除細動電極および植込み型除細動システム
【課題】開胸を伴わずに取り付けることができ、より小さいエネルギーで除細動を行うことができる除細動電極を提供する。
【解決手段】本発明の除細動電極２１は、電極面２３Ａを有する電極部２３と、先端側が電極部に接続され、自身への回転操作を電極部に伝達可能なリード部２４と、リード部の基端側において、リード部の周方向の一部に形成された指標部２８Ａと、リード部の基端部に設けられ、植込み型除細動器と接続されるコネクタ３０とを備え、電極面は、リード部の周方向の一部に形成されていることを特徴とする。
【解決手段】本発明の除細動電極２１は、電極面２３Ａを有する電極部２３と、先端側が電極部に接続され、自身への回転操作を電極部に伝達可能なリード部２４と、リード部の基端側において、リード部の周方向の一部に形成された指標部２８Ａと、リード部の基端部に設けられ、植込み型除細動器と接続されるコネクタ３０とを備え、電極面は、リード部の周方向の一部に形成されていることを特徴とする。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓の除細動を行うための電極を体内に留置するための除細動電極留置システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、神経刺激装置、疼痛緩和装置、てんかん治療装置、および筋肉刺激装置等の、電気的刺激を直接または間接的に神経組織および筋肉等の各種生体組織に与え、治療を行う刺激発生装置が知られている。これらの刺激発生装置は内部に電源を有し、通常電気的刺激を伝達する刺激電極とともに生体に埋め込まれて使用される。
【０００３】
一般に、刺激電極は、生体組織に電気的刺激を与え、もしくは生体組織に生じる電気的興奮を検出するための少なくとも１つの電極と、刺激発生装置と電気的に接続するための電気コネクタと、電極と刺激発生装置との間に設けられ電気的刺激を伝達するためのリード部とを有している。
【０００４】
例えば、特許文献１には、刺激発生装置として植込み型自動除細動器を備える除細動システムが記載されている。この除細動システムは、皮下に植込むのに好適な一対の皮下パッチ電極（除細動電極）と、各皮下パッチ電極と除細動器とを接続する一対の電気リード線とを有している。
一対の皮下パッチ電極の一方は、患者の前胸部側にて、胸郭の外側に形成した皮下ポケットに植込まれる。他方は、患者の背側にて、胸郭の外側に形成した皮下ポケットに植込まれる。このため、植え込む際に開胸が必要なく、患者に与える侵襲を抑えて取り付けることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２００５−５２３７８６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、特許文献１の除細動システムは、取り付け時の侵襲を低く抑えることができるものの、一対の皮下パッチ電極間には、胸腔内の空間や、肺等の他臓器が存在しているため、心室細動を停止させるために必要とされる除細動エネルギーは比較的大きいと推測される。したがって、除細動システムの電源の持続期間が短くなったり、交換頻度等が多くなったりする恐れがある。
【０００７】
本発明は、上述したような事情に鑑みてなされたものであって、開胸を伴わずに取り付けることができ、より小さいエネルギーで除細動を行うことができる除細動電極を提供することを目的としている。
本発明の他の目的は、開胸を伴わずに取り付け手技を行うことができ、より小さいエネルギーで除細動を行うことができる植込み型除細動システムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の第一の態様である除細動電極は、電極面を有する電極部と、先端側が前記電極部に接続され、自身への回転操作を前記電極部に伝達可能なリード部と、前記リード部の基端側において、前記リード部の周方向の一部に形成された指標部と、前記リード部の基端部に設けられ、植込み型除細動器と接続されるコネクタとを備え、前記電極面は、前記リード部の周方向の一部に形成されていることを特徴とする。
【０００９】
本発明の除細動電極は、前記電極部および前記リード部の少なくとも一方に設けられ、前記リード部の径方向における最大寸法が前記電極部および前記リード部よりも大きいストッパをさらに備えてもよい。
また、前記ストッパは、前記リード部の軸線方向に見て非軸対称な形状であってもよい。
【００１０】
本発明の第二の態様である除細動電極は、本発明の除細動電極と、前記コネクタが接続される植込み型除細動器と、前記除細動電極を挿通可能または並走するように取り付け可能であり、先端側が生体組織を鈍的切開可能に構成された導入部材と、前記導入部材の前方を観察する観察手段とを備えることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１１】
本発明の除細動電極によれば、開胸を伴わずに取り付けることができ、より小さいエネルギーで除細動を行うことができる。
また、本発明の植込み型除細動システムによれば、開胸を伴わずに取り付け手技を行うことができ、より小さいエネルギーで除細動を行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の第一実施形態に係る除細動電極の取り付け位置を示す図である。
【図２】除細動電極の取り付け位置を異なる断面で示す図である。
【図３】除細動電極の取り付け位置を異なる断面で示す図である。
【図４】同除細動電極の正面図である。
【図５】同除細動電極の左側面図である。
【図６】同除細動電極のリード部における導線の断面図である。
【図７】リード部と電極部との接続部位における断面図である。
【図８】同除細動電極の留置手技の準備状態を示す図である。
【図９】同留置手技の一動作を示す図である。
【図１０】同留置手技における各除細動電極の導入経路を示す図である。
【図１１】同留置手技の一動作を示す図である。
【図１２】指標部の他の例を示す図である。
【図１３】指標部の他の例を示す図である。
【図１４】本発明の第二実施形態に係る除細動電極の正面図である。
【図１５】同除細動電極の左側面図である。
【図１６】同除細動電極の変形例を示す正面図である。
【図１７】同変形例を示す正面図である。
【図１８】他のストッパを備えた変形例の除細動電極の先端側拡大図である。
【図１９】同除細動電極の先端側を異なる角度から見た拡大図である。
【図２０】他のストッパを備えた変形例の除細動電極の先端側拡大図である。
【図２１】本発明の第三実施形態に係る除細動電極の正面図および底面図である。
【図２２】同除細動電極の左側面図である。
【図２３】本発明の変形例の植え込み型除細動システムにおける内視鏡を示す図である。
【図２４】同内視鏡の先端側を示す断面図である。
【図２５】本発明の変形例の植え込み型除細動システムにおける内視鏡の他の例を示す図である。
【図２６】本発明の変形例の植え込み型除細動システムにおける内視鏡の他の例を示す図である。
【図２７】同内視鏡の先端側を示す断面図である。
【図２８】本発明の変形例の植え込み型除細動システムにおける内視鏡の他の例を示す図である。
【図２９】同内視鏡の先端側を示す拡大図である。
【図３０】同植え込み型除細動システムに用いられるホルダを示す図である。
【図３１】同ホルダとキャップを通常の内視鏡に取り付けた例を示す図である。
【図３２】除細動電極の留置位置の他の例を示す図である。
【図３３】除細動電極の留置位置の他の例を示す図である。
【図３４】除細動電極の留置位置の他の例を示す図である。
【図３５】同例における除細動電極の導入経路を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明の第一実施形態について、図１から図１３を参照して説明する。
図１から図３は、本実施形態における除細動電極の取り付け（留置）位置を示す図である。図１および図２に示すように、本実施形態の植込み型除細動システム（以下、単に「除細動システム」と称する。）１は、除細動のための電気刺激を発生する植込み型除細動器（以下、単に「除細動器」と称する。）１０と、心臓のＨｔの周囲に留置される一対の除細動電極２１、２２とを備えている。一対の除細動電極２１、２２は、本発明の除細動電極であり、それぞれ除細動器１０と接続されている。
【００１４】
