【課題】特定の不活性成分と、特定の活性を有する薬剤とで被覆されたカテーテルバルーンの提供。
【解決手段】クエン酸エステルと、抗炎症、細胞増殖抑制性、細胞毒性、抗増殖性、抗微小管、抗血管新生抗再狭窄、殺菌性、抗新生物、抗遊走性、及び抗血栓形成性または抗血栓性、いずれかの活性薬剤とで被覆されたカテーテルバルーン。該クエン酸エステルとしては、クエン酸アセチルトリブチルまたはクエン酸アセチルトリエチル等であることが好ましい。該活性薬剤としては、パクリタキセルであることが好ましい。

【特許請求の範囲】
【請求項１】
規定量の薬理活性薬剤でカテーテルバルーンを被覆するための方法であって、
前記被覆方法は、分注器具を用いて測定可能な量の被覆溶液を、特に前記カテーテルバルーンの表面へ放出するために、容量測定器具を有する被覆器具を使用する、
ことを特徴とする方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法であって、
前記分注器具は、１つのノズル、複数のノズル、糸、糸のメッシュ 、一片の織物、革
ひも、スポンジ、ボール、注射器、針、カニューレ、または毛管である、
ことを特徴とする方法。
【請求項３】
請求項１または２に記載の方法であって、
前記被覆方法は、噴出方法、ピペット採取方法、毛管方法、折り畳み噴射方法、引張方法、糸引張方法、または転動方法である、
ことを特徴とする方法。
【請求項４】
請求項１、２、または３に記載の方法であって、
前記被覆溶液は、少なくとも１つの輸送仲介物質、クエン酸エステル、造影剤、ポリマー、多糖、ペプチド、ヌクレオチド、油、脂肪、ワックス、脂肪酸、脂肪酸エステル、ヒドロゲル、塩、溶媒、薬理学的に許容可能な賦形剤、または前述の物質の混合物とともに、薬理活性薬剤を含有する、
ことを特徴とする方法。
【請求項５】
請求項１〜４のうちの１項に記載の方法であって、
ａ）折り畳まれて充填されたカテーテルバルーンを提供する工程と、
ｂ）前記被覆溶液の点別放出が可能な出口を有する被覆器具を提供する工程と、
ｃ）前記カテーテルバルーンの襞の近位または遠位端への前記被覆溶液の点別放出が可能な開口部を設定する工程と、
ｄ）襞の前記近位または遠位端における前記出口を通して規定量の前記被覆溶液を放出する工程と、
ｅ）毛管効果により、前記襞を前記被覆溶液で充填する工程と、
を備えることを特徴とする方法。
【請求項６】
請求項５に記載の方法であって、
襞は、５〜８０秒以内に充填される、
ことを特徴とする方法。
【請求項７】
請求項５または６に記載の方法であって、
前記カテーテルバルーンは、前記襞の前記充填中に１０°〜６５°傾斜され、前記襞の前記充填は、上端から達成される、
ことを特徴とする方法。
【請求項８】
請求項５〜７のうちの１項に記載の方法であって、
前記被覆溶液は、前記被覆器具から押し出される必要はないが、毛管力により、さらに、前記カテーテルバルーンが傾斜された場合、重力により、前記襞を充填する、
ことを特徴とする方法。
【請求項９】
請求項５〜８のうちの１項に記載の方法であって、
前記カテーテルバルーンは、回転され、全ての襞は、連続して充填される、
ことを特徴とする方法。
【請求項１０】
請求項５〜９のうちの１項に記載の方法であって、
前記被覆器具は、カテーテルバルーンの複数の襞の同時被覆のために複数の出口を有する、
ことを特徴とする方法。
【請求項１１】
請求項５〜１０のうちの１項に記載の方法であって、
さらに、工程ｆ）を備え、
該工程ｆ）は、
ｆ）前記襞の中の前記被覆溶液を乾燥させる工程であって、前記カテーテルバルーンは、乾燥させる間、前記襞の開口部の方向に、該カテーテルバルーンの長軸を中心にして回転される工程、
であることを特徴とする方法。
【請求項１２】
請求項１〜４のうちの１項に記載の方法であって、
以下の工程：
ａ）折り畳まれて充填されたカテーテルバルーンを提供する工程と、
ｂ）少なくとも１つのノズルまたは少なくとも１つの注射器形状の出口を有する被覆器具を提供する工程と、
ｃ）前記カテーテルバルーンの襞の前記近位または遠位端に前記ノズルまたは前記出口を設定する工程と、
ｄ）前記襞に対して、該襞に沿って前記ノズルまたは前記出口を移動させる工程と、
ｅ）時間および覆われた距離で定義される、被覆溶液流を放出する工程と、
を備えていることを特徴とする方法。
【請求項１３】
請求項１２に記載の方法であって、
前記ノズルまたは出口は、前記襞の中心に位置する、
ことを特徴とする方法。
