センサ
二酸化炭素の分圧（ｐＣＯ２）を測定するセンサ（４）と、身体温度センサ（５）と、心臓速度及び酸素飽和センサ（５４）とを組合せた生理学的感知装置。この感知装置は、患者の生命維持信号を連続的にモニタするために用いられる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は生理学的センサに関する。
【背景技術】
【０００２】
単一のセンサは、特に二酸化炭素の分圧（ｐＣＯ２）の測定に適しており、特に虚血をモニタする技術の一部としてＷＯ００／０４３８６に記載されている。
【特許文献１】ＷＯ００／０４３８６
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
虚血の検知に加えて、ｐＣＯ２の測定が、例えば、卒中や腐敗症のような組織の血液灌流、呼吸及び／又は代謝における変化に導く生命を脅かす虞のある苛酷な状態の診断に有用であることが判明した。したがって、腐敗症の始まりを検知するために、特に集中治療室外に居る場合も含めて入院患者をモニタするのに適した感知装置を提供することは利点となる。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は、第１態様の観点において、二酸化炭素の分圧（ｐＣＯ２）を測定するセンサと、身体温度センサと、心臓速度と、酸素飽和センサとを組合せた生理学的感知装置を提供する。
【０００５】
本発明によれば、ｐＣＯ２、身体温度、パルス及び酸素付加のような重要な生命維持信号を測定する単一装置が提供される。当にこれら４つのパラメータの測定及びモニタによって、例えば腐敗症のような患者において、処置を必要とする危険な状態の始まりを医者が確認できる。その結果、本発明による装置によって、腐敗症が始まった患者を便利かつ正確に医者がモニタできることになる。
【０００６】
通常、ｐＣＯ２センサは、患者の皮膚を通して挿入される形状を成す。このセンサは、例えば患者の筋肉のような組織に挿入される。したがって、センサは、患者の組織破壊が最小となるように組織内に挿入される大きさとされる。ｐＣＯ２センサは、患者の皮膚（及び組織）を浸透する形状としてもよい。そこで、通常のｐＣＯ２センサ又は装置は、尖った、例えば削った先端を備えるように提供されてもよい。これに代わって、ｐＣＯ２センサは、患者組織の切開部分に挿入される形状であってもよい。
【０００７】
本発明は、他の観点において、患者の皮膚を通して挿入される形状を成すｐＣＯ２センサと、当該ｐＣＯ２センサの挿入に際して患者の皮膚に刺す尖った先端とを備える生理学的感知装置を提供する。
【０００８】
このセンサは、患者の皮膚を通してｐＣＯ２センサを挿入するための挿入装置を提供する。一つの実施態様では、この挿入装置は、ｐＣＯ２センサに接続された鞘部材に収容される取外し可能な心材であり、ｐＣＯ２センサ患者の組織内に一度挿入されるとｐＣＯ２センサと係合し患者の皮膚を通してこれを押し込む。
【０００９】
これに代わって、センサ装置が、患者の皮膚を通して挿入されるｐＣＯ２センサを収容する中空針を備えるようにしてもよい。この中空針は、ｐＣＯ２センサの挿入後にセンサ装置から取り外すことができる。中空針の断面を湾曲した開口とするのが都合がよい。このことは、ｐＣＯ２センサへの電気的な接続を針を通して行なうことができ、かつ、患者から針を取り外す際に電気的接続を針から分離できる利点がある。例えば、針の断面をＵ字形状、Ｖ字形状又はＣ字形状とすることができる。
【００１０】
装置には、針を取り外す際に針（又は他の挿入装置）による穴を塞ぐ自己シール性の膜が備えられるのが都合がよい。
【００１１】
緊急時にセンサ装置を患者に迅速に貼るために、センサ装置及び／又は挿入装置は、特にｐＣＯ２センサ、温度センサ又は尖った先端に対して殺菌性であるのが都合がよい。患者に接するこれらの表面に対して殺菌性となるように、センサ装置を包装してもよい。
【００１２】
ｐＣＯ２センサは、センサの先端部において電気的に接続されてセンサからの信号を伝達する電気ケーブルに接続される。装置は、ｐＣＯ２センサに機械的に接続され、ケーブル長の少なくとも一部分を取り囲みつつこれに沿って延出す鞘を備えていてもよい。一つの態様では、この鞘は、実質的に長手方向に延出する複数の可撓性部分であって複数のスリットによって分割された部分を備え、鞘の先端部に向けて基端部を移動させることにより可撓性部分の端部間の距離が短くなることにより可撓性部分が外側に突出し、これによって、可撓性部分における鞘の有効直径が増加し、その結果、突出した可撓性部分によってｐＣＯ２センサを組織内に保持することができる。
【００１３】
このように本発明によれば、センサが患者の組織内に挿入され、可撓性部分の端部を引っ張って外側に突出させるためにケーブルが引かれる。センサが器官の生理機能をモニタする間、突出した可撓性部分が患者の組織と係合し、ｐＣＯ２センサを所定位置に保持する。モニタが終了すると鞘の基端部が外され、鞘が面一となるように可撓性部分が元の位置に戻され、組織との係合が解かれる。次いで、センサが患者から簡単に外される。
【００１４】
可撓性部分は弾性であってもよく、例えば弾性材料によって構成される。可撓性部分は、例えばそれ自身の弾性によって又は別個の弾性成分によって面一部分に付勢されてもよい。
【００１５】
可撓性部材が外側に突出する位置に鞘の端部を保持するために、例えば鞘の基端部に固定機構を設けてもよい。
【００１６】
装置は、鞘の先端部に機械的に接続される線、例えばケブラー線を更に備えていてもよい。鞘の基端部に向けて鞘の先端部を引くのを補助するケーブルに沿って、線を長手方向に延出させてもよい。このような線は、ケーブル及び／又はセンサへの電気的接続が、可撓性部材を曲げるのに必要な力に抗するのに十分な程に強くなくてもよいという利点を有する。
【００１７】
好ましくはないが、鞘に加えて更なる導管によってケーブルを囲むことも可能である。簡単な実施態様では、ケーブルは鞘によってのみ囲まれている。
【００１８】
鞘が、ｐＣＯ２センサの二酸化炭素透過膜を形成するのが都合がよい。これにより、特に簡単な構造となる。この場合における鞘の好適材料は、ＰＴＦＥ、シリコーンゴム及びポリオレフィンである。
【００１９】
センサ装置には、患者の皮膚の表面に装置を取付けるための取付け部を設けてもよい。一つの便利な態様では、取付け部は、プラスタのような接着パッチである。ｐＣＯ２センサの関係では、これは本発明の特徴であると確信するものである。他の特徴の観点では、本発明は、患者の皮膚を通して挿入される形状を成すｐＣＯ２センサと、挿入されたｐＣＯ２センサを所定位置に保持するために当該装置を患者の皮膚に貼るための接着パッチとを備える生理学的感知装置を提供する。
【００２０】
プラスタを備えることは、センサ装置を所定位置に保持するだけでなく他の幾つかの利点も有する。特に、ｐＣＯ２センサが患者の皮膚を通して挿入される部分がプラスタによってシールされ、それによって感染の危険性が低減される。この点に関して、プラスタの患者に面する側には、消毒薬又は抗生物質が配設される。更に、プラスタは、ワイヤ、他のセンサ又はワイヤレス通信装置を備えるのが都合がよい。
【００２１】
患者がモニタされている間、このような装置は患者に貼られ所定位置に保持されるのが都合がよい。電気ケーブルや鞘のようなｐＣＯ２センサへの電気的かつ機械的な接続は、可撓性とするのが望ましい。これにより、ｐＣＯ２センサが挿入される際における患者の不快感が最小限となる。
【００２２】
ｐＣＯ２センサを、二酸化炭素が透過可能な膜によって少なくとも一部が画成された閉塞室と、閉鎖室内の少なくとも二つの電極とを備え、閉鎖室が、電極及び膜に接触する液体であって電解質を実質的に含有しない液体を収容するようにしてもよい。
【００２３】
実質的に電解質が存在しないことによって、液体は、イオンの浸透圧モル濃度（ionic os-molality）が、５ｍＭ塩化ナトリウム水溶液の３７℃におけるイオンの浸透圧モル濃度より大きくない、好ましくは５００μＭ塩化ナトリウム溶液の該濃度より大きくない、より具体的には１０−５から１０−６ＭのＨＣｌ溶液の該濃度より大きくない、ことを意味する。
【００２４】
電極と接触している液体は、水溶性であることが好ましく、上述したように実質的に電解質を含有しない水であることが特に好ましい。例えばイオンの生成または中和によって、コンダクタンスを増大させ、または減少させるようにＣＯ２と反応する他の溶媒も、同様に使用することが可能である。しかし、実際には、強酸（例えばＨＣｌ）が、０．１から１００μＭ、好ましくは０．５から５０μＭ、より具体的には約１μＭの濃度まで加えられた、または加えられていない脱イオン水または蒸留水が、特によく機能することが判明している。この少量の酸を追加する機能は、一般的には、水酸イオンによるコンダクタンスへの著しい寄与を回避し、かつｐＣＯ２の測定の線形性を維持するために、液体のｐＨを６以下に維持することである。
【００２５】
この液体は非−イオン性賦形剤を含有する。これにより、膜を介した液体の透過を防止すべく、液体の電気的特性に影響を与えることなく、室内の液体の浸透圧モル濃度が増加し得る。
【００２６】
賦形剤は、少なくとも等浸透圧となる濃度、すなわち、０．９％ｗ／ｖＮａＣｌの水溶液の浸透圧と同じとする必要がある。好ましくは、賦形剤の濃度は高浸透圧性であり、すなわち、０．９％ｗ／ｖＮａＣｌ水溶液の高浸透圧である。したがって、室内の賦形剤の浸透圧モル濃度は、０．９％ｗ／ｖＮａＣｌ水溶液のものより大きく、好ましくは１．８％ｗ／ｖＮａＣｌの水溶液より大きい（等浸透圧の２倍）。４．５％ｗ／ｖＮａＣｌの水溶液（等浸透圧の５倍）より大きな浸透圧モル濃度、又は９％ｗ／ｖＮａＣｌの水溶液（等浸透圧の１０倍）より大きな浸透圧モル濃度を用いてもよい。
【００２７】
室内での重炭酸塩反応にあずかる好適な賦形剤が用いられる。賦形剤はまた、液体に溶解性でなければならないが、例えば水が用いられる。賦形剤はまた、静脈用途として製薬上許容されるものであること、ならびに、室内を容易に満たすための低粘度を有することが望ましい。賦形剤は、殺菌と貯蔵における安定性を有することが好ましい。望ましくは、賦形剤は微生物の成長を抑制するものである。
【００２８】
好適な賦形剤はポリエチレングリコール（ＰＥＧ）であり、現在のところ好ましい賦形剤はプロピレングリコールである。
【００２９】
ｐＣＯ２センサの主要構成要素は、電極室、電極室の壁の少なくとも一部を形成するＣＯ２透過膜、前記室内に表面を有する（または前記室に内表面を提供する）第１電極および第２電極、ならびに膜と第１電極および第２電極とに接触した電極室の液体（一般に実質的に電解質を含有しない水）である。センサは、ＡＣ電源、コンダクタンス（または抵抗）決定装置、信号生成装置（決定手段の一部とすることが可能である）、および随意選択で信号送信器を含む、またはそれらに接続可能である。
【００３０】
本発明のセンサ装置を使用してｐＣＯ２が決定される機構は、簡単である。水などの純粋なプロトン性溶媒では、電気抵抗は、イオン種の不足のために高くなる。ＣＯ２を追加することにより、（水と反応して）Ｈ＋イオンおよびＨＣＯ３−イオンが形成され、したがって、電気抵抗は減少する。センサの抵抗の減少の役割を担う唯一の因子が、膜を透過するＣＯ２であるので、抵抗の変化によりｐＣＯ２を測定することが可能である。
【００３１】
Ｈ２Ｏ＋ＣＯ２平衡からＨ＋＋ＨＣＯ３−平衡への平衡定数から、ＣＯ２濃度は、αｐＣＯ２に等しい（２５℃のαは０．３１０である）。プロトンの導電率は、ＧＨ＋＝３４９．８Ｓｃｍ２／ｍｏｌであり、水酸基の場合はＧＯＨ−＝１９８．３Ｓｃｍ２／ｍｏｌ、重炭酸塩の場合はＧＨＣＯ３−＝４４．５Ｓｃｍ２／ｍｏｌである。Ｈ＋およびＯＨ−の濃度は反対に変化し、Ｈ＋とＨＣＯ３−の濃度はｐＣＯ２に正比例する。したがって、ＯＨ−の寄与は最小であるので、溶液の全コンダクタンスは、ｐＣＯ２に事実上比例する。以上より、溶液の導電率Ｇｓｏｌｕｔｉｏｎは、以下によって与えられる。
Ｇｓｏｌｕｔｉｏｎ＝θＨ＋［Ｈ＋］ＧＨ＋＋θＯＨ−［ＯＨ−］ＧＯＨ−＋θＨＣＯ−３［ＨＣＯ３−］ＧＨＣＯ３−
上式で、θＨ−、θＯＨ−、およびθＨＣＯ３−は、３つのイオン種の活量係数である。
【００３２】
以下の表１は、例として、測定されたｐＣＯ２値およびｐＨ値、ならびにＨ＋、ＯＨ−、ＨＣＯ３−の濃度の対応する計算値を示す。Ｈ＋およびＨＣＯ３−は、ｐＣＯ２の増大と共に増大することを示す。
【００３３】
【表１】
【００３４】