一対の除細動電極のうち、一方の除細動電極２１は、心臓Ｈｔよりも背側であって左心房ＬＡの近傍に留置される。他方の除細動電極２２は、心臓Ｈｔよりも前胸部側であって左心室ＬＶの近傍に留置される。図３に示すように、除細動電極２１、２２が留置されるのは、胸腔内の空間ではなく、心臓Ｈｔの周囲に存在する組織内である。この組織（以下、「周辺組織」と称する。）は比較的柔らかい疎性結合組織を多く含んでおり、後述する留置時の手技において、比較的容易に鈍的切開を行って留置位置まで到達することができる。
【００１５】
図４は、除細動電極２１を示す正面図、図５は同左側面図であり、いずれも底面図を併せて示している。ここでは除細動電極２１についてのみ説明するが、除細動電極２２についても構造は同一である。
【００１６】
除細動電極２１は、心臓に電気刺激を印加する電極部２３と、電極部２３と除細動器１０とを接続するリード部２４とを備えている。電極部２３は、生体適合性の高い金属素線、例えばφ０．３ミリメートル（ｍｍ）の白金イリジウム線を巻いてコイル２６とし、その外周面の一部を絶縁性材料からなる被覆層２５で被覆して形成されている。被覆層２５の材料としては、生体適合性の高い、例えばシリコーンゴム等を用いることができる。本実施形態の被覆層はシリコーンゴム製であり、円筒状のコイル２６の外周面を略半周分被覆している。これにより、コイル２６の外周面は、半周分程度だけ露出されて電極面２３Ａとなっており、電極面２３Ａのみから電気エネルギーが印加される。
【００１７】
リード部２４は、コイル状に巻かれた導線２７と、導線２７を被覆する絶縁性のチューブ２８とを備えている。導線２７は、公知の３５ＮＬＴ線を図６に示すような１×７の撚り線とし、外周面を絶縁層２９で覆って形成されている。絶縁層２９の材料としては、例えばＥＴＦＥ等の各種樹脂等を用いることができる。コイル状の導線２７のループの外径は、コイル２６のループの内径より小さく、導線２７からなるコイルの端部が、絶縁層２９が除去された状態でコイル２６の内腔に進入し、レーザー溶接等により接合されることで、図７に示すように、導線２７とコイル２６を形成する金属素線とが電気的に接合されている。なお、図７では、図を見やすくするため、導線２７の詳細な断面構造は省略して示しているが、上述の通り、導線２７とコイル２６との接続部位では絶縁層２９は除去されている。
【００１８】
チューブ２８としては、例えばφ２ｍｍ程度のポリウレタン製又はシリコーンゴム製のものを好適に用いることができる。図７に示すように、導線２７がコイル状に巻かれてチューブ２８内に収容されているため、リード部２４は屈曲耐性が高く、屈曲されても断線等が起きにくく構成されている。また、リード部２４に対する軸線回りの回転操作は、電極部に好適に伝達されるため、リード部２４を軸線回りに回転させることで、電極面２３Ａの向きを調節することができる。
【００１９】
チューブ２８の外周面には、他の部位と識別可能な指標部２８Ａが周方向の一部に印刷により設けられている。指標部２８Ａが設けられた部位は、電極部２３の電極面２３Ａと周方向における位相が略一致している。したがって、術者は、指標部２８Ａを目安に電極面２３Ａの向きを調節することができる。導線２７はリード部２４の基端部に設けられたコネクタ３０まで延びており、コネクタ３０を介して除細動電極２１と除細動器１０とが接続される。コネクタ３０は、除細動器の種類等に応じて、適宜ＩＳ１、ＤＦ１等の各種規格に基づいたものを用いることができる。
【００２０】
上記のように構成された除細動システム１の、本実施形態における留置手技について説明する。
まず術者は、手技前の準備作業として、図８に示すように、筒状の導入部材１０１に内視鏡等の観察手段１０２および一方の除細動電極２１を挿入する。導入部材１０１は、例えば樹脂製の外径φ８ｍｍ、内径φ７ｍｍ、長さ２００ｍｍの円筒管であり、生体へ先に導入される先端部１０１Ａは軸線に対して角度をなす斜面状に形成されており、反対側の基端部には誤挿入を防ぐフランジ１０１Ｂが形成されている。導入部材１０１の材質としては、後述するように周辺組織を鈍的切開して前進できる程度の剛性を有するものであれば特に制限はなく、樹脂等を好適に用いることができる。すなわち、公知のトロッカー等も寸法等を考慮して適宜使用することができる。
【００２１】
観察手段１０２は、例えば径４〜５ｍｍの硬性の内視鏡であり、生体外に設置されたモニター１０３、光源１０４、および画像出力アンプ１０５等に接続されている。
以上で準備作業は終了するが、除細動電極２１は、必ずしもこのときに挿入する必要はなく、導入部材１０１が留置位置付近に到達した後に挿入されてもよい。
【００２２】
次に術者は、図９に示すように、患者Ｐの胸郭上口Ｔｉ付近の生体表面に小切開（挿入部位）を形成し、導入部材１０１の先端部１０１Ａを挿入する。導入部材１０１の挿入後、術者は、観察手段１０２で導入部材１０１の前方およびその周囲の様子を確認しながら、導入部材１０１のフランジ１０１Ｂを持って軸線方向に力を加え、体内に向かって押し込む。
【００２３】
図１０に示すように、胸郭上口Ｔｉは気管Ｔｃに近い位置にあるため、導入部１０を挿入すると、程なくして観察手段１０２の視野内に、白っぽい管状の気管が見えてくる。導入部１０を気管Ｔｃに沿って進めることで、容易に左心房ＬＡの背側に到達することができるため、気管Ｔｃをガイドとして利用することができる。
【００２４】
導入部材１０１の周囲には比較的柔らかい疎性結合組織が多く存在しているため、斜面状の先端部１０１Ａを先頭にして押し込むことで、前方に存在する周辺組織を鈍的に切開して前進させることができる。したがって、導入部材として金属パイプのような剛性の高いものを用いる必要はなく、前進させるために押し込む際にも大きな力量は必要ない。また、導入部材１０１を気管に沿って進めると、気管と気管周囲の周辺組織との界面が裂けやすいため、さらに容易に鈍的切開を進めることができる。気管は周囲を軟骨に覆われているため、先端部１０１Ａが過剰に鋭くない限り、その前進によって気管を傷つける恐れはない。疎性結合組織には血管は少なく、先端部１０１Ａが鋭利でなければ血管等を切断することもほとんどないため、前進させている間の出血はそれほど多くなく、患者に与える侵襲も小さい。
【００２５】
導入部材１０１に挿入された観察手段１０２は、導入部材１０１に対して軸方向に進退可能であり、かつ自身の軸線回りに回転可能である。したがって、術者は導入部材１０１内で観察手段１０２を適宜操作することにより、導入部材１０１の前方および周囲全体を好適に観察できる。したがって、周辺組織や臓器等を確認しながら、留置位置である左心房の近傍背側まで容易に導入部材１０１の先端部１０１Ａを進めることができる。
【００２６】
導入部材１０１の先端部１０１Ａが留置位置付近に到達したら、術者は導入部材１０１の先端開口から除細動電極２１を突出させる。このとき、除細動電極２１のリード部２４の内腔にスタイレット（芯金）を挿入し、除細動電極２１の剛性を一時的に高めて操作しやすくしてもよい。
【００２７】
術者は、指標部２８Ａを見ながら除細動電極２１を軸線回りに所望量回転させ、電極面２３Ａが前胸部側に向き、左心房ＬＡに対向するように除細動電極２１の向きを調節する。なお、除細動電極２１の留置時等に、図示しないシリンジを用いて導入部材１０１の基端側から生理食塩液（生食）を注入すると、観察手段１０２の視野を明瞭にすることができる。また、生食に代えて二酸化炭素ガスを供給してもよい。この場合、導入部材の基端側にＯリング等の水密部材を取り付け、水密部材を観察手段および除細動電極と密着させて導入部材基端側の気密、水密状態を確保してもよい。
【００２８】
除細動電極２１の向きを調節したら、術者は除細動電極２１を保持しつつ、導入部材１０１および観察手段１０２を除細動電極２１に対して後退させて体外に抜去する。導入部材１０１が進入したアクセス経路には、もともと周辺組織が隙間なく配置されていたため、導入部材１０１の抜去に伴い、導入部材１０１の通った経路は、周辺組織等により隙間なく埋められる。したがって、導入部材１０１の抜去後は、保持された除細動電極２１の周囲にもほぼ隙間なく周辺組織等が配置され、除細動電極２１は、周辺組織等により位置決めされた状態で留置位置に留置される。このため、除細動電極２１の留置後に、除細動電極２１を組織に固定するための縫合等を行う必要はない。また、胸郭上口付近は、患者の体動による動きも少ないため、電極位置が安定しやすい。
【００２９】
次に術者は、上述と概ね同様の手順でもう一方の除細動電極２２を留置する。このときは、図１１に示すように、患者Ｐの剣状突起Ｘｐ付近の生体表面に小切開を形成し、導入部材１０１の先端部１０１Ａを挿入する。その後、肋骨に沿って鈍的剥離を行いながら肋骨の背側を進ませ、留置位置である左心室の近傍前胸部側に導入部材１０１の先端部１０１Ａを到達させる。このとき術者は、胸骨体Ｂｓをガイドとして利用することができる。
