バルーンカテーテル
【課題】ステントをバルーン上に確実にマウントすることができると共に、バルーンの損傷等の発生を防止することができ、しかも、ステントをマウントしたバルーンの通過性、摺動性を向上させることができるバルーンカテーテルを提供する。
【解決手段】バルーンカテーテル１０は、先端部から基端部に向かって順番に配された第１バルーン１４及び第２バルーン１６と、第１バルーン１４に連通する第１拡張用ルーメン３１を有し、且つ、第２バルーン１６内に挿通される第１管シャフト２５と、第２バルーン１６に連通する第２拡張用ルーメン３４を有し、且つ、内部に第１管シャフト２５が挿通される第２管シャフト２６と、第２バルーン１６にマウントされたステント１８とを有し、第１バルーン１４の表面の摩擦係数をμ１、第２バルーン１６の表面の摩擦係数をμ２としたとき、μ１＜μ２を満足する。
【解決手段】バルーンカテーテル１０は、先端部から基端部に向かって順番に配された第１バルーン１４及び第２バルーン１６と、第１バルーン１４に連通する第１拡張用ルーメン３１を有し、且つ、第２バルーン１６内に挿通される第１管シャフト２５と、第２バルーン１６に連通する第２拡張用ルーメン３４を有し、且つ、内部に第１管シャフト２５が挿通される第２管シャフト２６と、第２バルーン１６にマウントされたステント１８とを有し、第１バルーン１４の表面の摩擦係数をμ１、第２バルーン１６の表面の摩擦係数をμ２としたとき、μ１＜μ２を満足する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体内にステントを留置するためのバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、心筋梗塞や狭心症の治療では、冠動脈の病変部（狭窄部）をバルーンカテーテルにより押し広げる方法が行われており、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部の改善についても同様に行われることがある。バルーンカテーテルは、一般的に、長尺なシャフト本体と、該シャフト本体の先端側に設けられて径方向に拡張するバルーンとを備えて構成され、先行するガイドワイヤが挿通されることで体内の狭窄部へと送られる。
【０００３】
このようなバルーンカテーテルとしては、例えば特許文献１に示すように、縦方向（挿入方向）に並んだ大きさの異なる２つのバルーンを有するバルーンカテーテルが知られている。このバルーンカテーテルによれば、小さなバルーンで堅固な狭窄部分を部分的に開口した後、高度な形状をもった基端部バルーンが狭窄部分内に挿入されることで、狭窄部分の膨張を完全にすることができる、とされている。
【０００４】
また、バルーンカテーテルは、狭窄部等を拡張するためのステントを生体内に留置するためのステントデリバリー用のバルーンカテーテルとして用いられることがある（例えば、特許文献２参照）。ステントは、通常、金属線材等をメッシュ状に加工した筒状であり、バルーンの周囲にマウントされ、所望の狭窄部でバルーンが拡張されることでステントも拡張され、管腔内壁に密着・固定される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開昭６３−２４０８７６号公報
【特許文献２】特開２００９−８２２４４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ところで、ステントをバルーンの周囲にマウントしたステントデリバリー用のバルーンカテーテルにおいては、ステントをマウントしたバルーンの通過性、摺動性を向上させることが重要である。そこで、ステントのクロッシングプロファイル（マウント時のステント内径）を小さくしてステントを強く締め付けすぎると、バルーンにピンホールを生じたり、バルーンラプチャー（破裂）の原因となる損傷を生じたりすることがある。また、径の小さいバルーンにステントをマウントすると、バルーンカテーテルの体内への挿入時にステントがスリップしてバルーンの後方に抜け易くなるという問題がある。ステントを狭窄部位に輸送できたとしても、径の小さいバルーンは、バルーン内の拡張用ルーメンの面積が小さいことから、拡張用流体を流通したとき、バルーンの基端部から膨張が始まり、徐々に先端部に向かって膨張していき、これにより、ステントが前方に移動し、バルーンから外れ易いという問題がある。
【０００７】
逆に、ピンホール等の発生を防ぐために、ステントのクロッシングプロファイル（マウント時のステント内径）を大きくすると、ステントのリテンション（ステントがバルーンから外れること）が生じにくくなるが、ステントをマウントしたバルーンの通過性や摺動性が悪くなるという問題がある。
【０００８】
本発明はこのような従来の課題を考慮してなされたものであり、ステントをバルーン上に確実にマウントすることができると共に、バルーンの損傷等の発生を防止することができ、しかも、ステントをマウントしたバルーンの通過性、摺動性を向上させることができるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
［１］ 本発明に係るバルーンカテーテルは、先端部から基端部に向かって順番に配された第１バルーン及び第２バルーンと、前記第１バルーンに連通する第１拡張用ルーメンを有し、且つ、前記第２バルーン内に挿通される第１管シャフトと、前記第２バルーンに連通する第２拡張用ルーメンを有し、且つ、内部に前記第１管シャフトが挿通される第２管シャフトと、前記第２バルーンにマウントされたステントとを有することを特徴とする。
【００１０】
これにより、先端部側に配された第１バルーンを、通過性、摺動性の向上を目的としたバルーンとして構成し、第１バルーンの後方（バルーンカテーテルの挿入方向後方）に配された第２バルーンを、ステントの保持性能、拡張性能の向上を目的としたバルーンとして構成することが可能となる。先端部の第１バルーンによってバルーンカテーテルの通過性、摺動性が向上し、第１バルーンの後方に配された第２バルーンによってステントの保持力、リテンション力が向上し、ステントのスリップ対策にもつながる。
【００１１】
［２］ 本発明において、前記第１バルーンの表面の摩擦係数をμ１、前記第２バルーンの表面の摩擦係数をμ２としたとき、μ１＜μ２を満足することを特徴とする。
【００１２】
これにより、先端部側に配された第１バルーンを、通過性、摺動性の向上を目的としたバルーンとして構成し、第１バルーンの後方（バルーンカテーテルの挿入方向後方）に配された第２バルーンを、ステントの保持性能、拡張性能の向上を目的としたバルーンとして構成することが可能となる。しかも、ステントのクロッシングプロファイル（マウント時のステント内径）を小さくする必要がないため、第２バルーンにピンホールや、バルーンラプチャー（破裂）は生じない。
【００１３】
すなわち、先ず、バルーンカテーテルは、第１バルーン及び第２バルーンが共に収縮あるいは折り畳まれた形態で例えば血管内に挿入され、第１バルーンが狭窄部に到達するまで挿入される。このとき、第１バルーンの表面の摩擦係数が低いことから、第１バルーンの通過性、摺動性が良好であり、第１バルーンはスムーズに狭窄部に到達することとなる。その後、第１バルーンが拡張されることで狭窄部が押し広げられ、さらに、バルーンカテーテルが挿入されることで、狭窄部に第２バルーンが到達することとなる。このとき、狭窄部は第１バルーンにて押し広げられているため、第２バルーンはスムーズに狭窄部に進入し、仮に、狭窄部の一部にステントが当たったとしても、第２バルーンの摩擦係数が大きいことから、ステントが第２バルーンから抜け落ちるということがない。その後、第２バルーンが拡張されることで、ステントも拡張し、狭窄部内壁に密着・固定されることとなる。
【００１４】
このように、先端部の第１バルーンによってバルーンカテーテルの通過性、摺動性が向上し、第１バルーンの後方に配された第２バルーンによってステントの保持力、リテンション力が向上し、ステントのスリップ対策にもつながる。
【００１５】
