前頭洞を灌注する外科用機器、システム及び方法
ハンドルと、導入子４２と、灌注通路６０と、ノズル４４と、アクチュエータ組立体４６とを含む、患者の前頭洞の標的箇所を灌注する外科用機器２２。導入子は、ハンドルから伸びて且つ基端セグメントと、末端セグメントとを画成する。基端セグメント１１０の少なくとも一部分は、剛性で且つ線形であり、また末端セグメント１１２の少なくとも一部分は、剛性で且つ比較的湾曲している。ノズルは、灌注通路と流体的に接続され、また導入子の末端１１４にて回転可能に保持される。アクチュエータ組立体は、ハンドルにより保持され且つノズルと接続されたアクチュエータ１４０を含む。アクチュエータの運動によりノズルは、導入子に対して回転する。導入子のサイズ及び形状は、人間の大人の鼻通路／前頭洞のサイズ及び形状に一致したものとすることができる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、灌注剤（irrigant）を患者の前頭洞（frontal sinus）に送り込むシステム及び方法に関する。より特定的には、本発明は、例えば、細菌バイオフィルム（bacterial biofilms）を除去するとき、前頭洞を外科的に治療するシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
細菌バイオフィルムは、中耳（middle ear）のような耳の空洞、並びに鼻の空洞、例えば、前頭洞又は前顎洞（maxillary sinuses）を含む、多様な身体空洞内にて成長する。細菌の成長が確定したならば、細菌は、しばしば凝集し、分裂を停止し、且つポリサッカライド（polysaccharide）基質から成る保護性の細菌バイオフィルム層、即ち「スライム（slime）層」を形成し始める。
【０００３】
保護性の細菌バイオフィルムは、伝統的な治療方法のみならず、身体の自然の免疫応答性を妨害する。特に、細菌は、白血球と応答するよう身体の免疫系を励起する外毒素を発生させる。しかし、細菌バイオフィルムは、細菌を攻撃する白血球の機能の効果を妨害する。バイオフィルムは、また、局所的に投与した抗生物質及びその他の薬剤に対する障壁として機能することもある。バイオフィルムを形成する細菌は、また、分割する細菌を殺す作用を果たす伝統的な抗生物質剤の治療に対する妨害物も提供する。特に、バイオフィルムを形成する状態にある細菌は、既に、細胞分裂を停止しており、かかる抗生物質をほぼ無効とする。
【０００４】
機能的内視鏡下洞外科手術（ＦＥＳＳ; Functional endoscopic sinus surgery）は、慢性的な鼻洞の炎症及び可能であれば、その他の洞の感染症を治療すべく使用される最小侵襲型の外科的方法である。ＦＥＳＳは、内視鏡の助けを受けた機器により洞の含気蜂巣及び洞口を開放する。現在、洞の外科的方法としてＦＥＳＳを使用することは、広く受容されている。ＦＥＳＳの目的は、通常、洞の正常な排液を回復し且つそれらの換気を許容することである。しかし、ＦＥＳＳは、上述した細菌バイオフィルムの問題は取り扱わない。
【０００５】
換気外科手術は、一部のバイオフィルムを偶発的に脱落させることがあるが、多くのバイオフィルムは、外科手術の後に残り、また、副鼻腔及びその他の身体箇所の細菌バイオフィルムを除去するため、更なる治療が要求される。この点に関して、加圧した灌注剤を送り込むことを介して細菌バイオフィルムを破壊する作用を果たすシステムが考えられている。かかるシステムの例は、同時に譲渡した米国特許出願第１１／６９７，７８９号に記載されている。これらと共に、バイオフィルムの除去と関係しないその他の洞の灌注方法により、特定の標的箇所は、色々な機器の使用を妨げるであろう解剖学的障壁を提供する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許出願第１１／６９７，７８９号
