金属材の製造方法、ガイドワイヤ、およびバルーンカテーテル
【課題】ガイドワイヤやバルーンカテーテルのような医療用器具に用いられる金属材１において、曲げ部が生じてもトルク伝達性を良好に保つ。
【解決手段】金属材１の部材として、略円筒状の中空４を有する金属管３を採用し、金属管３に張力および捻り力を付与して剛性を高めるとともに加熱により残留応力を除去する。これにより、金属材１の軸方向に垂直な断面において、外周表面および内周表面に近いほど結晶粒径が微細化されて硬化し、金属材１の耐キンク性が高くなる。このため、金属材１に曲げ部が発生しても、曲げ部において応力集中が発生しにくくなる。したがって、金属材１を部材として製造した医療用器具によれば、曲げ部が生じてもトルク伝達性を良好に保つことができる。
【解決手段】金属材１の部材として、略円筒状の中空４を有する金属管３を採用し、金属管３に張力および捻り力を付与して剛性を高めるとともに加熱により残留応力を除去する。これにより、金属材１の軸方向に垂直な断面において、外周表面および内周表面に近いほど結晶粒径が微細化されて硬化し、金属材１の耐キンク性が高くなる。このため、金属材１に曲げ部が発生しても、曲げ部において応力集中が発生しにくくなる。したがって、金属材１を部材として製造した医療用器具によれば、曲げ部が生じてもトルク伝達性を良好に保つことができる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、主に、略円筒状の中空を有する金属管を用いて金属材を製造する金属材の製造方法に係わり、特に、ガイドワイヤやバルーンカテーテルのような医療用器具の部材となる金属材の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、ガイドワイヤやバルーンカテーテルのような医療用器具の金属材には、棒状体や、中空を有する撚線コイル体が利用されている。
ところで、ガイドワイヤやバルーンカテーテルのような医療用器具は、例えば、先端部が手技者により人体内の血管等を通じて病変部に導かれるとともに後端部が人体外に留められる。そして、手技者は、例えば、後端部を手元で回動操作して先端部を人体内で回転させ、病変部に対する手技を行う。
【０００３】
このため、ガイドワイヤやバルーンカテーテルの部材となる金属製の棒状体や撚線コイル体には、高度のトルク伝達性が要求されており、トルク伝達性を向上させるために真直性を高める等の様々な技術的改善が行われている（例えば、特許文献１〜３参照）。
【０００４】
例えば、特許文献１によれば、医療用器具の部材として棒状の金属線が用いられている。そして、棒状の金属線の軸方向に張力を付与するとともに周方向に捻り力を付与して剛性を高めるとともに、張力および捻り力を付与した状態で金属線を加熱することで剛性付与に伴う残留応力を除去する。これにより、真直性が高くトルク伝達性が向上した棒状の金属線を得ることができ、この棒状の金属線を部材として医療用器具を製造している。
【０００５】
また、特許文献２、３によれば、医療用器具の部材として複数の金属細線を撚合した撚線コイル体が用いられ、特許文献１と同様の剛性付与および残留応力除去が施され、医療用器具の部材として利用されている。
しかし、ガイドワイヤやバルーンカテーテルのような医療用器具の金属材は、病変部に対する手技という厳しい用途に用いられることから、トルク伝達性の向上に対する要求が高まる一方である。
【０００６】
例えば、ガイドワイヤやバルーンカテーテルは、人体内に配されると、血管等の形状に応じて局所的に曲がる。そして、このような曲がりの発生部位（以下、曲げ部と呼ぶ）では、応力集中が起こりやすいため、手技者が手元の回動操作により後端部にトルクを与えても、曲げ部における応力集中により、曲げ部から先端部へのトルクの伝達が妨げられる虞がある。また、このような事態が発生すると、先端部の円滑な回転が阻害されてしまい、手技が困難になってしまう。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２００５−０１４０４０号公報
【特許文献２】特開２００４−１９０１６７号公報
【特許文献３】特開２００４−２４２９７３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、上記の問題点を解決するためになされたものであり、その目的は、例えば、ガイドワイヤやバルーンカテーテルのような医療用器具に用いられる金属材において、曲げ部が生じてもトルク伝達性を良好に保つことにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
〔請求項１の手段〕
請求項１に記載の金属材の製造方法によれば、略円筒状の中空を有する金属管の軸方向に張力を付与するとともに金属管の周方向に捻り力を付与した状態で、金属管を加熱する。
このように、略円筒状の中空を有する金属管に剛性付与および残留応力除去を行って金属材を製造するとともに、この金属材を部材として医療用器具等を製造することで、医療用器具等に曲げ部が生じてもトルク伝達性を良好に保つことができる。
【００１０】
すなわち、略円筒状の中空を有する金属管に張力および捻り力を付与して剛性を高めるとともに加熱により残留応力を除去すると、金属材の軸方向に垂直な断面（横断面）において、外周表面に近いほど結晶粒径が微細化されて硬化する。また、内周表面に近いほど、加熱後の冷却が遅くなることから時効硬化が促進される。このため、外周側および内周側の両側で硬化が顕著になることから、金属材の耐キンク性が高くなり、金属材に曲げ部が発生しても応力集中が発生しにくくなる。
【００１１】
したがって、このような金属材を部材として製造した医療用器具によれば、曲げ部が生じてもトルク伝達性を良好に保つことができる。すなわち、手技者が手元の回動操作により後端部にトルクを与えた場合、曲げ部においてもトルクの伝達が円滑に行われて先端部へ確実にトルクが伝達される。この結果、手技者は、手元で後端部を回動操作することで円滑に先端部を回転させて手技を行うことができる。
【００１２】
〔請求項２の手段〕
請求項２に記載の金属材の製造方法によれば、金属管は、引抜き加工により設けられている。
引抜き加工により設けられた金属管は、引抜き加工に伴う応力が内周表面および外周表面の両側の表面近傍に集中する。これにより、金属管の内周表面近傍および外周表面近傍は、両方とも引抜き加工による加工硬化によって結晶粒径が微細化されて硬化し、剛性が高まっている。このため、さらに金属材の耐キンク性が向上するとともに、曲げ部における応力集中がさらに発生しにくくなるため、更なるトルク伝達性の向上を達成することができる。
【００１３】
〔請求項３の手段〕
請求項３に記載の金属材の製造方法によれば、金属管の周方向に捻り力を付与する際に、捻回密度が０．１〜３．０回／ｃｍとなるように捻り力を付与する。
捻回密度を０．１回／ｃｍ以上にすることで、捻りに対する剛性が著しく高まってトルク伝達性の向上が顕著になる。また、捻回密度が３．０回／ｃｍよりも大きくなると、捻りによる破断が発生しやすくなって金属材の収率が低下する。よって、捻回密度を０．１〜３．０回／ｃｍとすることで、収率の低下を抑えながらトルク伝達性を顕著に向上させることができる。
【００１４】
〔請求項４の手段〕
請求項４に記載の金属材の製造方法によれば、張力を２段階に分けて付与する。そして、捻り力を付与する前に、第１段階で付与する第１張力を金属管に付与し、第１張力を付与した状態で金属管に捻り力を付与する。また、第１張力および捻り力を付与された金属管に、第２段階で追加的に付与する第２張力を付与し、第１張力、第２張力および捻り力を付与した状態で金属管を加熱する。
この手段は、剛性付与方法および残留応力除去方法の一態様を示すものである。
【００１５】
〔請求項５の手段〕
請求項５に記載の金属材の製造方法によれば、第１張力は、金属管の破断荷重の５〜１０％の強さである。
第１張力を破断荷重の５％よりも小さくすると、加熱を終えて張力付与を停止した加工途中の金属材には波状の変形（以下、「うねり」と呼ぶ）が生じる虞がある。また、第１張力を破断荷重の１０％よりも大きくすると、張力の負荷が過大となって引張りによる破断が発生しやすくなり、金属材の収率が低下する。よって、第１張力を金属管の破断荷重の５〜１０％の強さとすることで、うねりの発生および収率の低下を抑えながらトルク伝達性を顕著に向上させることができる。
【００１６】
〔請求項６の手段〕
請求項６に記載の金属材の製造方法によれば、第１張力と第２張力との和は、金属管の破断荷重の３０〜５０％の強さである。
第１張力と第２張力との和を破断荷重の３０％以上にすることで、真直性が著しく高まってトルク伝達性の向上が顕著になる。また、第１張力と第２張力との和を破断荷重の５０％よりも大きくすると、加工終了後の金属材の内、外径寸法がバルーンカテーテルやガイドワイヤの規格以下になるものが多くなり、金属材の収率が低下する。よって、第１張力と第２張力との和を金属管の破断荷重の３０〜５０％の強さとすることで、収率の低下を抑えながら真直性を高めてトルク伝達性を顕著に向上させることができる。
