移動される。そして、チップ廃棄部４０において、ピペットチップ３１の廃棄が行われる。具体的には、２つのシリンジ部１２が下方向に移動されることにより、チップ廃棄部４０の２つのチップ廃棄孔４０ａ（図３参照）内にピペットチップ３１が挿入される。この状態で、分注機構部１０のアーム部１１が移送部６０によりＹ軸方向に移動されることにより、ピペットチップ３１が溝部４０ｂの下に移動される。そして、２つのシリンジ部１２が上方向に移動されることにより、ピペットチップ３１の上面のつば部は、溝部４０ｂの両側の下面に当接してその下面から下方向の力を受けるので、ピペットチップ３１が２つのシリンジ部１２のノズル部から自動的に脱離される。これにより、ピペットチップ３１がチップ廃棄部４０に廃棄される。
【００８０】
次に、分注機構部１０のアーム部１１が、再び、移送部６０によりチップセット部３０に移動される。この後、チップセット部３０において、上記と同様の動作により、２つのシリンジ部１２のノズル部の先端に、新しい２つのピペットチップ３１が自動的に装着される。そして、分注機構部１０のアーム部１１は、ＣＫ１９の酵素試薬が収容された酵素試薬容器２６の上方に向かってＸ軸方向に移動される。そして、酵素試薬容器２６の上方に位置する一方のシリンジ部１２が下方向に移動されて酵素試薬が吸引された後、その一方のシリンジ部１２が上方向に移動される。その後、他方のシリンジ部１２が同じ酵素試薬容器２６の上方に位置するように、移送部６０により分注機構部１０のアーム部１１がＹ軸方向に移動される。そして、他方のシリンジ部１２が下方向に移動されて同じ酵素試薬容器２６から酵素試薬が吸引された後、その他方のシリンジ部１２が上方向に移動される。このようにして、シリンジ部１２に装着される２つのピペットチップ３１により酵素試薬容器２６内の酵素試薬が吸引される。
【００８１】
そして、分注機構部１０のアーム部１１は、移送部６０により最も奥側の反応検出ブロック５０ａの上方に移動された後、ＣＫ１９の酵素試薬が、検出セル５４の２つのセル部５４ａに吐出される。そして、酵素試薬の吐出後、分注機構部１０のアーム部１１は、移送部６０によりチップ廃棄部４０の上方に移動された後、ピペットチップ３１の廃棄が行われる。
【００８２】
次に、分注機構部１０のアーム部１１が、再び、移送部６０によりチップセット部３０に移動された後、２つのシリンジ部１２のノズル部の先端に新しい２つのピペットチップ３１が自動的に装着される。そして、分注機構部１０のアーム部１１は、サンプル試料セット部２０にセットされたサンプル試料および希釈試料が収容されたサンプル容器２２およびサンプル容器２３の上方に向かってＸ軸方向に移動された後、上記プライマー試薬および酵素試薬の吸引動作と同様の動作により、サンプル容器２２および２３内のサンプル試料および希釈試料が同時に吸引される。この後、分注機構部１０のアーム部１１は、移送部６０により最も奥側の反応検出ブロック５０ａの上方に移動された後、２つのシリンジ部１２が下方向に移動されて検出セル５４の２つのセル部５４ａに、それぞれ、サンプル試料と希釈試料とが吐出される。なお、プライマー試薬、酵素試薬およびサンプル試料（希釈試料）の分注時には、検出セル５４内の液温は、約２０℃に保持されている。この後、分注機構部１０のアーム部１１が、移送部６０によりチップ廃棄部４０の上方に移動された後、ピペットチップ３１の廃棄が行われる。
【００８３】
そして、上記のセル部５４ａ内へのプライマー試薬、酵素試薬、サンプル試料および希釈試料の吐出が行われた後、検出セル５４の蓋部５４ｂの蓋閉め動作が行われる。この蓋閉め動作が完了した後、検出セル５４内の液温を約２０℃から約６５℃に加温することにより、ＬＡＭＰ（遺伝子増幅）反応により標的遺伝子（ｍＲＮＡ）を増幅する。そして、増幅に伴い生成されるピロリン酸マグネシウムによる白濁を比濁法により検出する。具体的には、図３に示したＬＥＤ光源部５２ａおよびフォトダイオード受光部５２ｂを用いて、増幅反応時の検出セル５４内の濁度を検出（モニタリング）することによって、濁度の検出を行う。
【００８４】
この際、パーソナルコンピュータ１０２のＣＰＵ１３１は、図５に示すように、反応時間（ｍｉｎ）と濁度との関係を示したグラフ１１３ａを表示部１４０のデータブラウザ画面に表示する。そして、ＣＰＵ１３１は、増幅立ち上がり時間表示欄１１３ｂに、グラフ１１３ａの縦軸である濁度の０．１に対応する時間を表示する。そして、ＣＰＵ１３１は、濃度測定値表示欄１１３ｃに、立ち上がり時間と検量線（図９参照）とから算出されるサンプル試料の濃度を表示させる。
【００８５】
上記のようにして、最も奥側に位置する反応検出ブロック５０ａでの標的遺伝子（ｍＲＮＡ）の検出が行われるとともに、表示部１４０に測定結果が表示される。また、奥から２番目〜４番目の反応検出ブロック５０ａについても、順次、セルセット位置１の反応検出ブロック５０ａでの標的遺伝子の検出動作と同様の動作が行われる。そして、奥から５番目に位置する（セルセット位置５に位置する）反応検出ブロック５０ａにおいて、上記したセルセット位置１の反応検出ブロック５０ａでの標的遺伝子の検出動作と同様に、サンプル試料セット部２０のサンプル容器セット孔２１ａにセットされる容器２４内の陽性コントロールと、サンプル容器セット孔２１ｂにセットされる容器２５内の陰性コントロールとが測定されて、セルセット位置１〜４の反応検出ブロック５０ａでの測定結果が正常であったか否かが判断される。つまり、第１実施形態では、最大４つのサンプル試料を一括して測定するバッチ処理が行われた後に、精度管理試料（陽性コントロール、陰性コントロール）を測定することにより、バッチ処理内のサンプル試料の測定結果が正常であったか否かを判断する。
【００８６】
この際、精度管理試料が測定されなかった場合には、図７に示すように、ＣＰＵ１３１は、各測定結果とともに「コントロール測定なし」を示すフラグ「＊」を表示させる。このとき、ＣＰＵ１３１は、精度管理試料の分析結果の情報（コントロール測定なし）と、サンプル試料および希釈試料の測定結果とを関連づけてメモリ１３２に記憶させる。
【００８７】
そして、測定した陽性コントロールの測定経過時間９．０ｍｉｎ〜１３．０ｍｉｎでの濃度が５．０×１０２（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）以上５．０×１０４（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）以下の範囲外の場合、または、陰性コントロールの測定経過時間１６．０ｍｉｎでの濃度が０以上２．５×１０２（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）以下の範囲外の場合には、図６に示すように、ＣＰＵ１３１は、各測定結果とともに「精度管理異常」を示すフラグ「＊」を表示させる。このとき、ＣＰＵ１３１は、精度管理試料の分析結果の情報（精度管理異常）と、サンプル試料および希釈試料の測定結果とを関連づけてメモリ１３２に記憶させる。したがって、精度管理試料を測定する前に測定した最大４つのサンプル試料の測定結果が、ＣＰＵ１３１により、精度管理試料の測定結果の情報と関連付けられてメモリ１３２に記憶される。
【００８８】
また、ＣＰＵ１３１は、表示部１４０の増幅立ち上がり時間表示欄１１３ｂ、濃度測定値表示欄１１３ｃおよび判定結果表示欄１１３ｄにフラグ「＊」を付した場合には、判定結果表示欄１１３ｄの下側に、エラーボタン１１３ｅを表示させる。そして、ユーザーが、エラーボタン１１３ｅをマウス１２０を用いてクリックすることにより、図６および図７に示すように、「精度管理異常」や「コントロール測定なし」を表示するエラーリスト表示部１５１と、エラーリスト表示部１５１のエラー情報の詳細や対処方法を記載したアクション表示部１５２とを有するエラー表示画面１５０が表示される。
【００８９】
そして、ユーザーがエラー表示画面１５０のエラーリスト表示部１５１の「精度管理異常」を確認した場合には、アクション表示部１５２の表示される対処方法に従って、精度管理試料の使用期限が過ぎていないかを確認するとともに、精度管理試料が正しく保存されていたかを確認する。また、ユーザーがエラー表示画面１５０のエラーリスト表示部１５１の「コントロール測定なし」を確認した場合には、アクション表示部１５２の表示される対処方法に従って、サンプル試料および希釈試料と、精度管理試料との再測定を実施する。第１実施形態では、バッチ処理毎に精度管理試料を測定しているので、精度管理試料に異常（精度管理異常、コントロール測定なし）が生じた場合には、バッチ処理内のすべて（最大４つ）のサンプル試料および希釈試料の再測定を行う必要がある。なお、次のバッチ処理に移行する前であれば、精度管理試薬のみを再測定してもよい。
【００９０】
このように、所定回数バッチ処理を実行することにより、遺伝子増幅分析システム１の動作が終了する。
【００９１】