【特許文献２】米国特許出願第１１／４３１，４９５号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の原理に従った幾つかの特徴は、患者の前頭洞の標的個所を灌注する外科用機器に関するものである。この外科用機器は、ハンドルと、細長い導入子と、灌注通路と、ノズルと、アクチュエータ組立体とを含む。導入子は、ハンドルから剛性に伸びて、基端セグメントと、末端にて終わる末端セグメントとを画成する。基端セグメントの少なくとも一部分は、比較的線形であり、末端セグメントの少なくとも一部分は、比較的湾曲している。より特定的に、ハンドルからの導入子の長手方向伸長方向に関して、末端セグメントの湾曲部分は、基端セグメントの比較的線形の部分と比較してより湾曲している。
【０００８】
灌注通路は、導入子を貫通して伸びている。ノズルは、灌注通路と流体的に接続され、また、導入子の末端に維持されている。この点に関して、ノズルは、導入子に対して回転可能である。最後に、アクチュエータ組立体は、ハンドルにより維持され且つノズルと接続されたアクチュエータを含む。この形態により、アクチュエータの運動によってノズルは導入子に対して回転する。幾つかの実施の形態において、導入子は、大人の人間の鼻／前頭洞通路のサイズ及び形状に従ったサイズ及び形状とされている。その他の実施の形態において、機器は、導入子内に回転可能に配設された灌注組立体を更に含み、この灌注組立体は、比較的可撓性の末端管と接続された比較的剛性の基端管を含む。この構造によれば、可撓性の末端管は、導入子により画成された湾曲した形状と順応し且つ灌注通路を完成させる。
【０００９】
本発明の原理に従ったその他の特徴は、患者の前頭洞の標的箇所を灌注するシステムに関する。前記システムは、外科用機器と、灌注源とを含む。前記外科用機器は、ハンドルと、細長い導入子と、灌注通路と、ノズルと、アクチュエータ組立体とを含む。前記導入子は、ハンドルから剛性に突き出し且つ比較的線形の基端セグメントと、長手方向に伸びる比較的湾曲した末端セグメントとを画成する。
【００１０】
灌注通路は、導入子を貫通して伸びて、ノズルは、灌注通路と流体的に連結され且つ、導入子の末端に回転可能に維持されている。このアクチュエータ組立体は、ハンドルにより維持されたアクチュエータを含み、このアクチュエータは、ノズルを導入子に対して回転させるよう作動可能である。最後に、灌注源は、灌注通路と流体的に接続されている。幾つかの実施の形態において、灌注源は、加圧した灌注剤を灌注通路に送り出すポンプを含む。その他の実施の形態において、灌注源は、表面活性剤、ゲル、抗菌剤、ステロイド、又は成長ホルモンのような液体を含む。
【００１１】
本発明の原理に従った更にその他の特徴は、人間の患者の前頭洞の標的個所を灌注する方法に関する。この方法は、上述したような外科用システムを提供するステップを含む。導入子の末端セグメントは、外科的に患者の体内に挿入され、ノズルは、患者の前頭洞内に配置される。灌注剤の加圧した流れがノズルから前頭洞の標的箇所の表面に向けて分与される。この点に関して、ノズルは、加圧した流れが分与される間、外管に対して回転させる。幾つかの実施の形態において、この方法は、分与した加圧した灌注剤の流れを介して標的箇所の表面からバイオフィルム層の実質的な部分を機械的に除去するステップを含む。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１Ａ】本発明の原理による前頭洞の灌注システムを示す概略図。
【図１Ｂ】本発明の原理による別の前頭洞の灌注システムを示す概略図。
【図２】図１Ａ及び図１Ｂのシステムと共に使用可能な、本発明の原理による、一部分を除去した、灌注システムを示す側面図。
【図３】図２の機器の末端部分を示す拡大斜視図である。
【図４】本発明による人間の解剖学的部位に対して前頭洞を灌注する方法を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本明細書に記載した環境の特徴は、患者の前頭洞領域を灌注するシステム、方法及び機器に関する。幾つかの場合にて、本発明の特徴は、細菌バイオフィルムを減少させること、除去すること、又は防止することの１つ以上について、有用である。上述のことを考慮し、図１Ａは、本発明の幾つかの実施の形態に従う外科用前頭洞灌注システム２０を示し、そして、例えば、細菌バイオフィルムを除去するときに有用である。このシステム２０は、外科用灌注機器２２と、灌注源２４と、コントローラ２６とを含む。全体的な表現において、灌注源２４は、例えば、送り込み導管２８（例えば管）を介して流体即ち灌注剤を機器２２まで提供する。コントローラ２６は、システム２０の作動の局面を制御し、また、機器２２及び灌注源２４と全体として関係したものとして示されている。
