内出血検出装置及び血液成分採取装置
【課題】内出血検出装置により穿刺による内出血の発生を事前に予防し、若しくは適度に抑える。
【解決手段】内出血検出装置７００は、ドナーの腕７１２を置くアームレスト７１４と、アームレスト７１４に置いた腕７１２に近赤外線を照射する近赤外線ＬＥＤ７３８と、腕７１２のうち、近赤外線が照射される箇所を連続的に撮像する近赤外線カメラ７３６とを有する。近赤外線カメラ７３６で撮像された比較画像７７４で解析範囲７７６を抽出する。解析範囲７７６において、輝度が所定閾値を下回る箇所の面積Ａ２を求め、該面積Ａ２が所定量Ｔだけ拡大したことにより、静脈７４０以外の領域に血液が存在すると判定する。
【解決手段】内出血検出装置７００は、ドナーの腕７１２を置くアームレスト７１４と、アームレスト７１４に置いた腕７１２に近赤外線を照射する近赤外線ＬＥＤ７３８と、腕７１２のうち、近赤外線が照射される箇所を連続的に撮像する近赤外線カメラ７３６とを有する。近赤外線カメラ７３６で撮像された比較画像７７４で解析範囲７７６を抽出する。解析範囲７７６において、輝度が所定閾値を下回る箇所の面積Ａ２を求め、該面積Ａ２が所定量Ｔだけ拡大したことにより、静脈７４０以外の領域に血液が存在すると判定する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ドナーに穿刺された針の穿刺位置を含む所定の近傍部における内出血の発生の有無を判定する内出血検出装置及び血液成分採取装置に関し、例えば、ドナーから採取した血液を分離した後、所定の血液成分を採取し、残りの血液成分をドナーに返血する血液成分採取装置に対して好適に適用可能な内出血検出装置及び血液成分採取装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
採血には、血液をそのまま採取する全血採血と、所定の血液成分のみを取り出す成分採血がある。成分採血では、ドナーから採取した血液を遠心分離することにより所定の成分を抽出し、他の成分についてはドナーに返還する。これにより、必要な成分（血漿や血小板）については全血採血よりも多く採取することができ、しかも他の成分については返還をすることからドナーの負担を軽減することができる。また、このような成分採血を自動的に行うための血液成分採取装置が実用化されている。
【０００３】
血液成分採取装置では、ドナーに対して針を穿刺した後、該針を介して採取された血液を複数の成分に分離し、所定の成分を採取する処理、及び残りの成分を針からドナーに返血する処理等が所定の制御部の作用下にポンプを回転させることにより自動的に行われる。ポンプにチューブが装着されており、採血時にはポンプを正回転させてチューブから血液を吸い込み、返血時にはポンプを逆回転させて残りの成分をチューブに送り出す。採血及び返血におけるチューブの血液及び血液成分の流量はポンプの回転速度に応じて変化させることができる。
【０００４】
針の穿刺状態によっては、返血時に、血液成分が圧縮気味に滞留し、その部分の圧力が上昇して針を押し戻すように作用する。その結果、針先が静脈から抜けた状態となり、血液が血管外に送り出されてしまい、内出血の状態になる。また、針先が静脈から抜けなくても、針と血管壁の隙間から血液が漏れてしまうと同様の状態となる。
【０００５】
このような内出血の状態は、ドナーが痛みを感じて気づく場合の他に、ドナーが多少の違和感を感じたり、ドナーやオペレータが穿刺部位が腫脹していることで気づく場合もあり、また、気づかない場合もある。このような内出血が発生すると、皮膚が外観的に腫れ又は変色し、回復するまでにある程度の時間がかかりドナーに不快感又は不安感を与えることがある。
【０００６】
一般に、ドナーが痛みや違和感を感じた場合には返血を中断し、ドナーが了解した場合は抜針して、針を交換し、再度穿刺して残りの血液成分を返血する。しかしながら、ドナーが了解しない場合にはその時点で返血を中止し、返血予定であった血液成分を回路に残した状態で終了することになる。この場合、ドナーは返血できなかった血液成分をロスしたことになるため、次の献血まで所定期間をあける必要がある。また、残存した血液成分を返血する場合には、内出血の箇所を避けて再度の穿刺を行う必要があり、ドナーに不満を与えかねない。
【０００７】
また、返血中にドナーが違和感を感じない場合であっても、次のサイクルの採血中に十分な採血速度が得られず、必要量の血液成分が得られる前に採血、返血を中止せざるを得なくなる場合がある。
【０００８】
返血を行っている際、内出血が発生してもドナーはすぐには気づかない場合があって、即時に適切な対応をとることができず、視認可能な程度の内出血となってドナーに不快感又は不安感を与える懸念がある。
【０００９】
このような内出血の状態を検出するために、特許文献１では、穿刺箇所に容量型センサ又は抵抗型センサ等を患者の皮膚に固定して、針の抜けに起因して変化するパラメータを検出することを提案している。
【００１０】
特許文献２では、針をドナーの皮膚に固定するための左右一対の翼部に対して、電極からなるタッチセンサを設け、翼部が患者から離間したことを検出している。
【００１１】
特許文献３では、血液がよく滲み且つ弾力のある材質で、血液貯溜部を備えるバンドを患者の腕に巻き付け、血液貯溜部に滲みた血液を光センサーで検出することを提案している。このバンドのように肌に装着する部材は、血液による色の変化が顕著となるように白色を提案している。
【００１２】
【特許文献１】特表２００５−５１６６３７号公報
【特許文献２】特開２００６−１１０１１９号公報
【特許文献３】特開２００７−２０７３８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
前記の各特許文献では、センサを患者の穿刺箇所又はその近傍に固定するので、基本的にはディスポーザル品であり、患者にとってのコスト負担が大きい。また、特許文献１では血液の漏れによる明らかな変化が生じたときに、該漏れを検出できるのであって、明らかな変化が生じる前段階のより迅速な検出が求められる。
【００１４】
特許文献２では、翼部のずれを検出するだけであり、翼部及び針のずれがない場合の内出血を検出することはできない。実際上、穿刺による内出血のメカニズムはいまだ解明されていない微妙な現象であり、翼部及び針がほとんどずれがない場合でも内出血は発生する。
【００１５】
特許文献３では、血液が体外にまで漏れたことを検出するのであって、内出血の検出はできない。
【００１６】
本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、穿刺による内出血の発生を事前に予防し、若しくは適度に抑えることのできる内出血検出装置及び血液成分採取装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明に係る内出血検出装置は、ドナーに穿刺された針の穿刺位置を含む所定の近傍部に近赤外線を照射する照射手段と、前記近傍部を経時的に撮像する撮像手段と、前記撮像手段で撮像された画像上で、静脈以外の領域に血液が存在すると判断されることを少なくとも１つの条件として内出血が発生したと判定する制御部とを有することを特徴とする。
【００１８】
このように、照射手段により近赤外線が照射された穿刺箇所の反射光を撮像手段により撮像して画像を取得することにより、肉眼では見えない血液の分布を認識することができる。通常、血液は静脈を流れているが、内出血をするとその範囲が広がるので、内出血の有無の判定が可能となる。したがって、穿刺による内出血の発生を可及的事前に予防し、若しくは適度に抑えることができる。
【００１９】
前記制御部は、前記画像における輝度が所定閾値を下回る箇所の面積を求め、該面積が所定量拡大したことにより、静脈以外の領域に血液が存在すると判定してもよい。このように、画像上の輝度に基づいて所定閾値を下回る箇所の面積を求めることにより、血液の分布が分かり、静脈以外の領域の血液を検出できる。
【００２０】
前記制御部は、前記画像における輝度が所定閾値を下回る箇所から静脈位置を特定し、該静脈位置以外の領域で輝度が所定閾値を下回る箇所が所定面積以上発生したときに、静脈以外の領域に血液が存在すると判定してもよい。このように、静脈位置を特定しておくと、その後、それ以外の箇所において血液の存在の有無を調べればよい。
【００２１】
この場合、前記制御部は、前記静脈以外の領域で輝度が所定閾値を下回る箇所を前記撮像手段で撮像された画面上で、着色して表示すると、当該箇所が認識しやすい。
【００２２】
前記制御部は、前記画像における輝度が所定閾値を下回る箇所の形状に基づいて、静脈以外の領域に血液が存在すると判定してもよい。静脈は線状であることから、輝度が所定閾値を下回る箇所が線状でない形状を示すときに、静脈以外の領域の血液を検出できる。ここで、形状とは広義であり、位置、大きさ及び向きを含み得る。
【００２３】
前記画像の範囲内で前記穿刺位置を基準として所定の解析範囲を抽出する解析範囲抽出手段を有し、前記制御部は、前記解析範囲抽出手段によって抽出された解析範囲に基づいて内出血の発生を判断してもよい。このように、穿刺位置を基準として解析範囲を抽出し、該解析範囲に限定して解析を行うと処理の負荷が低減するとともに、より正確な判断ができる。
【００２４】
前記解析範囲抽出手段は、前記針の形状を含むテンプレート画像に基づいて、前記画像に対してテンプレートマッチングを行い、前記解析範囲を抽出してもよい。このように、テンプレート画像に基づくテンプレートマッチングを行うことにより、簡便且つ正確に解析範囲を抽出することができる。
【００２５】
前記針は、ドナーの皮膚に固定するための左右一対の翼部を有し、前記テンプレート画像は前記翼部の形状を含んでもよい。翼部の形状は特徴的であり、該形状を含むテンプレート画像を用いることにより、解析範囲を一層正確に抽出することができる。
【００２６】
前記撮像手段で撮像された画像を連続的に表示する表示手段を有すると、医療従事者が内出血の状態を目視により確認することができる。表示手段は、針を穿刺する際に適切な静脈を選択することにも利用可能である。
【００２７】
前記撮像手段と前記照射手段とは、傾動可能な同一の傾動体に設けられていると、照射手段と撮像手段とを略同じ方向に指向させることができる。
【００２８】
ドナーから採取した血液を分離した後、所定の血液成分を採取し、残余の血液成分をドナーに返血する血液成分採取装置において、前記の内出血検出装置を有し、前記制御部は、ドナーに残余の血液成分を返血する返血工程の際に、内出血の発生の有無を判定する内出血判定部を有してもよい。
【００２９】
前記内出血判定部により、内出血が発生したと判定されたときに、その時点の返血速度を維持又は減速、若しくは返血を停止させてもよい。
【００３０】
ドナーから採取した血液を分離した後、所定の血液成分を採取し、残余の血液成分をドナーに返血する操作が複数回のサイクルで実行され、前記内出血判定部は、複数回の前記返血工程において、そのサイクルで得られた画像に基づいて内出血の発生の有無を判定してもよい。このように、複数回の返血工程において、その回に得られた画像に基づく判定をすると、前回に得られた各種のデータは不要となり、処理が簡便になる。また、所定時間が経過した前回までの画像に影響されず、その回の画像だけを用いることにより正確な判定が可能となる。
【００３１】
ドナーに残余の血液成分を返血する返血ラインと、前記返血ラインに血液成分を送り出す可変速度の血液ポンプと、前記返血ラインの圧力を検出する圧力センサとを有し、前記血液ポンプを回転させて返血を開始させた際に、前記圧力センサによって検出された前記圧力の変動に基づく条件を含めて、内出血の発生の有無を判定してもよい。このような血液成分採取装置と内出血検出装置とを含むシステムでは、返血工程において内出血の発生の有無を判定に基づく適切な対応が可能となる。また、返血ラインの圧力も含めて複合的に判断することにより、一層正確な判定が可能となる。
【発明の効果】
【００３２】
本発明に係る内出血検出装置によれば、照射手段により近赤外線が照射された穿刺箇所の反射光を撮像手段により撮像して画像を取得することにより、肉眼では見えない血液の分布を認識することができる。通常、血液は静脈を流れているが、内出血をするとその範囲が広がるので、内出血の有無の判定が可能となる。したがって、穿刺による内出血の発生を可及的事前に予防し、若しくは適度に抑えることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３３】
以下、本発明に係る内出血検出装置について実施形態を挙げ、添付の図１〜図２０を参照しながら説明する。
【００３４】
図１に示すように、本実施の形態に係る内出血検出装置７００は、血液成分採取装置１０と接続して用いられる。血液成分採取装置１０と内出血検出装置７００は接続線７０１によって接続されることにより連係しており、リアルタイムで相互の情報通信が可能である。血液成分採取装置１０と内出血検出装置７００との通信は有線又は無線を問わず、機器間の独立的な通信でもよく、ＬＡＮ等の通信網でもよい。内出血検出装置７００は汎用性を有し、血液成分採取装置１０以外にも、例えば人工透析装置に接続することも可能である。
【００３５】
本願では、内出血検出装置７００は、血液成分採取装置１０と接続され、一体化されているが、採血等を行う際に内出血検出装置７００を単独で使用してもよい。先ず、血液成分採取装置１０について説明する。
【００３６】
図１に示すように、血液成分採取装置１０は、装置本体１２と、該装置本体１２に装着される採血キット１４とを有する。
【００３７】
図２に示すように、装置本体１２は、箱形の機構本体部１５と、該機構本体部１５の背面左右から上方に延在する第１支柱１６ａ及び第２支柱１６ｂと、第１支柱１６ａの上端左側に設けられた重量計１８と、第２支柱の上端部に設けられたモニタ２０と、第１支柱１６ａの右側に設けられた複室バッグ１２６の有無を検出するバッグ検出センサ２１と第２支柱１６ｂの右側に設けられた除菌フィルター１１４の有無を検出するセンサ２３ａ及び気泡除去用チャンバー１１２の有無及び抗凝固剤の滴下を検出するセンサ２３ｂとを有する。モニタ２０は血液成分採取装置１０の入出力装置であり、大型のカラータッチパネル２０ａと、スピーカ２０ｂとを有し、画像及び音声を用いた簡易な操作が可能である。スピーカ２０ｂはステレオ式である。
【００３８】
機構本体部１５は左側の制御機構部２２と、右側の遠心分離機構部（分離手段）２４とからなる。制御機構部２２は、血液成分採取装置１０の全体を統括的に制御する制御部２６と、血液ポンプ２８と、抗凝固剤ポンプ３０と、濁度センサ３２と、６つの気泡センサ３４ａ、３４ｂ、３４ｃ、３４ｄ、３４ｅ、３４ｆと、７つのクランプ３６ａ、３６ｂ、３６ｃ、３６ｄ、３６ｅ、３６ｆ、３６ｇと、ドナー圧力センサ３８と、システム圧力センサ４０とを有する。濁度センサ３２及び各気泡センサ３４ａ〜３４ｆとしては、それぞれ、例えば、超音波センサ、光学式センサ、赤外線センサ等を用いることがきる。濁度センサ３２と気泡センサ３４ｄは一体的に構成されている。
【００３９】
遠心分離機構部２４は採血キット１４の遠心ボウル（遠心分離器）１２０が装着され、該遠心ボウル１２０内に導入された血液を遠心分離する機構部である。
【００４０】
遠心ボウル１２０の設定回転速度としては、例えば４２００〜５８００ｒｐｍ程度に設定される。これにより、貯血空間内の血液は内層より血漿層（ＰＰＰ層）、バフィーコート層（ＢＣ層）及び赤血球層（ＣＲＣ層）に分離される。遠心ボウルの近傍には、血漿層とバフィーコート層との界面（以下、単に界面と呼ぶ。）の位置に応じて変化する透過率から該界面の位置を検出する光学式センサ（図示せず）が設けられている。
【００４１】
制御部２６は、機構本体部１５の内部に設けられている。制御機構部２２における制御部２６以外の機器は、採血キット１４のチューブが装着可能なように上面、前面及び支柱に設けられている。
【００４２】
血液ポンプ２８及び抗凝固剤ポンプ３０は、チューブ側面にローラを押圧させながら連続的に転動させることにより内部の血液を押し出すローラポンプ式であり、血液に対して非接触の状態で駆動可能である。また、血液ポンプ２８及び抗凝固剤ポンプ３０は、制御部２６の作用下に速度及び流体吐出方向が可変である。血液ポンプ２８は、採血時には所定の正方向に回転することにより血液を引き込む吸引ポンプとして作用し、返血時には逆方向に回転することにより血液成分をチューブ１０４に送り出す吐出ポンプとして作用する。
【００４３】
濁度センサ３２は、挟み込まれたチューブ内を通過する液体の濁度を検出するセンサである。気泡センサ３４ａ〜３４ｆは、挟み込まれたチューブ内を通過する液体の有無又は気泡を検出するセンサである。クランプ３６ａ〜３６ｇは、挟み込まれたチューブを両側から押圧して閉じ、又は開放して連通させ、開閉バルブとしての作用を奏する。これらのクランプ３６ａ〜３６ｇは、カセットハウジング４２がはめ込み可能なように制御機構部２２の上面における一区画に集中配置されている。カセットハウジング４２は採血キット１４のチューブの多くの部分を一体的に集約、配置するための樹脂製部材であり、該カセットハウジング４２を制御機構部２２の上面にはめ込むことにより所定のチューブが対応するクランプ３６ａ〜３６ｇによって開閉可能に配置される。
【００４４】