［３］ 本発明において、前記第１バルーンの表面に潤滑剤が塗布され、前記第２バルーンの表面が凹凸形状とされていることを特徴とする。これによって、第１バルーンの表面の摩擦係数μ１を、第２バルーンの表面の摩擦係数μ２よりも小さくすることができる。
【００１６】
［４］ 本発明において、前記第１バルーンの拡張時の外径をＤ１、前記第２バルーンの拡張時の外径をＤ２としたとき、Ｄ１≦Ｄ２を満足することを特徴とする。これによって、第１バルーンの通過性、摺動性を向上させることができ、しかも、ステントのクロッシングプロファイル（マウント時のステント内径）を小さくする必要がない。
【００１７】
［５］ 本発明において、前記第１管シャフトは、前記第１拡張用ルーメンに加えて、ガイドワイヤを挿通するためのガイド用ルーメンを有し、前記第１バルーン内に位置する箇所に、前記第１拡張用ルーメンに通じる開口が形成されていることを特徴とする。この場合、前記第１管シャフトは、第１バルーンに拡張用流体を導入するための管として機能するほか、ガイドワイヤを挿通するための管としても機能し、ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルを実現させることができる。
【発明の効果】
【００１８】
本発明によれば、ステントをバルーン上に確実にマウントすることができると共に、バルーンの損傷等の発生を防止することができ、しかも、ステントをマウントしたバルーンの通過性、摺動性を向上させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本実施形態に係るバルーンカテーテルの全体構成図である。
【図２】図１に示すバルーンカテーテルの先端側を拡大した一部断面側面図である。
【図３】図３Ａは図２におけるＩＩＩＡ−ＩＩＩＡ線上の第１管シャフトの断面を示す図であり、図３Ｂは図２におけるＩＩＩＢ−ＩＩＩＢ線上の第１管シャフトの断面を示す図であり、図３Ｃは図２におけるＩＩＩＣ−ＩＩＩＣ線上の第１管シャフト及び第２管シャフトの断面を示す図である。
【図４】図４Ａは第１バルーンの表面に潤滑剤を塗布した状態を一部省略して示す断面図であり、図４Ｂは第２バルーンの表面に複数の凸部を形成した状態を一部省略して示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下、本発明に係るバルーンカテーテルについての好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
【００２１】
本発明に係るバルーンカテーテルは、長尺なシャフト本体を生体器官、例えば冠動脈に挿通させ、その先端側に設けられたバルーンを狭窄部（病変部）で拡張させることで該狭窄部を押し広げて治療する、いわゆるＰＴＣＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的冠動脈形成術）拡張カテーテルであり、バルーンの周囲にマウントされたステントを所望の狭窄部に留置するためのステントデリバリー（ステントシステム）用として使用される。勿論、本発明は、このようなＰＴＣＡ拡張カテーテル以外のもの、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された病変部の改善のためのカテーテルにも適用可能である。
【００２２】
そして、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、図１に示すように、細径で長尺なシャフト本体１２と、シャフト本体１２の先端部に設けられた第１バルーン１４と、該第１バルーン１４の後方（バルーンカテーテル１０の挿入方向後方）に設けられた第２バルーン１６と、第２バルーン１６の周囲にマウントされるステント１８と、シャフト本体１２の基端側に設けられたハブ２０とを備える。なお、図１、図２において、シャフト本体１２の右側（ハブ２０側）を「基端（後端）」側、シャフト本体１２の左側（第１バルーン１４側）を「先端」側と呼ぶ。
【００２３】
図２並びに図３Ａ〜図３Ｃに示すように、シャフト本体１２は、少なくとも第１バルーン１４及び第２バルーン１６内に挿通される内管シャフト２２と、少なくとも第２バルーン１６内に挿通され、内管シャフト２２が挿通される中間シャフト２４と、該中間シャフト２４が挿通される外管シャフト２６とを有する。
【００２４】
内管シャフト２２は、ガイドワイヤ２８を挿通するための断面円形状のワイヤ用ルーメン３０（図３Ａ参照）を有する。また、内管シャフト２２の外周面の一部（軸方向に沿って延びる部分）と中間シャフト２４の内周面の一部（軸方向に沿って延びる部分）とが融着されて、内管シャフト２２と中間シャフト２４とが一体化されて１つの管、すなわち第１管シャフト２５として構成されている。
【００２５】
すなわち、第１管シャフト２５は、図３Ｂに示すように、上述したワイヤ用ルーメン３０に加えて、内管シャフト２２の外周面と中間シャフト２４の内周面との間に形成された断面三日月形状の第１拡張用ルーメン３１とを有する。また、第１管シャフト２５は、第１バルーン１４内に位置する部分のうち、例えば第１バルーン１４の基端部近傍の箇所に、第１拡張用ルーメン３１内に通じる開口３２が形成されている。
【００２６】
また、図３Ｃに示すように、第１管シャフト２５の外周面と外管シャフト２６の内周面との間に断面環状の第２拡張用ルーメン３４が形成される。この外管シャフト２６は、第１管シャフト２５が挿通される第２管シャフトとして構成されている。この外管シャフト２６は、第２バルーン１６内に位置する部分のうち、例えば第２バルーン１６の基端部近傍の箇所に、第２拡張用ルーメン３４内に通じる開口３５が形成されている。
【００２７】
つまり、シャフト本体１２のうち、第１バルーン１４に対応する部分は、内管シャフト２２と、第１拡張用ルーメン３１を内管シャフト２２の外周面との間に形成した外管（この場合、第１バルーン１４）とから構成される二重管構造となっている。また、シャフト本体１２のうち、第２バルーン１６に対応する部分は、内管シャフト２２と、第２拡張用ルーメン３４を中間シャフト２４の外周面との間に形成した管（この場合、第２バルーン１６）と、第１拡張用ルーメン３１を内管シャフト２２の外周面との間に形成した管（この場合、中間シャフト２４）とから構成される三重管構造となっている。同様に、シャフト本体１２のうち、第２バルーン１６の基端部からハブ２０にかけて、内管シャフト２２と、第２拡張用ルーメン３４を中間シャフト２４の外周面との間に形成した管（この場合、外管シャフト２６）と、第１拡張用ルーメン３１を内管シャフト２２の外周面との間に形成した管（この場合、中間シャフト２４）とによる三重管構造とされている。
【００２８】
内管シャフト２２は、例えば外径が０．１〜１．０ｍｍ程度、好ましくは０．３〜０．７ｍｍ程度であり、肉厚が１０〜１５０μｍ程度、好ましくは２０〜１００μｍ程度であり、長さが１００〜２０００ｍｍ程度、好ましくは１５０〜１５００ｍｍ程度のチューブである。
【００２９】
中間シャフト２４は、例えば外径が０．３〜３．０ｍｍ程度、好ましくは０．５〜１．５ｍｍ程度であり、肉厚が約１０〜１５０μｍ程度、好ましくは２０〜１００μｍ程度、長さが１００〜２０００ｍｍ程度、好ましくは１５０〜１５００ｍｍ程度である。
【００３０】
外管シャフト２６は、例えば、外径が０．５ｍｍ〜１．５ｍｍ程度、好ましくは０．６ｍｍ〜１．３ｍｍ程度であり、内径が０．３ｍｍ〜１．４ｍｍ程度、好ましくは０．５ｍｍ〜１．２ｍｍ程度、長さが８００ｍｍ〜１５００ｍｍ程度、好ましくは１０００ｍｍ〜１３００ｍｍ程度のチューブである。
【００３１】
これら内管シャフト２２、中間シャフト２４及び外管シャフト２６は、術者が基端側を把持及び操作しながら、長尺なシャフト本体１２を血管等の生体器官内へと円滑に挿通させることができるために、適度な可撓性と適度な強度（コシ。剛性）を有する構造であることが好ましい。そこで、内管シャフト２２、中間シャフト２４及び外管シャフト２６は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成するとよい。
【００３２】