【００１４】
システム２０は、追加的な構成要素を含むことができる。例えば、別の前頭洞灌注システム２０´は、図１Ｂに示され、内視鏡３０と、光源３２及び影像装置３４のような、関連した構成要素とを含む選択随意の内視鏡システムと共に、システム２０（図１Ａ）と同一の構成要素を含む。全体的な表現において、内視鏡３０は、伝統的な構造のものとし、光源３２及び映像装置３４は、以下に説明するように、外科用機器２２がアクセスする外科領域の視覚化を促進することができる。しかし、その他の実施の形態において、内視鏡３０及び関連した構成要素３２、３４は、システム２０´と別個に又は分離して提供し且つ（又は）省いてもよい（図１Ａのシステム２０の場合のように）。
【００１５】
外科用灌注機器２２は、以下により詳細に説明するような多様な形態をとることができる。しかし、全体的な表現にて、機器２２は、ハンドル４０と、導入子４２と、ノズル４４と、アクチュエータ組立体４６（全体として参照）とを含む。機器４２は、ハンドル４０から伸びており、また、最小侵襲的仕方にて患者の前頭洞領域内に外科的に挿入するサイズとされている。導入子４２は、その末端にノズル４４（全体として参照）を維持し、また、ノズル４４と送り込み導管２８との間の流体接続部を確立する灌注通路（図１Ａ及び図１Ｂにて隠れている）とを維持する。
【００１６】
ノズル４４は、導入子４２により回転可能に維持され、アクチュエータ組立体４６は、ノズル４４の回転可能な位置をわたってユーザの制御を実行する。更に、ハンドル４０は、トリガー５０を含む選択随意のトリガー組立体４８（全体として参照）を維持する。トリガー５０を押したとき、信号がコネクタ５２を介してコントローラ２６に送られ、機器２２への灌注剤の送り込みを促す。これと代替的に、灌注剤の送り込みを開始するためシステム２０、２０´に機器２２と分離した構成要素（例えば、フートスイッチ）を含めてもよい。
【００１７】
本発明に従った外科用機器２２の１つの形態が図２により詳細に示される。ハンドル４０の一部分は、機器２２の内部構成要素を一層良く図示し得るように図２の図にて省略されている。更に、導入子４２を通って伸びる、機器２２により形成された灌注通路６０が全体として表示されている。色々な構成要素の詳細については以下に説明する。しかし、全体的な表現にて、ハンドル４０は、前頭洞の標的箇所まで最小侵襲的に送り込み得るようにされた導入子４２を維持する。この点に関して、導入子４２は、ノズル４４をその末端に維持し、また、例えば、バイオフィルムの除去方法を行うとき、このノズルを通して加圧した灌注剤（図示せず）の流れが送り込まれる。このことに鑑みて、アクチュエータ組立体４６は、導入子４２に対するノズル４４の回転を実行すべくユーザによって作動可能である。
【００１８】
ハンドル４０は、多様な形態をとることができ、また、全体として、機器２２の色々な構成要素のハウジングとして作用し且つ導入子４２を保持する。幾つかの実施の形態において、ハンドル４０は、グリップ部分８０と、先端８２とを画成するピストルのグリップ状の形状をしている。グリップ部分８０は、ユーザの手で把持できるサイズ及び形状とされる一方、先端８２は、導入子４２と接続し得るようにされている。これと代替的に、その他の形態も受容可能である（例えば、ハンドル４０は、図示したピストルのグリップ状の設計と異なるその他の形状及び（又は）サイズをとることができる）。
【００１９】
ハンドル４０は、その内部に色々な構成要素が収容される内部８４を画成する。例えば、ハンドル４０は、灌注管８６を維持することができる。灌注管８６は、ハンドル４０の末端８８から伸びており、また、先端８２に向けて、従って導入子４２に向けて方向決めされている。この点に関して、灌注管８６は、図１Ａに示した送り込み導管２８の連続体として提供することができる。これと代替的に、ハンドル４０は、灌注管８６と送り込み導管２８との間の流体接続部を提供する形態としたポートを形成し又は維持するようにしてもよい。しかし、灌注管８６は、灌注流体を灌注源２４（図１Ａ）から導入子４２まで導く働きをする。
