順行性展開用プロテーゼ
外科的開腹修復に使用される管腔内管状プロテーゼ（１００）は、長手方向軸線、複数の自己拡張型ステントを有し且つ長手方向軸線に沿って延在する第１管状部分（１０４）、及び第１管状部分から長手方向軸線に沿って延在する第２ステントレス管状部分（１０６）を有する管状グラフト（１０２）を備える。管状プロテーゼは、そこから分岐する複数の管状分岐部材（１２０，１３０，１４０）を、大動脈弓からの分岐等の分岐動脈を塞ぐことなく治療するために、含んでもよい。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、動脈等の人体管腔に留置するのに適したグラフトに関する。
【背景技術】
【０００２】
ステント、グラフト、及びステントグラフト（例えば、グラフト材料を備える内側及び／又は外側カバーを有するステントであって、カバーステントと呼ばれる場合がある）等の管状プロテーゼは、人体管路の異常を治療するために用いられている。血管用途において、これらのデバイスは、狭窄血管もしくは動脈瘤血管等の、閉塞血管、病変血管、又は損傷血管を置換やバイパスするために用いられることが多い。例えば、動脈瘤等の血管疾患を治療するために、フレーム構造（例えば、１つもしくは複数のステント又はステント様構造）によって支持される生体適合性グラフト材料（Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）織物、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）又はそれ以外のポリマー等のポリエステル材料）を備えるステントグラフトを用いることがよく知られている。フレーム構造は、機械的支持をもたらし、グラフト材料又はライナーは、血管路をもたらす。ステントグラフトを製造する手法は、正弦波形態を有してもよい１つもしくは複数のステント又は環状金属スプリング要素を、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）、ｅＰＴＦＥ、及びその他のポリマーのようなポリエステル材料等の織物材料又は積層材料に縫い付けることを含む。多くのステントグラフトは、ステントグラフトとそれが展開される位置の血管との間の固定を強化するために、多くのステントグラフトの一端部もしくは両端部には、ベアスプリング又はクラウンステントが取り付けられている。ベアスプリング又はクラウンステントは、アンカーデバイスとも呼ばれる。動脈瘤を治療する際、グラフト材料は、典型的に、動脈瘤の血管内排除を促進するために血液不浸透性管腔を形成する。
【０００３】
上行大動脈又は大動脈弓にある胸部大動脈瘤を開胸手術で治療する際、外科医は、心臓及び上行大動脈にアクセスするために胸骨正中切開を行う。外科医は、出血を制御するために大動脈をクランプすることになる。外科医は、上行大動脈内部にアクセスするために大動脈弓近位の上行大動脈に開口部を切開し、動脈瘤を排除するために大動脈に外科用グラフトを縫合することになる。上行大動脈にアクセスするこの方法は、大動脈弁を修復するためにも用いられる。大動脈弓の外科的修復が必要である場合、外科医は、血液がグラフトから患者の頭部及び腕へと流れることが可能となるように、左総頸動脈、左鎖骨下動脈、及び腕頭動脈のバイパス又は置換にグラフトを用いる場合がある。グラフトは、左総頸動脈、左鎖骨下動脈、及び腕頭動脈に縫い付けられてもよい分岐部材を含んでもよい。
【０００４】
患者の動脈瘤が大動脈弓から下行大動脈に延びる場合、外科医は、胸骨正中切開ではアクセスが不十分であるために、患者の横腹に別の大きな切開を行うことが必要になる。
【０００５】
現在、下行大動脈の胸部動脈瘤治療に用いることが可能なステントグラフトが存在する。このステントグラフトは、大腿動脈から血管系へと導入されるカテーテルを介して胸部大動脈へと送達される。カテーテルは、大動脈内部に動脈瘤を排除するステントグラフトを展開する。しかしながら、これらのステントグラフトは、外科的ハイブリッド処置を行わない限り、弓部の動脈瘤を排除するのに用いることができない。
【０００６】
このハイブリッド処置は、腕頭動脈から左頸動脈及び左鎖骨下動脈の間にグラフトを縫い付けるものである。次いで、別のステントグラフトが、大腿動脈に導入され、腕頭動脈よりすぐ遠位で開始する大動脈の弓部に及んで展開される。ステントグラフトは、血液の弱くなった部分を置換又はバイパスするために、動脈瘤嚢（範囲）にわたって、動脈瘤嚢の近位端部及び遠位端部を超えて延びる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
動脈瘤を治療するための代替プロテーゼ及びその留置方法を開発する必要性が依然としてある。
【０００８】
本発明は、プロテーゼ及び／又はその留置方法の改良に関する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の一実施形態では、管状プロテーゼは、長手方向軸線と長手方向軸線に沿って延在する第１管状部分と長手方向軸線周りに位置決めされる環状ステント、スプリング、もしくは支持部材を有さない第２ステントレス管状部分とを有する管状グラフトであって、第２管状部分は第１管状部分から長手方向軸線に沿って延在する、管状グラフトと、第１管状部分に固定された複数の自己拡張型ステントとを備え、第１管状部分は自己拡張型ステントグラフトを形成し、第２管状部分はステントレス管状グラフトを形成する。
【００１０】
本発明の他の実施形態では、管状プロテーゼは、長手方向軸線と長手方向軸線に沿って延在する第１管状部分と第１管状部分から長手方向軸線に沿って延在する第２管状部分とを有する管状グラフトと、第１管状部分に固定された複数の自己拡張型ステントとを備え、第１管状部分は自己拡張型ステントグラフトを形成し、第２管状部分は自己拡張型ではない管状グラフトを形成する。
【００１１】
本発明の他の実施形態では、管状プロテーゼは、長手方向軸線と長手方向軸線に沿って延在する第１管状部分と第１管状部分から長手方向軸線に沿って延在する第２管状部分とを有する管状グラフトであって、第１管状部分は長さが少なくとも５０ｍｍであり且つ環状支持部材を有さない管状グラフトと、第１管状部分に固定された複数のステントとを備え、第１管状部分は自己拡張型ステントグラフトを形成し、第２管状部分は自己拡張型ではない管状グラフトを形成する。
【００１２】
本発明の他の実施形態では、管状プロテーゼは、長手方向軸線と第１管状部分と第２管状部分とを有する管状グラフトと、複数の管状分岐部材とを備え、第１管状部分は長手方向軸線に沿って延在し、第２管状部分は第１管状部分から長手方向軸線に沿って延在し、第１管状部分はそこに固定された複数のステントを含み、第２管状部分は環状支持部材を有さず、複数の管状分岐部材の夫々はそこに固定された少なくとも１つのステントを含み、その複数の管状分岐部材は第２管状部分から分岐し且つ第２管状部分と流体連通する。
【００１３】
本発明の他の実施形態では、管状プロテーゼ装置は、長手方向軸線と第１管状部分と第２管状部分とを有する管状グラフトであって、第１管状部分は長手方向軸線に沿って延在し、第２管状部分は第１管状部分から長手方向軸線に沿って延在し、第１管状部分は第１形態及び第２半径方向圧縮形態を有し、第２管状部分は管腔を形成する、管状グラフトと、第２管状部分から分岐する複数の管状分岐部材であって、その管状分岐部材の夫々は第１形態及び第２半径方向圧縮形態を有し且つ第２管状部分によって形成された管腔と流体連通する管腔を形成する、複数の管状分岐部材と、複数のスリーブであって、スリーブの夫々は第１管状部分及び複数の管状分岐部材の１つを取り囲み且つ第１管状部分及び複数の管状分岐部材を半径方向圧縮形態に拘束する複数のスリーブとを備える。