第１実施形態では、上記のように、遺伝子増幅測定装置１０１によって測定されたサンプル試料の測定結果は、メモリ１３２に記憶される。制御部１３０は、このようにしてメモリ１３２に記憶された測定結果を、表示部１４０（サンプルエクスプローラ画面（図４参照））にリスト表示させることができるようになっている。図４に示すように、サンプルエクスプローラ画面は、測定日、測定時刻、サンプルＩＤ、測定状況、バッチ番号、サンプル位置、エラー、未出力、ログオン名のフィールドが設けられたテーブル形式の画面であり、サンプル試料の測定結果と、精度管理試料の測定結果とが測定時刻順に並べられたリスト形式で表示される。この画面では、サンプル試料の測定結果と、そのサンプル試料の測定結果に関連する精度管理試料の測定結果とが対応づけられて表示される。さらに詳しく説明すると、サンプル試料の測定結果と、そのサンプル試料の測定結果に対応する精度管理試料の測定結果とには同一のバッチ番号が与えられる。したがって、バッチ番号を確認するだけで、サンプル試料の測定結果に対応する精度管理試料の測定結果を容易に特定することができる。このように、サンプル試料の測定結果と、これに対応する精度管理試料の測定結果とが対応付けられて表示されることで、ユーザーは、画面中のサンプル試料の測定結果と、これに対応する精度管理試料の測定結果とを容易に確認することができる。
【００９２】
また、第１実施形態では、遺伝子増幅測定装置１０１によって測定されたサンプル試料の測定結果を表示する表示部１４０と、精度管理試料（陽性コントロール、陰性コントロール）の測定結果に基づいて、サンプル試料の測定結果を表示するように表示部１４０を制御する制御部１３０とを設けることによって、精度管理試料の測定結果を考慮したサンプル試料の測定結果を表示部１４０（データブラウザ画面（図５〜図７参照））に表示させることができる。その結果、ユーザーは、表示部１４０に表示されたサンプル試料の測定結果が精度管理試料に基づいて表示された結果であると認識することができる。
【００９３】
また、第１実施形態では、制御部１３０は、ＣＰＵ１３１により分析された陽性コントロールの測定経過時間９．０ｍｉｎ〜１３．０ｍｉｎでの濃度が５．０×１０２（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）以上５．０×１０４（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）以下の範囲外の場合、または、陰性コントロールの測定経過時間１６．０ｍｉｎでの濃度が０以上２．５×１０２（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）以下の範囲外の場合には、サンプル試料の測定結果のみを表示するように表示部１４０を制御し、精度管理試料の分析結果が上記範囲外の場合には、サンプル試料の測定結果に加えて、サンプル試料の測定結果に異常の可能性があることを示すフラグ「＊」やエラーボタン１１３ｅを表示するように表示部１４０を制御することによって、精度管理試料の分析結果が上記範囲外にある場合に、サンプル試料の測定結果に加えてサンプル試料の測定結果に異常の可能性があることを示す異常情報（フラグ「＊」）を表示部１４０に表示させることができる。その結果、ユーザーがサンプル試料の測定結果を確認する際に、そのサンプル試料の測定結果が異常であるのか正常であるのかを容易に確認することができる。
【００９４】
また、第１実施形態では、データブラウザ画面（図５〜図７参照）において、精度管理試料の測定結果に異常がある場合に、サンプル試料の測定結果に付されるフラグ「＊」と、エラーボタン１１３ｅと、異常情報の詳細を表示するエラー表示画面１５０とを表示部１４０に表示させることによって、ユーザーは、サンプル試料の測定結果に付されるフラグを確認することにより、容易に、そのサンプル試料の測定結果に異常の可能性があることを認識することができる。そして、ユーザーは、エラー表示画面１５０のアクション表示部１５２を確認することにより、容易に、異常情報の詳細を確認することができる。
【００９５】
また、第１実施形態では、制御部１３０は、ＣＰＵ１３１によって判断された精度管理試料の測定の有無を示すフラグ「＊」を表示するように表示部１４０を制御することによって、「精度管理異常」の場合のみならず、サンプル試料の測定結果に対応した精度管理試料の測定結果がない場合（「コントロール測定なし」の場合）にも、精度管理試料が測定されていないことを考慮してサンプル試料の測定結果を表示部１４０に表示することができる。その結果、ユーザーは、表示部１４０に表示されたサンプル試料の測定結果が精度管理試料を測定せずに表示した結果であると認識することができる。
【００９６】
また、第１実施形態では、遺伝子増幅測定装置１０１により測定されたサンプル試料の測定結果および精度管理試料の測定結果に関連する情報を記憶するメモリ１３２と、サンプル試料の測定結果と精度管理試料の測定結果に関連する情報とを対応付けて記憶するように記憶手段を制御する制御部１３０とを設けることによって、メモリ１３２にサンプル試料の測定結果と精度管理試料の測定結果とを関連付けて記憶させることができる。その結果、サンプル試料の測定結果と精度管理試料の測定結果に関連する情報とを容易に管理することができる。
【００９７】
（第２実施形態）
図１０は、本発明の第２実施形態による免疫凝集測定装置の全体構成を示した斜視図であり、図１１は、図１０に示した免疫凝集測定装置の正面図である。図１２〜図２０は、図１０に示した免疫凝集測定装置の詳細を説明するための図である。第２実施形態による免疫凝集測定装置２００は、ＰＣＩＡ（Ｐａｒｔｉｃｌｅ ｃｏｕｎｔｉｎｇ ｉｍｍｕｎｏ ａｓｓａｙ）法により、血液中の微量の蛋白（抗原）を測定するための装置である。なお、第２実施形態の免疫凝集測定装置２００のサンプル試料として、全血または血清を選択することが可能である。また、第２実施形態による免疫凝集測定装置２００でも、第１実施形態の遺伝子増幅分析システム１００と同様に、精度管理試料を測定することにより、サンプル試料（全血または血清）の測定結果を報告（検体試料の測定結果を確定）している。
【００９８】
第２実施形態の免疫凝集測定装置２００は、図１０〜図１２に示すように、分注部２１０と、試薬設置部２２０と、検体ホルダ部２３０と、反応部２４０と、測定希釈分注部２５０と、試料受け部２６０と、光学検出部２７０と、未使用の反応プレート２０１を収容する反応プレートトレイ２８０と、使用済みの反応プレート２０１を貯留する反応プレート廃棄箱２９０と、洗浄部３００ａおよび３００ｂと、制御部３１０とを含んでいる。そして、図１０および図１１に示すように、免疫凝集測定装置２００の前面には、装置を起動するための電源スイッチ３２０と、タッチパネルからなる表示部３３０とが設けられている。
【００９９】
また、分注部２１０は、後述する検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１と反応部２４０との間を移動するように構成されている。この分注部２１０は、図１２に示すように、水平方向に直交するＸ２軸方向およびＹ２軸方向に移動可能な水平方向移動機構部（図示せず）と、水平方向移動機構部に対して垂直方向（Ｚ２軸方向）に移動可能な検体・ラテックスピペット部２１１と、プレートキャッチャ部２１２とを含んでいる。また、検体・ラテックスピペット部２１１は、後述する検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１に載置されるサンプルカップ２０２（図１３参照）内のサンプル試料（全血または血清）を分注および吐出する機能を有している。また、検体・ラテックスピペット部２１１は、後述する試薬設置部２２０にセットされる試薬ビン２０３内のラテックス試薬、緩衝液および検体希釈液を分注および吐出する機能も有している。また、プレートキャッチャ部２１２は、反応プレートトレイ２８０から未使用の反応プレート２０１を反応部２４０に搬送するとともに、使用済みの反応プレート２０１を反応プレート廃棄箱２９０に搬送するために設けられている。なお、反応プレート２０１には、サンプル試料や各種試薬を収容可能な２５個のキュベット２０１ａが設けられている。
【０１００】
また、試薬設置部２２０は、緩衝液、ラテックス試薬および検体希釈液を収容した試薬ビン２０３を載置するために設けられている。この際、試薬ビン２０３内の試薬（緩衝液、ラテックス試薬、検体希釈液）は、所定の温度（１５℃以下）に保たれている。そして、試薬設置部２２０には、装置の奥側から順番に、緩衝液容器セット部２２１、ラテックス試薬容器セット部２２２および検体希釈液容器セット部２２３が設けられている。
【０１０１】
