ガイドワイヤ
【課題】遠位部が変形しにくく、トルク伝達性に優れており、病変部への貫通性に優れるガイドワイヤを提供する。
【解決手段】最先端部１１を含む先端領域１２及び最後端部１３を含む後端領域１４を有するコアシャフト１０と、先端領域１２を覆っている外側コイル体２０と、外側コイル体２０の内部に配置されており、先端領域１２を覆っている内側コイル体３０とからなるガイドワイヤ１であって、外側コイル体２０は、最後端部側に位置する円筒状の大径領域２１と、最先端部側に位置する円筒状の小径領域２２と、大径領域２１と小径領域２２とを連結部２３，２４を介して連結しており、最後端部側から最先端部側に向かって縮径しているテーパー領域２５とを含んで形成されており、内側コイル体は３０、大径領域２１、小径領域２２、連結部２３，２４及びテーパー領域２５のうちで、少なくともテーパー領域２５の内部に配置されている。
【解決手段】最先端部１１を含む先端領域１２及び最後端部１３を含む後端領域１４を有するコアシャフト１０と、先端領域１２を覆っている外側コイル体２０と、外側コイル体２０の内部に配置されており、先端領域１２を覆っている内側コイル体３０とからなるガイドワイヤ１であって、外側コイル体２０は、最後端部側に位置する円筒状の大径領域２１と、最先端部側に位置する円筒状の小径領域２２と、大径領域２１と小径領域２２とを連結部２３，２４を介して連結しており、最後端部側から最先端部側に向かって縮径しているテーパー領域２５とを含んで形成されており、内側コイル体は３０、大径領域２１、小径領域２２、連結部２３，２４及びテーパー領域２５のうちで、少なくともテーパー領域２５の内部に配置されている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）に使用される医療用機械器具の一つとして、バルーンやステント等のデバイスを病変部まで導くために使用されるガイドワイヤが知られている。
【０００３】
このようなガイドワイヤとして、例えば、特許文献１には、細径の先端領域及び大径の後端領域を有するコアシャフトと、先端領域の外周に巻回されており、先端領域の最先端部側に向かって縮径したテーパー領域を有するコイル体とからなるガイドワイヤが開示されている。
なお、ガイドワイヤにおいては、コアシャフトの先端領域側がガイドワイヤの遠位部であり、コアシャフトの後端領域側がガイドワイヤの近位部となる。
ガイドワイヤの遠位部は体内に挿入され、ガイドワイヤの近位部は医師等の手技者によって操作される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第５３４５９４５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献１に記載された従来のガイドワイヤは、最先端部側に向かって縮径したテーパー領域を有するコイル体を採用しているため、病変部への貫通性が高いと考えられる。
【０００６】
しかしながら、このガイドワイヤを病変部に侵入させて回転又は押引した場合には、テーパー領域を中心としてコイル体が変形しやすいという問題がある。
特に、病変部への貫通性を高めるためにガイドワイヤの遠位部を細径化した場合、即ち、コイル体を細径化した場合には、この傾向が顕著である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明者らは、コイル体の変形の原因について検討した結果、テーパー領域は、その形状が大径から小径に徐々に変化しており、均一径を有する円筒状の領域に比べて、ねじれ力や曲げ力等の外力が集中しやすいことが原因であることを見出した。
【０００８】
係る知見に基づいて本発明者らがさらに検討を重ねた結果、本来的には変形しやすいテーパー領域の内部にさらに別のコイル体を配置することによりテーパー領域を補強し、その変形を防止することができることを見出し、本発明のガイドワイヤを完成させた。
【０００９】
即ち、本発明のガイドワイヤは、最先端部を含む先端領域及び最後端部を含む後端領域を有するコアシャフトと、
上記先端領域を覆っている外側コイル体と、
上記外側コイル体の内部に配置されており、上記先端領域を覆っている内側コイル体とからなるガイドワイヤであって、
上記外側コイル体は、
上記最後端部側に位置する円筒状の大径領域と、
上記最先端部側に位置する円筒状の小径領域と、
上記大径領域と上記小径領域とを連結部を介して連結しており、上記最後端部側から上記最先端部側に向かって縮径しているテーパー領域とを含んで形成されており、
上記内側コイル体は、上記大径領域、上記小径領域、上記連結部及び上記テーパー領域のうちで、少なくとも上記テーパー領域の内部に配置されていることを特徴とする。
【００１０】
本発明のガイドワイヤの構成及び効果について、以下に図面を用いて詳しく説明する。
【００１１】
図１は、本発明の第一実施形態に係るガイドワイヤをその長手方向に沿って切断した状態を模式的に示す断面図であり、図２は、図１に示すガイドワイヤの遠位部近傍を拡大して示す拡大断面図である。
なお、以下の説明では、ガイドワイヤの遠位部とコアシャフトの先端領域とをともに同じ符号で示し、ガイドワイヤの近位部とコアシャフトの後端領域とをともに同じ符号で示すこととする。また、コイル体の一部を破線で示すことにより、コイル体の一部の図示を省略することがある。
【００１２】
図１に示す本発明のガイドワイヤ１は、最先端部１１を含む先端領域１２及び最後端部１３を含む後端領域１４を有するコアシャフト１０と、先端領域１２を覆っている外側コイル体２０と、外側コイル体２０の内部に配置されており、先端領域１２を覆っている内側コイル体３０とからなる。
【００１３】
外側コイル体２０は、最後端部１３側に位置する円筒状の大径領域２１と、最先端部１１側に位置する円筒状の小径領域２２と、大径領域２１と小径領域２２とを連結部２３、２４を介して連結しており、最後端部１３側から最先端部１１側に向かって縮径しているテーパー領域２５とを含んで形成されている。
テーパー領域２５は、大径領域２１から小径領域２２に向かうにつれて縮径しており、均一径の大径領域２１又は小径領域２２に比べて、曲げ力等の外力が集中しやすく、変形しやすい。
なお、本明細書において、連結部とは、最後端部側から最先端部側に向かって略均一径の円筒状の大径領域が縮径してテーパー領域に変化し始める素線数巻き分の領域（第一連結部）、又は、最後端部側から最先端部側に向かって縮径したテーパー領域が略均一径の円筒状の小径領域に変化し始める素線数巻き分の領域（第二連結部）を示すものとする。
各図面において、連結部は素線一巻き分の領域を示しているが、これは図示の簡略化のために外側コイル体を形成する素線を大径化して示したためであり、実際とは異なっている。
【００１４】
内側コイル体３０は、大径領域２１、小径領域２２、連結部２３、２４及びテーパー領域２５のうちで、少なくともテーパー領域２５の内部に配置されている。
図１に示すガイドワイヤの例では、内側コイル体３０は、小径領域２２、小径領域２２とテーパー領域２５とを連結する第二連結部２４、及び、テーパー領域２５の内部に配置されている。
なお、内側コイル体３０は、大径領域２１、小径領域２２、連結部２３、２４及びテーパー領域２５のうちで、少なくともテーパー領域２５の内部に配置されていればよい。
例えば、内側コイル体３０は、後述の各実施形態で説明するように、大径領域２１、小径領域２２、連結部２３、２４及びテーパー領域２５の全体に渡ってそれらの内部に配置されていてもよい。
【００１５】
このように、本発明のガイドワイヤ１では、本来的には曲げ力やねじれ力等の外力が集中しやすく、変形しやすいテーパー領域２５の内部に内側コイル体３０が配置されており、テーパー領域２５が補強されている。
従って、手技時にガイドワイヤ１を操作しても、テーパー領域２５を含めた外側コイル体２０が変形しにくく、外側コイル体２０が破損しにくい。
【００１６】
また、テーパー領域２５の内部に内側コイル体３０が配置されることにより、ガイドワイヤ１のテーパー領域２５を含む部分は、二重コイル構造となっている。
そのため、ガイドワイヤ１の近位部１４を回転させることにより生じたトルクが、外側コイル体２０及び内側コイル体３０を介してガイドワイヤ１の遠位部１２の最先端部まで効率よく伝達される。
このように、本発明のガイドワイヤ１は、トルク伝達性に優れる。
【００１７】
さらに、ガイドワイヤ１は、コアシャフト１０の最後端部１３側から最先端部１１側に向かって縮径しているテーパー領域２５が形成された外側コイル体２０を有しており、ガイドワイヤ１の遠位部１２が先細り形状を有しているので、病変部への貫通性に優れる。
【００１８】
本発明のガイドワイヤにおいて、上記内側コイル体は、上記テーパー領域の内部と、上記大径領域及び上記テーパー領域を連結する第一連結部、並びに、上記小径領域及び上記テーパー領域を連結する第二連結部のうちの少なくとも一つの連結部の内部とに配置されていることが望ましい。
【００１９】
本発明のガイドワイヤにおいて、上記内側コイル体は、上記テーパー領域の内部と、上記第二連結部の内部と、上記小径領域の内部とに配置されていることが望ましい。