【００１４】
本発明の他の実施形態では、動脈瘤を治療する方法は、複数のステントを備える拘束された第１自己拡張型管状部分及び第２管状ステントレス部分を有する管状プロテーゼを、第１管状部分が半径方向に圧縮された状態で、血管に通し、第１管状部分が標的部位に及ぶ血管が露出されていない位置まで進めるステップと、第１管状部分の拘束を解き、第１管状部分を半径方向に拡張させるステップと、管状プロテーゼの第２管状ステントレス部分を、血管が露出されている位置で血管に固定するステップとを備えている。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１Ａ】本発明によるプロテーゼの一実施形態を図示する。
【図１Ｂ】図１Ａに図示される実施形態を、複数の展開機構を備えた送達状態で図示し、その各展開機構は、図１Ａに示される圧縮されていない形態と比較して半径方向に径が圧縮又は縮小された形態で、プロテーゼの一部を拘束する拘束部を有する。
【図１Ｃ】図１Ａ及び図１Ｂに示される複数の展開機構のコアカテーテルシャフト要素の覆いなしフレームを図示し、その各フレームは、挿入者である医師から離れた挿入中カテーテルのシャフト端部において、各シースの後退時にも、張力で拡張されて各シャフト端部に固定されるステントグラフトプロテーゼの一端部を保持するよう構成される鉤状プロテーゼ先端掴み要素を有する。
【図２Ａ】図１Ａのプロテーゼの一部分を含む１つの拘束機構の長手方向部分断面図である。
【図２Ｂ】図２Ａの装置の切断線２Ｂ−２Ｂでの端面図である。
【図２Ｃ】図２Ａで示されたプロテーゼの一部分の部分的展開を図式的に示し、スリーブ状の拘束部の分割及び回収を描写したものである。
【図２Ｄ】図２Ｃで展開されているプロテーゼの一部分の更なる展開を図式的に示す。
【図３Ａ−Ｅ】図３Ａ−Ｅは、図２Ａ及び図２Ｂに示されるプロテーゼの１つの使用方法を図式的に示す。図３Ａは、胸骨正中切開が行われて心臓及びその大動脈弓を露出した後の医師の視野を図式的に示す。図３Ｂは、大動脈（下行大動脈は一般的に胸骨正中切開では見えない）の側面図と、上行大動脈及び大動脈弓に形成された切開部を図式的に示す。図３Ｃは、デバイスの一端部が上行大動脈の切開部を通って、大動脈弓を通って、下行大動脈へと導入された後の、図２Ｂに示されるような拘束部を備える図１Ａのプロテーゼを図式的に示す。図３Ｄは、プロテーゼの一部分の部分的展開を図式的に示す。図３Ｅは、完全に展開されたプロテーゼを図式的に示す。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下の記述は図面を参照してなされるが、各種図面を参照する際、類似の番号又は文字は類似の構成要素を意味する。
【００１７】
本発明による一実施形態では、管状プロテーゼは、長手方向軸線と複数の自己拡張型ステントを有し且つ長手方向軸線に沿って延在する第１管状部分と、第１管状部分から長手方向軸線に沿って延在する第２ステントレス管状部分とを有する管状グラフトを備える。この形態では、動脈瘤（例えば、下行大動脈に沿って延びる胸部大動脈瘤）を治療するために順行性アプローチを用いてもよく、医師は、第１管状部分が半径方向に圧縮された状態で、第１管状部分を、露出された血管の開口部（例えば、胸骨正中切開後に上行大動脈に形成された開口部）に通し、血管に通して、第１管状部分が標的部位に及ぶ露出されていない血管の位置（例えば、胸骨正中切開後の下行大動脈）まで進め、そこで第１管状部分を拡張させ、血管が露出されている位置（例えば、胸骨正中切開中に露出されている上行大動脈に沿って）において第２管状部分が血管に縫い付けられる。その他の利点は、以下の記述から明らかなものとなる。
【００１８】
図１Ａを参照すると、本発明のプロテーゼの一実施形態が、全体を符号１００で示されている。プロテーゼ１００は、長手方向軸線「Ａ」と第１及び第２管状部分１０４，１０６とを有する管状グラフト（部材）１０２を含む。第１管状部分１０４は、複数のステントを含み、第２管状部分１０６はステントを有さない。言い換えると、第１管状部分１０４は、ステントグラフトもしくはカバーステントを形成するかそれに相当し、第２管状部分１０６は、ステントレス管状グラフトを形成するかそれに相当する。図１Ａに図示される実施形態では、第２管状部分１０６は、環状ステント又はシールスプリングのような環状スプリング等の環状支持部を有さない。管状グラフト１０２は、ポリエステル、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ＵＨＭＷＰＥ、ＰＥＴ、Ｋｅｖｌａｒ（登録商標）繊維、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）織物、又はＰＥＥＫ材料等の任意の適した材料で作られてもよい。管状グラフト１０２の第１管状部分１０４は、そこにステント１０８ａ，１０８ｂ，１０８ｃ，１０８ｄ，１０８ｅ，１０８ｆ及び１０８ｇを固定し、これらステントは縫合等の任意の公知技術を用いてグラフトに固定される。しかしながら、用途及び部分１０４の所望の長さに応じて、用いられるステントが多くなっても少なくなってもよい。第１管状部分１０４は、シールスプリング１１０のようなシールスプリングが設けられてもよく、このスプリングも同様に管状グラフトに縫合されてもよい。ベアスプリング１１２のようなベアスプリングは、クラウンステントとも呼ばれ、血管でプロテーゼのアンカーを補助するものであるが、これもまた任意選択であり、シールスプリング１１０に隣接して第１管状部分１０４に固定されてもよい。ステント、シールスプリング、及びベアスプリングは、波状形態を有し且つニチノール又は任意のその他の適した材料から形成されてもよい環状部材である。
【００１９】
管状グラフト１０２の第１管状部分１０４は、露出第１端部１０４ａ及び第２盲端部１０４ｂを有する。管状グラフト１０２の第２管状部分１０６も同様に、露出第１端部１０６ａ及び第２盲端部１０６ｂを有する。管状部分１０４，１０６は、単一片のグラフト材料で一体成形されてもよく、別個に形成され、互いに盲端部１０４ｂ，１０６ｂで縫合等の任意の公知技術を用いて固定されてもよく、また織り合わされてもよい。例えば、第１管状部分１０４は、ステントグラフト（またはカバーステント）として作られ、その後、例示実施形態では環状ステント又はシールスプリングのような環状スプリング等の環状支持部を有さない管状グラフト部分１０６に固定されてもよい。
【００２０】
プロテーゼ１００はまた、例示の実施形態では第２管状部分１０６から分岐するステントグラフト（又はカバーステント）１２０，１３０，１３０に相当する、３つの管状分岐又は分岐部材を含む。管状部材１０２は管腔を形成し、各分岐部材、すなわちステントグラフト１２０，１３０，１３０は、管状部材１０２によって形成された管腔と流体連通する管腔を形成する。ステントグラフト１２０は、管状グラフト１２２、管状グラフト１２２に固定（例えば、縫い合わせ）された環状波状ステント１２４ａ，１２４ｂ，１２４ｃ、管状グラフト１２２に固定（例えば、縫い合わせ）されたシールスプリング１２６、及び管状グラフト１２２に固定（例えば、縫い合わせ）されたベアスプリング（又はクラウンステント）１２８を含む。ステントグラフト１３０は、管状グラフト１３２、管状グラフト１３２に固定（例えば、縫い合わせ）された環状波状ステント１３４ａ，１３４ｂ，１３４ｃ、管状グラフト１３２に固定（例えば、縫い合わせ）されたシールスプリング１３６、及び管状グラフト１３２に固定（例えば、縫い合わせ）されたベアスプリング（又はクラウンステント）１３８を含む。ステントグラフト１４０は、管状グラフト１４２、管状グラフト１４２に固定（例えば、縫い合わせ）された環状波状ステント１４４ａ，１４４ｂ，１４４ｃ、管状グラフト１４２に固定（例えば、縫い合わせ）されたシールスプリング１４６、及び管状グラフト１４２に固定（例えば、縫い合わせ）されたベアスプリング（又はクラウンステント）１４８を含む。ステントグラフト１２０，１３０，１４０は、管状部材１０２の第２管状部分１０６に縫い合わせ又は縫合されてもよい。３つの分岐部材が管状部材１０２の第２管状部分１０６に固定されて示されているが、用途に応じてより少ない数の分岐部材が用いられてもよい（例えば、プロテーゼは１つの分岐部材を含んでもよく、１つも含まなくてもよい）。