また、検体ホルダ部２３０は、オーダ登録された全てのサンプル試料を所定の順番で処理するために設けられている。この検体ホルダ部２３０は、図１３に示すように、１０個のサンプルカップ２０２を載置可能なラック２３１をセットするための５つの検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅと、１個のサンプルカップ２０２を載置可能なラック２３１をセットするための１つの緊急検体ホルダ２３０ｆとを備えている。そして、検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１には、１０個のサンプルカップ２０２を載置可能であり、５つの検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅに合計５０個のサンプルカップ２０２をセット可能である。各検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１は、装置の正面から見て左側から順に、ラックセット位置１、ラックセット位置２、ラックセット位置３、ラックセット位置４およびラックセット位置５に配置されている。そして、５つの検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１に載置されるサンプルカップ２０２は、それぞれ、装置の奥側から順に、カップセット位置１〜カップセット位置１０に配置されている。
【０１０２】
また、検体ホルダ部２３０の検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１の所定の位置には、精度管理試料を収容した１つのサンプルカップ２０２が載置されている。また、検体ホルダ部２３０の５つの検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅの前面には、それぞれ、検体ＬＥＤ２３１ａ〜２３１ｅ（図１１および図１３参照）が設けられている。また、緊急検体ホルダ２３０ｆの前面にも、緊急検体ＬＥＤ２３１ｆ（図１１参照）が設けられている。この検体ＬＥＤ２３１ａ〜２３１ｅおよび緊急検体ＬＥＤ２３１ｆは、検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅおよび緊急検体ホルダ２３０ｆを引き出し可能な状態の場合に緑色に点灯するとともに、引き出し不可能な場合に赤色に点灯するように構成されている。そして、ユーザーは、検体ＬＥＤ２３１ａ〜２３１ｅおよび緊急検体ＬＥＤ２３１ｆが緑色に点灯している場合に、検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅおよび緊急検体ホルダ２３０ｆのラック２３１にサンプルカップ２０２を追加することが可能である。
【０１０３】
また、緊急検体ホルダ２３０ｆにセットされたラック２３１に保持されたサンプルカップ２０２内の緊急検体試料は、検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅにセットされたラック２３１に保持されたサンプルカップ２０２内のサンプル試料に割り込んで優先して測定される。
【０１０４】
また、反応部２４０は、２枚の反応プレート２０１のキュベット２０１ａ内に収容されるサンプル試料および緊急検体試料と、各種試薬（緩衝液、ラテックス試薬、検体希釈液）とを反応させるために設けられている。具体的には、上記した分注部２１０により分注されたサンプル試料および緊急検体試料と各種試薬（緩衝液、ラテックス試薬、検体希釈液）とを攪拌して混合するとともに、その攪拌して混合されたサンプル試料および緊急検体試料と各種試薬とを所定の温度に維持することにより、調製試料を調製して、ラテックス試薬の凝集反応を促進させている。つまり、この反応部２４０では、図１４に示すように、抗体が結合したラテックス試薬中のラテックス粒子が、サンプル試料中の抗原を媒介として凝集する凝集反応が行われる。
【０１０５】
また、測定希釈分注部２５０は、図１２に示すように、分注部２１０の後方に配置されており、反応部２４０の反応プレート２０１のキュベット２０１ａ内の調製試料を吸引および吐出する機能を有している。この測定希釈分注部２５０は、水平方向に直交するＸ２軸方向およびＹ２軸方向に移動可能な水平方向移動機構部（図示せず）と、水平方向移動機構部に対して垂直方向（Ｚ２軸方向）に移動可能な測定希釈ピペット部２５１とを含んでいる。そして、測定希釈分注部２５０は、吸引した反応プレート２０１のキュベット２０１ａ内の調製試料を、免疫凝集測定装置２００の下部に設置されたタンク（図示せず）に収容される測定希釈液とともに試料受け部２６０に吐出する。
【０１０６】
また、試料受け部２６０は、上記した反応部２４０の反応プレート２０１のキュベット２０１ａ内の調製試料および測定希釈液を受け入れるために設けられている。そして、試料受け部２６０に受け入れられた粒子懸濁液（調製試料および測定希釈液）は、後述する光学検出部２７０のシースフローセル２７４（図１５参照）に導かれる。
【０１０７】
また、光学検出部２７０は、図１５に示すように、光源としてのレーザダイオード２７１と、コンデンサレンズ２７２およびコレクタレンズ２７３と、シースフローセル２７４と、受光素子としてのフォトダイオード２７５とから構成されている。シースフローセル２７４は、粒子懸濁液（調製試料および測定希釈液）の流れを、粒子懸濁液の両側を流れるシース液の流れで挟み込むことにより、扁平な流れに変換する機能を有している。そして、レーザダイオード２７１からシースフローセル２７４を流れる粒子懸濁液に照射された光は、粒子懸濁液中のラテックス粒子の凝集塊（図１４参照）に散乱されて、フォトダイオード２７５により受光されるように構成されている。
【０１０８】
また、反応プレートトレイ２８０は、図１０および図１１に示すように、最大４つの未使用の反応プレート２０１（図１２参照）を収容することが可能である。そして、反応プレートトレイ２８０に収容される反応プレート２０１は、分注部２１０のプレートキャッチャ部２１２（図１２参照）により反応部２４０に搬送される。また、反応プレート廃棄箱２９０は、使用済みの反応プレート２０１を貯留することが可能であり、分注部２１０のプレートキャッチャにより反応部２４０から搬送される。
【０１０９】
また、洗浄部３００ａは、分注部２１０の検体・ラテックスピペット部２１１を洗浄するために設けられている。また、洗浄部３００ｂは、測定希釈分注部２５０の測定希釈ピペット部２５１を洗浄するために設けられている。
【０１１０】
次に、図１０、図１１および図１３〜図１９を参照して、表示部３３０の画面レイアウトの詳細について説明する。表示部３３０（図１０参照）は、光学検出部２７０（図１５参照）により受光された散乱光の強度から算出された測定結果（濃度やフラグなど）を表示する画面（進捗状況画面）（図１７および図１８参照）、サンプル試料や精度管理試料のサンプルＩＤの登録などの測定指示（オーダ登録）を行う画面（測定登録画面）（図１６参照）などを表示するために設けられている。
【０１１１】
測定登録画面には、図１６に示すように、検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１を指定する５つのラック指定ボタン３１１ａ〜３１１ｅと、検体番号を登録する際に用いる検体番号入力ボタン３１２と、カーソル３５０を移動させる際に用いるカーソル移動ボタン３１３と、希釈倍率を登録する際に用いる希釈倍率入力ボタン３１４と、入力した検体番号や希釈倍率を消去するためのクリアキー３１５と、サンプル試料の種類（全血または血清）を指定するための全血・血清入力ボタン３１６と、オーダ登録されたサンプル試料を測定（分注）の対象として確定する登録ボタン３１７と、オーダ登録の内容を表示するオーダリスト表示部３１８と、測定開始ボタン３１９とが表示されている。
【０１１２】
また、５つのラック指定ボタン３１１ａ〜３１１ｅは、検体ホルダ部２３０の所定の検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１を指定するために設けられている。たとえば、ユーザーがラック指定ボタン３１１ａ（画面中では、「ラック１」）を触れることにより、検体ホルダ部２３０の検体ホルダ２３０ａに載置されるラック２３１（図１３参照）が指定されて、その検体ホルダ２３０ａに載置されるラック２３１のオーダ登録が可能となる。また、検体番号入力ボタン３１２は、カーソル移動ボタン３１３を触れることにより移動されたカーソル３５０が選択するカップセット位置１〜１０のサンプル試料および精度管理試料のサンプルＩＤを入力する際に用いられる。なお、このサンプルＩＤとしては、サンプル試料に対応したＩＤの他、精度管理試料に対応したＩＤを入力する。サンプルのＩＤとしては、たとえば、「１２１や２２２」を用いる。精度管理試料のサンプルＩＤとしては、たとえば、「ＱＣ０１」を用いる。たとえば、ラックセット位置１のカップセット位置３に対応するサンプルカップ２０２に精度管理試料が収容されている場合には、ユーザーは、ラック指定ボタン３１１ａを触れることにより、オーダリスト表示部３１８にラックセット位置１のオーダ登録の内容を表示させた後、カーソル移動ボタン３１３を用いてカップセット位置３にカーソル３５０を合わせて、検体番号入力ボタン３１２を用いて「ＱＣ０１」と登録する。
