迅速交換型腸ステント搬送システム
迅速交換型の腸ステント配置カテーテルを使用して胃腸の狭窄部を軽減するための方法及び装置。カテーテルは内側部材及び外側部材を含み、これらの２つの部材は相互に対して摺動自在である。様々な装置の実施例において、外側部材や成型したマンドレルの部分を使用してガイドワイヤをカテーテル内部から退出させるべく配向する傾斜部が設けられる。内側部材は管状先端部、基端部を含み、切断されるか長尺状中間区分に一体的に取り付けられることを含め、任意の数の形状を採る。マンドレルはガイドワイヤ傾斜部の基端側の部分において使用される。マンドレルはいくつかの開示された形状のうち１つを採る。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療装置及び医療処置に関する。より詳細には本発明は腸の閉塞症を処置するステント及びステント搬送システム等の装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
消化管系及び（胆管、肝管、及び膵管を含む）胆管系内の病変を処置するための内視鏡による処置の数が増加している。内視鏡は直接映像化することにより所望の管の領域へ進入させる。しかしながら、管自体は蛍光透視下においてガイドワイヤと組み合わせたカテーテルを使用して案内される必要がある。上記目的の組織上の領域の処置のための幅広いタイプのカテーテルが公知である。胆管カテーテルの例がＡｒｇｏ等による特許文献１、及びＤｅ Ｔｏｌｅｄｏ等による特許文献２に開示され、その全体がここで開示されたものとする。
【０００３】
特許文献１は胆管の処置に使用されるカテーテルを開示し、カテーテルは基端部及び先端部を有するシャフトを含む。ガイドワイヤルーメンはシャフトを通過してシャフトの先端部の基端側に設けられる基端側ガイドワイヤポートからシャフトの先端部に設けられる先端側ガイドワイヤポートに延びる。シャフトは更にシャフトの基端部から基端側ガイドワイヤポートに延びるスロット又はチャネルを含む。上記ガイドワイヤ開口部及びチャネルを含むカテーテルは通常迅速交換型又はシングルオペレータ交換型胆管カテーテルと呼ばれる。
【０００４】
特許文献２はガイド部材の先端部を通過して延びるガイドワイヤを有し、基端側ガイドワイヤポートが基端部の先端側に設けられたガイド部材を備えるシングルオペレータ排水カテーテル搬送システムを開示する。ガイド部材全体にわたって設けられる配置カテーテルはその先端部を通過して延びるカテーテルルーメンを有し、基端側ガイドワイヤポートが基端部の先端側に設けられる。上述したように基端側ガイドワイヤポートを設けることにより、搬送システムは１人の操作者によって短いガイドワイヤにより使用可能である。排水カテーテル（プラスチックステントとして公知である）は配置カテーテルの先端側にガイド部材の周囲に設けられる。排水カテーテル搬送システムは好適に配置カテーテルを排水カテーテルに解放自在に連結する手段を備え、解放自在な連結手段はガイド部材が移動すると、排水カテーテルを外す。しかしながら、特許文献２は収納式シースを要する金属製の自己拡張型ステントを搬送するための迅速交換型胆管カテーテルシステムを開示していない。
【０００５】
Ｂｒａｕｓｃｈｗｅｉｌｅｒ等による特許文献３及びＬｕｋｉｃ等による特許文献４は長尺状シースを有し、自己拡張可能なステントがシースの先端側領域内に正反対の状態に位置されるステント搬送装置を開示する。長尺状コアがシース内において容易にステントを搬送させるべくシースに対して長手方向に相対移動可能に位置される。しかしながら、特許文献３及び特許文献４は特許文献２に開示されるような迅速交換型の特徴を開示していない。
【０００６】
Ｆｉｓｃｈｅｌｌ等による特許文献５は自己拡張型ステントの搬送が後に続くバルーンによる血管形成術を施すことが可能なカテーテルを開示する。カテーテルは自己拡張型ステントを配備すべく引き戻すことの可能な外側シースを含む。実施例においてカテーテルは迅速に交換することができるようにステントのすぐ基端側に設けられるガイドワイヤ入口ポートを含む。ガイドワイヤ入口ポートを設けるために、特許文献５は内側管内に傾斜したプラグを設け、外側シース内に長尺状をなす側面開口部を設けている。外側シースの長尺状側面開口部はステントを配置すべく外側シースを後退させるために必要である。上記長尺状側面開口部を設けることにより、カテーテルの内側機構の主要部は体液に暴露され、別の装置に妨害されるため、ステント搬送カテーテルの性能を落とす。上記望ましくない特性の他、ここでは具体的に開示しないがその他の望ましくない特性により、改善された迅速交換型のステント搬送カテーテルに対する要求に応じ得ない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第５９２１９７１号明細書
【特許文献２】国際公開第００／６９４９８号パンフレット
【特許文献３】米国特許第５４８４４４４号明細書
【特許文献４】米国特許第５７０９７０３号明細書
【特許文献５】米国特許第５７４３８７４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
十二指腸及び腸内の胃腸の狭窄症は様々な原因により生じ、通常隣接する腫瘍による衝突や圧迫により生じることが周知である。胃腸の組織を軽減させるべくステントが腸の領域に位置され、部位の閉塞が防止され、これにより患者が狭窄症でなければしたであろう通常の食事及び生活様式が可能となる。例えばステントはガイドワイヤ及び内視鏡的逆行性胆管膵管造影法（ＥＲＣＰ）カテーテルを内視鏡のワーキングチャネルを通じて造影剤注入のために腸の領域内に前進させることにより位置される。続いてＥＲＣＰカテーテルは回収され、自己拡張型ステントを備えるカテーテルはガイドワイヤを伝って狭窄症の確認された部位に、又は部位の近傍に前進する。続いてステントは解放され、自己拡張し、狭窄部位を開放する。しかしながら、腸へのステント配置はオーバーザワイヤタイプの装置を使用してのみ行われてきた。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の実施例において、迅速交換型の腸へのステント配置カテーテルを使用して胃腸の狭窄症を軽減する方法が開示される。カテーテルは内側部材及び外側部材を備え、これらの２つの部材は相互に対して摺動自在である。外側部材は内側部材のガイドワイヤチャネル内に下方に延びる傾斜部を含む。傾斜部もガイドワイヤチャネル内を摺動自在である。傾斜部はガイドワイヤが内側部材の先端側区分を横断するだけの空隙を設けてカテーテルの先端部の近傍に位置される。カテーテルの先端部の近傍には、外側部材が第１の位置にある場合に自己拡張型ステントが内側部材及び外側部材の間に位置される。内側部材及び外側部材の間を相対移動させることにより、外側部材は自己拡張型ステントを覆わなくなるためステントは解放される。解放されると、ステントは狭窄部位を少なくとも部分的に開放すべく自己拡張する。
【００１０】
別例において自己拡張型ステントを配置する迅速交換型カテーテルは、先端側管状抑制区分の他ガイドワイヤポートを有する外側部材と、抑制区分内にて自己拡張型ステントを搬送すべく調整される先端部を有する内側部材とを備える。マンドレルが外側部材内に設けられる。マンドレルはガイドワイヤポートに対するマンドレルの先端部の軸方向の配向を保持するために外側部材に連結される。マンドレルの先端部は傾斜部をなすような形状に形成され、これによりガイドワイヤは外側管状部材内からガイドワイヤポートを通過してカテーテルの外側に円滑に退出可能である。
【００１１】
本発明の更なる実施例において迅速交換型ステント配置カテーテルとして使用すべく調整される装置が開示される。第１の実施例において、自己拡張型ステントと共に使用される迅速交換型カテーテルは外側管状部材、内側部材、及びマンドレルを備える。実施例において内側部材は基端側長尺状部材の先端部に連結される先端側管状部材を含む。実施例において外側管状部材はガイドワイヤ開口部を含む。マンドレルは外側管状部材内の基端側長尺状部材に隣接して適合するような寸法及び形状に形成され、外側管状部材のガイドワイヤ開口部の基端部近傍にて終端する。更なるいくつかの実施例において基端側長尺状部材は先端側管状部材に連結する押圧ワイヤ（push wire ）やその他の中実の部材の形状を採る。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の実施例において搬送状態にある迅速交換型ステント搬送カテーテルシステムを示す平面図。
【図２】本発明の実施例において配置状態にある図１に示す迅速交換型ステント搬送カテーテルシステムを示す平面図。
【図３】図１に示す迅速交換型カテーテルの外側管状部材の先端部を示す平面図。
【図４】図１に示す迅速交換型カテーテルの内側管状部材を示す平面図。
【図５Ａ】図４の５Ａ−５Ａ線における断面図。
【図５Ｂ】図４の５Ｂ−５Ｂ線における断面図。
【図６】図１に示す迅速交換型カテーテルによる搬送に好適な自己拡張型金属製ステントを示す平面図。
【図７Ａ】図３に示す外側管状部材のガイドワイヤスリーブを示す等角図。
【図７Ｂ】図７Ａに示すガイドワイヤスリーブの長尺状区分を示す図。
【図８Ａ】図１に対応する実施例において自己拡張型ステントが解放されたときのガイドワイヤ入口ポートを示す長手方向断面図。
【図８Ｂ】図１に対応する実施例において自己拡張型ステントが解放されたときのガイドワイヤ入口ポートを示す長手方向断面図。
【図８Ｃ】図１に対応する実施例において自己拡張型ステントが解放されたときのガイドワイヤ入口ポートを示す長手方向断面図。
【図９】別例において傾斜により終端するマンドレルを有するガイドワイヤ入口傾斜部を示す等角図。
【図１０】傾斜部により終端するマンドレルを有する迅速交換型ステント搬送カテーテルを示す平面図。
【図１１Ａ】図１０に対応する実施例において自己拡張型ステントが解放されたときのガイドワイヤ入口ポートを示す長手方向断面図。
【図１１Ｂ】図１０に対応する実施例において自己拡張型ステントが解放されたときのガイドワイヤ入口ポートを示す長手方向断面図。
【図１１Ｃ】図１０に対応する実施例において自己拡張型ステントが解放されたときのガイドワイヤ入口ポートを示す長手方向断面図。
【図１２Ａ】図１０のＡ−Ａ線における断面図。
【図１２Ｂ】図１０のＢ−Ｂ線における断面図。
【図１２Ｃ】図１０のＣ−Ｃ線における断面図。
【図１２Ｄ】図１０のＤ−Ｄ線における断面図。
【図１２Ｅ】図１０のＥ−Ｅ線における断面図。
【図１２Ｆ】図１０のＦ−Ｆ線における断面図。
【図１３】基端側押圧ワイヤを有する迅速交換型ステント搬送カテーテルのガイドワイヤ入口ポート及び先端部を示す長手方向断面図。
【図１４Ａ】別例において傾斜状のマンドレルと基端側押圧ワイヤとを有するカテーテルのガイドワイヤ入口ポート及び先端部を示す長手方向断面図。
【図１４Ｂ】別例において傾斜状のマンドレルと基端側押圧ワイヤとを有するカテーテルのガイドワイヤ入口ポート及び先端部を示す長手方向断面図。
【図１５】更なる別例において迅速交換型ステント搬送カテーテルのガイドワイヤ入口ポート及び先端部を示す長手方向断面図。
【図１６】更なる別例において迅速交換型ステント搬送カテーテルのガイドワイヤ入口ポート及び先端部を示す長手方向断面図。
【図１７】ガイドワイヤ入口ポートを形成するための、バンドを含むマンドレル−傾斜部材を示す分解図。
【図１８】図１７に示すバンドを含むマンドレル−傾斜部材を組み込んだ組立後のカテーテルを示す等角図。
【図１９】ガイドワイヤ入口ポートを横断する中間部の管状部材を含む迅速交換型ステント搬送カテーテルのガイドワイヤ入口ポート及び先端部を示す長手方向断面図。
【図２０Ａ】別例において傾斜部が内側マンドレルに連結され外側部材の外側に延びることを示す分解図。
【図２０Ｂ】別例において傾斜部が内側マンドレルに連結され外側部材の外側に延びることを示す分解図。
【図２１Ａ】図２０Ｂの線２１Ａ−２１Ａにおける断面図。
【図２１Ｂ】図２０Ｂの線２１Ｂ−２１Ｂにおける断面図。
【図２１Ｃ】図２０Ｂの線２１Ｃ−２１Ｃにおける断面図。
【図２１Ｄ】図２０Ｂの線２１Ｄ−２１Ｄにおける断面図。
【図２１Ｅ】図２０Ｂの線２１Ｅ−２１Ｅにおける断面図。
【図２２】図２０Ａ、２０Ｂ、２１Ａ乃至２１Ｅの実施例における組立方法を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、図面に基づき詳細に説明する。図面は、必ずしも寸法比率が等しいものではなく、例示する実施形態を示すためのものであり、本発明の範囲を限定するものではない。当業者は開示される寸法及び材料が例示に過ぎず添付の特許請求の範囲により定義される本発明の範囲を制限することを意図したものではないことを認識するだろう。
【００１４】
ここで使用されるように用語の押圧ワイヤはカテーテルが可動タイプであることを示すことを意図したものではない。その代わりに用語押圧ワイヤはカテーテルの先端部に押圧力を付与することを意味する。いくつかの実施例において押圧ワイヤは押圧力（通常対応する張引力と組み合わせて）を付与するために使用され、これにより自己拡張型ステントは第１の管状部材により搬送され、第２の管状部材により第２の管状部材から放出され所望の部位に位置される。
【００１５】
図１，２は本発明の実施例における迅速交換型ステント搬送カテーテルシステム１０を示す平面図である。迅速交換型ステント搬送カテーテルシステム１０は自己拡張型ステント２０を体腔内に搬送及び配置すべくガイドワイヤ３０を伝って（破線で示す）前進する迅速交換型カテーテル１００を含む。
【００１６】
迅速交換型ステント搬送カテーテルシステム１０は胆管における実施及び胃腸における実施の少なくともいずれか一方に対して好適である。胆管における実施例において迅速交換型ステント搬送カテーテルシステム１０は内視鏡（図示しない）内に嵌入し、胆管の所望の部位に案内できるような寸法に形成される。血管における実施例において迅速交換型ステント搬送カテーテルシステム１０は案内シース（図示しない）及び案内カテーテルのうち少なくともいずれか一方の内部に嵌入し、血管の所望の部位に案内できるような寸法に形成される。腸の実施例において、迅速交換型ステント搬送カテーテルシステムは内視鏡（図示しない）に嵌入し、腸の所望の部位に案内し、自己拡張型ステント（ボストンサイエンティフィックコーポレーション（Boston Scientific Corporation ）により製造されている登録商標名Wallstent 等）が腸の狭窄症を軽減して消化活動が生じるために十分に拡大できるような寸法に形成される。
【００１７】
迅速交換型ステント搬送カテーテル１００は外側管状部材１４０内に摺動自在に位置される内側管状部材１２０を含む。外側管状部材１４０は内側管状部材１２０を摺動自在に収容すべく内部を通過して延びる管腔（図示しない）を含む。内側管状部材１２０はガイドワイヤ３０を収容すべくその先端部を通過して延びるガイドワイヤルーメン１３０（図５Ａに示す）を含む。