【００２０】
本発明のガイドワイヤにおいて、上記小径領域は、上記外側コイル体の最も先端側に位置していることが望ましい。
【００２１】
本発明のガイドワイヤにおいて、上記コアシャフトの最先端部と、上記小径領域の最先端部と、上記内側コイル体の最先端部とが、先端チップ部により互いに固定されていることが望ましい。
【００２２】
本発明のガイドワイヤにおいて、上記先端チップ部の形状は、円錐状であることが望ましい。
【００２３】
本発明のガイドワイヤにおいて、上記先端チップ部は、Ａｕを含むロウ材から形成されていることが望ましい。
【００２４】
本発明のガイドワイヤにおいて、上記内側コイル体は、複数の素線を巻回してなる多条コイルから形成されていることが望ましい。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明の第一実施形態に係るガイドワイヤをその長手方向に沿って切断した状態を模式的に示す断面図である。
【図２】図１に示すガイドワイヤの遠位部近傍を拡大して示す拡大断面図である。
【図３】本発明の第二実施形態に係るガイドワイヤの遠位部近傍を拡大して示す拡大断面図である。
【図４】本発明の第三実施形態に係るガイドワイヤの遠位部近傍を拡大して示す拡大断面図である。
【図５】本発明の第四実施形態に係るガイドワイヤの遠位部近傍を拡大して示す拡大断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
（第一実施形態）
以下、本発明のガイドワイヤの一実施形態である第一実施形態について図面を参照しながら説明する。
本実施形態のガイドワイヤは、上述した本発明のガイドワイヤと同様の構成を有しているため、以下の説明では、図１及び図２を参照しながら説明する。
なお、本発明のガイドワイヤに係る説明と重複する事項については、説明を省略することもある。
【００２７】
図１に示す本実施形態のガイドワイヤ１は、最先端部１１を含む先端領域１２及び最後端部１３を含む後端領域１４を有するコアシャフト１０と、先端領域１２を覆っている外側コイル体２０と、外側コイル体２０の内部に配置されており、先端領域１２を覆っている内側コイル体３０とから形成されている。
ガイドワイヤ１の詳細な構成について、以下に詳述する。
【００２８】
コアシャフト１０は、最先端部１１を含む細径の先端領域１２と、先端領域１２に結合したテーパー状の中間領域１５と、中間領域１５に結合しており、最後端部１３を含む大径の後端領域１４とから形成されている。
【００２９】
図１及び図２に示すように、先端領域１２は、最後端部１３側から最先端部１１側に向かって、第一小径部１２ａ、第一テーパー部１２ｂ、第二テーパー部１２ｃ、第二小径部１２ｄ、第三テーパー部１２ｅ及び最先端部１１の順で各部が連結されることにより形成されている。
ここでいう小径部とは外径が略均一の円柱体を指し、テーパー部とは、最後端部１３側から最先端部１１側に向かって徐々に縮径したテーパー体を示している。
また、先端領域１２を全体的に見た場合、最後端部１３側から最先端部１１側に向かって、段階的に縮径しており、先端領域１２は、最先端１１側に向かうにつれて徐々に剛性が低く柔軟になっている。
【００３０】
外側コイル体２０は、単一の素線２６をらせん状に巻回することにより形成されており、内部に貫通孔を有する管状体である。
形状について具体的に説明すると、外側コイル体２０は、外側コイル体２０の最も後端側に位置している大径領域２１と、第一連結部２３を介して大径領域２１と連結しているテーパー領域２５と、第二連結部２４を介してテーパー領域２５と連結しており、外側コイル体２０の最も先端側に位置している小径領域２２とから形成されている。
外側コイル体２０のうちで、テーパー領域２５は曲げ力等の外力が集中しやすく、変形しやすい。また、第一連結部２３及び第二連結部２４は、形状が急激に変化しているので、特に外力が集中しやすく、より変形しやすい。
【００３１】
外側コイル体２０の内部には、先端領域１２と、先端領域１２を部分的に覆っている内側コイル体３０とが挿入されており、外側コイル体２０が先端領域１２及び内側コイル体３０の略全体を覆っている。
【００３２】
小径領域２２では、隣り合う素線２６同士が互いに離間しており、疎巻きとなっており、柔軟である。
一方、外側コイル体２０に含まれる小径領域２２以外の部分は、隣り合う素線２６同士が互いに接触しており、密巻きとなっているのでねじれにくく、ガイドワイヤ１の近位部１４を回転させた場合に生じるトルクを遠位部１２の最先端部まで効率よく伝えることができる。
なお、外側コイル体は、その全体に渡って密巻き又は疎巻きであってもよい。
【００３３】
内側コイル体３０は、複数の素線２７を巻回してなる多条コイルから形成されている。
より詳細にいうと、内側コイル体３０は、複数の素線２７をらせん状に巻回することにより形成されており、内部に貫通孔を有する管状体である。
そのため、内側コイル体３０は、単一の素線を巻回してなる単条コイルに比べて、塑性変形を生じにくい。また、内側コイル体３０の一方の端部を回転させた場合には、他方の端部が追従して回転しやすく、回転追従性が高い。
なお、内側コイル体（多条コイル）を形成している素線の本数は、６〜８本であることが望ましい。
【００３４】
係る構成を有する内側コイル体３０は、大径領域２１、小径領域２２、連結部２３、２４及びテーパー領域２５のうちで、少なくともテーパー領域２５の内部に配置されている。
より具体的に説明すると、内側コイル体３０は、テーパー領域２５の内部と、第二連結部２４の内部と、小径領域２２の内部とに配置されている。
【００３５】
なお、内側コイル体３０の内部には、先端領域１２の一部として、第一テーパー部１２ｂの一部、第二テーパー部１２ｃ、第二小径部１２ｄ、第三テーパー部１２ｅ及び最先端部１１が挿入されており、内側コイル体３０が先端領域１２を部分的に覆っている。
【００３６】
コアシャフト１０の最先端部１１と、小径領域２２の最先端部２２ａと、内側コイル体３０の最先端部３１とは、先端チップ部４０により互いに固定されている。
【００３７】
先端チップ部４０の形状は、円錐状であり、該円錐の頂点がガイドワイヤ１の最先端部を形成している。
また、先端チップ部４０は、Ａｕを含むロウ材から形成されている。
先端チップ部４０は、Ｓｎ−Ａｕ合金から形成されていることが望ましい。
【００３８】
図１に示す第一小径部１２ａの最後端部と、外側コイル２０の大径領域２１の最後端部とは、後端ロウ付け部５０により互いに固定されている。
【００３９】
外側コイル体２０の大径領域２１の最先端部（大径領域２１とテーパー領域２５とを連結する第一連結部２３）と、第一テーパー部１２ｂとは、中間ロウ付け部６０により互いに固定されている。
なお、外側コイル体２０と先端領域１２とを互いに固定するロウ付け部は、後端ロウ付け部５０及び中間ロウ付け部６０以外に、一個又は複数個、任意の位置に形成されていてもよい。
【００４０】
内側コイル体３０の最後端部３２と第一テーパー部１２ｂとは、中間ロウ付け部６０よりもコアシャフト１０の最先端部１１側において、内側後端ロウ付け部７０ａにより互いに固定されている。
なお、内側コイル体３０と先端領域１２（第一テーパー部１２ｂ）とを互いに固定するロウ付け部は、内側後端ロウ付け部７０ａ以外に、一個又は複数個、任意の位置に形成されていてもよい。
【００４１】
（第一実施形態のガイドワイヤの製造方法）
本実施形態のガイドワイヤは、例えば、次のようにして製造してもよい。
まず、上述した所定形状となるようにコア素線に対してテーパー加工やプレス加工等を施すことによりコアシャフトを作製する。
次に、作製したコアシャフトの先端領域を内側コイル体に挿入し、所定の位置でロウ付けする。
最後に、コアシャフトの先端領域及び内側コイル体を外側コイル体に挿入し、所定の位置でロウ付けすることにより、本実施形態のガイドワイヤを製造する。
【００４２】
本実施形態のガイドワイヤの作用効果を以下に列挙する。
（１）本実施形態のガイドワイヤは、本来的には曲げ力やねじれ力等の外力が集中しやすく、変形しやすいテーパー領域の内部に内側コイル体が配置されており、テーパー領域が補強されているので、手技時にガイドワイヤを操作しても、テーパー領域を含めた外側コイル体が変形しにくく、外側コイル体が破損しにくい。
【００４３】
（２）テーパー領域の内部に内側コイル体が配置されることにより、ガイドワイヤのテーパー領域を含む部分が二重コイル構造となっているので、ガイドワイヤの近位部を回転させることにより生じたトルクが、外側コイル体及び内側コイル体を介してガイドワイヤの遠位部の最先端部まで効率よく伝達される。
【００４４】
（３）コアシャフトの最後端部側から最先端部側に向かって縮径しているテーパー領域が形成された外側コイル体を有しており、その遠位部が先細り形状を有しているので、病変部への貫通性に優れる。
【００４５】
（４）円筒状の大径領域又は小径領域とテーパー領域との連結部は、形状が急激に変化しているので特に外力が集中しやすいが、本実施形態のガイドワイヤでは、テーパー領域に加えて連結部の内部にも内側コイル体を配置しているので、外側コイル体の変形をより効果的に防止し、トルク伝達性をより向上させることができる。
