偏心バルーンレーザーカテーテル
偏心バルーンカテーテルの様々な実施形態を開示する。ある実施形態では、偏心バルーンカテーテルは、偏心して配置されたガイドワイヤチューブと、カテーテル本体の長さの少なくとも一部にわたって延在する内管とを備える。光ファイバは、カテーテル本体の長さにわたって延在し、カテーテル本体内に偏心して配置されていてもよい。膨張可能なバルーンが、カテーテル本体の遠位端付近の窓内に配置されてもよい。バルーンが膨らまされると、バルーンとカテーテルが互いに相対的に移動する。血管内で使用される場合には、膨らまされたバルーンは、血管壁に押し付けられて、カテーテルを反対側の血管壁へと付勢する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書に記載される実施形態は、概して、レーザーエネルギー伝送のための改良された装置及び方法を対象とし、これに限定するわけではないが、レーザー伝送カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
動脈は、心筋に血液及び酸素を供給する役割を担う主要な血管である。プラーク（例えば、動脈硬化性プラーク又はその他の堆積物）が蓄積されることによって、動脈が狭窄又は閉塞されると、動脈疾患が発生する。閉塞が重度である場合には、心筋への血液及び酸素の流れが低下し、胸の痛みを引き起こす。体内で形成された血栓による動脈閉塞を、従来の様々な方法で、緩和可能である場合がある。動脈を拡張させる硝酸塩、β遮断薬及び周辺血管拡張薬、並びに血栓を溶解する血栓溶解薬を含む薬物療法が、効果的であると考えられる。薬物治療が効を奏さなかった場合には、血管形成術を適用して、血管中の動脈硬化性プラーク又はその他の堆積物を取り除き、血管を再形成する。
【０００３】
従来のバルーン血管形成術では、腕や脚の動脈にバルーンを有する細い可撓性チューブを挿入することにより、閉塞に対する処置を施すことがある。所望の治療部位にバルーンを通し、ゆっくりとある程度まで膨らませることにより、動脈の閉塞部位を伸ばし分離させることができる。薬物療法が有効でない、又は血管形成術はリスクが高い（多くの場合、閉塞動脈へのバルーンの導入により、動脈硬化性物質の一部が剥がれ、患者の血管の下流のある点で完全閉塞を引き起こす可能性があり、その場合には、緊急手術が必要となる）場合、いわゆるエキシマレーザー血管形成術を行うことを提案する場合がある。
【０００４】
エキシマレーザー血管形成術は、従来の冠動脈バルーン血管形成術と幾つかの点で類似する。細く可撓性を有する管である、レーザーカテーテルを、腕又は脚の動脈に挿入する。レーザーカテーテルは、レーザーエネルギーを伝達することのできる１つ以上の光ファイバを含む。レーザーカテーテルを動脈の内部で、所望の治療部位に位置する標的の閉塞まで進ませる。レーザーカテーテルが目的の位置に配置された後、レーザーを励起して、閉塞を取り除く。
【０００５】
手術では、多くの場合、従来のバルーン血管形成術と同様に、ガイドワイヤを閉塞に交差させて病変部を固定する。レーザーカテーテルに、薄く可撓性を有する光ファイバを使用することによって、カテーテルを所望の位置に配置及び配列させることができる。エキシマレーザーを使用し、医師は、カテーテルを介して、バースト状の紫外光を送信し、閉塞部に照射する"焼灼（アブレーション）"と呼ばれるプロセスを実行し、制御された閉塞の除去を行う。そして、カテーテルをゆっくりと閉塞部を通過させて、動脈を開通させる。複数の閉塞部が存在する場合には、次の閉塞部へと進み、上記のステップを繰り返す。示されていた閉塞部が全て取り除かれたと判断された場合には、カテーテルを引き抜く。
【０００６】
しかしながら、従来のレーザーカテーテルの光ファイバー構成では、医師は、カテーテルの遠位端部の真正面に位置する物質しか焼灼することができなかった。したがって、減量（デバルク）できる組織の面積は、およそカテーテルの遠位端部分の光ファイバのサイズになっていた。このことから、一般的に、追加の血管形成術が薦められる。
【０００７】
したがって、レーザーカテーテルの遠位端を所望の方向に付勢することができ、医師が、カテーテルの遠位端部よりも大きな面積を焼灼できるような装置及び方法を提供することが望まれている。また、プラークは、血管内で偏心して位置しており、目的とする領域を適切に焼灼するには、方向を制御する必要があることから、目的の領域の周りを回転して移動可能な程度にフレキシブルな装置を提供できれば有益であり、それにより医師は、焼灼する領域を制御できると考えられる。
【発明の概要】
【０００８】
一実施形態に係るレーザーカテーテルは、カテーテル本体、導光部、インナーチューブ及びバルーンを備える。カテーテル本体は、中心軸、遠位端、近位端、及び遠位端に近接して設けられた空洞を有してもよい。インナーチューブは、カテーテル本体の遠位端においてポートを有し、カテーテル本体の中心軸に対して偏心して配置されてもよい。導光部は、カテーテル本体内に配置され、近位端から遠位端まで延在してもよい。バルーンは、空洞内に配置され、カテーテル本体と滑動可能に結合され、カテーテル本体は、バルーンに対して移動可能であり、バルーンはカテーテル本体に対して移動可能である。
【０００９】
別の実施形態に係るレーザーカテーテルは、カテーテル本体と、ガイドワイヤチューブと、導光チューブと、少なくとも１つの光ファイバとを備える。カテーテル本体は、中心軸（例えば、長手方向の中心軸）、遠位端、近位端、及び窓を有してもよく、窓は、カテーテル本体の外周部に遠位端に近接して設けられている。ガイドワイヤチューブは、カテーテル本体内に偏心して位置する内管を有し、カテーテル本体の遠位端に開口部を有してもよい。導光チューブは、カテーテル本体内に偏心して位置する内管を有してもよい。また、カテーテル本体の遠位端に開口部を有してもよい。導光チューブは、カテーテル本体の近位端から遠位端まで延在してもよい。少なくとも１つの光ファイバは、導光チューブの内管内に配置され、導光チューブの長さにわたって延在する。膨張可能なバルーンは、カテーテル本体の窓内に配置されてもよい。
【００１０】
ある実施形態では、レーザーカテーテルは、カテーテル本体に空洞に近接して結合された矯正スタイレットを備えてもよい。ある実施形態では、バルーンは、インナーチューブを囲む。ある実施形態では、バルーンレールが、バルーン及びカテーテル本体と結合されていてもよい。バルーンレールは、バルーンが、カテーテル本体に対して相対的に移動することを可能にする。ある実施形態では、レーザーカテーテルは、カテーテル本体に配置され、バルーンと結合し、バルーンに空気を供給するバルーンチューブを備えてもよい。ある実施形態では、カテーテル本体の外周部内に空洞が設けられてもよい。ある実施形態では、インナーチューブが少なくとも一部空洞から露出するように、空洞が、インナーチューブに近接して設けられていてもよい。ある実施形態では、導光部は、少なくとも１つの光ファイバを有してもよい。ある実施形態では、インナーチューブは、前記カテーテル本体の前記近位端から前記遠位端に向かって延在していてもよい。
【００１１】
本開示を適用可能な更なる領域については、以下に記載する詳細な説明から明らかとなるであろう。様々な実施形態が示されている以下の詳細な説明及び特定の例は、例示することのみを目的としており、本開示の範囲を限定することを意図していない。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の一実施形態に係るカテーテルシステムを示した図である。
【図２】ある実施形態に係る偏心バルーンカテーテルを示した図である。
【図３Ａ】ある実施形態に係るバルーンを膨らました状態の偏心バルーンカテーテルを示した図である。
【図３Ｂ】ある実施形態に係るバルーンを収縮させた状態の偏心バルーンカテーテルを示した図である。
【図４Ａ】ある実施形態に係る偏心バルーンカテーテルのスライド性（滑動性）を示した図である。
【図４Ｂ】ある実施形態に係る偏心バルーンカテーテルのスライド性（滑動性）を示した図である。
【図５Ａ】ある実施形態に係る収縮させた状態の偏心バルーンカテーテルの遠位端部の端面を示した図である。
【図５Ｂ】ある実施形態に係る膨らませた状態の偏心バルーンカテーテルの遠位端部の端面を示した図である。
【図６】ある実施形態に係るカテーテル内に含まれる矯正スタイレット（探針）を有する偏心バルーンカテーテルを示した図である。
【図７】ある実施形態に係るスタイレット管を有する偏心バルーンカテーテルを示した図である。
【図８】ある実施形態に係るガイドワイヤチューブを囲む偏心バルーンの斜め切断図である。
【図９Ａ】ある実施形態に係る血管内のある位置に位置する偏心バルーンカテーテルを示した図である。
【図９Ｂ】ある実施形態に係る血管内の異なる位置に位置する偏心バルーンカテーテルを示した図である。