【００１８】
迅速交換型ステント搬送カテーテル１００の迅速交換性能を実現するためにガイドワイヤ３０は外側管状部材１４０のガイドワイヤ開口部１７０を通過して退出する。これらは図３，７Ａを参照して詳細に後述する。ガイドワイヤ３０は比較的短いガイドワイヤルーメンを通過して延び、内側管状部材１２０の先端側ガイドワイヤ開口部を通過して延びる。これらは図４，５Ａ，５Ｂを参照して詳細に後述する。実施例において、装置１００は最初にガイドワイヤ３０を伝って先端から挿入される。
【００１９】
基端側ハンドル１２２は内側管状部材１２０の基端部１２４に連結される。同様に先端側ハンドル１４２は外側管状部材１４０の基端部１４４に連結される。先端側ハンドル１４２は内側管状部材１２０の先端部の周囲に設けられる自己拡張型ステント２０を選択的に暴露するか覆うべく基端側ハンドル１２２に対して長手方向に位置される。図１において先端側ハンドル１４２は基端側ハンドル１２２に対して長手方向において先端側方向に移動され、これにより外側管状部材１４０は自己拡張型ステント２０を覆う。図２において先端側ハンドル１４２は基端側ハンドル１２２に対して長手方向において基端側方向に移動され、内側管状部材１２０に対して外側管状部材１４０を後退させ、自己拡張型ステント２０を暴露及び配置する。
【００２０】
図３は更に、外側管状部材１４０が基端部から先端部に向けて基端部１４４、主外側部分（図示しない）、ガイドワイヤスリーブ１６０、及び先端側外側部分１４６を備えることを示す。基端側外側部分１４４の基端部は先端側ハンドル１４２に連結されている。先端側ハンドル１４２は基端側外側部分１４４を覆って射出成形により形成される。基端側外側部分１４４の先端部は主外側部分（図示しない）の基端部に連結されている。主外側部分（図示しない）の先端部はガイドワイヤスリーブ１６０の基端部に連結され、ガイドワイヤスリーブ１６０の先端部は先端側外側部分１４６の基端部に連結されている。外側管状部材１４０の様々な部分は接着剤、加熱手段や、その他の当業者に公知の好適な手段により連結される。
【００２１】
胆管の実施例において基端側外側部分１４４は、約８．０インチ（２０．３ｃｍ）の長さ、約０．１２０インチ（９フレンチ）（０．３０ｃｍ）の外形、及び約０．０８３インチ（０．２１ｃｍ）の内径を有し、登録商標名ＰＥＢＡＸから形成されてもよい。ガイドワイヤスリーブ１６０は図７Ａ，７Ｂを参照して詳細に後述する。主外側部分（図示しない）は、約５５．０インチ（１４０ｃｍ）の長さ、約６フレンチ（０．０７９インチ）（約０．２ｃｍ）の外形、及び約０．０５７インチ（０．１４５ｃｍ）の内径を有し、登録商標名ＰＥＢＡＸ又はワイヤ編組又はポリテトラフルオロエチレン合成物から形成されてもよい。先端側外側部分１４６は、約１０．６インチ（２７ｃｍ）の長さ、約８フレンチ（０．１０５インチ）（約０．２６７ｃｍ）の外形、及び約０．０９０インチ（０．２２９ｃｍ）の内径を有し、登録商標名ＰＥＢＡＸ又はワイヤ編組又はポリテトラフルオロエチレン合成物から形成されてもよい。
【００２２】
腸の実施例において基端側外側部分１４４は、約８．０インチ（２０．３ｃｍ）の長さ、約０．１２０インチ（９フレンチ）（０．３０ｃｍ）の外形、及び約０．０８３インチ（０．２１ｃｍ）の内径を有し、登録商標名ＰＥＢＡＸから形成されてもよい。主外側部分（図示しない）は、約５５．０インチ（１４０ｃｍ）の長さ、約６フレンチ乃至８フレンチ（０．０７９インチ乃至０．１０５インチ）（約０．２ｃｍ乃至０．２６７ｃｍ）の外形、及び約０．０５７インチ（０．１４５ｃｍ）の内径を有し、登録商標名ＰＥＢＡＸ又はワイヤ編組又はポリテトラフルオロエチレン合成物から形成されてもよい。先端側外側部分１４６は、約１０．６インチ（２７ｃｍ）の長さ、約１０フレンチ（０．１３１インチ）（約０．３３３ｃｍ）の外形、及び約０．１１３インチ（０．２８６ｃｍ）の内径を有し、登録商標名ＰＥＢＡＸ又はワイヤ編組又はポリテトラフルオロエチレン合成物から形成されてもよい。軽減させる狭窄部の寸法に応じてより長くより大型の先端側外側部分も使用可能である。
【００２３】
放射線不透過性バンド４２は先端側外側部分１４６の先端部に隣接して設けられ、これによりカテーテル１００を放射線により容易に配置させ、放射線により内側管状部材１２０に対して外側管状部材１４０の位置を示し、自己拡張型ステント２０の配置を補助する。
【００２４】
図４，５Ａ，５Ｂは内側管状部材１２０が基端側内側部分１２４の先端部に連結される先端側内側部分１２６を含むことを更に示す。基端側内側部分１２４及び先端側内側部分１２６は基端側内側部分１２４がステンレス鋼ハイポチューブにより補強されていることを除き略同一である。内側部分１２４，１２６は、約８８．６インチ（２２５ｃｍ）の長さ、約０．０５２インチ（０．１３ｃｍ）の外形、及び０．０３７インチ（０．０９４ｃｍ）の内径を有し、ポリエーテル−エーテル−ケトンから形成されてもよい。約５．９インチ（１５ｃｍ）の長さ、約０．０８０インチ（０．２０ｃｍ）の外形、及び０．０５５インチ（０．１４ｃｍ）の内径を有し、低密度ポリエチレンから形成されるジャケットが内側部材１２０の周囲に設けられ、ステント２０の基端側にて内側部材１２０及び外側部材１４０の間の間隙を占め捩れを防止する。内側管状部材１２０の様々な部分は接着剤、加熱手段や、当業者に公知のその他の好適な手段により連結される。
【００２５】
先端側ヘッド１３２は先端側内側部分１２６の先端部に連結され、外側管状部材１４０の先端側への移動を制限する。先端側結合領域１３４が先端側ヘッド１３２のすぐ基端側に設けられる。保持スリーブ１３６及びステントカップ１３８はステント２０のずれを防止する。放射線不透過性バンド４４，４８は先端側内側部分１２６に設けられ、ステント２０の長手方向部分に略等しい長さにて分離される。外側管状部材１４０の先端側外側部分１４６は搬送中に自己拡張型ステント２０を含む。
【００２６】
先端側内側部分１２６は基端側ガイドワイヤ開口部１２８及び先端側ガイドワイヤ開口部１２９を含む。ガイドワイヤルーメン１３０は基端側ガイドワイヤ開口部１２８及び先端側ガイドワイヤ開口部１２９の間を延びて内部にガイドワイヤ３０を収容する。基端側ガイドワイヤ開口部１２８はガイドワイヤスリーブ１６０のガイドワイヤ開口部１７０の長さより大きな長さを有する。基端側ガイドワイヤ開口部１２８の長さは自己拡張型ステント２０を十分暴露及び配置すべく内側管状部材１２０に対して外側管状部材１４０を長手方向に移動させるために十分である。基端側ガイドワイヤ開口部１２８の長さはステント２０の制限された部分の長さより好適に僅かに長く、これによりステント２０を完全に配置するに先立って内側管状部材１２０及び外側管状部材１４０の間にてガイドワイヤ３０が押し込まれることを回避する。
【００２７】
図５Ａ，５Ｂに示すようにガイドワイヤルーメン１３０は先端側内側部分１２６から偏心して位置される。例えば上側壁部は約０．００３インチ（約０．００７６ｃｍ）の厚みを有し、下側壁部は約０．０１１インチ（約０．０２８ｃｍ）の厚みを有する。上側の肉薄な壁部は基端側ガイドワイヤ開口部１２８を形成すべく取り除かれ（切断され）る。先端側内側部分１２６の肉薄な壁部のみを取り除くことにより、内側管状部材１２０のコラム強さは有意に妥協されない。
【００２８】
中実のマンドレル（図示しない）はコラム強さを高めるべくガイドワイヤ開口部１２８の基端側にて内側管状部材１２０の基端側ルーメン（図示しない）内に挿入される。中実のマンドレルは先細の端部を備えた約０．０３０インチ（約０．０７６ｃｍ）の外径を有し、ステンレス鋼から形成される。約０．０７９インチ（約０．２ｃｍ）の外径を有するステンレス鋼ハイポチューブ（図示しない）がコラム強さ及び耐久性を高めるために基端側内側部分１２４の周囲に位置される。基端側ハンドル１２２はハイポチューブの基端部及び基端側内側部分１２４の基端部を覆うように射出成形される。
【００２９】
先端側の放射線不透過性マーカー４４は先端側内側部分１２６に設けられ放射線によりステント２０の先端部を示す。基端側の放射線不透過性マーカー４８は先端側内側部分１２６に設けられ放射線によりステント２０の基端部を示す。中間部の放射線不透過性マーカー４６は放射線により示してステント２０を容易に位置させるべく保持スリーブ１３６の先端側にて先端側内側部分１２６に設けられる。
【００３０】
図６は腸、胆管、血管の実施例において好適な自己拡張型ステントからなるステント２０を示す。例えば自己拡張型ステント２０はボストンサイエンティフィックコーポレーションから登録商標名Ｗａｌｌｓｔｅｎｔにて販売されている金属製ステントからなる。
【００３１】
図７Ａ，７Ｂは、基端部１６４、先端部１６２、及びこれら両端部間に貫挿されるルーメン１６６を含むガイドワイヤスリーブ１６０を示す。先端部１６２は広がって先端側外側部分１４６に適合し連結する。基端部１６４は主外側部分に嵌入し連結されるような寸法に形成される。
【００３２】
ガイドワイヤ開口部１７０はガイドワイヤスリーブ１６０の外側壁部を貫挿する。傾斜部１７２は外側壁部からルーメン１６６内に延びる。組み立てられると傾斜部１７２は内側管状部材１２０の基端側ガイドワイヤ開口部１２８を通過してガイドワイヤルーメン１３０内に延びる。傾斜部１７２は基端側ガイドワイヤ開口部１２８内を移動自在であり、これにより内側管状部材１２０に対する外側管状部材１４０の位置に拘わらずガイドワイヤルーメン１３０からカテーテル１００の外側にガイドワイヤ３０を容易に且つ円滑に移動させることができる。
【００３３】
ガイドワイヤスリーブ１６０は約１．０インチ（約２．５４ｃｍ）の長さ、約０．１２２インチ（約０．３１ｃｍ）の先端側外径、約０．０８７インチ（約０．２２１ｃｍ）の基端側外径、約０．１０７インチ（約０．２７ｃｍ）の先端側内径、及び約０．０７０インチ（約０．１７８ｃｍ）の基端側内径を有する。傾斜部１７２はガイドワイヤスリーブ１６０の外側壁部の一体的な延伸部であり、約０．０９０インチ（約０．２２９ｃｍ）の長さと約０．５０インチ（約１．２７ｃｍ）の幅を有する。傾斜部１７２は約３０°の角度をなしてルーメン１６６内に延びる。
【００３４】
ガイドワイヤスリーブ１６０は外側管状部材１４０の一体的な部分であってもよいが好適には別体として形成される要素である。例えばガイドワイヤスリーブ１６０はナイロンやポリプロピレンの射出成形により形成可能である。ガイドワイヤスリーブ１６０が射出成形により形成される場合に、所定の応用に応じて穴１６８等の製造の要素は充填されるか、取り除かれてもよい。個別にガイドワイヤスリーブ１６０を形成することにより、製造の柔軟性及び能率がより高まる。例えばガイドワイヤスリーブ１６０は接着剤や加熱手段を使用してカテーテルのその他の要素に容易に連結できるように敏感に溶解しない材料か容易に接着可能な材料により形成される。付加的に、ガイドワイヤスリーブ１６０は不適合部品を取り除き、能率を高めるため製造フロアに進入するに先立って検査される。更に寸法がより制御され接着部分における精度を高める。上記及びその他の効果はガイドワイヤスリーブ１６０を別体の要素として形成することにより得られるが、本発明において不可欠なことではない。
【００３５】
図８Ａ乃至図８Ｃは図１に対応する実施例において自己拡張型ステントが解放されたときのガイドワイヤ入口ポートを示す長手方向断面図である。図示のガイドワイヤ入口ポート２００はカテーテル２０４を退出するガイドワイヤ２０２を有する。カテーテルは外側部材２０６、内側部材２０８、及びマンドレル２１０を有する。マンドレル２１０は上述したように内側部材２０６内に設けられ、カテーテルの基端部に対するコラム強さを高める。
【００３６】
図８Ａはステントが外側部材２０６に制限される構成を示す。内側部材が外側部材２０６に対して先端側に摺動すると、図８Ｂに示すように内側部材２０６内のマンドレル２１０も同様に先端側に摺動する。図８Ｃはステントが完全に配置されたときのガイドワイヤ入口ポート２００における構成を示す。図示のようにマンドレル２１０はガイドワイヤ２０２を妨害することを回避すべく入口ポート２００の直前に位置するような寸法に形成される必要がある。
【００３７】
図８Ａ乃至８Ｃに示す構造体における潜在的な課題はマンドレル２１０の先端側端部及びガイドワイヤ入口ポート２００の間の距離である。マンドレル２１０はコラム強さを高めるべく設けられるが、ガイドワイヤ入口ポート２００には至らない。外側部材２０６はガイドワイヤ入口ポート２００にて切断されるため外側部材２０６が弱化する。内側部材２０８はガイドワイヤ入口ポート２００を横断して切断されるため、同様に弱化する。上記３つの状態によりガイドワイヤ入口ポート２００は隣接する部分と比較して相対的に脆弱であるため湾曲し易い。カテーテルが前進すると、図８Ａに示すようにステントは制限されることに留意する必要がある。ステントが配置されるとカテーテルは更に前進させる必要がなくなるため上記はカテーテルの押圧性が最も重要である期間である。にもかかわらず前進する態様は、マンドレル２１０がその基端側において終端するためガイドワイヤ入口ポート２００の領域においてカテーテルが最も脆弱である期間である。
【００３８】
ステントが位置される場合に更なる課題が生じる。特に内側部材２０８及び外側部材２０６の間において相互に対して押圧及び張引が生じる場合に、カテーテルが偏向してステントが不正確に位置される原因となる潜在的な可能性がある。例えば外側部材２０６がステント（図示しない）を位置させるべく退去されると、切断された内側部材２０８は切断領域の部分において（特に切断された側に）湾曲し、カテーテルの先端部を湾曲させ得る。同様に部分的に位置させる工程において、ステントの配置が不正確であると判断された場合に、ステントを抑制位置に引き戻すべく外側部材を先端側に押圧しようと判断されるだろう。再びこのような工程において側面の湾曲が生じ得る。ガイドワイヤがカテーテル内に位置される部分においては、ガイドワイヤがカテーテルを少なくともいくらか支持するため容易に直線的な構造を保持することができる。しかしながらこの支持はガイドワイヤポートの基端側の近傍においては容易に得られない。
【００３９】
図９は別例において傾斜部により終端するマンドレルを有するガイドワイヤ入口傾斜部を示す等角図である。カテーテル２４０はガイドワイヤ入口ポート２４２、外側部材２４６、内側部材２４８、及び傾斜した又は傾斜状の先端部を有するマンドレル２５０を備える。図７Ａにおいては外側部材を使用して傾斜部を形成するが、図９においてはこれに代えて特別な形状のマンドレル２５０を使用する。この変形により外側部材２４６の取り扱いが単純なものとなる。ガイドワイヤがカテーテルを退出するように傾斜部をなすマンドレル２５０を有することにより、ガイドワイヤ入口ポート２４２の領域における押圧性が向上する。この理由としてガイドワイヤによりガイドワイヤ入口ポート２４２及びその先端側にて支持力が得られること、及びマンドレルがガイドワイヤ入口ポート２４２に延びることが挙げられる。
