ステロイド節約剤およびそれを使用する方法
本発明は、一般的に、必要とする患者に免疫グロブリンのステロイド節約有効量を投与することを含む炎症性腸疾患（ＩＢＤ）、喘息、クローン病（ＣＤ）、多発性硬化症（ＭＳ）、慢性関節リウマチ（ＲＡ）、移植片対宿主病（ＧＶＨＤ）、宿主対移植片病および種々の脊椎関節症を治療のための薬剤の使用に関する。本発明はまた、一般的に、これらの状態の治療のための併用療法に関する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
炎症性腸疾患、喘息、多発性硬化症、慢性関節リウマチ、移植片対宿主病、宿主対移植片病、脊椎関節症およびその組合せからなる群から選択される疾患を有する対象におけるステロイド療法に対する必要性を減少および／または排除するために、ステロイド節約剤を使って前記対象を治療するための薬剤を調製するステロイド節約剤の使用方法であって、
ステロイドの節約に有効な量となるだけの前記薬剤を前記対象に投与する工程を含むことを特徴とするステロイド節約剤の使用方法。
【請求項２】
前記対象がヒトであることを特徴とする請求項１に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項３】
前記ステロイド節約剤がモノクローナル抗体またはモノクローナル抗体の免疫学的に活性なフラグメントであることを特徴とする請求項１に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項４】
前記モノクローナル抗体がキメラ抗体、ヒト抗体、遺伝子工学的に処理された抗体または二重特異性抗体であることを特徴とする請求項３に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項５】
前記抗体またはその免疫学的に活性なフラグメントがα４β１インテグリンに結合していることを特徴とする請求項４に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項６】
前記抗体またはその免疫学的に活性なフラグメントがα４β７インテグリンに結合していることを特徴とする請求項４に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項７】
前記抗体がヒト化抗体またはその免疫学的に活性なフラグメントであることを特徴とする請求項５に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項８】
前記ヒト化抗体がナタリズマブまたはその免疫学的に活性なフラグメントであることを特徴とする請求項７に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項９】
前記ナタリズマブをそれを必要とする前記対象に非経口的に投与することを特徴とする請求項８に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項１０】
前記薬剤がそれを必要とする前記対象に長期的に投与されることを特徴とする請求項８に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項１１】
前記非経口の投与により、前記対象におけるナタリズマブの有効血中濃度が少なくとも約１ｎｇ／ｍＬとなることを特徴とする請求項９に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項１２】
ナタリズマブの有効血中濃度が前記対象において約１ｎｇ／ｍＬであることを特徴とする請求項９に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項１３】
前記薬剤を前記対象に長期に投与することを特徴とする請求項１に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項１４】
前記薬剤の前記長期の投与が少なくとも１年間の期間にわたり週１回または月１回であることを特徴とする請求項１３に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項１５】
前記疾患が炎症性腸疾患であり、前記ステロイド節約剤がα４−免疫グロブリンまたはα４リガンドに対する免疫グロブリンであり、
前記対象のステロイド療法を漸減することを可能にするのに有効な量の前記薬剤が投与されることを特徴とする請求項１に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項１６】
前記炎症性腸疾患がクローン病または潰瘍性大腸炎であることを特徴とする請求項１５に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項１７】
前記抗α４免疫グロブリンを約２ｍｇ／ｋｇ〜約８ｍｇ／ｋｇの量で前記対象に投与することを特徴とする請求項１５に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項１８】
前記対象がステロイドに対して不応性、不耐性または依存性であることを特徴とする請求項１５に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項１９】
前記対象が必要とするステロイドの治療に有効な量は、前記薬剤の投与がない場合に必要とされる量より少ないことを特徴とする請求項１８に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項２０】
前記対象が、
ａ）免疫抑制剤による治療に対して無応答性または不耐性である患者、
