鼻から胃への、および口から胃への給送装置、それを備えたシステム、その方法および使用
本発明は、医療用デバイスの分野に関連している。とりわけ本発明は、消化管から呼吸器系への誤嚥を防ぐまたは著しく低減する拡張可能手段を備えた経腸的な給送装置に関連している。さらなる側面において、本発明は、前記経腸的な給送装置を備えたシステム、その方法および使用に関連している。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用デバイスの分野に関連している。とりわけ本発明は、消化管から呼吸器系への誤嚥を防ぐまたは著しく低減する拡張可能手段を備えた経腸的な給送装置に関連している。さらなる側面において、本発明は、拡張可能手段を有する給送チューブを備えたシステム、その方法および使用に関連している。
【背景技術】
【０００２】
肺換気が行われている入院中の患者および緊急の挿管処理（迅速導入）を必要とする患者は、胃食道の内容物の逆流への危険が増加した状態にある。これらの人々は、重大な病気だけでなく院内感染などの二次的過程からも、長期の滞在期間（ＬＯＳ）または死という危険にさらされている。肺炎は、重症患者における２番目に一般的な院内感染であり、重症患者全てのうちの２７％を襲っている（非特許文献１）。また肺炎は、ヨーロッパにおける重症患者の感染の半分の原因になっている（非特許文献２）。院内の肺炎の８６％は、機械的な換気に関連しており、換気装置関連肺炎（ＶＡＰ）と呼ばれている。米国内で年間２５０，０００〜３００，０００件のケースが生じており、これは、病院への入院１，０００回につき５〜１０件という発生率となっている（非特許文献３）。換気装置関連肺炎によってもたらされる死亡率への独立の寄与が、近年示されている（非特許文献４）。ＶＡＰに帰すことができる死亡率は、５０％という高さであることが報告されてきた（非特許文献５）。換気装置関連肺炎は、機械的な換気および集中治療室での滞在の継続期間を増加させることにより、重大な病的状態を引き起こす（非特許文献６）。
【０００３】
死亡率の他にも、ＶＡＰの経済問題は、集中治療室の滞在期間が４日から１３日に滞在したことを含んでおり、また、ＶＡＰに関連するコストの増分は、一診断あたり５，０００〜２０，０００ドルと見積もられてきた（非特許文献７）。
【０００４】
成長期の身体における形跡は、機能している消化器官）がある場合、栄養物が主として経腸経路を介して管理されるべきであると主張している。なぜなら、病的状態のため、その他の給送モードに関連しているからである。さらに、経腸栄養法は、現在、ＩＣＵにおける栄養物のサポートを提供するために最も広く用いられている様式である（非特許文献８）。経腸給送の好ましい効果は、より良い基体利用、粘膜減退の防止、および、経腸細菌叢、整合性および免疫適格の保存を含んでいる（非特許文献９）。従って、医者の間で、可能な限り経腸経路を介して患者に給送することに盛んに関心が注がれてきた。腹部外科手術、腰の骨折、やけどおよび外傷に関連する重大な病人を調べた先行研究は、早期の経腸給送の有益な効果を示した（非特許文献１０）。しかしながら、重症の医療患者は、患者の栄養上の必要性を満たすための早期の給送が、より大きな害を生じさせ、また感染症の多大な複雑化に関連していた、ということを示している（非特許文献１１）。
【０００５】
ＶＡＰの病因において、口腔へのバクテリアの定着、およびその後の気管内チューブに沿っての口咽頭の流動物の誤嚥は、枢要なことであり、そして、防がれるべきである（非特許文献１２）。しかしながら、経腸栄養物の搬送のために用いられる挿管および鼻から胃に通したチューブの配置および維持に関連する感染症の危険、組織の損傷および誤嚥は、全ての患者が十分な予防処置の利益を得るわけではないということを示している。胃におけるバクテリアの定着、および胃食道の誤嚥は、ＶＡＰの病因における主要なものとなっている（非特許文献１３）。胃食道の誤嚥は、鼻から胃に通したチューブの存在およびあおむけになった身体の姿勢によって容易化される（非特許文献１４）。放射性のラベルがつけられた経腸給送を用いた実験的研究は、胃の内容物の気管内誤嚥が、患者があおむけに配置された場合の方がやや横になった（ｓｅｍｉ ｒｅｃｕｍｂｅｎｔ）姿勢の場合よりも頻繁に生じるということを主張している（非特許文献１５）。これらの知見に基づいて、疾病管理センターは、機械的に肺換気が行われている、やや横になった患者の治療を、ＶＡＰを予防する方法として提案した（非特許文献１６）。
【０００６】
臨床医は、予防の技術を通して、ＶＡＰの発生を除去するまたは最小にすることに焦点を当てることができる。遅くに着手したＶＡＰの発生はほとんど影響されないが、早期に着手したＶＡＰの発生は、患者をやや横になった姿勢に配置するなどの単純な方法によって低減され得る。しかし、明らかに単純な予防方法は、管理するのが容易ではない。健康管理チームのコンプライアンス率は、不十分であり、かつ、３０〜６４％の間で変化する（非特許文献１７）。肺換気が行われている患者において、呼吸用の経路が胃腸の逆流により汚染されることを防ぐという医療の試みが、従来技術において知られている。以下の簡潔なレビューにより理解されるように、様々な技術的な解決策が提案されてきた。
【０００７】
ＵＳ２００８／０１７１９６３は、胃のチューブを介して給送され、または投薬され、そしてやや横になった姿勢で配置された患者の胃の流動物の誤嚥を防ぐ装置に関連している。当該装置は、前記患者に固定された角度センサと、患者が所定の角度を超えて傾いている場合に胃のチューブにおける流れを停止することができる電気制御回路と、を備えており、これによって、誤嚥の危険を減少させることができる。しかしながら、ＵＳ２００８／０１７１９６３は、患者がやや横になった姿勢でなくあおむけの姿勢で配置されなければならない全ての場合において不適切なものとなっている。
【０００８】
ＷＯ０１／２４８６０は、略楕円形の拡張可能なマスクリングを含む咽頭のマスクを備えた人口気管装置に関連している。拡張可能なマスクは、喉頭の入口と食道との間の連絡を妨げるよう拡張されるときに、胃の内容物の逆流を防ぐよう喉頭部の入口を封止的に覆う。胃のチューブは、マスクが喉頭部の入口を封止的に覆うときに、食道に面しているマスクの表面への流動物の流れの経路を提供する。しかしながら、この膨張性の喉頭の咽頭マスクは、口腔から胃への唾液の自然な流れを遮断している。さらに、拡張可能なエレメントによって食道の側壁に及ぼされる圧力は、不可逆性の損傷を上皮組織に生じさせ得るので、喉頭の咽頭マスクは、長い期間にわたっては適用され得ない。
【０００９】
ＷＯ２００９／０２７８６４は、経腸給送の間に胃−食道−咽頭の逆流が生じるのを低減するよう役立つ経腸給送ユニットに関連している。当該ユニットは、胃の中に配置された胃センサと、食道の中に配置された封止エレメントと、を備えている。胃センサが胃への圧力増加を報告する時、食道は、胃の内容物の逆流を避けるため封止される。しかしながら、食道経路の完全な封止は、そのことが唾液の嚥下を防ぐので、問題のあることである。また、堆積した唾液は、気管系の中へ誤って方向転換されるかもしれない。さらに、食道の側壁への高い圧力の長い時間にわたる出現は、上皮組織に深刻な損傷を生じさせるかもしれない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】ＵＳ２００８／０１７１９６３
【特許文献２】ＷＯ０１／２４８６０
【特許文献３】ＷＯ２００９／０２７８６４
【非特許文献】
【００１１】
【非特許文献１】Richards, M. J., J. R. Edwards, D. H. Culver, R. P. Gaynes, et al. 1999. Nosocomial infections in medical intensive care units in the United States, Crit. Care Med. 27:887-892
【非特許文献２】Vincent JL, Bihari DJ, Suter PM, Bruining HA, White J, Nicolas- Chanoin MH, et al. The prevalence of nosocomial infection in intensive care units in Europe. Results of the European Prevalence of Infection in intensive Care (EPIC) study. EPIC International Advisory Committee. JAMA. 1995; 274:639-44
【非特許文献３】McEachern, R., and G. D. Campbell, Jr. 1998. Hospital-acquired pneumonia: epidemiology, etiology, and treatment. Infect. Dis. Clin. N. Am. 12:761-779
【非特許文献４】Papazian L, Bregeon F, Thirion X, Gregoire R, Saux P, Denis JP, et al. Effect of ventilator-associated pneumonia on mortality and morbidity. Am JRespir Crit Care Med. 1996; 154:91-7.
【非特許文献５】Baker, A. M., J. W. Meredith, and E. F. Haponik. 1996. Pneumonia in intubated trauma patients. Microbiology and outcomes. Am. J. Respir. Crit. Care Med. 153:343-349
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【非特許文献８】Weissman C: Nutrition in the intensive care unit. Critical Care 3:R67- R75, 1999.
【非特許文献９】Hadfield, RJ, Sinclair, DG, Houldsworth, PE, et al Effects of enteral and parenteral nutrition on gut mucosal permeability in the critically ill. Am JRespir Crit Care Med 1995;152:1545-1548
【非特許文献１０】Marik, PE, Zaloga, GP Early enteral nutrition in acutely ill patients: a systematic review. Crit Care Med 2001; 29:2264-2270
【非特許文献１１】Ibrahim, EH, Mehringer, L, Prentice, D, et al Early versus late enteral feeding of mechanically ventilated patients: results of a clinical trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr 2002; 26:174-181
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【非特許文献１３】Bonten MJ, Gaillard CA, de Leeuw PW, et al: Role of colonization of the upper intestinal tract in the pathogenesis of ventilatorassociated pneumonia [see comments]. Clin. Infect. Dis. 1997; 24(3):309-319
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【非特許文献１６】Centers for Disease Control and Prevention. Guidechannels for prevention of nosocomial pneumonia. MMWR Morb Mortal WkIy Rep 1997; 46(RR-l):l-79
【非特許文献１７】Cook, D. J., S. D. Walter, R. J. Cook, L. E. Griffith, G. H. Guyatt, D. Leasa, R. Z. Jaeschke, and C. Brun-Buisson. 1998. Incidence of and risk factors for ventilator-associated pneumonia in critically ill patients. Ann. Intern. Med. 129:433-440
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
従って、消化管から呼吸器系への誤嚥を防止または低減するための、訓練された介護者によって配置可能な装置への要求が存在している。
【００１３】
従って、経腸経路を介して患者への給送を必要に応じて可能にする装置であって、消化管から呼吸器系への胃食道の逆流を防ぎ、または著しく低減する装置を提供することが、本発明の課題である。
【００１４】
経腸経路を介して患者への給送を必要に応じて可能にする装置であって、唾液、鼻咽頭および中咽頭の分泌物の嚥下を可能にする装置を提供することが、本発明のその他の課題である。
【００１５】
上皮食道組織を損傷させることなく経腸経路を介して患者への給送を必要に応じて可能にする装置を提供することが、本発明のさらなる課題である。
【００１６】
経腸経路を介して患者への給送を必要に応じて可能にする装置であって、食道における流動物および生物上の分泌物の通過を制御および監視することができる装置を提供することが、本発明のさらなる課題である。
【００１７】
経腸的に給送される患者における嘔吐事象を著しく低減するための方法を提供することが、本発明のさらなる課題である。
【００１８】
経腸給送を必要とする患者の食道の中への、給送チューブの挿入および的確な配置のための方法を提供することが、本発明のさらなる課題である。
【００１９】
本発明のさらなる目的および利点は、以下の説明により明らかになる。
【課題を解決するための手段】
【００２０】
第１の側面において、本発明は、細長い柔軟な中空エレメントからなる経腸的な給送装置であって、中空エレメントは、
ａ）少なくとも１つの給送孔を有する遠位部分と、
ｂ）細長い柔軟な中空エレメントのまわりに局在させられ、少なくとも３つの拡張可能手段を有する中央部分と、
ｃ）食物コネクタと、各拡張可能手段のための少なくとも１つの流動物コネクタと、を有し、さらに任意に位置決めマーカーを有する近位部分と、を備え、
各流動体コネクタは、独立した流動物搬送チャネルを介して拡張可能手段の１つに流体）接続されており、
食物コネクタは、食物搬送チャネルを介して給送孔に流体接続されている、経腸的な給送装置に関連している。
【００２１】
経腸的な給送装置の細長い柔軟な中空エレメントは、シリコン、ラテックス、ＰＶＣおよびポリウレタンなどの生体適合性のある柔軟な材料からなっており、または、剛体のまたは半剛体の、相互接続された生体適合性のあるエレメントからなっている。放射線不透過性のマーカーが、細長い柔軟な中空エレメントの壁部の中に埋め込まれていてもよい。拡張可能手段は、膨張させられたとき、円形または円筒形の形状を有しており、また、互いに０〜１０ｍｍだけ離れており、好ましくは約０ｍｍだけ離れている。給送装置の遠位部分は、少なくとも１つの拡張可能手段を備えていても良く、また近位部分は、位置決めマーカーを備えていてもよい。さらに、本発明による給送装置は、センサエレメント、刺激エレメント、吸引エレメント、散水エレメント（ｓｐｒｉｎｋｌｉｎｇ ｅｌｅｍｅｎｔ）からなる一群から選択された少なくとも１つのエレメントを備えていてもよい。
