ＣＯ２をモニタリングする方法、装置および系
例えば高周波数換気（ＨＦＶ）で換気される対象において、対象の呼吸の二酸化炭素（ＣＯ２）濃度を評価する方法、装置および系を本願明細書で提供し、前記方法は、対象の気管に気管内チューブ（ＥＴＴ）を挿入する工程と、気管内チューブ（ＥＴＴ）の末端に近接して配置する気管の領域からの呼吸をサンプリングする工程と、サンプリングされた呼吸の一つ以上のＣＯ２と関連するパラメータを評価する工程を含む。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、呼吸における二酸化炭素（ＣＯ２）をモニタリングする方法および装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
乳児、特にNeonatal Intensive Care Unit(NICU)において二酸化炭素（ＣＯ２）濃度の連続的非侵襲性モニタリングは、主に低炭酸症（血液の二酸化炭素の正常レベル未満の）および高炭酸症（血液の二酸化炭素の正常レベルを超える）の合併症から乳児のような対象を予防、および貧血、不快感および疼痛が生じるおそれのある追加の採血を回避するために極めて重要であると考慮される。二酸化炭素（ＣＯ２）濃度の非侵襲性モニタリングは、一般的に呼気分析またはカプノグラフィーという。
【０００３】
カプノグラフィーは、呼気におけるＣＯ２濃度、ＣＯ２波形および／または他のＣＯ２に関連したパラメータ、例えば呼気終末ＣＯ２（ＥｔＣＯ２）を調整して任意に示す一般的な方法である。カプノグラフィーはまた、セル代謝、血液灌流、肺胞換気量および他の体機能に関する情報または状態を提供して、病態生理学的異常および換気に関連する技術的課題のリアルタイム診断を可能にすることができる。挿管された対象（例えば患者）において、カプノグラフィーは、ＥＴＴ（対象の口の付近）の近端部と人工呼吸器回路との間のサンプリング領域で、気管内チューブ（ＥＴＴ）の出口周辺で、呼気をサンプリングすることによって実行される。しかしながら、挿管された小さな子供および乳児において、カプノグラフィーは、それが満足な結果を一貫して提供できないため、一般に使われない。小さな子供、乳児および／または新生児、特に新生児において満足な結果を生じない理由の一つは、それらの換気の間、カフなし気管内チューブ（ＥＴＴ）の使用に関係する。カフは、適所にＥＴＴを保持して、チューブの外側周辺を回避することからその末端部（対象の肺の方）でＥＴＴを出ている通気された空気を切り離すために使用されるＥＴＴの外面上の膨張可能バルーンである。小さな子供および／または乳児、特に新生児の場合には、カフ付きＥＴＴは、通常、それらの気管の弱い膜を穿孔または、さもなければ傷つける危険のために、使用されない。カフなしＥＴＴの使用は、吸入の間、チューブ周辺に漏れている通気の空気を生じる。これが換気装置パラメータを変更して補われることができるにもかかわらず、より大きな問題はサンプリング領域の方へＥＴＴに戻る呼気に依存する呼吸サンプリング（主流および側流カプノグラフィーの両方）を生じる。カフなしＥＴＴによって、呼気がＥＴＴおよび気管の間で、およびサンプリング領域の方のＥＴＴに戻ることなく口により外に戻ることができる。これは、新生児ではＥＴＴ内径が極めて小さく一般的には２．５〜４ｍｍの間で、大きい制限を課すために、悪化させて、更にチューブの周囲に漏れる呼気の可能性を高める。なんとかＥＴＴによって戻ることができる呼気（それは、乳児および新生児の低い一回換気量の一部のみである）の小さな容積はまた、きれいな通気された空気（よくＥＴＴの「デッドスペース」に存在）で希釈され、困難な呼吸サンプリングおよび間違ったＣＯ２表示に至る。
【０００４】
この問題は主流カプノグラフィーで更に高められ、必要な気道部分が（対象の口の近くの）ＥＴＴの近端部と換気装置回路との間のインラインで接続する。したがって、それは、デッドスペースをより増加させ、一回換気量に匹敵して、また、ＥＴＴ、特に小さい早産児において、支障を引き起こすおそれがある。フローセンサがＥＴＴに接続しているとき、主流カプノグラフィーの使用はさらに扱いにくくなる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって正確なＣＯ２モニタリングを、特に小さな子供、乳児または新生児で可能にする方法、システムおよび装置に関する技術の必要性がある。
【０００６】
高周波数換気（ＨＦＶ）：
上述の問題に加えて、ＣＯ２モニタリング、換気自体、小児および成人のみならず特に新生児は、更に重大な困難で悩まされる。若干の新生児は、精巧な従来の換気によってさえ適切に換気することができない。従って、呼吸機能不全は、新生児の死亡率の主な原因の一つである。より高い率および気道内圧を有する従来の換気の増大は、気圧障害の増加する発生率に至る。特に、かなりの圧力許容度から生じている高い剪断力は、肺組織に損害を与える。高周波数換気（ＨＦＶ）は、多くの場合この問題を解決または少なくとも改善することを示された。
【０００７】
高周波数換気（ＨＦＶ）は、正常呼吸の率を大いに超える呼吸数を使用する換気の技術である。ＨＦＶの三つの主な種類がある：
１）高局波陽圧換気法（ＨＰＰＶ、割合６０−１５０呼吸／分））；
２）高頻度ジェット換気（ＨＦＪＶ、割合１００−６００呼吸／分）；
３）高局波振動換気（ＨＦＯＶ、割合３００−３０００呼吸／分）。
【０００８】
従来の換気の間、直接の肺胞換気量は、肺気体交換を達成する。肺換気量の代表的な概念によれば、肺胞に到達している気体量は、適用された一回換気量−デッドスペース容積に等しい。形態的デッドスペースの大きさ未満の一回換気量で、このモデルは、気体交換を説明することができない。その代わりに、気道および肺における新鮮および吐き出された気体の相当な混合は、このようなとても低い一回換気量で肺を換気する際のＨＦＶの成功に重要なものであると考えられる。従来の陽圧またはジェット換気のいずれかと比較した高頻度振動換気の効果の中で、デッドスペース未満である一回換気量を使用すると共に、気体交換を促進するそれの性能である。最少の一回換気量を使用する間に酸素処理および換気を維持するＨＦＶの性能は、気圧障害の最小化を可能にして、したがって、換気に伴う罹患率を減少させる。
【０００９】
一般に、呼吸療法、例えばＨＦＶを決定する最も重要な値の二つは、血液ガスＣＯ２（ＰａＣＯ２）およびＳｐＯ２（血液の赤血球によって実行される酸素の量）である。しかしながら、血液における対象の気体濃度を調整するために、採血を行わなければならない。採血は、痛み、不快感および感染の危険性がある。特に新生児については、血液の容量がとても少ないため、各々の血液検査は新生児の血液の測定可能な割合で利用する。これは定期的な輸血に影響し、各々の輸血は新生児または他の患者に対して更なる脅威をもたらす。
【００１０】
したがって対象、特に限定されないが、小さな子供、乳児または新生児においてＨＦＶ治療法の評価および制御するために、（複数の）医学パラメータの正確な（複数の）測定を可能にして容易にする方法、システムおよび装置に関する技術の必要性がある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
この要約した部分は、この要約部分に記載したいずれかの特徴に、本発明を限定するように解釈すべきでない。
【００１２】
新生児環境の一般的なサンプリング
本発明のいくつかの実施態様では、通常、対象、特に限定されないが、小さな子供および乳児において、現在のサンプリング位置より気管支チューブに非常に近い位置からの呼吸の二酸化炭素（ＣＯ２）をモニタリングする方法と装置を目的とする。この種のＣＯ２サンプリングおよび評価はまた、「端部のＣＯ２測定」ということができる。
【００１３】
上述のように、現在のサンプリング構成は、それが対象の口およびＥＴＴの近端部の近い領域からのサンプリングを含むために問題を含み、ＣＯ２は通気された空気によって混合されるが、それは最終的には間違ったＣＯ２表示に至る。これは、カフなし気管内チューブ（endotrachial tube)（ＥＴＴ）を使用するとき特に問題を含み、それは小さな子供、乳児および新生児において極めて共通である。気管支チューブ（端部のＣＯ２測定）に比較的近い気管の下部部分での位置から呼吸のサンプリングが、空気洩れによりおよび／または吸入空気で測定したＣＯ２の混合に左右されないようにすることができること次判明した。より詳細には、端部のＣＯ２測定のための呼吸のサンプリングを、気管支チューブ内部で配置されるのに適しているＥＴＴの末端部で実行することができる。いくつかの実施態様によれば、端部のＣＯ２測定のための呼吸のサンプリングを、ＥＴＴ内部にカテーテルを挿入することによって実行することができ、カテーテルはＣＯ２をサンプルするのに適している。いくつかの実施態様によれば、端部のＣＯ２測定のための呼吸のサンプリングは、ダブルルーメンＥＴＴの第二（追加）のルーメン（一般的に、主要なルーメンと比較して極めて小直径を有する）による呼吸のサンプリングによって実行することができる。
【００１４】
高周波数換気（ＨＦＶ）によって処理した対象におけるサンプリング：
本発明の付加的または他の実施態様は、通常、高周波数換気（ＨＦＶ）技術によって肺換気を行われる対象、特に限定されないが、小さな子供および乳児における呼吸の二酸化炭素（ＣＯ２）をモニタリングする際のカプノグラフィーを使用する方法と装置を目的とする。
【００１５】
少なくともいくつかの血液ガスサンプルを置換するためのカプノグラフィーを考慮するとき、一般に連続モニタリングする換気のＨＦＶ（例えばＨＦＯＶ）の方法を提供し、いくつかの問題点は：
ａ）カプノグラフは、通常、１分につき約１２０〜１５０の呼吸の率まで呼吸周期を検出するように設計されている。上述のように、ＨＦＶでは、振動数（frequencies）が非常に高い。制限因子は応答時間であり、最速のカプノグラフ系でさえ通常、１００ミリ秒を超えて、換気のこの方法では非常に遅い。さらに、たとえ一方が比較的急速で、ＨＦＶの換気モードものと同様の振動数で変更を検出することができるカプノグラフシステムを有し、呼吸周期は全く確かめられないことが最もありそうである。ＣＯ２は主に外へ拡散しているので、波形のみで圧力変動によって生じることが確かめられる。
ｂ）カプノグラフは通常、呼吸周期（最少の正弦波の波）が検出されないように、「呼吸でない」警報を起動するように設計される。
ｃ）より重要なことは、本願明細書に言及されるように、気道および肺における新鮮および吐き出された気体の相当な混合物は、カプノグラフィーサンプリングの標準的な位置、主流または側流のいずれかで、濃度は、肺で実際に生じるものより低くなるように、対象の気道に従うＣＯ２濃度が変化および減少する状況を作る。したがって一般に測定されたようなＣＯ２は、血液ガス値と比較して、それがいくつかの相関関係を有した場合であっても、それは超低溶解である。これらの標準位置でＣＯ２濃度が標準の換気モードで測定されるものより約８倍低く位置することが判明した。全く呼吸周期がないので、ＣＯ２濃度がまた、ピークのない平均値であることをまた示す。
【００１６】
本発明のいくつかの実施態様によれば、先に述べたもののような問題点、およびＨＦＶモードによって通気した対象（例えば限定されないが、小児、乳児および新生児）において、ＣＯ２サンプリングおよびモニタリングを容易にすることに関する一つ以上の問題点を解決することができる方法および装置を提供する。本発明のいくつかの実施態様によれば、ＨＦＶモードによって通気した対象（限定されないが、小児、乳児および新生児）において、ＣＯ２サンプリングおよびモニタリングの方法および装置を提供する。
【００１７】
本発明のいくつかの実施態様によれば、対象の呼吸で二酸化炭素（ＣＯ２）濃度を評価する方法を提供し、その方法はそれを必要とする対象に気管内チューブ（ＥＴＴ）を挿入する工程と、気管内チューブ（ＥＴＴ）の末端に近接した位置の気管における領域から呼吸をサンプリングする工程と、サンプルした呼吸のＣＯ２の濃度に関連した一つ以上のパラメータを評価する工程を含む。
【００１８】
いくつかの実施例によれば、呼吸をサンプリングする工程は、気管内チューブ（ＥＴＴ）内に第二の管を挿入する工程を含むことができ、第二の管は気管内チューブ（ＥＴＴ）の末端に近接して位置する領域に到達して、第二の管によって呼吸をサンプルする。
【００１９】
気管内チューブ（ＥＴＴ）は、主要な気管内チューブおよび第二の気管内チューブを有する二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）であることができ、呼吸のサンプリングを第二の気管内チューブによって行う。第二の気管内チューブは、主要な気管内チューブのルーメンのほとんど内部、主要な気管内チューブ壁のほとんど内部または部分的に両方に配置することができる。第二の気管内チューブを、主要な気管内チューブの外側に配置する。第二の気管内チューブは、主要な気管内チューブの直径より小さい直径であることができる。
【００２０】
いくつかの実施例によれば、サンプリングは、第二の気管内チューブの近端部に位置するコネクタにサンプリングラインを接続することを更に含むことができる。
【００２１】
いくつかの実施例によれば、前記方法は第二の気管内チューブから流体の吸引を実行する工程を更に含むことができ、吸引を実行するときにサンプリングを一時的に中止し、サンプリングを実行するときに吸引を中止する。
【００２２】
いくつかの実施態様によれば、前記方法を、幼児、乳児および／または新生児で使用することができる。
【００２３】
いくつかの実施態様によれば、前記方法を、例えば、高周波数換気（ＨＦＶ）によって通気される対象、例えば限定されるものではないが、幼児、乳児および／または新生児で使用することができる。
【００２４】
本発明のいくつかの実施態様によれば、サンプリングした呼吸内の二酸化炭素（ＣＯ２）の濃度に関連する一つ以上のパラメータの評価で対象から呼吸をサンプリングするのに適した二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）を提供し、二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）は、主要な気管内チューブと対象の気管の末梢位置から呼吸をサンプリングするのに適した第二の気管内チューブとを含む。対象の気管の末梢位置は、気管内チューブ（ＥＴＴ）の末端部に近接して位置する気管の領域を含むことができる。対象の気管の末梢位置は、第二の気管内チューブの末端部に近接して位置する気管の領域を含むことができる。
【００２５】
本発明のいくつかの実施態様によれば、サンプリングした呼吸内の二酸化炭素（ＣＯ２）濃度に関連する一つ以上のパラメータを評価するために、対象から呼吸をサンプリングするのに適した二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）と、気管内チューブ（ＥＴＴ）の末端に近接して位置した領域における対象の気管から呼吸をサンプリングするのに適した主要な気管内チューブおよび第二の気管内チューブを含む二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）と、コネクタによる二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）の第二の気管内チューブに接続するのに適した呼吸サンプリングラインとを含む呼吸サンプリング系を提供する。
【００２６】
気管内チューブ（ＥＴＴ）は、主要な気管内チューブおよび第二の気管内チューブを有する二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）であり、呼吸のサンプリングは第二の気管内チューブによって行うことができる。第二の気管内チューブを、主要な気管内チューブのルーメンのほとんど内部、主要な気管内チューブ壁のほとんど内部または部分的に両方に配置することができる。第二の気管内チューブを、主要な気管内チューブの外側に配置することができる。第二の気管内チューブは、主要な気管内チューブの直径より小さい直径であることができる。
【００２７】
第二の気管内チューブは、それの近端部で、サンプリング開口部を通るサンプリングラインに接続するのに適したコネクタを含むことができる。コネクタは、流体吸引手段に接続および／または薬剤の投与を容易にするのに適した吸引口を更に含むことができる。コネクタは弁を更に含み、前記弁が第一の位置にあるときに、サンプリングラインにサンプリングした呼吸の流れを可能にして吸引口を遮断し、前記弁が第二の位置にあるときに、吸引口を開口し、サンプリングラインにサンプリングした呼吸の流れを遮断することができる。
【００２８】
第二の気管内チューブは、それの末端で、第二の気管内チューブに呼吸の流れを可能にするように適した二つ以上の開口部を含むことができる。
【００２９】
二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）を、幼児、乳児および／または新生児の使用に適応させることができる。
【００３０】
二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）を、高周波数換気（ＨＦＶ）で換気される対象、例えば限定されないが、幼児、乳児および／または新生児の使用に適応させることができる。
【００３１】
いくつかの実施態様によれば、ＣＯ２の濃度に関連する一つ以上のパラメータは、自発的終末呼気ＣＯ２（Ｓ−ＥｔＣＯ２）、自発的最終呼気ＣＯ２（Ｓ−ＦｉＣＯ２）、連続（Ｃｏｎｔ．ＣＯ２）、拡散ＣＯ２（ＤＣＯ２）、自発呼吸の濃度、またはそれらのいずれかの動向もしくはそれらのいずれかの組み合わせを含むことができる。
【００３２】
いくつかの実施態様によれば、気管内チューブ（ＥＴＴ）は、カフなし気管内チューブ（ＥＴＴ）であることができる。
【００３３】
本発明のいくつかの実施態様によれば、二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）の第二の気管内チューブを呼吸のサンプリングラインに接続するのに適したコネクタであって、前記コネクタは、二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）の第二の気管内チューブに接続するのに適した連結部と、呼吸サンプリングラインに接続するのに適したサンプリング開口部とを含み、第二の気管内チューブは、気管内チューブ（ＥＴＴ）の末端に近接して配置した気管の領域から、二酸化炭素（ＣＯ２）濃度モニタリング用の呼吸をサンプリングするのに適する。
【００３４】
コネクタは、流体吸引手段に接続および／または薬剤の投与を容易にするのに適した吸引口を更に具えることができる。
【００３５】
コネクタは弁を更に具え、弁が第一位置にあるときに、サンプリングラインにサンプリングされた呼吸の流れを可能にして吸引口を遮断し、弁が第二位置にあるときに、吸引口を開口し、サンプリングラインにサンプリングされた呼吸の流れを遮断することができる。
【００３６】
