カテーテル法システム
本開示は、カテーテル法システムおよびその構成要素に関する。一実施形態において、近位端および遠位端を有する本体を含み、自身を通して延在する第１および第２のルーメンを画定するカテーテルと、スタイレットとを含むカテーテル法システムが開示される。スタイレットは、各々近位端領域および遠位端領域を有する第１および第２のスタイレット部分を含み、第１および第２のスタイレット部分との遠位端領域は、先細りの貫通部分をともに画定する。第１および第２のスタイレット部分は、各々カテーテルの第１および第２のルーメン内に摺動可能に設置されるように構成および寸法設定される。第１のスタイレット部分と第２のスタイレット部分とは、カテーテルの近位端からカテーテルの遠位端を越えて延在し、第１のスタイレット部分および／または第２のスタイレット部分のカテーテルからの選択的除去を容易化するように互いに対して独立して移動可能である。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、米国仮特許出願第６１／２２０，６５６号（２００９年６月２６日出願）の利益を主張し、この出願の全開示は、本明細書に参照により援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本開示は、カテーテル法手技における使用に適合されたカテーテルアセンブリに関する。具体的には、本開示は、血液透析手技におけるカテーテルアセンブリの移植中での使用のための挿入シースおよびスタイレットに関する。
【背景技術】
【０００３】
カテーテルは、体腔、管路および血管への、およびそれらからの流体の引き出しおよび導入における使用のための可撓性医用機器である。特に、カテーテルは、血液が血管から引き出されて処理され、続いて血管に返却されて患者の体内において循環する血液透析手技において使用される。
【０００４】
多くの血液透析カテーテルは、複数のルーメン、例えば２つまたは３つのルーメンカテーテルを含み、１つのルーメンは、血管からの流体の引き出し専用であり、少なくとも１つの他のルーメンは、血管への流体の返却専用である。一般に、流体が引き出されるルーメンは「動脈」ルーメンと呼ばれ、流体が返却されるルーメンは「静脈」ルーメンと呼ばれる。典型的な血液透析において、複数ルーメンカテーテルを患者に留置した後、血液がカテーテルの動脈ルーメンを通して患者から引き出され、血液透析ユニットに誘導されて透析される、すなわち老廃物および毒素が血液から除去される。次いで、透析後の血液は、カテーテルの静脈ルーメンを通して患者に返却される。
【０００５】
例えばガイドワイヤ、導入スタイレット等の使用を含む、血液透析カテーテルの挿入のための様々な技術が使用されている。そのような手技において、スタイレットがカテーテルを通して挿入され、標的部位への途中でカテーテルの導入を容易化するために使用される。カテーテルの留置後、スタイレットが除去され、延長管を用いて、または用いずに、カテーテルの近位端がカテーテルハブに流体的な連絡される。１つの挿入技術は、参照により本明細書にその全内容が組み込まれる、Ｔｗａｒｄｏｗｓｋｉらに対する特許文献１に開示されている。
【０００６】
一般に、血液透析カテーテルは、本来緊急カテーテルまたは長期カテーテルに分類される。緊急カテーテルは、留置の遅れが許されない急を要する状況下での患者への留置用に設計されており、典型的には、数日間のみ留置される。それとは対照的に、長期カテーテルは、典型的には長期間留置されるものであり、例えば患者の寝床において、または外来手術環境下において外科的切開により移植され得る。
【０００７】
一般に、挿入するには、患者の組織を通してカテーテルを前進させる間にねじれおよび屈曲がもたらされるため、より可撓性のカテーテルと比較してより剛性のカテーテルほど容易である。したがって、緊急カテーテルは、留置の緊急度を鑑みて長期カテーテルよりも剛性であることが多い。より可撓性のカテーテルは患者の外傷のリスクを低減し、患者の快適性の増加をもたらし得るが、これらのカテーテルは、通常、留置を補助するための挿入デバイス、例えば挿入シースまたはスタイレットの使用を必要とする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第５，５０９，８９７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、患者の外傷の低減および患者の快適性の増加に関して悪影響をもたらすことなく、剛性のカテーテルに関連した挿入の利点を達成するための、可撓性カテーテルの留置に使用可能な構造を提供することが有利である。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本開示の一実施形態において、近位端および遠位端を有する本体を有し、それを通して延在する第１および第２のルーメンを画定するカテーテルと、スタイレットとを含むカテーテル法システムが開示される。カテーテルは、第１の材料から形成され、スタイレットは、スタイレットのカテーテル内の設置が、カテーテルの剛性を増加させるように、第２のより剛性の材料から形成される。
【００１１】
スタイレットは、近位端領域および遠位端領域を有する第１のスタイレット部分と、近位端領域および遠位端領域を有する第２のスタイレット部分とを含む。第１のスタイレット部分は、カテーテルの第１のルーメン内に摺動可能に設置されるように構成および寸法設定され、第２のスタイレット部分は、カテーテルの第２のルーメン内に摺動可能に設置されるように構成および寸法設定される。第１および第２のスタイレット部分は、カテーテルの近位端からカテーテルの遠位端を越えるまで延在し、第１のスタイレット部分および／または第２のスタイレット部分のカテーテルからの選択的除去を容易化するように、互いに対して独立して移動可能である。第１と第２のスタイレット部分との遠位端領域は、実質的に隣接しており、先細りの貫通部分をともに画定する。
【００１２】
本開示の一実施形態において、第１および第２のスタイレット部分は、その遠位端領域に設置される対応する接合構造を含む。対応する接合構造は、第１と第２のスタイレット部分との間の相対的で摺動可能な移動を容易化するように構成される。例えば、第１のスタイレット部分に含まれる接合構造は、リブを含んでもよく、第２のスタイレット部分に含まれる接合構造は、リブを摺動可能に受容するように構成および寸法設定されるチャネルを含んでもよい。リブおよびチャネルは、第１と第２のスタイレット部分との間の相対的な横方向の移動を可能とするように構成および寸法設定されてもよく、または、リブおよびチャネルは、そのような相対的な横方向の移動を防止するように構成および寸法設定されてもよく、例えば、リブおよびチャネルは、各々蟻継ぎ構成を含んでもよいことが企図される。
【００１３】
第１のスタイレット部分の構成は、カテーテルの第１のルーメンに対応し、第１のスタイレット部分は、それを通してカテーテルを受容するように構成および寸法設定されるチャネルを画定し得る。同様に、第２のスタイレット部分の構成は、カテーテルの第２のルーメンに対応する。
【００１４】
一実施形態において、カテーテル法システムは、近位端および遠位端を有し、カテーテルを受容するように構成および寸法設定されるシースルーメンを画定するシースをさらに含み得る。開示されるカテーテル法システムのこの実施形態において、スタイレットは、シースが第１および第２のスタイレット部分を強制的に互いに係合させてスタイレットの貫通部分を画定するように、スタイレットがカテーテル内に設置されたときにシースの遠位端を越えて延在するように寸法設定される。シースの裂断を容易化するために、シースは、ミシン目部分を含んでもよい。
【００１５】
本開示の別の側面において、それを通して延在する第１および第２のルーメンを画定する本体を含むカテーテルとの併用のための挿入スタイレットが開示される。開示される挿入スタイレットは、カテーテルの第１のルーメン内に設置されるように構成および寸法設定される第１のスタイレット部分と、カテーテルの第２のルーメン内に設置されるように構成および寸法設定される第２のスタイレット部分とを含む。第１および第２のスタイレット部分は、カテーテルへの独立した選択的な挿入、およびカテーテルからの独立した選択的除去のために構成および寸法設定される。第１および第２のスタイレット部分は、先細りの貫通部分をともに画定する。
【００１６】
第１および第２のスタイレット部分は、第１と第２のスタイレット部分との相対的で摺動可能な移動を容易化するように構成および寸法設定される、対応する接合構造を組み込んだ遠位端領域を含んでもよいことが企図される。例えば、第１のスタイレット部分に含まれる接合構造は、リブを含んでもよく、第２のスタイレット部分に含まれる接合構造は、リブを摺動可能に受容するように構成および寸法設定されるチャネルを含んでもよい。
【００１７】
本開示のさらに別の側面において、組織部位内にカテーテルを設置する方法であって、（ｉ）スタイレットの第１のスタイレット部分を、カテーテルの第１のルーメン内に設置し、スタイレットの第２のスタイレット部分を、カテーテルの第２のルーメン内に設置するステップであって、第１および第２のスタイレット部分は、カテーテルの近位端から前記カテーテルの遠位端を越えて延在する、ステップと、（ｉｉ）スタイレットおよびカテーテルをイントロデューサーシース内に設置し、それによりカテーテルアセンブリを形成するステップと、（ｉｉｉ）カテーテルの遠位端が組織部位内に設置されるまで、カテーテルアセンブリをガイドワイヤ上で遠位方向に前進させるステップと、（ｉｖ）カテーテルからスタイレットを引き抜くステップと、（ｖ）シースを分割し、それによりカテーテルを露出させるステップとを含む方法が開示される。
【００１８】
カテーテルからスタイレットを引き抜くステップは、第１のスタイレット部分および第２のスタイレット部分を順番に引き抜くステップを含んでもよい。追加的に、または代替的に、開示される方法は、第１と第２のスタイレット部分とが独立して移動可能であるように、第１および第２のスタイレット部分の遠位端領域に提供される対応する接合構造を取り付け、それにより第１のスタイレット部分の遠位端領域を第２のスタイレット部分の遠位端領域に接続するステップをさらに含んでもよい。
【００１９】
本開示のさらに別の側面において、カテーテルおよびスタイレットを含むカテーテル法システムが開示される。
【００２０】
カテーテルは、近位端および遠位端を有する本体を含み、自身を通って延在する、隔壁によって隔離される第１および第２のルーメンを画定する。
【００２１】
スタイレットは、近位端領域および遠位端領域を有する第１のスタイレット部分であって、カテーテルの第１のルーメン内に挿入するように構成および寸法設定される第１のスタイレット部分と、近位端領域および遠位端領域を有する第２のスタイレット部分であって、カテーテルの第２のルーメン内に挿入するように構成および寸法設定される第２のスタイレット部分とを含む。第１および第２のスタイレット部分の近位端領域は互いに隔離されているが、第１と第２のスタイレット部分との遠位端領域は互いに結合し、それにより、スタイレットに所定の力が印加されるまで第１と第２のスタイレット部分との間の相対的な縦方向の移動を阻止する。
【００２２】
第１と第２のスタイレット部分との遠位端領域は、例えば溶接部等の結合構造によって接続される。結合構造は、第１および第２のスタイレット部分のうちの少なくとも一方がカテーテルから引き抜かれたときに、カテーテルの隔壁によって結合構造に所定の力が印加され、それにより、第１のスタイレット部分が第２のスタイレット部分から分離されてその間の相対的な縦方向の移動を可能とするように構成、寸法設定および設置される。
【００２３】
本開示の別の側面において、組織部位内にカテーテルを設置する方法であって、（ｉ）第１および第２のスタイレット部分の遠位端領域が、カテーテルの遠位端を越えて延在するように、スタイレットの第１および第２のスタイレット部分をカテーテルの対応するルーメン内に設置するステップと、（ｉｉ）第１と第２のスタイレット部分との間の相対的な縦方向の移動を阻止する様式で、第１および第２のスタイレット部分の遠位端領域を互いに結合するステップと、（ｉｉｉ）カテーテルの遠位端が組織部位内に設置されるまで、スタイレットおよびカテーテルをガイドワイヤ上で遠位方向に前進させるステップと、（ｉｖ）第１および第２のスタイレット部分のうちの少なくとも一方に、近位方向の力を印加し、それにより第１と第２のスタイレット部分との遠位端領域を分離し、第１と第２のスタイレット部分との間の相対的な縦方向の移動を可能にするステップと、（ｖ）カテーテルからスタイレットを引き抜くステップとを含む方法が開示される。
【００２４】
本開示の最後の側面において、組織部位内にカテーテルを設置する方法であって、（ｉ）第１および第２のスタイレット部分の遠位端領域が、カテーテルの遠位端を越えて延在するように、スタイレットの第１と第２のスタイレット部分とを隔壁によって隔離されたカテーテルの対応するルーメン内に設置するステップと、（ｉｉ）第１と第２のスタイレット部分との間の相対的な縦方向の移動を阻止する様式で、第１と第２のスタイレット部分との遠位端領域を互いに結合するステップと、（ｉｉｉ）カテーテルの遠位端が組織部位内に設置されるまで、スタイレットおよびカテーテルをガイドワイヤ上で遠位方向に前進させるステップと、（ｉｖ）第１および第２のスタイレット部分のうちの少なくとも一方に、近位方向の力を印加し、それにより、結合構造と隔壁との係合および第１と第２のスタイレット部分との遠位端領域の分離をもたらし、第１と第２のスタイレット部分との間の相対的な縦方向の移動を容易化するステップと、（ｉｖ）カテーテルからスタイレットを引き抜くステップとを含む方法が開示される。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
本開示の様々な実施形態を、添付の図面を参照しながら本明細書において説明する。
【図１】図１は、本開示の一側面によるイントロデューサーシースの斜視側面図である。
【図２】図２は、本開示の別の側面による、第１および第２のスタイレット部分を有する挿入スタイレット、カテーテル、およびイントロデューサーシースを含むカテーテル法システムの正面斜視図である。
【図２Ａ】図２Ａは、カテーテル内に設置された、図２に示される第１および第２のスタイレット部分を示す正面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、カテーテル内に設置され、その遠位端を越えて延在する第１および第２のスタイレット部分の部分側面図である。
【図２Ｃ】図２Ｃおよび２Ｄは、カテーテル内に設置され、その遠位端を越えて延在する第１および第２のスタイレット部分の部分側面斜視図である。
【図２Ｄ】図２Ｃおよび２Ｄは、カテーテル内に設置され、その遠位端を越えて延在する第１および第２のスタイレット部分の部分側面斜視図である。
【図３】図３は、２つのルーメン構成を示す、第１および第２のスタイレット部分が除去された図２に示されるカテーテルの正面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、本開示の挿入スタイレットが中に挿入された、スタガー型先端設計を含むカテーテルの別の実施形態の部分側面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａに示されるカテーテルおよび挿入スタイレットの等角図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、本開示の挿入スタイレットが中に挿入された、分割型先端設計を含むカテーテルの別の実施形態の部分側面図である。