【００２１】
プロテーゼの寸法は、用途に応じて決まることになる。心臓切開手術中に上行大動脈から下行大動脈への順行性展開に使用される場合、第２管状部分１０６は、長手方向軸線「Ａ」に沿って測定した長さ「Ｌ２」が少なくとも５０ｍｍとなり、この長さは、第１管状部分が展開された後に大動脈の外側から切断され、第２管状部分１０６の第１端部１０６ａ又はそこに隣接する部分が上行大動脈に縫合された後にトリミングされる追加的長さを、大動脈弓の最短長さに加えた長さに相当する。この用途において、第１管状部分１０４は、典型的に長手方向軸線「Ａ」に沿って測定した長さ「Ｌ１」が１００ｍｍ〜約５００ｍｍとなり、典型的に約２００ｍｍとなる。ステントグラフト分岐部材は、腕頭動脈、左総頸動脈、及び左鎖骨下動脈に留置するように構成され、典型的に約２０ｍｍ〜約８０ｍｍの長さとなる。別の例では、プロテーゼは、浅大腿動脈において動脈瘤又は狭窄を治療するために留置される。この例では、プロテーゼ１００は分岐部材を有さない。患者の鼠径部が大腿動脈に向かって切開され、大腿動脈がクランプされ、大腿動脈が切開される。このプロテーゼは、大腿動脈に導入され、浅大腿動脈全体を通って膝窩動脈まで進められる。言い換えると、プロテーゼは患者の股関節部から膝関節部までに留置される。第１管状部分を拡張させるために第１管状部分の拘束が解放され、典型的に環状ステント又はシールスプリングのような環状スプリング等の環状支持部を有さない第２管状部分が大腿動脈の外側で切断され、鼠径部付近の大腿動脈に縫合され、トリミングされる。この用途では、第２管状部分１０６は、長手方向軸線「Ａ」に沿って測定した長さ「Ｌ２」が少なくとも１００ｍｍ〜最大約１０００ｍｍとなる。管状グラフト１０２の第１管状部分１０４（ステントを有する部分）は、長手方向軸線「Ａ」に沿って測定した長さ「Ｌ１」が少なくとも３０ｍｍとなり、この長さは典型的には２つ又は３つのステントを有するステントグラフトに相当する。
【００２２】
図１Ｂを参照すると、プロテーゼ１００は、展開機構すなわちデバイス２００，３００，４００，５００において半径方向に圧縮及び拘束された第１管状部分１０４及び分岐部材１２０，１３０，１４０を備えた、送達状態で示される。本実施形態では、第１管状部分１０４及び分岐部材１２０，１３０，１４０の夫々は、自己拡張型ステントグラフトである。各展開機構又はデバイスは、血管を通って前進又は管腔内を前進すべく、半径方向に径が圧縮又は縮小された形態でプロテーゼの一部を拘束するために、例示実施形態では管状分割可能スリーブ２０２，３０２，４０２，５０２の形状である、拘束部を含む。より具体的には、分割可能スリーブ２０２，３０２，４０２，５０２は、ステントグラフト（又はカバーステント）１０４，１２０，１３０，１４０を、内管２０８，３０８，４０８，５０８の遠位端部周りに半径方向に圧縮された状態で拘束する。
【００２３】
図１Ｃを参照すると、送達カテーテル要素のコア要素のみが、端部ステント掴みフィンガー２０９，３０９，４０９，５０９を描写して示される。これらのフィンガーは、周囲スリーブが分割され後退された時に、夫々の周囲スリーブに含まれるプロテーゼ部分が、周囲スリーブとともに後ろに移動することを防ぐ働きをする。これらのフィンガーは、夫々の周囲管腔において、グラフト材料及びステントグラフト要素を確実に完全に拡張する。
【００２４】
図２Ａを参照すると、展開機構すなわちデバイス２００の部分断面が示される。展開機構２００，３００，４００，５００は全て同じ構造を有しているため、展開機構２００のみを詳細に説明する。展開機構２００は、タブ２０６ａ，２０６ｂが半径方向に延在する環状ハブ部２０４が延在する外側分割可能拘束部又はスリーブ２０２を含み、これら全てが単一片構造として一体成形されてもよい。環状ハブ部２０４は、ハブ部２０４の長手方向全範囲に及んで厚さが薄い部分２０４ａ，２０４ｂを有する。スリーブ２０２及びスリーブハブ部及び２０６はポリエチレン等の比較的柔らかいプラスチック材料であり、したがって、タブ２０６ａ，２０６ｂが引き離された時に、薄い部分が分割し、スリーブ２０２に形成された直径方向に対向した分割物は、人がタブを引張り続けるにつれてスリーブ２０２に沿って分割し続ける。内管２０８が、スリーブ２０２内部に配置され、その中で任意選択のガイドワイヤ６００が摺動可能に配置されてもよい。管２０８には、テーパ先端部２１０が一体成形され且つ保持フィンガー２０９が取り付けられ、１つのフィンガーは、展開されるプロテーゼ部分の端部ステントの各クラウンと係合する。管状部材１０２の第１部１０４は、端部ステントのクラウンが保持フィンガー２０９によって係合され掴まれた状態で、半径方向に圧縮され、管２０８を覆って挿入される。第１部１０４は、管２０８とスリーブ２０２との間に位置決めされる。管２０８の長さは、医師又は操作者が、スリーブが分割及び後退するように管２０８を静止状態に維持するために、タブ２０６ａ，２０６ｂが半径方向に引き離されている間、管２０８を保持して圧縮力を保持フィンガー２０９に順に伝えるのに十分な長さである。図２Ｃ及び図２Ｄは、部分１０４を展開するためにスリーブがどのように分割されるかを図示する。図２Ｃを参照すると、医師又は操作者が管２０８を固定保持する。別の医師又は操作者がタブ２０６ａ，２０６ｂを引張り、スリーブ２０２の分割及び後退を同時に行うと、第１管状部分１０４が図２Ｃに示される如く展開を開始する。タブがさらに引張られると、図２Ｄに示されるように、スリーブが完全に分割され且つ第１管状部分が完全に展開されるまで、スリーブがさらに回収される（図３Ｅ参照）。
【００２５】
図３Ａ−３Ｅを参照すると、プロテーゼ１００を使用する１つの方法が図式的に示される。図３Ａは、患者の心臓１０及び大動脈２０の一部が示される胸骨正中切開を図式的に示す。一般的に言えば、左鎖骨下動脈より遠位の大動脈部分（即ち、下行大動脈）は、患者を側臥位に変えて、患者の横腹において肋骨にひびを入れて下行大動脈に向かって切開しない限り、手術時には外側からは見えず、またアクセスできない。図３Ｂは、大動脈基部２２から延び、且つ上行大動脈２４、大動脈弓２６、及び下行大動脈２８を含む大動脈２０の側面図を図式的に示し、大動脈弓近位の領域から左鎖骨下動脈５０より遠位の大動脈領域へと延びる動脈瘤「Ａ」をバイパスするために、プロテーゼ１００がどのように下行大動脈に導入されるかを示す。医師は、大動脈にプロテーゼを導入するために切開部２４ｉを上行大動脈２４に作成し、医師がプロテーゼ分岐部材を分岐動脈３０（腕頭動脈），４０（左総頸動脈），５０（左鎖骨下動脈）に挿入してタブ２０６ａ，２０６ｂを以下に詳述する如く操作可能となるように、めくられることが可能な長手方向切開部２６ｉを大動脈弓２６に作成する。