【００２０】
幾つかの実施の形態において、灌注管８６は、以下に説明するように、アクチュエータ組立体４６と接続された接続具９０にて終わる。この点に関して、灌注組立体１００（以下に説明）は、アクチュエータ組立体４６の反対側から伸びており、接続具９０は、灌注管８６と灌注組立体１００との間の流体接続部の少なくとも一部分を確立する。この形態によれば、灌注組立体１００は、導入子４２内に且つ導入子４２を通って伸び且つ、ノズル４４と流体的に接続されている。灌注管８６、接続具９０及び灌注組立体１００は、全体的に、灌注通路６０を形成し、前頭洞の灌注方法の一部として、この灌注通路を通って、灌注流体が灌注源２４（図１Ａ）からノズル４４まで送り込まれる。これと代替的に、灌注通路６０の多様なその他の形態が受容可能である。例えば、灌注通路６０は、ハンドル４０及び導入子４２を通って直接伸びる均質体（例えば、灌注管８６）により画成してもよい。
【００２１】
導入子４２は、全体として細長い形状を有し且つ、ハンドル４０の先端８２から伸びる鼻通路を介して患者の前頭洞内に最小侵襲的に挿入し得るサイズとされている。この点に関して、導入子４２は、上述した灌注通路６０をその長さに沿って維持し且つ、基端セグメント１１０と、末端セグメント１１２とを画成する。基端セグメント１１０は、先端８２から伸びる一方にて、末端セグメント１１２は、基端セグメント１０から伸びて、末端１１４にて終わる。このことに鑑みて、導入子４２は、剛性である（例えば、手で加えた曲げ力に応答して弾性的に変形しない）ことを特徴としている。しかし、ノズル４４は、導入子４２によりその末端１１４に維持される。
【００２２】
図２に示すように、ハンドル４０からの導入子４２の長手方向への伸びに関して、基端セグメント１１０は、比較的線形である（線状の形状の５％以内）一方、末端セグメント１１２は、比較的湾曲している（基端セグメント１１０の比較的線形の性質と比較して）。例えば、幾つかの実施の形態の場合、末端セグメント１１２は、基端セグメント１１０から伸びる上方に湾曲した曲率（図２の方向に関して）を画成し、末端１１４が基端セグメント１１０の垂直上方に（例えば、ハンドル４０の後端８８に関して）配置されるようにする。換言すれば、基端セグメント１１０は、線形の中心軸線Ｃを形成し、末端１１４は、図２に図示すように、距離Ｄだけ中心軸線Ｃから偏位されている。
【００２３】
更に、中心軸線Ｃ（線形の基端セグメント１１０により画成されたように）と末端１１４の導入子４２の中心軸線Ｔとの間に曲げ角度Θが確立される。この構造の場合、末端セグメント１１２と関係した曲率又は曲げ角度Θは、大人の人間の鼻／通路の前頭洞の正常な解剖学的曲率又は形状と一致し、これにより末端１１４は、ユーザによる最小の機器の関節動作状態にて患者の鼻の開口部（即ち、鼻孔）を通して且つ相応する前頭洞領域まで容易に送り込まれる。例えば、幾つかの実施の形態において、末端セグメント１１２は、５°−１００°の範囲、また、幾つかの実施の形態にて６５°−８５°の範囲の曲げ角度Θを規定する。末端１１４は、２．５−５１ｍｍ（０．１インチ−２．０インチ）の範囲、また、幾つかの実施の形態にて、１９．１−３１．８ｍｍ（０．７５−１．２５インチ）の範囲の距離Ｄだけ基端セグメント１１０の中心軸線Ｃの垂直上方に配置されている。
【００２４】
１つの参考として、９−１９ｍｍ（０．３５４−０．７４８インチ）の作用長さを有するようにこれらの寸法上のパラメータに従って湾曲した末端セグメント１１２を形成することは、前頭側の鼻の処置方法の実行を予想外に最適化することが判明した。これらと共に、少なくとも末端セグメント１１２に沿った導入子４２の外径即ち長寸法は、上記の挿入技術に順応可能であり、また、６ｍｍ（０．２３６インチ）未満、また、幾つかの実施の形態にて、２．２−２．７ｍｍ（０．０８５−０．１０５インチ）の範囲にある。
【００２５】