【図３Ｄ】図３Ｄは、図３Ｃに示されるカテーテルおよび挿入スタイレットの等角図である。
【図４】図４は、ルアーコネクタおよびロック構造を含む、図２に示される第１のスタイレット部分の近位端の部分側面斜視図である。
【図５】図５は、延長管内に設置された図４に示される第１のスタイレット部分の近位端の部分斜視図である。
【図６】図６は、イントロデューサーシースの遠位端を越えて延在する第１および第２のスタイレット部分を示す、図２に示されるカテーテル法システムの遠位端部分の側面斜視図である。
【図７】図７は、その遠位端領域を示す第１のスタイレット部分の部分背面断面図である。
【図８】図８は、第１のスタイレット部分の遠位端領域の部分正面図である。
【図９】図９は、第１のスタイレット部分の遠位端領域の部分側面斜視図である。
【図１０】図１０は、その遠位端領域を示す第２のスタイレット部分の部分背面断面図である。
【図１１】図１１は、第２のスタイレット部分の遠位端領域の部分正面図である。
【図１２】図１２は、第２のスタイレット部分の遠位端領域の部分側面斜視図である。
【図１３】図１３は、係合後のその遠位端領域を示す第１および第２のスタイレット部分の部分背面断面図である。
【図１４】図１４は、係合後の第１および第２のスタイレット部分の遠位端領域の部分正面図である。
【図１５】図１５は、係合後の図１４に示される第１および第２のスタイレット部分の遠位端領域の部分側面図である。
【図１６】図１６は、係合後の第１および第２のスタイレット部分の遠位端領域の部分正面斜視図である。
【図１７】図１７は、遠近法で示された係合後の第１および第２のスタイレット部分の遠位端領域の部分背面断面図である。
【図１８】図１８は、その遠位端領域を示す、本開示の代替の実施形態による第１のスタイレット部分の部分背面断面図である。
【図１９】図１９は、図１８に示される第１のスタイレット部分の遠位端領域の部分正面図である。
【図２０】図２０は、その遠位端領域を示す、本開示の代替の実施形態による第２のスタイレット部分の部分背面断面図である。
【図２１】図２１は、図２０に示される第２のスタイレット部分の遠位端領域の部分正面図である。
【図２２】図２２は、係合後のその遠位端領域を示す、図１８〜２１に示される第１および第２のスタイレット部分の部分背面断面図である。
【図２３】図２３は、係合後の図２２に示される第１および第２のスタイレット部分の遠位端領域の部分正面図である。
【図２４】図２４は、係合後の図２２に示される第１および第２のスタイレット部分の遠位端領域の部分側面図である。
【図２５】図２５は、係合後の図２２に示される第１および第２のスタイレット部分の遠位端領域の部分正面斜視図である。
【図２６】図２６は、遠近法で示された係合後の図２２に示される第１および第２のスタイレット部分の遠位端領域の部分背面断面図である。
【図２７】図２７は、図２に示されるカテーテル内に設置された、係合後の図２２に示される第１および第２のスタイレット部分の遠位端領域の部分正面図である。
【図２８】図２８は、図２に示されるカテーテル内に設置された、係合後の図２２に示される第１および第２のスタイレット部分の遠位端領域の部分側面図である。
【図２９】図２９および３０は、図２に示されるカテーテル内に設置された、係合後の図２２に示される第１および第２のスタイレット部分の遠位端領域の部分側面斜視図である。
【図３０】図２９および３０は、図２に示されるカテーテル内に設置された、係合後の図２２に示される第１および第２のスタイレット部分の遠位端領域の部分側面斜視図である。
【図３１】図３１は、カテーテル内に設置され、互いに結合された遠位端領域を有する第１および第２のスタイレット部分を含む、本開示の挿入スタイレットの代替の実施形態を示す部分側面図である。
【図３２】図３２は、図３１に示される挿入スタイレットおよびカテーテルの部分縦断面図である。
【図３３】図３３Ａ〜３３Ｄは、カテーテルから挿入スタイレットを引き抜く間の第１および第２のスタイレット部分の遠位端領域の分離の過程を示す、部分側面図である。
【図３４】図３４は、図３１〜３３Ｄに示される挿入スタイレットと共に使用するための、カテーテルの一実施形態の部分側面斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
本明細書において、患者の身体への、および身体からの流体の管理、すなわち引き出しおよび導入のための医用カテーテルに関して、より具体的には血液透析カテーテルに関して、本開示の様々な例示的実施形態を示す。しかしながら、本開示の原理は、対象の病気および身体の疾患の手術、診断およびそれに関連した処置を含む、広範なカテーテルの用途に同等に適用可能であることが企図される。さらに、本開示のカテーテルに関連する原理は、例えば、血液透析、心臓、腹部、尿、および腸に対する手技等の様々なカテーテル関連手順に同等に適用可能となり得ることが企図される。さらに、本開示のカテーテルは、例えば、医薬品、生理食塩水、体液、血液および尿の投与および除去に使用することができる。
【００２７】
以下の議論において、「近位」および「後続」という用語は交換可能に使用することができ、適切な使用において臨床医学者により近い構造の部分を指すものとして理解されたい。また、「遠位」および「先頭」という用語も交換可能に使用することができ、適切な使用において臨床医学者からより遠い構造の部分を指すものとして理解されたい。本明細書において使用される場合、「患者」という用語は、人間の患者または他の動物を指すものとして理解されたく、また「臨床医学者」という用語は、医師、看護士、またはその他の介護者を指し、補助要員を含み得ることを理解されたい。
【００２８】
以下の議論は、本開示のカテーテル法システムおよび対応するスタイレットの説明、続いて本開示の原理に従った対応する例示的使用方法の説明を含む。議論の目的のために、カテーテル法システム、スタイレットおよび他の構成要素は、血液透析カテーテルに関して議論され、対応する使用方法は、透析手技においてカテーテルを設置するために利用されるトンネリング手技に関して議論される。しかしながら、本開示のカテーテル法システムおよびその構成要素は、透析用途だけでなく他の多くの用途を有し得ることが、当業者に理解される。
【００２９】
ここで図を参照するが、いくつかの図を通して同様の構成要素には同様の数字が付されており、図１は、図２に示されるカテーテル２００等のカテーテルの患者への留置における使用のための、全般的に参照数字１００で参照されるイントロデューサーシースの一実施形態を示す。イントロデューサーシース１００は、近位領域１０４および遠位領域１０６を有する管状本体部分１０２を含む。イントロデューサーシース１００の本体部分１０２は、カテーテル２００（図２）を摺動可能に受容するように構成および寸法設定される内部ルーメン１０８（図１中点線で示される）を画定する。
【００３０】
イントロデューサーシース１００の遠位領域１０６は、イントロデューサーシース１００の遠位方向への前進中に、標的組織、例えば血管に形成された開口部を拡張するように構成および寸法設定される、遠位方向に先細りの貫通部分１１０を含む。貫通部分１１０は、本体部分１０２に固定して保持され、例えば一体形成され、ガイドワイヤ（図示せず）を受容するように構成および寸法設定される遠位開口部１１２を含む。イントロデューサーシース１００の一実施形態において、遠位開口部１１２は、貫通部分１１０の最遠位端における表面積を最小化し、それにより患者へのイントロデューサーシース１００の導入中の患者組織に対する外傷を最小化するために、ガイドワイヤの外側寸法に実質的に近似する内部横寸法を画定してもよいことが企図される。
【００３１】
図１に示されるイントロデューサーシース１００の実施形態において、イントロデューサーシース１００は、イントロデューサーシース１００の裂断または分割を容易化するために、１つ以上のミシン目１１４、例えば正反対に対置したミシン目を含む。具体的には、所望により標的組織にカテーテル２００（図２）を留置した後、臨床医学者は、カテーテル２００（図２）からのイントロデューサーシース１００の分離を容易化するために、ミシン目（複数を含む）１１４に沿ってイントロデューサーシース１００を裂断または分割することができる。そのような裂断を容易化するために、イントロデューサーシース１００は、臨床医学者による係合のために構成および寸法設定される、イントロデューサーシース１００の近位領域１０４に位置する把持部または把持部材１１６を含んでもよい。
【００３２】
図示されていないが、イントロデューサーシース１００は、イントロデューサーシース１００を通した流体的な連絡を阻止するように構成および寸法設定される、内部ルーメン１０８内に位置する１つ以上の弁部材を含んでもよいことが企図される。例えば、弁部材（複数を含む）は、血液損失および／または空気塞栓を阻止するように構成および寸法設定され得る。しかしながら、遠位開口部１１２は、弁部材が必要とされ得ないように、ガイドワイヤに密着するようなサイズであってもよいことも企図される。
【００３３】
ここで図２を参照しながら、本開示によるカテーテル法システム１０００について議論する。カテーテル法システム１０００は、図１の議論において上述したカテーテル２００、カテーテル２００内に除去可能に設置するように構成および寸法設定される挿入スタイレット３００、ならびにカテーテル２００を除去可能に受容するように構成および寸法設定されるイントロデューサーシース４００を含む。
【００３４】
図２は、イントロデューサーシース４００内に設置されたカテーテル２００およびカテーテル２００内に設置されたスタイレット３００を示す。以下の議論を通して、血液透析手技における具体的用途を有する、スパイラルのZ型先端構成（図２Ａ〜２Ｄ）を含む２つのルーメンカテーテルとして、カテーテル２００が議論され、対応する図に示される。しかしながら、本開示の原理は、スタガー型先端カテーテル（図３Ａ、３Ｂ）もしくは分割型先端カテーテル（図３Ｃ、３Ｄ）等の代替の先端構成を有するカテーテル、３つのルーメンカテーテル等の追加的なルーメンを含むカテーテル、ならびに／または様々な他の医学手技において使用可能なカテーテルに対しても同等に適用可能であることが理解される。
【００３５】
ここで図２〜３を参照すると、カテーテル２００は、近位端および遠位端２０４、２０６の各々を有する本体２０２、ならびにその間に延在する、隔壁２１２によって隔離された第１および第２のルーメン２０８、２１０（図２Ａ、３）を含む。カテーテル２００を通って延在する各第１および第２のルーメン２０８、２１０は、実質的にＤ字形状の断面構成を含むものとして示されているが、本明細書において、実質的に円形またはパイ形状を含むがこれらに限定されない、ルーメン２０８、２１０の別の構成もまた企図されることを理解されたい。
【００３６】
カテーテル２００は、可撓性材料から形成され、従来の射出成形および押出プロセスを含むがこれらに限定されない、任意の好適な製造方法により形成され得る。安定性および剛性の増加が必要または望ましい場合、カテーテル２００は、補強材料を含んでもよい。カテーテル２００は、その通常の状態において事前に湾曲した構成を含んでもよく、カテーテル２００が設置される標的組織、例えば体腔または血管の構造にカテーテル２００が適合し得るように、カテーテルは任意の外力が存在しない場合に弓形の側面を有する。あるいは、カテーテル２００は、そのような通常は湾曲した構成を有さなくてもよい。
【００３７】
本開示の範囲内に含まれる、カテーテル２００の好適な限定されない例は、Ｔａｌ ＰＡＬＩＮＤＲＯＭＥ（商標）およびＭＡＨＵＲＫＡＲ（登録商標）Ｍａｘｉｄ（商標）カテーテルであり、各々、１５ Ｈａｍｐｓｈｉｒｅ Ｓｔｒｅｅｔ，Ｍａｎｓｆｉｅｌｄ，Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓに主要営業場所を構えるＣｏｖｉｄｉｅｎ社から入手可能である。好適なカテーテルの他の例は、２００６年９月２５日出願の米国特許出願公開第１１／５２８，９１３号、および２００５年２月１１日出願のＨａａｒａｌａらに対する米国特許第７，１８２，７４６号に開示されており、これらの参考文献の各々の全内容は、参照することにより本明細書に組み入れられる。
【００３８】
上述のように、本開示は、図３Ａおよび３Ｂに示されるカテーテル２００Ａ等のスタガー型先端カテーテル、ならびに図３Ｃおよび３Ｄに示されるカテーテル２００Ｂ等の分割型先端カテーテルの両方と関連したスタイレット３００の使用を企図する。図３Ａおよび３Ｂに示されるように、カテーテル２００Ａはスタガー型先端設計を含み、カテーテル２００Ａを通って延在する第１のルーメン２０８Ａと第２のルーメン２１０Ａとは、各々、カテーテル２００Ａの縦軸に沿って互いにずれた遠位端２１４Ａ、２１６Ａを含む。それとは対照的に、図３Ｃおよび３Ｄに示されるように、カテーテル２００Ｂは、それを通して第１のルーメン２０８Ｂが延在する遠位端２１４Ｂを有する第１の先端部２０２Ｂ、およびそれを通して第２のルーメン２１０Ｂが延在する遠位端２１６Ｂを有する第２の先端部２０４Ｂを組み込んだ分割先端型設計を含む。図３Ｃおよび３Ｄには具体的に示されていないが、各第１の先端部２０２Ｂと第２の先端部２０４Ｂとは、個々の構成要素であり、互いに離間していてもよい。
【００３９】
図３Ａおよび３Ｂに示されるように、スタイレット３００をカテーテル２００Ａに挿入した後、挿入スタイレット３００は、ルーメン２０８Ａ、２１０Ａの各遠位端２１４Ａ、２１６Ａを越えて延在する。同様に、図３Ｃおよび３Ｄに示されるように、スタイレット３００をカテーテル２００Ｂに挿入した後、挿入スタイレット３００は、ルーメン２０８Ｂ、２１０Ｂの各遠位端２１４Ｂ、２１６Ｂを越えて延在する。図３Ｃおよび３Ｄに示される分割先端カテーテル２００Ｂの実施形態において、スタイレット３００の挿入前、各第１の先端部２０２Ｂと第２の先端部２０４Ｂとは、当技術分野において知られるように、互いから分岐してもよいことが企図される。スタイレット３００は、挿入スタイレット３００がカテーテル２００Ｂ内に挿入された後に、挿入のために先端部２０２Ｂ、２０４Ｂを合流させる。
【００４０】
第１および第２の先端部２０２Ｂ、２０４Ｂの各遠位端２１４Ｂ、２１６Ｂは、図３Ｃおよび３Ｄに示される実施形態において、カテーテル２００Ｂの縦軸に沿って互いに配列しているように示されているが、代替の実施形態において、第１および第２の先端部２０２Ｂ、２０４Ｂの各遠位端２１４Ｂ、２１６Ｂは、図３Ａ、３Ｂに示されるスタガー型設計と同様に、カテーテル２００Ｂの縦軸に沿って互いに離間していてもよいことが企図される。
【００４１】
ここで、図２〜１７を参照しながら、挿入スタイレット３００について詳細に議論する。挿入スタイレット３００は、標的組織、例えば体内管へのカテーテル２００の挿入を容易化するように構成および寸法設定され、血液透析手技と関連した具体的用途を有する。挿入スタイレット３００は、カテーテル２００を構成する材料よりも高いデュロメータを有する材料から形成され、それにより、スタイレット３００のカテーテル内の設置が、カテーテル２００の剛性を増加させる。