【００１７】
〔請求項７の手段〕
請求項７に記載のガイドワイヤは、請求項１ないし請求項６の内のいずれか１つに記載の金属材の製造方法により製造された金属材を部材とする。
この手段は、請求項１〜６の手段により製造された金属材の一用途を示すものである。
【００１８】
〔請求項８の手段〕
請求項８に記載のガイドワイヤは、自身の先端部に、手技者により病変部の近傍に導かれて病変部の近傍における物理量に感知するとともに、物理量に応じた電気的出力を発生するセンサを備える。
この手段は、金属材の一用途としてのガイドワイヤが、いわゆる「センサ付ガイドワイヤ」であることを示すものである。
【００１９】
〔請求項９の手段〕
請求項９に記載のバルーンカテーテルは、請求項１ないし請求項６の内のいずれか１つに記載の金属材の製造方法により製造された金属材を部材とする。
この手段は、請求項１〜６の手段により製造された金属材の一用途を示すものである。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】（ａ）は金属材の側面図であり、（ｂ）は（ａ）のＡ−Ａ断面図であり、（ｃ）は金属材の製造方法に用いられる加工装置の説明図であり、（ｄ）は（ｃ）のＢ−Ｂ断面図である。
【図２】（ａ）は金属材の評価装置の説明図であり、（ｂ）は評価装置による回転角検出結果の一例を示す散布図である。
【図３】金属管の破壊頻度評価の結果を示すヒストグラムである。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
実施形態の製造方法は、略円筒状の中空を有する金属材の製造方法であり、略円筒状の中空を有する金属管の軸方向に張力を付与するとともに金属管の周方向に捻り力を付与した状態で、金属管を加熱する。また、金属管は、引抜き加工により設けられている。
【００２２】
また、実施形態の製造方法によれば、張力を２段階に分けて付与する。そして、捻り力を付与する前に、第１段階で付与する第１張力を金属管に付与し、第１張力を付与した状態で金属管に捻り力を付与する。また、第１張力および捻り力を付与された金属管に、第２段階で付与する第２張力を追加的に付与し、第１張力、第２張力および捻り力を付与した状態で金属管を加熱する。
【００２３】
なお、金属材をバルーンカテーテル、ガイドワイヤ、およびセンサ付ガイドワイヤ等の医療用器具の部材として利用する場合、捻り力の付与に関して捻回密度を０．０５〜３．０回／ｃｍとするのが好ましく、より好ましくは０．１〜３．０回／ｃｍとするのが好ましい。また、第１張力を金属管の破断荷重の３〜１０％の強さとするのが好ましく、より好ましくは５〜１０％の強さとするのが好ましい。さらに、第１張力と第２張力との和を金属管の破断荷重の２０〜５５％の強さとするのが好ましく、より好ましくは３０〜５０％の強さとするのが好ましい。
【実施例】
【００２４】
以下、本願発明を実施例および比較例に基づいて説明する。
実施例および比較例の金属材１は、図１（ａ）、（ｂ）に示すように、略円筒状の中空２を有するものであり、例えば、バルーンカテーテル、ガイドワイヤ、およびセンサ付ガイドワイヤ等の医療用器具の部材として利用されるものである。そして、金属材１の部材となる金属管３も略円筒状の中空４を有している（図１（ｃ）、（ｄ）参照）。
【００２５】
〔加工装置〕
実施例および比較例の金属材１の製造方法に用いられる加工装置６を、図１（ｃ）、（ｄ）に基づいて説明する。
加工装置６は、例えば、金属管３の一端を保持するとともにモータ等のアクチュエータにより回転駆動される回転チャック７と、金属管３の他端を保持するとともに荷重８の質量に応じて金属管３の軸方向に移動するスライド式固定チャック９と、回転チャック７とスライド式固定チャック９との間に保持された金属管３に電力を供給して加熱する電力供給装置１０とを備える。
【００２６】
すなわち、加工装置６によれば、回転チャック７、スライド式固定チャック９に金属管３の一端、他端をそれぞれ保持させて金属管３を直線状に保った状態で、金属管３を荷重８により軸方向に引っ張ることで、金属管３の軸方向に張力を付与することができる。また、金属管３を直線状に保った状態で、回転チャック７を回転駆動することで、金属管３の周方向に捻り力を付与することができる。さらに、回転チャック７とスライド式固定チャック９との間に金属管３を保持した状態で、電力供給装置１０を作動させることで金属管３を加熱することができる。
【００２７】
〔製造方法〕
実施例および比較例の金属材１の製造方法を説明する。
金属材１の製造方法は、加工装置６を利用するものであり、金属管３の軸方向に張力を付与するとともに金属管３の周方向に捻り力を付与した状態で金属管３を加熱する。
【００２８】
また、金属材１の製造方法によれば、張力を２段階に分けて付与する。そして、捻り力を付与する前に、第１段階で付与する第１張力を金属管３に付与し、第１張力を付与した状態で金属管３に捻り力を付与する。また、第１張力および捻り力を付与された金属管３に、第２段階で付与する第２張力を追加的に付与し、第１張力、第２張力および捻り力を付与した状態で金属管３を加熱する。
【００２９】
つまり、金属材１の製造方法は、金属管３に第１張力を付与した状態で捻り力を付与する捻り工程と、金属管３に第１張力と第２張力との和を付与した状態で金属管３を加熱する加熱工程とを有する。
【００３０】
〔評価方法〕
実施例および比較例の金属材１の評価方法を説明する。ここで、金属材１の評価項目はトルク伝達性である。トルク伝達性は、例えば、図２（ａ）に示す評価装置１２により評価される。
評価装置１２は、金属材１を曲げて保持するとともに金属材１の一端および他端を自身から突出させる配策１３と、金属材１の一端を保持して金属材１に回転力を付与する回転手段１４と、金属材１の他端近傍に配されて回転手段１４による金属材１の回転角を検出する検出手段１５とを有する。
【００３１】
ここで、配策１３は、例えば、金属材１の曲がり径が１３０ｍｍとなるように設けられている。また、回転手段１４は、例えば、モータの出力軸にピンバイスを装着することで設けられており、ピンバイスにより金属材１の一端を保持するとともに、モータの出力により金属材１に回転力を付与する。なお、検出手段１５は、周知のエンコーダである。
【００３２】
そして、トルク伝達性は、配策１３により曲げられた金属材１の一端を所定の回転角だけ回転させたときに、他端の回転角がどの程度ばらつくのかを求めることで評価する。具体的には、図２（ｂ）に示すように、回転手段１４による一端の回転角が７２０°になるまで、回転手段１４により一端を３６°づつ回転させ、各々の３６°間隔における他端の回転角の増加幅を検出手段１５により計測する。
【００３３】
そして、得られた全ての増加幅の数値の標準偏差を算出し、この標準偏差の数値に基づきトルク伝達性を評価する（以下、このトルク伝達性に関して求めた標準偏差をトルク伝達σと呼ぶ）。
なお、金属材１のガイドワイヤ等への適用を考慮すると、トルク伝達σは、５°以下の数値が好ましいので、トルク伝達σの基準値を５°とする。そして、以下の説明では、トルク伝達σの数値が５°以下となった金属材１を実施例とし、トルク伝達σの数値が５°よりも大きくなった金属材１を比較例とする。
【００３４】
〔実施例および比較例の製造条件および評価結果〕
実施例および比較例の金属材１の製造条件および評価結果を表１〜表１０に示す。
なお、金属材１の部材となる金属管３は、例えば、引抜き加工により設けられたシームレスパイプであり、ＳＵＳ３０４を素材とするものである。
【００３５】
ここで、表１〜表１０では、製造条件として「金属管」、「捻り工程」、および「加熱工程」の３項目を設け、「金属管」の項目に、「外径」、「内径」および「破断荷重」の３項目を設け、各々の項目に金属管３の外径、内径および破断荷重を表示している。
また、「捻り工程」の項目に、「第１張力」および「捻回密度」の２項目を設け、「第１張力」の項目の上段に第１張力の強さを表示するとともに、下段に第１張力の破断荷重に対する百分率を表示し、「捻回密度」の項目に捻回密度を表示している。
【００３６】
さらに、「加熱工程」の項目に、「第１張力＋第２張力」および「加熱条件」の２項目を設け、「第１張力＋第２張力」の項目の上段に第１張力と第２張力との和の強さを表示するとともに、下段に第１張力と第２張力との和の破断荷重に対する百分率を表示し、「加熱条件」の項目の上段に電力供給装置１０から金属管３に与えられる通電量を表示するとともに、下段に電力供給装置１０から金属管３に通電する通電時間を表示している。
なお、表１〜表１０に示された通電量および通電時間により、金属管３は４００〜６００℃に加熱される。
【００３７】
また、表１〜表１０では、評価結果として「トルク伝達σ」の項目を設け、トルク伝達σの算出値を表示している。
【００３８】