ｂ）ステロイドによる治療に対して無応答性、不耐性または依存性である患者、
または、
ｃ）ａ）およびｂ）の組合せである患者、であることを特徴とする請求項１８に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項２１】
ステロイドの節約に有効な量の抗α４インテグリン免疫グロブリンまたはα４インテグリンリガンドに対する免疫グロブリンと、
（ｉ）ステロイドでない免疫抑制剤と、（ｉｉ）抗ＴＮＦ組成物と、（ｉｉｉ）５−ＡＳＡ組成物と、（ｉｖ）（ｉ）から（ｉｉｉ）の組合せと、からなる群から選択される第２の薬剤と、
を含むことを特徴とする炎症性腸疾患の治療のための併用療法。
【請求項２２】
治療上有効な量の第２のステロイド節約剤をさらに含むことを特徴とする請求項２１に記載の炎症性腸疾患の治療のための併用療法。
【請求項２３】
前記抗α４免疫グロブリンが、抗α４β７インテグリン抗体であることを特徴とする請求項２１に記載の炎症性腸疾患の治療のための併用療法。
【請求項２４】
前記抗α４免疫グロブリンが、ナタリズマブであることを特徴とする請求項２１に記載の炎症性腸疾患の治療のための併用療法。
【請求項２５】
前記免疫抑制剤が、アザチオプリン、６−メルカプトプリン、メトトレキサートおよびミコフェノレートからなる群から選択されることを特徴とする請求項２１に記載の炎症性腸疾患の治療のための併用療法。
【請求項２６】
前記抗ＴＮＦ組成物が、インフリキシマブであることを特徴とする請求項２１に記載の炎症性腸疾患の治療のための併用療法。
【請求項２７】
前記５−ＡＳＡ剤が、スルファサラジン、メサラジンおよびオサラジンからなる群から選択されることを特徴とする請求項２１に記載の炎症性腸疾患の治療のための併用療法。
【請求項２８】
前記疾患が、多発性硬化症であり、前記ステロイド節約剤がα４−免疫グロブリンまたはα４リガンドに対する免疫グロブリンであり、前記薬剤が前記対象のステロイド療法を漸減することを可能にする量で投与されることを特徴とする請求項１に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項２９】
前記治療量が前記対象のステロイド療法を漸減することを可能にするものであり、前記対象がステロイドに対して不応性、不耐性または依存性であることを特徴とする請求項２８に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項３０】
前記対象が必要とするステロイドの治療に有効な量は、前記薬剤の投与がない場合に必要とされる量より少ないことを特徴とする請求項２９に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項３１】
前記対象が、
ａ）免疫抑制剤による治療に対して無応答性または不耐性である患者、
ｂ）ステロイドによる治療に対して無応答性、不耐性または依存性である患者、
あるいは、
ｃ）ａ）およびｂ）の組合せである患者、であることを特徴とする請求項２８に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項３２】
ステロイドの節約に有効な量の抗α４インテグリン免疫グロブリンまたはα４インテグリンリガンドに対する免疫グロブリンと、
（ｉ）ステロイドでない免疫抑制剤と、（ｉｉ）抗ＴＮＦ組成物と、（ｉｉｉ）５−ＡＳＡ組成物と、（ｉｖ）（ｉ）から（ｉｉｉ）の組合せと、からなる群から選択される第２の薬剤と、
を含むことを特徴とする多発性硬化症の治療のための併用療法。
【請求項３３】
治療上有効な量の第２のステロイド節約剤を更に含むことを特徴とする請求項３２に記載の多発性硬化症の治療のための併用療法。
【請求項３４】
前記抗α４免疫グロブリンが、抗α４β１インテグリン抗体であることを特徴とする請求項３２に記載の多発性硬化症の治療のための併用療法。
【請求項３５】
前記抗α４免疫グロブリンが、ナタリズマブであることを特徴とする請求項３２に記載の多発性硬化症の治療のための併用療法。
【請求項３６】
前記免疫抑制剤が、アザチオプリン、６−メルカプトプリン、メトトレキサートおよびミコフェノレートからなる群から選択されることを特徴とする請求項３２に記載の多発性硬化症の治療のための併用療法。
【請求項３７】
前記抗ＴＮＦ組成物が、インフリキシマブであることを特徴とする請求項３２に記載の多発性硬化症の治療のための併用療法。
【請求項３８】
前記５−ＡＳＡ剤が、スルファサラジン、メサラジンおよびオサラジンからなる群から選択されることを特徴とする請求項３２に記載の多発性硬化症の治療のための併用療法。
【請求項３９】
前記疾患が、慢性関節リウマチであり、前記ステロイド節約剤がα４−免疫グロブリンまたはα４リガンドに対する免疫グロブリンであり、前記薬剤が前記対象のステロイド療法を漸減することを可能にするのに十分な量で投与されることを特徴とする請求項１に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項４０】
前記量が前記対象のステロイド療法を漸減することを可能にするものであり、前記対象がステロイドに対して不応性、不耐性または依存性であることを特徴とする請求項３９に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項４１】
前記対象が必要とするステロイドの治療に有効な量が、前記薬剤の投与がない場合に必要とされる量より少ないことを特徴とする請求項４０に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項４２】
前記対象が、