本発明のいくつかの実施態様によれば、高周波数換気（ＨＦＶ）によって換気される対象の呼吸の二酸化炭素（ＣＯ２）を評価（モニタリング）する方法を提供し、前記方法は対象の気管の末梢領域から呼吸をサンプリングする工程と、一つ以上のＣＯ２と関連するパラメータを評価する工程とを含む。いくつかの実施態様によれば、サンプリングを気管内チューブ（ＥＴＴ）によって実行することができる。気管内チューブ（ＥＴＴ）はいずれかの形態であることができ、例えば、サンプリングを二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）の第二の気管内チューブよって実行することができる。いくつかの実施態様によれば、特にＨＦＶの対象で、末梢のＣＯ２の（複数の）測定値を、サンプリングはないが、むしろ対象の気管に一つ以上のＣＯ２センサーを（例えば、必然的でないがＥＴＴで）挿入することによって実行することができる。ＣＯ２の濃度に関連する一つ以上のパラメータは、自発的終末呼気ＣＯ２（Ｓ−ＥｔＣＯ２）、自発的最終呼気ＣＯ２（Ｓ−ＦｉＣＯ２）、連続（Ｃｏｎｔ．ＣＯ２）、拡散ＣＯ２（ＤＣＯ２）、自発呼吸の濃度、またはそれらいずれかの動向もしくはそれらのいずれかの組合せを含むことができる。
【００３７】
本発明の実施態様を示す例は、本願明細書に添付したれる図を参照にして後述する。図において、一以上の図で現れる同一の構造、要素または部分を、通常、それらが現れる全ての図において同じ番号で示す。図に示される構成要素および特徴の大きさを、通常、提示の便宜および明快さのために選択して、一定の比率で必ずしも示すわけではない。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】図１Ａ〜Ｃは、いくつかの実施態様によれば、二重にルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）を図式的に示す図である。
【図２】図２は、いくつかの実施態様によれば、カプノグラフ表示の例を示す図である。
【図３】図３ＡおよびＢは、いくつかの実施態様によれば、末梢ＥｔＣＯ２（ｄＥｔＣＯ２）（Ａ）および基部ＥｔＣＯ２（ｐＥｔＣＯ２）（Ｂ）と動脈のＣＯ２（ＰａＣＯ２）との間での線形相関関係を示す図である。
【図４】図４ＡおよびＢは、いくつかの実施態様によれば、末梢ＥｔＣＯ２（ｄＥｔＣＯ２）（Ａ）および基部ＥｔＣＯ２（ｐＥｔＣＯ２）（Ｂ）と動脈のＣＯ２（ＰａＣＯ２）との間で、ブランド−オールトマンプロットの差を示す図である。
【図５】図５は、いくつかの実施態様によれば、高周波数換気（ＨＦＶ）によって換気される対象における末梢ＥｔＣＯ２（ｄＥｔＣＯ２）と動脈のＣＯ２（ＰａＣＯ２）との間で線形相関関係を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
以下の説明において、本発明の様々な態様を記載する。説明に関して、特定の構成および詳細を、技術の完全な理解を提供するために記載する。しかしながら、それはまた、技術を本願明細書で示した具体的な詳細なしで実施することができることは、当業者にとって明らかであるだろう。さらにまた、よく知られた特徴を、技術の内容を損なうことなく省略または単純化することができる。
【００４０】
いくつかの実施態様によれば、ＣＯ２モニタリングする呼吸のサンプリングを、現在のサンプリング位置より非常に近い位置から、気管支チューブ（気管の下部部分で）まで実行することができる。この種のＣＯ２サンプリングおよび評価はまた、「末梢ＣＯ２測定」ということができる。先に述べたように、現在のサンプリング構成は、それが対象の口の近くの領域から、ＥＴＴの近端部までのサンプリングを含むために問題を含み、ＣＯ２は通気された空気を混合して、それは最終的には誤ったＣＯ２表示に至る。気管支チューブ（末梢ＣＯ２測定）により近い位置から呼吸をサンプリングすることは、吸入空気で測定したＣＯ２の空気洩れおよび／または混合に影響されにくくすることができることが判明した。より詳細には、末梢ＣＯ２測定のための呼吸をサンプリングすることを、気管支チューブ内部で配置されるのに適しているＥＴＴの末端で実行することができる。いくつかの実施態様によれば、端部のＣＯ２測定のための呼吸のサンプリングは、カテーテルをＥＴＴ内部に挿入することによって実行することができ、カテーテルはＣＯ２をサンプルするのに適している。しかしながら、カテーテルは、気道に部分的に閉塞または抵抗を加えるおそれがある。いくつかの好ましい実施態様によれば、端部のＣＯ２測定のための呼吸のサンプリングを、二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）として知られるものの末梢部によって実行することができる。二重ルーメンＥＴＴを、界面活性剤および同様の薬剤を吸入および投与する手段に限り使用した。第二の（予備の）ルーメンは、一般的に、ＥＴＴの、大体半分から端部の出口の近くの位置までの第１のルーメンの壁内で作動する極めて小さい直径チューブである。
【００４１】
いくつかの実施態様によれば、二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）を図式的に示す図１Ａを参照する。気管内チューブ（二重ルーメンＥＴＴ）１００は、比較的大きな直径を有する主気管内チューブ１０２および主気管内チューブ１０２の壁のほとんど内部および沿って位置する小さい直径チューブ１０４（例えば約０．８ｍｍ）を含む。小さい直径チューブ１０４は、ＥＴＴ１００の末端部１０８（対象の気管支チューブおよび肺の方）の数ミリメートル前に、末梢開口部１０６を有する。小さい直径チューブ１０４はまた、末梢開口部１０６の反対側の端部で、コネクタ１１０を有する第二の開口部を、吸入手段に接続もしくは接近を可能および／または界面活性剤、薬物等のような薬剤の適用を可能にするように適用されて含む。本発明のいくつかの実施態様によれば、アダプタ１１０は、小さい直径チューブ１０４によるＥＴＴ１００の遠心端１０８から呼気のＣＯ２のサンプリングするためのサンプリングラインに接続するのに適することができる。主要な気管内チューブ１０２の基端側開口部１３０は、ベンチレータに接続するのに適している。
【００４２】
いくつかの実施態様によれば、ＣＯ２モニタリングのための呼吸のサンプリングを、二重ルーメンＥＥＴ（例えば、二重ルーメンＥＴＴ１００）の末端（例えば遠心端１０８）の領域から実行する。サンプリングを、二重ルーメンＥＴＴの小さい直径チューブ（例えば小さい直径チューブ１０４）によって実行する。
【００４３】
試験は、高周波数換気（ＨＦＶ）（成人、幼児、乳児および／または新生児）を有するおよび有さない対象で、末梢ＣＯ２測定が、例えば二重ルーメンＥＴＴにより実行して、十分に良好または少なくとも相当する動脈のＣＯ２との相関関係および一致をもたらしたことを明らかに示した。例えば、良好な相関関係を、動脈のＣＯ２（ＰａＣＯ２）と近くで対象の気道でサンプリングする主流または側流のカプノグラフで測定したｐＥｔＣＯ２の相関関係より、末梢ＥｔＣＯ２（ｄＥｔＣＯ２）と動脈のＣＯ２（ＰａＣＯ２）との間で得た。
【００４４】
対象、特に新生児のＥＴＴの末端点でのサンプリングは、他の問題がある：末端点に多くの流体がある。いくつかの実施態様によれば、流体の問題を解決または減少して、それらが分析器に到達するのを防止するために、流体減少装置を用いることができる。
【００４５】
流体減少装置は、標準の気道アダプタと、呼吸のサンプリングする第一位置、およびサンプリングラインを閉じる第二位置を可能にする活栓タイプの弁を有するサンプリングラインに対するサンプリングコネクタとを含み、気管の末端領域から、流体の吸引のための開口部を開くことができる。
【００４６】
いくつかの実施態様によれば、それは、二重ルーメンの呼吸サンプリング開口部が気管内の主要なチューブ内部の数ミリメートルである場合、多分いくつかの小開口部で有益であることができる（このため、一つの開口部が流体で満たされる場合、サンプリングは残りの開口部の一つによって続けられるだろう）。
【００４７】
いくつかの実施態様によれば、二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）を図式的に示す図１Ｂを参照する。気管内チューブ（二重ルーメンＥＴＴ）２００は、比較的大きな直径を有する主気管内チューブ２０２と、主気管内チューブ２０２の壁の中および沿って位置する小さい直径チューブ２０４（ほぼ０．８ｍｍ）とを含む。小さい直径チューブ２０４は、ＥＴＴ２００の末端２０８（対象の気管支チューブおよび肺の方）の数ミリメートル前に、末梢開口部２０６を有する。小さい直径チューブ２０４の末梢開口部２０６は、いくつか（この場合三つ）の付加的な開口部２０９を有する。一つ以上の開口部２０９が流体で遮断されるとき、サンプリングは残りの開口部の一つ以上によって続くだろう。
【００４８】
小さい直径チューブ２０４はまた、その末梢開口部２０６の反対側の端部で、コネクタ２１０を有する第二の開口部を含む。コネクタ２１０は、小さい直径チューブ２０４に接続するのに適している連結部２１１を含む。コネクタ２１０は、サンプリングライン２１４と、任意にサンプルした呼吸に存在する流体を吸収および／または準透性の膜を通じて気化させるのに適している乾燥管２１６と接続するのに適したサンプリング開口部２１２を更に含む。コネクタ２１０はまた、気管の末端領域からの流体の吸入を実行することができる吸入口２１８を含む。吸引口２１８はまた、界面活性剤、薬物等のような薬剤の適用を可能にするのに適することができる。コネクタ２１０は、弁２２０を更に含む。弁２２０は、２つの任意の位置を有し、第一位置（図１Ｂに示すように）は、乾燥管２１６およびサンプリングライン２１４に、分析器（例えばカプノグラフ）の上で小さい直径チューブ２０４によってサンプルした空気の流れを可能にする。弁２２０の第二位置（図示せず）は第一位置に対してほぼ垂直である。第二位置において、弁２２０は、乾燥管２１６およびサンプリングライン２１４に小さい直径チューブ２０４でサンプルした空気の流れを遮断して、吸引口２１８の方へ流れを可能にする。弁２２０（または他のいずれかの弁）を、サンプリングを可能にして、時々、必要に応じてまたはすべての期間サンプリング経路を抑制すると共に、薬物の吸入または適用を可能にするようにユーザによって調整することができる。主要な気管内チューブ２０２の基端側開口部２３０は、ベンチレータに接続するのに適している。弁２２０（または他のいずれの弁も）をまた、サンプリング経路を遮断すると共に、サンプリングおよびトリガー吸引または薬物の使用のあらゆる期間を可能にするコントローラーによって自動的に調整することができる。コントローラーはまた、サンプリングラインを遮断することに応じたサンプリングポンプを停止するのに適することができる。
【００４９】
本発明の実施態様によれば、コネクタ（例えばコネクタ２１０）を、第二の気管内チューブと一体的に形成することができ、小さい直径気管内チューブ（例えば小さい直径チューブ２０４）というることができ、または第二の気管内チューブの近端部に（着脱自在にまたは永久に）付着もしくは取り付けるのに適することができる。
【００５０】
いくつかの実施態様によれば、ＣＯ２モニタリングのための呼吸のサンプリングを、二重ルーメンＥＥＴ（例えば二重ルーメンＥＴＴ２００）の末端（例えば遠心端２０８）の領域から実行する。サンプリングを、二重ルーメンＥＴＴの小さい直径のチューブ（例えば小さい直径チューブ２０４）によって実行する。
【００５１】
説明および疑いの回避のために、「二重ルーメンＥＴＴ」または「二重ルーメン気管内チューブ」は、二つ以上のルーメンを有する気管内チューブを含む。二つ以上のルーメンは、同じまたは異なる内径を有することができる。
【００５２】
流体減少装置はまた、乾燥管、例えば限定されないがＮａｆｉｏｎ（登録商標）チューブまたは他のいずれかの乾燥管を含むことができる。標準の換気（波形を分析する場合）、特に乳児および新生児の場合には、標準の比較的大きな水トラップ、コレクター、フィルタ等を使用することが、予備のデッドスペースまたは波形に影響するおそれがある息流に軽微な干渉を加えることができる点に留意する必要がある。
【００５３】
HFVの場合、HFVモードで、応答時間は、標準の換気と比較して重要でないので、（複数の）フィルタ、（複数の）液体トラップ、乾燥管等を付加することが可能であるが、その（それらの）大きさは、いくぶん自発呼吸を弱めることがある。
【００５４】
いくつかの実施態様によれば、二重ルーメンＥＴＴ（例えば小さい直径チューブ１０４および２０４）の小さい直径チューブの一つ以上が、ほぼ気管の末端部に到達して、ＣＯ２のような呼吸要素を識別（検出）するのに適しているセンサーの挿入または検出器のために使用することができる。これは、サンプリングまたはサンプリングに加える管理に取って代ることができる。このようなセンサーは、化学センサー、電子センサー、視覚センサーまたは他のいずれかのセンサー／検出器であることができる。例えば、二重ルーメンＥＴＴの小さい直径チューブは、照射（例えばＣＯ２が吸収する波長のＩＲ照射）を送信および返信するのに適しているファイバーの光を受信するのに適し、このように一つ以上の呼吸パラメータ（例えば標準の換気の場合にはＣＯ２濃度または波形）を検出することができる。他の実施態様では、照射（例えば光）は、主気管内チューブに入る光が、適当な検出器に戻り小さい直径チューブ内で光ファイバーに戻る適切な反射器によって反射されるような方法で、主気管内チューブ（例えば主気管内チューブ１０２および２０２）で放射することができる。
【００５５】
いくつかの実施態様によれば、ＥＴＴをまた提供して、主要な気管内チューブおよび第二の気管内チューブ（任意に、主要な気管内チューブより小直径を有する）を有する。第二の気管内チューブを、主要な気管内チューブの外側に（上述のように主要な気管内チューブの内部に並べて置かれるように）配置する。第二の気管内チューブの末梢開口部が主気管内チューブの末梢開口部に近接することができるが、気管への挿入に応じて、それはカフなしＥＴＴ周辺で漏れた呼気のサンプリングするための口腔に到達するのみであるように比較的短くすることができる。この第二のラインはまた、主要な（新生児の）サンプリングアダプタに、活栓によって（上述のように）接続することができる。ユーザは、２つのサンプリング位置の間を切り換えることができる。
【００５６】
いくつかの実施態様によれば、主要な気管内チューブは、その遠心端でまたは近接して、ベンチレータからの陽圧が換気用の空気で押し込むときに開口するとともに、呼気で閉じるのに適している機構を含むことができる。このように、呼気は、第二の気管内チューブによって収取すべき主要な気管内チューブの外側周辺に戻ることを強制されるだろう。しかしながら、機構３４０のような機構が標準の換気に適用することを注目する一方、ＨＦＶにおいて主な概念が拡散に基づく場合には、このような機構は適用することができない。
【００５７】
いくつかの実施態様によれば、二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）を図式的に示す図１Ｃを参照する。気管内チューブ（二重ルーメンＥＴＴ）３００は、主要な気管内チューブ３０２と、主要な気管内チューブ３０２の壁の外および沿って配置する第二の気管内チューブ３０４とを含む。第二の気管内チューブ３０４は、主要な気管内チューブ３０２の手段の約３分の１で末梢開口部３０６を有し、気管への挿入に応じて、それはカフなしＥＴＴ３００周辺で漏れた呼気のサンプリングするための口腔に到達するのみだろう。
【００５８】
第二の気管内チューブ３０４はまた、末梢開口部３０６の反対側の端部で、コネクタ３１０を有する第二の開口部を含む。コネクタ３１０は、サンプリングライン３１４に接続するのに適しているサンプリング開口部３１２を含む。コネクタ３１０はまた、気管の末端部から流体の吸入を実行できる吸入口３１８を含む。吸入口３１８はまた、界面活性剤、薬物等のような薬剤の適用を可能にするのに適用することができる。コネクタ３１０は、弁３２０を更に含む。弁３２０は二つの任意の位置を有し、第一位置（図１Ｃに示すように）はサンプリングライン３１４およびアナライザ（例えばカプノグラフ）に小さい直径チューブ３０４によってサンプルした空気の流れを可能にする。弁３２０の第二位置（図示せず）は、第一位置に対してほぼ垂直である。第二位置において、弁３２０はサンプリングライン３１４に小さい直径チューブ３０４によってサンプルした空気の流れを遮断し、吸引部３１８の方へ流れを可能にする。弁３２０（または他のいずれかの弁）を、ユーザによってサンプリングを可能にするように調整して、時々、必要に応じて、あらゆる期間で、サンプリング経路を遮断するとともに、吸引または薬物の使用を可能にする。主要な気管内チューブ３０２の基端側開口部３３０は、ベンチレータに接続するのに適している。弁３２０（または他のいずれかの弁）はまた、サンプリング、およびサンプリング経路を遮断すると共に、あらゆる期間に吸引または薬物の使用をもたらすことを可能にするように、コントローラーによって自動的に調整することができる。コントローラーはまた、サンプリングラインを遮断するに応じて、サンプリングポンプを停止するのに適用することができる。
【００５９】
主要な気管内チューブ３０２はまた、その遠心端３０８に近接して、ベンチレータからの陽圧が換気のために空気中に押し込むときに開く一方、呼気で閉じるのに適している機構３４０を含む。しかしながら機構３４０のような機構は標準の換気に適用することができる一方、ＨＦＶにおいて主な概念が拡散に基づく場合には、このような機構を適用できることができないことを注目する。このように、呼気は、第二の気管内チューブによって収取すべき主要な気管内チューブの外側周辺に戻ることを強制される。
【００６０】
いくつかの実施態様によれば、小型ナノ−技術ＣＯ２センサーを、二重ルーメンＥＴＴの小さい直径チューブによって気管内に配置することができる。この構成は、元の位置でＣＯ２を測定することを可能にすることができる。他の実施態様によれば、ＣＯ２ナノセンサーがまた、二重ルーメンＥＴＴである必要がないがいずれかのＥＴＴで配置することができる。同様に、Ｏ２センサーのような他のいかなるセンサーもまた、ＣＯ２ナノセンサーに加えてまたは代わりに、二重ルーメンＥＴＴまたはいずれかのＥＴＴの小さい直径チューブ内（および／または通って）で配置することができる。いくつかの実施態様によれば、センサーを使い捨てとすることができる。
【００６１】
高周波数換気（ＨＦＶ）：
本発明の更なるまたは他の実施態様は、通常、対象、特に限定されないが、高周波数換気（ＨＦＶ）技術によって肺換気を行われる小さな子供および乳児で、呼吸および二酸化炭素（ＣＯ２）をモニタリングするカプノグラフィーを使用する方法および装置を目的とする。
【００６２】
上述のように、少なくともいくつかの血液ガスサンプルを交換するカプノグラフィーを考慮するときに、一般的に換気のＨＦＶ（例えばＨＦＯＶ）モードで連続的にモニタリングするために、いくつかの問題点を生じる。これらの問題点は、非常に高い換気頻度、「明確」な欠如、「理想的な」呼吸サイクルを含み、主流または側流のいずれかで、カプノグラフィーに関する標準的な位置でサンプリングするとき、ＣＯ２濃度が現実に生じるものよりとても低くなる。
【００６３】
本発明のいくつかの実施態様によれば、ＨＦＶモードによって通気される対象（例えば限定されないが、幼児、乳児および新生児）のＣＯ２サンプリングおよびモニタリングの方法および装置を提供する一方、本願明細書で記載した問題点に関する問題を解決する。
【００６４】
本発明のいくつかの実施態様によれば、ＨＦＶにおいて、一つは典型的波形および呼吸循環を観察されない長い期間を予想することができ、それは無呼吸の結果でないので、ＨＦＶ対象のＣＯ２サンプリング用の基本骨格は、これを考慮に入れるかまたは、このような例を顧みないべきである。
【００６５】
ユーザに提供すべき新しいパラメータ：
この次の部分は、本発明のいくつかの実施態様に従って、適当なカプノグラフィーモードをＨＦＶによって換気される対象で提供するために、必要とされる可能な要求、改善および／または変化を記載する。
【００６６】
