カバードステント、ステントデリバリーカテーテル、およびカバードステントの製造方法
【課題】強固に一体化するカバードステント等を提供する。
【解決手段】カバードステント１９における介在膜１１は、第１ステントＳＴ１の外側から第２ステントＳＴ２の内側に至るまでの間に介在する可撓性を有する筒状の膜で、自身の内面１１Ｎ同士を近づけさせることで生じるひだ部１１Ｐを、筒状の周方向に巻き付ける。ひだ部の巻き付いた分だけ、第１ステントと第２ステントとに挟まれる介在膜の厚みが増すので、ひだ部およびひだ部以外の介在膜が食い込む。その結果、第１ステントと、介在膜と、第２ステントとを強固に一体化させたカバードステントが完成する。
【解決手段】カバードステント１９における介在膜１１は、第１ステントＳＴ１の外側から第２ステントＳＴ２の内側に至るまでの間に介在する可撓性を有する筒状の膜で、自身の内面１１Ｎ同士を近づけさせることで生じるひだ部１１Ｐを、筒状の周方向に巻き付ける。ひだ部の巻き付いた分だけ、第１ステントと第２ステントとに挟まれる介在膜の厚みが増すので、ひだ部およびひだ部以外の介在膜が食い込む。その結果、第１ステントと、介在膜と、第２ステントとを強固に一体化させたカバードステントが完成する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カバードステント、ステントデリバリーカテーテル、およびカバードステントの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
狭心症または心筋梗塞等の治療では、冠状動脈の狭窄部に対して、経皮的冠動脈再建手術（ＰＴＣＡ）等が行われる。この治療後、再狭窄の防止、または、ＰＴＣＡで狭窄部を良好に拡張できなかった病変への応用治療を目的として、金属製の脈管内ステントが、冠動脈またはその他の脈管に植え込まれることもある。
【０００３】
脈管内ステントは、通常、金属線（ストラット）から成るメッシュ状またはコイル状等の縮径可能な管状構造を有し、縮径状態で、カテーテルにより血管内に挿入された後、狭窄部にて拡張され、血管内腔を機械的に支持するように留置される。
【０００４】
しかしながら、脈管内ステントの留置後においても、ステントを形成する金属線の隙間から、管腔組織が増殖または肥厚することに起因して、再狭窄が発生することが報告されている。
【０００５】
この問題を解決するために、金属製ステントと高分子フィルムまたは不織布等の被覆材とが組合うことで、金属線の隙間が覆われ、ステント内腔への管腔組織の増殖、肥厚等が抑制されるようにしたカバードステントの研究開発が進められている。
【０００６】
例えば、特許文献１に開示されるカバードステントは、２つのステントで伸縮可能な可撓性の有る介在膜を挟む。すると、このカバードステントを装着するステントデリバリーカテーテルでは、カバードステントにおける内側ステントの網目に、バルーンが食い込むため、バルーンカテーテルへの固定性が高まる。その上、カバードステントにおける外側ステントの網目には、生体管腔壁が食い込むので、カバードステントの移動といった重篤な事態が回避される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特許第３２１１１５６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、特許文献１のカバードステントでは、ステント同士の固定性が十分でない。そのため、内外のステント同士のズレ防止のために、溶接またはプレス（金属表面を凹ませる程の高い圧力を加えて金属同士を圧着する）等の加工によって、両ステントにて対向する端部同士が結合される。
【０００９】
すなわち、このカバードステントでは、介在膜が、高温熱源に曝されたり、過酷な力学的環境に曝されやすく、その結果、破れたり傷ついたりしやすい。
【００１０】
本発明は、上記の問題点を解決するためになされたものである。そして、その目的は、介在膜の破損を生じさせるような製造工程を用いなくとも、強固に一体化するカバードステント等を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
カバードステントは、筒状で編目構造を有する第１ステントと、この第１ステントの外周囲を囲む筒状で編目構造の第２ステントと、第１ステントの外側から第２ステントの内側に至るまでの間に介在する筒状の介在膜と、を含む。そして、このカバードステントでは、介在膜は、自身の膜面同士を近づけさせることで生じるひだ部を、筒状の周方向に巻き付ける。
【００１２】
このようになっていると、ひだ部の巻き付いた分だけ、第１ステントと第２ステントとに挟まれる介在膜の厚みが増すので、カバードステントの作製のために、第１ステントと第２ステントとが近づくと、第１ステントにおける網目と第２ステントにおける網目とに、ひだ部およびひだ部以外の介在膜が食い込む。その結果、第１ステントと、介在膜と、第２ステントとを強固に一体化させたカバードステントが完成する。
【００１３】
なお、ひだ部の個数は、特に限定されず、単数形成されていても、複数形成されていても構わない。
【００１４】
また、介在膜の材料も、特に限定はされない。例えば、介在膜は、第１ステントおよび第２ステントの半径方向への拡張後において、自身の周長を、拡張前よりも伸ばさないような特性を有する非伸縮性材料で形成されていてもよい（なお、このような介在膜は、顆粒またはフィラーを含有していてもよいし、熱可塑性を有していてもよい）。
【００１５】
一方で、介在膜は、第１ステントおよび第２ステントの半径方向への拡張後において、自身の周長を、拡張前よりも伸ばす特性を有する伸縮性材料で形成されていても構わない。
【００１６】
なお、以上のような介在膜は、生体適合性を有してもよいし、薬剤放出機能を有していてもよい。
【００１７】
また、以上のようなカバードステントと、そのカバードステントを装着するバルーンカテーテルと、を含むステントデリバリーカテーテルも本発明といえる（なお、カバードステントの装着される部分は、バルーンカテーテルにおけるバルーンであると好ましい）。
【００１８】
また、カバードステントの製造方法では、第１ステントに、介在膜が被せられる被覆工程と、介在膜の膜面同士を近づけさせることで生じるひだ部が、筒状の周方向に巻き付けられる巻付工程と、を含む。
【００１９】
そして、このカバードステントの製造方法では、巻付工程は、介在膜のガラス転移温度以下の雰囲気中で、介在膜に対して熱を加えると好ましい。
【発明の効果】
【００２０】
本発明によれば、第１ステント、介在膜、および第２ステントが強固に固定する結果、一体性の高いカバードステントが完成する。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】は、図２のＡ−Ａ’線矢視断面図である。
【図２】は、ステントデリバリーカテーテルにおけるカバードステントの拡大斜視図である。
【図３】は、ステントデリバリーカテーテルの説明図である。
【図４】は、カバードステントの製造工程を示す斜視図である。
【図５】は、カバードステントの製造工程を示す斜視図である。
【図６】は、カバードステントの製造工程を示す斜視図である。
【図７】は、カバードステントの製造工程を示す斜視図である。
【図８】は、カバードステントの製造工程を示す斜視図である。