【００４６】
（５）大径領域に比べて小径領域は特に柔軟であり、径の大きさによっては強度が低くなることがあるが、本実施形態のガイドワイヤでは、テーパー領域と小径領域とこれらを連結する第二連結部との内部に内側コイル体が配置されているので、外側コイル体の変形をさらに効果的に防止することができる。
【００４７】
（６）外側コイル体の最も先端側に位置している小径領域は、そもそも柔軟であることに加えて、病変部の深部まで挿入されるので外力が集中しやすく、特に変形しやすい。
しかし、本実施形態のガイドワイヤでは、小径領域等の内部に内側コイル体が配置されているので、小径領域等の変形を防止することができる。
【００４８】
（７）コアシャフトの最先端部と、外側コイル体の小径領域の最先端部と、内側コイル体の最先端部とが、先端チップ部により互いに固定されているので、コアシャフトの後端領域に加えられたトルクが外側コイル体及び内側コイル体を介して先端チップ部まで効率よく伝達され、トルク伝達性をさらに向上させることができる。
【００４９】
（８）複数の素線を巻回してなる多条コイルから形成されており、塑性変形しにくく、回転追従性が高い内側コイル体を使用しているので、上記（１）、（２）及び（４）〜（７）の作用効果をより好適に享受することができる。
【００５０】
（９）先端チップ部の形状が円錐状であるので、病変部への貫通性により優れる。
【００５１】
（１０）先端チップ部がＡｕを含むロウ材から形成されているので、例えば、Ａｇ−Ｓｎ合金を含むロウ材から形成された先端チップ部と比べて、先端チップ部の強度が高く、先端チップ部の長さを短くした場合であっても破損しにくい。
【００５２】
（第二実施形態）
以下、本発明のガイドワイヤの一実施形態である第二実施形態について図面を参照しながら説明する。
本実施形態のガイドワイヤは、内側コイル体が、大径領域の内部と、第一連結部の内部と、テーパー領域の内部と、第二連結部の内部と、小径領域の内部とに配置されていること以外は、上述した第一実施形態のガイドワイヤと同様の構成を有している。
よって、第一実施形態のガイドワイヤと重複する事項については説明を省略する。
【００５３】
図３は、本発明の第二実施形態に係るガイドワイヤの遠位部近傍を拡大して示す拡大断面図である。
【００５４】
図３に示すように、本実施形態のガイドワイヤ２において、内側コイル体３０の内部には、第一テーパー部１２ｂの一部、第二テーパー部１２ｃ、第二小径部１２ｄ、第三テーパー部１２ｅ及び最先端部１１が挿入されており、内側コイル体３０が、大径領域２１の内部と、第一連結部２３の内部と、テーパー領域２５の内部と、第二連結部２４の内部と、小径領域２２の内部とに配置されている。
【００５５】
外側コイル体２０の大径領域２１の最先端部（大径領域２１とテーパー領域２５とを連結する第一連結部２３）と、内側コイル体３０の中間部３３と、第一テーパー部１２ｂとは、中間ロウ付け部６０により互いに固定されている。
【００５６】
内側コイル体３０の最後端部３２と第一テーパー部１２ｂとは、中間ロウ付け部６０よりもコアシャフト１０の最後端部１３側において、内側後端ロウ付け部７０ａにより互いに固定されている。
【００５７】
（第二実施形態のガイドワイヤの製造方法）
本実施形態のガイドワイヤは、より長い内側コイル体を使用すること以外は、第一実施形態のガイドワイヤの製造方法と同様にして製造することができる。
【００５８】
本実施形態のガイドワイヤの作用効果を以下に列挙する。
本実施形態のガイドワイヤでも、上述した第一実施形態での作用効果（１）〜（１０）を発揮することができる。
また、以下の作用効果（１１）及び（１２）を発揮することができる。
【００５９】
（１１）第一連結部及び第二連結部は、形状が急激に変化しているので特に外力が集中しやすいが、本実施形態のガイドワイヤでは、テーパー領域に加えてこれらの連結部の内部にも内側コイル体を配置しているので、第一連結部、第二連結部及びテーパー領域の変形をより効果的に防止し、トルク伝達性をより向上させることができる。
【００６０】
（１２）第一連結部と、内側コイル体の中間部と、第一テーパー部との３つの部材が中間ロウ付け部により互いに固定されており、外側コイル体と内側コイル体とがより強固に固定されているので、トルク伝達性をさらに向上させることができる。
【００６１】
（第三実施形態）
以下、本発明のガイドワイヤの一実施形態である第三実施形態について図面を参照しながら説明する。
本実施形態のガイドワイヤは、内側コイル体が、第一連結部の内部と、テーパー領域の内部と、第二連結部の内部とに配置されており、大径領域及び小径領域の内部には配置されていないこと以外は、上述した第一実施形態のガイドワイヤと同様の構成を有している。
よって、第一実施形態のガイドワイヤと重複する事項については説明を省略する。
【００６２】
図４は、本発明の第三実施形態に係るガイドワイヤの遠位部近傍を拡大して示す拡大断面図である。
【００６３】
図４に示すように、本実施形態のガイドワイヤ３において、内側コイル体３０の内部には、第一テーパー部１２ｂの一部、第二テーパー部１２ｃ及び第二小径部１２ｄの一部が挿入されており、内側コイル体３０が、第一連結部２３の内部と、テーパー領域２５の内部と、第二連結部２４の内部とに配置されている。
【００６４】
第一連結部２３と、内側コイル体３０の最後端部３２と、第一テーパー部１２ｂとは、中間ロウ付け部（内側後端ロウ付け部）６０により互いに固定されている。
【００６５】
内側コイル体３０の最先端部３１と、第二小径部１２ｄとは、内側先端ロウ付け部７０ｂにより互いに固定されている。
【００６６】
（第三実施形態のガイドワイヤの製造方法）
本実施形態のガイドワイヤは、より短い内側コイル体を使用し、ロウ付け位置を変更すること以外は、第一実施形態のガイドワイヤの製造方法と同様にして製造することができる。
【００６７】
本実施形態のガイドワイヤの作用効果を以下に列挙する。
本実施形態のガイドワイヤでも、上述した作用効果（１）〜（４）、（８）〜（１２）を発揮することができる。
また、以下の作用効果（１３）を発揮することができる。
【００６８】
（１３）小径領域の内部に内側コイル体が配置されていないので、ガイドワイヤの遠位部のなかでも特に最先端部近傍（小径領域に相当する部分）の柔軟性が高い。
そのため、ガイドワイヤの最先端部近傍を所定の角度で予め形状付け（シェイピング）しやすく、予めシェイピングした場合にはより細径の血管選択性に優れ、病変部内での微細な動作が可能となり、ガイドワイヤのコントロール性により優れる。
【００６９】
（第四実施形態）
以下、本発明のガイドワイヤの一実施形態である第四実施形態について図面を参照しながら説明する。
本実施形態のガイドワイヤは、内側コイル体が、大径領域と、第一連結部の内部と、テーパー領域の内部とに配置されており、第二連結部及び小径領域の内部には配置されていないこと以外は、上述した第一実施形態のガイドワイヤと同様の構成を有している。
よって、第一実施形態のガイドワイヤと重複する事項については説明を省略する。
【００７０】
図５は、本発明の第四実施形態に係るガイドワイヤの遠位部近傍を拡大して示す拡大断面図である。
【００７１】
図５に示すように、本実施形態のガイドワイヤ４において、内側コイル体３０の内部には、第一テーパー部１２ｂの一部が挿入されており、内側コイル体３０が、大径領域２１の内部と、第一連結部２３の内部と、テーパー領域２５の内部とに配置されている。
【００７２】
内側コイル体３０の最後端部３２と、第一テーパー部１２ｂとは、内側後端ロウ付け部７０ａにより互いに固定されている。
【００７３】
第一連結部２３と、内側コイル体３０の中間部３３と、第一テーパー部１２ｂとは、中間ロウ付け部６０により互いに固定されている。
【００７４】
内側コイル体３０の最先端部３１と、第一テーパー部１２ｂとは、内側先端ロウ付け部７０ｂにより互いに固定されている。
【００７５】
（第四実施形態のガイドワイヤの製造方法）
本実施形態のガイドワイヤは、内側コイル体のロウ付け位置を変更すること以外は、第一実施形態のガイドワイヤの製造方法と同様にして製造することができる。
【００７６】
本実施形態のガイドワイヤの作用効果を以下に列挙する。
本実施形態のガイドワイヤでも、上述した作用効果（１）〜（４）、（８）〜（１０）及び（１２）及び（１３）を発揮することができる。
また、以下の作用効果（１４）を発揮することができる。
【００７７】
（１４）内側コイル体の最後端部は、コアシャフトの後端領域により近い部位である第一テーパー部と内側後端ロウ付け部により互いに固定されているので、コアシャフトの後端領域に加えられたトルクがより効率的に最先端部側まで伝達し、トルク伝達性をさらに向上させることができる。
【００７８】
（その他の実施形態）
本発明のガイドワイヤにおいて、上述したように、小径領域は外側コイル体の最も先端側に位置していることが望ましいが、小径領域は外側コイル体の最も先端側から所定の距離後端側に離間して位置していてもよい。