【０１１３】
また、希釈倍率入力ボタン３１４は、カーソル３５０が選択するカップセット位置１〜１０のサンプル試料の希釈倍率を入力する際に用いられる。また、全血・血清入力ボタン３１６は、カーソル３５０が選択するカップセット位置１〜１０のサンプル試料の種類を選択するために設けられている。たとえば、サンプル試料が全血の場合には「ＷＢ」が表示されるとともに、血清の場合には「Ｓ」が表示される。そして、上記した各種ボタンで登録した内容は、オーダリスト表示部３１８に反映される。
【０１１４】
進捗状況画面には、図１７および図１８に示すように、測定登録画面（図１６参照）などを表示させるボタンが配置されるメインメニュー部３２１と、図１７に示した検体進捗状況確認画面を表示させる検体進捗状況表示ボタン３２２と、図１８に示したラック使用状況確認画面を表示させる全ラック使用状況表示ボタン３２３と、測定開始ボタン３２４とが表示されている。
【０１１５】
そして、図１７および図１８に示した検体進捗状況表示ボタン３２２をユーザーが触れることにより、図１７に示すように、検体進捗状況確認画面が表示される。検体進捗状況確認画面では、５つのラック指定ボタン３２５ａ〜３２５ｅおよび１つの緊急検体ラック指定ボタン３２５ｆと、サンプル試料および精度管理試料の測定結果を表示する測定結果表示部３２６とが表示されている。
【０１１６】
また、５つのラック指定ボタン３２５ａ〜３２５ｅは、測定登録画面（図１６参照）におけるラック指定ボタン３１１ａ〜３１１ｅと同様の機能を有しており、検体ホルダ部２３０の所定のラック２３１を指定するために設けられている。たとえば、ユーザーがラック指定ボタン３２５ａ（画面中では、「ラック１測定中」）を触れることにより、検体ホルダ部２３０の検体ホルダ２３０ａ（図１３参照）に載置されるラック２３１が指定されて、測定結果表示部３２６に検体ホルダ２３０ａのラック２３１に載置される１０本のサンプルカップ２０２内のサンプル試料および精度管理試料の測定結果が表示される。また、緊急検体ラック指定ボタン３２５ｆは、検体ホルダ部２３０の緊急検体ホルダ２３０ｆを指定するものであり、ユーザーが緊急検体ラック指定ボタン３２５ｆを触れることにより、検体ホルダ部２３０の緊急検体ホルダ２３０ｆ（図１１および図１３参照）に載置されるラック２３１が指定されて、測定結果表示部３２６に緊急検体試料の測定結果が表示される。
【０１１７】
測定結果表示部３２６には、サンプル位置表示欄３２６ａと、サンプルＩＤ表示欄３２６ｂと、全血・血清表示欄３２６ｃと、各測定項目に測定結果（濃度やフラグなど）を表示する結果表示欄３２６ｄとが設けられている。この測定結果表示部３２６には、上記したラック指定ボタン３２５ａ〜３２５ｅおよび緊急検体ラック指定ボタン３２５ｆを触れることにより指定されたラック２３１についてのサンプルＩＤや測定結果が表示されている。第２実施形態では、検体ホルダ２３０ａのラック２３１を指定するためのラック指定ボタン３２５ａが触れられた場合の画面を示している。
【０１１８】
また、サンプルＩＤ表示欄３２６ｂには、サンプル位置表示欄３２６ａに表示されるカップセット位置１〜１０に対応するサンプルＩＤが表示されている。このサンプルＩＤは、測定登録画面（図１６参照）で予め入力されている。また、全血・血清表示欄３２６ｃには、測定登録画面の全血・血清入力ボタン３１６を用いて登録されたサンプル試料の種類（たとえば、全血：「ＷＢ」、血清：「Ｓ」）が表示されている。また、結果表示欄３２６ｄには、上述した光学検出部２７０により検出された散乱光の強度から算出されるサンプル試料の濃度（画面中では、「＞５６．００」や「１．３０／＋」など）（ｎｇ／ｍｌ）が表示されている。このサンプル試料の濃度は、光学検出部２７０（図１５参照）により取得された散乱光の強度から算出されるラテックス粒子（図１４参照）の凝集度を、予め測定されたキャリブレータにより作成されたキャリブレータの濃度とキャリブレータの凝集度との関数である検量線（図１９参照）に代入することにより算出される。
【０１１９】
また、図１７に示した全ラック使用状況表示ボタン３２３をユーザーが触れることにより、検体進捗状況確認画面からラック２３１の使用状況を確認することが可能なラック使用状況確認画面に切り替えられる。ラック使用状況確認画面では、図１８に示すように、検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのそれぞれのラック２３１に載置されるサンプルカップ２０２の状態を表示するためのラック表示部３２７ａ〜３２７ｅと、緊急検体ホルダ２３０ｆのラック２３１に載置されるサンプルカップ２０２の状態を表示するための緊急検体ラック表示部３２７ｆとが設けられている。そして、ラック表示部３２７ａ〜３２７ｅには、それぞれ、１０個のサンプルカップ表示部３２８を含んでおり、そのサンプルカップ表示部３２８は、サンプルカップ２０２内のサンプル試料および精度管理試料のオーダ登録の状態を表示する機能を有している。サンプル試料および精度管理試料の測定状態としては、オーダが未登録の場合には、サンプルカップ表示部３２８が白色で表示される。また、オーダが登録されている場合には、サンプルカップ表示部３２８が緑色で表示される。そして、サンプル試料および精度管理試料が測定中の場合には、サンプルカップ表示部３２８が赤色で表示される。なお、図１８では、ラックセット位置１のカップセット位置１０のサンプル試料が測定中の場合で、ラックセット位置１のカップセット位置１０のサンプルカップ表示部３２８が赤色で表示されている場合を示している。また、図１８では、ラックセット位置１のカップセット位置１０以外のサンプル試料がオーダが登録済みの場合で、ラックセット位置１のカップセット位置１０以外のサンプルカップ表示部３２８が緑色で表示されている場合を示している。
【０１２０】
次に、図１５、図１６および図２０を参照して制御部３１０の詳細について説明する。制御部３１０は、図２０に示すように、ＲＯＭ３１０ａと、ＣＰＵ３１０ｂと、ＲＡＭ３１０ｃと、入出力インターフェース３１０ｄと、画像出力インターフェース３１０ｅとにより構成されており、それらの間はバス３１０ｆによってデータ通信可能に接続されている。
【０１２１】
また、第２実施形態では、ＲＯＭ３１０ａには、検体ホルダ部２３０の５つの検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１に載置されるサンプル試料を収容したサンプルカップ２０２および精度管理試料を収容したサンプルカップ２０２の位置が記憶されている。具体的には、ユーザーが、測定登録画面（図１６参照）において、表示部３３０（タッチパネル）に表示される検体番号入力ボタン３１２を用いてサンプル試料のサンプルＩＤと、精度管理試料のサンプルＩＤとを入力することによって、ＲＯＭ３１０ａに、サンプル試料および精度管理試料の位置が記憶される。
【０１２２】
また、ＣＰＵ３１０ｂは、光学検出部２７０（図１５参照）により検出された散乱光の強度からサンプル試料内の抗原の濃度を算出する機能を有している。また、ＣＰＵ３１０ｂは、測定された精度管理試料の測定結果（濃度）を分析する機能を有しており、取得した精度管理試料の測定結果（濃度）が正常範囲内にあるか否かを判定している。この正常範囲は、予め設定されており、ＲＯＭ３１０ａに格納されている。正常範囲は、ユーザーが手動で設定するマニュアル設定、または、ＣＰＵ３１０ｂが自動で設定する自動設定とにより設定される。そして、ＣＰＵ３１０ｂは、精度管理試料の判定結果に基づいて、サンプル試料の測定結果を報告（サンプル試料の測定結果を確定）している。
【０１２３】
また、ＲＡＭ３１０ｃは、ＣＰＵ３１０ｂの作業領域として用いられている。具体的には、ＲＡＭ３１０ｃは、ＣＰＵ３１０ｂが光学検出部２７０で検出された散乱光の強度から凝集度や濃度を算出する際の作業領域として用いられている。
【０１２４】
また、入出力インターフェース３１０ｄは、たとえば、ＵＳＢ、ＩＥＥＥ１３９４、ＲＳ−２３２Ｃなどのシリアルインターフェースや、ＳＣＳＩ、ＩＤＥ、ＩＥＥＥ１２８４などのパラレルインターフェース、および、Ｄ／Ａ変換器、Ａ／Ｄ変換器などからなるアナログインターフェースなどから構成されている。この入出力インターフェース３１０ｄには、タッチパネルからなる表示部３３０が接続されており、ユーザーがタッチパネルからなる表示部３３０を触れることにより与えられた入力データをＣＰＵ３１０ｂに出力するように構成されている。また、画像出力インターフェース３１０ｅは、表示部３３０に接続されており、ＣＰＵ３１０ｂから与えられた画像データに応じた映像信号を表示部３３０に出力するように構成されている。