【図９】は、カバードステントの製造工程を示す斜視図である。
【図１０】は、図９のＢ−Ｂ’線矢視断面図である。
【図１１】は、カバードステントの製造工程を示す斜視図である。
【図１２】は、カバードステントの製造工程を示す斜視図である。
【図１３】は、カバードステントの製造工程を示す斜視図である。
【図１４】は、図１３のＣ−Ｃ’線矢視断面図である。
【図１５】は、カバードステントの製造工程を示す断面図である。
【図１６】は、カバードステントの製造工程を示す断面図である。
【図１７】は、カバードステントの製造工程を示す斜視図である。
【図１８】は、カバードステントの製造工程を示す断面図である。
【図１９】は、カバードステントの製造工程を示す断面図である。
【図２０】は、カバードステントの製造工程を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
［実施の形態１］
実施の一形態について、図面に基づいて説明すれば、以下の通りである。なお、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法（例えば、ステントＳＴの網目等）は、便宜上、見やすいように調整されていることがある。
【００２３】
図３は、ステントデリバリーカテーテル４９を示す説明図である。この図３に示すように、ステントデリバリーカテーテル４９は、カバードステント１９と、そのカバードステント１９を搬送するバルーンカテーテル３９とを含む。
【００２４】
バルーンカテーテル３９は、多々種類が存在するが、例えば図３に示すような、オーバー・ザ・ワイヤー型のものが挙げられる。
【００２５】
カバードステント１９は、バルーンカテーテル３９のバルーン３１に装着される。このカバードステント１９は、図３の拡大斜視図である図２に示すように、筒状の第１ステントＳＴ１と、この第１ステントＳＴ１の外周囲を囲む筒状の第２ステントＳＴ２と、第１ステントＳＴ１と第２ステントＳＴ２との間に介在する筒状の介在膜１１と、を含む。
【００２６】
なお、図２等は、便宜上、カバードステント１９の層構造が確認しやすいように、第１ステントＳＴ１、第２ステントＳＴ２、および介在膜１１の全長を調整して図示する。また、図１は、図２のＡ−Ａ’線矢視断面図である｛別表現すると、カバードステント１９の筒軸方向の交差断面（直交断面等）。なお、バルーン３１は、便宜上、図１では省略する｝。
【００２７】
ステントＳＴ（ＳＴ１・ＳＴ２）は、例えば、金属管に対して、外表面と内表面とを貫通する切欠（開口、網目）ＨＬを複数形成することで、網状にされた筒状部材である（なお、網目ＨＬを取り囲むように生じる金属線は、ストラットと称される）。そして、ステントＳＴは、編目構造に起因して、内側から外側に向かって圧をかけられると、半径方向に向かって拡張（すなわち拡径）する。なお、内側とは、ステントＳＴの筒軸方向の交差断面（直交断面等）にて、中心軸の有る側（内腔）を意味し、外側とは、ステントＳＴの周壁を介して、内側の逆側を意味する。
【００２８】
また、ステントＳＴにおける切欠ＨＬは、形状、個数、配置等、特に限定されない（すなわち、ステントＳＴのデザインは、特に限定されない）。また、第１ステントＳＴ１のデザインと、第２ステントＳＴ２のデザインとは、一致していても異なっていても構わない。
【００２９】
ただし、第１のステントＳＴ１の全長は、第２ステントＳＴ２の全長よりも短いと好ましい。なぜなら、第１ステントＳＴ１の全長が第２ステントＳＴ２の全長よりも長い場合、体内における管腔内壁面と、第２ステントＳＴ２の端より伸び出た第１ステントＳＴ１の外表面と、この外表面と管腔内壁面とに挟まれる第２ステントＳＴ２および介在膜１１と、によって窪みが生じ、この窪みにて、血液が滞留しやすくなるためである（すなわち、血栓の生じやすい箇所が発生するためである）。
【００３０】
また、ステントＳＴの材料は、金属材料（例えば、コバルト系合金、またはステンレス鋼）が挙げられるが、これに限定されるものではない。例えば、ステントＳＴの材料は、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタラート等のポリエステル、セルロースアセテート、セルロースナイトレート等のセルロース系ポリマー、ポリテトラフルオロエチレン、または、テトラフルオロエチレン−エチレン共重合体等の含フッ素ポリマーのような、高分子材料であっても構わない。また、ステントＳＴの材料は、金属材料または高分子材料に限らず、炭素繊維またはセラミックス等であっても構わない。
【００３１】
要は、ステントＳＴの材料は、ある程度の弾性と耐久性とを有すれば、特に限定されない。また、第１ステントＳＴ１の材料と、第２ステントＳＴ２の材料とは、同じであっても異なっていても構わない。
【００３２】
ただし、ステントＳＴは、体内に留置されるので、その材料は、生体適合性を有すると好ましい。また、ステントＳＴが、例えば、薬剤コーティングをされることで、薬剤放出機能を有していても構わない。
【００３３】
介在膜１１は、内側に第１ステントＳＴ１、外側に第２ステントＳＴ２を配置させた両ステントＳＴ１・ＳＴ２において、第１ステントＳＴ１の外側から第２ステントＳＴ２の内側に至るまでの間に介在する可撓性を有する筒状の膜である。
【００３４】
そして、介在膜１１は、図１に示すように、自身の内面１１Ｎ同士（筒状の介在膜１１にて、内側の膜面同士）を近づけさせることで生じるひだ部１１Ｐを、筒状の周方向に巻き付ける。
【００３５】
このようになっていると、図１に示すように、ひだ部１１Ｐが筒状の介在膜１１に巻き付くことで、その巻き付いた分だけ、第１ステントＳＴと第２ステントＳＴに挟まれる介在膜１１の厚みが増す。すると、後述の図１９（図１の拡大図ともいえる）に示すように、カバードステント１９の作製のために、第１ステントＳＴ１と第２ステントＳＴ２とが近づくと、第１ステントＳＴ１における網目ＨＬと第２ステントＳＴ２における網目ＨＬとに、ひだ部１１Ｐおよびひだ部１１Ｐ以外の介在膜１１が埋まる（食い込む）。
【００３６】
この結果、第１ステントＳＴ１、介在膜１１、および第２ステントＳＴ２との密着性が増す（要は、強固に一体化したカバードステント１９が完成する）。そのため、このカバードステント１９では、例えば、第１ステントＳＴ１と第２ステントＳＴ２とを溶接させるようなことは不要になり、製造工程が簡素化される。また、このような溶接工程が不要になると、溶接に起因した不具合（例えば、介在膜１１の破損等）も起きない。
【００３７】
なお、介在膜１１の材料としては、種々挙げられる。例えば、介在膜１１は、第１ステントＳＴ１および第２ステントＳＴ２の半径方向への拡張後において、自身の周長を、拡張前よりも伸ばさないような特性を有する非伸縮性材料（例えば、ナイロン）で形成されていてもよい。
【００３８】
そして、このような非伸縮性材料で形成された介在膜１１の場合、この介在膜１１の内周囲長は、拡径後の第１ステントＳＴ１の外周囲長よりも長いと好ましい。このようになっていると、カバードステント１９が拡径した場合、介在膜１１が、第１ステントＳＴ１の拡径する外周囲によって、伸ばされない。
【００３９】
