β細胞機能の改善のための方法
本開示は、抗IL-1抗体またはその断片を使った、対象におけるβ細胞の機能を改善するための方法である。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象に抗IL-1β抗体またはその断片の1回または複数回用量を投与する段階を含む、β細胞機能の改善を必要としている対象におけるβ細胞機能の改善のための方法。
【請求項２】
β細胞機能の改善がβ細胞生存度の保全またはβ細胞代謝回転の低減である、請求項1記載の方法。
【請求項３】
β細胞機能の改善がβ細胞増殖の増大である、請求項1記載の方法。
【請求項４】
β細胞機能の改善がインスリン分泌の増強である、請求項1記載の方法。
【請求項５】
インスリン分泌がグルコース依存性インスリン分泌である、請求項4記載の方法。
【請求項６】
インスリン分泌の増強がグルコース/インスリンCペプチドAUCとして測定される、請求項4〜5記載の方法。
【請求項７】
インスリン分泌の増強がグルカゴン-アルギニン-グルコース刺激試験(GAGST)を用いて測定される、請求項4〜5記載の方法。
【請求項８】
インスリン分泌の増強がベースラインと比べて少なくとも25%の増加である、請求項4〜7記載の方法。
【請求項９】
インスリン分泌の増強がベースラインと比べて少なくとも50%の増加である、請求項8記載の方法。
【請求項１０】
インスリン分泌の増強がベースラインと比べて少なくとも75%の増加である、請求項9記載の方法。
【請求項１１】
インスリン分泌の増強がベースラインと比べて少なくとも90%の増加である、請求項10記載の方法。
【請求項１２】
抗体またはその断片が1 mg/kgまたはそれ以下の用量で投与される、請求項1〜11記載の方法。
【請求項１３】
抗体またはその断片が0.3 mg/kgまたはそれ以下の用量で投与される、請求項12記載の方法。
【請求項１４】
抗体またはその断片が0.1 mg/kgまたはそれ以下の用量で投与される、請求項13記載の方法。
【請求項１５】
抗体またはその断片が0.03 mg/kgまたはそれ以下の用量で投与される、請求項14記載の方法。
【請求項１６】
抗体またはその断片が0.01 mg/kgまたはそれ以下の用量で投与される、請求項15記載の方法。
【請求項１７】
抗体またはその断片が0.005 mg/kgまたはそれ以下の用量で投与される、請求項16記載の方法。
【請求項１８】
抗体またはその断片が0.001 mg/kgまたはそれ以下の用量で投与される、請求項17記載の方法。
【請求項１９】
抗体またはその断片が少なくとも0.0005 mg/kgの用量で投与される、請求項12〜18記載の方法。
【請求項２０】
抗体またはその断片が少なくとも0.001 mg/kgの用量で投与される、請求項19記載の方法。
【請求項２１】
抗体またはその断片が用量/対象体重比とは無関係に、固定された用量として投与される、請求項1〜11記載の方法。
【請求項２２】
抗体またはその断片が約250 mgまたはそれ以下の用量で投与される、請求項21記載の方法。
【請求項２３】
抗体またはその断片が約100 mgまたはそれ以下の用量で投与される、請求項22記載の方法。
【請求項２４】
抗体またはその断片が約25 mgまたはそれ以下の用量で投与される、請求項23記載の方法。
【請求項２５】
抗体またはその断片が約5 mgまたはそれ以下の用量で投与される、請求項24記載の方法。
【請求項２６】
抗体またはその断片が約1 mgまたはそれ以下の用量で投与される、請求項25記載の方法。
【請求項２７】
抗体またはその断片が約0.1 mgまたはそれ以下の用量で投与される、請求項26記載の方法。
【請求項２８】
抗体またはその断片が少なくとも約0.05 mgの用量で投与される、請求項21〜27記載の方法。
【請求項２９】
抗体またはその断片が少なくとも約0.1 mgの用量で投与される、請求項28記載の方法。
【請求項３０】
抗体またはその断片の初回用量の投与の後に、抗体またはその断片の1回または複数回のその後の用量の投与が行われる、請求項1〜29記載の方法。
【請求項３１】
初回用量および1回または複数回のその後の用量が、2週ごとに1度から12ヶ月ごとに1度の間隔で投与される、請求項30記載の方法。
【請求項３２】
初回用量および1回または複数回のその後の用量が、1ヶ月ごとに1度から6ヶ月ごとに1度の間隔で投与される、請求項31記載の方法。
【請求項３３】
初回用量および1回または複数回のその後の用量が、1ヶ月ごとに1度から3ヶ月ごとに1度の間隔で投与される、請求項32記載の方法。
【請求項３４】
初回用量および1回または複数回のその後の用量が、3ヶ月ごとに1度から6ヶ月ごとに1度の間隔で投与される、請求項32記載の方法。
【請求項３５】
1回または複数回のその後の用量が、初回用量とほぼ同一のまたは初回用量未満の量でのものである、請求項30〜34記載の方法。
【請求項３６】
1回または複数回のその後の用量が、初回用量を超えた量のものである、請求項30〜34記載の方法。
【請求項３７】
抗体またはその断片が、ヒトIL-1βに約1 nMまたはそれ以下の解離定数で結合する、請求項1〜36記載の方法。
【請求項３８】
抗体またはその断片が、ヒトIL-1βに約250 pMまたはそれ以下の解離定数で結合する、請求項37記載の方法。
【請求項３９】
抗体またはその断片が、ヒトIL-1βに約100 pMまたはそれ以下の解離定数で結合する、請求項38記載の方法。
【請求項４０】
抗体またはその断片が、ヒトIL-1βに約10 pMまたはそれ以下の解離定数で結合する、請求項39記載の方法。
【請求項４１】
抗体またはその断片が、ヒトIL-1βに約1 pMまたはそれ以下の解離定数で結合する、請求項40記載の方法。
【請求項４２】
抗体またはその断片が、ヒトIL-1βに約0.3 pMまたはそれ以下の解離定数で結合する、請求項41載の方法。
【請求項４３】
対象が、2型糖尿病、1型糖尿病、インスリン抵抗性、インスリン産生低下、高血糖、代謝症候群および肥満からなる群より選択される疾患または病態と診断されている、請求項1〜42記載の方法。
【請求項４４】
対象が、低インスリン血症、糖尿病の二次的原因、薬物誘発性糖尿病および妊娠誘発性糖尿病からなる群より選択される疾患または病態と診断されている、請求項1〜42記載の方法。
【請求項４５】
抗IL-1β抗体またはその断片が中和抗体である、請求項1〜44記載の方法。
【請求項４６】
抗IL-1β抗体またはその断片は、結合抗体または断片がIL-1βのIL-1受容体I (IL-1RI)への結合を実質的に可能にするようなIL-1βエピトープに結合する、請求項1〜44記載の方法。
【請求項４７】
抗体またはその断片が、IL-1α、IL-1RまたはIL-1Raに検出可能に結合しない、請求項1〜44記載の方法。
【請求項４８】
抗体またはその断片が、配列
に含まれるエピトープに結合する、請求項1〜44記載の方法。
【請求項４９】