【０１２５】
次に、図１０〜図１８および図２１を参照して、第２実施形態による免疫凝集測定装置２００の動作について説明する。第２実施形態による免疫凝集測定装置２００では、上記したように、血液（サンプル試料）中の抗原と結合する抗体を保持したラテックス粒子を凝集させて、凝集したラテックス粒子の凝集塊に光を照射することにより凝集度を算出して、その凝集度から血液（サンプル試料）中の抗原の濃度を測定している。
【０１２６】
まず、図１３に示すように、全血または血清（サンプル試料）が収容されたサンプルカップ２０２を検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１にセットする。また、検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１の所定の個所に精度管理試料が収容された１つのサンプルカップ２０２をセットする。
【０１２７】
また、測定を開始する前に、図１０および図１１に示した表示部３３０（タッチパネル）に表示される各種ボタンを用いて、測定登録画面（図１６参照）でサンプル試料および精度管理試料のサンプルＩＤや希釈倍率などのオーダ登録を行う。これにより、第２実施形態では、制御部３１０のＲＯＭ３１０ａに、サンプル試料および精度管理試料の位置が記憶される。この際、精度管理試料のサンプルＩＤとして、「ＱＣ」を用いることにより、ＲＯＭ３１０ａに、他のサンプル試料と区別して精度管理試料の位置が記憶される。
【０１２８】
そして、ユーザーが、測定開始ボタン３１９（図１６参照）または３２４（図１７および図１８参照）を触れることにより、免疫凝集測定装置２００の測定動作がスタートされる。
【０１２９】
免疫凝集測定装置２００の動作がスタートすると、まず、図１２に示した分注部２１０のプレートキャッチャ部２１２により、反応プレートトレイ２８０から未使用の反応プレート２０１が反応部２４０に搬送される。
【０１３０】
そして、免疫凝集測定装置２００の制御部３１０のＣＰＵ３１０ｂは、サンプル試料のオーダ登録があるか否かを判断する。そして、ＣＰＵ３１０ｂがサンプル試料のオーダ登録があると判断した場合には、サンプルカップ２０２内のサンプル試料を分注するように分注部２１０を制御する。そして、このサンプル試料について、後述する図２１に示したフローチャートに沿った測定プロセスで濃度が測定される。
【０１３１】
また、ＣＰＵ３１０ｂは、精度管理試料のオーダ登録があるか否かを判断する。そして、ＣＰＵ３１０ｂが精度管理試料のオーダ登録があると判断した場合には、ＣＰＵ３１０ｂは、サンプルカップ２０２内の精度管理試料を分注するように分注部２１０（図１２参照）を制御する。そして、たとえば、ラックセット位置１のカップセット位置３に精度管理試料のオーダ登録がされている場合には、分注部２１０により、ラックセット位置１のカップセット位置３の精度管理試料の分注が行われる。そして、精度管理試料についても、後述する図２１に示したフローチャートに沿った測定プロセスで濃度が測定される。
【０１３２】
次に、図２１を参照して、サンプル試料および精度管理試料の測定プロセスの詳細について説明する。図２１は、図１０に示した免疫凝集測定装置の測定プロセスを示したフローチャートである。まず、図２１に示すように、ステップＳ２１において、サンプルカップ２０２のサンプル試料を希釈する場合（測定登録画面で登録された希釈倍率が１倍より大きい場合）には、検体希釈液を吸引するために、分注部２１０の検体・ラテックスピペット部２１１が試薬設置部２２０の検体希釈液容器セット部２２３まで移動される。そして、検体・ラテックスピペット部２１１は、検体希釈液を吸引した後、サンプルカップ２０２からサンプル試料を吸引する。その後、検体・ラテックスピペット部２１１は、反応部２４０にセットされる反応プレート２０１のキュベット２０１ａに吸引した検体希釈液およびサンプル試料を吐出する。これにより、反応プレート２０１のキュベット２０１ａに希釈検体が準備される。なお、希釈しない場合（測定登録画面で登録された希釈倍率が１倍の場合）および精度管理試料の場合は、この工程は省略される。
【０１３３】
そして、ステップＳ２２において、分注部２１０の検体・ラテックスピペット部２１１は、希釈検体（検体希釈液およびサンプル試料）の吐出後、試薬設置部２２０の緩衝液容器セット部２２１まで移動される。そして、検体・ラテックスピペット部２１１は、緩衝液を吸引した後、希釈検体が収容されたキュベット２０１ａまで移動されて、キュベット２０１ａ内の希釈検体を吸引して、反応プレート２０１の他のキュベット２０１ａに緩衝液および希釈検体を吐出する。なお、希釈検体を調製しない無希釈検体の場合（測定登録画面で登録された希釈倍率が１倍の場合）は、検体・ラテックスピペット部２１１は、緩衝液を吸引した後、サンプルカップ２０２まで移動されて、サンプルカップ２０２内のサンプル試料（精度管理試料）を吸引して、反応プレート２０１のキュベット２０１ａに緩衝液およびサンプル試料（精度管理試料）を吐出する。
【０１３４】
そして、ステップＳ２３において、希釈検体または無希釈検体および緩衝液が分注されてから約８０秒経過後、分注部２１０の検体・ラテックスピペット部２１１は、試薬設置部２２０のラテックス試薬容器セット部２２２まで移動される。そして、検体・ラテックスピペット部２１１は、ラテックス試薬を吸引した後、希釈検体または無希釈検体および緩衝液が収容されたキュベット２０１ａまで移動されて、キュベット２０１ａ内にラテックス試薬を吐出する。これにより、図１４に示すように、サンプル試料中（精度管理試料）の抗原とラテックス試薬中のラテックス粒子に結合した抗体とが結合して、ラテックス粒子の凝集反応が開始される。
【０１３５】
次に、ステップＳ２４において、ラテックス試薬が分注されてから約２０秒後および約１５分後に、測定希釈分注部２５０の測定希釈ピペット部２５１は、ラテックス試薬が吐出されたキュベット２０１ａまで移動される。そして、測定希釈ピペット部２５１は、そのキュベット２０１ａ内の調製試料（サンプル試料（精度管理試料）、緩衝液およびラテックス試薬）を吸引した後、試料受け部２６０（図１２参照）まで移動されて、試料受け部２６０に調製試料を吐出する。この際、測定希釈分注部２５０は、調製試料とともに、免疫凝集測定装置２００の下部に設置されるタンク（図示せず）に収容される測定希釈液を試料受け部２６０に吐出する。そして、ラテックス試薬が分注されてから約２０秒後および約１５分後の調製試料に対して、後述するステップＳ２５〜ステップＳ２８を行うことにより、約２０秒後の調製試料の凝集度（Ｔ１測定結果）および約１５分後の調製試料の凝集度（Ｔ２測定結果）を取得する。
【０１３６】
図２２は、Ｔ１測定結果およびＴ２測定結果の凝集度と濃度との関係を示したグラフである。サンプル試料の抗原の濃度が高い場合には、図２２のＴ２測定結果のグラフに示すように、ラテックス粒子の凝集が弱くなることがあり、凝集度から適切な濃度が算出されない場合がある。そのため、第２実施形態では、上記したＴ１測定結果およびＴ２測定結果を取得することにより、ラテックス粒子の凝集が弱くなることに起因して不適切な濃度を取得することがないように、Ｔ２測定結果（凝集度）がＥの場合には、Ｔ１測定結果（凝集度）によって判断する。具体的には、Ｔ２測定結果（凝集度）がＥの場合に、Ｔ１測定結果（凝集度）がＤの場合には、Ｔ１測定結果に対応する濃度Ａが測定範囲内のため、Ｔ２測定結果（凝集度）から濃度を算出する。これに対して、Ｔ２測定結果（凝集度）がＥの場合に、Ｔ１測定結果（凝集度）がＣの場合には、Ｔ１測定結果に対応する濃度Ｂが測定範囲外（オーバレンジ領域）のため、このまま、Ｔ２測定結果（凝集度）から濃度を算出すると適切な濃度が算出されない場合がある。そのため、Ｔ１測定結果に対応する濃度Ｂが測定範囲外（オーバレンジ領域）の場合には、サンプル試料の希釈倍率を変更して、再測定している。
【０１３７】
その後、ステップＳ２５において、試料受け部２６０（図１２参照）に吐出された粒子懸濁液（調製試料および測定希釈液）は、光学検出部２７０のシースフローセル２７４（図１５参照）に導かれて、シースフローセル２７４により、扁平な流れに変換される。この状態で、レーザダイオード２７１（図１５参照）から約７８０ｎｍの波長を有するレーザー光がシースフローセル２７４を流れるラテックス粒子の凝集塊に照射されて、そのラテックス粒子の凝集塊の大きさに応じた強度を有する複数の散乱光がフォトダイオード２７５（図１５参照）で受光される。この際、制御部３１０のＣＰＵ３１０ｂ（図２０参照）は、フォトダイオード２７５で受光されたそれぞれの散乱光をパルス信号としてカウントする。
【０１３８】