ただし、カバードステント１９が体内に留置されるため、介在膜１１が過度に長く、第１ステントＳＴ１と第２ステントＳＴ２との間で撓んでいると、その撓みに起因して、カバードステント１９の内腔壁の近傍の血流を乱す原因になる。そのため、この介在膜１１の内周囲長は、拡径後の第１ステントＳＴ１の外周囲長とほぼ同じ長さであってもよい（要は、この介在膜１１の内周囲長は、拡径後の第１ステントＳＴ１の外周囲長以上であればよい）。
【００４０】
なお、このような非伸縮性材料は、例えば、生体適合性の向上または機械的強度向上のために、顆粒またはフィラーを含んでいてもよい。また、非伸縮性材料は、伸びないために、薬剤放出機能の維持が容易である。
【００４１】
一方で、介在膜１１は、第１ステントＳＴ１および第２ステントＳＴ２の半径方向への拡張後において、自身の周長を、拡張前よりも伸ばす特性を有する伸縮性材料で形成されていてもよい。また、介在膜１１は、非伸縮性材料および伸縮性材料に関係なく、熱可塑性を有する材料であってもよい。
【００４２】
なお、介在膜１１の交差断面の形状は、円形に限定されず、例えば、楕円形、矩形、多角形でも構わない。また、介在膜１１の厚みも、特に限定されず、柔軟性を損なわず、かつ、ステントＳＴの網目ＨＬへの食い込みを妨げない程度であればよい。
【００４３】
ところで、カバードステント１９は、バルーンカテーテル３９におけるバルーン３１に装着されている。そして、バルーン３１の拡張に応じて、カバードステント１９は拡径する。ただし、カバードステント１９を拡径させる部材は、バルーン３１に限定されるものではない。
【００４４】
例えば、加圧、給水、電圧印加、加熱等の外部刺激によって、カバードステント１９を拡径させられる部材であれば、バルーン３１以外の部材であっても構わない（なお、カバードステント１９の装着される部材は、基材と称される）。ただし、基材にカバードステント１９が、例えば圧着によって装着される場合、第１ステントＳＴ１の網目ＨＬに食い込めるような材料で、基材が形成されていると好ましい。
【００４５】
ここで、カバードステント１９の製造方法、ひいては、ステントデリバリーカテーテル４９の製造方法に関して、図４〜図１９を用いて説明する。
【００４６】
まず、図４に示すように、例えばパリレンコートされたマンドレル５１に、円筒体である第１ステントＳＴ１が差し込まれる［第１ステント取付工程］。なお、図５は、第１ステントＳＴ１がマンドレル５１を被っている状態を示す。
【００４７】
次に、図６に示すように、介在膜１１が、マンドレル５１上の第１ステントＳＴ１を被うように、嵌められる［被覆工程］。なお、図７は、介在膜１１が、第１ステントＳＴ１を被っている状態を示す。
【００４８】
介在膜１１の周長は、図７に示すように、第１ステントＳＴ１の周長に比べて大きい。そのため、介在膜１１の内面１１Ｎ同士が近づけられると、図８に示すように、ひだ部１１Ｐが生じる（なお、ひだ部１１Ｐは、介在膜１１の周長と、第１ステントＳＴ１の周長との差から生じる余剰分で形成される）。
【００４９】
そこで、図９および図１０（図９のＢ−Ｂ’線矢視断面図）に示すように、ひだ部１１Ｐの表面を挟み込めるような、例えばＵ字状の把持具５２が、そのひだ部１１Ｐを固定する。詳説すると、第１ステントＳＴ１の周囲にて、対向する２つのひだ部１１Ｐ（第１ステントＳＴ１の交差断面の円形にて、根元の位置を１８０°乖離させることで、羽根状になった２つのひだ部１１Ｐ）が、把持具５２にて挟まれつつ、介在膜１１のガラス転移温度以下の雰囲気中にて、十分に癖付けされるまで静置される［癖付工程］。
【００５０】
なお、マンドレル５１がパリレンコートされている場合、癖付け工程における加熱雰囲気中で、マンドレル５１と介在膜１１とが接着せず、マンドレル５１が抜けにくくなることが無い。
【００５１】
そして、介在膜１１に癖が付いた後、その介在膜１１から把持具５２が外され、図１１に示すように、ひだ部１１Ｐが、第１ステントＳＴ１の周囲に巻き付けられる（周方向に巻き付けられる；［巻付工程］）。
【００５２】
さらに、保護管（不図示）が、介在膜１１を被うように、嵌められる［保護管取付工程］。その後、再度、介在膜１１のガラス転移温度以下の雰囲気中にて、介在膜１１の形状が保持されるまで静置される（すなわち、巻付工程は、ガラス転移温度以下の雰囲気中で行われる）。
【００５３】
すなわち、この保護管は、介在膜１１のひだ部１１Ｐを、第１ステントＳＴ１の周囲に沿って巻かれた状態で保持する。そのため、この保護管の内径は、羽根状の介在膜１１の復元を抑制し得る程度の径であればよい。なお、保護管の材料は、特に限定されないが、癖付け後、保護管を除去する場合の作業性を考慮し、介在膜１１に対する摩擦を抑えられる材料であると好ましい。
【００５４】
介在膜１１の形状が保持された後、保護管が取り外され、第１ステントＳＴ１に挿入されていたマンドレル５１が、図１２に示すように、抜かれる［マンドレル抜去工程］。この後、図１３に示すように、バルーンカテーテル３９におけるバルーン３１が、第１ステントＳＴ１に挿入される［基材挿入工程］。この状態を断面図で示すと、図１４のようになる（すなわち、図１４は、図１３のＣ−Ｃ’線矢視断面図である）。
【００５５】
そして、図１５に示すように（なお、白色矢印はクリンピングを意味する）、第１ステントＳＴ１が、バルーン３１を被い、介在膜１１が第１ステントＳＴ１を被った状態で、第１回目のクリンピングが行われる［第１クリンピング工程］。このようなクリンピングが行われると、図１６に示すように、ひだ部１１Ｐおよびひだ部１１Ｐ以外の介在膜１１が、第１ステントＳＴ１における網目ＨＬに食い込む。
【００５６】
また、バルーン３１も介在膜１１に類似した羽根状になって、バルーン３１の周方向に巻き付けられていると、第１回目のクリンピングによって、バルーン３１が第１ステントＳＴ１の網目ＨＬに食い込む（すなわち、バルーン３１と第１ステントＳＴ１との密着性が高まる）。
【００５７】
つまり、第１のクリンピングによって、第１ステントＳＴ１の網目ＨＬには、ひだ部１１Ｐおよびひだ部１１Ｐ以外の介在膜１１が食い込むとともに、バルーン３１も食い込み、その結果、縮径した第１ステントＳＴ１に対する介在膜１１とバルーン３１との密着度合いは高まり、それらは一体化する。
【００５８】
次に、図１７に示すように、第２ステントＳＴ２が、介在膜１１を被うように、嵌められる［第２ステント取付工程］。その後、図１８示すように（白色矢印はクリンピングを意味する）、第２ステントＳＴ２が、介在膜１１を被った状態で、第２回目のクリンピングが行われる［第２クリンピング工程］。このようなクリンピングが行われると、図１９に示すように、第２ステントＳＴ２が縮径し、この第２ステントＳＴ２における網目ＨＬに、ひだ部１１Ｐおよびひだ部１１Ｐ以外の介在膜１１が食い込む（なお、介在膜１１のひだ部１１Ｐを巻きつけることで生じた起伏があると、ひだ部１１Ｐおよびひだ部１１Ｐ以外の介在膜１１が、第２ステントＳＴ２の網目ＨＬに食い込みやすくなる）。
【００５９】
この結果、介在膜１１を、第１のステントＳＴ１の網目ＨＬ、および、第２ステントＳＴ２の網目ＨＬに食い込ませたカバードステント１９が、バルーン３１に装着される。つまり、一体化した第１ステントＳＴ１、介在膜１１、および第２ステントＳＴ２（すなわち、カバードステント１９）は、拡張可能なバルーン３１に埋め込まれるようにして、装着され、ステントデリバリーカテーテル４９が完成する。
【実施例】
【００６０】