抗体またはその断片が、SEQ ID NO:1の軽鎖可変領域およびSEQ ID NO:2の重鎖可変領域を有する抗体の結合と競合する、請求項1〜44記載の方法。
【請求項５０】
抗体またはその断片が、IL-1βのGlu64を組み入れたエピトープに結合する、請求項1〜44記載の方法。
【請求項５１】
抗体またはその断片が、IL-1βのN末端のアミノ酸番号1-34に結合する、請求項1〜44記載の方法。
【請求項５２】
抗体またはその断片が、ヒト遺伝子操作されたものまたはヒト化されたものである、請求項1〜51記載の方法。
【請求項５３】
抗体またはその断片が、ヒトのものである、請求項1〜51記載の方法。
【請求項５４】
抗IL-1β抗体またはその断片が皮下経路、静脈内経路または筋肉内経路によって投与される、請求項1〜53記載の方法。
【請求項５５】
対象における血糖管理の改善をさらにもたらす、請求項1〜54記載の方法。
【請求項５６】
血糖管理の改善がヘモグロビンA1cの改善によって測定される、請求項55記載の方法。
【請求項５７】
血糖管理の改善が空腹時血中グルコースレベルの低減によって測定される、請求項55記載の方法。
【請求項５８】
血糖管理の改善が経口グルコース負荷試験(OGTT)の改善によって測定される、請求項55記載の方法。
【請求項５９】
ヘモグロビンA1cの改善がヘモグロビンA1cの少なくとも0.5パーセントポイントの減少である、請求項56記載の方法。
【請求項６０】
ヘモグロビンA1cの改善がヘモグロビンA1cの少なくとも0.7パーセントポイントの減少である、請求項59記載の方法。
【請求項６１】
抗体または断片の用量がヘモグロビンA1cの少なくとも1パーセントポイントの改善を達成するのに十分である、請求項60記載の方法。
【請求項６２】
抗体または断片の用量がヘモグロビンA1cの少なくとも1.5パーセントポイントの改善を達成するのに十分である、請求項61記載の方法。
【請求項６３】
抗体または断片の用量がヘモグロビンA1cの少なくとも2パーセントポイントの改善を達成するのに十分である、請求項62記載の方法。
【請求項６４】
以下の変化の少なくとも1つを達成するのに十分である、請求項1〜63記載の方法:
空腹時血糖レベルの低減、インスリン抵抗性の減少、低インスリン血症の低減、耐糖能の改善、全身性炎症の低減、C反応性ペプチド(CRP)の低減、超高感度C反応性タンパク質(usCRP)の低減、IL-6レベルの低減、高血糖の低減、糖尿病薬物療法の必要性の低減、BMIの低減、体重増加の速度の低減、体重の安定化、体重の低減、急性期反応物質の低減、脂質プロファイルの改善を伴う血清中脂質の減少、心血管リスク指標の減少。
【請求項６５】
以下の変化の少なくとも1つを達成するのに十分である、請求項64記載の方法: 全身性炎症の低減、C反応性ペプチド(CRP)の低減、超高感度C反応性タンパク質(usCRP)の低減、IL-6レベルの低減。
【請求項６６】
以下の変化の少なくとも1つを達成するのに十分である、請求項64記載の方法: BMIの低減、体重増加の速度の低減、体重の安定化、体重の低減。
【請求項６７】
脂質プロファイルの改善を伴う血清中脂質の減少が以下の変化の少なくとも1つを含む、請求項64記載の方法: コレステロールの減少、低密度リポタンパク質コレステロール(LDL)の減少、超低密度リポタンパク質コレステロール(VLDL)の減少、トリグリセリドの減少、遊離脂肪酸の減少、アポリポタンパク質B (アポB)の減少。
【請求項６８】
脂質プロファイルの改善を伴う血清中脂質の減少がコレステロールの減少である、請求項67記載の方法。
【請求項６９】
脂質プロファイルの改善を伴う血清中脂質の減少が低密度リポタンパク質コレステロール(LDL)の減少である、請求項67記載の方法。
【請求項７０】
脂質プロファイルの改善を伴う血清中脂質の減少が以下の変化の少なくとも1つをさらに含む、請求項67〜69記載の方法: 高密度リポタンパク質コレステロール(HDL)の増加、処置前レベルと比べて高密度リポタンパク質コレステロール(HDL)のレベルを維持すること、アポリポタンパク質A (アポA)の増加。
【請求項７１】
C反応性ペプチド(CRP)の低減と、脂質プロファイルの改善を伴う血清中脂質の減少のいずれをも達成するのに十分である、請求項64〜70記載の方法。
【請求項７２】
インスリン抵抗性の減少が恒常性モデル評価(HOMA)またはインスリン抵抗性試験における改善によって測定される、請求項64記載の方法。
【請求項７３】
低血糖を誘導しない、請求項64〜72記載の方法。
【請求項７４】
IL-1β抗体または断片以外の活性薬剤を含んだ少なくとも1つの薬学的組成物を投与する段階を含む、少なくとも1つのさらなる処置方法との組み合わせでのものである、請求項1〜73記載の方法。
【請求項７５】
IL-1β抗体または断片以外の活性薬剤を含んだ少なくとも1つの薬学的組成物を投与する段階を含む、少なくとも1つのさらなる処置方法の必要性をなくすまたは先延ばしする、請求項1〜73記載の方法。
【請求項７６】
IL-1β抗体または断片以外の活性薬剤を含んだ少なくとも1つの薬学的組成物を投与する段階を含む、少なくとも1つのさらなる処置方法の量、頻度または継続期間を減らす、請求項1〜73記載の方法。
【請求項７７】
IL-1β抗体または断片以外の活性薬剤を含んだ少なくとも1つの薬学的組成物が、スルホニル尿素、メグリチニド、ビグアニド、αグルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジンジオン、DPP-IV阻害剤、グルカゴン様ペプチド(GLP)-1類似体、およびインスリンからなる群より選択される、請求項74〜76記載の方法。
【請求項７８】
活性薬剤がスルホニル尿素である、請求項77記載の方法。
【請求項７９】
活性薬剤がメグリチニドである、請求項77記載の方法。
【請求項８０】
活性薬剤がビグアニドである、請求項77記載の方法。
【請求項８１】
活性薬剤がαグルコシダーゼ阻害剤である、請求項77記載の方法。
【請求項８２】
活性薬剤がチアゾリジンジオンである、請求項77記載の方法。
【請求項８３】
活性薬剤がDPP-IV阻害剤である、請求項77記載の方法。
【請求項８４】
活性薬剤がグルカゴン様ペプチド(GLP)-1類似体である、請求項77記載の方法。
【請求項８５】
活性薬剤がインスリンである、請求項77記載の方法。
【請求項８６】
抗体またはその断片が、IL-1β誘発性のIL-8産生を測定するヒト全血中IL-1β阻害アッセイ法においてIL-1β受容体アンタゴニストよりも低いIC50を有する、請求項1〜85記載の方法。
【請求項８７】
β細胞機能の改善を必要としている対象におけるβ細胞機能の改善に用いるための組成物の製造における、IL-1β誘発性のIL-8産生を測定するヒト全血中IL-1β阻害アッセイ法においてIL-1β受容体アンタゴニストよりも低いIC50を有する抗IL-1β抗体またはその断片の使用。
【請求項８８】