【００３０】
除細動電極２１および２２の留置後、各除細動電極２１、２２のリード部は生体皮下を経由して、コネクタ３０が胸部皮下に植え込まれる除細動器１０と接続される。除細動器１０が皮下に植え込まれると、除細動システム１の留置が終了する。
【００３１】
留置後の除細動システム１の動作は、公知の除細動システムと概ね同様である。すなわち、除細動電極２１および２２により患者Ｐの心電波形が常時監視され、心室細動等の所定の波形が検出されると、除細動器１０から除細動のための電気エネルギーが除細動電極２１、２２間に印加される。一対の除細動電極は、心臓Ｈｔを患者Ｐの前後方向から挟むように心臓Ｈｔの近傍に留置されているため、比較的少ない電気エネルギーで除細動を行うことができる。
【００３２】
以上説明したように、本実施形態の除細動電極および除細動システム１によれば、電極部２３においてコイル２６の外周面の一部が絶縁被覆されることにより、周方向の一部にだけ電極面２３Ａが露出されているため、電極面２３Ａを心臓Ｈｔに向けて留置することにより、除細動のための電気エネルギーを、もっぱら心臓のみに印加することができる。したがって、電気エネルギーが他の組織を刺激したり、除細動に必要な電気エネルギーが増大したりすることを好適に抑制することができる。
【００３３】
また、リード部２４の外周面には、電極面２３Ａと略同一の位相の位置に指標部２８Ａが設けられているため、術者は指標部２８Ａを見ながら除細動電極を回転操作することで、容易に電極面の向きを調節することができる。
指標部がない場合、例えば被覆層２５がシリコーンゴムで形成されていると、Ｘ線透視下ではほとんど被覆層を視認できないため、Ｘ線透視像を見ながら電極面の向きを調節することは非常に困難である。Ｘ線不透過剤をシリコーンゴムに混入した材料で被覆層を形成することも考えられるが、除細動電極自体が通常径数ｍｍ程度と小さいため、電極面の向きの識別および調節には術者の熟練と高解像度のＸ線透視装置が必要となると思われる。本発明の除細動電極は、これを解決するものであり、熟練や高解像度のＸ線透視装置を必要とせずに好適な留置を可能とするものである。
【００３４】
また、上述した除細動電極の留置方法によれば、特許文献１に記載のように心臓を挟むように一対の除細動電極を皮下に留置する方法に比して、遥かに心臓に近い位置で心臓を挟むように一対の除細動電極を留置することができるため、より少ない電気エネルギーで除細動を行うことが可能となり、除細動システムの電源の持続時間延長や交換頻度の低減が可能となる。さらに、胸膜をトロッカー等で貫通して胸腔内からアクセスする方法や、血管を切開して血管内に電極を留置する等の方法に比べて、より短時間かつ低侵襲で電極を留置することができる。
【００３５】
本発明の除細動電極において、リード部２４のチューブとして、絶縁性のチューブの肉厚内にステンレス等の金属素線からなる円筒網組体（ブレード）を内装して剛性を高めたものが使用されてもよい。このようにすると、絶縁性および柔軟性を保持しつつ、リード部に対する術者の回転操作（トルク）を電極部に好適に伝達でき、生体内で電極部を容易に回転させることができる。
【００３６】
また、指標部の具体的態様は、上述のものに限定されず、他の部位と識別可能であれば特に制限はない。例えば、図１２に示すように、色彩の異なる部材２８Ｂを取り付けて指標部としたり、図１３に示すように、所定の形状の模様２８Ｃを印刷等により形成して指標部としたりしてもよい。また、金属からなる薄板状の部材を用いて電極部２３付近のリード部に指標部を設ければ、Ｘ線透視下で視認可能な指標部とすることもできる。このとき、当該部材をチューブの肉厚内に配置して、Ｘ線透視下のみで視認できる指標部としてもよい。
【００３７】
次に、本発明の第二実施形態について、図１４から図２０を参照して説明する。本実施形態の除細動電極は、ストッパを備えている点で第一実施形態のものと異なっている。なお、以降の説明において、すでに説明したものと共通する構成については、同一の符号を付して重複する説明を省略する。
【００３８】
図１４は、本実施形態における除細動電極４１の正面図であり、図１５は除細動電極４１の左側面図である。電極部２３の先端部には、例えば径４ｍｍ程度の球状のストッパ４２が取り付けられており、径方向の寸法が増大されている。ストッパ４２は絶縁性の材料で形成されており、被覆層２５と同一の材料で形成されてもよい。
【００３９】
上記のように構成された除細動電極４１は、上述した手順で生体内に留置された後、体動等により体外に引き出されるような力が作用すると、径方向の寸法が増大されたストッパ４２が周囲の組織と干渉し、除細動電極４１が体外に抜け出ることを好適に防止することができる。したがって、留置後、より安全に使用することができる。
【００４０】
ストッパ４２を設ける位置は、電極部の先端部に限られず、例えば図１６および図１７に示す変形例のように、リード部２４に設けられてもよい。また、径方向の最大寸法が電極部またはリード部における円筒状の基本形状部分よりも増大されていれば、その形状および個数に特に制限はない。したがって、円盤状等の他の形状であってもよい。
【００４１】
図１８および図１９に示す変形例では、電極部２３の先端に棒状のストッパ４３が設けられている。ストッパの形状を、除細動電極の軸線方向に見て軸対称でない形状にすることで、留置後に除細動電極が軸線方向に移動するのを規制するだけでなく、軸線回りに回転することも規制することができる。したがって、留置後に電極面２３Ａの向きが留置直後の状態から変化し、心臓に正対しなくなる等の不都合を好適に抑制することができる。また、ストッパの外面は曲面状のものに限られず、図２０に示すようにエッジ４４Ａを有するようなストッパ４４が設けられてもよい。
【００４２】
次に、本発明の第三実施形態について、図２１および図２２を参照して説明する。本実施形態の除細動電極は、電極面の形状が上述の各実施形態のものと異なっている。
【００４３】
図２１は、本実施形態の除細動電極５１の正面図および底面図であり、図２２は除細動電極５１の左側面図である。電極部５２はコイル２６を備えず、基本形状部分は、被覆層２５と同様の材料で例えば幅４ｍｍ、長さ５０ｍｍの平坦な長円形に形成されている。電極部５２の厚さ方向の一方の面である正面には、コイル２６の素線と同様の金属素線５３が例えばピッチ１ｍｍ程度で格子状に配置されており、電極面５２Ａが形成されている。除細動電極５１の正面視において、電極部５２の幅方向の寸法はリード部２４よりも大きく、電極面５２Ａの面積は第一実施形態における電極面２３Ａの面積よりも大きくなっている。
【００４４】
本実施形態の除細動電極５１によれば、電極面を大きく形成できるだけでなく、平坦にすることで電極面のうち心臓と正対する領域の割合を増加させることができるため、より効率よく心臓に電気エネルギーを印加することができる。
また、電極部の形状が回転対称ではないため、第二実施形態と同じく留置後に除細動電極が軸線方向に移動するのを規制するだけでなく、軸線回りに回転することも規制することができる。
【００４５】
本実施形態においては、電極面に配置する金属素線を必ずしも格子状に配置する必要はなく、例えば除細動電極の軸線方向に平行な方向や軸線方向に直交する方向等の所定の一方向にのみ延びるように配置してもよい。
また、電極面を心臓表面と同程度の曲率を有する凹面状に形成して、心臓と正対する領域の割合をさらに増加させてもよい。
【００４６】
以上、本発明の各実施形態を説明したが、本発明の技術範囲は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において構成要素の組み合わせを変えたり、各構成要素に種々の変更を加えたり、削除したりすることが可能である。
【００４７】
まず、本発明の除細動システムにおいては、導入部材および観察手段について、様々な変更が可能である。以下にその変形例をいくつか示す。
【００４８】
図２３に示す変形例の除細動システム１１０では、観察手段である内視鏡１１１の挿入部１１２が導入部材を兼ねている。除細動電極２１は、内視鏡１１１の挿入部１１２に設けられたチャンネル１１２Ａに基端側の開口から挿入されて留置位置まで導入される。
【００４９】