【００２２】
第２の側面において、本発明は、細長い柔軟な中空エレメントからなる経腸的な給送装置であって、中空エレメントは、
ａ）少なくとも１つの給送孔と、拡張可能手段とを有する遠位部分と、
ｂ）中央部分と、
ｃ）食物コネクタ、膨張機構、少なくとも１つの解放バルブ、および少なくとも１つの圧力センサを有する近位部分と、を備え、
膨張機構、解放バルブおよび圧力センサは、流動物搬送チャネルを介して拡張可能手段に流体接続されており、
食物コネクタは、食物搬送チャネルを介して給送孔に流体接続されている、経腸的な給送装置に関連している。
【００２３】
第３の側面において、本発明は、対象者の食道の中への流動物の動きを制御するシステムであって、システムは、
ａ）本発明の第１の側面に記載の経腸的な給送装置と、
ｂ）制御および監視ユニットと、
ｃ）給送ポンプを有する給送ユニットと、
ｄ）プロセッサ、メモリ、入力デバイス、ディスプレイおよび専用ソフトウェアを有する処理ユニットと、を備え、
処理ユニットは、単一エレメントまたは複数の独立したエレメントとして設けられている、システムに関連している。
【００２４】
制御および監視ユニットは、典型的には、加圧された流動物を提供するよう適合された第１流体システムと、真空空間を提供するよう適合された第２流体ユニットと、電気式および／または空気圧バルブ一式と、圧力センサ一式と、を備えている。さらに、制御およびモニタは、センサ、バイオセンサ、吸引システムおよび散水システムからなる一群から選択される１つまたは２つ以上の構成要素を備えていてもよい。
【００２５】
第４の側面において、本発明は、経腸給送される患者における、消化管からの誤嚥を低減するための方法であって、方法は、
ａ）本発明の第３の側面に記載のシステムを提供する工程と、
ｂ）患者の食道のシステムに設けられる経腸的な給送装置を位置決めする工程と、
ｃ）栄養液を患者に給送する工程と、
ｄ）給送装置の拡張可能手段に対する蠕動波を模擬し、これによって、胃腸の流動物を胃に戻すよう押し込み、そして、中咽頭の流動物の通過を可能にする工程と、を備えた方法に関する。
【００２６】
この方法において、システムにより模擬される蠕動波は、食道の自然な蠕動運動に同期されていてもよい。
【００２７】
第５の側面において、本発明は、嘔吐事象の間に経腸給送される患者の中咽頭に到達する胃腸の流動物の量を低減するための方法であって、方法は、
ａ）本発明の第３の側面に記載のシステムを提供する工程と、
ｂ）患者の食道のシステムに設けられる経腸的な給送装置を位置決めする工程と、
ｃ）栄養液を患者に給送する工程と、
ｄ）食道への胃腸の流動物の量が上昇しているかどうかを決定する工程と、
ｅ）任意ではあるが、経腸的な給送装置の全ての拡張可能手段を膨張させ、これによって、患者の食道を封止し、胃腸の流動物を胃に方向転換させる工程と、を備えた方法に関する。
【００２８】
第６の側面において、本発明は、患者の食道において、位置決めマーカーをその近位部分に備えた第１の側面による経腸的な給送装置を位置決めする方法であって、方法は、
ａ）拡張可能手段の各々の内側において流動物の圧力を個々に測定するための手段（例えば、上記記載の制御および監視ユニット）を提供する工程と、
ｂ）給送装置の全ての拡張可能手段が収縮されていることを決定する工程と、
ｃ）患者の鼻または口の経路を介して患者の食道の中へ装置を挿入する工程と、
ｄ）拡張可能手段の１つを膨張させる工程と、
ｅ）圧力測定手段が、膨張させられている拡張可能手段の内側の圧力が所定の閾値よりも上まで上昇したことを示すまで、給送装置をゆっくりと引き戻す工程と、
ｆ）拡張可能手段を収縮させる工程と、
ｇ）任意ではあるが、給送装置を所定の距離だけゆっくりとさらに引き戻す工程と、を備えた方法に関する。
【００２９】
第７の側面において、本発明は、患者の食道において、放射線不透過性マーカーを備えた第１の側面による経腸的な給送装置を位置決めする方法であって、方法は、
ａ）給送装置の全ての拡張可能手段が収縮されていることを決定する工程と、
ｂ）Ｘ線画像化システムを提供する工程と、
ｃ）患者の鼻または口の経路を介して患者の食道の中へ装置を挿入する工程と、
ｄ）患者の食道において、放射線不透過性マーカーの位置を監視するためにＸ線画像化システムを用いる工程と、
ｅ）放射線不透過性マーカーが、中央部分における近位の拡張可能手段が竜骨の下方約５ｃｍに配置されているということを示すまで、患者の食道において装置を動かす工程と、を備えた方法に関する。
【００３０】
第８の側面において、本発明は、患者の食道において、第２の側面に記載の経腸的な給送装置を位置決めする方法であって、方法は、
ａ）給送装置の拡張可能手段が収縮されていることを決定する工程と、
ｂ）患者の鼻または口の経路を介して患者の食道の中へ装置を挿入する工程と、
ｃ）膨張機構を作動させることによって拡張可能手段を膨張させる工程と、
ｄ）圧力センサが、拡張可能手段の内側の圧力が所定の閾値よりも上まで上昇したことを示すまで、給送装置をゆっくりと引き戻す工程と、
ｅ）解放バルブを介して拡張可能手段を収縮させる工程と、を備えた方法に関する。
【００３１】
本発明における上述の、またはその他の特徴および利点の全ては、本発明の好ましい形態における以下の実例となる、かつ非限定的な説明により、付随する図を参照してさらに理解される。図において、同一の符号は、同一のエレメントを示すために異なる図において時折使用される。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】図１は、本発明による装置の一形態を示す図。
【図２Ａ】図２Ａは、本発明による装置の一形態を示す斜視図。
【図２Ｂ】図２Ｂは、本発明による装置の一形態を示す断面図。
【図２Ｃ】図２Ｃは、本発明による装置の一形態を示す断面図。
【図２Ｄ】図２Ｄは、本発明による装置の一形態を示す断面図。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明による装置のその他の形態を示す斜視図。
【図３Ｂ】図３Ｂは、本発明による装置のその他の形態を示す断面図。
【図３Ｃ】図３Ｃは、本発明による装置のその他の形態を示す断面図。
【図３Ｄ】図３Ｄは、本発明による装置のその他の形態を示す断面図。
【図３Ｅ】図３Ｅは、本発明による装置のその他の形態を示す断面図。
【図４】図４は、３つの拡張可能手段および刺激エレメントのための２つの任意の場所を備えた本発明による装置の一形態を示す図。
【図５】図５は、拡張可能エレメントを備えた、本発明による装置の一形態の中央部分の一部を示す拡大長手方向断面図。
【図６】図６は、本発明によるシステムの一形態であって、患者の食道の内腔への流動物の搬送の制御およびモニタを可能とする形態を示す図。
【図７】図７は、本発明によるシステムの制御および監視ユニットの一形態を示す図。
【図８Ａ】図８Ａは、本発明によるシステムに含まれるソフトウェアの一形態によるグラフィカル・ユーザー・インターフェースからの典型的な表示画面を示す図。
【図８Ｂ】図８Ｂは、本発明によるシステムに含まれるソフトウェアの一形態によるグラフィカル・ユーザー・インターフェースからの典型的な表示画面を示す図。
【図９】図９は、患者の食道の中へ的確に配置された本発明による装置の遠位および中央部分の拡大長手方向断面図。前記装置の近傍で循環する胃腸および中咽頭の流動物も示されている。
【図１０Ａ】図１０Ａは、胃腸の逆流を防ぎながら、中咽頭の流動物を嚥下することを可能にする、経腸的に患者に給送するための工程を例示的に示している。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、胃腸の逆流を防ぎながら、中咽頭の流動物を嚥下することを可能にする、経腸的に患者に給送するための工程を例示的に示している。
【図１０Ｃ】図１０Ｃは、胃腸の逆流を防ぎながら、中咽頭の流動物を嚥下することを可能にする、経腸的に患者に給送するための工程を例示的に示している。
【図１０Ｄ】図１０Ｄは、胃腸の逆流を防ぎながら、中咽頭の流動物を嚥下することを可能にする、経腸的に患者に給送するための工程を例示的に示している。
【図１０Ｅ】図１０Ｅは、胃腸の逆流を防ぎながら、中咽頭の流動物を嚥下することを可能にする、経腸的に患者に給送するための工程を例示的に示している。
【図１０Ｆ】図１０Ｆは、胃腸の逆流を防ぎながら、中咽頭の流動物を嚥下することを可能にする、経腸的に患者に給送するための工程を例示的に示している。
【図１１Ａ】図１１Ａは、経腸的に給送される患者が嘔吐するのを防ぐための方法における様々な段階を示す図。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、経腸的に給送される患者が嘔吐するのを防ぐための方法における様々な段階を示す図。
【図１２Ａ】図１２Ａは、本発明による装置の、患者の食道の内側への的確な位置決めのために用いられる方法の工程を例示的に示す図。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、本発明による装置の、患者の食道の内側への的確な位置決めのために用いられる方法の工程を例示的に示す図。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは、本発明による装置の、患者の食道の内側への的確な位置決めのために用いられる方法の工程を例示的に示す図。
【図１２Ｄ】図１２Ｄは、本発明による装置の、患者の食道の内側への的確な位置決めのために用いられる方法の工程を例示的に示す図。
【図１２Ｅ】図１２Ｅは、本発明による装置の、患者の食道の内側への的確な位置決めのために用いられる方法の工程を例示的に示す図。
【図１３】図１３は、拡張可能エレメント、患者の食道における位置決めを容易化するための手動ポンプ、および圧力計を有する給送チューブを示す図。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
本発明の第１の側面は、患者の胃の中へ直接的に栄養液を投与することができ、消化管から呼吸器系への誤嚥の危険を著しく低減し（本発明者によると、少なくとも事例の５０％の低減として見積もられている）、かつ、消化器系の上側部分における、胃の中への生物学的流動体（例えば、唾液、鼻咽頭分泌物および中咽頭分泌物）の嚥下を可能とする、経腸的な給送装置に関する。本発明の装置は、好ましくは、使い捨てできるものからなっている。
【００３４】
図１の参照によると、本発明の給送装置１は、細長い柔軟な中空エレメント２、近位部分３、中央部分４および遠位部分５を備えている。典型的には、細長い柔軟なエレメント２は、生体適合性のある柔軟な材料からなる単一のピースから、または、剛体のまたは半剛体の相互接続された生体適合性のある複数の部品から構成されている。これによって、柔軟なエレメント２は、エレメント２が患者の食道に安全に導入され得るように曲げられるようになっている。本発明の装置の特定の形態において、エレメント２は、シリコン、ラテックス、ＰＶＣまたはポリウレタンなどの柔軟で生体適合性のある高分子材料からなっている。任意ではあるが、エレメント２は、微生物の定着または生物学的流動物による劣化を防ぐ１つまたは２つ以上の保護層によって覆われていてもよい。エレメント２の直径は、典型的には２ｍｍ〜１０ｍｍの間となっており、また、その長さは約３０ｍｍ（早産児、新生児）から約１５０ｍｍ（大人）の間となっている。
【００３５】
給送装置１の遠位部分５は、１つまたは２つ以上の給送孔６を備えており、給送孔６は、エレメント２の端部における中央位置またはエレメント２の端部の横方向近傍における中央位置に配置されている。これらの孔６が、エレメント２の中空の導管を介して胃の中へ栄養液を搬送することを可能にする。任意には、患者の食道の中への給送装置１の位置決めを容易にするため、または、後に説明されるように圧力センサとして機能するため、少なくとも１つの拡張可能なエレメントがチューブ２の遠位端部のまわりに配置されていてもよい。
【００３６】
給送装置１の中央部分４は、柔軟なエレメント２を囲む少なくとも３つの拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃを備えていてもよい。拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃは、その内部へ流動物を導入または排出することにより膨張または収縮され得る。使用される流動物は、患者にとって安全であり、かつ好ましくは、気体または液体の形態であり、例えば空気または水である必要がある（ここで、用語「流動物」は、医療上受容可能な任意の気体または液体を指定するよう用いられる）。拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃは、典型的には、柔軟で生体適合性のある膜から構成されている。この膜は、０．１ｍｍから１ｍｍの間の厚みを有しており、また、エレメント２の側壁に取り付けられている。収縮させられているとき、拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃは、エレメント２の側壁に対して横たわっており、エレメント２の直径を１ｍｍより小さいところまで広げている。膨張させられているとき、拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃは、約２０ｍｍの直径に到達しており、これによって、食道の内腔の封止を可能にしている。本発明による装置の特定の形態によれば、拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃは、中央部分４の様々な位置に配置されていてもよいが、２つの連続する拡張可能手段は１０ｍｍ以下で、好ましくは０ｍｍで離されている。膨張させられているとき、拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃは、いくつかの形状を有していてもよいが、好ましくは円形状または円筒形状を有している。後者の場合、前記円筒形の側部の長さは、典型的には約１０ｍｍと３０ｍｍとの間になっており、側部は食道の上皮に面している。
【００３７】
給送装置１の近位部分３は、少なくとも３つの流動物コネクタ８ａ，８ｂ，８ｃにより終端されている。各流動物コネクタ８ａ，８ｂ，８ｃは、柔軟なエレメント２の内側において、拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃの中へ、または拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃから流動物を搬送するよう適合された３つの独立した流動物搬送チャネル９ａ，９ｂ，９ｃによって延長されている（図２Ａ−２Ｄ）。さらに、近位部分４は、少なくとも１つの食物コネクタ１０を備えている。食物コネクタ１０は、柔軟なエレメント２の内側において、食物搬送チャネル１１により延長されている。食物搬送チャネル１１は、遠位部分５に配置された孔６を介して患者の胃３７へ栄養液を搬送するよう適合されている（図２Ａ−２Ｄ）。
【００３８】
図２Ａを参照すると、本発明による給送装置１の一つの特定の形態が示されている。この形態は、細長い柔軟なエレメント２、３つの拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃ、３つの流動物コネクタ８ａ，８ｂ，８ｃ、食物コネクタ１０および複数の放射線不透過性のマーカー１２を備えている。放射線不透過性のマーカー１２は、エレメント２の壁の内側に埋め込まれている。好ましくは、マーカー１２は、Ｘ線のモニタのもとで、患者の食道の内側での給送装置１の的確な位置決めを確実にするため、近位部分３および遠位部分５に埋め込まれている。