【図９Ｃ】ある実施形態に係る血管内の異なる位置に位置する偏心バルーンカテーテルを示した図である。
【図１０】ある実施形態に係るバルーンカテーテルを使用する方法を示したフローチャートである。
【図１１】ある実施形態に係るバルーンカテーテルを使用する方法を示した別のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
添付の図面において、同様な構成要素及び／又は特徴には、同じ参照番号が付与されている。参照番号が明細書で使用されている箇所において、その説明は、同じ参照番号を有する同様な構成要素のいずれか１つに対して適用可能である。また、添付の図面は実寸で描かれていない。例えば、ある構成要素は、他の構成要素に対して相対的に実寸で描かれていない。
【００１４】
以下に記す説明には、本発明の様々な実施形態のみが提供されており、開示の範囲、適応性、又は構成を限定することを意図していない。また、以下に記す実施形態の説明は、当業者が実施形態を実施可能なように記載されている。添付の特許請求の範囲に記載された精神及び範囲を逸脱することなく、要素の機能及び配置について様々な変更が可能であることは明らかである。
【００１５】
本明細書に記載する実施形態は、偏心バルーンカテーテルを提供する。提供されるカテーテルは、細長いカテーテル本体と、カテーテルの本体の遠位端付近の外周部に空洞（又は窓）を備える。空洞からカテーテル本体の内部の一部が露出し、及び／又は空洞はカテーテル本体の周辺部に沿って伸びている。バルーンは、カテーテル本体内であって空洞の中に配置され、バルーンが収縮したとき又はほぼ収縮した時に、バルーンが、カテーテル本体の内径に収容されるようになっている。バルーンが膨らまされると、バルーンは、空洞を通過して拡大し、更にカテーテル本体の外周部の一部を超えてバルーンが膨張する。ある実施形態では、バルーンは、カテーテル本体内に偏心して配置されていてもよく、このバルーンが膨らまされると通常、カテーテル本体の軸から一つの方向に外側に向かって膨張する。ある実施形態では、バルーンは、カテーテル本体と結合されていてもよく、バルーン及び細長いハウジングは、互いに相対的に動くように構成されていてもよい。
【００１６】
偏心バルーンカテーテルは、少なくともカテーテルの遠位端まで伸びカテーテルの遠位端において開口部を有する偏心ガイドワイヤチューブを備えてもよい。偏心ガイドワイヤチューブは、カテーテル本体の中心軸に対して偏心して配置されていてもよい。さらに、ガイドワイヤチューブは、内管を有してもよい。ガイドワイヤチューブは、カテーテルの近位端にまで延在していてもよいし、近位開口部を有する細長いカテーテル本体に沿って、いずれかの点で終端していてもよい。ガイドワイヤチューブは、例えば、外径０．０２４インチ及び内径０．０１８インチを有する。ガイドワイヤチューブは、多くの場合、ガイドワイヤを受容し、ガイドワイヤが、ガイドワイヤ管内を滑動可能となるように構成されている。ガイドワイヤは、カテーテル本体内部に、偏心して配置されていてもよい。すなわち、ガイドワイヤチューブは、カテーテル本体の長手方向の中心軸に沿っていなくてもよく、替わりに、カテーテル本体の中心軸とカテーテル本体の外周部との間で中心からずれた位置に配置されてもよい。ある実施形態では、ガイドワイヤチューブは、外周部の空洞と同じ場所付近に、偏心して配置されていてもよい。すなわち、ガイドワイヤチューブは、カテーテル本体の長さの一部に沿って、カテーテル本体の中心軸と並行であって中心軸の軸外に延在してもよい。ある実施形態では、空洞内のガイドワイヤチューブは、細長いハウジングの外側に露出してもよい。カテーテル本体はまた、１以上の導光部を備えてもよく、例えば、カテーテルの近位端からカテーテルの遠位端に向かって光を導くように配置された複数の光ファイバを備えてもよい。
【００１７】
実際の使用時には、ガイドワイヤ管を通じて前もって配置されたガイドワイヤを辿って、偏心バルーンカテーテルを体内の血管に挿入してもよい（図９Ａ参照）。カテーテルの遠位端が血管内の標的物の近くに配置された後、カテーテルは、標的物の一部をレーザー光で焼灼してもよい。焼灼可能なサイズは、最大で、光ファイバ束の遠位端開口部の直径となる。標的物内で、大きな断面積を焼灼するために、バルーンを膨らませてもよい。バルーンが膨らまされると、バルーンによって、血管の内壁に対して圧力が印加され、カテーテルを血管内で側方に動かすことが可能となる（図９Ｂ参照）。カテーテルを側方に移動させると、導光部の出射孔を、標的物の未だ焼灼されていない部分に位置させることができ、その部分を焼灼することができる。また、バルーンを収縮させて、カテーテルを中心軸に沿って回転させ後、バルーンを膨らませて、導光部の出射孔を、標的物の別の未焼灼部分の近くに位置させてもよい。導光部の出射孔が、標的物に十分近接していない又は近接し過ぎている場合には、カテーテルを、バルーンに対して長手方向にスライドさせて、より理想的な位置に移動させてもよい。
【００１８】
図１は、本発明の一実施形態に係る偏心バルーンカテーテル１００の使用時の状態を示した図である。レーザー１０５は、ユーザーインターフェース１１０と接続されている。本発明の別の実施形態では、レーザー１０５及びユーザーインターフェース１１０は、１つのシステムに接続されていてもよい。レーザー１０５は、人体１３０の血管に挿入されるカテーテル１２０と接続されている。レーザー１０５及びカテーテル１２０を、レーザ・カプラを使用して、結合してもよい。カテーテル１２０は、複数の要素を含む細長いチューブを備えてもよい。カテーテル１２０は、好適な長さＡであり、長さＡは、約５０ｃｍから３９０ｃｍの間である。例えば、カテーテルの直径は、０．０４インチから０．１６インチであってもよい。カテーテル１２０は、レーザー１０５からの光を少なくともカテーテルの一部分にまで伝達する少なくとも１つの光ファイバ、又は光ファイバの束を含んでもよい。光ファイバの一部は、反射された光をレーザー１０５に戻してもよい。
【００１９】
カテーテル内の光ファイバは、レーザーから光を受け取り、その光をカテーテルの近位端から、カテーテルの遠位端へと導光して、標的物に照射させてもよい。また、液体又は光ファイバと液体の組み合わせを使用して、遠位端へと光を導光してもよい。カテーテル内の光ファイバを使用して、血管内の標的物にレーザーからの光を向ける。様々な生物の血管内の標的物としては、例えば、血管、動脈、毛細血管、臓器等である。非医療アプリケーションでは、例えば、管は、非破壊撮像が必要となる、チューブ、チャンバ、配管等のあらゆる種類の奥行きの空洞を含む。
【００２０】
図２は、空洞２１５を有するカテーテル本体２００を備える偏心バルーンカテーテルを、カテーテル本体の外周部の一部を切断して示した図である。カテーテル本体２００は、遠位端２２５を備えてもよい。空洞２００は、細長い本体の外周部に沿って、約１ｃｍ、５ｃｍ、１０ｃｍ又はそれより大きな長さで、長手方向に延在していてもよい。空洞２１５は、カテーテル本体の外周部を単純に切断したものであり、及び／又はカテーテル本体２００内に位置するカテーテルの一部を露出させてもよい。空洞２１５は、カテーテル本体２００の一方の面に位置している。ガイドワイヤチューブ２０５は、内部にガイドワイヤ管を有し、カテーテル本体２００内に配置されていてもよい。ガイドワイヤチューブ２０５は、例えば、カテーテル本体２００の遠位端２２５まで延在してもよい。遠位端２２５において、ガイドワイヤチューブ２０５は、ガイドワイヤを導入して、ガイドワイヤ管内をスライドさせるための挿通孔を有してもよい。遠位端２２５はまた、近位端から遠位端へとカテーテル本体を貫通して延在する複数の光ファイバの遠位端も示している。光ファイバは、カテーテル本体内にガイドワイヤチューブと対向するように配置されていてもよい。光ファイバは、近位端から遠位端へとレーザー光を伝達するあらゆる部材と置き換えることができる。例えば、液体導光剤を単独で使用してもよいし、光ファイバと組み合わせて使用してもよい。
【００２１】
バルーン２２０が膨らまされ、空洞２１５内に拡張している状態が示されている。バルーン２２０は、一実施形態によれば、膨らんだ状態で、約２ｍｍから４ｍｍの直径を有してもよい。ある実施形態では、バルーン２２０は、膨らんだ状態で、最大約６ｍｍから最小で１ｍｍの直径を有してもよい。また、幾つかの実施形態では、バルーン２２０は、密封された遠位端部を有するチューブを有してもよい。ある実施形態では、バルーンのチューブの遠位端は、薄い壁部を有してもよく、及び／又は、遠位端が圧力下でも膨らむように大きな直径を有していてもよい。バルーン２２０は、例えば、あらゆる種類のプラスチックで構成されていてもよく、バルーン２２０は、ナイロン、テフロン（登録商標）、ウレタン、ポリウレタン又はこれらの混合材料によって形成されていてもよい。ある実施形態では、バルーン２２０の長さは、１０ｃｍ、９ｃｍ、８ｃｍ、７ｃｍ、６ｃｍ、５ｃｍ、４ｃｍ、３ｃｍ、２ｃｍ、又は１ｃｍであってもよい。幾つかの実施形態では、バルーン２２０は、部分的に膨らまされてもよいし、完全に膨らまされてもよいし、完全に収縮させてもよいし、又は、これらの間の拡張／収縮のレベルであってもよい。また、ある実施形態では、バルーン２２０は、完全に膨らまさなくても膨張直径を変化させることができるコンプライアントバルーンであってもよい。別の実施形態では、バルーン２２０は、ノンコンプライアントバルーンであってもよい。