【００７９】
本発明のガイドワイヤにおいては、上述したように、一組の大径領域とテーパー領域と小径領域とが外側コイル体に形成されていてもよいし、二組以上の大径領域とテーパー領域と小径領域とが外側コイル体に形成されていてもよい。
二組以上の大径領域とテーパー領域と小径領域とが外側コイル体に形成されている場合には、コアシャフトの最後端部側から最先端部側に向かって段階的に縮径するように各領域が順に形成されていることが望ましい。
例えば、コアシャフトの最後端部側から最先端部側に向かって、一組目の大径領域とテーパー領域と小径領域とがこの順で形成されており、続いて、二組目の大径領域とテーパー領域と小径領域とがこの順で形成されており、一組目の小径領域の外径と二組目の大径領域の外径とが同一であるか、又は、一組目の小径領域の外径が二組目の大径領域の外径よりも大きいことが望ましい。
二組以上の大径領域とテーパー領域と小径領域とが形成されている場合には、大径領域と小径領域との段差が小さくなり、病変部へよりスムーズに挿入することができる。
なお、二組以上の大径領域とテーパー領域と小径領域とが形成されている場合、内側コイル体は、いずれかの組において、少なくともテーパー領域の内部に配置されていればよい。
【００８０】
本発明のガイドワイヤにおいて、先端チップ部の形状は円錐状であることが病変部への貫通性の観点からは望ましいが、先端チップ部の形状は半球状であってもよい。先端チップ部の形状が半球状であると、例えば、コアシャフトの剛性が高いことにより押し込み性が高い場合であっても、血管穿孔のリスクを低減させることができる。
【００８１】
本発明のガイドワイヤにおいて、先端ロウ付け部、中間ロウ付け部、後端ロウ付け部、内側先端ロウ付け部、又は、内側後端ロウ付け部等の各ロウ付け部は、例えば、アルミニウム合金ロウ、銀ロウ、金ロウ、亜鉛ロウ、Ｓｎ−Ｐｂ合金ロウ、Ｓｎ−Ａｕ合金ロウ、Ｐｂ−Ａｇ合金ロウ、Ｓｎ−Ａｇ合金ロウ等から形成されていてもよい。
これらの中では、金ロウ、Ｓｎ−Ａｕ合金ロウであることが特に好ましい。ロウ付け部の強度がより高くなるからである。
【００８２】
本発明のガイドワイヤにおいて、コアシャフトは、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、タングステン線等の材料から構成されていてもよい。
上記ステンレスとしては、マルテンサイト系ステンレス、フェライト系ステンレス、オーステナイト系ステンレス、オーステナイト、フェライト二相ステンレス及び析出硬化ステンレス等のステンレスが挙げられる。
これらのなかでは、オーステナイト系ステンレスであることが望ましく、特にＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６又はＳＵＳ３１６Ｌであることがより望ましい。
【００８３】
本発明のガイドワイヤにおいて、内側コイル体は、複数の素線を巻回してなる多条コイルから形成されていることが望ましいが、単一の素線を巻回してなる単条コイルから形成されていてもよい。内側コイル体が単条コイルから形成されている場合には、多条コイルから形成された内側コイル体に比べて、より高い柔軟性を付与することができる。
【００８４】
本発明のガイドワイヤにおいて、内側コイル体は、一個の多条コイルから形成されていてもよいが、複数個の多条コイルを連結することにより形成されていてもよい。
また、内側コイル体が複数個の多条コイルを連結することにより形成されている場合には、各々の多条コイルの径（外径及び内径）は、それぞれ異なっていてもよい。
この場合、コアシャフトの最後端部側から最先端部側に向かうにつれて、多条コイルの径が徐々に小さくなっていることが望ましい。ガイドワイヤの最先端部側に向かうにつれて徐々に柔軟になり、ガイドワイヤの遠位部の柔軟性を確保しつつ、良好な病変部への貫通性を確保することができるからである。
【００８５】
本発明のガイドワイヤにおいて、内側コイル体を形成している素線の材質は、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、タングステン線等の材料から構成されていてもよい。
上記ステンレスとしては、マルテンサイト系ステンレス、フェライト系ステンレス、オーステナイト系ステンレス、オーステナイト、フェライト二相ステンレス及び析出硬化ステンレス等のステンレスが挙げられる。
これらのなかでは、オーステナイト系ステンレスであることが望ましく、特にＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６又はＳＵＳ３１６Ｌであることがより望ましい。
【００８６】
本発明のガイドワイヤにおいて、外側コイル体を形成している素線は、マルテンサイト系ステンレス、フェライト系ステンレス、オーステナイト系ステンレス、オーステナイト、フェライト二相ステンレス又は析出硬化ステンレス等のステンレス、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、タングステン、放射線不透過性金属である白金、金、タングステン等の材料から形成されていることが望ましい。
【００８７】
本発明のガイドワイヤにおいて、ガイドワイヤの遠位部は、先端ロウ付け部の最先端部からコアシャフトの最後端部側に所定の距離離間した屈曲部にて所定の角度で曲げられることによりシェイピングが施されていてもよい。
ガイドワイヤにシェイピングが施されている場合には、血管選択性に優れ、病変部内での微細な動作が可能となり、ガイドワイヤのコントロール性に優れる。
この場合、屈曲部でのシェイピング角度は、１０〜４５°であることが望ましく、先端ロウ付け部から屈曲部までの距離は、０．５〜５ｍｍであることが望ましい。より細径の血管を選択しやすくなるからであり、病変部内でのコントロール性により優れるからである。
【００８８】
本発明のガイドワイヤにおいて、ガイドワイヤの外表面には、親水性材料が被覆されていてもよい。
ガイディングカテーテル内、管状器官内又は体内組織内におけるガイドワイヤの摺動抵抗を低減させ、ガイドワイヤをスムーズに移動させることができるからである。
【００８９】
上記親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体等の無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミドのブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ヒアルロン酸塩等が挙げられる。
これらの中では、ヒアルロン酸塩がより望ましい。
【００９０】
本発明のガイドワイヤにおいて、コアシャフトの最後端部には、延長用のガイドワイヤ等を取り付ける連結部が形成されていてもよい。
【符号の説明】
【００９１】
１ ガイドワイヤ
１０ コアシャフト
１１ 最先端部
１２ 先端領域
１３ 最後端部
１４ 後端領域
２０ 外側コイル体
２１ 大径領域
２２ 小径領域
２３ 連結部（第一連結部）
２４ 連結部（第二連結部）
２５ テーパー領域
３０ 内側コイル体
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）に使用される医療用機械器具の一つとして、バルーンやステント等のデバイスを病変部まで導くために使用されるガイドワイヤが知られている。
【０００３】
このようなガイドワイヤとして、例えば、特許文献１には、細径の先端領域及び大径の後端領域を有するコアシャフトと、先端領域の外周に巻回されており、先端領域の最先端部側に向かって縮径したテーパー領域を有するコイル体とからなるガイドワイヤが開示されている。
なお、ガイドワイヤにおいては、コアシャフトの先端領域側がガイドワイヤの遠位部であり、コアシャフトの後端領域側がガイドワイヤの近位部となる。
ガイドワイヤの遠位部は体内に挿入され、ガイドワイヤの近位部は医師等の手技者によって操作される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第５３４５９４５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献１に記載された従来のガイドワイヤは、最先端部側に向かって縮径したテーパー領域を有するコイル体を採用しているため、病変部への貫通性が高いと考えられる。
【０００６】
しかしながら、このガイドワイヤを病変部に侵入させて回転又は押引した場合には、テーパー領域を中心としてコイル体が変形しやすいという問題がある。
特に、病変部への貫通性を高めるためにガイドワイヤの遠位部を細径化した場合、即ち、コイル体を細径化した場合には、この傾向が顕著である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明者らは、コイル体の変形の原因について検討した結果、テーパー領域は、その形状が大径から小径に徐々に変化しており、均一径を有する円筒状の領域に比べて、ねじれ力や曲げ力等の外力が集中しやすいことが原因であることを見出した。