ハブ２０は、図１に示すように、中間シャフト２４の第１拡張用ルーメン３１に第１拡張用流体を導入するための第１流体導入部３６と、外管シャフト２６の第２拡張用ルーメン３４に第２拡張用流体を導入するための第２流体導入部３８とを有する。すなわち、中間シャフト２４は、第１流体導入部３６に設けられる第１ルアーテーパー３６ａ等によって図示しないインデフレーター等の圧力印加装置から圧送される第１拡張用流体を第１バルーン１４まで送液可能となっており、外管シャフト２６は、第２流体導入部３８に設けられる第２ルアーテーパー３８ａ等によって図示しないインデフレーター等の圧力印加装置から圧送される第２拡張用流体を第２バルーン１６まで送液可能となっている。なお、内管シャフト２２の先端部の開口（先端開口２２ａ：図２参照）を入口として挿入されたガイドワイヤ２８は、内管シャフト２２のワイヤ用ルーメン３０を先端側から基端側へと挿通し、出口であるハブ２０の後端から導出されるようになっている。
【００３３】
一方、第１バルーン１４は、内圧の変化により収縮あるいは折り畳み及び拡張が可能であり、中間シャフト２４の第１拡張用ルーメン３１を介して内部に注入される第１拡張用流体により筒状（円筒状）に拡張する第１筒部１４ａ（ストレート部）と、第１筒部１４ａの先端側で漸次縮径する第１先端テーパ部１４ｂと、第１筒部１４ａの基端側で漸次縮径する第１基端テーパ部１４ｃと、第１先端テーパ部１４ｂの先端側に設けられた円筒状の第１先端側非拡張部１４ｄと、第１基端テーパ部１４ｃの基端側に設けられた円筒状の第１基端側非拡張部１４ｅとを有する。
【００３４】
同様に、第２バルーン１６は、内圧の変化により収縮あるいは折り畳み及び拡張が可能であり、外管シャフト２６の第２拡張用ルーメン３４を介して内部に注入される第２拡張用流体により筒状（円筒状）に拡張する第２筒部１６ａ（ストレート部）と、第２筒部１６ａの先端側で漸次縮径する第２先端テーパ部１６ｂと、第２筒部１６ａの基端側で漸次縮径する第２基端テーパ部１６ｃと、第２先端テーパ部１６ｂの先端側に設けられた円筒状の第２先端側非拡張部１６ｄと、第２基端テーパ部１６ｃの基端側に設けられた円筒状の第２基端側非拡張部１６ｅとを有する。
【００３５】
そして、第１バルーン１４は、第１先端側非拡張部１４ｄが内管シャフト２２における先端部の外周面に液密に接合（例えば熱融着や接着）され、第１基端側非拡張部１４ｅが中間シャフト２４の先端部の外周面に液密に接合されることで、シャフト本体１２に固着されている。第１先端側非拡張部１４ｄの内径は内管シャフト２２の外径に略一致し、第１基端側非拡張部１４ｅの内径は、中間シャフト２４の外径に略一致している。
【００３６】
第２バルーン１６は、第２先端側非拡張部１６ｄが第１バルーン１４の第１基端側非拡張部１４ｅの外周面及び／又は中間シャフト２４の先端部の外周面に液密に接合（例えば熱融着や接着）され、第２基端側非拡張部１６ｅが外管シャフト２６の先端部の外周面に液密に接合されることで、シャフト本体１２に固着されている。第２先端側非拡張部１６ｄの内径は、第１バルーン１４の第１基端側非拡張部１４ｅの外径あるいは中間シャフト２４の外径に略一致し、第２基端側非拡張部１６ｅの内径は、外管シャフト２６の外径に略一致している。図２の例では、第２先端側非拡張部１６ｄを第１バルーン１４の第１基端側非拡張部１４ｅ及び中間シャフト２４の各外周面に液密に接合した例を示している。
【００３７】
第１バルーン１４の拡張時の大きさは、例えば第１筒部１４ａの外径が１〜４ｍｍ程度、好ましくは１〜３ｍｍ程度であり、長さが５〜５０ｍｍ程度、好ましくは５〜４０ｍｍ程度である。また、第１先端側非拡張部１４ｄの外径は、０．３〜１．５ｍｍ程度、好ましくは０．６〜１．３ｍｍ程度であり、長さは１〜５ｍｍ程度、好ましくは１〜２ｍｍ程度である。第２基端側非拡張部１４ｅの外径は０．５〜１．８ｍｍ程度、好ましくは０．６〜１．３ｍｍ程度であり、長さは１〜５ｍｍ程度、好ましくは２〜４ｍｍ程度である。さらに第１先端テーパ部１４ｂ及び第１基端テーパ部１４ｃの長さは１〜１０ｍｍ程度、好ましくは３〜７ｍｍで程度である。
【００３８】
第２バルーン１６の拡張時の大きさは、例えば第２筒部１６ａの外径が１〜６ｍｍ程度、好ましくは１〜４ｍｍ程度であり、長さが５〜５０ｍｍ程度、好ましくは５〜４０ｍｍ程度である。また、第２先端側非拡張部１６ｄの外径は、０．５〜１．５ｍｍ程度、好ましくは０．６〜１．３ｍｍ程度であり、長さは１〜５ｍｍ程度、好ましくは１〜２ｍｍ程度である。第２基端側非拡張部１６ｅの外径は０．８〜１．８ｍｍ程度、好ましくは０．６〜１．５ｍｍ程度であり、長さは１〜５ｍｍ程度、好ましくは２〜４ｍｍ程度である。さらに第２先端テーパ部１６ｂ及び第２基端テーパ部１６ｃの長さは１〜１０ｍｍ程度、好ましくは３〜７ｍｍで程度である。
【００３９】
このような第１バルーン１４及び第２バルーン１６は、内管シャフト２２、中間シャフト２４及び外管シャフト２６と同様に適度な可撓性が必要とされると共に、狭窄部を確実に押し広げることできる程度の強度が必要であり、その材質は、例えば、上記にて例示した内管シャフト２２、中間シャフト２４及び外管シャフト２６のものと同一でよく、勿論他の材質であってもよい。
【００４０】
ステント１８は、第２バルーン１６の拡張力により拡張（塑性変形）する、いわゆるバルーンエクスパンダブルステントであり、第２バルーン１６を被包するように第２バルーン１６上に装着される。ステント１８は、所定の金属線を網目状に形成して筒状にしたものや、金属線を波線状の環状体として形成したものを複数配置し、その間を適宜金属線で接続して筒状にしたもの、金属線をらせん状に巻回して筒状にしたもの等、公知の構成を適用可能である。ステント１８を形成する金属線の材質としては、生体適合性を有する金属が好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタル（タンタル合金）、プラチナ（プラチナ合金）、金（金合金）、コバルトベース合金、コバルトクロム合金、チタン合金、ニオブ合金等が挙げられる。
【００４１】
そして、本実施形態では、第１バルーン１４の表面（特に、第１筒部１４ａの外表面）の摩擦係数をμ１、第２バルーン１６の表面（特に、第２筒部１６ａの外表面）の摩擦係数をμ２としたとき、μ１＜μ２を満足するように構成されている。具体的には、図４Ａに示すように、第１バルーン１４の少なくとも第１筒部１４ａの表面に潤滑剤４０が塗布され、図４Ｂに示すように、第２バルーン１６の少なくとも第２筒部１６ａの表面には潤滑剤４０（図４Ａ参照）は塗布されず、凹凸形状とされている。凹凸形状としては、第２筒部１６ａの外表面に複数の凸部４２を有する形状が挙げられる。この場合、凸部４２の径を、凸部４２の一部又は全部がステント１８の網目に入り１８ａ込む程度の長さとし、凸部４２の高さを、ステント１８の厚みｔの１／５倍〜２倍程度とすることが挙げられる。ここで、潤滑剤４０として、以下の湿潤時潤滑性高分子が挙げられる。湿潤時潤滑性高分子は、生体内において湿潤性を有する高分子物質であり、ポリビニルピロリドン、無水マレイン酸メチルビニルエーテル共重合体等の無水マレイン酸系ポリマー、Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド重合体、Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミドと他の共重合性モノマーとの共重合体等のアクリルアミド系ポリマー、Ｎ，Ｎ−ジメチルアミノエチルアクリレート等のアミド基含有モノマーを主鎖に含む（メタ）アクリレート系ポリマー、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール等のポリエチレングリコール鎖を有する重合体、ナイロンＰ−７０等の水溶性ポリアミド、メタクロイルオキシエチルホスホリルコリン（ＭＰＣ）等のリン脂質を側鎖に有するモノマーを構成成分として含む変性（メタ）アクリル系重合体等の変性ポリマー、スルホン酸変性ポリマー、キトサン等の多糖類、ヒドロキシプロピルセルロース等のセルロース誘導体、グリコーゲン誘導体、アルギン酸、ムチン、コンドロイチン等の天然由来物等を例示することができる。