ａ）免疫抑制剤による治療に対して無応答性または不耐性である患者、
ｂ）ステロイドによる治療に対して無応答性、不耐性または依存性である患者、
あるいは、
ｃ）ａ）およびｂ）の組合せである患者、であることを特徴とする請求項３９に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項４３】
ステロイドの節約に有効な量の抗α４インテグリン免疫グロブリンまたはα４インテグリンリガンドに対する免疫グロブリンと、
（ｉ）ステロイドでない免疫抑制剤と、（ｉｉ）抗ＴＮＦ組成物と、（ｉｉｉ）５−ＡＳＡ組成物と、（ｉｖ）（ｉ）から（ｉｉｉ）の組合せと、からなる群から選択される第２の薬剤と、
を含むことを特徴とする慢性関節リウマチの治療のための併用療法。
【請求項４４】
治療上有効な量の第２のステロイド節約剤を更に含むことを特徴とする請求項４３に記載の慢性関節リウマチの治療のための併用療法。
【請求項４５】
前記抗α４免疫グロブリンが、抗α４β１インテグリン抗体であることを特徴とする請求項４３に記載の慢性関節リウマチの治療のための併用療法。
【請求項４６】
前記抗α４免疫グロブリンが、ナタリズマブであることを特徴とする請求項４３に記載の慢性関節リウマチの治療のための併用療法。
【請求項４７】
前記免疫抑制剤が、アザチオプリン、６−メルカプトプリン、メトトレキサートおよびミコフェノレートからなる群から選択されることを特徴とする請求項４３に記載の慢性関節リウマチの治療のための併用療法。
【請求項４８】
前記抗ＴＮＦ組成物がインフリキシマブであることを特徴とする請求項４３に記載の慢性関節リウマチの治療のための併用療法。
【請求項４９】
前記５−ＡＳＡ剤が、スルファサラジン、メサラジンおよびオサラジンからなる群から選択されることを特徴とする請求項４３に記載の慢性関節リウマチの治療のための併用療法。
【請求項５０】
前記疾患が、宿主対移植片病または移植片対宿主病であり、前記ステロイド節約剤がα４−免疫グロブリンまたはα４リガンドに対する免疫グロブリンであり、前記薬剤が前記対象のステロイド療法を漸減することを可能にする量で投与されることを特徴とする請求項１に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項５１】
前記量が前記対象のステロイド療法を漸減することを可能にするものであり、前記対象がステロイドに対して不応性、不耐性または依存性であることを特徴とする請求項５０に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項５２】
前記対象が必要とするステロイドの治療に有効な量が、前記薬剤の投与がない場合に必要とされる量より少ないことを特徴とする請求項５１に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項５３】
前記対象が、
ａ）免疫抑制剤による治療に対して無応答性または不耐性である患者、
ｂ）ステロイドによる治療に対して無応答性、不耐性または依存性である患者、
あるいは、
ｃ）ａ）およびｂ）の組合せである患者、であることを特徴とする請求項５１に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項５４】
ステロイドの節約に有効な量の抗α４インテグリン免疫グロブリンまたはα４インテグリンリガンドに対する免疫グロブリンと、
（ｉ）ステロイドでない免疫抑制剤と、（ｉｉ）抗ＴＮＦ組成物と、（ｉｉｉ）５−ＡＳＡ組成物と、（ｉｖ）（ｉ）から（ｉｉｉ）の組合せと、からなる群から選択される第２の薬剤と、
を含むことを特徴とする宿主対移植片病または移植片対宿主病の治療のための併用療法。
【請求項５５】
治療上有効な量の第２のステロイド節約剤を更に含むことを特徴とする請求項５４に記載の宿主対移植片病または移植片対宿主病の治療のための併用療法。
【請求項５６】
前記抗α４免疫グロブリンが、抗α４β１インテグリン抗体であることを特徴とする請求項５４に記載の宿主対移植片病または移植片対宿主病の治療のための併用療法。
【請求項５７】
前記抗α４免疫グロブリンが、ナタリズマブであることを特徴とする請求項５４に記載の宿主対移植片病または移植片対宿主病の治療のための併用療法。
【請求項５８】
前記免疫抑制剤が、アザチオプリン、６−メルカプトプリン、メトトレキサートおよびミコフェノレートからなる群から選択されることを特徴とする請求項５４に記載の宿主対移植片病または移植片対宿主病の治療のための併用療法。
【請求項５９】
前記抗ＴＮＦ組成物が、インフリキシマブであることを特徴とする請求項５４に記載の宿主対移植片病または移植片対宿主病の治療のための併用療法。
【請求項６０】
前記５−ＡＳＡ剤が、スルファサラジン、メサラジンおよびオサラジンからなる群から選択されることを特徴とする請求項５４に記載の宿主対移植片病または移植片対宿主病の治療のための併用療法。
【請求項６１】
前記疾患が喘息であり、前記ステロイド節約剤がα４−免疫グロブリンまたはα４リガンドに対する免疫グロブリンであり、前記薬剤が対象のステロイド療法を漸減することを可能にする量で投与されることを特徴とする請求項１に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項６２】
前記量が前記対象のステロイド療法を漸減することを可能にするものであり、前記対象がステロイドに対して不応性、不耐性または依存性であることを特徴とする請求項６１に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項６３】