【００４２】
挿入スタイレット３００は、縦軸「Ｘ」（図２）に沿って延在し、近位端領域３０４および遠位端領域３０６を有する第１の細長いスタイレット部分３０２、ならびに近位端領域３１０および遠位端領域３１２を有する第２の細長いスタイレット部分３０８を含む。
【００４３】
図４および５に示されるように、挿入スタイレット３００の一実施形態において、第１のスタイレット部分３０２の近位端領域３０４は、第１のスタイレットハブ３１４に機械的に接続され、そこから遠位方向に延在する。第１のスタイレットハブ３１４は、臨床医学者による第１のスタイレット部分３０２の手による係合を容易化するように構成および寸法設定され、この使用目的に好適な任意の構造であってもよい。図示された実施形態において、第１のスタイレットハブ３１４は、かん流を目的とした生理食塩水源等の流体源、または真空源への接続に適合される、ルアーコネクタ３１６を含む。そのような接続を容易化するために、ルアーコネクタ３１６は、任意の好適な構造、例えば部分的なネジ山、バヨネット結合等を含み得ることが企図される。第１のスタイレットハブ３１４は、さらに、それとの解放可能な接続を容易化するための延長管アセンブリ（図示せず）の延長管５００（図５）構成要素に含まれる、対応するロック構造５０２と係合するように構成および寸法設定されるロック構造３１８を含む。好適な延長管アセンブリの一例は、２００８年１２月３０日出願の米国仮特許出願第６１／１４１，５１８号に記載されており、その全内容は、参照することにより本明細書に組み入れられる。
【００４４】
第２のスタイレット部分３０８の近位端領域３１０は、第１のスタイレット部分３０２の近位端領域と同一であってもよい。すなわち、第２のスタイレット部分３０８の近位端領域３１０は、ルアーコネクタ、ならびに別の延長管に含まれる対応するロック構造と係合するように構成および寸法設定されるロック構造を有する第２のスタイレットハブを含んでもよい。したがって、簡略化のために、第２のスタイレット部分３０８の近位端領域３１０はこれ以上詳細には議論されず、図に示されない。
【００４５】
特に図６〜１７を参照しながら、第１および第２のスタイレット部分３０２、３０８の各遠位端領域３０６、３１２について議論する。第１のスタイレット部分３０２の遠位端領域３０６は、接合構造３２４を含む内面３２０（図７、８）を画定し、第２のスタイレット部分３０８の遠位端領域３１２は、接合構造３２６を含む内面３２２（図１０、１１）を画定する。接合構造３２４、３２６は、その構成および寸法において対応しており、第１のスタイレット部分３０２と第２のスタイレット部分３０８との間の解放可能な接続の形成を容易化する係合に適合する。図１３〜１７に示されるように、第１のスタイレット部分３０２の遠位端領域３０６に含まれる接合構造３２４が、第２のスタイレット部分３０８の遠位端領域３１２に含まれる接合構造３２６と係合する際、第１および第２のスタイレット部分３０２、３０８の各遠位端部分３０６、３１２は、連携して、組織を通した挿入スタイレット３００の遠位方向の前進を容易化するように構成および寸法設定される貫通部分３２８を画定する。
【００４６】
接合構造３２４、３２６は、各第１のスタイレット部分３０２と第２のスタイレット部分３０８とが、互いに対して、およびカテーテル２００に対して独立して移動可能であるように、縦軸「Ｘ」（図２）に沿った第１のスタイレット部分３０２と第２のスタイレット部分３０８との間の相対的で摺動可能な移動を容易化するように構成および寸法設定される。これにより、各第１および第２のスタイレット部分３０２、３０８を、カテーテル２００から順番に除去することができる。あるいは、各第１および第２のスタイレット部分３０２、３０８は、接合構造３２４、３２６の係合を解除するように操作することができ、それにより、各第１および第２のスタイレット部分３０２、３０８が続いて同調してカテーテル２００から除去され得ることが企図される。
【００４７】
一実施形態において、第１のスタイレット３０２の遠位端領域３０６に含まれる接合構造３２４は、リブ３３０（図７、８）を含み、第２のスタイレット３０８の遠位端領域３１２に含まれる接合構造３２６は、リブ３３０を受容するように構成および寸法設定されるチャネル３３２（図１０、１１）を含む。図６〜１７に示される挿入スタイレット３００の実施形態において、リブ３３０およびチャネル３３２は、蟻継ぎ構成での係合のために構成および寸法設定される。具体的には、リブ３３０は、先細りの側壁３３４を含み、チャネル３３２は、先細りの側壁３３６を含む。先細りの側壁３３４、３３６は、横軸に沿った、すなわちスタイレット３００の縦軸「Ｘ」（図２）に交差する軸に沿った、第１のスタイレット部分３０２の遠位端領域３０６（図７〜９）と第２のスタイレット部分３０８の遠位端領域３１２（図１０〜１２）との間の相対的な移動を阻止する係合のために構成および寸法設定される。しかしながら、各々リブ３３０およびチャネル３３２に含まれる側壁３３４、３３６の先細り構成は、図１８〜２１に示されるように、省略されてもよいことが企図される。この実施形態において、リブ３３０は、チャネル３３２と摩擦係合し、それにより、第２のスタイレット部分３０８の遠位端領域３１２に対する第１のスタイレット部分３０２の遠位端領域３０６（図６）の横方向の移動に抵抗するように構成および寸法設定される。しかしながら、各第１および第２のスタイレット部分３０２、３０８の片方または両方に対して所定の力を印加すると、リブ３３０およびチャネル３３２の構成は、第１および第２のスタイレット部分３０２、３０８の各遠位端領域３０６、３１２（図６）の間の相対的な横方向の移動を可能とする。したがって、この実施形態において、各第１および第２のスタイレット部分３０２、３０８は、順番に、または連携してカテーテル２００（図２〜２Ｄ）から除去され得る。
【００４８】
各第１および第２のスタイレット部分３０２、３０８（図２）のうちの少なくとも一方、例えば第１のスタイレット部分３０２は、以下でより詳細に説明されるように、カテーテル法システム１０００の標的組織内への留置を容易化するためのガイドワイヤ（図示せず）を受容するように構成および寸法設定される、スタイレット部分を通って延在するチャネル３３８（図１３、１４）を含んでもよいことが企図される。また、チャネル３３８は、患者への医薬品等の流体の輸液に使用され得ること、または、カテーテル２００（図２）を通って延在するルーメン２０８、２１０（図３）のうちの一方は、ガイドワイヤチャネルとして機能し得ることが企図される。
【００４９】
再び図２を参照しながら、カテーテル法システム１０００に含まれるイントロデューサーシース４００について議論する。イントロデューサーシース４００は、図１に関連して上述したイントロデューサーシース１００と同様であり、したがって、そのなんらかの違いに関してのみ議論する。
【００５０】
イントロデューサーシース４００は、カテーテル２００の留置中に使用され、近位領域４０４および遠位領域４０６を有する管状本体部分４０２を含む。イントロデューサーシース４００の本体部分４０２は、カテーテル２００を受容するように構成および寸法設定される内部ルーメン４０８（図２中において点線で示される）を画定する。
【００５１】
イントロデューサーシース４００の遠位領域４０６は、各々第１および第２のスタイレット部分３０２、３０８の遠位端領域３０６、３１２により連携して画定される、先細りの貫通部分３２８の外側寸法に近似する、遠位方向に先細りとなる部分４１０を含む。イントロデューサーシース４００は、挿入スタイレット３００およびカテーテル２００が内部ルーメン４０８内に設置されたときに、挿入スタイレット３００がシースの先細り部分４１０を越えて延在するように寸法設定される。イントロデューサーシース１００（図１）と関連して上述したように、イントロデューサーシース４００は、１つ以上のミシン目４１４、例えば正反対に対置したミシン目を含んでもよく、またミシン目（複数を含む）４１４に沿ったイントロデューサーシース４００の裂断を容易化するための把持部または把持部材４１６を含んでもよい。
【００５２】
ここで、図２〜１７を参照しながら、血液透析手技の過程におけるカテーテル２００の留置を容易化するためのスタイレット部材３００（図２）の使用および操作について議論する。まず、中空針カニューレ（図示せず）を標的体内管に挿入し、静脈切開（進入）部位を形成する。例えば、静脈に到達するために、頸部および鎖骨に隣接した対象の皮膚内に針カニューレを配置してもよい。針カニューレを標的管内に設置した後、針カニューレの近位端から体内管内の所望の位置までガイドワイヤ（図示せず）を挿入する。次いで、ガイドワイヤの遠位端は標的管内に設置され、ガイドワイヤの近位端は患者の身体から外向きに延在したまま、針カニューレを引き抜く。留置後、ガイドワイヤをカテーテル法システム１０００（図２）に導入する。
【００５３】
ガイドワイヤの留置後または留置前に、カテーテル２００をイントロデューサーシース４００の内部ルーメン４０８（図２）に挿入し、それを通して遠位方向に前進させる。その後、各第１および第２のスタイレット部分３０２、３０８を対応する延長管５００（図５）に挿入し、それを通してカテーテル２００の対応する内部ルーメン２０８、２１０（図２Ａ、３）内に遠位方向に前進させる。具体的には、第１のスタイレット部分３０２を内部ルーメン２０８内に設置し、第２のスタイレット部分３０８を第２のルーメン２１０（図２Ａ）内に設置する。その遠位端領域３０６がイントロデューサーシース４００（図２、６）の遠位領域４０６の遠位方向に設置されるまで、第１のスタイレット部分３０２をカテーテル２００の内部ルーメン２０８を通して遠位方向に前進させる。同様に、その遠位端領域３１２がイントロデューサーシース４００（図２、６）の遠位領域４０６の遠位方向に設置されるまで、第２のスタイレット部分３０８をカテーテル２００の内部ルーメン２１０を通して遠位方向に前進させる。第１のスタイレット部分３０２および第２のスタイレット部分３０８の各遠位端領域３０６、３１２は、第１および第２のスタイレット部分３０２、３０８がカテーテル２００内に適切に設置されたときに、その各遠位端領域３０６、３１２が隣接するように構成および寸法設定される（図２、６）。
【００５４】
組み付けの間、各第１および第２のスタイレット部分３０２、３０８（図２）を、第１のスタイレット部分３０２の遠位端領域３０６に含まれる接合構造３２４（図７〜９）が、第２のスタイレット部分３０８の遠位端領域３１２に含まれる接合構造３２６（図１０〜１２）に係合し、それにより全体として貫通部分３２８（図６、１５〜１７）を画定するように操作する。その後、スタイレットハブ３１４に含まれるロック構造３１８（図４、５）を、延長管５００に含まれる対応するロック構造５０２（図５）に接続し、延長管５００およびカテーテル２００に対する各第１および第２のスタイレット部分３０２、３０８の位置を固定する。
【００５５】
所望の通りにカテーテル２００内にスタイレット３００を設置した後、ガイドワイヤの近位端をチャネル３３８（図１３、１４）に挿入し、これは、繰り返すが、第１のスタイレット部分３０２または第２のスタイレット部分３０８内に含まれてもよい。次いで、イントロデューサーシース４００の遠位領域４０６（図２）の少なくとも一部およびカテーテル２００の遠位端２０６（図２Ｂ〜２Ｄ）の少なくとも一部が標的管内に設置されるまで、ガイドワイヤ上で遠位方向にカテーテル法アセンブリ１０００を前進させる。
【００５６】
次いで、ガイドワイヤならびに各第１および第２のスタイレット部分３０２、３０８（図２）を、カテーテル２００から除去することができる。第１および第２のスタイレット部分３０２、３０８の遠位端領域３０６、３１２に各々含まれる独特の接合構造３２４、３２６（図７−１２）により、第１のスタイレット部分３０２と第２のスタイレット部分３０８とは、互いに独立して、例えば上述のように順番または同時に、カテーテル２００の内部ルーメン２０８、２１０（図２Ａ、３）から摺動可能に除去され得る。換言すると、各第１および第２のスタイレット部分３０２、３０８を同時に除去することは任意選択的であり、必須ではない。
【００５７】
臨床医学者の選択により、ガイドワイヤならびに各第１および第２のスタイレット部分３０２、３０８の除去前または除去後に、イントロデューサーシース４００は、カテーテル２００から分離することができる。この分離を容易化するために、臨床医学者は、ミシン目（複数を含む）４１４（図２）に沿った裂断を容易化するための把持部材４１６を把持および操作する。
【００５８】
ここで、図２２〜３０を参照しながら、全般的に参照数字６００で参照される挿入スタイレットの代替の実施形態について議論する。挿入スタイレット６００は、図２〜１７に関連して上述した挿入スタイレット３００と同様であり、したがって、その任意の違いに関してのみ議論する。
【００５９】
挿入スタイレット６００は、標的組織、例えば体内管へのカテーテル２００（図２８〜３０）の挿入を容易化するように構成および寸法設定され、第１および第２のスタイレット部分６０２、６０８（図２５、２６）の各々を含む。図２２および２３において最も良く示されているように、第１および第２のスタイレット部分６０２、６０８の各遠位端領域６０６、６１２は、挿入スタイレット３００（図２）と関連して上述した接合構造３２４、３２６（図７〜１２）を有さない。したがって、この実施形態において、各々第１および第２のスタイレット部分６０２、６０８（図２５）の遠位端領域６０６、６１２により画定される内面６２０、６２２（図２２、２３）の間の接触は、イントロデューサーシース４００（図２）により維持される。換言すれば、各第１および第２のスタイレット部分６０２、６０８がイントロデューサーシース４００（図２）の遠位領域４０６を越えて延在するように、各第１および第２のスタイレット部分６０２、６０８がカテーテル２００（図２８〜３０）内に設置された時、イントロデューサーシース４００は、第１および第２のスタイレット部分６０２、６０８の各遠位端領域端６０６、６１２に対し、縦軸「Ｘ」（図２４）に向かって内向き方向、すなわち、例えば矢印１の方向の力を印加するように機能する。この力は、第１のスタイレット部分６０２の遠位端領域６０６と第２のスタイレット部分６０８の遠位端領域６１２との係合をもたらすとともにそれを維持し、それにより貫通部分６２８を画定し、したがって上述の接合構造３２４、３２６（図７〜１２）の必要性を回避する。
【００６０】
第１および第２のスタイレット部分６０２、６０８の各遠位端領域６０６、６１２の構成は、各第１および第２のスタイレット部分６０２、６０８が、お互いおよびカテーテル２００の両方に対して独立して移動可能であるように、縦軸「Ｘ」（図２４）に沿った第１のスタイレット部分６０２と第２の第１のスタイレット部分６０８との間の相対的で摺動可能な移動を容易化する。したがって、各第１および第２のスタイレット部分６０２、６０８はまた、順番または同時にカテーテル２００から除去される。
【００６１】
ここで、図３１〜３３Ｄを参照しながら、全般的に参照数字７００で参照される挿入スタイレットの別の実施形態について議論する。挿入スタイレット７００は、上述の挿入スタイレット３００（図２〜１７）と同様であり、したがって、その任意の違いに関してのみ議論する。
【００６２】