基端セグメント１１０は、所望の処置方法に適した多様の長さ（即ち、ハンドル４０からの線状の伸びの長さ）を有することができる。幾つかの実施の形態において、導入子４２の剛性な性質は、外科用ステンレススチール、プラスチック等のような剛性で外科的に安全な材料から均質な管又はスリーブとして導入子４２を形成することにより実現される。これと代替的に、導入子４２は、互いに組み付けた２つ又はより多数の別個の部品から成るものとしてもよい。更に、導入子４２は、ノズル４４を末端１１４に対して回転可能に組み立てるのを容易にする１つ又はより多くの造作部を含むことができる。
【００２６】
例えば、導入子４２が外管又はスリーブとして形成される実施の形態において、末端１１４は、ロール巻きしてノズル４４の寸法に全体として相応する内径を規定し、これによりノズル４４が末端１１４にて回転可能に捕捉されるようにすることができる。この受容可能な１つの方策にて、ロール巻きした末端１１４は、ノズル４４が偶発的に脱落したときでさえ、ノズル４４を導入子４２に対して保持する働きをする。これらの環境下にて、ノズル４４は、導入子４２から患者の体内に移行することはない。これと代替的に、導入子４２は、ノズル４４の回転可能な取り付けを促進する追加的な構成要素（例えば、軸受面）を含むことができる。
【００２７】
上述したように、幾つかの実施の形態において、導入子４２を貫通して伸びる灌注組立体１００により灌注通路６０が少なくとも部分的に規定される。この点に関して、灌注組立体１００は、導入子４２により画成された曲率に順応すると共に、アクチュエータ組立体４６の作動を介してノズル４４を回転させるような形態とされている。このことに鑑みて、図２の灌注組立体１００は、基端管１２０と、末端管１２２とを含む。基端管１２０は、アクチュエータ組立体４６から伸びており、また、比較的剛性で且つ線形である。例えば、幾つかの実施の形態において、基端管１２０は、スチールにて形成され、また、皮下注射針と類似している。これと逆に、末端管１２２は、基端管１２０に装着され且つ可撓性である。
【００２８】
より特定的には、末端管１２２は、導入子４２の末端セグメント１１２により指定された湾曲した形状を容易に取るのに十分な可撓性を呈する。このため、例えば、末端管１２２は、熱可塑性の撓み管として提供することができる。ら旋状に切った金属管のようなその他の形態とすることも受容可能である。ノズル４４は、基端管１２０に対向して末端管１２２に固定され、灌注組立体１００は、ノズル４４と流体的に接続した連続的な管腔又はその他の通路を有している。その他の実施の形態において、灌注組立体１００は、追加的な管状の構成要素を含むことができる。更にその他の実施の形態にて、灌注組立体１００は、単一の管を含む。しかし、最終的に組み立てたとき、灌注組立体１００は、導入子４２により画成された線形で且つ湾曲した形状に順応し、ノズル４４と灌注通路６０との流体的接続を確立する。
【００２９】
ノズル４４は、多様な形態を取ることができるが、幾つかの実施の形態において、扇状の噴霧パターンを生成させ得るようにされており、また、導入子４２により回転可能に維持され又は導入子４２の末端１１４に組み付けられている。１つの参考として、本発明の幾つかの特徴に従い、ノズル４４を通じて発生された流体の流れによりバイオフィルムを物理的に破壊すべく外科用灌注機器２２が利用される。図３の１つの形態によれば、ノズル４４は、組織の「線」上にて機械的な破壊を生じさせる扇噴霧型のノズルである。ノズル４４がその軸線の廻りにて回転したとき（以下に説明するように）、この線は、組織の比較的広い面積を拭き払うことができる。これと代替的に、ノズル４４は、オリフィス型ノズルとしてもよい。
【００３０】
このことに鑑みて、管状の本体とし、ノズル４４が導入子４２に組み付けた基部端１３０と、Ｖ字形の切欠き１３４が形成される、対向した、先端の半球状端部１３２とを画成するようにすることができる。幾つかの実施の形態において、図３に図示すように、Ｖ字形の切欠き１３４は、側部から見た噴霧パターンを発生させるようノズル４４の側部１３６に沿って伸びる（従って、以下に説明するように、ノズル４４を回転させることによってより広い面積をカバーする）ように形成されている。