【００２２】
バルーン２２０は、バルーンの近位部分からカテーテル本体を通過して、ガイドワイヤハウジングの近位端に向かって延在するバルーン管（又は、内管を有するバルーンチューブ）と結合されていてもよい。バルーン管は、バルーンポートで終端していてもよい。バルーン管は、バルーンポートにおいてルアー継手と結合していてもよい。ある実施形態では、バルーン管は、カテーテル本体から分岐して、カテーテル本体から離れた場所に位置してもよい。バルーン管は、小さな直径を有する管を含んでもよい。例えば、バルーン管の内径は、およそ０．００７インチである。幾つかの実施形態では、バルーン管の内径は、０．００５インチから０．０１５インチの間であってもよい。バルーン管の外径は、０．０１６インチであってもよい。ある実施形態では、バルーン管の外径は、０．０５インチから０．００７インチであってもよい。バルーンポート又はルアーにおいて、バルーン管は、注入器具又はインデフレータと結合されていてもよい。注入器具又はインデフレータを使用してバルーン管を通じて流体を注入することによって、バルーン２２０を膨張させてもよい。幾つかの実施形態では、造影剤又は食塩水を使用して、バルーンを膨張させてもよい。バルーン管は、当技術分野でよく知られたあらゆる種類のプラスチックチューブを含んでもよい。例えば、バルーン管は、ナイロン、ウレタン、テフロン（登録商標）、ポリウレタン等で形成されていてもよい。
【００２３】
図３Ａには、膨らまされた状態のバルーン２２０を有する偏心バルーンカテーテルが示されている。幾つかの実施形態では、バルーン２２０が膨らまされると、空洞２１５（窓）を通過し、カテーテルのカテーテル本体２００の外周部を超えて拡張する。図３Ｂには、収縮された状態のバルーン２２０を有する偏心バルーンカテーテルが示されている。幾つかの実施形態では、バルーン２２０が収縮されると、バルーンがカテーテルのカテーテル本体２００の外周部内の空洞２１５内に留まる及び／又は収容されてもよい。バルーン２２０は、バルーン管と結合されていてもよい。バルーン２２０のインフレーションチューブは、空気ポンプ又は液体ポンプと接続されていてもよい。気体又は液体をポンプによってバルーン内へと汲み上げて、バルーンを膨らましてもよい。幾つかの実施形態では、ポンプを使用して、バルーン２２０から気体又は液体を取り除くことにより、バルーン２２０を収縮させてもよい。ある実施形態では、バルーン２２０は膨らまされる時に加圧されるため、ポンプを使用するかしないかに関わらず、バルーンから液体又は気体をパージすることによって、バルーン２２０を収縮させてもよい。例えば、パージバルブをバルーン管と結合させて、パージバルブが開放された時に、膨張したバルーンから気体又は液体が開放されるようにすることができる。
【００２４】
ある実施形態では、バルーン２２０は、ガイドワイヤチューブ２０５を囲んでもよい。別の実施形態では、バルーン２２０は、ガイドワイヤチューブ２０５と結合され、ガイドワイヤチューブ２０５を囲まなくてもよい。
【００２５】
図４Ａ及び図４Ｂは、ある実施形態に係る偏心バルーンカテーテルのスライド性（滑動性）を示した図である。図４Ａには、空洞２１５の遠位端付近の第１ポジションに位置するバルーン２２０が示されている。図４Ｂには、空洞２１５の真ん中付近の第２ポジションに位置するバルーン２２０が示されている。図に示すように、バルーン２２０は、カテーテル本体２００に対して、滑動してもよい。また、内部に配置された導光部及び／又はガイドワイヤチューブ２０５を含むカテーテル本体２００は、バルーン２２０に対して可動であってもよい。したがって、バルーン２２０が膨らまされ、相対的に配置されている間に、導光部を有するカテーテル本体２００を標的に向かってガイドワイヤ上で進めてもよい。
【００２６】
幾つかの実施形態では、バルーン２２０は、バルーン２２０及びカテーテル本体２００が互いに相対的にスライドすることを可能とするレース又はトラックシステムと結合される。例えば、図８に示すように、ガイドワイヤチューブ２０５は、硬く及び／又は滑らかな外表面を、少なくとも空洞２１５内に有してもよい。バルーン２２０は、ガイドワイヤチューブ２０５上を滑動する内管２２１を含んでもよい。幾つかの実施形態では、ガイドワイヤチューブ２０５は、滑らかな又は潤滑な表面有してもよく、バルーン管２２１を、ガイドワイヤチューブ２０５に対して滑動させることができる。幾つかの実施形態では、バルーン２２０及びカテーテル本体２００は、バネ入りプランジャのようなプランジャと、偏心バルーンカテーテルの近位端と結合されていてもよく、カテーテル本体２００に対してバルーン２２０を作動するのに使用することができる。
【００２７】
図５Ａには、ある実施形態に係る収縮した状態の偏心バルーンカテーテルの遠位端が示されている。実施形態に示すように、バルーン２２０が収縮している状態では、バルーン２２０は、カテーテル本体２００の外周部内に収容されている。幾つかの実施形態では、バルーン２２０は、ガイドワイヤチューブ２０５を囲んでいる。図５Ｂには、膨張した状態の偏心バルーンカテーテルの遠位端が示されている。実施形態に示すように、バルーン２２０は膨らまされた時に、カテーテル本体２００の外周部の外側にまで膨張する。両方の図面では、束ねられた複数の光ファイバ２５０の遠位端が示されている。ある実施形態では、光ファイバ２５０は、導光管２５６内に収容されていてもよく、光ファイバは、導光内管によってキャビティ２１５及び／又はガイドワイヤチューブ２０５から分離されている。幾つかの実施形態では、光ファイバ２５０は、管内に収容されていなくてもよく、光ファイバ２５０の一部が空洞２１５から露出されていてもよい。
【００２８】
図６は、ある実施形態に係るカテーテル内に含まれる矯正スタイレット（探針）又はリブ２６０を有する偏心バルーンカテーテルを示した図である。矯正スタイレット２６０は、空洞２０５の付近で、カテーテル本体２００の一部を補助的に支持してもよい。さらに、矯正スタイレット２６０は、構造的な強度、堅牢性を提供し、及び／又は、カテーテル本体２０５の遠位端及びカテーテルが曲がってしまうのを防いでいる。矯正スタイレット２６０は、バルーン２２０が膨らんだ時に、カテーテルの遠位端が正しく付勢されるのを確かにする。幾つかの実施形態では、矯正スタイレット２６０は、カテーテル本体２００に結合されていてもよい。ある実施形態では、矯正スタイレット２６０は、使用時には、カテーテル内に挿入されていてもよい。幾つかの実施形態では、矯正スタイレット２６０は、バルーン２２０が膨らんだ後に、カテーテル本体２００内に挿入された状態であってもよい。
【００２９】
ある実施形態では、偏心バルーンカテーテルは、例えば、図７に示すように、カテーテル本体２００及び／又は導光部内に配置されたスタイレット管２７０を含んでもよい。例えば、スタイレット管２７０は、光ファイバの束の中に配置されてもよい。矯正スタイレット２６０は、使用前には、スタイレット管２７０の近位端内に位置していてもよい。使用時には、矯正スタイレット２６０は、偏心バルーンカテーテルの遠位端に向かって、例えば、空洞２１５の近くに移動され、空洞２１５の付近のカテーテル本体２００の部分に堅牢性を付与してもよい。スタイレット管２７０及び／又は矯正スタイレット２６０は、プランジャと結合され、矯正スタイレット２６０をカテーテルの遠位端に向かって移動させてもよい。
【００３０】
図９Ａには、血管９００内の標的物９１０の近くに位置する偏心バルーンカテーテルが、収縮状態のバルーン９０５と共に示されている。ガイドワイヤ９１５を使用して、偏心バルーンカテーテルを配置させてもよい。適切な位置に配置されると、標的物９１０の少なくとも一部が、偏心バルーンカテーテルによって焼灼される。図９Ｂには、標的物９１０の真ん中を横断するように焼灼が行われ、２つの標的部分９１１、９１２が残った様子が示されている。また、図９Ｂには、膨らまされた偏心バルーン９０５が、血管９００の壁に押し付けられて、血管９００内で、偏心バルーンレーザーカテーテルが移動する様子が示されている。適切な位置に配置されると、偏心バルーンレーザーカテーテルによって、標的部分９１２を焼灼する。バルーン９０５を収縮させ、偏心バルーンレーザーカテーテルを、例えば、約１８０°回転させてもよく、その後、図９Ｃに示すようにバルーン９０５を膨らませる。適切な位置に配置した後、標的部分９１１を焼灼してもよい。ある実施形態では、カテーテル又は導光部を、バルーン９０５に対して相対的に前進させてもよい。