【０００８】
係る知見に基づいて本発明者らがさらに検討を重ねた結果、本来的には変形しやすいテーパー領域の内部にさらに別のコイル体を配置することによりテーパー領域を補強し、その変形を防止することができることを見出し、本発明のガイドワイヤを完成させた。
【０００９】
即ち、本発明のガイドワイヤは、最先端部を含む先端領域及び最後端部を含む後端領域を有するコアシャフトと、
上記先端領域を覆っている外側コイル体と、
上記外側コイル体の内部に配置されており、上記先端領域を覆っている内側コイル体とからなるガイドワイヤであって、
上記外側コイル体は、
上記最後端部側に位置する円筒状の大径領域と、
上記最先端部側に位置する円筒状の小径領域と、
上記大径領域と上記小径領域とを連結部を介して連結しており、上記最後端部側から上記最先端部側に向かって縮径しているテーパー領域とを含んで形成されており、
上記内側コイル体は、上記大径領域、上記小径領域、上記連結部及び上記テーパー領域のうちで、少なくとも上記テーパー領域の内部に配置されていることを特徴とする。
【００１０】
本発明のガイドワイヤの構成及び効果について、以下に図面を用いて詳しく説明する。
【００１１】
図１は、本発明の第一実施形態に係るガイドワイヤをその長手方向に沿って切断した状態を模式的に示す断面図であり、図２は、図１に示すガイドワイヤの遠位部近傍を拡大して示す拡大断面図である。
なお、以下の説明では、ガイドワイヤの遠位部とコアシャフトの先端領域とをともに同じ符号で示し、ガイドワイヤの近位部とコアシャフトの後端領域とをともに同じ符号で示すこととする。また、コイル体の一部を破線で示すことにより、コイル体の一部の図示を省略することがある。
【００１２】
図１に示す本発明のガイドワイヤ１は、最先端部１１を含む先端領域１２及び最後端部１３を含む後端領域１４を有するコアシャフト１０と、先端領域１２を覆っている外側コイル体２０と、外側コイル体２０の内部に配置されており、先端領域１２を覆っている内側コイル体３０とからなる。
【００１３】
外側コイル体２０は、最後端部１３側に位置する円筒状の大径領域２１と、最先端部１１側に位置する円筒状の小径領域２２と、大径領域２１と小径領域２２とを連結部２３、２４を介して連結しており、最後端部１３側から最先端部１１側に向かって縮径しているテーパー領域２５とを含んで形成されている。
テーパー領域２５は、大径領域２１から小径領域２２に向かうにつれて縮径しており、均一径の大径領域２１又は小径領域２２に比べて、曲げ力等の外力が集中しやすく、変形しやすい。
なお、本明細書において、連結部とは、最後端部側から最先端部側に向かって略均一径の円筒状の大径領域が縮径してテーパー領域に変化し始める素線数巻き分の領域（第一連結部）、又は、最後端部側から最先端部側に向かって縮径したテーパー領域が略均一径の円筒状の小径領域に変化し始める素線数巻き分の領域（第二連結部）を示すものとする。
各図面において、連結部は素線一巻き分の領域を示しているが、これは図示の簡略化のために外側コイル体を形成する素線を大径化して示したためであり、実際とは異なっている。
【００１４】
内側コイル体３０は、大径領域２１、小径領域２２、連結部２３、２４及びテーパー領域２５のうちで、少なくともテーパー領域２５の内部に配置されている。
図１に示すガイドワイヤの例では、内側コイル体３０は、小径領域２２、小径領域２２とテーパー領域２５とを連結する第二連結部２４、及び、テーパー領域２５の内部に配置されている。
なお、内側コイル体３０は、大径領域２１、小径領域２２、連結部２３、２４及びテーパー領域２５のうちで、少なくともテーパー領域２５の内部に配置されていればよい。
例えば、内側コイル体３０は、後述の各実施形態で説明するように、大径領域２１、小径領域２２、連結部２３、２４及びテーパー領域２５の全体に渡ってそれらの内部に配置されていてもよい。
【００１５】
このように、本発明のガイドワイヤ１では、本来的には曲げ力やねじれ力等の外力が集中しやすく、変形しやすいテーパー領域２５の内部に内側コイル体３０が配置されており、テーパー領域２５が補強されている。
従って、手技時にガイドワイヤ１を操作しても、テーパー領域２５を含めた外側コイル体２０が変形しにくく、外側コイル体２０が破損しにくい。
【００１６】
また、テーパー領域２５の内部に内側コイル体３０が配置されることにより、ガイドワイヤ１のテーパー領域２５を含む部分は、二重コイル構造となっている。
そのため、ガイドワイヤ１の近位部１４を回転させることにより生じたトルクが、外側コイル体２０及び内側コイル体３０を介してガイドワイヤ１の遠位部１２の最先端部まで効率よく伝達される。
このように、本発明のガイドワイヤ１は、トルク伝達性に優れる。
【００１７】
さらに、ガイドワイヤ１は、コアシャフト１０の最後端部１３側から最先端部１１側に向かって縮径しているテーパー領域２５が形成された外側コイル体２０を有しており、ガイドワイヤ１の遠位部１２が先細り形状を有しているので、病変部への貫通性に優れる。
【００１８】
本発明のガイドワイヤにおいて、上記内側コイル体は、上記テーパー領域の内部と、上記大径領域及び上記テーパー領域を連結する第一連結部、並びに、上記小径領域及び上記テーパー領域を連結する第二連結部のうちの少なくとも一つの連結部の内部とに配置されていることが望ましい。
【００１９】
本発明のガイドワイヤにおいて、上記内側コイル体は、上記テーパー領域の内部と、上記第二連結部の内部と、上記小径領域の内部とに配置されていることが望ましい。
【００２０】
本発明のガイドワイヤにおいて、上記小径領域は、上記外側コイル体の最も先端側に位置していることが望ましい。
【００２１】
本発明のガイドワイヤにおいて、上記コアシャフトの最先端部と、上記小径領域の最先端部と、上記内側コイル体の最先端部とが、先端チップ部により互いに固定されていることが望ましい。
【００２２】
本発明のガイドワイヤにおいて、上記先端チップ部の形状は、円錐状であることが望ましい。
【００２３】
本発明のガイドワイヤにおいて、上記先端チップ部は、Ａｕを含むロウ材から形成されていることが望ましい。
【００２４】
本発明のガイドワイヤにおいて、上記内側コイル体は、複数の素線を巻回してなる多条コイルから形成されていることが望ましい。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明の第一実施形態に係るガイドワイヤをその長手方向に沿って切断した状態を模式的に示す断面図である。
【図２】図１に示すガイドワイヤの遠位部近傍を拡大して示す拡大断面図である。
【図３】本発明の第二実施形態に係るガイドワイヤの遠位部近傍を拡大して示す拡大断面図である。
【図４】本発明の第三実施形態に係るガイドワイヤの遠位部近傍を拡大して示す拡大断面図である。
【図５】本発明の第四実施形態に係るガイドワイヤの遠位部近傍を拡大して示す拡大断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
（第一実施形態）
以下、本発明のガイドワイヤの一実施形態である第一実施形態について図面を参照しながら説明する。
本実施形態のガイドワイヤは、上述した本発明のガイドワイヤと同様の構成を有しているため、以下の説明では、図１及び図２を参照しながら説明する。
なお、本発明のガイドワイヤに係る説明と重複する事項については、説明を省略することもある。
【００２７】
図１に示す本実施形態のガイドワイヤ１は、最先端部１１を含む先端領域１２及び最後端部１３を含む後端領域１４を有するコアシャフト１０と、先端領域１２を覆っている外側コイル体２０と、外側コイル体２０の内部に配置されており、先端領域１２を覆っている内側コイル体３０とから形成されている。
ガイドワイヤ１の詳細な構成について、以下に詳述する。
【００２８】
コアシャフト１０は、最先端部１１を含む細径の先端領域１２と、先端領域１２に結合したテーパー状の中間領域１５と、中間領域１５に結合しており、最後端部１３を含む大径の後端領域１４とから形成されている。
【００２９】
図１及び図２に示すように、先端領域１２は、最後端部１３側から最先端部１１側に向かって、第一小径部１２ａ、第一テーパー部１２ｂ、第二テーパー部１２ｃ、第二小径部１２ｄ、第三テーパー部１２ｅ及び最先端部１１の順で各部が連結されることにより形成されている。
ここでいう小径部とは外径が略均一の円柱体を指し、テーパー部とは、最後端部１３側から最先端部１１側に向かって徐々に縮径したテーパー体を示している。
また、先端領域１２を全体的に見た場合、最後端部１３側から最先端部１１側に向かって、段階的に縮径しており、先端領域１２は、最先端１１側に向かうにつれて徐々に剛性が低く柔軟になっている。
【００３０】
外側コイル体２０は、単一の素線２６をらせん状に巻回することにより形成されており、内部に貫通孔を有する管状体である。
形状について具体的に説明すると、外側コイル体２０は、外側コイル体２０の最も後端側に位置している大径領域２１と、第一連結部２３を介して大径領域２１と連結しているテーパー領域２５と、第二連結部２４を介してテーパー領域２５と連結しており、外側コイル体２０の最も先端側に位置している小径領域２２とから形成されている。