挿入スタイレット７００は、近位端領域（図示せず）および遠位端領域７０６、７１２を有する第１および第２のスタイレット部分７０２、７０８を含む。スタイレット部分７０２、７０８の近位端領域は切り離され互いから離間しているが（図２を参照）、遠位端領域７０６、７１２は、結合構造７１４により付着している。結合構造７１４により確立された遠位端領域７０６、７１２間の付着は、スタイレット部分７０２、７０８間の相対的な縦方向の移動が望ましくなる時まで、例えばカテーテル２００から挿入スタイレット７００を除去する間まで、スタイレット部分７０２、７０８間の相対的な縦方向の移動を実質的に阻止する。その時点で、後述のように、所定の力が結合構造７１４に印加され、遠位端領域７０６、７１２が分離する。
【００６３】
結合構造７１４は、スタイレット部分７０２、７０８の各遠位端領域７０６、７１２を互いに結合する使用目的に好適な任意の構造であってもよい。図３１〜３３Ｄに示される挿入スタイレット７００の実施形態において、例えば、結合構造７１４は、遠位端領域７０６、７１２間に設置された薄壁７１６として示される。薄壁７１６は、スタイレット７００の挿入中の遠位端領域７０６、７１２間の付着を維持するが、その後、スタイレット７００が、上記の様式でカテーテル２００から除去可能な２つの異なる構成要素に分離され得るように、遠位端領域７０６、７１２の選択的切り離しを可能とする。
【００６４】
遠位端領域７０６、７１２を分離するために、カテーテル２００のルーメン２０８、２１０（図３）を隔離する隔壁２１２に薄壁７１６を係合させることができることが企図される。具体的には、スタイレット部分７０２、７０８のいずれかまたは両方に対して近位方向の力を印加すると、図３３Ａ〜３３Ｄに示される工程に見られるように、隔壁２１２は薄壁７１６と係合され、それにより薄壁７１６を剥離または裂断し、スタイレット部分７０８からスタイレット部分７０２を分離する。スタイレット部分７０２、７０８の分離をさらに容易化するために、薄壁７１６は、シームまたはミシン目部分等の弱い部分（図示せず）を含んでもよいことが企図される。
【００６５】
スタイレット部分７０２、７０８の分離後、薄壁７１６を構成する材料は、薄壁７１６を構成する材料が、スタイレット部分７０２、７０８と同時にルーメン２０８、２１０を通してカテーテル２００から引き抜かれるように、遠位端領域７０６、７１２のいずれかまたは両方に付着する。
【００６６】
図３１〜３３Ｄに示される本開示の実施形態において、遠位端領域７０６、７１２は、薄壁７１６を含む円錐先端７１８を画定するように構成される。円錐先端７１８は、第１のスタイレット部分７０２の遠位端７２０および第２のスタイレット部分７０８の遠位端７２２の両方に固定される。
【００６７】
本明細書において、円錐先端７１８を形成し、円錐先端７１８をスタイレット部分７０２、７０８に取り付ける様々な方法が企図される。例えば、円錐先端７１８が個々に形成され、その後、図３１〜３３Ｂ中の点線「Ａ」により示されるような、スタイレット部分７０２、７０８の遠位端７２０、７２２に固定されてもよいことが企図される。そのような実施形態においては、円錐先端７１８が形成され、その後、カテーテル２００のルーメン２０８、２１０（図３）内にスタイレット部分７０２、７０８を設置した後に、スタイレット部分７０２、７０８の遠位端７２０、７２２上にインサート成形されてもよいことが企図される。あるいは、円錐先端７１８は、射出成形され、次いで、スタイレット部分７０２、７０８の各遠位端７２０、７２２上に溶接、例えばＲＦまたは超音波溶接されてもよい。
【００６８】
また、円錐先端７１８は、スタイレット部分７０２、７０８の遠位端７２０、７２２と一体成形されてもよいことが企図される。そのような実施形態において、カテーテル２００のルーメン２０８、２１０（図３）内にスタイレット部分７０２、７０８を設置した後、スタイレット部分７０２、７０８の各遠位端７２０、７２２が円錐先端７１８として再構成されてもよい。例えば、スタイレット部分７０２、７０８の各遠位端７２０、７２２を互いに圧縮し、例えばＲＦ溶接機およびダイにより加熱し、それにより円錐先端７１８の薄壁７１６が互いに結合して、スタイレット部分７０２、７０８を有する円錐先端７１８を一体的に形成することができる。
【００６９】
挿入スタイレット７００が、図３４に示されるカテーテル２００等の長期透析カテーテルに関連して利用される場合、遠位先端の周囲のカテーテル２００の外側部分に沿った縁部２１８は、図３４に示されるように面取りされてもよいことが企図される。面取りされた縁部２１８を含むことにより、挿入スタイレット７００とカテーテル２００との間の円滑な移行が可能となる。
【００７０】
挿入スタイレット７００は、シースの使用等の当技術分野において知られたそれらの挿入方法に勝る利点を、使用者および製造者の両方に提供する。例えば、挿入スタイレット７００は、挿入プロセスにおけるステップおよび構成要素の数を最小化し、それにより、挿入に必要な全体的な時間を短縮するとともに挿入の容易性を増加させ、ひいては、これによって外科的手技を行うために必要な時間、および結果的にはそれに関連したコストが低減され得る。さらに、シースを用いた挿入に関して、挿入スタイレット７００は、製造がより容易でより低コストであり、これにより、製造に関連したコストおよびリソースの低減が可能となる。
【００７１】
本明細書において具体的に説明され、図面において示されたデバイスおよび方法は、制限されない例示的実施形態であることが、当業者に理解される。例示的実施形態に関連して示され説明された要素および特徴は、本開示の範囲から逸脱せずに、別の実施形態の要素および特徴と組み合わせることができることが企図される。同様に、当業者は、上述の実施形態に基づいて本発明のさらなる特徴および利点を理解するだろう。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲により示されることを除き、具体的に示され説明されたことにより限定されない。
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、米国仮特許出願第６１／２２０，６５６号（２００９年６月２６日出願）の利益を主張し、この出願の全開示は、本明細書に参照により援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本開示は、カテーテル法手技における使用に適合されたカテーテルアセンブリに関する。具体的には、本開示は、血液透析手技におけるカテーテルアセンブリの移植中での使用のための挿入シースおよびスタイレットに関する。
【背景技術】
【０００３】
カテーテルは、体腔、管路および血管への、およびそれらからの流体の引き出しおよび導入における使用のための可撓性医用機器である。特に、カテーテルは、血液が血管から引き出されて処理され、続いて血管に返却されて患者の体内において循環する血液透析手技において使用される。
【０００４】
多くの血液透析カテーテルは、複数のルーメン、例えば２つまたは３つのルーメンカテーテルを含み、１つのルーメンは、血管からの流体の引き出し専用であり、少なくとも１つの他のルーメンは、血管への流体の返却専用である。一般に、流体が引き出されるルーメンは「動脈」ルーメンと呼ばれ、流体が返却されるルーメンは「静脈」ルーメンと呼ばれる。典型的な血液透析において、複数ルーメンカテーテルを患者に留置した後、血液がカテーテルの動脈ルーメンを通して患者から引き出され、血液透析ユニットに誘導されて透析される、すなわち老廃物および毒素が血液から除去される。次いで、透析後の血液は、カテーテルの静脈ルーメンを通して患者に返却される。
【０００５】
例えばガイドワイヤ、導入スタイレット等の使用を含む、血液透析カテーテルの挿入のための様々な技術が使用されている。そのような手技において、スタイレットがカテーテルを通して挿入され、標的部位への途中でカテーテルの導入を容易化するために使用される。カテーテルの留置後、スタイレットが除去され、延長管を用いて、または用いずに、カテーテルの近位端がカテーテルハブに流体的な連絡される。１つの挿入技術は、参照により本明細書にその全内容が組み込まれる、Ｔｗａｒｄｏｗｓｋｉらに対する特許文献１に開示されている。
【０００６】
一般に、血液透析カテーテルは、本来緊急カテーテルまたは長期カテーテルに分類される。緊急カテーテルは、留置の遅れが許されない急を要する状況下での患者への留置用に設計されており、典型的には、数日間のみ留置される。それとは対照的に、長期カテーテルは、典型的には長期間留置されるものであり、例えば患者の寝床において、または外来手術環境下において外科的切開により移植され得る。
【０００７】
一般に、挿入するには、患者の組織を通してカテーテルを前進させる間にねじれおよび屈曲がもたらされるため、より可撓性のカテーテルと比較してより剛性のカテーテルほど容易である。したがって、緊急カテーテルは、留置の緊急度を鑑みて長期カテーテルよりも剛性であることが多い。より可撓性のカテーテルは患者の外傷のリスクを低減し、患者の快適性の増加をもたらし得るが、これらのカテーテルは、通常、留置を補助するための挿入デバイス、例えば挿入シースまたはスタイレットの使用を必要とする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第５，５０９，８９７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、患者の外傷の低減および患者の快適性の増加に関して悪影響をもたらすことなく、剛性のカテーテルに関連した挿入の利点を達成するための、可撓性カテーテルの留置に使用可能な構造を提供することが有利である。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本開示の一実施形態において、近位端および遠位端を有する本体を有し、それを通して延在する第１および第２のルーメンを画定するカテーテルと、スタイレットとを含むカテーテル法システムが開示される。カテーテルは、第１の材料から形成され、スタイレットは、スタイレットのカテーテル内の設置が、カテーテルの剛性を増加させるように、第２のより剛性の材料から形成される。
【００１１】
スタイレットは、近位端領域および遠位端領域を有する第１のスタイレット部分と、近位端領域および遠位端領域を有する第２のスタイレット部分とを含む。第１のスタイレット部分は、カテーテルの第１のルーメン内に摺動可能に設置されるように構成および寸法設定され、第２のスタイレット部分は、カテーテルの第２のルーメン内に摺動可能に設置されるように構成および寸法設定される。第１および第２のスタイレット部分は、カテーテルの近位端からカテーテルの遠位端を越えるまで延在し、第１のスタイレット部分および／または第２のスタイレット部分のカテーテルからの選択的除去を容易化するように、互いに対して独立して移動可能である。第１と第２のスタイレット部分との遠位端領域は、実質的に隣接しており、先細りの貫通部分をともに画定する。
【００１２】
本開示の一実施形態において、第１および第２のスタイレット部分は、その遠位端領域に設置される対応する接合構造を含む。対応する接合構造は、第１と第２のスタイレット部分との間の相対的で摺動可能な移動を容易化するように構成される。例えば、第１のスタイレット部分に含まれる接合構造は、リブを含んでもよく、第２のスタイレット部分に含まれる接合構造は、リブを摺動可能に受容するように構成および寸法設定されるチャネルを含んでもよい。リブおよびチャネルは、第１と第２のスタイレット部分との間の相対的な横方向の移動を可能とするように構成および寸法設定されてもよく、または、リブおよびチャネルは、そのような相対的な横方向の移動を防止するように構成および寸法設定されてもよく、例えば、リブおよびチャネルは、各々蟻継ぎ構成を含んでもよいことが企図される。
【００１３】
第１のスタイレット部分の構成は、カテーテルの第１のルーメンに対応し、第１のスタイレット部分は、それを通してカテーテルを受容するように構成および寸法設定されるチャネルを画定し得る。同様に、第２のスタイレット部分の構成は、カテーテルの第２のルーメンに対応する。
【００１４】
一実施形態において、カテーテル法システムは、近位端および遠位端を有し、カテーテルを受容するように構成および寸法設定されるシースルーメンを画定するシースをさらに含み得る。開示されるカテーテル法システムのこの実施形態において、スタイレットは、シースが第１および第２のスタイレット部分を強制的に互いに係合させてスタイレットの貫通部分を画定するように、スタイレットがカテーテル内に設置されたときにシースの遠位端を越えて延在するように寸法設定される。シースの裂断を容易化するために、シースは、ミシン目部分を含んでもよい。
【００１５】
本開示の別の側面において、それを通して延在する第１および第２のルーメンを画定する本体を含むカテーテルとの併用のための挿入スタイレットが開示される。開示される挿入スタイレットは、カテーテルの第１のルーメン内に設置されるように構成および寸法設定される第１のスタイレット部分と、カテーテルの第２のルーメン内に設置されるように構成および寸法設定される第２のスタイレット部分とを含む。第１および第２のスタイレット部分は、カテーテルへの独立した選択的な挿入、およびカテーテルからの独立した選択的除去のために構成および寸法設定される。第１および第２のスタイレット部分は、先細りの貫通部分をともに画定する。
【００１６】
第１および第２のスタイレット部分は、第１と第２のスタイレット部分との相対的で摺動可能な移動を容易化するように構成および寸法設定される、対応する接合構造を組み込んだ遠位端領域を含んでもよいことが企図される。例えば、第１のスタイレット部分に含まれる接合構造は、リブを含んでもよく、第２のスタイレット部分に含まれる接合構造は、リブを摺動可能に受容するように構成および寸法設定されるチャネルを含んでもよい。
【００１７】
本開示のさらに別の側面において、組織部位内にカテーテルを設置する方法であって、（ｉ）スタイレットの第１のスタイレット部分を、カテーテルの第１のルーメン内に設置し、スタイレットの第２のスタイレット部分を、カテーテルの第２のルーメン内に設置するステップであって、第１および第２のスタイレット部分は、カテーテルの近位端から前記カテーテルの遠位端を越えて延在する、ステップと、（ｉｉ）スタイレットおよびカテーテルをイントロデューサーシース内に設置し、それによりカテーテルアセンブリを形成するステップと、（ｉｉｉ）カテーテルの遠位端が組織部位内に設置されるまで、カテーテルアセンブリをガイドワイヤ上で遠位方向に前進させるステップと、（ｉｖ）カテーテルからスタイレットを引き抜くステップと、（ｖ）シースを分割し、それによりカテーテルを露出させるステップとを含む方法が開示される。
【００１８】
カテーテルからスタイレットを引き抜くステップは、第１のスタイレット部分および第２のスタイレット部分を順番に引き抜くステップを含んでもよい。追加的に、または代替的に、開示される方法は、第１と第２のスタイレット部分とが独立して移動可能であるように、第１および第２のスタイレット部分の遠位端領域に提供される対応する接合構造を取り付け、それにより第１のスタイレット部分の遠位端領域を第２のスタイレット部分の遠位端領域に接続するステップをさらに含んでもよい。
【００１９】