前記対象が必要とするステロイドの治療に有効な量は、前記薬剤の投与がない場合に必要とされる量より少ないことを特徴とする請求項６２に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項６４】
前記対象が、
ａ）免疫抑制剤による治療に対して無応答性または不耐性である患者、
ｂ）ステロイドによる治療に対して無応答性、不耐性または依存性である患者、
あるいは、
ｃ）ａ）およびｂ）の組合せである患者、であることを特徴とする請求項６１に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項６５】
ステロイドの節約に有効な量の抗α４インテグリン免疫グロブリンまたはα４インテグリンリガンドに対する免疫グロブリンと、
（ｉ）ステロイドでない免疫抑制剤と、（ｉｉ）抗ＴＮＦ組成物と、（ｉｉｉ）５−ＡＳＡ組成物と、（ｉｖ）（ｉ）から（ｉｉｉ）の組合せと、からなる群から選択される第２の薬剤と、
を含むことを特徴とする喘息の治療のための併用療法。
【請求項６６】
治療上有効な量の第２のステロイド節約剤を更に含むことを特徴とする請求項６５に記載の喘息の治療のための併用療法。
【請求項６７】
前記抗α４免疫グロブリンが、抗α４β１インテグリン抗体であることを特徴とする請求項６５に記載の喘息の治療のための併用療法。
【請求項６８】
前記抗α４免疫グロブリンが、ナタリズマブであることを特徴とする請求項６５に記載の喘息の治療のための併用療法。
【請求項６９】
前記免疫抑制剤が、アザチオプリン、６−メルカプトプリン、メトトレキサートおよびミコフェノレートからなる群から選択されることを特徴とする請求項６５に記載の喘息の治療のための併用療法。
【請求項７０】
前記抗ＴＮＦ組成物が、インフリキシマブであることを特徴とする請求項６５に記載の喘息の治療のための併用療法。
【請求項７１】
前記５−ＡＳＡ剤が、スルファサラジン、メサラジンおよびオサラジンからなる群から選択されることを特徴とする請求項６５に記載の喘息の治療のための併用療法。
【請求項７２】
前記疾患が、脊椎関節症であり、前記ステロイド節約剤がα４−免疫グロブリンまたはα４リガンドに対する免疫グロブリンであり、前記薬剤が前記対象のステロイド療法を漸減することを可能にする量で投与されることを特徴とする請求項１に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項７３】
前記脊椎関節症が、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、ライター症候群、炎症性腸疾患の脊椎炎、未分化脊椎関節症および若年性脊椎関節症からなる群から選択されることを特徴とする請求項７２に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項７４】
前記対象がステロイドに対して不応性、不耐性または依存性であることを特徴とする請求項７３に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項７５】
前記対象が必要とするステロイドの治療に有効な量は、前記薬剤の投与がない場合に必要とされる量より少ないことを特徴とする請求項７４に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項７６】
前記対象が、
ａ）免疫抑制剤による治療に対して無応答性または不耐性である患者、
ｂ）ステロイドによる治療に対して無応答性、不耐性または依存性である患者、
あるいは、
ｃ）ａ）およびｂ）の組合せである患者、であることを特徴とする請求項７３に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項７７】
ステロイドの節約に有効な量の抗α４インテグリン免疫グロブリンまたはα４インテグリンリガンドに対する免疫グロブリンと、
（ｉ）ステロイドでない免疫抑制剤と、（ｉｉ）抗ＴＮＦ組成物と、（ｉｉｉ）５−ＡＳＡ組成物と、（ｉｖ）（ｉ）から（ｉｉｉ）の組合せと、からなる群から選択される第２の薬剤と、
を含むことを特徴とする脊椎関節症の治療のための併用療法。
【請求項７８】
治療上有効な量の第２のステロイド節約剤を更に含むことを特徴とする請求項７７に記載の脊椎関節症の治療のための併用療法。
【請求項７９】
前記抗α４免疫グロブリンが、抗α４β１インテグリン抗体であることを特徴とする請求項７７に記載の脊椎関節症の治療のための併用療法。
【請求項８０】
前記抗α４免疫グロブリンが、ナタリズマブであることを特徴とする請求項７７に記載の脊椎関節症の治療のための併用療法。
【請求項８１】
前記免疫抑制剤が、アザチオプリン、６−メルカプトプリン、メトトレキサートおよびミコフェノレートからなる群から選択されることを特徴とする請求項７７に記載の脊椎関節症の治療のための併用療法。
【請求項８２】
前記抗ＴＮＦ組成物が、インフリキシマブであることを特徴とする請求項７７に記載の脊椎関節症の治療のための併用療法。
【請求項８３】
前記５−ＡＳＡ剤が、スルファサラジン、メサラジンおよびオサラジンからなる群から選択されることを特徴とする請求項７７に記載の脊椎関節症の治療のための併用療法。
【請求項１】
炎症性腸疾患、喘息、多発性硬化症、慢性関節リウマチ、移植片対宿主病、宿主対移植片病、脊椎関節症およびその組合せからなる群から選択される疾患を有する対象におけるステロイド療法に対する必要性を減少および／または排除するために、ステロイド節約剤を使って前記対象を治療するための薬剤を調製するステロイド節約剤の使用方法であって、
ステロイドの節約に有効な量となるだけの前記薬剤を前記対象に投与する工程を含むことを特徴とするステロイド節約剤の使用方法。