以下に、具体的な実施例について説明する。詳説すると、以下のような部材を用いる。
【００６１】
介在膜１１は、全長３５．０ ｍｍ、膜厚３２ μｍ、外径５．９ ｍｍの筒状部材である。なお、この介在膜１１は、株式会社カネカ製のバルーンカテーテル（製品名Senri）における直管状の一部分を流用している。
【００６２】
第１ステントＳＴ１および第２ステントＳＴ２は、全長３４．６ ｍｍ、厚み７５μｍ、外径１．８ｍｍのＣｏＣｒ合金製の筒状部材である（なお、両ステントＳＴ１・ＳＴ２のデザインは同じである）。
【００６３】
基材は、バルーン３１で、直管状の部分の全長４０．０ ｍｍ、膜厚２４．０μｍ、外径４．０ｍｍを有する。なお、このバルーン３１は、株式会社カネカ製のバルーンカテーテル（製品名SHIRANUI SOFLEX）におけるバルーンシャフトを流用している。
【００６４】
そして、以上の部材のうち、まず、第１ステントＳＴ１が、パリレンコートされた直径１．５ｍｍのマンドレル５１に差し込まれる（別表現すると、マンドレル５１の軸に対して、同軸的に、第１ステントＳＴ１が配置される［第１ステント取付工程］）。
【００６５】
次に、介在膜１１が、第１ステントＳＴ１を被うように、差し込まれる［被覆工程］。第１ステントＳＴ１は、未拡張の場合、５．６５ｍｍの外周長を有し、介在膜１１は、１８．８５ｍｍの外周長（全周長とも称せる）を有するため、余剰となる長さは、１３．１９ｍｍとなる。そこで、この余剰分で、図９・図１０に示すように、２つのひだ部１１Ｐが把持具５２で把持され、６０℃雰囲気中にて３分間静置される［癖付工程］。
【００６６】
続いて、把持具５２が外され、介在膜１１のひだ部１１Ｐが第１ステントＳＴ１の周囲に巻き付けられる［巻付工程］。その後、ひだ部１１Ｐの巻き付いた介在膜１１上に、保護管（株式会社ペンニットー製のＳＳＴ ３／３２）が被せられる［保護管取付工程］。そして、保護管の装着された介在膜１１は、再度、６０℃雰囲気中にて１０分間静置される（なお、保護管における一方の端部が、斜めに加工されていると、作業性が向上するので好ましい）。
【００６７】
この静置後、保護管が取り外され、さらに、第１ステントＳＴ１からマンドレル５１が抜去される［マンドレル抜去工程］。そして、マンドレル５１の抜かれた箇所、すなわち、第１ステントＳＴ１の内腔に、バルーン３１が挿入される［基材挿入工程］。なお、バルーン３１（詳説すると、バルーンシャフト）の挿入では、バルーンシャフトのガイドワイヤルーメンに、直径０．４５ｍｍの別のマンドレルが挿入されている。
【００６８】
そして、マンドレルに支えられたバルーン３１に、第１ステントＳＴ１が被われ、この第１ステントＳＴ１に介在膜１１が被われた状態で、第１回目のクリンピングがクリンプ装置で行われる［第１クリンピング工程］。
【００６９】
一方で、第２ステントＳＴ２は、テーパーマンドレルを用いて、端部を予備拡径された後、直径１．９５ｍｍのマンドレルを回しながら挿入されることで、一様に拡径させられる。そして、この拡径した第２ステントＳＴ２が、第１回目のクリンピング後の介在膜１１を被うように、差し込まれる［第２ステント取付工程］。この後、第２ステントＳＴ２が、介在膜１１を被った状態で、第２回目のクリンピングが行われる［第２クリンピング工程］。
【００７０】
この結果、１．７６〜１．８２ｍｍ程度の外径を有するカバードステント１９が完成する。
【００７１】
［その他の実施の形態］
なお、本発明は上記の実施の形態に限定されず、本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、種々の変更が可能である。
【００７２】
例えば、図１０に示すように、介在膜１１における２つのひだ部１１Ｐが、マンドレル５１の中心軸を介して対向配置（ひだ部１１Ｐの根元の位置が、マンドレル５１の中心軸に対して１８０°で均等に乖離している例を挙げているが、これに限定されるわけではない。
【００７３】
例えば、図２０に示すように、ひだ部１１Ｐが４つ形成され、それらの４つの根元の位置が、マンドレル５１の中心軸（第１ステントＳＴ１の中心軸と称せる）に対して９０°間隔で均等に乖離していてもよいし、ひだ部１１Ｐが１つであっても構わない。
【００７４】
要は、ステントＳＴの網目ＨＬへの介在膜１１の埋没量が均一に分布し、かつ、各々の埋没量が十分になっていれば、介在膜１１とステントＳＴとの一体性が確実になるので、そのような確実性を向上させられるのであれば、ひだ部１１Ｐの形、配置、分布等は、特に限定されない。
【符号の説明】
【００７５】
ＳＴ ステント
ＳＴ１ 第１ステント
ＳＴ２ 第２ステント
１１ 介在膜
１１Ｐ ひだ部
１１Ｎ 介在膜の内面［膜面］
１９ カバードステント
ＨＬ ステントにおける網目
３１ バルーン
３９ バルーンカテーテル
５１ マンドレル
５２ 把持具
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カバードステント、ステントデリバリーカテーテル、およびカバードステントの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
狭心症または心筋梗塞等の治療では、冠状動脈の狭窄部に対して、経皮的冠動脈再建手術（ＰＴＣＡ）等が行われる。この治療後、再狭窄の防止、または、ＰＴＣＡで狭窄部を良好に拡張できなかった病変への応用治療を目的として、金属製の脈管内ステントが、冠動脈またはその他の脈管に植え込まれることもある。
【０００３】
脈管内ステントは、通常、金属線（ストラット）から成るメッシュ状またはコイル状等の縮径可能な管状構造を有し、縮径状態で、カテーテルにより血管内に挿入された後、狭窄部にて拡張され、血管内腔を機械的に支持するように留置される。
【０００４】
しかしながら、脈管内ステントの留置後においても、ステントを形成する金属線の隙間から、管腔組織が増殖または肥厚することに起因して、再狭窄が発生することが報告されている。
【０００５】
この問題を解決するために、金属製ステントと高分子フィルムまたは不織布等の被覆材とが組合うことで、金属線の隙間が覆われ、ステント内腔への管腔組織の増殖、肥厚等が抑制されるようにしたカバードステントの研究開発が進められている。
【０００６】
例えば、特許文献１に開示されるカバードステントは、２つのステントで伸縮可能な可撓性の有る介在膜を挟む。すると、このカバードステントを装着するステントデリバリーカテーテルでは、カバードステントにおける内側ステントの網目に、バルーンが食い込むため、バルーンカテーテルへの固定性が高まる。その上、カバードステントにおける外側ステントの網目には、生体管腔壁が食い込むので、カバードステントの移動といった重篤な事態が回避される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特許第３２１１１５６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、特許文献１のカバードステントでは、ステント同士の固定性が十分でない。そのため、内外のステント同士のズレ防止のために、溶接またはプレス（金属表面を凹ませる程の高い圧力を加えて金属同士を圧着する）等の加工によって、両ステントにて対向する端部同士が結合される。
【０００９】