本開示のさらに別の側面において、カテーテルおよびスタイレットを含むカテーテル法システムが開示される。
【００２０】
カテーテルは、近位端および遠位端を有する本体を含み、自身を通って延在する、隔壁によって隔離される第１および第２のルーメンを画定する。
【００２１】
スタイレットは、近位端領域および遠位端領域を有する第１のスタイレット部分であって、カテーテルの第１のルーメン内に挿入するように構成および寸法設定される第１のスタイレット部分と、近位端領域および遠位端領域を有する第２のスタイレット部分であって、カテーテルの第２のルーメン内に挿入するように構成および寸法設定される第２のスタイレット部分とを含む。第１および第２のスタイレット部分の近位端領域は互いに隔離されているが、第１と第２のスタイレット部分との遠位端領域は互いに結合し、それにより、スタイレットに所定の力が印加されるまで第１と第２のスタイレット部分との間の相対的な縦方向の移動を阻止する。
【００２２】
第１と第２のスタイレット部分との遠位端領域は、例えば溶接部等の結合構造によって接続される。結合構造は、第１および第２のスタイレット部分のうちの少なくとも一方がカテーテルから引き抜かれたときに、カテーテルの隔壁によって結合構造に所定の力が印加され、それにより、第１のスタイレット部分が第２のスタイレット部分から分離されてその間の相対的な縦方向の移動を可能とするように構成、寸法設定および設置される。
【００２３】
本開示の別の側面において、組織部位内にカテーテルを設置する方法であって、（ｉ）第１および第２のスタイレット部分の遠位端領域が、カテーテルの遠位端を越えて延在するように、スタイレットの第１および第２のスタイレット部分をカテーテルの対応するルーメン内に設置するステップと、（ｉｉ）第１と第２のスタイレット部分との間の相対的な縦方向の移動を阻止する様式で、第１および第２のスタイレット部分の遠位端領域を互いに結合するステップと、（ｉｉｉ）カテーテルの遠位端が組織部位内に設置されるまで、スタイレットおよびカテーテルをガイドワイヤ上で遠位方向に前進させるステップと、（ｉｖ）第１および第２のスタイレット部分のうちの少なくとも一方に、近位方向の力を印加し、それにより第１と第２のスタイレット部分との遠位端領域を分離し、第１と第２のスタイレット部分との間の相対的な縦方向の移動を可能にするステップと、（ｖ）カテーテルからスタイレットを引き抜くステップとを含む方法が開示される。
【００２４】
本開示の最後の側面において、組織部位内にカテーテルを設置する方法であって、（ｉ）第１および第２のスタイレット部分の遠位端領域が、カテーテルの遠位端を越えて延在するように、スタイレットの第１と第２のスタイレット部分とを隔壁によって隔離されたカテーテルの対応するルーメン内に設置するステップと、（ｉｉ）第１と第２のスタイレット部分との間の相対的な縦方向の移動を阻止する様式で、第１と第２のスタイレット部分との遠位端領域を互いに結合するステップと、（ｉｉｉ）カテーテルの遠位端が組織部位内に設置されるまで、スタイレットおよびカテーテルをガイドワイヤ上で遠位方向に前進させるステップと、（ｉｖ）第１および第２のスタイレット部分のうちの少なくとも一方に、近位方向の力を印加し、それにより、結合構造と隔壁との係合および第１と第２のスタイレット部分との遠位端領域の分離をもたらし、第１と第２のスタイレット部分との間の相対的な縦方向の移動を容易化するステップと、（ｉｖ）カテーテルからスタイレットを引き抜くステップとを含む方法が開示される。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
本開示の様々な実施形態を、添付の図面を参照しながら本明細書において説明する。
【図１】図１は、本開示の一側面によるイントロデューサーシースの斜視側面図である。
【図２】図２は、本開示の別の側面による、第１および第２のスタイレット部分を有する挿入スタイレット、カテーテル、およびイントロデューサーシースを含むカテーテル法システムの正面斜視図である。
【図２Ａ】図２Ａは、カテーテル内に設置された、図２に示される第１および第２のスタイレット部分を示す正面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、カテーテル内に設置され、その遠位端を越えて延在する第１および第２のスタイレット部分の部分側面図である。
【図２Ｃ】図２Ｃおよび２Ｄは、カテーテル内に設置され、その遠位端を越えて延在する第１および第２のスタイレット部分の部分側面斜視図である。
【図２Ｄ】図２Ｃおよび２Ｄは、カテーテル内に設置され、その遠位端を越えて延在する第１および第２のスタイレット部分の部分側面斜視図である。
【図３】図３は、２つのルーメン構成を示す、第１および第２のスタイレット部分が除去された図２に示されるカテーテルの正面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、本開示の挿入スタイレットが中に挿入された、スタガー型先端設計を含むカテーテルの別の実施形態の部分側面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａに示されるカテーテルおよび挿入スタイレットの等角図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、本開示の挿入スタイレットが中に挿入された、分割型先端設計を含むカテーテルの別の実施形態の部分側面図である。
【図３Ｄ】図３Ｄは、図３Ｃに示されるカテーテルおよび挿入スタイレットの等角図である。
【図４】図４は、ルアーコネクタおよびロック構造を含む、図２に示される第１のスタイレット部分の近位端の部分側面斜視図である。
【図５】図５は、延長管内に設置された図４に示される第１のスタイレット部分の近位端の部分斜視図である。
【図６】図６は、イントロデューサーシースの遠位端を越えて延在する第１および第２のスタイレット部分を示す、図２に示されるカテーテル法システムの遠位端部分の側面斜視図である。
【図７】図７は、その遠位端領域を示す第１のスタイレット部分の部分背面断面図である。
【図８】図８は、第１のスタイレット部分の遠位端領域の部分正面図である。
【図９】図９は、第１のスタイレット部分の遠位端領域の部分側面斜視図である。
【図１０】図１０は、その遠位端領域を示す第２のスタイレット部分の部分背面断面図である。
【図１１】図１１は、第２のスタイレット部分の遠位端領域の部分正面図である。
【図１２】図１２は、第２のスタイレット部分の遠位端領域の部分側面斜視図である。
【図１３】図１３は、係合後のその遠位端領域を示す第１および第２のスタイレット部分の部分背面断面図である。
【図１４】図１４は、係合後の第１および第２のスタイレット部分の遠位端領域の部分正面図である。
【図１５】図１５は、係合後の図１４に示される第１および第２のスタイレット部分の遠位端領域の部分側面図である。
【図１６】図１６は、係合後の第１および第２のスタイレット部分の遠位端領域の部分正面斜視図である。
【図１７】図１７は、遠近法で示された係合後の第１および第２のスタイレット部分の遠位端領域の部分背面断面図である。
【図１８】図１８は、その遠位端領域を示す、本開示の代替の実施形態による第１のスタイレット部分の部分背面断面図である。
【図１９】図１９は、図１８に示される第１のスタイレット部分の遠位端領域の部分正面図である。
【図２０】図２０は、その遠位端領域を示す、本開示の代替の実施形態による第２のスタイレット部分の部分背面断面図である。
【図２１】図２１は、図２０に示される第２のスタイレット部分の遠位端領域の部分正面図である。
【図２２】図２２は、係合後のその遠位端領域を示す、図１８〜２１に示される第１および第２のスタイレット部分の部分背面断面図である。
【図２３】図２３は、係合後の図２２に示される第１および第２のスタイレット部分の遠位端領域の部分正面図である。
【図２４】図２４は、係合後の図２２に示される第１および第２のスタイレット部分の遠位端領域の部分側面図である。
【図２５】図２５は、係合後の図２２に示される第１および第２のスタイレット部分の遠位端領域の部分正面斜視図である。
【図２６】図２６は、遠近法で示された係合後の図２２に示される第１および第２のスタイレット部分の遠位端領域の部分背面断面図である。
【図２７】図２７は、図２に示されるカテーテル内に設置された、係合後の図２２に示される第１および第２のスタイレット部分の遠位端領域の部分正面図である。
【図２８】図２８は、図２に示されるカテーテル内に設置された、係合後の図２２に示される第１および第２のスタイレット部分の遠位端領域の部分側面図である。
【図２９】図２９および３０は、図２に示されるカテーテル内に設置された、係合後の図２２に示される第１および第２のスタイレット部分の遠位端領域の部分側面斜視図である。
【図３０】図２９および３０は、図２に示されるカテーテル内に設置された、係合後の図２２に示される第１および第２のスタイレット部分の遠位端領域の部分側面斜視図である。
【図３１】図３１は、カテーテル内に設置され、互いに結合された遠位端領域を有する第１および第２のスタイレット部分を含む、本開示の挿入スタイレットの代替の実施形態を示す部分側面図である。
【図３２】図３２は、図３１に示される挿入スタイレットおよびカテーテルの部分縦断面図である。
【図３３】図３３Ａ〜３３Ｄは、カテーテルから挿入スタイレットを引き抜く間の第１および第２のスタイレット部分の遠位端領域の分離の過程を示す、部分側面図である。
【図３４】図３４は、図３１〜３３Ｄに示される挿入スタイレットと共に使用するための、カテーテルの一実施形態の部分側面斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
本明細書において、患者の身体への、および身体からの流体の管理、すなわち引き出しおよび導入のための医用カテーテルに関して、より具体的には血液透析カテーテルに関して、本開示の様々な例示的実施形態を示す。しかしながら、本開示の原理は、対象の病気および身体の疾患の手術、診断およびそれに関連した処置を含む、広範なカテーテルの用途に同等に適用可能であることが企図される。さらに、本開示のカテーテルに関連する原理は、例えば、血液透析、心臓、腹部、尿、および腸に対する手技等の様々なカテーテル関連手順に同等に適用可能となり得ることが企図される。さらに、本開示のカテーテルは、例えば、医薬品、生理食塩水、体液、血液および尿の投与および除去に使用することができる。
【００２７】
以下の議論において、「近位」および「後続」という用語は交換可能に使用することができ、適切な使用において臨床医学者により近い構造の部分を指すものとして理解されたい。また、「遠位」および「先頭」という用語も交換可能に使用することができ、適切な使用において臨床医学者からより遠い構造の部分を指すものとして理解されたい。本明細書において使用される場合、「患者」という用語は、人間の患者または他の動物を指すものとして理解されたく、また「臨床医学者」という用語は、医師、看護士、またはその他の介護者を指し、補助要員を含み得ることを理解されたい。
【００２８】
以下の議論は、本開示のカテーテル法システムおよび対応するスタイレットの説明、続いて本開示の原理に従った対応する例示的使用方法の説明を含む。議論の目的のために、カテーテル法システム、スタイレットおよび他の構成要素は、血液透析カテーテルに関して議論され、対応する使用方法は、透析手技においてカテーテルを設置するために利用されるトンネリング手技に関して議論される。しかしながら、本開示のカテーテル法システムおよびその構成要素は、透析用途だけでなく他の多くの用途を有し得ることが、当業者に理解される。
【００２９】
ここで図を参照するが、いくつかの図を通して同様の構成要素には同様の数字が付されており、図１は、図２に示されるカテーテル２００等のカテーテルの患者への留置における使用のための、全般的に参照数字１００で参照されるイントロデューサーシースの一実施形態を示す。イントロデューサーシース１００は、近位領域１０４および遠位領域１０６を有する管状本体部分１０２を含む。イントロデューサーシース１００の本体部分１０２は、カテーテル２００（図２）を摺動可能に受容するように構成および寸法設定される内部ルーメン１０８（図１中点線で示される）を画定する。
【００３０】
イントロデューサーシース１００の遠位領域１０６は、イントロデューサーシース１００の遠位方向への前進中に、標的組織、例えば血管に形成された開口部を拡張するように構成および寸法設定される、遠位方向に先細りの貫通部分１１０を含む。貫通部分１１０は、本体部分１０２に固定して保持され、例えば一体形成され、ガイドワイヤ（図示せず）を受容するように構成および寸法設定される遠位開口部１１２を含む。イントロデューサーシース１００の一実施形態において、遠位開口部１１２は、貫通部分１１０の最遠位端における表面積を最小化し、それにより患者へのイントロデューサーシース１００の導入中の患者組織に対する外傷を最小化するために、ガイドワイヤの外側寸法に実質的に近似する内部横寸法を画定してもよいことが企図される。
【００３１】
図１に示されるイントロデューサーシース１００の実施形態において、イントロデューサーシース１００は、イントロデューサーシース１００の裂断または分割を容易化するために、１つ以上のミシン目１１４、例えば正反対に対置したミシン目を含む。具体的には、所望により標的組織にカテーテル２００（図２）を留置した後、臨床医学者は、カテーテル２００（図２）からのイントロデューサーシース１００の分離を容易化するために、ミシン目（複数を含む）１１４に沿ってイントロデューサーシース１００を裂断または分割することができる。そのような裂断を容易化するために、イントロデューサーシース１００は、臨床医学者による係合のために構成および寸法設定される、イントロデューサーシース１００の近位領域１０４に位置する把持部または把持部材１１６を含んでもよい。
【００３２】
図示されていないが、イントロデューサーシース１００は、イントロデューサーシース１００を通した流体的な連絡を阻止するように構成および寸法設定される、内部ルーメン１０８内に位置する１つ以上の弁部材を含んでもよいことが企図される。例えば、弁部材（複数を含む）は、血液損失および／または空気塞栓を阻止するように構成および寸法設定され得る。しかしながら、遠位開口部１１２は、弁部材が必要とされ得ないように、ガイドワイヤに密着するようなサイズであってもよいことも企図される。
【００３３】
ここで図２を参照しながら、本開示によるカテーテル法システム１０００について議論する。カテーテル法システム１０００は、図１の議論において上述したカテーテル２００、カテーテル２００内に除去可能に設置するように構成および寸法設定される挿入スタイレット３００、ならびにカテーテル２００を除去可能に受容するように構成および寸法設定されるイントロデューサーシース４００を含む。
【００３４】
図２は、イントロデューサーシース４００内に設置されたカテーテル２００およびカテーテル２００内に設置されたスタイレット３００を示す。以下の議論を通して、血液透析手技における具体的用途を有する、スパイラルのZ型先端構成（図２Ａ〜２Ｄ）を含む２つのルーメンカテーテルとして、カテーテル２００が議論され、対応する図に示される。しかしながら、本開示の原理は、スタガー型先端カテーテル（図３Ａ、３Ｂ）もしくは分割型先端カテーテル（図３Ｃ、３Ｄ）等の代替の先端構成を有するカテーテル、３つのルーメンカテーテル等の追加的なルーメンを含むカテーテル、ならびに／または様々な他の医学手技において使用可能なカテーテルに対しても同等に適用可能であることが理解される。