【請求項２】
前記対象がヒトであることを特徴とする請求項１に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項３】
前記ステロイド節約剤がモノクローナル抗体またはモノクローナル抗体の免疫学的に活性なフラグメントであることを特徴とする請求項１に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項４】
前記モノクローナル抗体がキメラ抗体、ヒト抗体、遺伝子工学的に処理された抗体または二重特異性抗体であることを特徴とする請求項３に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項５】
前記抗体またはその免疫学的に活性なフラグメントがα４β１インテグリンに結合していることを特徴とする請求項４に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項６】
前記抗体またはその免疫学的に活性なフラグメントがα４β７インテグリンに結合していることを特徴とする請求項４に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項７】
前記抗体がヒト化抗体またはその免疫学的に活性なフラグメントであることを特徴とする請求項５に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項８】
前記ヒト化抗体がナタリズマブまたはその免疫学的に活性なフラグメントであることを特徴とする請求項７に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項９】
前記ナタリズマブをそれを必要とする前記対象に非経口的に投与することを特徴とする請求項８に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項１０】
前記薬剤がそれを必要とする前記対象に長期的に投与されることを特徴とする請求項８に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項１１】
前記非経口の投与により、前記対象におけるナタリズマブの有効血中濃度が少なくとも約１ｎｇ／ｍＬとなることを特徴とする請求項９に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項１２】
ナタリズマブの有効血中濃度が前記対象において約１ｎｇ／ｍＬであることを特徴とする請求項９に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項１３】
前記薬剤を前記対象に長期に投与することを特徴とする請求項１に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項１４】
前記薬剤の前記長期の投与が少なくとも１年間の期間にわたり週１回または月１回であることを特徴とする請求項１３に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項１５】
前記疾患が炎症性腸疾患であり、前記ステロイド節約剤がα４−免疫グロブリンまたはα４リガンドに対する免疫グロブリンであり、
前記対象のステロイド療法を漸減することを可能にするのに有効な量の前記薬剤が投与されることを特徴とする請求項１に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項１６】
前記炎症性腸疾患がクローン病または潰瘍性大腸炎であることを特徴とする請求項１５に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項１７】
前記抗α４免疫グロブリンを約２ｍｇ／ｋｇ〜約８ｍｇ／ｋｇの量で前記対象に投与することを特徴とする請求項１５に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項１８】
前記対象がステロイドに対して不応性、不耐性または依存性であることを特徴とする請求項１５に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項１９】
前記対象が必要とするステロイドの治療に有効な量は、前記薬剤の投与がない場合に必要とされる量より少ないことを特徴とする請求項１８に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項２０】
前記対象が、
ａ）免疫抑制剤による治療に対して無応答性または不耐性である患者、
ｂ）ステロイドによる治療に対して無応答性、不耐性または依存性である患者、
または、
ｃ）ａ）およびｂ）の組合せである患者、であることを特徴とする請求項１８に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項２１】
ステロイドの節約に有効な量の抗α４インテグリン免疫グロブリンまたはα４インテグリンリガンドに対する免疫グロブリンと、
（ｉ）ステロイドでない免疫抑制剤と、（ｉｉ）抗ＴＮＦ組成物と、（ｉｉｉ）５−ＡＳＡ組成物と、（ｉｖ）（ｉ）から（ｉｉｉ）の組合せと、からなる群から選択される第２の薬剤と、
を含むことを特徴とする炎症性腸疾患の治療のための併用療法。
【請求項２２】
治療上有効な量の第２のステロイド節約剤をさらに含むことを特徴とする請求項２１に記載の炎症性腸疾患の治療のための併用療法。
【請求項２３】
前記抗α４免疫グロブリンが、抗α４β７インテグリン抗体であることを特徴とする請求項２１に記載の炎症性腸疾患の治療のための併用療法。
【請求項２４】