図２４に断面で示すように、内視鏡１１１において、ＣＣＤ等からなる撮像部１１３の先端には、組織内における視野を確保するために、樹脂等で透明に形成されたキャップ１１４が取り付けられている。キャップ１１４は、撮像部１１３からキャップ１１４の周囲を観察可能な程度の透明性を有するものであれば、所望の着色が施されていてもよい。キャップ１１４は、挿入部１１２に接続される基端側の円筒部１１４Ａと、より先端側の円錐部１１４Ｂとを有している。
【００５０】
円錐部１１４Ｂは、先端の曲率半径が、例えば０．２ｍｍ程度に設定されており、鋭利でない先端を有する。円錐部１１４Ｂを先頭にして内視鏡１１１を押し込むことにより、キャップ１１４の周囲に存在する組織を鈍的に切開しながら留置位置付近まで導入することができる。また、チャンネル１１２Ａの開口が円錐部１１４Ｂと略平行となるように挿入部１１２の先端側が斜めにカットされており、生体内への導入時に組織と引っかかりを生じにくくなっている。
【００５１】
この変形例では、挿入部１１２が導入部材を兼ねているため、作業前の準備が簡略化され、留置手技中の操作性も向上させることができる。
なお、内視鏡の先端部に撮像部を設ける代わりに、挿入部に配置された光ファィバーにより観察像を伝送する構成としても構わない。
【００５２】
また、図２５に示す除細動システム１２０のように、挿入部１２２が湾曲可能な、いわゆる軟性の内視鏡１２１が用いられてもよい。このようにすると、留置位置までの経路が湾曲や蛇行している場合でも、挿入部１２２が良好に追従することによりスムーズに導入することができる。
【００５３】
さらに、図２６に示すように、内視鏡１１１Ａの挿入部１１５の先端が斜面状に形成されてもよい。この場合、図２７に示すように、挿入部１１５先端の斜面１１５Ａの基端側にチャンネル１１２Ａの先端開口を形成し、斜面１１５Ａの先端側に撮像面１１３Ａが斜面と平行となるように撮像部１１３を配置すると、先端開口から突出する除細動電極２１が観察しやすく、好適に手技を行うことができる。
【００５４】
図２８に示す変形例の除細動システム１３０では、内視鏡１３１が導入部材をかねているが、除細動電極２１はチャンネルに挿通されず、内視鏡１３１の挿入部１３２と並走するように配置される。
図２９に内視鏡１３１の先端側を拡大して示す。挿入部１３２の先端には、キャップ１１４とほぼ同様のキャップ１３３が装着されている。本実施形態のキャップ１３３は、キャップ１１４と異なり、内視鏡１３２の先端部全体を覆うため、内視鏡１３２の視野を照明するＬＥＤやライトガイド等の照明部（不図示）もキャップ１３３内に位置することになる。したがって、照明部から照射された照明光のハレーション等を防ぐため、必要に応じて、円筒部１３３Ａ内腔の先端側の面を、所定の曲率を有するように形成したり、光学的なコーティング膜を形成したりして、照明光が観察の妨げとならないように構成してもよい。
【００５５】
挿入部１３２の先端付近には、除細動電極を並走するように保持するためのホルダが取り付けられている。図３０に示すように、ホルダ１３４には、挿入部１３２が挿通される貫通孔１３４Ａと、貫通孔１３４Ａと平行に延びる取り付け溝１３４Ｂとが設けられている。取り付け溝１３４Ｂの幅は、電極部２３の径と略同一であり、電極部２３を取り付け溝１３４Ｂにはめ込むことで、除細動電極が挿入部と並走するように保持される。
【００５６】
この変形例を用いた留置手技では、電極部２３を取り付け溝１３４Ｂにはめ込んだ状態で内視鏡１３１を留置位置付近まで導入する。内視鏡１３２の先端部が留置位置付近に到達したら、除細動電極２１を内視鏡１３１に対して後退させて電極部２３をホルダ１３４から外す。このとき、除細動電極２１を保持して内視鏡１３１を前進させてもよいし、内視鏡１３１を保持して除細動電極２１を後退させてもよいが、除細動電極を単独で前進させることは、その剛性に鑑みて容易でない場合があるため、いずれの操作を行うかは内視鏡と留置位置との位置関係等を考慮して決定すればよい。
【００５７】
除細動電極２１とホルダ１３４との係合が外れたら、術者は内視鏡１３１の挿入部１３２を軸線回りに回転させ、ホルダ１３４を除細動電極２１と干渉しない位置に移動させてから抜去する。その後、必要に応じて除細動電極２１の位置および向きを微調整すると、除細動電極２１の留置が完了する。
【００５８】
上述のキャップ１３３およびホルダ１３４を既存の内視鏡に取り付けると、図３１に示すように、一般的な内視鏡を導入部材および観察手段として利用しつつ、除細動電極の留置を行うことができるため、専用の内視鏡等を準備する必要がなく、簡便である。なお、図３１には内視鏡の例として、軟性の内視鏡１２１を示しているが、硬性の内視鏡に取り付けることももちろん可能である。
【００５９】
また、電極の留置手技においても、様々な変更が可能である。
図３２および図３３に示す変形例では、胸郭上口側から２つの除細動電極が留置されている。除細動電極２１に加えて留置された第三の除細動電極１４０は、胸郭上口から導入されて右心房ＲＡの近傍背側に留置されている。このようにすると、右心房ＲＡ側にも電気エネルギーを印加することができ、病態に応じたより適切な電気刺激を行うことができる。
【００６０】
図３４および図３５に示す変形例では、一対の除細動電極２１、２２の両方が胸郭上口Ｔｉから導入されている。左心室ＬＶの前胸部側に留置される除細動電極２２は、図３５に示すように、胸郭上口Ｔｉから肋骨の裏側（背側）に入り、肋骨に沿って導入部材を進めることで留置位置に到達させることができる。この場合は、胸骨体Ｂｓをガイドとして利用することができる。なお、胸骨体Ｂｓの背側には、胸腺Ｔｈが存在している。一般的に胸腺は成人では退縮していることが多いが、成人でも比較的胸腺が大きい場合や、患者が小児である等の場合は、観察手段で胸腺Ｔｈの位置を確認し、胸腺Ｔｈを損傷しないように導入するよう注意する。
【００６１】
さらに、本発明は、以下の技術思想を含むものである。
（付記項１）
先端部が生体組織を鈍的切開可能に構成された導入部材を用いて心臓の周辺組織内の所定位置ヘアプローチするアプローチ方法であって、
胸部を切開して前記導入部材の挿入部位を形成し、
前記挿入部位に前記導入部材の先端部を挿入し、
前記先端部で周囲の周辺組織を鈍的に切開しつつ前記導入部材を前進させ、
観察手段で前記切開部材の周囲を観察し、前記所定位置付近まで前記先端部を移動させる。
（付記項２）
付記項１に記載のアプローチ方法であって、前記挿入部位を胸郭上口に形成する。
（付記項３）
付記項２に記載のアプローチ方法であって、導入部を気管に沿って前進させる。
（付記項４）
付記項２に記載のアプローチ方法であって、導入部を胸骨体に沿って前進させる。
（付記項５）
付記項２から４のいずれか一項に記載のアプローチ方法であって、前記先端部が前記所定位置付近に位置しているか否かを、Ｘ線透視画像を用いて判断する。
【符号の説明】
【００６２】
１、１１０、１２０、１３０ 植え込み型除細動システム
１０ 植え込み型除細動器
２１、２２、４１、５１、１４０ 除細動電極
２３、５２ 電極部
２３Ａ、５２Ａ 電極面
２４ リード部
３０ コネクタ
４２、４３、４４ ストッパ
１０１、導入部材
１０２ 観察手段
１１１、１２１、１３１ 内視鏡（導入部材、観察手段）
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓の除細動を行うための電極を体内に留置するための除細動電極留置システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、神経刺激装置、疼痛緩和装置、てんかん治療装置、および筋肉刺激装置等の、電気的刺激を直接または間接的に神経組織および筋肉等の各種生体組織に与え、治療を行う刺激発生装置が知られている。これらの刺激発生装置は内部に電源を有し、通常電気的刺激を伝達する刺激電極とともに生体に埋め込まれて使用される。
【０００３】
一般に、刺激電極は、生体組織に電気的刺激を与え、もしくは生体組織に生じる電気的興奮を検出するための少なくとも１つの電極と、刺激発生装置と電気的に接続するための電気コネクタと、電極と刺激発生装置との間に設けられ電気的刺激を伝達するためのリード部とを有している。
【０００４】
例えば、特許文献１には、刺激発生装置として植込み型自動除細動器を備える除細動システムが記載されている。この除細動システムは、皮下に植込むのに好適な一対の皮下パッチ電極（除細動電極）と、各皮下パッチ電極と除細動器とを接続する一対の電気リード線とを有している。