表１に示す実施例１〜５は、金属管３の外径が０．３０ｍｍ、内径が０．０５ｍｍ、破断荷重が１３．９Ｋｇであり、捻り工程における第１張力の破断荷重に対する百分率が３．６％であり、加熱工程における第１張力と第２張力との和の破断荷重に対する百分率が２８．８％である場合に、捻回密度を０．００〜０．２０回／ｃｍの範囲で異ならせてトルク伝達σの変化を調べたものである。
【表１】
【００３９】
表１によれば、実施例１〜５の全ての捻回密度において、トルク伝達σが５°以下の数値となってガイドワイヤ等への適用が可能である。
【００４０】
表２に示す実施例６〜９および比較例１、２は、金属管３の外径が０．３０ｍｍ、内径が０．０７ｍｍ、破断荷重が１３．０Ｋｇであり、捻り工程における第１張力の破断荷重に対する百分率が３．８％であり、加熱工程における第１張力と第２張力との和の破断荷重に対する百分率が３０．８％である場合に、捻回密度を０．００〜０．２８回／ｃｍの範囲で異ならせてトルク伝達σの変化を調べたものである。
【表２】
【００４１】
表２によれば、捻回密度が０．０８回／ｃｍ以上である実施例６〜９において、トルク伝達σが５°以下の数値となってガイドワイヤ等への適用が可能である。
【００４２】
表３に示す実施例１０〜１２および比較例３、４は、金属管３の外径が０．３０ｍｍ、内径が０．２０ｍｍ、破断荷重が６．５Ｋｇであり、捻り工程における第１張力の破断荷重に対する百分率が７．７％であり、加熱工程における第１張力と第２張力との和の破断荷重に対する百分率が３０．８％である場合に、捻回密度を０．００〜０．１２回／ｃｍの範囲で異ならせてトルク伝達σの変化を調べたものである。
【表３】
【００４３】
表３によれば、捻回密度が０．０４回／ｃｍ以上である実施例１０〜１２において、トルク伝達σが５°以下の数値となってガイドワイヤ等への適用が可能である。
【００４４】
表４に示す実施例１３〜１７および比較例５は、金属管３の外径が０．４０ｍｍ、内径が０．１０ｍｍ、破断荷重が２０．４Ｋｇであり、捻り工程における第１張力の破断荷重に対する百分率が４．９％であり、加熱工程における第１張力と第２張力との和の破断荷重に対する百分率が３４．３％である場合に、捻回密度を０．００〜０．２０回／ｃｍの範囲で異ならせてトルク伝達σの変化を調べたものである。
【表４】
【００４５】
表４によれば、捻回密度が０．００回／ｃｍである実施例１３と捻回密度が０．０８回／ｃｍ以上である実施例１４〜１７において、トルク伝達σが５°以下の数値となってガイドワイヤ等への適用が可能である。
【００４６】
表５に示す実施例１８〜２１および比較例６は、金属管３の外径が０．４０ｍｍ、内径が０．１５ｍｍ、破断荷重が１８．４Ｋｇであり、捻り工程における第１張力の破断荷重に対する百分率が５．４％であり、加熱工程における第１張力と第２張力との和の破断荷重に対する百分率が３２．６％である場合に、捻回密度を０．００〜０．２０回／ｃｍの範囲で異ならせてトルク伝達σの変化を調べたものである。
【表５】
【００４７】
表５によれば、捻回密度が０．０５回／ｃｍ以上である実施例１８〜２１において、トルク伝達σが５°以下の数値となってガイドワイヤ等への適用が可能である。
【００４８】
表６に示す実施例２２、２３および比較例７、８は、金属管３の外径が０．４０ｍｍ、内径が０．３０ｍｍ、破断荷重が７．９Ｋｇであり、捻り工程における第１張力の破断荷重に対する百分率が６．３％であり、加熱工程における第１張力と第２張力との和の破断荷重に対する百分率が５０．６％である場合に、捻回密度を０．００〜０．１２回／ｃｍの範囲で異ならせてトルク伝達σの変化を調べたものである。
【表６】
【００４９】
表６によれば、捻回密度が０．０４回／ｃｍ以上である実施例２２、２３において、トルク伝達σが５°以下の数値となってガイドワイヤ等への適用が可能である。
【００５０】
表７に示す実施例２４および比較例９〜１１は、金属管３の外径が０．６０ｍｍ、内径が０．３６ｍｍ、破断荷重が２８．７Ｋｇであり、捻り工程における第１張力の破断荷重に対する百分率が７．０％であり、加熱工程における第１張力と第２張力との和の破断荷重に対する百分率が２４．４％である場合に、捻回密度を０．００〜０．１２回／ｃｍの範囲で異ならせてトルク伝達σの変化を調べたものである。
【表７】
【００５１】
表７によれば、捻回密度が０．１２回／ｃｍである実施例２４において、トルク伝達σが５°以下の数値となってガイドワイヤ等への適用が可能である。
【００５２】
表８に示す実施例２５〜２７および比較例１２、１３は、金属管３の外径が０．６０ｍｍ、内径が０．４８ｍｍ、破断荷重が１７．３Ｋｇであり、捻り工程における第１張力の破断荷重に対する百分率が５．８％であり、加熱工程における第１張力と第２張力との和の破断荷重に対する百分率が３４．７％である場合に、捻回密度を０．００〜０．１２回／ｃｍの範囲で異ならせてトルク伝達σの変化を調べたものである。
【表８】
【００５３】
表８によれば、捻回密度が０．０４回／ｃｍ以上である実施例２５〜２７において、トルク伝達σが５°以下の数値となってガイドワイヤ等への適用が可能である。
【００５４】
表９に示す実施例２８〜３０および比較例１４は、金属管３の外径が０．４０ｍｍ、内径が０．１５ｍｍ、破断荷重が１５．２Ｋｇであり、捻り工程における第１張力の破断荷重に対する百分率が６．６％である場合に、捻回密度を０．００または１．００回／ｃｍとし、さらに捻回密度１．００回／ｃｍのときに、加熱工程における第１張力と第２張力との和の破断荷重に対する百分率を６．６〜５２．６％の範囲で異ならせてトルク伝達σの変化を調べたものである。
【表９】
【００５５】
表９によれば、実施例２８〜３０および比較例１４の内、捻回密度が０．００回／ｃｍではない実施例２８〜３０において、トルク伝達σが５°以下の数値となってガイドワイヤ等への適用が可能である。
【００５６】
表１０に示す実施例３１〜３４および比較例１５は、金属管３の外径が０．４０ｍｍ、内径が０．１５ｍｍ、破断荷重が１８．７Ｋｇであり、捻り工程における第１張力の破断荷重に対する百分率が５．３％であり、加熱工程における第１張力と第２張力との和の破断荷重に対する百分率が３２．１％である場合に、捻回密度を０．００〜１．００回／ｃｍの範囲で異ならせてトルク伝達σの変化を調べたものである。
【表１０】
【００５７】
表１０によれば、捻回密度が０．１０回／ｃｍ以上である実施例３１〜３４において、トルク伝達σがガイドワイヤ等への適用の基準値である５°以下の数値となっている。
【００５８】
〔破壊頻度評価〕
次に、捻回による金属管３の破壊頻度評価を説明する。
破壊頻度評価は、実施例および比較例の金属材１の製造とは別に複数本の金属管３を準備して行うものであり、複数の金属管３に第１張力を付与するとともに捻り力を付与して捻回密度を増加していくことで実施する。すなわち、破壊頻度評価は、金属材１の製造方法の各工程の内、捻り工程のみを行うものであり、金属管３に第１張力を付与した状態で捻回密度を増加していくことにより実施する。
【００５９】
破壊頻度評価の実施条件は、次のとおりである。
すなわち、評価に用いる金属管３は、実施例および比較例と同様に、引抜き加工により設けられたシームレスパイプであり、ＳＵＳ３０４を素材とするものである。また、金属管３の外径は０．４０ｍｍ、内径は０．１５ｍｍ、破断荷重は１８．３Ｋｇであり、第１張力の破断荷重に対する百分率は５．５％である。さらに、評価に用いた金属管３の本数は２７本である。
【００６０】
捻回による破壊頻度評価の結果を、図３のヒストグラムに示す。
図３のヒストグラムによれば、捻回密度が３．０回／ｃｍを超えると破断本数が急激に増加している。
【００６１】
〔実施例の効果〕
実施例の金属材１の製造方法によれば、略円筒状の中空４を有する金属管３の軸方向に張力を付与するとともに金属管３の周方向に捻り力を付与した状態で、金属管３を加熱する。
このように、略円筒状の中空４を有する金属管３に剛性付与および残留応力除去を行って金属材１を製造するとともに、金属材１を部材として医療用器具を製造することで、医療用器具に曲げ部が生じてもトルク伝達性を良好に保つことができる。
【００６２】
すなわち、略円筒状の中空４を有する金属管３に張力および捻り力を付与して剛性を高めるとともに加熱により残留応力を除去すると、金属材１の軸方向に垂直な断面（横断面）において、外周表面に近いほど結晶粒径が微細化されて硬化する。また、内周表面に近いほど、加熱後の冷却が遅くなることから時効硬化が促進される。このため、外周側および内周側の両側で硬化が顕著になることから、金属材１の耐キンク性が高くなり、金属材１に曲げ部が発生しても応力集中が発生しにくくなる。
【００６３】
したがって、金属材１を部材として製造した医療用器具によれば、曲げ部が生じてもトルク伝達性を良好に保つことができる。すなわち、手技者が手元の回動操作により後端部にトルクを与えた場合、曲げ部においてもトルクの伝達が円滑に行われて先端部へ確実にトルクが伝達される。この結果、手技者は、手元で後端部を回動操作することで円滑に先端部を回転させて手技を行うことができる。