【００３１】
図１０には、一実施形態に係る偏心バルーンレーザーカテーテルを使用する方法のフローチャートが示されている。図１０に示す段階及び／又は以下の説明に記載する段階の一部を省略してもよいし、その他の段階を追加してもよい。ブロック１００５において、ガイドワイヤの近位端が、例えば、ガイドワイヤポートから開始するガイドワイヤ管を通じて、挿入される。ガイドワイヤは、予め血管内に配置されていてもよい。次いで、ブロック１０１０及び１０１５において、カテーテルをガイドワイヤチューブに送り込むことによってカテーテルを血管内に挿入し、カテーテルを標的物に又はその近くに配置する。標的物に配置されたら、ブロック１０１６において、レーザーを起動し、ブロック１０１８において、偏心バルーンレーザーカテーテルを病変部を通過させ、標的物の一部分を焼灼して、誘導路を形成する。誘導路が焼灼によって形成されたら、レーザーカテーテルを非アクティブ化及び／又は再配置してもよい。標的部の外周部及び／又は誘導路を焼灼するために、ブロック１０２０において、例えば、偏心バルーンを膨らませて、カテーテルを血管内で軸方向に移動させる。この軸方向のシフトにより、カテーテルの遠位端部が、血管壁の近くの物質を焼灼してしまう位置に配置されるのを防ぐ。そして、ブロック１０２５において、補強スタイレットを、カテーテルに挿入して、バルーンが圧力を加える場所の付近に横方向のサポートを提供してもよい。補強スタイレットは、手術の間いつでも挿入可能である。そして、ブロック１０３０において、レーザーを起動して、標的物を焼灼し、必要であれば、ブロック１０３５において、バルーンが相対的に適切な位置に位置している間に、さらにカテーテルを前進させてもよい。
【技術分野】
【０００１】
本明細書に記載される実施形態は、概して、レーザーエネルギー伝送のための改良された装置及び方法を対象とし、これに限定するわけではないが、レーザー伝送カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
動脈は、心筋に血液及び酸素を供給する役割を担う主要な血管である。プラーク（例えば、動脈硬化性プラーク又はその他の堆積物）が蓄積されることによって、動脈が狭窄又は閉塞されると、動脈疾患が発生する。閉塞が重度である場合には、心筋への血液及び酸素の流れが低下し、胸の痛みを引き起こす。体内で形成された血栓による動脈閉塞を、従来の様々な方法で、緩和可能である場合がある。動脈を拡張させる硝酸塩、β遮断薬及び周辺血管拡張薬、並びに血栓を溶解する血栓溶解薬を含む薬物療法が、効果的であると考えられる。薬物治療が効を奏さなかった場合には、血管形成術を適用して、血管中の動脈硬化性プラーク又はその他の堆積物を取り除き、血管を再形成する。
【０００３】
従来のバルーン血管形成術では、腕や脚の動脈にバルーンを有する細い可撓性チューブを挿入することにより、閉塞に対する処置を施すことがある。所望の治療部位にバルーンを通し、ゆっくりとある程度まで膨らませることにより、動脈の閉塞部位を伸ばし分離させることができる。薬物療法が有効でない、又は血管形成術はリスクが高い（多くの場合、閉塞動脈へのバルーンの導入により、動脈硬化性物質の一部が剥がれ、患者の血管の下流のある点で完全閉塞を引き起こす可能性があり、その場合には、緊急手術が必要となる）場合、いわゆるエキシマレーザー血管形成術を行うことを提案する場合がある。
【０００４】
エキシマレーザー血管形成術は、従来の冠動脈バルーン血管形成術と幾つかの点で類似する。細く可撓性を有する管である、レーザーカテーテルを、腕又は脚の動脈に挿入する。レーザーカテーテルは、レーザーエネルギーを伝達することのできる１つ以上の光ファイバを含む。レーザーカテーテルを動脈の内部で、所望の治療部位に位置する標的の閉塞まで進ませる。レーザーカテーテルが目的の位置に配置された後、レーザーを励起して、閉塞を取り除く。
【０００５】
手術では、多くの場合、従来のバルーン血管形成術と同様に、ガイドワイヤを閉塞に交差させて病変部を固定する。レーザーカテーテルに、薄く可撓性を有する光ファイバを使用することによって、カテーテルを所望の位置に配置及び配列させることができる。エキシマレーザーを使用し、医師は、カテーテルを介して、バースト状の紫外光を送信し、閉塞部に照射する"焼灼（アブレーション）"と呼ばれるプロセスを実行し、制御された閉塞の除去を行う。そして、カテーテルをゆっくりと閉塞部を通過させて、動脈を開通させる。複数の閉塞部が存在する場合には、次の閉塞部へと進み、上記のステップを繰り返す。示されていた閉塞部が全て取り除かれたと判断された場合には、カテーテルを引き抜く。
【０００６】
しかしながら、従来のレーザーカテーテルの光ファイバー構成では、医師は、カテーテルの遠位端部の真正面に位置する物質しか焼灼することができなかった。したがって、減量（デバルク）できる組織の面積は、およそカテーテルの遠位端部分の光ファイバのサイズになっていた。このことから、一般的に、追加の血管形成術が薦められる。
【０００７】
したがって、レーザーカテーテルの遠位端を所望の方向に付勢することができ、医師が、カテーテルの遠位端部よりも大きな面積を焼灼できるような装置及び方法を提供することが望まれている。また、プラークは、血管内で偏心して位置しており、目的とする領域を適切に焼灼するには、方向を制御する必要があることから、目的の領域の周りを回転して移動可能な程度にフレキシブルな装置を提供できれば有益であり、それにより医師は、焼灼する領域を制御できると考えられる。
【発明の概要】
【０００８】
一実施形態に係るレーザーカテーテルは、カテーテル本体、導光部、インナーチューブ及びバルーンを備える。カテーテル本体は、中心軸、遠位端、近位端、及び遠位端に近接して設けられた空洞を有してもよい。インナーチューブは、カテーテル本体の遠位端においてポートを有し、カテーテル本体の中心軸に対して偏心して配置されてもよい。導光部は、カテーテル本体内に配置され、近位端から遠位端まで延在してもよい。バルーンは、空洞内に配置され、カテーテル本体と滑動可能に結合され、カテーテル本体は、バルーンに対して移動可能であり、バルーンはカテーテル本体に対して移動可能である。
【０００９】
別の実施形態に係るレーザーカテーテルは、カテーテル本体と、ガイドワイヤチューブと、導光チューブと、少なくとも１つの光ファイバとを備える。カテーテル本体は、中心軸（例えば、長手方向の中心軸）、遠位端、近位端、及び窓を有してもよく、窓は、カテーテル本体の外周部に遠位端に近接して設けられている。ガイドワイヤチューブは、カテーテル本体内に偏心して位置する内管を有し、カテーテル本体の遠位端に開口部を有してもよい。導光チューブは、カテーテル本体内に偏心して位置する内管を有してもよい。また、カテーテル本体の遠位端に開口部を有してもよい。導光チューブは、カテーテル本体の近位端から遠位端まで延在してもよい。少なくとも１つの光ファイバは、導光チューブの内管内に配置され、導光チューブの長さにわたって延在する。膨張可能なバルーンは、カテーテル本体の窓内に配置されてもよい。
【００１０】
ある実施形態では、レーザーカテーテルは、カテーテル本体に空洞に近接して結合された矯正スタイレットを備えてもよい。ある実施形態では、バルーンは、インナーチューブを囲む。ある実施形態では、バルーンレールが、バルーン及びカテーテル本体と結合されていてもよい。バルーンレールは、バルーンが、カテーテル本体に対して相対的に移動することを可能にする。ある実施形態では、レーザーカテーテルは、カテーテル本体に配置され、バルーンと結合し、バルーンに空気を供給するバルーンチューブを備えてもよい。ある実施形態では、カテーテル本体の外周部内に空洞が設けられてもよい。ある実施形態では、インナーチューブが少なくとも一部空洞から露出するように、空洞が、インナーチューブに近接して設けられていてもよい。ある実施形態では、導光部は、少なくとも１つの光ファイバを有してもよい。ある実施形態では、インナーチューブは、前記カテーテル本体の前記近位端から前記遠位端に向かって延在していてもよい。
【００１１】
本開示を適用可能な更なる領域については、以下に記載する詳細な説明から明らかとなるであろう。様々な実施形態が示されている以下の詳細な説明及び特定の例は、例示することのみを目的としており、本開示の範囲を限定することを意図していない。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の一実施形態に係るカテーテルシステムを示した図である。
【図２】ある実施形態に係る偏心バルーンカテーテルを示した図である。
【図３Ａ】ある実施形態に係るバルーンを膨らました状態の偏心バルーンカテーテルを示した図である。
【図３Ｂ】ある実施形態に係るバルーンを収縮させた状態の偏心バルーンカテーテルを示した図である。