外側コイル体２０のうちで、テーパー領域２５は曲げ力等の外力が集中しやすく、変形しやすい。また、第一連結部２３及び第二連結部２４は、形状が急激に変化しているので、特に外力が集中しやすく、より変形しやすい。
【００３１】
外側コイル体２０の内部には、先端領域１２と、先端領域１２を部分的に覆っている内側コイル体３０とが挿入されており、外側コイル体２０が先端領域１２及び内側コイル体３０の略全体を覆っている。
【００３２】
小径領域２２では、隣り合う素線２６同士が互いに離間しており、疎巻きとなっており、柔軟である。
一方、外側コイル体２０に含まれる小径領域２２以外の部分は、隣り合う素線２６同士が互いに接触しており、密巻きとなっているのでねじれにくく、ガイドワイヤ１の近位部１４を回転させた場合に生じるトルクを遠位部１２の最先端部まで効率よく伝えることができる。
なお、外側コイル体は、その全体に渡って密巻き又は疎巻きであってもよい。
【００３３】
内側コイル体３０は、複数の素線２７を巻回してなる多条コイルから形成されている。
より詳細にいうと、内側コイル体３０は、複数の素線２７をらせん状に巻回することにより形成されており、内部に貫通孔を有する管状体である。
そのため、内側コイル体３０は、単一の素線を巻回してなる単条コイルに比べて、塑性変形を生じにくい。また、内側コイル体３０の一方の端部を回転させた場合には、他方の端部が追従して回転しやすく、回転追従性が高い。
なお、内側コイル体（多条コイル）を形成している素線の本数は、６〜８本であることが望ましい。
【００３４】
係る構成を有する内側コイル体３０は、大径領域２１、小径領域２２、連結部２３、２４及びテーパー領域２５のうちで、少なくともテーパー領域２５の内部に配置されている。
より具体的に説明すると、内側コイル体３０は、テーパー領域２５の内部と、第二連結部２４の内部と、小径領域２２の内部とに配置されている。
【００３５】
なお、内側コイル体３０の内部には、先端領域１２の一部として、第一テーパー部１２ｂの一部、第二テーパー部１２ｃ、第二小径部１２ｄ、第三テーパー部１２ｅ及び最先端部１１が挿入されており、内側コイル体３０が先端領域１２を部分的に覆っている。
【００３６】
コアシャフト１０の最先端部１１と、小径領域２２の最先端部２２ａと、内側コイル体３０の最先端部３１とは、先端チップ部４０により互いに固定されている。
【００３７】
先端チップ部４０の形状は、円錐状であり、該円錐の頂点がガイドワイヤ１の最先端部を形成している。
また、先端チップ部４０は、Ａｕを含むロウ材から形成されている。
先端チップ部４０は、Ｓｎ−Ａｕ合金から形成されていることが望ましい。
【００３８】
図１に示す第一小径部１２ａの最後端部と、外側コイル２０の大径領域２１の最後端部とは、後端ロウ付け部５０により互いに固定されている。
【００３９】
外側コイル体２０の大径領域２１の最先端部（大径領域２１とテーパー領域２５とを連結する第一連結部２３）と、第一テーパー部１２ｂとは、中間ロウ付け部６０により互いに固定されている。
なお、外側コイル体２０と先端領域１２とを互いに固定するロウ付け部は、後端ロウ付け部５０及び中間ロウ付け部６０以外に、一個又は複数個、任意の位置に形成されていてもよい。
【００４０】
内側コイル体３０の最後端部３２と第一テーパー部１２ｂとは、中間ロウ付け部６０よりもコアシャフト１０の最先端部１１側において、内側後端ロウ付け部７０ａにより互いに固定されている。
なお、内側コイル体３０と先端領域１２（第一テーパー部１２ｂ）とを互いに固定するロウ付け部は、内側後端ロウ付け部７０ａ以外に、一個又は複数個、任意の位置に形成されていてもよい。
【００４１】
（第一実施形態のガイドワイヤの製造方法）
本実施形態のガイドワイヤは、例えば、次のようにして製造してもよい。
まず、上述した所定形状となるようにコア素線に対してテーパー加工やプレス加工等を施すことによりコアシャフトを作製する。
次に、作製したコアシャフトの先端領域を内側コイル体に挿入し、所定の位置でロウ付けする。
最後に、コアシャフトの先端領域及び内側コイル体を外側コイル体に挿入し、所定の位置でロウ付けすることにより、本実施形態のガイドワイヤを製造する。
【００４２】
本実施形態のガイドワイヤの作用効果を以下に列挙する。
（１）本実施形態のガイドワイヤは、本来的には曲げ力やねじれ力等の外力が集中しやすく、変形しやすいテーパー領域の内部に内側コイル体が配置されており、テーパー領域が補強されているので、手技時にガイドワイヤを操作しても、テーパー領域を含めた外側コイル体が変形しにくく、外側コイル体が破損しにくい。
【００４３】
（２）テーパー領域の内部に内側コイル体が配置されることにより、ガイドワイヤのテーパー領域を含む部分が二重コイル構造となっているので、ガイドワイヤの近位部を回転させることにより生じたトルクが、外側コイル体及び内側コイル体を介してガイドワイヤの遠位部の最先端部まで効率よく伝達される。
【００４４】
（３）コアシャフトの最後端部側から最先端部側に向かって縮径しているテーパー領域が形成された外側コイル体を有しており、その遠位部が先細り形状を有しているので、病変部への貫通性に優れる。
【００４５】
（４）円筒状の大径領域又は小径領域とテーパー領域との連結部は、形状が急激に変化しているので特に外力が集中しやすいが、本実施形態のガイドワイヤでは、テーパー領域に加えて連結部の内部にも内側コイル体を配置しているので、外側コイル体の変形をより効果的に防止し、トルク伝達性をより向上させることができる。
【００４６】
（５）大径領域に比べて小径領域は特に柔軟であり、径の大きさによっては強度が低くなることがあるが、本実施形態のガイドワイヤでは、テーパー領域と小径領域とこれらを連結する第二連結部との内部に内側コイル体が配置されているので、外側コイル体の変形をさらに効果的に防止することができる。
【００４７】
（６）外側コイル体の最も先端側に位置している小径領域は、そもそも柔軟であることに加えて、病変部の深部まで挿入されるので外力が集中しやすく、特に変形しやすい。
しかし、本実施形態のガイドワイヤでは、小径領域等の内部に内側コイル体が配置されているので、小径領域等の変形を防止することができる。
【００４８】
（７）コアシャフトの最先端部と、外側コイル体の小径領域の最先端部と、内側コイル体の最先端部とが、先端チップ部により互いに固定されているので、コアシャフトの後端領域に加えられたトルクが外側コイル体及び内側コイル体を介して先端チップ部まで効率よく伝達され、トルク伝達性をさらに向上させることができる。
【００４９】
（８）複数の素線を巻回してなる多条コイルから形成されており、塑性変形しにくく、回転追従性が高い内側コイル体を使用しているので、上記（１）、（２）及び（４）〜（７）の作用効果をより好適に享受することができる。
【００５０】
（９）先端チップ部の形状が円錐状であるので、病変部への貫通性により優れる。
【００５１】
（１０）先端チップ部がＡｕを含むロウ材から形成されているので、例えば、Ａｇ−Ｓｎ合金を含むロウ材から形成された先端チップ部と比べて、先端チップ部の強度が高く、先端チップ部の長さを短くした場合であっても破損しにくい。
【００５２】
（第二実施形態）
以下、本発明のガイドワイヤの一実施形態である第二実施形態について図面を参照しながら説明する。
本実施形態のガイドワイヤは、内側コイル体が、大径領域の内部と、第一連結部の内部と、テーパー領域の内部と、第二連結部の内部と、小径領域の内部とに配置されていること以外は、上述した第一実施形態のガイドワイヤと同様の構成を有している。
よって、第一実施形態のガイドワイヤと重複する事項については説明を省略する。
【００５３】
図３は、本発明の第二実施形態に係るガイドワイヤの遠位部近傍を拡大して示す拡大断面図である。
【００５４】
図３に示すように、本実施形態のガイドワイヤ２において、内側コイル体３０の内部には、第一テーパー部１２ｂの一部、第二テーパー部１２ｃ、第二小径部１２ｄ、第三テーパー部１２ｅ及び最先端部１１が挿入されており、内側コイル体３０が、大径領域２１の内部と、第一連結部２３の内部と、テーパー領域２５の内部と、第二連結部２４の内部と、小径領域２２の内部とに配置されている。
【００５５】
外側コイル体２０の大径領域２１の最先端部（大径領域２１とテーパー領域２５とを連結する第一連結部２３）と、内側コイル体３０の中間部３３と、第一テーパー部１２ｂとは、中間ロウ付け部６０により互いに固定されている。
【００５６】
内側コイル体３０の最後端部３２と第一テーパー部１２ｂとは、中間ロウ付け部６０よりもコアシャフト１０の最後端部１３側において、内側後端ロウ付け部７０ａにより互いに固定されている。
【００５７】
（第二実施形態のガイドワイヤの製造方法）
本実施形態のガイドワイヤは、より長い内側コイル体を使用すること以外は、第一実施形態のガイドワイヤの製造方法と同様にして製造することができる。
【００５８】
本実施形態のガイドワイヤの作用効果を以下に列挙する。