前記抗α４免疫グロブリンが、ナタリズマブであることを特徴とする請求項２１に記載の炎症性腸疾患の治療のための併用療法。
【請求項２５】
前記免疫抑制剤が、アザチオプリン、６−メルカプトプリン、メトトレキサートおよびミコフェノレートからなる群から選択されることを特徴とする請求項２１に記載の炎症性腸疾患の治療のための併用療法。
【請求項２６】
前記抗ＴＮＦ組成物が、インフリキシマブであることを特徴とする請求項２１に記載の炎症性腸疾患の治療のための併用療法。
【請求項２７】
前記５−ＡＳＡ剤が、スルファサラジン、メサラジンおよびオサラジンからなる群から選択されることを特徴とする請求項２１に記載の炎症性腸疾患の治療のための併用療法。
【請求項２８】
前記疾患が、多発性硬化症であり、前記ステロイド節約剤がα４−免疫グロブリンまたはα４リガンドに対する免疫グロブリンであり、前記薬剤が前記対象のステロイド療法を漸減することを可能にする量で投与されることを特徴とする請求項１に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項２９】
前記治療量が前記対象のステロイド療法を漸減することを可能にするものであり、前記対象がステロイドに対して不応性、不耐性または依存性であることを特徴とする請求項２８に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項３０】
前記対象が必要とするステロイドの治療に有効な量は、前記薬剤の投与がない場合に必要とされる量より少ないことを特徴とする請求項２９に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項３１】
前記対象が、
ａ）免疫抑制剤による治療に対して無応答性または不耐性である患者、
ｂ）ステロイドによる治療に対して無応答性、不耐性または依存性である患者、
あるいは、
ｃ）ａ）およびｂ）の組合せである患者、であることを特徴とする請求項２８に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項３２】
ステロイドの節約に有効な量の抗α４インテグリン免疫グロブリンまたはα４インテグリンリガンドに対する免疫グロブリンと、
（ｉ）ステロイドでない免疫抑制剤と、（ｉｉ）抗ＴＮＦ組成物と、（ｉｉｉ）５−ＡＳＡ組成物と、（ｉｖ）（ｉ）から（ｉｉｉ）の組合せと、からなる群から選択される第２の薬剤と、
を含むことを特徴とする多発性硬化症の治療のための併用療法。
【請求項３３】
治療上有効な量の第２のステロイド節約剤を更に含むことを特徴とする請求項３２に記載の多発性硬化症の治療のための併用療法。
【請求項３４】
前記抗α４免疫グロブリンが、抗α４β１インテグリン抗体であることを特徴とする請求項３２に記載の多発性硬化症の治療のための併用療法。
【請求項３５】
前記抗α４免疫グロブリンが、ナタリズマブであることを特徴とする請求項３２に記載の多発性硬化症の治療のための併用療法。
【請求項３６】
前記免疫抑制剤が、アザチオプリン、６−メルカプトプリン、メトトレキサートおよびミコフェノレートからなる群から選択されることを特徴とする請求項３２に記載の多発性硬化症の治療のための併用療法。
【請求項３７】
前記抗ＴＮＦ組成物が、インフリキシマブであることを特徴とする請求項３２に記載の多発性硬化症の治療のための併用療法。
【請求項３８】
前記５−ＡＳＡ剤が、スルファサラジン、メサラジンおよびオサラジンからなる群から選択されることを特徴とする請求項３２に記載の多発性硬化症の治療のための併用療法。
【請求項３９】
前記疾患が、慢性関節リウマチであり、前記ステロイド節約剤がα４−免疫グロブリンまたはα４リガンドに対する免疫グロブリンであり、前記薬剤が前記対象のステロイド療法を漸減することを可能にするのに十分な量で投与されることを特徴とする請求項１に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項４０】
前記量が前記対象のステロイド療法を漸減することを可能にするものであり、前記対象がステロイドに対して不応性、不耐性または依存性であることを特徴とする請求項３９に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項４１】
前記対象が必要とするステロイドの治療に有効な量が、前記薬剤の投与がない場合に必要とされる量より少ないことを特徴とする請求項４０に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項４２】
前記対象が、
ａ）免疫抑制剤による治療に対して無応答性または不耐性である患者、
ｂ）ステロイドによる治療に対して無応答性、不耐性または依存性である患者、
あるいは、
ｃ）ａ）およびｂ）の組合せである患者、であることを特徴とする請求項３９に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項４３】
ステロイドの節約に有効な量の抗α４インテグリン免疫グロブリンまたはα４インテグリンリガンドに対する免疫グロブリンと、
（ｉ）ステロイドでない免疫抑制剤と、（ｉｉ）抗ＴＮＦ組成物と、（ｉｉｉ）５−ＡＳＡ組成物と、（ｉｖ）（ｉ）から（ｉｉｉ）の組合せと、からなる群から選択される第２の薬剤と、
を含むことを特徴とする慢性関節リウマチの治療のための併用療法。
【請求項４４】
治療上有効な量の第２のステロイド節約剤を更に含むことを特徴とする請求項４３に記載の慢性関節リウマチの治療のための併用療法。
【請求項４５】
前記抗α４免疫グロブリンが、抗α４β１インテグリン抗体であることを特徴とする請求項４３に記載の慢性関節リウマチの治療のための併用療法。