【００４０】
図１０は図９に示す迅速交換型ステント搬送カテーテルの平面切断図である。図示のカテーテル２４０はガイドワイヤ２４４がカテーテル２４０を退出できるようにガイドワイヤポート２４２を有する。図示の内側部材２４８はステント２５２を搬送し（外側部材２４６の一部を切り取って示す）、先端側キャップ２５６を有する。内側部材２４８はガイドワイヤポート２４２を横断して湾曲されるか切断される。ガイドワイヤ２４４の配置によって示すように内側部材２４８はガイドワイヤ２４４が進入できるように開口部を備え、内側部材２４８のルーメンを通じたカテーテル２４０の先端部への通路を備える。
【００４１】
カテーテル２４０は更に２つの基端部ハンドル、即ち外側部材２４６に連結される第１のハンドル２５８と、内側部材２４８に連結される第２のハンドル２６０を備える。ハンドル２５８，２６０により医師は内側部材２４８を外側部材２４６に対して容易に摺動させることができる。上記いくつかの設計とは対称的に図示のようにマンドレル２５０は内側部材２４８よりむしろ外側部材２４６に連結されるように第１のハンドル２５８に取り付けられる。
【００４２】
図１１Ａ乃至１１Ｃは図１０に対応する実施例において自己拡張型ステントが解放されたときのガイドワイヤ入口ポートを示す長手方向断面図である。図１１Ａはマンドレル２５０が出口傾斜部をなし、ガイドワイヤ２４４がガイドワイヤポート２４２から退出することを示す。図１１Ｂに示すようにステントが部分的に位置され、図１１Ｃに示すように完全に位置されると、マンドレル２５０はガイドワイヤポート２４２に対して移動しない。この理由としてポート２４２及びマンドレル２５０が外側部材２４６に直接連結されることが挙げられる。即ち図１１Ａ乃至１１Ｃに示すようにマンドレル２５０は外側部材２４６及びガイドワイヤポート２４２に対して移動しない。従ってマンドレル２５０により得られる付加的な押圧性がステント２５２の配置に先立ってカテーテル２４０の挿入及び前進時に利用可能である。
【００４３】
図１２Ａ乃至１２Ｆはそれぞれ図１０のＡ−Ａ線、Ｂ−Ｂ線、Ｃ−Ｃ線、Ｄ−Ｄ線、Ｅ−Ｅ線、及びＦ−Ｆ線における断面図である。図１２Ｄ乃至１２Ｆはマンドレル２５０及び内側部材２４８の相互に異なる構成を示すことに留意する必要がある。図１２Ａに示すように外側部材２４６及び内側部材２４８は通常同心上にある。ガイドワイヤ２４４は内側部材２４８により画定されるルーメンを通過して延びる。
【００４４】
図１２Ｂは図１０に示すガイドワイヤポート２４２のより近傍にて内側部材２４８の一部が切り取られるか取り払われガイドワイヤ２４４が内側部材２４８のルーメンに進入することを示す。図１２Ｃに示すように図１０のガイドワイヤポート２４２において内側部材２４８及び外側部材２４６の両者は通常三日月状の形状を有し、これによりガイドワイヤ２４４はカテーテルに進入する。図１２Ｄ乃至１２Ｆに別例における図１０のガイドワイヤポート２４２の基端側の構造体を示す。
【００４５】
図１２Ｄは図１０に示す実施例に通常対応し、内側部材２４８が図１０のガイドワイヤポート２４２の基端側において管状の形状に復帰し、マンドレル２５０がそこを通過することを示す。マンドレル２５０を図１０の第１のハンドル２５８に連結させるために、内側部材２４８は切断されるか、内側部材２４８の基端部の近傍において取り除かれた部分を有する。これによりマンドレル２５０は内側部材２４８から退出し、外側部材２４６か図１０の第１のハンドル２５８のいずれかに連結する。この連結により外側部材２４６及びマンドレル２５０の相互に対する軸方向の移動は制限される。
【００４６】
図１２Ｅは第１の別例による構成を示し、内側部材２４８は図１０のガイドワイヤポート２４２の基端側にて少なくともマンドレル２５０の基端部に向かって（例えばハイポチューブの一部を取り除くことにより）三日月状の形状を有する。図１２Ｆは別例において内側部材２４８が押圧ワイヤ又はコアワイヤであることを示す。マンドレル２５０は図示のように内側部材２４８及びワイヤを捩れのない構成又は屈曲した構成に固定するような形状に形成される。図１２Ｆに示す実施例において内側部材２４８のワイヤ部分は任意の方法（例えば溶接、ろう着や、接着剤）により内側部材２４８のより先端側の三日月状部及び管状部のうち少なくともいずれか一方に対して取付可能である。図示のマンドレル２５０は明瞭に示すべく内側部材２４８より遙かに大きいが、必ずしもそうである必要はない。
【００４７】
図１３は基端側押圧ワイヤを有する迅速交換型ステント搬送カテーテル２８０のガイドワイヤ入口ポート及び先端部を示す長手方向断面図である。ガイドワイヤ入口ポート２８２によりガイドワイヤ２８４はカテーテルを退出可能である。内側部材は先端側管状区分２８６及びワイヤの形状にて示す基端側押圧部材２８８を備える。外側部材は外側先端側部材２９０を備え、ここから傾斜部２９２をなすべくフラップが使用される。外側先端側部材２９０は外側基端側部材２９４に固定される。
【００４８】
実施例において、外側基端側部材２９４は小口径ハイポチューブであり、外側先端側部材２９０は大口径ポリマー部材である。別例において外側基端側部材２９４は長尺状の隣接する二重ルーメン部材の形状を採る。マンドレル２９６が任意により設けられてもよい。カテーテル２８０のいくつかの部分が加熱処理や接着剤による処理を含む任意の方法により一体的に連結される。
【００４９】
図１４Ａ，１４Ｂは別例において傾斜状のマンドレルと基端側押圧ワイヤとを有するカテーテルのガイドワイヤ入口ポート及び先端部を示す長手方向断面図である。図１４Ａはカテーテル３００がガイドワイヤポート３０２を備え、ここにおいてガイドワイヤ３０４がカテーテル３００を退出することを示す。内側部材は先端側管状部材３０６、先端側管状部材３０６に設けられるステント３０８を備え、先端側ヘッド３１０にて終端する。先端側管状部材３０６はその基端部近傍の外側にてカテーテル３００の基端部（図示しない）に向かって延びる押圧ワイヤ３１２に取り付けられる。
【００５０】
図示の先端側外側部材３１４も外側部材３１４がガイドワイヤポート３０２をなすべく参照符号３１６にて示すように一部を切り取られるか取り払われている。先端側外側部材３１４は基端側外側部材３１８に取り付けられている。傾斜状の先端部を有するマンドレル３２０が設けられ外側部材３１４，３１８に対して１対１の比により軸方向に移動するように取り付けられる。
【００５１】
実施例においてカテーテル３００の基端部（図示しない）におけるハンドルはマンドレル３２０及び基端側外側部材３１８の両者に取り付けられる。別例においてマンドレル３２０は基端側外側部材３１８にその長手方向部分に沿った位置にて固定される。例えば基端側外側部材３１８がハイポチューブとして設けられた場合に、金属製のマンドレル３２０がろう着又は溶接によりハイポチューブに固定されてもよい。
【００５２】
相互に対して摺動自在な内側部材及び外側部材を有する迅速交換型カテーテルにおける周知の課題は配置である。内側部材がガイドワイヤポートを横断する長手方向部分に沿った管状部材である場合に、ガイドワイヤが退出するための内側部材の開口部はガイドワイヤ出口ポートをなすべく外側部材の開口部に一致するように位置させる必要がある。これが不可能な場合にガイドワイヤはガイドワイヤ出口ポートにおいて付加的な摩擦や圧迫にさらされガイドワイヤ及びカテーテル間の相互に対する運動が困難なものとなる。しかしながら図１４Ａ，１４Ｂに示す後述するいくつかの実施例において内側部材がガイドワイヤポートを横断する管状部材でない場合に、配置の課題は軽減される。
【００５３】
図１４Ａは配置されてない状態におけるカテーテル３００を示す。ステント３０８を配置するために内側管状部材３０６は押圧ワイヤ３１２に作用する押圧力と、基端側外側部材３１８に作用する張引力とを組み合わせることにより前進する。ステント３０８が外側部材３１４の先端部を通過すると、図１４Ｂに示すように体腔の閉塞を開くか狭窄症を軽減すべく自己拡張する。
【００５４】
図１５は更なる別例において迅速交換型ステント搬送カテーテルのガイドワイヤ入口ポート及び先端部を示す長手方向断面図である。カテーテル４００はガイドワイヤ４０４をカテーテル４００内から外側に退出させるガイドワイヤポート４０２を備える。先端側管状部材４０６はステント４０８を搬送し、先端側ヘッド４１０に取り付けられる。押圧ワイヤ４１２は先端側管状部材４０６に取り付けられる。
【００５５】
先端側外側部材４１４はガイドワイヤポート４０２にて内部に形成される傾斜部を有する。傾斜部は任意の方法により形成される。例えば、傾斜部は部分的に先端側外側部材４１４の周囲を切断し、周囲の部分的な切断部から基端側に延びる先端側外側部材に長尺状スリットを形成し、１つ以上のマンドレルを使用して切断部を所望の傾斜状に保持し、先端側外側部材４１４の材料を熔解させるか少なくともリフロー（re-flow ）をなすべく加熱することにより形成可能である。長尺状スリットに代えて先端側外側部材４１４は湾曲した構造体に保持され、傾斜部をなすべく加熱されてもよい。
【００５６】
図１３Ａ，１４Ａ，１４Ｂにおいて押圧ワイヤ２８８，３１２は先端側管状部材２８６，３０６の外側に取り付けられる。図１５に示すように押圧ワイヤ４１２は先端側管状部材４０６の内部に取り付けられる。図１５に示すようにこの内側への取付により先端側管状部材４０６は先端側外側部材４１４の寸法のより近傍の寸法に形成可能である。押圧ワイヤ４１２を先端側管状部材４０６内に十分に、特に先端側ヘッド４１０まで延ばすことにより、押圧ワイヤ４１２は押圧力を伝達することに使用され、これにより先端側管状部材を非常に肉薄な壁部からなる部分にすることができる。
【００５７】
図１６は更なる別例において迅速交換型ステント搬送カテーテルのガイドワイヤ入口ポート及び先端部を示す長手方向断面図である。カテーテル５００はガイドワイヤポート５０２を備え、これによりガイドワイヤ５０４はカテーテル５００を退出可能である。先端側内側部材５０６はステント５０８を搬送し、先端側ヘッド５１０に延びる。先端側内側部材５０６は押圧ワイヤ５１２に連結される。押圧ワイヤ５１２はガイドワイヤポート５０２にわたり基端側部材５１４に連結される。図示のように基端側部材５１４は中空又は中実、或いは充填された円筒形の長尺状部材の形状を採る。
【００５８】
カテーテル５００の外側は３つの主要な部分、即ち先端側外側部材５１６、ミッドシャフト５１８、及び基端側部材５２０を含む。ガイドワイヤポート５０３における傾斜部はミッドシャフト５１８により形成されるが、その形状は図１５において上述した切断、スリット、リフロー、湾曲、及び熔解等の任意の方法により形成される。先端側外側部材５１６は傾斜部を形成する工程時に取り付けられるか、後に取り付けられてもよい。また、ミッドシャフト５１８は基端側部材５２０に取り付けられるが、いくつかの実施例において基端側部材５２０はハイポチューブである。
【００５９】
ここで開示される実施例において、カテーテルは「転換可能」であることに留意する必要がある。例えばカテーテル５００はガイドワイヤポート５０２にてカテーテルを退出する第１のガイドワイヤを伝って最初に位置される。第１のガイドワイヤが処置される特定の部位や狭窄部に対して不適である（例えば狭窄部を通過するには可撓性が過ぎるか、正確に前進させることに対して不適である）場合にはガイドワイヤは退去され、第２のガイドワイヤが基端側内側部材５１４を通じて傾斜部に前進される。
【００６０】
内側部材は外側部材に対して移動自在であり、傾斜部はその周囲を完全に又は気密にシールする必要はない（実際あまりにシールが気密である場合にステント５０８を配置するための移動が妨害される）。血管の実施例において、血液は比較的粘着性の流体であるため、血液のガイドワイヤルーメンへの進入、及びガイドワイヤの移動の制限を防止すべく気密にシールするためには有用である。しかしながら、この課題は気密なシールが不要であるような胆管の実施例において大いに低減される（しかしながら流体はより腐食性を備え別の課題を生じる）。第２のガイドワイヤは傾斜部の後方に前進するため、内側部材（即ち、押圧ワイヤ５１２）が傾斜部を通過する部分に傾斜部によって配向され、内側部材（押圧ワイヤ５１２）に隣接して通過することによって傾斜部により通過する。続いて第２のガイドワイヤはカテーテル５００の先端部に前進される。
【００６１】
図１７はガイドワイヤ入口ポートを形成するための、バンドを含む傾斜部材を示す分解図である。マンドレル及び傾斜部材５３０は傾斜部５３６を有する傾斜片５３４にその先端部にて連結されるマンドレル部５３２を有してなる。傾斜片５３４を外側部材（図示しない）に固定することを補助すべく、バンド５３８が設けられる。図１８に示すように傾斜部５３６及びバンド５３８は外側部材５４０の周囲に固定される。外側部材５４０は内側部材５４２を少なくとも部分的に包囲する。バンド５３８は接着剤、溶接及び／又はスナップ式等の実施を含む好適な方法により傾斜部５３６に固定される。
【００６２】
図１９はガイドワイヤ入口ポートを横断する中間部の管状部材を含む迅速交換型ステント搬送カテーテルのガイドワイヤ入口ポート及び先端部を示す長手方向断面図である。カテーテル６００はガイドワイヤ６０４をカテーテル６００から退出させるガイドワイヤポート６０２を備える。先端側管状部材６０６はステント６０８を搬送し、先端側ヘッド６１０にて終端する。先端側管状部材６０６はガイドワイヤポート６０２の基端側に移動する押圧ワイヤ６１２に取り付けられる。
【００６３】
先端側外側部材６１４はガイドワイヤポート６０２にて一部を取り払うべく切断される。先端側外側部材６１４の基端部は基端側外側部材６１６に取り付けられる。基端側外側部材６１６はポリマーチューブや補強したポリマーチューブであってもよいが、好適にはハイポチューブである。図１９に示す実施例において、参照符号６２２にて先端に向かって漸減する部分により示すように先端側外側部材６１４の基端部は湾曲するか切れ込みが入れられ、基端側外側部材６１６の先端部に対して圧着される。これにより小さな外形の基端側外側部材６１６が使用可能である。
【００６４】
中間部の管状部材６１８も図示される。中間部の管状部材６１８はガイドワイヤ６０４をカテーテル６００の外側に配向する傾斜部６２０を形成することを補助することに使用される。傾斜部を形成するために第１のマンドレルが中間部の管状部材６１８を貫挿し、中間部の管状部材６１８は先端側外側部材６１４内に位置される。先端側外側部材６１４に部分的に周囲を切断され、ガイドワイヤポート６０２の先端側縁部をなす。切断部の基端側にて先端側外側部材６１４は中間部の管状部材６１８に向かって下方に湾曲される。付加的なマンドレルが次の工程において先端側管状部材６１４の開存性を保持すべく位置される。次の工程は傾斜部６２０の領域にて先端側外側部材６１４を加熱し、カテーテル６００の材料を熔解させ、且つ／又はリフロー（reflow）させる。中間部の管状部材６１８は、カテーテル６００全体に対する押圧性を生じさせることを補助するほかガイドワイヤポート６０２を横断する押圧ワイヤ６１２の配向の制御を補助する。