すなわち、このカバードステントでは、介在膜が、高温熱源に曝されたり、過酷な力学的環境に曝されやすく、その結果、破れたり傷ついたりしやすい。
【００１０】
本発明は、上記の問題点を解決するためになされたものである。そして、その目的は、介在膜の破損を生じさせるような製造工程を用いなくとも、強固に一体化するカバードステント等を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
カバードステントは、筒状で編目構造を有する第１ステントと、この第１ステントの外周囲を囲む筒状で編目構造の第２ステントと、第１ステントの外側から第２ステントの内側に至るまでの間に介在する筒状の介在膜と、を含む。そして、このカバードステントでは、介在膜は、自身の膜面同士を近づけさせることで生じるひだ部を、筒状の周方向に巻き付ける。
【００１２】
このようになっていると、ひだ部の巻き付いた分だけ、第１ステントと第２ステントとに挟まれる介在膜の厚みが増すので、カバードステントの作製のために、第１ステントと第２ステントとが近づくと、第１ステントにおける網目と第２ステントにおける網目とに、ひだ部およびひだ部以外の介在膜が食い込む。その結果、第１ステントと、介在膜と、第２ステントとを強固に一体化させたカバードステントが完成する。
【００１３】
なお、ひだ部の個数は、特に限定されず、単数形成されていても、複数形成されていても構わない。
【００１４】
また、介在膜の材料も、特に限定はされない。例えば、介在膜は、第１ステントおよび第２ステントの半径方向への拡張後において、自身の周長を、拡張前よりも伸ばさないような特性を有する非伸縮性材料で形成されていてもよい（なお、このような介在膜は、顆粒またはフィラーを含有していてもよいし、熱可塑性を有していてもよい）。
【００１５】
一方で、介在膜は、第１ステントおよび第２ステントの半径方向への拡張後において、自身の周長を、拡張前よりも伸ばす特性を有する伸縮性材料で形成されていても構わない。
【００１６】
なお、以上のような介在膜は、生体適合性を有してもよいし、薬剤放出機能を有していてもよい。
【００１７】
また、以上のようなカバードステントと、そのカバードステントを装着するバルーンカテーテルと、を含むステントデリバリーカテーテルも本発明といえる（なお、カバードステントの装着される部分は、バルーンカテーテルにおけるバルーンであると好ましい）。
【００１８】
また、カバードステントの製造方法では、第１ステントに、介在膜が被せられる被覆工程と、介在膜の膜面同士を近づけさせることで生じるひだ部が、筒状の周方向に巻き付けられる巻付工程と、を含む。
【００１９】
そして、このカバードステントの製造方法では、巻付工程は、介在膜のガラス転移温度以下の雰囲気中で、介在膜に対して熱を加えると好ましい。
【発明の効果】
【００２０】
本発明によれば、第１ステント、介在膜、および第２ステントが強固に固定する結果、一体性の高いカバードステントが完成する。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】は、図２のＡ−Ａ’線矢視断面図である。
【図２】は、ステントデリバリーカテーテルにおけるカバードステントの拡大斜視図である。
【図３】は、ステントデリバリーカテーテルの説明図である。
【図４】は、カバードステントの製造工程を示す斜視図である。
【図５】は、カバードステントの製造工程を示す斜視図である。
【図６】は、カバードステントの製造工程を示す斜視図である。
【図７】は、カバードステントの製造工程を示す斜視図である。
【図８】は、カバードステントの製造工程を示す斜視図である。
【図９】は、カバードステントの製造工程を示す斜視図である。
【図１０】は、図９のＢ−Ｂ’線矢視断面図である。
【図１１】は、カバードステントの製造工程を示す斜視図である。
【図１２】は、カバードステントの製造工程を示す斜視図である。
【図１３】は、カバードステントの製造工程を示す斜視図である。
【図１４】は、図１３のＣ−Ｃ’線矢視断面図である。
【図１５】は、カバードステントの製造工程を示す断面図である。
【図１６】は、カバードステントの製造工程を示す断面図である。
【図１７】は、カバードステントの製造工程を示す斜視図である。
【図１８】は、カバードステントの製造工程を示す断面図である。
【図１９】は、カバードステントの製造工程を示す断面図である。
【図２０】は、カバードステントの製造工程を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
［実施の形態１］
実施の一形態について、図面に基づいて説明すれば、以下の通りである。なお、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法（例えば、ステントＳＴの網目等）は、便宜上、見やすいように調整されていることがある。
【００２３】
図３は、ステントデリバリーカテーテル４９を示す説明図である。この図３に示すように、ステントデリバリーカテーテル４９は、カバードステント１９と、そのカバードステント１９を搬送するバルーンカテーテル３９とを含む。
【００２４】
バルーンカテーテル３９は、多々種類が存在するが、例えば図３に示すような、オーバー・ザ・ワイヤー型のものが挙げられる。
【００２５】
カバードステント１９は、バルーンカテーテル３９のバルーン３１に装着される。このカバードステント１９は、図３の拡大斜視図である図２に示すように、筒状の第１ステントＳＴ１と、この第１ステントＳＴ１の外周囲を囲む筒状の第２ステントＳＴ２と、第１ステントＳＴ１と第２ステントＳＴ２との間に介在する筒状の介在膜１１と、を含む。
【００２６】
なお、図２等は、便宜上、カバードステント１９の層構造が確認しやすいように、第１ステントＳＴ１、第２ステントＳＴ２、および介在膜１１の全長を調整して図示する。また、図１は、図２のＡ−Ａ’線矢視断面図である｛別表現すると、カバードステント１９の筒軸方向の交差断面（直交断面等）。なお、バルーン３１は、便宜上、図１では省略する｝。
【００２７】
ステントＳＴ（ＳＴ１・ＳＴ２）は、例えば、金属管に対して、外表面と内表面とを貫通する切欠（開口、網目）ＨＬを複数形成することで、網状にされた筒状部材である（なお、網目ＨＬを取り囲むように生じる金属線は、ストラットと称される）。そして、ステントＳＴは、編目構造に起因して、内側から外側に向かって圧をかけられると、半径方向に向かって拡張（すなわち拡径）する。なお、内側とは、ステントＳＴの筒軸方向の交差断面（直交断面等）にて、中心軸の有る側（内腔）を意味し、外側とは、ステントＳＴの周壁を介して、内側の逆側を意味する。
【００２８】
また、ステントＳＴにおける切欠ＨＬは、形状、個数、配置等、特に限定されない（すなわち、ステントＳＴのデザインは、特に限定されない）。また、第１ステントＳＴ１のデザインと、第２ステントＳＴ２のデザインとは、一致していても異なっていても構わない。
【００２９】
ただし、第１のステントＳＴ１の全長は、第２ステントＳＴ２の全長よりも短いと好ましい。なぜなら、第１ステントＳＴ１の全長が第２ステントＳＴ２の全長よりも長い場合、体内における管腔内壁面と、第２ステントＳＴ２の端より伸び出た第１ステントＳＴ１の外表面と、この外表面と管腔内壁面とに挟まれる第２ステントＳＴ２および介在膜１１と、によって窪みが生じ、この窪みにて、血液が滞留しやすくなるためである（すなわち、血栓の生じやすい箇所が発生するためである）。