【図４Ａ】ある実施形態に係る偏心バルーンカテーテルのスライド性（滑動性）を示した図である。
【図４Ｂ】ある実施形態に係る偏心バルーンカテーテルのスライド性（滑動性）を示した図である。
【図５Ａ】ある実施形態に係る収縮させた状態の偏心バルーンカテーテルの遠位端部の端面を示した図である。
【図５Ｂ】ある実施形態に係る膨らませた状態の偏心バルーンカテーテルの遠位端部の端面を示した図である。
【図６】ある実施形態に係るカテーテル内に含まれる矯正スタイレット（探針）を有する偏心バルーンカテーテルを示した図である。
【図７】ある実施形態に係るスタイレット管を有する偏心バルーンカテーテルを示した図である。
【図８】ある実施形態に係るガイドワイヤチューブを囲む偏心バルーンの斜め切断図である。
【図９Ａ】ある実施形態に係る血管内のある位置に位置する偏心バルーンカテーテルを示した図である。
【図９Ｂ】ある実施形態に係る血管内の異なる位置に位置する偏心バルーンカテーテルを示した図である。
【図９Ｃ】ある実施形態に係る血管内の異なる位置に位置する偏心バルーンカテーテルを示した図である。
【図１０】ある実施形態に係るバルーンカテーテルを使用する方法を示したフローチャートである。
【図１１】ある実施形態に係るバルーンカテーテルを使用する方法を示した別のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
添付の図面において、同様な構成要素及び／又は特徴には、同じ参照番号が付与されている。参照番号が明細書で使用されている箇所において、その説明は、同じ参照番号を有する同様な構成要素のいずれか１つに対して適用可能である。また、添付の図面は実寸で描かれていない。例えば、ある構成要素は、他の構成要素に対して相対的に実寸で描かれていない。
【００１４】
以下に記す説明には、本発明の様々な実施形態のみが提供されており、開示の範囲、適応性、又は構成を限定することを意図していない。また、以下に記す実施形態の説明は、当業者が実施形態を実施可能なように記載されている。添付の特許請求の範囲に記載された精神及び範囲を逸脱することなく、要素の機能及び配置について様々な変更が可能であることは明らかである。
【００１５】
本明細書に記載する実施形態は、偏心バルーンカテーテルを提供する。提供されるカテーテルは、細長いカテーテル本体と、カテーテルの本体の遠位端付近の外周部に空洞（又は窓）を備える。空洞からカテーテル本体の内部の一部が露出し、及び／又は空洞はカテーテル本体の周辺部に沿って伸びている。バルーンは、カテーテル本体内であって空洞の中に配置され、バルーンが収縮したとき又はほぼ収縮した時に、バルーンが、カテーテル本体の内径に収容されるようになっている。バルーンが膨らまされると、バルーンは、空洞を通過して拡大し、更にカテーテル本体の外周部の一部を超えてバルーンが膨張する。ある実施形態では、バルーンは、カテーテル本体内に偏心して配置されていてもよく、このバルーンが膨らまされると通常、カテーテル本体の軸から一つの方向に外側に向かって膨張する。ある実施形態では、バルーンは、カテーテル本体と結合されていてもよく、バルーン及び細長いハウジングは、互いに相対的に動くように構成されていてもよい。
【００１６】
偏心バルーンカテーテルは、少なくともカテーテルの遠位端まで伸びカテーテルの遠位端において開口部を有する偏心ガイドワイヤチューブを備えてもよい。偏心ガイドワイヤチューブは、カテーテル本体の中心軸に対して偏心して配置されていてもよい。さらに、ガイドワイヤチューブは、内管を有してもよい。ガイドワイヤチューブは、カテーテルの近位端にまで延在していてもよいし、近位開口部を有する細長いカテーテル本体に沿って、いずれかの点で終端していてもよい。ガイドワイヤチューブは、例えば、外径０．０２４インチ及び内径０．０１８インチを有する。ガイドワイヤチューブは、多くの場合、ガイドワイヤを受容し、ガイドワイヤが、ガイドワイヤ管内を滑動可能となるように構成されている。ガイドワイヤは、カテーテル本体内部に、偏心して配置されていてもよい。すなわち、ガイドワイヤチューブは、カテーテル本体の長手方向の中心軸に沿っていなくてもよく、替わりに、カテーテル本体の中心軸とカテーテル本体の外周部との間で中心からずれた位置に配置されてもよい。ある実施形態では、ガイドワイヤチューブは、外周部の空洞と同じ場所付近に、偏心して配置されていてもよい。すなわち、ガイドワイヤチューブは、カテーテル本体の長さの一部に沿って、カテーテル本体の中心軸と並行であって中心軸の軸外に延在してもよい。ある実施形態では、空洞内のガイドワイヤチューブは、細長いハウジングの外側に露出してもよい。カテーテル本体はまた、１以上の導光部を備えてもよく、例えば、カテーテルの近位端からカテーテルの遠位端に向かって光を導くように配置された複数の光ファイバを備えてもよい。
【００１７】
実際の使用時には、ガイドワイヤ管を通じて前もって配置されたガイドワイヤを辿って、偏心バルーンカテーテルを体内の血管に挿入してもよい（図９Ａ参照）。カテーテルの遠位端が血管内の標的物の近くに配置された後、カテーテルは、標的物の一部をレーザー光で焼灼してもよい。焼灼可能なサイズは、最大で、光ファイバ束の遠位端開口部の直径となる。標的物内で、大きな断面積を焼灼するために、バルーンを膨らませてもよい。バルーンが膨らまされると、バルーンによって、血管の内壁に対して圧力が印加され、カテーテルを血管内で側方に動かすことが可能となる（図９Ｂ参照）。カテーテルを側方に移動させると、導光部の出射孔を、標的物の未だ焼灼されていない部分に位置させることができ、その部分を焼灼することができる。また、バルーンを収縮させて、カテーテルを中心軸に沿って回転させ後、バルーンを膨らませて、導光部の出射孔を、標的物の別の未焼灼部分の近くに位置させてもよい。導光部の出射孔が、標的物に十分近接していない又は近接し過ぎている場合には、カテーテルを、バルーンに対して長手方向にスライドさせて、より理想的な位置に移動させてもよい。
【００１８】
図１は、本発明の一実施形態に係る偏心バルーンカテーテル１００の使用時の状態を示した図である。レーザー１０５は、ユーザーインターフェース１１０と接続されている。本発明の別の実施形態では、レーザー１０５及びユーザーインターフェース１１０は、１つのシステムに接続されていてもよい。レーザー１０５は、人体１３０の血管に挿入されるカテーテル１２０と接続されている。レーザー１０５及びカテーテル１２０を、レーザ・カプラを使用して、結合してもよい。カテーテル１２０は、複数の要素を含む細長いチューブを備えてもよい。カテーテル１２０は、好適な長さＡであり、長さＡは、約５０ｃｍから３９０ｃｍの間である。例えば、カテーテルの直径は、０．０４インチから０．１６インチであってもよい。カテーテル１２０は、レーザー１０５からの光を少なくともカテーテルの一部分にまで伝達する少なくとも１つの光ファイバ、又は光ファイバの束を含んでもよい。光ファイバの一部は、反射された光をレーザー１０５に戻してもよい。
【００１９】
カテーテル内の光ファイバは、レーザーから光を受け取り、その光をカテーテルの近位端から、カテーテルの遠位端へと導光して、標的物に照射させてもよい。また、液体又は光ファイバと液体の組み合わせを使用して、遠位端へと光を導光してもよい。カテーテル内の光ファイバを使用して、血管内の標的物にレーザーからの光を向ける。様々な生物の血管内の標的物としては、例えば、血管、動脈、毛細血管、臓器等である。非医療アプリケーションでは、例えば、管は、非破壊撮像が必要となる、チューブ、チャンバ、配管等のあらゆる種類の奥行きの空洞を含む。
【００２０】
図２は、空洞２１５を有するカテーテル本体２００を備える偏心バルーンカテーテルを、カテーテル本体の外周部の一部を切断して示した図である。カテーテル本体２００は、遠位端２２５を備えてもよい。空洞２００は、細長い本体の外周部に沿って、約１ｃｍ、５ｃｍ、１０ｃｍ又はそれより大きな長さで、長手方向に延在していてもよい。空洞２１５は、カテーテル本体の外周部を単純に切断したものであり、及び／又はカテーテル本体２００内に位置するカテーテルの一部を露出させてもよい。空洞２１５は、カテーテル本体２００の一方の面に位置している。ガイドワイヤチューブ２０５は、内部にガイドワイヤ管を有し、カテーテル本体２００内に配置されていてもよい。ガイドワイヤチューブ２０５は、例えば、カテーテル本体２００の遠位端２２５まで延在してもよい。遠位端２２５において、ガイドワイヤチューブ２０５は、ガイドワイヤを導入して、ガイドワイヤ管内をスライドさせるための挿通孔を有してもよい。遠位端２２５はまた、近位端から遠位端へとカテーテル本体を貫通して延在する複数の光ファイバの遠位端も示している。光ファイバは、カテーテル本体内にガイドワイヤチューブと対向するように配置されていてもよい。光ファイバは、近位端から遠位端へとレーザー光を伝達するあらゆる部材と置き換えることができる。例えば、液体導光剤を単独で使用してもよいし、光ファイバと組み合わせて使用してもよい。