いくつかの実施態様によれば、ＨＦＶモードを規定する新しいパラメータを提供する。これらのパラメータは、任意にそれら自身の警報管理であり、特徴を示すことができる。もちろん、これらのパラメータに与えられる名称は結合せず、任意であるだけである。
【００６７】
いくつかの実施態様によれば、以下のパラメータを規定して、ＨＦＶによって換気される対象のカプノグラフィーで使用することができる。これらのパラメータのいくつかを、標準の呼吸数（ＲＲ）、ＥｔＣＯ２パラメータまたは他の既知の標準の代わりにまたは加えて使用することができる。
【００６８】
ａ）Ｃｏｎｔ．ＣＯ２−連続ＣＯ２：いくつかの実施態様によれば、これは、ＨＦＶカプノグラフィーで使用される主な値であり、最後の「ｘ」秒（それは、５秒または１〜６０秒または他のいずれかの期間であることができる）にわたって平均的ＣＯ２測定値（濃度）として算出して、全ての「ｙ」秒（「ｙ」は、１〜６０秒または他のいずれかの期間であることができる）を更新することができる。この期間内で、自発呼吸が検出されるか、または、このような呼吸の可能な開始さえ疑われる（下記のセクション「ｅ」で規定される）場合、最後のＣｏｎｔ．ＣＯ２値は、新しい期間（例えば５秒間）が識別された自発呼吸が全くなしで通過するまで中断することができる。自発呼吸が多分ｗ秒（例えば、５秒）間隔でなくｚ秒（例えば、６０秒）を超えて続く場合には、Ｃｏｎｔ．ＣＯ２値を決定することができて、無効（例えば、ダッシュを値の代わりに提供する）として任意に示すことができる。
【００６９】
ｂ）Ｓ−ＥｔＣＯ２−自発的ＥｔＣＯ２：自発呼吸サイクル（下記のセクション「ｅ」で規定される）を（概して自発呼吸の結果で）認識する場合、いくつかの実施態様によれば、呼吸の最も高いＣＯ２（濃度）値、Ｓ−ＥｔＣＯ２（自発的ＥｔＣＯ２）を計測して、任意に示すことができる。示した値は、最後の「ｍ」秒（多分１〜６０秒）にわたって収集した最も大きな結果であることができる。また、それを、時（実施例では１秒）、すべての期間を更新することができる。「ｎ」秒（例えば２０秒）で新規な呼吸がない場合、無効（例えば、ダッシュを値の代わりに示す）、Ｓ−ＥｔＣＯ２値を決定して任意に示すことができる。
【００７０】
ｃ）Ｓ−ＦｉＣＯ２−最終的な吸気のＣＯ２の自発的な分画濃度：呼吸周期が認識される場合、いくつかの実施態様によれば、呼吸周期（最終的な吸気のＣＯ２の自発的な分画濃度、Ｓ−ＦｉＣＯ２）の最低ＣＯ２（濃度）の値を使用することができ、得られて任意に示した値は最後の「ｕ」秒（多分１〜６０秒）にわたって収集される最も低いものである。また、それは、すべての期間（例えば１秒に１回）で更新することができる。「ｔ」秒（例えば２０秒）の間で、新規な呼吸がない場合、Ｓ−ＥｔＣＯ２値を決定して、任意に無効（例えば、ダッシュを値の代わりに示す）のように示すことができる。
【００７１】
ｄ）ＤＣＯ２−拡散（ガス輸送係数）ＣＯ２（ＤＣＯ２）：このパラメータは、分時換気量として知られる一回換気量および頻度の産物である従来の換気パラメータと同様であることができ、それは肺気体交換を適切に説明する。ＣＯ２除去を規定するガス輸送係数は、「振動容積」の二乗および頻度の結果に相関する。この目的のためには、カプノグラフ内にＨＦＶベンチレータパラメータで入力することを可能にすることを必要であるだろう。
【００７２】
ｅ）Ｉｎｓｔ．ＣＯ２−瞬間的なＣＯ２：ＣＯ２の未処理の測定値。いくつかの実施態様によれば、すべての期間（例えば、５０ミリ秒に一回、ＣＯ２測定を実行する）。測定したＣＯ２が、少なくとも最少の「ｃ」ｍｍＨｇ（「ｃ」が、例えば１〜１０ｍｍＨｇの間にあることができる）を超えて（または未満で）、Ｃｏｎｔ．ＣＯ２流（最新）値、および少なくとも「ｋ」ミリ秒、ｍｓｅｃ（例えば２００ｍｓｅｃ）で持続して変化する場合、自発呼吸を疑う。システムは、最少のｋ期間、例えば２００ミリ秒を超えて持続する「ｃ」ｍｍＨｇの最大振幅（ＰＴＰ）を確かめることができる。この段階の間、Ｃｏｎｔ．ＣＯ２値を、上述のように中止することができる。「ｃ」ｍｍＨｇ ＰＴＰが全くない時間切れ（例えば３秒）の場合には、ＰＴＰ追跡を中止して、Ｃｏｎｔ．ＣＯ２算出を再開することができる。自発呼吸を、「ｃ」ｍｍＨｇ ＰＴＰのすべての２つの連続的な発生で合計した。
【００７３】
ｆ）「低ＣＯ２」：ＨＦＶにおいて一つが典型的波形および呼吸循環を観測しない長い期間を予想することができるので、用語「無呼吸」または「呼吸が全くない」に全く意味がなく、それゆえに用語「低ＣＯ２」をその代わりに使用することができる。
【００７４】
ｇ）高低ｃｏｎｔ．ＣＯ２警報：いくつかの実施態様によれば、警報はＲＲに関連し、高低ＥｔＣＯ２を使用不能であり、Ｃｏｎｔ．ＣＯ２高低が可能であることができる。
【００７５】
ｈ）自発呼吸の濃度：いくつかの実施態様によれば、自発呼吸の濃度を算出することができる。この値を、対象が自発呼吸する時間の割合で算出することによって得ることができる。
【００７６】
ｉ）いくつかの実施態様によれば、パラメータ（例えばＣｏｎｔ．ＣＯ２）と関連のいずれかのＣＯ２の動向を示して、任意の時間にわたるにパラメータの変更を示すグラフまたは表として示すことができる。
【００７７】
ｊ）いくつかの実施態様によれば、ｃｏｎｔ．Ｏ２値は、通常モード（非ＨＦＶ）においてＥｔＣＯ２値を示す位置で示すことができる。他の２つのパラメータ（Ｓ−ＥｔＣＯ２およびＦｉＣＯ２）を、通常モード（ｎｏーＨＦＶ）においてＲＲおよびＦｉＣＯ２を示す位置で示すことができる。
【００７８】
ｋ）いくつかの実施態様によれば、表示は二つの部分を含むことができる：
１）主な波形表示は、一般に０．１〜１０ｍｍ／秒の範囲で、標準の換気（非ＨＦＶ）より遅い掃引速度である。このモードは、それの上に重ねられる散発的な自発呼吸（ｃｏｎｔ．ＣＯ２）を示す。主な波形表示の例は、図２の上のグラフに示すことができ、いくつかの実施態様によれば、それは、ＨＦＶによって換気される対象のカプノグラフ表示の例を示す。上のグラフは、時間にわたるｍｍＨｇ（秒、秒）でＣｏｎｔ．ＣＯ２の値を示す。明確な「下降」であるグラフの部分は、自発呼吸を示す。
【００７９】
２）主な波形表示（上述の１節）のものより遅い掃引速度、例えば０．１〜１０ｍｍ／分の範囲を有する表示。この比較的遅い表示は、自発的（ｃｏｎｔ．ＣＯ２）の動向を示し、言い換えると、Ｃｏｎｔ．ＣＯ２は、期間（例えば９０分）にわたって変化する方法を示す。この種のデータは、血液ガスの使用を減少または除去しさえすることができ、例えば、正にそれを注目することによって、最新血液ガス試験を対象から得られたので医師はＣＯ２濃度が改善するかどうか知ることができる。このような動向表示の例を、図２の下のグラフで参照して、それは時間（分、min）にわたるｍｍＨｇでＣｏｎｔＣＯ２の動向を示す。これらのグラフに加えて、Ｃｏｎｔ．ＣＯ２、Ｓ−ＥｔＣＯ２、ＳｐＯ２ならびにＳ−ＦｉＣＯ２およびＰＲ（パルスオキシメトリ）の値をまた示すことができる。
【００８０】
ｌ）いくつかの実施態様によれば、例えば血液ガスを規定するような、結果マークを手動（または自動）で入力する手段を設ける。例えば、赤い点または類似物（多分印（ｓｉｇｈ）、文字または「ｂ．ｇ」のような文字の組合せ）を、医師が最後の血液ガス時間と関連するＣＯ２の動向を容易に参照することができるように、比較的遅い動向表示に配置することができる。一つはまた、それらがサンプルしたＣＯ２値との動向で示すことができるように、いずれかの形態（値、図表等）で、血液ガスの値を加えることができることが好ましい。
【００８１】
本発明のいくつかの実施態様によれば、用語「末梢」または「末端」は、対象の肺の方へ配置する（または配置するのに適する）位置をいうことができる。
【００８２】
本発明のいくつかの実施態様によれば、用語「基部」または「近端部」は、対象の口の方へ配置する（または配置するのに適する）位置をいうことができる。
【００８３】
本発明のいくつかの実施態様によれば、用語「主要な気管内チューブ」は、換気を実行することができる気管内チューブの部分をいうことができる。
【００８４】
本発明のいくつかの実施態様によれば、用語「第二の気管内チューブ」は、換気で直接使用されない気管内チューブの部分をいうことができる。第二の気管内チューブは、主要な気管内チューブより直径を小さくすることができる。第二の気管内チューブは、主要な気管内チューブまたはそれに接続したものと一体的に形成することができる。
【００８５】
本発明のいくつかの実施態様によれば、用語「サンプリングライン」または「呼吸サンプリングライン」は、いずれかの種類の（複数の）管または、例えば、カプノグラフのような分析器にサンプルした呼吸の流れを可能にするのに適している管系のいずれかの部分をいうことができる。サンプリングラインは、様々な直径、アダプタ、コネクタ、弁、乾燥用の部材（例えばフィルタ、トラップ、ナフィオン（登録商標）などのような試用管）のチューブを含むことができる。
【実施例１】
【００８６】
二重ルーメンＥＴＴによるサンプリングと血液ガスとの間の相関関係
研究設計
将来の観察的研究は、Bnai-Zion Medical Center, Haifa, Israelで管理された。乳児を基部および末梢のＥｔＣＯ２モニターに同時に接続して、測定値を患者管理で示されるＰａＣＯ２と比較した。末梢ＥｔＣＯ２（ｄＥｔＣＯ２）の測定値を、患者の臨床的な治療のために使用しなかった。研究は、治験委員会の承認を得た。全ての両親は、研究に参加する前に、インフォームドコンセントに署名した。
【００８７】
主要な結果測定は、ＰａＣＯ２の究極の判断基準でマイクロストリームｄＥｔＣＯ２の精度および相関関係を評価した。第二の結果測定は、主流ｐＥｔＣＯ２の方法を標準および一般的に使用したこれらの所見と比較することとした。
【００８８】
研究集団研究期間の間のＮＩＣＵにおいて、全ての挿管された乳児を研究に含み、それらは二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）を有し、それらの親がインフォームドコンセントに署名した。単一のルーメン気管内チューブを有する乳児を除外した。
【００８９】
ＥＴＴを必要とした全ての乳児を、二重ルーメンチューブ（カフなし気管チューブ、Mallinckrodt Inc., Chih, Mexico）により分娩室またはＮＩＣＵで挿管した。このＥＴＴは、気管分岐部の近くの末梢性圧力の測定値または外因性界面活性剤の投与のための予備の小さいルーメンを有する。この研究において、この側面口を使用してｄＥｔＣＯ２のみを測定した。
【００９０】
挿管された乳児を、同時に２つのカプノグラムによって観察した。側流ｄＥＴＣＯ２を、マイクロストリームカニューレ（Oridion Medical Inc., Needham, MA）を経て、マイクロストリームカプノグラフによって末梢で測定した。主流ｐＥＴＣＯ２を、ＥＴＴの近端部に接続したカプノグラムによって測定した（Philips IntelliVue patient monitor, Capnography Extension M3014A, Philips, Boeblingen, Germany）。二つの方法からの表示は、内在する動脈経路によって日常的な患者管理のための採血時に示され、ＰａＣＯ２濃度（Omni AVL, Roche Diagnostic Gmbh, Graz, Austria）と比較した。各々の血液をサンプルする前に、そのｐＥｔＣＯ２の適切な表示、およびマイクロストリームカプノグラフ（換気のサイクル全体にわたる呼気のＣＯ２の連続的安定した波形）上の信頼性が高い波形を保証して、（５ｍLの空気を挿入することによる）ｄＥｔＣＯ２測定用のＥＴＴの側面口から分泌物を明確にした。分泌物によって遮断されるマイクロ流カニューレを、必要に応じて交換した。
【００９１】
患者の特徴、それらの肺または心臓の疾患の基準、および（酸素［ＦｉＯ２］の分画吸気Ｘとして規定される酸素化指数は気道内圧／ＰａＯ２を意味し、換気灌流の不釣り合いの濃度をＰａＯ２／ＰＡＯ２比率によって決定した）肺疾患の重症性に関するデータを収取した。重症肺疾患を：ＰａＯ２／ＰＡＯ２比率＜０．３（１８，１９）またはＯＩ＞１０で規定した；軽度の中程度の肺疾患：ＰａＯ２／ＰＡＯ２比率＞０．３およびＯＩ＜１０（ＰＡＯ２を、ＦｉＯ２ Ｘ［気圧−４７］−ＰａＣＯ２／０．８］によって算出した。ＰａＣＯ２は、肺胞のＰＡＣＯ２と同様にみなした。
【００９２】
偏り＜５ｍｍＨｇを低い偏り、＞５ｍｍＨｇを高い偏り（９，１０）とみなした。
【００９３】
各々の患者の中でＥｔＣＯ２モニタリング（基部および末梢）の整合性を、ＰａＣＯ２の変化と連続的なサンプルでのＥｔＣＯ２の変化との間の関係を検討することによって決定した。
【００９４】
統計分析
末梢および基部のＥｔＣＯ２ならびにＰａＣＯ２の相関関係を線形回帰分析によって評価して、Ｂｌａｎｄ−Ａｌｔｍａｎ技術（２２）によって、これらの測定値（偏り［平均差］、および精度［差の標準偏差］）の間の一致を決定した。
【００９５】
ＰａＣＯ２の変化と、基部および末梢のＥｔＣＯ２の同時変化との間の相関関係を、線形回帰分析によって各々の患者の内で連続的な測定値で評価した。
【００９６】
有意水準をｐ＜０．０５で設定した。SigmaStat version 2.03, Chicago, IL および the Minitab version 12.23, State College, PA統計ソフトウェアを使用した。
【００９７】
結果
２７人の乳児が研究に参加して、末梢ＥｔＣＯ２の２２２の測定値および基部ＥｔＣＯ２の２１２を分析した。１０人の乳児において、基部ＥｔＣＯ２を連続的に測定することができなかった。表１は、研究に参加した患者の特徴を示す。
【００９８】
【表１】
＊ＦｉＯ２は吸入酸素分率；
＊＊ＰａＯ２／ＰＡＯ２肺胞／動脈の酸素圧比率；
＊＊＊ＯＩ＝ＦｉＯ２ Ｘ平均気道内圧／ＰａＯ２
【００９９】
ＰａＣＯ２、ｄＥｔＣＯ２、ｐＥｔＣＯ２の中央値（範囲）の標準は、それぞれ、４６．３（２４．５−９９．７）ｍｍＨｇ、４６．０（２０．０−９８．０）ｍｍＨｇおよび３７．０（１２．０−７１．０）ｍｍＨｇであった。
【０１００】
図３ＡおよびＢは、いくつかの実施態様によれば、動脈のＰＣＯ２を有する末梢ＥｔＣＯ２、ｄＥｔＣＯ２（Ａ）と、基部ＥｔＣＯ２（ｐＥｔＣＯ２（Ｂ）との間の線形相関関係を示す。ｄＥｔＣＯ２およびＰａＣＯ２の相関係数（ｒ）は十分である（ｒ＝０．７２、ｐ＜０．００１）一方、ｐＥｔＣＯ２のｒは不十分だった（ｒ＝０．２１、ｐ＝０．００２）。
【０１０１】
図４ＡおよびＢは、いくつかの実施態様によれば、末梢ＥｔＣＯ２、ｄＥｔＣＯ２（Ａ）および基部ＥｔＣＯ２、ｐＥｔＣＯ２（Ｂ）の間の差と動脈のＣＯ２、ＰａＣＯ２のＢｌａｎｄ−Ａｌｔｍａｎ図表を示す。平均差（偏り）およびｄＥｔＣＯ２に対する差異（精度）の標準偏差は、それぞれ−１．５＋８．７ｍｍＨｇ、および、ｐＥｔＣＯ２に対して−１０．２＋１３．７ｍｍＨｇであった。相関の中央値（２５および７５の百分位数）は、それぞれ−１．１（−５．６および２．７）および−１０．３（−１６．０および−０．８）であった。末梢および基部のＥｔＣＯ２の両方の標準はＰａＣＯ２標準を過小評価したけれども、ｄＥｔＣＯ２はＰａＣＯ２の非侵襲性の程度としてのｐＥｔＣＯ２より正確だった。
【０１０２】
ｄＥｔＣＯ２（２１のサンプル）は、ＰａＣＯ２の基準として信頼性があった一方で、ｐＥｔＣＯ２（１９のサンプル）は、ＰａＣＯ２標準（＞６０ｍｍＨｇ）の高い範囲に歪んでいた（ｒ＝０．７７、ｐ＜０．００１、および、ｒ＝０．２１、ｐ＝０．３８；偏り＋精度：−４．８＋７．９および−３３．３＋２０．０；それぞれ）。
【０１０３】
表２は、末梢および基部のＥｔＣＯ２表示の精度上の（ＰａＯ２／ＰＡＯ２比率またはＯＩによって決定された）肺疾患の重症性の効果を示す。ｄＥＴＣＯ２がまだＰａＣＯ２と相関することが判明したが、その偏りは肺疾患の重症性によって増加した。
【０１０４】
【表２】
ｍｍＨｇでの全てのＣＯ２濃度
【０１０５】
ＰａＣＯ２の変化、ならびに、基部および末梢のＥｔＣＯ２の同時変化は、各々の患者の内で連続的な測定値で評価した。ＰａＣＯ２の平均変化は０．１２＋９．３ｍｍＨｇで、ｄＥｔＣＯ２では０．９０＋１０．８ｍｍＨｇで、０．４９の変化間のｒ、ｐ＜０．００１である。ｐＥｔＣＯ２の平均変化は、ＰａＣＯ２の同時変化と比較して、−０．０２＋８．５ｍｍＨｇで、０．１７のｒ、ｐ＜０．０５であった。
【０１０６】
この研究は、二重ルーメンＥＴＴによるｄＥｔＣＯ２測定の新規な方法が新生児における標準の主流ｐＥｔＣＯ２方法と比較して、良好な相関関係およびＰａＣＯ２との一致があったことを示す。ｄＥｔＣＯ２の精度は減少したが、それはＰａＣＯ２（＞６０ｍｍＨｇ）の高い範囲または高度の肺疾患の条件でさえＰａＣＯ２の確実な基準のままだった。
【０１０７】
ｄＥｔＣＯ２は、ＰａＣＯ２を推定する正確で信頼性が高い非侵襲性の方法であることが判明した。それはＰａＣＯ２と良好な相関関係があり（ｎ＝２２２、ｒ＝０．７２、ｐ＜０．００１）、それは以前Ｒｏｚｙｃｋｉ等（１０）によってＮＩＣＵ乳児で報告される主流ｐＥｔＣＯ２（ｎ＝４１１、ｒ＝０．８３、ｐ＜０．００１）と比較して、わずかに低かった。ｄＥｔＣＯ２（−１．５＋８．７ｍｍＨｇ）で報告される偏りは、Ｒｏｚｙｃｋｉ等によって主流ｐＥｔＣＯ２（−６．９＋６．９ｍｍＨｇ）で報告されたものよりさらに小さく、＜５ｍｍＨｇ良く、それは良好な一致の範囲内とみなされる（９、１０）。研究において、相関関係、およびＰａＣＯ２とｄＥｔＣＯ２の一致は、主流ｐＥｔＣＯ２に対するものより良好だった。数人の研究者は、末梢および基部の側流ＥｔＣＯ２で類似した結果を報告した（１７、１８）一方、他の者が末梢および基部の主流ＥｔＣＯ２（１１）の相当する精度を報告した。しかしながら、これらの研究のいずれもｄＥｔＣＯ２を二重ルーメンＥＴＴで測定せず、それらはマイクロストリーム技術を使用しなかった。主流ｐＥｔＣＯ２に関する研究結果を、他の者がその方法（１０）でより良好な結果を報告したように、注意して解釈しなければならない。これは、患者の混合、彼らの肺疾患の重症性、ＥＴＴのまわりの漏れのレベル、および測定のために使用した測定器によって反映される異なる研究における異なる状況から生じることがありえる。
【０１０８】
疾患の重症性は、いくつかの研究のカプノメトリの精度に影響を及ぼすことが報告された。換気灌流の組合せを誤りひどくなるほど、ＥｔＣＯ２およびＰａＣＯ２の間の差は高くなる（９、２０）。不適当に組み合わせる換気灌流による実質性肺疾患はＮＩＣＵにおいて一般的特徴である。Ｓｉｖａｎ等（２０）はＰａＯ２／ＰＡＯ２比率＞０．３がＥｔＣＯ２およびＰａＣＯ２の間のより良好な一致と関連したと報告し、Ｈａｇｅｒｔｙ等（９）は、肺疾患を伴う新生児、および非肺疾患状況で機械換気を受けるものと比較するときに、ＥｔＣＯ２およびＰａＣＯ２の間でより高い勾配を発見した。異なる結果は、他の研究者によって報告された。Ｔｉｎｇａｙ等（１９）はＥｔＣＯ２偏りが肺疾患の重症性から独立していることを発見し、Ｒｏｚｙｃｋｉ等（１０）は肺疾患（換気指数および酸素化指数）の程度の測定が偏りの程度に小さい影響を及ぼすことを報告した。研究において、ｄＥｔＣＯ２およびＰａＣＯ２の一致は減少したが、ＰａＯ２／ＰＡＯ２比率＜０．３を伴う患者の偏りは＜５ｍｍＨｇ残った。ＰａＣＯ２のレベルがＥｔＣＯ２表示の精度に影響を及ぼすかどうかを決定して、ｄＥｔＣＯ２を超えるｐＥｔＣＯ２に影響を及ぼすことを見出し、それはＰａＣＯ２と適当な一致にとどまった。Ｒｏｓｙｃｋｉ等は、ｐＥｔＣＯ２の精度がＰａＣＯ２標準に影響を受けることを発見しなかった（１０）。所見は、研究において評価したようなｄＥｔＣＯ２は、ＮＩＣＵ患者の十分な範囲のＰａＣＯ２評価する確実な非侵襲性の方法として使用できたことを示唆する。
【０１０９】