図３Ｃは、プロテーゼ１００を、図１Ｂを参照して上述した如く送達状態で、切開部２４ｉを通って導入された後、展開機構又はデバイス２００に存する第１管状部分１０４が下行大動脈２８に配置され、展開機構又はデバイス３００，４００，５００に存する分岐ステントグラフト１２０，１３０，１４０が腕頭動脈３０、左総頸動脈４０、及び左鎖骨下動脈５０に配置されている状態で図式的に示す。任意選択のガイドワイヤ６００が用いられた場合、ガイドワイヤ６００は切開部２４ｉを通って下行大動脈へと配され、その後、プロテーゼ１００にガイドワイヤをたどらせる。図３Ｄを参照すると、管２０８は、管２０８と展開するべく含まれたプロテーゼ部分とが軸方向に拘束され、タブ２０６ａ，２０６ｂが引張られてスリーブ２０２を分割し後退させるように、保持される。スリーブ２０２が完全に２つの分離片に分割され、ステントグラフト部分１０４が完全に展開された後、スリーブ２０２、ガイドワイヤ６００、及び管２０８が除去される。そして、分岐ステントグラフト１２０，１３０，１４０を解放するために、スリーブ３０２，４０２，５０２が同様に分割及び後退される。スリーブ３０２，４０２，５０２、及び管３０８，４０８，５０８が除去される。管状グラフト１０２の近位端は心臓に最も近い端部であり、図３Ｅに示される如く、ライン「Ｓ」で示されるように大動脈に縫合され、切開部は縫合閉鎖される。切開部２４ｉ，２６ｉは符号２４ｓ，２６ｓで示されるように縫合閉鎖される。
【００２６】
本明細書に記載されるどの実施形態に記載されるいずれの特徴も、別の実施形態のいずれかに記載されている任意の別の特徴と又は本明細書に記載される特徴と組み合わされてよい。さらに、本明細書に開示されるデバイスおよび方法の変更及び改良は、当業者には容易に明らかであろう。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、動脈等の人体管腔に留置するのに適したグラフトに関する。
【背景技術】
【０００２】
ステント、グラフト、及びステントグラフト（例えば、グラフト材料を備える内側及び／又は外側カバーを有するステントであって、カバーステントと呼ばれる場合がある）等の管状プロテーゼは、人体管路の異常を治療するために用いられている。血管用途において、これらのデバイスは、狭窄血管もしくは動脈瘤血管等の、閉塞血管、病変血管、又は損傷血管を置換やバイパスするために用いられることが多い。例えば、動脈瘤等の血管疾患を治療するために、フレーム構造（例えば、１つもしくは複数のステント又はステント様構造）によって支持される生体適合性グラフト材料（Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）織物、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）又はそれ以外のポリマー等のポリエステル材料）を備えるステントグラフトを用いることがよく知られている。フレーム構造は、機械的支持をもたらし、グラフト材料又はライナーは、血管路をもたらす。ステントグラフトを製造する手法は、正弦波形態を有してもよい１つもしくは複数のステント又は環状金属スプリング要素を、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）、ｅＰＴＦＥ、及びその他のポリマーのようなポリエステル材料等の織物材料又は積層材料に縫い付けることを含む。多くのステントグラフトは、ステントグラフトとそれが展開される位置の血管との間の固定を強化するために、多くのステントグラフトの一端部もしくは両端部には、ベアスプリング又はクラウンステントが取り付けられている。ベアスプリング又はクラウンステントは、アンカーデバイスとも呼ばれる。動脈瘤を治療する際、グラフト材料は、典型的に、動脈瘤の血管内排除を促進するために血液不浸透性管腔を形成する。
【０００３】
上行大動脈又は大動脈弓にある胸部大動脈瘤を開胸手術で治療する際、外科医は、心臓及び上行大動脈にアクセスするために胸骨正中切開を行う。外科医は、出血を制御するために大動脈をクランプすることになる。外科医は、上行大動脈内部にアクセスするために大動脈弓近位の上行大動脈に開口部を切開し、動脈瘤を排除するために大動脈に外科用グラフトを縫合することになる。上行大動脈にアクセスするこの方法は、大動脈弁を修復するためにも用いられる。大動脈弓の外科的修復が必要である場合、外科医は、血液がグラフトから患者の頭部及び腕へと流れることが可能となるように、左総頸動脈、左鎖骨下動脈、及び腕頭動脈のバイパス又は置換にグラフトを用いる場合がある。グラフトは、左総頸動脈、左鎖骨下動脈、及び腕頭動脈に縫い付けられてもよい分岐部材を含んでもよい。
【０００４】
患者の動脈瘤が大動脈弓から下行大動脈に延びる場合、外科医は、胸骨正中切開ではアクセスが不十分であるために、患者の横腹に別の大きな切開を行うことが必要になる。
【０００５】
現在、下行大動脈の胸部動脈瘤治療に用いることが可能なステントグラフトが存在する。このステントグラフトは、大腿動脈から血管系へと導入されるカテーテルを介して胸部大動脈へと送達される。カテーテルは、大動脈内部に動脈瘤を排除するステントグラフトを展開する。しかしながら、これらのステントグラフトは、外科的ハイブリッド処置を行わない限り、弓部の動脈瘤を排除するのに用いることができない。
【０００６】
このハイブリッド処置は、腕頭動脈から左頸動脈及び左鎖骨下動脈の間にグラフトを縫い付けるものである。次いで、別のステントグラフトが、大腿動脈に導入され、腕頭動脈よりすぐ遠位で開始する大動脈の弓部に及んで展開される。ステントグラフトは、血液の弱くなった部分を置換又はバイパスするために、動脈瘤嚢（範囲）にわたって、動脈瘤嚢の近位端部及び遠位端部を超えて延びる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
動脈瘤を治療するための代替プロテーゼ及びその留置方法を開発する必要性が依然としてある。
【０００８】
本発明は、プロテーゼ及び／又はその留置方法の改良に関する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の一実施形態では、管状プロテーゼは、長手方向軸線と長手方向軸線に沿って延在する第１管状部分と長手方向軸線周りに位置決めされる環状ステント、スプリング、もしくは支持部材を有さない第２ステントレス管状部分とを有する管状グラフトであって、第２管状部分は第１管状部分から長手方向軸線に沿って延在する、管状グラフトと、第１管状部分に固定された複数の自己拡張型ステントとを備え、第１管状部分は自己拡張型ステントグラフトを形成し、第２管状部分はステントレス管状グラフトを形成する。
【００１０】
本発明の他の実施形態では、管状プロテーゼは、長手方向軸線と長手方向軸線に沿って延在する第１管状部分と第１管状部分から長手方向軸線に沿って延在する第２管状部分とを有する管状グラフトと、第１管状部分に固定された複数の自己拡張型ステントとを備え、第１管状部分は自己拡張型ステントグラフトを形成し、第２管状部分は自己拡張型ではない管状グラフトを形成する。
【００１１】
本発明の他の実施形態では、管状プロテーゼは、長手方向軸線と長手方向軸線に沿って延在する第１管状部分と第１管状部分から長手方向軸線に沿って延在する第２管状部分とを有する管状グラフトであって、第１管状部分は長さが少なくとも５０ｍｍであり且つ環状支持部材を有さない管状グラフトと、第１管状部分に固定された複数のステントとを備え、第１管状部分は自己拡張型ステントグラフトを形成し、第２管状部分は自己拡張型ではない管状グラフトを形成する。
【００１２】