【００４２】
また、このバルーンカテーテル１０は、図２に示すように、第１バルーン１４の拡張時における第１筒部１４ａの外径をＤ１、第２バルーン１６の拡張時における第２筒部１６ａの外径をＤ２としたとき、Ｄ１≦Ｄ２を満足するようにしている。本実施形態では、第１筒部１４ａの外径Ｄ１と第２筒部１６ａの外径Ｄ２との関係を、Ｄ１＝１／２×（Ｄ２）〜５／６×（Ｄ２）、好ましくは、Ｄ１＝２／３×（Ｄ２）としている。
【００４３】
次に、以上のように構成される本実施形態に係るバルーンカテーテル１０の作用について説明する。
【００４４】
先ず、冠動脈内等に発生した狭窄部（病変部）の形態を、血管内造影法や血管内超音波診断法により特定する。
【００４５】
次に、例えばセルジンガー法によって大腿部等から経皮的に血管内にガイドワイヤ２８を先行して導入すると共に、該ガイドワイヤ２８を内管シャフト２２の先端開口２２ａから内管シャフト２２のワイヤ用ルーメン３０を挿通させてハブ２０の後端へと導出しつつバルーンカテーテル１０を冠動脈内へと挿入する。このとき、バルーンカテーテル１０は、第１バルーン１４及び第２バルーン１６が共に収縮あるいは折り畳まれた形態で挿入される。
【００４６】
そして、Ｘ線造影下で、ガイドワイヤ２８を目的とする狭窄部へ進め、その狭窄部を通過させて留置すると共に、バルーンカテーテル１０をガイドワイヤ２８に沿って冠動脈内に進行させる。
【００４７】
バルーンカテーテル１０の進行によって、該バルーンカテーテル１０の第１バルーン１４が狭窄部に到達する。このとき、第１バルーン１４の表面には潤滑剤４０が塗布されて摩擦係数が低い状態となっていることから、第１バルーン１４の通過性、摺動性が良好であり、第１バルーン１４はスムーズに狭窄部に到達することとなる。この段階で、第１流体導入部３６から中間シャフト２４の第１拡張用ルーメン３１内へと第１拡張用流体（例えば、造影剤）を圧送することで、第１バルーン１４が拡張して狭窄部が押し広げられることになる。その後、さらに、バルーンカテーテル１０が挿入されることで、狭窄部に第２バルーン１６が到達することとなる。このとき、狭窄部は第１バルーン１４にて押し広げられているため、第２バルーン１６はスムーズに狭窄部に進入し、仮に、狭窄部の一部にステント１８が当たったとしても、第２バルーン１６の表面が凹凸形状とされて摩擦係数が大きいことから、ステント１８が第２バルーン１６から抜け落ちるということがない。その後、第２流体導入部３８から外管シャフト２６の第２拡張用ルーメン３４内へと第２拡張用流体（例えば、造影剤）を圧送することで、第２バルーン１６が拡張して狭窄部が押し広げられることで、ステント１８も拡張し、狭窄部内壁に密着・固定されることとなる。
【００４８】
このように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０においては、先端部から基端部に向かって順番に配された第１バルーン１４及び第２バルーン１６を設け、第１バルーン１４の表面の摩擦係数μ１を、第２バルーン１６の表面の摩擦係数μ２よりも小さくしたので、先端部側に配された第１バルーン１４を、通過性、摺動性の向上を目的としたバルーンとして構成し、第１バルーン１４の後方（バルーンカテーテル１０の挿入方向後方）に配された第２バルーン１６を、ステント１８の保持性能、拡張性能の向上を目的としたバルーンとして構成することが可能となる。しかも、ステント１８のクロッシングプロファイル（マウント時のステント内径）を小さくする必要がないため、第２バルーン１６にピンホールや、バルーンラプチャー（破裂）は生じない。すなわち、先端部の第１バルーン１４によってバルーンカテーテル１０の通過性、摺動性が向上し、第１バルーン１４の後方に配された第２バルーン１６によってステント１８の保持力、リテンション力が向上し、ステント１８のスリップ対策にもつながる。
【００４９】
また、本実施形態では、第１バルーン１４の拡張時の外径をＤ１、第２バルーン１６の拡張時の外径をＤ２としたとき、Ｄ１≦Ｄ２を満足するようにしたので、第１バルーン１４の通過性、摺動性を向上させることができ、しかも、ステント１８のクロッシングプロファイル（マウント時のステント内径）を小さくする必要がない。
【００５０】
また、内管シャフト２２と中間シャフト２４とを一体化して、第１拡張用ルーメン２６に加えて、ガイドワイヤ２８を挿通するためのワイヤ用ルーメン３０が設けられた１つの第１管シャフト２５とし、第１バルーン１４内に位置する箇所に、第１拡張用ルーメン３１に通じる開口３２を形成するようにしたので、第１管シャフト２５は、第１バルーン１４に第１拡張用流体を導入するための管として機能するほか、ガイドワイヤ２８を挿通するための管としても機能し、ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルを実現させることができる。
【００５１】
本発明は、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成乃至工程を採り得ることは勿論である。
【００５２】
すなわち、上述の例では、シャフト本体１２の基端側のハブ２０の後端からガイドワイヤ２８を導出する、いわゆるオーバーザワイヤタイプに適用した場合を示したが、その他、シャフト本体１２の中間部のやや先端側寄りにガイドワイヤ２８が導出される開口を設けた、いわゆるラピッドエクスチェンジタイプと呼ばれるバルーンカテーテルにも適用可能である。
【００５３】
また、第１バルーン１４の表面の摩擦係数μ１を、第２バルーン１６の表面の摩擦係数μ２よりも小さくする構成としては、上述した構成のほか、第１バルーン１４の表面に潤滑剤４０を塗布せずに、第２バルーン１６の表面に凸部を形成する構成や、第１バルーン１４の表面に潤滑剤４０を塗布するしないに拘わらず、第２バルーン１６の少なくとも第２筒部１６ａの表面を、第１バルーン１４の少なくとも第１筒部１４ａの表面よりも粗く形成する構成等が挙げられる。
【符号の説明】
【００５４】
１０…バルーンカテーテル １２…シャフト本体
１４…第１バルーン １４ａ…第１筒部
１６…第２バルーン １６ａ…第２筒部
１８…ステント ２２…内管シャフト
２４…中間シャフト ２５…第１管シャフト
２６…外管シャフト（第２管シャフト） ２８…ガイドワイヤ
３０…ワイヤ用ルーメン ３１…第１拡張用ルーメン
３２…開口 ３４…第２拡張用ルーメン
４０…潤滑剤 ４２…凸部
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体内にステントを留置するためのバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、心筋梗塞や狭心症の治療では、冠動脈の病変部（狭窄部）をバルーンカテーテルにより押し広げる方法が行われており、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部の改善についても同様に行われることがある。バルーンカテーテルは、一般的に、長尺なシャフト本体と、該シャフト本体の先端側に設けられて径方向に拡張するバルーンとを備えて構成され、先行するガイドワイヤが挿通されることで体内の狭窄部へと送られる。
【０００３】
このようなバルーンカテーテルとしては、例えば特許文献１に示すように、縦方向（挿入方向）に並んだ大きさの異なる２つのバルーンを有するバルーンカテーテルが知られている。このバルーンカテーテルによれば、小さなバルーンで堅固な狭窄部分を部分的に開口した後、高度な形状をもった基端部バルーンが狭窄部分内に挿入されることで、狭窄部分の膨張を完全にすることができる、とされている。
【０００４】
また、バルーンカテーテルは、狭窄部等を拡張するためのステントを生体内に留置するためのステントデリバリー用のバルーンカテーテルとして用いられることがある（例えば、特許文献２参照）。ステントは、通常、金属線材等をメッシュ状に加工した筒状であり、バルーンの周囲にマウントされ、所望の狭窄部でバルーンが拡張されることでステントも拡張され、管腔内壁に密着・固定される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開昭６３−２４０８７６号公報