導電率は、本発明のｐＣＯ２センサの溶媒フィルムにおいて測定される。これは、一定電圧（または電流）を電極に加え、ＣＯ２が膜を通して溶媒に入る際の導電率の変化に対応する電流（または電圧）の変化を測定することによって実施することができる。しかし、一定のピーク値を有する交流正弦波関数電圧が加えられ、電極の両端の電圧降下が測定されることが好ましい。したがって、溶液の導電率は、電極を流れた電流を電極の両端の電圧降下によって除算したものに等しい。
【００３５】
ｐＣＯ２センサは、交流電位を電極に加え、それにより液体に交流電流を生じさせることによって機能させることができる。液体は、二酸化炭素と反応して二酸化炭素のコンダクタンスを変化させるはずである。電位は、２０から１０，０００Ｈｚ、好ましくは１００から４，０００Ｈｚの周波数を有することができる。
【００３６】
本発明のｐＣＯ２センサは、１００から１０，０００Ｈｚの周波数で、電極の両端に交流電位を加えるように構成された電力源を備え、または該電力源に接続可能である。周波数は、１ｋＨｚより高く５ｋＨｚ未満であることが好ましく、２ｋＨｚ未満であることがより好ましい。１００Ｈｚより低い周波数では、ｐＣＯ２決定の感度は電気分極のために低くなり、さらに、機器の応答時間は過度に遅くなり、一方、１０ｋＨｚより高い周波数では、感度は、センサのキャパシタンスの低インピーダンスのために再び低下する。
【００３７】
電力源は、ＡＣ電力源、または代替として発振器と関連付けられたＤＣ源、すなわち両者の組合せにより構成されるＡＣ電力源、とすることが可能である。
【００３８】
電源は、電極において液体を通る最大電流密度が５０Ａ／ｍ２を超えない、好ましくは３０Ａ／ｍ２を超えない、より好ましくは２０Ａ／ｍ２を超えない、特に１０Ａ／ｍ２を超えない、最も好ましくは約１Ａ／ｍ２以下であるようなものであることが好ましい。２０Ａ／ｍ２以上のより大きい電流密度の値は、１〜１０ｋＨｚなどのより高い周波数においてのみ使用されるべきである。最も小さい最大電流密度は、検出限界によって決定されるが、１０−８Ａ／ｍ２までの値が使用可能である。最も小さい最大電流密度は、一般的には少なくとも０．１μＡ／ｍ２である。
【００３９】
そのような電流密度および電圧周波数において動作し、構造が適切であることによって、センサは、電極の電気分極の結果として生じる精度のあらゆる著しい損失を有さずに、ＣＯ２が中に泳動する液体のコンダクタンス／抵抗を決定することができる。
【００４０】
特に高い精度のために、電極の両端の電位または電流（したがって電極間の液体の抵抗またはコンダクタンス）は、電圧生成装置または電力源と同じ周波数に設定されたロックイン増幅器を使用して決定される。
【００４１】
さらに、１００Ｈｚ未満、好ましくは１５０Ｈｚ未満の周波数を有する電流を遮蔽するために、高域通過フィルタを検出器に組み込むことが好ましい。フィルタは、キャパシタおよび抵抗など、受動フィルタであることが好ましい。
【００４２】
電力源および検出器回路は、所望であれば、本発明のセンサにおいて含むことが可能である。この場合、センサがワイヤレスであることが望ましい場合、例えばＲＦ送信器である送信器など、信号を遠隔的に検出することを可能にする手段も備えることが好ましい。
【００４３】
患者の皮膚などを介して患者に電気的に接続された更なる電極を設けることも可能である。この更なる電極からの信号は、患者からの電磁雑音を補償するために、センサからの信号で処理するようにしてもよい。
【００４４】
電気分極の影響は、膜の面から離れて設けられたくぼみに電極を設置することによって、または粗い表面もしくは織物表面などの平滑ではない電極面を使用することによって等、液体と接触している電極の表面積を増大させることによってかなり低減する。したがって、一般的には、電極表面積と液体接触との可能な限り大きな比、および膜との可能な限り大きな接触面積にわたる可能な限り浅い液体の深さを有することが望ましい。このようにして、応答時間は短縮され、電気分極は低減され、より低い周波数を使用することが可能であり、漂遊キャパシタンスの影響はかなり低減される。
【００４５】
電極における抵抗に対する電気抵抗の増大は、電極間の経路の一部について液体の深さを減少させたり、各電極と液体との間に比較的大きな接触面積を確保する等により、液体が膜と接触するゾーンにおいて電極間の液体を通る電気経路の断面積を制限することによって達成することが可能である。
【００４６】
膜における、および電極間における液体の抵抗は、電極間において膜を通過する液体チャネルを画成する構造要素を使用することによって増大させることができる。例えば、そのようなチャネルがエッチングなどによって形成される絶縁室壁部分を横断するように、またはそれに隣接するように膜を配置することによって増大させることができる。同様に、多孔性スペーサを、液体の深さを規定するために、膜と室壁との間に配置することが可能である。
【００４７】
実際、そのようなスペーサは、使用時に経験される圧力条件下において、測定されたコンダクタンスが圧力と共に変化するように、膜が十分に柔軟であり、膜より下の液体深度が十分に小さい場合に、使用することが重要である。
【００４８】
好ましい構成では、センサは、
縦軸を有するセンサ本体と、
センサ本体の縦軸を横断する方向において間隔をおいて位置する少なくとも２つの電極と、
センサ本体の軸から外方に延び、隣接支持部材間において、電極間の流体経路を提供する少なくとも１つの液体チャネルを画成する複数の支持部材と、
支持部材によって支持され、かつ液体チャネルの外壁を提供する気体透過性膜とを備える。
【００４９】
この構成は、患者の組織に挿入されるのに適している縦方向の幾何学的形状を有するコンパクトな構成のセンサを提供する。さらに、支持部材は、物理的支持を膜に提供し、ならびに、精確な測定を可能にする小さい断面積の液体チャネルを画成することができる。
【００５０】
上述された電気分極の影響を低減するために、電極は、液体チャネルより大きい断面積を有するセンサ本体の凹みに配置することが可能である。このようにして、電極の回りの電流密度は、液体についてより大きい容積によって低減される。
【００５１】
ｐＣＯ２センサの電極は長手方向に延出していてもよく、例えば、センサ本体の長手軸に平行であってもよい。
【００５２】
同様に、液体チャネルは、センサ本体の縦軸に対して垂直など、横方向とすることが可能である。好ましい構成では、ｐＣＯ２センサは、複数の液体チャネルを備える。例えば、センサは、少なくとも３つの液体チャネルを備えることが可能である。
【００５３】
支持部材は、センサ本体の縦軸を横断することが可能である。例えば、支持部材は、周方向においてセンサ本体の縦軸に垂直とすることが可能である。好ましい構成では、支持部材は、センサ本体の縦軸の回りに形成されたリングの形態にある。支持部材の断面は、任意の適切な形状とすることが可能である。具体的には、ほぼ３角形、特にのこぎり歯の断面を有する支持部材が、射出成形によって特に容易に形成されることが判明している。代替として、ほぼ矩形の断面が使用されることが可能である。支持部材は、例えば射出成形によって、センサ本体と一体的に形成することが可能である。センサは、少なくとも４つの支持部材を備えることが好ましい。
【００５４】
センサ本体および／またはセンサは、概して円筒とすることが可能である。膜は、センサ本体を囲むように構成することが可能である。
【００５５】
記述された幾何学的形状は、任意の適切なセンサに適用することが可能である。好ましい構成では、センサは、ｐＣＯ２センサである。
【００５６】
ｐＣＯ２センサが液体膜を適所に有して構築される場合、電極は、液体の抵抗が貯蔵と共に著しく変化しないように、不活性材料とする、または不活性材料でめっきすることが好ましい。適切な材料には、白金（特に黒色白金）、金、銀、アルミニウム、および炭素がある。金は、特に好ましい。一般的には、溶媒和イオンを生成しない不活性電極が好ましい。
【００５７】
膜は、ＣＯ２に対して透過性であり、かつ液体、あらゆる電解質、および水の溶媒に対して本質的に非透過性である任意の材料とすることが可能である。テフロン（登録商標）などのポリテトラフルオロエチレン、シリコーンゴム、ポリシロキサン、ポリオレフィン、または他の絶縁ポリマー膜が、例えば０．５から２５０μｍの厚さにおいて使用されることが可能である。膜が厚くなると、一般にｐＣＯ２センサの応答時間は遅くなる。しかし、膜が薄くなると、非一様性または穿孔もしくは他の損傷の危険性が高くなる。しかし、膜の厚さは、１から１００μｍ、好ましくは５０から１００μｍであることが好都合である。
【００５８】
本発明のｐＣＯ２センサの室の壁は、プラスチックなど、任意の適切な材料とすることが可能である。材料は、放射線滅菌（例えば、ガンマ放射線を使用する）、または熱滅菌（例えば、高圧蒸気滅菌において使用される約１２１℃の温度を使用する）などの滅菌において通常使用される条件に耐えることができるべきであることが好ましい。熱滅菌の場合、液体は無菌であり、滅菌後にセンサに充填される。室の壁および膜は、自己支持壁およびより薄い気体透過膜を有するように機械加工された、テフロン（登録商標）などの同じ材料とすることが可能である。
【００５９】
本発明のｐＣＯ２センサは、一般的に比較的安価であり、したがって従来の技術のセンサとは異なり、単一使用装置とすることが可能である。さらに、電極室は、難なく極度に小さくすることができる（小型化が克服し難いインピーダンスの問題を呈示するセンサを含む従来の技術のガラス電極とは異なる）。
【００６０】
上記配置によって、人間を含む動物の組織に容易に挿入可能で、モニタ中に組織内に保持可能で、更に、モニタ終了時には容易に取外し可能なｐＣＯ２センサが提供される。
【００６１】
ｐＣＯ２センサは、監視される組織に対して不適切な妨害を生じないように十分小さい。その結果、装置は２ｍｍ、好ましくは１ｍｍの最大直径とすることができる。
【００６２】
センサ装置を使用する上で、温度センサを患者の皮膚に貼るようにしてもよい。しかしながら、本発明の一実施態様では、温度センサは患者の皮膚を通して挿入される形状を成す。特に、温度センサとｐＣＯ２センサは、単一のセンサユニットに組み込まれる。換言すると、ｐＣＯ２センサが温度センサを含むようにしてもよい。
【００６３】
血液酸素飽和濃度は、パルス・オキシメトリーによって測定される。したがって、装置はパルス・オキシメトリー・センサを含む。パルス・オキシメトリーでは、患者の血液中におけるオキシヘモグロビンの飽和がヘモグロビンの光吸収を測定することによって決定される。吸収度は、ヘモグロビンが酸素で飽和されているか又は不飽和であるかに依存して相異する。本発明に係る血液酸素化センサは、特に、反射率パルス・オキシメトリー・センサである。換言すれば、このセンサは、患者の血液中の酸素飽和度を決定するために、特定波長の光を患者に照射しこれら波長の反射率を測定するような形状を成す。したがって、酸素化センサは接着パッチによって患者の皮膚に保持されるような形状とするのが都合がよい。
【００６４】
センサ装置は、心臓速度専用のセンサを含む。しかしながら、酸素飽和センサと心臓速度センサは、パルス・オキシメトリー・センサによって提供されるのが都合がよい。
【００６５】
センサ装置は、それぞれの生理学的パラメータについての複数のセンサを備えることが可能である。例えば、装置は、複数のセンサを並べることができる。そのようなセンサは、二酸化炭素の分圧、酸素の分圧、温度、ｐＨ、またはグルコースの濃度などの１つまたは複数を測定するものとすることができる。本発明の好ましい実施形態では、装置は温度センサ、ｐＣＯ２センサ、心臓速度センサ及び血液酸素化センサを備える。
【００６６】
センサ装置によって決定されるｐＣＯ２、酸素化及び温度は、測定数値であってもよく、或いは、腐敗症を示す一つ又はそれ以上の閾値より大きい又は小さい数値であることを単に示すものであってもよく、また、数値は測定サイトの位置に従って変化してもよい。
【００６７】
センサ装置は、単一の測定に用いられてもよく、より好ましくは、生命維持信号の変化を最初に検知し迅速に処置するために、例えば緊急治療室や集中治療室、又は病棟、又は老人ホームでの危険な患者に対して連続又は反復のモニタに用いられてもよい。
【発明の効果】
【００６８】