対象が、2型糖尿病、1型糖尿病、インスリン抵抗性、インスリン産生低下、高血糖、代謝症候群および肥満からなる群より選択される疾患または病態と診断されている、請求項87記載の使用。
【請求項８９】
β細胞機能の改善を必要としている対象が、低インスリン血症、糖尿病の二次的原因、薬物誘発性糖尿病および妊娠誘発性糖尿病からなる群より選択される疾患または病態と診断されている、請求項87記載の使用。
【請求項９０】
IL-1β受容体アンタゴニストがアナキンラである、請求項86記載の方法または請求項87〜89記載の使用。
【請求項９１】
抗体またはその断片がヒトにおいてβ細胞機能を改善することを宣伝する段階を含む、抗IL-1β抗体またはその断片を含んだ製品を売るための方法。
【請求項９２】
β細胞機能の改善がインスリンのレベルの増加によって測定される、請求項91記載の方法。
【請求項９３】
宣伝する段階が、抗体またはその断片が血糖管理を改善することをさらに含む、請求項91〜92記載の方法。
【請求項９４】
宣伝する段階が、抗体またはその断片がC反応性タンパク質レベルを低減することをさらに含む、請求項91〜92記載の方法。
【請求項９５】
宣伝する段階が、抗体またはその断片が血糖管理を改善し、かつC反応性タンパク質レベルを低減することをさらに含む、請求項91記載の方法。
【請求項９６】
血糖管理がヘモグロビンA1cの改善によって測定される、請求項93または95記載の方法。
【請求項９７】
血糖管理が空腹時血中グルコースレベルの低減によって測定される、請求項93または95記載の方法。
【請求項９８】
血糖管理が経口グルコース負荷試験(OGTT)の改善によって測定される、請求項93または95記載の方法。
【請求項９９】
C反応性タンパク質レベルの低減が超高感度C反応性タンパク質(usCRP)の低減によって測定される、請求項94または95記載の方法。
【請求項１００】
宣伝する段階が、抗体またはその断片がコレステロールを低減することをさらに含む、請求項91〜99記載の方法。
【請求項１０１】
宣伝する段階が、抗体またはその断片が低密度リポタンパク質コレステロール(LDL)を低減することをさらに含む、請求項91〜99記載の方法。
【請求項１０２】
宣伝する段階が、抗体またはその断片がトリグリセリドを低減することをさらに含む、請求項91〜99記載の方法。
【請求項１０３】
宣伝する段階が、抗体またはその断片が高密度リポタンパク質コレステロール(HDL)を増大することをさらに含む、請求項91〜99記載の方法。
【請求項１０４】
宣伝する段階が、抗体またはその断片が低血糖を誘導しないことをさらに含む、請求項91〜99記載の方法。
【請求項１０５】
宣伝する段階が、抗体またはその断片がインスリン抵抗性を減少させることをさらに含む、請求項91〜99記載の方法。
【請求項１０６】
インスリン抵抗性の減少が恒常性モデル評価(HOMA)における改善によって測定される、請求項105記載の方法。
【請求項１０７】
インスリン抵抗性の減少がインスリン抵抗性試験における改善によって測定される、請求項105記載の方法。
【請求項１０８】
宣伝する段階が、紙上、テレビ上、ラジオ上、およびインターネット上からなる群より選択される媒体によるものである、請求項91〜107記載の方法。
【請求項１０９】
宣伝する段階が、抗体またはその断片を用いて2型糖尿病を処置できることを宣伝する段階をさらに含む、請求項91〜107記載の方法。
【請求項１１０】
宣伝する段階が、β細胞機能を改善することの利点を宣伝する段階をさらに含む、請求項91〜107記載の方法。
【請求項１１１】
宣伝する段階が、ヒトにおいてβ細胞機能および血糖管理を改善することの利点を消費者に宣伝する段階をさらに含む、請求項93記載の方法。
【請求項１１２】
宣伝する段階が、ヒトにおいてβ細胞機能を改善することおよびC反応性タンパク質レベルを低減することの利点を消費者に宣伝する段階をさらに含む、請求項94記載の方法。
【請求項１１３】
宣伝する段階が、ヒトにおいてβ細胞機能を改善すること、血糖管理を改善することおよびC反応性タンパク質レベルを低減することの利点を消費者に宣伝する段階をさらに含む、請求項95記載の方法。
【請求項１１４】
宣伝する段階が、ヒトにおいてコレステロールを低減することの利点を消費者に宣伝する段階をさらに含む、請求項110〜113記載の方法。
【請求項１１５】
宣伝する段階が、ヒトにおいて低密度リポタンパク質コレステロール(LDL)を低減することの利点を消費者に宣伝する段階をさらに含む、請求項110〜113記載の方法。
【請求項１１６】
宣伝する段階が、ヒトにおいてトリグリセリドを低減することの利点を消費者に宣伝する段階をさらに含む、請求項110〜113記載の方法。
【請求項１１７】
宣伝する段階が、ヒトにおいて高密度リポタンパク質コレステロール(HDL)を増大することの利点を消費者に宣伝する段階をさらに含む、請求項110〜113記載の方法。
【請求項１１８】
宣伝する段階が、ヒトにおいて低血糖を誘導しないことの利点を消費者に宣伝する段階をさらに含む、請求項110〜113記載の方法。
【請求項１１９】
宣伝する段階が、ヒトにおいてインスリン抵抗性を減少させることの利点を消費者に宣伝する段階をさらに含む、請求項110〜113記載の方法。
【請求項１２０】
宣伝が、抗体またはその断片とともに収納されているラベル上にある、請求項91〜119記載の方法。
【請求項１２１】
ラベルが、抗体またはその断片を収納している容器中にある、請求項120記載の方法。
【請求項１２２】
抗体またはその断片がヒトにおいてβ細胞機能を改善することを述べる段階を含む、抗IL-1β抗体またはその断片を含む製品の利点を宣伝するための方法。
【請求項１２３】
β細胞機能の改善がインスリンのレベルの増加によって測定される、請求項122記載の方法。
【請求項１２４】
β細胞機能の改善がインスリンのレベルの増加によって測定される、請求項122記載の方法。
【請求項１２５】
述べる段階が、抗体またはその断片が血糖管理を改善することを述べる段階をさらに含む、請求項122〜124記載の方法。
【請求項１２６】
述べる段階が、抗体またはその断片がC反応性タンパク質レベルを低減することを述べる段階をさらに含む、請求項122〜124記載の方法。
【請求項１２７】
述べる段階が、抗体またはその断片が血糖管理を改善する、かつC反応性タンパク質レベルを低減することを述べる段階をさらに含む、請求項122〜124記載の方法。
【請求項１２８】
血糖管理がヘモグロビンA1cの改善によって測定される、請求項125または127記載の方法。
【請求項１２９】
血糖管理が空腹時血中グルコースレベルの低減によって測定される、請求項125または127記載の方法。
【請求項１３０】
血糖管理が経口グルコース負荷試験(OGTT)の改善によって測定される、請求項125または127記載の方法。
【請求項１３１】
C反応性タンパク質レベルの低減が超高感度C反応性タンパク質(usCRP)の低減によって測定される、請求項126または127記載の方法。