【００３０】
また、ステントＳＴの材料は、金属材料（例えば、コバルト系合金、またはステンレス鋼）が挙げられるが、これに限定されるものではない。例えば、ステントＳＴの材料は、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタラート等のポリエステル、セルロースアセテート、セルロースナイトレート等のセルロース系ポリマー、ポリテトラフルオロエチレン、または、テトラフルオロエチレン−エチレン共重合体等の含フッ素ポリマーのような、高分子材料であっても構わない。また、ステントＳＴの材料は、金属材料または高分子材料に限らず、炭素繊維またはセラミックス等であっても構わない。
【００３１】
要は、ステントＳＴの材料は、ある程度の弾性と耐久性とを有すれば、特に限定されない。また、第１ステントＳＴ１の材料と、第２ステントＳＴ２の材料とは、同じであっても異なっていても構わない。
【００３２】
ただし、ステントＳＴは、体内に留置されるので、その材料は、生体適合性を有すると好ましい。また、ステントＳＴが、例えば、薬剤コーティングをされることで、薬剤放出機能を有していても構わない。
【００３３】
介在膜１１は、内側に第１ステントＳＴ１、外側に第２ステントＳＴ２を配置させた両ステントＳＴ１・ＳＴ２において、第１ステントＳＴ１の外側から第２ステントＳＴ２の内側に至るまでの間に介在する可撓性を有する筒状の膜である。
【００３４】
そして、介在膜１１は、図１に示すように、自身の内面１１Ｎ同士（筒状の介在膜１１にて、内側の膜面同士）を近づけさせることで生じるひだ部１１Ｐを、筒状の周方向に巻き付ける。
【００３５】
このようになっていると、図１に示すように、ひだ部１１Ｐが筒状の介在膜１１に巻き付くことで、その巻き付いた分だけ、第１ステントＳＴと第２ステントＳＴに挟まれる介在膜１１の厚みが増す。すると、後述の図１９（図１の拡大図ともいえる）に示すように、カバードステント１９の作製のために、第１ステントＳＴ１と第２ステントＳＴ２とが近づくと、第１ステントＳＴ１における網目ＨＬと第２ステントＳＴ２における網目ＨＬとに、ひだ部１１Ｐおよびひだ部１１Ｐ以外の介在膜１１が埋まる（食い込む）。
【００３６】
この結果、第１ステントＳＴ１、介在膜１１、および第２ステントＳＴ２との密着性が増す（要は、強固に一体化したカバードステント１９が完成する）。そのため、このカバードステント１９では、例えば、第１ステントＳＴ１と第２ステントＳＴ２とを溶接させるようなことは不要になり、製造工程が簡素化される。また、このような溶接工程が不要になると、溶接に起因した不具合（例えば、介在膜１１の破損等）も起きない。
【００３７】
なお、介在膜１１の材料としては、種々挙げられる。例えば、介在膜１１は、第１ステントＳＴ１および第２ステントＳＴ２の半径方向への拡張後において、自身の周長を、拡張前よりも伸ばさないような特性を有する非伸縮性材料（例えば、ナイロン）で形成されていてもよい。
【００３８】
そして、このような非伸縮性材料で形成された介在膜１１の場合、この介在膜１１の内周囲長は、拡径後の第１ステントＳＴ１の外周囲長よりも長いと好ましい。このようになっていると、カバードステント１９が拡径した場合、介在膜１１が、第１ステントＳＴ１の拡径する外周囲によって、伸ばされない。
【００３９】
ただし、カバードステント１９が体内に留置されるため、介在膜１１が過度に長く、第１ステントＳＴ１と第２ステントＳＴ２との間で撓んでいると、その撓みに起因して、カバードステント１９の内腔壁の近傍の血流を乱す原因になる。そのため、この介在膜１１の内周囲長は、拡径後の第１ステントＳＴ１の外周囲長とほぼ同じ長さであってもよい（要は、この介在膜１１の内周囲長は、拡径後の第１ステントＳＴ１の外周囲長以上であればよい）。
【００４０】
なお、このような非伸縮性材料は、例えば、生体適合性の向上または機械的強度向上のために、顆粒またはフィラーを含んでいてもよい。また、非伸縮性材料は、伸びないために、薬剤放出機能の維持が容易である。
【００４１】
一方で、介在膜１１は、第１ステントＳＴ１および第２ステントＳＴ２の半径方向への拡張後において、自身の周長を、拡張前よりも伸ばす特性を有する伸縮性材料で形成されていてもよい。また、介在膜１１は、非伸縮性材料および伸縮性材料に関係なく、熱可塑性を有する材料であってもよい。
【００４２】
なお、介在膜１１の交差断面の形状は、円形に限定されず、例えば、楕円形、矩形、多角形でも構わない。また、介在膜１１の厚みも、特に限定されず、柔軟性を損なわず、かつ、ステントＳＴの網目ＨＬへの食い込みを妨げない程度であればよい。
【００４３】
ところで、カバードステント１９は、バルーンカテーテル３９におけるバルーン３１に装着されている。そして、バルーン３１の拡張に応じて、カバードステント１９は拡径する。ただし、カバードステント１９を拡径させる部材は、バルーン３１に限定されるものではない。
【００４４】
例えば、加圧、給水、電圧印加、加熱等の外部刺激によって、カバードステント１９を拡径させられる部材であれば、バルーン３１以外の部材であっても構わない（なお、カバードステント１９の装着される部材は、基材と称される）。ただし、基材にカバードステント１９が、例えば圧着によって装着される場合、第１ステントＳＴ１の網目ＨＬに食い込めるような材料で、基材が形成されていると好ましい。
【００４５】
ここで、カバードステント１９の製造方法、ひいては、ステントデリバリーカテーテル４９の製造方法に関して、図４〜図１９を用いて説明する。
【００４６】
まず、図４に示すように、例えばパリレンコートされたマンドレル５１に、円筒体である第１ステントＳＴ１が差し込まれる［第１ステント取付工程］。なお、図５は、第１ステントＳＴ１がマンドレル５１を被っている状態を示す。
【００４７】
次に、図６に示すように、介在膜１１が、マンドレル５１上の第１ステントＳＴ１を被うように、嵌められる［被覆工程］。なお、図７は、介在膜１１が、第１ステントＳＴ１を被っている状態を示す。
【００４８】
介在膜１１の周長は、図７に示すように、第１ステントＳＴ１の周長に比べて大きい。そのため、介在膜１１の内面１１Ｎ同士が近づけられると、図８に示すように、ひだ部１１Ｐが生じる（なお、ひだ部１１Ｐは、介在膜１１の周長と、第１ステントＳＴ１の周長との差から生じる余剰分で形成される）。
【００４９】
そこで、図９および図１０（図９のＢ−Ｂ’線矢視断面図）に示すように、ひだ部１１Ｐの表面を挟み込めるような、例えばＵ字状の把持具５２が、そのひだ部１１Ｐを固定する。詳説すると、第１ステントＳＴ１の周囲にて、対向する２つのひだ部１１Ｐ（第１ステントＳＴ１の交差断面の円形にて、根元の位置を１８０°乖離させることで、羽根状になった２つのひだ部１１Ｐ）が、把持具５２にて挟まれつつ、介在膜１１のガラス転移温度以下の雰囲気中にて、十分に癖付けされるまで静置される［癖付工程］。
【００５０】
なお、マンドレル５１がパリレンコートされている場合、癖付け工程における加熱雰囲気中で、マンドレル５１と介在膜１１とが接着せず、マンドレル５１が抜けにくくなることが無い。
【００５１】
そして、介在膜１１に癖が付いた後、その介在膜１１から把持具５２が外され、図１１に示すように、ひだ部１１Ｐが、第１ステントＳＴ１の周囲に巻き付けられる（周方向に巻き付けられる；［巻付工程］）。