【００３９】
図２Ｂは、図２Ａに示す線Ｂ−Ｂに沿って見られた、給送装置１の近位部分３の断面図である。ここでは、３つの流動物搬送チャネル９ａ，９ｂ，９ｃおよび食物搬送チャネル１１がエレメント２の内側に視認される。
【００４０】
図２Ｃは、図２Ａに示す線Ｃ−Ｃに沿って見られた、給送装置１の中央部分４の断面図である。ここでは、３つの流動物搬送チャネル９ａ，９ｂ，９ｃおよび食物搬送チャネル１１がエレメント２の内側に視認され、また、エレメント２を囲む拡張可能手段７ａが視認される。
【００４１】
図２Ｄは、図２Ａに示す線Ｄ−Ｄに沿って見られた、給送装置１の遠位部分５の断面図である。ここでは、食物搬送チャネル１１がエレメント２の内側に視認される。
【００４２】
図３Ａを参照すると、本発明による給送装置１のその他の形態が示されている。この形態は、細長い柔軟なエレメント２、４つの拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃ，７ｄ、４つの流動物コネクタ８ａ，８ｂ，８ｃ，８ｄおよび食物コネクタ１０を備えている。放射線不透過性のマーカーは、この特定の形態においては必ずしも必要ではなく、給送チューブにおける的確な位置決めは、装置の遠位部分５上に配置された拡張可能手段７ｄおよび前記装置の近位部分３上に配置された位置決めマーカー１９により可能となる。
【００４３】
図３Ｂは、図３Ａに示す線Ｂ−Ｂに沿って見られた、給送装置１の近位部分３の断面図である。ここでは、４つの流動物搬送チャネル９ａ，９ｂ，９ｃ，９ｄおよび食物搬送チャネル１１がエレメント２の内側に視認される。
【００４４】
図３Ｃは、図３Ａに示す線Ｃ−Ｃに沿って見られた、給送装置１の中央部分４の断面図である。ここでは、４つの流動物搬送チャネル９ａ，９ｂ，９ｃ，９ｄおよび食物搬送チャネル１１がエレメント２の内側に視認され、また、エレメント２を囲む拡張可能手段７ａが視認される。
【００４５】
図３Ｄは、図３Ａに示す線Ｄ−Ｄに沿って見られた、給送装置１の遠位部分５の断面図である。ここでは、流動物搬送チャネル９ｄおよび食物搬送チャネル１１がエレメント２の内側に視認される。
【００４６】
図３Ｅは、図３Ａに示す線Ｅ−Ｅに沿って見られた、給送装置１の遠位部分５の断面図である。ここでは、流動物搬送チャネル９ｄおよび食物搬送チャネル１１がエレメント２の内側に視認され、また、エレメント２を囲む拡張可能手段７ｄが視認される。
【００４７】
本発明による装置のいくつかの形態では、全体的に電気的エレメントが使われていないが、本発明による装置のその他の形態は、機械的、光学的、電気的、化学的または生物学的信号に基づくセンサおよび／または刺激エレメントを備えていてもよく、または、それらの組み合わせを備えていてもよい。センサエレメントは、好ましくは、チャネルの内部、拡張可能手段の上、拡張可能手段の内側、または柔軟なエレメントの側壁上に配置される。センサエレメントは、食道内部の圧力、ｐＨなどの内部のパラメータを測定するために用いられ得る。刺激エレメントは、好ましくは、拡張可能手段の上または柔軟なエレメントの側壁上に配置される。刺激エレメントは、例えば、電気的、化学的または機械的な刺激信号を利用することにより食道の蠕動波を刺激するために用いられ得る。刺激エレメント４２は、例えば、拡張可能手段７ａの前に配置され得る。患者の食道１３への装置１の挿入の後、刺激エレメント４２は、上側の食道のレベル４３に、または咽頭／口蓋垂４４の隣に、または必要であればその両方に局在させられ得る（図４参照）。
【００４８】
理想的には、センサエレメントおよび刺激エレメントは、センサエレメントにより集められるデータに刺激を連係させるため、相互接続されている。さらに、電気的ワイヤを追加することなく周囲環境と通信するため、受理および／または放射エレメントが含まれていてもよい。
【００４９】
本発明の給送装置は、患者の胃の中へ直接的に栄養液を投与することができるだけでなく、独立して膨張または収縮され得る拡張可能手段により、食道の内腔における流動物の移動を制御することもできる。拡張可能手段は、膨張させられるとき、食道における流動物の流れを遮断するよう利用される。また収縮させられるとき、拡張可能手段は、食道における流動物の流れを自由にすることができる。拡張しているとき（すなわち、収縮した状態から膨張した状態になるとき）、拡張可能手段は、食道上皮と拡張する膜との間の空間に位置する流動物に圧力を及ぼし、これによって、流動物を前記空間から押し出す。同期されるとき、拡張可能手段の順次的な膨張／収縮は、蠕動波を模擬することができ、これによって、食道に収容されている流動物を所定の方向へ動かすことができる。
【００５０】
図５は、患者の食道１３に配置され、３つの拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃを備えた給送装置１の中央部分４の拡大長手方向断面図を示している。拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃは、エレメント２の外壁と拡張可能な膜の内側の側部との間に形成された空間に流動物を注入することにより膨張させられている。流動物は、各拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃに、対応する流動物搬送チャネル９ａ，９ｂ，９ｃを介して別個に注入される。膨張しているとき、拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃは、円筒形状または円形状を有し、かつ、食道上皮３６に（１０ｍｍＨｇ〜５０ｍｍＨｇの範囲内の）低い圧力を及ぼし、これによって、食道１３を封止し、そして胃腸の流動物３４および中咽頭の流動物３５を遮断する。２つの膨張した拡張可能手段の間に位置する死容積１４は、可能な限り小さくなっている（典型的には０ｍｍ３〜１０ｍｍ３の間になっている）べきである。なぜなら、それらは、流動物を捕捉することができ、これによって、周囲組織に痛みを起こさせるからである。捕捉された流動物から死容積１４を洗浄するため、本発明の装置は、拡張可能手段の間に配置されたスプリンクラーまたは吸引エレメントをさらに含んでいてもよい。
【００５１】
本発明のさらなる側面は、患者に栄養液を提供すること、胃腸の逆流の発生を回避するまたは著しく低減すること、および、中咽頭を通過する流動物および分泌物が嚥下されるのを可能にすることに適したシステムに関する
【００５２】
図６を参照すると、本発明のシステム１５の一形態が示されている。この形態は、患者の食道１３への流動物の通過を制御および監視することができる。システム１５は、医療スタッフの介入を必要としない「スタンドアローン」モード、または、システム１５の各動作が医療スタッフによって制御され得る「インタラクティブ」モードで動作することができる。
【００５３】
システム１５は、鼻または口の経路を介して食道１３へ導入される（上述の）給送装置１を備えている。給送装置１の遠位部分５の端部は、患者の胃３７の中に位置決めされており、また、中央部分４の拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃは、好ましくは竜骨の５ｃｍ下に配置されている。患者の食道の中への装置１の正確な位置決めのための方法は、以下により詳細に説明される。給送装置１の流動物コネクタ８ａ，８ｂ，８ｃは、制御および監視ユニット１６に接続され、また食物コネクタ１０は、給送ユニット１７に接続される。図６に示されているシステムはまた、プロセッサ、メモリ、入力デバイスおよびディスプレイを備えた処理ユニット１８を含んでおり、前記ユニット１８は、制御および監視ユニット１６に接続されている。処理ユニット１８は、単一のスタンドアローンのエレメント（例えばタッチスクリーン付のラップトップ、パーム・パイロット）として設けられていてもよく、または、複数の独立したエレメント（例えばＰＣ）として設けられていてもよい。任意には、処理ユニット１８は同時に、患者の医療上の状態を診断および／または監視するために用いられる医療システムに接続されていてもよい。典型的には、給送ユニット１７は、給送装置１を介して患者に送られる栄養液の量を制御する給送ポンプを備えている。
【００５４】
制御および監視ユニット１６は、各拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃの本体部の内側における流動物の圧力を個々に制御および監視することができる。さらに、拡張可能手段が膨張させられるとき、制御および監視ユニット１６は、拡張可能手段の外面に印加される外部の圧力を感知することができる。そのような外部の圧力が印加されるとき、拡張可能手段における内部の圧力の著しい増加が観察される。従って、食道上皮に直接に接している、膨張させられた拡張可能手段に及ぼされる圧力の変化に基づいて、制御および監視ユニット１６により、食道１３の蠕動運動が見積もられ得る。
【００５５】
処理ユニット１８は、制御および監視ユニット１６からのデータをリアルタイムで収集し、記録し、そして処理する。ソフトウェアが処理ユニット１８に包含されており、また重大な情報を解析し、そしてソフトウェアは、重大な情報を患者の介護スタッフにディスプレイ上で示すよう利用される。システム１５は、全ての拡張可能手段７を同時に収縮させることができ、かつ緊急の場合（１つまたは２つ以上の拡張可能手段における圧力の制御外の増加）に用いられ得る自動または手動のターンオフエレメントを含んでいてもよい。
【００５６】
図７を参照すると、本発明によるシステムの制御および監視ユニット１６の一形態が示されている。図７に示されている制御および監視ユニット１６は、拡張可能手段７の膨張および収縮を制御するため、２つの平行な流体システムと、一式の電気式または空気圧バルブとを備えている。第１流体システムは、拡張可能手段の本体部の内側で拡張可能手段を膨張させるために注入され得る高度に圧縮された流動物を提供する。一方、第２流体システムは、流動物を前記本体部から排出するために用いられ得る真空空間を生成し、これによって、拡張可能手段を収縮させる。実際には、拡張可能手段の本体部に印加される流動物の圧力は、両方の流体システムの均衡のとれた動作から生じる。
【００５７】
図７において黒線で示されている第１流体システムは、圧力ポンプ２０と、高圧容器バルブ２２と、中間感度圧力容器センサ２４と、圧力容器２６と、流量バルブ２８と、を備えている。図７において破線で示されている第２流体システムは、真空バルブ２１と、真空容器バルブ２３と、中間感度真空容器センサ２５と、真空容器２７と、を備えている。圧力ポンプ２０および真空バルブ２１は、制御および監視ユニット１６と一体の部分からなっていてもよく、または、本発明のシステム１５が利用される医療インフラ（病院、救急車など）の一部分となっていてもよい。各拡張可能手段７における圧力は、第１流体システムに接続された膨張バルブ３０、および、第２流体システムに接続された収縮バルブ２９の同時の動作により制御される。このようにして、各拡張可能手段７における流動物の圧力が、正確に（約１ｍｍＨｇの感度で）制御され、また、迅速に（約５ｍｍＨｇ／ｓで）変化され得る。各拡張可能手段７において、圧力センサ３１ａおよび予備圧力センサ３１ｂが設けられており、これらのセンサは、拡張可能手段の内側における流動体の圧力をリアルタイムで報告する。さらに、緊急の場合に利用され、迅速に流動物の圧力を減少させるとともに拡張可能手段７を収縮させるため、各拡張可能手段７に安全解放バルブ３２が設けられている。
【００５８】
流体システムおよびバルブの動作は、処理ユニット１８に接続されたコントローラ３３を介して行われる。制御および監視ユニット１６は、拡張可能手段７全ての膨張および収縮を、並列にまたは所定の順序で制御および／または監視し、かつ各拡張可能手段７における圧力を独立に制御するよう設計されている。例えば、拡張可能手段の膨張／収縮の適切なタイミングにより、後述するように蠕動波が模擬され得る。
【００５９】
任意には、制御および監視ユニット１６は、センサおよび／またはバイオセンサ、例えばｐＨセンサおよび免疫センサなどと、吸引システムと、および／または散水システムと、をさらに備えていてもよい。吸引システムおよび散水システムは、エレメント２を介して進むとともに食道の内腔に配置された少なくとも１つの孔を有する１つまたは２つ以上の導管に接続されている。この孔は、エレメント２の側壁のどの場所に配置されていてもよいが、好ましくは、中央部分４の２つの拡張可能手段の間に位置する死容積１４の正面に配置されている（図５参照）。吸引システムは、患者の食道を循環する流動物を吸引またはサンプリングするために使用され得る。また任意には、吸引システムは、解析のために、サンプリングされた流動物を制御および監視ユニット１６に配置されたセンサ／バイオセンサへ移動させる。散水システムは、給送装置１を、その近傍で（例えば死容積１４において）捕捉されてきた生物的な流動物から洗浄するために用いられ得る。および／または散水システムは、本発明の装置により模擬される蠕動波の間に胃の方向において流動物の通過を加速させることができる。
【００６０】
図８Ａおよび図８Ｂを参照すると、本発明によるシステムのソフトウェアの一形態によるグラフィカル・ユーザー・インターフェースからの典型的な２つの表示画面が示されている。第１のスクリーン（図８Ａ）は、使用者に、本発明のシステムの様々な構成要素の状態に関するリアルタイムの情報を提供している。この情報は、経腸装置の挿管または抜管の間および標準的に機能している間のシステムの状態を追跡するためにとりわけ重要となる。第１のスクリーンは、例えば以下のことを示している。
・各拡張可能手段における実際の圧力；
・前記圧力が各拡張可能手段に印加されてからの経過時間；
・各拡張可能手段における、圧力に対する時間を示す二次元グラフ；
・拡張可能手段を手動で膨張／収縮させるためのボタン；
・第１流体システムによりもたらされる全ての圧力；
・第２流体システムにより生成される全ての真空。
【００６１】
第２のスクリーン（図８Ｂ）は、経腸的な給送装置に局在する拡張可能手段に関連する複数のパラメータの設定を可能とし、また、蠕動波を模擬するために拡張可能手段の膨張／収縮事象に同期することを可能にする。第２のスクリーン（図８Ｂ）は、例えば、各拡張可能手段における以下のパラメータの設定を可能にする。
・運転圧力；
・警報圧力；
・緊急圧力；
・サイクル期間；
・誤差管理設定；
・洗浄設定；
・サイクル計画（Ｔ１，Ｔ２，Ｒ１，Ｆ１，最大圧力）。
【００６２】
なお、図７，図８Ａおよび図８Ｂに示される制御および監視ユニットおよび表示スクリーンの記載は、本発明の原理を説明するためだけの目的で提供されているものである、ということが留意される。システムのこれらの構成要素の多数のその他の形態が発明者によって意図されており、また当業者は、本発明を実行するのに適した形態を容易に設計することができる。
【００６３】
図９は、患者の食道１３の中へ配置された本発明による装置の遠位部分５および中央部分４を拡大して示している。栄養液４１が、柔軟なエレメント２の中に囲まれた食物搬送チャネル１１を介して胃３７へもたらされ、そして、３つの拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃが収縮させられる。患者は、通常、仰向けの姿勢で配置されており、このため、中咽頭へ向かう流動物３４の胃腸の逆流の危険を増加させている。同時に、患者が嚥下するとき、中咽頭の流動物３５が、中咽頭から胃に向かって下って移動する。本発明のその他の側面は、胃腸の流動物３４を胃の中に押し込むための方法に関連しており、また、患者が栄養液４１を給送されている間に中咽頭の流動物の通過を可能とすることに関連している。当該方法は、本発明の装置１の中央部分４に配置された拡張可能手段７を用いる２つの連続した蠕動波を模擬することからなっている。図１０Ａ〜１０Ｆに示されているように、少なくとも３つの拡張可能手段が、蠕動波を効率的に模擬するために必要となっている。