【請求項１３２】
述べる段階が、抗体またはその断片がコレステロールを低減することを述べる段階をさらに含む、請求項122〜131記載の方法。
【請求項１３３】
述べる段階が、抗体またはその断片が低密度リポタンパク質コレステロール(LDL)を低減することを述べる段階をさらに含む、請求項122〜131記載の方法。
【請求項１３４】
述べる段階が、抗体またはその断片がトリグリセリドを低減することを述べる段階をさらに含む、請求項122〜131記載の方法。
【請求項１３５】
述べる段階が、抗体またはその断片が高密度リポタンパク質コレステロール(HDL)を増大することを述べる段階をさらに含む、請求項122〜131記載の方法。
【請求項１３６】
述べる段階が、抗体またはその断片が低血糖を誘導しないことを述べる段階をさらに含む、請求項122〜131記載の方法。
【請求項１３７】
述べる段階が、抗体またはその断片がインスリン抵抗性を減少させることを述べる段階をさらに含む、請求項122〜131記載の方法。
【請求項１３８】
薬学的製品がヒトにおいてβ細胞機能を改善する抗IL-1β抗体またはその断片を含むことを注記する段階を含む、薬学的製品を宣伝するための方法。
【請求項１３９】
β細胞機能の改善がインスリンのレベルの増加によって測定される、請求項138記載の方法。
【請求項１４０】
注記する段階が、抗体またはその断片が血糖管理を改善することを注記する段階をさらに含む、請求項138〜139記載の方法。
【請求項１４１】
注記する段階が、抗体またはその断片がC反応性タンパク質レベルを低減することを注記する段階をさらに含む、請求項138〜139記載の方法。
【請求項１４２】
注記する段階が、抗体またはその断片が血糖管理を改善する、かつC反応性タンパク質レベルを低減することを注記する段階をさらに含む、請求項138記載の方法。
【請求項１４３】
血糖管理がヘモグロビンA1cの改善によって測定される、請求項140または142記載の方法。
【請求項１４４】
血糖管理が空腹時血中グルコースレベルの低減によって測定される、請求項140または142記載の方法。
【請求項１４５】
血糖管理が経口グルコース負荷試験(OGTT)の改善によって測定される、請求項140または142記載の方法。
【請求項１４６】
C反応性タンパク質レベルの低減が超高感度C反応性タンパク質(usCRP)の低減によって測定される、請求項141または142記載の方法。
【請求項１４７】
注記する段階が、抗体またはその断片がコレステロールを低減することを注記する段階をさらに含む、請求項138〜146記載の方法。
【請求項１４８】
注記する段階が、抗体またはその断片が低密度リポタンパク質コレステロール(LDL)を低減することを注記する段階をさらに含む、請求項138〜146記載の方法。
【請求項１４９】
注記する段階が、抗体またはその断片がトリグリセリドを低減することを注記する段階をさらに含む、請求項138〜146記載の方法。
【請求項１５０】
注記する段階が、抗体またはその断片が高密度リポタンパク質コレステロール(HDL)を増大することを注記する段階をさらに含む、請求項138〜146記載の方法。
【請求項１５１】
注記する段階が、抗体またはその断片が低血糖を誘導しないことを注記する段階をさらに含む、請求項138〜146記載の方法。
【請求項１５２】
注記する段階が、抗体またはその断片がインスリン抵抗性を減少させることを注記する段階をさらに含む、請求項138〜146記載の方法。
【請求項１５３】
注記する段階が添付文書の使用を含む、請求項138〜152記載の方法。
【請求項１５４】
抗IL-1β抗体またはその断片である製品、および抗体またはその断片がヒトにおいてβ細胞機能を改善するという記載を含んだラベルを含む包装。
【請求項１５５】
記載は、抗体またはその断片が血糖管理を改善することをさらに含む、請求項154記載の包装。
【請求項１５６】
記載は、抗体またはその断片がC反応性タンパク質レベルを低減することをさらに含む、請求項154記載の包装。
【請求項１５７】
記載は、抗体またはその断片が血糖管理を改善する、かつC反応性タンパク質レベルを低減することをさらに含む、請求項154記載の包装。
【請求項１５８】
記載は、抗体またはその断片がコレステロールを低減することをさらに含む、請求項154〜157記載の包装。
【請求項１５９】
記載は、抗体またはその断片が低密度リポタンパク質コレステロール(LDL)を低減することをさらに含む、請求項154〜157記載の包装。
【請求項１６０】
記載は、抗体またはその断片がトリグリセリドを低減することをさらに含む、請求項154〜157記載の包装。
【請求項１６１】
記載は、抗体またはその断片が高密度リポタンパク質コレステロール(HDL)を増大することをさらに含む、請求項154〜157記載の包装。
【請求項１６２】
記載は、抗体またはその断片が低血糖を誘導しないことをさらに含む、請求項154〜157記載の包装。
【請求項１６３】
記載は、抗体またはその断片がインスリン抵抗性を減少させることをさらに含む、請求項154〜157記載の包装。
【請求項１６４】
抗IL-1β抗体またはその断片がヒトにおいてβ細胞機能の改善、血糖管理の改善、C反応性タンパク質のレベルの低減、コレステロールの低減、低密度リポタンパク質コレステロール(LDL)の低減、トリグリセリドの低減、高密度リポタンパク質コレステロール(HDL)の増大、低血糖の誘導の欠如、および/またはインスリン抵抗性の減少をもたらすことを実証するデータの利用に基づく広告活動。
【請求項１６５】
抗IL-1β抗体またはその断片を含む、かつ製品がヒトにおいてβ細胞機能を改善する、血糖管理を改善するおよび/またはC反応性タンパク質のレベルを低減する、コレステロールを低減する、低密度リポタンパク質コレステロール(LDL)を低減する、トリグリセリドを低減する、高密度リポタンパク質コレステロール(HDL)を増大する、低血糖を誘導しない、ならびに/あるいはインスリン抵抗性を減少させるというラベル宣伝文句を含む、薬学的製品。
【請求項１】
対象に抗IL-1β抗体またはその断片の1回または複数回用量を投与する段階を含む、β細胞機能の改善を必要としている対象におけるβ細胞機能の改善のための方法。
【請求項２】
β細胞機能の改善がβ細胞生存度の保全またはβ細胞代謝回転の低減である、請求項1記載の方法。
【請求項３】
β細胞機能の改善がβ細胞増殖の増大である、請求項1記載の方法。
【請求項４】
β細胞機能の改善がインスリン分泌の増強である、請求項1記載の方法。
【請求項５】
インスリン分泌がグルコース依存性インスリン分泌である、請求項4記載の方法。
【請求項６】
インスリン分泌の増強がグルコース/インスリンCペプチドAUCとして測定される、請求項4〜5記載の方法。
【請求項７】
インスリン分泌の増強がグルカゴン-アルギニン-グルコース刺激試験(GAGST)を用いて測定される、請求項4〜5記載の方法。
【請求項８】