【００６４】
また、金属材１の部材となる金属管３は、引抜き加工により設けられている。
引抜き加工により設けられた金属管３は、引抜き加工に伴う応力が内周表面および外周表面の両側の表面近傍に集中する。これにより、金属管３の内周表面近傍および外周表面近傍は、両方とも引抜き加工による加工硬化によって結晶粒径が微細化されて硬化し、剛性が高まっている。このため、さらに金属材１の耐キンク性が向上するとともに、曲げ部における応力集中がさらに発生しにくくなるため、更なるトルク伝達性の向上を達成することができる。
【００６５】
また、引抜き加工により設けられた金属管３の内周表面には微小な凹凸が形成されているため、金属材１の内周表面は、耐摩耗性および摺動性に優れたものとなる。このため、金属材１の内部を通じて物を移動させ易くなるので、金属材１を医療用器具の部材とした場合に、手技者の手元側から人体内の病変部に向けて手技に必要な器具等を移動させ易くなる。
【００６６】
また、金属材１の内周表面の摺動性をさらに良好にするため、内周表面にポリテトラフルオロエチレンや二硫化モリブデン等の被膜を設けた場合、凹凸によるアンカー効果により被膜が剥離しにくくなって留まりやすくなる。さらに、金属材１の端部に樹脂や金属を固着する場合にも、接着剤、ロー材またははんだ等が内周表面に流れ込んで固化することで、アンカー効果により金属材１の端部における固着強度が向上する。
【００６７】
また、捻回により内周表面の凹凸が螺旋状に変形するので、金属材１の内周表面は、ネジの効果により各種の部材を強力に保持することができる。このため、金属材１の内周側に各種の部材を挿通して保持することが容易になる。
【００６８】
さらに、金属材１の内部に流体を流す場合、螺旋状の凹凸により、金属材１の内部の流れはスパイラル渦流となる。このため、金属材１の内部は軸心に近い内周側ほど低圧になるので、固体粒子を含むスラリーを流す場合、内周表面に固体粒子が滞留しにくくなって固体粒子の輸送が容易になる。そして、この作用効果は、血栓吸引カテーテルや肝動脈塞栓療法用のカテーテル等のシャフトに金属材１を用いる場合に顕著に得られる。
【００６９】
なお、金属材１をバルーンカテーテル、ガイドワイヤ、およびセンサ付ガイドワイヤ等の医療用器具の部材として利用する場合、捻り力の付与に関して捻回密度を０．０５〜３．０回／ｃｍとするのが好ましく、より好ましくは０．１〜３．０回／ｃｍとするのが好ましい。
【００７０】
すなわち、捻回密度が０．０５回／ｃｍ以上で０．１回／ｃｍ未満の範囲では、大部分の金属材１においてトルク伝達σが５°以下となってガイドワイヤ等への適用が可能であり、一部の金属材１においてトルク伝達σが５°よりも大きくなってガイドワイヤ等への適用が好ましくないものとなっている（実施例６、１１、１４、１８、２６および比較例１１参照）。
【００７１】
そして、捻回密度が０．１回／ｃｍ以上の範囲では、全ての金属材１においてトルク伝達σが５°以下となってガイドワイヤ等への適用が可能となっている（実施例３〜５、７〜９、１２、１５〜１７、１９〜２１、２３、２４、２７〜３４参照）。つまり、捻回密度を０．１回／ｃｍ以上にすることで、捻りに対する剛性が著しく高まってトルク伝達性の向上が顕著になる。
【００７２】
また、金属管３の破壊頻度評価の結果によれば（図３参照）、捻回密度が３．０回／ｃｍよりも大きくなると、捻りによる破断が発生しやすくなって金属材１の収率が低下する。よって、捻回密度を０．０５〜３．０回／ｃｍ、より好ましくは０．１〜３．０回／ｃｍとすることで、収率の低下を抑えながらトルク伝達性を向上させることができる。
【００７３】
また、第１張力を金属管３の破断荷重の３〜１０％の強さとするのが好ましく、より好ましくは５〜１０％の強さとするのが好ましい。
第１張力を破断荷重の５％よりも小さくすると、加熱を終えて張力付与を停止した加工途中の金属材１にはうねりが生じる虞がある。また、第１張力を破断荷重の１０％よりも大きくすると、張力の負荷が過大となって引張りによる破断が発生しやすくなり、金属材１の収率が低下する。
【００７４】
よって、第１張力を金属管３の破断荷重の５〜１０％の強さとすることで、うねりの発生および収率の低下を抑えながらトルク伝達性を顕著に向上させることができる。
なお、実施例１〜９、１３〜１７の金属材１によれば、第１張力を金属管３の破断荷重の３〜５％の強さとしてもうねりが発生していないことから、第１張力を金属管３の破断荷重の３〜５％の強さにしてもよい。
【００７５】
さらに、第１張力と第２張力との和を金属管３の破断荷重の２０〜５５％の強さとするのが好ましく、より好ましくは３０〜５０％の強さとするのが好ましい。
第１張力と第２張力との和を破断荷重の３０％以上にすることで、真直性が著しく高まってトルク伝達性の向上が顕著になる。また、第１張力と第２張力との和を破断荷重の５０％よりも大きくすると、加工終了後の金属材１の内、外径寸法がバルーンカテーテルやガイドワイヤの規格以下になるものが多くなり、金属材１の収率が低下する。
【００７６】
よって、第１張力と第２張力との和を金属管３の破断荷重の３０〜５０％の強さとすることで、収率の低下を抑えながら真直性を高めてトルク伝達性を顕著に高めることができる。
なお、実施例１〜５、２４の金属材１によれば、第１張力と第２張力との和を金属管３の破断荷重の２０〜３０％の強さとしてもトルク伝達σが５°以下になっていることから、第１張力と第２張力との和を金属管３の破断荷重の２０〜３０％の強さにしてもよい。
【００７７】
また、実施例２２、２３、２８の金属材１によれば、第１張力と第２張力との和を金属管３の破断荷重の５０〜５５％の強さとしてもトルク伝達σが５°以下になっていることから、第１張力と第２張力との和を金属管３の破断荷重の５０〜５５％の強さにしてもよい。
【００７８】
〔変形例〕
実施例の金属材１によれば、部材となる金属管３は、引抜き加工により設けられたシームレスパイプであり、ＳＵＳ３０４を素材とするものであったが、金属管３の態様は、このようなものに限定されない。例えば、金属管３をセミシームレスパイプとしてもよく、ＳＵＳ３１６等の他のステンレス鋼を素材としてもよく、Ｃｕ、Ｎｉ−Ｔｉ等のステンレス鋼以外の金属を素材としてもよい。
【００７９】
また、実施例の金属材１は、バルーンカテーテル、ガイドワイヤ、およびセンサ付ガイドワイヤ等の医療用器具の部材として利用されるものであったが、医療用器具以外の機器に金属材１を用いてもよい。
【００８０】
さらに、金属材１の部材となる金属管３の外径、内径および破断荷重、捻り工程における第１張力の強さおよび捻回密度、ならびに、加熱工程における第１張力と第２張力との和および加熱条件は、実施例の態様に限定されるものではない。
【符号の説明】
【００８１】
１ 金属材
２ 中空
３ 金属管
４ 中空
【技術分野】
【０００１】
本発明は、主に、略円筒状の中空を有する金属管を用いて金属材を製造する金属材の製造方法に係わり、特に、ガイドワイヤやバルーンカテーテルのような医療用器具の部材となる金属材の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、ガイドワイヤやバルーンカテーテルのような医療用器具の金属材には、棒状体や、中空を有する撚線コイル体が利用されている。
ところで、ガイドワイヤやバルーンカテーテルのような医療用器具は、例えば、先端部が手技者により人体内の血管等を通じて病変部に導かれるとともに後端部が人体外に留められる。そして、手技者は、例えば、後端部を手元で回動操作して先端部を人体内で回転させ、病変部に対する手技を行う。
【０００３】
このため、ガイドワイヤやバルーンカテーテルの部材となる金属製の棒状体や撚線コイル体には、高度のトルク伝達性が要求されており、トルク伝達性を向上させるために真直性を高める等の様々な技術的改善が行われている（例えば、特許文献１〜３参照）。
【０００４】
例えば、特許文献１によれば、医療用器具の部材として棒状の金属線が用いられている。そして、棒状の金属線の軸方向に張力を付与するとともに周方向に捻り力を付与して剛性を高めるとともに、張力および捻り力を付与した状態で金属線を加熱することで剛性付与に伴う残留応力を除去する。これにより、真直性が高くトルク伝達性が向上した棒状の金属線を得ることができ、この棒状の金属線を部材として医療用器具を製造している。
【０００５】
また、特許文献２、３によれば、医療用器具の部材として複数の金属細線を撚合した撚線コイル体が用いられ、特許文献１と同様の剛性付与および残留応力除去が施され、医療用器具の部材として利用されている。
しかし、ガイドワイヤやバルーンカテーテルのような医療用器具の金属材は、病変部に対する手技という厳しい用途に用いられることから、トルク伝達性の向上に対する要求が高まる一方である。
【０００６】