一対の皮下パッチ電極の一方は、患者の前胸部側にて、胸郭の外側に形成した皮下ポケットに植込まれる。他方は、患者の背側にて、胸郭の外側に形成した皮下ポケットに植込まれる。このため、植え込む際に開胸が必要なく、患者に与える侵襲を抑えて取り付けることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２００５−５２３７８６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、特許文献１の除細動システムは、取り付け時の侵襲を低く抑えることができるものの、一対の皮下パッチ電極間には、胸腔内の空間や、肺等の他臓器が存在しているため、心室細動を停止させるために必要とされる除細動エネルギーは比較的大きいと推測される。したがって、除細動システムの電源の持続期間が短くなったり、交換頻度等が多くなったりする恐れがある。
【０００７】
本発明は、上述したような事情に鑑みてなされたものであって、開胸を伴わずに取り付けることができ、より小さいエネルギーで除細動を行うことができる除細動電極を提供することを目的としている。
本発明の他の目的は、開胸を伴わずに取り付け手技を行うことができ、より小さいエネルギーで除細動を行うことができる植込み型除細動システムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の第一の態様である除細動電極は、電極面を有する電極部と、先端側が前記電極部に接続され、自身への回転操作を前記電極部に伝達可能なリード部と、前記リード部の基端側において、前記リード部の周方向の一部に形成された指標部と、前記リード部の基端部に設けられ、植込み型除細動器と接続されるコネクタとを備え、前記電極面は、前記リード部の周方向の一部に形成されていることを特徴とする。
【０００９】
本発明の除細動電極は、前記電極部および前記リード部の少なくとも一方に設けられ、前記リード部の径方向における最大寸法が前記電極部および前記リード部よりも大きいストッパをさらに備えてもよい。
また、前記ストッパは、前記リード部の軸線方向に見て非軸対称な形状であってもよい。
【００１０】
本発明の第二の態様である除細動電極は、本発明の除細動電極と、前記コネクタが接続される植込み型除細動器と、前記除細動電極を挿通可能または並走するように取り付け可能であり、先端側が生体組織を鈍的切開可能に構成された導入部材と、前記導入部材の前方を観察する観察手段とを備えることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１１】
本発明の除細動電極によれば、開胸を伴わずに取り付けることができ、より小さいエネルギーで除細動を行うことができる。
また、本発明の植込み型除細動システムによれば、開胸を伴わずに取り付け手技を行うことができ、より小さいエネルギーで除細動を行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の第一実施形態に係る除細動電極の取り付け位置を示す図である。
【図２】除細動電極の取り付け位置を異なる断面で示す図である。
【図３】除細動電極の取り付け位置を異なる断面で示す図である。
【図４】同除細動電極の正面図である。
【図５】同除細動電極の左側面図である。
【図６】同除細動電極のリード部における導線の断面図である。
【図７】リード部と電極部との接続部位における断面図である。
【図８】同除細動電極の留置手技の準備状態を示す図である。
【図９】同留置手技の一動作を示す図である。
【図１０】同留置手技における各除細動電極の導入経路を示す図である。
【図１１】同留置手技の一動作を示す図である。
【図１２】指標部の他の例を示す図である。
【図１３】指標部の他の例を示す図である。
【図１４】本発明の第二実施形態に係る除細動電極の正面図である。
【図１５】同除細動電極の左側面図である。
【図１６】同除細動電極の変形例を示す正面図である。
【図１７】同変形例を示す正面図である。
【図１８】他のストッパを備えた変形例の除細動電極の先端側拡大図である。
【図１９】同除細動電極の先端側を異なる角度から見た拡大図である。
【図２０】他のストッパを備えた変形例の除細動電極の先端側拡大図である。
【図２１】本発明の第三実施形態に係る除細動電極の正面図および底面図である。
【図２２】同除細動電極の左側面図である。
【図２３】本発明の変形例の植え込み型除細動システムにおける内視鏡を示す図である。
【図２４】同内視鏡の先端側を示す断面図である。
【図２５】本発明の変形例の植え込み型除細動システムにおける内視鏡の他の例を示す図である。
【図２６】本発明の変形例の植え込み型除細動システムにおける内視鏡の他の例を示す図である。
【図２７】同内視鏡の先端側を示す断面図である。
【図２８】本発明の変形例の植え込み型除細動システムにおける内視鏡の他の例を示す図である。
【図２９】同内視鏡の先端側を示す拡大図である。
【図３０】同植え込み型除細動システムに用いられるホルダを示す図である。
【図３１】同ホルダとキャップを通常の内視鏡に取り付けた例を示す図である。
【図３２】除細動電極の留置位置の他の例を示す図である。
【図３３】除細動電極の留置位置の他の例を示す図である。
【図３４】除細動電極の留置位置の他の例を示す図である。
【図３５】同例における除細動電極の導入経路を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明の第一実施形態について、図１から図１３を参照して説明する。
図１から図３は、本実施形態における除細動電極の取り付け（留置）位置を示す図である。図１および図２に示すように、本実施形態の植込み型除細動システム（以下、単に「除細動システム」と称する。）１は、除細動のための電気刺激を発生する植込み型除細動器（以下、単に「除細動器」と称する。）１０と、心臓のＨｔの周囲に留置される一対の除細動電極２１、２２とを備えている。一対の除細動電極２１、２２は、本発明の除細動電極であり、それぞれ除細動器１０と接続されている。
【００１４】
一対の除細動電極のうち、一方の除細動電極２１は、心臓Ｈｔよりも背側であって左心房ＬＡの近傍に留置される。他方の除細動電極２２は、心臓Ｈｔよりも前胸部側であって左心室ＬＶの近傍に留置される。図３に示すように、除細動電極２１、２２が留置されるのは、胸腔内の空間ではなく、心臓Ｈｔの周囲に存在する組織内である。この組織（以下、「周辺組織」と称する。）は比較的柔らかい疎性結合組織を多く含んでおり、後述する留置時の手技において、比較的容易に鈍的切開を行って留置位置まで到達することができる。
【００１５】
図４は、除細動電極２１を示す正面図、図５は同左側面図であり、いずれも底面図を併せて示している。ここでは除細動電極２１についてのみ説明するが、除細動電極２２についても構造は同一である。
【００１６】
除細動電極２１は、心臓に電気刺激を印加する電極部２３と、電極部２３と除細動器１０とを接続するリード部２４とを備えている。電極部２３は、生体適合性の高い金属素線、例えばφ０．３ミリメートル（ｍｍ）の白金イリジウム線を巻いてコイル２６とし、その外周面の一部を絶縁性材料からなる被覆層２５で被覆して形成されている。被覆層２５の材料としては、生体適合性の高い、例えばシリコーンゴム等を用いることができる。本実施形態の被覆層はシリコーンゴム製であり、円筒状のコイル２６の外周面を略半周分被覆している。これにより、コイル２６の外周面は、半周分程度だけ露出されて電極面２３Ａとなっており、電極面２３Ａのみから電気エネルギーが印加される。
【００１７】
リード部２４は、コイル状に巻かれた導線２７と、導線２７を被覆する絶縁性のチューブ２８とを備えている。導線２７は、公知の３５ＮＬＴ線を図６に示すような１×７の撚り線とし、外周面を絶縁層２９で覆って形成されている。絶縁層２９の材料としては、例えばＥＴＦＥ等の各種樹脂等を用いることができる。コイル状の導線２７のループの外径は、コイル２６のループの内径より小さく、導線２７からなるコイルの端部が、絶縁層２９が除去された状態でコイル２６の内腔に進入し、レーザー溶接等により接合されることで、図７に示すように、導線２７とコイル２６を形成する金属素線とが電気的に接合されている。なお、図７では、図を見やすくするため、導線２７の詳細な断面構造は省略して示しているが、上述の通り、導線２７とコイル２６との接続部位では絶縁層２９は除去されている。
【００１８】