【００５２】
さらに、保護管（不図示）が、介在膜１１を被うように、嵌められる［保護管取付工程］。その後、再度、介在膜１１のガラス転移温度以下の雰囲気中にて、介在膜１１の形状が保持されるまで静置される（すなわち、巻付工程は、ガラス転移温度以下の雰囲気中で行われる）。
【００５３】
すなわち、この保護管は、介在膜１１のひだ部１１Ｐを、第１ステントＳＴ１の周囲に沿って巻かれた状態で保持する。そのため、この保護管の内径は、羽根状の介在膜１１の復元を抑制し得る程度の径であればよい。なお、保護管の材料は、特に限定されないが、癖付け後、保護管を除去する場合の作業性を考慮し、介在膜１１に対する摩擦を抑えられる材料であると好ましい。
【００５４】
介在膜１１の形状が保持された後、保護管が取り外され、第１ステントＳＴ１に挿入されていたマンドレル５１が、図１２に示すように、抜かれる［マンドレル抜去工程］。この後、図１３に示すように、バルーンカテーテル３９におけるバルーン３１が、第１ステントＳＴ１に挿入される［基材挿入工程］。この状態を断面図で示すと、図１４のようになる（すなわち、図１４は、図１３のＣ−Ｃ’線矢視断面図である）。
【００５５】
そして、図１５に示すように（なお、白色矢印はクリンピングを意味する）、第１ステントＳＴ１が、バルーン３１を被い、介在膜１１が第１ステントＳＴ１を被った状態で、第１回目のクリンピングが行われる［第１クリンピング工程］。このようなクリンピングが行われると、図１６に示すように、ひだ部１１Ｐおよびひだ部１１Ｐ以外の介在膜１１が、第１ステントＳＴ１における網目ＨＬに食い込む。
【００５６】
また、バルーン３１も介在膜１１に類似した羽根状になって、バルーン３１の周方向に巻き付けられていると、第１回目のクリンピングによって、バルーン３１が第１ステントＳＴ１の網目ＨＬに食い込む（すなわち、バルーン３１と第１ステントＳＴ１との密着性が高まる）。
【００５７】
つまり、第１のクリンピングによって、第１ステントＳＴ１の網目ＨＬには、ひだ部１１Ｐおよびひだ部１１Ｐ以外の介在膜１１が食い込むとともに、バルーン３１も食い込み、その結果、縮径した第１ステントＳＴ１に対する介在膜１１とバルーン３１との密着度合いは高まり、それらは一体化する。
【００５８】
次に、図１７に示すように、第２ステントＳＴ２が、介在膜１１を被うように、嵌められる［第２ステント取付工程］。その後、図１８示すように（白色矢印はクリンピングを意味する）、第２ステントＳＴ２が、介在膜１１を被った状態で、第２回目のクリンピングが行われる［第２クリンピング工程］。このようなクリンピングが行われると、図１９に示すように、第２ステントＳＴ２が縮径し、この第２ステントＳＴ２における網目ＨＬに、ひだ部１１Ｐおよびひだ部１１Ｐ以外の介在膜１１が食い込む（なお、介在膜１１のひだ部１１Ｐを巻きつけることで生じた起伏があると、ひだ部１１Ｐおよびひだ部１１Ｐ以外の介在膜１１が、第２ステントＳＴ２の網目ＨＬに食い込みやすくなる）。
【００５９】
この結果、介在膜１１を、第１のステントＳＴ１の網目ＨＬ、および、第２ステントＳＴ２の網目ＨＬに食い込ませたカバードステント１９が、バルーン３１に装着される。つまり、一体化した第１ステントＳＴ１、介在膜１１、および第２ステントＳＴ２（すなわち、カバードステント１９）は、拡張可能なバルーン３１に埋め込まれるようにして、装着され、ステントデリバリーカテーテル４９が完成する。
【実施例】
【００６０】
以下に、具体的な実施例について説明する。詳説すると、以下のような部材を用いる。
【００６１】
介在膜１１は、全長３５．０ ｍｍ、膜厚３２ μｍ、外径５．９ ｍｍの筒状部材である。なお、この介在膜１１は、株式会社カネカ製のバルーンカテーテル（製品名Senri）における直管状の一部分を流用している。
【００６２】
第１ステントＳＴ１および第２ステントＳＴ２は、全長３４．６ ｍｍ、厚み７５μｍ、外径１．８ｍｍのＣｏＣｒ合金製の筒状部材である（なお、両ステントＳＴ１・ＳＴ２のデザインは同じである）。
【００６３】
基材は、バルーン３１で、直管状の部分の全長４０．０ ｍｍ、膜厚２４．０μｍ、外径４．０ｍｍを有する。なお、このバルーン３１は、株式会社カネカ製のバルーンカテーテル（製品名SHIRANUI SOFLEX）におけるバルーンシャフトを流用している。
【００６４】
そして、以上の部材のうち、まず、第１ステントＳＴ１が、パリレンコートされた直径１．５ｍｍのマンドレル５１に差し込まれる（別表現すると、マンドレル５１の軸に対して、同軸的に、第１ステントＳＴ１が配置される［第１ステント取付工程］）。
【００６５】
次に、介在膜１１が、第１ステントＳＴ１を被うように、差し込まれる［被覆工程］。第１ステントＳＴ１は、未拡張の場合、５．６５ｍｍの外周長を有し、介在膜１１は、１８．８５ｍｍの外周長（全周長とも称せる）を有するため、余剰となる長さは、１３．１９ｍｍとなる。そこで、この余剰分で、図９・図１０に示すように、２つのひだ部１１Ｐが把持具５２で把持され、６０℃雰囲気中にて３分間静置される［癖付工程］。
【００６６】
続いて、把持具５２が外され、介在膜１１のひだ部１１Ｐが第１ステントＳＴ１の周囲に巻き付けられる［巻付工程］。その後、ひだ部１１Ｐの巻き付いた介在膜１１上に、保護管（株式会社ペンニットー製のＳＳＴ ３／３２）が被せられる［保護管取付工程］。そして、保護管の装着された介在膜１１は、再度、６０℃雰囲気中にて１０分間静置される（なお、保護管における一方の端部が、斜めに加工されていると、作業性が向上するので好ましい）。
【００６７】
この静置後、保護管が取り外され、さらに、第１ステントＳＴ１からマンドレル５１が抜去される［マンドレル抜去工程］。そして、マンドレル５１の抜かれた箇所、すなわち、第１ステントＳＴ１の内腔に、バルーン３１が挿入される［基材挿入工程］。なお、バルーン３１（詳説すると、バルーンシャフト）の挿入では、バルーンシャフトのガイドワイヤルーメンに、直径０．４５ｍｍの別のマンドレルが挿入されている。
【００６８】
そして、マンドレルに支えられたバルーン３１に、第１ステントＳＴ１が被われ、この第１ステントＳＴ１に介在膜１１が被われた状態で、第１回目のクリンピングがクリンプ装置で行われる［第１クリンピング工程］。
【００６９】
一方で、第２ステントＳＴ２は、テーパーマンドレルを用いて、端部を予備拡径された後、直径１．９５ｍｍのマンドレルを回しながら挿入されることで、一様に拡径させられる。そして、この拡径した第２ステントＳＴ２が、第１回目のクリンピング後の介在膜１１を被うように、差し込まれる［第２ステント取付工程］。この後、第２ステントＳＴ２が、介在膜１１を被った状態で、第２回目のクリンピングが行われる［第２クリンピング工程］。
【００７０】
この結果、１．７６〜１．８２ｍｍ程度の外径を有するカバードステント１９が完成する。
【００７１】
［その他の実施の形態］
なお、本発明は上記の実施の形態に限定されず、本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、種々の変更が可能である。
【００７２】
例えば、図１０に示すように、介在膜１１における２つのひだ部１１Ｐが、マンドレル５１の中心軸を介して対向配置（ひだ部１１Ｐの根元の位置が、マンドレル５１の中心軸に対して１８０°で均等に乖離している例を挙げているが、これに限定されるわけではない。