例えば、ガイドワイヤやバルーンカテーテルは、人体内に配されると、血管等の形状に応じて局所的に曲がる。そして、このような曲がりの発生部位（以下、曲げ部と呼ぶ）では、応力集中が起こりやすいため、手技者が手元の回動操作により後端部にトルクを与えても、曲げ部における応力集中により、曲げ部から先端部へのトルクの伝達が妨げられる虞がある。また、このような事態が発生すると、先端部の円滑な回転が阻害されてしまい、手技が困難になってしまう。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２００５−０１４０４０号公報
【特許文献２】特開２００４−１９０１６７号公報
【特許文献３】特開２００４−２４２９７３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、上記の問題点を解決するためになされたものであり、その目的は、例えば、ガイドワイヤやバルーンカテーテルのような医療用器具に用いられる金属材において、曲げ部が生じてもトルク伝達性を良好に保つことにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
〔請求項１の手段〕
請求項１に記載の金属材の製造方法によれば、略円筒状の中空を有する金属管の軸方向に張力を付与するとともに金属管の周方向に捻り力を付与した状態で、金属管を加熱する。
このように、略円筒状の中空を有する金属管に剛性付与および残留応力除去を行って金属材を製造するとともに、この金属材を部材として医療用器具等を製造することで、医療用器具等に曲げ部が生じてもトルク伝達性を良好に保つことができる。
【００１０】
すなわち、略円筒状の中空を有する金属管に張力および捻り力を付与して剛性を高めるとともに加熱により残留応力を除去すると、金属材の軸方向に垂直な断面（横断面）において、外周表面に近いほど結晶粒径が微細化されて硬化する。また、内周表面に近いほど、加熱後の冷却が遅くなることから時効硬化が促進される。このため、外周側および内周側の両側で硬化が顕著になることから、金属材の耐キンク性が高くなり、金属材に曲げ部が発生しても応力集中が発生しにくくなる。
【００１１】
したがって、このような金属材を部材として製造した医療用器具によれば、曲げ部が生じてもトルク伝達性を良好に保つことができる。すなわち、手技者が手元の回動操作により後端部にトルクを与えた場合、曲げ部においてもトルクの伝達が円滑に行われて先端部へ確実にトルクが伝達される。この結果、手技者は、手元で後端部を回動操作することで円滑に先端部を回転させて手技を行うことができる。
【００１２】
〔請求項２の手段〕
請求項２に記載の金属材の製造方法によれば、金属管は、引抜き加工により設けられている。
引抜き加工により設けられた金属管は、引抜き加工に伴う応力が内周表面および外周表面の両側の表面近傍に集中する。これにより、金属管の内周表面近傍および外周表面近傍は、両方とも引抜き加工による加工硬化によって結晶粒径が微細化されて硬化し、剛性が高まっている。このため、さらに金属材の耐キンク性が向上するとともに、曲げ部における応力集中がさらに発生しにくくなるため、更なるトルク伝達性の向上を達成することができる。
【００１３】
〔請求項３の手段〕
請求項３に記載の金属材の製造方法によれば、金属管の周方向に捻り力を付与する際に、捻回密度が０．１〜３．０回／ｃｍとなるように捻り力を付与する。
捻回密度を０．１回／ｃｍ以上にすることで、捻りに対する剛性が著しく高まってトルク伝達性の向上が顕著になる。また、捻回密度が３．０回／ｃｍよりも大きくなると、捻りによる破断が発生しやすくなって金属材の収率が低下する。よって、捻回密度を０．１〜３．０回／ｃｍとすることで、収率の低下を抑えながらトルク伝達性を顕著に向上させることができる。
【００１４】
〔請求項４の手段〕
請求項４に記載の金属材の製造方法によれば、張力を２段階に分けて付与する。そして、捻り力を付与する前に、第１段階で付与する第１張力を金属管に付与し、第１張力を付与した状態で金属管に捻り力を付与する。また、第１張力および捻り力を付与された金属管に、第２段階で追加的に付与する第２張力を付与し、第１張力、第２張力および捻り力を付与した状態で金属管を加熱する。
この手段は、剛性付与方法および残留応力除去方法の一態様を示すものである。
【００１５】
〔請求項５の手段〕
請求項５に記載の金属材の製造方法によれば、第１張力は、金属管の破断荷重の５〜１０％の強さである。
第１張力を破断荷重の５％よりも小さくすると、加熱を終えて張力付与を停止した加工途中の金属材には波状の変形（以下、「うねり」と呼ぶ）が生じる虞がある。また、第１張力を破断荷重の１０％よりも大きくすると、張力の負荷が過大となって引張りによる破断が発生しやすくなり、金属材の収率が低下する。よって、第１張力を金属管の破断荷重の５〜１０％の強さとすることで、うねりの発生および収率の低下を抑えながらトルク伝達性を顕著に向上させることができる。
【００１６】
〔請求項６の手段〕
請求項６に記載の金属材の製造方法によれば、第１張力と第２張力との和は、金属管の破断荷重の３０〜５０％の強さである。
第１張力と第２張力との和を破断荷重の３０％以上にすることで、真直性が著しく高まってトルク伝達性の向上が顕著になる。また、第１張力と第２張力との和を破断荷重の５０％よりも大きくすると、加工終了後の金属材の内、外径寸法がバルーンカテーテルやガイドワイヤの規格以下になるものが多くなり、金属材の収率が低下する。よって、第１張力と第２張力との和を金属管の破断荷重の３０〜５０％の強さとすることで、収率の低下を抑えながら真直性を高めてトルク伝達性を顕著に向上させることができる。
【００１７】
〔請求項７の手段〕
請求項７に記載のガイドワイヤは、請求項１ないし請求項６の内のいずれか１つに記載の金属材の製造方法により製造された金属材を部材とする。
この手段は、請求項１〜６の手段により製造された金属材の一用途を示すものである。
【００１８】
〔請求項８の手段〕
請求項８に記載のガイドワイヤは、自身の先端部に、手技者により病変部の近傍に導かれて病変部の近傍における物理量に感知するとともに、物理量に応じた電気的出力を発生するセンサを備える。
この手段は、金属材の一用途としてのガイドワイヤが、いわゆる「センサ付ガイドワイヤ」であることを示すものである。
【００１９】
〔請求項９の手段〕
請求項９に記載のバルーンカテーテルは、請求項１ないし請求項６の内のいずれか１つに記載の金属材の製造方法により製造された金属材を部材とする。
この手段は、請求項１〜６の手段により製造された金属材の一用途を示すものである。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】（ａ）は金属材の側面図であり、（ｂ）は（ａ）のＡ−Ａ断面図であり、（ｃ）は金属材の製造方法に用いられる加工装置の説明図であり、（ｄ）は（ｃ）のＢ−Ｂ断面図である。
【図２】（ａ）は金属材の評価装置の説明図であり、（ｂ）は評価装置による回転角検出結果の一例を示す散布図である。
【図３】金属管の破壊頻度評価の結果を示すヒストグラムである。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
実施形態の製造方法は、略円筒状の中空を有する金属材の製造方法であり、略円筒状の中空を有する金属管の軸方向に張力を付与するとともに金属管の周方向に捻り力を付与した状態で、金属管を加熱する。また、金属管は、引抜き加工により設けられている。
【００２２】
また、実施形態の製造方法によれば、張力を２段階に分けて付与する。そして、捻り力を付与する前に、第１段階で付与する第１張力を金属管に付与し、第１張力を付与した状態で金属管に捻り力を付与する。また、第１張力および捻り力を付与された金属管に、第２段階で付与する第２張力を追加的に付与し、第１張力、第２張力および捻り力を付与した状態で金属管を加熱する。
【００２３】
なお、金属材をバルーンカテーテル、ガイドワイヤ、およびセンサ付ガイドワイヤ等の医療用器具の部材として利用する場合、捻り力の付与に関して捻回密度を０．０５〜３．０回／ｃｍとするのが好ましく、より好ましくは０．１〜３．０回／ｃｍとするのが好ましい。また、第１張力を金属管の破断荷重の３〜１０％の強さとするのが好ましく、より好ましくは５〜１０％の強さとするのが好ましい。さらに、第１張力と第２張力との和を金属管の破断荷重の２０〜５５％の強さとするのが好ましく、より好ましくは３０〜５０％の強さとするのが好ましい。
【実施例】
【００２４】
以下、本願発明を実施例および比較例に基づいて説明する。
実施例および比較例の金属材１は、図１（ａ）、（ｂ）に示すように、略円筒状の中空２を有するものであり、例えば、バルーンカテーテル、ガイドワイヤ、およびセンサ付ガイドワイヤ等の医療用器具の部材として利用されるものである。そして、金属材１の部材となる金属管３も略円筒状の中空４を有している（図１（ｃ）、（ｄ）参照）。
【００２５】
〔加工装置〕