【請求項４６】
前記抗α４免疫グロブリンが、ナタリズマブであることを特徴とする請求項４３に記載の慢性関節リウマチの治療のための併用療法。
【請求項４７】
前記免疫抑制剤が、アザチオプリン、６−メルカプトプリン、メトトレキサートおよびミコフェノレートからなる群から選択されることを特徴とする請求項４３に記載の慢性関節リウマチの治療のための併用療法。
【請求項４８】
前記抗ＴＮＦ組成物がインフリキシマブであることを特徴とする請求項４３に記載の慢性関節リウマチの治療のための併用療法。
【請求項４９】
前記５−ＡＳＡ剤が、スルファサラジン、メサラジンおよびオサラジンからなる群から選択されることを特徴とする請求項４３に記載の慢性関節リウマチの治療のための併用療法。
【請求項５０】
前記疾患が、宿主対移植片病または移植片対宿主病であり、前記ステロイド節約剤がα４−免疫グロブリンまたはα４リガンドに対する免疫グロブリンであり、前記薬剤が前記対象のステロイド療法を漸減することを可能にする量で投与されることを特徴とする請求項１に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項５１】
前記量が前記対象のステロイド療法を漸減することを可能にするものであり、前記対象がステロイドに対して不応性、不耐性または依存性であることを特徴とする請求項５０に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項５２】
前記対象が必要とするステロイドの治療に有効な量が、前記薬剤の投与がない場合に必要とされる量より少ないことを特徴とする請求項５１に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項５３】
前記対象が、
ａ）免疫抑制剤による治療に対して無応答性または不耐性である患者、
ｂ）ステロイドによる治療に対して無応答性、不耐性または依存性である患者、
あるいは、
ｃ）ａ）およびｂ）の組合せである患者、であることを特徴とする請求項５１に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項５４】
ステロイドの節約に有効な量の抗α４インテグリン免疫グロブリンまたはα４インテグリンリガンドに対する免疫グロブリンと、
（ｉ）ステロイドでない免疫抑制剤と、（ｉｉ）抗ＴＮＦ組成物と、（ｉｉｉ）５−ＡＳＡ組成物と、（ｉｖ）（ｉ）から（ｉｉｉ）の組合せと、からなる群から選択される第２の薬剤と、
を含むことを特徴とする宿主対移植片病または移植片対宿主病の治療のための併用療法。
【請求項５５】
治療上有効な量の第２のステロイド節約剤を更に含むことを特徴とする請求項５４に記載の宿主対移植片病または移植片対宿主病の治療のための併用療法。
【請求項５６】
前記抗α４免疫グロブリンが、抗α４β１インテグリン抗体であることを特徴とする請求項５４に記載の宿主対移植片病または移植片対宿主病の治療のための併用療法。
【請求項５７】
前記抗α４免疫グロブリンが、ナタリズマブであることを特徴とする請求項５４に記載の宿主対移植片病または移植片対宿主病の治療のための併用療法。
【請求項５８】
前記免疫抑制剤が、アザチオプリン、６−メルカプトプリン、メトトレキサートおよびミコフェノレートからなる群から選択されることを特徴とする請求項５４に記載の宿主対移植片病または移植片対宿主病の治療のための併用療法。
【請求項５９】
前記抗ＴＮＦ組成物が、インフリキシマブであることを特徴とする請求項５４に記載の宿主対移植片病または移植片対宿主病の治療のための併用療法。
【請求項６０】
前記５−ＡＳＡ剤が、スルファサラジン、メサラジンおよびオサラジンからなる群から選択されることを特徴とする請求項５４に記載の宿主対移植片病または移植片対宿主病の治療のための併用療法。
【請求項６１】
前記疾患が喘息であり、前記ステロイド節約剤がα４−免疫グロブリンまたはα４リガンドに対する免疫グロブリンであり、前記薬剤が対象のステロイド療法を漸減することを可能にする量で投与されることを特徴とする請求項１に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項６２】
前記量が前記対象のステロイド療法を漸減することを可能にするものであり、前記対象がステロイドに対して不応性、不耐性または依存性であることを特徴とする請求項６１に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項６３】
前記対象が必要とするステロイドの治療に有効な量は、前記薬剤の投与がない場合に必要とされる量より少ないことを特徴とする請求項６２に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項６４】
前記対象が、
ａ）免疫抑制剤による治療に対して無応答性または不耐性である患者、
ｂ）ステロイドによる治療に対して無応答性、不耐性または依存性である患者、
あるいは、
ｃ）ａ）およびｂ）の組合せである患者、であることを特徴とする請求項６１に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項６５】
ステロイドの節約に有効な量の抗α４インテグリン免疫グロブリンまたはα４インテグリンリガンドに対する免疫グロブリンと、
（ｉ）ステロイドでない免疫抑制剤と、（ｉｉ）抗ＴＮＦ組成物と、（ｉｉｉ）５−ＡＳＡ組成物と、（ｉｖ）（ｉ）から（ｉｉｉ）の組合せと、からなる群から選択される第２の薬剤と、
を含むことを特徴とする喘息の治療のための併用療法。
【請求項６６】