【００６５】
図２０Ａ及び図２０Ｂは別例において傾斜部が内側マンドレルに連結され外側部材の外側に延びることを示す分解側面図である。カテーテル７００はマンドレル７０２、内側部材７０４、及び外側部材７０６を備える。マンドレル７０２の先端部はガイドワイヤ傾斜部７１０を含む傾斜部材７０８に連結される。内側部材７０４は切断部７１２を含む。図示のように傾斜部材７０８はマンドレル７０２及び外側部材７０６の両者に固定される。本実施例において、マンドレル７０２は固定されない基端部を有し、剛性を支持すべく設けられる。別例においてマンドレル７０２はその基端部近傍にて外側部材７０６に固定されるか、外側部材７０６に固定される要素に取り付けられている。
【００６６】
図２１Ａ乃至図２１Ｅはそれぞれ図２０Ｂの線２１Ａ−２１Ａ、線２１Ｂ−２１Ｂ、線２１Ｃ−２１Ｃ、線２１Ｄ−２１Ｄ、線２１Ｅ−２１Ｅにおける断面図である。図２１Ａに示すようにマンドレル７０２は内側部材７０４及び外側部材７０６の内部に設けられる。先端側の図２１Ｂに移動するとマンドレル７０２はその先端部近傍にて、即ち内側部材の切断部７１２に対応する部分にて傾斜部材７０８に固定される。傾斜部材７０８は例えば加熱、溶接、接着剤、及び／又はインサート成型等の好適な方法によりマンドレル７０２に固定される。
【００６７】
再び先端側に図２１Ｃに移動すると、傾斜部材７０８及びガイドワイヤ傾斜部７１０が図示される。傾斜部材７０８は好適な方法により外側部材７０６に固定される。図２１Ｃに示す実施例において傾斜部材７０８は例えば一体的に加熱溶接される重ね継ぎを使用し、三日月状のマンドレル及び加熱金型を使用するかレ―ザーによる方法により外側部材７０６に固定される。これに代えて、接着剤が使用されてもよい。傾斜部材７０８は図２１Ｂに示すマンドレル７０２及び外側部材７０６の両者に固定されるため、マンドレル７０２の先端部から傾斜部７１０及び／又は開口部、即ち外側部材７０６の切断部７１４にかけて可変の「空隙」は存在しない。
【００６８】
図２１Ｄは図２１Ｃに示す傾斜部のすぐ先端側を示す。外側部材７１６は内側部材７０４の切断部７１２の周囲に設けられる。好適に内側部材７０４の切断部７１２は内側部材７０４が切断部７１２に沿って傾斜部材７１０に対して摺動自在となるようにステントの少なくとも長さ部分にわたって延びる。図２１Ｅに示すように図２１Ｃ，２１Ｄの切断部７１２の先端側において、内側部材７０４は再び円筒形状を有する。所望に応じて内側部材７０４はハイポチューブ部材からなる少なくとも１つの切断部と、ハイポチューブか管状ポリマー部分か編み込んだ支持部材を含む１つ以上のポリマー部分からなるその他の部分とを有する多片からなる部材であってもよい。図示のステント７１６は内側部材７０４及び外側部材７０６の間に設けられる。
【００６９】
図２２は図２０Ａ、２０Ｂ、２１Ａ乃至２１Ｅの実施例において組立方法を示す図である。図示のように内側部材及び外側部材は内側部材７０４の切断部７１２が通常外側部材７０６の比較的短い開口部７１４に並ぶように位置される。続いてマンドレル７０２の基端部はマンドレル７０２の基端部が内側部材７０４内に移動するように開口部７１４を通じて基端側方向に挿入され前進する。マンドレル７０２は傾斜部材７０８が開口部７１４に進入し、傾斜部７１０が外側部材７０６に対して係合するまで基端側に移動する。
【００７０】
当業者には、本発明は、本願に記載され、意図される特定の実施例以外にも、様々な形態で実施できることが理解されるであろう。したがって、請求の範囲に記載される本発明の範囲および精神から逸脱することなく、形態および詳細を変更することができる。
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療装置及び医療処置に関する。より詳細には本発明は腸の閉塞症を処置するステント及びステント搬送システム等の装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
消化管系及び（胆管、肝管、及び膵管を含む）胆管系内の病変を処置するための内視鏡による処置の数が増加している。内視鏡は直接映像化することにより所望の管の領域へ進入させる。しかしながら、管自体は蛍光透視下においてガイドワイヤと組み合わせたカテーテルを使用して案内される必要がある。上記目的の組織上の領域の処置のための幅広いタイプのカテーテルが公知である。胆管カテーテルの例がＡｒｇｏ等による特許文献１、及びＤｅ Ｔｏｌｅｄｏ等による特許文献２に開示され、その全体がここで開示されたものとする。
【０００３】
特許文献１は胆管の処置に使用されるカテーテルを開示し、カテーテルは基端部及び先端部を有するシャフトを含む。ガイドワイヤルーメンはシャフトを通過してシャフトの先端部の基端側に設けられる基端側ガイドワイヤポートからシャフトの先端部に設けられる先端側ガイドワイヤポートに延びる。シャフトは更にシャフトの基端部から基端側ガイドワイヤポートに延びるスロット又はチャネルを含む。上記ガイドワイヤ開口部及びチャネルを含むカテーテルは通常迅速交換型又はシングルオペレータ交換型胆管カテーテルと呼ばれる。
【０００４】
特許文献２はガイド部材の先端部を通過して延びるガイドワイヤを有し、基端側ガイドワイヤポートが基端部の先端側に設けられたガイド部材を備えるシングルオペレータ排水カテーテル搬送システムを開示する。ガイド部材全体にわたって設けられる配置カテーテルはその先端部を通過して延びるカテーテルルーメンを有し、基端側ガイドワイヤポートが基端部の先端側に設けられる。上述したように基端側ガイドワイヤポートを設けることにより、搬送システムは１人の操作者によって短いガイドワイヤにより使用可能である。排水カテーテル（プラスチックステントとして公知である）は配置カテーテルの先端側にガイド部材の周囲に設けられる。排水カテーテル搬送システムは好適に配置カテーテルを排水カテーテルに解放自在に連結する手段を備え、解放自在な連結手段はガイド部材が移動すると、排水カテーテルを外す。しかしながら、特許文献２は収納式シースを要する金属製の自己拡張型ステントを搬送するための迅速交換型胆管カテーテルシステムを開示していない。
【０００５】
Ｂｒａｕｓｃｈｗｅｉｌｅｒ等による特許文献３及びＬｕｋｉｃ等による特許文献４は長尺状シースを有し、自己拡張可能なステントがシースの先端側領域内に正反対の状態に位置されるステント搬送装置を開示する。長尺状コアがシース内において容易にステントを搬送させるべくシースに対して長手方向に相対移動可能に位置される。しかしながら、特許文献３及び特許文献４は特許文献２に開示されるような迅速交換型の特徴を開示していない。
【０００６】
Ｆｉｓｃｈｅｌｌ等による特許文献５は自己拡張型ステントの搬送が後に続くバルーンによる血管形成術を施すことが可能なカテーテルを開示する。カテーテルは自己拡張型ステントを配備すべく引き戻すことの可能な外側シースを含む。実施例においてカテーテルは迅速に交換することができるようにステントのすぐ基端側に設けられるガイドワイヤ入口ポートを含む。ガイドワイヤ入口ポートを設けるために、特許文献５は内側管内に傾斜したプラグを設け、外側シース内に長尺状をなす側面開口部を設けている。外側シースの長尺状側面開口部はステントを配置すべく外側シースを後退させるために必要である。上記長尺状側面開口部を設けることにより、カテーテルの内側機構の主要部は体液に暴露され、別の装置に妨害されるため、ステント搬送カテーテルの性能を落とす。上記望ましくない特性の他、ここでは具体的に開示しないがその他の望ましくない特性により、改善された迅速交換型のステント搬送カテーテルに対する要求に応じ得ない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第５９２１９７１号明細書
【特許文献２】国際公開第００／６９４９８号パンフレット
【特許文献３】米国特許第５４８４４４４号明細書
【特許文献４】米国特許第５７０９７０３号明細書
【特許文献５】米国特許第５７４３８７４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
十二指腸及び腸内の胃腸の狭窄症は様々な原因により生じ、通常隣接する腫瘍による衝突や圧迫により生じることが周知である。胃腸の組織を軽減させるべくステントが腸の領域に位置され、部位の閉塞が防止され、これにより患者が狭窄症でなければしたであろう通常の食事及び生活様式が可能となる。例えばステントはガイドワイヤ及び内視鏡的逆行性胆管膵管造影法（ＥＲＣＰ）カテーテルを内視鏡のワーキングチャネルを通じて造影剤注入のために腸の領域内に前進させることにより位置される。続いてＥＲＣＰカテーテルは回収され、自己拡張型ステントを備えるカテーテルはガイドワイヤを伝って狭窄症の確認された部位に、又は部位の近傍に前進する。続いてステントは解放され、自己拡張し、狭窄部位を開放する。しかしながら、腸へのステント配置はオーバーザワイヤタイプの装置を使用してのみ行われてきた。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の実施例において、迅速交換型の腸へのステント配置カテーテルを使用して胃腸の狭窄症を軽減する方法が開示される。カテーテルは内側部材及び外側部材を備え、これらの２つの部材は相互に対して摺動自在である。外側部材は内側部材のガイドワイヤチャネル内に下方に延びる傾斜部を含む。傾斜部もガイドワイヤチャネル内を摺動自在である。傾斜部はガイドワイヤが内側部材の先端側区分を横断するだけの空隙を設けてカテーテルの先端部の近傍に位置される。カテーテルの先端部の近傍には、外側部材が第１の位置にある場合に自己拡張型ステントが内側部材及び外側部材の間に位置される。内側部材及び外側部材の間を相対移動させることにより、外側部材は自己拡張型ステントを覆わなくなるためステントは解放される。解放されると、ステントは狭窄部位を少なくとも部分的に開放すべく自己拡張する。
【００１０】
別例において自己拡張型ステントを配置する迅速交換型カテーテルは、先端側管状抑制区分の他ガイドワイヤポートを有する外側部材と、抑制区分内にて自己拡張型ステントを搬送すべく調整される先端部を有する内側部材とを備える。マンドレルが外側部材内に設けられる。マンドレルはガイドワイヤポートに対するマンドレルの先端部の軸方向の配向を保持するために外側部材に連結される。マンドレルの先端部は傾斜部をなすような形状に形成され、これによりガイドワイヤは外側管状部材内からガイドワイヤポートを通過してカテーテルの外側に円滑に退出可能である。
【００１１】
本発明の更なる実施例において迅速交換型ステント配置カテーテルとして使用すべく調整される装置が開示される。第１の実施例において、自己拡張型ステントと共に使用される迅速交換型カテーテルは外側管状部材、内側部材、及びマンドレルを備える。実施例において内側部材は基端側長尺状部材の先端部に連結される先端側管状部材を含む。実施例において外側管状部材はガイドワイヤ開口部を含む。マンドレルは外側管状部材内の基端側長尺状部材に隣接して適合するような寸法及び形状に形成され、外側管状部材のガイドワイヤ開口部の基端部近傍にて終端する。更なるいくつかの実施例において基端側長尺状部材は先端側管状部材に連結する押圧ワイヤ（push wire ）やその他の中実の部材の形状を採る。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の実施例において搬送状態にある迅速交換型ステント搬送カテーテルシステムを示す平面図。
【図２】本発明の実施例において配置状態にある図１に示す迅速交換型ステント搬送カテーテルシステムを示す平面図。
【図３】図１に示す迅速交換型カテーテルの外側管状部材の先端部を示す平面図。
【図４】図１に示す迅速交換型カテーテルの内側管状部材を示す平面図。
【図５Ａ】図４の５Ａ−５Ａ線における断面図。
【図５Ｂ】図４の５Ｂ−５Ｂ線における断面図。
【図６】図１に示す迅速交換型カテーテルによる搬送に好適な自己拡張型金属製ステントを示す平面図。
【図７Ａ】図３に示す外側管状部材のガイドワイヤスリーブを示す等角図。
【図７Ｂ】図７Ａに示すガイドワイヤスリーブの長尺状区分を示す図。
【図８Ａ】図１に対応する実施例において自己拡張型ステントが解放されたときのガイドワイヤ入口ポートを示す長手方向断面図。
【図８Ｂ】図１に対応する実施例において自己拡張型ステントが解放されたときのガイドワイヤ入口ポートを示す長手方向断面図。
【図８Ｃ】図１に対応する実施例において自己拡張型ステントが解放されたときのガイドワイヤ入口ポートを示す長手方向断面図。
【図９】別例において傾斜により終端するマンドレルを有するガイドワイヤ入口傾斜部を示す等角図。
【図１０】傾斜部により終端するマンドレルを有する迅速交換型ステント搬送カテーテルを示す平面図。
【図１１Ａ】図１０に対応する実施例において自己拡張型ステントが解放されたときのガイドワイヤ入口ポートを示す長手方向断面図。
【図１１Ｂ】図１０に対応する実施例において自己拡張型ステントが解放されたときのガイドワイヤ入口ポートを示す長手方向断面図。
【図１１Ｃ】図１０に対応する実施例において自己拡張型ステントが解放されたときのガイドワイヤ入口ポートを示す長手方向断面図。
【図１２Ａ】図１０のＡ−Ａ線における断面図。
【図１２Ｂ】図１０のＢ−Ｂ線における断面図。
【図１２Ｃ】図１０のＣ−Ｃ線における断面図。
【図１２Ｄ】図１０のＤ−Ｄ線における断面図。
【図１２Ｅ】図１０のＥ−Ｅ線における断面図。
【図１２Ｆ】図１０のＦ−Ｆ線における断面図。
【図１３】基端側押圧ワイヤを有する迅速交換型ステント搬送カテーテルのガイドワイヤ入口ポート及び先端部を示す長手方向断面図。
【図１４Ａ】別例において傾斜状のマンドレルと基端側押圧ワイヤとを有するカテーテルのガイドワイヤ入口ポート及び先端部を示す長手方向断面図。
【図１４Ｂ】別例において傾斜状のマンドレルと基端側押圧ワイヤとを有するカテーテルのガイドワイヤ入口ポート及び先端部を示す長手方向断面図。
【図１５】更なる別例において迅速交換型ステント搬送カテーテルのガイドワイヤ入口ポート及び先端部を示す長手方向断面図。
【図１６】更なる別例において迅速交換型ステント搬送カテーテルのガイドワイヤ入口ポート及び先端部を示す長手方向断面図。
【図１７】ガイドワイヤ入口ポートを形成するための、バンドを含むマンドレル−傾斜部材を示す分解図。
【図１８】図１７に示すバンドを含むマンドレル−傾斜部材を組み込んだ組立後のカテーテルを示す等角図。
【図１９】ガイドワイヤ入口ポートを横断する中間部の管状部材を含む迅速交換型ステント搬送カテーテルのガイドワイヤ入口ポート及び先端部を示す長手方向断面図。
【図２０Ａ】別例において傾斜部が内側マンドレルに連結され外側部材の外側に延びることを示す分解図。
【図２０Ｂ】別例において傾斜部が内側マンドレルに連結され外側部材の外側に延びることを示す分解図。