腐敗症の検知との関係でセンサを説明してきたが、組織内において低炭酸症又は高炭酸症のいずれかを引起す状態を検知するためにセンサが用いられてもよく、すなわち、このような状態は、患者の呼吸パターンを変化させるものであるか、或いは、生成物を増加させるもの又はＣＯ２の照射を低減させるものである。低炭酸症が発見され易い条件は、腐敗症、本質的に腐敗症以外を原因とする発熱、穏やかな心不全、肺性浮腫、急性呼吸困難シンドローム（ＡＲＤＳ）及びあらゆる原因に基づく高喚起を含む。高炭酸症が発見され易い条件は、センサが配置された場所での虚血、出血による循環系の卒中、心臓又は腐敗症を原因とした呼吸不全、ＡＲＤＳ又は慢性のような急性或いは慢性の閉塞性肺嚢病（ＣＯＬＤ）を含む。
【００６９】
ここで、本発明の実施形態について、添付の図面を参照して、例としてのみ記述する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００７０】
本発明によれば、ｐＣＯ２感知システムは、図１に示されるように、センサ装置５０、表面回路ユニット２及びモニタユニット３を備える。センサ装置５０は、ｐＣＯ２センサと温度センサを組み合わせたセンサユニット１、ならびに、二つのパルス・オキシメトリー・センサ５４を含む。
【００７１】
図７〜１０は、本発明の一つの実施態様に係るセンサ装置５０を示す。装置５０は、二つの反射率パルス・オキシメトリー・センサ５４が取付けられる自己−接着性片５２を備え、これについては以下に詳述する。パルス・オキシメトリー・センサは、マックスファースト（ＭＡＸ ＦＡＳＴ）接着前部センサとしてネルコール オブ プリーザントン（Ｎｅｌｌｃｏｒ ｏｆ Ｐｌｅａｓａｎｔｏｎ）、カルフォルニア（Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）から商業的に入手可能な型とすることができる。自己−接着性片５２には、患者の皮膚に貼るために接着性片５２の接着面を出すために接着性片５２から剥離される解放片５６が設けられる。損傷、汚染又は蒸発を防止するために、センサ装置５０のセンサは、殺菌した等浸透圧性のプロピレングリコール水溶液で満たされたチューブ（不図示）でセンサユニット１が包装される。
【００７２】
センサ装置５０は、指状グリップ６０を備えた主軸５８を含む。主軸５８は、センサユニット１からのケーブル接続６を含む可撓性の鞘（又はカテーテル）６２内に収容される。図１０に示すように、主軸５８はその先端部においてセンサユニット１と係合し、主軸５８の指状グリップ６０に手で圧力を加えることによって、先の尖ったセンサユニット１が患者の皮膚を通して押し入れられる。このようにして、センサユニット１は、患者の筋肉、例えば患者の脇の下に配置される。
【００７３】
ｐＣＯ２センサユニット１が患者の筋肉に正しく配置されると、図９に示す形態のように、センサ装置５０を残したまま主軸５８が可撓性の鞘６２から引き抜かれる。センサユニット１に接続される鞘６２とケーブル６は、所定位置にセンサユニット１があることについて、例え不快感があっても患者がそれを殆ど感じない程に十分に可撓性である。
【００７４】
センサユニット１は、患者の皮膚に貼られる接着性片５２によって筋肉の所定位置に保持される。同時に、皮膚への接着性片５２の接着によって、パルス・オキシメトリー・センサ５４が患者の皮膚に対して使用される所定位置に導かれる。患者の血液中の酸素飽和濃度を決定するために、パルス・オキシメトリー・センサ５４によって、患者の皮膚からの光の特定波長における反射率が測定される。
【００７５】
図７において最も明瞭に示されるように、パルス・オキシメトリー・センサ５４及びセンサユニット１からの電気的接続６４は、表面回路ユニット２への接続のために接着性片５２の長手方向に沿って延びる。これに代わって図９に示すように、表面ユ回路ニット２又はモニタユニット３との交信のために、センサ装置５０に無線装置７０を設けてもよい。
【００７６】
センサ装置５０は配達用に包装され、かつ、殺菌される。これは、１ミリメーター未満の直径を有し膜で保護された伝導性測定用センサと、センサユニット１と一体の温度プローブ５を備える。ワイヤ６は、表面回路ユニット２へのコネクタによってセンサ４とプローブ５を電気的に接続する。
【００７７】
表面回路ユニット２は、センサ装置５０に信号を送信し、またセンサ装置５０から信号を受信する。表面回路ユニット２は患者の皮膚の上に配置され、センサユニット１からの信号処理を実施し、調整信号をモニタユニット５に送信する。
【００７８】
モニタユニット３は、ＰＣＭＣＩＡ入力／出力カード８を有する携帯式パーソナルコンピュータ７、およびラボビューソフトウェア（ナショナルインスツルメンツコーポレーション（Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ［テキサス州オースチン在］）から入手可能）に基づく。
【００７９】
ｐＣＯ２センサ４は、図２に示される測定原理に従って、流体のＣＯ２のレベル（分圧）（ｐＣＯ２）を測定するために使用される。測定室は、２つの小さい空洞９からなり、１つの電極１０がそれぞれに配置される。２つの空洞９は、非透膜１２、すなわちＣＯ２をセンサ４の容積内外に輸送することのみを可能にする膜によって封入された１つまたは複数の通路１１によって接続される。全容積が、脱イオン水と５％プロピレングリコールで充填される。水の導電率は、ｐＣＯ２に依拠し、容積の電極１０間の導電率を測定することによって、ｐＣＯ２に関する情報を取り出すことができる。
【００８０】
図３から５に示されるように、センサユニット１は、射出成形プラスチック支持体２３を備え、これは、ほぼ円筒であり、非透膜１２によって囲まれる。支持体２３は、遠位端部の円錐先端２４、および先端２４から近位に延びる本体部分２５を有する。本体部分２５の上に、接着によって、２つの金の電極１０が取り付けられる。電極１０は、本体部分２５の両側に沿って縦方向に延び、本体部分２５のそれぞれの凹みによって受けられる。
【００８１】
先端２４と本体部分２５との間に、摩擦嵌めによって膜１２を固定するためのフラストコニカル突出部２６が提供される。対応する突出部２６が、本体部分２５の近位端部において提供される。膜１２は、支持体２３に接着することが可能であるが、膜１２および電極１０を固定するために使用される接着剤は、支持体２３の本体部分２５と膜１２との間に形成される水充填室にイオンを放出しないように選択されることが重要である。さらに、支持体２３の封止面は、イオンが中に放出されることが可能である水フィルムの形成を回避するために、選択的に疎水性とすることが可能である。
【００８２】
膜１２は、必要であれば、クリンプ接続および柔軟ガスケットによって支持体２３に固定することも可能である。具体的には膜１２がシリコーンゴムで形成される場合、膜１２は、ガスケットとして作用することが可能である。図６における場合のように、熱収縮スリーブが、クリンプ接続を形成するために使用されることが可能である。これに代わって、金属クリンプリングが、封止突出部２６の位置に対応する位置において使用されることが可能である。
【００８３】
支持体２３の本体部分２５は、複数のリブ２７を備え、これは、容易に成形されるようにのこぎり歯の輪郭を有して形成される。リブ２８は、機械的支持体を膜１２に提供し、また、センサ４が有効に機能するために必要な流体通路１１を画定する。各電極１０とリブ２７間に形成される流体通路との間に、電極１０が配置される凹みによってリザーバ９が形成される。リザーバ９は、電気分極の影響を低減するために、電極１０の回りに比較的低い電流密度の領域を提供する。
【００８４】
製造中、膜１２は、支持体２３の上に固定され、一方、脱イオン水とプロピレングリコール溶液に浸漬され、それにより、膜１２、電極１０、およびリブ２７によって境界を画定される室は、液体で完全に充填される。このようにして、この室は、図２に概略的に示されるように、ｐＣＯ２センサを形成する。
【００８５】
センサ１は、２つ以上の感知室を含むことが可能である。例えば、壁によって分離された２つの平行な電極１０が、支持体２３の両側に提供されることが可能である。それにより、感知室が、支持体２３の上のリブ２７間の流体通路１１を介して、支持体２３の一方の側の１つの電極１０と支持体２３の他の側の電極１０の１つとの間に形成される。対応する感知室が、残りの電極１０と支持体１１の底面の流体通路１１との間に提供される。センサからの電気信号が、両方の室の導電性を反映するように、これらの室のそれぞれからの電極１０が、他の室からの対応する電極に電気的に接続されることが可能である。
【００８６】
支持体２３の近位端部に、熱電対の形態の温度センサ５が埋め込まれる。温度センサ５は、ｐＣＯ２を補正計算し、かつ、医療診断のための情報を伝える測定された組織の温度をモニタ３に表示するために使用される。温度センサ５は、３３〜４２℃の最小測定範囲および＋／−０．２℃の最低精度を有する。
【００８７】
リボンケーブル６が、電極１０および温度センサ５に電気的かつ機械的に接続される。電極１０は、リボンケーブル６の導体の延長部として形成される。代替として、電極は、支持体２３の上にめっきすることによって形成することが可能である。ケーブル６と支持体２３への接続とが十分の強い場合、ケーブル６は、センサユニット１をその使用位置から引くために使用することができる。代替として、ケブラー線が、強い外部機械接続を提供するために、リボンケーブル６と統合されるなどして提供されることが可能である。
【００８８】
膜１２は、ケーブル６の回りにカテーテルを形成するために、ケーブル６と共に支持体２３から近位に延びることが可能である。代替として、別のカテーテル２８が提供されることが可能である。この場合、カテーテル２８は、電極１０および膜１２の近位において支持体２３に結合される。
【００８９】
図６に示されるように、カテーテル２８は、センサユニット１を組織において適所に固定するために、複数のスリット２９を備えることが可能である。スリット２９は、カテーテル２８が、ケーブル６（またはケブラー線）に対して遠位に（図６の矢印Ｂの方向において）押されるとき、スリット２９間のカテーテル２８の部分３０が外向きに強制され、図６に透視図で示される形状を想定するように構成される。カテーテル２８の径方向突出部分３０は、それが埋め込まれる組織においてセンサユニット１を保持する。カテーテル２８とケーブル６との相対位置は、センサユニット１が組織から取り外される時間まで、ロッキング機構（図示せず）で維持することができる。このとき、ロッキング機構を解放することができ、カテーテル２８の部分３０は弛緩位置に戻り、それにより、センサユニット１は、組織から取り外すことができる。
【００９０】
４週間迄の期間、上述の病気の処置及び条件の影響を検知しモニタするｐＣＯ２を測定するために、一体のセンサ４を有するカテーテルの先端が、組織内の０．５〜４ｃｍに配置される。
【００９１】
センサユニット１は、１ｍｍの最大直径を有し、カテーテルの先端からセンサ要素までの最大距離は、２ｍｍである。センサ４は、２〜２５ｋＰａの最小ｐＣＯ２測定範囲を有し、検出可能なｐＣＯ２の最小差は０．２ｋＰａである。センサ４の最大応答は、２０秒である。流体室の任意の領域における最大可能測定電流は、ｊ＜１ｍＡ／ｃｍ２であり、一方、測定入力電圧が５０ｍＶ ＲＭＳを超えないようなものである。
【００９２】
電極１０は金めっきされ、全面積は約０．３ｍｍ２である。測定周波数ｆｍｅａｓは、１００Ｈｚより高くあるべきである。より低い周波数では、測定室の分極の影響が測定を左右する。１０ｋＨｚより高い周波数では、低インピーダンスのキャパシタンスが、重要事項になる。測定抵抗Ｒ＿ｍｅａｓｕｒｅは、５００ｋＯｈｍから７ＭＯｈｍの範囲にある。
【００９３】
センサ４は、５ｃｍと１メートルとの間の長さを有するリボンケーブル６によって、患者の皮膚の上に配置された電子表面ユニット２に電気的に接続される。ケーブル／カテーテルの最大直径は、１ｍｍである。ケーブル／カテーテルは、付近の組織および臓器を過度に妨害しないように、柔らかく柔軟である。ケーブル／カテーテルおよびその接続も、正常な使用および「異常」な使用の両方によって生じることがある強い引っ張り力に耐えるように十分に頑強である。
【００９４】
滅菌、貯蔵、および輸送中、センサユニット１は、センサリザーバからの水の正味の損失が実質的にないことを保証するために、脱イオン化され、かつ無菌でエンドトキシンのない水によって覆われる。
【００９５】