本発明の他の実施形態では、管状プロテーゼは、長手方向軸線と第１管状部分と第２管状部分とを有する管状グラフトと、複数の管状分岐部材とを備え、第１管状部分は長手方向軸線に沿って延在し、第２管状部分は第１管状部分から長手方向軸線に沿って延在し、第１管状部分はそこに固定された複数のステントを含み、第２管状部分は環状支持部材を有さず、複数の管状分岐部材の夫々はそこに固定された少なくとも１つのステントを含み、その複数の管状分岐部材は第２管状部分から分岐し且つ第２管状部分と流体連通する。
【００１３】
本発明の他の実施形態では、管状プロテーゼ装置は、長手方向軸線と第１管状部分と第２管状部分とを有する管状グラフトであって、第１管状部分は長手方向軸線に沿って延在し、第２管状部分は第１管状部分から長手方向軸線に沿って延在し、第１管状部分は第１形態及び第２半径方向圧縮形態を有し、第２管状部分は管腔を形成する、管状グラフトと、第２管状部分から分岐する複数の管状分岐部材であって、その管状分岐部材の夫々は第１形態及び第２半径方向圧縮形態を有し且つ第２管状部分によって形成された管腔と流体連通する管腔を形成する、複数の管状分岐部材と、複数のスリーブであって、スリーブの夫々は第１管状部分及び複数の管状分岐部材の１つを取り囲み且つ第１管状部分及び複数の管状分岐部材を半径方向圧縮形態に拘束する複数のスリーブとを備える。
【００１４】
本発明の他の実施形態では、動脈瘤を治療する方法は、複数のステントを備える拘束された第１自己拡張型管状部分及び第２管状ステントレス部分を有する管状プロテーゼを、第１管状部分が半径方向に圧縮された状態で、血管に通し、第１管状部分が標的部位に及ぶ血管が露出されていない位置まで進めるステップと、第１管状部分の拘束を解き、第１管状部分を半径方向に拡張させるステップと、管状プロテーゼの第２管状ステントレス部分を、血管が露出されている位置で血管に固定するステップとを備えている。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１Ａ】本発明によるプロテーゼの一実施形態を図示する。
【図１Ｂ】図１Ａに図示される実施形態を、複数の展開機構を備えた送達状態で図示し、その各展開機構は、図１Ａに示される圧縮されていない形態と比較して半径方向に径が圧縮又は縮小された形態で、プロテーゼの一部を拘束する拘束部を有する。
【図１Ｃ】図１Ａ及び図１Ｂに示される複数の展開機構のコアカテーテルシャフト要素の覆いなしフレームを図示し、その各フレームは、挿入者である医師から離れた挿入中カテーテルのシャフト端部において、各シースの後退時にも、張力で拡張されて各シャフト端部に固定されるステントグラフトプロテーゼの一端部を保持するよう構成される鉤状プロテーゼ先端掴み要素を有する。
【図２Ａ】図１Ａのプロテーゼの一部分を含む１つの拘束機構の長手方向部分断面図である。
【図２Ｂ】図２Ａの装置の切断線２Ｂ−２Ｂでの端面図である。
【図２Ｃ】図２Ａで示されたプロテーゼの一部分の部分的展開を図式的に示し、スリーブ状の拘束部の分割及び回収を描写したものである。
【図２Ｄ】図２Ｃで展開されているプロテーゼの一部分の更なる展開を図式的に示す。
【図３Ａ−Ｅ】図３Ａ−Ｅは、図２Ａ及び図２Ｂに示されるプロテーゼの１つの使用方法を図式的に示す。図３Ａは、胸骨正中切開が行われて心臓及びその大動脈弓を露出した後の医師の視野を図式的に示す。図３Ｂは、大動脈（下行大動脈は一般的に胸骨正中切開では見えない）の側面図と、上行大動脈及び大動脈弓に形成された切開部を図式的に示す。図３Ｃは、デバイスの一端部が上行大動脈の切開部を通って、大動脈弓を通って、下行大動脈へと導入された後の、図２Ｂに示されるような拘束部を備える図１Ａのプロテーゼを図式的に示す。図３Ｄは、プロテーゼの一部分の部分的展開を図式的に示す。図３Ｅは、完全に展開されたプロテーゼを図式的に示す。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下の記述は図面を参照してなされるが、各種図面を参照する際、類似の番号又は文字は類似の構成要素を意味する。
【００１７】
本発明による一実施形態では、管状プロテーゼは、長手方向軸線と複数の自己拡張型ステントを有し且つ長手方向軸線に沿って延在する第１管状部分と、第１管状部分から長手方向軸線に沿って延在する第２ステントレス管状部分とを有する管状グラフトを備える。この形態では、動脈瘤（例えば、下行大動脈に沿って延びる胸部大動脈瘤）を治療するために順行性アプローチを用いてもよく、医師は、第１管状部分が半径方向に圧縮された状態で、第１管状部分を、露出された血管の開口部（例えば、胸骨正中切開後に上行大動脈に形成された開口部）に通し、血管に通して、第１管状部分が標的部位に及ぶ露出されていない血管の位置（例えば、胸骨正中切開後の下行大動脈）まで進め、そこで第１管状部分を拡張させ、血管が露出されている位置（例えば、胸骨正中切開中に露出されている上行大動脈に沿って）において第２管状部分が血管に縫い付けられる。その他の利点は、以下の記述から明らかなものとなる。
【００１８】
図１Ａを参照すると、本発明のプロテーゼの一実施形態が、全体を符号１００で示されている。プロテーゼ１００は、長手方向軸線「Ａ」と第１及び第２管状部分１０４，１０６とを有する管状グラフト（部材）１０２を含む。第１管状部分１０４は、複数のステントを含み、第２管状部分１０６はステントを有さない。言い換えると、第１管状部分１０４は、ステントグラフトもしくはカバーステントを形成するかそれに相当し、第２管状部分１０６は、ステントレス管状グラフトを形成するかそれに相当する。図１Ａに図示される実施形態では、第２管状部分１０６は、環状ステント又はシールスプリングのような環状スプリング等の環状支持部を有さない。管状グラフト１０２は、ポリエステル、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ＵＨＭＷＰＥ、ＰＥＴ、Ｋｅｖｌａｒ（登録商標）繊維、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）織物、又はＰＥＥＫ材料等の任意の適した材料で作られてもよい。管状グラフト１０２の第１管状部分１０４は、そこにステント１０８ａ，１０８ｂ，１０８ｃ，１０８ｄ，１０８ｅ，１０８ｆ及び１０８ｇを固定し、これらステントは縫合等の任意の公知技術を用いてグラフトに固定される。しかしながら、用途及び部分１０４の所望の長さに応じて、用いられるステントが多くなっても少なくなってもよい。第１管状部分１０４は、シールスプリング１１０のようなシールスプリングが設けられてもよく、このスプリングも同様に管状グラフトに縫合されてもよい。ベアスプリング１１２のようなベアスプリングは、クラウンステントとも呼ばれ、血管でプロテーゼのアンカーを補助するものであるが、これもまた任意選択であり、シールスプリング１１０に隣接して第１管状部分１０４に固定されてもよい。ステント、シールスプリング、及びベアスプリングは、波状形態を有し且つニチノール又は任意のその他の適した材料から形成されてもよい環状部材である。
【００１９】
管状グラフト１０２の第１管状部分１０４は、露出第１端部１０４ａ及び第２盲端部１０４ｂを有する。管状グラフト１０２の第２管状部分１０６も同様に、露出第１端部１０６ａ及び第２盲端部１０６ｂを有する。管状部分１０４，１０６は、単一片のグラフト材料で一体成形されてもよく、別個に形成され、互いに盲端部１０４ｂ，１０６ｂで縫合等の任意の公知技術を用いて固定されてもよく、また織り合わされてもよい。例えば、第１管状部分１０４は、ステントグラフト（またはカバーステント）として作られ、その後、例示実施形態では環状ステント又はシールスプリングのような環状スプリング等の環状支持部を有さない管状グラフト部分１０６に固定されてもよい。