【００６４】
第１の段階において（図１０Ａ）、全ての拡張可能手段７は収縮させられており、また、細長いエレメント２の外壁上に横たえられている。これによって、流動物の自然な流れが可能となっている。
【００６５】
第２の段階において、拡張可能手段７ａの膜が食道上皮３６に当接するまで、第１の拡張可能手段７ａが最大圧力まで膨張させられる（図１０Ｂ）。この段階により、内腔の封止が生じ、そして、胃腸の流動物３４および中咽頭の流動物３５の両方の通過を回避する。
【００６６】
第３の段階（図１０Ｃ）において、拡張可能手段７ｂは、適度な速度で（典型的には３から１０秒で）最大の圧力まで膨張させられる。柔軟なエレメント２と食道上皮３６との間の空間が低減されるので、胃腸の流動物３４が胃の方向において押し戻される。中咽頭の流動物３５は、膨張させられたままの拡張可能手段７ａによって遮断されたままである。
【００６７】
第４の段階（図１０Ｄ）において、拡張可能手段７ｃは、適度な速度で（典型的には３から１０秒で）最大の圧力まで膨張させられ、そして、胃腸の流動物３４が胃に向かってさらに押し戻される。この段階において、拡張可能手段７ａを収縮させることによって第２の蠕動波もまた始動され、そして、中咽頭の流動物３５が、胃の方向において前進可能となる。
【００６８】
第５の段階（図１０Ｅ）において、中央の拡張可能手段７ｂが収縮させられ、一方、第１の拡張可能手段７ａが膨張させられる。これによって、食道において中咽頭の流動物３５を下方に押し込むことができる。拡張可能手段７ｃは、胃腸の流動物３４の残りを遮断するよう膨張させられたままである。
【００６９】
最後の段階（図１０Ｆ）において、拡張可能手段７ｂが膨張させられ、一方、最後の拡張可能手段７ｃが収縮させられる。これによって、中咽頭の流動物３５が通過できるようになる。
【００７０】
拡張可能手段によって食道上皮に及ぼされる最大の圧力は、任意ではあるが、本発明による患者への給送装置の正確な位置決めの後に医療スタッフによって調整されてもよい、ということが留意される。この最大の圧力は、前記患者の性別、年齢および診察経歴に応じて変わってもよく、また、使用前の本発明によるシステムの処理ユニットにおいて決定され保存されてもよい。さらに、装置の有効性を改善するため、システムにより模擬される蠕動波は、自然な食道の蠕動に同期されていてもよい。この目的のため、刺激エレメントが、本発明の装置に配置されていてもよく、また、電気的、化学的または機械的な信号を食道の筋肉に提供し、そして自然な蠕動運動を始動するために用いられてもよい。自然な、模擬された蠕動波の同期は、胃の方向において、様々な食道の流動物における最適な排出を導くことができる。
【００７１】
示されているように、上述の方法は、食道における胃腸の流動物の進行を遮断し、胃腸の流動物の胃への方向転換を可能とし、また、患者によって自然に分泌された中咽頭の流動物の嚥下を可能とする。この方法は、従来技術に対する様々な利点を有している。低く、かつ断続的な圧力のみが食道上皮に及ぼされ、それが、虚血および静脈性鬱血の危険を低減する。胃腸の流動物は、拡張可能手段により遮断されるだけでなく、本発明の装置により模擬された蠕動波により胃に向けて押し戻される。中咽頭の流動物は、大抵、自然に嚥下され得る。本発明のシステムにより生成される蠕動波は、食道の自然な蠕動運動に同期され得る。本発明のシステムは、例えば、給送ポンプによる栄養液の搬送に同期して、特定の時間で蠕動を模擬するモードにおいて前もってプログラムされていてもよく、または、可変の期間および周波数を有する自動的なサイクルを達成するモードにおいて前もってプログラムされていてもよい。両方の物理療法の組み合わせもまた可能である。
【００７２】
さらに、本発明による方法は、嘔吐事象の間に経腸的に給送される患者の中咽頭に到達する胃腸の流動物の量を低減することができる。図１１Ａおよび１１Ｂに示されているように、この方法は、好ましくは、中央部分４に配置された拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃの一群を備えた本発明の給送装置を用いる。本発明の給送装置は、装置の遠位部分５に配置された更なる拡張可能手段７ｄを備えている。胃３７の中に延びる遠位端部とともに、給送装置が患者の食道の中に正確に位置決めされた後、拡張可能手段７ｄが、下部食道括約筋（ＬＥＳ）３８の上方に配置され、また、最大の圧力の約半分に膨張させられ（半膨張）、そして、流動物のセンサとして用いられる。上述のように、各拡張可能手段の本体部における流動物の圧力（内部圧力）は、制御および監視ユニット１６に配置された圧力センサ３１によりリアルタイムで監視されている。外部圧力が拡張可能手段７ｄに及ぼされるとき、処理ユニット１８によって報告される内部圧力の著しい増加が誘起される。従って、半膨張させられた拡張可能手段７ｄと食道上皮３６との間の胃腸の流動物３４の通過が、検出され報告され得る。
【００７３】
標準状態において、拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃはいずれも、上述のような蠕動波を生成するよう収縮させられ、または用いられる。嘔吐物３９が胃３７から吐き出されて拡張可能手段７ｄに到達するとき、事象が、制御および監視ユニット１６によって検出される。拡張可能手段７ｄは、その後、流動物の通過を可能とするよう完全に収縮させられ、また、拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃが、食道の内腔を封止するよう即座に膨張させられる。嘔吐物は、重力によって胃に向けて送り戻され、そして数秒後（典型的には１０秒）、拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃ，７ｄの初期の構成が復元される。
【００７４】
さらに、本発明のその他の側面は、経腸給送を必要とする患者の食道の中に本発明の給送装置を位置決めする方法に関連している。一つの形態において、本発明の装置の正確な位置決めは、給送装置に取り付けられた特定のマーカー（Ｘ線による位置決めのための放射線不透過性のマーカーなど）を配置することができる外部装置の補助により達成される。当該マーカーは、典型的には、細長い柔軟な中空エレメントの側壁の中に埋め込まれている。その他の形態において、給送装置の位置決めは、図１２Ａ−１２Ｅに示されているように実施される。この形態のため、本発明の給送装置１に、遠位部分５に配置された拡張可能手段７ｄが備えられていてもよい。挿入に先立って、給送装置に備えられた全ての拡張可能手段７が収縮させられる（図１２Ａ）。給送装置は、その後、口の経路または鼻の経路を介して、装置の近位部分３に配置された位置決めマーカー１９が患者の口または鼻（口か鼻かは、装置の挿入経路に依存している）に到達するまで、患者の食道１３に挿入される。この段階において、すべての遠位部分５は、患者の胃３７に導入されている。拡張可能手段７ｄは、その後、最大の圧力で膨張させられ、そして給送装置１は、拡張可能手段７ｄの本体部の内側における圧力の著しい増加が拡張可能手段７ｄに接続された圧力センサ（図示せず）によって観察されるまで、中咽頭の方向において低速で引き戻される。観察された圧力の増加は、拡張可能手段７ｄが下部食道括約筋（ＬＥＳ）３８に到達したということを意味しており、そのとき、給送装置は正確な位置にある。一旦正確に位置決めされると、拡張可能手段７ｄが収縮させられ、そして、給送装置１の使用の準備が整う。
【００７５】
後者の位置決め方法は、遠位端部に局在している第４の拡張可能手段７ｄの補助無しで実施されてもよい、ということが留意される。この場合、給送装置１の中央部分４に配置された拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃのうちの１つがセンサとして用いられ、また、中央部分４の一部が遠位部分５とともに胃の中に導入される。その後、拡張可能手段のうちの１つが最大の圧力で膨張させられ、そして、給送装置１は、選択された拡張可能手段の本体部の内側における圧力の著しい増加が観察されるまで、中咽頭の方向において低速で引き戻される。その後、膨張させられた拡張可能手段が収縮させられ、そして、装置は、所定の距離（典型的には数センチメーター）だけ中咽頭の方向においてさらに引き戻される。
【００７６】
本発明の装置における単純化されたバージョンが図１３に示されている。それは、
ａ）細長い柔軟な中空エレメント２であって、その遠位部分に１つの拡張可能手段７が配置されてきた、エレメント２と、
ｂ）流動物搬送チャネル９に接続され、前記拡張可能手段の内部の本体部を終端している膨張機構４０（例えば手動ポンプ）と、
ｃ）前記流動物搬送チャネルに接続された解放バルブ３２と、
ｄ）前記中空エレメント２の内側で食物搬送チャネル１１によって延長され、少なくとも１つの孔６によって前記中空エレメント２の遠位端部を終端している食物コネクタ１０と、
ｅ）圧力センサ３１と、を備えている。
【００７７】
この特定の形態において、制御および監視ユニット１６は、膨張機構４０と、解放バルブ３２と、圧力センサ３１と、を備えている。
【００７８】
本発明の形態が例示的な方法で説明されてきたが、本発明は特許請求の範囲を超えることなく様々な変形、修正および適合とともに実行され得る、ということが理解されるであろう。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用デバイスの分野に関連している。とりわけ本発明は、消化管から呼吸器系への誤嚥を防ぐまたは著しく低減する拡張可能手段を備えた経腸的な給送装置に関連している。さらなる側面において、本発明は、拡張可能手段を有する給送チューブを備えたシステム、その方法および使用に関連している。
【背景技術】
【０００２】
肺換気が行われている入院中の患者および緊急の挿管処理（迅速導入）を必要とする患者は、胃食道の内容物の逆流への危険が増加した状態にある。これらの人々は、重大な病気だけでなく院内感染などの二次的過程からも、長期の滞在期間（ＬＯＳ）または死という危険にさらされている。肺炎は、重症患者における２番目に一般的な院内感染であり、重症患者全てのうちの２７％を襲っている（非特許文献１）。また肺炎は、ヨーロッパにおける重症患者の感染の半分の原因になっている（非特許文献２）。院内の肺炎の８６％は、機械的な換気に関連しており、換気装置関連肺炎（ＶＡＰ）と呼ばれている。米国内で年間２５０，０００〜３００，０００件のケースが生じており、これは、病院への入院１，０００回につき５〜１０件という発生率となっている（非特許文献３）。換気装置関連肺炎によってもたらされる死亡率への独立の寄与が、近年示されている（非特許文献４）。ＶＡＰに帰すことができる死亡率は、５０％という高さであることが報告されてきた（非特許文献５）。換気装置関連肺炎は、機械的な換気および集中治療室での滞在の継続期間を増加させることにより、重大な病的状態を引き起こす（非特許文献６）。
【０００３】
死亡率の他にも、ＶＡＰの経済問題は、集中治療室の滞在期間が４日から１３日に滞在したことを含んでおり、また、ＶＡＰに関連するコストの増分は、一診断あたり５，０００〜２０，０００ドルと見積もられてきた（非特許文献７）。
【０００４】
成長期の身体における形跡は、機能している消化器官）がある場合、栄養物が主として経腸経路を介して管理されるべきであると主張している。なぜなら、病的状態のため、その他の給送モードに関連しているからである。さらに、経腸栄養法は、現在、ＩＣＵにおける栄養物のサポートを提供するために最も広く用いられている様式である（非特許文献８）。経腸給送の好ましい効果は、より良い基体利用、粘膜減退の防止、および、経腸細菌叢、整合性および免疫適格の保存を含んでいる（非特許文献９）。従って、医者の間で、可能な限り経腸経路を介して患者に給送することに盛んに関心が注がれてきた。腹部外科手術、腰の骨折、やけどおよび外傷に関連する重大な病人を調べた先行研究は、早期の経腸給送の有益な効果を示した（非特許文献１０）。しかしながら、重症の医療患者は、患者の栄養上の必要性を満たすための早期の給送が、より大きな害を生じさせ、また感染症の多大な複雑化に関連していた、ということを示している（非特許文献１１）。
【０００５】
ＶＡＰの病因において、口腔へのバクテリアの定着、およびその後の気管内チューブに沿っての口咽頭の流動物の誤嚥は、枢要なことであり、そして、防がれるべきである（非特許文献１２）。しかしながら、経腸栄養物の搬送のために用いられる挿管および鼻から胃に通したチューブの配置および維持に関連する感染症の危険、組織の損傷および誤嚥は、全ての患者が十分な予防処置の利益を得るわけではないということを示している。胃におけるバクテリアの定着、および胃食道の誤嚥は、ＶＡＰの病因における主要なものとなっている（非特許文献１３）。胃食道の誤嚥は、鼻から胃に通したチューブの存在およびあおむけになった身体の姿勢によって容易化される（非特許文献１４）。放射性のラベルがつけられた経腸給送を用いた実験的研究は、胃の内容物の気管内誤嚥が、患者があおむけに配置された場合の方がやや横になった（ｓｅｍｉ ｒｅｃｕｍｂｅｎｔ）姿勢の場合よりも頻繁に生じるということを主張している（非特許文献１５）。これらの知見に基づいて、疾病管理センターは、機械的に肺換気が行われている、やや横になった患者の治療を、ＶＡＰを予防する方法として提案した（非特許文献１６）。
【０００６】
臨床医は、予防の技術を通して、ＶＡＰの発生を除去するまたは最小にすることに焦点を当てることができる。遅くに着手したＶＡＰの発生はほとんど影響されないが、早期に着手したＶＡＰの発生は、患者をやや横になった姿勢に配置するなどの単純な方法によって低減され得る。しかし、明らかに単純な予防方法は、管理するのが容易ではない。健康管理チームのコンプライアンス率は、不十分であり、かつ、３０〜６４％の間で変化する（非特許文献１７）。肺換気が行われている患者において、呼吸用の経路が胃腸の逆流により汚染されることを防ぐという医療の試みが、従来技術において知られている。以下の簡潔なレビューにより理解されるように、様々な技術的な解決策が提案されてきた。
【０００７】
ＵＳ２００８／０１７１９６３は、胃のチューブを介して給送され、または投薬され、そしてやや横になった姿勢で配置された患者の胃の流動物の誤嚥を防ぐ装置に関連している。当該装置は、前記患者に固定された角度センサと、患者が所定の角度を超えて傾いている場合に胃のチューブにおける流れを停止することができる電気制御回路と、を備えており、これによって、誤嚥の危険を減少させることができる。しかしながら、ＵＳ２００８／０１７１９６３は、患者がやや横になった姿勢でなくあおむけの姿勢で配置されなければならない全ての場合において不適切なものとなっている。
【０００８】
ＷＯ０１／２４８６０は、略楕円形の拡張可能なマスクリングを含む咽頭のマスクを備えた人口気管装置に関連している。拡張可能なマスクは、喉頭の入口と食道との間の連絡を妨げるよう拡張されるときに、胃の内容物の逆流を防ぐよう喉頭部の入口を封止的に覆う。胃のチューブは、マスクが喉頭部の入口を封止的に覆うときに、食道に面しているマスクの表面への流動物の流れの経路を提供する。しかしながら、この膨張性の喉頭の咽頭マスクは、口腔から胃への唾液の自然な流れを遮断している。さらに、拡張可能なエレメントによって食道の側壁に及ぼされる圧力は、不可逆性の損傷を上皮組織に生じさせ得るので、喉頭の咽頭マスクは、長い期間にわたっては適用され得ない。
【０００９】