マイクロストリーム側流カプノグラフィーが、新生児（９、１９）において２つ研究（のみ）で、従来使用されたにもかかわらず、これは最初に二重ルーメンＥＴＴが開示された目的で使用され、その予備のルーメンを経てｄＥｔＣＯ２の連続測定を可能にした。
【０１１０】
マイクロストリーム技術の意図は、主流カプノメトリより正確でないと伝統的にみなされる側流カプノメトリー（capnomtery）の精度を改善することである（１１，１３，１４，１５，１６）。マイクロストリームカプノグラフィーは５０ｍＬ／分のサンプリング流速を使用して、従来の側流システムで前の研究によって使用したものよりほぼ３分の１である。この低い流速は、一回換気量に対する競合を除去して、また系内で凝縮を減少させる。高いＣＯ２−特定の赤外線源（ＣＯ２分子の吸収スペクトルに正確に適合させる放出）のために、試料セルは、反応の割合または精度を損なうことなく低い流速を可能にする非常に少ない容量（１５μＬ）を利用する。これらの特徴は新生児において観察される少ない吸気および呼気の容量の混合を妨げることによって精度を保持する一方で、急速な応答時間は呼吸回路の全体にわたって薄層をなすガス流れによって維持される（２２）。新規な低流れ側流カプノグラフ（Oridion Medical Inc., Needham, MA, USA）は、Hargetry等（９）によって基部ＥＴＴの側面口に接続するときに試験され、それらは、肺疾患で肺換気を行われない乳児の３．４＋２．４ｍｍＨｇの勾配および肺疾患のもので７．４＋３．３を報告した。Ｔｉｎｇａｙ等（１９）はまた、新生児の輸送の間、乳児のｐＥｔＣＯ２モニタリングでマイクロストリーム技術（Agilent Microstream system, Andover, Massachusetts, USA）を使用した。それらは、ｐＥｔＣＯがＰａＣＯ２と線形関係があったが、ＰａＣＯ２（８．２＋５．２ｍｍＨｇ）の受け入れ難い過小評価を有し、個々の患者内で時間とともに確実な動向がないことを報告した。研究において、マイクロストリーム技術（(Oridion Medical Inc., Needham, MA, USAを使用するが、二重ルーメンＥＴＴの側面口によってｄＥｔＣＯ２を測定して、軽度および重度の肺疾患の両方を伴う乳児で、ＰａＣＯ２との一致を改善した（それぞれ−０．２４＋７．３および−４．２＋１０．５）。
【０１１１】
二重ルーメン気管内チューブによるｄＥｔＣＯ２を測定する新規な方法は、ＰａＣＯ２を有する良好な相関関係および一致であることを見出し、したがって高度の肺疾患の条件で確実である。ｄＥｔＣＯ２は、研究で評価したような標準の主流ｐＥｔＣＯ２方法より正確だった。ＥｔＣＯ２はＰａＣＯ２に取って代わらないが、異常なＰａＣＯ２レベルの連続スクリーニングする動向および正確な時間に役立つことができる。非侵襲性ＣＯ２モニタリングは挿管された新生児の短いおよび長い期間の結果で重要であることができ、現在の利用できる方法が制限されるにつれて、医学チームはＮＩＣＵにおけるＰａＣＯ２を評価するこの非侵襲性の方法の使用をみなすべきである。
【実施例２】
【０１１２】
ＨＦＶによって肺換気を行われる患者における、二重ルーメンＥＴＴによるサンプリングと血液ガスとの間の相関関係
ＨＦＶによって肺換気を行われる八人の患者は、サンプリングラインが二重ルーメンＥＴＴの末端に接続したマイクロストリームカプノグラフィーに主流カプノグラフィーと比較して試験した。大部分の場合、２．５ｍｍのＥＴＴ（主要な気管内チューブの内径）を使用した。血液ガスに対する相関関係を基準として使用した。
【０１１３】
少ない液体の問題で連続末梢サンプリングを実行した（トグルを有さず）。更に、二つのナフィオン（登録商標）部分を、サンプリングラインに沿って、一つは二重ルーメンコネクタの隣に、一つはラインの約４０ｃｍ下で配置した。第二のナフィオン（登録商標）を、新生児の管理は湿った保育器内にいることが多いために使用し、このため一つのナフィオン（登録商標）を外側の環境においてまた、配置しなければならない。この結果を、いくつかの実施態様によれば、高周波数換気（ＨＦＶ）によって換気される患者における末梢ＥｔＣＯ２、ｄＥｔＣＯ２と動脈のＣＯ２、ＰａＣＯ２との間での線形相関関係を示す図５に記載する。ｄＥｔＣＯ２およびＰａＣＯ２の間の相関関係を、ｐＥｔＣＯ２およびＰａＣＯ２の間の相関関係より非常に良好であることを示した。
【０１１４】
本願明細書および請求項において、各々の語「含む」「含有する」および「有する」、並びに、その形態は必ずしも語が関連することができるリストの部材に限られるわけではない。
【０１１５】
本発明を、例証として提供し、本発明の範囲を制限することを目的としない実施態様の様々な詳細な説明を使用して説明した。記載した実施態様は異なる特徴を含むことができ、本発明の全ての実施態様で必要である全てではない。本発明のいくつかの実施態様は、いくつかの特徴または特徴の可能な組合せのみを利用する。記載した本発明の実施態様の変更および記載した実施態様で言及した特徴の様々な組合せを含む本発明の実施態様は、当業者に見出されるだろう。本発明の範囲を請求項のみによって制限され、意図すべき請求項は全ての前記変更および組合せを含むように解釈する。
【０１１６】
参照、それらの全部を引用することによって本願明細書に含む：
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3. Wyatt JS, Edwards AD, Cope M, Delpy DT, McCormick DC, Potter A, Reynolds EO. Response of cerebral blood volume to changes in arterial carbon dioxide tension in preterm and term infants. Pediatr Res 1991; 29(6):553-7
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【図１Ａ】
【図１Ｂ】
【図１Ｃ】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、呼吸における二酸化炭素（ＣＯ２）をモニタリングする方法および装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
乳児、特にNeonatal Intensive Care Unit(NICU)において二酸化炭素（ＣＯ２）濃度の連続的非侵襲性モニタリングは、主に低炭酸症（血液の二酸化炭素の正常レベル未満の）および高炭酸症（血液の二酸化炭素の正常レベルを超える）の合併症から乳児のような対象を予防、および貧血、不快感および疼痛が生じるおそれのある追加の採血を回避するために極めて重要であると考慮される。二酸化炭素（ＣＯ２）濃度の非侵襲性モニタリングは、一般的に呼気分析またはカプノグラフィーという。
【０００３】
カプノグラフィーは、呼気におけるＣＯ２濃度、ＣＯ２波形および／または他のＣＯ２に関連したパラメータ、例えば呼気終末ＣＯ２（ＥｔＣＯ２）を調整して任意に示す一般的な方法である。カプノグラフィーはまた、セル代謝、血液灌流、肺胞換気量および他の体機能に関する情報または状態を提供して、病態生理学的異常および換気に関連する技術的課題のリアルタイム診断を可能にすることができる。挿管された対象（例えば患者）において、カプノグラフィーは、ＥＴＴ（対象の口の付近）の近端部と人工呼吸器回路との間のサンプリング領域で、気管内チューブ（ＥＴＴ）の出口周辺で、呼気をサンプリングすることによって実行される。しかしながら、挿管された小さな子供および乳児において、カプノグラフィーは、それが満足な結果を一貫して提供できないため、一般に使われない。小さな子供、乳児および／または新生児、特に新生児において満足な結果を生じない理由の一つは、それらの換気の間、カフなし気管内チューブ（ＥＴＴ）の使用に関係する。カフは、適所にＥＴＴを保持して、チューブの外側周辺を回避することからその末端部（対象の肺の方）でＥＴＴを出ている通気された空気を切り離すために使用されるＥＴＴの外面上の膨張可能バルーンである。小さな子供および／または乳児、特に新生児の場合には、カフ付きＥＴＴは、通常、それらの気管の弱い膜を穿孔または、さもなければ傷つける危険のために、使用されない。カフなしＥＴＴの使用は、吸入の間、チューブ周辺に漏れている通気の空気を生じる。これが換気装置パラメータを変更して補われることができるにもかかわらず、より大きな問題はサンプリング領域の方へＥＴＴに戻る呼気に依存する呼吸サンプリング（主流および側流カプノグラフィーの両方）を生じる。カフなしＥＴＴによって、呼気がＥＴＴおよび気管の間で、およびサンプリング領域の方のＥＴＴに戻ることなく口により外に戻ることができる。これは、新生児ではＥＴＴ内径が極めて小さく一般的には２．５〜４ｍｍの間で、大きい制限を課すために、悪化させて、更にチューブの周囲に漏れる呼気の可能性を高める。なんとかＥＴＴによって戻ることができる呼気（それは、乳児および新生児の低い一回換気量の一部のみである）の小さな容積はまた、きれいな通気された空気（よくＥＴＴの「デッドスペース」に存在）で希釈され、困難な呼吸サンプリングおよび間違ったＣＯ２表示に至る。
【０００４】
この問題は主流カプノグラフィーで更に高められ、必要な気道部分が（対象の口の近くの）ＥＴＴの近端部と換気装置回路との間のインラインで接続する。したがって、それは、デッドスペースをより増加させ、一回換気量に匹敵して、また、ＥＴＴ、特に小さい早産児において、支障を引き起こすおそれがある。フローセンサがＥＴＴに接続しているとき、主流カプノグラフィーの使用はさらに扱いにくくなる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって正確なＣＯ２モニタリングを、特に小さな子供、乳児または新生児で可能にする方法、システムおよび装置に関する技術の必要性がある。
【０００６】
高周波数換気（ＨＦＶ）：
上述の問題に加えて、ＣＯ２モニタリング、換気自体、小児および成人のみならず特に新生児は、更に重大な困難で悩まされる。若干の新生児は、精巧な従来の換気によってさえ適切に換気することができない。従って、呼吸機能不全は、新生児の死亡率の主な原因の一つである。より高い率および気道内圧を有する従来の換気の増大は、気圧障害の増加する発生率に至る。特に、かなりの圧力許容度から生じている高い剪断力は、肺組織に損害を与える。高周波数換気（ＨＦＶ）は、多くの場合この問題を解決または少なくとも改善することを示された。
【０００７】
高周波数換気（ＨＦＶ）は、正常呼吸の率を大いに超える呼吸数を使用する換気の技術である。ＨＦＶの三つの主な種類がある：
１）高局波陽圧換気法（ＨＰＰＶ、割合６０−１５０呼吸／分））；
２）高頻度ジェット換気（ＨＦＪＶ、割合１００−６００呼吸／分）；
３）高局波振動換気（ＨＦＯＶ、割合３００−３０００呼吸／分）。
【０００８】
従来の換気の間、直接の肺胞換気量は、肺気体交換を達成する。肺換気量の代表的な概念によれば、肺胞に到達している気体量は、適用された一回換気量−デッドスペース容積に等しい。形態的デッドスペースの大きさ未満の一回換気量で、このモデルは、気体交換を説明することができない。その代わりに、気道および肺における新鮮および吐き出された気体の相当な混合は、このようなとても低い一回換気量で肺を換気する際のＨＦＶの成功に重要なものであると考えられる。従来の陽圧またはジェット換気のいずれかと比較した高頻度振動換気の効果の中で、デッドスペース未満である一回換気量を使用すると共に、気体交換を促進するそれの性能である。最少の一回換気量を使用する間に酸素処理および換気を維持するＨＦＶの性能は、気圧障害の最小化を可能にして、したがって、換気に伴う罹患率を減少させる。
【０００９】
一般に、呼吸療法、例えばＨＦＶを決定する最も重要な値の二つは、血液ガスＣＯ２（ＰａＣＯ２）およびＳｐＯ２（血液の赤血球によって実行される酸素の量）である。しかしながら、血液における対象の気体濃度を調整するために、採血を行わなければならない。採血は、痛み、不快感および感染の危険性がある。特に新生児については、血液の容量がとても少ないため、各々の血液検査は新生児の血液の測定可能な割合で利用する。これは定期的な輸血に影響し、各々の輸血は新生児または他の患者に対して更なる脅威をもたらす。
【００１０】
したがって対象、特に限定されないが、小さな子供、乳児または新生児においてＨＦＶ治療法の評価および制御するために、（複数の）医学パラメータの正確な（複数の）測定を可能にして容易にする方法、システムおよび装置に関する技術の必要性がある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
この要約した部分は、この要約部分に記載したいずれかの特徴に、本発明を限定するように解釈すべきでない。
【００１２】
新生児環境の一般的なサンプリング
本発明のいくつかの実施態様では、通常、対象、特に限定されないが、小さな子供および乳児において、現在のサンプリング位置より気管支チューブに非常に近い位置からの呼吸の二酸化炭素（ＣＯ２）をモニタリングする方法と装置を目的とする。この種のＣＯ２サンプリングおよび評価はまた、「端部のＣＯ２測定」ということができる。
【００１３】
上述のように、現在のサンプリング構成は、それが対象の口およびＥＴＴの近端部の近い領域からのサンプリングを含むために問題を含み、ＣＯ２は通気された空気によって混合されるが、それは最終的には間違ったＣＯ２表示に至る。これは、カフなし気管内チューブ（endotrachial tube)（ＥＴＴ）を使用するとき特に問題を含み、それは小さな子供、乳児および新生児において極めて共通である。気管支チューブ（端部のＣＯ２測定）に比較的近い気管の下部部分での位置から呼吸のサンプリングが、空気洩れによりおよび／または吸入空気で測定したＣＯ２の混合に左右されないようにすることができること次判明した。より詳細には、端部のＣＯ２測定のための呼吸のサンプリングを、気管支チューブ内部で配置されるのに適しているＥＴＴの末端部で実行することができる。いくつかの実施態様によれば、端部のＣＯ２測定のための呼吸のサンプリングを、ＥＴＴ内部にカテーテルを挿入することによって実行することができ、カテーテルはＣＯ２をサンプルするのに適している。いくつかの実施態様によれば、端部のＣＯ２測定のための呼吸のサンプリングは、ダブルルーメンＥＴＴの第二（追加）のルーメン（一般的に、主要なルーメンと比較して極めて小直径を有する）による呼吸のサンプリングによって実行することができる。
【００１４】
高周波数換気（ＨＦＶ）によって処理した対象におけるサンプリング：
本発明の付加的または他の実施態様は、通常、高周波数換気（ＨＦＶ）技術によって肺換気を行われる対象、特に限定されないが、小さな子供および乳児における呼吸の二酸化炭素（ＣＯ２）をモニタリングする際のカプノグラフィーを使用する方法と装置を目的とする。
【００１５】
少なくともいくつかの血液ガスサンプルを置換するためのカプノグラフィーを考慮するとき、一般に連続モニタリングする換気のＨＦＶ（例えばＨＦＯＶ）の方法を提供し、いくつかの問題点は：
ａ）カプノグラフは、通常、１分につき約１２０〜１５０の呼吸の率まで呼吸周期を検出するように設計されている。上述のように、ＨＦＶでは、振動数（frequencies）が非常に高い。制限因子は応答時間であり、最速のカプノグラフ系でさえ通常、１００ミリ秒を超えて、換気のこの方法では非常に遅い。さらに、たとえ一方が比較的急速で、ＨＦＶの換気モードものと同様の振動数で変更を検出することができるカプノグラフシステムを有し、呼吸周期は全く確かめられないことが最もありそうである。ＣＯ２は主に外へ拡散しているので、波形のみで圧力変動によって生じることが確かめられる。
ｂ）カプノグラフは通常、呼吸周期（最少の正弦波の波）が検出されないように、「呼吸でない」警報を起動するように設計される。
ｃ）より重要なことは、本願明細書に言及されるように、気道および肺における新鮮および吐き出された気体の相当な混合物は、カプノグラフィーサンプリングの標準的な位置、主流または側流のいずれかで、濃度は、肺で実際に生じるものより低くなるように、対象の気道に従うＣＯ２濃度が変化および減少する状況を作る。したがって一般に測定されたようなＣＯ２は、血液ガス値と比較して、それがいくつかの相関関係を有した場合であっても、それは超低溶解である。これらの標準位置でＣＯ２濃度が標準の換気モードで測定されるものより約８倍低く位置することが判明した。全く呼吸周期がないので、ＣＯ２濃度がまた、ピークのない平均値であることをまた示す。
【００１６】
本発明のいくつかの実施態様によれば、先に述べたもののような問題点、およびＨＦＶモードによって通気した対象（例えば限定されないが、小児、乳児および新生児）において、ＣＯ２サンプリングおよびモニタリングを容易にすることに関する一つ以上の問題点を解決することができる方法および装置を提供する。本発明のいくつかの実施態様によれば、ＨＦＶモードによって通気した対象（限定されないが、小児、乳児および新生児）において、ＣＯ２サンプリングおよびモニタリングの方法および装置を提供する。
【００１７】
本発明のいくつかの実施態様によれば、対象の呼吸で二酸化炭素（ＣＯ２）濃度を評価する方法を提供し、その方法はそれを必要とする対象に気管内チューブ（ＥＴＴ）を挿入する工程と、気管内チューブ（ＥＴＴ）の末端に近接した位置の気管における領域から呼吸をサンプリングする工程と、サンプルした呼吸のＣＯ２の濃度に関連した一つ以上のパラメータを評価する工程を含む。
【００１８】
いくつかの実施例によれば、呼吸をサンプリングする工程は、気管内チューブ（ＥＴＴ）内に第二の管を挿入する工程を含むことができ、第二の管は気管内チューブ（ＥＴＴ）の末端に近接して位置する領域に到達して、第二の管によって呼吸をサンプルする。
【００１９】
気管内チューブ（ＥＴＴ）は、主要な気管内チューブおよび第二の気管内チューブを有する二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）であることができ、呼吸のサンプリングを第二の気管内チューブによって行う。第二の気管内チューブは、主要な気管内チューブのルーメンのほとんど内部、主要な気管内チューブ壁のほとんど内部または部分的に両方に配置することができる。第二の気管内チューブを、主要な気管内チューブの外側に配置する。第二の気管内チューブは、主要な気管内チューブの直径より小さい直径であることができる。
【００２０】
いくつかの実施例によれば、サンプリングは、第二の気管内チューブの近端部に位置するコネクタにサンプリングラインを接続することを更に含むことができる。
【００２１】
いくつかの実施例によれば、前記方法は第二の気管内チューブから流体の吸引を実行する工程を更に含むことができ、吸引を実行するときにサンプリングを一時的に中止し、サンプリングを実行するときに吸引を中止する。
【００２２】
いくつかの実施態様によれば、前記方法を、幼児、乳児および／または新生児で使用することができる。
【００２３】
いくつかの実施態様によれば、前記方法を、例えば、高周波数換気（ＨＦＶ）によって通気される対象、例えば限定されるものではないが、幼児、乳児および／または新生児で使用することができる。
【００２４】
本発明のいくつかの実施態様によれば、サンプリングした呼吸内の二酸化炭素（ＣＯ２）の濃度に関連する一つ以上のパラメータの評価で対象から呼吸をサンプリングするのに適した二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）を提供し、二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）は、主要な気管内チューブと対象の気管の末梢位置から呼吸をサンプリングするのに適した第二の気管内チューブとを含む。対象の気管の末梢位置は、気管内チューブ（ＥＴＴ）の末端部に近接して位置する気管の領域を含むことができる。対象の気管の末梢位置は、第二の気管内チューブの末端部に近接して位置する気管の領域を含むことができる。