【図２１Ａ】図２０Ｂの線２１Ａ−２１Ａにおける断面図。
【図２１Ｂ】図２０Ｂの線２１Ｂ−２１Ｂにおける断面図。
【図２１Ｃ】図２０Ｂの線２１Ｃ−２１Ｃにおける断面図。
【図２１Ｄ】図２０Ｂの線２１Ｄ−２１Ｄにおける断面図。
【図２１Ｅ】図２０Ｂの線２１Ｅ−２１Ｅにおける断面図。
【図２２】図２０Ａ、２０Ｂ、２１Ａ乃至２１Ｅの実施例における組立方法を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、図面に基づき詳細に説明する。図面は、必ずしも寸法比率が等しいものではなく、例示する実施形態を示すためのものであり、本発明の範囲を限定するものではない。当業者は開示される寸法及び材料が例示に過ぎず添付の特許請求の範囲により定義される本発明の範囲を制限することを意図したものではないことを認識するだろう。
【００１４】
ここで使用されるように用語の押圧ワイヤはカテーテルが可動タイプであることを示すことを意図したものではない。その代わりに用語押圧ワイヤはカテーテルの先端部に押圧力を付与することを意味する。いくつかの実施例において押圧ワイヤは押圧力（通常対応する張引力と組み合わせて）を付与するために使用され、これにより自己拡張型ステントは第１の管状部材により搬送され、第２の管状部材により第２の管状部材から放出され所望の部位に位置される。
【００１５】
図１，２は本発明の実施例における迅速交換型ステント搬送カテーテルシステム１０を示す平面図である。迅速交換型ステント搬送カテーテルシステム１０は自己拡張型ステント２０を体腔内に搬送及び配置すべくガイドワイヤ３０を伝って（破線で示す）前進する迅速交換型カテーテル１００を含む。
【００１６】
迅速交換型ステント搬送カテーテルシステム１０は胆管における実施及び胃腸における実施の少なくともいずれか一方に対して好適である。胆管における実施例において迅速交換型ステント搬送カテーテルシステム１０は内視鏡（図示しない）内に嵌入し、胆管の所望の部位に案内できるような寸法に形成される。血管における実施例において迅速交換型ステント搬送カテーテルシステム１０は案内シース（図示しない）及び案内カテーテルのうち少なくともいずれか一方の内部に嵌入し、血管の所望の部位に案内できるような寸法に形成される。腸の実施例において、迅速交換型ステント搬送カテーテルシステムは内視鏡（図示しない）に嵌入し、腸の所望の部位に案内し、自己拡張型ステント（ボストンサイエンティフィックコーポレーション（Boston Scientific Corporation ）により製造されている登録商標名Wallstent 等）が腸の狭窄症を軽減して消化活動が生じるために十分に拡大できるような寸法に形成される。
【００１７】
迅速交換型ステント搬送カテーテル１００は外側管状部材１４０内に摺動自在に位置される内側管状部材１２０を含む。外側管状部材１４０は内側管状部材１２０を摺動自在に収容すべく内部を通過して延びる管腔（図示しない）を含む。内側管状部材１２０はガイドワイヤ３０を収容すべくその先端部を通過して延びるガイドワイヤルーメン１３０（図５Ａに示す）を含む。
【００１８】
迅速交換型ステント搬送カテーテル１００の迅速交換性能を実現するためにガイドワイヤ３０は外側管状部材１４０のガイドワイヤ開口部１７０を通過して退出する。これらは図３，７Ａを参照して詳細に後述する。ガイドワイヤ３０は比較的短いガイドワイヤルーメンを通過して延び、内側管状部材１２０の先端側ガイドワイヤ開口部を通過して延びる。これらは図４，５Ａ，５Ｂを参照して詳細に後述する。実施例において、装置１００は最初にガイドワイヤ３０を伝って先端から挿入される。
【００１９】
基端側ハンドル１２２は内側管状部材１２０の基端部１２４に連結される。同様に先端側ハンドル１４２は外側管状部材１４０の基端部１４４に連結される。先端側ハンドル１４２は内側管状部材１２０の先端部の周囲に設けられる自己拡張型ステント２０を選択的に暴露するか覆うべく基端側ハンドル１２２に対して長手方向に位置される。図１において先端側ハンドル１４２は基端側ハンドル１２２に対して長手方向において先端側方向に移動され、これにより外側管状部材１４０は自己拡張型ステント２０を覆う。図２において先端側ハンドル１４２は基端側ハンドル１２２に対して長手方向において基端側方向に移動され、内側管状部材１２０に対して外側管状部材１４０を後退させ、自己拡張型ステント２０を暴露及び配置する。
【００２０】
図３は更に、外側管状部材１４０が基端部から先端部に向けて基端部１４４、主外側部分（図示しない）、ガイドワイヤスリーブ１６０、及び先端側外側部分１４６を備えることを示す。基端側外側部分１４４の基端部は先端側ハンドル１４２に連結されている。先端側ハンドル１４２は基端側外側部分１４４を覆って射出成形により形成される。基端側外側部分１４４の先端部は主外側部分（図示しない）の基端部に連結されている。主外側部分（図示しない）の先端部はガイドワイヤスリーブ１６０の基端部に連結され、ガイドワイヤスリーブ１６０の先端部は先端側外側部分１４６の基端部に連結されている。外側管状部材１４０の様々な部分は接着剤、加熱手段や、その他の当業者に公知の好適な手段により連結される。
【００２１】
胆管の実施例において基端側外側部分１４４は、約８．０インチ（２０．３ｃｍ）の長さ、約０．１２０インチ（９フレンチ）（０．３０ｃｍ）の外形、及び約０．０８３インチ（０．２１ｃｍ）の内径を有し、登録商標名ＰＥＢＡＸから形成されてもよい。ガイドワイヤスリーブ１６０は図７Ａ，７Ｂを参照して詳細に後述する。主外側部分（図示しない）は、約５５．０インチ（１４０ｃｍ）の長さ、約６フレンチ（０．０７９インチ）（約０．２ｃｍ）の外形、及び約０．０５７インチ（０．１４５ｃｍ）の内径を有し、登録商標名ＰＥＢＡＸ又はワイヤ編組又はポリテトラフルオロエチレン合成物から形成されてもよい。先端側外側部分１４６は、約１０．６インチ（２７ｃｍ）の長さ、約８フレンチ（０．１０５インチ）（約０．２６７ｃｍ）の外形、及び約０．０９０インチ（０．２２９ｃｍ）の内径を有し、登録商標名ＰＥＢＡＸ又はワイヤ編組又はポリテトラフルオロエチレン合成物から形成されてもよい。
【００２２】
腸の実施例において基端側外側部分１４４は、約８．０インチ（２０．３ｃｍ）の長さ、約０．１２０インチ（９フレンチ）（０．３０ｃｍ）の外形、及び約０．０８３インチ（０．２１ｃｍ）の内径を有し、登録商標名ＰＥＢＡＸから形成されてもよい。主外側部分（図示しない）は、約５５．０インチ（１４０ｃｍ）の長さ、約６フレンチ乃至８フレンチ（０．０７９インチ乃至０．１０５インチ）（約０．２ｃｍ乃至０．２６７ｃｍ）の外形、及び約０．０５７インチ（０．１４５ｃｍ）の内径を有し、登録商標名ＰＥＢＡＸ又はワイヤ編組又はポリテトラフルオロエチレン合成物から形成されてもよい。先端側外側部分１４６は、約１０．６インチ（２７ｃｍ）の長さ、約１０フレンチ（０．１３１インチ）（約０．３３３ｃｍ）の外形、及び約０．１１３インチ（０．２８６ｃｍ）の内径を有し、登録商標名ＰＥＢＡＸ又はワイヤ編組又はポリテトラフルオロエチレン合成物から形成されてもよい。軽減させる狭窄部の寸法に応じてより長くより大型の先端側外側部分も使用可能である。
【００２３】
放射線不透過性バンド４２は先端側外側部分１４６の先端部に隣接して設けられ、これによりカテーテル１００を放射線により容易に配置させ、放射線により内側管状部材１２０に対して外側管状部材１４０の位置を示し、自己拡張型ステント２０の配置を補助する。
【００２４】
図４，５Ａ，５Ｂは内側管状部材１２０が基端側内側部分１２４の先端部に連結される先端側内側部分１２６を含むことを更に示す。基端側内側部分１２４及び先端側内側部分１２６は基端側内側部分１２４がステンレス鋼ハイポチューブにより補強されていることを除き略同一である。内側部分１２４，１２６は、約８８．６インチ（２２５ｃｍ）の長さ、約０．０５２インチ（０．１３ｃｍ）の外形、及び０．０３７インチ（０．０９４ｃｍ）の内径を有し、ポリエーテル−エーテル−ケトンから形成されてもよい。約５．９インチ（１５ｃｍ）の長さ、約０．０８０インチ（０．２０ｃｍ）の外形、及び０．０５５インチ（０．１４ｃｍ）の内径を有し、低密度ポリエチレンから形成されるジャケットが内側部材１２０の周囲に設けられ、ステント２０の基端側にて内側部材１２０及び外側部材１４０の間の間隙を占め捩れを防止する。内側管状部材１２０の様々な部分は接着剤、加熱手段や、当業者に公知のその他の好適な手段により連結される。
【００２５】
先端側ヘッド１３２は先端側内側部分１２６の先端部に連結され、外側管状部材１４０の先端側への移動を制限する。先端側結合領域１３４が先端側ヘッド１３２のすぐ基端側に設けられる。保持スリーブ１３６及びステントカップ１３８はステント２０のずれを防止する。放射線不透過性バンド４４，４８は先端側内側部分１２６に設けられ、ステント２０の長手方向部分に略等しい長さにて分離される。外側管状部材１４０の先端側外側部分１４６は搬送中に自己拡張型ステント２０を含む。
【００２６】
先端側内側部分１２６は基端側ガイドワイヤ開口部１２８及び先端側ガイドワイヤ開口部１２９を含む。ガイドワイヤルーメン１３０は基端側ガイドワイヤ開口部１２８及び先端側ガイドワイヤ開口部１２９の間を延びて内部にガイドワイヤ３０を収容する。基端側ガイドワイヤ開口部１２８はガイドワイヤスリーブ１６０のガイドワイヤ開口部１７０の長さより大きな長さを有する。基端側ガイドワイヤ開口部１２８の長さは自己拡張型ステント２０を十分暴露及び配置すべく内側管状部材１２０に対して外側管状部材１４０を長手方向に移動させるために十分である。基端側ガイドワイヤ開口部１２８の長さはステント２０の制限された部分の長さより好適に僅かに長く、これによりステント２０を完全に配置するに先立って内側管状部材１２０及び外側管状部材１４０の間にてガイドワイヤ３０が押し込まれることを回避する。
【００２７】
図５Ａ，５Ｂに示すようにガイドワイヤルーメン１３０は先端側内側部分１２６から偏心して位置される。例えば上側壁部は約０．００３インチ（約０．００７６ｃｍ）の厚みを有し、下側壁部は約０．０１１インチ（約０．０２８ｃｍ）の厚みを有する。上側の肉薄な壁部は基端側ガイドワイヤ開口部１２８を形成すべく取り除かれ（切断され）る。先端側内側部分１２６の肉薄な壁部のみを取り除くことにより、内側管状部材１２０のコラム強さは有意に妥協されない。
【００２８】
中実のマンドレル（図示しない）はコラム強さを高めるべくガイドワイヤ開口部１２８の基端側にて内側管状部材１２０の基端側ルーメン（図示しない）内に挿入される。中実のマンドレルは先細の端部を備えた約０．０３０インチ（約０．０７６ｃｍ）の外径を有し、ステンレス鋼から形成される。約０．０７９インチ（約０．２ｃｍ）の外径を有するステンレス鋼ハイポチューブ（図示しない）がコラム強さ及び耐久性を高めるために基端側内側部分１２４の周囲に位置される。基端側ハンドル１２２はハイポチューブの基端部及び基端側内側部分１２４の基端部を覆うように射出成形される。
【００２９】
先端側の放射線不透過性マーカー４４は先端側内側部分１２６に設けられ放射線によりステント２０の先端部を示す。基端側の放射線不透過性マーカー４８は先端側内側部分１２６に設けられ放射線によりステント２０の基端部を示す。中間部の放射線不透過性マーカー４６は放射線により示してステント２０を容易に位置させるべく保持スリーブ１３６の先端側にて先端側内側部分１２６に設けられる。
【００３０】
図６は腸、胆管、血管の実施例において好適な自己拡張型ステントからなるステント２０を示す。例えば自己拡張型ステント２０はボストンサイエンティフィックコーポレーションから登録商標名Ｗａｌｌｓｔｅｎｔにて販売されている金属製ステントからなる。
【００３１】
図７Ａ，７Ｂは、基端部１６４、先端部１６２、及びこれら両端部間に貫挿されるルーメン１６６を含むガイドワイヤスリーブ１６０を示す。先端部１６２は広がって先端側外側部分１４６に適合し連結する。基端部１６４は主外側部分に嵌入し連結されるような寸法に形成される。
【００３２】
ガイドワイヤ開口部１７０はガイドワイヤスリーブ１６０の外側壁部を貫挿する。傾斜部１７２は外側壁部からルーメン１６６内に延びる。組み立てられると傾斜部１７２は内側管状部材１２０の基端側ガイドワイヤ開口部１２８を通過してガイドワイヤルーメン１３０内に延びる。傾斜部１７２は基端側ガイドワイヤ開口部１２８内を移動自在であり、これにより内側管状部材１２０に対する外側管状部材１４０の位置に拘わらずガイドワイヤルーメン１３０からカテーテル１００の外側にガイドワイヤ３０を容易に且つ円滑に移動させることができる。
【００３３】
ガイドワイヤスリーブ１６０は約１．０インチ（約２．５４ｃｍ）の長さ、約０．１２２インチ（約０．３１ｃｍ）の先端側外径、約０．０８７インチ（約０．２２１ｃｍ）の基端側外径、約０．１０７インチ（約０．２７ｃｍ）の先端側内径、及び約０．０７０インチ（約０．１７８ｃｍ）の基端側内径を有する。傾斜部１７２はガイドワイヤスリーブ１６０の外側壁部の一体的な延伸部であり、約０．０９０インチ（約０．２２９ｃｍ）の長さと約０．５０インチ（約１．２７ｃｍ）の幅を有する。傾斜部１７２は約３０°の角度をなしてルーメン１６６内に延びる。
【００３４】
ガイドワイヤスリーブ１６０は外側管状部材１４０の一体的な部分であってもよいが好適には別体として形成される要素である。例えばガイドワイヤスリーブ１６０はナイロンやポリプロピレンの射出成形により形成可能である。ガイドワイヤスリーブ１６０が射出成形により形成される場合に、所定の応用に応じて穴１６８等の製造の要素は充填されるか、取り除かれてもよい。個別にガイドワイヤスリーブ１６０を形成することにより、製造の柔軟性及び能率がより高まる。例えばガイドワイヤスリーブ１６０は接着剤や加熱手段を使用してカテーテルのその他の要素に容易に連結できるように敏感に溶解しない材料か容易に接着可能な材料により形成される。付加的に、ガイドワイヤスリーブ１６０は不適合部品を取り除き、能率を高めるため製造フロアに進入するに先立って検査される。更に寸法がより制御され接着部分における精度を高める。上記及びその他の効果はガイドワイヤスリーブ１６０を別体の要素として形成することにより得られるが、本発明において不可欠なことではない。
【００３５】
図８Ａ乃至図８Ｃは図１に対応する実施例において自己拡張型ステントが解放されたときのガイドワイヤ入口ポートを示す長手方向断面図である。図示のガイドワイヤ入口ポート２００はカテーテル２０４を退出するガイドワイヤ２０２を有する。カテーテルは外側部材２０６、内側部材２０８、及びマンドレル２１０を有する。マンドレル２１０は上述したように内側部材２０６内に設けられ、カテーテルの基端部に対するコラム強さを高める。
【００３６】
図８Ａはステントが外側部材２０６に制限される構成を示す。内側部材が外側部材２０６に対して先端側に摺動すると、図８Ｂに示すように内側部材２０６内のマンドレル２１０も同様に先端側に摺動する。図８Ｃはステントが完全に配置されたときのガイドワイヤ入口ポート２００における構成を示す。図示のようにマンドレル２１０はガイドワイヤ２０２を妨害することを回避すべく入口ポート２００の直前に位置するような寸法に形成される必要がある。