ＷＯ２００９／０２７８６４は、経腸給送の間に胃−食道−咽頭の逆流が生じるのを低減するよう役立つ経腸給送ユニットに関連している。当該ユニットは、胃の中に配置された胃センサと、食道の中に配置された封止エレメントと、を備えている。胃センサが胃への圧力増加を報告する時、食道は、胃の内容物の逆流を避けるため封止される。しかしながら、食道経路の完全な封止は、そのことが唾液の嚥下を防ぐので、問題のあることである。また、堆積した唾液は、気管系の中へ誤って方向転換されるかもしれない。さらに、食道の側壁への高い圧力の長い時間にわたる出現は、上皮組織に深刻な損傷を生じさせるかもしれない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】ＵＳ２００８／０１７１９６３
【特許文献２】ＷＯ０１／２４８６０
【特許文献３】ＷＯ２００９／０２７８６４
【非特許文献】
【００１１】
【非特許文献１】Richards, M. J., J. R. Edwards, D. H. Culver, R. P. Gaynes, et al. 1999. Nosocomial infections in medical intensive care units in the United States, Crit. Care Med. 27:887-892
【非特許文献２】Vincent JL, Bihari DJ, Suter PM, Bruining HA, White J, Nicolas- Chanoin MH, et al. The prevalence of nosocomial infection in intensive care units in Europe. Results of the European Prevalence of Infection in intensive Care (EPIC) study. EPIC International Advisory Committee. JAMA. 1995; 274:639-44
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【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
従って、消化管から呼吸器系への誤嚥を防止または低減するための、訓練された介護者によって配置可能な装置への要求が存在している。
【００１３】
従って、経腸経路を介して患者への給送を必要に応じて可能にする装置であって、消化管から呼吸器系への胃食道の逆流を防ぎ、または著しく低減する装置を提供することが、本発明の課題である。
【００１４】
経腸経路を介して患者への給送を必要に応じて可能にする装置であって、唾液、鼻咽頭および中咽頭の分泌物の嚥下を可能にする装置を提供することが、本発明のその他の課題である。
【００１５】
上皮食道組織を損傷させることなく経腸経路を介して患者への給送を必要に応じて可能にする装置を提供することが、本発明のさらなる課題である。
【００１６】
経腸経路を介して患者への給送を必要に応じて可能にする装置であって、食道における流動物および生物上の分泌物の通過を制御および監視することができる装置を提供することが、本発明のさらなる課題である。
【００１７】
経腸的に給送される患者における嘔吐事象を著しく低減するための方法を提供することが、本発明のさらなる課題である。
【００１８】
経腸給送を必要とする患者の食道の中への、給送チューブの挿入および的確な配置のための方法を提供することが、本発明のさらなる課題である。
【００１９】
本発明のさらなる目的および利点は、以下の説明により明らかになる。
【課題を解決するための手段】
【００２０】
第１の側面において、本発明は、細長い柔軟な中空エレメントからなる経腸的な給送装置であって、中空エレメントは、
ａ）少なくとも１つの給送孔を有する遠位部分と、
ｂ）細長い柔軟な中空エレメントのまわりに局在させられ、少なくとも３つの拡張可能手段を有する中央部分と、
ｃ）食物コネクタと、各拡張可能手段のための少なくとも１つの流動物コネクタと、を有し、さらに任意に位置決めマーカーを有する近位部分と、を備え、
各流動体コネクタは、独立した流動物搬送チャネルを介して拡張可能手段の１つに流体）接続されており、
食物コネクタは、食物搬送チャネルを介して給送孔に流体接続されている、経腸的な給送装置に関連している。
【００２１】
経腸的な給送装置の細長い柔軟な中空エレメントは、シリコン、ラテックス、ＰＶＣおよびポリウレタンなどの生体適合性のある柔軟な材料からなっており、または、剛体のまたは半剛体の、相互接続された生体適合性のあるエレメントからなっている。放射線不透過性のマーカーが、細長い柔軟な中空エレメントの壁部の中に埋め込まれていてもよい。拡張可能手段は、膨張させられたとき、円形または円筒形の形状を有しており、また、互いに０〜１０ｍｍだけ離れており、好ましくは約０ｍｍだけ離れている。給送装置の遠位部分は、少なくとも１つの拡張可能手段を備えていても良く、また近位部分は、位置決めマーカーを備えていてもよい。さらに、本発明による給送装置は、センサエレメント、刺激エレメント、吸引エレメント、散水エレメント（ｓｐｒｉｎｋｌｉｎｇ ｅｌｅｍｅｎｔ）からなる一群から選択された少なくとも１つのエレメントを備えていてもよい。
【００２２】
第２の側面において、本発明は、細長い柔軟な中空エレメントからなる経腸的な給送装置であって、中空エレメントは、
ａ）少なくとも１つの給送孔と、拡張可能手段とを有する遠位部分と、
ｂ）中央部分と、
ｃ）食物コネクタ、膨張機構、少なくとも１つの解放バルブ、および少なくとも１つの圧力センサを有する近位部分と、を備え、
膨張機構、解放バルブおよび圧力センサは、流動物搬送チャネルを介して拡張可能手段に流体接続されており、
食物コネクタは、食物搬送チャネルを介して給送孔に流体接続されている、経腸的な給送装置に関連している。
【００２３】
第３の側面において、本発明は、対象者の食道の中への流動物の動きを制御するシステムであって、システムは、
ａ）本発明の第１の側面に記載の経腸的な給送装置と、
ｂ）制御および監視ユニットと、
ｃ）給送ポンプを有する給送ユニットと、
ｄ）プロセッサ、メモリ、入力デバイス、ディスプレイおよび専用ソフトウェアを有する処理ユニットと、を備え、
処理ユニットは、単一エレメントまたは複数の独立したエレメントとして設けられている、システムに関連している。
【００２４】
制御および監視ユニットは、典型的には、加圧された流動物を提供するよう適合された第１流体システムと、真空空間を提供するよう適合された第２流体ユニットと、電気式および／または空気圧バルブ一式と、圧力センサ一式と、を備えている。さらに、制御およびモニタは、センサ、バイオセンサ、吸引システムおよび散水システムからなる一群から選択される１つまたは２つ以上の構成要素を備えていてもよい。
【００２５】
第４の側面において、本発明は、経腸給送される患者における、消化管からの誤嚥を低減するための方法であって、方法は、
ａ）本発明の第３の側面に記載のシステムを提供する工程と、
ｂ）患者の食道のシステムに設けられる経腸的な給送装置を位置決めする工程と、
ｃ）栄養液を患者に給送する工程と、
ｄ）給送装置の拡張可能手段に対する蠕動波を模擬し、これによって、胃腸の流動物を胃に戻すよう押し込み、そして、中咽頭の流動物の通過を可能にする工程と、を備えた方法に関する。
【００２６】
この方法において、システムにより模擬される蠕動波は、食道の自然な蠕動運動に同期されていてもよい。
【００２７】
第５の側面において、本発明は、嘔吐事象の間に経腸給送される患者の中咽頭に到達する胃腸の流動物の量を低減するための方法であって、方法は、
ａ）本発明の第３の側面に記載のシステムを提供する工程と、
ｂ）患者の食道のシステムに設けられる経腸的な給送装置を位置決めする工程と、
ｃ）栄養液を患者に給送する工程と、
ｄ）食道への胃腸の流動物の量が上昇しているかどうかを決定する工程と、
ｅ）任意ではあるが、経腸的な給送装置の全ての拡張可能手段を膨張させ、これによって、患者の食道を封止し、胃腸の流動物を胃に方向転換させる工程と、を備えた方法に関する。
【００２８】
第６の側面において、本発明は、患者の食道において、位置決めマーカーをその近位部分に備えた第１の側面による経腸的な給送装置を位置決めする方法であって、方法は、
ａ）拡張可能手段の各々の内側において流動物の圧力を個々に測定するための手段（例えば、上記記載の制御および監視ユニット）を提供する工程と、
ｂ）給送装置の全ての拡張可能手段が収縮されていることを決定する工程と、
ｃ）患者の鼻または口の経路を介して患者の食道の中へ装置を挿入する工程と、
ｄ）拡張可能手段の１つを膨張させる工程と、
ｅ）圧力測定手段が、膨張させられている拡張可能手段の内側の圧力が所定の閾値よりも上まで上昇したことを示すまで、給送装置をゆっくりと引き戻す工程と、
ｆ）拡張可能手段を収縮させる工程と、
ｇ）任意ではあるが、給送装置を所定の距離だけゆっくりとさらに引き戻す工程と、を備えた方法に関する。
【００２９】
第７の側面において、本発明は、患者の食道において、放射線不透過性マーカーを備えた第１の側面による経腸的な給送装置を位置決めする方法であって、方法は、
ａ）給送装置の全ての拡張可能手段が収縮されていることを決定する工程と、
ｂ）Ｘ線画像化システムを提供する工程と、
ｃ）患者の鼻または口の経路を介して患者の食道の中へ装置を挿入する工程と、
ｄ）患者の食道において、放射線不透過性マーカーの位置を監視するためにＸ線画像化システムを用いる工程と、
ｅ）放射線不透過性マーカーが、中央部分における近位の拡張可能手段が竜骨の下方約５ｃｍに配置されているということを示すまで、患者の食道において装置を動かす工程と、を備えた方法に関する。
【００３０】
第８の側面において、本発明は、患者の食道において、第２の側面に記載の経腸的な給送装置を位置決めする方法であって、方法は、
ａ）給送装置の拡張可能手段が収縮されていることを決定する工程と、
ｂ）患者の鼻または口の経路を介して患者の食道の中へ装置を挿入する工程と、
ｃ）膨張機構を作動させることによって拡張可能手段を膨張させる工程と、
ｄ）圧力センサが、拡張可能手段の内側の圧力が所定の閾値よりも上まで上昇したことを示すまで、給送装置をゆっくりと引き戻す工程と、
ｅ）解放バルブを介して拡張可能手段を収縮させる工程と、を備えた方法に関する。
【００３１】
本発明における上述の、またはその他の特徴および利点の全ては、本発明の好ましい形態における以下の実例となる、かつ非限定的な説明により、付随する図を参照してさらに理解される。図において、同一の符号は、同一のエレメントを示すために異なる図において時折使用される。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】図１は、本発明による装置の一形態を示す図。
【図２Ａ】図２Ａは、本発明による装置の一形態を示す斜視図。
【図２Ｂ】図２Ｂは、本発明による装置の一形態を示す断面図。
【図２Ｃ】図２Ｃは、本発明による装置の一形態を示す断面図。
【図２Ｄ】図２Ｄは、本発明による装置の一形態を示す断面図。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明による装置のその他の形態を示す斜視図。
【図３Ｂ】図３Ｂは、本発明による装置のその他の形態を示す断面図。
【図３Ｃ】図３Ｃは、本発明による装置のその他の形態を示す断面図。
【図３Ｄ】図３Ｄは、本発明による装置のその他の形態を示す断面図。
【図３Ｅ】図３Ｅは、本発明による装置のその他の形態を示す断面図。
【図４】図４は、３つの拡張可能手段および刺激エレメントのための２つの任意の場所を備えた本発明による装置の一形態を示す図。
【図５】図５は、拡張可能エレメントを備えた、本発明による装置の一形態の中央部分の一部を示す拡大長手方向断面図。
【図６】図６は、本発明によるシステムの一形態であって、患者の食道の内腔への流動物の搬送の制御およびモニタを可能とする形態を示す図。
【図７】図７は、本発明によるシステムの制御および監視ユニットの一形態を示す図。
【図８Ａ】図８Ａは、本発明によるシステムに含まれるソフトウェアの一形態によるグラフィカル・ユーザー・インターフェースからの典型的な表示画面を示す図。
【図８Ｂ】図８Ｂは、本発明によるシステムに含まれるソフトウェアの一形態によるグラフィカル・ユーザー・インターフェースからの典型的な表示画面を示す図。
【図９】図９は、患者の食道の中へ的確に配置された本発明による装置の遠位および中央部分の拡大長手方向断面図。前記装置の近傍で循環する胃腸および中咽頭の流動物も示されている。
【図１０Ａ】図１０Ａは、胃腸の逆流を防ぎながら、中咽頭の流動物を嚥下することを可能にする、経腸的に患者に給送するための工程を例示的に示している。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、胃腸の逆流を防ぎながら、中咽頭の流動物を嚥下することを可能にする、経腸的に患者に給送するための工程を例示的に示している。
【図１０Ｃ】図１０Ｃは、胃腸の逆流を防ぎながら、中咽頭の流動物を嚥下することを可能にする、経腸的に患者に給送するための工程を例示的に示している。
【図１０Ｄ】図１０Ｄは、胃腸の逆流を防ぎながら、中咽頭の流動物を嚥下することを可能にする、経腸的に患者に給送するための工程を例示的に示している。
【図１０Ｅ】図１０Ｅは、胃腸の逆流を防ぎながら、中咽頭の流動物を嚥下することを可能にする、経腸的に患者に給送するための工程を例示的に示している。
【図１０Ｆ】図１０Ｆは、胃腸の逆流を防ぎながら、中咽頭の流動物を嚥下することを可能にする、経腸的に患者に給送するための工程を例示的に示している。
【図１１Ａ】図１１Ａは、経腸的に給送される患者が嘔吐するのを防ぐための方法における様々な段階を示す図。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、経腸的に給送される患者が嘔吐するのを防ぐための方法における様々な段階を示す図。
【図１２Ａ】図１２Ａは、本発明による装置の、患者の食道の内側への的確な位置決めのために用いられる方法の工程を例示的に示す図。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、本発明による装置の、患者の食道の内側への的確な位置決めのために用いられる方法の工程を例示的に示す図。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは、本発明による装置の、患者の食道の内側への的確な位置決めのために用いられる方法の工程を例示的に示す図。
【図１２Ｄ】図１２Ｄは、本発明による装置の、患者の食道の内側への的確な位置決めのために用いられる方法の工程を例示的に示す図。
【図１２Ｅ】図１２Ｅは、本発明による装置の、患者の食道の内側への的確な位置決めのために用いられる方法の工程を例示的に示す図。
【図１３】図１３は、拡張可能エレメント、患者の食道における位置決めを容易化するための手動ポンプ、および圧力計を有する給送チューブを示す図。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
本発明の第１の側面は、患者の胃の中へ直接的に栄養液を投与することができ、消化管から呼吸器系への誤嚥の危険を著しく低減し（本発明者によると、少なくとも事例の５０％の低減として見積もられている）、かつ、消化器系の上側部分における、胃の中への生物学的流動体（例えば、唾液、鼻咽頭分泌物および中咽頭分泌物）の嚥下を可能とする、経腸的な給送装置に関する。本発明の装置は、好ましくは、使い捨てできるものからなっている。
【００３４】