【００２５】
本発明のいくつかの実施態様によれば、サンプリングした呼吸内の二酸化炭素（ＣＯ２）濃度に関連する一つ以上のパラメータを評価するために、対象から呼吸をサンプリングするのに適した二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）と、気管内チューブ（ＥＴＴ）の末端に近接して位置した領域における対象の気管から呼吸をサンプリングするのに適した主要な気管内チューブおよび第二の気管内チューブを含む二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）と、コネクタによる二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）の第二の気管内チューブに接続するのに適した呼吸サンプリングラインとを含む呼吸サンプリング系を提供する。
【００２６】
気管内チューブ（ＥＴＴ）は、主要な気管内チューブおよび第二の気管内チューブを有する二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）であり、呼吸のサンプリングは第二の気管内チューブによって行うことができる。第二の気管内チューブを、主要な気管内チューブのルーメンのほとんど内部、主要な気管内チューブ壁のほとんど内部または部分的に両方に配置することができる。第二の気管内チューブを、主要な気管内チューブの外側に配置することができる。第二の気管内チューブは、主要な気管内チューブの直径より小さい直径であることができる。
【００２７】
第二の気管内チューブは、それの近端部で、サンプリング開口部を通るサンプリングラインに接続するのに適したコネクタを含むことができる。コネクタは、流体吸引手段に接続および／または薬剤の投与を容易にするのに適した吸引口を更に含むことができる。コネクタは弁を更に含み、前記弁が第一の位置にあるときに、サンプリングラインにサンプリングした呼吸の流れを可能にして吸引口を遮断し、前記弁が第二の位置にあるときに、吸引口を開口し、サンプリングラインにサンプリングした呼吸の流れを遮断することができる。
【００２８】
第二の気管内チューブは、それの末端で、第二の気管内チューブに呼吸の流れを可能にするように適した二つ以上の開口部を含むことができる。
【００２９】
二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）を、幼児、乳児および／または新生児の使用に適応させることができる。
【００３０】
二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）を、高周波数換気（ＨＦＶ）で換気される対象、例えば限定されないが、幼児、乳児および／または新生児の使用に適応させることができる。
【００３１】
いくつかの実施態様によれば、ＣＯ２の濃度に関連する一つ以上のパラメータは、自発的終末呼気ＣＯ２（Ｓ−ＥｔＣＯ２）、自発的最終呼気ＣＯ２（Ｓ−ＦｉＣＯ２）、連続（Ｃｏｎｔ．ＣＯ２）、拡散ＣＯ２（ＤＣＯ２）、自発呼吸の濃度、またはそれらのいずれかの動向もしくはそれらのいずれかの組み合わせを含むことができる。
【００３２】
いくつかの実施態様によれば、気管内チューブ（ＥＴＴ）は、カフなし気管内チューブ（ＥＴＴ）であることができる。
【００３３】
本発明のいくつかの実施態様によれば、二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）の第二の気管内チューブを呼吸のサンプリングラインに接続するのに適したコネクタであって、前記コネクタは、二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）の第二の気管内チューブに接続するのに適した連結部と、呼吸サンプリングラインに接続するのに適したサンプリング開口部とを含み、第二の気管内チューブは、気管内チューブ（ＥＴＴ）の末端に近接して配置した気管の領域から、二酸化炭素（ＣＯ２）濃度モニタリング用の呼吸をサンプリングするのに適する。
【００３４】
コネクタは、流体吸引手段に接続および／または薬剤の投与を容易にするのに適した吸引口を更に具えることができる。
【００３５】
コネクタは弁を更に具え、弁が第一位置にあるときに、サンプリングラインにサンプリングされた呼吸の流れを可能にして吸引口を遮断し、弁が第二位置にあるときに、吸引口を開口し、サンプリングラインにサンプリングされた呼吸の流れを遮断することができる。
【００３６】
本発明のいくつかの実施態様によれば、高周波数換気（ＨＦＶ）によって換気される対象の呼吸の二酸化炭素（ＣＯ２）を評価（モニタリング）する方法を提供し、前記方法は対象の気管の末梢領域から呼吸をサンプリングする工程と、一つ以上のＣＯ２と関連するパラメータを評価する工程とを含む。いくつかの実施態様によれば、サンプリングを気管内チューブ（ＥＴＴ）によって実行することができる。気管内チューブ（ＥＴＴ）はいずれかの形態であることができ、例えば、サンプリングを二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）の第二の気管内チューブよって実行することができる。いくつかの実施態様によれば、特にＨＦＶの対象で、末梢のＣＯ２の（複数の）測定値を、サンプリングはないが、むしろ対象の気管に一つ以上のＣＯ２センサーを（例えば、必然的でないがＥＴＴで）挿入することによって実行することができる。ＣＯ２の濃度に関連する一つ以上のパラメータは、自発的終末呼気ＣＯ２（Ｓ−ＥｔＣＯ２）、自発的最終呼気ＣＯ２（Ｓ−ＦｉＣＯ２）、連続（Ｃｏｎｔ．ＣＯ２）、拡散ＣＯ２（ＤＣＯ２）、自発呼吸の濃度、またはそれらいずれかの動向もしくはそれらのいずれかの組合せを含むことができる。
【００３７】
本発明の実施態様を示す例は、本願明細書に添付したれる図を参照にして後述する。図において、一以上の図で現れる同一の構造、要素または部分を、通常、それらが現れる全ての図において同じ番号で示す。図に示される構成要素および特徴の大きさを、通常、提示の便宜および明快さのために選択して、一定の比率で必ずしも示すわけではない。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】図１Ａ〜Ｃは、いくつかの実施態様によれば、二重にルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）を図式的に示す図である。
【図２】図２は、いくつかの実施態様によれば、カプノグラフ表示の例を示す図である。
【図３】図３ＡおよびＢは、いくつかの実施態様によれば、末梢ＥｔＣＯ２（ｄＥｔＣＯ２）（Ａ）および基部ＥｔＣＯ２（ｐＥｔＣＯ２）（Ｂ）と動脈のＣＯ２（ＰａＣＯ２）との間での線形相関関係を示す図である。
【図４】図４ＡおよびＢは、いくつかの実施態様によれば、末梢ＥｔＣＯ２（ｄＥｔＣＯ２）（Ａ）および基部ＥｔＣＯ２（ｐＥｔＣＯ２）（Ｂ）と動脈のＣＯ２（ＰａＣＯ２）との間で、ブランド−オールトマンプロットの差を示す図である。
【図５】図５は、いくつかの実施態様によれば、高周波数換気（ＨＦＶ）によって換気される対象における末梢ＥｔＣＯ２（ｄＥｔＣＯ２）と動脈のＣＯ２（ＰａＣＯ２）との間で線形相関関係を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
以下の説明において、本発明の様々な態様を記載する。説明に関して、特定の構成および詳細を、技術の完全な理解を提供するために記載する。しかしながら、それはまた、技術を本願明細書で示した具体的な詳細なしで実施することができることは、当業者にとって明らかであるだろう。さらにまた、よく知られた特徴を、技術の内容を損なうことなく省略または単純化することができる。
【００４０】
いくつかの実施態様によれば、ＣＯ２モニタリングする呼吸のサンプリングを、現在のサンプリング位置より非常に近い位置から、気管支チューブ（気管の下部部分で）まで実行することができる。この種のＣＯ２サンプリングおよび評価はまた、「末梢ＣＯ２測定」ということができる。先に述べたように、現在のサンプリング構成は、それが対象の口の近くの領域から、ＥＴＴの近端部までのサンプリングを含むために問題を含み、ＣＯ２は通気された空気を混合して、それは最終的には誤ったＣＯ２表示に至る。気管支チューブ（末梢ＣＯ２測定）により近い位置から呼吸をサンプリングすることは、吸入空気で測定したＣＯ２の空気洩れおよび／または混合に影響されにくくすることができることが判明した。より詳細には、末梢ＣＯ２測定のための呼吸をサンプリングすることを、気管支チューブ内部で配置されるのに適しているＥＴＴの末端で実行することができる。いくつかの実施態様によれば、端部のＣＯ２測定のための呼吸のサンプリングは、カテーテルをＥＴＴ内部に挿入することによって実行することができ、カテーテルはＣＯ２をサンプルするのに適している。しかしながら、カテーテルは、気道に部分的に閉塞または抵抗を加えるおそれがある。いくつかの好ましい実施態様によれば、端部のＣＯ２測定のための呼吸のサンプリングを、二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）として知られるものの末梢部によって実行することができる。二重ルーメンＥＴＴを、界面活性剤および同様の薬剤を吸入および投与する手段に限り使用した。第二の（予備の）ルーメンは、一般的に、ＥＴＴの、大体半分から端部の出口の近くの位置までの第１のルーメンの壁内で作動する極めて小さい直径チューブである。
【００４１】
いくつかの実施態様によれば、二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）を図式的に示す図１Ａを参照する。気管内チューブ（二重ルーメンＥＴＴ）１００は、比較的大きな直径を有する主気管内チューブ１０２および主気管内チューブ１０２の壁のほとんど内部および沿って位置する小さい直径チューブ１０４（例えば約０．８ｍｍ）を含む。小さい直径チューブ１０４は、ＥＴＴ１００の末端部１０８（対象の気管支チューブおよび肺の方）の数ミリメートル前に、末梢開口部１０６を有する。小さい直径チューブ１０４はまた、末梢開口部１０６の反対側の端部で、コネクタ１１０を有する第二の開口部を、吸入手段に接続もしくは接近を可能および／または界面活性剤、薬物等のような薬剤の適用を可能にするように適用されて含む。本発明のいくつかの実施態様によれば、アダプタ１１０は、小さい直径チューブ１０４によるＥＴＴ１００の遠心端１０８から呼気のＣＯ２のサンプリングするためのサンプリングラインに接続するのに適することができる。主要な気管内チューブ１０２の基端側開口部１３０は、ベンチレータに接続するのに適している。
【００４２】
いくつかの実施態様によれば、ＣＯ２モニタリングのための呼吸のサンプリングを、二重ルーメンＥＥＴ（例えば、二重ルーメンＥＴＴ１００）の末端（例えば遠心端１０８）の領域から実行する。サンプリングを、二重ルーメンＥＴＴの小さい直径チューブ（例えば小さい直径チューブ１０４）によって実行する。
【００４３】
試験は、高周波数換気（ＨＦＶ）（成人、幼児、乳児および／または新生児）を有するおよび有さない対象で、末梢ＣＯ２測定が、例えば二重ルーメンＥＴＴにより実行して、十分に良好または少なくとも相当する動脈のＣＯ２との相関関係および一致をもたらしたことを明らかに示した。例えば、良好な相関関係を、動脈のＣＯ２（ＰａＣＯ２）と近くで対象の気道でサンプリングする主流または側流のカプノグラフで測定したｐＥｔＣＯ２の相関関係より、末梢ＥｔＣＯ２（ｄＥｔＣＯ２）と動脈のＣＯ２（ＰａＣＯ２）との間で得た。
【００４４】
対象、特に新生児のＥＴＴの末端点でのサンプリングは、他の問題がある：末端点に多くの流体がある。いくつかの実施態様によれば、流体の問題を解決または減少して、それらが分析器に到達するのを防止するために、流体減少装置を用いることができる。
【００４５】
流体減少装置は、標準の気道アダプタと、呼吸のサンプリングする第一位置、およびサンプリングラインを閉じる第二位置を可能にする活栓タイプの弁を有するサンプリングラインに対するサンプリングコネクタとを含み、気管の末端領域から、流体の吸引のための開口部を開くことができる。
【００４６】
いくつかの実施態様によれば、それは、二重ルーメンの呼吸サンプリング開口部が気管内の主要なチューブ内部の数ミリメートルである場合、多分いくつかの小開口部で有益であることができる（このため、一つの開口部が流体で満たされる場合、サンプリングは残りの開口部の一つによって続けられるだろう）。
【００４７】
いくつかの実施態様によれば、二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）を図式的に示す図１Ｂを参照する。気管内チューブ（二重ルーメンＥＴＴ）２００は、比較的大きな直径を有する主気管内チューブ２０２と、主気管内チューブ２０２の壁の中および沿って位置する小さい直径チューブ２０４（ほぼ０．８ｍｍ）とを含む。小さい直径チューブ２０４は、ＥＴＴ２００の末端２０８（対象の気管支チューブおよび肺の方）の数ミリメートル前に、末梢開口部２０６を有する。小さい直径チューブ２０４の末梢開口部２０６は、いくつか（この場合三つ）の付加的な開口部２０９を有する。一つ以上の開口部２０９が流体で遮断されるとき、サンプリングは残りの開口部の一つ以上によって続くだろう。
【００４８】
小さい直径チューブ２０４はまた、その末梢開口部２０６の反対側の端部で、コネクタ２１０を有する第二の開口部を含む。コネクタ２１０は、小さい直径チューブ２０４に接続するのに適している連結部２１１を含む。コネクタ２１０は、サンプリングライン２１４と、任意にサンプルした呼吸に存在する流体を吸収および／または準透性の膜を通じて気化させるのに適している乾燥管２１６と接続するのに適したサンプリング開口部２１２を更に含む。コネクタ２１０はまた、気管の末端領域からの流体の吸入を実行することができる吸入口２１８を含む。吸引口２１８はまた、界面活性剤、薬物等のような薬剤の適用を可能にするのに適することができる。コネクタ２１０は、弁２２０を更に含む。弁２２０は、２つの任意の位置を有し、第一位置（図１Ｂに示すように）は、乾燥管２１６およびサンプリングライン２１４に、分析器（例えばカプノグラフ）の上で小さい直径チューブ２０４によってサンプルした空気の流れを可能にする。弁２２０の第二位置（図示せず）は第一位置に対してほぼ垂直である。第二位置において、弁２２０は、乾燥管２１６およびサンプリングライン２１４に小さい直径チューブ２０４でサンプルした空気の流れを遮断して、吸引口２１８の方へ流れを可能にする。弁２２０（または他のいずれかの弁）を、サンプリングを可能にして、時々、必要に応じてまたはすべての期間サンプリング経路を抑制すると共に、薬物の吸入または適用を可能にするようにユーザによって調整することができる。主要な気管内チューブ２０２の基端側開口部２３０は、ベンチレータに接続するのに適している。弁２２０（または他のいずれの弁も）をまた、サンプリング経路を遮断すると共に、サンプリングおよびトリガー吸引または薬物の使用のあらゆる期間を可能にするコントローラーによって自動的に調整することができる。コントローラーはまた、サンプリングラインを遮断することに応じたサンプリングポンプを停止するのに適することができる。
【００４９】
本発明の実施態様によれば、コネクタ（例えばコネクタ２１０）を、第二の気管内チューブと一体的に形成することができ、小さい直径気管内チューブ（例えば小さい直径チューブ２０４）というることができ、または第二の気管内チューブの近端部に（着脱自在にまたは永久に）付着もしくは取り付けるのに適することができる。
【００５０】
いくつかの実施態様によれば、ＣＯ２モニタリングのための呼吸のサンプリングを、二重ルーメンＥＥＴ（例えば二重ルーメンＥＴＴ２００）の末端（例えば遠心端２０８）の領域から実行する。サンプリングを、二重ルーメンＥＴＴの小さい直径のチューブ（例えば小さい直径チューブ２０４）によって実行する。
【００５１】
説明および疑いの回避のために、「二重ルーメンＥＴＴ」または「二重ルーメン気管内チューブ」は、二つ以上のルーメンを有する気管内チューブを含む。二つ以上のルーメンは、同じまたは異なる内径を有することができる。
【００５２】
流体減少装置はまた、乾燥管、例えば限定されないがＮａｆｉｏｎ（登録商標）チューブまたは他のいずれかの乾燥管を含むことができる。標準の換気（波形を分析する場合）、特に乳児および新生児の場合には、標準の比較的大きな水トラップ、コレクター、フィルタ等を使用することが、予備のデッドスペースまたは波形に影響するおそれがある息流に軽微な干渉を加えることができる点に留意する必要がある。
【００５３】
HFVの場合、HFVモードで、応答時間は、標準の換気と比較して重要でないので、（複数の）フィルタ、（複数の）液体トラップ、乾燥管等を付加することが可能であるが、その（それらの）大きさは、いくぶん自発呼吸を弱めることがある。
【００５４】
いくつかの実施態様によれば、二重ルーメンＥＴＴ（例えば小さい直径チューブ１０４および２０４）の小さい直径チューブの一つ以上が、ほぼ気管の末端部に到達して、ＣＯ２のような呼吸要素を識別（検出）するのに適しているセンサーの挿入または検出器のために使用することができる。これは、サンプリングまたはサンプリングに加える管理に取って代ることができる。このようなセンサーは、化学センサー、電子センサー、視覚センサーまたは他のいずれかのセンサー／検出器であることができる。例えば、二重ルーメンＥＴＴの小さい直径チューブは、照射（例えばＣＯ２が吸収する波長のＩＲ照射）を送信および返信するのに適しているファイバーの光を受信するのに適し、このように一つ以上の呼吸パラメータ（例えば標準の換気の場合にはＣＯ２濃度または波形）を検出することができる。他の実施態様では、照射（例えば光）は、主気管内チューブに入る光が、適当な検出器に戻り小さい直径チューブ内で光ファイバーに戻る適切な反射器によって反射されるような方法で、主気管内チューブ（例えば主気管内チューブ１０２および２０２）で放射することができる。
【００５５】
いくつかの実施態様によれば、ＥＴＴをまた提供して、主要な気管内チューブおよび第二の気管内チューブ（任意に、主要な気管内チューブより小直径を有する）を有する。第二の気管内チューブを、主要な気管内チューブの外側に（上述のように主要な気管内チューブの内部に並べて置かれるように）配置する。第二の気管内チューブの末梢開口部が主気管内チューブの末梢開口部に近接することができるが、気管への挿入に応じて、それはカフなしＥＴＴ周辺で漏れた呼気のサンプリングするための口腔に到達するのみであるように比較的短くすることができる。この第二のラインはまた、主要な（新生児の）サンプリングアダプタに、活栓によって（上述のように）接続することができる。ユーザは、２つのサンプリング位置の間を切り換えることができる。
【００５６】
いくつかの実施態様によれば、主要な気管内チューブは、その遠心端でまたは近接して、ベンチレータからの陽圧が換気用の空気で押し込むときに開口するとともに、呼気で閉じるのに適している機構を含むことができる。このように、呼気は、第二の気管内チューブによって収取すべき主要な気管内チューブの外側周辺に戻ることを強制されるだろう。しかしながら、機構３４０のような機構が標準の換気に適用することを注目する一方、ＨＦＶにおいて主な概念が拡散に基づく場合には、このような機構は適用することができない。