【００２０】
プロテーゼ１００はまた、例示の実施形態では第２管状部分１０６から分岐するステントグラフト（又はカバーステント）１２０，１３０，１３０に相当する、３つの管状分岐又は分岐部材を含む。管状部材１０２は管腔を形成し、各分岐部材、すなわちステントグラフト１２０，１３０，１３０は、管状部材１０２によって形成された管腔と流体連通する管腔を形成する。ステントグラフト１２０は、管状グラフト１２２、管状グラフト１２２に固定（例えば、縫い合わせ）された環状波状ステント１２４ａ，１２４ｂ，１２４ｃ、管状グラフト１２２に固定（例えば、縫い合わせ）されたシールスプリング１２６、及び管状グラフト１２２に固定（例えば、縫い合わせ）されたベアスプリング（又はクラウンステント）１２８を含む。ステントグラフト１３０は、管状グラフト１３２、管状グラフト１３２に固定（例えば、縫い合わせ）された環状波状ステント１３４ａ，１３４ｂ，１３４ｃ、管状グラフト１３２に固定（例えば、縫い合わせ）されたシールスプリング１３６、及び管状グラフト１３２に固定（例えば、縫い合わせ）されたベアスプリング（又はクラウンステント）１３８を含む。ステントグラフト１４０は、管状グラフト１４２、管状グラフト１４２に固定（例えば、縫い合わせ）された環状波状ステント１４４ａ，１４４ｂ，１４４ｃ、管状グラフト１４２に固定（例えば、縫い合わせ）されたシールスプリング１４６、及び管状グラフト１４２に固定（例えば、縫い合わせ）されたベアスプリング（又はクラウンステント）１４８を含む。ステントグラフト１２０，１３０，１４０は、管状部材１０２の第２管状部分１０６に縫い合わせ又は縫合されてもよい。３つの分岐部材が管状部材１０２の第２管状部分１０６に固定されて示されているが、用途に応じてより少ない数の分岐部材が用いられてもよい（例えば、プロテーゼは１つの分岐部材を含んでもよく、１つも含まなくてもよい）。
【００２１】
プロテーゼの寸法は、用途に応じて決まることになる。心臓切開手術中に上行大動脈から下行大動脈への順行性展開に使用される場合、第２管状部分１０６は、長手方向軸線「Ａ」に沿って測定した長さ「Ｌ２」が少なくとも５０ｍｍとなり、この長さは、第１管状部分が展開された後に大動脈の外側から切断され、第２管状部分１０６の第１端部１０６ａ又はそこに隣接する部分が上行大動脈に縫合された後にトリミングされる追加的長さを、大動脈弓の最短長さに加えた長さに相当する。この用途において、第１管状部分１０４は、典型的に長手方向軸線「Ａ」に沿って測定した長さ「Ｌ１」が１００ｍｍ〜約５００ｍｍとなり、典型的に約２００ｍｍとなる。ステントグラフト分岐部材は、腕頭動脈、左総頸動脈、及び左鎖骨下動脈に留置するように構成され、典型的に約２０ｍｍ〜約８０ｍｍの長さとなる。別の例では、プロテーゼは、浅大腿動脈において動脈瘤又は狭窄を治療するために留置される。この例では、プロテーゼ１００は分岐部材を有さない。患者の鼠径部が大腿動脈に向かって切開され、大腿動脈がクランプされ、大腿動脈が切開される。このプロテーゼは、大腿動脈に導入され、浅大腿動脈全体を通って膝窩動脈まで進められる。言い換えると、プロテーゼは患者の股関節部から膝関節部までに留置される。第１管状部分を拡張させるために第１管状部分の拘束が解放され、典型的に環状ステント又はシールスプリングのような環状スプリング等の環状支持部を有さない第２管状部分が大腿動脈の外側で切断され、鼠径部付近の大腿動脈に縫合され、トリミングされる。この用途では、第２管状部分１０６は、長手方向軸線「Ａ」に沿って測定した長さ「Ｌ２」が少なくとも１００ｍｍ〜最大約１０００ｍｍとなる。管状グラフト１０２の第１管状部分１０４（ステントを有する部分）は、長手方向軸線「Ａ」に沿って測定した長さ「Ｌ１」が少なくとも３０ｍｍとなり、この長さは典型的には２つ又は３つのステントを有するステントグラフトに相当する。
【００２２】
図１Ｂを参照すると、プロテーゼ１００は、展開機構すなわちデバイス２００，３００，４００，５００において半径方向に圧縮及び拘束された第１管状部分１０４及び分岐部材１２０，１３０，１４０を備えた、送達状態で示される。本実施形態では、第１管状部分１０４及び分岐部材１２０，１３０，１４０の夫々は、自己拡張型ステントグラフトである。各展開機構又はデバイスは、血管を通って前進又は管腔内を前進すべく、半径方向に径が圧縮又は縮小された形態でプロテーゼの一部を拘束するために、例示実施形態では管状分割可能スリーブ２０２，３０２，４０２，５０２の形状である、拘束部を含む。より具体的には、分割可能スリーブ２０２，３０２，４０２，５０２は、ステントグラフト（又はカバーステント）１０４，１２０，１３０，１４０を、内管２０８，３０８，４０８，５０８の遠位端部周りに半径方向に圧縮された状態で拘束する。
【００２３】
図１Ｃを参照すると、送達カテーテル要素のコア要素のみが、端部ステント掴みフィンガー２０９，３０９，４０９，５０９を描写して示される。これらのフィンガーは、周囲スリーブが分割され後退された時に、夫々の周囲スリーブに含まれるプロテーゼ部分が、周囲スリーブとともに後ろに移動することを防ぐ働きをする。これらのフィンガーは、夫々の周囲管腔において、グラフト材料及びステントグラフト要素を確実に完全に拡張する。
【００２４】
図２Ａを参照すると、展開機構すなわちデバイス２００の部分断面が示される。展開機構２００，３００，４００，５００は全て同じ構造を有しているため、展開機構２００のみを詳細に説明する。展開機構２００は、タブ２０６ａ，２０６ｂが半径方向に延在する環状ハブ部２０４が延在する外側分割可能拘束部又はスリーブ２０２を含み、これら全てが単一片構造として一体成形されてもよい。環状ハブ部２０４は、ハブ部２０４の長手方向全範囲に及んで厚さが薄い部分２０４ａ，２０４ｂを有する。スリーブ２０２及びスリーブハブ部及び２０６はポリエチレン等の比較的柔らかいプラスチック材料であり、したがって、タブ２０６ａ，２０６ｂが引き離された時に、薄い部分が分割し、スリーブ２０２に形成された直径方向に対向した分割物は、人がタブを引張り続けるにつれてスリーブ２０２に沿って分割し続ける。内管２０８が、スリーブ２０２内部に配置され、その中で任意選択のガイドワイヤ６００が摺動可能に配置されてもよい。管２０８には、テーパ先端部２１０が一体成形され且つ保持フィンガー２０９が取り付けられ、１つのフィンガーは、展開されるプロテーゼ部分の端部ステントの各クラウンと係合する。管状部材１０２の第１部１０４は、端部ステントのクラウンが保持フィンガー２０９によって係合され掴まれた状態で、半径方向に圧縮され、管２０８を覆って挿入される。第１部１０４は、管２０８とスリーブ２０２との間に位置決めされる。管２０８の長さは、医師又は操作者が、スリーブが分割及び後退するように管２０８を静止状態に維持するために、タブ２０６ａ，２０６ｂが半径方向に引き離されている間、管２０８を保持して圧縮力を保持フィンガー２０９に順に伝えるのに十分な長さである。図２Ｃ及び図２Ｄは、部分１０４を展開するためにスリーブがどのように分割されるかを図示する。図２Ｃを参照すると、医師又は操作者が管２０８を固定保持する。別の医師又は操作者がタブ２０６ａ，２０６ｂを引張り、スリーブ２０２の分割及び後退を同時に行うと、第１管状部分１０４が図２Ｃに示される如く展開を開始する。タブがさらに引張られると、図２Ｄに示されるように、スリーブが完全に分割され且つ第１管状部分が完全に展開されるまで、スリーブがさらに回収される（図３Ｅ参照）。
【００２５】