インスリン分泌の増強がベースラインと比べて少なくとも25%の増加である、請求項4〜7記載の方法。
【請求項９】
インスリン分泌の増強がベースラインと比べて少なくとも50%の増加である、請求項8記載の方法。
【請求項１０】
インスリン分泌の増強がベースラインと比べて少なくとも75%の増加である、請求項9記載の方法。
【請求項１１】
インスリン分泌の増強がベースラインと比べて少なくとも90%の増加である、請求項10記載の方法。
【請求項１２】
抗体またはその断片が1 mg/kgまたはそれ以下の用量で投与される、請求項1〜11記載の方法。
【請求項１３】
抗体またはその断片が0.3 mg/kgまたはそれ以下の用量で投与される、請求項12記載の方法。
【請求項１４】
抗体またはその断片が0.1 mg/kgまたはそれ以下の用量で投与される、請求項13記載の方法。
【請求項１５】
抗体またはその断片が0.03 mg/kgまたはそれ以下の用量で投与される、請求項14記載の方法。
【請求項１６】
抗体またはその断片が0.01 mg/kgまたはそれ以下の用量で投与される、請求項15記載の方法。
【請求項１７】
抗体またはその断片が0.005 mg/kgまたはそれ以下の用量で投与される、請求項16記載の方法。
【請求項１８】
抗体またはその断片が0.001 mg/kgまたはそれ以下の用量で投与される、請求項17記載の方法。
【請求項１９】
抗体またはその断片が少なくとも0.0005 mg/kgの用量で投与される、請求項12〜18記載の方法。
【請求項２０】
抗体またはその断片が少なくとも0.001 mg/kgの用量で投与される、請求項19記載の方法。
【請求項２１】
抗体またはその断片が用量/対象体重比とは無関係に、固定された用量として投与される、請求項1〜11記載の方法。
【請求項２２】
抗体またはその断片が約250 mgまたはそれ以下の用量で投与される、請求項21記載の方法。
【請求項２３】
抗体またはその断片が約100 mgまたはそれ以下の用量で投与される、請求項22記載の方法。
【請求項２４】
抗体またはその断片が約25 mgまたはそれ以下の用量で投与される、請求項23記載の方法。
【請求項２５】
抗体またはその断片が約5 mgまたはそれ以下の用量で投与される、請求項24記載の方法。
【請求項２６】
抗体またはその断片が約1 mgまたはそれ以下の用量で投与される、請求項25記載の方法。
【請求項２７】
抗体またはその断片が約0.1 mgまたはそれ以下の用量で投与される、請求項26記載の方法。
【請求項２８】
抗体またはその断片が少なくとも約0.05 mgの用量で投与される、請求項21〜27記載の方法。
【請求項２９】
抗体またはその断片が少なくとも約0.1 mgの用量で投与される、請求項28記載の方法。
【請求項３０】
抗体またはその断片の初回用量の投与の後に、抗体またはその断片の1回または複数回のその後の用量の投与が行われる、請求項1〜29記載の方法。
【請求項３１】
初回用量および1回または複数回のその後の用量が、2週ごとに1度から12ヶ月ごとに1度の間隔で投与される、請求項30記載の方法。
【請求項３２】
初回用量および1回または複数回のその後の用量が、1ヶ月ごとに1度から6ヶ月ごとに1度の間隔で投与される、請求項31記載の方法。
【請求項３３】
初回用量および1回または複数回のその後の用量が、1ヶ月ごとに1度から3ヶ月ごとに1度の間隔で投与される、請求項32記載の方法。
【請求項３４】
初回用量および1回または複数回のその後の用量が、3ヶ月ごとに1度から6ヶ月ごとに1度の間隔で投与される、請求項32記載の方法。
【請求項３５】
1回または複数回のその後の用量が、初回用量とほぼ同一のまたは初回用量未満の量でのものである、請求項30〜34記載の方法。
【請求項３６】
1回または複数回のその後の用量が、初回用量を超えた量のものである、請求項30〜34記載の方法。
【請求項３７】
抗体またはその断片が、ヒトIL-1βに約1 nMまたはそれ以下の解離定数で結合する、請求項1〜36記載の方法。
【請求項３８】
抗体またはその断片が、ヒトIL-1βに約250 pMまたはそれ以下の解離定数で結合する、請求項37記載の方法。
【請求項３９】
抗体またはその断片が、ヒトIL-1βに約100 pMまたはそれ以下の解離定数で結合する、請求項38記載の方法。
【請求項４０】
抗体またはその断片が、ヒトIL-1βに約10 pMまたはそれ以下の解離定数で結合する、請求項39記載の方法。
【請求項４１】
抗体またはその断片が、ヒトIL-1βに約1 pMまたはそれ以下の解離定数で結合する、請求項40記載の方法。
【請求項４２】
抗体またはその断片が、ヒトIL-1βに約0.3 pMまたはそれ以下の解離定数で結合する、請求項41載の方法。
【請求項４３】
対象が、2型糖尿病、1型糖尿病、インスリン抵抗性、インスリン産生低下、高血糖、代謝症候群および肥満からなる群より選択される疾患または病態と診断されている、請求項1〜42記載の方法。
【請求項４４】
対象が、低インスリン血症、糖尿病の二次的原因、薬物誘発性糖尿病および妊娠誘発性糖尿病からなる群より選択される疾患または病態と診断されている、請求項1〜42記載の方法。
【請求項４５】
抗IL-1β抗体またはその断片が中和抗体である、請求項1〜44記載の方法。
【請求項４６】
抗IL-1β抗体またはその断片は、結合抗体または断片がIL-1βのIL-1受容体I (IL-1RI)への結合を実質的に可能にするようなIL-1βエピトープに結合する、請求項1〜44記載の方法。
【請求項４７】
抗体またはその断片が、IL-1α、IL-1RまたはIL-1Raに検出可能に結合しない、請求項1〜44記載の方法。
【請求項４８】
抗体またはその断片が、配列
に含まれるエピトープに結合する、請求項1〜44記載の方法。
【請求項４９】
抗体またはその断片が、SEQ ID NO:1の軽鎖可変領域およびSEQ ID NO:2の重鎖可変領域を有する抗体の結合と競合する、請求項1〜44記載の方法。
【請求項５０】
抗体またはその断片が、IL-1βのGlu64を組み入れたエピトープに結合する、請求項1〜44記載の方法。
【請求項５１】
抗体またはその断片が、IL-1βのN末端のアミノ酸番号1-34に結合する、請求項1〜44記載の方法。
【請求項５２】
抗体またはその断片が、ヒト遺伝子操作されたものまたはヒト化されたものである、請求項1〜51記載の方法。
【請求項５３】
抗体またはその断片が、ヒトのものである、請求項1〜51記載の方法。
【請求項５４】
抗IL-1β抗体またはその断片が皮下経路、静脈内経路または筋肉内経路によって投与される、請求項1〜53記載の方法。
【請求項５５】
対象における血糖管理の改善をさらにもたらす、請求項1〜54記載の方法。
【請求項５６】
血糖管理の改善がヘモグロビンA1cの改善によって測定される、請求項55記載の方法。
【請求項５７】
血糖管理の改善が空腹時血中グルコースレベルの低減によって測定される、請求項55記載の方法。
【請求項５８】