【００５７】
いくつかの実施態様によれば、二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）を図式的に示す図１Ｃを参照する。気管内チューブ（二重ルーメンＥＴＴ）３００は、主要な気管内チューブ３０２と、主要な気管内チューブ３０２の壁の外および沿って配置する第二の気管内チューブ３０４とを含む。第二の気管内チューブ３０４は、主要な気管内チューブ３０２の手段の約３分の１で末梢開口部３０６を有し、気管への挿入に応じて、それはカフなしＥＴＴ３００周辺で漏れた呼気のサンプリングするための口腔に到達するのみだろう。
【００５８】
第二の気管内チューブ３０４はまた、末梢開口部３０６の反対側の端部で、コネクタ３１０を有する第二の開口部を含む。コネクタ３１０は、サンプリングライン３１４に接続するのに適しているサンプリング開口部３１２を含む。コネクタ３１０はまた、気管の末端部から流体の吸入を実行できる吸入口３１８を含む。吸入口３１８はまた、界面活性剤、薬物等のような薬剤の適用を可能にするのに適用することができる。コネクタ３１０は、弁３２０を更に含む。弁３２０は二つの任意の位置を有し、第一位置（図１Ｃに示すように）はサンプリングライン３１４およびアナライザ（例えばカプノグラフ）に小さい直径チューブ３０４によってサンプルした空気の流れを可能にする。弁３２０の第二位置（図示せず）は、第一位置に対してほぼ垂直である。第二位置において、弁３２０はサンプリングライン３１４に小さい直径チューブ３０４によってサンプルした空気の流れを遮断し、吸引部３１８の方へ流れを可能にする。弁３２０（または他のいずれかの弁）を、ユーザによってサンプリングを可能にするように調整して、時々、必要に応じて、あらゆる期間で、サンプリング経路を遮断するとともに、吸引または薬物の使用を可能にする。主要な気管内チューブ３０２の基端側開口部３３０は、ベンチレータに接続するのに適している。弁３２０（または他のいずれかの弁）はまた、サンプリング、およびサンプリング経路を遮断すると共に、あらゆる期間に吸引または薬物の使用をもたらすことを可能にするように、コントローラーによって自動的に調整することができる。コントローラーはまた、サンプリングラインを遮断するに応じて、サンプリングポンプを停止するのに適用することができる。
【００５９】
主要な気管内チューブ３０２はまた、その遠心端３０８に近接して、ベンチレータからの陽圧が換気のために空気中に押し込むときに開く一方、呼気で閉じるのに適している機構３４０を含む。しかしながら機構３４０のような機構は標準の換気に適用することができる一方、ＨＦＶにおいて主な概念が拡散に基づく場合には、このような機構を適用できることができないことを注目する。このように、呼気は、第二の気管内チューブによって収取すべき主要な気管内チューブの外側周辺に戻ることを強制される。
【００６０】
いくつかの実施態様によれば、小型ナノ−技術ＣＯ２センサーを、二重ルーメンＥＴＴの小さい直径チューブによって気管内に配置することができる。この構成は、元の位置でＣＯ２を測定することを可能にすることができる。他の実施態様によれば、ＣＯ２ナノセンサーがまた、二重ルーメンＥＴＴである必要がないがいずれかのＥＴＴで配置することができる。同様に、Ｏ２センサーのような他のいかなるセンサーもまた、ＣＯ２ナノセンサーに加えてまたは代わりに、二重ルーメンＥＴＴまたはいずれかのＥＴＴの小さい直径チューブ内（および／または通って）で配置することができる。いくつかの実施態様によれば、センサーを使い捨てとすることができる。
【００６１】
高周波数換気（ＨＦＶ）：
本発明の更なるまたは他の実施態様は、通常、対象、特に限定されないが、高周波数換気（ＨＦＶ）技術によって肺換気を行われる小さな子供および乳児で、呼吸および二酸化炭素（ＣＯ２）をモニタリングするカプノグラフィーを使用する方法および装置を目的とする。
【００６２】
上述のように、少なくともいくつかの血液ガスサンプルを交換するカプノグラフィーを考慮するときに、一般的に換気のＨＦＶ（例えばＨＦＯＶ）モードで連続的にモニタリングするために、いくつかの問題点を生じる。これらの問題点は、非常に高い換気頻度、「明確」な欠如、「理想的な」呼吸サイクルを含み、主流または側流のいずれかで、カプノグラフィーに関する標準的な位置でサンプリングするとき、ＣＯ２濃度が現実に生じるものよりとても低くなる。
【００６３】
本発明のいくつかの実施態様によれば、ＨＦＶモードによって通気される対象（例えば限定されないが、幼児、乳児および新生児）のＣＯ２サンプリングおよびモニタリングの方法および装置を提供する一方、本願明細書で記載した問題点に関する問題を解決する。
【００６４】
本発明のいくつかの実施態様によれば、ＨＦＶにおいて、一つは典型的波形および呼吸循環を観察されない長い期間を予想することができ、それは無呼吸の結果でないので、ＨＦＶ対象のＣＯ２サンプリング用の基本骨格は、これを考慮に入れるかまたは、このような例を顧みないべきである。
【００６５】
ユーザに提供すべき新しいパラメータ：
この次の部分は、本発明のいくつかの実施態様に従って、適当なカプノグラフィーモードをＨＦＶによって換気される対象で提供するために、必要とされる可能な要求、改善および／または変化を記載する。
【００６６】
いくつかの実施態様によれば、ＨＦＶモードを規定する新しいパラメータを提供する。これらのパラメータは、任意にそれら自身の警報管理であり、特徴を示すことができる。もちろん、これらのパラメータに与えられる名称は結合せず、任意であるだけである。
【００６７】
いくつかの実施態様によれば、以下のパラメータを規定して、ＨＦＶによって換気される対象のカプノグラフィーで使用することができる。これらのパラメータのいくつかを、標準の呼吸数（ＲＲ）、ＥｔＣＯ２パラメータまたは他の既知の標準の代わりにまたは加えて使用することができる。
【００６８】
ａ）Ｃｏｎｔ．ＣＯ２−連続ＣＯ２：いくつかの実施態様によれば、これは、ＨＦＶカプノグラフィーで使用される主な値であり、最後の「ｘ」秒（それは、５秒または１〜６０秒または他のいずれかの期間であることができる）にわたって平均的ＣＯ２測定値（濃度）として算出して、全ての「ｙ」秒（「ｙ」は、１〜６０秒または他のいずれかの期間であることができる）を更新することができる。この期間内で、自発呼吸が検出されるか、または、このような呼吸の可能な開始さえ疑われる（下記のセクション「ｅ」で規定される）場合、最後のＣｏｎｔ．ＣＯ２値は、新しい期間（例えば５秒間）が識別された自発呼吸が全くなしで通過するまで中断することができる。自発呼吸が多分ｗ秒（例えば、５秒）間隔でなくｚ秒（例えば、６０秒）を超えて続く場合には、Ｃｏｎｔ．ＣＯ２値を決定することができて、無効（例えば、ダッシュを値の代わりに提供する）として任意に示すことができる。
【００６９】
ｂ）Ｓ−ＥｔＣＯ２−自発的ＥｔＣＯ２：自発呼吸サイクル（下記のセクション「ｅ」で規定される）を（概して自発呼吸の結果で）認識する場合、いくつかの実施態様によれば、呼吸の最も高いＣＯ２（濃度）値、Ｓ−ＥｔＣＯ２（自発的ＥｔＣＯ２）を計測して、任意に示すことができる。示した値は、最後の「ｍ」秒（多分１〜６０秒）にわたって収集した最も大きな結果であることができる。また、それを、時（実施例では１秒）、すべての期間を更新することができる。「ｎ」秒（例えば２０秒）で新規な呼吸がない場合、無効（例えば、ダッシュを値の代わりに示す）、Ｓ−ＥｔＣＯ２値を決定して任意に示すことができる。
【００７０】
ｃ）Ｓ−ＦｉＣＯ２−最終的な吸気のＣＯ２の自発的な分画濃度：呼吸周期が認識される場合、いくつかの実施態様によれば、呼吸周期（最終的な吸気のＣＯ２の自発的な分画濃度、Ｓ−ＦｉＣＯ２）の最低ＣＯ２（濃度）の値を使用することができ、得られて任意に示した値は最後の「ｕ」秒（多分１〜６０秒）にわたって収集される最も低いものである。また、それは、すべての期間（例えば１秒に１回）で更新することができる。「ｔ」秒（例えば２０秒）の間で、新規な呼吸がない場合、Ｓ−ＥｔＣＯ２値を決定して、任意に無効（例えば、ダッシュを値の代わりに示す）のように示すことができる。
【００７１】
ｄ）ＤＣＯ２−拡散（ガス輸送係数）ＣＯ２（ＤＣＯ２）：このパラメータは、分時換気量として知られる一回換気量および頻度の産物である従来の換気パラメータと同様であることができ、それは肺気体交換を適切に説明する。ＣＯ２除去を規定するガス輸送係数は、「振動容積」の二乗および頻度の結果に相関する。この目的のためには、カプノグラフ内にＨＦＶベンチレータパラメータで入力することを可能にすることを必要であるだろう。
【００７２】
ｅ）Ｉｎｓｔ．ＣＯ２−瞬間的なＣＯ２：ＣＯ２の未処理の測定値。いくつかの実施態様によれば、すべての期間（例えば、５０ミリ秒に一回、ＣＯ２測定を実行する）。測定したＣＯ２が、少なくとも最少の「ｃ」ｍｍＨｇ（「ｃ」が、例えば１〜１０ｍｍＨｇの間にあることができる）を超えて（または未満で）、Ｃｏｎｔ．ＣＯ２流（最新）値、および少なくとも「ｋ」ミリ秒、ｍｓｅｃ（例えば２００ｍｓｅｃ）で持続して変化する場合、自発呼吸を疑う。システムは、最少のｋ期間、例えば２００ミリ秒を超えて持続する「ｃ」ｍｍＨｇの最大振幅（ＰＴＰ）を確かめることができる。この段階の間、Ｃｏｎｔ．ＣＯ２値を、上述のように中止することができる。「ｃ」ｍｍＨｇ ＰＴＰが全くない時間切れ（例えば３秒）の場合には、ＰＴＰ追跡を中止して、Ｃｏｎｔ．ＣＯ２算出を再開することができる。自発呼吸を、「ｃ」ｍｍＨｇ ＰＴＰのすべての２つの連続的な発生で合計した。
【００７３】
ｆ）「低ＣＯ２」：ＨＦＶにおいて一つが典型的波形および呼吸循環を観測しない長い期間を予想することができるので、用語「無呼吸」または「呼吸が全くない」に全く意味がなく、それゆえに用語「低ＣＯ２」をその代わりに使用することができる。
【００７４】
ｇ）高低ｃｏｎｔ．ＣＯ２警報：いくつかの実施態様によれば、警報はＲＲに関連し、高低ＥｔＣＯ２を使用不能であり、Ｃｏｎｔ．ＣＯ２高低が可能であることができる。
【００７５】
ｈ）自発呼吸の濃度：いくつかの実施態様によれば、自発呼吸の濃度を算出することができる。この値を、対象が自発呼吸する時間の割合で算出することによって得ることができる。
【００７６】
ｉ）いくつかの実施態様によれば、パラメータ（例えばＣｏｎｔ．ＣＯ２）と関連のいずれかのＣＯ２の動向を示して、任意の時間にわたるにパラメータの変更を示すグラフまたは表として示すことができる。
【００７７】
ｊ）いくつかの実施態様によれば、ｃｏｎｔ．Ｏ２値は、通常モード（非ＨＦＶ）においてＥｔＣＯ２値を示す位置で示すことができる。他の２つのパラメータ（Ｓ−ＥｔＣＯ２およびＦｉＣＯ２）を、通常モード（ｎｏーＨＦＶ）においてＲＲおよびＦｉＣＯ２を示す位置で示すことができる。
【００７８】
ｋ）いくつかの実施態様によれば、表示は二つの部分を含むことができる：
１）主な波形表示は、一般に０．１〜１０ｍｍ／秒の範囲で、標準の換気（非ＨＦＶ）より遅い掃引速度である。このモードは、それの上に重ねられる散発的な自発呼吸（ｃｏｎｔ．ＣＯ２）を示す。主な波形表示の例は、図２の上のグラフに示すことができ、いくつかの実施態様によれば、それは、ＨＦＶによって換気される対象のカプノグラフ表示の例を示す。上のグラフは、時間にわたるｍｍＨｇ（秒、秒）でＣｏｎｔ．ＣＯ２の値を示す。明確な「下降」であるグラフの部分は、自発呼吸を示す。
【００７９】
２）主な波形表示（上述の１節）のものより遅い掃引速度、例えば０．１〜１０ｍｍ／分の範囲を有する表示。この比較的遅い表示は、自発的（ｃｏｎｔ．ＣＯ２）の動向を示し、言い換えると、Ｃｏｎｔ．ＣＯ２は、期間（例えば９０分）にわたって変化する方法を示す。この種のデータは、血液ガスの使用を減少または除去しさえすることができ、例えば、正にそれを注目することによって、最新血液ガス試験を対象から得られたので医師はＣＯ２濃度が改善するかどうか知ることができる。このような動向表示の例を、図２の下のグラフで参照して、それは時間（分、min）にわたるｍｍＨｇでＣｏｎｔＣＯ２の動向を示す。これらのグラフに加えて、Ｃｏｎｔ．ＣＯ２、Ｓ−ＥｔＣＯ２、ＳｐＯ２ならびにＳ−ＦｉＣＯ２およびＰＲ（パルスオキシメトリ）の値をまた示すことができる。
【００８０】
ｌ）いくつかの実施態様によれば、例えば血液ガスを規定するような、結果マークを手動（または自動）で入力する手段を設ける。例えば、赤い点または類似物（多分印（ｓｉｇｈ）、文字または「ｂ．ｇ」のような文字の組合せ）を、医師が最後の血液ガス時間と関連するＣＯ２の動向を容易に参照することができるように、比較的遅い動向表示に配置することができる。一つはまた、それらがサンプルしたＣＯ２値との動向で示すことができるように、いずれかの形態（値、図表等）で、血液ガスの値を加えることができることが好ましい。
【００８１】
本発明のいくつかの実施態様によれば、用語「末梢」または「末端」は、対象の肺の方へ配置する（または配置するのに適する）位置をいうことができる。
【００８２】
本発明のいくつかの実施態様によれば、用語「基部」または「近端部」は、対象の口の方へ配置する（または配置するのに適する）位置をいうことができる。
【００８３】
本発明のいくつかの実施態様によれば、用語「主要な気管内チューブ」は、換気を実行することができる気管内チューブの部分をいうことができる。
【００８４】
本発明のいくつかの実施態様によれば、用語「第二の気管内チューブ」は、換気で直接使用されない気管内チューブの部分をいうことができる。第二の気管内チューブは、主要な気管内チューブより直径を小さくすることができる。第二の気管内チューブは、主要な気管内チューブまたはそれに接続したものと一体的に形成することができる。
【００８５】
本発明のいくつかの実施態様によれば、用語「サンプリングライン」または「呼吸サンプリングライン」は、いずれかの種類の（複数の）管または、例えば、カプノグラフのような分析器にサンプルした呼吸の流れを可能にするのに適している管系のいずれかの部分をいうことができる。サンプリングラインは、様々な直径、アダプタ、コネクタ、弁、乾燥用の部材（例えばフィルタ、トラップ、ナフィオン（登録商標）などのような試用管）のチューブを含むことができる。
【実施例１】
【００８６】
二重ルーメンＥＴＴによるサンプリングと血液ガスとの間の相関関係
研究設計
将来の観察的研究は、Bnai-Zion Medical Center, Haifa, Israelで管理された。乳児を基部および末梢のＥｔＣＯ２モニターに同時に接続して、測定値を患者管理で示されるＰａＣＯ２と比較した。末梢ＥｔＣＯ２（ｄＥｔＣＯ２）の測定値を、患者の臨床的な治療のために使用しなかった。研究は、治験委員会の承認を得た。全ての両親は、研究に参加する前に、インフォームドコンセントに署名した。
【００８７】
主要な結果測定は、ＰａＣＯ２の究極の判断基準でマイクロストリームｄＥｔＣＯ２の精度および相関関係を評価した。第二の結果測定は、主流ｐＥｔＣＯ２の方法を標準および一般的に使用したこれらの所見と比較することとした。
【００８８】
研究集団研究期間の間のＮＩＣＵにおいて、全ての挿管された乳児を研究に含み、それらは二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）を有し、それらの親がインフォームドコンセントに署名した。単一のルーメン気管内チューブを有する乳児を除外した。
【００８９】
ＥＴＴを必要とした全ての乳児を、二重ルーメンチューブ（カフなし気管チューブ、Mallinckrodt Inc., Chih, Mexico）により分娩室またはＮＩＣＵで挿管した。このＥＴＴは、気管分岐部の近くの末梢性圧力の測定値または外因性界面活性剤の投与のための予備の小さいルーメンを有する。この研究において、この側面口を使用してｄＥｔＣＯ２のみを測定した。
【００９０】
挿管された乳児を、同時に２つのカプノグラムによって観察した。側流ｄＥＴＣＯ２を、マイクロストリームカニューレ（Oridion Medical Inc., Needham, MA）を経て、マイクロストリームカプノグラフによって末梢で測定した。主流ｐＥＴＣＯ２を、ＥＴＴの近端部に接続したカプノグラムによって測定した（Philips IntelliVue patient monitor, Capnography Extension M3014A, Philips, Boeblingen, Germany）。二つの方法からの表示は、内在する動脈経路によって日常的な患者管理のための採血時に示され、ＰａＣＯ２濃度（Omni AVL, Roche Diagnostic Gmbh, Graz, Austria）と比較した。各々の血液をサンプルする前に、そのｐＥｔＣＯ２の適切な表示、およびマイクロストリームカプノグラフ（換気のサイクル全体にわたる呼気のＣＯ２の連続的安定した波形）上の信頼性が高い波形を保証して、（５ｍLの空気を挿入することによる）ｄＥｔＣＯ２測定用のＥＴＴの側面口から分泌物を明確にした。分泌物によって遮断されるマイクロ流カニューレを、必要に応じて交換した。
【００９１】
患者の特徴、それらの肺または心臓の疾患の基準、および（酸素［ＦｉＯ２］の分画吸気Ｘとして規定される酸素化指数は気道内圧／ＰａＯ２を意味し、換気灌流の不釣り合いの濃度をＰａＯ２／ＰＡＯ２比率によって決定した）肺疾患の重症性に関するデータを収取した。重症肺疾患を：ＰａＯ２／ＰＡＯ２比率＜０．３（１８，１９）またはＯＩ＞１０で規定した；軽度の中程度の肺疾患：ＰａＯ２／ＰＡＯ２比率＞０．３およびＯＩ＜１０（ＰＡＯ２を、ＦｉＯ２ Ｘ［気圧−４７］−ＰａＣＯ２／０．８］によって算出した。ＰａＣＯ２は、肺胞のＰＡＣＯ２と同様にみなした。
【００９２】
偏り＜５ｍｍＨｇを低い偏り、＞５ｍｍＨｇを高い偏り（９，１０）とみなした。
【００９３】
各々の患者の中でＥｔＣＯ２モニタリング（基部および末梢）の整合性を、ＰａＣＯ２の変化と連続的なサンプルでのＥｔＣＯ２の変化との間の関係を検討することによって決定した。
【００９４】
統計分析
末梢および基部のＥｔＣＯ２ならびにＰａＣＯ２の相関関係を線形回帰分析によって評価して、Ｂｌａｎｄ−Ａｌｔｍａｎ技術（２２）によって、これらの測定値（偏り［平均差］、および精度［差の標準偏差］）の間の一致を決定した。
【００９５】
ＰａＣＯ２の変化と、基部および末梢のＥｔＣＯ２の同時変化との間の相関関係を、線形回帰分析によって各々の患者の内で連続的な測定値で評価した。
【００９６】
有意水準をｐ＜０．０５で設定した。SigmaStat version 2.03, Chicago, IL および the Minitab version 12.23, State College, PA統計ソフトウェアを使用した。
【００９７】
結果
２７人の乳児が研究に参加して、末梢ＥｔＣＯ２の２２２の測定値および基部ＥｔＣＯ２の２１２を分析した。１０人の乳児において、基部ＥｔＣＯ２を連続的に測定することができなかった。表１は、研究に参加した患者の特徴を示す。
【００９８】
【表１】
＊ＦｉＯ２は吸入酸素分率；
＊＊ＰａＯ２／ＰＡＯ２肺胞／動脈の酸素圧比率；
＊＊＊ＯＩ＝ＦｉＯ２ Ｘ平均気道内圧／ＰａＯ２
【００９９】
ＰａＣＯ２、ｄＥｔＣＯ２、ｐＥｔＣＯ２の中央値（範囲）の標準は、それぞれ、４６．３（２４．５−９９．７）ｍｍＨｇ、４６．０（２０．０−９８．０）ｍｍＨｇおよび３７．０（１２．０−７１．０）ｍｍＨｇであった。
【０１００】
図３ＡおよびＢは、いくつかの実施態様によれば、動脈のＰＣＯ２を有する末梢ＥｔＣＯ２、ｄＥｔＣＯ２（Ａ）と、基部ＥｔＣＯ２（ｐＥｔＣＯ２（Ｂ）との間の線形相関関係を示す。ｄＥｔＣＯ２およびＰａＣＯ２の相関係数（ｒ）は十分である（ｒ＝０．７２、ｐ＜０．００１）一方、ｐＥｔＣＯ２のｒは不十分だった（ｒ＝０．２１、ｐ＝０．００２）。