そして、ステップＳ２６において、ＣＰＵ３１０ｂ（図２０参照）は、パルス信号として受光した散乱光の強度に基づいて、未凝集のラテックス粒子と凝集したラテックス粒子とに弁別して凝集度を算出する。具体的には、ＣＰＵ３１０ｂは、受光した散乱光の強度が所定の大きさ以上である場合には、その散乱光を生じさせたラテックス粒子の凝集塊はポリマー（Ｐ）（凝集したラテックス粒子）だと判定するとともに、受光した散乱光の強度が所定の大きさ未満である場合には、その散乱光を生じさせたラテックス粒子の凝集塊はモノマー（Ｍ）（未凝集のラテックス粒子）であると判定する。そして、ＣＰＵ３１０ｂは、所定の大きさ以上の散乱光のカウント数Ｐと、所定の大きさ未満の散乱光のカウント数Ｍとを用いて、以下に示す式（１）からラテックス粒子の凝集度Ｐ／Ｔを算出する。
Ｐ／Ｔ ＝ Ｐ／（Ｐ＋Ｍ） ・・・（１）
【０１３９】
そして、ステップＳ２７において、ＣＰＵ３１０ｂは、算出された凝集度Ｐ／Ｔと予め作成された検量線（図１９参照）とから凝集度Ｐ／Ｔを濃度に換算する。
【０１４０】
そして、ステップＳ２８において、ＣＰＵ３１０ｂは、図１７に示すように、得られた濃度を表示部３３０に表示させるとともに、ＲＯＭ３１０ａに検体ホルダ部２３０（ラックセット位置１のカップセット位置１）のサンプルカップ２０２の位置と濃度とを対応して記憶させる。このようにして、ラックセット位置１のカップセット位置１のサンプル試料の測定プロセスが終了する。
【０１４１】
このようにして測定されたサンプル試料の測定結果および精度管理試料の測定結果は、ＲＯＭ３１０ａ又はＲＡＭ３１０ｃに記憶される。免疫凝集測定装置２００は、このようにして記憶された測定結果を、表示部３３０にリスト表示させることができるようになっている。図２３に示すように、測定結果リスト表示画面は、測定日と、測定時刻と、検体番号と、測定項目（ＡＦＰ、ＣＥＡ、ＦＲＮ、ＨＢｓＡｇ、ＨＢｓＡｂ等）と、測定結果と、ＱＣ対応番号のフィールドが設けられたテーブル形式の画面であり、サンプル試料の測定結果と、精度管理試料の測定結果とが並べられたリスト形式で表示される。この画面では、サンプル試料の測定結果と、そのサンプル試料の測定結果に関連する精度管理試料の測定結果とが対応づけられて表示される。この画面表示について以下にさらに詳しく説明する。免疫凝集測定装置２００では、サンプル試料の測定結果と精度管理の測定結果との対応付けのルールを予め登録しておくことが可能となっている。次のようなルールが一例として挙げられる。装置を起動した直後に精度管理試料を測定し、そこで測定結果が正常であった場合には、一又は複数のサンプル試料を測定し、その後精度管理試料を測定する。測定数が多い場合には、その後、例えば所定の時間毎に精度管理試料の測定を実施する。ここで、サンプル試料の測定結果は、その直後に実施した精度管理試料の測定結果に対応する。この他の例として、同一のロット番号の試薬を用いたサンプル試料の測定結果と精度管理試料の測定結果とを対応付けるというルール、サンプル試料の測定結果とその直前の精度管理試料の測定結果とを対応づけるというルール、測定日が同一のサンプル試料の測定結果と精度管理試料の測定結果とを対応付けるというルール等が挙げられる。免疫凝集測定では、複数の測定項目が存在し、測定項目毎に精度管理測定が行われる。したがって、サンプル試料が同一であっても異なる測定項目の測定結果間では、対応する精度管理試料の測定結果が異なる。免疫凝集測定装置２００のＣＰＵ３１０ｂは、上述のようにして設定されたルールにしたがって、各サンプル試料の測定結果および精度管理試料の測定結果に、サンプル試料の測定結果と精度管理試料の測定結果との対応関係を示すＱＣ対応番号を付与する。このＱＣ対応番号は、互いに対応するサンプル試料の測定結果と精度管理試料の測定結果とでは同一の番号とされ、対応しない測定結果間では異なる番号とされる。例えば、図２３に示すように、検体番号「００１」および検体番号「００５」の測定項目が「ＡＦＰ」のサンプル試料の測定結果と、検体番号「ＱＣ００１」の測定項目が「ＡＦＰ」の精度管理試料の測定結果とには、ＱＣ対応番号「Ａ００１」が割り当てられている。また、検体番号「００１」「００５」の測定項目が「ＣＥＡ」のサンプル試料の測定結果と、検体番号「ＱＣ００１」の測定項目が「ＣＥＡ」の精度管理試料の測定結果とには、ＱＣ対応番号「Ｃ００１」が割り当てられている。また、検体番号「００２」〜「００４」の測定項目が「ＨＢｓＡｇ」のサンプル試料の測定結果と、検体番号「ＱＣ００１」の測定項目が「ＨＢｓＡｇ」の精度管理試料の測定結果とには、ＱＣ対応番号「Ｇ００２」が割り当てられている。その日の午後測定である検体番号「１０１」の測定項目が「ＨＢｓＡｇ」のサンプル試料の測定結果と、その後測定した検体番号「ＱＣ００１」の測定項目が「ＨＢｓＡｇ」の精度管理試料の測定結果とには、ＱＣ対応番号「Ｇ００３」が割り当てられている。このように、サンプル試料の測定結果と、これに対応する精度管理試料の測定結果とが対応付けられて表示されることで、ユーザーは、画面中のサンプル試料の測定結果と、これに対応する精度管理試料の測定結果とを容易に確認することができる。このＱＣ対応番号は予め設定したルールで自動的に入力されるだけではなく、オペレータがサンプル試料と精度管理試料の測定状況を確認して、修正、入力することが可能なように構成される。
【０１４２】
なお、上述したようなサンプル試料の測定結果およびそのＱＣ対応番号と、精度管理試料の測定結果およびそのＱＣ対応番号とは、ＲＯＭ３１０ａ又はＲＡＭ３１０ｃに記憶される。つまり、サンプル試料の測定結果と精度管理試料の測定結果とが対応付けられてＲＯＭ３１０ａ又はＲＡＭ３１０ｃに記憶される。
【０１４３】
また、免疫凝集測定装置２００では、サンプル試料の測定結果の詳細情報（詳細情報画面）を表示することができる。ＣＰＵ３１０ｂは、測定結果リスト表示画面上でユーザーから所望の測定項目の測定結果の選択を受け付けた場合に、その測定項目の測定結果の詳細情報画面を表示部３３０に表示する。図２４は、詳細情報画面の一例を示す図である。図２４に示すように、この詳細情報画面４００では、検体番号４０１、測定結果４０２、測定日時４０３等の情報と、測定項目４０４と、測定結果を詳細に示す数値情報４０５とが表示されるとともに、測定結果がグラフ４０６で表示されるようになっている。また、この詳細情報画面４００には、対応する精度管理試料の測定結果を表示するための精度管理結果ボタン４０７が表示される。
【０１４４】
上記した詳細情報画面４００を表示部３３０が表示しているときに、ユーザーがタッチパネルからなる表示部３３０の精度管理結果ボタン４０７（図２４参照）が表示されている領域を触れた場合には、ＣＰＵ３１０ｂがこれを検出し、このサンプル試料の測定結果に対応する精度管理試料の測定結果を表示部３３０に表示する。図２５は、精度管理試料の測定結果が表示されたときの詳細情報画面を示す図である。図２５に示すように、測定項目ＡＦＰの詳細情報画面４００が表示されているときには、測定項目ＡＦＰの精度管理試料の測定結果表示領域４１０が詳細情報画面４００に重畳表示される。精度管理試料の測定結果表示領域４１０は、詳細情報画面４００の中の少なくとも検体番号４０１および測定結果４０２が表示されている領域以外の領域に表示される。図２５では、数値情報４０５とグラフ４０６とに重なるように精度管理試料の測定結果表示領域４１０が表示されている場合を示している。これにより、検体番号４０１および測定結果４０２が精度管理試料の測定結果領域４１０に隠れることがないので、ユーザーは、検体番号４０１、測定結果４０２および精度管理試料の測定結果を同一画面上で確認することができる。
【０１４５】
また、精度管理試料の測定結果表示領域４１０では、その測定項目に関する精度管理試料の測定結果が時系列でグラフ表示されており、詳細情報画面４００に表示されているサンプル試料の測定結果に対応する精度管理試料の測定結果が、時系列で表示されている測定結果の中のいつの時点のものであるかを示すカーソル（縦線）４１１が時系列のグラフに重畳的に表示されている。これにより、ユーザーは、対応する精度管理試料の測定結果を容易に確認することができる。また、精度管理試料の測定結果表示領域４１０には、カーソル４１１によって特定される測定結果の測定日時および測定結果の数値データを含むカーソルデータ４１２が表示される。また、精度管理測定結果の中央値４１３、第１上限値４１４、第２上限値４１５、第１下限値４１６、および第２下限値４１７をそれぞれ示す複数の横線も精度管理試料の測定結果表示領域４１０に表示される。これにより、ユーザーは、これらの中央値４１３、第１上限値４１４、第２上限値４１５、第１下限値４１６、および第２下限値４１７を、精度管理試料の測定結果が正常か異常かの確認に使用することができる。
【０１４６】
第２実施形態では、サンプル試料および精度管理試料を載置することが可能な検体ホルダ部２３０を設けることによって、サンプル試料および精度管理試料を同じ検体ホルダ部２３０に載置することができる。その結果、サンプル試料を載置することが可能な検体ホルダ部（試料載置部）と精度管理試料を載置することが可能な検体ホルダ部（試料載置部）とを別個に設ける必要がないので、装置が大型化するのを抑制することができる。