ドナー圧力センサ３８は、採血キット１４における採血経路系統（採血・返血ライン）１４ａ（図４参照）の一部が差し込まれ、採血・返血ラインの圧力を示すドナー圧力Ｐｄを計測するセンサであり、採血時には採血ラインの圧力センサとして作用し、返血時には返血ラインの圧力センサとして作用する。
【００４５】
システム圧力センサ４０は、処理経路系統１４ｂ（図４参照）（血液処理回路）の一部が差し込まれ、回路内の圧力を示すシステム圧力（回路内圧力）Ｐｓを計測するセンサである。なお、図１及び図２においては採血キット１４のチューブの一部を省略して図示している。
【００４６】
図３に示すように、制御部２６は、出力用として血液ポンプドライバ７６と、抗凝固剤ポンプドライバ７８と、モータドライバ８０と、クランプドライバ８２とを有し、血液ポンプ２８、抗凝固剤ポンプ３０、モータ６４及びクランプ３６ａ〜３６ｇを制御する。血液ポンプドライバ７６は、血液ポンプ２８の速度及び吐出方向を制御する。抗凝固剤ポンプドライバ７８は、抗凝固剤ポンプ３０の速度を制御する。モータドライバ８０はモータ６４の回転速度を制御する。クランプドライバ８２は、クランプ３６ａ〜３６ｇを個別に開閉制御する。
【００４７】
また、制御部２６は、各センサの入力制御を行う入力インターフェース８４と、モニタ２０の入出力を行うモニタインターフェース８６とを有する。さらに、制御部２６は、各機能部と協動して血液成分採取処理及び返血処理の動作を制御するモード制御部８８と、各センサの入力信号等に基づいて異常の監視を行う異常監視部９０と、所定のプログラムやデータの記憶を行う記憶部９２と、タイマ９４と、外部機器（内出血検出装置７００等）とのデータ通信を行う通信部９６と、血液ポンプ２８の回転速度に基づいて採血速度及び返血速度Ｖを求める速度検出部９８とを有する。
【００４８】
モード制御部８８には、採血工程（本実施の形態の第１〜第３の血漿採取工程）における制御を行う吸引制御部８８ａと、返血工程における制御を行う吐出制御部８８ｂとを有する。吸引制御部８８ａ及び吐出制御部８８ｂは、ドナー圧力Ｐｄに基づいて血液ポンプ２８の回転速度Ｎを制御する機能を含む。
【００４９】
制御部２６内の機能の一部は、記憶部９２に記録されたプログラムを図示しないＣＰＵによって読み込み実行することにより実現される。
【００５０】
図４に示すように、採血キット１４は、ドナーから血液を採取及び返還するための採血経路系統１４ａと、採取した血液を遠心分離し、所定の血液成分を採取等する処理経路系統１４ｂとを有する。
【００５１】
採血経路系統１４ａは、ドナーに穿刺する中空の採血針１００と、一端が採血針１００に接続されて他端が分岐継手１０２を介して処理経路系統１４ｂに接続されたチューブ１０４と、該チューブ１０４の途中に設けられたチャンバー１０６と、抗凝固剤が入った抗凝固剤容器１０７（図２参照）に接続される抗凝固剤容器接続用針１０８と、一端が該抗凝固剤容器接続用針１０８に接続されたチューブ１１０と、該チューブ１１０の途中に設けられた気泡除去用チャンバー１１２及び除菌フィルター（異物除去用フィルター）１１４とを有する。チューブ１０４とチューブ１１０は、採血針１００の近傍に設けられた分岐継手１１６により接続されている。採血針１００には、ドナーの皮膚に固定するための左右一対の翼部１０１が設けられている。
【００５２】
チューブ１０４（及び後述するチューブ１４０）は採血、返血に共用であり、採血ライン及び返血ラインとして作用する。
【００５３】
チャンバー１０６は、チューブ１０４を通過する血液中の気泡及びマイクロアグリゲートを除去する。チャンバー１０６の一端にはチューブ１０４から分岐した短いチューブ１１８が設けられている。該チューブ１１８の端部は通気性且つ菌不透過性のフィルター（図示せず）に接続されるとともに、ドナー圧力センサ３８に挿入されており、ドナー圧力Ｐｄを計測可能である。
【００５４】
抗凝固剤容器接続用針１０８に接続された抗凝固剤容器１０７には、ＡＣＤ−Ａ液のような抗凝固剤が蓄えられている。チューブ１１０の一部は抗凝固剤ポンプ３０に装着されており、該抗凝固剤ポンプ３０の作用下に抗凝固剤容器接続用針１０８から供給された抗凝固剤はチューブ１１０及び分岐継手１１６を介してチューブ１０４内の血液中に抗凝固剤が混入される。チューブ１１０の途中には気泡センサ３４ａが装着される。
【００５５】
チャンバー１０６と分岐継手１０２との間には、気泡センサ３４ｂ及びクランプ３６ａが装着される。クランプ３６ａは分岐継手１０２の近傍に装着されており、クランプ３６ａを開くことにより採血経路系統１４ａと処理経路系統１４ｂは連通する。チューブ１０４には直列して２つの気泡センサ３４ｅ及び３４ｆが装着されており、気泡や空気を確実に検知することができる。
【００５６】
処理経路系統１４ｂは遠心ボウル１２０と、血漿採取バッグ１２２と、血小板採取バッグ１２４と、中間バッグ１２６ａと、エアーバッグ１２６ｂと、バッグ１２８と、白血球除去フィルター１３０とを有する。
【００５７】
血漿採取バッグ１２２及び血小板採取バッグ１２４は、遠心分離等の処理により得られた血漿及び血小板を蓄えるバッグである。血漿採取バッグ１２２は重量計１８（図２参照）のフック１８ａに懸架され、収納された血漿の重量を計測することができる。血小板採取バッグ１２４は、機構本体部１５の前面に懸架される（図２参照）。
【００５８】
中間バッグ１２６ａは、採取した血小板（濃厚血小板）を一時的に貯留するための容器である。エアーバッグ１２６ｂは、回路内の無菌空気を一時的に収納するための容器である。エアーバッグ１２６ｂと中間バッグ１２６ａとは、回路的には分離した独立の容器であるが、物理的には一体的であって複室バッグ１２６を構成している。複室バッグ１２６はバッグ検出センサ２１（図２参照）のフック２１ａに懸架される。
【００５９】
採血を行う際には、遠心ボウル１２０の貯血空間内等の空気はエアーバッグ１２６ｂ内に移送され、収納される。返血工程の際には、エアーバッグ１２６ｂ内に収納されている空気は、貯血空間内に戻され、所定の血液成分が、ドナーへ返還される。
【００６０】
バッグ１２８は血小板採取バッグ１２４に接続されたバッグであり、成分採血の終了後、血小板採取バッグ１２４内の空気を排出する際に用いられる。
【００６１】
血漿採取バッグ１２２、血小板採取バッグ１２４、中間バッグ１２６ａ、エアーバッグ１２６ｂ及びバッグ１２８は、それぞれ樹脂製（例えば、軟質ポリ塩化ビニル）の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁部を融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）または接着剤により接着等して袋状にしたものが使用される。
【００６２】
なお、血小板採取バッグ１２４に使用されるシート材としては、血小板保存性を向上するためにガス透過性に優れるものを用いることがより好ましい。このようなシート材としては、例えば、ポリオレフィンやＤｎＤＰ可塑化ポリ塩化ビニル等を用いることができる。
【００６３】
白血球除去フィルター１３０は、中間バッグ１２６ａから血小板採取バッグ１２４に血液成分を移送する際に、血液成分中の白血球を分離除去するフィルターである。図２から明らかなように、白血球除去フィルター１３０は、中間バッグ１２６ａより低く、血小板採取バッグ１２４より高い位置に配置される。
【００６４】
次に、処理経路系統１４ｂの各構成機器を接続するチューブについて説明する。処理経路系統１４ｂの端部である分岐継手１０２と遠心ボウル１２０の導入口との間はチューブ１４０で接続されている。該チューブ１４０の一部は血液ポンプ２８に装着される。したがって、血液ポンプ２８を正転させることにより血液を採血経路系統１４ａから遠心ボウル１２０内に導入し、又は処理経路系統１４ｂ内で所定の循環動作を行うことができる。また、血液ポンプ２８を逆転させることにより、所定の血液成分を採血経路系統１４ａに導出し、ドナーに返還することができる。
【００６５】
遠心ボウル１２０の排出口にはチューブ１４２が接続されており、該チューブ１４２は分岐継手１４４を介して三つ股に分岐してチューブ１４６、チューブ１４８及びチューブ１５０に接続されている。チューブ１４２は、濁度センサ３２及び気泡センサ３４ｄに直列的に接続されている。
【００６６】
チューブ１４６はエアーバッグ１２６ｂに接続されており、その途中はクランプ３６ｅに装着されている。チューブ１４８の端部は通気性且つ菌不透過性のフィルター（図示せず）に接続されるとともに、システム圧力センサ４０に挿入されており、システム圧力Ｐｓを計測可能である。
【００６７】
チューブ１５０の端部は血漿採取バッグ１２２に接続されており、その途中には分岐継手１５２が設けられ、チューブ１５４を介して中間バッグ１２６ａに接続されている。チューブ１５４はクランプ３６ｄに装着されている。分岐継手１５２と血漿採取バッグ１２２との間のチューブ１５０はクランプ３６ｃに装着されている。
【００６８】
中間バッグ１２６ａと血小板採取バッグ１２４との間はチューブ１５６により接続されており、その途中には白血球除去フィルター１３０が設けられている。中間バッグ１２６ａと血小板採取バッグ１２４との間のチューブ１５６は、気泡センサ３４ｃ及びクランプ３６ｇに装着されている。白血球除去フィルター１３０の端部には、チューブ１５６から短く分岐したフィルター１６０が設けられている。フィルター１６０は菌不透過性のベントフィルター及びキャップからなる。
【００６９】
気泡センサ３４ｃとクランプ３６ｇとの間のチューブ１５６には分岐継手１６２が設けられ、チューブ１６４を介して、血漿採取バッグ１２２に接続されている。チューブ１６４の途中には分岐継手１６６が設けられている。該分岐継手１６６と分岐継手１０２との間はチューブ１６８により接続されている。分岐継手１６２と分岐継手１６６との間のチューブ１６４はクランプ３６ｆに装着されている。チューブ１６８における分岐継手１０２の近傍部には、クランプ３６ｂが装着されている。
【００７０】
血小板採取バッグ１２４とバッグ１２８はチューブ１５８により接続されている。
【００７１】
このように構成される採血キット１４は予め所定の滅菌処理がなされている。なお、採血キット１４には、チューブが集中配置されたカセットハウジング４２、及びチューブの一部とフィルター１６０とを保持するフィルターカセット１７０（図２参照）が設けられている。
【００７２】
次に、血液成分採取装置１０により成分採血を行う主な手順について図５を参照しながら説明する。
【００７３】
先ず、図５のステップＳ１において所定の初期処理を行う。初期処理としては、チューブ１１０とチューブ１０４の採血針１００からチャンバー１０６までを、抗凝固剤でプライミングする。その後、ドナーの上腕に腕帯（図示せず）を装着するとともに、ドナーの血管に採血針１００を穿刺する。腕帯は、ドナーの上腕を締め付けるためのものであり、空気圧手段によって所定圧力に加圧可能である。この後、モニタ２０のカラータッチパネル２０ａを操作して成分採血処理を開始する。これ以降の手順は主に制御部２６の作用下に自動的に行われる。
【００７４】
ステップＳ２において第１の血漿採取工程を行う。この第１の血漿採取工程は、遠心ボウル１２０の貯血空間内に血液を導入して遠心分離することにより得られる血漿を血漿採取バッグ１２２内に採取する工程である。
【００７５】
この際、腕帯によってドナーの腕は所定圧力（例えば、５０ｍｍＨｇ）で加圧されている。なお、ステップＳ５及びＳ７の第２及び第３の血漿採取工程でも、本ステップＳ２と同様に腕帯によってドナーの上腕が加圧される。
【００７６】
ここで、血液（抗凝固剤添加血液）は、チューブ１０４を介して移送され、遠心ボウル１２０の導入口よりロータの貯血空間内に導入される。このとき、遠心ボウル１２０内の空気は、チューブ１４２及びチューブ１４６を介してエアーバッグ１２６ｂ内に送り込まれる。
【００７７】
貯血空間内に所定量の血液が導入された状態で遠心ボウル１２０のロータの回転を開始する。ロータの回転数はステップＳ９まで一定に維持される。ロータの回転により、貯血空間内に導入された血液は、内側から血漿層、バフィーコート層、赤血球層の３層に分離される。なお、第２サイクル以降は、血液ポンプ２８と同時にモータ６４を駆動する。
【００７８】
ステップＳ３において、チューブ１４２に設けられた気泡センサ３４ｄの信号を監視し、チューブ１４２を流れる流体が空気から血漿に変わったことを検出した後クランプ３６ｅを閉じるとともにクランプ３６ｃを開放する。貯血空間の容量を越える血液が貯血空間内に導入されると、遠心ボウル１２０の排出口から血漿が流出することから、このタイミングを気泡センサ３４ｄにより検出してクランプ操作を行い、チューブ１４２及びチューブ１５０を介して血漿を血漿採取バッグ１２２内に導入、採取するように切り替える。血漿採取バッグ１２２に導入された血漿の重量は、重量計１８により計測される。重量計１８から得られる重量信号に基づき、血漿採取バッグ１２２内に所定量の血漿が採取されたことが確認された後ステップＳ４へ移る。
【００７９】
ステップＳ４において、定速血漿循環工程を行う。定速血漿循環工程は、血漿採取バッグ１２２内の血漿を貯血空間を含む循環回路で定速にて循環させる工程である。つまり、クランプ３６ａを閉じ、クランプ３６ｂを開放するとともに抗凝固剤ポンプ３０を停止する。これにより、採血を一時中断するとともに、血漿採取バッグ１２２内の血漿を循環させる経路が形成される。この循環回路は、血漿採取バッグ１２２からチューブ１６４、１６８及び１４０を介して貯血空間内に至り、遠心ボウル１２０の排出口から流出してきた血漿をチューブ１４２及び１５０を介して血漿採取バッグ１２２内に回収する経路である。この定速血漿循環工程を所定時間行った後、ステップＳ５へ移る。
【００８０】
ステップＳ５において、第２の血漿採取工程を行なう。第２の血漿採取工程では、第１の血漿採取工程と同様に血漿の採取及び遠心分離を行なう。これにより、貯血空間内の赤血球量が増加、すなわち、赤血球層の層厚が増大するのに伴い、界面も徐々に遠心ボウル１２０の回転軸に近づくので、光学式センサ６２からの検出信号に基づいて界面が所定レベルに到達したことを確認した後、ステップＳ６へ移る。
【００８１】
ステップＳ６において加速血漿循環工程を行なう。加速血漿循環工程は、血漿採取バッグ１２２内の血漿を貯血空間内に加速させながら循環回路内で循環させる工程である。血漿の循環速度が所定速度に到達した後、ステップＳ７へ移る。
【００８２】
ステップＳ７において第３の血漿採取工程を行う。第３の血漿採取工程では、第１及び第２の血漿採取工程と同様に、血漿の採取を行なう。血漿採取バッグ１２２内に所定量の血漿が採取されたことが確認された後、ステップＳ８へ移る。
【００８３】
ステップＳ８において血小板採取工程を行なう。血小板採取工程は血漿採取バッグ１２２内の血漿を、貯血空間内で第１の加速度にて加速させながら循環させ、次いで、第１の加速度より大きい第２の加速度に変更し、該第２の加速度にて加速させながら循環させて、貯血空間内より血小板を流出させ、濃厚血小板を中間バッグ１２６ａ内に採取（貯留）する工程である。血小板採取工程において所定の操作を行った後、クランプ３６ｅを開放し、この他のクランプ３６ａ〜３６ｄ、３６ｆ及び３６ｇを閉じた状態とし、血液ポンプ２８を停止する。
【００８４】
ステップＳ９においてモータ６４の回転数を制御してロータを減速及び停止させる。
【００８５】
ステップＳ１０において返血工程を開始する。返血工程はロータの貯血空間内に残存する血液成分（主に、赤血球、白血球）をドナーに返血する工程である。つまり、クランプ３６ａ及びクランプ３６ｅを開放するとともに、血液ポンプ２８を逆転する。これにより、ロータの貯血空間内に残存する血液成分は遠心ボウル１２０の導入口から排出され、チューブ１０４（採血針１００）を介してドナーに返血（返還）される。返血工程の詳細については後述する。
【００８６】
この後、所定の終了条件に基づいて返血工程を終了する。
【００８７】
ステップＳ１１において、所定のサイクル数を終了したか否かを確認し、未終了であるときにはステップＳ２へ戻り採血、返血等の処理を続行する。
【００８８】
なお、最終サイクル時には、ステップＳ５で濾過工程を開始する。濾過工程は、中間バッグ１２６ａ内に一時的に採取（貯留）した濃厚血小板を、白血球除去フィルター１３０に供給して、濃厚血小板の濾過、すなわち、濃厚血小板中の白血球の分離除去を行なう工程である。白血球が除去された濃厚血小板は血小板採取バッグ１２４に貯溜される。
【００８９】
なお、前記のステップＳ９（返血工程）の開始時及び終了時には、該工程の開始及び終了を示す情報を内出血検出装置７００にリアルタイムで供給する。
【００９０】
次に、血液成分採取装置１０が単独で行う内出血の検出手順について図６を参照しながら説明する。血液成分採取装置１０では、血液ポンプ２８を回転させて返血を開始させた際に、ドナー圧力センサ３８によって検出されたドナー圧力Ｐｄの変動に基づく条件により内出血の有無を判定する。内出血には、そのまま返血を継続するとドナーに違和感を与え得る内出血が発生する可能性がある第１の種類の内出血と、そのままではドナーに大きな違和感を与えないが、ドナーの血管から採血針１００が外れる等して、内出血が発生する可能性があると判断される第２の種類の内出血がある。
【００９１】
図６において、破線で示されるグラフ５１０及び５１２は、そのままではドナーに違和感を与え得る内出血が発生する可能性があると判断される場合（第１の種類の内出血）であり、太線で示されるグラフ５２６は、そのままではドナーに大きな違和感を与えないが、ドナーの血管から採血針１００が外れる等して、内出血が発生する可能性があると判断される場合（第２の種類の内出血）であり、細線で示されるグラフ５２２及び５２４は、内出血の可能性がないと判断される場合である。