血糖管理の改善が経口グルコース負荷試験(OGTT)の改善によって測定される、請求項55記載の方法。
【請求項５９】
ヘモグロビンA1cの改善がヘモグロビンA1cの少なくとも0.5パーセントポイントの減少である、請求項56記載の方法。
【請求項６０】
ヘモグロビンA1cの改善がヘモグロビンA1cの少なくとも0.7パーセントポイントの減少である、請求項59記載の方法。
【請求項６１】
抗体または断片の用量がヘモグロビンA1cの少なくとも1パーセントポイントの改善を達成するのに十分である、請求項60記載の方法。
【請求項６２】
抗体または断片の用量がヘモグロビンA1cの少なくとも1.5パーセントポイントの改善を達成するのに十分である、請求項61記載の方法。
【請求項６３】
抗体または断片の用量がヘモグロビンA1cの少なくとも2パーセントポイントの改善を達成するのに十分である、請求項62記載の方法。
【請求項６４】
以下の変化の少なくとも1つを達成するのに十分である、請求項1〜63記載の方法:
空腹時血糖レベルの低減、インスリン抵抗性の減少、低インスリン血症の低減、耐糖能の改善、全身性炎症の低減、C反応性ペプチド(CRP)の低減、超高感度C反応性タンパク質(usCRP)の低減、IL-6レベルの低減、高血糖の低減、糖尿病薬物療法の必要性の低減、BMIの低減、体重増加の速度の低減、体重の安定化、体重の低減、急性期反応物質の低減、脂質プロファイルの改善を伴う血清中脂質の減少、心血管リスク指標の減少。
【請求項６５】
以下の変化の少なくとも1つを達成するのに十分である、請求項64記載の方法: 全身性炎症の低減、C反応性ペプチド(CRP)の低減、超高感度C反応性タンパク質(usCRP)の低減、IL-6レベルの低減。
【請求項６６】
以下の変化の少なくとも1つを達成するのに十分である、請求項64記載の方法: BMIの低減、体重増加の速度の低減、体重の安定化、体重の低減。
【請求項６７】
脂質プロファイルの改善を伴う血清中脂質の減少が以下の変化の少なくとも1つを含む、請求項64記載の方法: コレステロールの減少、低密度リポタンパク質コレステロール(LDL)の減少、超低密度リポタンパク質コレステロール(VLDL)の減少、トリグリセリドの減少、遊離脂肪酸の減少、アポリポタンパク質B (アポB)の減少。
【請求項６８】
脂質プロファイルの改善を伴う血清中脂質の減少がコレステロールの減少である、請求項67記載の方法。
【請求項６９】
脂質プロファイルの改善を伴う血清中脂質の減少が低密度リポタンパク質コレステロール(LDL)の減少である、請求項67記載の方法。
【請求項７０】
脂質プロファイルの改善を伴う血清中脂質の減少が以下の変化の少なくとも1つをさらに含む、請求項67〜69記載の方法: 高密度リポタンパク質コレステロール(HDL)の増加、処置前レベルと比べて高密度リポタンパク質コレステロール(HDL)のレベルを維持すること、アポリポタンパク質A (アポA)の増加。
【請求項７１】
C反応性ペプチド(CRP)の低減と、脂質プロファイルの改善を伴う血清中脂質の減少のいずれをも達成するのに十分である、請求項64〜70記載の方法。
【請求項７２】
インスリン抵抗性の減少が恒常性モデル評価(HOMA)またはインスリン抵抗性試験における改善によって測定される、請求項64記載の方法。
【請求項７３】
低血糖を誘導しない、請求項64〜72記載の方法。
【請求項７４】
IL-1β抗体または断片以外の活性薬剤を含んだ少なくとも1つの薬学的組成物を投与する段階を含む、少なくとも1つのさらなる処置方法との組み合わせでのものである、請求項1〜73記載の方法。
【請求項７５】
IL-1β抗体または断片以外の活性薬剤を含んだ少なくとも1つの薬学的組成物を投与する段階を含む、少なくとも1つのさらなる処置方法の必要性をなくすまたは先延ばしする、請求項1〜73記載の方法。
【請求項７６】
IL-1β抗体または断片以外の活性薬剤を含んだ少なくとも1つの薬学的組成物を投与する段階を含む、少なくとも1つのさらなる処置方法の量、頻度または継続期間を減らす、請求項1〜73記載の方法。
【請求項７７】
IL-1β抗体または断片以外の活性薬剤を含んだ少なくとも1つの薬学的組成物が、スルホニル尿素、メグリチニド、ビグアニド、αグルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジンジオン、DPP-IV阻害剤、グルカゴン様ペプチド(GLP)-1類似体、およびインスリンからなる群より選択される、請求項74〜76記載の方法。
【請求項７８】
活性薬剤がスルホニル尿素である、請求項77記載の方法。
【請求項７９】
活性薬剤がメグリチニドである、請求項77記載の方法。
【請求項８０】
活性薬剤がビグアニドである、請求項77記載の方法。
【請求項８１】
活性薬剤がαグルコシダーゼ阻害剤である、請求項77記載の方法。
【請求項８２】
活性薬剤がチアゾリジンジオンである、請求項77記載の方法。
【請求項８３】
活性薬剤がDPP-IV阻害剤である、請求項77記載の方法。
【請求項８４】
活性薬剤がグルカゴン様ペプチド(GLP)-1類似体である、請求項77記載の方法。
【請求項８５】
活性薬剤がインスリンである、請求項77記載の方法。
【請求項８６】
抗体またはその断片が、IL-1β誘発性のIL-8産生を測定するヒト全血中IL-1β阻害アッセイ法においてIL-1β受容体アンタゴニストよりも低いIC50を有する、請求項1〜85記載の方法。
【請求項８７】
β細胞機能の改善を必要としている対象におけるβ細胞機能の改善に用いるための組成物の製造における、IL-1β誘発性のIL-8産生を測定するヒト全血中IL-1β阻害アッセイ法においてIL-1β受容体アンタゴニストよりも低いIC50を有する抗IL-1β抗体またはその断片の使用。
【請求項８８】
対象が、2型糖尿病、1型糖尿病、インスリン抵抗性、インスリン産生低下、高血糖、代謝症候群および肥満からなる群より選択される疾患または病態と診断されている、請求項87記載の使用。
【請求項８９】
β細胞機能の改善を必要としている対象が、低インスリン血症、糖尿病の二次的原因、薬物誘発性糖尿病および妊娠誘発性糖尿病からなる群より選択される疾患または病態と診断されている、請求項87記載の使用。
【請求項９０】
IL-1β受容体アンタゴニストがアナキンラである、請求項86記載の方法または請求項87〜89記載の使用。
【請求項９１】
抗体またはその断片がヒトにおいてβ細胞機能を改善することを宣伝する段階を含む、抗IL-1β抗体またはその断片を含んだ製品を売るための方法。
【請求項９２】
β細胞機能の改善がインスリンのレベルの増加によって測定される、請求項91記載の方法。
【請求項９３】
宣伝する段階が、抗体またはその断片が血糖管理を改善することをさらに含む、請求項91〜92記載の方法。
【請求項９４】
宣伝する段階が、抗体またはその断片がC反応性タンパク質レベルを低減することをさらに含む、請求項91〜92記載の方法。
【請求項９５】