【００３１】
これと代替的に、Ｖ字形切欠き１３４は、ノズル４４の軸線に対して中央に形成してもよい。しかし、ノズル４４により発生された扇状の噴霧パターンの形状を制御するパラメータは、Ｖ字形の切欠き１３４の角度及びノズル４４のオリフィス（図示せず）の内径であることが判明した。これらのパラメータに鑑みて、３３．０２ｍｍ（１．３インチ）の距離にて０．７６ｍｍ（０．０３インチ）のオリフィスのノズルにて得られた力に相当する噴霧力を発生させるとき、６ｍＬ／秒の供給量にて作動し得るようにしたノズルの形態は、Ｖ字形の切欠き１３４が２５°−１００°の範囲の内角と、６．４５−４．５１平方メートル（０．０００１−０．０００７平方インチ）の範囲の内径の開口部サイズとを規定する場合に実現可能であることが予想外に判明した。
【００３２】
しかし、これと代替的に、ノズル４４に対する多様なその他の形態も受容可能である。しかし、ノズル４４は、導入子４２に組み付けられる。このように、ノズル４２の先端１３２は導入子４２の末端１１４を超えて末端方向に突き出し、Ｖ字形の切欠き１３４により又はこのＶ字形の切欠きを通じて生成された噴霧パターンは導入子４２による影響を受けないようにする。
【００３３】
図２を再度、参照すると、アクチュエータ組立体４６は、導入子４２に対するノズル４４のユーザの制御した動作又は回転を提供する形態とされ、また、幾つかの実施の形態において、アクチュエータ１４０と、流体継手１４２とを含む。アクチュエータ１４０は、制御ホイールとすることができ、この制御ホイールは、ハンドル４０により回転可能に維持されて、制御ホイール/アクチュエータ１４０の少なくとも１つのセグメントが回転位置に関係なく外部に露出されるようにする。このようにして、例えば、ハンドル４０は、開口１４４（図２にて部分的に隠れている）を形成し、この開口を通じてアクチュエータ１４０は部分的に突き出す。アクチュエータ／制御ホイール１４０は、ハンドル４０に対して配置され、ユーザは、ハンドル４０を保持するとき（例えば、グリップ部分８０にて）、アクチュエータ／制御ホイールと容易に接触接続することができる。
【００３４】
流体継手１４２は、アクチュエータ１４０に取り付けられ、また、内部通路（図示せず）を形成する。図２のこの受容可能な１つの配置によれば、流体継手１４２は、剛性な管状体（例えば、金属製）であり、第一の端部１４８に隣接する第一の軸受造作部１４６と、第二の端部１５２に隣接する第二の軸受造作部１５０とを更に画成する。軸受造作部１４６、１５０は、ハンドル４０の相応する表面（例えば、リブ１５４）と合わさる形態とされ、このため、流体継手１４２はハンドル４０に対し回転可能に維持される。流体継手１４２は、制御ホイール１４０に固定され、このため、制御ホイール１４０の回転と共に回転する（且つその逆に）。第一の端部１４８は、接続具９０に流体的に装着し得る形態とされる一方、第二の端部１５２は、灌注組立体１００（特に、図２の１つの実施の形態にて基端管１２０）に流体的に装着し得る形態とされている。この点に関して、流体継手１４２は、接続具９０に回転可能に組み付けられる一方、流体継手１４２と基端管１２０との間の永久的な固定状態が提供される。
【００３５】
最終的に組み立てたとき、流体継手１４２の内部通路は、灌注管８６と、接続具９０と、灌注組立体１００とを更に含む灌注通路６０の一部分を形成する。このようにして、灌注剤は、灌注通路６０に沿って灌注管８６からノズル４４まで流れる。更に、制御ホイール１４０の回転は流体継手１４２に伝達される。一方、流体継手１４２の回転は、灌注組立体１００に、従って、ノズル４４に伝達される（継手１４２は、例えば、接続具９０が自在接続具である場合、接続具９０に対して回転することが理解される）。幾つかの構造において、制御ホイール１４０、従って、ノズル４４は、２方向に（即ち、時計回り及び反時計回り）に回転可能であり、ノズル４４は、完全な３６０°の回転を通じて関節運動可能である。
【００３６】