【００３７】
図８Ａ乃至８Ｃに示す構造体における潜在的な課題はマンドレル２１０の先端側端部及びガイドワイヤ入口ポート２００の間の距離である。マンドレル２１０はコラム強さを高めるべく設けられるが、ガイドワイヤ入口ポート２００には至らない。外側部材２０６はガイドワイヤ入口ポート２００にて切断されるため外側部材２０６が弱化する。内側部材２０８はガイドワイヤ入口ポート２００を横断して切断されるため、同様に弱化する。上記３つの状態によりガイドワイヤ入口ポート２００は隣接する部分と比較して相対的に脆弱であるため湾曲し易い。カテーテルが前進すると、図８Ａに示すようにステントは制限されることに留意する必要がある。ステントが配置されるとカテーテルは更に前進させる必要がなくなるため上記はカテーテルの押圧性が最も重要である期間である。にもかかわらず前進する態様は、マンドレル２１０がその基端側において終端するためガイドワイヤ入口ポート２００の領域においてカテーテルが最も脆弱である期間である。
【００３８】
ステントが位置される場合に更なる課題が生じる。特に内側部材２０８及び外側部材２０６の間において相互に対して押圧及び張引が生じる場合に、カテーテルが偏向してステントが不正確に位置される原因となる潜在的な可能性がある。例えば外側部材２０６がステント（図示しない）を位置させるべく退去されると、切断された内側部材２０８は切断領域の部分において（特に切断された側に）湾曲し、カテーテルの先端部を湾曲させ得る。同様に部分的に位置させる工程において、ステントの配置が不正確であると判断された場合に、ステントを抑制位置に引き戻すべく外側部材を先端側に押圧しようと判断されるだろう。再びこのような工程において側面の湾曲が生じ得る。ガイドワイヤがカテーテル内に位置される部分においては、ガイドワイヤがカテーテルを少なくともいくらか支持するため容易に直線的な構造を保持することができる。しかしながらこの支持はガイドワイヤポートの基端側の近傍においては容易に得られない。
【００３９】
図９は別例において傾斜部により終端するマンドレルを有するガイドワイヤ入口傾斜部を示す等角図である。カテーテル２４０はガイドワイヤ入口ポート２４２、外側部材２４６、内側部材２４８、及び傾斜した又は傾斜状の先端部を有するマンドレル２５０を備える。図７Ａにおいては外側部材を使用して傾斜部を形成するが、図９においてはこれに代えて特別な形状のマンドレル２５０を使用する。この変形により外側部材２４６の取り扱いが単純なものとなる。ガイドワイヤがカテーテルを退出するように傾斜部をなすマンドレル２５０を有することにより、ガイドワイヤ入口ポート２４２の領域における押圧性が向上する。この理由としてガイドワイヤによりガイドワイヤ入口ポート２４２及びその先端側にて支持力が得られること、及びマンドレルがガイドワイヤ入口ポート２４２に延びることが挙げられる。
【００４０】
図１０は図９に示す迅速交換型ステント搬送カテーテルの平面切断図である。図示のカテーテル２４０はガイドワイヤ２４４がカテーテル２４０を退出できるようにガイドワイヤポート２４２を有する。図示の内側部材２４８はステント２５２を搬送し（外側部材２４６の一部を切り取って示す）、先端側キャップ２５６を有する。内側部材２４８はガイドワイヤポート２４２を横断して湾曲されるか切断される。ガイドワイヤ２４４の配置によって示すように内側部材２４８はガイドワイヤ２４４が進入できるように開口部を備え、内側部材２４８のルーメンを通じたカテーテル２４０の先端部への通路を備える。
【００４１】
カテーテル２４０は更に２つの基端部ハンドル、即ち外側部材２４６に連結される第１のハンドル２５８と、内側部材２４８に連結される第２のハンドル２６０を備える。ハンドル２５８，２６０により医師は内側部材２４８を外側部材２４６に対して容易に摺動させることができる。上記いくつかの設計とは対称的に図示のようにマンドレル２５０は内側部材２４８よりむしろ外側部材２４６に連結されるように第１のハンドル２５８に取り付けられる。
【００４２】
図１１Ａ乃至１１Ｃは図１０に対応する実施例において自己拡張型ステントが解放されたときのガイドワイヤ入口ポートを示す長手方向断面図である。図１１Ａはマンドレル２５０が出口傾斜部をなし、ガイドワイヤ２４４がガイドワイヤポート２４２から退出することを示す。図１１Ｂに示すようにステントが部分的に位置され、図１１Ｃに示すように完全に位置されると、マンドレル２５０はガイドワイヤポート２４２に対して移動しない。この理由としてポート２４２及びマンドレル２５０が外側部材２４６に直接連結されることが挙げられる。即ち図１１Ａ乃至１１Ｃに示すようにマンドレル２５０は外側部材２４６及びガイドワイヤポート２４２に対して移動しない。従ってマンドレル２５０により得られる付加的な押圧性がステント２５２の配置に先立ってカテーテル２４０の挿入及び前進時に利用可能である。
【００４３】
図１２Ａ乃至１２Ｆはそれぞれ図１０のＡ−Ａ線、Ｂ−Ｂ線、Ｃ−Ｃ線、Ｄ−Ｄ線、Ｅ−Ｅ線、及びＦ−Ｆ線における断面図である。図１２Ｄ乃至１２Ｆはマンドレル２５０及び内側部材２４８の相互に異なる構成を示すことに留意する必要がある。図１２Ａに示すように外側部材２４６及び内側部材２４８は通常同心上にある。ガイドワイヤ２４４は内側部材２４８により画定されるルーメンを通過して延びる。
【００４４】
図１２Ｂは図１０に示すガイドワイヤポート２４２のより近傍にて内側部材２４８の一部が切り取られるか取り払われガイドワイヤ２４４が内側部材２４８のルーメンに進入することを示す。図１２Ｃに示すように図１０のガイドワイヤポート２４２において内側部材２４８及び外側部材２４６の両者は通常三日月状の形状を有し、これによりガイドワイヤ２４４はカテーテルに進入する。図１２Ｄ乃至１２Ｆに別例における図１０のガイドワイヤポート２４２の基端側の構造体を示す。
【００４５】
図１２Ｄは図１０に示す実施例に通常対応し、内側部材２４８が図１０のガイドワイヤポート２４２の基端側において管状の形状に復帰し、マンドレル２５０がそこを通過することを示す。マンドレル２５０を図１０の第１のハンドル２５８に連結させるために、内側部材２４８は切断されるか、内側部材２４８の基端部の近傍において取り除かれた部分を有する。これによりマンドレル２５０は内側部材２４８から退出し、外側部材２４６か図１０の第１のハンドル２５８のいずれかに連結する。この連結により外側部材２４６及びマンドレル２５０の相互に対する軸方向の移動は制限される。
【００４６】
図１２Ｅは第１の別例による構成を示し、内側部材２４８は図１０のガイドワイヤポート２４２の基端側にて少なくともマンドレル２５０の基端部に向かって（例えばハイポチューブの一部を取り除くことにより）三日月状の形状を有する。図１２Ｆは別例において内側部材２４８が押圧ワイヤ又はコアワイヤであることを示す。マンドレル２５０は図示のように内側部材２４８及びワイヤを捩れのない構成又は屈曲した構成に固定するような形状に形成される。図１２Ｆに示す実施例において内側部材２４８のワイヤ部分は任意の方法（例えば溶接、ろう着や、接着剤）により内側部材２４８のより先端側の三日月状部及び管状部のうち少なくともいずれか一方に対して取付可能である。図示のマンドレル２５０は明瞭に示すべく内側部材２４８より遙かに大きいが、必ずしもそうである必要はない。
【００４７】
図１３は基端側押圧ワイヤを有する迅速交換型ステント搬送カテーテル２８０のガイドワイヤ入口ポート及び先端部を示す長手方向断面図である。ガイドワイヤ入口ポート２８２によりガイドワイヤ２８４はカテーテルを退出可能である。内側部材は先端側管状区分２８６及びワイヤの形状にて示す基端側押圧部材２８８を備える。外側部材は外側先端側部材２９０を備え、ここから傾斜部２９２をなすべくフラップが使用される。外側先端側部材２９０は外側基端側部材２９４に固定される。
【００４８】
実施例において、外側基端側部材２９４は小口径ハイポチューブであり、外側先端側部材２９０は大口径ポリマー部材である。別例において外側基端側部材２９４は長尺状の隣接する二重ルーメン部材の形状を採る。マンドレル２９６が任意により設けられてもよい。カテーテル２８０のいくつかの部分が加熱処理や接着剤による処理を含む任意の方法により一体的に連結される。
【００４９】
図１４Ａ，１４Ｂは別例において傾斜状のマンドレルと基端側押圧ワイヤとを有するカテーテルのガイドワイヤ入口ポート及び先端部を示す長手方向断面図である。図１４Ａはカテーテル３００がガイドワイヤポート３０２を備え、ここにおいてガイドワイヤ３０４がカテーテル３００を退出することを示す。内側部材は先端側管状部材３０６、先端側管状部材３０６に設けられるステント３０８を備え、先端側ヘッド３１０にて終端する。先端側管状部材３０６はその基端部近傍の外側にてカテーテル３００の基端部（図示しない）に向かって延びる押圧ワイヤ３１２に取り付けられる。
【００５０】
図示の先端側外側部材３１４も外側部材３１４がガイドワイヤポート３０２をなすべく参照符号３１６にて示すように一部を切り取られるか取り払われている。先端側外側部材３１４は基端側外側部材３１８に取り付けられている。傾斜状の先端部を有するマンドレル３２０が設けられ外側部材３１４，３１８に対して１対１の比により軸方向に移動するように取り付けられる。
【００５１】
実施例においてカテーテル３００の基端部（図示しない）におけるハンドルはマンドレル３２０及び基端側外側部材３１８の両者に取り付けられる。別例においてマンドレル３２０は基端側外側部材３１８にその長手方向部分に沿った位置にて固定される。例えば基端側外側部材３１８がハイポチューブとして設けられた場合に、金属製のマンドレル３２０がろう着又は溶接によりハイポチューブに固定されてもよい。
【００５２】
相互に対して摺動自在な内側部材及び外側部材を有する迅速交換型カテーテルにおける周知の課題は配置である。内側部材がガイドワイヤポートを横断する長手方向部分に沿った管状部材である場合に、ガイドワイヤが退出するための内側部材の開口部はガイドワイヤ出口ポートをなすべく外側部材の開口部に一致するように位置させる必要がある。これが不可能な場合にガイドワイヤはガイドワイヤ出口ポートにおいて付加的な摩擦や圧迫にさらされガイドワイヤ及びカテーテル間の相互に対する運動が困難なものとなる。しかしながら図１４Ａ，１４Ｂに示す後述するいくつかの実施例において内側部材がガイドワイヤポートを横断する管状部材でない場合に、配置の課題は軽減される。
【００５３】
図１４Ａは配置されてない状態におけるカテーテル３００を示す。ステント３０８を配置するために内側管状部材３０６は押圧ワイヤ３１２に作用する押圧力と、基端側外側部材３１８に作用する張引力とを組み合わせることにより前進する。ステント３０８が外側部材３１４の先端部を通過すると、図１４Ｂに示すように体腔の閉塞を開くか狭窄症を軽減すべく自己拡張する。
【００５４】
図１５は更なる別例において迅速交換型ステント搬送カテーテルのガイドワイヤ入口ポート及び先端部を示す長手方向断面図である。カテーテル４００はガイドワイヤ４０４をカテーテル４００内から外側に退出させるガイドワイヤポート４０２を備える。先端側管状部材４０６はステント４０８を搬送し、先端側ヘッド４１０に取り付けられる。押圧ワイヤ４１２は先端側管状部材４０６に取り付けられる。
【００５５】
先端側外側部材４１４はガイドワイヤポート４０２にて内部に形成される傾斜部を有する。傾斜部は任意の方法により形成される。例えば、傾斜部は部分的に先端側外側部材４１４の周囲を切断し、周囲の部分的な切断部から基端側に延びる先端側外側部材に長尺状スリットを形成し、１つ以上のマンドレルを使用して切断部を所望の傾斜状に保持し、先端側外側部材４１４の材料を熔解させるか少なくともリフロー（re-flow ）をなすべく加熱することにより形成可能である。長尺状スリットに代えて先端側外側部材４１４は湾曲した構造体に保持され、傾斜部をなすべく加熱されてもよい。
【００５６】
図１３Ａ，１４Ａ，１４Ｂにおいて押圧ワイヤ２８８，３１２は先端側管状部材２８６，３０６の外側に取り付けられる。図１５に示すように押圧ワイヤ４１２は先端側管状部材４０６の内部に取り付けられる。図１５に示すようにこの内側への取付により先端側管状部材４０６は先端側外側部材４１４の寸法のより近傍の寸法に形成可能である。押圧ワイヤ４１２を先端側管状部材４０６内に十分に、特に先端側ヘッド４１０まで延ばすことにより、押圧ワイヤ４１２は押圧力を伝達することに使用され、これにより先端側管状部材を非常に肉薄な壁部からなる部分にすることができる。
【００５７】
図１６は更なる別例において迅速交換型ステント搬送カテーテルのガイドワイヤ入口ポート及び先端部を示す長手方向断面図である。カテーテル５００はガイドワイヤポート５０２を備え、これによりガイドワイヤ５０４はカテーテル５００を退出可能である。先端側内側部材５０６はステント５０８を搬送し、先端側ヘッド５１０に延びる。先端側内側部材５０６は押圧ワイヤ５１２に連結される。押圧ワイヤ５１２はガイドワイヤポート５０２にわたり基端側部材５１４に連結される。図示のように基端側部材５１４は中空又は中実、或いは充填された円筒形の長尺状部材の形状を採る。
【００５８】
カテーテル５００の外側は３つの主要な部分、即ち先端側外側部材５１６、ミッドシャフト５１８、及び基端側部材５２０を含む。ガイドワイヤポート５０３における傾斜部はミッドシャフト５１８により形成されるが、その形状は図１５において上述した切断、スリット、リフロー、湾曲、及び熔解等の任意の方法により形成される。先端側外側部材５１６は傾斜部を形成する工程時に取り付けられるか、後に取り付けられてもよい。また、ミッドシャフト５１８は基端側部材５２０に取り付けられるが、いくつかの実施例において基端側部材５２０はハイポチューブである。
【００５９】
ここで開示される実施例において、カテーテルは「転換可能」であることに留意する必要がある。例えばカテーテル５００はガイドワイヤポート５０２にてカテーテルを退出する第１のガイドワイヤを伝って最初に位置される。第１のガイドワイヤが処置される特定の部位や狭窄部に対して不適である（例えば狭窄部を通過するには可撓性が過ぎるか、正確に前進させることに対して不適である）場合にはガイドワイヤは退去され、第２のガイドワイヤが基端側内側部材５１４を通じて傾斜部に前進される。
【００６０】
内側部材は外側部材に対して移動自在であり、傾斜部はその周囲を完全に又は気密にシールする必要はない（実際あまりにシールが気密である場合にステント５０８を配置するための移動が妨害される）。血管の実施例において、血液は比較的粘着性の流体であるため、血液のガイドワイヤルーメンへの進入、及びガイドワイヤの移動の制限を防止すべく気密にシールするためには有用である。しかしながら、この課題は気密なシールが不要であるような胆管の実施例において大いに低減される（しかしながら流体はより腐食性を備え別の課題を生じる）。第２のガイドワイヤは傾斜部の後方に前進するため、内側部材（即ち、押圧ワイヤ５１２）が傾斜部を通過する部分に傾斜部によって配向され、内側部材（押圧ワイヤ５１２）に隣接して通過することによって傾斜部により通過する。続いて第２のガイドワイヤはカテーテル５００の先端部に前進される。