【０１０１】
図４ＡおよびＢは、いくつかの実施態様によれば、末梢ＥｔＣＯ２、ｄＥｔＣＯ２（Ａ）および基部ＥｔＣＯ２、ｐＥｔＣＯ２（Ｂ）の間の差と動脈のＣＯ２、ＰａＣＯ２のＢｌａｎｄ−Ａｌｔｍａｎ図表を示す。平均差（偏り）およびｄＥｔＣＯ２に対する差異（精度）の標準偏差は、それぞれ−１．５＋８．７ｍｍＨｇ、および、ｐＥｔＣＯ２に対して−１０．２＋１３．７ｍｍＨｇであった。相関の中央値（２５および７５の百分位数）は、それぞれ−１．１（−５．６および２．７）および−１０．３（−１６．０および−０．８）であった。末梢および基部のＥｔＣＯ２の両方の標準はＰａＣＯ２標準を過小評価したけれども、ｄＥｔＣＯ２はＰａＣＯ２の非侵襲性の程度としてのｐＥｔＣＯ２より正確だった。
【０１０２】
ｄＥｔＣＯ２（２１のサンプル）は、ＰａＣＯ２の基準として信頼性があった一方で、ｐＥｔＣＯ２（１９のサンプル）は、ＰａＣＯ２標準（＞６０ｍｍＨｇ）の高い範囲に歪んでいた（ｒ＝０．７７、ｐ＜０．００１、および、ｒ＝０．２１、ｐ＝０．３８；偏り＋精度：−４．８＋７．９および−３３．３＋２０．０；それぞれ）。
【０１０３】
表２は、末梢および基部のＥｔＣＯ２表示の精度上の（ＰａＯ２／ＰＡＯ２比率またはＯＩによって決定された）肺疾患の重症性の効果を示す。ｄＥＴＣＯ２がまだＰａＣＯ２と相関することが判明したが、その偏りは肺疾患の重症性によって増加した。
【０１０４】
【表２】
ｍｍＨｇでの全てのＣＯ２濃度
【０１０５】
ＰａＣＯ２の変化、ならびに、基部および末梢のＥｔＣＯ２の同時変化は、各々の患者の内で連続的な測定値で評価した。ＰａＣＯ２の平均変化は０．１２＋９．３ｍｍＨｇで、ｄＥｔＣＯ２では０．９０＋１０．８ｍｍＨｇで、０．４９の変化間のｒ、ｐ＜０．００１である。ｐＥｔＣＯ２の平均変化は、ＰａＣＯ２の同時変化と比較して、−０．０２＋８．５ｍｍＨｇで、０．１７のｒ、ｐ＜０．０５であった。
【０１０６】
この研究は、二重ルーメンＥＴＴによるｄＥｔＣＯ２測定の新規な方法が新生児における標準の主流ｐＥｔＣＯ２方法と比較して、良好な相関関係およびＰａＣＯ２との一致があったことを示す。ｄＥｔＣＯ２の精度は減少したが、それはＰａＣＯ２（＞６０ｍｍＨｇ）の高い範囲または高度の肺疾患の条件でさえＰａＣＯ２の確実な基準のままだった。
【０１０７】
ｄＥｔＣＯ２は、ＰａＣＯ２を推定する正確で信頼性が高い非侵襲性の方法であることが判明した。それはＰａＣＯ２と良好な相関関係があり（ｎ＝２２２、ｒ＝０．７２、ｐ＜０．００１）、それは以前Ｒｏｚｙｃｋｉ等（１０）によってＮＩＣＵ乳児で報告される主流ｐＥｔＣＯ２（ｎ＝４１１、ｒ＝０．８３、ｐ＜０．００１）と比較して、わずかに低かった。ｄＥｔＣＯ２（−１．５＋８．７ｍｍＨｇ）で報告される偏りは、Ｒｏｚｙｃｋｉ等によって主流ｐＥｔＣＯ２（−６．９＋６．９ｍｍＨｇ）で報告されたものよりさらに小さく、＜５ｍｍＨｇ良く、それは良好な一致の範囲内とみなされる（９、１０）。研究において、相関関係、およびＰａＣＯ２とｄＥｔＣＯ２の一致は、主流ｐＥｔＣＯ２に対するものより良好だった。数人の研究者は、末梢および基部の側流ＥｔＣＯ２で類似した結果を報告した（１７、１８）一方、他の者が末梢および基部の主流ＥｔＣＯ２（１１）の相当する精度を報告した。しかしながら、これらの研究のいずれもｄＥｔＣＯ２を二重ルーメンＥＴＴで測定せず、それらはマイクロストリーム技術を使用しなかった。主流ｐＥｔＣＯ２に関する研究結果を、他の者がその方法（１０）でより良好な結果を報告したように、注意して解釈しなければならない。これは、患者の混合、彼らの肺疾患の重症性、ＥＴＴのまわりの漏れのレベル、および測定のために使用した測定器によって反映される異なる研究における異なる状況から生じることがありえる。
【０１０８】
疾患の重症性は、いくつかの研究のカプノメトリの精度に影響を及ぼすことが報告された。換気灌流の組合せを誤りひどくなるほど、ＥｔＣＯ２およびＰａＣＯ２の間の差は高くなる（９、２０）。不適当に組み合わせる換気灌流による実質性肺疾患はＮＩＣＵにおいて一般的特徴である。Ｓｉｖａｎ等（２０）はＰａＯ２／ＰＡＯ２比率＞０．３がＥｔＣＯ２およびＰａＣＯ２の間のより良好な一致と関連したと報告し、Ｈａｇｅｒｔｙ等（９）は、肺疾患を伴う新生児、および非肺疾患状況で機械換気を受けるものと比較するときに、ＥｔＣＯ２およびＰａＣＯ２の間でより高い勾配を発見した。異なる結果は、他の研究者によって報告された。Ｔｉｎｇａｙ等（１９）はＥｔＣＯ２偏りが肺疾患の重症性から独立していることを発見し、Ｒｏｚｙｃｋｉ等（１０）は肺疾患（換気指数および酸素化指数）の程度の測定が偏りの程度に小さい影響を及ぼすことを報告した。研究において、ｄＥｔＣＯ２およびＰａＣＯ２の一致は減少したが、ＰａＯ２／ＰＡＯ２比率＜０．３を伴う患者の偏りは＜５ｍｍＨｇ残った。ＰａＣＯ２のレベルがＥｔＣＯ２表示の精度に影響を及ぼすかどうかを決定して、ｄＥｔＣＯ２を超えるｐＥｔＣＯ２に影響を及ぼすことを見出し、それはＰａＣＯ２と適当な一致にとどまった。Ｒｏｓｙｃｋｉ等は、ｐＥｔＣＯ２の精度がＰａＣＯ２標準に影響を受けることを発見しなかった（１０）。所見は、研究において評価したようなｄＥｔＣＯ２は、ＮＩＣＵ患者の十分な範囲のＰａＣＯ２評価する確実な非侵襲性の方法として使用できたことを示唆する。
【０１０９】
マイクロストリーム側流カプノグラフィーが、新生児（９、１９）において２つ研究（のみ）で、従来使用されたにもかかわらず、これは最初に二重ルーメンＥＴＴが開示された目的で使用され、その予備のルーメンを経てｄＥｔＣＯ２の連続測定を可能にした。
【０１１０】
マイクロストリーム技術の意図は、主流カプノメトリより正確でないと伝統的にみなされる側流カプノメトリー（capnomtery）の精度を改善することである（１１，１３，１４，１５，１６）。マイクロストリームカプノグラフィーは５０ｍＬ／分のサンプリング流速を使用して、従来の側流システムで前の研究によって使用したものよりほぼ３分の１である。この低い流速は、一回換気量に対する競合を除去して、また系内で凝縮を減少させる。高いＣＯ２−特定の赤外線源（ＣＯ２分子の吸収スペクトルに正確に適合させる放出）のために、試料セルは、反応の割合または精度を損なうことなく低い流速を可能にする非常に少ない容量（１５μＬ）を利用する。これらの特徴は新生児において観察される少ない吸気および呼気の容量の混合を妨げることによって精度を保持する一方で、急速な応答時間は呼吸回路の全体にわたって薄層をなすガス流れによって維持される（２２）。新規な低流れ側流カプノグラフ（Oridion Medical Inc., Needham, MA, USA）は、Hargetry等（９）によって基部ＥＴＴの側面口に接続するときに試験され、それらは、肺疾患で肺換気を行われない乳児の３．４＋２．４ｍｍＨｇの勾配および肺疾患のもので７．４＋３．３を報告した。Ｔｉｎｇａｙ等（１９）はまた、新生児の輸送の間、乳児のｐＥｔＣＯ２モニタリングでマイクロストリーム技術（Agilent Microstream system, Andover, Massachusetts, USA）を使用した。それらは、ｐＥｔＣＯがＰａＣＯ２と線形関係があったが、ＰａＣＯ２（８．２＋５．２ｍｍＨｇ）の受け入れ難い過小評価を有し、個々の患者内で時間とともに確実な動向がないことを報告した。研究において、マイクロストリーム技術（(Oridion Medical Inc., Needham, MA, USAを使用するが、二重ルーメンＥＴＴの側面口によってｄＥｔＣＯ２を測定して、軽度および重度の肺疾患の両方を伴う乳児で、ＰａＣＯ２との一致を改善した（それぞれ−０．２４＋７．３および−４．２＋１０．５）。
【０１１１】
二重ルーメン気管内チューブによるｄＥｔＣＯ２を測定する新規な方法は、ＰａＣＯ２を有する良好な相関関係および一致であることを見出し、したがって高度の肺疾患の条件で確実である。ｄＥｔＣＯ２は、研究で評価したような標準の主流ｐＥｔＣＯ２方法より正確だった。ＥｔＣＯ２はＰａＣＯ２に取って代わらないが、異常なＰａＣＯ２レベルの連続スクリーニングする動向および正確な時間に役立つことができる。非侵襲性ＣＯ２モニタリングは挿管された新生児の短いおよび長い期間の結果で重要であることができ、現在の利用できる方法が制限されるにつれて、医学チームはＮＩＣＵにおけるＰａＣＯ２を評価するこの非侵襲性の方法の使用をみなすべきである。
【実施例２】
【０１１２】
ＨＦＶによって肺換気を行われる患者における、二重ルーメンＥＴＴによるサンプリングと血液ガスとの間の相関関係
ＨＦＶによって肺換気を行われる八人の患者は、サンプリングラインが二重ルーメンＥＴＴの末端に接続したマイクロストリームカプノグラフィーに主流カプノグラフィーと比較して試験した。大部分の場合、２．５ｍｍのＥＴＴ（主要な気管内チューブの内径）を使用した。血液ガスに対する相関関係を基準として使用した。
【０１１３】
少ない液体の問題で連続末梢サンプリングを実行した（トグルを有さず）。更に、二つのナフィオン（登録商標）部分を、サンプリングラインに沿って、一つは二重ルーメンコネクタの隣に、一つはラインの約４０ｃｍ下で配置した。第二のナフィオン（登録商標）を、新生児の管理は湿った保育器内にいることが多いために使用し、このため一つのナフィオン（登録商標）を外側の環境においてまた、配置しなければならない。この結果を、いくつかの実施態様によれば、高周波数換気（ＨＦＶ）によって換気される患者における末梢ＥｔＣＯ２、ｄＥｔＣＯ２と動脈のＣＯ２、ＰａＣＯ２との間での線形相関関係を示す図５に記載する。ｄＥｔＣＯ２およびＰａＣＯ２の間の相関関係を、ｐＥｔＣＯ２およびＰａＣＯ２の間の相関関係より非常に良好であることを示した。
【０１１４】
本願明細書および請求項において、各々の語「含む」「含有する」および「有する」、並びに、その形態は必ずしも語が関連することができるリストの部材に限られるわけではない。
【０１１５】
本発明を、例証として提供し、本発明の範囲を制限することを目的としない実施態様の様々な詳細な説明を使用して説明した。記載した実施態様は異なる特徴を含むことができ、本発明の全ての実施態様で必要である全てではない。本発明のいくつかの実施態様は、いくつかの特徴または特徴の可能な組合せのみを利用する。記載した本発明の実施態様の変更および記載した実施態様で言及した特徴の様々な組合せを含む本発明の実施態様は、当業者に見出されるだろう。本発明の範囲を請求項のみによって制限され、意図すべき請求項は全ての前記変更および組合せを含むように解釈する。
【０１１６】
参照、それらの全部を引用することによって本願明細書に含む：
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【図１Ａ】
【図１Ｂ】
【図１Ｃ】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象の呼吸内の二酸化炭素（ＣＯ２）の濃度を評価する方法であって、
必要な対象に気管内チューブ（ＥＴＴ）を挿入する工程と、
気管内チューブ（ＥＴＴ）の末端に近接した位置で気管の領域からの呼吸をサンプリングする工程と、
サンプリングした呼吸のＣＯ２の濃度に関連がある一つ以上のパラメータを評価する工程とを含む方法。
【請求項２】
呼吸をサンプリングする工程は、第二の管が気管内チューブ（ＥＴＴ）の末端に近接した位置の領域に到達するように、気管内チューブ（ＥＴＴ）内に第二の管を挿入する工程と、第二の管による呼吸のサンプリングを含む請求項１に記載の方法。
【請求項３】
気管内チューブ（ＥＴＴ）は、主要な気管内チューブおよび第二の気管内チューブを有する二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）であり、呼吸のサンプリングを、第二の気管内チューブによって実行する請求項１に記載の方法。
【請求項４】
第二の気管内チューブを、主要な気管内チューブのルーメンのほとんど内部、主要な気管内チューブ壁のほとんど内部または両方で部分的に配置する請求項３に記載の方法。
【請求項５】
第二の気管内チューブを、主要な気管内チューブの外側に配置する請求項３に記載の方法。
【請求項６】
第二の気管内チューブは、主要な気管内チューブの直径より小さい直径である請求項３に記載の方法。
【請求項７】
サンプリングは、第二の気管内チューブの近端部に配置したコネクタにサンプリングラインを接続する工程を更に含む請求項３に記載の方法。
【請求項８】
第二の気管内チューブから流体の吸引を実行する工程を更に含み、
吸引を実行するときにサンプリングを一時的に中止し、サンプリングを実行するときに吸引を中止する請求項３に記載の方法。
【請求項９】
幼児、乳児および／または新生児で使用する請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
高周波数換気（ＨＦＶ）で換気される対象で使用する請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
ＣＯ２の濃度に関連する一つ以上のパラメータは、自発的終末呼気ＣＯ２（Ｓ−ＥｔＣＯ２）、自発的最終呼気ＣＯ２（Ｓ−ＦｉＣＯ２）、連続（Ｃｏｎｔ．ＣＯ２）、拡散ＣＯ２（ＤＣＯ２）、自発呼吸の濃度、またはそれらのいずれかの動向もしくはそれらのいずれかの組合せを含む請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
気管内チューブ（ＥＴＴ）は、カフなし気管内チューブ（ＥＴＴ）である請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
サンプリングした呼吸内の二酸化炭素（ＣＯ２）の濃度に関連する一つ以上のパラメータを評価するために、対象から呼吸をサンプリングするのに適した二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）であって、
主要な気管内チューブと；
対象の気管の末梢位置から呼吸をサンプリングするのに適した第二の気管内チューブとを含む二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）。
【請求項１４】
第二の気管内チューブを、主要な気管内チューブのルーメンのほとんど内部、主要な気管内チューブ壁のほとんど内部または両方で部分的に配置する請求項１３に記載の二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）。
【請求項１５】
第二の気管内チューブを、主要な気管内チューブの外側に配置する請求項１３に記載の二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）。
【請求項１６】
第二の気管内チューブは、主要な気管内チューブの直径より小さい直径である請求項１３に記載の二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）。
【請求項１７】
第二の気管内チューブは、それの近端部で、サンプリング開口部を通るサンプリングラインに接続するのに適したコネクタを具える請求項１３に記載の二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）。
【請求項１８】
コネクタは、流体吸引手段に接続および／または薬剤の投与を容易にするのに適した吸引口を更に具える請求項１７に記載の二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）。
【請求項１９】
コネクタは弁を更に具え、前記弁が第一の位置にあるときに、サンプリングラインにサンプリングした呼吸の流れを可能にして吸引口を遮断し、前記弁が第二の位置にあるときに、吸引口を開口し、サンプリングラインにサンプリングした呼吸の流れを遮断する請求項１８に記載の二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）。
【請求項２０】
第二の気管内チューブは、それの末端で、第二の気管内チューブに呼吸の流れを可能にするように適した二つ以上の開口部を具える請求項１３に記載の二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）。
【請求項２１】
幼児、乳児および／または新生児の使用に適応させる請求項１３に記載の二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）。
【請求項２２】
高周波数換気（ＨＦＶ）で換気される対象の使用に適応させる請求項１３に記載の二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）。
【請求項２３】
ＣＯ２の濃度に関連する一つ以上のパラメータは、自発的終末呼気ＣＯ２（Ｓ−ＥｔＣＯ２）、自発的最終呼気ＣＯ２（Ｓ−ＦｉＣＯ２）、連続（Ｃｏｎｔ．ＣＯ２）、拡散ＣＯ２（ＤＣＯ２）、自発呼吸の濃度、またはそれらのいずれかの動向もしくはそれらのいずれかの組合せを含む請求項２２に記載の二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）。
【請求項２４】
気管内チューブ（ＥＴＴ）は、カフなし気管内チューブ（ＥＴＴ）である請求項１３に記載の二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）。
【請求項２５】
サンプリングした呼吸内の二酸化炭素（ＣＯ２）濃度に関連する一つ以上のパラメータを評価するために、対象から呼吸をサンプリングするのに適した二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）と、気管内チューブ（ＥＴＴ）の末端に近接して位置した領域における対象の気管から呼吸をサンプリングするのに適した主要な気管内チューブおよび第二の気管内チューブを具える二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）と；コネクタによる二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）の第二の気管内チューブに接続するのに適した呼吸サンプリングラインとを含む呼吸サンプリング系。
【請求項２６】
第二の気管内チューブを、主要な気管内チューブのルーメンのほとんど内部、主要な気管内チューブ壁のほとんど内部または両方で部分的に配置する請求項２５に記載の系。
【請求項２７】
第二の気管内チューブを、主要な気管内チューブの外側に配置する請求項２５に記載の系。
【請求項２８】
第二の気管内チューブは、主要な気管内チューブの直径より小さい直径である請求項２５に記載の系。
【請求項２９】
コネクタは、流体吸引手段に接続および／または薬剤の投与を容易にするのに適した吸引口を更に具える請求項２５に記載の系。
【請求項３０】
コネクタは弁を更に具え、前記弁が第一位置にあるときに、サンプリングラインにサンプリングされた呼吸の流れを可能にして吸引口を遮断し、前記弁が第二位置にあるときに、吸引口を開口しサンプリングラインにサンプリングされた呼吸の流れを遮断する請求項２９に記載の系。
【請求項３１】
第二の気管内チューブは、それの末端で、第二の気管内チューブに呼吸の流れを可能にするのに適した二つ以上の開口部を具える請求項２５に記載の系。
【請求項３２】
サンプリングラインは、サンプリングした呼吸に存在する流体を吸収および／または準透性の膜を通じて気化させるのに適した乾燥管を具える請求項２５に記載の系。