【００２１】
バルーン２２０が膨らまされ、空洞２１５内に拡張している状態が示されている。バルーン２２０は、一実施形態によれば、膨らんだ状態で、約２ｍｍから４ｍｍの直径を有してもよい。ある実施形態では、バルーン２２０は、膨らんだ状態で、最大約６ｍｍから最小で１ｍｍの直径を有してもよい。また、幾つかの実施形態では、バルーン２２０は、密封された遠位端部を有するチューブを有してもよい。ある実施形態では、バルーンのチューブの遠位端は、薄い壁部を有してもよく、及び／又は、遠位端が圧力下でも膨らむように大きな直径を有していてもよい。バルーン２２０は、例えば、あらゆる種類のプラスチックで構成されていてもよく、バルーン２２０は、ナイロン、テフロン（登録商標）、ウレタン、ポリウレタン又はこれらの混合材料によって形成されていてもよい。ある実施形態では、バルーン２２０の長さは、１０ｃｍ、９ｃｍ、８ｃｍ、７ｃｍ、６ｃｍ、５ｃｍ、４ｃｍ、３ｃｍ、２ｃｍ、又は１ｃｍであってもよい。幾つかの実施形態では、バルーン２２０は、部分的に膨らまされてもよいし、完全に膨らまされてもよいし、完全に収縮させてもよいし、又は、これらの間の拡張／収縮のレベルであってもよい。また、ある実施形態では、バルーン２２０は、完全に膨らまさなくても膨張直径を変化させることができるコンプライアントバルーンであってもよい。別の実施形態では、バルーン２２０は、ノンコンプライアントバルーンであってもよい。
【００２２】
バルーン２２０は、バルーンの近位部分からカテーテル本体を通過して、ガイドワイヤハウジングの近位端に向かって延在するバルーン管（又は、内管を有するバルーンチューブ）と結合されていてもよい。バルーン管は、バルーンポートで終端していてもよい。バルーン管は、バルーンポートにおいてルアー継手と結合していてもよい。ある実施形態では、バルーン管は、カテーテル本体から分岐して、カテーテル本体から離れた場所に位置してもよい。バルーン管は、小さな直径を有する管を含んでもよい。例えば、バルーン管の内径は、およそ０．００７インチである。幾つかの実施形態では、バルーン管の内径は、０．００５インチから０．０１５インチの間であってもよい。バルーン管の外径は、０．０１６インチであってもよい。ある実施形態では、バルーン管の外径は、０．０５インチから０．００７インチであってもよい。バルーンポート又はルアーにおいて、バルーン管は、注入器具又はインデフレータと結合されていてもよい。注入器具又はインデフレータを使用してバルーン管を通じて流体を注入することによって、バルーン２２０を膨張させてもよい。幾つかの実施形態では、造影剤又は食塩水を使用して、バルーンを膨張させてもよい。バルーン管は、当技術分野でよく知られたあらゆる種類のプラスチックチューブを含んでもよい。例えば、バルーン管は、ナイロン、ウレタン、テフロン（登録商標）、ポリウレタン等で形成されていてもよい。
【００２３】
図３Ａには、膨らまされた状態のバルーン２２０を有する偏心バルーンカテーテルが示されている。幾つかの実施形態では、バルーン２２０が膨らまされると、空洞２１５（窓）を通過し、カテーテルのカテーテル本体２００の外周部を超えて拡張する。図３Ｂには、収縮された状態のバルーン２２０を有する偏心バルーンカテーテルが示されている。幾つかの実施形態では、バルーン２２０が収縮されると、バルーンがカテーテルのカテーテル本体２００の外周部内の空洞２１５内に留まる及び／又は収容されてもよい。バルーン２２０は、バルーン管と結合されていてもよい。バルーン２２０のインフレーションチューブは、空気ポンプ又は液体ポンプと接続されていてもよい。気体又は液体をポンプによってバルーン内へと汲み上げて、バルーンを膨らましてもよい。幾つかの実施形態では、ポンプを使用して、バルーン２２０から気体又は液体を取り除くことにより、バルーン２２０を収縮させてもよい。ある実施形態では、バルーン２２０は膨らまされる時に加圧されるため、ポンプを使用するかしないかに関わらず、バルーンから液体又は気体をパージすることによって、バルーン２２０を収縮させてもよい。例えば、パージバルブをバルーン管と結合させて、パージバルブが開放された時に、膨張したバルーンから気体又は液体が開放されるようにすることができる。
【００２４】
ある実施形態では、バルーン２２０は、ガイドワイヤチューブ２０５を囲んでもよい。別の実施形態では、バルーン２２０は、ガイドワイヤチューブ２０５と結合され、ガイドワイヤチューブ２０５を囲まなくてもよい。
【００２５】
図４Ａ及び図４Ｂは、ある実施形態に係る偏心バルーンカテーテルのスライド性（滑動性）を示した図である。図４Ａには、空洞２１５の遠位端付近の第１ポジションに位置するバルーン２２０が示されている。図４Ｂには、空洞２１５の真ん中付近の第２ポジションに位置するバルーン２２０が示されている。図に示すように、バルーン２２０は、カテーテル本体２００に対して、滑動してもよい。また、内部に配置された導光部及び／又はガイドワイヤチューブ２０５を含むカテーテル本体２００は、バルーン２２０に対して可動であってもよい。したがって、バルーン２２０が膨らまされ、相対的に配置されている間に、導光部を有するカテーテル本体２００を標的に向かってガイドワイヤ上で進めてもよい。
【００２６】
幾つかの実施形態では、バルーン２２０は、バルーン２２０及びカテーテル本体２００が互いに相対的にスライドすることを可能とするレース又はトラックシステムと結合される。例えば、図８に示すように、ガイドワイヤチューブ２０５は、硬く及び／又は滑らかな外表面を、少なくとも空洞２１５内に有してもよい。バルーン２２０は、ガイドワイヤチューブ２０５上を滑動する内管２２１を含んでもよい。幾つかの実施形態では、ガイドワイヤチューブ２０５は、滑らかな又は潤滑な表面有してもよく、バルーン管２２１を、ガイドワイヤチューブ２０５に対して滑動させることができる。幾つかの実施形態では、バルーン２２０及びカテーテル本体２００は、バネ入りプランジャのようなプランジャと、偏心バルーンカテーテルの近位端と結合されていてもよく、カテーテル本体２００に対してバルーン２２０を作動するのに使用することができる。
【００２７】
図５Ａには、ある実施形態に係る収縮した状態の偏心バルーンカテーテルの遠位端が示されている。実施形態に示すように、バルーン２２０が収縮している状態では、バルーン２２０は、カテーテル本体２００の外周部内に収容されている。幾つかの実施形態では、バルーン２２０は、ガイドワイヤチューブ２０５を囲んでいる。図５Ｂには、膨張した状態の偏心バルーンカテーテルの遠位端が示されている。実施形態に示すように、バルーン２２０は膨らまされた時に、カテーテル本体２００の外周部の外側にまで膨張する。両方の図面では、束ねられた複数の光ファイバ２５０の遠位端が示されている。ある実施形態では、光ファイバ２５０は、導光管２５６内に収容されていてもよく、光ファイバは、導光内管によってキャビティ２１５及び／又はガイドワイヤチューブ２０５から分離されている。幾つかの実施形態では、光ファイバ２５０は、管内に収容されていなくてもよく、光ファイバ２５０の一部が空洞２１５から露出されていてもよい。
【００２８】
図６は、ある実施形態に係るカテーテル内に含まれる矯正スタイレット（探針）又はリブ２６０を有する偏心バルーンカテーテルを示した図である。矯正スタイレット２６０は、空洞２０５の付近で、カテーテル本体２００の一部を補助的に支持してもよい。さらに、矯正スタイレット２６０は、構造的な強度、堅牢性を提供し、及び／又は、カテーテル本体２０５の遠位端及びカテーテルが曲がってしまうのを防いでいる。矯正スタイレット２６０は、バルーン２２０が膨らんだ時に、カテーテルの遠位端が正しく付勢されるのを確かにする。幾つかの実施形態では、矯正スタイレット２６０は、カテーテル本体２００に結合されていてもよい。ある実施形態では、矯正スタイレット２６０は、使用時には、カテーテル内に挿入されていてもよい。幾つかの実施形態では、矯正スタイレット２６０は、バルーン２２０が膨らんだ後に、カテーテル本体２００内に挿入された状態であってもよい。
【００２９】
ある実施形態では、偏心バルーンカテーテルは、例えば、図７に示すように、カテーテル本体２００及び／又は導光部内に配置されたスタイレット管２７０を含んでもよい。例えば、スタイレット管２７０は、光ファイバの束の中に配置されてもよい。矯正スタイレット２６０は、使用前には、スタイレット管２７０の近位端内に位置していてもよい。使用時には、矯正スタイレット２６０は、偏心バルーンカテーテルの遠位端に向かって、例えば、空洞２１５の近くに移動され、空洞２１５の付近のカテーテル本体２００の部分に堅牢性を付与してもよい。スタイレット管２７０及び／又は矯正スタイレット２６０は、プランジャと結合され、矯正スタイレット２６０をカテーテルの遠位端に向かって移動させてもよい。
【００３０】