【特許文献２】特開２００９−８２２４４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ところで、ステントをバルーンの周囲にマウントしたステントデリバリー用のバルーンカテーテルにおいては、ステントをマウントしたバルーンの通過性、摺動性を向上させることが重要である。そこで、ステントのクロッシングプロファイル（マウント時のステント内径）を小さくしてステントを強く締め付けすぎると、バルーンにピンホールを生じたり、バルーンラプチャー（破裂）の原因となる損傷を生じたりすることがある。また、径の小さいバルーンにステントをマウントすると、バルーンカテーテルの体内への挿入時にステントがスリップしてバルーンの後方に抜け易くなるという問題がある。ステントを狭窄部位に輸送できたとしても、径の小さいバルーンは、バルーン内の拡張用ルーメンの面積が小さいことから、拡張用流体を流通したとき、バルーンの基端部から膨張が始まり、徐々に先端部に向かって膨張していき、これにより、ステントが前方に移動し、バルーンから外れ易いという問題がある。
【０００７】
逆に、ピンホール等の発生を防ぐために、ステントのクロッシングプロファイル（マウント時のステント内径）を大きくすると、ステントのリテンション（ステントがバルーンから外れること）が生じにくくなるが、ステントをマウントしたバルーンの通過性や摺動性が悪くなるという問題がある。
【０００８】
本発明はこのような従来の課題を考慮してなされたものであり、ステントをバルーン上に確実にマウントすることができると共に、バルーンの損傷等の発生を防止することができ、しかも、ステントをマウントしたバルーンの通過性、摺動性を向上させることができるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
［１］ 本発明に係るバルーンカテーテルは、先端部から基端部に向かって順番に配された第１バルーン及び第２バルーンと、前記第１バルーンに連通する第１拡張用ルーメンを有し、且つ、前記第２バルーン内に挿通される第１管シャフトと、前記第２バルーンに連通する第２拡張用ルーメンを有し、且つ、内部に前記第１管シャフトが挿通される第２管シャフトと、前記第２バルーンにマウントされたステントとを有することを特徴とする。
【００１０】
これにより、先端部側に配された第１バルーンを、通過性、摺動性の向上を目的としたバルーンとして構成し、第１バルーンの後方（バルーンカテーテルの挿入方向後方）に配された第２バルーンを、ステントの保持性能、拡張性能の向上を目的としたバルーンとして構成することが可能となる。先端部の第１バルーンによってバルーンカテーテルの通過性、摺動性が向上し、第１バルーンの後方に配された第２バルーンによってステントの保持力、リテンション力が向上し、ステントのスリップ対策にもつながる。
【００１１】
［２］ 本発明において、前記第１バルーンの表面の摩擦係数をμ１、前記第２バルーンの表面の摩擦係数をμ２としたとき、μ１＜μ２を満足することを特徴とする。
【００１２】
これにより、先端部側に配された第１バルーンを、通過性、摺動性の向上を目的としたバルーンとして構成し、第１バルーンの後方（バルーンカテーテルの挿入方向後方）に配された第２バルーンを、ステントの保持性能、拡張性能の向上を目的としたバルーンとして構成することが可能となる。しかも、ステントのクロッシングプロファイル（マウント時のステント内径）を小さくする必要がないため、第２バルーンにピンホールや、バルーンラプチャー（破裂）は生じない。
【００１３】
すなわち、先ず、バルーンカテーテルは、第１バルーン及び第２バルーンが共に収縮あるいは折り畳まれた形態で例えば血管内に挿入され、第１バルーンが狭窄部に到達するまで挿入される。このとき、第１バルーンの表面の摩擦係数が低いことから、第１バルーンの通過性、摺動性が良好であり、第１バルーンはスムーズに狭窄部に到達することとなる。その後、第１バルーンが拡張されることで狭窄部が押し広げられ、さらに、バルーンカテーテルが挿入されることで、狭窄部に第２バルーンが到達することとなる。このとき、狭窄部は第１バルーンにて押し広げられているため、第２バルーンはスムーズに狭窄部に進入し、仮に、狭窄部の一部にステントが当たったとしても、第２バルーンの摩擦係数が大きいことから、ステントが第２バルーンから抜け落ちるということがない。その後、第２バルーンが拡張されることで、ステントも拡張し、狭窄部内壁に密着・固定されることとなる。
【００１４】
このように、先端部の第１バルーンによってバルーンカテーテルの通過性、摺動性が向上し、第１バルーンの後方に配された第２バルーンによってステントの保持力、リテンション力が向上し、ステントのスリップ対策にもつながる。
【００１５】
［３］ 本発明において、前記第１バルーンの表面に潤滑剤が塗布され、前記第２バルーンの表面が凹凸形状とされていることを特徴とする。これによって、第１バルーンの表面の摩擦係数μ１を、第２バルーンの表面の摩擦係数μ２よりも小さくすることができる。
【００１６】
［４］ 本発明において、前記第１バルーンの拡張時の外径をＤ１、前記第２バルーンの拡張時の外径をＤ２としたとき、Ｄ１≦Ｄ２を満足することを特徴とする。これによって、第１バルーンの通過性、摺動性を向上させることができ、しかも、ステントのクロッシングプロファイル（マウント時のステント内径）を小さくする必要がない。
【００１７】
［５］ 本発明において、前記第１管シャフトは、前記第１拡張用ルーメンに加えて、ガイドワイヤを挿通するためのガイド用ルーメンを有し、前記第１バルーン内に位置する箇所に、前記第１拡張用ルーメンに通じる開口が形成されていることを特徴とする。この場合、前記第１管シャフトは、第１バルーンに拡張用流体を導入するための管として機能するほか、ガイドワイヤを挿通するための管としても機能し、ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルを実現させることができる。
【発明の効果】
【００１８】
本発明によれば、ステントをバルーン上に確実にマウントすることができると共に、バルーンの損傷等の発生を防止することができ、しかも、ステントをマウントしたバルーンの通過性、摺動性を向上させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本実施形態に係るバルーンカテーテルの全体構成図である。
【図２】図１に示すバルーンカテーテルの先端側を拡大した一部断面側面図である。
【図３】図３Ａは図２におけるＩＩＩＡ−ＩＩＩＡ線上の第１管シャフトの断面を示す図であり、図３Ｂは図２におけるＩＩＩＢ−ＩＩＩＢ線上の第１管シャフトの断面を示す図であり、図３Ｃは図２におけるＩＩＩＣ−ＩＩＩＣ線上の第１管シャフト及び第２管シャフトの断面を示す図である。
【図４】図４Ａは第１バルーンの表面に潤滑剤を塗布した状態を一部省略して示す断面図であり、図４Ｂは第２バルーンの表面に複数の凸部を形成した状態を一部省略して示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下、本発明に係るバルーンカテーテルについての好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
【００２１】
本発明に係るバルーンカテーテルは、長尺なシャフト本体を生体器官、例えば冠動脈に挿通させ、その先端側に設けられたバルーンを狭窄部（病変部）で拡張させることで該狭窄部を押し広げて治療する、いわゆるＰＴＣＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的冠動脈形成術）拡張カテーテルであり、バルーンの周囲にマウントされたステントを所望の狭窄部に留置するためのステントデリバリー（ステントシステム）用として使用される。勿論、本発明は、このようなＰＴＣＡ拡張カテーテル以外のもの、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された病変部の改善のためのカテーテルにも適用可能である。