実施例および比較例の金属材１の製造方法に用いられる加工装置６を、図１（ｃ）、（ｄ）に基づいて説明する。
加工装置６は、例えば、金属管３の一端を保持するとともにモータ等のアクチュエータにより回転駆動される回転チャック７と、金属管３の他端を保持するとともに荷重８の質量に応じて金属管３の軸方向に移動するスライド式固定チャック９と、回転チャック７とスライド式固定チャック９との間に保持された金属管３に電力を供給して加熱する電力供給装置１０とを備える。
【００２６】
すなわち、加工装置６によれば、回転チャック７、スライド式固定チャック９に金属管３の一端、他端をそれぞれ保持させて金属管３を直線状に保った状態で、金属管３を荷重８により軸方向に引っ張ることで、金属管３の軸方向に張力を付与することができる。また、金属管３を直線状に保った状態で、回転チャック７を回転駆動することで、金属管３の周方向に捻り力を付与することができる。さらに、回転チャック７とスライド式固定チャック９との間に金属管３を保持した状態で、電力供給装置１０を作動させることで金属管３を加熱することができる。
【００２７】
〔製造方法〕
実施例および比較例の金属材１の製造方法を説明する。
金属材１の製造方法は、加工装置６を利用するものであり、金属管３の軸方向に張力を付与するとともに金属管３の周方向に捻り力を付与した状態で金属管３を加熱する。
【００２８】
また、金属材１の製造方法によれば、張力を２段階に分けて付与する。そして、捻り力を付与する前に、第１段階で付与する第１張力を金属管３に付与し、第１張力を付与した状態で金属管３に捻り力を付与する。また、第１張力および捻り力を付与された金属管３に、第２段階で付与する第２張力を追加的に付与し、第１張力、第２張力および捻り力を付与した状態で金属管３を加熱する。
【００２９】
つまり、金属材１の製造方法は、金属管３に第１張力を付与した状態で捻り力を付与する捻り工程と、金属管３に第１張力と第２張力との和を付与した状態で金属管３を加熱する加熱工程とを有する。
【００３０】
〔評価方法〕
実施例および比較例の金属材１の評価方法を説明する。ここで、金属材１の評価項目はトルク伝達性である。トルク伝達性は、例えば、図２（ａ）に示す評価装置１２により評価される。
評価装置１２は、金属材１を曲げて保持するとともに金属材１の一端および他端を自身から突出させる配策１３と、金属材１の一端を保持して金属材１に回転力を付与する回転手段１４と、金属材１の他端近傍に配されて回転手段１４による金属材１の回転角を検出する検出手段１５とを有する。
【００３１】
ここで、配策１３は、例えば、金属材１の曲がり径が１３０ｍｍとなるように設けられている。また、回転手段１４は、例えば、モータの出力軸にピンバイスを装着することで設けられており、ピンバイスにより金属材１の一端を保持するとともに、モータの出力により金属材１に回転力を付与する。なお、検出手段１５は、周知のエンコーダである。
【００３２】
そして、トルク伝達性は、配策１３により曲げられた金属材１の一端を所定の回転角だけ回転させたときに、他端の回転角がどの程度ばらつくのかを求めることで評価する。具体的には、図２（ｂ）に示すように、回転手段１４による一端の回転角が７２０°になるまで、回転手段１４により一端を３６°づつ回転させ、各々の３６°間隔における他端の回転角の増加幅を検出手段１５により計測する。
【００３３】
そして、得られた全ての増加幅の数値の標準偏差を算出し、この標準偏差の数値に基づきトルク伝達性を評価する（以下、このトルク伝達性に関して求めた標準偏差をトルク伝達σと呼ぶ）。
なお、金属材１のガイドワイヤ等への適用を考慮すると、トルク伝達σは、５°以下の数値が好ましいので、トルク伝達σの基準値を５°とする。そして、以下の説明では、トルク伝達σの数値が５°以下となった金属材１を実施例とし、トルク伝達σの数値が５°よりも大きくなった金属材１を比較例とする。
【００３４】
〔実施例および比較例の製造条件および評価結果〕
実施例および比較例の金属材１の製造条件および評価結果を表１〜表１０に示す。
なお、金属材１の部材となる金属管３は、例えば、引抜き加工により設けられたシームレスパイプであり、ＳＵＳ３０４を素材とするものである。
【００３５】
ここで、表１〜表１０では、製造条件として「金属管」、「捻り工程」、および「加熱工程」の３項目を設け、「金属管」の項目に、「外径」、「内径」および「破断荷重」の３項目を設け、各々の項目に金属管３の外径、内径および破断荷重を表示している。
また、「捻り工程」の項目に、「第１張力」および「捻回密度」の２項目を設け、「第１張力」の項目の上段に第１張力の強さを表示するとともに、下段に第１張力の破断荷重に対する百分率を表示し、「捻回密度」の項目に捻回密度を表示している。
【００３６】
さらに、「加熱工程」の項目に、「第１張力＋第２張力」および「加熱条件」の２項目を設け、「第１張力＋第２張力」の項目の上段に第１張力と第２張力との和の強さを表示するとともに、下段に第１張力と第２張力との和の破断荷重に対する百分率を表示し、「加熱条件」の項目の上段に電力供給装置１０から金属管３に与えられる通電量を表示するとともに、下段に電力供給装置１０から金属管３に通電する通電時間を表示している。
なお、表１〜表１０に示された通電量および通電時間により、金属管３は４００〜６００℃に加熱される。
【００３７】
また、表１〜表１０では、評価結果として「トルク伝達σ」の項目を設け、トルク伝達σの算出値を表示している。
【００３８】
表１に示す実施例１〜５は、金属管３の外径が０．３０ｍｍ、内径が０．０５ｍｍ、破断荷重が１３．９Ｋｇであり、捻り工程における第１張力の破断荷重に対する百分率が３．６％であり、加熱工程における第１張力と第２張力との和の破断荷重に対する百分率が２８．８％である場合に、捻回密度を０．００〜０．２０回／ｃｍの範囲で異ならせてトルク伝達σの変化を調べたものである。
【表１】
【００３９】
表１によれば、実施例１〜５の全ての捻回密度において、トルク伝達σが５°以下の数値となってガイドワイヤ等への適用が可能である。
【００４０】
表２に示す実施例６〜９および比較例１、２は、金属管３の外径が０．３０ｍｍ、内径が０．０７ｍｍ、破断荷重が１３．０Ｋｇであり、捻り工程における第１張力の破断荷重に対する百分率が３．８％であり、加熱工程における第１張力と第２張力との和の破断荷重に対する百分率が３０．８％である場合に、捻回密度を０．００〜０．２８回／ｃｍの範囲で異ならせてトルク伝達σの変化を調べたものである。
【表２】
【００４１】
表２によれば、捻回密度が０．０８回／ｃｍ以上である実施例６〜９において、トルク伝達σが５°以下の数値となってガイドワイヤ等への適用が可能である。
【００４２】
表３に示す実施例１０〜１２および比較例３、４は、金属管３の外径が０．３０ｍｍ、内径が０．２０ｍｍ、破断荷重が６．５Ｋｇであり、捻り工程における第１張力の破断荷重に対する百分率が７．７％であり、加熱工程における第１張力と第２張力との和の破断荷重に対する百分率が３０．８％である場合に、捻回密度を０．００〜０．１２回／ｃｍの範囲で異ならせてトルク伝達σの変化を調べたものである。
【表３】
【００４３】
表３によれば、捻回密度が０．０４回／ｃｍ以上である実施例１０〜１２において、トルク伝達σが５°以下の数値となってガイドワイヤ等への適用が可能である。
【００４４】
表４に示す実施例１３〜１７および比較例５は、金属管３の外径が０．４０ｍｍ、内径が０．１０ｍｍ、破断荷重が２０．４Ｋｇであり、捻り工程における第１張力の破断荷重に対する百分率が４．９％であり、加熱工程における第１張力と第２張力との和の破断荷重に対する百分率が３４．３％である場合に、捻回密度を０．００〜０．２０回／ｃｍの範囲で異ならせてトルク伝達σの変化を調べたものである。
【表４】
【００４５】
表４によれば、捻回密度が０．００回／ｃｍである実施例１３と捻回密度が０．０８回／ｃｍ以上である実施例１４〜１７において、トルク伝達σが５°以下の数値となってガイドワイヤ等への適用が可能である。
【００４６】
表５に示す実施例１８〜２１および比較例６は、金属管３の外径が０．４０ｍｍ、内径が０．１５ｍｍ、破断荷重が１８．４Ｋｇであり、捻り工程における第１張力の破断荷重に対する百分率が５．４％であり、加熱工程における第１張力と第２張力との和の破断荷重に対する百分率が３２．６％である場合に、捻回密度を０．００〜０．２０回／ｃｍの範囲で異ならせてトルク伝達σの変化を調べたものである。
【表５】
【００４７】
表５によれば、捻回密度が０．０５回／ｃｍ以上である実施例１８〜２１において、トルク伝達σが５°以下の数値となってガイドワイヤ等への適用が可能である。
【００４８】
表６に示す実施例２２、２３および比較例７、８は、金属管３の外径が０．４０ｍｍ、内径が０．３０ｍｍ、破断荷重が７．９Ｋｇであり、捻り工程における第１張力の破断荷重に対する百分率が６．３％であり、加熱工程における第１張力と第２張力との和の破断荷重に対する百分率が５０．６％である場合に、捻回密度を０．００〜０．１２回／ｃｍの範囲で異ならせてトルク伝達σの変化を調べたものである。