チューブ２８としては、例えばφ２ｍｍ程度のポリウレタン製又はシリコーンゴム製のものを好適に用いることができる。図７に示すように、導線２７がコイル状に巻かれてチューブ２８内に収容されているため、リード部２４は屈曲耐性が高く、屈曲されても断線等が起きにくく構成されている。また、リード部２４に対する軸線回りの回転操作は、電極部に好適に伝達されるため、リード部２４を軸線回りに回転させることで、電極面２３Ａの向きを調節することができる。
【００１９】
チューブ２８の外周面には、他の部位と識別可能な指標部２８Ａが周方向の一部に印刷により設けられている。指標部２８Ａが設けられた部位は、電極部２３の電極面２３Ａと周方向における位相が略一致している。したがって、術者は、指標部２８Ａを目安に電極面２３Ａの向きを調節することができる。導線２７はリード部２４の基端部に設けられたコネクタ３０まで延びており、コネクタ３０を介して除細動電極２１と除細動器１０とが接続される。コネクタ３０は、除細動器の種類等に応じて、適宜ＩＳ１、ＤＦ１等の各種規格に基づいたものを用いることができる。
【００２０】
上記のように構成された除細動システム１の、本実施形態における留置手技について説明する。
まず術者は、手技前の準備作業として、図８に示すように、筒状の導入部材１０１に内視鏡等の観察手段１０２および一方の除細動電極２１を挿入する。導入部材１０１は、例えば樹脂製の外径φ８ｍｍ、内径φ７ｍｍ、長さ２００ｍｍの円筒管であり、生体へ先に導入される先端部１０１Ａは軸線に対して角度をなす斜面状に形成されており、反対側の基端部には誤挿入を防ぐフランジ１０１Ｂが形成されている。導入部材１０１の材質としては、後述するように周辺組織を鈍的切開して前進できる程度の剛性を有するものであれば特に制限はなく、樹脂等を好適に用いることができる。すなわち、公知のトロッカー等も寸法等を考慮して適宜使用することができる。
【００２１】
観察手段１０２は、例えば径４〜５ｍｍの硬性の内視鏡であり、生体外に設置されたモニター１０３、光源１０４、および画像出力アンプ１０５等に接続されている。
以上で準備作業は終了するが、除細動電極２１は、必ずしもこのときに挿入する必要はなく、導入部材１０１が留置位置付近に到達した後に挿入されてもよい。
【００２２】
次に術者は、図９に示すように、患者Ｐの胸郭上口Ｔｉ付近の生体表面に小切開（挿入部位）を形成し、導入部材１０１の先端部１０１Ａを挿入する。導入部材１０１の挿入後、術者は、観察手段１０２で導入部材１０１の前方およびその周囲の様子を確認しながら、導入部材１０１のフランジ１０１Ｂを持って軸線方向に力を加え、体内に向かって押し込む。
【００２３】
図１０に示すように、胸郭上口Ｔｉは気管Ｔｃに近い位置にあるため、導入部１０を挿入すると、程なくして観察手段１０２の視野内に、白っぽい管状の気管が見えてくる。導入部１０を気管Ｔｃに沿って進めることで、容易に左心房ＬＡの背側に到達することができるため、気管Ｔｃをガイドとして利用することができる。
【００２４】
導入部材１０１の周囲には比較的柔らかい疎性結合組織が多く存在しているため、斜面状の先端部１０１Ａを先頭にして押し込むことで、前方に存在する周辺組織を鈍的に切開して前進させることができる。したがって、導入部材として金属パイプのような剛性の高いものを用いる必要はなく、前進させるために押し込む際にも大きな力量は必要ない。また、導入部材１０１を気管に沿って進めると、気管と気管周囲の周辺組織との界面が裂けやすいため、さらに容易に鈍的切開を進めることができる。気管は周囲を軟骨に覆われているため、先端部１０１Ａが過剰に鋭くない限り、その前進によって気管を傷つける恐れはない。疎性結合組織には血管は少なく、先端部１０１Ａが鋭利でなければ血管等を切断することもほとんどないため、前進させている間の出血はそれほど多くなく、患者に与える侵襲も小さい。
【００２５】
導入部材１０１に挿入された観察手段１０２は、導入部材１０１に対して軸方向に進退可能であり、かつ自身の軸線回りに回転可能である。したがって、術者は導入部材１０１内で観察手段１０２を適宜操作することにより、導入部材１０１の前方および周囲全体を好適に観察できる。したがって、周辺組織や臓器等を確認しながら、留置位置である左心房の近傍背側まで容易に導入部材１０１の先端部１０１Ａを進めることができる。
【００２６】
導入部材１０１の先端部１０１Ａが留置位置付近に到達したら、術者は導入部材１０１の先端開口から除細動電極２１を突出させる。このとき、除細動電極２１のリード部２４の内腔にスタイレット（芯金）を挿入し、除細動電極２１の剛性を一時的に高めて操作しやすくしてもよい。
【００２７】
術者は、指標部２８Ａを見ながら除細動電極２１を軸線回りに所望量回転させ、電極面２３Ａが前胸部側に向き、左心房ＬＡに対向するように除細動電極２１の向きを調節する。なお、除細動電極２１の留置時等に、図示しないシリンジを用いて導入部材１０１の基端側から生理食塩液（生食）を注入すると、観察手段１０２の視野を明瞭にすることができる。また、生食に代えて二酸化炭素ガスを供給してもよい。この場合、導入部材の基端側にＯリング等の水密部材を取り付け、水密部材を観察手段および除細動電極と密着させて導入部材基端側の気密、水密状態を確保してもよい。
【００２８】
除細動電極２１の向きを調節したら、術者は除細動電極２１を保持しつつ、導入部材１０１および観察手段１０２を除細動電極２１に対して後退させて体外に抜去する。導入部材１０１が進入したアクセス経路には、もともと周辺組織が隙間なく配置されていたため、導入部材１０１の抜去に伴い、導入部材１０１の通った経路は、周辺組織等により隙間なく埋められる。したがって、導入部材１０１の抜去後は、保持された除細動電極２１の周囲にもほぼ隙間なく周辺組織等が配置され、除細動電極２１は、周辺組織等により位置決めされた状態で留置位置に留置される。このため、除細動電極２１の留置後に、除細動電極２１を組織に固定するための縫合等を行う必要はない。また、胸郭上口付近は、患者の体動による動きも少ないため、電極位置が安定しやすい。
【００２９】
次に術者は、上述と概ね同様の手順でもう一方の除細動電極２２を留置する。このときは、図１１に示すように、患者Ｐの剣状突起Ｘｐ付近の生体表面に小切開を形成し、導入部材１０１の先端部１０１Ａを挿入する。その後、肋骨に沿って鈍的剥離を行いながら肋骨の背側を進ませ、留置位置である左心室の近傍前胸部側に導入部材１０１の先端部１０１Ａを到達させる。このとき術者は、胸骨体Ｂｓをガイドとして利用することができる。
【００３０】
除細動電極２１および２２の留置後、各除細動電極２１、２２のリード部は生体皮下を経由して、コネクタ３０が胸部皮下に植え込まれる除細動器１０と接続される。除細動器１０が皮下に植え込まれると、除細動システム１の留置が終了する。
【００３１】
留置後の除細動システム１の動作は、公知の除細動システムと概ね同様である。すなわち、除細動電極２１および２２により患者Ｐの心電波形が常時監視され、心室細動等の所定の波形が検出されると、除細動器１０から除細動のための電気エネルギーが除細動電極２１、２２間に印加される。一対の除細動電極は、心臓Ｈｔを患者Ｐの前後方向から挟むように心臓Ｈｔの近傍に留置されているため、比較的少ない電気エネルギーで除細動を行うことができる。
【００３２】
以上説明したように、本実施形態の除細動電極および除細動システム１によれば、電極部２３においてコイル２６の外周面の一部が絶縁被覆されることにより、周方向の一部にだけ電極面２３Ａが露出されているため、電極面２３Ａを心臓Ｈｔに向けて留置することにより、除細動のための電気エネルギーを、もっぱら心臓のみに印加することができる。したがって、電気エネルギーが他の組織を刺激したり、除細動に必要な電気エネルギーが増大したりすることを好適に抑制することができる。
【００３３】
また、リード部２４の外周面には、電極面２３Ａと略同一の位相の位置に指標部２８Ａが設けられているため、術者は指標部２８Ａを見ながら除細動電極を回転操作することで、容易に電極面の向きを調節することができる。
指標部がない場合、例えば被覆層２５がシリコーンゴムで形成されていると、Ｘ線透視下ではほとんど被覆層を視認できないため、Ｘ線透視像を見ながら電極面の向きを調節することは非常に困難である。Ｘ線不透過剤をシリコーンゴムに混入した材料で被覆層を形成することも考えられるが、除細動電極自体が通常径数ｍｍ程度と小さいため、電極面の向きの識別および調節には術者の熟練と高解像度のＸ線透視装置が必要となると思われる。本発明の除細動電極は、これを解決するものであり、熟練や高解像度のＸ線透視装置を必要とせずに好適な留置を可能とするものである。
【００３４】