【００２２】
そして、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、図１に示すように、細径で長尺なシャフト本体１２と、シャフト本体１２の先端部に設けられた第１バルーン１４と、該第１バルーン１４の後方（バルーンカテーテル１０の挿入方向後方）に設けられた第２バルーン１６と、第２バルーン１６の周囲にマウントされるステント１８と、シャフト本体１２の基端側に設けられたハブ２０とを備える。なお、図１、図２において、シャフト本体１２の右側（ハブ２０側）を「基端（後端）」側、シャフト本体１２の左側（第１バルーン１４側）を「先端」側と呼ぶ。
【００２３】
図２並びに図３Ａ〜図３Ｃに示すように、シャフト本体１２は、少なくとも第１バルーン１４及び第２バルーン１６内に挿通される内管シャフト２２と、少なくとも第２バルーン１６内に挿通され、内管シャフト２２が挿通される中間シャフト２４と、該中間シャフト２４が挿通される外管シャフト２６とを有する。
【００２４】
内管シャフト２２は、ガイドワイヤ２８を挿通するための断面円形状のワイヤ用ルーメン３０（図３Ａ参照）を有する。また、内管シャフト２２の外周面の一部（軸方向に沿って延びる部分）と中間シャフト２４の内周面の一部（軸方向に沿って延びる部分）とが融着されて、内管シャフト２２と中間シャフト２４とが一体化されて１つの管、すなわち第１管シャフト２５として構成されている。
【００２５】
すなわち、第１管シャフト２５は、図３Ｂに示すように、上述したワイヤ用ルーメン３０に加えて、内管シャフト２２の外周面と中間シャフト２４の内周面との間に形成された断面三日月形状の第１拡張用ルーメン３１とを有する。また、第１管シャフト２５は、第１バルーン１４内に位置する部分のうち、例えば第１バルーン１４の基端部近傍の箇所に、第１拡張用ルーメン３１内に通じる開口３２が形成されている。
【００２６】
また、図３Ｃに示すように、第１管シャフト２５の外周面と外管シャフト２６の内周面との間に断面環状の第２拡張用ルーメン３４が形成される。この外管シャフト２６は、第１管シャフト２５が挿通される第２管シャフトとして構成されている。この外管シャフト２６は、第２バルーン１６内に位置する部分のうち、例えば第２バルーン１６の基端部近傍の箇所に、第２拡張用ルーメン３４内に通じる開口３５が形成されている。
【００２７】
つまり、シャフト本体１２のうち、第１バルーン１４に対応する部分は、内管シャフト２２と、第１拡張用ルーメン３１を内管シャフト２２の外周面との間に形成した外管（この場合、第１バルーン１４）とから構成される二重管構造となっている。また、シャフト本体１２のうち、第２バルーン１６に対応する部分は、内管シャフト２２と、第２拡張用ルーメン３４を中間シャフト２４の外周面との間に形成した管（この場合、第２バルーン１６）と、第１拡張用ルーメン３１を内管シャフト２２の外周面との間に形成した管（この場合、中間シャフト２４）とから構成される三重管構造となっている。同様に、シャフト本体１２のうち、第２バルーン１６の基端部からハブ２０にかけて、内管シャフト２２と、第２拡張用ルーメン３４を中間シャフト２４の外周面との間に形成した管（この場合、外管シャフト２６）と、第１拡張用ルーメン３１を内管シャフト２２の外周面との間に形成した管（この場合、中間シャフト２４）とによる三重管構造とされている。
【００２８】
内管シャフト２２は、例えば外径が０．１〜１．０ｍｍ程度、好ましくは０．３〜０．７ｍｍ程度であり、肉厚が１０〜１５０μｍ程度、好ましくは２０〜１００μｍ程度であり、長さが１００〜２０００ｍｍ程度、好ましくは１５０〜１５００ｍｍ程度のチューブである。
【００２９】
中間シャフト２４は、例えば外径が０．３〜３．０ｍｍ程度、好ましくは０．５〜１．５ｍｍ程度であり、肉厚が約１０〜１５０μｍ程度、好ましくは２０〜１００μｍ程度、長さが１００〜２０００ｍｍ程度、好ましくは１５０〜１５００ｍｍ程度である。
【００３０】
外管シャフト２６は、例えば、外径が０．５ｍｍ〜１．５ｍｍ程度、好ましくは０．６ｍｍ〜１．３ｍｍ程度であり、内径が０．３ｍｍ〜１．４ｍｍ程度、好ましくは０．５ｍｍ〜１．２ｍｍ程度、長さが８００ｍｍ〜１５００ｍｍ程度、好ましくは１０００ｍｍ〜１３００ｍｍ程度のチューブである。
【００３１】
これら内管シャフト２２、中間シャフト２４及び外管シャフト２６は、術者が基端側を把持及び操作しながら、長尺なシャフト本体１２を血管等の生体器官内へと円滑に挿通させることができるために、適度な可撓性と適度な強度（コシ。剛性）を有する構造であることが好ましい。そこで、内管シャフト２２、中間シャフト２４及び外管シャフト２６は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成するとよい。
【００３２】
ハブ２０は、図１に示すように、中間シャフト２４の第１拡張用ルーメン３１に第１拡張用流体を導入するための第１流体導入部３６と、外管シャフト２６の第２拡張用ルーメン３４に第２拡張用流体を導入するための第２流体導入部３８とを有する。すなわち、中間シャフト２４は、第１流体導入部３６に設けられる第１ルアーテーパー３６ａ等によって図示しないインデフレーター等の圧力印加装置から圧送される第１拡張用流体を第１バルーン１４まで送液可能となっており、外管シャフト２６は、第２流体導入部３８に設けられる第２ルアーテーパー３８ａ等によって図示しないインデフレーター等の圧力印加装置から圧送される第２拡張用流体を第２バルーン１６まで送液可能となっている。なお、内管シャフト２２の先端部の開口（先端開口２２ａ：図２参照）を入口として挿入されたガイドワイヤ２８は、内管シャフト２２のワイヤ用ルーメン３０を先端側から基端側へと挿通し、出口であるハブ２０の後端から導出されるようになっている。
【００３３】
一方、第１バルーン１４は、内圧の変化により収縮あるいは折り畳み及び拡張が可能であり、中間シャフト２４の第１拡張用ルーメン３１を介して内部に注入される第１拡張用流体により筒状（円筒状）に拡張する第１筒部１４ａ（ストレート部）と、第１筒部１４ａの先端側で漸次縮径する第１先端テーパ部１４ｂと、第１筒部１４ａの基端側で漸次縮径する第１基端テーパ部１４ｃと、第１先端テーパ部１４ｂの先端側に設けられた円筒状の第１先端側非拡張部１４ｄと、第１基端テーパ部１４ｃの基端側に設けられた円筒状の第１基端側非拡張部１４ｅとを有する。
【００３４】
同様に、第２バルーン１６は、内圧の変化により収縮あるいは折り畳み及び拡張が可能であり、外管シャフト２６の第２拡張用ルーメン３４を介して内部に注入される第２拡張用流体により筒状（円筒状）に拡張する第２筒部１６ａ（ストレート部）と、第２筒部１６ａの先端側で漸次縮径する第２先端テーパ部１６ｂと、第２筒部１６ａの基端側で漸次縮径する第２基端テーパ部１６ｃと、第２先端テーパ部１６ｂの先端側に設けられた円筒状の第２先端側非拡張部１６ｄと、第２基端テーパ部１６ｃの基端側に設けられた円筒状の第２基端側非拡張部１６ｅとを有する。
【００３５】
そして、第１バルーン１４は、第１先端側非拡張部１４ｄが内管シャフト２２における先端部の外周面に液密に接合（例えば熱融着や接着）され、第１基端側非拡張部１４ｅが中間シャフト２４の先端部の外周面に液密に接合されることで、シャフト本体１２に固着されている。第１先端側非拡張部１４ｄの内径は内管シャフト２２の外径に略一致し、第１基端側非拡張部１４ｅの内径は、中間シャフト２４の外径に略一致している。
【００３６】
第２バルーン１６は、第２先端側非拡張部１６ｄが第１バルーン１４の第１基端側非拡張部１４ｅの外周面及び／又は中間シャフト２４の先端部の外周面に液密に接合（例えば熱融着や接着）され、第２基端側非拡張部１６ｅが外管シャフト２６の先端部の外周面に液密に接合されることで、シャフト本体１２に固着されている。第２先端側非拡張部１６ｄの内径は、第１バルーン１４の第１基端側非拡張部１４ｅの外径あるいは中間シャフト２４の外径に略一致し、第２基端側非拡張部１６ｅの内径は、外管シャフト２６の外径に略一致している。図２の例では、第２先端側非拡張部１６ｄを第１バルーン１４の第１基端側非拡張部１４ｅ及び中間シャフト２４の各外周面に液密に接合した例を示している。