図１１〜１５は、本発明の他の実施態様に係るセンサ装置５０を示す。他に示す場合以外は、この実施態様の形態は、図７〜１０に関して説明したセンサ装置におけるものと同じである。従前の実施態様におけるように、装置５０は、二つの反射率パルス・オキシメトリー・センサ５４及びセンサユニット１が取付けられた上述のような自己−接着性片５２を備える。自己−接着性片５２には、患者の皮膚に貼るために接着性片５２の接着面を出すために接着性片５２から剥離される解放片５６が設けられる。損傷、汚染又は蒸発を防止するために、センサ装置５０のセンサは、殺菌した等浸透圧性のプロピレングリコール水溶液で満たされた殺菌水充填チューブ７２（不図示）でセンサユニット１が包装される。
【００９６】
センサ装置５０は、指状グリップ６０を備えたＵ字断面の挿入針７４を含む。包装されたセンサ装置５０では、センサユニット１及びこれに接続されたケーブル接続は、挿入針７４のＵ字溝内に収容される。保護チューブ７２が取り外されると、指状グリップ６０に手で圧力を加えることによって、挿入針７４は患者の皮膚を通して押し入れられる。次いで挿入針７４は、図１４に示される一般的な形態において、患者の筋肉内に配置されたセンサユニット１１を残したまま、センサ装置５０から取り外され出される。挿入針７４のＵ字によって、センサユニット１へのケーブル接続から針を引き抜くことによって針の係合が解かれる。
【００９７】
図１３は、挿入針７４とセンサ装置５０との間の接続の詳細を示す。図１３に示すように、Ｕ字断面の挿入針７４は、指状グリップ６０内に型成形される。センサ装置５０はプラスチックハウジング７６を備え、このプラスチックハウジング７６は自己−接着性片５２上にあってこれに設けられた孔と係合する。プラスチックハウジング７６は、自己−接着性片５２に結合される。プラスチックハウジング７６の中央において、挿入針７４を通す貫通孔が設けられる。プラスチックハウジング７６の上にあって、挿入針７４を通す中央孔を備えたディスク形状の金属ガイド７８が、プラスチックハウジング７６に結合される。金属ガイド７８の中央孔は挿入針７４の断面に対応するＵ字形状を有し、この中央孔によって挿入針７４が所定位置に保持され、その結果、挿入針７４が回転することなく、かつ、センサユニット１へのケーブル接続６に対する損傷も生じない。センサユニット１からのケーブル接続６は、金属ガイド７８とプラスチックハウジング７６との間において挿入針７４から通しており、金属ガイド７８に接着された保護鞘６２によって囲まれている。金属ガイド７８とプラスチックハウジング７６の貫通孔は、金属ガイド７８上に設けられ、かつ、挿入針７４を通すシリコーン膜８０によって閉じられる。挿入針７４が取り外される際に、シリコーン膜８０は貫通孔を封ずるために弾性的に変形する。
【００９８】
図１３に示すように、センサ装置５０に対してチューブ７２を封ずるために、カバーチューブ７２スナップの玉縁リム８２が、プラスチックハウジング７６の凹部に嵌合する。センサユニット１を患者の筋肉に挿入する際に、挿入針７４を露出させるためにチューブ７２がセンサ装置５０から取り外される。
【００９９】
図１および２に示されるように、電子表面ユニット２は、正弦波生成装置１３を備え、これは、少なくとも５ボルトの電圧および５０ｍＶの電流供給を提供し、電池１４によって給電される。フィルタ１５が、ロックイン増幅器１６の入力をフィルタにかける、または平均するために提供される。電流の消費を低減する受動フィルタを使用することができる。前置増幅器１７が、電解質の影響を低減するために、信号からＤＣ電流を除去するように、サーボ機構と組み合わされる。サーボ構成によれば、前置増幅器の出力は、低域通過フィルタを介して入力に再び供給される。したがって、出力のＤＣ構成要素のみが再び供給され、ｐＣＯ２センサにより引き出されたあらゆるＤＣ電流を消去する。このようにして、電極を劣化させるＤＣ電流がｐＣＯ２センサを流れないことが保証される。このステージにおいて使用される演算増幅器は、最小電流を消費し、大きなＣＭＭＲ値を有する。同時に、偏向電流は最小である。ロックイン増幅器１６が、センサ４からのＡＣ信号を増幅する。これは、１ｋＨｚより小さい周波数における信号検出のために、少なくとも１％の精度を有する演算増幅器で、またはＩＣパッケージを使用して、構築することが可能である。光カプラまたはコイルカプラなどの直流電気分割１９が、モニタユニット３および関連するケーブル１８からの雑音伝達を防止するために提供される。光カプラが、雑音信号比のために通常用いられる。温度信号増幅および調節ユニット２０が、温度センサ５からの信号を増幅するために提供される。電子ユニット２は、充電可能で交換可能な標準的なタイプの電池１４によって給電される。電池の容量は、１４日の連続監視に十分である。表面ユニット２は、オン／オフインジケータＬＥＤ２１および電池状況インジケータ（図示せず）をも備える。表面ユニット２とモニタ３との通信は、遮蔽ケーブル１８によるアナログである。しかし、表面ユニット２は、表面ユニット２とモニタ３との間の通信が、デジタルワイヤ伝送またはデジタル無線伝送によるなど、デジタル方式とすることが可能であるように、アナログデジタル変換器を含むことが可能である。ケーブル１８は、少なくとも４ｍの長さで軽量かつ柔軟である。
【０１００】
図１および２に示されるように、ＡＣ電流が、正弦波生成装置１３によって生成され、ｐＣＯ２センサ電極１０のうちの１つおよびロックイン増幅器１６に供給される。他のｐＣＯ２電極１０からの高域通過信号は、フィルタ１５を経て低雑音増幅器１７に進み、低雑音増幅器１７からロックイン増幅器１６に進み、そこで、正弦波生成装置１３によって生成される基準信号と比較される。信号の位相のずれている成分、すなわち望ましくない成分は拒否され、信号の残りの部分は増幅される。増幅された信号は、ｐＣＯ２（またはコンダクタンス）に比例し、記録またはさらなる操作のためにモニタ３に渡される。
【０１０１】
表面ユニット２はまた、患者の皮膚に電気的に接続される基準電極（図示せず）に電気的に接続される。基準電極からの信号は、患者によって生成される電磁雑音の影響について、センサユニット１からの信号を補償するために使用することができる。
【０１０２】
単一表面ユニット２は、いくつかのセンサユニット１からの信号を受信して、多重化出力をモニタユニット３に提供することが可能である。
【０１０３】
モニタユニット３は、ＣＤ ＲＷおよびＩＲポートを含む携帯式ＰＣ７、ならびに少なくとも４つの異なる表面ユニット２から同時に信号を収集することができるＰＣＭＣＩＡ Ｉ／Ｏカード８を備える。ＰＣＭＣＩＡカード８は、統合された非直流電気結合を有することが可能である。モニタユニット３の電源２２は、１１０Ｖおよび２３０Ｖの両方で動作する医療用に承認されたタイプである。
【０１０４】
モニタユニット３のソフトウェア機能は、ラボビューにおいて実施することが可能であり、これは、ナショナルインスツルメンツ［テキサス州オースチン在］から入手可能であり、最高で４つの異なる表面ユニットに同時に対処することができる。ソフトウェアは、３つの較正点および２次較正機能を有するセンサの較正機構を提供する。ソフトウェアは、あらゆる他の数の較正点および較正機能のタイプを支援するように修正することができる。ソフトウェアは、確定された時間間隔にわたってセンサ４からの信号を滑らかにする機構をも有する。測定値についての少なくとも２つの警告レベルおよび勾配についての２つの警告レベルを有することが可能である。測定値の勾配は、個々の確定された時間間隔について計算される。警告は、可視および可聴の両方である。他の警告を活動させながら、１つの警告表示を停止することが可能である。モニタ３は、すべての測定値、パラメータ設定、およびセッションにわたる警告をログすることができる。３０秒のログ間隔で、少なくとも１０の２週間セッションの記憶容量がハードディスクに存在するはずである。セッションログは、マイクロソフトエクセルによって可読であるフォーマットで書込み可能ＣＤに保存することができる。
【産業上の利用可能性】
【０１０５】
本発明におけるこの実施態様に係るセンサ装置５０は、単一装置で、患者の筋肉内のｐＣＯ２、温度及び血中酸素の測定を提供することができる。この情報のもとに、医師は、数ある条件の中で患者の腐敗症の兆候を迅速かつ正確に確認することができる。
【０１０６】
本明細書では、特にｐＣＯ２測定に言及してセンサ装置について説明したが、このセンサ装置の一般的な形態は、他の生理学的センサ、例えば体温、酸素分圧、ｐＨ又はグルコース濃度のためのセンサに用いてもよい。
【図面の簡単な説明】
【０１０７】
【図１】本発明のセンサを組み込む完全感知システムの概略図である。
【図２】図１のシステムのセンサについて測定原理を示す概略図である。
【図３】本発明によるｐＣＯ２センサの部分破断図である。
【図４】図３の線Ａ−Ａに沿った断面図である。
【図４ａ】図４の円によって示される詳細の拡大図である。
【図５】膜が除去されている図３のセンサの図である。
【図６】取付け機構が見えるようにした、図３におけるｐＣＯ２センサの変形を示す。
【図７】本発明の一実施態様に係るセンサ装置の平面図である。
【図８】図７のセンサ装置の側部部分断面図である。
【図９】図７及び図８のセンサ装置の、使用位置における側面図である。
【図１０】図７及び図８のセンサ装置の、ｐＣＯ２及び温度センサの拡大図である。
【図１１】本発明の他の実施態様に係るセンサ装置を示す。
【図１２】図１１のセンサ装置の部分断面斜視図である。
【図１３】図１１及び図１２のセンサ装置の詳細断面図である。
【図１４】挿入針を備えていない図１１〜１３のセンサ装置の平面図である。
【図１５】図１４の位置にあるセンサ装置の斜視図である。
【技術分野】
【０００１】
本発明は生理学的センサに関する。
【背景技術】
【０００２】
単一のセンサは、特に二酸化炭素の分圧（ｐＣＯ２）の測定に適しており、特に虚血をモニタする技術の一部としてＷＯ００／０４３８６に記載されている。
【特許文献１】ＷＯ００／０４３８６
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
虚血の検知に加えて、ｐＣＯ２の測定が、例えば、卒中や腐敗症のような組織の血液灌流、呼吸及び／又は代謝における変化に導く生命を脅かす虞のある苛酷な状態の診断に有用であることが判明した。したがって、腐敗症の始まりを検知するために、特に集中治療室外に居る場合も含めて入院患者をモニタするのに適した感知装置を提供することは利点となる。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は、第１態様の観点において、二酸化炭素の分圧（ｐＣＯ２）を測定するセンサと、身体温度センサと、心臓速度と、酸素飽和センサとを組合せた生理学的感知装置を提供する。
【０００５】
本発明によれば、ｐＣＯ２、身体温度、パルス及び酸素付加のような重要な生命維持信号を測定する単一装置が提供される。当にこれら４つのパラメータの測定及びモニタによって、例えば腐敗症のような患者において、処置を必要とする危険な状態の始まりを医者が確認できる。その結果、本発明による装置によって、腐敗症が始まった患者を便利かつ正確に医者がモニタできることになる。
【０００６】
通常、ｐＣＯ２センサは、患者の皮膚を通して挿入される形状を成す。このセンサは、例えば患者の筋肉のような組織に挿入される。したがって、センサは、患者の組織破壊が最小となるように組織内に挿入される大きさとされる。ｐＣＯ２センサは、患者の皮膚（及び組織）を浸透する形状としてもよい。そこで、通常のｐＣＯ２センサ又は装置は、尖った、例えば削った先端を備えるように提供されてもよい。これに代わって、ｐＣＯ２センサは、患者組織の切開部分に挿入される形状であってもよい。
【０００７】
本発明は、他の観点において、患者の皮膚を通して挿入される形状を成すｐＣＯ２センサと、当該ｐＣＯ２センサの挿入に際して患者の皮膚に刺す尖った先端とを備える生理学的感知装置を提供する。
【０００８】
このセンサは、患者の皮膚を通してｐＣＯ２センサを挿入するための挿入装置を提供する。一つの実施態様では、この挿入装置は、ｐＣＯ２センサに接続された鞘部材に収容される取外し可能な心材であり、ｐＣＯ２センサ患者の組織内に一度挿入されるとｐＣＯ２センサと係合し患者の皮膚を通してこれを押し込む。
【０００９】
これに代わって、センサ装置が、患者の皮膚を通して挿入されるｐＣＯ２センサを収容する中空針を備えるようにしてもよい。この中空針は、ｐＣＯ２センサの挿入後にセンサ装置から取り外すことができる。中空針の断面を湾曲した開口とするのが都合がよい。このことは、ｐＣＯ２センサへの電気的な接続を針を通して行なうことができ、かつ、患者から針を取り外す際に電気的接続を針から分離できる利点がある。例えば、針の断面をＵ字形状、Ｖ字形状又はＣ字形状とすることができる。