【００９２】
図６において、縦軸５３０、５３２及び５３４は、血液ポンプ２８の返血速度Ｖが５０ｍＬ／ｍｉｎ、６０ｍＬ／ｍｉｎ及び９０ｍＬ／ｍｉｎに達する箇所を代表的に示す線である。採血時の採血速度をプラス値に規定している関係上、返血速度Ｖはマイナス値として表される。
【００９３】
血液成分採取装置１０では、返血工程開始時に、血液ポンプ２８の累積回転数Ａ及びドナー圧力Ｐｄの計測を開始する。返血開始時のドナー圧力Ｐｄを初期圧力Ｐ０として記憶する。
【００９４】
累積回転数ＡがＡ＜２．５の場合には、ドナー圧力Ｐｄと初期圧力Ｐ０との差の圧力（以下、ドナー圧力Ｐｄ0という。）と返血制限圧力ＰL1（例えば、ＰL1＝１００ｍｍＨｇ）とを比較し、Ｐｄ0≧ＰL1である場合には、第１の種類の内出血が発生したと判定する。Ｐｄ0＜ＰL1である場合には、内出血の発生はない。
【００９５】
累積回転数ＡがＡ≧２．５の場合には、ドナー圧力Ｐｄ0の傾斜値ΔＰと傾斜閾値ＰL2（例えば、血液ポンプ２８が０．５回転する間にＰL2＝２０ｍｍＨｇ）とを比較し、ΔＰ≧ＰL2である場合には、第２の種類の内出血が発生したと判定する。ΔＰ＜ＰL2である場合には、内出血の発生はない。
【００９６】
ドナー圧力Ｐｄ（又はＰｄ0）に基づく内出血の有無の判定方法は、これに限られないことはもちろんである。
【００９７】
次に、第１の実施形態に係る内出血検出装置７００について説明する。
【００９８】
図７に示すように、内出血検出装置７００は、採血ベッドに設けられたドナーの腕７１２を置くアームレスト７１４に設置される。内出血検出装置７００は、アームレスト７１４の側方端部接続されて立設する支柱７１６と、支柱７１６の上部に設けられた台７１８と、台７１８の上面に配置されたモニタ（表示手段）７２０とを有する。アームレスト７１４に置く腕７１２は、右腕又は左腕のどちらでもよい。
【００９９】
アームレスト７１４は、腕７１２の肘７２４よりも先の部分を載置するのに適度な長さを有し、ドナーは手のひらの側を上に向けて腕７１２をアームレスト７１４に置く。台７１８は適度な高さに配置され、アームレスト７１４の上部に張り出している。モニタ７２０は、例えば液晶形式であって、上下左右方向に適度な範囲（例えば、±２０°）で向きを調整可能である。モニタ７２０は、縦型であり、腕７１２を長い範囲に渡って表示可能である。モニタ７２０を省略し、代わりに前記のモニタ２０（図２参照）を兼用してもよい。
【０１００】
内出血検出装置７００は、さらに、台７１８の下面に設けられた撮像ユニット７２６と、アームレスト７１４の内部に設けられた制御部７２８とを有する。制御部７２８は、前記の制御部２６と一体構成であってもよい。
【０１０１】
撮像ユニット７２６は、向きを調整可能な傾動体７３４と、該傾動体７３４に取り付けられた近赤外線カメラ（撮像手段）７３６及び複数の近赤外線ＬＥＤ（照射手段）７３８とを有する。近赤外線カメラ７３６と近赤外線ＬＥＤ７３８は、同一の傾動体７３４に設けられていることから、傾動方向を変えても、両者は略同じ方向に指向する。
【０１０２】
近赤外線ＬＥＤ７３８は、近赤外線を腕７１２における肘７２４の反対面で、採血針１００の穿刺箇所及びその近傍部に照射する。ここで、近赤外線とは、波長が７００ｎｍ〜２５００ｎｍの光である。近赤外線ＬＥＤ７３８は複数設けられており、全てが単一波長の光源でもよいし、複数の波長の光源が組み合わされていてもよい。
【０１０３】
近赤外線カメラ７３６は、腕７１２のうち、近赤外線ＬＥＤ７３８により近赤外線が照射される箇所を連続的に撮像する。撮像した画像は制御部７２８を介してモニタ７２０に供給及び表示される。近赤外線カメラ７３６としては、例えばＣＣＤ式又はＣＭＯＳ式を挙げることができる。近赤外線カメラ７３６にはズーム機能や感度調整機能等が設けられていてもよい。
【０１０４】
傾動体７３４は、例えばボールジョイント等により向きを調整可能であって、ドナーの腕７１２の違いに応じて近赤外線カメラ７３６及び近赤外線ＬＥＤ７３８の向きを変更できる。近赤外線ＬＥＤ７３８は複数設けられていることから、適度に広い範囲に近赤外線を照射することができる。近赤外線カメラ７３６は、近赤外線ＬＥＤ７３８と一体的に向きが調整されることから、該近赤外線ＬＥＤ７３８によって近赤外線が照射されている範囲を撮像することができる。撮像ユニット７２６は、腕７１２の上方に張り出した台７１８の下面に設けられていることから、該腕７１２に対して近赤外線ＬＥＤ７３８から近赤外線を照射しやすいとともに、近赤外線カメラ７３６により撮像し易い。
【０１０５】
ところで、図８に示すように、静脈７４０は皮膚に近い浅い箇所に多く存在する。静脈７４０に流れている赤血球の中のヘモグロビンは酸素を失った還元ヘモグロビンの量が多い。還元ヘモグロビンは近赤外線を吸収する性質があるため、腕７１２に近赤外線ＬＥＤ７３８により近赤外線を照射すると、静脈７４０の存在する箇所だけ反射が少なくなり、近赤外線カメラ７３６による影像上では暗くなり、静脈７４０の撮像が可能となる。図８で実線矢印は適度に強い近赤外線を示し、破線矢印はエネルギーが減衰した近赤外線を示す。
【０１０６】
図９に示すように、制御部７２８は、相互にバス接続された影像判断部７５０と、通信部７５４とを有する。通信部７５４は、接続線７０１により血液成分採取装置１０の通信部９６と接続されており、リアルタイムで相互の情報通信が可能である。
【０１０７】
影像判断部７５０は、近赤外線カメラ７３６から得られる影像をモニタ７２０に表示させるとともに、近赤外線ＬＥＤ７３８の点灯制御を行う。影像判断部７５０は、近赤外線カメラ７３６から得られる影像に対して種々の画像処理を行うことができ、例えば、画像判断処理や、濃淡強調処理や、所定の情報のインポーズ処理をすることができる。
【０１０８】
影像判断部７５０は、さらに、解析範囲抽出部７６０と、内出血判定部７６２とを有する。解析範囲抽出部７６０は、予め記録されたテンプレート画像７６４を用いてテンプレートマッチング処理を行い、近赤外線カメラ７３６から得られた画像の範囲内で穿刺位置を基準とした所定の解析範囲７２２（図１１参照）を抽出する。テンプレート画像７６４は、採血針１００及びその左右一対の翼部１０１の形状を含む画像データであり、例えば、実物の採血針１００を撮影して得られる。
【０１０９】
内出血判定部７６２は、解析範囲抽出部７６０で抽出された解析範囲について、内出血の有無を判定し、その結果を通信部７５４を介して血液成分採取装置１０の制御部２６に通知する。
【０１１０】
内出血検出装置７００は、近赤外線ＬＥＤ７３８及び近赤外線カメラ７３６を取り外した状態（例えば、撮像ユニット７２６ごと取り外した状態）で使用可能で、小児や動けない患者に対しては、近赤外線ＬＥＤ７３８及び近赤外線カメラ７３６を取り外して患者の腕７１２の近傍まで接近させて使用し、適切な静脈７４０を確認（選択）することができる。
【０１１１】
次に、このように構成される内出血検出装置７００の動作について図１０を参照しながら説明する。
【０１１２】
図１０のステップＳ１０１において、内出血検出装置７００を起動すると、近赤外線ＬＥＤ７３８を点灯させて腕７１２に近赤外線を照射するとともに、近赤外線カメラ７３６により当該箇所を連続的（経時的）に撮像する。撮像された画像は制御部７２８を介してモニタ７２０に表示される。この際、内出血検出装置７００が設置された環境や時間帯によって、窓ガラスを通して入る太陽光や、蛍光灯の光量が異なることにより、モニタ７２０に表示される画像に明るさに影響があるため、必要に応じて、近赤外線ＬＥＤ７３８の光量を調整する。
【０１１３】
光量の調整は、モニタ７２０を目視により確認して手動で調整してもよいし、又は、所定のセンサにより近赤外線の照射部位又はそれに相当する箇所の光量を測定して、測定値に合わせて近赤外線ＬＥＤ７３８の光量を調整する光量調整手段を設けて、自動的に光量を調整するようにしてもよい。
【０１１４】
この後、図１０に示す処理が終了するまで、近赤外線ＬＥＤ７３８による照射、近赤外線カメラ７３６による撮像及びモニタ７２０による表示を継続する。
【０１１５】
この時点で、医療従事者はモニタ７２０でドナーの腕７１２の静脈７４０を確認しながら、該静脈７４０のうち採血針１００を穿刺するのに適したものを選択し、選択した静脈７４０に採血針１００を穿刺する。採血針１００は、穿刺した後に翼部１０１をドナーの皮膚に固定しておく。翼部１０１の皮膚に対する固定は、例えば透明のテープを用いるとよい。
【０１１６】
さらに、この後、血液成分採取装置１０を起動して血液成分の採取を開始する。この採取処理は、前記のとおり、ドナーから血液を採取する採血工程（ステップＳ２、Ｓ５及びＳ７）、採取した血液を分離し、所定の血液成分を採取する分離採取工程（ステップＳ４、Ｓ６及びＳ８）、及び残余の血液成分をドナーに返血する返血工程（ステップＳＳ１０）を含む。
【０１１７】
ステップＳ１０２において、血液成分採取装置１０から得られる情報を監視し、該血液成分採取装置１０が返血工程を開始したか否かを確認する。返血工程が開始されたらステップＳ１０３へ移り、開始前であれば待機する。適度な余裕時間を考慮し、返血工程開始の多少前の時間にステップＳ１０３へ移ってもよい。
【０１１８】
ステップＳ１０３において、近赤外線カメラ７３６から得られる画像を初期画像７７０（図１１参照）として所定の記録部に記録する。
【０１１９】
ステップＳ１０４において、図１１に示すように、テンプレート画像７６４に基づいて、初期画像７７０に対してテンプレートマッチングを行い、解析範囲７７２を抽出する。つまり、初期画像７７０上で、テンプレート画像７６４を微小距離毎に縦及び横方向に順次移動させ、移動した範囲内でビット毎の比較を行い、最も一致する度合いが高い箇所を解析範囲７７２として抽出する。採血針１００を穿刺する向きは概ね一定であることから、テンプレートマッチングを行いやすい。近赤外線カメラ７３６は、台７１８に支持されていることから高さが一定であり、採血針１００が一定の大きさに撮像され、テンプレートマッチングを行いやすい。
【０１２０】
仮に一致の度合いが低い場合には、テンプレート画像７６４を微小角度傾斜させた上で再度テンプレートマッチングを行ってもよい。得られた解析範囲７７２は所定の記録部に記録する。解析範囲７７２は、テンプレート画像７６４と同じ大きさにする必要はなく、例えば、針先部１００ａを含む上半分７７２ａだけを用いてもよい。
【０１２１】
このように、テンプレート画像７６４に基づくテンプレートマッチングを行うことにより、簡便且つ正確に解析範囲７７２を抽出することができる。翼部１０１の形状は特徴的であり、該形状を含むテンプレート画像７６４を用いることにより、解析範囲７７２を一層正確に抽出することができるとともに、返血中にドナーの腕７１２の移動がある程度許容される。解析範囲７７２に限定して解析を行うことにより、腕７１２以外の背景７７８の影響を排除できる。
【０１２２】
テンプレートマッチングは、所定のソフトウェアツールを用いて行ってもよい。解析範囲７７２の抽出は、テンプレートマッチング以外の手段を用いてもよい。
【０１２３】
ステップＳ１０５において、近赤外線カメラ７３６から得られる画像を比較画像７７４（図１２参照）として所定の記録部に記録する。
【０１２４】
ステップＳ１０６において、図１２に示すように、テンプレート画像７６４に基づいて、比較画像７７４に対してテンプレートマッチングを行い、解析範囲７７６を抽出する。この手順は、ステップＳ１０４のテンプレートマッチングと同様である。得られた解析範囲７７６は所定の記録部に記録する。図１２において符号７６６は、内出血箇所を示す。内出血箇所７６６は、例えば赤で着色してモニタ７２０に表示すると、当該箇所が認識しやすい。
【０１２５】
ステップＳ１０７において、解析範囲７７２と解析範囲７７６との比較を行い、静脈７４０以外の箇所領域に血液が存在するか否かを判定する。この判断の手法については後述する。
【０１２６】
ステップＳ１０８において、静脈７４０以外の領域に血液が存在するか否かの判定断結果を通信部７５４を介して血液成分採取装置１０の制御部２６に通知する。
【０１２７】
ステップＳ１０９において、制御部２６から得られる情報を監視し、該血液成分採取装置１０が返血工程を終了したか否かを確認する。返血工程が終了したらステップＳ１１０へ移り、実行中であればステップＳ１０５へ戻る。
【０１２８】
ステップＳ１１０において、血液成分採取装置１０から得られる情報を監視し、血液成分採取の全工程が終了したか否かを確認する。全工程が終了したら図１０に示す処理を終了し、全工程の終了前であればステップＳ１０２へ戻り、次の返血工程開始まで待機する。
【０１２９】
次に、ステップＳ１０７における静脈７４０以外の領域に血液が存在するか否かを判定をする手順について、３つの手順例を説明する。３つの手順例は、複合的に適用してもよい。先ず、静脈７４０以外の領域に血液が存在するか否かを判定をする第１手順例について説明する。
【０１３０】
図１３のステップＳ２０１において、初期画像７７０における解析範囲７７２と比較画像７７４における解析範囲７７６における輝度が所定閾値を下回る箇所の面積Ａ１及びＡ２（解析範囲７７４及び７７６に対する面積比でも実質的に同じである。）をそれぞれ求める。それぞれの画像上で、輝度が所定閾値を下回る箇所は、皮下に血液の存在している箇所と判断できる。この所定閾値は、周囲の明るさの変化等によって調整してもよい。
【０１３１】
面積Ａ１及びＡ２を求める際には、基本的にはビット毎に輝度の判断をすることにより行うが、周囲のビットについても輝度を参照し、所定のビットの輝度が小さい場合でも周囲の輝度が大きいときには、該ビットはノイズ（図１２の符号７８０参照）と判断して無視してもよい。その他、面積Ａ１及びＡ２を正確に求めるために所定のフィルタや補間処理等を行ってもよい。
【０１３２】
ステップＳ２０２において、面積Ａ２が面積Ａ１に対して所定量Ｔ以上拡大したか否かを調べる。つまり、Ａ２−Ａ１＞Ｔであるか確認する。ここで、面積Ａ１は、静脈７４０の存在している箇所の面積に相当し、面積Ａ２−面積Ａ１は、静脈７４０から漏れた血液の存在している箇所（つまり、図１２における内出血箇所７６６）の面積に相当する。所定量Ｔは、ノイズ等による誤判定を防止するための適当な数値である。該条件が成立する場合にはステップＳ２０３へ移り、非成立である場合にはステップＳ２０４へ移る。閾値としての所定量Ｔは固定的なものではなく、周囲の明るさの変化等によって調整してもよい。
【０１３３】
ステップＳ２０３においては内出血の発生があると判定し、ステップＳ２０４においては内出血の発生がないと判定する。
【０１３４】
このように、画像上の輝度に基づいて所定閾値を下回る箇所の面積Ａ１及びＡ２を求めることにより、血液の分布が分かり、その差を求めることにより、静脈７４０以外の領域の血液を検出できる。
【０１３５】
内出血は、針先部１００ａの部分を基準として発生すると考えられることから、該針先部１００ａからの距離に応じて重み付けをして判断をしてもよい。つまり、針先部１００ａに近い箇所が変化したことは、内出血が発生したことの可能性が高いために、大きい重み付けをして比較判断し、針先部１００ａから遠い箇所が変化しても、内出血が発生したことの可能性は低いために、小さい重み付けをして比較判断するとよい。なお、初期画像７７０及び比較画像７７４から解析範囲７７２及び７７６を抽出して解析を行うことは、それ自体が重み付けをしている処理の一種である。
【０１３６】
次に、静脈７４０以外の領域に血液が存在するか否かを判定をする第２手順例について説明する。
【０１３７】
図１４のステップＳ３０１において、初期画像７７０における解析範囲７７２で輝度が所定閾値を下回る箇所から静脈７４０の位置を特定する。特定された静脈７４０の位置はビット単位で記録する。
【０１３８】
ステップＳ３０２において、比較画像７７４における解析範囲７７６で、静脈７４０の存在しない箇所（つまり、ステップＳ３０１で記録された以外の箇所）について輝度が所定閾値を下回る箇所の面積Ａ３を求める。この面積Ａ３は、静脈７４０から漏れた血液の存在している箇所の面積に相当する。この面積Ａ３の部分は、着色してモニタ７２０に表示される。
【０１３９】
ステップＳ３０３において、面積Ａ３と所定量Ｔとを比較し、Ａ３＞Ｔである場合にはステップＳ３０４へ移り、該条件が非成立である場合にはステップＳ３０５へ移る。
【０１４０】
ステップＳ３０４においては内出血の発生があると判定し、ステップＳ３０５においては内出血の発生がないと判定する。
【０１４１】
このように、静脈７４０の位置を特定しておくと、その後、それ以外の箇所において血液の存在の有無を調べればよく、処理負荷が少なくなるとともに、一層正確な判定が可能となる。
【０１４２】
次に、静脈７４０以外の領域に血液が存在するか否かを判定をする第３手順例について説明する。この第３手順例では、比較画像７７４における解析範囲７７６における輝度が所定閾値を下回る箇所の形状（位置、大きさ及び向きを含み得る。）に基づいて、判定を行う。
【０１４３】
図１５のステップＳ４０１において、図１６に示すように、解析範囲７７６で、丸形状（又は楕円、扇形等）を有するテンプレート画像７８２を微小距離毎に移動し、テンプレートマッチングを行う。テンプレートマッチングは、針先部１００ａを基準とした箇所に限定して行ってもよい。内出血箇所７６６が略丸形状であれば、丸形状を有するテンプレート画像７８２が針先部１００ａに配置されたときには、内出血箇所７６６に対して一致度合いが相当に高くなることは容易に理解されよう。