治療上有効な量の第２のステロイド節約剤を更に含むことを特徴とする請求項６５に記載の喘息の治療のための併用療法。
【請求項６７】
前記抗α４免疫グロブリンが、抗α４β１インテグリン抗体であることを特徴とする請求項６５に記載の喘息の治療のための併用療法。
【請求項６８】
前記抗α４免疫グロブリンが、ナタリズマブであることを特徴とする請求項６５に記載の喘息の治療のための併用療法。
【請求項６９】
前記免疫抑制剤が、アザチオプリン、６−メルカプトプリン、メトトレキサートおよびミコフェノレートからなる群から選択されることを特徴とする請求項６５に記載の喘息の治療のための併用療法。
【請求項７０】
前記抗ＴＮＦ組成物が、インフリキシマブであることを特徴とする請求項６５に記載の喘息の治療のための併用療法。
【請求項７１】
前記５−ＡＳＡ剤が、スルファサラジン、メサラジンおよびオサラジンからなる群から選択されることを特徴とする請求項６５に記載の喘息の治療のための併用療法。
【請求項７２】
前記疾患が、脊椎関節症であり、前記ステロイド節約剤がα４−免疫グロブリンまたはα４リガンドに対する免疫グロブリンであり、前記薬剤が前記対象のステロイド療法を漸減することを可能にする量で投与されることを特徴とする請求項１に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項７３】
前記脊椎関節症が、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、ライター症候群、炎症性腸疾患の脊椎炎、未分化脊椎関節症および若年性脊椎関節症からなる群から選択されることを特徴とする請求項７２に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項７４】
前記対象がステロイドに対して不応性、不耐性または依存性であることを特徴とする請求項７３に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項７５】
前記対象が必要とするステロイドの治療に有効な量は、前記薬剤の投与がない場合に必要とされる量より少ないことを特徴とする請求項７４に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項７６】
前記対象が、
ａ）免疫抑制剤による治療に対して無応答性または不耐性である患者、
ｂ）ステロイドによる治療に対して無応答性、不耐性または依存性である患者、
あるいは、
ｃ）ａ）およびｂ）の組合せである患者、であることを特徴とする請求項７３に記載のステロイド節約剤の使用方法。
【請求項７７】
ステロイドの節約に有効な量の抗α４インテグリン免疫グロブリンまたはα４インテグリンリガンドに対する免疫グロブリンと、
（ｉ）ステロイドでない免疫抑制剤と、（ｉｉ）抗ＴＮＦ組成物と、（ｉｉｉ）５−ＡＳＡ組成物と、（ｉｖ）（ｉ）から（ｉｉｉ）の組合せと、からなる群から選択される第２の薬剤と、
を含むことを特徴とする脊椎関節症の治療のための併用療法。
【請求項７８】
治療上有効な量の第２のステロイド節約剤を更に含むことを特徴とする請求項７７に記載の脊椎関節症の治療のための併用療法。
【請求項７９】
前記抗α４免疫グロブリンが、抗α４β１インテグリン抗体であることを特徴とする請求項７７に記載の脊椎関節症の治療のための併用療法。
【請求項８０】
前記抗α４免疫グロブリンが、ナタリズマブであることを特徴とする請求項７７に記載の脊椎関節症の治療のための併用療法。
【請求項８１】
前記免疫抑制剤が、アザチオプリン、６−メルカプトプリン、メトトレキサートおよびミコフェノレートからなる群から選択されることを特徴とする請求項７７に記載の脊椎関節症の治療のための併用療法。
【請求項８２】
前記抗ＴＮＦ組成物が、インフリキシマブであることを特徴とする請求項７７に記載の脊椎関節症の治療のための併用療法。
【請求項８３】
前記５−ＡＳＡ剤が、スルファサラジン、メサラジンおよびオサラジンからなる群から選択されることを特徴とする請求項７７に記載の脊椎関節症の治療のための併用療法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図２】
【図３】
【公表番号】特表２００７−５３１７６１（Ｐ２００７−５３１７６１Ａ）
【公表日】平成１９年１１月８日（２００７．１１．８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００７−５０６５３６（Ｐ２００７−５０６５３６）
【出願日】平成１７年３月３０日（２００５．３．３０）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００５／０１０８４８
【国際公開番号】ＷＯ２００５／０９９７７６
【国際公開日】平成１７年１０月２７日（２００５．１０．２７）
【出願人】（３９９０１３９７１）エラン ファーマシューティカルズ，インコーポレイテッド (75)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成１９年１１月８日（２００７．１１．８）
【国際特許分類】
【出願日】平成１７年３月３０日（２００５．３．３０）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００５／０１０８４８
【国際公開番号】ＷＯ２００５／０９９７７６
【国際公開日】平成１７年１０月２７日（２００５．１０．２７）
【出願人】（３９９０１３９７１）エラン ファーマシューティカルズ，インコーポレイテッド (75)
【Ｆターム（参考）】
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