【００３７】
第１バルーン１４の拡張時の大きさは、例えば第１筒部１４ａの外径が１〜４ｍｍ程度、好ましくは１〜３ｍｍ程度であり、長さが５〜５０ｍｍ程度、好ましくは５〜４０ｍｍ程度である。また、第１先端側非拡張部１４ｄの外径は、０．３〜１．５ｍｍ程度、好ましくは０．６〜１．３ｍｍ程度であり、長さは１〜５ｍｍ程度、好ましくは１〜２ｍｍ程度である。第２基端側非拡張部１４ｅの外径は０．５〜１．８ｍｍ程度、好ましくは０．６〜１．３ｍｍ程度であり、長さは１〜５ｍｍ程度、好ましくは２〜４ｍｍ程度である。さらに第１先端テーパ部１４ｂ及び第１基端テーパ部１４ｃの長さは１〜１０ｍｍ程度、好ましくは３〜７ｍｍで程度である。
【００３８】
第２バルーン１６の拡張時の大きさは、例えば第２筒部１６ａの外径が１〜６ｍｍ程度、好ましくは１〜４ｍｍ程度であり、長さが５〜５０ｍｍ程度、好ましくは５〜４０ｍｍ程度である。また、第２先端側非拡張部１６ｄの外径は、０．５〜１．５ｍｍ程度、好ましくは０．６〜１．３ｍｍ程度であり、長さは１〜５ｍｍ程度、好ましくは１〜２ｍｍ程度である。第２基端側非拡張部１６ｅの外径は０．８〜１．８ｍｍ程度、好ましくは０．６〜１．５ｍｍ程度であり、長さは１〜５ｍｍ程度、好ましくは２〜４ｍｍ程度である。さらに第２先端テーパ部１６ｂ及び第２基端テーパ部１６ｃの長さは１〜１０ｍｍ程度、好ましくは３〜７ｍｍで程度である。
【００３９】
このような第１バルーン１４及び第２バルーン１６は、内管シャフト２２、中間シャフト２４及び外管シャフト２６と同様に適度な可撓性が必要とされると共に、狭窄部を確実に押し広げることできる程度の強度が必要であり、その材質は、例えば、上記にて例示した内管シャフト２２、中間シャフト２４及び外管シャフト２６のものと同一でよく、勿論他の材質であってもよい。
【００４０】
ステント１８は、第２バルーン１６の拡張力により拡張（塑性変形）する、いわゆるバルーンエクスパンダブルステントであり、第２バルーン１６を被包するように第２バルーン１６上に装着される。ステント１８は、所定の金属線を網目状に形成して筒状にしたものや、金属線を波線状の環状体として形成したものを複数配置し、その間を適宜金属線で接続して筒状にしたもの、金属線をらせん状に巻回して筒状にしたもの等、公知の構成を適用可能である。ステント１８を形成する金属線の材質としては、生体適合性を有する金属が好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタル（タンタル合金）、プラチナ（プラチナ合金）、金（金合金）、コバルトベース合金、コバルトクロム合金、チタン合金、ニオブ合金等が挙げられる。
【００４１】
そして、本実施形態では、第１バルーン１４の表面（特に、第１筒部１４ａの外表面）の摩擦係数をμ１、第２バルーン１６の表面（特に、第２筒部１６ａの外表面）の摩擦係数をμ２としたとき、μ１＜μ２を満足するように構成されている。具体的には、図４Ａに示すように、第１バルーン１４の少なくとも第１筒部１４ａの表面に潤滑剤４０が塗布され、図４Ｂに示すように、第２バルーン１６の少なくとも第２筒部１６ａの表面には潤滑剤４０（図４Ａ参照）は塗布されず、凹凸形状とされている。凹凸形状としては、第２筒部１６ａの外表面に複数の凸部４２を有する形状が挙げられる。この場合、凸部４２の径を、凸部４２の一部又は全部がステント１８の網目に入り１８ａ込む程度の長さとし、凸部４２の高さを、ステント１８の厚みｔの１／５倍〜２倍程度とすることが挙げられる。ここで、潤滑剤４０として、以下の湿潤時潤滑性高分子が挙げられる。湿潤時潤滑性高分子は、生体内において湿潤性を有する高分子物質であり、ポリビニルピロリドン、無水マレイン酸メチルビニルエーテル共重合体等の無水マレイン酸系ポリマー、Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド重合体、Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミドと他の共重合性モノマーとの共重合体等のアクリルアミド系ポリマー、Ｎ，Ｎ−ジメチルアミノエチルアクリレート等のアミド基含有モノマーを主鎖に含む（メタ）アクリレート系ポリマー、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール等のポリエチレングリコール鎖を有する重合体、ナイロンＰ−７０等の水溶性ポリアミド、メタクロイルオキシエチルホスホリルコリン（ＭＰＣ）等のリン脂質を側鎖に有するモノマーを構成成分として含む変性（メタ）アクリル系重合体等の変性ポリマー、スルホン酸変性ポリマー、キトサン等の多糖類、ヒドロキシプロピルセルロース等のセルロース誘導体、グリコーゲン誘導体、アルギン酸、ムチン、コンドロイチン等の天然由来物等を例示することができる。
【００４２】
また、このバルーンカテーテル１０は、図２に示すように、第１バルーン１４の拡張時における第１筒部１４ａの外径をＤ１、第２バルーン１６の拡張時における第２筒部１６ａの外径をＤ２としたとき、Ｄ１≦Ｄ２を満足するようにしている。本実施形態では、第１筒部１４ａの外径Ｄ１と第２筒部１６ａの外径Ｄ２との関係を、Ｄ１＝１／２×（Ｄ２）〜５／６×（Ｄ２）、好ましくは、Ｄ１＝２／３×（Ｄ２）としている。
【００４３】
次に、以上のように構成される本実施形態に係るバルーンカテーテル１０の作用について説明する。
【００４４】
先ず、冠動脈内等に発生した狭窄部（病変部）の形態を、血管内造影法や血管内超音波診断法により特定する。
【００４５】
次に、例えばセルジンガー法によって大腿部等から経皮的に血管内にガイドワイヤ２８を先行して導入すると共に、該ガイドワイヤ２８を内管シャフト２２の先端開口２２ａから内管シャフト２２のワイヤ用ルーメン３０を挿通させてハブ２０の後端へと導出しつつバルーンカテーテル１０を冠動脈内へと挿入する。このとき、バルーンカテーテル１０は、第１バルーン１４及び第２バルーン１６が共に収縮あるいは折り畳まれた形態で挿入される。
【００４６】
そして、Ｘ線造影下で、ガイドワイヤ２８を目的とする狭窄部へ進め、その狭窄部を通過させて留置すると共に、バルーンカテーテル１０をガイドワイヤ２８に沿って冠動脈内に進行させる。
【００４７】
バルーンカテーテル１０の進行によって、該バルーンカテーテル１０の第１バルーン１４が狭窄部に到達する。このとき、第１バルーン１４の表面には潤滑剤４０が塗布されて摩擦係数が低い状態となっていることから、第１バルーン１４の通過性、摺動性が良好であり、第１バルーン１４はスムーズに狭窄部に到達することとなる。この段階で、第１流体導入部３６から中間シャフト２４の第１拡張用ルーメン３１内へと第１拡張用流体（例えば、造影剤）を圧送することで、第１バルーン１４が拡張して狭窄部が押し広げられることになる。その後、さらに、バルーンカテーテル１０が挿入されることで、狭窄部に第２バルーン１６が到達することとなる。このとき、狭窄部は第１バルーン１４にて押し広げられているため、第２バルーン１６はスムーズに狭窄部に進入し、仮に、狭窄部の一部にステント１８が当たったとしても、第２バルーン１６の表面が凹凸形状とされて摩擦係数が大きいことから、ステント１８が第２バルーン１６から抜け落ちるということがない。その後、第２流体導入部３８から外管シャフト２６の第２拡張用ルーメン３４内へと第２拡張用流体（例えば、造影剤）を圧送することで、第２バルーン１６が拡張して狭窄部が押し広げられることで、ステント１８も拡張し、狭窄部内壁に密着・固定されることとなる。
【００４８】