【００３５】
ここで図２〜３を参照すると、カテーテル２００は、近位端および遠位端２０４、２０６の各々を有する本体２０２、ならびにその間に延在する、隔壁２１２によって隔離された第１および第２のルーメン２０８、２１０（図２Ａ、３）を含む。カテーテル２００を通って延在する各第１および第２のルーメン２０８、２１０は、実質的にＤ字形状の断面構成を含むものとして示されているが、本明細書において、実質的に円形またはパイ形状を含むがこれらに限定されない、ルーメン２０８、２１０の別の構成もまた企図されることを理解されたい。
【００３６】
カテーテル２００は、可撓性材料から形成され、従来の射出成形および押出プロセスを含むがこれらに限定されない、任意の好適な製造方法により形成され得る。安定性および剛性の増加が必要または望ましい場合、カテーテル２００は、補強材料を含んでもよい。カテーテル２００は、その通常の状態において事前に湾曲した構成を含んでもよく、カテーテル２００が設置される標的組織、例えば体腔または血管の構造にカテーテル２００が適合し得るように、カテーテルは任意の外力が存在しない場合に弓形の側面を有する。あるいは、カテーテル２００は、そのような通常は湾曲した構成を有さなくてもよい。
【００３７】
本開示の範囲内に含まれる、カテーテル２００の好適な限定されない例は、Ｔａｌ ＰＡＬＩＮＤＲＯＭＥ（商標）およびＭＡＨＵＲＫＡＲ（登録商標）Ｍａｘｉｄ（商標）カテーテルであり、各々、１５ Ｈａｍｐｓｈｉｒｅ Ｓｔｒｅｅｔ，Ｍａｎｓｆｉｅｌｄ，Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓに主要営業場所を構えるＣｏｖｉｄｉｅｎ社から入手可能である。好適なカテーテルの他の例は、２００６年９月２５日出願の米国特許出願公開第１１／５２８，９１３号、および２００５年２月１１日出願のＨａａｒａｌａらに対する米国特許第７，１８２，７４６号に開示されており、これらの参考文献の各々の全内容は、参照することにより本明細書に組み入れられる。
【００３８】
上述のように、本開示は、図３Ａおよび３Ｂに示されるカテーテル２００Ａ等のスタガー型先端カテーテル、ならびに図３Ｃおよび３Ｄに示されるカテーテル２００Ｂ等の分割型先端カテーテルの両方と関連したスタイレット３００の使用を企図する。図３Ａおよび３Ｂに示されるように、カテーテル２００Ａはスタガー型先端設計を含み、カテーテル２００Ａを通って延在する第１のルーメン２０８Ａと第２のルーメン２１０Ａとは、各々、カテーテル２００Ａの縦軸に沿って互いにずれた遠位端２１４Ａ、２１６Ａを含む。それとは対照的に、図３Ｃおよび３Ｄに示されるように、カテーテル２００Ｂは、それを通して第１のルーメン２０８Ｂが延在する遠位端２１４Ｂを有する第１の先端部２０２Ｂ、およびそれを通して第２のルーメン２１０Ｂが延在する遠位端２１６Ｂを有する第２の先端部２０４Ｂを組み込んだ分割先端型設計を含む。図３Ｃおよび３Ｄには具体的に示されていないが、各第１の先端部２０２Ｂと第２の先端部２０４Ｂとは、個々の構成要素であり、互いに離間していてもよい。
【００３９】
図３Ａおよび３Ｂに示されるように、スタイレット３００をカテーテル２００Ａに挿入した後、挿入スタイレット３００は、ルーメン２０８Ａ、２１０Ａの各遠位端２１４Ａ、２１６Ａを越えて延在する。同様に、図３Ｃおよび３Ｄに示されるように、スタイレット３００をカテーテル２００Ｂに挿入した後、挿入スタイレット３００は、ルーメン２０８Ｂ、２１０Ｂの各遠位端２１４Ｂ、２１６Ｂを越えて延在する。図３Ｃおよび３Ｄに示される分割先端カテーテル２００Ｂの実施形態において、スタイレット３００の挿入前、各第１の先端部２０２Ｂと第２の先端部２０４Ｂとは、当技術分野において知られるように、互いから分岐してもよいことが企図される。スタイレット３００は、挿入スタイレット３００がカテーテル２００Ｂ内に挿入された後に、挿入のために先端部２０２Ｂ、２０４Ｂを合流させる。
【００４０】
第１および第２の先端部２０２Ｂ、２０４Ｂの各遠位端２１４Ｂ、２１６Ｂは、図３Ｃおよび３Ｄに示される実施形態において、カテーテル２００Ｂの縦軸に沿って互いに配列しているように示されているが、代替の実施形態において、第１および第２の先端部２０２Ｂ、２０４Ｂの各遠位端２１４Ｂ、２１６Ｂは、図３Ａ、３Ｂに示されるスタガー型設計と同様に、カテーテル２００Ｂの縦軸に沿って互いに離間していてもよいことが企図される。
【００４１】
ここで、図２〜１７を参照しながら、挿入スタイレット３００について詳細に議論する。挿入スタイレット３００は、標的組織、例えば体内管へのカテーテル２００の挿入を容易化するように構成および寸法設定され、血液透析手技と関連した具体的用途を有する。挿入スタイレット３００は、カテーテル２００を構成する材料よりも高いデュロメータを有する材料から形成され、それにより、スタイレット３００のカテーテル内の設置が、カテーテル２００の剛性を増加させる。
【００４２】
挿入スタイレット３００は、縦軸「Ｘ」（図２）に沿って延在し、近位端領域３０４および遠位端領域３０６を有する第１の細長いスタイレット部分３０２、ならびに近位端領域３１０および遠位端領域３１２を有する第２の細長いスタイレット部分３０８を含む。
【００４３】
図４および５に示されるように、挿入スタイレット３００の一実施形態において、第１のスタイレット部分３０２の近位端領域３０４は、第１のスタイレットハブ３１４に機械的に接続され、そこから遠位方向に延在する。第１のスタイレットハブ３１４は、臨床医学者による第１のスタイレット部分３０２の手による係合を容易化するように構成および寸法設定され、この使用目的に好適な任意の構造であってもよい。図示された実施形態において、第１のスタイレットハブ３１４は、かん流を目的とした生理食塩水源等の流体源、または真空源への接続に適合される、ルアーコネクタ３１６を含む。そのような接続を容易化するために、ルアーコネクタ３１６は、任意の好適な構造、例えば部分的なネジ山、バヨネット結合等を含み得ることが企図される。第１のスタイレットハブ３１４は、さらに、それとの解放可能な接続を容易化するための延長管アセンブリ（図示せず）の延長管５００（図５）構成要素に含まれる、対応するロック構造５０２と係合するように構成および寸法設定されるロック構造３１８を含む。好適な延長管アセンブリの一例は、２００８年１２月３０日出願の米国仮特許出願第６１／１４１，５１８号に記載されており、その全内容は、参照することにより本明細書に組み入れられる。
【００４４】
第２のスタイレット部分３０８の近位端領域３１０は、第１のスタイレット部分３０２の近位端領域と同一であってもよい。すなわち、第２のスタイレット部分３０８の近位端領域３１０は、ルアーコネクタ、ならびに別の延長管に含まれる対応するロック構造と係合するように構成および寸法設定されるロック構造を有する第２のスタイレットハブを含んでもよい。したがって、簡略化のために、第２のスタイレット部分３０８の近位端領域３１０はこれ以上詳細には議論されず、図に示されない。
【００４５】
特に図６〜１７を参照しながら、第１および第２のスタイレット部分３０２、３０８の各遠位端領域３０６、３１２について議論する。第１のスタイレット部分３０２の遠位端領域３０６は、接合構造３２４を含む内面３２０（図７、８）を画定し、第２のスタイレット部分３０８の遠位端領域３１２は、接合構造３２６を含む内面３２２（図１０、１１）を画定する。接合構造３２４、３２６は、その構成および寸法において対応しており、第１のスタイレット部分３０２と第２のスタイレット部分３０８との間の解放可能な接続の形成を容易化する係合に適合する。図１３〜１７に示されるように、第１のスタイレット部分３０２の遠位端領域３０６に含まれる接合構造３２４が、第２のスタイレット部分３０８の遠位端領域３１２に含まれる接合構造３２６と係合する際、第１および第２のスタイレット部分３０２、３０８の各遠位端部分３０６、３１２は、連携して、組織を通した挿入スタイレット３００の遠位方向の前進を容易化するように構成および寸法設定される貫通部分３２８を画定する。
【００４６】
接合構造３２４、３２６は、各第１のスタイレット部分３０２と第２のスタイレット部分３０８とが、互いに対して、およびカテーテル２００に対して独立して移動可能であるように、縦軸「Ｘ」（図２）に沿った第１のスタイレット部分３０２と第２のスタイレット部分３０８との間の相対的で摺動可能な移動を容易化するように構成および寸法設定される。これにより、各第１および第２のスタイレット部分３０２、３０８を、カテーテル２００から順番に除去することができる。あるいは、各第１および第２のスタイレット部分３０２、３０８は、接合構造３２４、３２６の係合を解除するように操作することができ、それにより、各第１および第２のスタイレット部分３０２、３０８が続いて同調してカテーテル２００から除去され得ることが企図される。
【００４７】
一実施形態において、第１のスタイレット３０２の遠位端領域３０６に含まれる接合構造３２４は、リブ３３０（図７、８）を含み、第２のスタイレット３０８の遠位端領域３１２に含まれる接合構造３２６は、リブ３３０を受容するように構成および寸法設定されるチャネル３３２（図１０、１１）を含む。図６〜１７に示される挿入スタイレット３００の実施形態において、リブ３３０およびチャネル３３２は、蟻継ぎ構成での係合のために構成および寸法設定される。具体的には、リブ３３０は、先細りの側壁３３４を含み、チャネル３３２は、先細りの側壁３３６を含む。先細りの側壁３３４、３３６は、横軸に沿った、すなわちスタイレット３００の縦軸「Ｘ」（図２）に交差する軸に沿った、第１のスタイレット部分３０２の遠位端領域３０６（図７〜９）と第２のスタイレット部分３０８の遠位端領域３１２（図１０〜１２）との間の相対的な移動を阻止する係合のために構成および寸法設定される。しかしながら、各々リブ３３０およびチャネル３３２に含まれる側壁３３４、３３６の先細り構成は、図１８〜２１に示されるように、省略されてもよいことが企図される。この実施形態において、リブ３３０は、チャネル３３２と摩擦係合し、それにより、第２のスタイレット部分３０８の遠位端領域３１２に対する第１のスタイレット部分３０２の遠位端領域３０６（図６）の横方向の移動に抵抗するように構成および寸法設定される。しかしながら、各第１および第２のスタイレット部分３０２、３０８の片方または両方に対して所定の力を印加すると、リブ３３０およびチャネル３３２の構成は、第１および第２のスタイレット部分３０２、３０８の各遠位端領域３０６、３１２（図６）の間の相対的な横方向の移動を可能とする。したがって、この実施形態において、各第１および第２のスタイレット部分３０２、３０８は、順番に、または連携してカテーテル２００（図２〜２Ｄ）から除去され得る。
【００４８】
各第１および第２のスタイレット部分３０２、３０８（図２）のうちの少なくとも一方、例えば第１のスタイレット部分３０２は、以下でより詳細に説明されるように、カテーテル法システム１０００の標的組織内への留置を容易化するためのガイドワイヤ（図示せず）を受容するように構成および寸法設定される、スタイレット部分を通って延在するチャネル３３８（図１３、１４）を含んでもよいことが企図される。また、チャネル３３８は、患者への医薬品等の流体の輸液に使用され得ること、または、カテーテル２００（図２）を通って延在するルーメン２０８、２１０（図３）のうちの一方は、ガイドワイヤチャネルとして機能し得ることが企図される。
【００４９】
再び図２を参照しながら、カテーテル法システム１０００に含まれるイントロデューサーシース４００について議論する。イントロデューサーシース４００は、図１に関連して上述したイントロデューサーシース１００と同様であり、したがって、そのなんらかの違いに関してのみ議論する。
【００５０】
イントロデューサーシース４００は、カテーテル２００の留置中に使用され、近位領域４０４および遠位領域４０６を有する管状本体部分４０２を含む。イントロデューサーシース４００の本体部分４０２は、カテーテル２００を受容するように構成および寸法設定される内部ルーメン４０８（図２中において点線で示される）を画定する。
【００５１】
イントロデューサーシース４００の遠位領域４０６は、各々第１および第２のスタイレット部分３０２、３０８の遠位端領域３０６、３１２により連携して画定される、先細りの貫通部分３２８の外側寸法に近似する、遠位方向に先細りとなる部分４１０を含む。イントロデューサーシース４００は、挿入スタイレット３００およびカテーテル２００が内部ルーメン４０８内に設置されたときに、挿入スタイレット３００がシースの先細り部分４１０を越えて延在するように寸法設定される。イントロデューサーシース１００（図１）と関連して上述したように、イントロデューサーシース４００は、１つ以上のミシン目４１４、例えば正反対に対置したミシン目を含んでもよく、またミシン目（複数を含む）４１４に沿ったイントロデューサーシース４００の裂断を容易化するための把持部または把持部材４１６を含んでもよい。
【００５２】
ここで、図２〜１７を参照しながら、血液透析手技の過程におけるカテーテル２００の留置を容易化するためのスタイレット部材３００（図２）の使用および操作について議論する。まず、中空針カニューレ（図示せず）を標的体内管に挿入し、静脈切開（進入）部位を形成する。例えば、静脈に到達するために、頸部および鎖骨に隣接した対象の皮膚内に針カニューレを配置してもよい。針カニューレを標的管内に設置した後、針カニューレの近位端から体内管内の所望の位置までガイドワイヤ（図示せず）を挿入する。次いで、ガイドワイヤの遠位端は標的管内に設置され、ガイドワイヤの近位端は患者の身体から外向きに延在したまま、針カニューレを引き抜く。留置後、ガイドワイヤをカテーテル法システム１０００（図２）に導入する。
【００５３】
ガイドワイヤの留置後または留置前に、カテーテル２００をイントロデューサーシース４００の内部ルーメン４０８（図２）に挿入し、それを通して遠位方向に前進させる。その後、各第１および第２のスタイレット部分３０２、３０８を対応する延長管５００（図５）に挿入し、それを通してカテーテル２００の対応する内部ルーメン２０８、２１０（図２Ａ、３）内に遠位方向に前進させる。具体的には、第１のスタイレット部分３０２を内部ルーメン２０８内に設置し、第２のスタイレット部分３０８を第２のルーメン２１０（図２Ａ）内に設置する。その遠位端領域３０６がイントロデューサーシース４００（図２、６）の遠位領域４０６の遠位方向に設置されるまで、第１のスタイレット部分３０２をカテーテル２００の内部ルーメン２０８を通して遠位方向に前進させる。同様に、その遠位端領域３１２がイントロデューサーシース４００（図２、６）の遠位領域４０６の遠位方向に設置されるまで、第２のスタイレット部分３０８をカテーテル２００の内部ルーメン２１０を通して遠位方向に前進させる。第１のスタイレット部分３０２および第２のスタイレット部分３０８の各遠位端領域３０６、３１２は、第１および第２のスタイレット部分３０２、３０８がカテーテル２００内に適切に設置されたときに、その各遠位端領域３０６、３１２が隣接するように構成および寸法設定される（図２、６）。