【請求項３３】
二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）を、幼児、乳児および／または新生児の使用に適応させる請求項２５に記載の系。
【請求項３４】
二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）を、高周波数換気（ＨＦＶ）によって換気される対象の使用に適応させる請求項２５に記載の系。
【請求項３５】
ＣＯ２の濃度に関連する一つ以上のパラメータは、自発的終末呼気ＣＯ２（Ｓ−ＥｔＣＯ２）、自発的最終呼気ＣＯ２（Ｓ−ＦｉＣＯ２）、連続（Ｃｏｎｔ．ＣＯ２）、拡散ＣＯ２（ＤＣＯ２）、自発呼吸の濃度、またはそれらのいずれかの動向もしくはそれらのいずれかの組合せを含む請求項３４に記載の系。
【請求項３６】
気管内チューブ（ＥＴＴ）は、カフなし気管内チューブ（ＥＴＴ）である請求項２５に記載の系。
【請求項３７】
二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）の第二の気管内チューブを呼吸のサンプリングラインに接続するのに適したコネクタであって、
二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）の第二の気管内チューブに接続するのに適した連結部と；
呼吸サンプリングラインに接続するのに適したサンプリング開口部とを具え、
第二の気管内チューブは、気管内チューブ（ＥＴＴ）の末端に近接して配置した気管の領域から、二酸化炭素（ＣＯ２）濃度モニタリング用の呼吸をサンプリングするのに適したコネクタ。
【請求項３８】
流体吸引手段に接続および／または薬剤の投与を容易にするのに適した吸引口を更に具える請求項３７に記載のコネクタ。
【請求項３９】
弁を更に具え、弁が第一位置にあるときに、サンプリングラインにサンプリングされた呼吸の流れを可能にして吸引口を遮断し、弁が第二位置にあるときに、吸引口を開口し、サンプリングラインにサンプリングされた呼吸の流れを遮断する請求項３８に記載のコネクタ。
【請求項４０】
第二の気管内チューブを、主要な気管内チューブのルーメンのほとんど内部、主要な気管内チューブ壁のほとんど内部または両方で部分的に配置する請求項３７に記載のコネクタ。
【請求項４１】
第二の気管内チューブを、二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）の主要な気管内チューブの外側に配置する請求項３７に記載のコネクタ。
【請求項４２】
第二の気管内チューブは、二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）の主要な気管内チューブの直径より小さい直径である請求項３７に記載のコネクタ。
【請求項４３】
第二の気管内チューブは、それの末端で、第二の気管内チューブに呼吸の流れを可能にするのに適した二つ以上の開口部を具える請求項３７に記載のコネクタ。
【請求項４４】
二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）を、幼児、乳児および／または新生児の使用に適応させる請求項３７に記載のコネクタ。
【請求項４５】
二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）を、高周波数換気（ＨＦＶ）によって換気される対象の使用に適応させる請求項３７に記載のコネクタ。
【請求項４６】
気管内チューブ（ＥＴＴ）は、カフなし気管内チューブ（ＥＴＴ）である請求項３７に記載のコネクタ。
【請求項４７】
高周波数換気（ＨＦＶ）によって換気される対象の呼吸の二酸化炭素（ＣＯ２）を評価する方法であって、
対象の気管の末梢領域から呼吸をサンプリングする工程と；
一つ以上のＣＯ２と関連するパラメータを評価する工程とを含む方法。
【請求項４８】
サンプリングを気管内チューブ（ＥＴＴ）によって実行する請求項４６に記載の方法。
【請求項４９】
サンプリングを、二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）の第二の気管内チューブによって実行する請求項４６に記載の方法。
【請求項５０】
ＣＯ２の濃度に関連する一つ以上のパラメータは、自発的終末呼気ＣＯ２（Ｓ−ＥｔＣＯ２）、自発的最終呼気ＣＯ２（Ｓ−ＦｉＣＯ２）、連続（Ｃｏｎｔ．ＣＯ２）、拡散ＣＯ２（ＤＣＯ２）、自発呼吸の濃度、またはそれらいずれかの動向もしくはそれらのいずれかの組合せを含む請求項４８に記載の方法。
【請求項１】
対象の呼吸内の二酸化炭素（ＣＯ２）の濃度を評価する方法であって、
必要な対象に気管内チューブ（ＥＴＴ）を挿入する工程と、
気管内チューブ（ＥＴＴ）の末端に近接した位置で気管の領域からの呼吸をサンプリングする工程と、
サンプリングした呼吸のＣＯ２の濃度に関連がある一つ以上のパラメータを評価する工程とを含む方法。
【請求項２】
呼吸をサンプリングする工程は、第二の管が気管内チューブ（ＥＴＴ）の末端に近接した位置の領域に到達するように、気管内チューブ（ＥＴＴ）内に第二の管を挿入する工程と、第二の管による呼吸のサンプリングを含む請求項１に記載の方法。
【請求項３】
気管内チューブ（ＥＴＴ）は、主要な気管内チューブおよび第二の気管内チューブを有する二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）であり、呼吸のサンプリングを、第二の気管内チューブによって実行する請求項１に記載の方法。
【請求項４】
第二の気管内チューブを、主要な気管内チューブのルーメンのほとんど内部、主要な気管内チューブ壁のほとんど内部または両方で部分的に配置する請求項３に記載の方法。
【請求項５】
第二の気管内チューブを、主要な気管内チューブの外側に配置する請求項３に記載の方法。
【請求項６】
第二の気管内チューブは、主要な気管内チューブの直径より小さい直径である請求項３に記載の方法。
【請求項７】
サンプリングは、第二の気管内チューブの近端部に配置したコネクタにサンプリングラインを接続する工程を更に含む請求項３に記載の方法。
【請求項８】
第二の気管内チューブから流体の吸引を実行する工程を更に含み、
吸引を実行するときにサンプリングを一時的に中止し、サンプリングを実行するときに吸引を中止する請求項３に記載の方法。
【請求項９】
幼児、乳児および／または新生児で使用する請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
高周波数換気（ＨＦＶ）で換気される対象で使用する請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
ＣＯ２の濃度に関連する一つ以上のパラメータは、自発的終末呼気ＣＯ２（Ｓ−ＥｔＣＯ２）、自発的最終呼気ＣＯ２（Ｓ−ＦｉＣＯ２）、連続（Ｃｏｎｔ．ＣＯ２）、拡散ＣＯ２（ＤＣＯ２）、自発呼吸の濃度、またはそれらのいずれかの動向もしくはそれらのいずれかの組合せを含む請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
気管内チューブ（ＥＴＴ）は、カフなし気管内チューブ（ＥＴＴ）である請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
サンプリングした呼吸内の二酸化炭素（ＣＯ２）の濃度に関連する一つ以上のパラメータを評価するために、対象から呼吸をサンプリングするのに適した二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）であって、
主要な気管内チューブと；
対象の気管の末梢位置から呼吸をサンプリングするのに適した第二の気管内チューブとを含む二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）。
【請求項１４】
第二の気管内チューブを、主要な気管内チューブのルーメンのほとんど内部、主要な気管内チューブ壁のほとんど内部または両方で部分的に配置する請求項１３に記載の二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）。
【請求項１５】
第二の気管内チューブを、主要な気管内チューブの外側に配置する請求項１３に記載の二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）。
【請求項１６】
第二の気管内チューブは、主要な気管内チューブの直径より小さい直径である請求項１３に記載の二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）。
【請求項１７】
第二の気管内チューブは、それの近端部で、サンプリング開口部を通るサンプリングラインに接続するのに適したコネクタを具える請求項１３に記載の二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）。
【請求項１８】
コネクタは、流体吸引手段に接続および／または薬剤の投与を容易にするのに適した吸引口を更に具える請求項１７に記載の二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）。
【請求項１９】
コネクタは弁を更に具え、前記弁が第一の位置にあるときに、サンプリングラインにサンプリングした呼吸の流れを可能にして吸引口を遮断し、前記弁が第二の位置にあるときに、吸引口を開口し、サンプリングラインにサンプリングした呼吸の流れを遮断する請求項１８に記載の二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）。
【請求項２０】
第二の気管内チューブは、それの末端で、第二の気管内チューブに呼吸の流れを可能にするように適した二つ以上の開口部を具える請求項１３に記載の二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）。
【請求項２１】
幼児、乳児および／または新生児の使用に適応させる請求項１３に記載の二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）。
【請求項２２】
高周波数換気（ＨＦＶ）で換気される対象の使用に適応させる請求項１３に記載の二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）。
【請求項２３】
ＣＯ２の濃度に関連する一つ以上のパラメータは、自発的終末呼気ＣＯ２（Ｓ−ＥｔＣＯ２）、自発的最終呼気ＣＯ２（Ｓ−ＦｉＣＯ２）、連続（Ｃｏｎｔ．ＣＯ２）、拡散ＣＯ２（ＤＣＯ２）、自発呼吸の濃度、またはそれらのいずれかの動向もしくはそれらのいずれかの組合せを含む請求項２２に記載の二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）。
【請求項２４】
気管内チューブ（ＥＴＴ）は、カフなし気管内チューブ（ＥＴＴ）である請求項１３に記載の二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）。
【請求項２５】
サンプリングした呼吸内の二酸化炭素（ＣＯ２）濃度に関連する一つ以上のパラメータを評価するために、対象から呼吸をサンプリングするのに適した二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）と、気管内チューブ（ＥＴＴ）の末端に近接して位置した領域における対象の気管から呼吸をサンプリングするのに適した主要な気管内チューブおよび第二の気管内チューブを具える二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）と；コネクタによる二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）の第二の気管内チューブに接続するのに適した呼吸サンプリングラインとを含む呼吸サンプリング系。
【請求項２６】
第二の気管内チューブを、主要な気管内チューブのルーメンのほとんど内部、主要な気管内チューブ壁のほとんど内部または両方で部分的に配置する請求項２５に記載の系。
【請求項２７】
第二の気管内チューブを、主要な気管内チューブの外側に配置する請求項２５に記載の系。
【請求項２８】
第二の気管内チューブは、主要な気管内チューブの直径より小さい直径である請求項２５に記載の系。
【請求項２９】
コネクタは、流体吸引手段に接続および／または薬剤の投与を容易にするのに適した吸引口を更に具える請求項２５に記載の系。
【請求項３０】
コネクタは弁を更に具え、前記弁が第一位置にあるときに、サンプリングラインにサンプリングされた呼吸の流れを可能にして吸引口を遮断し、前記弁が第二位置にあるときに、吸引口を開口しサンプリングラインにサンプリングされた呼吸の流れを遮断する請求項２９に記載の系。
【請求項３１】
第二の気管内チューブは、それの末端で、第二の気管内チューブに呼吸の流れを可能にするのに適した二つ以上の開口部を具える請求項２５に記載の系。
【請求項３２】
サンプリングラインは、サンプリングした呼吸に存在する流体を吸収および／または準透性の膜を通じて気化させるのに適した乾燥管を具える請求項２５に記載の系。
【請求項３３】
二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）を、幼児、乳児および／または新生児の使用に適応させる請求項２５に記載の系。
【請求項３４】
二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）を、高周波数換気（ＨＦＶ）によって換気される対象の使用に適応させる請求項２５に記載の系。
【請求項３５】
ＣＯ２の濃度に関連する一つ以上のパラメータは、自発的終末呼気ＣＯ２（Ｓ−ＥｔＣＯ２）、自発的最終呼気ＣＯ２（Ｓ−ＦｉＣＯ２）、連続（Ｃｏｎｔ．ＣＯ２）、拡散ＣＯ２（ＤＣＯ２）、自発呼吸の濃度、またはそれらのいずれかの動向もしくはそれらのいずれかの組合せを含む請求項３４に記載の系。
【請求項３６】
気管内チューブ（ＥＴＴ）は、カフなし気管内チューブ（ＥＴＴ）である請求項２５に記載の系。
【請求項３７】
二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）の第二の気管内チューブを呼吸のサンプリングラインに接続するのに適したコネクタであって、
二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）の第二の気管内チューブに接続するのに適した連結部と；
呼吸サンプリングラインに接続するのに適したサンプリング開口部とを具え、
第二の気管内チューブは、気管内チューブ（ＥＴＴ）の末端に近接して配置した気管の領域から、二酸化炭素（ＣＯ２）濃度モニタリング用の呼吸をサンプリングするのに適したコネクタ。
【請求項３８】
流体吸引手段に接続および／または薬剤の投与を容易にするのに適した吸引口を更に具える請求項３７に記載のコネクタ。
【請求項３９】
弁を更に具え、弁が第一位置にあるときに、サンプリングラインにサンプリングされた呼吸の流れを可能にして吸引口を遮断し、弁が第二位置にあるときに、吸引口を開口し、サンプリングラインにサンプリングされた呼吸の流れを遮断する請求項３８に記載のコネクタ。
【請求項４０】
第二の気管内チューブを、主要な気管内チューブのルーメンのほとんど内部、主要な気管内チューブ壁のほとんど内部または両方で部分的に配置する請求項３７に記載のコネクタ。
【請求項４１】
第二の気管内チューブを、二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）の主要な気管内チューブの外側に配置する請求項３７に記載のコネクタ。
【請求項４２】
第二の気管内チューブは、二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）の主要な気管内チューブの直径より小さい直径である請求項３７に記載のコネクタ。
【請求項４３】
第二の気管内チューブは、それの末端で、第二の気管内チューブに呼吸の流れを可能にするのに適した二つ以上の開口部を具える請求項３７に記載のコネクタ。
【請求項４４】
二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）を、幼児、乳児および／または新生児の使用に適応させる請求項３７に記載のコネクタ。
【請求項４５】
二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）を、高周波数換気（ＨＦＶ）によって換気される対象の使用に適応させる請求項３７に記載のコネクタ。
【請求項４６】
気管内チューブ（ＥＴＴ）は、カフなし気管内チューブ（ＥＴＴ）である請求項３７に記載のコネクタ。
【請求項４７】
高周波数換気（ＨＦＶ）によって換気される対象の呼吸の二酸化炭素（ＣＯ２）を評価する方法であって、
対象の気管の末梢領域から呼吸をサンプリングする工程と；
一つ以上のＣＯ２と関連するパラメータを評価する工程とを含む方法。
【請求項４８】
サンプリングを気管内チューブ（ＥＴＴ）によって実行する請求項４６に記載の方法。
【請求項４９】
サンプリングを、二重ルーメン気管内チューブ（ＥＴＴ）の第二の気管内チューブによって実行する請求項４６に記載の方法。
【請求項５０】
ＣＯ２の濃度に関連する一つ以上のパラメータは、自発的終末呼気ＣＯ２（Ｓ−ＥｔＣＯ２）、自発的最終呼気ＣＯ２（Ｓ−ＦｉＣＯ２）、連続（Ｃｏｎｔ．ＣＯ２）、拡散ＣＯ２（ＤＣＯ２）、自発呼吸の濃度、またはそれらいずれかの動向もしくはそれらのいずれかの組合せを含む請求項４８に記載の方法。
【図２】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４】
【図５】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４】
【図５】
【公表番号】特表２０１１−５２２５８３（Ｐ２０１１−５２２５８３Ａ）
【公表日】平成２３年８月４日（２０１１．８．４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−５１１１６４（Ｐ２０１１−５１１１６４）
【出願日】平成２１年５月３１日（２００９．５．３１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＩＬ２００９／０００５３８
【国際公開番号】ＷＯ２００９／１４４７３１
【国際公開日】平成２１年１２月３日（２００９．１２．３）
【出願人】（５１０３１３００５）オリディオン メディカル １９８７ リミテッド (3)
【氏名又は名称原語表記】ＯＲＩＤＩＯＮ ＭＥＤＩＣＡＬ １９８７ ＬＴＤ．
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２３年８月４日（２０１１．８．４）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年５月３１日（２００９．５．３１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＩＬ２００９／０００５３８
【国際公開番号】ＷＯ２００９／１４４７３１
【国際公開日】平成２１年１２月３日（２００９．１２．３）
【出願人】（５１０３１３００５）オリディオン メディカル １９８７ リミテッド (3)
【氏名又は名称原語表記】ＯＲＩＤＩＯＮ ＭＥＤＩＣＡＬ １９８７ ＬＴＤ．
【Ｆターム（参考）】
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