図１の参照によると、本発明の給送装置１は、細長い柔軟な中空エレメント２、近位部分３、中央部分４および遠位部分５を備えている。典型的には、細長い柔軟なエレメント２は、生体適合性のある柔軟な材料からなる単一のピースから、または、剛体のまたは半剛体の相互接続された生体適合性のある複数の部品から構成されている。これによって、柔軟なエレメント２は、エレメント２が患者の食道に安全に導入され得るように曲げられるようになっている。本発明の装置の特定の形態において、エレメント２は、シリコン、ラテックス、ＰＶＣまたはポリウレタンなどの柔軟で生体適合性のある高分子材料からなっている。任意ではあるが、エレメント２は、微生物の定着または生物学的流動物による劣化を防ぐ１つまたは２つ以上の保護層によって覆われていてもよい。エレメント２の直径は、典型的には２ｍｍ〜１０ｍｍの間となっており、また、その長さは約３０ｍｍ（早産児、新生児）から約１５０ｍｍ（大人）の間となっている。
【００３５】
給送装置１の遠位部分５は、１つまたは２つ以上の給送孔６を備えており、給送孔６は、エレメント２の端部における中央位置またはエレメント２の端部の横方向近傍における中央位置に配置されている。これらの孔６が、エレメント２の中空の導管を介して胃の中へ栄養液を搬送することを可能にする。任意には、患者の食道の中への給送装置１の位置決めを容易にするため、または、後に説明されるように圧力センサとして機能するため、少なくとも１つの拡張可能なエレメントがチューブ２の遠位端部のまわりに配置されていてもよい。
【００３６】
給送装置１の中央部分４は、柔軟なエレメント２を囲む少なくとも３つの拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃを備えていてもよい。拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃは、その内部へ流動物を導入または排出することにより膨張または収縮され得る。使用される流動物は、患者にとって安全であり、かつ好ましくは、気体または液体の形態であり、例えば空気または水である必要がある（ここで、用語「流動物」は、医療上受容可能な任意の気体または液体を指定するよう用いられる）。拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃは、典型的には、柔軟で生体適合性のある膜から構成されている。この膜は、０．１ｍｍから１ｍｍの間の厚みを有しており、また、エレメント２の側壁に取り付けられている。収縮させられているとき、拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃは、エレメント２の側壁に対して横たわっており、エレメント２の直径を１ｍｍより小さいところまで広げている。膨張させられているとき、拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃは、約２０ｍｍの直径に到達しており、これによって、食道の内腔の封止を可能にしている。本発明による装置の特定の形態によれば、拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃは、中央部分４の様々な位置に配置されていてもよいが、２つの連続する拡張可能手段は１０ｍｍ以下で、好ましくは０ｍｍで離されている。膨張させられているとき、拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃは、いくつかの形状を有していてもよいが、好ましくは円形状または円筒形状を有している。後者の場合、前記円筒形の側部の長さは、典型的には約１０ｍｍと３０ｍｍとの間になっており、側部は食道の上皮に面している。
【００３７】
給送装置１の近位部分３は、少なくとも３つの流動物コネクタ８ａ，８ｂ，８ｃにより終端されている。各流動物コネクタ８ａ，８ｂ，８ｃは、柔軟なエレメント２の内側において、拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃの中へ、または拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃから流動物を搬送するよう適合された３つの独立した流動物搬送チャネル９ａ，９ｂ，９ｃによって延長されている（図２Ａ−２Ｄ）。さらに、近位部分４は、少なくとも１つの食物コネクタ１０を備えている。食物コネクタ１０は、柔軟なエレメント２の内側において、食物搬送チャネル１１により延長されている。食物搬送チャネル１１は、遠位部分５に配置された孔６を介して患者の胃３７へ栄養液を搬送するよう適合されている（図２Ａ−２Ｄ）。
【００３８】
図２Ａを参照すると、本発明による給送装置１の一つの特定の形態が示されている。この形態は、細長い柔軟なエレメント２、３つの拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃ、３つの流動物コネクタ８ａ，８ｂ，８ｃ、食物コネクタ１０および複数の放射線不透過性のマーカー１２を備えている。放射線不透過性のマーカー１２は、エレメント２の壁の内側に埋め込まれている。好ましくは、マーカー１２は、Ｘ線のモニタのもとで、患者の食道の内側での給送装置１の的確な位置決めを確実にするため、近位部分３および遠位部分５に埋め込まれている。
【００３９】
図２Ｂは、図２Ａに示す線Ｂ−Ｂに沿って見られた、給送装置１の近位部分３の断面図である。ここでは、３つの流動物搬送チャネル９ａ，９ｂ，９ｃおよび食物搬送チャネル１１がエレメント２の内側に視認される。
【００４０】
図２Ｃは、図２Ａに示す線Ｃ−Ｃに沿って見られた、給送装置１の中央部分４の断面図である。ここでは、３つの流動物搬送チャネル９ａ，９ｂ，９ｃおよび食物搬送チャネル１１がエレメント２の内側に視認され、また、エレメント２を囲む拡張可能手段７ａが視認される。
【００４１】
図２Ｄは、図２Ａに示す線Ｄ−Ｄに沿って見られた、給送装置１の遠位部分５の断面図である。ここでは、食物搬送チャネル１１がエレメント２の内側に視認される。
【００４２】
図３Ａを参照すると、本発明による給送装置１のその他の形態が示されている。この形態は、細長い柔軟なエレメント２、４つの拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃ，７ｄ、４つの流動物コネクタ８ａ，８ｂ，８ｃ，８ｄおよび食物コネクタ１０を備えている。放射線不透過性のマーカーは、この特定の形態においては必ずしも必要ではなく、給送チューブにおける的確な位置決めは、装置の遠位部分５上に配置された拡張可能手段７ｄおよび前記装置の近位部分３上に配置された位置決めマーカー１９により可能となる。
【００４３】
図３Ｂは、図３Ａに示す線Ｂ−Ｂに沿って見られた、給送装置１の近位部分３の断面図である。ここでは、４つの流動物搬送チャネル９ａ，９ｂ，９ｃ，９ｄおよび食物搬送チャネル１１がエレメント２の内側に視認される。
【００４４】
図３Ｃは、図３Ａに示す線Ｃ−Ｃに沿って見られた、給送装置１の中央部分４の断面図である。ここでは、４つの流動物搬送チャネル９ａ，９ｂ，９ｃ，９ｄおよび食物搬送チャネル１１がエレメント２の内側に視認され、また、エレメント２を囲む拡張可能手段７ａが視認される。
【００４５】
図３Ｄは、図３Ａに示す線Ｄ−Ｄに沿って見られた、給送装置１の遠位部分５の断面図である。ここでは、流動物搬送チャネル９ｄおよび食物搬送チャネル１１がエレメント２の内側に視認される。
【００４６】
図３Ｅは、図３Ａに示す線Ｅ−Ｅに沿って見られた、給送装置１の遠位部分５の断面図である。ここでは、流動物搬送チャネル９ｄおよび食物搬送チャネル１１がエレメント２の内側に視認され、また、エレメント２を囲む拡張可能手段７ｄが視認される。
【００４７】
本発明による装置のいくつかの形態では、全体的に電気的エレメントが使われていないが、本発明による装置のその他の形態は、機械的、光学的、電気的、化学的または生物学的信号に基づくセンサおよび／または刺激エレメントを備えていてもよく、または、それらの組み合わせを備えていてもよい。センサエレメントは、好ましくは、チャネルの内部、拡張可能手段の上、拡張可能手段の内側、または柔軟なエレメントの側壁上に配置される。センサエレメントは、食道内部の圧力、ｐＨなどの内部のパラメータを測定するために用いられ得る。刺激エレメントは、好ましくは、拡張可能手段の上または柔軟なエレメントの側壁上に配置される。刺激エレメントは、例えば、電気的、化学的または機械的な刺激信号を利用することにより食道の蠕動波を刺激するために用いられ得る。刺激エレメント４２は、例えば、拡張可能手段７ａの前に配置され得る。患者の食道１３への装置１の挿入の後、刺激エレメント４２は、上側の食道のレベル４３に、または咽頭／口蓋垂４４の隣に、または必要であればその両方に局在させられ得る（図４参照）。
【００４８】
理想的には、センサエレメントおよび刺激エレメントは、センサエレメントにより集められるデータに刺激を連係させるため、相互接続されている。さらに、電気的ワイヤを追加することなく周囲環境と通信するため、受理および／または放射エレメントが含まれていてもよい。
【００４９】
本発明の給送装置は、患者の胃の中へ直接的に栄養液を投与することができるだけでなく、独立して膨張または収縮され得る拡張可能手段により、食道の内腔における流動物の移動を制御することもできる。拡張可能手段は、膨張させられるとき、食道における流動物の流れを遮断するよう利用される。また収縮させられるとき、拡張可能手段は、食道における流動物の流れを自由にすることができる。拡張しているとき（すなわち、収縮した状態から膨張した状態になるとき）、拡張可能手段は、食道上皮と拡張する膜との間の空間に位置する流動物に圧力を及ぼし、これによって、流動物を前記空間から押し出す。同期されるとき、拡張可能手段の順次的な膨張／収縮は、蠕動波を模擬することができ、これによって、食道に収容されている流動物を所定の方向へ動かすことができる。
【００５０】
図５は、患者の食道１３に配置され、３つの拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃを備えた給送装置１の中央部分４の拡大長手方向断面図を示している。拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃは、エレメント２の外壁と拡張可能な膜の内側の側部との間に形成された空間に流動物を注入することにより膨張させられている。流動物は、各拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃに、対応する流動物搬送チャネル９ａ，９ｂ，９ｃを介して別個に注入される。膨張しているとき、拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃは、円筒形状または円形状を有し、かつ、食道上皮３６に（１０ｍｍＨｇ〜５０ｍｍＨｇの範囲内の）低い圧力を及ぼし、これによって、食道１３を封止し、そして胃腸の流動物３４および中咽頭の流動物３５を遮断する。２つの膨張した拡張可能手段の間に位置する死容積１４は、可能な限り小さくなっている（典型的には０ｍｍ３〜１０ｍｍ３の間になっている）べきである。なぜなら、それらは、流動物を捕捉することができ、これによって、周囲組織に痛みを起こさせるからである。捕捉された流動物から死容積１４を洗浄するため、本発明の装置は、拡張可能手段の間に配置されたスプリンクラーまたは吸引エレメントをさらに含んでいてもよい。
【００５１】
本発明のさらなる側面は、患者に栄養液を提供すること、胃腸の逆流の発生を回避するまたは著しく低減すること、および、中咽頭を通過する流動物および分泌物が嚥下されるのを可能にすることに適したシステムに関する
【００５２】
図６を参照すると、本発明のシステム１５の一形態が示されている。この形態は、患者の食道１３への流動物の通過を制御および監視することができる。システム１５は、医療スタッフの介入を必要としない「スタンドアローン」モード、または、システム１５の各動作が医療スタッフによって制御され得る「インタラクティブ」モードで動作することができる。
【００５３】
システム１５は、鼻または口の経路を介して食道１３へ導入される（上述の）給送装置１を備えている。給送装置１の遠位部分５の端部は、患者の胃３７の中に位置決めされており、また、中央部分４の拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃは、好ましくは竜骨の５ｃｍ下に配置されている。患者の食道の中への装置１の正確な位置決めのための方法は、以下により詳細に説明される。給送装置１の流動物コネクタ８ａ，８ｂ，８ｃは、制御および監視ユニット１６に接続され、また食物コネクタ１０は、給送ユニット１７に接続される。図６に示されているシステムはまた、プロセッサ、メモリ、入力デバイスおよびディスプレイを備えた処理ユニット１８を含んでおり、前記ユニット１８は、制御および監視ユニット１６に接続されている。処理ユニット１８は、単一のスタンドアローンのエレメント（例えばタッチスクリーン付のラップトップ、パーム・パイロット）として設けられていてもよく、または、複数の独立したエレメント（例えばＰＣ）として設けられていてもよい。任意には、処理ユニット１８は同時に、患者の医療上の状態を診断および／または監視するために用いられる医療システムに接続されていてもよい。典型的には、給送ユニット１７は、給送装置１を介して患者に送られる栄養液の量を制御する給送ポンプを備えている。
【００５４】
制御および監視ユニット１６は、各拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃの本体部の内側における流動物の圧力を個々に制御および監視することができる。さらに、拡張可能手段が膨張させられるとき、制御および監視ユニット１６は、拡張可能手段の外面に印加される外部の圧力を感知することができる。そのような外部の圧力が印加されるとき、拡張可能手段における内部の圧力の著しい増加が観察される。従って、食道上皮に直接に接している、膨張させられた拡張可能手段に及ぼされる圧力の変化に基づいて、制御および監視ユニット１６により、食道１３の蠕動運動が見積もられ得る。
【００５５】
処理ユニット１８は、制御および監視ユニット１６からのデータをリアルタイムで収集し、記録し、そして処理する。ソフトウェアが処理ユニット１８に包含されており、また重大な情報を解析し、そしてソフトウェアは、重大な情報を患者の介護スタッフにディスプレイ上で示すよう利用される。システム１５は、全ての拡張可能手段７を同時に収縮させることができ、かつ緊急の場合（１つまたは２つ以上の拡張可能手段における圧力の制御外の増加）に用いられ得る自動または手動のターンオフエレメントを含んでいてもよい。
【００５６】
図７を参照すると、本発明によるシステムの制御および監視ユニット１６の一形態が示されている。図７に示されている制御および監視ユニット１６は、拡張可能手段７の膨張および収縮を制御するため、２つの平行な流体システムと、一式の電気式または空気圧バルブとを備えている。第１流体システムは、拡張可能手段の本体部の内側で拡張可能手段を膨張させるために注入され得る高度に圧縮された流動物を提供する。一方、第２流体システムは、流動物を前記本体部から排出するために用いられ得る真空空間を生成し、これによって、拡張可能手段を収縮させる。実際には、拡張可能手段の本体部に印加される流動物の圧力は、両方の流体システムの均衡のとれた動作から生じる。
【００５７】