本実施形態のガイドワイヤでも、上述した第一実施形態での作用効果（１）〜（１０）を発揮することができる。
また、以下の作用効果（１１）及び（１２）を発揮することができる。
【００５９】
（１１）第一連結部及び第二連結部は、形状が急激に変化しているので特に外力が集中しやすいが、本実施形態のガイドワイヤでは、テーパー領域に加えてこれらの連結部の内部にも内側コイル体を配置しているので、第一連結部、第二連結部及びテーパー領域の変形をより効果的に防止し、トルク伝達性をより向上させることができる。
【００６０】
（１２）第一連結部と、内側コイル体の中間部と、第一テーパー部との３つの部材が中間ロウ付け部により互いに固定されており、外側コイル体と内側コイル体とがより強固に固定されているので、トルク伝達性をさらに向上させることができる。
【００６１】
（第三実施形態）
以下、本発明のガイドワイヤの一実施形態である第三実施形態について図面を参照しながら説明する。
本実施形態のガイドワイヤは、内側コイル体が、第一連結部の内部と、テーパー領域の内部と、第二連結部の内部とに配置されており、大径領域及び小径領域の内部には配置されていないこと以外は、上述した第一実施形態のガイドワイヤと同様の構成を有している。
よって、第一実施形態のガイドワイヤと重複する事項については説明を省略する。
【００６２】
図４は、本発明の第三実施形態に係るガイドワイヤの遠位部近傍を拡大して示す拡大断面図である。
【００６３】
図４に示すように、本実施形態のガイドワイヤ３において、内側コイル体３０の内部には、第一テーパー部１２ｂの一部、第二テーパー部１２ｃ及び第二小径部１２ｄの一部が挿入されており、内側コイル体３０が、第一連結部２３の内部と、テーパー領域２５の内部と、第二連結部２４の内部とに配置されている。
【００６４】
第一連結部２３と、内側コイル体３０の最後端部３２と、第一テーパー部１２ｂとは、中間ロウ付け部（内側後端ロウ付け部）６０により互いに固定されている。
【００６５】
内側コイル体３０の最先端部３１と、第二小径部１２ｄとは、内側先端ロウ付け部７０ｂにより互いに固定されている。
【００６６】
（第三実施形態のガイドワイヤの製造方法）
本実施形態のガイドワイヤは、より短い内側コイル体を使用し、ロウ付け位置を変更すること以外は、第一実施形態のガイドワイヤの製造方法と同様にして製造することができる。
【００６７】
本実施形態のガイドワイヤの作用効果を以下に列挙する。
本実施形態のガイドワイヤでも、上述した作用効果（１）〜（４）、（８）〜（１２）を発揮することができる。
また、以下の作用効果（１３）を発揮することができる。
【００６８】
（１３）小径領域の内部に内側コイル体が配置されていないので、ガイドワイヤの遠位部のなかでも特に最先端部近傍（小径領域に相当する部分）の柔軟性が高い。
そのため、ガイドワイヤの最先端部近傍を所定の角度で予め形状付け（シェイピング）しやすく、予めシェイピングした場合にはより細径の血管選択性に優れ、病変部内での微細な動作が可能となり、ガイドワイヤのコントロール性により優れる。
【００６９】
（第四実施形態）
以下、本発明のガイドワイヤの一実施形態である第四実施形態について図面を参照しながら説明する。
本実施形態のガイドワイヤは、内側コイル体が、大径領域と、第一連結部の内部と、テーパー領域の内部とに配置されており、第二連結部及び小径領域の内部には配置されていないこと以外は、上述した第一実施形態のガイドワイヤと同様の構成を有している。
よって、第一実施形態のガイドワイヤと重複する事項については説明を省略する。
【００７０】
図５は、本発明の第四実施形態に係るガイドワイヤの遠位部近傍を拡大して示す拡大断面図である。
【００７１】
図５に示すように、本実施形態のガイドワイヤ４において、内側コイル体３０の内部には、第一テーパー部１２ｂの一部が挿入されており、内側コイル体３０が、大径領域２１の内部と、第一連結部２３の内部と、テーパー領域２５の内部とに配置されている。
【００７２】
内側コイル体３０の最後端部３２と、第一テーパー部１２ｂとは、内側後端ロウ付け部７０ａにより互いに固定されている。
【００７３】
第一連結部２３と、内側コイル体３０の中間部３３と、第一テーパー部１２ｂとは、中間ロウ付け部６０により互いに固定されている。
【００７４】
内側コイル体３０の最先端部３１と、第一テーパー部１２ｂとは、内側先端ロウ付け部７０ｂにより互いに固定されている。
【００７５】
（第四実施形態のガイドワイヤの製造方法）
本実施形態のガイドワイヤは、内側コイル体のロウ付け位置を変更すること以外は、第一実施形態のガイドワイヤの製造方法と同様にして製造することができる。
【００７６】
本実施形態のガイドワイヤの作用効果を以下に列挙する。
本実施形態のガイドワイヤでも、上述した作用効果（１）〜（４）、（８）〜（１０）及び（１２）及び（１３）を発揮することができる。
また、以下の作用効果（１４）を発揮することができる。
【００７７】
（１４）内側コイル体の最後端部は、コアシャフトの後端領域により近い部位である第一テーパー部と内側後端ロウ付け部により互いに固定されているので、コアシャフトの後端領域に加えられたトルクがより効率的に最先端部側まで伝達し、トルク伝達性をさらに向上させることができる。
【００７８】
（その他の実施形態）
本発明のガイドワイヤにおいて、上述したように、小径領域は外側コイル体の最も先端側に位置していることが望ましいが、小径領域は外側コイル体の最も先端側から所定の距離後端側に離間して位置していてもよい。
【００７９】
本発明のガイドワイヤにおいては、上述したように、一組の大径領域とテーパー領域と小径領域とが外側コイル体に形成されていてもよいし、二組以上の大径領域とテーパー領域と小径領域とが外側コイル体に形成されていてもよい。
二組以上の大径領域とテーパー領域と小径領域とが外側コイル体に形成されている場合には、コアシャフトの最後端部側から最先端部側に向かって段階的に縮径するように各領域が順に形成されていることが望ましい。
例えば、コアシャフトの最後端部側から最先端部側に向かって、一組目の大径領域とテーパー領域と小径領域とがこの順で形成されており、続いて、二組目の大径領域とテーパー領域と小径領域とがこの順で形成されており、一組目の小径領域の外径と二組目の大径領域の外径とが同一であるか、又は、一組目の小径領域の外径が二組目の大径領域の外径よりも大きいことが望ましい。
二組以上の大径領域とテーパー領域と小径領域とが形成されている場合には、大径領域と小径領域との段差が小さくなり、病変部へよりスムーズに挿入することができる。
なお、二組以上の大径領域とテーパー領域と小径領域とが形成されている場合、内側コイル体は、いずれかの組において、少なくともテーパー領域の内部に配置されていればよい。
【００８０】
本発明のガイドワイヤにおいて、先端チップ部の形状は円錐状であることが病変部への貫通性の観点からは望ましいが、先端チップ部の形状は半球状であってもよい。先端チップ部の形状が半球状であると、例えば、コアシャフトの剛性が高いことにより押し込み性が高い場合であっても、血管穿孔のリスクを低減させることができる。
【００８１】
本発明のガイドワイヤにおいて、先端ロウ付け部、中間ロウ付け部、後端ロウ付け部、内側先端ロウ付け部、又は、内側後端ロウ付け部等の各ロウ付け部は、例えば、アルミニウム合金ロウ、銀ロウ、金ロウ、亜鉛ロウ、Ｓｎ−Ｐｂ合金ロウ、Ｓｎ−Ａｕ合金ロウ、Ｐｂ−Ａｇ合金ロウ、Ｓｎ−Ａｇ合金ロウ等から形成されていてもよい。
これらの中では、金ロウ、Ｓｎ−Ａｕ合金ロウであることが特に好ましい。ロウ付け部の強度がより高くなるからである。
【００８２】
本発明のガイドワイヤにおいて、コアシャフトは、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、タングステン線等の材料から構成されていてもよい。
上記ステンレスとしては、マルテンサイト系ステンレス、フェライト系ステンレス、オーステナイト系ステンレス、オーステナイト、フェライト二相ステンレス及び析出硬化ステンレス等のステンレスが挙げられる。
これらのなかでは、オーステナイト系ステンレスであることが望ましく、特にＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６又はＳＵＳ３１６Ｌであることがより望ましい。
【００８３】
本発明のガイドワイヤにおいて、内側コイル体は、複数の素線を巻回してなる多条コイルから形成されていることが望ましいが、単一の素線を巻回してなる単条コイルから形成されていてもよい。内側コイル体が単条コイルから形成されている場合には、多条コイルから形成された内側コイル体に比べて、より高い柔軟性を付与することができる。
【００８４】
本発明のガイドワイヤにおいて、内側コイル体は、一個の多条コイルから形成されていてもよいが、複数個の多条コイルを連結することにより形成されていてもよい。
また、内側コイル体が複数個の多条コイルを連結することにより形成されている場合には、各々の多条コイルの径（外径及び内径）は、それぞれ異なっていてもよい。