【００１０】
装置には、針を取り外す際に針（又は他の挿入装置）による穴を塞ぐ自己シール性の膜が備えられるのが都合がよい。
【００１１】
緊急時にセンサ装置を患者に迅速に貼るために、センサ装置及び／又は挿入装置は、特にｐＣＯ２センサ、温度センサ又は尖った先端に対して殺菌性であるのが都合がよい。患者に接するこれらの表面に対して殺菌性となるように、センサ装置を包装してもよい。
【００１２】
ｐＣＯ２センサは、センサの先端部において電気的に接続されてセンサからの信号を伝達する電気ケーブルに接続される。装置は、ｐＣＯ２センサに機械的に接続され、ケーブル長の少なくとも一部分を取り囲みつつこれに沿って延出す鞘を備えていてもよい。一つの態様では、この鞘は、実質的に長手方向に延出する複数の可撓性部分であって複数のスリットによって分割された部分を備え、鞘の先端部に向けて基端部を移動させることにより可撓性部分の端部間の距離が短くなることにより可撓性部分が外側に突出し、これによって、可撓性部分における鞘の有効直径が増加し、その結果、突出した可撓性部分によってｐＣＯ２センサを組織内に保持することができる。
【００１３】
このように本発明によれば、センサが患者の組織内に挿入され、可撓性部分の端部を引っ張って外側に突出させるためにケーブルが引かれる。センサが器官の生理機能をモニタする間、突出した可撓性部分が患者の組織と係合し、ｐＣＯ２センサを所定位置に保持する。モニタが終了すると鞘の基端部が外され、鞘が面一となるように可撓性部分が元の位置に戻され、組織との係合が解かれる。次いで、センサが患者から簡単に外される。
【００１４】
可撓性部分は弾性であってもよく、例えば弾性材料によって構成される。可撓性部分は、例えばそれ自身の弾性によって又は別個の弾性成分によって面一部分に付勢されてもよい。
【００１５】
可撓性部材が外側に突出する位置に鞘の端部を保持するために、例えば鞘の基端部に固定機構を設けてもよい。
【００１６】
装置は、鞘の先端部に機械的に接続される線、例えばケブラー線を更に備えていてもよい。鞘の基端部に向けて鞘の先端部を引くのを補助するケーブルに沿って、線を長手方向に延出させてもよい。このような線は、ケーブル及び／又はセンサへの電気的接続が、可撓性部材を曲げるのに必要な力に抗するのに十分な程に強くなくてもよいという利点を有する。
【００１７】
好ましくはないが、鞘に加えて更なる導管によってケーブルを囲むことも可能である。簡単な実施態様では、ケーブルは鞘によってのみ囲まれている。
【００１８】
鞘が、ｐＣＯ２センサの二酸化炭素透過膜を形成するのが都合がよい。これにより、特に簡単な構造となる。この場合における鞘の好適材料は、ＰＴＦＥ、シリコーンゴム及びポリオレフィンである。
【００１９】
センサ装置には、患者の皮膚の表面に装置を取付けるための取付け部を設けてもよい。一つの便利な態様では、取付け部は、プラスタのような接着パッチである。ｐＣＯ２センサの関係では、これは本発明の特徴であると確信するものである。他の特徴の観点では、本発明は、患者の皮膚を通して挿入される形状を成すｐＣＯ２センサと、挿入されたｐＣＯ２センサを所定位置に保持するために当該装置を患者の皮膚に貼るための接着パッチとを備える生理学的感知装置を提供する。
【００２０】
プラスタを備えることは、センサ装置を所定位置に保持するだけでなく他の幾つかの利点も有する。特に、ｐＣＯ２センサが患者の皮膚を通して挿入される部分がプラスタによってシールされ、それによって感染の危険性が低減される。この点に関して、プラスタの患者に面する側には、消毒薬又は抗生物質が配設される。更に、プラスタは、ワイヤ、他のセンサ又はワイヤレス通信装置を備えるのが都合がよい。
【００２１】
患者がモニタされている間、このような装置は患者に貼られ所定位置に保持されるのが都合がよい。電気ケーブルや鞘のようなｐＣＯ２センサへの電気的かつ機械的な接続は、可撓性とするのが望ましい。これにより、ｐＣＯ２センサが挿入される際における患者の不快感が最小限となる。
【００２２】
ｐＣＯ２センサを、二酸化炭素が透過可能な膜によって少なくとも一部が画成された閉塞室と、閉鎖室内の少なくとも二つの電極とを備え、閉鎖室が、電極及び膜に接触する液体であって電解質を実質的に含有しない液体を収容するようにしてもよい。
【００２３】
実質的に電解質が存在しないことによって、液体は、イオンの浸透圧モル濃度（ionic os-molality）が、５ｍＭ塩化ナトリウム水溶液の３７℃におけるイオンの浸透圧モル濃度より大きくない、好ましくは５００μＭ塩化ナトリウム溶液の該濃度より大きくない、より具体的には１０−５から１０−６ＭのＨＣｌ溶液の該濃度より大きくない、ことを意味する。
【００２４】
電極と接触している液体は、水溶性であることが好ましく、上述したように実質的に電解質を含有しない水であることが特に好ましい。例えばイオンの生成または中和によって、コンダクタンスを増大させ、または減少させるようにＣＯ２と反応する他の溶媒も、同様に使用することが可能である。しかし、実際には、強酸（例えばＨＣｌ）が、０．１から１００μＭ、好ましくは０．５から５０μＭ、より具体的には約１μＭの濃度まで加えられた、または加えられていない脱イオン水または蒸留水が、特によく機能することが判明している。この少量の酸を追加する機能は、一般的には、水酸イオンによるコンダクタンスへの著しい寄与を回避し、かつｐＣＯ２の測定の線形性を維持するために、液体のｐＨを６以下に維持することである。
【００２５】
この液体は非−イオン性賦形剤を含有する。これにより、膜を介した液体の透過を防止すべく、液体の電気的特性に影響を与えることなく、室内の液体の浸透圧モル濃度が増加し得る。
【００２６】
賦形剤は、少なくとも等浸透圧となる濃度、すなわち、０．９％ｗ／ｖＮａＣｌの水溶液の浸透圧と同じとする必要がある。好ましくは、賦形剤の濃度は高浸透圧性であり、すなわち、０．９％ｗ／ｖＮａＣｌ水溶液の高浸透圧である。したがって、室内の賦形剤の浸透圧モル濃度は、０．９％ｗ／ｖＮａＣｌ水溶液のものより大きく、好ましくは１．８％ｗ／ｖＮａＣｌの水溶液より大きい（等浸透圧の２倍）。４．５％ｗ／ｖＮａＣｌの水溶液（等浸透圧の５倍）より大きな浸透圧モル濃度、又は９％ｗ／ｖＮａＣｌの水溶液（等浸透圧の１０倍）より大きな浸透圧モル濃度を用いてもよい。
【００２７】
室内での重炭酸塩反応にあずかる好適な賦形剤が用いられる。賦形剤はまた、液体に溶解性でなければならないが、例えば水が用いられる。賦形剤はまた、静脈用途として製薬上許容されるものであること、ならびに、室内を容易に満たすための低粘度を有することが望ましい。賦形剤は、殺菌と貯蔵における安定性を有することが好ましい。望ましくは、賦形剤は微生物の成長を抑制するものである。
【００２８】
好適な賦形剤はポリエチレングリコール（ＰＥＧ）であり、現在のところ好ましい賦形剤はプロピレングリコールである。
【００２９】
ｐＣＯ２センサの主要構成要素は、電極室、電極室の壁の少なくとも一部を形成するＣＯ２透過膜、前記室内に表面を有する（または前記室に内表面を提供する）第１電極および第２電極、ならびに膜と第１電極および第２電極とに接触した電極室の液体（一般に実質的に電解質を含有しない水）である。センサは、ＡＣ電源、コンダクタンス（または抵抗）決定装置、信号生成装置（決定手段の一部とすることが可能である）、および随意選択で信号送信器を含む、またはそれらに接続可能である。
【００３０】
本発明のセンサ装置を使用してｐＣＯ２が決定される機構は、簡単である。水などの純粋なプロトン性溶媒では、電気抵抗は、イオン種の不足のために高くなる。ＣＯ２を追加することにより、（水と反応して）Ｈ＋イオンおよびＨＣＯ３−イオンが形成され、したがって、電気抵抗は減少する。センサの抵抗の減少の役割を担う唯一の因子が、膜を透過するＣＯ２であるので、抵抗の変化によりｐＣＯ２を測定することが可能である。
【００３１】
Ｈ２Ｏ＋ＣＯ２平衡からＨ＋＋ＨＣＯ３−平衡への平衡定数から、ＣＯ２濃度は、αｐＣＯ２に等しい（２５℃のαは０．３１０である）。プロトンの導電率は、ＧＨ＋＝３４９．８Ｓｃｍ２／ｍｏｌであり、水酸基の場合はＧＯＨ−＝１９８．３Ｓｃｍ２／ｍｏｌ、重炭酸塩の場合はＧＨＣＯ３−＝４４．５Ｓｃｍ２／ｍｏｌである。Ｈ＋およびＯＨ−の濃度は反対に変化し、Ｈ＋とＨＣＯ３−の濃度はｐＣＯ２に正比例する。したがって、ＯＨ−の寄与は最小であるので、溶液の全コンダクタンスは、ｐＣＯ２に事実上比例する。以上より、溶液の導電率Ｇｓｏｌｕｔｉｏｎは、以下によって与えられる。
Ｇｓｏｌｕｔｉｏｎ＝θＨ＋［Ｈ＋］ＧＨ＋＋θＯＨ−［ＯＨ−］ＧＯＨ−＋θＨＣＯ−３［ＨＣＯ３−］ＧＨＣＯ３−
上式で、θＨ−、θＯＨ−、およびθＨＣＯ３−は、３つのイオン種の活量係数である。
【００３２】
以下の表１は、例として、測定されたｐＣＯ２値およびｐＨ値、ならびにＨ＋、ＯＨ−、ＨＣＯ３−の濃度の対応する計算値を示す。Ｈ＋およびＨＣＯ３−は、ｐＣＯ２の増大と共に増大することを示す。
【００３３】
【表１】
【００３４】
導電率は、本発明のｐＣＯ２センサの溶媒フィルムにおいて測定される。これは、一定電圧（または電流）を電極に加え、ＣＯ２が膜を通して溶媒に入る際の導電率の変化に対応する電流（または電圧）の変化を測定することによって実施することができる。しかし、一定のピーク値を有する交流正弦波関数電圧が加えられ、電極の両端の電圧降下が測定されることが好ましい。したがって、溶液の導電率は、電極を流れた電流を電極の両端の電圧降下によって除算したものに等しい。
【００３５】
ｐＣＯ２センサは、交流電位を電極に加え、それにより液体に交流電流を生じさせることによって機能させることができる。液体は、二酸化炭素と反応して二酸化炭素のコンダクタンスを変化させるはずである。電位は、２０から１０，０００Ｈｚ、好ましくは１００から４，０００Ｈｚの周波数を有することができる。
【００３６】
本発明のｐＣＯ２センサは、１００から１０，０００Ｈｚの周波数で、電極の両端に交流電位を加えるように構成された電力源を備え、または該電力源に接続可能である。周波数は、１ｋＨｚより高く５ｋＨｚ未満であることが好ましく、２ｋＨｚ未満であることがより好ましい。１００Ｈｚより低い周波数では、ｐＣＯ２決定の感度は電気分極のために低くなり、さらに、機器の応答時間は過度に遅くなり、一方、１０ｋＨｚより高い周波数では、感度は、センサのキャパシタンスの低インピーダンスのために再び低下する。
【００３７】
電力源は、ＡＣ電力源、または代替として発振器と関連付けられたＤＣ源、すなわち両者の組合せにより構成されるＡＣ電力源、とすることが可能である。
【００３８】
電源は、電極において液体を通る最大電流密度が５０Ａ／ｍ２を超えない、好ましくは３０Ａ／ｍ２を超えない、より好ましくは２０Ａ／ｍ２を超えない、特に１０Ａ／ｍ２を超えない、最も好ましくは約１Ａ／ｍ２以下であるようなものであることが好ましい。２０Ａ／ｍ２以上のより大きい電流密度の値は、１〜１０ｋＨｚなどのより高い周波数においてのみ使用されるべきである。最も小さい最大電流密度は、検出限界によって決定されるが、１０−８Ａ／ｍ２までの値が使用可能である。最も小さい最大電流密度は、一般的には少なくとも０．１μＡ／ｍ２である。
【００３９】
そのような電流密度および電圧周波数において動作し、構造が適切であることによって、センサは、電極の電気分極の結果として生じる精度のあらゆる著しい損失を有さずに、ＣＯ２が中に泳動する液体のコンダクタンス／抵抗を決定することができる。
【００４０】
特に高い精度のために、電極の両端の電位または電流（したがって電極間の液体の抵抗またはコンダクタンス）は、電圧生成装置または電力源と同じ周波数に設定されたロックイン増幅器を使用して決定される。
【００４１】
さらに、１００Ｈｚ未満、好ましくは１５０Ｈｚ未満の周波数を有する電流を遮蔽するために、高域通過フィルタを検出器に組み込むことが好ましい。フィルタは、キャパシタおよび抵抗など、受動フィルタであることが好ましい。
【００４２】
電力源および検出器回路は、所望であれば、本発明のセンサにおいて含むことが可能である。この場合、センサがワイヤレスであることが望ましい場合、例えばＲＦ送信器である送信器など、信号を遠隔的に検出することを可能にする手段も備えることが好ましい。
【００４３】