図３Ａ−３Ｅを参照すると、プロテーゼ１００を使用する１つの方法が図式的に示される。図３Ａは、患者の心臓１０及び大動脈２０の一部が示される胸骨正中切開を図式的に示す。一般的に言えば、左鎖骨下動脈より遠位の大動脈部分（即ち、下行大動脈）は、患者を側臥位に変えて、患者の横腹において肋骨にひびを入れて下行大動脈に向かって切開しない限り、手術時には外側からは見えず、またアクセスできない。図３Ｂは、大動脈基部２２から延び、且つ上行大動脈２４、大動脈弓２６、及び下行大動脈２８を含む大動脈２０の側面図を図式的に示し、大動脈弓近位の領域から左鎖骨下動脈５０より遠位の大動脈領域へと延びる動脈瘤「Ａ」をバイパスするために、プロテーゼ１００がどのように下行大動脈に導入されるかを示す。医師は、大動脈にプロテーゼを導入するために切開部２４ｉを上行大動脈２４に作成し、医師がプロテーゼ分岐部材を分岐動脈３０（腕頭動脈），４０（左総頸動脈），５０（左鎖骨下動脈）に挿入してタブ２０６ａ，２０６ｂを以下に詳述する如く操作可能となるように、めくられることが可能な長手方向切開部２６ｉを大動脈弓２６に作成する。図３Ｃは、プロテーゼ１００を、図１Ｂを参照して上述した如く送達状態で、切開部２４ｉを通って導入された後、展開機構又はデバイス２００に存する第１管状部分１０４が下行大動脈２８に配置され、展開機構又はデバイス３００，４００，５００に存する分岐ステントグラフト１２０，１３０，１４０が腕頭動脈３０、左総頸動脈４０、及び左鎖骨下動脈５０に配置されている状態で図式的に示す。任意選択のガイドワイヤ６００が用いられた場合、ガイドワイヤ６００は切開部２４ｉを通って下行大動脈へと配され、その後、プロテーゼ１００にガイドワイヤをたどらせる。図３Ｄを参照すると、管２０８は、管２０８と展開するべく含まれたプロテーゼ部分とが軸方向に拘束され、タブ２０６ａ，２０６ｂが引張られてスリーブ２０２を分割し後退させるように、保持される。スリーブ２０２が完全に２つの分離片に分割され、ステントグラフト部分１０４が完全に展開された後、スリーブ２０２、ガイドワイヤ６００、及び管２０８が除去される。そして、分岐ステントグラフト１２０，１３０，１４０を解放するために、スリーブ３０２，４０２，５０２が同様に分割及び後退される。スリーブ３０２，４０２，５０２、及び管３０８，４０８，５０８が除去される。管状グラフト１０２の近位端は心臓に最も近い端部であり、図３Ｅに示される如く、ライン「Ｓ」で示されるように大動脈に縫合され、切開部は縫合閉鎖される。切開部２４ｉ，２６ｉは符号２４ｓ，２６ｓで示されるように縫合閉鎖される。
【００２６】
本明細書に記載されるどの実施形態に記載されるいずれの特徴も、別の実施形態のいずれかに記載されている任意の別の特徴と又は本明細書に記載される特徴と組み合わされてよい。さらに、本明細書に開示されるデバイスおよび方法の変更及び改良は、当業者には容易に明らかであろう。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状プロテーゼであって、
長手方向軸線と、前記長手方向軸線に沿って延在する第１管状部分と、前記第１管状部分から前記長手方向軸線に沿って延在する第２管状部分とを有する管状グラフトと、
前記第１管状部分に固定された複数の自己拡張型ステントとを備え、
前記第１管状部分は自己拡張型ステントグラフトを形成し、
前記第２管状部分は自己拡張型ではない管状グラフトを形成する、
ことを特徴とする管状プロテーゼ。
【請求項２】
前記第２管状部分はステントを有さない、
請求項１記載のプロテーゼ。
【請求項３】
前記第２管状部分から延在する複数の管状分岐部材をさらに含み、
前記第１及び第２管状部分は管腔を形成し、
各管状分岐部材は管腔を形成し、
各分岐部材管腔は前記第１及び第２管状部分によって形成された前記管腔と流体連通する、
請求項２記載のプロテーゼ。
【請求項４】
各管状分岐部材は自己拡張型ステントグラフトを形成する、
請求項３記載のプロテーゼ。
【請求項５】
前記第１管状部分は自己拡張型ステントグラフトを形成する、
請求項４記載のプロテーゼ。
【請求項６】
前記第２管状部分は前記長手方向軸線に沿って測定した長さが少なくとも５０ｍｍである、
請求項２記載のプロテーゼ。
【請求項７】
管状プロテーゼであって、
長手方向軸線と、前記長手方向軸線に沿って延在する第１管状部分と、及び前記第１管状部分から前記長手方向軸線に沿って延在する第２管状部分とを有する管状グラフトであって、
前記第１管状部分は長さが少なくとも５０ｍｍであり且つ環状支持部材を有さない、管状グラフトと、
前記第１管状部分に固定された複数のステントとを備え、
前記第１管状部分は自己拡張型ステントグラフトを形成し、
前記第２管状部分は自己拡張型ではない管状グラフトを形成する、
ことを特徴とする管状プロテーゼ。
【請求項８】
前記第２管状部分から延在する複数の管状分岐部材をさらに含み、
前記第１及び第２管状部分は管腔を形成し、
各管状分岐部材は管腔を形成し、
各分岐部材管腔は、前記第１及び第２管状部分によって形成された前記管腔と流体連通する、
請求項７記載のプロテーゼ。
【請求項９】
前記各管状分岐部材は自己拡張型ステントグラフトを形成する、
請求項８記載のプロテーゼ。
【請求項１０】
管状プロテーゼ装置であって、
長手方向軸線と、第１管状部分と、第２管状部分とを有する管状グラフトであって、前記第１管状部分は前記長手方向軸線に沿って延在し、前記第２管状部分は前記第１管状部分から前記長手方向軸線に沿って延在し、前記第１管状部分は第１形態及び第２半径方向圧縮形態を有し、前記第２管状部分は管腔を形成する管状グラフトと、
前記第２管状部分から分岐する複数の管状分岐部材であって、前記管状分岐部材の夫々は第１形態及び第２半径方向圧縮形態を有し且つ前記第２管状部分によって形成された前記管腔と流体連通する管腔を形成する複数の管状分岐部材と、
複数のスリーブであって、前記スリーブの夫々は前記第１管状部分及び複数の管状分岐部材の１つを囲み且つ前記第１管状部分及び前記複数の管状分岐部材を前記第１及び第２半径方向圧縮形態に拘束する複数のスリーブと、を備える、
ことを特徴とする管状プロテーゼ装置。
【請求項１１】
各管状分岐部材は自己拡張型ステントグラフトを形成する、
請求項１０記載のプロテーゼ。
【請求項１２】
前記第１管状部分は自己拡張型ステントグラフトを形成する、
請求項１１記載のプロテーゼ。
【請求項１３】
前記第１管状部分は自己拡張型ステントグラフトを形成する、
請求項１０記載のプロテーゼ。
【請求項１４】
前記第１管状部分は前記長手方向軸線に沿って測定した長さが少なくとも５０ｍｍである、
請求項１０記載のプロテーゼ。
【請求項１５】
動脈瘤を治療する方法であって、
複数のステントを備える拘束された第１自己拡張型管状部分と、その第１自己拡張型管状部分を備える第２管状ステントレス部分を有する管状プロテーゼを、前記第１自己拡張型管状部分が半径方向に圧縮された状態で、血管に通し、前記第１自己拡張型管状部分が標的部位に及ぶ露出されていない血管の位置まで進めるステップと、
前記第１自己拡張型管状部分の拘束を解き、前記第１自己拡張型管状部分を半径方向に拡張させるステップと、
前記管状プロテーゼの前記第２管状ステントレス部分を、血管が露出されている位置で血管に固定するステップとを備える、
ことを特徴とする動脈瘤を治療する方法。
【請求項１６】
前記第１自己拡張型管状部分は患者の大動脈弓を通って下行大動脈へと進む、
請求項１５記載の方法。
【請求項１７】
前記管状プロテーゼはその管状プロテーゼから分岐する複数の管を含み、
各管は左鎖骨下動脈、左総頸動脈、及び腕頭動脈の１つに進む、
請求項１５記載の方法。
【請求項１８】
前記ステントレス部分は上行大動脈に固定される、