【０１４４】
ステップＳ４０２において、上記のテンプレートマッチングの結果、テンプレート画像７８２に対する一致度合いが所定値以上の箇所が存在したか否かを調べ、存在するときにはステップＳ４０３へ移り、存在しないときにはステップＳ４０４へ移る。
【０１４５】
ステップＳ４０３においては内出血の発生があると判定し、ステップＳ４０４においては内出血の発生がないと判定する。
【０１４６】
形状に基づく判断としては、これ以外にも、解析範囲７７６における輝度が所定閾値を下回る箇所の形状を調べ、該形状が腕７１２の延在する方向、つまり図１６の縦方向の線状でないとき（例えば、図１６の横方向の幅が所定値より大きいとき）に内出血の発生があると判定してもよい。つまり、静脈７４０は、概ね腕７１２の延在する方向に線状であることから、輝度が所定閾値を下回る箇所が線状でない形状を示すときに、静脈７４０以外の領域の血液を検出できる。
【０１４７】
この第３の手順例では初期画像７７０を用いていないが、該画像と比較画像７７４とを比較判断すれば一層正確な判定が可能であることはもちろんである。
【０１４８】
次に、血液成分採取装置１０において、内出血検出装置７００から得られる内出血の有無についての情報を参照し、返血工程（図５のステップＳ１０）において血液ポンプ２８を制御する２つの手順について説明する。以下の処理は、累積回転数Ａを基準にして行われ、例えば、Ａ＝０．２５回転毎に行う。ドナー圧力Ｐｄについても、Ａ＝０．２５回転毎に計測をするものとする。制御部２６で行うこれらの処理は、累積回転数Ａ以外にも、例えば返血開始からの経過時間等に基づいて行ってもよい。先ず、第１の手順について説明する。
【０１４９】
図１７のステップＳ５０１において、ドナー圧力Ｐｄ0と返血制限圧力ＰL1（図６参照）を比較し、Ｐｄ0≧ＰL1である場合（第１の種類の内出血が発生した場合）にはステップＳ５０３へ移り、Ｐｄ0＜ＰL1である場合にはステップＳ５０２へ移る。
【０１５０】
ステップＳ５０２において、内出血検出装置７００から得られる情報を確認し、赤外線画像の解析の結果として内出血が発生していると判定される場合には、ステップＳ５０３へ移り、内出血の発生がないと判定される場合にはステップＳ５０４へ移る。
【０１５１】
ステップＳ５０３においては、所定のポンプ停止処理をする。つまり、血液ポンプ２８の回転を停止させて、返血工程を終了し、又は再開するための所定の準備処理をする。
【０１５２】
ステップＳ５０４において、累積回転数Ａの値を確認し、Ａ≧２．５である場合にはステップＳ５０５へ移り、Ａ＜２．５である場合にはステップＳ５０１へ戻る。
【０１５３】
図１８のステップＳ５０５において、ドナー圧力Ｐｄ0の傾斜値ΔＰと傾斜閾値ＰL2とを比較し、ΔＰ≧ＰL2である場合（第２の種類の内出血が発生した場合）にはステップＳ５０６へ移り、ΔＰ＜ＰL2である場合にはステップＳ５０８へ移る。
【０１５４】
ステップＳ５０６においては、前記のステップＳ５０２と同様に、内出血検出装置７００から得られる情報を確認し、内出血が発生していると判定される場合には、ステップＳ５０７へ移り、内出血の発生がないと判定される場合にはステップＳ５０９へ移る。
【０１５５】
ステップＳ５０７においては、前記ステップＳ５０３と同様のポンプ停止処理をする。
【０１５６】
ステップＳ５０８においては、前記のステップＳ５０２と同様に、内出血検出装置７００から得られる情報を確認し、内出血が発生していると判定される場合には、ステップＳ５０９へ移り、内出血の発生がないと判定される場合にはステップＳ５１１へ移る。
【０１５７】
ステップＳ５０９において、内出血の緩和処理（ステップＳ５１０）が連続して実行された回数を所定のカウンタ値を参照して判断する。内出血の緩和処理が連続してＸ回実行されているときには、ステップＳ５０７へ移り、Ｘ回未満であるときにはステップＳ５１０へ移る。
【０１５８】
ステップＳ５１０において、内出血の緩和処理を行う。例えば、血液ポンプ２８の回転速度を維持し、減速し、又は回転加速度を減少させる。すなわち、緩和処理は、返血速度を維持又は減速若しくは返血速度が加速中であるときにはその時点の返血速度を維持又は加速度を減少させるものである。この後ステップＳ５０５へ戻る。
【０１５９】
このステップＳ５１０では、ドナー圧力Ｐｄ0の傾斜値ΔＰに基づく内出血の判断（ステップＳ５０５）と、内出血検出装置７００の赤外線画像による内出血の判断（ステップＳ５０６、Ｓ５０８）のいずれか一方だけの条件が成立し、他方の条件は非成立であることから、内出血の程度が軽く、適切な緩和処理を行うことにより、該内出血が緩和して、返血工程を継続できる可能性がある。一方、緩和処理をＸ回連続して実行しても改善されない場合には、ステップＳ５０９の条件判断によりステップＳ５０７へ移り、ポンプ停止処理をすることになる。
【０１６０】
ステップＳ５１１において、ステップＳ５１０の緩和処理を実行中であるか否かを確認する。実行中であるときには、ステップＳ５１２へ移り、停止中であるときにはステップＳ５１３へ移る。
【０１６１】
ステップＳ５１２において、緩和処理を停止させる。つまり、血液ポンプ２８の回転速度又は回転加速度を所定の規定値に戻し、緩和処理の実行回数を示すカウンタを初期化する。これにより、返血工程は規定状態に戻り、迅速な返血が可能となる。血液ポンプ２８の回転速度及び回転加速度は、徐々に規定値に復帰させるとよい。この後、ステップＳ５１３へ移る。
【０１６２】
ステップＳ５１３において、返血工程が終了したか否かを累積回転数Ａの値により確認する。返血工程が未終了である場合にはステップＳ５０５へ戻る。
【０１６３】
図１９及び図２０に示すように、返血工程において血液ポンプ２８を制御する第２の手順では、ステップＳ６０１〜Ｓ６１３が、前記の第１の手順（図１７及び図１８参照）におけるステップＳ５０１〜Ｓ５１３に対応しており、ステップＳ６０８における条件判断の分岐先が異なる。
【０１６４】
つまり、ステップＳ６０８では、内出血検出装置７００から得られる情報を確認し、赤外線画像の解析の結果として内出血が発生していると判定される場合には、ステップＳ６０７（ポンプ停止処理）へ移り、内出血の発生がないと判定される場合にはステップＳ６１１へ移る。
【０１６５】
この第２の手順では、ドナー圧力Ｐｄ0の傾斜値ΔＰに基づく内出血の判断（ステップＳ６０５）と、内出血検出装置７００の赤外線画像による内出血の判断（ステップＳ６０８）を同列に扱うのではなく、後者は実際に内出血が広がっている蓋然性が高く、該条件を優先的に判断してより迅速な対応が可能となる。
【０１６６】
次に、第２の実施形態に係る内出血検出装置８００について説明する。
【０１６７】
なお、主に第１の実施形態に係る内出血検出装置７００との相違点を説明し、共通点については説明を簡略する。
【０１６８】
内出血検出装置８００は、接続線７０１によって血液成分採取装置１０に接続され、一体化されているが、採血等を行う際に内出血検出装置８００を単独で使用してもよい。
【０１６９】
図２１Ａに示すように、内出血検出装置８００は、腕挿入型（アームイン型）であって、筒形状の腕帯部８１０と、アームレスト８１４と、撮像ユニット８２６と、モニタ（表示手段）８２０と、制御部８２８とを有する。
【０１７０】
腕帯部８１０は、血液成分採取装置１０の腕帯に相当するものであり、ハウジング８１１内に収容されている。また、撮像ユニット８２６、モニタ８２０及び制御部８２８は、内出血検出装置７００の撮像ユニット７２６，モニタ７２０及び制御部７２８に相当するものである。
【０１７１】
腕帯部８１０には、ドナーの上腕が押入され、アームレスト８１４には、ドナーの肘よりも先の部分が置かれる。腕帯部８１０は、ドナーの上腕を挿入するのに適度な内径を有しており、しかもアームレスト８１４はドナー腕を置きやすいように凹形状となっており、ドナ一の腕は適切な位簿で略固定される。腕帯部８１０の内周部には、環状の加圧体が設けられており，採血工程（ステップＳ２、Ｓ５及びＳ７の第１〜３の血漿採取工程）において、ドナーの上腕を所定圧力で加圧（締め付ける）ことができる。
【０１７２】
撮像ユニット８２６の先端下面には、近赤外線カメラ８３６及び複数の近赤外線ＬＥＤ８３８が設けられており、ドナーの腕に近赤外線を照射して撮像することができる。近赤外線カメラ８３６によって撮像された画像はモニタ８２０に表示される。撮像ユニット８２６は、基端部を基準と上下方向（つまり、チルト方向）に傾動可能であり、ドナーの腕に対する近赤外線の照射位置及び撮像位置を調整できる。
【０１７３】
モニタ８２０は、腕帯部８１０の上面に設けられており、ドナーとは反対方向、つまり医療従事者の方向を指向している。モニタ８２０は、過度な範囲で傾動可能にしてもよい。
【０１７４】
図２１Ｂに示すように、アームレスト８１４は、ハウジング８１１の一方に面８１２の下端を基準として傾動可能に接続されており、面８１２に接するように折り畳み可能である。
【０１７５】
また、撮像ユニット８２６は、ハウジング８１１の上面における凹部８１３にほぼ収まるように折り畳み可能である。撮像ユニット８２６を倒し込むと、先端の近赤外線カメラ８３６及び近赤外線ＬＥＤ８３８は、面８１２よりも前方位置に配置される。近赤外線カメラ８３６及び近赤外線ＬＥＤ８３８は、アームレスト８１４を折り畳むことにより、アームレスト８１４の先端の凹部８１５内に収納される。このように、内出血検出装置８００はコンパクトに折り畳むことができ、使用しないときの移動及び収納に便利である。
【０１７６】
上述したように、本実施の形態に係る内出血検出装置７００、８００及び血液成分採取装置１０では、赤外線ＬＥＤ７３８により近赤外線が照射された穿刺箇所の反射光を近赤外線カメラ７３６により撮像して画像を取得することにより、肉眼では見えない血液の分布を認識することができる。通常、血液は静脈を流れているが、内出血をするとその範囲が広がるので、採血針１００や翼部１０１のずれがなくても、内出血の有無の判定が可能となる。したがって、穿刺による内出血の発生を可及的事前に予防し、若しくは適度に抑えることができる。内出血検出装置７００では、基本的にはディスポーザル品はなく、繰り返しの使用が可能であって、経済的である。
【０１７７】
血液成分採取装置１０では、内出血の有無の判定をドナー圧力Ｐｄ（又はＰｄ0）も含めて複合的に判断することにより、一層正確な判定が可能となる。
【０１７８】
本発明に係る内出血検出装置及び血液成分採取装置は、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。
【図面の簡単な説明】
【０１７９】
【図１】本実施の形態に係る血液成分採取装置の斜視図である。
【図２】血液成分採取装置の斜視図である。
【図３】血液成分採取装置のブロック構成図である。
【図４】採血キットの回路図である。
【図５】血液成分採取装置で行われる成分採血の手順を示すフローチャートである。
【図６】返血工程におけるドナー圧力及び返血速度の変化を示すグラフである。
【図７】第１の実施形態に係る内出血検出装置の斜視図である。
【図８】静脈に対する近赤外線の反射及び吸収の様子を示す説明図である。
【図９】内出血検出装置のブロック構成図である。
【図１０】内出血検出装置の動作手順を示すフローチャートである。
【図１１】近赤外線カメラから得られる初期画像である。
【図１２】近赤外線カメラから得られる比較画像である。
【図１３】静脈以外の領域に血液が存在するか否かを判定をする第１の手順を示すフローチャートである。
【図１４】静脈以外の領域に血液が存在するか否かを判定をする第２の手順を示すフローチャートである。
【図１５】静脈以外の領域に血液が存在するか否かを判定をする第３の手順を示すフローチャートである。
【図１６】解析範囲で、内出血箇所をテンプレートマッチングにより調べる様子を示す図である。
【図１７】返血工程において血液ポンプを制御する第１の手順を示すフローチャート（その１）である。
【図１８】返血工程において血液ポンプを制御する第１の手順を示すフローチャート（その２）である。
【図１９】返血工程において血液ポンプを制御する第２の手順を示すフローチャート（その１）である。
【図２０】返血工程において血液ポンプを制御する第２の手順を示すフローチャート（その２）である。
【図２１】図２１Ａは、第２の実施形態に係る静脈表示装置の斜視図であり、図２１Ｂは、折り畳んだ状態の第２の実施形態に係る静脈表示装置の斜視図である。
【符号の説明】
【０１８０】
１０…血液成分採取装置 １２…装置本体
２６、７２８…制御部 ９６、７５４…通信部
１００…採血針 １００ａ…針先部
１０１…翼部 ７００、８００…内出血検出装置
７０１…接続線 ７１２…腕
７１４…アームレスト ７２６、８２６…撮像ユニット
７３６…近赤外線カメラ（撮像手段） ７３８…赤外線ＬＥＤ（照射手段）
７４０…静脈 ７５０…影像判断部
７６０…解析範囲抽出部 ７６２…内出血判定部
７６４、７８２…テンプレート画像 ７６６…内出血箇所
７７０…初期画像 ７７２、７７６…解析範囲
７７４…比較画像
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ドナーに穿刺された針の穿刺位置を含む所定の近傍部における内出血の発生の有無を判定する内出血検出装置及び血液成分採取装置に関し、例えば、ドナーから採取した血液を分離した後、所定の血液成分を採取し、残りの血液成分をドナーに返血する血液成分採取装置に対して好適に適用可能な内出血検出装置及び血液成分採取装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
採血には、血液をそのまま採取する全血採血と、所定の血液成分のみを取り出す成分採血がある。成分採血では、ドナーから採取した血液を遠心分離することにより所定の成分を抽出し、他の成分についてはドナーに返還する。これにより、必要な成分（血漿や血小板）については全血採血よりも多く採取することができ、しかも他の成分については返還をすることからドナーの負担を軽減することができる。また、このような成分採血を自動的に行うための血液成分採取装置が実用化されている。
【０００３】
血液成分採取装置では、ドナーに対して針を穿刺した後、該針を介して採取された血液を複数の成分に分離し、所定の成分を採取する処理、及び残りの成分を針からドナーに返血する処理等が所定の制御部の作用下にポンプを回転させることにより自動的に行われる。ポンプにチューブが装着されており、採血時にはポンプを正回転させてチューブから血液を吸い込み、返血時にはポンプを逆回転させて残りの成分をチューブに送り出す。採血及び返血におけるチューブの血液及び血液成分の流量はポンプの回転速度に応じて変化させることができる。
【０００４】
針の穿刺状態によっては、返血時に、血液成分が圧縮気味に滞留し、その部分の圧力が上昇して針を押し戻すように作用する。その結果、針先が静脈から抜けた状態となり、血液が血管外に送り出されてしまい、内出血の状態になる。また、針先が静脈から抜けなくても、針と血管壁の隙間から血液が漏れてしまうと同様の状態となる。
【０００５】
このような内出血の状態は、ドナーが痛みを感じて気づく場合の他に、ドナーが多少の違和感を感じたり、ドナーやオペレータが穿刺部位が腫脹していることで気づく場合もあり、また、気づかない場合もある。このような内出血が発生すると、皮膚が外観的に腫れ又は変色し、回復するまでにある程度の時間がかかりドナーに不快感又は不安感を与えることがある。
【０００６】
一般に、ドナーが痛みや違和感を感じた場合には返血を中断し、ドナーが了解した場合は抜針して、針を交換し、再度穿刺して残りの血液成分を返血する。しかしながら、ドナーが了解しない場合にはその時点で返血を中止し、返血予定であった血液成分を回路に残した状態で終了することになる。この場合、ドナーは返血できなかった血液成分をロスしたことになるため、次の献血まで所定期間をあける必要がある。また、残存した血液成分を返血する場合には、内出血の箇所を避けて再度の穿刺を行う必要があり、ドナーに不満を与えかねない。
【０００７】
また、返血中にドナーが違和感を感じない場合であっても、次のサイクルの採血中に十分な採血速度が得られず、必要量の血液成分が得られる前に採血、返血を中止せざるを得なくなる場合がある。
【０００８】
返血を行っている際、内出血が発生してもドナーはすぐには気づかない場合があって、即時に適切な対応をとることができず、視認可能な程度の内出血となってドナーに不快感又は不安感を与える懸念がある。
【０００９】
このような内出血の状態を検出するために、特許文献１では、穿刺箇所に容量型センサ又は抵抗型センサ等を患者の皮膚に固定して、針の抜けに起因して変化するパラメータを検出することを提案している。
【００１０】
特許文献２では、針をドナーの皮膚に固定するための左右一対の翼部に対して、電極からなるタッチセンサを設け、翼部が患者から離間したことを検出している。
【００１１】
特許文献３では、血液がよく滲み且つ弾力のある材質で、血液貯溜部を備えるバンドを患者の腕に巻き付け、血液貯溜部に滲みた血液を光センサーで検出することを提案している。このバンドのように肌に装着する部材は、血液による色の変化が顕著となるように白色を提案している。
【００１２】
【特許文献１】特表２００５−５１６６３７号公報