【０１４７】
なお、今回開示された実施形態は、すべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、上記した実施形態の説明ではなく特許請求の範囲によって示され、さらに特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれる。
【０１４８】
たとえば、上記第１実施形態では、遺伝子増幅測定装置とパーソナルコンピュータとにより構築される遺伝子増幅分析システムに本発明を適用する例を示したが、本発明はこれに限らず、遺伝子増幅測定装置のみでもよいし、遺伝子増幅測定装置にパーソナルコンピュータの機能を持たせてもよい。
【０１４９】
また、上記第１実施形態では、陽性コントロールの測定経過時間９．０ｍｉｎ〜１３．０ｍｉｎでの濃度が５．０×１０２（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）以上５．０×１０４（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）以下の範囲外の場合、または、陰性コントロールの測定経過時間１６．０ｍｉｎでの濃度が０以上２．５×１０２（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）以下の範囲外の場合に、精度管理異常を示すフラグ「＊」を表示部に表示する例を示したが、本発明はこれに限らず、精度管理異常を示すフラグだけでなく、精度管理試料の測定結果が正常である場合に正常を示すフラグを表示部に表示させてもよい。
【０１５０】
また、上記第１実施形態では、データブラウザ画面において、測定結果とともに異常情報を示すフラグ「＊」を表示させる例について説明したが、本発明はこれに限らず、測定結果を表示させずに、フラグのみを表示させてもよい。
【図面の簡単な説明】
【０１５１】
【図１】本発明の第１実施形態による遺伝子増幅分析システムの全体構成を示した斜視図である。
【図２】図１に示した第１実施形態による遺伝子増幅分析システムの遺伝子増幅測定装置の全体構成を示した斜視図である。
【図３】図２の平面概略図である。
【図４】図１に示した第１実施形態による遺伝子増幅分析システムを構築するパーソナルコンピュータの表示部に表示されるサンプルエクスプローラ画面を示した図である。
【図５】図１に示した第１実施形態による遺伝子増幅分析システムを構築するパーソナルコンピュータの表示部に表示されるデータブラウザ画面を示した図である。
【図６】図１に示した第１実施形態による遺伝子増幅分析システムを構築するパーソナルコンピュータの表示部に表示されるデータブラウザ画面を示した図である。
【図７】図１に示した第１実施形態による遺伝子増幅分析システムを構築するパーソナルコンピュータの表示部に表示されるデータブラウザ画面を示した図である。
【図８】図１に示した第１実施形態による遺伝子増幅分析システムを構築するパーソナルコンピュータの表示部に表示されるワークロードリスト画面を示した図である。
【図９】図１に示した第１実施形態による遺伝子増幅分析システムを構築するパーソナルコンピュータの表示部に表示される検量線表示画面を示した図である。
【図１０】本発明の第２実施形態による免疫凝集測定装置の全体構成を示した斜視図である。
【図１１】図１０に示した第２実施形態による免疫凝集測定装置の正面図である。
【図１２】図１０に示した第２実施形態による免疫凝集測定装置の内部構造を示した平面図である。
【図１３】図１０に示した第２実施形態による免疫凝集測定装置の検体ホルダ部の拡大斜視図である。
【図１４】抗原とラテックス粒子に結合する抗体との凝集反応を示した図である。
【図１５】図１０に示した第２実施形態による免疫凝集測定装置の光学検出部の模式図である。
【図１６】図１０に示した第２実施形態による免疫凝集測定装置の表示部に表示される測定登録画面を示した図である。
【図１７】図１０に示した第２実施形態による免疫凝集測定装置の表示部に表示される進捗状況画面（検体進捗状況確認画面）を示した図である。
【図１８】図１０に示した第２実施形態による免疫凝集測定装置の表示部に表示される進捗状況画面（ラック使用状況確認画面）を示した図である。
【図１９】図１０に示した第２実施形態による免疫凝集測定装置で用いるキャリブレータの濃度と凝集度との関係を示す検量線が描かれたグラフである。
【図２０】図１０に示した第２実施形態による免疫凝集測定装置の制御部のブロック図である。
【図２１】図１０に示した第２実施形態による免疫凝集測定装置の測定プロセスを示したフローチャートである。
【図２２】Ｔ１測定結果およびＴ２測定結果の凝集度と濃度との関係を示したグラフである。
【図２３】図１０に示した第２実施形態による免疫凝集測定装置の表示部に表示される測定結果リスト表示画面を示した図である。
【図２４】図１０に示した第２実施形態による免疫凝集測定装置の表示部に表示される詳細情報画面を示した図である。
【図２５】図１０に示した第２実施形態による免疫凝集測定装置の表示部に表示される精度管理試料の測定結果が表示されたときの詳細情報画面を示した図である。
【符号の説明】
【０１５２】
１ 遺伝子増幅分析システム（試料分析装置）
１０１ 遺伝子増幅測定装置（測定部）
１１０ キーボード（入力部）
１２０ マウス（入力部）
１３０ 制御部（判定部、精度管理処理部）
１３２ メモリ（記憶部）
１４０ 表示部（出力部）
２００ 免疫凝集測定装置（試料分析装置）
２４０ 反応部（測定部）
３３０ 表示部（入力部、出力部）
３１０ 制御部（判定部、精度管理処理部）
３１０ａ ＲＯＭ（記憶部）
３１０ｃ ＲＡＭ（記憶部）
【特許請求の範囲】
【請求項１】
検体試料および対照試料を測定することが可能な測定部と、
前記対照試料の測定結果が所定の範囲内にあるか否かを判定する判定部と、
前記判定部の判定結果に基づいて、前記測定部により測定された検体試料の測定結果の表示を制御する表示部とを備えた、試料分析装置。
【請求項２】
検体試料および対照試料を測定することが可能な測定部と、
前記測定部により測定された検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを記憶する記憶部と、
前記記憶部に記憶された検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを予め設定された条件で対応付けて出力する出力部とを備えた、試料分析装置。
【請求項３】
検体試料および対照試料を測定することが可能な測定部と、
前記測定部により測定された検体試料の測定結果を表示する表示部と、
前記対照試料の測定結果が所定の範囲内にあるか否かを判定する判定部とを備え、
前記表示部は、前記判定部による判定結果がない場合には、前記検体試料の測定結果を表示しない、試料分析装置。
【請求項４】
検体試料および対照試料を測定することが可能な測定部と、
前記対照試料の測定結果が所定の範囲内にあるか否かを判定する判定部と、
前記測定部により測定された検体試料の測定結果と、前記判定部により判定された判定結果とを表示する表示部とを備えた、試料分析装置。
【請求項５】
検体試料および対照試料を測定することが可能な測定部と、
前記対照試料の測定結果に基づいて、測定精度を管理するための精度管理情報を取得する精度管理処理部と、
前記測定部により測定された検体試料の測定結果と対照試料の測定結果と前記精度管理処理部により取得された精度管理情報とを記憶する記憶部と、
前記測定部により測定された検体試料の測定結果とともに、前記精度管理情報を呼び出すための精度管理情報呼出部を表示する表示部と、
入力を受け付ける入力部とを備え、
前記表示部は、前記入力部が前記精度管理情報呼出部を選択する入力を受け付けた場合に、前記精度管理情報を表示する、試料分析装置。
【請求項６】
検体試料および対照試料を測定することが可能な測定部と、
前記測定部により測定された検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを記憶する記憶部とを備え、
前記記憶部は、検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを予め設定された条件で対応付けて記憶する、試料分析装置。
【請求項７】
コンピュータを、
検体試料および対照試料の測定結果を取得する取得手段と、
前記対照試料の測定結果が所定の範囲内にあるか否かを判定する判定手段と、
前記判定手段の判定結果に基づいて、前記取得手段により取得された検体試料の測定結果の表示を制御する表示手段として機能させるための、コンピュータプログラム。
【請求項８】
コンピュータを、
検体試料および対照試料の測定結果を取得する取得手段と、