【００７３】
例えば、図２０に示すように、ひだ部１１Ｐが４つ形成され、それらの４つの根元の位置が、マンドレル５１の中心軸（第１ステントＳＴ１の中心軸と称せる）に対して９０°間隔で均等に乖離していてもよいし、ひだ部１１Ｐが１つであっても構わない。
【００７４】
要は、ステントＳＴの網目ＨＬへの介在膜１１の埋没量が均一に分布し、かつ、各々の埋没量が十分になっていれば、介在膜１１とステントＳＴとの一体性が確実になるので、そのような確実性を向上させられるのであれば、ひだ部１１Ｐの形、配置、分布等は、特に限定されない。
【符号の説明】
【００７５】
ＳＴ ステント
ＳＴ１ 第１ステント
ＳＴ２ 第２ステント
１１ 介在膜
１１Ｐ ひだ部
１１Ｎ 介在膜の内面［膜面］
１９ カバードステント
ＨＬ ステントにおける網目
３１ バルーン
３９ バルーンカテーテル
５１ マンドレル
５２ 把持具
【特許請求の範囲】
【請求項１】
筒状で編目構造を有する第１ステントと、
上記第１ステントの外周囲を囲む筒状で編目構造の第２ステントと、
上記第１ステントの外側から上記第２ステントの内側に至るまでの間に介在する筒状の介在膜と、
を含むカバードステントにあって、
上記介在膜は、自身の膜面同士を近づけさせることで生じるひだ部を、筒状の周方向に巻き付けるカバードステント。
【請求項２】
上記ひだ部が、単数または複数形成される請求項１に記載のカバードステント。
【請求項３】
上記介在膜は、上記第１ステントおよび上記第２ステントの半径方向への拡張後において、自身の周長を、拡張前よりも伸ばさないような特性を有する非伸縮性材料で形成される請求項１または２に記載のカバードステント。
【請求項４】
上記介在膜は、顆粒またはフィラーを含有する請求項１〜３のいずれか１項に記載のカバードステント。
【請求項５】
上記介在膜は、熱可塑性を有する請求項１〜４のいずれか１項に記載のカバードステント。
【請求項６】
上記介在膜は、上記第１ステントおよび上記第２ステントの半径方向への拡張後において、自身の周長を、拡張前よりも伸ばす特性を有する伸縮性材料で形成される請求項１または２に記載のカバードステント。
【請求項７】
上記介在膜は、生体適合性を有する請求項１〜６のいずれか１項に記載のカバードステント
【請求項８】
上記介在膜は、薬剤放出機能を有する請求項１〜７のいずれか１項に記載のカバードステント。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載のカバードステントと、
上記カバードステントを装着するバルーンカテーテルと、
を含むステントデリバリーカテーテル。
【請求項１０】
上記カバードステントの装着される部分は、上記バルーンカテーテルにおけるバルーンである請求項９に記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項１１】
筒状の第１ステントと、
上記第１ステントの外周囲を囲む筒状の第２ステントと、
上記第１ステントの外側から上記第２ステントの内側に至るまでの間に介在する筒状の介在膜と、
を含むカバードステントの製造方法にあって、
上記第１ステントに、上記介在膜が被せられる被覆工程と、
上記介在膜の膜面同士を近づけさせることで生じるひだ部が、筒状の周方向に巻き付けられる巻付工程と、
を含むカバードステントの製造方法。
【請求項１２】
上記巻付工程は、上記介在膜のガラス転移温度以下の雰囲気中で、上記介在膜に対して熱を加える請求項１１に記載のカバードステントの製造方法。
【請求項１】
筒状で編目構造を有する第１ステントと、
上記第１ステントの外周囲を囲む筒状で編目構造の第２ステントと、
上記第１ステントの外側から上記第２ステントの内側に至るまでの間に介在する筒状の介在膜と、
を含むカバードステントにあって、
上記介在膜は、自身の膜面同士を近づけさせることで生じるひだ部を、筒状の周方向に巻き付けるカバードステント。
【請求項２】
上記ひだ部が、単数または複数形成される請求項１に記載のカバードステント。
【請求項３】
上記介在膜は、上記第１ステントおよび上記第２ステントの半径方向への拡張後において、自身の周長を、拡張前よりも伸ばさないような特性を有する非伸縮性材料で形成される請求項１または２に記載のカバードステント。
【請求項４】
上記介在膜は、顆粒またはフィラーを含有する請求項１〜３のいずれか１項に記載のカバードステント。
【請求項５】
上記介在膜は、熱可塑性を有する請求項１〜４のいずれか１項に記載のカバードステント。
【請求項６】
上記介在膜は、上記第１ステントおよび上記第２ステントの半径方向への拡張後において、自身の周長を、拡張前よりも伸ばす特性を有する伸縮性材料で形成される請求項１または２に記載のカバードステント。
【請求項７】
上記介在膜は、生体適合性を有する請求項１〜６のいずれか１項に記載のカバードステント
【請求項８】
上記介在膜は、薬剤放出機能を有する請求項１〜７のいずれか１項に記載のカバードステント。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載のカバードステントと、
上記カバードステントを装着するバルーンカテーテルと、
を含むステントデリバリーカテーテル。
【請求項１０】
上記カバードステントの装着される部分は、上記バルーンカテーテルにおけるバルーンである請求項９に記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項１１】
筒状の第１ステントと、
上記第１ステントの外周囲を囲む筒状の第２ステントと、
上記第１ステントの外側から上記第２ステントの内側に至るまでの間に介在する筒状の介在膜と、
を含むカバードステントの製造方法にあって、
上記第１ステントに、上記介在膜が被せられる被覆工程と、
上記介在膜の膜面同士を近づけさせることで生じるひだ部が、筒状の周方向に巻き付けられる巻付工程と、
を含むカバードステントの製造方法。
【請求項１２】
上記巻付工程は、上記介在膜のガラス転移温度以下の雰囲気中で、上記介在膜に対して熱を加える請求項１１に記載のカバードステントの製造方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【公開番号】特開２０１２−２００５７０（Ｐ２０１２−２００５７０Ａ）
【公開日】平成２４年１０月２２日（２０１２．１０．２２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−７１０１３（Ｐ２０１１−７１０１３）
【出願日】平成２３年３月２８日（２０１１．３．２８）
【出願人】（００００００９４１）株式会社カネカ (3,932)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年１０月２２日（２０１２．１０．２２）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年３月２８日（２０１１．３．２８）
【出願人】（００００００９４１）株式会社カネカ (3,932)
【Ｆターム（参考）】
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