【特許文献２】特開２００６−１１０１１９号公報
【特許文献３】特開２００７−２０７３８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
前記の各特許文献では、センサを患者の穿刺箇所又はその近傍に固定するので、基本的にはディスポーザル品であり、患者にとってのコスト負担が大きい。また、特許文献１では血液の漏れによる明らかな変化が生じたときに、該漏れを検出できるのであって、明らかな変化が生じる前段階のより迅速な検出が求められる。
【００１４】
特許文献２では、翼部のずれを検出するだけであり、翼部及び針のずれがない場合の内出血を検出することはできない。実際上、穿刺による内出血のメカニズムはいまだ解明されていない微妙な現象であり、翼部及び針がほとんどずれがない場合でも内出血は発生する。
【００１５】
特許文献３では、血液が体外にまで漏れたことを検出するのであって、内出血の検出はできない。
【００１６】
本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、穿刺による内出血の発生を事前に予防し、若しくは適度に抑えることのできる内出血検出装置及び血液成分採取装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明に係る内出血検出装置は、ドナーに穿刺された針の穿刺位置を含む所定の近傍部に近赤外線を照射する照射手段と、前記近傍部を経時的に撮像する撮像手段と、前記撮像手段で撮像された画像上で、静脈以外の領域に血液が存在すると判断されることを少なくとも１つの条件として内出血が発生したと判定する制御部とを有することを特徴とする。
【００１８】
このように、照射手段により近赤外線が照射された穿刺箇所の反射光を撮像手段により撮像して画像を取得することにより、肉眼では見えない血液の分布を認識することができる。通常、血液は静脈を流れているが、内出血をするとその範囲が広がるので、内出血の有無の判定が可能となる。したがって、穿刺による内出血の発生を可及的事前に予防し、若しくは適度に抑えることができる。
【００１９】
前記制御部は、前記画像における輝度が所定閾値を下回る箇所の面積を求め、該面積が所定量拡大したことにより、静脈以外の領域に血液が存在すると判定してもよい。このように、画像上の輝度に基づいて所定閾値を下回る箇所の面積を求めることにより、血液の分布が分かり、静脈以外の領域の血液を検出できる。
【００２０】
前記制御部は、前記画像における輝度が所定閾値を下回る箇所から静脈位置を特定し、該静脈位置以外の領域で輝度が所定閾値を下回る箇所が所定面積以上発生したときに、静脈以外の領域に血液が存在すると判定してもよい。このように、静脈位置を特定しておくと、その後、それ以外の箇所において血液の存在の有無を調べればよい。
【００２１】
この場合、前記制御部は、前記静脈以外の領域で輝度が所定閾値を下回る箇所を前記撮像手段で撮像された画面上で、着色して表示すると、当該箇所が認識しやすい。
【００２２】
前記制御部は、前記画像における輝度が所定閾値を下回る箇所の形状に基づいて、静脈以外の領域に血液が存在すると判定してもよい。静脈は線状であることから、輝度が所定閾値を下回る箇所が線状でない形状を示すときに、静脈以外の領域の血液を検出できる。ここで、形状とは広義であり、位置、大きさ及び向きを含み得る。
【００２３】
前記画像の範囲内で前記穿刺位置を基準として所定の解析範囲を抽出する解析範囲抽出手段を有し、前記制御部は、前記解析範囲抽出手段によって抽出された解析範囲に基づいて内出血の発生を判断してもよい。このように、穿刺位置を基準として解析範囲を抽出し、該解析範囲に限定して解析を行うと処理の負荷が低減するとともに、より正確な判断ができる。
【００２４】
前記解析範囲抽出手段は、前記針の形状を含むテンプレート画像に基づいて、前記画像に対してテンプレートマッチングを行い、前記解析範囲を抽出してもよい。このように、テンプレート画像に基づくテンプレートマッチングを行うことにより、簡便且つ正確に解析範囲を抽出することができる。
【００２５】
前記針は、ドナーの皮膚に固定するための左右一対の翼部を有し、前記テンプレート画像は前記翼部の形状を含んでもよい。翼部の形状は特徴的であり、該形状を含むテンプレート画像を用いることにより、解析範囲を一層正確に抽出することができる。
【００２６】
前記撮像手段で撮像された画像を連続的に表示する表示手段を有すると、医療従事者が内出血の状態を目視により確認することができる。表示手段は、針を穿刺する際に適切な静脈を選択することにも利用可能である。
【００２７】
前記撮像手段と前記照射手段とは、傾動可能な同一の傾動体に設けられていると、照射手段と撮像手段とを略同じ方向に指向させることができる。
【００２８】
ドナーから採取した血液を分離した後、所定の血液成分を採取し、残余の血液成分をドナーに返血する血液成分採取装置において、前記の内出血検出装置を有し、前記制御部は、ドナーに残余の血液成分を返血する返血工程の際に、内出血の発生の有無を判定する内出血判定部を有してもよい。
【００２９】
前記内出血判定部により、内出血が発生したと判定されたときに、その時点の返血速度を維持又は減速、若しくは返血を停止させてもよい。
【００３０】
ドナーから採取した血液を分離した後、所定の血液成分を採取し、残余の血液成分をドナーに返血する操作が複数回のサイクルで実行され、前記内出血判定部は、複数回の前記返血工程において、そのサイクルで得られた画像に基づいて内出血の発生の有無を判定してもよい。このように、複数回の返血工程において、その回に得られた画像に基づく判定をすると、前回に得られた各種のデータは不要となり、処理が簡便になる。また、所定時間が経過した前回までの画像に影響されず、その回の画像だけを用いることにより正確な判定が可能となる。
【００３１】
ドナーに残余の血液成分を返血する返血ラインと、前記返血ラインに血液成分を送り出す可変速度の血液ポンプと、前記返血ラインの圧力を検出する圧力センサとを有し、前記血液ポンプを回転させて返血を開始させた際に、前記圧力センサによって検出された前記圧力の変動に基づく条件を含めて、内出血の発生の有無を判定してもよい。このような血液成分採取装置と内出血検出装置とを含むシステムでは、返血工程において内出血の発生の有無を判定に基づく適切な対応が可能となる。また、返血ラインの圧力も含めて複合的に判断することにより、一層正確な判定が可能となる。
【発明の効果】
【００３２】
本発明に係る内出血検出装置によれば、照射手段により近赤外線が照射された穿刺箇所の反射光を撮像手段により撮像して画像を取得することにより、肉眼では見えない血液の分布を認識することができる。通常、血液は静脈を流れているが、内出血をするとその範囲が広がるので、内出血の有無の判定が可能となる。したがって、穿刺による内出血の発生を可及的事前に予防し、若しくは適度に抑えることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３３】
以下、本発明に係る内出血検出装置について実施形態を挙げ、添付の図１〜図２０を参照しながら説明する。
【００３４】
図１に示すように、本実施の形態に係る内出血検出装置７００は、血液成分採取装置１０と接続して用いられる。血液成分採取装置１０と内出血検出装置７００は接続線７０１によって接続されることにより連係しており、リアルタイムで相互の情報通信が可能である。血液成分採取装置１０と内出血検出装置７００との通信は有線又は無線を問わず、機器間の独立的な通信でもよく、ＬＡＮ等の通信網でもよい。内出血検出装置７００は汎用性を有し、血液成分採取装置１０以外にも、例えば人工透析装置に接続することも可能である。
【００３５】
本願では、内出血検出装置７００は、血液成分採取装置１０と接続され、一体化されているが、採血等を行う際に内出血検出装置７００を単独で使用してもよい。先ず、血液成分採取装置１０について説明する。
【００３６】
図１に示すように、血液成分採取装置１０は、装置本体１２と、該装置本体１２に装着される採血キット１４とを有する。
【００３７】
図２に示すように、装置本体１２は、箱形の機構本体部１５と、該機構本体部１５の背面左右から上方に延在する第１支柱１６ａ及び第２支柱１６ｂと、第１支柱１６ａの上端左側に設けられた重量計１８と、第２支柱の上端部に設けられたモニタ２０と、第１支柱１６ａの右側に設けられた複室バッグ１２６の有無を検出するバッグ検出センサ２１と第２支柱１６ｂの右側に設けられた除菌フィルター１１４の有無を検出するセンサ２３ａ及び気泡除去用チャンバー１１２の有無及び抗凝固剤の滴下を検出するセンサ２３ｂとを有する。モニタ２０は血液成分採取装置１０の入出力装置であり、大型のカラータッチパネル２０ａと、スピーカ２０ｂとを有し、画像及び音声を用いた簡易な操作が可能である。スピーカ２０ｂはステレオ式である。
【００３８】
機構本体部１５は左側の制御機構部２２と、右側の遠心分離機構部（分離手段）２４とからなる。制御機構部２２は、血液成分採取装置１０の全体を統括的に制御する制御部２６と、血液ポンプ２８と、抗凝固剤ポンプ３０と、濁度センサ３２と、６つの気泡センサ３４ａ、３４ｂ、３４ｃ、３４ｄ、３４ｅ、３４ｆと、７つのクランプ３６ａ、３６ｂ、３６ｃ、３６ｄ、３６ｅ、３６ｆ、３６ｇと、ドナー圧力センサ３８と、システム圧力センサ４０とを有する。濁度センサ３２及び各気泡センサ３４ａ〜３４ｆとしては、それぞれ、例えば、超音波センサ、光学式センサ、赤外線センサ等を用いることがきる。濁度センサ３２と気泡センサ３４ｄは一体的に構成されている。
【００３９】
遠心分離機構部２４は採血キット１４の遠心ボウル（遠心分離器）１２０が装着され、該遠心ボウル１２０内に導入された血液を遠心分離する機構部である。
【００４０】
遠心ボウル１２０の設定回転速度としては、例えば４２００〜５８００ｒｐｍ程度に設定される。これにより、貯血空間内の血液は内層より血漿層（ＰＰＰ層）、バフィーコート層（ＢＣ層）及び赤血球層（ＣＲＣ層）に分離される。遠心ボウルの近傍には、血漿層とバフィーコート層との界面（以下、単に界面と呼ぶ。）の位置に応じて変化する透過率から該界面の位置を検出する光学式センサ（図示せず）が設けられている。
【００４１】
制御部２６は、機構本体部１５の内部に設けられている。制御機構部２２における制御部２６以外の機器は、採血キット１４のチューブが装着可能なように上面、前面及び支柱に設けられている。
【００４２】
血液ポンプ２８及び抗凝固剤ポンプ３０は、チューブ側面にローラを押圧させながら連続的に転動させることにより内部の血液を押し出すローラポンプ式であり、血液に対して非接触の状態で駆動可能である。また、血液ポンプ２８及び抗凝固剤ポンプ３０は、制御部２６の作用下に速度及び流体吐出方向が可変である。血液ポンプ２８は、採血時には所定の正方向に回転することにより血液を引き込む吸引ポンプとして作用し、返血時には逆方向に回転することにより血液成分をチューブ１０４に送り出す吐出ポンプとして作用する。
【００４３】
濁度センサ３２は、挟み込まれたチューブ内を通過する液体の濁度を検出するセンサである。気泡センサ３４ａ〜３４ｆは、挟み込まれたチューブ内を通過する液体の有無又は気泡を検出するセンサである。クランプ３６ａ〜３６ｇは、挟み込まれたチューブを両側から押圧して閉じ、又は開放して連通させ、開閉バルブとしての作用を奏する。これらのクランプ３６ａ〜３６ｇは、カセットハウジング４２がはめ込み可能なように制御機構部２２の上面における一区画に集中配置されている。カセットハウジング４２は採血キット１４のチューブの多くの部分を一体的に集約、配置するための樹脂製部材であり、該カセットハウジング４２を制御機構部２２の上面にはめ込むことにより所定のチューブが対応するクランプ３６ａ〜３６ｇによって開閉可能に配置される。
【００４４】
ドナー圧力センサ３８は、採血キット１４における採血経路系統（採血・返血ライン）１４ａ（図４参照）の一部が差し込まれ、採血・返血ラインの圧力を示すドナー圧力Ｐｄを計測するセンサであり、採血時には採血ラインの圧力センサとして作用し、返血時には返血ラインの圧力センサとして作用する。
【００４５】
システム圧力センサ４０は、処理経路系統１４ｂ（図４参照）（血液処理回路）の一部が差し込まれ、回路内の圧力を示すシステム圧力（回路内圧力）Ｐｓを計測するセンサである。なお、図１及び図２においては採血キット１４のチューブの一部を省略して図示している。
【００４６】
図３に示すように、制御部２６は、出力用として血液ポンプドライバ７６と、抗凝固剤ポンプドライバ７８と、モータドライバ８０と、クランプドライバ８２とを有し、血液ポンプ２８、抗凝固剤ポンプ３０、モータ６４及びクランプ３６ａ〜３６ｇを制御する。血液ポンプドライバ７６は、血液ポンプ２８の速度及び吐出方向を制御する。抗凝固剤ポンプドライバ７８は、抗凝固剤ポンプ３０の速度を制御する。モータドライバ８０はモータ６４の回転速度を制御する。クランプドライバ８２は、クランプ３６ａ〜３６ｇを個別に開閉制御する。
【００４７】
また、制御部２６は、各センサの入力制御を行う入力インターフェース８４と、モニタ２０の入出力を行うモニタインターフェース８６とを有する。さらに、制御部２６は、各機能部と協動して血液成分採取処理及び返血処理の動作を制御するモード制御部８８と、各センサの入力信号等に基づいて異常の監視を行う異常監視部９０と、所定のプログラムやデータの記憶を行う記憶部９２と、タイマ９４と、外部機器（内出血検出装置７００等）とのデータ通信を行う通信部９６と、血液ポンプ２８の回転速度に基づいて採血速度及び返血速度Ｖを求める速度検出部９８とを有する。
【００４８】
モード制御部８８には、採血工程（本実施の形態の第１〜第３の血漿採取工程）における制御を行う吸引制御部８８ａと、返血工程における制御を行う吐出制御部８８ｂとを有する。吸引制御部８８ａ及び吐出制御部８８ｂは、ドナー圧力Ｐｄに基づいて血液ポンプ２８の回転速度Ｎを制御する機能を含む。
【００４９】
制御部２６内の機能の一部は、記憶部９２に記録されたプログラムを図示しないＣＰＵによって読み込み実行することにより実現される。
【００５０】
図４に示すように、採血キット１４は、ドナーから血液を採取及び返還するための採血経路系統１４ａと、採取した血液を遠心分離し、所定の血液成分を採取等する処理経路系統１４ｂとを有する。
【００５１】
採血経路系統１４ａは、ドナーに穿刺する中空の採血針１００と、一端が採血針１００に接続されて他端が分岐継手１０２を介して処理経路系統１４ｂに接続されたチューブ１０４と、該チューブ１０４の途中に設けられたチャンバー１０６と、抗凝固剤が入った抗凝固剤容器１０７（図２参照）に接続される抗凝固剤容器接続用針１０８と、一端が該抗凝固剤容器接続用針１０８に接続されたチューブ１１０と、該チューブ１１０の途中に設けられた気泡除去用チャンバー１１２及び除菌フィルター（異物除去用フィルター）１１４とを有する。チューブ１０４とチューブ１１０は、採血針１００の近傍に設けられた分岐継手１１６により接続されている。採血針１００には、ドナーの皮膚に固定するための左右一対の翼部１０１が設けられている。
【００５２】
チューブ１０４（及び後述するチューブ１４０）は採血、返血に共用であり、採血ライン及び返血ラインとして作用する。
【００５３】
チャンバー１０６は、チューブ１０４を通過する血液中の気泡及びマイクロアグリゲートを除去する。チャンバー１０６の一端にはチューブ１０４から分岐した短いチューブ１１８が設けられている。該チューブ１１８の端部は通気性且つ菌不透過性のフィルター（図示せず）に接続されるとともに、ドナー圧力センサ３８に挿入されており、ドナー圧力Ｐｄを計測可能である。
【００５４】
抗凝固剤容器接続用針１０８に接続された抗凝固剤容器１０７には、ＡＣＤ−Ａ液のような抗凝固剤が蓄えられている。チューブ１１０の一部は抗凝固剤ポンプ３０に装着されており、該抗凝固剤ポンプ３０の作用下に抗凝固剤容器接続用針１０８から供給された抗凝固剤はチューブ１１０及び分岐継手１１６を介してチューブ１０４内の血液中に抗凝固剤が混入される。チューブ１１０の途中には気泡センサ３４ａが装着される。
【００５５】
チャンバー１０６と分岐継手１０２との間には、気泡センサ３４ｂ及びクランプ３６ａが装着される。クランプ３６ａは分岐継手１０２の近傍に装着されており、クランプ３６ａを開くことにより採血経路系統１４ａと処理経路系統１４ｂは連通する。チューブ１０４には直列して２つの気泡センサ３４ｅ及び３４ｆが装着されており、気泡や空気を確実に検知することができる。
【００５６】
処理経路系統１４ｂは遠心ボウル１２０と、血漿採取バッグ１２２と、血小板採取バッグ１２４と、中間バッグ１２６ａと、エアーバッグ１２６ｂと、バッグ１２８と、白血球除去フィルター１３０とを有する。
【００５７】
血漿採取バッグ１２２及び血小板採取バッグ１２４は、遠心分離等の処理により得られた血漿及び血小板を蓄えるバッグである。血漿採取バッグ１２２は重量計１８（図２参照）のフック１８ａに懸架され、収納された血漿の重量を計測することができる。血小板採取バッグ１２４は、機構本体部１５の前面に懸架される（図２参照）。
【００５８】
中間バッグ１２６ａは、採取した血小板（濃厚血小板）を一時的に貯留するための容器である。エアーバッグ１２６ｂは、回路内の無菌空気を一時的に収納するための容器である。エアーバッグ１２６ｂと中間バッグ１２６ａとは、回路的には分離した独立の容器であるが、物理的には一体的であって複室バッグ１２６を構成している。複室バッグ１２６はバッグ検出センサ２１（図２参照）のフック２１ａに懸架される。