【００６１】
図１７はガイドワイヤ入口ポートを形成するための、バンドを含む傾斜部材を示す分解図である。マンドレル及び傾斜部材５３０は傾斜部５３６を有する傾斜片５３４にその先端部にて連結されるマンドレル部５３２を有してなる。傾斜片５３４を外側部材（図示しない）に固定することを補助すべく、バンド５３８が設けられる。図１８に示すように傾斜部５３６及びバンド５３８は外側部材５４０の周囲に固定される。外側部材５４０は内側部材５４２を少なくとも部分的に包囲する。バンド５３８は接着剤、溶接及び／又はスナップ式等の実施を含む好適な方法により傾斜部５３６に固定される。
【００６２】
図１９はガイドワイヤ入口ポートを横断する中間部の管状部材を含む迅速交換型ステント搬送カテーテルのガイドワイヤ入口ポート及び先端部を示す長手方向断面図である。カテーテル６００はガイドワイヤ６０４をカテーテル６００から退出させるガイドワイヤポート６０２を備える。先端側管状部材６０６はステント６０８を搬送し、先端側ヘッド６１０にて終端する。先端側管状部材６０６はガイドワイヤポート６０２の基端側に移動する押圧ワイヤ６１２に取り付けられる。
【００６３】
先端側外側部材６１４はガイドワイヤポート６０２にて一部を取り払うべく切断される。先端側外側部材６１４の基端部は基端側外側部材６１６に取り付けられる。基端側外側部材６１６はポリマーチューブや補強したポリマーチューブであってもよいが、好適にはハイポチューブである。図１９に示す実施例において、参照符号６２２にて先端に向かって漸減する部分により示すように先端側外側部材６１４の基端部は湾曲するか切れ込みが入れられ、基端側外側部材６１６の先端部に対して圧着される。これにより小さな外形の基端側外側部材６１６が使用可能である。
【００６４】
中間部の管状部材６１８も図示される。中間部の管状部材６１８はガイドワイヤ６０４をカテーテル６００の外側に配向する傾斜部６２０を形成することを補助することに使用される。傾斜部を形成するために第１のマンドレルが中間部の管状部材６１８を貫挿し、中間部の管状部材６１８は先端側外側部材６１４内に位置される。先端側外側部材６１４に部分的に周囲を切断され、ガイドワイヤポート６０２の先端側縁部をなす。切断部の基端側にて先端側外側部材６１４は中間部の管状部材６１８に向かって下方に湾曲される。付加的なマンドレルが次の工程において先端側管状部材６１４の開存性を保持すべく位置される。次の工程は傾斜部６２０の領域にて先端側外側部材６１４を加熱し、カテーテル６００の材料を熔解させ、且つ／又はリフロー（reflow）させる。中間部の管状部材６１８は、カテーテル６００全体に対する押圧性を生じさせることを補助するほかガイドワイヤポート６０２を横断する押圧ワイヤ６１２の配向の制御を補助する。
【００６５】
図２０Ａ及び図２０Ｂは別例において傾斜部が内側マンドレルに連結され外側部材の外側に延びることを示す分解側面図である。カテーテル７００はマンドレル７０２、内側部材７０４、及び外側部材７０６を備える。マンドレル７０２の先端部はガイドワイヤ傾斜部７１０を含む傾斜部材７０８に連結される。内側部材７０４は切断部７１２を含む。図示のように傾斜部材７０８はマンドレル７０２及び外側部材７０６の両者に固定される。本実施例において、マンドレル７０２は固定されない基端部を有し、剛性を支持すべく設けられる。別例においてマンドレル７０２はその基端部近傍にて外側部材７０６に固定されるか、外側部材７０６に固定される要素に取り付けられている。
【００６６】
図２１Ａ乃至図２１Ｅはそれぞれ図２０Ｂの線２１Ａ−２１Ａ、線２１Ｂ−２１Ｂ、線２１Ｃ−２１Ｃ、線２１Ｄ−２１Ｄ、線２１Ｅ−２１Ｅにおける断面図である。図２１Ａに示すようにマンドレル７０２は内側部材７０４及び外側部材７０６の内部に設けられる。先端側の図２１Ｂに移動するとマンドレル７０２はその先端部近傍にて、即ち内側部材の切断部７１２に対応する部分にて傾斜部材７０８に固定される。傾斜部材７０８は例えば加熱、溶接、接着剤、及び／又はインサート成型等の好適な方法によりマンドレル７０２に固定される。
【００６７】
再び先端側に図２１Ｃに移動すると、傾斜部材７０８及びガイドワイヤ傾斜部７１０が図示される。傾斜部材７０８は好適な方法により外側部材７０６に固定される。図２１Ｃに示す実施例において傾斜部材７０８は例えば一体的に加熱溶接される重ね継ぎを使用し、三日月状のマンドレル及び加熱金型を使用するかレ―ザーによる方法により外側部材７０６に固定される。これに代えて、接着剤が使用されてもよい。傾斜部材７０８は図２１Ｂに示すマンドレル７０２及び外側部材７０６の両者に固定されるため、マンドレル７０２の先端部から傾斜部７１０及び／又は開口部、即ち外側部材７０６の切断部７１４にかけて可変の「空隙」は存在しない。
【００６８】
図２１Ｄは図２１Ｃに示す傾斜部のすぐ先端側を示す。外側部材７１６は内側部材７０４の切断部７１２の周囲に設けられる。好適に内側部材７０４の切断部７１２は内側部材７０４が切断部７１２に沿って傾斜部材７１０に対して摺動自在となるようにステントの少なくとも長さ部分にわたって延びる。図２１Ｅに示すように図２１Ｃ，２１Ｄの切断部７１２の先端側において、内側部材７０４は再び円筒形状を有する。所望に応じて内側部材７０４はハイポチューブ部材からなる少なくとも１つの切断部と、ハイポチューブか管状ポリマー部分か編み込んだ支持部材を含む１つ以上のポリマー部分からなるその他の部分とを有する多片からなる部材であってもよい。図示のステント７１６は内側部材７０４及び外側部材７０６の間に設けられる。
【００６９】
図２２は図２０Ａ、２０Ｂ、２１Ａ乃至２１Ｅの実施例において組立方法を示す図である。図示のように内側部材及び外側部材は内側部材７０４の切断部７１２が通常外側部材７０６の比較的短い開口部７１４に並ぶように位置される。続いてマンドレル７０２の基端部はマンドレル７０２の基端部が内側部材７０４内に移動するように開口部７１４を通じて基端側方向に挿入され前進する。マンドレル７０２は傾斜部材７０８が開口部７１４に進入し、傾斜部７１０が外側部材７０６に対して係合するまで基端側に移動する。
【００７０】
当業者には、本発明は、本願に記載され、意図される特定の実施例以外にも、様々な形態で実施できることが理解されるであろう。したがって、請求の範囲に記載される本発明の範囲および精神から逸脱することなく、形態および詳細を変更することができる。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
自己拡張型ステントを位置させるための、基端部及び先端部を有する迅速交換型カテーテルであって、
基端部及び先端部を有し、先端側保持部分、及び先端側保持部分の基端側且つその基端部の先端側にガイドワイヤポートを含む外側部材と、
基端部及び先端部を有し、自己拡張型ステントを受承するための先端側ステント部を含む内側部材と、
基端部及び先端部を有するマンドレルとを備え、
内側部材はカテーテルが第１の構成にある場合に先端側保持部が先端側ステント部の周囲に位置され、カテーテルが第２の構成にある場合に先端側保持部が先端側ステント部の周囲に位置されないように外側部材に対して摺動自在であることと、
カテーテルが第１の構成にある場合にマンドレルの先端部はガイドワイヤポートの近傍の部分に延び、カテーテルが第２の構成にある場合にマンドレルが略同じ部分に延びることとを特徴とする迅速交換型カテーテル。
【請求項２】
前記内側部材は先端側ステント部の基端側の部分から内側部材の先端部に延びるガイドワイヤルーメンを含み、ガイドワイヤポートはガイドワイヤルーメン内に下方に延びる傾斜部からなることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
基端部、先端部、内側部材、及び内側部材に対して摺動自在な外側部材を有するカテーテルを提供する工程において、内側部材は外側部材の先端部近傍に延びるチャネルを有し、チャネルはガイドワイヤを受承するような寸法に形成され、外側部材はチャネル内に延びる傾斜部を有し、チャネルは内側部材及び傾斜部の先端側の外側部材の間に自己拡張型ステントを更に有するカテーテル提供工程と、
ガイドワイヤがカテーテル内にて傾斜部からカテーテルの先端部の近傍の部分まで延びるようにカテーテルをガイドワイヤを伝って前進させる工程と、
ガイドワイヤを胃腸の狭窄部を通過させて前進させる工程と、
ステントが狭窄部に対して所望の位置に位置されるまでカテーテルをガイドワイヤを伝って前進させる工程と、
内側部材及び外側部材を自己拡張型ステントが外側部材及び内側部材の間に位置しないようにすべく相対移動させる工程と、
自己拡張型ステントを拡張させる工程とを含むことを特徴とする胃腸の狭窄部を軽減させる方法。
【請求項４】
前記外側部材の先端部の外側は５フレンチ以上の寸法を有することを特徴とする請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記狭窄部は患者の胃腸管内に位置されることを特徴とする請求項３に記載の方法。
【請求項６】
前記ガイドワイヤを胃腸の狭窄部を通過させて前進させる工程はガイドワイヤを患者の胃及び十二指腸を通過させ、患者の小腸内に前進させる工程を含むことを特徴とする請求項３に記載の方法。
【請求項７】
基端部、先端部、基端部及び先端部の間のガイドワイヤポートを有する外側部材と、先端部は自己拡張型ステントを覆うように調整されることと、
基端部及び先端部を有する内側部材と、先端部はガイドワイヤを通過させるべくガイドワイヤチャネルを含み、先端部は自己拡張型ステントを受承するように調整されることと、
その先端部に傾斜部を有するマンドレル部材とを備えることを特徴とする自己拡張型ステントを位置させるべく調整される迅速交換型カテーテル。
【請求項８】
前記マンドレルは傾斜部が外側部材のガイドワイヤポートの近傍に位置されるように外側部材内に設けられることを特徴とする請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記内側部材、外側部材、及びマンドレルはマンドレル及び内側部材が外側部材内に延びるような形状及び寸法に形成されることを特徴とする請求項７に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記マンドレルは内側部材の長手方向部分の基端側部分にわたって内側部材に嵌入することを特徴とする請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記マンドレルは内側部材の基端側部分に嵌入しないことを特徴とする請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記マンドレル及び内側部材の基端部は通常並列構成により外側部材内に位置されることを特徴とする請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記外側部材は内側部材に対して移動自在であることを特徴とする請求項７に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記外側部材及びマンドレルは内側部材が外側部材に対して移動される場合に通常相互に同一の構成に保持されることを特徴とする請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記外側部材及びマンドレルは一体的に連結され、外側部材及びマンドレル間の相互に対する軸方向運動を防止することを特徴とする請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記外側部材及びマンドレルは共通の要素に連結され、これにより外側部材及びマンドレル間の軸方向運動が防止されることを特徴とする請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１７】
第１の基端側装置及び第２の基端側装置を更に備え、第１の基端側装置は外側部材の基端部及びマンドレルの基端部に取り付けられ、第２の基端側装置は内側部材の基端部に取り付けられることを特徴とする請求項７に記載のカテーテル。
【請求項１８】
基端部、先端部、及び基端部と比較して先端部のより近傍に位置されるガイドワイヤ入口ポートを有する外側管状部材と、
該ガイドワイヤ入口ポートの先端側の部分から先端側に延びる内側管状部材と、
該内側管状部材に取り付けられガイドワイヤ入口ポートの先端側の部分から外側管状部材の基端部の基端側の部分に基端側に延びる長尺状押圧部材とを備え、
前記内側管状部材は外側管状部材に対して軸方向に移動自在であることを特徴とする迅速交換型ステント搬送カテーテル。
【請求項１９】
前記内側管状部材は、ステントが内側管状部材に設けられた場合に、
内側管状部材が第１の位置に位置されステントが外側管状部材によって制限される程度に軸方向に移動自在であり、
内側管状部材が第２の位置に位置されステントが外側管状部材によって制限されない程度に軸方向に移動自在であることを特徴とする請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記長尺状押圧部材は非管状であることを特徴とする請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記外側管状部材内に設けられ、外側管状部材の基端部の近傍の部分からガイドワイヤポートの基端側の部分に延びるマンドレルを更に備えることを特徴とする請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記マンドレル及び長尺状押圧部材はカテーテルの長手方向部分の主要部に対して並列構成にあることを特徴とする請求項２１に記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記外側管状部材は外径を有するハイポチューブを含む基端側区分と、ハイポチューブの外径より大きな外径を有する先端側管状部材からなる先端側区分とを備えることを特徴とする請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２４】
前記先端側管状部材は変形されハイポチューブに取り付けられることを特徴とする請求項２３に記載のカテーテル。
【請求項２５】
前記長尺状押圧部材はガイドワイヤポートの基端側の部分にて第１の外形を有するハイポチューブを備え、同ハイポチューブはガイドワイヤポートを交差する部分に沿って圧縮され減少した外形になることを特徴とする請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２６】