図７において黒線で示されている第１流体システムは、圧力ポンプ２０と、高圧容器バルブ２２と、中間感度圧力容器センサ２４と、圧力容器２６と、流量バルブ２８と、を備えている。図７において破線で示されている第２流体システムは、真空バルブ２１と、真空容器バルブ２３と、中間感度真空容器センサ２５と、真空容器２７と、を備えている。圧力ポンプ２０および真空バルブ２１は、制御および監視ユニット１６と一体の部分からなっていてもよく、または、本発明のシステム１５が利用される医療インフラ（病院、救急車など）の一部分となっていてもよい。各拡張可能手段７における圧力は、第１流体システムに接続された膨張バルブ３０、および、第２流体システムに接続された収縮バルブ２９の同時の動作により制御される。このようにして、各拡張可能手段７における流動物の圧力が、正確に（約１ｍｍＨｇの感度で）制御され、また、迅速に（約５ｍｍＨｇ／ｓで）変化され得る。各拡張可能手段７において、圧力センサ３１ａおよび予備圧力センサ３１ｂが設けられており、これらのセンサは、拡張可能手段の内側における流動体の圧力をリアルタイムで報告する。さらに、緊急の場合に利用され、迅速に流動物の圧力を減少させるとともに拡張可能手段７を収縮させるため、各拡張可能手段７に安全解放バルブ３２が設けられている。
【００５８】
流体システムおよびバルブの動作は、処理ユニット１８に接続されたコントローラ３３を介して行われる。制御および監視ユニット１６は、拡張可能手段７全ての膨張および収縮を、並列にまたは所定の順序で制御および／または監視し、かつ各拡張可能手段７における圧力を独立に制御するよう設計されている。例えば、拡張可能手段の膨張／収縮の適切なタイミングにより、後述するように蠕動波が模擬され得る。
【００５９】
任意には、制御および監視ユニット１６は、センサおよび／またはバイオセンサ、例えばｐＨセンサおよび免疫センサなどと、吸引システムと、および／または散水システムと、をさらに備えていてもよい。吸引システムおよび散水システムは、エレメント２を介して進むとともに食道の内腔に配置された少なくとも１つの孔を有する１つまたは２つ以上の導管に接続されている。この孔は、エレメント２の側壁のどの場所に配置されていてもよいが、好ましくは、中央部分４の２つの拡張可能手段の間に位置する死容積１４の正面に配置されている（図５参照）。吸引システムは、患者の食道を循環する流動物を吸引またはサンプリングするために使用され得る。また任意には、吸引システムは、解析のために、サンプリングされた流動物を制御および監視ユニット１６に配置されたセンサ／バイオセンサへ移動させる。散水システムは、給送装置１を、その近傍で（例えば死容積１４において）捕捉されてきた生物的な流動物から洗浄するために用いられ得る。および／または散水システムは、本発明の装置により模擬される蠕動波の間に胃の方向において流動物の通過を加速させることができる。
【００６０】
図８Ａおよび図８Ｂを参照すると、本発明によるシステムのソフトウェアの一形態によるグラフィカル・ユーザー・インターフェースからの典型的な２つの表示画面が示されている。第１のスクリーン（図８Ａ）は、使用者に、本発明のシステムの様々な構成要素の状態に関するリアルタイムの情報を提供している。この情報は、経腸装置の挿管または抜管の間および標準的に機能している間のシステムの状態を追跡するためにとりわけ重要となる。第１のスクリーンは、例えば以下のことを示している。
・各拡張可能手段における実際の圧力；
・前記圧力が各拡張可能手段に印加されてからの経過時間；
・各拡張可能手段における、圧力に対する時間を示す二次元グラフ；
・拡張可能手段を手動で膨張／収縮させるためのボタン；
・第１流体システムによりもたらされる全ての圧力；
・第２流体システムにより生成される全ての真空。
【００６１】
第２のスクリーン（図８Ｂ）は、経腸的な給送装置に局在する拡張可能手段に関連する複数のパラメータの設定を可能とし、また、蠕動波を模擬するために拡張可能手段の膨張／収縮事象に同期することを可能にする。第２のスクリーン（図８Ｂ）は、例えば、各拡張可能手段における以下のパラメータの設定を可能にする。
・運転圧力；
・警報圧力；
・緊急圧力；
・サイクル期間；
・誤差管理設定；
・洗浄設定；
・サイクル計画（Ｔ１，Ｔ２，Ｒ１，Ｆ１，最大圧力）。
【００６２】
なお、図７，図８Ａおよび図８Ｂに示される制御および監視ユニットおよび表示スクリーンの記載は、本発明の原理を説明するためだけの目的で提供されているものである、ということが留意される。システムのこれらの構成要素の多数のその他の形態が発明者によって意図されており、また当業者は、本発明を実行するのに適した形態を容易に設計することができる。
【００６３】
図９は、患者の食道１３の中へ配置された本発明による装置の遠位部分５および中央部分４を拡大して示している。栄養液４１が、柔軟なエレメント２の中に囲まれた食物搬送チャネル１１を介して胃３７へもたらされ、そして、３つの拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃが収縮させられる。患者は、通常、仰向けの姿勢で配置されており、このため、中咽頭へ向かう流動物３４の胃腸の逆流の危険を増加させている。同時に、患者が嚥下するとき、中咽頭の流動物３５が、中咽頭から胃に向かって下って移動する。本発明のその他の側面は、胃腸の流動物３４を胃の中に押し込むための方法に関連しており、また、患者が栄養液４１を給送されている間に中咽頭の流動物の通過を可能とすることに関連している。当該方法は、本発明の装置１の中央部分４に配置された拡張可能手段７を用いる２つの連続した蠕動波を模擬することからなっている。図１０Ａ〜１０Ｆに示されているように、少なくとも３つの拡張可能手段が、蠕動波を効率的に模擬するために必要となっている。
【００６４】
第１の段階において（図１０Ａ）、全ての拡張可能手段７は収縮させられており、また、細長いエレメント２の外壁上に横たえられている。これによって、流動物の自然な流れが可能となっている。
【００６５】
第２の段階において、拡張可能手段７ａの膜が食道上皮３６に当接するまで、第１の拡張可能手段７ａが最大圧力まで膨張させられる（図１０Ｂ）。この段階により、内腔の封止が生じ、そして、胃腸の流動物３４および中咽頭の流動物３５の両方の通過を回避する。
【００６６】
第３の段階（図１０Ｃ）において、拡張可能手段７ｂは、適度な速度で（典型的には３から１０秒で）最大の圧力まで膨張させられる。柔軟なエレメント２と食道上皮３６との間の空間が低減されるので、胃腸の流動物３４が胃の方向において押し戻される。中咽頭の流動物３５は、膨張させられたままの拡張可能手段７ａによって遮断されたままである。
【００６７】
第４の段階（図１０Ｄ）において、拡張可能手段７ｃは、適度な速度で（典型的には３から１０秒で）最大の圧力まで膨張させられ、そして、胃腸の流動物３４が胃に向かってさらに押し戻される。この段階において、拡張可能手段７ａを収縮させることによって第２の蠕動波もまた始動され、そして、中咽頭の流動物３５が、胃の方向において前進可能となる。
【００６８】
第５の段階（図１０Ｅ）において、中央の拡張可能手段７ｂが収縮させられ、一方、第１の拡張可能手段７ａが膨張させられる。これによって、食道において中咽頭の流動物３５を下方に押し込むことができる。拡張可能手段７ｃは、胃腸の流動物３４の残りを遮断するよう膨張させられたままである。
【００６９】
最後の段階（図１０Ｆ）において、拡張可能手段７ｂが膨張させられ、一方、最後の拡張可能手段７ｃが収縮させられる。これによって、中咽頭の流動物３５が通過できるようになる。
【００７０】
拡張可能手段によって食道上皮に及ぼされる最大の圧力は、任意ではあるが、本発明による患者への給送装置の正確な位置決めの後に医療スタッフによって調整されてもよい、ということが留意される。この最大の圧力は、前記患者の性別、年齢および診察経歴に応じて変わってもよく、また、使用前の本発明によるシステムの処理ユニットにおいて決定され保存されてもよい。さらに、装置の有効性を改善するため、システムにより模擬される蠕動波は、自然な食道の蠕動に同期されていてもよい。この目的のため、刺激エレメントが、本発明の装置に配置されていてもよく、また、電気的、化学的または機械的な信号を食道の筋肉に提供し、そして自然な蠕動運動を始動するために用いられてもよい。自然な、模擬された蠕動波の同期は、胃の方向において、様々な食道の流動物における最適な排出を導くことができる。
【００７１】
示されているように、上述の方法は、食道における胃腸の流動物の進行を遮断し、胃腸の流動物の胃への方向転換を可能とし、また、患者によって自然に分泌された中咽頭の流動物の嚥下を可能とする。この方法は、従来技術に対する様々な利点を有している。低く、かつ断続的な圧力のみが食道上皮に及ぼされ、それが、虚血および静脈性鬱血の危険を低減する。胃腸の流動物は、拡張可能手段により遮断されるだけでなく、本発明の装置により模擬された蠕動波により胃に向けて押し戻される。中咽頭の流動物は、大抵、自然に嚥下され得る。本発明のシステムにより生成される蠕動波は、食道の自然な蠕動運動に同期され得る。本発明のシステムは、例えば、給送ポンプによる栄養液の搬送に同期して、特定の時間で蠕動を模擬するモードにおいて前もってプログラムされていてもよく、または、可変の期間および周波数を有する自動的なサイクルを達成するモードにおいて前もってプログラムされていてもよい。両方の物理療法の組み合わせもまた可能である。
【００７２】
さらに、本発明による方法は、嘔吐事象の間に経腸的に給送される患者の中咽頭に到達する胃腸の流動物の量を低減することができる。図１１Ａおよび１１Ｂに示されているように、この方法は、好ましくは、中央部分４に配置された拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃの一群を備えた本発明の給送装置を用いる。本発明の給送装置は、装置の遠位部分５に配置された更なる拡張可能手段７ｄを備えている。胃３７の中に延びる遠位端部とともに、給送装置が患者の食道の中に正確に位置決めされた後、拡張可能手段７ｄが、下部食道括約筋（ＬＥＳ）３８の上方に配置され、また、最大の圧力の約半分に膨張させられ（半膨張）、そして、流動物のセンサとして用いられる。上述のように、各拡張可能手段の本体部における流動物の圧力（内部圧力）は、制御および監視ユニット１６に配置された圧力センサ３１によりリアルタイムで監視されている。外部圧力が拡張可能手段７ｄに及ぼされるとき、処理ユニット１８によって報告される内部圧力の著しい増加が誘起される。従って、半膨張させられた拡張可能手段７ｄと食道上皮３６との間の胃腸の流動物３４の通過が、検出され報告され得る。
【００７３】
標準状態において、拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃはいずれも、上述のような蠕動波を生成するよう収縮させられ、または用いられる。嘔吐物３９が胃３７から吐き出されて拡張可能手段７ｄに到達するとき、事象が、制御および監視ユニット１６によって検出される。拡張可能手段７ｄは、その後、流動物の通過を可能とするよう完全に収縮させられ、また、拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃが、食道の内腔を封止するよう即座に膨張させられる。嘔吐物は、重力によって胃に向けて送り戻され、そして数秒後（典型的には１０秒）、拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃ，７ｄの初期の構成が復元される。
【００７４】
さらに、本発明のその他の側面は、経腸給送を必要とする患者の食道の中に本発明の給送装置を位置決めする方法に関連している。一つの形態において、本発明の装置の正確な位置決めは、給送装置に取り付けられた特定のマーカー（Ｘ線による位置決めのための放射線不透過性のマーカーなど）を配置することができる外部装置の補助により達成される。当該マーカーは、典型的には、細長い柔軟な中空エレメントの側壁の中に埋め込まれている。その他の形態において、給送装置の位置決めは、図１２Ａ−１２Ｅに示されているように実施される。この形態のため、本発明の給送装置１に、遠位部分５に配置された拡張可能手段７ｄが備えられていてもよい。挿入に先立って、給送装置に備えられた全ての拡張可能手段７が収縮させられる（図１２Ａ）。給送装置は、その後、口の経路または鼻の経路を介して、装置の近位部分３に配置された位置決めマーカー１９が患者の口または鼻（口か鼻かは、装置の挿入経路に依存している）に到達するまで、患者の食道１３に挿入される。この段階において、すべての遠位部分５は、患者の胃３７に導入されている。拡張可能手段７ｄは、その後、最大の圧力で膨張させられ、そして給送装置１は、拡張可能手段７ｄの本体部の内側における圧力の著しい増加が拡張可能手段７ｄに接続された圧力センサ（図示せず）によって観察されるまで、中咽頭の方向において低速で引き戻される。観察された圧力の増加は、拡張可能手段７ｄが下部食道括約筋（ＬＥＳ）３８に到達したということを意味しており、そのとき、給送装置は正確な位置にある。一旦正確に位置決めされると、拡張可能手段７ｄが収縮させられ、そして、給送装置１の使用の準備が整う。
【００７５】
後者の位置決め方法は、遠位端部に局在している第４の拡張可能手段７ｄの補助無しで実施されてもよい、ということが留意される。この場合、給送装置１の中央部分４に配置された拡張可能手段７ａ，７ｂ，７ｃのうちの１つがセンサとして用いられ、また、中央部分４の一部が遠位部分５とともに胃の中に導入される。その後、拡張可能手段のうちの１つが最大の圧力で膨張させられ、そして、給送装置１は、選択された拡張可能手段の本体部の内側における圧力の著しい増加が観察されるまで、中咽頭の方向において低速で引き戻される。その後、膨張させられた拡張可能手段が収縮させられ、そして、装置は、所定の距離（典型的には数センチメーター）だけ中咽頭の方向においてさらに引き戻される。
【００７６】
本発明の装置における単純化されたバージョンが図１３に示されている。それは、
ａ）細長い柔軟な中空エレメント２であって、その遠位部分に１つの拡張可能手段７が配置されてきた、エレメント２と、
ｂ）流動物搬送チャネル９に接続され、前記拡張可能手段の内部の本体部を終端している膨張機構４０（例えば手動ポンプ）と、
ｃ）前記流動物搬送チャネルに接続された解放バルブ３２と、
ｄ）前記中空エレメント２の内側で食物搬送チャネル１１によって延長され、少なくとも１つの孔６によって前記中空エレメント２の遠位端部を終端している食物コネクタ１０と、
ｅ）圧力センサ３１と、を備えている。
【００７７】
この特定の形態において、制御および監視ユニット１６は、膨張機構４０と、解放バルブ３２と、圧力センサ３１と、を備えている。
【００７８】
本発明の形態が例示的な方法で説明されてきたが、本発明は特許請求の範囲を超えることなく様々な変形、修正および適合とともに実行され得る、ということが理解されるであろう。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長い柔軟な中空エレメントを備えた経腸的な給送装置であって、
中空エレメントは、
ａ）少なくとも１つの給送孔を有する遠位部分と、
ｂ）細長い柔軟な中空エレメントのまわりに局在させられ、少なくとも３つの拡張可能手段を有する中央部分と、
ｃ）食物コネクタと、各拡張可能手段のための少なくとも１つの流動物コネクタと、を有し、さらに任意に位置決めマーカーを有する近位部分と、を備え、
各流動体コネクタは、独立した流動物搬送チャネルを介して拡張可能手段の１つに流体接続されており、
食物コネクタは、食物搬送チャネルを介して給送孔に流体接続されている、経腸的な給送装置。
【請求項２】
前記細長い柔軟な中空エレメントは、生体適合性のある柔軟な材料からなる単一のピースからなっており、または、剛体のまたは半剛体の、相互接続された生体適合性のある複数のエレメントからなっている、請求項１に記載の経腸的な給送装置。
【請求項３】
前記生体適合性のある柔軟な材料は、シリコン、ラテックス、ＰＶＣおよびポリウレタンからなる一群から選択される、請求項２に記載の経腸的な給送装置。
【請求項４】
前記拡張可能手段は、膨張させられるとき円形または円筒形の形状を有する、請求項１に記載の経腸的な給送装置。
【請求項５】
前記各拡張可能手段は、約０〜１０ｍｍの所定距離だけ離されている、請求項１に記載の経腸的な給送装置。
【請求項６】