図９Ａには、血管９００内の標的物９１０の近くに位置する偏心バルーンカテーテルが、収縮状態のバルーン９０５と共に示されている。ガイドワイヤ９１５を使用して、偏心バルーンカテーテルを配置させてもよい。適切な位置に配置されると、標的物９１０の少なくとも一部が、偏心バルーンカテーテルによって焼灼される。図９Ｂには、標的物９１０の真ん中を横断するように焼灼が行われ、２つの標的部分９１１、９１２が残った様子が示されている。また、図９Ｂには、膨らまされた偏心バルーン９０５が、血管９００の壁に押し付けられて、血管９００内で、偏心バルーンレーザーカテーテルが移動する様子が示されている。適切な位置に配置されると、偏心バルーンレーザーカテーテルによって、標的部分９１２を焼灼する。バルーン９０５を収縮させ、偏心バルーンレーザーカテーテルを、例えば、約１８０°回転させてもよく、その後、図９Ｃに示すようにバルーン９０５を膨らませる。適切な位置に配置した後、標的部分９１１を焼灼してもよい。ある実施形態では、カテーテル又は導光部を、バルーン９０５に対して相対的に前進させてもよい。
【００３１】
図１０には、一実施形態に係る偏心バルーンレーザーカテーテルを使用する方法のフローチャートが示されている。図１０に示す段階及び／又は以下の説明に記載する段階の一部を省略してもよいし、その他の段階を追加してもよい。ブロック１００５において、ガイドワイヤの近位端が、例えば、ガイドワイヤポートから開始するガイドワイヤ管を通じて、挿入される。ガイドワイヤは、予め血管内に配置されていてもよい。次いで、ブロック１０１０及び１０１５において、カテーテルをガイドワイヤチューブに送り込むことによってカテーテルを血管内に挿入し、カテーテルを標的物に又はその近くに配置する。標的物に配置されたら、ブロック１０１６において、レーザーを起動し、ブロック１０１８において、偏心バルーンレーザーカテーテルを病変部を通過させ、標的物の一部分を焼灼して、誘導路を形成する。誘導路が焼灼によって形成されたら、レーザーカテーテルを非アクティブ化及び／又は再配置してもよい。標的部の外周部及び／又は誘導路を焼灼するために、ブロック１０２０において、例えば、偏心バルーンを膨らませて、カテーテルを血管内で軸方向に移動させる。この軸方向のシフトにより、カテーテルの遠位端部が、血管壁の近くの物質を焼灼してしまう位置に配置されるのを防ぐ。そして、ブロック１０２５において、補強スタイレットを、カテーテルに挿入して、バルーンが圧力を加える場所の付近に横方向のサポートを提供してもよい。補強スタイレットは、手術の間いつでも挿入可能である。そして、ブロック１０３０において、レーザーを起動して、標的物を焼灼し、必要であれば、ブロック１０３５において、バルーンが相対的に適切な位置に位置している間に、さらにカテーテルを前進させてもよい。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
中心軸、遠位端、近位端、及び前記遠位端に近接して設けられた空洞を有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端においてポートを有し、前記カテーテル本体の前記中心軸に対して偏心して配置されるインナーチューブと、
前記カテーテル本体内に配置され、前記近位端から前記遠位端まで延在する導光部と、
前記空洞内に配置され、前記カテーテル本体と滑動可能に結合されるバルーンと
を備え、
前記カテーテル本体は、前記バルーンに対して移動可能であり、前記バルーンは前記カテーテル本体に対して移動可能であるレーザーカテーテル。
【請求項２】
前記カテーテル本体に前記空洞に近接して結合された矯正スタイレットを更に備える請求項１に記載のレーザーカテーテル。
【請求項３】
前記バルーンは、前記インナーチューブの少なくとも一部を囲む請求項１に記載のレーザーカテーテル。
【請求項４】
前記バルーンは、内管を有し、
前記内管の少なくとも一部は、前記インナーチューブの少なくとも一部を囲む請求項１に記載のレーザーカテーテル。
【請求項５】
前記カテーテル本体内に配置され、前記バルーンと結合して、前記バルーンに空気を供給するよう構成されたバルーンチューブを更に備える請求項１に記載のレーザーカテーテル。
【請求項６】
前記空洞は、前記カテーテル本体の外周部内に設けられる請求項１に記載のレーザーカテーテル。
【請求項７】
前記インナーチューブが少なくとも一部前記空洞から露出するように、前記空洞が、前記インナーチューブに近接して設けられている請求項１に記載のレーザーカテーテル。
【請求項８】
前記導光部は、少なくとも１つの光ファイバを有する請求項１に記載のレーザーカテーテル。
【請求項９】
前記インナーチューブは、前記カテーテル本体の前記近位端から前記遠位端に向かって延在している請求項１に記載のレーザーカテーテル。
【請求項１０】
前記導光部の前記近位端に接続されたレーザーを更に備える請求項１に記載のレーザーカテーテル。
【請求項１１】
中心軸、遠位端、近位端、及び窓を有するカテーテル本体であって、前記窓は、前記カテーテル本体の外周部に前記遠位端に近接して設けられている前記カテーテル本体と、
前記カテーテル本体内に偏心して位置する内管を有し、前記カテーテル本体の前記遠位端に開口部を有するガイドワイヤチューブと、
前記カテーテル本体内に偏心して位置する内管を有し、前記カテーテル本体の前記遠位端に開口部を有し、前記カテーテル本体の前記近位端から前記遠位端まで延在する導光チューブと、
前記導光チューブの前記内管内に配置され、前記導光チューブの長さにわたって延在する少なくとも１つの光ファイバと、
前記カテーテル本体の前記窓内に配置された膨張可能なバルーンと
を備えるレーザーカテーテル。
【請求項１２】
前記バルーンと結合し、前記カテーテル本体の一部を少なくとも貫通して延在するバルーン膨張管を更に備える請求項１１に記載のレーザーカテーテル。
【請求項１３】
前記バルーンは、滑動可能に前記カテーテル本体と接続されている請求項１１に記載のレーザーカテーテル。
【請求項１４】
前記バルーンは、滑動可能に前記ガイドワイヤチューブと結合されている請求項１１に記載のレーザーカテーテル。
【請求項１５】
前記ガイドワイヤチューブは、前記窓を通過して延在し、前記窓から露出している請求項１１に記載のレーザーカテーテル。
【請求項１６】
前記窓に近接して、細長い部材内に配置される前記細長い部材を更に備える請求項１１に記載のレーザーカテーテル。
【請求項１７】
前記バルーンが実質的に収縮した時に、前記バルーンが実質的に前記窓内に収まる請求項１１に記載のレーザーカテーテル。
【請求項１８】
前記バルーンが実質的に膨らむ時に、前記バルーンが前記窓の境界を超えて膨張する請求項１１に記載のレーザーカテーテル。
【請求項１９】
前記バルーンが実質的に膨らむ時に、前記バルーンが前記窓を通過して、前記カテーテル本体の半径を超えて膨張する請求項１１に記載のレーザーカテーテル。
【請求項２０】
前記バルーンが実質的に収縮した時に、前記バルーンが実質的に前記カテーテル本体の半径内に配置される請求項１１に記載のレーザーカテーテル。
【請求項２１】
偏心バルーンカテーテルを使用する方法であって、
偏心バルーンカテーテルは、遠位端、導光部、及び前記カテーテルに偏心して結合されるバルーンを含むカテーテル本体を有し、
前記偏心バルーンカテーテルを血管に挿入する段階と、
前記偏心バルーンカテーテルを前記血管内で標的物の近くに位置させる段階と、
前記バルーンに生体適合性材料を注入することにより前記バルーンを膨らませる段階と
を備え、
膨らんだ前記バルーンで前記血管の内壁に押し付け、前記カテーテルの前記遠位端を前記血管内で軸方向に移動させる方法。
【請求項２２】
前記カテーテル本体を、膨らんだ前記バルーンに対して前進させる段階をさらに備える請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
矯正スタイレットを前記カテーテル本体に挿入する段階を更に備える請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記偏心バルーンカテーテル内のガイドワイヤチューブに、ガイドワイヤを挿入する段階を更に備える請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
レーザーを起動し、前記標的物の少なくとも一部を焼灼する段階を更に備える請求項２１に記載の方法。
【請求項２６】
前記バルーンを収縮させる段階と、
前記カテーテルを軸方向に回転させる段階と、
前記バルーンを膨らませる段階と
を更に備える請求項２１に記載の方法。
【請求項２７】
中心軸、遠位端、近位端、及び前記遠位端に近接して設けられた空洞を有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端において開口部を有し、前記カテーテル本体の前記中心軸に対して偏心して配置されるインナーチューブと、