前記内側管状部材は内部及び外部をなし、長尺状押圧部材は内側管状部材の内部に取り付けられることを特徴とする請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２７】
前記内側管状部材は内部及び外部をなし、長尺状押圧部材は内側管状部材の外部に取り付けられることを特徴とする請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２８】
基端部、先端部、及び基端部と比較して先端部のより近傍に位置されるガイドワイヤを有する外側管状部材と、
ガイドワイヤポートの先端側の部分から先端側に延びる管状先端部を有するカテーテルの先端部に延び、且つガイドワイヤを受承するように調整される内側部材と、
ガイドワイヤポートの基端側の部分からガイドワイヤポートの先端側の部分に延び、且つ内側部材の一部を摺動して受承するように調整される管状補強部材とを備え、
該外側管状部材は管状補強部材に取り付けられガイドワイヤポートにて傾斜部をなすことを特徴とする迅速交換型ステント搬送カテーテル。
【請求項２９】
基端部及び先端部を有する内側部材と、
基端部及び先端部を有し、通常内側部材の周囲に設けられる外側部材と、
通常内側部材の内部に設けられるマンドレルと、
外側部材の外部から内側部材の内部にガイドワイヤを配向するための傾斜部とを備え、
同傾斜部はマンドレル及び外側部材に固定されることを特徴とする迅速交換型の、自己拡張型ステント搬送カテーテル。
【請求項３０】
前記内側部材はその軸方向部分にわたって延びる切断部を含み、傾斜部は切断部に対応する部分にて内側部材に対して設けられることを特徴とする請求項２９に記載のカテーテル。
【請求項３１】
前記マンドレルは傾斜部に取り付けられ、マンドレルがその取付け部分から基端側に延びることを特徴とする請求項３０に記載のカテーテル。
【請求項１】
自己拡張型ステントを位置させるための、基端部及び先端部を有する迅速交換型カテーテルであって、
基端部及び先端部を有し、先端側保持部分、及び先端側保持部分の基端側且つその基端部の先端側にガイドワイヤポートを含む外側部材と、
基端部及び先端部を有し、自己拡張型ステントを受承するための先端側ステント部を含む内側部材と、
基端部及び先端部を有するマンドレルとを備え、
内側部材はカテーテルが第１の構成にある場合に先端側保持部が先端側ステント部の周囲に位置され、カテーテルが第２の構成にある場合に先端側保持部が先端側ステント部の周囲に位置されないように外側部材に対して摺動自在であることと、
カテーテルが第１の構成にある場合にマンドレルの先端部はガイドワイヤポートの近傍の部分に延び、カテーテルが第２の構成にある場合にマンドレルが略同じ部分に延びることとを特徴とする迅速交換型カテーテル。
【請求項２】
前記内側部材は先端側ステント部の基端側の部分から内側部材の先端部に延びるガイドワイヤルーメンを含み、ガイドワイヤポートはガイドワイヤルーメン内に下方に延びる傾斜部からなることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
基端部、先端部、内側部材、及び内側部材に対して摺動自在な外側部材を有するカテーテルを提供する工程において、内側部材は外側部材の先端部近傍に延びるチャネルを有し、チャネルはガイドワイヤを受承するような寸法に形成され、外側部材はチャネル内に延びる傾斜部を有し、チャネルは内側部材及び傾斜部の先端側の外側部材の間に自己拡張型ステントを更に有するカテーテル提供工程と、
ガイドワイヤがカテーテル内にて傾斜部からカテーテルの先端部の近傍の部分まで延びるようにカテーテルをガイドワイヤを伝って前進させる工程と、
ガイドワイヤを胃腸の狭窄部を通過させて前進させる工程と、
ステントが狭窄部に対して所望の位置に位置されるまでカテーテルをガイドワイヤを伝って前進させる工程と、
内側部材及び外側部材を自己拡張型ステントが外側部材及び内側部材の間に位置しないようにすべく相対移動させる工程と、
自己拡張型ステントを拡張させる工程とを含むことを特徴とする胃腸の狭窄部を軽減させる方法。
【請求項４】
前記外側部材の先端部の外側は５フレンチ以上の寸法を有することを特徴とする請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記狭窄部は患者の胃腸管内に位置されることを特徴とする請求項３に記載の方法。
【請求項６】
前記ガイドワイヤを胃腸の狭窄部を通過させて前進させる工程はガイドワイヤを患者の胃及び十二指腸を通過させ、患者の小腸内に前進させる工程を含むことを特徴とする請求項３に記載の方法。
【請求項７】
基端部、先端部、基端部及び先端部の間のガイドワイヤポートを有する外側部材と、先端部は自己拡張型ステントを覆うように調整されることと、
基端部及び先端部を有する内側部材と、先端部はガイドワイヤを通過させるべくガイドワイヤチャネルを含み、先端部は自己拡張型ステントを受承するように調整されることと、
その先端部に傾斜部を有するマンドレル部材とを備えることを特徴とする自己拡張型ステントを位置させるべく調整される迅速交換型カテーテル。
【請求項８】
前記マンドレルは傾斜部が外側部材のガイドワイヤポートの近傍に位置されるように外側部材内に設けられることを特徴とする請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記内側部材、外側部材、及びマンドレルはマンドレル及び内側部材が外側部材内に延びるような形状及び寸法に形成されることを特徴とする請求項７に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記マンドレルは内側部材の長手方向部分の基端側部分にわたって内側部材に嵌入することを特徴とする請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記マンドレルは内側部材の基端側部分に嵌入しないことを特徴とする請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記マンドレル及び内側部材の基端部は通常並列構成により外側部材内に位置されることを特徴とする請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記外側部材は内側部材に対して移動自在であることを特徴とする請求項７に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記外側部材及びマンドレルは内側部材が外側部材に対して移動される場合に通常相互に同一の構成に保持されることを特徴とする請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記外側部材及びマンドレルは一体的に連結され、外側部材及びマンドレル間の相互に対する軸方向運動を防止することを特徴とする請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記外側部材及びマンドレルは共通の要素に連結され、これにより外側部材及びマンドレル間の軸方向運動が防止されることを特徴とする請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１７】
第１の基端側装置及び第２の基端側装置を更に備え、第１の基端側装置は外側部材の基端部及びマンドレルの基端部に取り付けられ、第２の基端側装置は内側部材の基端部に取り付けられることを特徴とする請求項７に記載のカテーテル。
【請求項１８】
基端部、先端部、及び基端部と比較して先端部のより近傍に位置されるガイドワイヤ入口ポートを有する外側管状部材と、
該ガイドワイヤ入口ポートの先端側の部分から先端側に延びる内側管状部材と、
該内側管状部材に取り付けられガイドワイヤ入口ポートの先端側の部分から外側管状部材の基端部の基端側の部分に基端側に延びる長尺状押圧部材とを備え、
前記内側管状部材は外側管状部材に対して軸方向に移動自在であることを特徴とする迅速交換型ステント搬送カテーテル。
【請求項１９】
前記内側管状部材は、ステントが内側管状部材に設けられた場合に、
内側管状部材が第１の位置に位置されステントが外側管状部材によって制限される程度に軸方向に移動自在であり、
内側管状部材が第２の位置に位置されステントが外側管状部材によって制限されない程度に軸方向に移動自在であることを特徴とする請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記長尺状押圧部材は非管状であることを特徴とする請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記外側管状部材内に設けられ、外側管状部材の基端部の近傍の部分からガイドワイヤポートの基端側の部分に延びるマンドレルを更に備えることを特徴とする請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記マンドレル及び長尺状押圧部材はカテーテルの長手方向部分の主要部に対して並列構成にあることを特徴とする請求項２１に記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記外側管状部材は外径を有するハイポチューブを含む基端側区分と、ハイポチューブの外径より大きな外径を有する先端側管状部材からなる先端側区分とを備えることを特徴とする請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２４】
前記先端側管状部材は変形されハイポチューブに取り付けられることを特徴とする請求項２３に記載のカテーテル。
【請求項２５】
前記長尺状押圧部材はガイドワイヤポートの基端側の部分にて第１の外形を有するハイポチューブを備え、同ハイポチューブはガイドワイヤポートを交差する部分に沿って圧縮され減少した外形になることを特徴とする請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２６】
前記内側管状部材は内部及び外部をなし、長尺状押圧部材は内側管状部材の内部に取り付けられることを特徴とする請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２７】
前記内側管状部材は内部及び外部をなし、長尺状押圧部材は内側管状部材の外部に取り付けられることを特徴とする請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２８】
基端部、先端部、及び基端部と比較して先端部のより近傍に位置されるガイドワイヤを有する外側管状部材と、
ガイドワイヤポートの先端側の部分から先端側に延びる管状先端部を有するカテーテルの先端部に延び、且つガイドワイヤを受承するように調整される内側部材と、
ガイドワイヤポートの基端側の部分からガイドワイヤポートの先端側の部分に延び、且つ内側部材の一部を摺動して受承するように調整される管状補強部材とを備え、
該外側管状部材は管状補強部材に取り付けられガイドワイヤポートにて傾斜部をなすことを特徴とする迅速交換型ステント搬送カテーテル。
【請求項２９】
基端部及び先端部を有する内側部材と、
基端部及び先端部を有し、通常内側部材の周囲に設けられる外側部材と、
通常内側部材の内部に設けられるマンドレルと、
外側部材の外部から内側部材の内部にガイドワイヤを配向するための傾斜部とを備え、
同傾斜部はマンドレル及び外側部材に固定されることを特徴とする迅速交換型の、自己拡張型ステント搬送カテーテル。
【請求項３０】
前記内側部材はその軸方向部分にわたって延びる切断部を含み、傾斜部は切断部に対応する部分にて内側部材に対して設けられることを特徴とする請求項２９に記載のカテーテル。
【請求項３１】
前記マンドレルは傾斜部に取り付けられ、マンドレルがその取付け部分から基端側に延びることを特徴とする請求項３０に記載のカテーテル。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図６】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図８Ｃ】
【図９】
【図１０】
【図１１Ａ】
【図１１Ｂ】
【図１１Ｃ】
【図１２Ａ】
【図１２Ｂ】
【図１２Ｃ】
【図１２Ｄ】
【図１２Ｅ】
【図１２Ｆ】
【図１３】
【図１４Ａ】
【図１４Ｂ】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０Ａ】
【図２０Ｂ】
【図２１Ａ】
【図２１Ｂ】
【図２１Ｃ】
【図２１Ｄ】
【図２１Ｅ】
【図２２】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図６】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図８Ｃ】
【図９】
【図１０】
【図１１Ａ】
【図１１Ｂ】
【図１１Ｃ】
【図１２Ａ】
【図１２Ｂ】
【図１２Ｃ】
【図１２Ｄ】
【図１２Ｅ】
【図１２Ｆ】
【図１３】
【図１４Ａ】
【図１４Ｂ】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０Ａ】
【図２０Ｂ】
【図２１Ａ】
【図２１Ｂ】
【図２１Ｃ】
【図２１Ｄ】
【図２１Ｅ】
【図２２】
【公表番号】特表２０１０−５１７７３５（Ｐ２０１０−５１７７３５Ａ）
【公表日】平成２２年５月２７日（２０１０．５．２７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−５５４６０８（Ｐ２００９−５５４６０８）
【出願日】平成２０年１月３１日（２００８．１．３１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０５２６２２
【国際公開番号】ＷＯ２００９／１０５０８９
【国際公開日】平成２１年８月２７日（２００９．８．２７）
【出願人】（５００３３２８１４）ボストン サイエンティフィック リミテッド (627)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２２年５月２７日（２０１０．５．２７）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年１月３１日（２００８．１．３１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０５２６２２
【国際公開番号】ＷＯ２００９／１０５０８９
【国際公開日】平成２１年８月２７日（２００９．８．２７）
【出願人】（５００３３２８１４）ボストン サイエンティフィック リミテッド (627)
【Ｆターム（参考）】
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