【００５９】
採血を行う際には、遠心ボウル１２０の貯血空間内等の空気はエアーバッグ１２６ｂ内に移送され、収納される。返血工程の際には、エアーバッグ１２６ｂ内に収納されている空気は、貯血空間内に戻され、所定の血液成分が、ドナーへ返還される。
【００６０】
バッグ１２８は血小板採取バッグ１２４に接続されたバッグであり、成分採血の終了後、血小板採取バッグ１２４内の空気を排出する際に用いられる。
【００６１】
血漿採取バッグ１２２、血小板採取バッグ１２４、中間バッグ１２６ａ、エアーバッグ１２６ｂ及びバッグ１２８は、それぞれ樹脂製（例えば、軟質ポリ塩化ビニル）の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁部を融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）または接着剤により接着等して袋状にしたものが使用される。
【００６２】
なお、血小板採取バッグ１２４に使用されるシート材としては、血小板保存性を向上するためにガス透過性に優れるものを用いることがより好ましい。このようなシート材としては、例えば、ポリオレフィンやＤｎＤＰ可塑化ポリ塩化ビニル等を用いることができる。
【００６３】
白血球除去フィルター１３０は、中間バッグ１２６ａから血小板採取バッグ１２４に血液成分を移送する際に、血液成分中の白血球を分離除去するフィルターである。図２から明らかなように、白血球除去フィルター１３０は、中間バッグ１２６ａより低く、血小板採取バッグ１２４より高い位置に配置される。
【００６４】
次に、処理経路系統１４ｂの各構成機器を接続するチューブについて説明する。処理経路系統１４ｂの端部である分岐継手１０２と遠心ボウル１２０の導入口との間はチューブ１４０で接続されている。該チューブ１４０の一部は血液ポンプ２８に装着される。したがって、血液ポンプ２８を正転させることにより血液を採血経路系統１４ａから遠心ボウル１２０内に導入し、又は処理経路系統１４ｂ内で所定の循環動作を行うことができる。また、血液ポンプ２８を逆転させることにより、所定の血液成分を採血経路系統１４ａに導出し、ドナーに返還することができる。
【００６５】
遠心ボウル１２０の排出口にはチューブ１４２が接続されており、該チューブ１４２は分岐継手１４４を介して三つ股に分岐してチューブ１４６、チューブ１４８及びチューブ１５０に接続されている。チューブ１４２は、濁度センサ３２及び気泡センサ３４ｄに直列的に接続されている。
【００６６】
チューブ１４６はエアーバッグ１２６ｂに接続されており、その途中はクランプ３６ｅに装着されている。チューブ１４８の端部は通気性且つ菌不透過性のフィルター（図示せず）に接続されるとともに、システム圧力センサ４０に挿入されており、システム圧力Ｐｓを計測可能である。
【００６７】
チューブ１５０の端部は血漿採取バッグ１２２に接続されており、その途中には分岐継手１５２が設けられ、チューブ１５４を介して中間バッグ１２６ａに接続されている。チューブ１５４はクランプ３６ｄに装着されている。分岐継手１５２と血漿採取バッグ１２２との間のチューブ１５０はクランプ３６ｃに装着されている。
【００６８】
中間バッグ１２６ａと血小板採取バッグ１２４との間はチューブ１５６により接続されており、その途中には白血球除去フィルター１３０が設けられている。中間バッグ１２６ａと血小板採取バッグ１２４との間のチューブ１５６は、気泡センサ３４ｃ及びクランプ３６ｇに装着されている。白血球除去フィルター１３０の端部には、チューブ１５６から短く分岐したフィルター１６０が設けられている。フィルター１６０は菌不透過性のベントフィルター及びキャップからなる。
【００６９】
気泡センサ３４ｃとクランプ３６ｇとの間のチューブ１５６には分岐継手１６２が設けられ、チューブ１６４を介して、血漿採取バッグ１２２に接続されている。チューブ１６４の途中には分岐継手１６６が設けられている。該分岐継手１６６と分岐継手１０２との間はチューブ１６８により接続されている。分岐継手１６２と分岐継手１６６との間のチューブ１６４はクランプ３６ｆに装着されている。チューブ１６８における分岐継手１０２の近傍部には、クランプ３６ｂが装着されている。
【００７０】
血小板採取バッグ１２４とバッグ１２８はチューブ１５８により接続されている。
【００７１】
このように構成される採血キット１４は予め所定の滅菌処理がなされている。なお、採血キット１４には、チューブが集中配置されたカセットハウジング４２、及びチューブの一部とフィルター１６０とを保持するフィルターカセット１７０（図２参照）が設けられている。
【００７２】
次に、血液成分採取装置１０により成分採血を行う主な手順について図５を参照しながら説明する。
【００７３】
先ず、図５のステップＳ１において所定の初期処理を行う。初期処理としては、チューブ１１０とチューブ１０４の採血針１００からチャンバー１０６までを、抗凝固剤でプライミングする。その後、ドナーの上腕に腕帯（図示せず）を装着するとともに、ドナーの血管に採血針１００を穿刺する。腕帯は、ドナーの上腕を締め付けるためのものであり、空気圧手段によって所定圧力に加圧可能である。この後、モニタ２０のカラータッチパネル２０ａを操作して成分採血処理を開始する。これ以降の手順は主に制御部２６の作用下に自動的に行われる。
【００７４】
ステップＳ２において第１の血漿採取工程を行う。この第１の血漿採取工程は、遠心ボウル１２０の貯血空間内に血液を導入して遠心分離することにより得られる血漿を血漿採取バッグ１２２内に採取する工程である。
【００７５】
この際、腕帯によってドナーの腕は所定圧力（例えば、５０ｍｍＨｇ）で加圧されている。なお、ステップＳ５及びＳ７の第２及び第３の血漿採取工程でも、本ステップＳ２と同様に腕帯によってドナーの上腕が加圧される。
【００７６】
ここで、血液（抗凝固剤添加血液）は、チューブ１０４を介して移送され、遠心ボウル１２０の導入口よりロータの貯血空間内に導入される。このとき、遠心ボウル１２０内の空気は、チューブ１４２及びチューブ１４６を介してエアーバッグ１２６ｂ内に送り込まれる。
【００７７】
貯血空間内に所定量の血液が導入された状態で遠心ボウル１２０のロータの回転を開始する。ロータの回転数はステップＳ９まで一定に維持される。ロータの回転により、貯血空間内に導入された血液は、内側から血漿層、バフィーコート層、赤血球層の３層に分離される。なお、第２サイクル以降は、血液ポンプ２８と同時にモータ６４を駆動する。
【００７８】
ステップＳ３において、チューブ１４２に設けられた気泡センサ３４ｄの信号を監視し、チューブ１４２を流れる流体が空気から血漿に変わったことを検出した後クランプ３６ｅを閉じるとともにクランプ３６ｃを開放する。貯血空間の容量を越える血液が貯血空間内に導入されると、遠心ボウル１２０の排出口から血漿が流出することから、このタイミングを気泡センサ３４ｄにより検出してクランプ操作を行い、チューブ１４２及びチューブ１５０を介して血漿を血漿採取バッグ１２２内に導入、採取するように切り替える。血漿採取バッグ１２２に導入された血漿の重量は、重量計１８により計測される。重量計１８から得られる重量信号に基づき、血漿採取バッグ１２２内に所定量の血漿が採取されたことが確認された後ステップＳ４へ移る。
【００７９】
ステップＳ４において、定速血漿循環工程を行う。定速血漿循環工程は、血漿採取バッグ１２２内の血漿を貯血空間を含む循環回路で定速にて循環させる工程である。つまり、クランプ３６ａを閉じ、クランプ３６ｂを開放するとともに抗凝固剤ポンプ３０を停止する。これにより、採血を一時中断するとともに、血漿採取バッグ１２２内の血漿を循環させる経路が形成される。この循環回路は、血漿採取バッグ１２２からチューブ１６４、１６８及び１４０を介して貯血空間内に至り、遠心ボウル１２０の排出口から流出してきた血漿をチューブ１４２及び１５０を介して血漿採取バッグ１２２内に回収する経路である。この定速血漿循環工程を所定時間行った後、ステップＳ５へ移る。
【００８０】
ステップＳ５において、第２の血漿採取工程を行なう。第２の血漿採取工程では、第１の血漿採取工程と同様に血漿の採取及び遠心分離を行なう。これにより、貯血空間内の赤血球量が増加、すなわち、赤血球層の層厚が増大するのに伴い、界面も徐々に遠心ボウル１２０の回転軸に近づくので、光学式センサ６２からの検出信号に基づいて界面が所定レベルに到達したことを確認した後、ステップＳ６へ移る。
【００８１】
ステップＳ６において加速血漿循環工程を行なう。加速血漿循環工程は、血漿採取バッグ１２２内の血漿を貯血空間内に加速させながら循環回路内で循環させる工程である。血漿の循環速度が所定速度に到達した後、ステップＳ７へ移る。
【００８２】
ステップＳ７において第３の血漿採取工程を行う。第３の血漿採取工程では、第１及び第２の血漿採取工程と同様に、血漿の採取を行なう。血漿採取バッグ１２２内に所定量の血漿が採取されたことが確認された後、ステップＳ８へ移る。
【００８３】
ステップＳ８において血小板採取工程を行なう。血小板採取工程は血漿採取バッグ１２２内の血漿を、貯血空間内で第１の加速度にて加速させながら循環させ、次いで、第１の加速度より大きい第２の加速度に変更し、該第２の加速度にて加速させながら循環させて、貯血空間内より血小板を流出させ、濃厚血小板を中間バッグ１２６ａ内に採取（貯留）する工程である。血小板採取工程において所定の操作を行った後、クランプ３６ｅを開放し、この他のクランプ３６ａ〜３６ｄ、３６ｆ及び３６ｇを閉じた状態とし、血液ポンプ２８を停止する。
【００８４】
ステップＳ９においてモータ６４の回転数を制御してロータを減速及び停止させる。
【００８５】
ステップＳ１０において返血工程を開始する。返血工程はロータの貯血空間内に残存する血液成分（主に、赤血球、白血球）をドナーに返血する工程である。つまり、クランプ３６ａ及びクランプ３６ｅを開放するとともに、血液ポンプ２８を逆転する。これにより、ロータの貯血空間内に残存する血液成分は遠心ボウル１２０の導入口から排出され、チューブ１０４（採血針１００）を介してドナーに返血（返還）される。返血工程の詳細については後述する。
【００８６】
この後、所定の終了条件に基づいて返血工程を終了する。
【００８７】
ステップＳ１１において、所定のサイクル数を終了したか否かを確認し、未終了であるときにはステップＳ２へ戻り採血、返血等の処理を続行する。
【００８８】
なお、最終サイクル時には、ステップＳ５で濾過工程を開始する。濾過工程は、中間バッグ１２６ａ内に一時的に採取（貯留）した濃厚血小板を、白血球除去フィルター１３０に供給して、濃厚血小板の濾過、すなわち、濃厚血小板中の白血球の分離除去を行なう工程である。白血球が除去された濃厚血小板は血小板採取バッグ１２４に貯溜される。
【００８９】
なお、前記のステップＳ９（返血工程）の開始時及び終了時には、該工程の開始及び終了を示す情報を内出血検出装置７００にリアルタイムで供給する。
【００９０】
次に、血液成分採取装置１０が単独で行う内出血の検出手順について図６を参照しながら説明する。血液成分採取装置１０では、血液ポンプ２８を回転させて返血を開始させた際に、ドナー圧力センサ３８によって検出されたドナー圧力Ｐｄの変動に基づく条件により内出血の有無を判定する。内出血には、そのまま返血を継続するとドナーに違和感を与え得る内出血が発生する可能性がある第１の種類の内出血と、そのままではドナーに大きな違和感を与えないが、ドナーの血管から採血針１００が外れる等して、内出血が発生する可能性があると判断される第２の種類の内出血がある。
【００９１】
図６において、破線で示されるグラフ５１０及び５１２は、そのままではドナーに違和感を与え得る内出血が発生する可能性があると判断される場合（第１の種類の内出血）であり、太線で示されるグラフ５２６は、そのままではドナーに大きな違和感を与えないが、ドナーの血管から採血針１００が外れる等して、内出血が発生する可能性があると判断される場合（第２の種類の内出血）であり、細線で示されるグラフ５２２及び５２４は、内出血の可能性がないと判断される場合である。
【００９２】
図６において、縦軸５３０、５３２及び５３４は、血液ポンプ２８の返血速度Ｖが５０ｍＬ／ｍｉｎ、６０ｍＬ／ｍｉｎ及び９０ｍＬ／ｍｉｎに達する箇所を代表的に示す線である。採血時の採血速度をプラス値に規定している関係上、返血速度Ｖはマイナス値として表される。
【００９３】
血液成分採取装置１０では、返血工程開始時に、血液ポンプ２８の累積回転数Ａ及びドナー圧力Ｐｄの計測を開始する。返血開始時のドナー圧力Ｐｄを初期圧力Ｐ０として記憶する。
【００９４】
累積回転数ＡがＡ＜２．５の場合には、ドナー圧力Ｐｄと初期圧力Ｐ０との差の圧力（以下、ドナー圧力Ｐｄ0という。）と返血制限圧力ＰL1（例えば、ＰL1＝１００ｍｍＨｇ）とを比較し、Ｐｄ0≧ＰL1である場合には、第１の種類の内出血が発生したと判定する。Ｐｄ0＜ＰL1である場合には、内出血の発生はない。
【００９５】
累積回転数ＡがＡ≧２．５の場合には、ドナー圧力Ｐｄ0の傾斜値ΔＰと傾斜閾値ＰL2（例えば、血液ポンプ２８が０．５回転する間にＰL2＝２０ｍｍＨｇ）とを比較し、ΔＰ≧ＰL2である場合には、第２の種類の内出血が発生したと判定する。ΔＰ＜ＰL2である場合には、内出血の発生はない。
【００９６】
ドナー圧力Ｐｄ（又はＰｄ0）に基づく内出血の有無の判定方法は、これに限られないことはもちろんである。
【００９７】
次に、第１の実施形態に係る内出血検出装置７００について説明する。
【００９８】
図７に示すように、内出血検出装置７００は、採血ベッドに設けられたドナーの腕７１２を置くアームレスト７１４に設置される。内出血検出装置７００は、アームレスト７１４の側方端部接続されて立設する支柱７１６と、支柱７１６の上部に設けられた台７１８と、台７１８の上面に配置されたモニタ（表示手段）７２０とを有する。アームレスト７１４に置く腕７１２は、右腕又は左腕のどちらでもよい。
【００９９】
アームレスト７１４は、腕７１２の肘７２４よりも先の部分を載置するのに適度な長さを有し、ドナーは手のひらの側を上に向けて腕７１２をアームレスト７１４に置く。台７１８は適度な高さに配置され、アームレスト７１４の上部に張り出している。モニタ７２０は、例えば液晶形式であって、上下左右方向に適度な範囲（例えば、±２０°）で向きを調整可能である。モニタ７２０は、縦型であり、腕７１２を長い範囲に渡って表示可能である。モニタ７２０を省略し、代わりに前記のモニタ２０（図２参照）を兼用してもよい。
【０１００】
内出血検出装置７００は、さらに、台７１８の下面に設けられた撮像ユニット７２６と、アームレスト７１４の内部に設けられた制御部７２８とを有する。制御部７２８は、前記の制御部２６と一体構成であってもよい。
【０１０１】
撮像ユニット７２６は、向きを調整可能な傾動体７３４と、該傾動体７３４に取り付けられた近赤外線カメラ（撮像手段）７３６及び複数の近赤外線ＬＥＤ（照射手段）７３８とを有する。近赤外線カメラ７３６と近赤外線ＬＥＤ７３８は、同一の傾動体７３４に設けられていることから、傾動方向を変えても、両者は略同じ方向に指向する。
【０１０２】
近赤外線ＬＥＤ７３８は、近赤外線を腕７１２における肘７２４の反対面で、採血針１００の穿刺箇所及びその近傍部に照射する。ここで、近赤外線とは、波長が７００ｎｍ〜２５００ｎｍの光である。近赤外線ＬＥＤ７３８は複数設けられており、全てが単一波長の光源でもよいし、複数の波長の光源が組み合わされていてもよい。
【０１０３】
近赤外線カメラ７３６は、腕７１２のうち、近赤外線ＬＥＤ７３８により近赤外線が照射される箇所を連続的に撮像する。撮像した画像は制御部７２８を介してモニタ７２０に供給及び表示される。近赤外線カメラ７３６としては、例えばＣＣＤ式又はＣＭＯＳ式を挙げることができる。近赤外線カメラ７３６にはズーム機能や感度調整機能等が設けられていてもよい。
【０１０４】
傾動体７３４は、例えばボールジョイント等により向きを調整可能であって、ドナーの腕７１２の違いに応じて近赤外線カメラ７３６及び近赤外線ＬＥＤ７３８の向きを変更できる。近赤外線ＬＥＤ７３８は複数設けられていることから、適度に広い範囲に近赤外線を照射することができる。近赤外線カメラ７３６は、近赤外線ＬＥＤ７３８と一体的に向きが調整されることから、該近赤外線ＬＥＤ７３８によって近赤外線が照射されている範囲を撮像することができる。撮像ユニット７２６は、腕７１２の上方に張り出した台７１８の下面に設けられていることから、該腕７１２に対して近赤外線ＬＥＤ７３８から近赤外線を照射しやすいとともに、近赤外線カメラ７３６により撮像し易い。
【０１０５】
ところで、図８に示すように、静脈７４０は皮膚に近い浅い箇所に多く存在する。静脈７４０に流れている赤血球の中のヘモグロビンは酸素を失った還元ヘモグロビンの量が多い。還元ヘモグロビンは近赤外線を吸収する性質があるため、腕７１２に近赤外線ＬＥＤ７３８により近赤外線を照射すると、静脈７４０の存在する箇所だけ反射が少なくなり、近赤外線カメラ７３６による影像上では暗くなり、静脈７４０の撮像が可能となる。図８で実線矢印は適度に強い近赤外線を示し、破線矢印はエネルギーが減衰した近赤外線を示す。
【０１０６】
図９に示すように、制御部７２８は、相互にバス接続された影像判断部７５０と、通信部７５４とを有する。通信部７５４は、接続線７０１により血液成分採取装置１０の通信部９６と接続されており、リアルタイムで相互の情報通信が可能である。