この場合、コアシャフトの最後端部側から最先端部側に向かうにつれて、多条コイルの径が徐々に小さくなっていることが望ましい。ガイドワイヤの最先端部側に向かうにつれて徐々に柔軟になり、ガイドワイヤの遠位部の柔軟性を確保しつつ、良好な病変部への貫通性を確保することができるからである。
【００８５】
本発明のガイドワイヤにおいて、内側コイル体を形成している素線の材質は、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、タングステン線等の材料から構成されていてもよい。
上記ステンレスとしては、マルテンサイト系ステンレス、フェライト系ステンレス、オーステナイト系ステンレス、オーステナイト、フェライト二相ステンレス及び析出硬化ステンレス等のステンレスが挙げられる。
これらのなかでは、オーステナイト系ステンレスであることが望ましく、特にＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６又はＳＵＳ３１６Ｌであることがより望ましい。
【００８６】
本発明のガイドワイヤにおいて、外側コイル体を形成している素線は、マルテンサイト系ステンレス、フェライト系ステンレス、オーステナイト系ステンレス、オーステナイト、フェライト二相ステンレス又は析出硬化ステンレス等のステンレス、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、タングステン、放射線不透過性金属である白金、金、タングステン等の材料から形成されていることが望ましい。
【００８７】
本発明のガイドワイヤにおいて、ガイドワイヤの遠位部は、先端ロウ付け部の最先端部からコアシャフトの最後端部側に所定の距離離間した屈曲部にて所定の角度で曲げられることによりシェイピングが施されていてもよい。
ガイドワイヤにシェイピングが施されている場合には、血管選択性に優れ、病変部内での微細な動作が可能となり、ガイドワイヤのコントロール性に優れる。
この場合、屈曲部でのシェイピング角度は、１０〜４５°であることが望ましく、先端ロウ付け部から屈曲部までの距離は、０．５〜５ｍｍであることが望ましい。より細径の血管を選択しやすくなるからであり、病変部内でのコントロール性により優れるからである。
【００８８】
本発明のガイドワイヤにおいて、ガイドワイヤの外表面には、親水性材料が被覆されていてもよい。
ガイディングカテーテル内、管状器官内又は体内組織内におけるガイドワイヤの摺動抵抗を低減させ、ガイドワイヤをスムーズに移動させることができるからである。
【００８９】
上記親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体等の無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミドのブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ヒアルロン酸塩等が挙げられる。
これらの中では、ヒアルロン酸塩がより望ましい。
【００９０】
本発明のガイドワイヤにおいて、コアシャフトの最後端部には、延長用のガイドワイヤ等を取り付ける連結部が形成されていてもよい。
【符号の説明】
【００９１】
１ ガイドワイヤ
１０ コアシャフト
１１ 最先端部
１２ 先端領域
１３ 最後端部
１４ 後端領域
２０ 外側コイル体
２１ 大径領域
２２ 小径領域
２３ 連結部（第一連結部）
２４ 連結部（第二連結部）
２５ テーパー領域
３０ 内側コイル体
【特許請求の範囲】
【請求項１】
最先端部を含む先端領域及び最後端部を含む後端領域を有するコアシャフトと、
前記先端領域を覆っている外側コイル体と、
前記外側コイル体の内部に配置されており、前記先端領域を覆っている内側コイル体とからなるガイドワイヤであって、
前記外側コイル体は、
前記最後端部側に位置する円筒状の大径領域と、
前記最先端部側に位置する円筒状の小径領域と、
前記大径領域と前記小径領域とを連結部を介して連結しており、前記最後端部側から前記最先端部側に向かって縮径しているテーパー領域とを含んで形成されており、
前記内側コイル体は、前記大径領域、前記小径領域、前記連結部及び前記テーパー領域のうちで、少なくとも前記テーパー領域の内部に配置されていることを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項２】
前記内側コイル体は、前記テーパー領域の内部と、
前記大径領域及び前記テーパー領域を連結する第一連結部、並びに、前記小径領域及び前記テーパー領域を連結する第二連結部のうちの少なくとも一つの連結部の内部とに配置されている請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記内側コイル体は、前記テーパー領域の内部と、
前記第二連結部の内部と、
前記小径領域の内部とに配置されている請求項２に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記小径領域は、前記外側コイル体の最も先端側に位置している請求項３に記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
前記コアシャフトの最先端部と、前記小径領域の最先端部と、前記内側コイル体の最先端部とが、先端チップ部により互いに固定されている請求項４に記載のガイドワイヤ。
【請求項６】
前記先端チップ部の形状は、円錐状である請求項５に記載のガイドワイヤ。
【請求項７】
前記先端チップ部は、Ａｕを含むロウ材から形成されている請求項５又は６に記載のガイドワイヤ。
【請求項８】
前記内側コイル体は、複数の素線を巻回してなる多条コイルから形成されている請求項１〜７のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【請求項１】
最先端部を含む先端領域及び最後端部を含む後端領域を有するコアシャフトと、
前記先端領域を覆っている外側コイル体と、
前記外側コイル体の内部に配置されており、前記先端領域を覆っている内側コイル体とからなるガイドワイヤであって、
前記外側コイル体は、
前記最後端部側に位置する円筒状の大径領域と、
前記最先端部側に位置する円筒状の小径領域と、
前記大径領域と前記小径領域とを連結部を介して連結しており、前記最後端部側から前記最先端部側に向かって縮径しているテーパー領域とを含んで形成されており、
前記内側コイル体は、前記大径領域、前記小径領域、前記連結部及び前記テーパー領域のうちで、少なくとも前記テーパー領域の内部に配置されていることを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項２】
前記内側コイル体は、前記テーパー領域の内部と、
前記大径領域及び前記テーパー領域を連結する第一連結部、並びに、前記小径領域及び前記テーパー領域を連結する第二連結部のうちの少なくとも一つの連結部の内部とに配置されている請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記内側コイル体は、前記テーパー領域の内部と、
前記第二連結部の内部と、
前記小径領域の内部とに配置されている請求項２に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記小径領域は、前記外側コイル体の最も先端側に位置している請求項３に記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
前記コアシャフトの最先端部と、前記小径領域の最先端部と、前記内側コイル体の最先端部とが、先端チップ部により互いに固定されている請求項４に記載のガイドワイヤ。
【請求項６】
前記先端チップ部の形状は、円錐状である請求項５に記載のガイドワイヤ。
【請求項７】
前記先端チップ部は、Ａｕを含むロウ材から形成されている請求項５又は６に記載のガイドワイヤ。
【請求項８】
前記内側コイル体は、複数の素線を巻回してなる多条コイルから形成されている請求項１〜７のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【公開番号】特開２０１３−２６８（Ｐ２０１３−２６８Ａ）
【公開日】平成２５年１月７日（２０１３．１．７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−１３３０５１（Ｐ２０１１−１３３０５１）
【出願日】平成２３年６月１５日（２０１１．６．１５）
【出願人】（３９００３０７３１）朝日インテック株式会社 (140)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２５年１月７日（２０１３．１．７）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年６月１５日（２０１１．６．１５）
【出願人】（３９００３０７３１）朝日インテック株式会社 (140)
【Ｆターム（参考）】
[ Back to top ]