宣伝する段階が、抗体またはその断片が血糖管理を改善し、かつC反応性タンパク質レベルを低減することをさらに含む、請求項91記載の方法。
【請求項９６】
血糖管理がヘモグロビンA1cの改善によって測定される、請求項93または95記載の方法。
【請求項９７】
血糖管理が空腹時血中グルコースレベルの低減によって測定される、請求項93または95記載の方法。
【請求項９８】
血糖管理が経口グルコース負荷試験(OGTT)の改善によって測定される、請求項93または95記載の方法。
【請求項９９】
C反応性タンパク質レベルの低減が超高感度C反応性タンパク質(usCRP)の低減によって測定される、請求項94または95記載の方法。
【請求項１００】
宣伝する段階が、抗体またはその断片がコレステロールを低減することをさらに含む、請求項91〜99記載の方法。
【請求項１０１】
宣伝する段階が、抗体またはその断片が低密度リポタンパク質コレステロール(LDL)を低減することをさらに含む、請求項91〜99記載の方法。
【請求項１０２】
宣伝する段階が、抗体またはその断片がトリグリセリドを低減することをさらに含む、請求項91〜99記載の方法。
【請求項１０３】
宣伝する段階が、抗体またはその断片が高密度リポタンパク質コレステロール(HDL)を増大することをさらに含む、請求項91〜99記載の方法。
【請求項１０４】
宣伝する段階が、抗体またはその断片が低血糖を誘導しないことをさらに含む、請求項91〜99記載の方法。
【請求項１０５】
宣伝する段階が、抗体またはその断片がインスリン抵抗性を減少させることをさらに含む、請求項91〜99記載の方法。
【請求項１０６】
インスリン抵抗性の減少が恒常性モデル評価(HOMA)における改善によって測定される、請求項105記載の方法。
【請求項１０７】
インスリン抵抗性の減少がインスリン抵抗性試験における改善によって測定される、請求項105記載の方法。
【請求項１０８】
宣伝する段階が、紙上、テレビ上、ラジオ上、およびインターネット上からなる群より選択される媒体によるものである、請求項91〜107記載の方法。
【請求項１０９】
宣伝する段階が、抗体またはその断片を用いて2型糖尿病を処置できることを宣伝する段階をさらに含む、請求項91〜107記載の方法。
【請求項１１０】
宣伝する段階が、β細胞機能を改善することの利点を宣伝する段階をさらに含む、請求項91〜107記載の方法。
【請求項１１１】
宣伝する段階が、ヒトにおいてβ細胞機能および血糖管理を改善することの利点を消費者に宣伝する段階をさらに含む、請求項93記載の方法。
【請求項１１２】
宣伝する段階が、ヒトにおいてβ細胞機能を改善することおよびC反応性タンパク質レベルを低減することの利点を消費者に宣伝する段階をさらに含む、請求項94記載の方法。
【請求項１１３】
宣伝する段階が、ヒトにおいてβ細胞機能を改善すること、血糖管理を改善することおよびC反応性タンパク質レベルを低減することの利点を消費者に宣伝する段階をさらに含む、請求項95記載の方法。
【請求項１１４】
宣伝する段階が、ヒトにおいてコレステロールを低減することの利点を消費者に宣伝する段階をさらに含む、請求項110〜113記載の方法。
【請求項１１５】
宣伝する段階が、ヒトにおいて低密度リポタンパク質コレステロール(LDL)を低減することの利点を消費者に宣伝する段階をさらに含む、請求項110〜113記載の方法。
【請求項１１６】
宣伝する段階が、ヒトにおいてトリグリセリドを低減することの利点を消費者に宣伝する段階をさらに含む、請求項110〜113記載の方法。
【請求項１１７】
宣伝する段階が、ヒトにおいて高密度リポタンパク質コレステロール(HDL)を増大することの利点を消費者に宣伝する段階をさらに含む、請求項110〜113記載の方法。
【請求項１１８】
宣伝する段階が、ヒトにおいて低血糖を誘導しないことの利点を消費者に宣伝する段階をさらに含む、請求項110〜113記載の方法。
【請求項１１９】
宣伝する段階が、ヒトにおいてインスリン抵抗性を減少させることの利点を消費者に宣伝する段階をさらに含む、請求項110〜113記載の方法。
【請求項１２０】
宣伝が、抗体またはその断片とともに収納されているラベル上にある、請求項91〜119記載の方法。
【請求項１２１】
ラベルが、抗体またはその断片を収納している容器中にある、請求項120記載の方法。
【請求項１２２】
抗体またはその断片がヒトにおいてβ細胞機能を改善することを述べる段階を含む、抗IL-1β抗体またはその断片を含む製品の利点を宣伝するための方法。
【請求項１２３】
β細胞機能の改善がインスリンのレベルの増加によって測定される、請求項122記載の方法。
【請求項１２４】
β細胞機能の改善がインスリンのレベルの増加によって測定される、請求項122記載の方法。
【請求項１２５】
述べる段階が、抗体またはその断片が血糖管理を改善することを述べる段階をさらに含む、請求項122〜124記載の方法。
【請求項１２６】
述べる段階が、抗体またはその断片がC反応性タンパク質レベルを低減することを述べる段階をさらに含む、請求項122〜124記載の方法。
【請求項１２７】
述べる段階が、抗体またはその断片が血糖管理を改善する、かつC反応性タンパク質レベルを低減することを述べる段階をさらに含む、請求項122〜124記載の方法。
【請求項１２８】
血糖管理がヘモグロビンA1cの改善によって測定される、請求項125または127記載の方法。
【請求項１２９】
血糖管理が空腹時血中グルコースレベルの低減によって測定される、請求項125または127記載の方法。
【請求項１３０】
血糖管理が経口グルコース負荷試験(OGTT)の改善によって測定される、請求項125または127記載の方法。
【請求項１３１】
C反応性タンパク質レベルの低減が超高感度C反応性タンパク質(usCRP)の低減によって測定される、請求項126または127記載の方法。
【請求項１３２】
述べる段階が、抗体またはその断片がコレステロールを低減することを述べる段階をさらに含む、請求項122〜131記載の方法。
【請求項１３３】
述べる段階が、抗体またはその断片が低密度リポタンパク質コレステロール(LDL)を低減することを述べる段階をさらに含む、請求項122〜131記載の方法。
【請求項１３４】
述べる段階が、抗体またはその断片がトリグリセリドを低減することを述べる段階をさらに含む、請求項122〜131記載の方法。
【請求項１３５】
述べる段階が、抗体またはその断片が高密度リポタンパク質コレステロール(HDL)を増大することを述べる段階をさらに含む、請求項122〜131記載の方法。
【請求項１３６】
述べる段階が、抗体またはその断片が低血糖を誘導しないことを述べる段階をさらに含む、請求項122〜131記載の方法。
【請求項１３７】
述べる段階が、抗体またはその断片がインスリン抵抗性を減少させることを述べる段階をさらに含む、請求項122〜131記載の方法。
【請求項１３８】
薬学的製品がヒトにおいてβ細胞機能を改善する抗IL-1β抗体またはその断片を含むことを注記する段階を含む、薬学的製品を宣伝するための方法。