【表６】
【００４９】
表６によれば、捻回密度が０．０４回／ｃｍ以上である実施例２２、２３において、トルク伝達σが５°以下の数値となってガイドワイヤ等への適用が可能である。
【００５０】
表７に示す実施例２４および比較例９〜１１は、金属管３の外径が０．６０ｍｍ、内径が０．３６ｍｍ、破断荷重が２８．７Ｋｇであり、捻り工程における第１張力の破断荷重に対する百分率が７．０％であり、加熱工程における第１張力と第２張力との和の破断荷重に対する百分率が２４．４％である場合に、捻回密度を０．００〜０．１２回／ｃｍの範囲で異ならせてトルク伝達σの変化を調べたものである。
【表７】
【００５１】
表７によれば、捻回密度が０．１２回／ｃｍである実施例２４において、トルク伝達σが５°以下の数値となってガイドワイヤ等への適用が可能である。
【００５２】
表８に示す実施例２５〜２７および比較例１２、１３は、金属管３の外径が０．６０ｍｍ、内径が０．４８ｍｍ、破断荷重が１７．３Ｋｇであり、捻り工程における第１張力の破断荷重に対する百分率が５．８％であり、加熱工程における第１張力と第２張力との和の破断荷重に対する百分率が３４．７％である場合に、捻回密度を０．００〜０．１２回／ｃｍの範囲で異ならせてトルク伝達σの変化を調べたものである。
【表８】
【００５３】
表８によれば、捻回密度が０．０４回／ｃｍ以上である実施例２５〜２７において、トルク伝達σが５°以下の数値となってガイドワイヤ等への適用が可能である。
【００５４】
表９に示す実施例２８〜３０および比較例１４は、金属管３の外径が０．４０ｍｍ、内径が０．１５ｍｍ、破断荷重が１５．２Ｋｇであり、捻り工程における第１張力の破断荷重に対する百分率が６．６％である場合に、捻回密度を０．００または１．００回／ｃｍとし、さらに捻回密度１．００回／ｃｍのときに、加熱工程における第１張力と第２張力との和の破断荷重に対する百分率を６．６〜５２．６％の範囲で異ならせてトルク伝達σの変化を調べたものである。
【表９】
【００５５】
表９によれば、実施例２８〜３０および比較例１４の内、捻回密度が０．００回／ｃｍではない実施例２８〜３０において、トルク伝達σが５°以下の数値となってガイドワイヤ等への適用が可能である。
【００５６】
表１０に示す実施例３１〜３４および比較例１５は、金属管３の外径が０．４０ｍｍ、内径が０．１５ｍｍ、破断荷重が１８．７Ｋｇであり、捻り工程における第１張力の破断荷重に対する百分率が５．３％であり、加熱工程における第１張力と第２張力との和の破断荷重に対する百分率が３２．１％である場合に、捻回密度を０．００〜１．００回／ｃｍの範囲で異ならせてトルク伝達σの変化を調べたものである。
【表１０】
【００５７】
表１０によれば、捻回密度が０．１０回／ｃｍ以上である実施例３１〜３４において、トルク伝達σがガイドワイヤ等への適用の基準値である５°以下の数値となっている。
【００５８】
〔破壊頻度評価〕
次に、捻回による金属管３の破壊頻度評価を説明する。
破壊頻度評価は、実施例および比較例の金属材１の製造とは別に複数本の金属管３を準備して行うものであり、複数の金属管３に第１張力を付与するとともに捻り力を付与して捻回密度を増加していくことで実施する。すなわち、破壊頻度評価は、金属材１の製造方法の各工程の内、捻り工程のみを行うものであり、金属管３に第１張力を付与した状態で捻回密度を増加していくことにより実施する。
【００５９】
破壊頻度評価の実施条件は、次のとおりである。
すなわち、評価に用いる金属管３は、実施例および比較例と同様に、引抜き加工により設けられたシームレスパイプであり、ＳＵＳ３０４を素材とするものである。また、金属管３の外径は０．４０ｍｍ、内径は０．１５ｍｍ、破断荷重は１８．３Ｋｇであり、第１張力の破断荷重に対する百分率は５．５％である。さらに、評価に用いた金属管３の本数は２７本である。
【００６０】
捻回による破壊頻度評価の結果を、図３のヒストグラムに示す。
図３のヒストグラムによれば、捻回密度が３．０回／ｃｍを超えると破断本数が急激に増加している。
【００６１】
〔実施例の効果〕
実施例の金属材１の製造方法によれば、略円筒状の中空４を有する金属管３の軸方向に張力を付与するとともに金属管３の周方向に捻り力を付与した状態で、金属管３を加熱する。
このように、略円筒状の中空４を有する金属管３に剛性付与および残留応力除去を行って金属材１を製造するとともに、金属材１を部材として医療用器具を製造することで、医療用器具に曲げ部が生じてもトルク伝達性を良好に保つことができる。
【００６２】
すなわち、略円筒状の中空４を有する金属管３に張力および捻り力を付与して剛性を高めるとともに加熱により残留応力を除去すると、金属材１の軸方向に垂直な断面（横断面）において、外周表面に近いほど結晶粒径が微細化されて硬化する。また、内周表面に近いほど、加熱後の冷却が遅くなることから時効硬化が促進される。このため、外周側および内周側の両側で硬化が顕著になることから、金属材１の耐キンク性が高くなり、金属材１に曲げ部が発生しても応力集中が発生しにくくなる。
【００６３】
したがって、金属材１を部材として製造した医療用器具によれば、曲げ部が生じてもトルク伝達性を良好に保つことができる。すなわち、手技者が手元の回動操作により後端部にトルクを与えた場合、曲げ部においてもトルクの伝達が円滑に行われて先端部へ確実にトルクが伝達される。この結果、手技者は、手元で後端部を回動操作することで円滑に先端部を回転させて手技を行うことができる。
【００６４】
また、金属材１の部材となる金属管３は、引抜き加工により設けられている。
引抜き加工により設けられた金属管３は、引抜き加工に伴う応力が内周表面および外周表面の両側の表面近傍に集中する。これにより、金属管３の内周表面近傍および外周表面近傍は、両方とも引抜き加工による加工硬化によって結晶粒径が微細化されて硬化し、剛性が高まっている。このため、さらに金属材１の耐キンク性が向上するとともに、曲げ部における応力集中がさらに発生しにくくなるため、更なるトルク伝達性の向上を達成することができる。
【００６５】
また、引抜き加工により設けられた金属管３の内周表面には微小な凹凸が形成されているため、金属材１の内周表面は、耐摩耗性および摺動性に優れたものとなる。このため、金属材１の内部を通じて物を移動させ易くなるので、金属材１を医療用器具の部材とした場合に、手技者の手元側から人体内の病変部に向けて手技に必要な器具等を移動させ易くなる。
【００６６】
また、金属材１の内周表面の摺動性をさらに良好にするため、内周表面にポリテトラフルオロエチレンや二硫化モリブデン等の被膜を設けた場合、凹凸によるアンカー効果により被膜が剥離しにくくなって留まりやすくなる。さらに、金属材１の端部に樹脂や金属を固着する場合にも、接着剤、ロー材またははんだ等が内周表面に流れ込んで固化することで、アンカー効果により金属材１の端部における固着強度が向上する。
【００６７】
また、捻回により内周表面の凹凸が螺旋状に変形するので、金属材１の内周表面は、ネジの効果により各種の部材を強力に保持することができる。このため、金属材１の内周側に各種の部材を挿通して保持することが容易になる。
【００６８】
さらに、金属材１の内部に流体を流す場合、螺旋状の凹凸により、金属材１の内部の流れはスパイラル渦流となる。このため、金属材１の内部は軸心に近い内周側ほど低圧になるので、固体粒子を含むスラリーを流す場合、内周表面に固体粒子が滞留しにくくなって固体粒子の輸送が容易になる。そして、この作用効果は、血栓吸引カテーテルや肝動脈塞栓療法用のカテーテル等のシャフトに金属材１を用いる場合に顕著に得られる。
【００６９】
なお、金属材１をバルーンカテーテル、ガイドワイヤ、およびセンサ付ガイドワイヤ等の医療用器具の部材として利用する場合、捻り力の付与に関して捻回密度を０．０５〜３．０回／ｃｍとするのが好ましく、より好ましくは０．１〜３．０回／ｃｍとするのが好ましい。
【００７０】
すなわち、捻回密度が０．０５回／ｃｍ以上で０．１回／ｃｍ未満の範囲では、大部分の金属材１においてトルク伝達σが５°以下となってガイドワイヤ等への適用が可能であり、一部の金属材１においてトルク伝達σが５°よりも大きくなってガイドワイヤ等への適用が好ましくないものとなっている（実施例６、１１、１４、１８、２６および比較例１１参照）。
【００７１】
そして、捻回密度が０．１回／ｃｍ以上の範囲では、全ての金属材１においてトルク伝達σが５°以下となってガイドワイヤ等への適用が可能となっている（実施例３〜５、７〜９、１２、１５〜１７、１９〜２１、２３、２４、２７〜３４参照）。つまり、捻回密度を０．１回／ｃｍ以上にすることで、捻りに対する剛性が著しく高まってトルク伝達性の向上が顕著になる。
【００７２】