また、上述した除細動電極の留置方法によれば、特許文献１に記載のように心臓を挟むように一対の除細動電極を皮下に留置する方法に比して、遥かに心臓に近い位置で心臓を挟むように一対の除細動電極を留置することができるため、より少ない電気エネルギーで除細動を行うことが可能となり、除細動システムの電源の持続時間延長や交換頻度の低減が可能となる。さらに、胸膜をトロッカー等で貫通して胸腔内からアクセスする方法や、血管を切開して血管内に電極を留置する等の方法に比べて、より短時間かつ低侵襲で電極を留置することができる。
【００３５】
本発明の除細動電極において、リード部２４のチューブとして、絶縁性のチューブの肉厚内にステンレス等の金属素線からなる円筒網組体（ブレード）を内装して剛性を高めたものが使用されてもよい。このようにすると、絶縁性および柔軟性を保持しつつ、リード部に対する術者の回転操作（トルク）を電極部に好適に伝達でき、生体内で電極部を容易に回転させることができる。
【００３６】
また、指標部の具体的態様は、上述のものに限定されず、他の部位と識別可能であれば特に制限はない。例えば、図１２に示すように、色彩の異なる部材２８Ｂを取り付けて指標部としたり、図１３に示すように、所定の形状の模様２８Ｃを印刷等により形成して指標部としたりしてもよい。また、金属からなる薄板状の部材を用いて電極部２３付近のリード部に指標部を設ければ、Ｘ線透視下で視認可能な指標部とすることもできる。このとき、当該部材をチューブの肉厚内に配置して、Ｘ線透視下のみで視認できる指標部としてもよい。
【００３７】
次に、本発明の第二実施形態について、図１４から図２０を参照して説明する。本実施形態の除細動電極は、ストッパを備えている点で第一実施形態のものと異なっている。なお、以降の説明において、すでに説明したものと共通する構成については、同一の符号を付して重複する説明を省略する。
【００３８】
図１４は、本実施形態における除細動電極４１の正面図であり、図１５は除細動電極４１の左側面図である。電極部２３の先端部には、例えば径４ｍｍ程度の球状のストッパ４２が取り付けられており、径方向の寸法が増大されている。ストッパ４２は絶縁性の材料で形成されており、被覆層２５と同一の材料で形成されてもよい。
【００３９】
上記のように構成された除細動電極４１は、上述した手順で生体内に留置された後、体動等により体外に引き出されるような力が作用すると、径方向の寸法が増大されたストッパ４２が周囲の組織と干渉し、除細動電極４１が体外に抜け出ることを好適に防止することができる。したがって、留置後、より安全に使用することができる。
【００４０】
ストッパ４２を設ける位置は、電極部の先端部に限られず、例えば図１６および図１７に示す変形例のように、リード部２４に設けられてもよい。また、径方向の最大寸法が電極部またはリード部における円筒状の基本形状部分よりも増大されていれば、その形状および個数に特に制限はない。したがって、円盤状等の他の形状であってもよい。
【００４１】
図１８および図１９に示す変形例では、電極部２３の先端に棒状のストッパ４３が設けられている。ストッパの形状を、除細動電極の軸線方向に見て軸対称でない形状にすることで、留置後に除細動電極が軸線方向に移動するのを規制するだけでなく、軸線回りに回転することも規制することができる。したがって、留置後に電極面２３Ａの向きが留置直後の状態から変化し、心臓に正対しなくなる等の不都合を好適に抑制することができる。また、ストッパの外面は曲面状のものに限られず、図２０に示すようにエッジ４４Ａを有するようなストッパ４４が設けられてもよい。
【００４２】
次に、本発明の第三実施形態について、図２１および図２２を参照して説明する。本実施形態の除細動電極は、電極面の形状が上述の各実施形態のものと異なっている。
【００４３】
図２１は、本実施形態の除細動電極５１の正面図および底面図であり、図２２は除細動電極５１の左側面図である。電極部５２はコイル２６を備えず、基本形状部分は、被覆層２５と同様の材料で例えば幅４ｍｍ、長さ５０ｍｍの平坦な長円形に形成されている。電極部５２の厚さ方向の一方の面である正面には、コイル２６の素線と同様の金属素線５３が例えばピッチ１ｍｍ程度で格子状に配置されており、電極面５２Ａが形成されている。除細動電極５１の正面視において、電極部５２の幅方向の寸法はリード部２４よりも大きく、電極面５２Ａの面積は第一実施形態における電極面２３Ａの面積よりも大きくなっている。
【００４４】
本実施形態の除細動電極５１によれば、電極面を大きく形成できるだけでなく、平坦にすることで電極面のうち心臓と正対する領域の割合を増加させることができるため、より効率よく心臓に電気エネルギーを印加することができる。
また、電極部の形状が回転対称ではないため、第二実施形態と同じく留置後に除細動電極が軸線方向に移動するのを規制するだけでなく、軸線回りに回転することも規制することができる。
【００４５】
本実施形態においては、電極面に配置する金属素線を必ずしも格子状に配置する必要はなく、例えば除細動電極の軸線方向に平行な方向や軸線方向に直交する方向等の所定の一方向にのみ延びるように配置してもよい。
また、電極面を心臓表面と同程度の曲率を有する凹面状に形成して、心臓と正対する領域の割合をさらに増加させてもよい。
【００４６】
以上、本発明の各実施形態を説明したが、本発明の技術範囲は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において構成要素の組み合わせを変えたり、各構成要素に種々の変更を加えたり、削除したりすることが可能である。
【００４７】
まず、本発明の除細動システムにおいては、導入部材および観察手段について、様々な変更が可能である。以下にその変形例をいくつか示す。
【００４８】
図２３に示す変形例の除細動システム１１０では、観察手段である内視鏡１１１の挿入部１１２が導入部材を兼ねている。除細動電極２１は、内視鏡１１１の挿入部１１２に設けられたチャンネル１１２Ａに基端側の開口から挿入されて留置位置まで導入される。
【００４９】
図２４に断面で示すように、内視鏡１１１において、ＣＣＤ等からなる撮像部１１３の先端には、組織内における視野を確保するために、樹脂等で透明に形成されたキャップ１１４が取り付けられている。キャップ１１４は、撮像部１１３からキャップ１１４の周囲を観察可能な程度の透明性を有するものであれば、所望の着色が施されていてもよい。キャップ１１４は、挿入部１１２に接続される基端側の円筒部１１４Ａと、より先端側の円錐部１１４Ｂとを有している。
【００５０】
円錐部１１４Ｂは、先端の曲率半径が、例えば０．２ｍｍ程度に設定されており、鋭利でない先端を有する。円錐部１１４Ｂを先頭にして内視鏡１１１を押し込むことにより、キャップ１１４の周囲に存在する組織を鈍的に切開しながら留置位置付近まで導入することができる。また、チャンネル１１２Ａの開口が円錐部１１４Ｂと略平行となるように挿入部１１２の先端側が斜めにカットされており、生体内への導入時に組織と引っかかりを生じにくくなっている。
【００５１】
この変形例では、挿入部１１２が導入部材を兼ねているため、作業前の準備が簡略化され、留置手技中の操作性も向上させることができる。
なお、内視鏡の先端部に撮像部を設ける代わりに、挿入部に配置された光ファィバーにより観察像を伝送する構成としても構わない。
【００５２】
また、図２５に示す除細動システム１２０のように、挿入部１２２が湾曲可能な、いわゆる軟性の内視鏡１２１が用いられてもよい。このようにすると、留置位置までの経路が湾曲や蛇行している場合でも、挿入部１２２が良好に追従することによりスムーズに導入することができる。
【００５３】
さらに、図２６に示すように、内視鏡１１１Ａの挿入部１１５の先端が斜面状に形成されてもよい。この場合、図２７に示すように、挿入部１１５先端の斜面１１５Ａの基端側にチャンネル１１２Ａの先端開口を形成し、斜面１１５Ａの先端側に撮像面１１３Ａが斜面と平行となるように撮像部１１３を配置すると、先端開口から突出する除細動電極２１が観察しやすく、好適に手技を行うことができる。
【００５４】
図２８に示す変形例の除細動システム１３０では、内視鏡１３１が導入部材をかねているが、除細動電極２１はチャンネルに挿通されず、内視鏡１３１の挿入部１３２と並走するように配置される。