【請求項１４】
請求項１２または１３に記載の方法であって、
襞は、５〜８０秒以内に充填される、
ことを特徴とする方法。
【請求項１５】
請求項１２〜１４のうちの１項に記載の方法であって、
前記被覆器具は、襞の数に対応する複数のノズルまたは出口を有し、全ての襞は、同時に充填される、
ことを特徴とする方法。
【請求項１６】
請求項１２〜１５のうちの１項に記載の方法であって、
前記被覆溶液は、前記溶媒を除去した後に、２０℃未満の融点または凝固点を有する、
ことを特徴とする方法。
【請求項１７】
請求項１２〜１６のうちの１項に記載の方法であって、
前記襞の中で完全に乾燥しない、油性またはペースト状の被覆溶液が使用される、
ことを特徴とする方法。
【請求項１８】
請求項１２〜１７のうちの１項に記載の方法であって、
さらに、乾燥工程ｆ）を備え、
該乾燥工程ｆ）は、
ｆ）前記襞の中の前記被覆溶液を乾燥させる、または前記襞の中の前記被覆を均一に分注する工程であって、前記カテーテルバルーンは、前記襞の開口部の方向に、該カテーテルバルーンの長軸を中心にして回転される工程、
であることを特徴とする方法。
【請求項１９】
請求項１〜４のうちの１項に記載の方法であって、
以下の工程：
ａ）折り畳まれて充填されたカテーテルバルーンを提供する工程と、
ｂ）複数の整列した放出開口部を有する被覆器具を提供する工程と、
ｃ）前記複数の整列した放出開口部を前記カテーテルバルーンの襞の下に挿入する工程と、
ｄ）前記放出開口部から前記襞の中への、規定量の前記被覆溶液を同時に放出する工程と、
ｅ）前記襞の中の前記被覆溶液を乾燥させる工程と、
を備えていることを特徴とする方法。
【請求項２０】
請求項１９に記載の方法であって、
前記放出開口部は、前記襞の中心に位置する、
ことを特徴とする方法。
【請求項２１】
請求項１９または２０に記載の方法であって、
襞は、５〜８０秒以内に充填される、
ことを特徴とする方法。
【請求項２２】
請求項１９〜２１のうちの１項に記載の方法であって、
前記被覆器具は、襞の数に対応する複数の整列した放出開口部を有し、全ての襞は、同時に充填される、
ことを特徴とする方法。
【請求項２３】
請求項１９〜２２のうちの１項に記載の方法であって、
前記被覆溶液は、前記溶媒を除去した後に、２０℃未満の融点または凝固点を有する、
ことを特徴とする方法。
【請求項２４】
請求項１９〜２３のうちの１項に記載の方法であって、
前記襞の中で完全に乾燥しない、油性またはペースト状の被覆溶液が使用される、
ことを特徴とする方法。
【請求項２５】
請求項１９〜２４のうちの１項に記載の方法であって、
さらに方法工程ｆ）を備え、
該方法工程ｆ）は、
ｆ）前記襞の中の前記被覆溶液を乾燥させる、または前記襞の中の前記被覆を均一に分注する工程であって、前記カテーテルバルーンは、前記襞の開口部の方向に、該カテーテルバルーンの長軸を中心にして回転される工程、
であることを特徴とする方法。
【請求項２６】
請求項１〜４のうちの１項に記載の方法であって、
以下の工程：
ａ）折り畳まれ、部分的に膨張または完全に膨張した状態のカテーテルバルーンを提供する工程と、
ｂ）分注器具を有する被覆器具を提供する工程と、
ｃ）前記分注器具において一滴の前記被覆溶液を形成する工程と、
ｄ）前記分注器具自体が前記カテーテルバルーンの表面に接触することなく、被覆される前記カテーテルバルーンの表面の上方で前記一滴を引っ張る工程と、
ｅ）前記一滴が該一滴のサイズを実質的に維持するように、前記被覆溶液を再投与する工程と、
を備えていることを特徴とする方法。
【請求項２７】
請求項２６に記載の方法であって、
前記襞の前記開口部の上方で前記一滴を引っ張ることによって、前記カテーテルバルーンの前記襞のみが特に充填される、
ことを特徴とする方法。
【請求項２８】
請求項２６または２７に記載の方法であって、
前記カテーテルバルーンの前記表面は、溶媒による被覆の前に結露される、
ことを特徴とする方法。
【請求項２９】
請求項２６、２７、または２８に記載の方法であって、
前記分注器具は、針、注射器、カニューレ、ピペット、またはノズルである、
ことを特徴とする方法。
【請求項３０】
請求項１〜４のうちの１項に記載の方法であって、
以下の工程：
ａ）折り畳まれ、部分的に膨張または完全に膨張した状態のカテーテルバルーンを提供する工程と、
ｂ）糸、スポンジ、革ひも、または一片の織物の形態の分注器具を有する被覆器具を提供する工程と、
ｃ）被覆溶液を提供する工程と、