前記取得手段により取得された検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを記憶する記憶手段と、
前記記憶手段に記憶された検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを予め設定された条件で対応付けて出力する出力手段として機能させるための、コンピュータプログラム。
【請求項９】
コンピュータを、
検体試料および対照試料の測定結果を取得する取得手段と、
前記取得手段により取得された検体試料の測定結果を表示する表示手段と、
前記対照試料の測定結果が所定の範囲内にあるか否かを判定する判定手段として機能させ、
前記表示手段は、前記判定手段による判定結果がない場合には、前記検体試料の測定結果を表示しない、コンピュータプログラム。
【請求項１０】
コンピュータを、
検体試料および対照試料の測定結果を取得する取得手段と、
前記対照試料の測定結果が所定の範囲内にあるか否かを判定する判定手段と、
前記取得手段により取得された検体試料の測定結果と、前記判定手段により判定された判定結果とを表示する表示手段として機能させるための、コンピュータプログラム。
【請求項１１】
コンピュータを、
検体試料および対照試料の測定結果を取得する取得手段と、
前記対照試料の測定結果に基づいて、測定精度を管理するための精度管理情報を取得する精度管理処理手段と、
前記取得手段により取得された検体試料の測定結果と対照試料の測定結果と前記精度管理処理手段により取得された精度管理情報とを記憶する記憶手段と、
前記取得手段により取得された検体試料の測定結果とともに、前記精度管理情報を呼び出すための精度管理情報呼出部を表示する表示手段と、
入力を受け付ける入力手段として機能させ、
前記表示手段は、前記入力手段が前記精度管理情報呼出部を選択する入力を受け付けた場合に、前記精度管理情報を表示する、コンピュータプログラム。
【請求項１２】
コンピュータを、
検体試料および対照試料の測定結果を取得する取得手段と、
前記取得手段により測定された検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを記憶する記憶手段として機能させ、
前記記憶手段は、検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを予め設定された条件で対応付けて記憶する、コンピュータプログラム。
【請求項１】
検体試料および対照試料を測定することが可能な測定部と、
前記対照試料の測定結果が所定の範囲内にあるか否かを判定する判定部と、
前記判定部の判定結果に基づいて、前記測定部により測定された検体試料の測定結果の表示を制御する表示部とを備えた、試料分析装置。
【請求項２】
検体試料および対照試料を測定することが可能な測定部と、
前記測定部により測定された検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを記憶する記憶部と、
前記記憶部に記憶された検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを予め設定された条件で対応付けて出力する出力部とを備えた、試料分析装置。
【請求項３】
検体試料および対照試料を測定することが可能な測定部と、
前記測定部により測定された検体試料の測定結果を表示する表示部と、
前記対照試料の測定結果が所定の範囲内にあるか否かを判定する判定部とを備え、
前記表示部は、前記判定部による判定結果がない場合には、前記検体試料の測定結果を表示しない、試料分析装置。
【請求項４】
検体試料および対照試料を測定することが可能な測定部と、
前記対照試料の測定結果が所定の範囲内にあるか否かを判定する判定部と、
前記測定部により測定された検体試料の測定結果と、前記判定部により判定された判定結果とを表示する表示部とを備えた、試料分析装置。
【請求項５】
検体試料および対照試料を測定することが可能な測定部と、
前記対照試料の測定結果に基づいて、測定精度を管理するための精度管理情報を取得する精度管理処理部と、
前記測定部により測定された検体試料の測定結果と対照試料の測定結果と前記精度管理処理部により取得された精度管理情報とを記憶する記憶部と、
前記測定部により測定された検体試料の測定結果とともに、前記精度管理情報を呼び出すための精度管理情報呼出部を表示する表示部と、
入力を受け付ける入力部とを備え、
前記表示部は、前記入力部が前記精度管理情報呼出部を選択する入力を受け付けた場合に、前記精度管理情報を表示する、試料分析装置。
【請求項６】
検体試料および対照試料を測定することが可能な測定部と、
前記測定部により測定された検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを記憶する記憶部とを備え、
前記記憶部は、検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを予め設定された条件で対応付けて記憶する、試料分析装置。
【請求項７】
コンピュータを、
検体試料および対照試料の測定結果を取得する取得手段と、
前記対照試料の測定結果が所定の範囲内にあるか否かを判定する判定手段と、
前記判定手段の判定結果に基づいて、前記取得手段により取得された検体試料の測定結果の表示を制御する表示手段として機能させるための、コンピュータプログラム。
【請求項８】
コンピュータを、
検体試料および対照試料の測定結果を取得する取得手段と、
前記取得手段により取得された検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを記憶する記憶手段と、
前記記憶手段に記憶された検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを予め設定された条件で対応付けて出力する出力手段として機能させるための、コンピュータプログラム。
【請求項９】
コンピュータを、
検体試料および対照試料の測定結果を取得する取得手段と、
前記取得手段により取得された検体試料の測定結果を表示する表示手段と、
前記対照試料の測定結果が所定の範囲内にあるか否かを判定する判定手段として機能させ、
前記表示手段は、前記判定手段による判定結果がない場合には、前記検体試料の測定結果を表示しない、コンピュータプログラム。
【請求項１０】
コンピュータを、
検体試料および対照試料の測定結果を取得する取得手段と、
前記対照試料の測定結果が所定の範囲内にあるか否かを判定する判定手段と、
前記取得手段により取得された検体試料の測定結果と、前記判定手段により判定された判定結果とを表示する表示手段として機能させるための、コンピュータプログラム。
【請求項１１】
コンピュータを、
検体試料および対照試料の測定結果を取得する取得手段と、
前記対照試料の測定結果に基づいて、測定精度を管理するための精度管理情報を取得する精度管理処理手段と、
前記取得手段により取得された検体試料の測定結果と対照試料の測定結果と前記精度管理処理手段により取得された精度管理情報とを記憶する記憶手段と、
前記取得手段により取得された検体試料の測定結果とともに、前記精度管理情報を呼び出すための精度管理情報呼出部を表示する表示手段と、
入力を受け付ける入力手段として機能させ、
前記表示手段は、前記入力手段が前記精度管理情報呼出部を選択する入力を受け付けた場合に、前記精度管理情報を表示する、コンピュータプログラム。
【請求項１２】
コンピュータを、
検体試料および対照試料の測定結果を取得する取得手段と、
前記取得手段により測定された検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを記憶する記憶手段として機能させ、
前記記憶手段は、検体試料の測定結果と対照試料の測定結果とを予め設定された条件で対応付けて記憶する、コンピュータプログラム。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【公開番号】特開２００７−２３２５１０（Ｐ２００７−２３２５１０Ａ）
【公開日】平成１９年９月１３日（２００７．９．１３）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００６−５３１９３（Ｐ２００６−５３１９３）
【出願日】平成１８年２月２８日（２００６．２．２８）
【出願人】（３９００１４９６０）シスメックス株式会社 (810)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１９年９月１３日（２００７．９．１３）
【国際特許分類】
【出願日】平成１８年２月２８日（２００６．２．２８）
【出願人】（３９００１４９６０）シスメックス株式会社 (810)
【Ｆターム（参考）】
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