また、金属管３の破壊頻度評価の結果によれば（図３参照）、捻回密度が３．０回／ｃｍよりも大きくなると、捻りによる破断が発生しやすくなって金属材１の収率が低下する。よって、捻回密度を０．０５〜３．０回／ｃｍ、より好ましくは０．１〜３．０回／ｃｍとすることで、収率の低下を抑えながらトルク伝達性を向上させることができる。
【００７３】
また、第１張力を金属管３の破断荷重の３〜１０％の強さとするのが好ましく、より好ましくは５〜１０％の強さとするのが好ましい。
第１張力を破断荷重の５％よりも小さくすると、加熱を終えて張力付与を停止した加工途中の金属材１にはうねりが生じる虞がある。また、第１張力を破断荷重の１０％よりも大きくすると、張力の負荷が過大となって引張りによる破断が発生しやすくなり、金属材１の収率が低下する。
【００７４】
よって、第１張力を金属管３の破断荷重の５〜１０％の強さとすることで、うねりの発生および収率の低下を抑えながらトルク伝達性を顕著に向上させることができる。
なお、実施例１〜９、１３〜１７の金属材１によれば、第１張力を金属管３の破断荷重の３〜５％の強さとしてもうねりが発生していないことから、第１張力を金属管３の破断荷重の３〜５％の強さにしてもよい。
【００７５】
さらに、第１張力と第２張力との和を金属管３の破断荷重の２０〜５５％の強さとするのが好ましく、より好ましくは３０〜５０％の強さとするのが好ましい。
第１張力と第２張力との和を破断荷重の３０％以上にすることで、真直性が著しく高まってトルク伝達性の向上が顕著になる。また、第１張力と第２張力との和を破断荷重の５０％よりも大きくすると、加工終了後の金属材１の内、外径寸法がバルーンカテーテルやガイドワイヤの規格以下になるものが多くなり、金属材１の収率が低下する。
【００７６】
よって、第１張力と第２張力との和を金属管３の破断荷重の３０〜５０％の強さとすることで、収率の低下を抑えながら真直性を高めてトルク伝達性を顕著に高めることができる。
なお、実施例１〜５、２４の金属材１によれば、第１張力と第２張力との和を金属管３の破断荷重の２０〜３０％の強さとしてもトルク伝達σが５°以下になっていることから、第１張力と第２張力との和を金属管３の破断荷重の２０〜３０％の強さにしてもよい。
【００７７】
また、実施例２２、２３、２８の金属材１によれば、第１張力と第２張力との和を金属管３の破断荷重の５０〜５５％の強さとしてもトルク伝達σが５°以下になっていることから、第１張力と第２張力との和を金属管３の破断荷重の５０〜５５％の強さにしてもよい。
【００７８】
〔変形例〕
実施例の金属材１によれば、部材となる金属管３は、引抜き加工により設けられたシームレスパイプであり、ＳＵＳ３０４を素材とするものであったが、金属管３の態様は、このようなものに限定されない。例えば、金属管３をセミシームレスパイプとしてもよく、ＳＵＳ３１６等の他のステンレス鋼を素材としてもよく、Ｃｕ、Ｎｉ−Ｔｉ等のステンレス鋼以外の金属を素材としてもよい。
【００７９】
また、実施例の金属材１は、バルーンカテーテル、ガイドワイヤ、およびセンサ付ガイドワイヤ等の医療用器具の部材として利用されるものであったが、医療用器具以外の機器に金属材１を用いてもよい。
【００８０】
さらに、金属材１の部材となる金属管３の外径、内径および破断荷重、捻り工程における第１張力の強さおよび捻回密度、ならびに、加熱工程における第１張力と第２張力との和および加熱条件は、実施例の態様に限定されるものではない。
【符号の説明】
【００８１】
１ 金属材
２ 中空
３ 金属管
４ 中空
【特許請求の範囲】
【請求項１】
略円筒状の中空を有する金属材の製造方法において、
略円筒状の中空を有する金属管の軸方向に張力を付与するとともに前記金属管の周方向に捻り力を付与した状態で、前記金属管を加熱することを特徴とする金属材の製造方法。
【請求項２】
請求項１に記載の金属材の製造方法において、
前記金属管は、引抜き加工により設けられていることを特徴とする金属材の製造方法。
【請求項３】
請求項１または請求項２に記載の金属材の製造方法において、
前記金属管の周方向に捻り力を付与する際に、捻回密度が０．１〜３．０回／ｃｍとなるように捻り力を付与することを特徴とする金属材の製造方法。
【請求項４】
請求項１ないし請求項３の内のいずれか１つに記載の金属材の製造方法において、
前記張力を２段階に分けて付与し、
前記捻り力を付与する前に、第１段階で付与する第１張力を前記金属管に付与し、前記第１張力を付与した状態で前記金属管に前記捻り力を付与し、
前記第１張力および前記捻り力を付与された前記金属管に、第２段階で追加的に付与する第２張力を付与し、前記第１張力、前記第２張力および前記捻り力を付与した状態で前記金属管を加熱することを特徴とする金属材の製造方法。
【請求項５】
請求項４に記載の金属材の製造方法において、
前記第１張力は、前記金属管の破断荷重の５〜１０％の強さであることを特徴とする金属材の製造方法。
【請求項６】
請求項４または請求項５に記載の金属材の製造方法において、
前記第１張力と前記第２張力との和は、前記金属管の破断荷重の３０〜５０％の強さであることを特徴とする金属材の製造方法。
【請求項７】
請求項１ないし請求項６の内のいずれか１つに記載の金属材の製造方法により製造された金属材を部材とするガイドワイヤ。
【請求項８】
請求項７に記載のガイドワイヤにおいて、
自身の先端部に、手技者により病変部の近傍に導かれて前記病変部の近傍における物理量に感知するとともに、この物理量に応じた電気的出力を発生するセンサを備えることを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項９】
請求項１ないし請求項６の内のいずれか１つに記載の金属材の製造方法により製造された金属材を部材とするバルーンカテーテル。
【請求項１】
略円筒状の中空を有する金属材の製造方法において、
略円筒状の中空を有する金属管の軸方向に張力を付与するとともに前記金属管の周方向に捻り力を付与した状態で、前記金属管を加熱することを特徴とする金属材の製造方法。
【請求項２】
請求項１に記載の金属材の製造方法において、
前記金属管は、引抜き加工により設けられていることを特徴とする金属材の製造方法。
【請求項３】
請求項１または請求項２に記載の金属材の製造方法において、
前記金属管の周方向に捻り力を付与する際に、捻回密度が０．１〜３．０回／ｃｍとなるように捻り力を付与することを特徴とする金属材の製造方法。
【請求項４】
請求項１ないし請求項３の内のいずれか１つに記載の金属材の製造方法において、
前記張力を２段階に分けて付与し、
前記捻り力を付与する前に、第１段階で付与する第１張力を前記金属管に付与し、前記第１張力を付与した状態で前記金属管に前記捻り力を付与し、
前記第１張力および前記捻り力を付与された前記金属管に、第２段階で追加的に付与する第２張力を付与し、前記第１張力、前記第２張力および前記捻り力を付与した状態で前記金属管を加熱することを特徴とする金属材の製造方法。
【請求項５】
請求項４に記載の金属材の製造方法において、
前記第１張力は、前記金属管の破断荷重の５〜１０％の強さであることを特徴とする金属材の製造方法。
【請求項６】
請求項４または請求項５に記載の金属材の製造方法において、
前記第１張力と前記第２張力との和は、前記金属管の破断荷重の３０〜５０％の強さであることを特徴とする金属材の製造方法。
【請求項７】
請求項１ないし請求項６の内のいずれか１つに記載の金属材の製造方法により製造された金属材を部材とするガイドワイヤ。
【請求項８】
請求項７に記載のガイドワイヤにおいて、
自身の先端部に、手技者により病変部の近傍に導かれて前記病変部の近傍における物理量に感知するとともに、この物理量に応じた電気的出力を発生するセンサを備えることを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項９】
請求項１ないし請求項６の内のいずれか１つに記載の金属材の製造方法により製造された金属材を部材とするバルーンカテーテル。
【図１】
【図２】
【図３】
【図２】
【図３】
【公開番号】特開２０１０−２６８９７４（Ｐ２０１０−２６８９７４Ａ）
【公開日】平成２２年１２月２日（２０１０．１２．２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−１２３５１４（Ｐ２００９−１２３５１４）
【出願日】平成２１年５月２１日（２００９．５．２１）
【出願人】（３９００３０７３１）朝日インテック株式会社 (140)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２２年１２月２日（２０１０．１２．２）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年５月２１日（２００９．５．２１）
【出願人】（３９００３０７３１）朝日インテック株式会社 (140)
【Ｆターム（参考）】
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