請求項１７記載の方法。
【請求項１９】
前記第２管状ステントレス部分は上行大動脈に縫合される、
請求項１６記載の方法。
【請求項２０】
前記第２管状ステントレス部分は血管に縫合される、
請求項１５記載の方法。
【請求項１】
管状プロテーゼであって、
長手方向軸線と、前記長手方向軸線に沿って延在する第１管状部分と、前記第１管状部分から前記長手方向軸線に沿って延在する第２管状部分とを有する管状グラフトと、
前記第１管状部分に固定された複数の自己拡張型ステントとを備え、
前記第１管状部分は自己拡張型ステントグラフトを形成し、
前記第２管状部分は自己拡張型ではない管状グラフトを形成する、
ことを特徴とする管状プロテーゼ。
【請求項２】
前記第２管状部分はステントを有さない、
請求項１記載のプロテーゼ。
【請求項３】
前記第２管状部分から延在する複数の管状分岐部材をさらに含み、
前記第１及び第２管状部分は管腔を形成し、
各管状分岐部材は管腔を形成し、
各分岐部材管腔は前記第１及び第２管状部分によって形成された前記管腔と流体連通する、
請求項２記載のプロテーゼ。
【請求項４】
各管状分岐部材は自己拡張型ステントグラフトを形成する、
請求項３記載のプロテーゼ。
【請求項５】
前記第１管状部分は自己拡張型ステントグラフトを形成する、
請求項４記載のプロテーゼ。
【請求項６】
前記第２管状部分は前記長手方向軸線に沿って測定した長さが少なくとも５０ｍｍである、
請求項２記載のプロテーゼ。
【請求項７】
管状プロテーゼであって、
長手方向軸線と、前記長手方向軸線に沿って延在する第１管状部分と、及び前記第１管状部分から前記長手方向軸線に沿って延在する第２管状部分とを有する管状グラフトであって、
前記第１管状部分は長さが少なくとも５０ｍｍであり且つ環状支持部材を有さない、管状グラフトと、
前記第１管状部分に固定された複数のステントとを備え、
前記第１管状部分は自己拡張型ステントグラフトを形成し、
前記第２管状部分は自己拡張型ではない管状グラフトを形成する、
ことを特徴とする管状プロテーゼ。
【請求項８】
前記第２管状部分から延在する複数の管状分岐部材をさらに含み、
前記第１及び第２管状部分は管腔を形成し、
各管状分岐部材は管腔を形成し、
各分岐部材管腔は、前記第１及び第２管状部分によって形成された前記管腔と流体連通する、
請求項７記載のプロテーゼ。
【請求項９】
前記各管状分岐部材は自己拡張型ステントグラフトを形成する、
請求項８記載のプロテーゼ。
【請求項１０】
管状プロテーゼ装置であって、
長手方向軸線と、第１管状部分と、第２管状部分とを有する管状グラフトであって、前記第１管状部分は前記長手方向軸線に沿って延在し、前記第２管状部分は前記第１管状部分から前記長手方向軸線に沿って延在し、前記第１管状部分は第１形態及び第２半径方向圧縮形態を有し、前記第２管状部分は管腔を形成する管状グラフトと、
前記第２管状部分から分岐する複数の管状分岐部材であって、前記管状分岐部材の夫々は第１形態及び第２半径方向圧縮形態を有し且つ前記第２管状部分によって形成された前記管腔と流体連通する管腔を形成する複数の管状分岐部材と、
複数のスリーブであって、前記スリーブの夫々は前記第１管状部分及び複数の管状分岐部材の１つを囲み且つ前記第１管状部分及び前記複数の管状分岐部材を前記第１及び第２半径方向圧縮形態に拘束する複数のスリーブと、を備える、
ことを特徴とする管状プロテーゼ装置。
【請求項１１】
各管状分岐部材は自己拡張型ステントグラフトを形成する、
請求項１０記載のプロテーゼ。
【請求項１２】
前記第１管状部分は自己拡張型ステントグラフトを形成する、
請求項１１記載のプロテーゼ。
【請求項１３】
前記第１管状部分は自己拡張型ステントグラフトを形成する、
請求項１０記載のプロテーゼ。
【請求項１４】
前記第１管状部分は前記長手方向軸線に沿って測定した長さが少なくとも５０ｍｍである、
請求項１０記載のプロテーゼ。
【請求項１５】
動脈瘤を治療する方法であって、
複数のステントを備える拘束された第１自己拡張型管状部分と、その第１自己拡張型管状部分を備える第２管状ステントレス部分を有する管状プロテーゼを、前記第１自己拡張型管状部分が半径方向に圧縮された状態で、血管に通し、前記第１自己拡張型管状部分が標的部位に及ぶ露出されていない血管の位置まで進めるステップと、
前記第１自己拡張型管状部分の拘束を解き、前記第１自己拡張型管状部分を半径方向に拡張させるステップと、
前記管状プロテーゼの前記第２管状ステントレス部分を、血管が露出されている位置で血管に固定するステップとを備える、
ことを特徴とする動脈瘤を治療する方法。
【請求項１６】
前記第１自己拡張型管状部分は患者の大動脈弓を通って下行大動脈へと進む、
請求項１５記載の方法。
【請求項１７】
前記管状プロテーゼはその管状プロテーゼから分岐する複数の管を含み、
各管は左鎖骨下動脈、左総頸動脈、及び腕頭動脈の１つに進む、
請求項１５記載の方法。
【請求項１８】
前記ステントレス部分は上行大動脈に固定される、
請求項１７記載の方法。
【請求項１９】
前記第２管状ステントレス部分は上行大動脈に縫合される、
請求項１６記載の方法。
【請求項２０】
前記第２管状ステントレス部分は血管に縫合される、
請求項１５記載の方法。
【図１Ａ】
【図１Ｂ】
【図１Ｃ】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図２Ｃ】
【図２Ｄ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図３Ｃ】
【図３Ｄ】
【図３Ｅ】
【図１Ｂ】
【図１Ｃ】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図２Ｃ】
【図２Ｄ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図３Ｃ】
【図３Ｄ】
【図３Ｅ】
【公表番号】特表２０１２−５２３８９１（Ｐ２０１２−５２３８９１Ａ）
【公表日】平成２４年１０月１１日（２０１２．１０．１１）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−５０５９０１（Ｐ２０１２−５０５９０１）
【出願日】平成２２年３月１１日（２０１０．３．１１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０２６９９０
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／１２０４１７
【国際公開日】平成２２年１０月２１日（２０１０．１０．２１）
【出願人】（５１１１２６１０９）メドトロニック ヴァスキュラー インコーポレイテッド (12)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２４年１０月１１日（２０１２．１０．１１）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年３月１１日（２０１０．３．１１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０２６９９０
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／１２０４１７
【国際公開日】平成２２年１０月２１日（２０１０．１０．２１）
【出願人】（５１１１２６１０９）メドトロニック ヴァスキュラー インコーポレイテッド (12)
【Ｆターム（参考）】
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