【０１０７】
影像判断部７５０は、近赤外線カメラ７３６から得られる影像をモニタ７２０に表示させるとともに、近赤外線ＬＥＤ７３８の点灯制御を行う。影像判断部７５０は、近赤外線カメラ７３６から得られる影像に対して種々の画像処理を行うことができ、例えば、画像判断処理や、濃淡強調処理や、所定の情報のインポーズ処理をすることができる。
【０１０８】
影像判断部７５０は、さらに、解析範囲抽出部７６０と、内出血判定部７６２とを有する。解析範囲抽出部７６０は、予め記録されたテンプレート画像７６４を用いてテンプレートマッチング処理を行い、近赤外線カメラ７３６から得られた画像の範囲内で穿刺位置を基準とした所定の解析範囲７２２（図１１参照）を抽出する。テンプレート画像７６４は、採血針１００及びその左右一対の翼部１０１の形状を含む画像データであり、例えば、実物の採血針１００を撮影して得られる。
【０１０９】
内出血判定部７６２は、解析範囲抽出部７６０で抽出された解析範囲について、内出血の有無を判定し、その結果を通信部７５４を介して血液成分採取装置１０の制御部２６に通知する。
【０１１０】
内出血検出装置７００は、近赤外線ＬＥＤ７３８及び近赤外線カメラ７３６を取り外した状態（例えば、撮像ユニット７２６ごと取り外した状態）で使用可能で、小児や動けない患者に対しては、近赤外線ＬＥＤ７３８及び近赤外線カメラ７３６を取り外して患者の腕７１２の近傍まで接近させて使用し、適切な静脈７４０を確認（選択）することができる。
【０１１１】
次に、このように構成される内出血検出装置７００の動作について図１０を参照しながら説明する。
【０１１２】
図１０のステップＳ１０１において、内出血検出装置７００を起動すると、近赤外線ＬＥＤ７３８を点灯させて腕７１２に近赤外線を照射するとともに、近赤外線カメラ７３６により当該箇所を連続的（経時的）に撮像する。撮像された画像は制御部７２８を介してモニタ７２０に表示される。この際、内出血検出装置７００が設置された環境や時間帯によって、窓ガラスを通して入る太陽光や、蛍光灯の光量が異なることにより、モニタ７２０に表示される画像に明るさに影響があるため、必要に応じて、近赤外線ＬＥＤ７３８の光量を調整する。
【０１１３】
光量の調整は、モニタ７２０を目視により確認して手動で調整してもよいし、又は、所定のセンサにより近赤外線の照射部位又はそれに相当する箇所の光量を測定して、測定値に合わせて近赤外線ＬＥＤ７３８の光量を調整する光量調整手段を設けて、自動的に光量を調整するようにしてもよい。
【０１１４】
この後、図１０に示す処理が終了するまで、近赤外線ＬＥＤ７３８による照射、近赤外線カメラ７３６による撮像及びモニタ７２０による表示を継続する。
【０１１５】
この時点で、医療従事者はモニタ７２０でドナーの腕７１２の静脈７４０を確認しながら、該静脈７４０のうち採血針１００を穿刺するのに適したものを選択し、選択した静脈７４０に採血針１００を穿刺する。採血針１００は、穿刺した後に翼部１０１をドナーの皮膚に固定しておく。翼部１０１の皮膚に対する固定は、例えば透明のテープを用いるとよい。
【０１１６】
さらに、この後、血液成分採取装置１０を起動して血液成分の採取を開始する。この採取処理は、前記のとおり、ドナーから血液を採取する採血工程（ステップＳ２、Ｓ５及びＳ７）、採取した血液を分離し、所定の血液成分を採取する分離採取工程（ステップＳ４、Ｓ６及びＳ８）、及び残余の血液成分をドナーに返血する返血工程（ステップＳＳ１０）を含む。
【０１１７】
ステップＳ１０２において、血液成分採取装置１０から得られる情報を監視し、該血液成分採取装置１０が返血工程を開始したか否かを確認する。返血工程が開始されたらステップＳ１０３へ移り、開始前であれば待機する。適度な余裕時間を考慮し、返血工程開始の多少前の時間にステップＳ１０３へ移ってもよい。
【０１１８】
ステップＳ１０３において、近赤外線カメラ７３６から得られる画像を初期画像７７０（図１１参照）として所定の記録部に記録する。
【０１１９】
ステップＳ１０４において、図１１に示すように、テンプレート画像７６４に基づいて、初期画像７７０に対してテンプレートマッチングを行い、解析範囲７７２を抽出する。つまり、初期画像７７０上で、テンプレート画像７６４を微小距離毎に縦及び横方向に順次移動させ、移動した範囲内でビット毎の比較を行い、最も一致する度合いが高い箇所を解析範囲７７２として抽出する。採血針１００を穿刺する向きは概ね一定であることから、テンプレートマッチングを行いやすい。近赤外線カメラ７３６は、台７１８に支持されていることから高さが一定であり、採血針１００が一定の大きさに撮像され、テンプレートマッチングを行いやすい。
【０１２０】
仮に一致の度合いが低い場合には、テンプレート画像７６４を微小角度傾斜させた上で再度テンプレートマッチングを行ってもよい。得られた解析範囲７７２は所定の記録部に記録する。解析範囲７７２は、テンプレート画像７６４と同じ大きさにする必要はなく、例えば、針先部１００ａを含む上半分７７２ａだけを用いてもよい。
【０１２１】
このように、テンプレート画像７６４に基づくテンプレートマッチングを行うことにより、簡便且つ正確に解析範囲７７２を抽出することができる。翼部１０１の形状は特徴的であり、該形状を含むテンプレート画像７６４を用いることにより、解析範囲７７２を一層正確に抽出することができるとともに、返血中にドナーの腕７１２の移動がある程度許容される。解析範囲７７２に限定して解析を行うことにより、腕７１２以外の背景７７８の影響を排除できる。
【０１２２】
テンプレートマッチングは、所定のソフトウェアツールを用いて行ってもよい。解析範囲７７２の抽出は、テンプレートマッチング以外の手段を用いてもよい。
【０１２３】
ステップＳ１０５において、近赤外線カメラ７３６から得られる画像を比較画像７７４（図１２参照）として所定の記録部に記録する。
【０１２４】
ステップＳ１０６において、図１２に示すように、テンプレート画像７６４に基づいて、比較画像７７４に対してテンプレートマッチングを行い、解析範囲７７６を抽出する。この手順は、ステップＳ１０４のテンプレートマッチングと同様である。得られた解析範囲７７６は所定の記録部に記録する。図１２において符号７６６は、内出血箇所を示す。内出血箇所７６６は、例えば赤で着色してモニタ７２０に表示すると、当該箇所が認識しやすい。
【０１２５】
ステップＳ１０７において、解析範囲７７２と解析範囲７７６との比較を行い、静脈７４０以外の箇所領域に血液が存在するか否かを判定する。この判断の手法については後述する。
【０１２６】
ステップＳ１０８において、静脈７４０以外の領域に血液が存在するか否かの判定断結果を通信部７５４を介して血液成分採取装置１０の制御部２６に通知する。
【０１２７】
ステップＳ１０９において、制御部２６から得られる情報を監視し、該血液成分採取装置１０が返血工程を終了したか否かを確認する。返血工程が終了したらステップＳ１１０へ移り、実行中であればステップＳ１０５へ戻る。
【０１２８】
ステップＳ１１０において、血液成分採取装置１０から得られる情報を監視し、血液成分採取の全工程が終了したか否かを確認する。全工程が終了したら図１０に示す処理を終了し、全工程の終了前であればステップＳ１０２へ戻り、次の返血工程開始まで待機する。
【０１２９】
次に、ステップＳ１０７における静脈７４０以外の領域に血液が存在するか否かを判定をする手順について、３つの手順例を説明する。３つの手順例は、複合的に適用してもよい。先ず、静脈７４０以外の領域に血液が存在するか否かを判定をする第１手順例について説明する。
【０１３０】
図１３のステップＳ２０１において、初期画像７７０における解析範囲７７２と比較画像７７４における解析範囲７７６における輝度が所定閾値を下回る箇所の面積Ａ１及びＡ２（解析範囲７７４及び７７６に対する面積比でも実質的に同じである。）をそれぞれ求める。それぞれの画像上で、輝度が所定閾値を下回る箇所は、皮下に血液の存在している箇所と判断できる。この所定閾値は、周囲の明るさの変化等によって調整してもよい。
【０１３１】
面積Ａ１及びＡ２を求める際には、基本的にはビット毎に輝度の判断をすることにより行うが、周囲のビットについても輝度を参照し、所定のビットの輝度が小さい場合でも周囲の輝度が大きいときには、該ビットはノイズ（図１２の符号７８０参照）と判断して無視してもよい。その他、面積Ａ１及びＡ２を正確に求めるために所定のフィルタや補間処理等を行ってもよい。
【０１３２】
ステップＳ２０２において、面積Ａ２が面積Ａ１に対して所定量Ｔ以上拡大したか否かを調べる。つまり、Ａ２−Ａ１＞Ｔであるか確認する。ここで、面積Ａ１は、静脈７４０の存在している箇所の面積に相当し、面積Ａ２−面積Ａ１は、静脈７４０から漏れた血液の存在している箇所（つまり、図１２における内出血箇所７６６）の面積に相当する。所定量Ｔは、ノイズ等による誤判定を防止するための適当な数値である。該条件が成立する場合にはステップＳ２０３へ移り、非成立である場合にはステップＳ２０４へ移る。閾値としての所定量Ｔは固定的なものではなく、周囲の明るさの変化等によって調整してもよい。
【０１３３】
ステップＳ２０３においては内出血の発生があると判定し、ステップＳ２０４においては内出血の発生がないと判定する。
【０１３４】
このように、画像上の輝度に基づいて所定閾値を下回る箇所の面積Ａ１及びＡ２を求めることにより、血液の分布が分かり、その差を求めることにより、静脈７４０以外の領域の血液を検出できる。
【０１３５】
内出血は、針先部１００ａの部分を基準として発生すると考えられることから、該針先部１００ａからの距離に応じて重み付けをして判断をしてもよい。つまり、針先部１００ａに近い箇所が変化したことは、内出血が発生したことの可能性が高いために、大きい重み付けをして比較判断し、針先部１００ａから遠い箇所が変化しても、内出血が発生したことの可能性は低いために、小さい重み付けをして比較判断するとよい。なお、初期画像７７０及び比較画像７７４から解析範囲７７２及び７７６を抽出して解析を行うことは、それ自体が重み付けをしている処理の一種である。
【０１３６】
次に、静脈７４０以外の領域に血液が存在するか否かを判定をする第２手順例について説明する。
【０１３７】
図１４のステップＳ３０１において、初期画像７７０における解析範囲７７２で輝度が所定閾値を下回る箇所から静脈７４０の位置を特定する。特定された静脈７４０の位置はビット単位で記録する。
【０１３８】
ステップＳ３０２において、比較画像７７４における解析範囲７７６で、静脈７４０の存在しない箇所（つまり、ステップＳ３０１で記録された以外の箇所）について輝度が所定閾値を下回る箇所の面積Ａ３を求める。この面積Ａ３は、静脈７４０から漏れた血液の存在している箇所の面積に相当する。この面積Ａ３の部分は、着色してモニタ７２０に表示される。
【０１３９】
ステップＳ３０３において、面積Ａ３と所定量Ｔとを比較し、Ａ３＞Ｔである場合にはステップＳ３０４へ移り、該条件が非成立である場合にはステップＳ３０５へ移る。
【０１４０】
ステップＳ３０４においては内出血の発生があると判定し、ステップＳ３０５においては内出血の発生がないと判定する。
【０１４１】
このように、静脈７４０の位置を特定しておくと、その後、それ以外の箇所において血液の存在の有無を調べればよく、処理負荷が少なくなるとともに、一層正確な判定が可能となる。
【０１４２】
次に、静脈７４０以外の領域に血液が存在するか否かを判定をする第３手順例について説明する。この第３手順例では、比較画像７７４における解析範囲７７６における輝度が所定閾値を下回る箇所の形状（位置、大きさ及び向きを含み得る。）に基づいて、判定を行う。
【０１４３】
図１５のステップＳ４０１において、図１６に示すように、解析範囲７７６で、丸形状（又は楕円、扇形等）を有するテンプレート画像７８２を微小距離毎に移動し、テンプレートマッチングを行う。テンプレートマッチングは、針先部１００ａを基準とした箇所に限定して行ってもよい。内出血箇所７６６が略丸形状であれば、丸形状を有するテンプレート画像７８２が針先部１００ａに配置されたときには、内出血箇所７６６に対して一致度合いが相当に高くなることは容易に理解されよう。
【０１４４】
ステップＳ４０２において、上記のテンプレートマッチングの結果、テンプレート画像７８２に対する一致度合いが所定値以上の箇所が存在したか否かを調べ、存在するときにはステップＳ４０３へ移り、存在しないときにはステップＳ４０４へ移る。
【０１４５】
ステップＳ４０３においては内出血の発生があると判定し、ステップＳ４０４においては内出血の発生がないと判定する。
【０１４６】
形状に基づく判断としては、これ以外にも、解析範囲７７６における輝度が所定閾値を下回る箇所の形状を調べ、該形状が腕７１２の延在する方向、つまり図１６の縦方向の線状でないとき（例えば、図１６の横方向の幅が所定値より大きいとき）に内出血の発生があると判定してもよい。つまり、静脈７４０は、概ね腕７１２の延在する方向に線状であることから、輝度が所定閾値を下回る箇所が線状でない形状を示すときに、静脈７４０以外の領域の血液を検出できる。
【０１４７】
この第３の手順例では初期画像７７０を用いていないが、該画像と比較画像７７４とを比較判断すれば一層正確な判定が可能であることはもちろんである。
【０１４８】
次に、血液成分採取装置１０において、内出血検出装置７００から得られる内出血の有無についての情報を参照し、返血工程（図５のステップＳ１０）において血液ポンプ２８を制御する２つの手順について説明する。以下の処理は、累積回転数Ａを基準にして行われ、例えば、Ａ＝０．２５回転毎に行う。ドナー圧力Ｐｄについても、Ａ＝０．２５回転毎に計測をするものとする。制御部２６で行うこれらの処理は、累積回転数Ａ以外にも、例えば返血開始からの経過時間等に基づいて行ってもよい。先ず、第１の手順について説明する。
【０１４９】
図１７のステップＳ５０１において、ドナー圧力Ｐｄ0と返血制限圧力ＰL1（図６参照）を比較し、Ｐｄ0≧ＰL1である場合（第１の種類の内出血が発生した場合）にはステップＳ５０３へ移り、Ｐｄ0＜ＰL1である場合にはステップＳ５０２へ移る。
【０１５０】
ステップＳ５０２において、内出血検出装置７００から得られる情報を確認し、赤外線画像の解析の結果として内出血が発生していると判定される場合には、ステップＳ５０３へ移り、内出血の発生がないと判定される場合にはステップＳ５０４へ移る。
【０１５１】
ステップＳ５０３においては、所定のポンプ停止処理をする。つまり、血液ポンプ２８の回転を停止させて、返血工程を終了し、又は再開するための所定の準備処理をする。
【０１５２】
ステップＳ５０４において、累積回転数Ａの値を確認し、Ａ≧２．５である場合にはステップＳ５０５へ移り、Ａ＜２．５である場合にはステップＳ５０１へ戻る。
【０１５３】
図１８のステップＳ５０５において、ドナー圧力Ｐｄ0の傾斜値ΔＰと傾斜閾値ＰL2とを比較し、ΔＰ≧ＰL2である場合（第２の種類の内出血が発生した場合）にはステップＳ５０６へ移り、ΔＰ＜ＰL2である場合にはステップＳ５０８へ移る。
【０１５４】
ステップＳ５０６においては、前記のステップＳ５０２と同様に、内出血検出装置７００から得られる情報を確認し、内出血が発生していると判定される場合には、ステップＳ５０７へ移り、内出血の発生がないと判定される場合にはステップＳ５０９へ移る。
【０１５５】
ステップＳ５０７においては、前記ステップＳ５０３と同様のポンプ停止処理をする。
【０１５６】
ステップＳ５０８においては、前記のステップＳ５０２と同様に、内出血検出装置７００から得られる情報を確認し、内出血が発生していると判定される場合には、ステップＳ５０９へ移り、内出血の発生がないと判定される場合にはステップＳ５１１へ移る。
【０１５７】
ステップＳ５０９において、内出血の緩和処理（ステップＳ５１０）が連続して実行された回数を所定のカウンタ値を参照して判断する。内出血の緩和処理が連続してＸ回実行されているときには、ステップＳ５０７へ移り、Ｘ回未満であるときにはステップＳ５１０へ移る。
【０１５８】
ステップＳ５１０において、内出血の緩和処理を行う。例えば、血液ポンプ２８の回転速度を維持し、減速し、又は回転加速度を減少させる。すなわち、緩和処理は、返血速度を維持又は減速若しくは返血速度が加速中であるときにはその時点の返血速度を維持又は加速度を減少させるものである。この後ステップＳ５０５へ戻る。
【０１５９】
このステップＳ５１０では、ドナー圧力Ｐｄ0の傾斜値ΔＰに基づく内出血の判断（ステップＳ５０５）と、内出血検出装置７００の赤外線画像による内出血の判断（ステップＳ５０６、Ｓ５０８）のいずれか一方だけの条件が成立し、他方の条件は非成立であることから、内出血の程度が軽く、適切な緩和処理を行うことにより、該内出血が緩和して、返血工程を継続できる可能性がある。一方、緩和処理をＸ回連続して実行しても改善されない場合には、ステップＳ５０９の条件判断によりステップＳ５０７へ移り、ポンプ停止処理をすることになる。
【０１６０】
ステップＳ５１１において、ステップＳ５１０の緩和処理を実行中であるか否かを確認する。実行中であるときには、ステップＳ５１２へ移り、停止中であるときにはステップＳ５１３へ移る。
【０１６１】
ステップＳ５１２において、緩和処理を停止させる。つまり、血液ポンプ２８の回転速度又は回転加速度を所定の規定値に戻し、緩和処理の実行回数を示すカウンタを初期化する。これにより、返血工程は規定状態に戻り、迅速な返血が可能となる。血液ポンプ２８の回転速度及び回転加速度は、徐々に規定値に復帰させるとよい。この後、ステップＳ５１３へ移る。