ｄ）前記分注器具を前記被覆溶液に浸漬する工程と、
ｅ）前記被覆溶液を、前記分注器具から、被覆される前記カテーテルバルーンの前記表面上へ移動させる工程と、
ｆ）前記分注器具から、被覆される前記カテーテルバルーンの前記表面上への前記被覆溶液の一貫した分注が生じるように、前記被覆溶液を再投与する工程と、
を備えていることを特徴とする方法。
【請求項３１】
請求項３０に記載の方法であって、
前記分注器具から、被覆される前記カテーテルバルーンの前記表面上への前記被覆溶液の前記移動は、被覆される前記カテーテルバルーンの前記表面の上方で前記分注器具を引っ張ることによって、工程ｅ）にしたがって達成される、
ことを特徴とする方法。
【請求項３２】
請求項３０または３１に記載の方法であって、
前記襞の前記開口部の上方で、または前記襞を通して、前記分注器具を引っ張ることによって、特に前記カテーテルバルーンの前記襞のみが充填される、
ことを特徴とする方法。
【請求項３３】
請求項３０〜３２のうちの１項に記載の方法であって、
前記カテーテルバルーンの前記表面は、溶媒による被覆の前に結露される、
ことを特徴とする方法。
【請求項３４】
請求項３０〜３３のうちの１項に記載の方法であって、
前記分注器具は、前記カテーテルバルーンを損傷しない材料から構成される、
ことを特徴とする方法。
【請求項３５】
請求項３０〜３４のうちの１項に記載の方法であって、
前記カテーテルバルーンの全ての襞は、同時に被覆または充填される、
ことを特徴とする方法。
【請求項３６】
請求項３０〜３５のうちの１項に記載の方法であって、
前記カテーテルバルーンの全表面は、複数の糸、革ひも、一片の織物、または糸のメッシュによって同時に被覆される、
ことを特徴とする方法。
【請求項３７】
請求項１〜４のうちの１項に記載の方法であって、
以下の工程：
ａ）前記被覆溶液を、被覆される前記カテーテルバルーンの前記表面上へ移動させるためのボール先端を有する被覆器具を提供する工程と、
ｂ）被覆溶液に前記ボール先端へのアクセスを提供する工程と、
ｃ）前記被覆デバイスの前記ボール先端を、被覆される前記カテーテルバルーンの前記表面上へ設定する工程と、
ｄ）前記被覆溶液の流出を可能にするために、前記被覆器具の前記ボール先端に圧力を印加する工程と、
ｅ）前記ボール先端で、被覆される前記カテーテルバルーンの前記表面を辿って、前記被覆溶液を、被覆される前記カテーテルバルーンの前記表面上へ移動させる工程と、
を備えていることを特徴とする方法。
【請求項３８】
請求項３７に記載の方法であって、
被覆される前記カテーテルバルーンの前記全表面は、１回の通過で前記ボールによって辿られ、被覆される、
ことを特徴とする方法。
【請求項３９】
請求項３７または３８に記載の方法であって、
前記層の厚さは、前記ボール先端に印加される前記圧力、および被覆される前記カテーテルバルーンの前記表面の上方の前記ボールの変位速度を通して制御される、
ことを特徴とする方法。
【請求項４０】
カテーテルバルーンの表面を被覆するための器具であって、
ボール先端上への被覆溶液のための供給ラインを有するボール先端と、前記ボール先端を前記カテーテルバルーンの前記表面上に設定するため、および前記ボール先端で、被覆される前記カテーテルバルーンの前記表面を辿るための制御機器とを有する、被覆器具を備える、
ことを特徴とする器具。
【請求項４１】
請求項４０に記載の器具であって、
前記ボール先端は、金属ではなく、ゴム状材料から構成される、
ことを特徴とする器具。
【請求項４２】
請求項１〜３９のうちの１項に記載の方法から入手可能な、被覆されたカテーテルバルーン。

【図１】

【図２】

【図３】

【図４】

【図５】

【公開番号】特開２０１１−１２０９３０（Ｐ２０１１−１２０９３０Ａ）
【公開日】平成２３年６月２３日（２０１１．６．２３）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−１４２９６（Ｐ２０１１−１４２９６）
【出願日】平成２３年１月２６日（２０１１．１．２６）
【分割の表示】特願２００９−５４５８１８（Ｐ２００９−５４５８１８）の分割
【原出願日】平成２０年１月２１日（２００８．１．２１）
【公序良俗違反の表示】
（特許庁注：以下のものは登録商標）
１．テフロン
【出願人】（５０４１５０２０９）ヘモテック　アーゲー (12)
【氏名又は名称原語表記】Ｈｅｍｏｔｅｑ　ＡＧ
【Ｆターム（参考）】