【００５４】
組み付けの間、各第１および第２のスタイレット部分３０２、３０８（図２）を、第１のスタイレット部分３０２の遠位端領域３０６に含まれる接合構造３２４（図７〜９）が、第２のスタイレット部分３０８の遠位端領域３１２に含まれる接合構造３２６（図１０〜１２）に係合し、それにより全体として貫通部分３２８（図６、１５〜１７）を画定するように操作する。その後、スタイレットハブ３１４に含まれるロック構造３１８（図４、５）を、延長管５００に含まれる対応するロック構造５０２（図５）に接続し、延長管５００およびカテーテル２００に対する各第１および第２のスタイレット部分３０２、３０８の位置を固定する。
【００５５】
所望の通りにカテーテル２００内にスタイレット３００を設置した後、ガイドワイヤの近位端をチャネル３３８（図１３、１４）に挿入し、これは、繰り返すが、第１のスタイレット部分３０２または第２のスタイレット部分３０８内に含まれてもよい。次いで、イントロデューサーシース４００の遠位領域４０６（図２）の少なくとも一部およびカテーテル２００の遠位端２０６（図２Ｂ〜２Ｄ）の少なくとも一部が標的管内に設置されるまで、ガイドワイヤ上で遠位方向にカテーテル法アセンブリ１０００を前進させる。
【００５６】
次いで、ガイドワイヤならびに各第１および第２のスタイレット部分３０２、３０８（図２）を、カテーテル２００から除去することができる。第１および第２のスタイレット部分３０２、３０８の遠位端領域３０６、３１２に各々含まれる独特の接合構造３２４、３２６（図７−１２）により、第１のスタイレット部分３０２と第２のスタイレット部分３０８とは、互いに独立して、例えば上述のように順番または同時に、カテーテル２００の内部ルーメン２０８、２１０（図２Ａ、３）から摺動可能に除去され得る。換言すると、各第１および第２のスタイレット部分３０２、３０８を同時に除去することは任意選択的であり、必須ではない。
【００５７】
臨床医学者の選択により、ガイドワイヤならびに各第１および第２のスタイレット部分３０２、３０８の除去前または除去後に、イントロデューサーシース４００は、カテーテル２００から分離することができる。この分離を容易化するために、臨床医学者は、ミシン目（複数を含む）４１４（図２）に沿った裂断を容易化するための把持部材４１６を把持および操作する。
【００５８】
ここで、図２２〜３０を参照しながら、全般的に参照数字６００で参照される挿入スタイレットの代替の実施形態について議論する。挿入スタイレット６００は、図２〜１７に関連して上述した挿入スタイレット３００と同様であり、したがって、その任意の違いに関してのみ議論する。
【００５９】
挿入スタイレット６００は、標的組織、例えば体内管へのカテーテル２００（図２８〜３０）の挿入を容易化するように構成および寸法設定され、第１および第２のスタイレット部分６０２、６０８（図２５、２６）の各々を含む。図２２および２３において最も良く示されているように、第１および第２のスタイレット部分６０２、６０８の各遠位端領域６０６、６１２は、挿入スタイレット３００（図２）と関連して上述した接合構造３２４、３２６（図７〜１２）を有さない。したがって、この実施形態において、各々第１および第２のスタイレット部分６０２、６０８（図２５）の遠位端領域６０６、６１２により画定される内面６２０、６２２（図２２、２３）の間の接触は、イントロデューサーシース４００（図２）により維持される。換言すれば、各第１および第２のスタイレット部分６０２、６０８がイントロデューサーシース４００（図２）の遠位領域４０６を越えて延在するように、各第１および第２のスタイレット部分６０２、６０８がカテーテル２００（図２８〜３０）内に設置された時、イントロデューサーシース４００は、第１および第２のスタイレット部分６０２、６０８の各遠位端領域端６０６、６１２に対し、縦軸「Ｘ」（図２４）に向かって内向き方向、すなわち、例えば矢印１の方向の力を印加するように機能する。この力は、第１のスタイレット部分６０２の遠位端領域６０６と第２のスタイレット部分６０８の遠位端領域６１２との係合をもたらすとともにそれを維持し、それにより貫通部分６２８を画定し、したがって上述の接合構造３２４、３２６（図７〜１２）の必要性を回避する。
【００６０】
第１および第２のスタイレット部分６０２、６０８の各遠位端領域６０６、６１２の構成は、各第１および第２のスタイレット部分６０２、６０８が、お互いおよびカテーテル２００の両方に対して独立して移動可能であるように、縦軸「Ｘ」（図２４）に沿った第１のスタイレット部分６０２と第２の第１のスタイレット部分６０８との間の相対的で摺動可能な移動を容易化する。したがって、各第１および第２のスタイレット部分６０２、６０８はまた、順番または同時にカテーテル２００から除去される。
【００６１】
ここで、図３１〜３３Ｄを参照しながら、全般的に参照数字７００で参照される挿入スタイレットの別の実施形態について議論する。挿入スタイレット７００は、上述の挿入スタイレット３００（図２〜１７）と同様であり、したがって、その任意の違いに関してのみ議論する。
【００６２】
挿入スタイレット７００は、近位端領域（図示せず）および遠位端領域７０６、７１２を有する第１および第２のスタイレット部分７０２、７０８を含む。スタイレット部分７０２、７０８の近位端領域は切り離され互いから離間しているが（図２を参照）、遠位端領域７０６、７１２は、結合構造７１４により付着している。結合構造７１４により確立された遠位端領域７０６、７１２間の付着は、スタイレット部分７０２、７０８間の相対的な縦方向の移動が望ましくなる時まで、例えばカテーテル２００から挿入スタイレット７００を除去する間まで、スタイレット部分７０２、７０８間の相対的な縦方向の移動を実質的に阻止する。その時点で、後述のように、所定の力が結合構造７１４に印加され、遠位端領域７０６、７１２が分離する。
【００６３】
結合構造７１４は、スタイレット部分７０２、７０８の各遠位端領域７０６、７１２を互いに結合する使用目的に好適な任意の構造であってもよい。図３１〜３３Ｄに示される挿入スタイレット７００の実施形態において、例えば、結合構造７１４は、遠位端領域７０６、７１２間に設置された薄壁７１６として示される。薄壁７１６は、スタイレット７００の挿入中の遠位端領域７０６、７１２間の付着を維持するが、その後、スタイレット７００が、上記の様式でカテーテル２００から除去可能な２つの異なる構成要素に分離され得るように、遠位端領域７０６、７１２の選択的切り離しを可能とする。
【００６４】
遠位端領域７０６、７１２を分離するために、カテーテル２００のルーメン２０８、２１０（図３）を隔離する隔壁２１２に薄壁７１６を係合させることができることが企図される。具体的には、スタイレット部分７０２、７０８のいずれかまたは両方に対して近位方向の力を印加すると、図３３Ａ〜３３Ｄに示される工程に見られるように、隔壁２１２は薄壁７１６と係合され、それにより薄壁７１６を剥離または裂断し、スタイレット部分７０８からスタイレット部分７０２を分離する。スタイレット部分７０２、７０８の分離をさらに容易化するために、薄壁７１６は、シームまたはミシン目部分等の弱い部分（図示せず）を含んでもよいことが企図される。
【００６５】
スタイレット部分７０２、７０８の分離後、薄壁７１６を構成する材料は、薄壁７１６を構成する材料が、スタイレット部分７０２、７０８と同時にルーメン２０８、２１０を通してカテーテル２００から引き抜かれるように、遠位端領域７０６、７１２のいずれかまたは両方に付着する。
【００６６】
図３１〜３３Ｄに示される本開示の実施形態において、遠位端領域７０６、７１２は、薄壁７１６を含む円錐先端７１８を画定するように構成される。円錐先端７１８は、第１のスタイレット部分７０２の遠位端７２０および第２のスタイレット部分７０８の遠位端７２２の両方に固定される。
【００６７】
本明細書において、円錐先端７１８を形成し、円錐先端７１８をスタイレット部分７０２、７０８に取り付ける様々な方法が企図される。例えば、円錐先端７１８が個々に形成され、その後、図３１〜３３Ｂ中の点線「Ａ」により示されるような、スタイレット部分７０２、７０８の遠位端７２０、７２２に固定されてもよいことが企図される。そのような実施形態においては、円錐先端７１８が形成され、その後、カテーテル２００のルーメン２０８、２１０（図３）内にスタイレット部分７０２、７０８を設置した後に、スタイレット部分７０２、７０８の遠位端７２０、７２２上にインサート成形されてもよいことが企図される。あるいは、円錐先端７１８は、射出成形され、次いで、スタイレット部分７０２、７０８の各遠位端７２０、７２２上に溶接、例えばＲＦまたは超音波溶接されてもよい。
【００６８】
また、円錐先端７１８は、スタイレット部分７０２、７０８の遠位端７２０、７２２と一体成形されてもよいことが企図される。そのような実施形態において、カテーテル２００のルーメン２０８、２１０（図３）内にスタイレット部分７０２、７０８を設置した後、スタイレット部分７０２、７０８の各遠位端７２０、７２２が円錐先端７１８として再構成されてもよい。例えば、スタイレット部分７０２、７０８の各遠位端７２０、７２２を互いに圧縮し、例えばＲＦ溶接機およびダイにより加熱し、それにより円錐先端７１８の薄壁７１６が互いに結合して、スタイレット部分７０２、７０８を有する円錐先端７１８を一体的に形成することができる。
【００６９】
挿入スタイレット７００が、図３４に示されるカテーテル２００等の長期透析カテーテルに関連して利用される場合、遠位先端の周囲のカテーテル２００の外側部分に沿った縁部２１８は、図３４に示されるように面取りされてもよいことが企図される。面取りされた縁部２１８を含むことにより、挿入スタイレット７００とカテーテル２００との間の円滑な移行が可能となる。
【００７０】
挿入スタイレット７００は、シースの使用等の当技術分野において知られたそれらの挿入方法に勝る利点を、使用者および製造者の両方に提供する。例えば、挿入スタイレット７００は、挿入プロセスにおけるステップおよび構成要素の数を最小化し、それにより、挿入に必要な全体的な時間を短縮するとともに挿入の容易性を増加させ、ひいては、これによって外科的手技を行うために必要な時間、および結果的にはそれに関連したコストが低減され得る。さらに、シースを用いた挿入に関して、挿入スタイレット７００は、製造がより容易でより低コストであり、これにより、製造に関連したコストおよびリソースの低減が可能となる。
【００７１】
本明細書において具体的に説明され、図面において示されたデバイスおよび方法は、制限されない例示的実施形態であることが、当業者に理解される。例示的実施形態に関連して示され説明された要素および特徴は、本開示の範囲から逸脱せずに、別の実施形態の要素および特徴と組み合わせることができることが企図される。同様に、当業者は、上述の実施形態に基づいて本発明のさらなる特徴および利点を理解するだろう。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲により示されることを除き、具体的に示され説明されたことにより限定されない。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端領域および遠位端領域を有する第１のスタイレット部分であって、カテーテルの第１のルーメン内に摺動可能に設置されるように構成および寸法設定される第１のスタイレット部分と、
近位端領域および遠位端領域を有する第２のスタイレット部分であって、隔壁によって該第１のルーメンから隔離された該カテーテルの第２のルーメン内に摺動可能に設置されるように構成および寸法設定される第２のスタイレット部分と
を備え、該第１および第２のスタイレット部分は、該カテーテルの近位端から該カテーテルの遠位端を越えるまで延在し、該第１および第２のスタイレット部分は、該第１および第２のスタイレット部分の該遠位端領域を解放可能に結合する、対応する接合構造を含み、該第１および第２のスタイレット部分は、該第１のスタイレット部分および／または該第２のスタイレット部分の該カテーテルからの選択的除去を容易化するために、互いに対して独立して移動可能であり、該第１および第２のスタイレット部分の該遠位端領域は、先細りの貫通部分をともに画定する、スタイレット。
【請求項２】
前記第１のスタイレット部分と第２のスタイレット部分との前記遠位端領域は、実質的に隣接する、請求項１に記載のスタイレット。
【請求項３】
前記スタイレットは、前記カテーテルよりも剛性の材料から形成されることにより、該スタイレットの該カテーテル内の設置が、該カテーテルの剛性を増加させる、請求項１に記載のスタイレット。
【請求項４】
前記対応する接合構造は、前記第１および第２のスタイレット部分の前記遠位端領域に設置される、請求項１に記載のスタイレット。
【請求項５】
前記第１および第２のスタイレット部分に含まれる前記対応する接合構造は、該第１のスタイレット部分と第２のスタイレット部分との間の相対的で摺動可能な移動を容易化するように構成される、請求項１に記載のスタイレット。
【請求項６】
前記対応する接合構造は、前記第１および第２のスタイレット部分の前記遠位端領域に共通した壊れやすい溶接部を含み、該溶接部は、前記カテーテルから前記第１および第２のスタイレット部分を引き出すときに前記隔壁と係合し、それにより、該第１のスタイレット部分の該遠位端領域が該第２のスタイレット部分の該遠位端領域から分離されるように構成および寸法設定される、請求項１に記載のスタイレット。
【請求項７】
前記第１のスタイレット部分に含まれる前記接合構造は、リブを含み、前記第２のスタイレット部分に含まれる前記接合構造は、該リブを摺動可能に受容するように構成および寸法設定されるチャネルを含む、請求項１に記載のスタイレット。
【請求項８】
前記リブおよび前記チャネルは、前記第１のスタイレット部分と第２のスタイレット部分との間の相対的な横方向の移動を可能とするように構成および寸法設定される、請求項７に記載のスタイレット。
【請求項９】
前記リブおよび前記チャネルは、前記第１のスタイレットと第２のスタイレット部分との間の相対的な横方向の移動を防止するように構成および寸法設定される、請求項７に記載のスタイレット。
【請求項１０】
前記リブおよび前記チャネルは、各々、蟻継ぎ構成を含む、請求項９に記載のスタイレット。
【請求項１１】
前記第１のスタイレット部分は、ガイドワイヤを受容するように構成および寸法設定されるチャネルを画定する、請求項１に記載のスタイレット。
【請求項１２】
前記第１のスタイレット部分は、構成において前記カテーテルの前記第１のルーメンに対応し、前記第２のスタイレット部分は、構成において該カテーテルの前記第２のルーメンに対応する、請求項１に記載のスタイレット。
【請求項１３】
近位端および遠位端を有する本体を含み、自身を通って延在する第１および第２のルーメンを画定するカテーテルであって、該第１のルーメンと第２のルーメンとは、隔壁によって隔離されている、カテーテルと、
近位端領域および遠位端領域を有する第１のスタイレット部分と、近位端領域および遠位端領域を有する第２のスタイレット部分とを含むスタイレットであって、該第１のスタイレット部分は、該カテーテルの該第１のルーメン内に摺動可能に設置されるように構成および寸法設定され、該第２のスタイレット部分は、該カテーテルの該第２のルーメン内に摺動可能に設置されるように構成および寸法設定される、スタイレットと