【０１６２】
ステップＳ５１３において、返血工程が終了したか否かを累積回転数Ａの値により確認する。返血工程が未終了である場合にはステップＳ５０５へ戻る。
【０１６３】
図１９及び図２０に示すように、返血工程において血液ポンプ２８を制御する第２の手順では、ステップＳ６０１〜Ｓ６１３が、前記の第１の手順（図１７及び図１８参照）におけるステップＳ５０１〜Ｓ５１３に対応しており、ステップＳ６０８における条件判断の分岐先が異なる。
【０１６４】
つまり、ステップＳ６０８では、内出血検出装置７００から得られる情報を確認し、赤外線画像の解析の結果として内出血が発生していると判定される場合には、ステップＳ６０７（ポンプ停止処理）へ移り、内出血の発生がないと判定される場合にはステップＳ６１１へ移る。
【０１６５】
この第２の手順では、ドナー圧力Ｐｄ0の傾斜値ΔＰに基づく内出血の判断（ステップＳ６０５）と、内出血検出装置７００の赤外線画像による内出血の判断（ステップＳ６０８）を同列に扱うのではなく、後者は実際に内出血が広がっている蓋然性が高く、該条件を優先的に判断してより迅速な対応が可能となる。
【０１６６】
次に、第２の実施形態に係る内出血検出装置８００について説明する。
【０１６７】
なお、主に第１の実施形態に係る内出血検出装置７００との相違点を説明し、共通点については説明を簡略する。
【０１６８】
内出血検出装置８００は、接続線７０１によって血液成分採取装置１０に接続され、一体化されているが、採血等を行う際に内出血検出装置８００を単独で使用してもよい。
【０１６９】
図２１Ａに示すように、内出血検出装置８００は、腕挿入型（アームイン型）であって、筒形状の腕帯部８１０と、アームレスト８１４と、撮像ユニット８２６と、モニタ（表示手段）８２０と、制御部８２８とを有する。
【０１７０】
腕帯部８１０は、血液成分採取装置１０の腕帯に相当するものであり、ハウジング８１１内に収容されている。また、撮像ユニット８２６、モニタ８２０及び制御部８２８は、内出血検出装置７００の撮像ユニット７２６，モニタ７２０及び制御部７２８に相当するものである。
【０１７１】
腕帯部８１０には、ドナーの上腕が押入され、アームレスト８１４には、ドナーの肘よりも先の部分が置かれる。腕帯部８１０は、ドナーの上腕を挿入するのに適度な内径を有しており、しかもアームレスト８１４はドナー腕を置きやすいように凹形状となっており、ドナ一の腕は適切な位簿で略固定される。腕帯部８１０の内周部には、環状の加圧体が設けられており，採血工程（ステップＳ２、Ｓ５及びＳ７の第１〜３の血漿採取工程）において、ドナーの上腕を所定圧力で加圧（締め付ける）ことができる。
【０１７２】
撮像ユニット８２６の先端下面には、近赤外線カメラ８３６及び複数の近赤外線ＬＥＤ８３８が設けられており、ドナーの腕に近赤外線を照射して撮像することができる。近赤外線カメラ８３６によって撮像された画像はモニタ８２０に表示される。撮像ユニット８２６は、基端部を基準と上下方向（つまり、チルト方向）に傾動可能であり、ドナーの腕に対する近赤外線の照射位置及び撮像位置を調整できる。
【０１７３】
モニタ８２０は、腕帯部８１０の上面に設けられており、ドナーとは反対方向、つまり医療従事者の方向を指向している。モニタ８２０は、過度な範囲で傾動可能にしてもよい。
【０１７４】
図２１Ｂに示すように、アームレスト８１４は、ハウジング８１１の一方に面８１２の下端を基準として傾動可能に接続されており、面８１２に接するように折り畳み可能である。
【０１７５】
また、撮像ユニット８２６は、ハウジング８１１の上面における凹部８１３にほぼ収まるように折り畳み可能である。撮像ユニット８２６を倒し込むと、先端の近赤外線カメラ８３６及び近赤外線ＬＥＤ８３８は、面８１２よりも前方位置に配置される。近赤外線カメラ８３６及び近赤外線ＬＥＤ８３８は、アームレスト８１４を折り畳むことにより、アームレスト８１４の先端の凹部８１５内に収納される。このように、内出血検出装置８００はコンパクトに折り畳むことができ、使用しないときの移動及び収納に便利である。
【０１７６】
上述したように、本実施の形態に係る内出血検出装置７００、８００及び血液成分採取装置１０では、赤外線ＬＥＤ７３８により近赤外線が照射された穿刺箇所の反射光を近赤外線カメラ７３６により撮像して画像を取得することにより、肉眼では見えない血液の分布を認識することができる。通常、血液は静脈を流れているが、内出血をするとその範囲が広がるので、採血針１００や翼部１０１のずれがなくても、内出血の有無の判定が可能となる。したがって、穿刺による内出血の発生を可及的事前に予防し、若しくは適度に抑えることができる。内出血検出装置７００では、基本的にはディスポーザル品はなく、繰り返しの使用が可能であって、経済的である。
【０１７７】
血液成分採取装置１０では、内出血の有無の判定をドナー圧力Ｐｄ（又はＰｄ0）も含めて複合的に判断することにより、一層正確な判定が可能となる。
【０１７８】
本発明に係る内出血検出装置及び血液成分採取装置は、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。
【図面の簡単な説明】
【０１７９】
【図１】本実施の形態に係る血液成分採取装置の斜視図である。
【図２】血液成分採取装置の斜視図である。
【図３】血液成分採取装置のブロック構成図である。
【図４】採血キットの回路図である。
【図５】血液成分採取装置で行われる成分採血の手順を示すフローチャートである。
【図６】返血工程におけるドナー圧力及び返血速度の変化を示すグラフである。
【図７】第１の実施形態に係る内出血検出装置の斜視図である。
【図８】静脈に対する近赤外線の反射及び吸収の様子を示す説明図である。
【図９】内出血検出装置のブロック構成図である。
【図１０】内出血検出装置の動作手順を示すフローチャートである。
【図１１】近赤外線カメラから得られる初期画像である。
【図１２】近赤外線カメラから得られる比較画像である。
【図１３】静脈以外の領域に血液が存在するか否かを判定をする第１の手順を示すフローチャートである。
【図１４】静脈以外の領域に血液が存在するか否かを判定をする第２の手順を示すフローチャートである。
【図１５】静脈以外の領域に血液が存在するか否かを判定をする第３の手順を示すフローチャートである。
【図１６】解析範囲で、内出血箇所をテンプレートマッチングにより調べる様子を示す図である。
【図１７】返血工程において血液ポンプを制御する第１の手順を示すフローチャート（その１）である。
【図１８】返血工程において血液ポンプを制御する第１の手順を示すフローチャート（その２）である。
【図１９】返血工程において血液ポンプを制御する第２の手順を示すフローチャート（その１）である。
【図２０】返血工程において血液ポンプを制御する第２の手順を示すフローチャート（その２）である。
【図２１】図２１Ａは、第２の実施形態に係る静脈表示装置の斜視図であり、図２１Ｂは、折り畳んだ状態の第２の実施形態に係る静脈表示装置の斜視図である。
【符号の説明】
【０１８０】
１０…血液成分採取装置 １２…装置本体
２６、７２８…制御部 ９６、７５４…通信部
１００…採血針 １００ａ…針先部
１０１…翼部 ７００、８００…内出血検出装置
７０１…接続線 ７１２…腕
７１４…アームレスト ７２６、８２６…撮像ユニット
７３６…近赤外線カメラ（撮像手段） ７３８…赤外線ＬＥＤ（照射手段）
７４０…静脈 ７５０…影像判断部
７６０…解析範囲抽出部 ７６２…内出血判定部
７６４、７８２…テンプレート画像 ７６６…内出血箇所
７７０…初期画像 ７７２、７７６…解析範囲
７７４…比較画像
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ドナーに穿刺された針の穿刺位置を含む所定の近傍部に近赤外線を照射する照射手段と、
前記近傍部を経時的に撮像する撮像手段と、
前記撮像手段で撮像された画像上で、静脈以外の領域に血液が存在すると判断されることを少なくとも１つの条件として内出血が発生したと判定する制御部と、
を有することを特徴とする内出血検出装置。
【請求項２】
請求項１記載の内出血検出装置において、
前記制御部は、前記画像における輝度が所定閾値を下回る箇所の面積を求め、該面積が所定量拡大したことにより、静脈以外の領域に血液が存在すると判定することを特徴とする内出血検出装置。
【請求項３】
請求項１記載の内出血検出装置において、
前記制御部は、前記画像における輝度が所定閾値を下回る箇所から静脈位置を特定し、該静脈位置以外の領域で輝度が所定閾値を下回る箇所が所定面積以上発生したときに、静脈以外の領域に血液が存在すると判定することを特徴とする内出血検出装置。
【請求項４】
請求項３記載の内出血検出装置において、
前記制御部は、前記静脈以外の領域で輝度が所定閾値を下回る箇所を前記撮像手段で撮像された画面上で、着色して表示することを特徴とする内出血検出装置。
【請求項５】
請求項１記載の内出血検出装置において、
前記制御部は、前記画像における輝度が所定閾値を下回る箇所の形状に基づいて、静脈以外の領域に血液が存在すると判定することを特徴とする内出血検出装置。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載の内出血検出装置において、
前記画像の範囲内で前記穿刺位置を基準として所定の解析範囲を抽出する解析範囲抽出手段を有し、
前記制御部は、前記解析範囲抽出手段によって抽出された解析範囲に基づいて内出血が発生を判断することを特徴とする内出血検出装置。
【請求項７】
請求項６記載の内出血検出装置において、
前記解析範囲抽出手段は、前記針の形状を含むテンプレート画像に基づいて、前記画像に対してテンプレートマッチングを行い、前記解析範囲を抽出することを特徴とする内出血検出装置。
【請求項８】
請求項７記載の内出血検出装置において、
前記針は、ドナーの皮膚に固定するための左右一対の翼部を有し、
前記テンプレート画像は前記翼部の形状を含むことを特徴とする内出血検出装置。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載の内出血検出装置において、
前記撮像手段で撮像された画像を連続的に表示する表示手段を有することを特徴とする内出血検出装置。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１項に記載の内出血検出装置において、
前記撮像手段と前記照射手段とは、傾動可能な同一の傾動体に設けられていることを特徴とする内出血検出装置。
【請求項１１】
ドナーから採取した血液を分離した後、所定の血液成分を採取し、残余の血液成分をドナーに返血する血液成分採取装置において、
請求項１〜１０のいずれか１項に記載の内出血検出装置を有し、
前記制御部は、ドナーに残余の血液成分を返血する返血工程の際に、内出血の発生の有無を判定する内出血判定部を有することを特徴とする血液成分採取装置。
【請求項１２】
請求項１１記載の血液成分採取装置において、
前記内出血判定部により、内出血が発生したと判定されたときに、その時点の返血速度を維持又は減速、若しくは返血を停止させることを特徴とする血液成分採取装置。
【請求項１３】
請求項１１又は１２記載の血液成分採取装置において、
ドナーから採取した血液を分離した後、所定の血液成分を採取し、残余の血液成分をドナーに返血する操作が複数回のサイクルで実行され、
前記内出血判定部は、複数回の前記返血工程において、そのサイクルで得られた画像に基づいて内出血の発生の有無を判定することを特徴とする血液成分採取装置。
【請求項１４】
請求項１１〜１３のいずれか１項に記載の血液成分採取装置において、
ドナーに残余の血液成分を返血する返血ラインと、
前記返血ラインに血液成分を送り出す可変速度の血液ポンプと、
前記返血ラインの圧力を検出する圧力センサと、
を有し、
前記血液ポンプを回転させて返血を開始させた際に、前記圧力センサによって検出された前記圧力の変動に基づく条件を含めて、内出血の発生の有無を判定することを特徴とする血液成分採取装置。
【請求項１】
ドナーに穿刺された針の穿刺位置を含む所定の近傍部に近赤外線を照射する照射手段と、
前記近傍部を経時的に撮像する撮像手段と、
前記撮像手段で撮像された画像上で、静脈以外の領域に血液が存在すると判断されることを少なくとも１つの条件として内出血が発生したと判定する制御部と、
を有することを特徴とする内出血検出装置。
【請求項２】
請求項１記載の内出血検出装置において、
前記制御部は、前記画像における輝度が所定閾値を下回る箇所の面積を求め、該面積が所定量拡大したことにより、静脈以外の領域に血液が存在すると判定することを特徴とする内出血検出装置。
【請求項３】
請求項１記載の内出血検出装置において、
前記制御部は、前記画像における輝度が所定閾値を下回る箇所から静脈位置を特定し、該静脈位置以外の領域で輝度が所定閾値を下回る箇所が所定面積以上発生したときに、静脈以外の領域に血液が存在すると判定することを特徴とする内出血検出装置。
【請求項４】
請求項３記載の内出血検出装置において、
前記制御部は、前記静脈以外の領域で輝度が所定閾値を下回る箇所を前記撮像手段で撮像された画面上で、着色して表示することを特徴とする内出血検出装置。
【請求項５】
請求項１記載の内出血検出装置において、
前記制御部は、前記画像における輝度が所定閾値を下回る箇所の形状に基づいて、静脈以外の領域に血液が存在すると判定することを特徴とする内出血検出装置。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載の内出血検出装置において、
前記画像の範囲内で前記穿刺位置を基準として所定の解析範囲を抽出する解析範囲抽出手段を有し、
前記制御部は、前記解析範囲抽出手段によって抽出された解析範囲に基づいて内出血が発生を判断することを特徴とする内出血検出装置。
【請求項７】
請求項６記載の内出血検出装置において、
前記解析範囲抽出手段は、前記針の形状を含むテンプレート画像に基づいて、前記画像に対してテンプレートマッチングを行い、前記解析範囲を抽出することを特徴とする内出血検出装置。
【請求項８】
請求項７記載の内出血検出装置において、
前記針は、ドナーの皮膚に固定するための左右一対の翼部を有し、
前記テンプレート画像は前記翼部の形状を含むことを特徴とする内出血検出装置。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載の内出血検出装置において、
前記撮像手段で撮像された画像を連続的に表示する表示手段を有することを特徴とする内出血検出装置。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１項に記載の内出血検出装置において、
前記撮像手段と前記照射手段とは、傾動可能な同一の傾動体に設けられていることを特徴とする内出血検出装置。
【請求項１１】
ドナーから採取した血液を分離した後、所定の血液成分を採取し、残余の血液成分をドナーに返血する血液成分採取装置において、
請求項１〜１０のいずれか１項に記載の内出血検出装置を有し、
前記制御部は、ドナーに残余の血液成分を返血する返血工程の際に、内出血の発生の有無を判定する内出血判定部を有することを特徴とする血液成分採取装置。
【請求項１２】
請求項１１記載の血液成分採取装置において、
前記内出血判定部により、内出血が発生したと判定されたときに、その時点の返血速度を維持又は減速、若しくは返血を停止させることを特徴とする血液成分採取装置。
【請求項１３】
請求項１１又は１２記載の血液成分採取装置において、
ドナーから採取した血液を分離した後、所定の血液成分を採取し、残余の血液成分をドナーに返血する操作が複数回のサイクルで実行され、
前記内出血判定部は、複数回の前記返血工程において、そのサイクルで得られた画像に基づいて内出血の発生の有無を判定することを特徴とする血液成分採取装置。
【請求項１４】
請求項１１〜１３のいずれか１項に記載の血液成分採取装置において、
ドナーに残余の血液成分を返血する返血ラインと、
前記返血ラインに血液成分を送り出す可変速度の血液ポンプと、
前記返血ラインの圧力を検出する圧力センサと、
を有し、
前記血液ポンプを回転させて返血を開始させた際に、前記圧力センサによって検出された前記圧力の変動に基づく条件を含めて、内出血の発生の有無を判定することを特徴とする血液成分採取装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【公開番号】特開２００９−１３６４３６（Ｐ２００９−１３６４３６Ａ）
【公開日】平成２１年６月２５日（２００９．６．２５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００７−３１４７７９（Ｐ２００７−３１４７７９）
【出願日】平成１９年１２月５日（２００７．１２．５）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２１年６月２５日（２００９．６．２５）
【国際特許分類】
【出願日】平成１９年１２月５日（２００７．１２．５）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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