このように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０においては、先端部から基端部に向かって順番に配された第１バルーン１４及び第２バルーン１６を設け、第１バルーン１４の表面の摩擦係数μ１を、第２バルーン１６の表面の摩擦係数μ２よりも小さくしたので、先端部側に配された第１バルーン１４を、通過性、摺動性の向上を目的としたバルーンとして構成し、第１バルーン１４の後方（バルーンカテーテル１０の挿入方向後方）に配された第２バルーン１６を、ステント１８の保持性能、拡張性能の向上を目的としたバルーンとして構成することが可能となる。しかも、ステント１８のクロッシングプロファイル（マウント時のステント内径）を小さくする必要がないため、第２バルーン１６にピンホールや、バルーンラプチャー（破裂）は生じない。すなわち、先端部の第１バルーン１４によってバルーンカテーテル１０の通過性、摺動性が向上し、第１バルーン１４の後方に配された第２バルーン１６によってステント１８の保持力、リテンション力が向上し、ステント１８のスリップ対策にもつながる。
【００４９】
また、本実施形態では、第１バルーン１４の拡張時の外径をＤ１、第２バルーン１６の拡張時の外径をＤ２としたとき、Ｄ１≦Ｄ２を満足するようにしたので、第１バルーン１４の通過性、摺動性を向上させることができ、しかも、ステント１８のクロッシングプロファイル（マウント時のステント内径）を小さくする必要がない。
【００５０】
また、内管シャフト２２と中間シャフト２４とを一体化して、第１拡張用ルーメン２６に加えて、ガイドワイヤ２８を挿通するためのワイヤ用ルーメン３０が設けられた１つの第１管シャフト２５とし、第１バルーン１４内に位置する箇所に、第１拡張用ルーメン３１に通じる開口３２を形成するようにしたので、第１管シャフト２５は、第１バルーン１４に第１拡張用流体を導入するための管として機能するほか、ガイドワイヤ２８を挿通するための管としても機能し、ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルを実現させることができる。
【００５１】
本発明は、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成乃至工程を採り得ることは勿論である。
【００５２】
すなわち、上述の例では、シャフト本体１２の基端側のハブ２０の後端からガイドワイヤ２８を導出する、いわゆるオーバーザワイヤタイプに適用した場合を示したが、その他、シャフト本体１２の中間部のやや先端側寄りにガイドワイヤ２８が導出される開口を設けた、いわゆるラピッドエクスチェンジタイプと呼ばれるバルーンカテーテルにも適用可能である。
【００５３】
また、第１バルーン１４の表面の摩擦係数μ１を、第２バルーン１６の表面の摩擦係数μ２よりも小さくする構成としては、上述した構成のほか、第１バルーン１４の表面に潤滑剤４０を塗布せずに、第２バルーン１６の表面に凸部を形成する構成や、第１バルーン１４の表面に潤滑剤４０を塗布するしないに拘わらず、第２バルーン１６の少なくとも第２筒部１６ａの表面を、第１バルーン１４の少なくとも第１筒部１４ａの表面よりも粗く形成する構成等が挙げられる。
【符号の説明】
【００５４】
１０…バルーンカテーテル １２…シャフト本体
１４…第１バルーン １４ａ…第１筒部
１６…第２バルーン １６ａ…第２筒部
１８…ステント ２２…内管シャフト
２４…中間シャフト ２５…第１管シャフト
２６…外管シャフト（第２管シャフト） ２８…ガイドワイヤ
３０…ワイヤ用ルーメン ３１…第１拡張用ルーメン
３２…開口 ３４…第２拡張用ルーメン
４０…潤滑剤 ４２…凸部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端部から基端部に向かって順番に配された第１バルーン及び第２バルーンと、
前記第１バルーンに連通する第１拡張用ルーメンを有し、且つ、前記第２バルーン内に挿通される第１管シャフトと、
前記第２バルーンに連通する第２拡張用ルーメンを有し、且つ、内部に前記第１管シャフトが挿通される第２管シャフトと、
前記第２バルーンにマウントされたステントと、を有することを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記第１バルーンの表面の摩擦係数をμ１、前記第２バルーンの表面の摩擦係数をμ２としたとき、
μ１＜μ２
を満足することを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項３】
請求項１又は２記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記第１バルーンの表面に潤滑剤が塗布され、
前記第２バルーンの表面が凹凸形状とされていることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記第１バルーンの拡張時の外径をＤ１、前記第２バルーンの拡張時の外径をＤ２としたとき、
Ｄ１≦Ｄ２
を満足することを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項５】
請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記第１管シャフトは、
前記第１拡張用ルーメンに加えて、ガイドワイヤを挿通するためのガイド用ルーメンを有し、
前記第１バルーン内に位置する箇所に、前記第１拡張用ルーメンに通じる開口が形成されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項１】
先端部から基端部に向かって順番に配された第１バルーン及び第２バルーンと、
前記第１バルーンに連通する第１拡張用ルーメンを有し、且つ、前記第２バルーン内に挿通される第１管シャフトと、
前記第２バルーンに連通する第２拡張用ルーメンを有し、且つ、内部に前記第１管シャフトが挿通される第２管シャフトと、
前記第２バルーンにマウントされたステントと、を有することを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記第１バルーンの表面の摩擦係数をμ１、前記第２バルーンの表面の摩擦係数をμ２としたとき、
μ１＜μ２
を満足することを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項３】
請求項１又は２記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記第１バルーンの表面に潤滑剤が塗布され、
前記第２バルーンの表面が凹凸形状とされていることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記第１バルーンの拡張時の外径をＤ１、前記第２バルーンの拡張時の外径をＤ２としたとき、
Ｄ１≦Ｄ２
を満足することを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項５】
請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記第１管シャフトは、
前記第１拡張用ルーメンに加えて、ガイドワイヤを挿通するためのガイド用ルーメンを有し、
前記第１バルーン内に位置する箇所に、前記第１拡張用ルーメンに通じる開口が形成されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図２】
【図３】
【図４】
【公開番号】特開２０１１−２００５８９（Ｐ２０１１−２００５８９Ａ）
【公開日】平成２３年１０月１３日（２０１１．１０．１３）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−７３１５２（Ｐ２０１０−７３１５２）
【出願日】平成２２年３月２６日（２０１０．３．２６）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年１０月１３日（２０１１．１０．１３）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年３月２６日（２０１０．３．２６）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
[ Back to top ]