患者の皮膚などを介して患者に電気的に接続された更なる電極を設けることも可能である。この更なる電極からの信号は、患者からの電磁雑音を補償するために、センサからの信号で処理するようにしてもよい。
【００４４】
電気分極の影響は、膜の面から離れて設けられたくぼみに電極を設置することによって、または粗い表面もしくは織物表面などの平滑ではない電極面を使用することによって等、液体と接触している電極の表面積を増大させることによってかなり低減する。したがって、一般的には、電極表面積と液体接触との可能な限り大きな比、および膜との可能な限り大きな接触面積にわたる可能な限り浅い液体の深さを有することが望ましい。このようにして、応答時間は短縮され、電気分極は低減され、より低い周波数を使用することが可能であり、漂遊キャパシタンスの影響はかなり低減される。
【００４５】
電極における抵抗に対する電気抵抗の増大は、電極間の経路の一部について液体の深さを減少させたり、各電極と液体との間に比較的大きな接触面積を確保する等により、液体が膜と接触するゾーンにおいて電極間の液体を通る電気経路の断面積を制限することによって達成することが可能である。
【００４６】
膜における、および電極間における液体の抵抗は、電極間において膜を通過する液体チャネルを画成する構造要素を使用することによって増大させることができる。例えば、そのようなチャネルがエッチングなどによって形成される絶縁室壁部分を横断するように、またはそれに隣接するように膜を配置することによって増大させることができる。同様に、多孔性スペーサを、液体の深さを規定するために、膜と室壁との間に配置することが可能である。
【００４７】
実際、そのようなスペーサは、使用時に経験される圧力条件下において、測定されたコンダクタンスが圧力と共に変化するように、膜が十分に柔軟であり、膜より下の液体深度が十分に小さい場合に、使用することが重要である。
【００４８】
好ましい構成では、センサは、
縦軸を有するセンサ本体と、
センサ本体の縦軸を横断する方向において間隔をおいて位置する少なくとも２つの電極と、
センサ本体の軸から外方に延び、隣接支持部材間において、電極間の流体経路を提供する少なくとも１つの液体チャネルを画成する複数の支持部材と、
支持部材によって支持され、かつ液体チャネルの外壁を提供する気体透過性膜とを備える。
【００４９】
この構成は、患者の組織に挿入されるのに適している縦方向の幾何学的形状を有するコンパクトな構成のセンサを提供する。さらに、支持部材は、物理的支持を膜に提供し、ならびに、精確な測定を可能にする小さい断面積の液体チャネルを画成することができる。
【００５０】
上述された電気分極の影響を低減するために、電極は、液体チャネルより大きい断面積を有するセンサ本体の凹みに配置することが可能である。このようにして、電極の回りの電流密度は、液体についてより大きい容積によって低減される。
【００５１】
ｐＣＯ２センサの電極は長手方向に延出していてもよく、例えば、センサ本体の長手軸に平行であってもよい。
【００５２】
同様に、液体チャネルは、センサ本体の縦軸に対して垂直など、横方向とすることが可能である。好ましい構成では、ｐＣＯ２センサは、複数の液体チャネルを備える。例えば、センサは、少なくとも３つの液体チャネルを備えることが可能である。
【００５３】
支持部材は、センサ本体の縦軸を横断することが可能である。例えば、支持部材は、周方向においてセンサ本体の縦軸に垂直とすることが可能である。好ましい構成では、支持部材は、センサ本体の縦軸の回りに形成されたリングの形態にある。支持部材の断面は、任意の適切な形状とすることが可能である。具体的には、ほぼ３角形、特にのこぎり歯の断面を有する支持部材が、射出成形によって特に容易に形成されることが判明している。代替として、ほぼ矩形の断面が使用されることが可能である。支持部材は、例えば射出成形によって、センサ本体と一体的に形成することが可能である。センサは、少なくとも４つの支持部材を備えることが好ましい。
【００５４】
センサ本体および／またはセンサは、概して円筒とすることが可能である。膜は、センサ本体を囲むように構成することが可能である。
【００５５】
記述された幾何学的形状は、任意の適切なセンサに適用することが可能である。好ましい構成では、センサは、ｐＣＯ２センサである。
【００５６】
ｐＣＯ２センサが液体膜を適所に有して構築される場合、電極は、液体の抵抗が貯蔵と共に著しく変化しないように、不活性材料とする、または不活性材料でめっきすることが好ましい。適切な材料には、白金（特に黒色白金）、金、銀、アルミニウム、および炭素がある。金は、特に好ましい。一般的には、溶媒和イオンを生成しない不活性電極が好ましい。
【００５７】
膜は、ＣＯ２に対して透過性であり、かつ液体、あらゆる電解質、および水の溶媒に対して本質的に非透過性である任意の材料とすることが可能である。テフロン（登録商標）などのポリテトラフルオロエチレン、シリコーンゴム、ポリシロキサン、ポリオレフィン、または他の絶縁ポリマー膜が、例えば０．５から２５０μｍの厚さにおいて使用されることが可能である。膜が厚くなると、一般にｐＣＯ２センサの応答時間は遅くなる。しかし、膜が薄くなると、非一様性または穿孔もしくは他の損傷の危険性が高くなる。しかし、膜の厚さは、１から１００μｍ、好ましくは５０から１００μｍであることが好都合である。
【００５８】
本発明のｐＣＯ２センサの室の壁は、プラスチックなど、任意の適切な材料とすることが可能である。材料は、放射線滅菌（例えば、ガンマ放射線を使用する）、または熱滅菌（例えば、高圧蒸気滅菌において使用される約１２１℃の温度を使用する）などの滅菌において通常使用される条件に耐えることができるべきであることが好ましい。熱滅菌の場合、液体は無菌であり、滅菌後にセンサに充填される。室の壁および膜は、自己支持壁およびより薄い気体透過膜を有するように機械加工された、テフロン（登録商標）などの同じ材料とすることが可能である。
【００５９】
本発明のｐＣＯ２センサは、一般的に比較的安価であり、したがって従来の技術のセンサとは異なり、単一使用装置とすることが可能である。さらに、電極室は、難なく極度に小さくすることができる（小型化が克服し難いインピーダンスの問題を呈示するセンサを含む従来の技術のガラス電極とは異なる）。
【００６０】
上記配置によって、人間を含む動物の組織に容易に挿入可能で、モニタ中に組織内に保持可能で、更に、モニタ終了時には容易に取外し可能なｐＣＯ２センサが提供される。
【００６１】
ｐＣＯ２センサは、監視される組織に対して不適切な妨害を生じないように十分小さい。その結果、装置は２ｍｍ、好ましくは１ｍｍの最大直径とすることができる。
【００６２】
センサ装置を使用する上で、温度センサを患者の皮膚に貼るようにしてもよい。しかしながら、本発明の一実施態様では、温度センサは患者の皮膚を通して挿入される形状を成す。特に、温度センサとｐＣＯ２センサは、単一のセンサユニットに組み込まれる。換言すると、ｐＣＯ２センサが温度センサを含むようにしてもよい。
【００６３】
血液酸素飽和濃度は、パルス・オキシメトリーによって測定される。したがって、装置はパルス・オキシメトリー・センサを含む。パルス・オキシメトリーでは、患者の血液中におけるオキシヘモグロビンの飽和がヘモグロビンの光吸収を測定することによって決定される。吸収度は、ヘモグロビンが酸素で飽和されているか又は不飽和であるかに依存して相異する。本発明に係る血液酸素化センサは、特に、反射率パルス・オキシメトリー・センサである。換言すれば、このセンサは、患者の血液中の酸素飽和度を決定するために、特定波長の光を患者に照射しこれら波長の反射率を測定するような形状を成す。したがって、酸素化センサは接着パッチによって患者の皮膚に保持されるような形状とするのが都合がよい。
【００６４】
センサ装置は、心臓速度専用のセンサを含む。しかしながら、酸素飽和センサと心臓速度センサは、パルス・オキシメトリー・センサによって提供されるのが都合がよい。
【００６５】
センサ装置は、それぞれの生理学的パラメータについての複数のセンサを備えることが可能である。例えば、装置は、複数のセンサを並べることができる。そのようなセンサは、二酸化炭素の分圧、酸素の分圧、温度、ｐＨ、またはグルコースの濃度などの１つまたは複数を測定するものとすることができる。本発明の好ましい実施形態では、装置は温度センサ、ｐＣＯ２センサ、心臓速度センサ及び血液酸素化センサを備える。
【００６６】
センサ装置によって決定されるｐＣＯ２、酸素化及び温度は、測定数値であってもよく、或いは、腐敗症を示す一つ又はそれ以上の閾値より大きい又は小さい数値であることを単に示すものであってもよく、また、数値は測定サイトの位置に従って変化してもよい。
【００６７】
センサ装置は、単一の測定に用いられてもよく、より好ましくは、生命維持信号の変化を最初に検知し迅速に処置するために、例えば緊急治療室や集中治療室、又は病棟、又は老人ホームでの危険な患者に対して連続又は反復のモニタに用いられてもよい。
【発明の効果】
【００６８】
腐敗症の検知との関係でセンサを説明してきたが、組織内において低炭酸症又は高炭酸症のいずれかを引起す状態を検知するためにセンサが用いられてもよく、すなわち、このような状態は、患者の呼吸パターンを変化させるものであるか、或いは、生成物を増加させるもの又はＣＯ２の照射を低減させるものである。低炭酸症が発見され易い条件は、腐敗症、本質的に腐敗症以外を原因とする発熱、穏やかな心不全、肺性浮腫、急性呼吸困難シンドローム（ＡＲＤＳ）及びあらゆる原因に基づく高喚起を含む。高炭酸症が発見され易い条件は、センサが配置された場所での虚血、出血による循環系の卒中、心臓又は腐敗症を原因とした呼吸不全、ＡＲＤＳ又は慢性のような急性或いは慢性の閉塞性肺嚢病（ＣＯＬＤ）を含む。
【００６９】
ここで、本発明の実施形態について、添付の図面を参照して、例としてのみ記述する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００７０】
本発明によれば、ｐＣＯ２感知システムは、図１に示されるように、センサ装置５０、表面回路ユニット２及びモニタユニット３を備える。センサ装置５０は、ｐＣＯ２センサと温度センサを組み合わせたセンサユニット１、ならびに、二つのパルス・オキシメトリー・センサ５４を含む。
【００７１】
図７〜１０は、本発明の一つの実施態様に係るセンサ装置５０を示す。装置５０は、二つの反射率パルス・オキシメトリー・センサ５４が取付けられる自己−接着性片５２を備え、これについては以下に詳述する。パルス・オキシメトリー・センサは、マックスファースト（ＭＡＸ ＦＡＳＴ）接着前部センサとしてネルコール オブ プリーザントン（Ｎｅｌｌｃｏｒ ｏｆ Ｐｌｅａｓａｎｔｏｎ）、カルフォルニア（Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）から商業的に入手可能な型とすることができる。自己−接着性片５２には、患者の皮膚に貼るために接着性片５２の接着面を出すために接着性片５２から剥離される解放片５６が設けられる。損傷、汚染又は蒸発を防止するために、センサ装置５０のセンサは、殺菌した等浸透圧性のプロピレングリコール水溶液で満たされたチューブ（不図示）でセンサユニット１が包装される。
【００７２】
センサ装置５０は、指状グリップ６０を備えた主軸５８を含む。主軸５８は、センサユニット１からのケーブル接続６を含む可撓性の鞘（又はカテーテル）６２内に収容される。図１０に示すように、主軸５８はその先端部においてセンサユニット１と係合し、主軸５８の指状グリップ６０に手で圧力を加えることによって、先の尖ったセンサユニット１が患者の皮膚を通して押し入れられる。このようにして、センサユニット１は、患者の筋肉、例えば患者の脇の下に配置される。
【００７３】
ｐＣＯ２センサユニット１が患者の筋肉に正しく配置されると、図９に示す形態のように、センサ装置５０を残したまま主軸５８が可撓性の鞘６２から引き抜かれる。センサユニット１に接続される鞘６２とケーブル６は、所定位置にセンサユニット１があることについて、例え不快感があっても患者がそれを殆ど感じない程に十分に可撓性である。
【００７４】
センサユニット１は、患者の皮膚に貼られる接着性片５２によって筋肉の所定位置に保持される。同時に、皮膚への接着性片５２の接着によって、パルス・オキシメトリー・センサ５４が患者の皮膚に対して使用される所定位置に導かれる。患者の血液中の酸素飽和濃度を決定するために、パルス・オキシメトリー・センサ５４によって、患者の皮膚からの光の特定波長における反射率が測定される。