を備え、該第１および第２のスタイレット部分は、該カテーテルの近位端から該カテーテルの遠位端を越えるまで延在し、該第１のスタイレット部分および第２のスタイレット部分は、該第１および第２のスタイレット部分の該遠位端領域を解放可能に結合するための、対応する接合構造を含み、該第１および第２のスタイレット部分は、該第１のスタイレット部分および／または該第２のスタイレット部分の該カテーテルからの選択的な除去を容易化するために、互いに対して独立して移動可能であり、該第１および第２のスタイレット部の該遠位端領域は、先細りの貫通部分をともに画定する、カテーテル法システム。
【請求項１４】
近位端および遠位端を有し、前記カテーテルを受容するように構成および寸法設定されるシースルーメンを画定するシースをさらに備え、前記スタイレットは、該シースが前記第１のスタイレット部分と第２のスタイレット部分とを強制的に互いに係合させて該スタイレットの前記貫通部分を画定するために、該スタイレットが該カテーテル内に設置されたときに該シースの該遠位端を越えて延在するように寸法設定される、請求項１３に記載のカテーテル法システム。
【請求項１５】
前記シースは、該シースの裂断を容易化するためのミシン目部分をさらに含む、請求項１４に記載のカテーテル法システム。
【請求項１６】
組織部位内にカテーテルを設置する方法であって、
スタイレットの第１のスタイレット部分を、該カテーテルの第１のルーメン内に設置し、該スタイレットの第２のスタイレット部分を、該カテーテルの第２のルーメン内に設置するステップであって、該第１および第２のスタイレット部分は、該カテーテルの近位端から該カテーテルの遠位端を越えて延在し、少なくとも該第１のスタイレット部分は、ガイドワイヤを受容するように構成される、該第１のスタイレット部分を通るチャネルを画定する、ステップと、
該第１および第２のスタイレット部分が独立して移動可能であるように、該第１および第２のスタイレット部分の遠位端領域に提供される対応する接合構造を取り付け、それにより第１のスタイレット部分の遠位端領域を該第２のスタイレット部分の遠位端領域に接続するステップと、
該カテーテルの遠位端が該組織部位内に設置されるまで、該スタイレットおよび該カテーテルを該組織部位内に設置されたガイドワイヤ上で遠位方向に前進させるステップと、
該第１のスタイレット部分と第２のスタイレット部分との該遠位端領域の該対応する接合構造を分離することによって、該カテーテルから該スタイレットを引き抜くステップと
を含む、方法。
【請求項１７】
近位端および遠位端を有する本体を含み、自身を通って延在する第１および第２のルーメンを画定するカテーテルであって、該第１のルーメンと第２のルーメンとは、隔壁によって隔離される、カテーテルと、
該カテーテルの該第１のルーメン内に挿入するように構成および寸法設定される近位端領域および遠位端領域を有する第１のスタイレット部分と、該カテーテルの該第２のルーメン内に挿入するように構成および寸法設定される近位端領域および遠位端領域を有する第２のスタイレット部分とを含むスタイレットと
を備え、該第１のスタイレット部分と第２のスタイレット部分との該近位端領域は互いに隔離され、該第１のスタイレット部分と第２のスタイレット部分との該遠位端領域は互いに結合されて、それにより、所定の力が該スタイレットに印加されるまで、該第１のスタイレット部分と第２のスタイレット部分との該遠位端領域の間の相対的な縦方向の移動を阻止する、カテーテル法システム。
【請求項１８】
前記第１のスタイレット部分と第２のスタイレット部分との前記遠位端領域は、結合構造によって接続される、請求項１７に記載のカテーテル法システム。
【請求項１９】
前記結合構造は、溶接部である、請求項１８に記載のカテーテル法システム。
【請求項２０】
前記結合構造は、前記第１および第２のスタイレット部分のうちの少なくとも一方を前記カテーテルから引き抜いたときに、該カテーテルの前記隔壁によって前記所定の力が、該結合構造に印加されるように構成および寸法設定され、それにより、該第１のスタイレット部分が該第２のスタイレット部分から分離されて、その間の相対的な縦方向の移動を可能にする、請求項１８に記載のカテーテル法システム。
【請求項１】
近位端領域および遠位端領域を有する第１のスタイレット部分であって、カテーテルの第１のルーメン内に摺動可能に設置されるように構成および寸法設定される第１のスタイレット部分と、
近位端領域および遠位端領域を有する第２のスタイレット部分であって、隔壁によって該第１のルーメンから隔離された該カテーテルの第２のルーメン内に摺動可能に設置されるように構成および寸法設定される第２のスタイレット部分と
を備え、該第１および第２のスタイレット部分は、該カテーテルの近位端から該カテーテルの遠位端を越えるまで延在し、該第１および第２のスタイレット部分は、該第１および第２のスタイレット部分の該遠位端領域を解放可能に結合する、対応する接合構造を含み、該第１および第２のスタイレット部分は、該第１のスタイレット部分および／または該第２のスタイレット部分の該カテーテルからの選択的除去を容易化するために、互いに対して独立して移動可能であり、該第１および第２のスタイレット部分の該遠位端領域は、先細りの貫通部分をともに画定する、スタイレット。
【請求項２】
前記第１のスタイレット部分と第２のスタイレット部分との前記遠位端領域は、実質的に隣接する、請求項１に記載のスタイレット。
【請求項３】
前記スタイレットは、前記カテーテルよりも剛性の材料から形成されることにより、該スタイレットの該カテーテル内の設置が、該カテーテルの剛性を増加させる、請求項１に記載のスタイレット。
【請求項４】
前記対応する接合構造は、前記第１および第２のスタイレット部分の前記遠位端領域に設置される、請求項１に記載のスタイレット。
【請求項５】
前記第１および第２のスタイレット部分に含まれる前記対応する接合構造は、該第１のスタイレット部分と第２のスタイレット部分との間の相対的で摺動可能な移動を容易化するように構成される、請求項１に記載のスタイレット。
【請求項６】
前記対応する接合構造は、前記第１および第２のスタイレット部分の前記遠位端領域に共通した壊れやすい溶接部を含み、該溶接部は、前記カテーテルから前記第１および第２のスタイレット部分を引き出すときに前記隔壁と係合し、それにより、該第１のスタイレット部分の該遠位端領域が該第２のスタイレット部分の該遠位端領域から分離されるように構成および寸法設定される、請求項１に記載のスタイレット。
【請求項７】
前記第１のスタイレット部分に含まれる前記接合構造は、リブを含み、前記第２のスタイレット部分に含まれる前記接合構造は、該リブを摺動可能に受容するように構成および寸法設定されるチャネルを含む、請求項１に記載のスタイレット。
【請求項８】
前記リブおよび前記チャネルは、前記第１のスタイレット部分と第２のスタイレット部分との間の相対的な横方向の移動を可能とするように構成および寸法設定される、請求項７に記載のスタイレット。
【請求項９】
前記リブおよび前記チャネルは、前記第１のスタイレットと第２のスタイレット部分との間の相対的な横方向の移動を防止するように構成および寸法設定される、請求項７に記載のスタイレット。
【請求項１０】
前記リブおよび前記チャネルは、各々、蟻継ぎ構成を含む、請求項９に記載のスタイレット。
【請求項１１】
前記第１のスタイレット部分は、ガイドワイヤを受容するように構成および寸法設定されるチャネルを画定する、請求項１に記載のスタイレット。
【請求項１２】
前記第１のスタイレット部分は、構成において前記カテーテルの前記第１のルーメンに対応し、前記第２のスタイレット部分は、構成において該カテーテルの前記第２のルーメンに対応する、請求項１に記載のスタイレット。
【請求項１３】
近位端および遠位端を有する本体を含み、自身を通って延在する第１および第２のルーメンを画定するカテーテルであって、該第１のルーメンと第２のルーメンとは、隔壁によって隔離されている、カテーテルと、
近位端領域および遠位端領域を有する第１のスタイレット部分と、近位端領域および遠位端領域を有する第２のスタイレット部分とを含むスタイレットであって、該第１のスタイレット部分は、該カテーテルの該第１のルーメン内に摺動可能に設置されるように構成および寸法設定され、該第２のスタイレット部分は、該カテーテルの該第２のルーメン内に摺動可能に設置されるように構成および寸法設定される、スタイレットと
を備え、該第１および第２のスタイレット部分は、該カテーテルの近位端から該カテーテルの遠位端を越えるまで延在し、該第１のスタイレット部分および第２のスタイレット部分は、該第１および第２のスタイレット部分の該遠位端領域を解放可能に結合するための、対応する接合構造を含み、該第１および第２のスタイレット部分は、該第１のスタイレット部分および／または該第２のスタイレット部分の該カテーテルからの選択的な除去を容易化するために、互いに対して独立して移動可能であり、該第１および第２のスタイレット部の該遠位端領域は、先細りの貫通部分をともに画定する、カテーテル法システム。
【請求項１４】
近位端および遠位端を有し、前記カテーテルを受容するように構成および寸法設定されるシースルーメンを画定するシースをさらに備え、前記スタイレットは、該シースが前記第１のスタイレット部分と第２のスタイレット部分とを強制的に互いに係合させて該スタイレットの前記貫通部分を画定するために、該スタイレットが該カテーテル内に設置されたときに該シースの該遠位端を越えて延在するように寸法設定される、請求項１３に記載のカテーテル法システム。
【請求項１５】
前記シースは、該シースの裂断を容易化するためのミシン目部分をさらに含む、請求項１４に記載のカテーテル法システム。
【請求項１６】
組織部位内にカテーテルを設置する方法であって、
スタイレットの第１のスタイレット部分を、該カテーテルの第１のルーメン内に設置し、該スタイレットの第２のスタイレット部分を、該カテーテルの第２のルーメン内に設置するステップであって、該第１および第２のスタイレット部分は、該カテーテルの近位端から該カテーテルの遠位端を越えて延在し、少なくとも該第１のスタイレット部分は、ガイドワイヤを受容するように構成される、該第１のスタイレット部分を通るチャネルを画定する、ステップと、
該第１および第２のスタイレット部分が独立して移動可能であるように、該第１および第２のスタイレット部分の遠位端領域に提供される対応する接合構造を取り付け、それにより第１のスタイレット部分の遠位端領域を該第２のスタイレット部分の遠位端領域に接続するステップと、
該カテーテルの遠位端が該組織部位内に設置されるまで、該スタイレットおよび該カテーテルを該組織部位内に設置されたガイドワイヤ上で遠位方向に前進させるステップと、
該第１のスタイレット部分と第２のスタイレット部分との該遠位端領域の該対応する接合構造を分離することによって、該カテーテルから該スタイレットを引き抜くステップと
を含む、方法。
【請求項１７】
近位端および遠位端を有する本体を含み、自身を通って延在する第１および第２のルーメンを画定するカテーテルであって、該第１のルーメンと第２のルーメンとは、隔壁によって隔離される、カテーテルと、
該カテーテルの該第１のルーメン内に挿入するように構成および寸法設定される近位端領域および遠位端領域を有する第１のスタイレット部分と、該カテーテルの該第２のルーメン内に挿入するように構成および寸法設定される近位端領域および遠位端領域を有する第２のスタイレット部分とを含むスタイレットと
を備え、該第１のスタイレット部分と第２のスタイレット部分との該近位端領域は互いに隔離され、該第１のスタイレット部分と第２のスタイレット部分との該遠位端領域は互いに結合されて、それにより、所定の力が該スタイレットに印加されるまで、該第１のスタイレット部分と第２のスタイレット部分との該遠位端領域の間の相対的な縦方向の移動を阻止する、カテーテル法システム。
【請求項１８】
前記第１のスタイレット部分と第２のスタイレット部分との前記遠位端領域は、結合構造によって接続される、請求項１７に記載のカテーテル法システム。
【請求項１９】
前記結合構造は、溶接部である、請求項１８に記載のカテーテル法システム。
【請求項２０】
前記結合構造は、前記第１および第２のスタイレット部分のうちの少なくとも一方を前記カテーテルから引き抜いたときに、該カテーテルの前記隔壁によって前記所定の力が、該結合構造に印加されるように構成および寸法設定され、それにより、該第１のスタイレット部分が該第２のスタイレット部分から分離されて、その間の相対的な縦方向の移動を可能にする、請求項１８に記載のカテーテル法システム。
【図１】
【図２】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図２Ｃ】
【図２Ｄ】
【図３】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図３Ｃ】
【図３Ｄ】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３Ａ】
【図３３Ｂ】
【図３３Ｃ】
【図３３Ｄ】
【図３４】
【図２】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図２Ｃ】
【図２Ｄ】
【図３】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図３Ｃ】
【図３Ｄ】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３２】
【図３３Ａ】
【図３３Ｂ】
【図３３Ｃ】
【図３３Ｄ】
【図３４】
【公表番号】特表２０１２−５３１２６６（Ｐ２０１２−５３１２６６Ａ）
【公表日】平成２４年１２月１０日（２０１２．１２．１０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−５１７６７８（Ｐ２０１２−５１７６７８）
【出願日】平成２２年６月２３日（２０１０．６．２３）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０３９６３３
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／１５１５７３
【国際公開日】平成２２年１２月２９日（２０１０．１２．２９）
【出願人】（５０１２８９７５１）タイコ ヘルスケア グループ リミテッド パートナーシップ (320)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２４年１２月１０日（２０１２．１２．１０）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年６月２３日（２０１０．６．２３）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０３９６３３
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／１５１５７３
【国際公開日】平成２２年１２月２９日（２０１０．１２．２９）
【出願人】（５０１２８９７５１）タイコ ヘルスケア グループ リミテッド パートナーシップ (320)
【Ｆターム（参考）】
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