図２９に内視鏡１３１の先端側を拡大して示す。挿入部１３２の先端には、キャップ１１４とほぼ同様のキャップ１３３が装着されている。本実施形態のキャップ１３３は、キャップ１１４と異なり、内視鏡１３２の先端部全体を覆うため、内視鏡１３２の視野を照明するＬＥＤやライトガイド等の照明部（不図示）もキャップ１３３内に位置することになる。したがって、照明部から照射された照明光のハレーション等を防ぐため、必要に応じて、円筒部１３３Ａ内腔の先端側の面を、所定の曲率を有するように形成したり、光学的なコーティング膜を形成したりして、照明光が観察の妨げとならないように構成してもよい。
【００５５】
挿入部１３２の先端付近には、除細動電極を並走するように保持するためのホルダが取り付けられている。図３０に示すように、ホルダ１３４には、挿入部１３２が挿通される貫通孔１３４Ａと、貫通孔１３４Ａと平行に延びる取り付け溝１３４Ｂとが設けられている。取り付け溝１３４Ｂの幅は、電極部２３の径と略同一であり、電極部２３を取り付け溝１３４Ｂにはめ込むことで、除細動電極が挿入部と並走するように保持される。
【００５６】
この変形例を用いた留置手技では、電極部２３を取り付け溝１３４Ｂにはめ込んだ状態で内視鏡１３１を留置位置付近まで導入する。内視鏡１３２の先端部が留置位置付近に到達したら、除細動電極２１を内視鏡１３１に対して後退させて電極部２３をホルダ１３４から外す。このとき、除細動電極２１を保持して内視鏡１３１を前進させてもよいし、内視鏡１３１を保持して除細動電極２１を後退させてもよいが、除細動電極を単独で前進させることは、その剛性に鑑みて容易でない場合があるため、いずれの操作を行うかは内視鏡と留置位置との位置関係等を考慮して決定すればよい。
【００５７】
除細動電極２１とホルダ１３４との係合が外れたら、術者は内視鏡１３１の挿入部１３２を軸線回りに回転させ、ホルダ１３４を除細動電極２１と干渉しない位置に移動させてから抜去する。その後、必要に応じて除細動電極２１の位置および向きを微調整すると、除細動電極２１の留置が完了する。
【００５８】
上述のキャップ１３３およびホルダ１３４を既存の内視鏡に取り付けると、図３１に示すように、一般的な内視鏡を導入部材および観察手段として利用しつつ、除細動電極の留置を行うことができるため、専用の内視鏡等を準備する必要がなく、簡便である。なお、図３１には内視鏡の例として、軟性の内視鏡１２１を示しているが、硬性の内視鏡に取り付けることももちろん可能である。
【００５９】
また、電極の留置手技においても、様々な変更が可能である。
図３２および図３３に示す変形例では、胸郭上口側から２つの除細動電極が留置されている。除細動電極２１に加えて留置された第三の除細動電極１４０は、胸郭上口から導入されて右心房ＲＡの近傍背側に留置されている。このようにすると、右心房ＲＡ側にも電気エネルギーを印加することができ、病態に応じたより適切な電気刺激を行うことができる。
【００６０】
図３４および図３５に示す変形例では、一対の除細動電極２１、２２の両方が胸郭上口Ｔｉから導入されている。左心室ＬＶの前胸部側に留置される除細動電極２２は、図３５に示すように、胸郭上口Ｔｉから肋骨の裏側（背側）に入り、肋骨に沿って導入部材を進めることで留置位置に到達させることができる。この場合は、胸骨体Ｂｓをガイドとして利用することができる。なお、胸骨体Ｂｓの背側には、胸腺Ｔｈが存在している。一般的に胸腺は成人では退縮していることが多いが、成人でも比較的胸腺が大きい場合や、患者が小児である等の場合は、観察手段で胸腺Ｔｈの位置を確認し、胸腺Ｔｈを損傷しないように導入するよう注意する。
【００６１】
さらに、本発明は、以下の技術思想を含むものである。
（付記項１）
先端部が生体組織を鈍的切開可能に構成された導入部材を用いて心臓の周辺組織内の所定位置ヘアプローチするアプローチ方法であって、
胸部を切開して前記導入部材の挿入部位を形成し、
前記挿入部位に前記導入部材の先端部を挿入し、
前記先端部で周囲の周辺組織を鈍的に切開しつつ前記導入部材を前進させ、
観察手段で前記切開部材の周囲を観察し、前記所定位置付近まで前記先端部を移動させる。
（付記項２）
付記項１に記載のアプローチ方法であって、前記挿入部位を胸郭上口に形成する。
（付記項３）
付記項２に記載のアプローチ方法であって、導入部を気管に沿って前進させる。
（付記項４）
付記項２に記載のアプローチ方法であって、導入部を胸骨体に沿って前進させる。
（付記項５）
付記項２から４のいずれか一項に記載のアプローチ方法であって、前記先端部が前記所定位置付近に位置しているか否かを、Ｘ線透視画像を用いて判断する。
【符号の説明】
【００６２】
１、１１０、１２０、１３０ 植え込み型除細動システム
１０ 植え込み型除細動器
２１、２２、４１、５１、１４０ 除細動電極
２３、５２ 電極部
２３Ａ、５２Ａ 電極面
２４ リード部
３０ コネクタ
４２、４３、４４ ストッパ
１０１、導入部材
１０２ 観察手段
１１１、１２１、１３１ 内視鏡（導入部材、観察手段）
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電極面を有する電極部と、
先端側が前記電極部に接続され、自身への回転操作を前記電極部に伝達可能なリード部と、
前記リード部の基端側において、前記リード部の周方向の一部に形成された指標部と、
前記リード部の基端部に設けられ、植込み型除細動器と接続されるコネクタと、
を備え、
前記電極面は、前記リード部の周方向の一部に形成されていることを特徴とする除細動電極。
【請求項２】
前記電極部および前記リード部の少なくとも一方に設けられ、前記リード部の径方向における最大寸法が前記電極部および前記リード部よりも大きいストッパをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の除細動電極。
【請求項３】
前記ストッパは、前記リード部の軸線方向に見て非軸対称な形状であることを特徴とする請求項２に記載の除細動電極。
【請求項４】
請求項１から３のいずれか一項に記載の除細動電極と、
前記コネクタが接続される植込み型除細動器と、
前記除細動電極を挿通可能または並走するように取り付け可能であり、先端側が生体組織を鈍的切開可能に構成された導入部材と、
前記導入部材の前方を観察する観察手段と、
を備えることを特徴とする植込み型除細動システム。
【請求項１】
電極面を有する電極部と、
先端側が前記電極部に接続され、自身への回転操作を前記電極部に伝達可能なリード部と、
前記リード部の基端側において、前記リード部の周方向の一部に形成された指標部と、
前記リード部の基端部に設けられ、植込み型除細動器と接続されるコネクタと、
を備え、
前記電極面は、前記リード部の周方向の一部に形成されていることを特徴とする除細動電極。
【請求項２】
前記電極部および前記リード部の少なくとも一方に設けられ、前記リード部の径方向における最大寸法が前記電極部および前記リード部よりも大きいストッパをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の除細動電極。
【請求項３】
前記ストッパは、前記リード部の軸線方向に見て非軸対称な形状であることを特徴とする請求項２に記載の除細動電極。
【請求項４】
請求項１から３のいずれか一項に記載の除細動電極と、
前記コネクタが接続される植込み型除細動器と、
前記除細動電極を挿通可能または並走するように取り付け可能であり、先端側が生体組織を鈍的切開可能に構成された導入部材と、
前記導入部材の前方を観察する観察手段と、
を備えることを特徴とする植込み型除細動システム。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３】
【図３４】
【図３５】
【公開番号】特開２０１３−４２９８５（Ｐ２０１３−４２９８５Ａ）
【公開日】平成２５年３月４日（２０１３．３．４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−１８３４２１（Ｐ２０１１−１８３４２１）
【出願日】平成２３年８月２５日（２０１１．８．２５）
【出願人】（００００００３７６）オリンパス株式会社 (11,466)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２５年３月４日（２０１３．３．４）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年８月２５日（２０１１．８．２５）
【出願人】（００００００３７６）オリンパス株式会社 (11,466)
【Ｆターム（参考）】
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