【００７５】
図７において最も明瞭に示されるように、パルス・オキシメトリー・センサ５４及びセンサユニット１からの電気的接続６４は、表面回路ユニット２への接続のために接着性片５２の長手方向に沿って延びる。これに代わって図９に示すように、表面ユ回路ニット２又はモニタユニット３との交信のために、センサ装置５０に無線装置７０を設けてもよい。
【００７６】
センサ装置５０は配達用に包装され、かつ、殺菌される。これは、１ミリメーター未満の直径を有し膜で保護された伝導性測定用センサと、センサユニット１と一体の温度プローブ５を備える。ワイヤ６は、表面回路ユニット２へのコネクタによってセンサ４とプローブ５を電気的に接続する。
【００７７】
表面回路ユニット２は、センサ装置５０に信号を送信し、またセンサ装置５０から信号を受信する。表面回路ユニット２は患者の皮膚の上に配置され、センサユニット１からの信号処理を実施し、調整信号をモニタユニット５に送信する。
【００７８】
モニタユニット３は、ＰＣＭＣＩＡ入力／出力カード８を有する携帯式パーソナルコンピュータ７、およびラボビューソフトウェア（ナショナルインスツルメンツコーポレーション（Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ［テキサス州オースチン在］）から入手可能）に基づく。
【００７９】
ｐＣＯ２センサ４は、図２に示される測定原理に従って、流体のＣＯ２のレベル（分圧）（ｐＣＯ２）を測定するために使用される。測定室は、２つの小さい空洞９からなり、１つの電極１０がそれぞれに配置される。２つの空洞９は、非透膜１２、すなわちＣＯ２をセンサ４の容積内外に輸送することのみを可能にする膜によって封入された１つまたは複数の通路１１によって接続される。全容積が、脱イオン水と５％プロピレングリコールで充填される。水の導電率は、ｐＣＯ２に依拠し、容積の電極１０間の導電率を測定することによって、ｐＣＯ２に関する情報を取り出すことができる。
【００８０】
図３から５に示されるように、センサユニット１は、射出成形プラスチック支持体２３を備え、これは、ほぼ円筒であり、非透膜１２によって囲まれる。支持体２３は、遠位端部の円錐先端２４、および先端２４から近位に延びる本体部分２５を有する。本体部分２５の上に、接着によって、２つの金の電極１０が取り付けられる。電極１０は、本体部分２５の両側に沿って縦方向に延び、本体部分２５のそれぞれの凹みによって受けられる。
【００８１】
先端２４と本体部分２５との間に、摩擦嵌めによって膜１２を固定するためのフラストコニカル突出部２６が提供される。対応する突出部２６が、本体部分２５の近位端部において提供される。膜１２は、支持体２３に接着することが可能であるが、膜１２および電極１０を固定するために使用される接着剤は、支持体２３の本体部分２５と膜１２との間に形成される水充填室にイオンを放出しないように選択されることが重要である。さらに、支持体２３の封止面は、イオンが中に放出されることが可能である水フィルムの形成を回避するために、選択的に疎水性とすることが可能である。
【００８２】
膜１２は、必要であれば、クリンプ接続および柔軟ガスケットによって支持体２３に固定することも可能である。具体的には膜１２がシリコーンゴムで形成される場合、膜１２は、ガスケットとして作用することが可能である。図６における場合のように、熱収縮スリーブが、クリンプ接続を形成するために使用されることが可能である。これに代わって、金属クリンプリングが、封止突出部２６の位置に対応する位置において使用されることが可能である。
【００８３】
支持体２３の本体部分２５は、複数のリブ２７を備え、これは、容易に成形されるようにのこぎり歯の輪郭を有して形成される。リブ２８は、機械的支持体を膜１２に提供し、また、センサ４が有効に機能するために必要な流体通路１１を画定する。各電極１０とリブ２７間に形成される流体通路との間に、電極１０が配置される凹みによってリザーバ９が形成される。リザーバ９は、電気分極の影響を低減するために、電極１０の回りに比較的低い電流密度の領域を提供する。
【００８４】
製造中、膜１２は、支持体２３の上に固定され、一方、脱イオン水とプロピレングリコール溶液に浸漬され、それにより、膜１２、電極１０、およびリブ２７によって境界を画定される室は、液体で完全に充填される。このようにして、この室は、図２に概略的に示されるように、ｐＣＯ２センサを形成する。
【００８５】
センサ１は、２つ以上の感知室を含むことが可能である。例えば、壁によって分離された２つの平行な電極１０が、支持体２３の両側に提供されることが可能である。それにより、感知室が、支持体２３の上のリブ２７間の流体通路１１を介して、支持体２３の一方の側の１つの電極１０と支持体２３の他の側の電極１０の１つとの間に形成される。対応する感知室が、残りの電極１０と支持体１１の底面の流体通路１１との間に提供される。センサからの電気信号が、両方の室の導電性を反映するように、これらの室のそれぞれからの電極１０が、他の室からの対応する電極に電気的に接続されることが可能である。
【００８６】
支持体２３の近位端部に、熱電対の形態の温度センサ５が埋め込まれる。温度センサ５は、ｐＣＯ２を補正計算し、かつ、医療診断のための情報を伝える測定された組織の温度をモニタ３に表示するために使用される。温度センサ５は、３３〜４２℃の最小測定範囲および＋／−０．２℃の最低精度を有する。
【００８７】
リボンケーブル６が、電極１０および温度センサ５に電気的かつ機械的に接続される。電極１０は、リボンケーブル６の導体の延長部として形成される。代替として、電極は、支持体２３の上にめっきすることによって形成することが可能である。ケーブル６と支持体２３への接続とが十分の強い場合、ケーブル６は、センサユニット１をその使用位置から引くために使用することができる。代替として、ケブラー線が、強い外部機械接続を提供するために、リボンケーブル６と統合されるなどして提供されることが可能である。
【００８８】
膜１２は、ケーブル６の回りにカテーテルを形成するために、ケーブル６と共に支持体２３から近位に延びることが可能である。代替として、別のカテーテル２８が提供されることが可能である。この場合、カテーテル２８は、電極１０および膜１２の近位において支持体２３に結合される。
【００８９】
図６に示されるように、カテーテル２８は、センサユニット１を組織において適所に固定するために、複数のスリット２９を備えることが可能である。スリット２９は、カテーテル２８が、ケーブル６（またはケブラー線）に対して遠位に（図６の矢印Ｂの方向において）押されるとき、スリット２９間のカテーテル２８の部分３０が外向きに強制され、図６に透視図で示される形状を想定するように構成される。カテーテル２８の径方向突出部分３０は、それが埋め込まれる組織においてセンサユニット１を保持する。カテーテル２８とケーブル６との相対位置は、センサユニット１が組織から取り外される時間まで、ロッキング機構（図示せず）で維持することができる。このとき、ロッキング機構を解放することができ、カテーテル２８の部分３０は弛緩位置に戻り、それにより、センサユニット１は、組織から取り外すことができる。
【００９０】
４週間迄の期間、上述の病気の処置及び条件の影響を検知しモニタするｐＣＯ２を測定するために、一体のセンサ４を有するカテーテルの先端が、組織内の０．５〜４ｃｍに配置される。
【００９１】
センサユニット１は、１ｍｍの最大直径を有し、カテーテルの先端からセンサ要素までの最大距離は、２ｍｍである。センサ４は、２〜２５ｋＰａの最小ｐＣＯ２測定範囲を有し、検出可能なｐＣＯ２の最小差は０．２ｋＰａである。センサ４の最大応答は、２０秒である。流体室の任意の領域における最大可能測定電流は、ｊ＜１ｍＡ／ｃｍ２であり、一方、測定入力電圧が５０ｍＶ ＲＭＳを超えないようなものである。
【００９２】
電極１０は金めっきされ、全面積は約０．３ｍｍ２である。測定周波数ｆｍｅａｓは、１００Ｈｚより高くあるべきである。より低い周波数では、測定室の分極の影響が測定を左右する。１０ｋＨｚより高い周波数では、低インピーダンスのキャパシタンスが、重要事項になる。測定抵抗Ｒ＿ｍｅａｓｕｒｅは、５００ｋＯｈｍから７ＭＯｈｍの範囲にある。
【００９３】
センサ４は、５ｃｍと１メートルとの間の長さを有するリボンケーブル６によって、患者の皮膚の上に配置された電子表面ユニット２に電気的に接続される。ケーブル／カテーテルの最大直径は、１ｍｍである。ケーブル／カテーテルは、付近の組織および臓器を過度に妨害しないように、柔らかく柔軟である。ケーブル／カテーテルおよびその接続も、正常な使用および「異常」な使用の両方によって生じることがある強い引っ張り力に耐えるように十分に頑強である。
【００９４】
滅菌、貯蔵、および輸送中、センサユニット１は、センサリザーバからの水の正味の損失が実質的にないことを保証するために、脱イオン化され、かつ無菌でエンドトキシンのない水によって覆われる。
【００９５】
図１１〜１５は、本発明の他の実施態様に係るセンサ装置５０を示す。他に示す場合以外は、この実施態様の形態は、図７〜１０に関して説明したセンサ装置におけるものと同じである。従前の実施態様におけるように、装置５０は、二つの反射率パルス・オキシメトリー・センサ５４及びセンサユニット１が取付けられた上述のような自己−接着性片５２を備える。自己−接着性片５２には、患者の皮膚に貼るために接着性片５２の接着面を出すために接着性片５２から剥離される解放片５６が設けられる。損傷、汚染又は蒸発を防止するために、センサ装置５０のセンサは、殺菌した等浸透圧性のプロピレングリコール水溶液で満たされた殺菌水充填チューブ７２（不図示）でセンサユニット１が包装される。
【００９６】
センサ装置５０は、指状グリップ６０を備えたＵ字断面の挿入針７４を含む。包装されたセンサ装置５０では、センサユニット１及びこれに接続されたケーブル接続は、挿入針７４のＵ字溝内に収容される。保護チューブ７２が取り外されると、指状グリップ６０に手で圧力を加えることによって、挿入針７４は患者の皮膚を通して押し入れられる。次いで挿入針７４は、図１４に示される一般的な形態において、患者の筋肉内に配置されたセンサユニット１１を残したまま、センサ装置５０から取り外され出される。挿入針７４のＵ字によって、センサユニット１へのケーブル接続から針を引き抜くことによって針の係合が解かれる。
【００９７】
図１３は、挿入針７４とセンサ装置５０との間の接続の詳細を示す。図１３に示すように、Ｕ字断面の挿入針７４は、指状グリップ６０内に型成形される。センサ装置５０はプラスチックハウジング７６を備え、このプラスチックハウジング７６は自己−接着性片５２上にあってこれに設けられた孔と係合する。プラスチックハウジング７６は、自己−接着性片５２に結合される。プラスチックハウジング７６の中央において、挿入針７４を通す貫通孔が設けられる。プラスチックハウジング７６の上にあって、挿入針７４を通す中央孔を備えたディスク形状の金属ガイド７８が、プラスチックハウジング７６に結合される。金属ガイド７８の中央孔は挿入針７４の断面に対応するＵ字形状を有し、この中央孔によって挿入針７４が所定位置に保持され、その結果、挿入針７４が回転することなく、かつ、センサユニット１へのケーブル接続６に対する損傷も生じない。センサユニット１からのケーブル接続６は、金属ガイド７８とプラスチックハウジング７６との間において挿入針７４から通しており、金属ガイド７８に接着された保護鞘６２によって囲まれている。金属ガイド７８とプラスチックハウジング７６の貫通孔は、金属ガイド７８上に設けられ、かつ、挿入針７４を通すシリコーン膜８０によって閉じられる。挿入針７４が取り外される際に、シリコーン膜８０は貫通孔を封ずるために弾性的に変形する。
【００９８】
図１３に示すように、センサ装置５０に対してチューブ７２を封ずるために、カバーチューブ７２スナップの玉縁リム８２が、プラスチックハウジング７６の凹部に嵌合する。センサユニット１を患者の筋肉に挿入する際に、挿入針７４を露出させるためにチューブ７２がセンサ装置５０から取り外される。
【００９９】