前記遠位部分は、少なくとも１つの拡張可能手段をさらに備えている、請求項１に記載の経腸的な給送装置。
【請求項７】
放射線不透過性のマーカーが、前記細長い柔軟な中空エレメントの壁部の中に埋め込まれている、請求項１に記載の経腸的な給送装置。
【請求項８】
センサエレメント、刺激エレメント、吸引エレメント、散水エレメントからなる一群から選択された少なくとも１つのエレメントをさらに備えている、請求項１に記載の経腸的な給送装置。
【請求項９】
細長い柔軟な中空エレメントを備えた経腸的な給送装置であって、
中空エレメントは、
ａ）少なくとも１つの給送孔と、拡張可能手段とを有する遠位部分と、
ｂ）中央部分と、
ｃ）食物コネクタ、膨張機構、少なくとも１つの解放バルブ、および少なくとも１つの圧力センサを有する近位部分と、を備え、
膨張機構、解放バルブおよび圧力センサは、流動物搬送チャネルを介して拡張可能手段に流体接続されており、
食物コネクタは、食物搬送チャネルを介して給送孔に流体接続されている、経腸的な給送装置。
【請求項１０】
対象者の食道の中への流動物の動きを制御するシステムであって、
前記システムは、
ａ）請求項１に記載の経腸的な給送装置と、
ｂ）制御および監視ユニットと、
ｃ）給送ポンプを有する給送ユニットと、
ｄ）プロセッサ、メモリ、入力デバイス、ディスプレイおよび専用ソフトウェアを有する処理ユニットと、を備え、
前記処理ユニットは、単一エレメントまたは複数の独立したエレメントとして設けられている、システム。
【請求項１１】
前記制御および監視ユニットは、加圧された流動物を提供するよう適合された第１流体システムと、真空空間を提供するよう適合された第２流体ユニットと、電気式および／または空気圧バルブ一式と、圧力センサ一式と、を備えている、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記制御および監視ユニットは、センサ、バイオセンサ、吸引システムおよび散水システムからなる一群から選択される１つまたは２つ以上の構成要素を備えている、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
経腸給送される患者における、消化管からの誤嚥を低減するための方法であって、
前記方法は、
ａ）請求項１０に記載のシステムを提供する工程と、
ｂ）患者の食道の前記システムに設けられる経腸的な給送装置を位置決めする工程と、
ｃ）栄養液を前記患者に給送する工程と、
ｄ）前記給送装置の拡張可能手段に対する蠕動波を模擬し、これによって、胃腸の流動物を胃に戻すよう押し込み、そして、中咽頭の流動物の通過を可能にする工程と、を備えた方法。
【請求項１４】
システムにより模擬される前記蠕動波が、食道の自然な蠕動運動に同期される、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
嘔吐事象の間に経腸給送される患者の中咽頭に到達する胃腸の流動物の量を低減するための方法であって、
前記方法は、
ａ）請求項１０に記載のシステムを提供する工程と、
ｂ）前記患者の食道の前記システムに設けられる経腸的な給送装置を位置決めする工程と、
ｃ）栄養液を前記患者に給送する工程と、
ｄ）食道への胃腸の流動物の量が上昇しているかどうかを決定する工程と、
ｅ）任意ではあるが、前記経腸的な給送装置の全ての拡張可能手段を膨張させ、これによって、前記患者の食道を封止し、胃腸の流動物を胃に方向転換させる工程と、を備えた方法。
【請求項１６】
患者の食道において、請求項１に記載の経腸的な給送装置を位置決めする方法であって、
前記方法は、
ａ）拡張可能手段の各々の内側において流動物の圧力を個々に測定するための手段を提供する工程と、
ｂ）前記給送装置の全ての拡張可能手段が収縮されていることを決定する工程と、
ｃ）前記位置決めマーカーが前記患者の口または鼻に到達するまで、前記患者の鼻または口の経路を介して患者の食道の中へ前記装置を挿入する工程と、
ｄ）前記拡張可能手段の１つを膨張させる工程と、
ｅ）前記圧力測定手段が、前記膨張させられている拡張可能手段の内側の圧力が所定の閾値よりも上まで上昇したことを示すまで、前記給送装置をゆっくりと引き戻す工程と、
ｆ）拡張可能手段を収縮させる工程と、
ｇ）任意ではあるが、給送装置を所定の距離だけゆっくりとさらに引き戻す工程と、を備えた方法。
【請求項１７】
患者の食道において、請求項７に記載の経腸的な給送装置を位置決めする方法であって、
前記方法は、
ａ）前記装置の全ての拡張可能手段が収縮されていることを決定する工程と、
ｂ）Ｘ線画像化システムを提供する工程と、
ｃ）前記患者の鼻または口の経路を介して患者の食道の中へ前記装置を挿入する工程と、
ｄ）前記患者の食道において、前記放射線不透過性マーカーの位置を監視するためにＸ線画像化システムを用いる工程と、
ｅ）前記放射線不透過性マーカーが、中央部分における近位の拡張可能手段が竜骨の下方約５ｃｍに配置されているということを示すまで、患者の食道において前記装置を動かす工程と、を備えた方法。
【請求項１８】
患者の食道において、請求項９に記載の経腸的な給送装置を位置決めする方法であって、
前記方法は、
ａ）前記装置の拡張可能手段が収縮されていることを決定する工程と、
ｂ）前記患者の鼻または口の経路を介して患者の食道の中へ装置を挿入する工程と、
ｃ）前記膨張機構を作動させることによって前記拡張可能手段を膨張させる工程と、
ｄ）前記圧力センサが、前記拡張可能手段の内側の圧力が所定の閾値よりも上まで上昇したことを示すまで、給送装置をゆっくりと引き戻す工程と、
ｅ）解放バルブを介して前記拡張可能手段を収縮させる工程と、を備えた方法。
【請求項１】
細長い柔軟な中空エレメントを備えた経腸的な給送装置であって、
中空エレメントは、
ａ）少なくとも１つの給送孔を有する遠位部分と、
ｂ）細長い柔軟な中空エレメントのまわりに局在させられ、少なくとも３つの拡張可能手段を有する中央部分と、
ｃ）食物コネクタと、各拡張可能手段のための少なくとも１つの流動物コネクタと、を有し、さらに任意に位置決めマーカーを有する近位部分と、を備え、
各流動体コネクタは、独立した流動物搬送チャネルを介して拡張可能手段の１つに流体接続されており、
食物コネクタは、食物搬送チャネルを介して給送孔に流体接続されている、経腸的な給送装置。
【請求項２】
前記細長い柔軟な中空エレメントは、生体適合性のある柔軟な材料からなる単一のピースからなっており、または、剛体のまたは半剛体の、相互接続された生体適合性のある複数のエレメントからなっている、請求項１に記載の経腸的な給送装置。
【請求項３】
前記生体適合性のある柔軟な材料は、シリコン、ラテックス、ＰＶＣおよびポリウレタンからなる一群から選択される、請求項２に記載の経腸的な給送装置。
【請求項４】
前記拡張可能手段は、膨張させられるとき円形または円筒形の形状を有する、請求項１に記載の経腸的な給送装置。
【請求項５】
前記各拡張可能手段は、約０〜１０ｍｍの所定距離だけ離されている、請求項１に記載の経腸的な給送装置。
【請求項６】
前記遠位部分は、少なくとも１つの拡張可能手段をさらに備えている、請求項１に記載の経腸的な給送装置。
【請求項７】
放射線不透過性のマーカーが、前記細長い柔軟な中空エレメントの壁部の中に埋め込まれている、請求項１に記載の経腸的な給送装置。
【請求項８】
センサエレメント、刺激エレメント、吸引エレメント、散水エレメントからなる一群から選択された少なくとも１つのエレメントをさらに備えている、請求項１に記載の経腸的な給送装置。
【請求項９】
細長い柔軟な中空エレメントを備えた経腸的な給送装置であって、
中空エレメントは、
ａ）少なくとも１つの給送孔と、拡張可能手段とを有する遠位部分と、
ｂ）中央部分と、
ｃ）食物コネクタ、膨張機構、少なくとも１つの解放バルブ、および少なくとも１つの圧力センサを有する近位部分と、を備え、
膨張機構、解放バルブおよび圧力センサは、流動物搬送チャネルを介して拡張可能手段に流体接続されており、
食物コネクタは、食物搬送チャネルを介して給送孔に流体接続されている、経腸的な給送装置。
【請求項１０】
対象者の食道の中への流動物の動きを制御するシステムであって、
前記システムは、
ａ）請求項１に記載の経腸的な給送装置と、
ｂ）制御および監視ユニットと、
ｃ）給送ポンプを有する給送ユニットと、
ｄ）プロセッサ、メモリ、入力デバイス、ディスプレイおよび専用ソフトウェアを有する処理ユニットと、を備え、
前記処理ユニットは、単一エレメントまたは複数の独立したエレメントとして設けられている、システム。
【請求項１１】
前記制御および監視ユニットは、加圧された流動物を提供するよう適合された第１流体システムと、真空空間を提供するよう適合された第２流体ユニットと、電気式および／または空気圧バルブ一式と、圧力センサ一式と、を備えている、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記制御および監視ユニットは、センサ、バイオセンサ、吸引システムおよび散水システムからなる一群から選択される１つまたは２つ以上の構成要素を備えている、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
経腸給送される患者における、消化管からの誤嚥を低減するための方法であって、
前記方法は、
ａ）請求項１０に記載のシステムを提供する工程と、
ｂ）患者の食道の前記システムに設けられる経腸的な給送装置を位置決めする工程と、
ｃ）栄養液を前記患者に給送する工程と、
ｄ）前記給送装置の拡張可能手段に対する蠕動波を模擬し、これによって、胃腸の流動物を胃に戻すよう押し込み、そして、中咽頭の流動物の通過を可能にする工程と、を備えた方法。
【請求項１４】
システムにより模擬される前記蠕動波が、食道の自然な蠕動運動に同期される、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
嘔吐事象の間に経腸給送される患者の中咽頭に到達する胃腸の流動物の量を低減するための方法であって、
前記方法は、
ａ）請求項１０に記載のシステムを提供する工程と、
ｂ）前記患者の食道の前記システムに設けられる経腸的な給送装置を位置決めする工程と、
ｃ）栄養液を前記患者に給送する工程と、
ｄ）食道への胃腸の流動物の量が上昇しているかどうかを決定する工程と、
ｅ）任意ではあるが、前記経腸的な給送装置の全ての拡張可能手段を膨張させ、これによって、前記患者の食道を封止し、胃腸の流動物を胃に方向転換させる工程と、を備えた方法。
【請求項１６】
患者の食道において、請求項１に記載の経腸的な給送装置を位置決めする方法であって、
前記方法は、
ａ）拡張可能手段の各々の内側において流動物の圧力を個々に測定するための手段を提供する工程と、
ｂ）前記給送装置の全ての拡張可能手段が収縮されていることを決定する工程と、
ｃ）前記位置決めマーカーが前記患者の口または鼻に到達するまで、前記患者の鼻または口の経路を介して患者の食道の中へ前記装置を挿入する工程と、
ｄ）前記拡張可能手段の１つを膨張させる工程と、
ｅ）前記圧力測定手段が、前記膨張させられている拡張可能手段の内側の圧力が所定の閾値よりも上まで上昇したことを示すまで、前記給送装置をゆっくりと引き戻す工程と、
ｆ）拡張可能手段を収縮させる工程と、
ｇ）任意ではあるが、給送装置を所定の距離だけゆっくりとさらに引き戻す工程と、を備えた方法。
【請求項１７】
患者の食道において、請求項７に記載の経腸的な給送装置を位置決めする方法であって、
前記方法は、
ａ）前記装置の全ての拡張可能手段が収縮されていることを決定する工程と、
ｂ）Ｘ線画像化システムを提供する工程と、
ｃ）前記患者の鼻または口の経路を介して患者の食道の中へ前記装置を挿入する工程と、
ｄ）前記患者の食道において、前記放射線不透過性マーカーの位置を監視するためにＸ線画像化システムを用いる工程と、
ｅ）前記放射線不透過性マーカーが、中央部分における近位の拡張可能手段が竜骨の下方約５ｃｍに配置されているということを示すまで、患者の食道において前記装置を動かす工程と、を備えた方法。
【請求項１８】
患者の食道において、請求項９に記載の経腸的な給送装置を位置決めする方法であって、
前記方法は、
ａ）前記装置の拡張可能手段が収縮されていることを決定する工程と、
ｂ）前記患者の鼻または口の経路を介して患者の食道の中へ装置を挿入する工程と、
ｃ）前記膨張機構を作動させることによって前記拡張可能手段を膨張させる工程と、
ｄ）前記圧力センサが、前記拡張可能手段の内側の圧力が所定の閾値よりも上まで上昇したことを示すまで、給送装置をゆっくりと引き戻す工程と、
ｅ）解放バルブを介して前記拡張可能手段を収縮させる工程と、を備えた方法。
【図１】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図２Ｃ】
【図２Ｄ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図３Ｃ】
【図３Ｄ】
【図３Ｅ】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図９】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【図１０Ｃ】
【図１０Ｄ】
【図１０Ｅ】
【図１０Ｆ】
【図１１Ａ】
【図１１Ｂ】
【図１２Ａ】
【図１２Ｂ】
【図１２Ｃ】
【図１２Ｄ】
【図１２Ｅ】
【図１３】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図２Ｃ】
【図２Ｄ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図３Ｃ】
【図３Ｄ】
【図３Ｅ】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図９】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【図１０Ｃ】
【図１０Ｄ】
【図１０Ｅ】
【図１０Ｆ】
【図１１Ａ】
【図１１Ｂ】
【図１２Ａ】
【図１２Ｂ】
【図１２Ｃ】
【図１２Ｄ】
【図１２Ｅ】
【図１３】
【公表番号】特表２０１１−５２９７６６（Ｐ２０１１−５２９７６６Ａ）
【公表日】平成２３年１２月１５日（２０１１．１２．１５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−５２１６８３（Ｐ２０１１−５２１６８３）
【出願日】平成２１年７月３０日（２００９．７．３０）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＩＬ２００９／０００７４５
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／０１６０５４
【国際公開日】平成２２年２月１１日（２０１０．２．１１）
【出願人】（５１１０３０８６２）ランガード、リミテッド (1)
【氏名又は名称原語表記】ＬＵＮＧＵＡＲＤ ＬＴＤ．
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２３年１２月１５日（２０１１．１２．１５）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年７月３０日（２００９．７．３０）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＩＬ２００９／０００７４５
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／０１６０５４
【国際公開日】平成２２年２月１１日（２０１０．２．１１）
【出願人】（５１１０３０８６２）ランガード、リミテッド (1)
【氏名又は名称原語表記】ＬＵＮＧＵＡＲＤ ＬＴＤ．
【Ｆターム（参考）】
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