【請求項１３９】
β細胞機能の改善がインスリンのレベルの増加によって測定される、請求項138記載の方法。
【請求項１４０】
注記する段階が、抗体またはその断片が血糖管理を改善することを注記する段階をさらに含む、請求項138〜139記載の方法。
【請求項１４１】
注記する段階が、抗体またはその断片がC反応性タンパク質レベルを低減することを注記する段階をさらに含む、請求項138〜139記載の方法。
【請求項１４２】
注記する段階が、抗体またはその断片が血糖管理を改善する、かつC反応性タンパク質レベルを低減することを注記する段階をさらに含む、請求項138記載の方法。
【請求項１４３】
血糖管理がヘモグロビンA1cの改善によって測定される、請求項140または142記載の方法。
【請求項１４４】
血糖管理が空腹時血中グルコースレベルの低減によって測定される、請求項140または142記載の方法。
【請求項１４５】
血糖管理が経口グルコース負荷試験(OGTT)の改善によって測定される、請求項140または142記載の方法。
【請求項１４６】
C反応性タンパク質レベルの低減が超高感度C反応性タンパク質(usCRP)の低減によって測定される、請求項141または142記載の方法。
【請求項１４７】
注記する段階が、抗体またはその断片がコレステロールを低減することを注記する段階をさらに含む、請求項138〜146記載の方法。
【請求項１４８】
注記する段階が、抗体またはその断片が低密度リポタンパク質コレステロール(LDL)を低減することを注記する段階をさらに含む、請求項138〜146記載の方法。
【請求項１４９】
注記する段階が、抗体またはその断片がトリグリセリドを低減することを注記する段階をさらに含む、請求項138〜146記載の方法。
【請求項１５０】
注記する段階が、抗体またはその断片が高密度リポタンパク質コレステロール(HDL)を増大することを注記する段階をさらに含む、請求項138〜146記載の方法。
【請求項１５１】
注記する段階が、抗体またはその断片が低血糖を誘導しないことを注記する段階をさらに含む、請求項138〜146記載の方法。
【請求項１５２】
注記する段階が、抗体またはその断片がインスリン抵抗性を減少させることを注記する段階をさらに含む、請求項138〜146記載の方法。
【請求項１５３】
注記する段階が添付文書の使用を含む、請求項138〜152記載の方法。
【請求項１５４】
抗IL-1β抗体またはその断片である製品、および抗体またはその断片がヒトにおいてβ細胞機能を改善するという記載を含んだラベルを含む包装。
【請求項１５５】
記載は、抗体またはその断片が血糖管理を改善することをさらに含む、請求項154記載の包装。
【請求項１５６】
記載は、抗体またはその断片がC反応性タンパク質レベルを低減することをさらに含む、請求項154記載の包装。
【請求項１５７】
記載は、抗体またはその断片が血糖管理を改善する、かつC反応性タンパク質レベルを低減することをさらに含む、請求項154記載の包装。
【請求項１５８】
記載は、抗体またはその断片がコレステロールを低減することをさらに含む、請求項154〜157記載の包装。
【請求項１５９】
記載は、抗体またはその断片が低密度リポタンパク質コレステロール(LDL)を低減することをさらに含む、請求項154〜157記載の包装。
【請求項１６０】
記載は、抗体またはその断片がトリグリセリドを低減することをさらに含む、請求項154〜157記載の包装。
【請求項１６１】
記載は、抗体またはその断片が高密度リポタンパク質コレステロール(HDL)を増大することをさらに含む、請求項154〜157記載の包装。
【請求項１６２】
記載は、抗体またはその断片が低血糖を誘導しないことをさらに含む、請求項154〜157記載の包装。
【請求項１６３】
記載は、抗体またはその断片がインスリン抵抗性を減少させることをさらに含む、請求項154〜157記載の包装。
【請求項１６４】
抗IL-1β抗体またはその断片がヒトにおいてβ細胞機能の改善、血糖管理の改善、C反応性タンパク質のレベルの低減、コレステロールの低減、低密度リポタンパク質コレステロール(LDL)の低減、トリグリセリドの低減、高密度リポタンパク質コレステロール(HDL)の増大、低血糖の誘導の欠如、および/またはインスリン抵抗性の減少をもたらすことを実証するデータの利用に基づく広告活動。
【請求項１６５】
抗IL-1β抗体またはその断片を含む、かつ製品がヒトにおいてβ細胞機能を改善する、血糖管理を改善するおよび/またはC反応性タンパク質のレベルを低減する、コレステロールを低減する、低密度リポタンパク質コレステロール(LDL)を低減する、トリグリセリドを低減する、高密度リポタンパク質コレステロール(HDL)を増大する、低血糖を誘導しない、ならびに/あるいはインスリン抵抗性を減少させるというラベル宣伝文句を含む、薬学的製品。
【図１】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６Ａ】
【図１６Ｂ】
【図１６Ｃ】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６Ａ】
【図１６Ｂ】
【図１６Ｃ】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【公表番号】特表２０１２−５０２０５８（Ｐ２０１２−５０２０５８Ａ）
【公表日】平成２４年１月２６日（２０１２．１．２６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−５２６２４０（Ｐ２０１１−５２６２４０）
【出願日】平成２１年９月４日（２００９．９．４）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０５６０８４
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／０２８２７３
【国際公開日】平成２２年３月１１日（２０１０．３．１１）
【出願人】（５０７４１７６１７）ゾーマ テクノロジー リミテッド (10)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２４年１月２６日（２０１２．１．２６）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年９月４日（２００９．９．４）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０５６０８４
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／０２８２７３
【国際公開日】平成２２年３月１１日（２０１０．３．１１）
【出願人】（５０７４１７６１７）ゾーマ テクノロジー リミテッド (10)
【Ｆターム（参考）】
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