図１および２に示されるように、電子表面ユニット２は、正弦波生成装置１３を備え、これは、少なくとも５ボルトの電圧および５０ｍＶの電流供給を提供し、電池１４によって給電される。フィルタ１５が、ロックイン増幅器１６の入力をフィルタにかける、または平均するために提供される。電流の消費を低減する受動フィルタを使用することができる。前置増幅器１７が、電解質の影響を低減するために、信号からＤＣ電流を除去するように、サーボ機構と組み合わされる。サーボ構成によれば、前置増幅器の出力は、低域通過フィルタを介して入力に再び供給される。したがって、出力のＤＣ構成要素のみが再び供給され、ｐＣＯ２センサにより引き出されたあらゆるＤＣ電流を消去する。このようにして、電極を劣化させるＤＣ電流がｐＣＯ２センサを流れないことが保証される。このステージにおいて使用される演算増幅器は、最小電流を消費し、大きなＣＭＭＲ値を有する。同時に、偏向電流は最小である。ロックイン増幅器１６が、センサ４からのＡＣ信号を増幅する。これは、１ｋＨｚより小さい周波数における信号検出のために、少なくとも１％の精度を有する演算増幅器で、またはＩＣパッケージを使用して、構築することが可能である。光カプラまたはコイルカプラなどの直流電気分割１９が、モニタユニット３および関連するケーブル１８からの雑音伝達を防止するために提供される。光カプラが、雑音信号比のために通常用いられる。温度信号増幅および調節ユニット２０が、温度センサ５からの信号を増幅するために提供される。電子ユニット２は、充電可能で交換可能な標準的なタイプの電池１４によって給電される。電池の容量は、１４日の連続監視に十分である。表面ユニット２は、オン／オフインジケータＬＥＤ２１および電池状況インジケータ（図示せず）をも備える。表面ユニット２とモニタ３との通信は、遮蔽ケーブル１８によるアナログである。しかし、表面ユニット２は、表面ユニット２とモニタ３との間の通信が、デジタルワイヤ伝送またはデジタル無線伝送によるなど、デジタル方式とすることが可能であるように、アナログデジタル変換器を含むことが可能である。ケーブル１８は、少なくとも４ｍの長さで軽量かつ柔軟である。
【０１００】
図１および２に示されるように、ＡＣ電流が、正弦波生成装置１３によって生成され、ｐＣＯ２センサ電極１０のうちの１つおよびロックイン増幅器１６に供給される。他のｐＣＯ２電極１０からの高域通過信号は、フィルタ１５を経て低雑音増幅器１７に進み、低雑音増幅器１７からロックイン増幅器１６に進み、そこで、正弦波生成装置１３によって生成される基準信号と比較される。信号の位相のずれている成分、すなわち望ましくない成分は拒否され、信号の残りの部分は増幅される。増幅された信号は、ｐＣＯ２（またはコンダクタンス）に比例し、記録またはさらなる操作のためにモニタ３に渡される。
【０１０１】
表面ユニット２はまた、患者の皮膚に電気的に接続される基準電極（図示せず）に電気的に接続される。基準電極からの信号は、患者によって生成される電磁雑音の影響について、センサユニット１からの信号を補償するために使用することができる。
【０１０２】
単一表面ユニット２は、いくつかのセンサユニット１からの信号を受信して、多重化出力をモニタユニット３に提供することが可能である。
【０１０３】
モニタユニット３は、ＣＤ ＲＷおよびＩＲポートを含む携帯式ＰＣ７、ならびに少なくとも４つの異なる表面ユニット２から同時に信号を収集することができるＰＣＭＣＩＡ Ｉ／Ｏカード８を備える。ＰＣＭＣＩＡカード８は、統合された非直流電気結合を有することが可能である。モニタユニット３の電源２２は、１１０Ｖおよび２３０Ｖの両方で動作する医療用に承認されたタイプである。
【０１０４】
モニタユニット３のソフトウェア機能は、ラボビューにおいて実施することが可能であり、これは、ナショナルインスツルメンツ［テキサス州オースチン在］から入手可能であり、最高で４つの異なる表面ユニットに同時に対処することができる。ソフトウェアは、３つの較正点および２次較正機能を有するセンサの較正機構を提供する。ソフトウェアは、あらゆる他の数の較正点および較正機能のタイプを支援するように修正することができる。ソフトウェアは、確定された時間間隔にわたってセンサ４からの信号を滑らかにする機構をも有する。測定値についての少なくとも２つの警告レベルおよび勾配についての２つの警告レベルを有することが可能である。測定値の勾配は、個々の確定された時間間隔について計算される。警告は、可視および可聴の両方である。他の警告を活動させながら、１つの警告表示を停止することが可能である。モニタ３は、すべての測定値、パラメータ設定、およびセッションにわたる警告をログすることができる。３０秒のログ間隔で、少なくとも１０の２週間セッションの記憶容量がハードディスクに存在するはずである。セッションログは、マイクロソフトエクセルによって可読であるフォーマットで書込み可能ＣＤに保存することができる。
【産業上の利用可能性】
【０１０５】
本発明におけるこの実施態様に係るセンサ装置５０は、単一装置で、患者の筋肉内のｐＣＯ２、温度及び血中酸素の測定を提供することができる。この情報のもとに、医師は、数ある条件の中で患者の腐敗症の兆候を迅速かつ正確に確認することができる。
【０１０６】
本明細書では、特にｐＣＯ２測定に言及してセンサ装置について説明したが、このセンサ装置の一般的な形態は、他の生理学的センサ、例えば体温、酸素分圧、ｐＨ又はグルコース濃度のためのセンサに用いてもよい。
【図面の簡単な説明】
【０１０７】
【図１】本発明のセンサを組み込む完全感知システムの概略図である。
【図２】図１のシステムのセンサについて測定原理を示す概略図である。
【図３】本発明によるｐＣＯ２センサの部分破断図である。
【図４】図３の線Ａ−Ａに沿った断面図である。
【図４ａ】図４の円によって示される詳細の拡大図である。
【図５】膜が除去されている図３のセンサの図である。
【図６】取付け機構が見えるようにした、図３におけるｐＣＯ２センサの変形を示す。
【図７】本発明の一実施態様に係るセンサ装置の平面図である。
【図８】図７のセンサ装置の側部部分断面図である。
【図９】図７及び図８のセンサ装置の、使用位置における側面図である。
【図１０】図７及び図８のセンサ装置の、ｐＣＯ２及び温度センサの拡大図である。
【図１１】本発明の他の実施態様に係るセンサ装置を示す。
【図１２】図１１のセンサ装置の部分断面斜視図である。
【図１３】図１１及び図１２のセンサ装置の詳細断面図である。
【図１４】挿入針を備えていない図１１〜１３のセンサ装置の平面図である。
【図１５】図１４の位置にあるセンサ装置の斜視図である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
二酸化炭素の分圧（ｐＣＯ２）を測定するセンサと、身体温度センサと、心臓速度センサと、酸素飽和センサとを組合せた生理学的感知装置。
【請求項２】
前記ｐＣＯ２センサが患者の皮膚を通して挿入される形状を成す、請求項１に記載の感知装置。
【請求項３】
前記温度センサが患者の皮膚を通して挿入される形状を成す、請求項１又は２に記載の感知装置。
【請求項４】
前記温度センサとｐＣＯ２センサが患者の皮膚を通して挿入されるセンサユニットによって提供される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の感知装置。
【請求項５】
ｐＣＯ２センサの挿入に際して患者の皮膚に刺す尖った先端を備える、請求項２〜４のいずれか一項に記載の感知装置。
【請求項６】
患者の皮膚を通して挿入される形状を成すｐＣＯ２センサと、当該ｐＣＯ２センサの挿入に際して患者の皮膚に刺す尖った先端とを備える生理学的感知装置。
【請求項７】
前記ｐＣＯ２センサが患者の皮膚を通して挿入される位置にある際に、前記尖った先端が取外し可能な中空針によって提供される、請求項５又は６に記載の感知装置。
【請求項８】
前記酸素飽和センサが、患者の皮膚の表面に貼られる形状を成す、請求項１〜７に記載の感知装置。
【請求項９】
前記心臓速度センサ及び酸素飽和センサが、パルス・オキシメトリー・センサによって提供される、請求項８に記載の感知装置。
【請求項１０】
患者の皮膚に貼られるための接着パッチを備える、請求項１〜９のいずれか一項に記載の感知装置。
【請求項１１】
生理学的感知装置であって、患者の皮膚を通して挿入される形状を成すｐＣＯ２センサと、当該ｐＣＯ２センサを所定位置に保持するために当該装置を患者の皮膚に貼るための接着パッチとを備える生理学的感知装置。
【請求項１２】
前記ｐＣＯ２センサが、二酸化炭素が透過可能な膜によって少なくとも一部が画成された室であって、電解質を実質的に含有しない液体と少なくとも二つの電極とを収容する室を備える、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の感知装置。
【請求項１】
二酸化炭素の分圧（ｐＣＯ２）を測定するセンサと、身体温度センサと、心臓速度センサと、酸素飽和センサとを組合せた生理学的感知装置。
【請求項２】
前記ｐＣＯ２センサが患者の皮膚を通して挿入される形状を成す、請求項１に記載の感知装置。
【請求項３】
前記温度センサが患者の皮膚を通して挿入される形状を成す、請求項１又は２に記載の感知装置。
【請求項４】
前記温度センサとｐＣＯ２センサが患者の皮膚を通して挿入されるセンサユニットによって提供される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の感知装置。
【請求項５】
ｐＣＯ２センサの挿入に際して患者の皮膚に刺す尖った先端を備える、請求項２〜４のいずれか一項に記載の感知装置。
【請求項６】
患者の皮膚を通して挿入される形状を成すｐＣＯ２センサと、当該ｐＣＯ２センサの挿入に際して患者の皮膚に刺す尖った先端とを備える生理学的感知装置。
【請求項７】
前記ｐＣＯ２センサが患者の皮膚を通して挿入される位置にある際に、前記尖った先端が取外し可能な中空針によって提供される、請求項５又は６に記載の感知装置。
【請求項８】
前記酸素飽和センサが、患者の皮膚の表面に貼られる形状を成す、請求項１〜７に記載の感知装置。
【請求項９】
前記心臓速度センサ及び酸素飽和センサが、パルス・オキシメトリー・センサによって提供される、請求項８に記載の感知装置。
【請求項１０】
患者の皮膚に貼られるための接着パッチを備える、請求項１〜９のいずれか一項に記載の感知装置。
【請求項１１】
生理学的感知装置であって、患者の皮膚を通して挿入される形状を成すｐＣＯ２センサと、当該ｐＣＯ２センサを所定位置に保持するために当該装置を患者の皮膚に貼るための接着パッチとを備える生理学的感知装置。
【請求項１２】
前記ｐＣＯ２センサが、二酸化炭素が透過可能な膜によって少なくとも一部が画成された室であって、電解質を実質的に含有しない液体と少なくとも二つの電極とを収容する室を備える、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の感知装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図４ａ】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図４ａ】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【公表番号】特表２００８−５１２１６２（Ｐ２００８−５１２１６２Ａ）
【公表日】平成２０年４月２４日（２００８．４．２４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００７−５３０７６４（Ｐ２００７−５３０７６４）
【出願日】平成１７年９月８日（２００５．９．８）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＧＢ２００５／００３４６１
【国際公開番号】ＷＯ２００６／０２７５８６
【国際公開日】平成１８年３月１６日（２００６．３．１６）
【出願人】（５０６１７５１６１）アラーティス メディカル エイエス (3)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２０年４月２４日（２００８．４．２４）
【国際特許分類】
【出願日】平成１７年９月８日（２００５．９．８）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＧＢ２００５／００３４６１
【国際公開番号】ＷＯ２００６／０２７５８６
【国際公開日】平成１８年３月１６日（２００６．３．１６）
【出願人】（５０６１７５１６１）アラーティス メディカル エイエス (3)
【Ｆターム（参考）】
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