前記カテーテル本体内に配置され、前記近位端から前記遠位端まで延在する導光部と、
前記空洞内に配置され、前記カテーテル本体と滑動可能に結合されるバルーンと、
前記導光部と結合されるレーザーと
を備え、
前記カテーテル本体は、前記バルーンに対して移動可能であり、前記バルーンは前記カテーテル本体に対して移動可能であるレーザーカテーテル。
【請求項１】
中心軸、遠位端、近位端、及び前記遠位端に近接して設けられた空洞を有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端においてポートを有し、前記カテーテル本体の前記中心軸に対して偏心して配置されるインナーチューブと、
前記カテーテル本体内に配置され、前記近位端から前記遠位端まで延在する導光部と、
前記空洞内に配置され、前記カテーテル本体と滑動可能に結合されるバルーンと
を備え、
前記カテーテル本体は、前記バルーンに対して移動可能であり、前記バルーンは前記カテーテル本体に対して移動可能であるレーザーカテーテル。
【請求項２】
前記カテーテル本体に前記空洞に近接して結合された矯正スタイレットを更に備える請求項１に記載のレーザーカテーテル。
【請求項３】
前記バルーンは、前記インナーチューブの少なくとも一部を囲む請求項１に記載のレーザーカテーテル。
【請求項４】
前記バルーンは、内管を有し、
前記内管の少なくとも一部は、前記インナーチューブの少なくとも一部を囲む請求項１に記載のレーザーカテーテル。
【請求項５】
前記カテーテル本体内に配置され、前記バルーンと結合して、前記バルーンに空気を供給するよう構成されたバルーンチューブを更に備える請求項１に記載のレーザーカテーテル。
【請求項６】
前記空洞は、前記カテーテル本体の外周部内に設けられる請求項１に記載のレーザーカテーテル。
【請求項７】
前記インナーチューブが少なくとも一部前記空洞から露出するように、前記空洞が、前記インナーチューブに近接して設けられている請求項１に記載のレーザーカテーテル。
【請求項８】
前記導光部は、少なくとも１つの光ファイバを有する請求項１に記載のレーザーカテーテル。
【請求項９】
前記インナーチューブは、前記カテーテル本体の前記近位端から前記遠位端に向かって延在している請求項１に記載のレーザーカテーテル。
【請求項１０】
前記導光部の前記近位端に接続されたレーザーを更に備える請求項１に記載のレーザーカテーテル。
【請求項１１】
中心軸、遠位端、近位端、及び窓を有するカテーテル本体であって、前記窓は、前記カテーテル本体の外周部に前記遠位端に近接して設けられている前記カテーテル本体と、
前記カテーテル本体内に偏心して位置する内管を有し、前記カテーテル本体の前記遠位端に開口部を有するガイドワイヤチューブと、
前記カテーテル本体内に偏心して位置する内管を有し、前記カテーテル本体の前記遠位端に開口部を有し、前記カテーテル本体の前記近位端から前記遠位端まで延在する導光チューブと、
前記導光チューブの前記内管内に配置され、前記導光チューブの長さにわたって延在する少なくとも１つの光ファイバと、
前記カテーテル本体の前記窓内に配置された膨張可能なバルーンと
を備えるレーザーカテーテル。
【請求項１２】
前記バルーンと結合し、前記カテーテル本体の一部を少なくとも貫通して延在するバルーン膨張管を更に備える請求項１１に記載のレーザーカテーテル。
【請求項１３】
前記バルーンは、滑動可能に前記カテーテル本体と接続されている請求項１１に記載のレーザーカテーテル。
【請求項１４】
前記バルーンは、滑動可能に前記ガイドワイヤチューブと結合されている請求項１１に記載のレーザーカテーテル。
【請求項１５】
前記ガイドワイヤチューブは、前記窓を通過して延在し、前記窓から露出している請求項１１に記載のレーザーカテーテル。
【請求項１６】
前記窓に近接して、細長い部材内に配置される前記細長い部材を更に備える請求項１１に記載のレーザーカテーテル。
【請求項１７】
前記バルーンが実質的に収縮した時に、前記バルーンが実質的に前記窓内に収まる請求項１１に記載のレーザーカテーテル。
【請求項１８】
前記バルーンが実質的に膨らむ時に、前記バルーンが前記窓の境界を超えて膨張する請求項１１に記載のレーザーカテーテル。
【請求項１９】
前記バルーンが実質的に膨らむ時に、前記バルーンが前記窓を通過して、前記カテーテル本体の半径を超えて膨張する請求項１１に記載のレーザーカテーテル。
【請求項２０】
前記バルーンが実質的に収縮した時に、前記バルーンが実質的に前記カテーテル本体の半径内に配置される請求項１１に記載のレーザーカテーテル。
【請求項２１】
偏心バルーンカテーテルを使用する方法であって、
偏心バルーンカテーテルは、遠位端、導光部、及び前記カテーテルに偏心して結合されるバルーンを含むカテーテル本体を有し、
前記偏心バルーンカテーテルを血管に挿入する段階と、
前記偏心バルーンカテーテルを前記血管内で標的物の近くに位置させる段階と、
前記バルーンに生体適合性材料を注入することにより前記バルーンを膨らませる段階と
を備え、
膨らんだ前記バルーンで前記血管の内壁に押し付け、前記カテーテルの前記遠位端を前記血管内で軸方向に移動させる方法。
【請求項２２】
前記カテーテル本体を、膨らんだ前記バルーンに対して前進させる段階をさらに備える請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
矯正スタイレットを前記カテーテル本体に挿入する段階を更に備える請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記偏心バルーンカテーテル内のガイドワイヤチューブに、ガイドワイヤを挿入する段階を更に備える請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
レーザーを起動し、前記標的物の少なくとも一部を焼灼する段階を更に備える請求項２１に記載の方法。
【請求項２６】
前記バルーンを収縮させる段階と、
前記カテーテルを軸方向に回転させる段階と、
前記バルーンを膨らませる段階と
を更に備える請求項２１に記載の方法。
【請求項２７】
中心軸、遠位端、近位端、及び前記遠位端に近接して設けられた空洞を有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端において開口部を有し、前記カテーテル本体の前記中心軸に対して偏心して配置されるインナーチューブと、
前記カテーテル本体内に配置され、前記近位端から前記遠位端まで延在する導光部と、
前記空洞内に配置され、前記カテーテル本体と滑動可能に結合されるバルーンと、
前記導光部と結合されるレーザーと
を備え、
前記カテーテル本体は、前記バルーンに対して移動可能であり、前記バルーンは前記カテーテル本体に対して移動可能であるレーザーカテーテル。
【図１】
【図２】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【図９Ｃ】
【図１０】
【図１１】
【図２】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【図９Ｃ】
【図１０】
【図１１】
【公表番号】特表２０１２−５１２００２（Ｐ２０１２−５１２００２Ａ）
【公表日】平成２４年５月３１日（２０１２．５．３１）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−５４２１９４（Ｐ２０１１−５４２１９４）
【出願日】平成２１年１１月２３日（２００９．１１．２３）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０６５５５７
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／０７１７２６
【国際公開日】平成２２年６月２４日（２０１０．６．２４）
【出願人】（５１１１１３６７１）ザ スペクトラネティクス コーポレーション (1)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２４年５月３１日（２０１２．５．３１）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年１１月２３日（２００９．１１．２３）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０６５５５７
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／０７１７２６
【国際公開日】平成２２年６月２４日（２０１０．６．２４）
【出願人】（５１１１１３６７１）ザ スペクトラネティクス コーポレーション (1)
【Ｆターム（参考）】
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