アクチュエータ組立体４６の上述した説明は、ノズル４４のユーザ制御による回転を実行する１つの受容可能な設計にしか過ぎない。このため、制御ホイール１４０／継手１４２は、その他の構成要素にて置換し又はその他の構成要素を含むことができる。例えば、アクチュエータ１４０は、摺動型の機構とすることができる。しかし、アクチュエータ１４０が制御ホイールとして提供される場合、制御ホイール１４０に沿って標識（図示せず）を設けることができ、この標識は、ハンドル４０の外部から視認可能であり、ユーザに対して導入子４２に対するノズル４４の回転可能な位置、特に、ノズルにより発生された線型式の噴霧パターンの視覚的表示を提供する。これと代替的にこの標識は省略してもよい。
【００３７】
最後に、外科用灌注機器２２は、選択随意のトリガー組立体４８を更に含むことができる。これらの実施の形態の場合、トリガー組立体４８は、ハンドル４０により維持され、また、起動部材又はトリガー５０と、センサ１６０（全体として図示）と、コネクタ５２とを含む。トリガー５０は、グリップ部分８０から外方に伸びて、また、例えば、グリップ部分８０に対する摺動接触接続を介してユーザ（図示せず）により起動し得るようにされている。この点に関して、トリガー組立体４８は、トリガー５０を図２に示す伸びた位置（グリップ部分８０に対して）まで偏倚させる働きをするその他の構成要素を更に含むことができる。
【００３８】
このように、トリガー５０の起動は、押し力を伴い、この押し力は、偏倚装置の力を超越し、このため、トリガー５０を内方に摺動させるのに十分である。これと代替的に、その他の起動機構も受容可能である。センサ１６０は、トリガー５０の起動（例えば、摺動運動）を表示する出力を提供し得るようにされており、このため、トリガー５０の運動を感知するのに適した多様な形態をとることができる。一方、コネクタ５２は、センサ１６０からの出力を伝播し又は伝達し得るようにされている。このように、コネクタ５２は、多様な形態（例えば、図示した線１６２、管等）を取ることができ、また、図１Ａに示すように、コントローラ２６と接続されている（線にて又はワイヤレスにて）。例えば、コネクタ５２は、センサ１６０と電子的に接続され、また、後端８８を介してハンドル４０から外方に突き出している。
【００３９】
その他の実施の形態において、トリガー組立体４８は、簡単な電気スイッチとし、コネクタの線１６２がスイッチからの出力をコントローラ２６に伝達するようにする。更にその他の形態において、トリガー組立体４８は省略してもよい（例えば、外科用灌注機器２２と分離した別個の制御スイッチが提供される）。
【００４０】
上記の説明に鑑みて、最終的に組み立てたとき、外科用灌注機器２２は、導入子４２の末端１１４からノズル４４を介して収束し、加圧した噴霧又は流体の流れを送り出す構造とされている。この点に関して、灌注流体の供給は、灌注管８６／灌注通路６０を介して提供される。ハンドル４０に対する末端１１４の、従ってノズル４４の空間的方向は、導入子４４により確実に維持される。これと逆に、ノズル４４により発生された線噴霧パターンの空間的方向は、ユーザがアクチュエータ組立体４６を介して（特に、アクチュエータ／制御ホイール１４０の操作により）「回転」させることができる。
【００４１】
図１Ａを参照すると、外科用灌注機器２２（例えば、図２の機器２２、又は係属中の出願が予定するその他の外科用灌注機器の形態）の正確な構造に関係なく、システム２０のその他の構成要素は、多様な形態をとることができる。例えば、灌注源２４は、リザーバ１８２と接続したポンプ１８０を含むことができる。幾つかの実施の形態において、ポンプ１８０は、外科的方法／内視鏡法と関連して通常使用されるもののような、蠕動ポンプであり、このポンプ１８０は、以下に説明するように、リザーバ１８２からの流体の流れを機器２２まで加圧する働きをする。
【００４２】
リザーバ１８２は、例えば、その教示内容の全体を参考として引用し、本明細書に含めた、２００６年、５月１０日に出願した、「バイオフィルムの細胞外ポリサッカライド溶解システム（Biofilm Extracellular Polysaccharide Solvating(EPS)System)」という名称の米国特許出願第１１／４３１，４９５号に記載された灌注流体を含む灌注剤にて満たした１つ又はより多くのＩＶバッグを含むことができる。幾つかの実施の形態において、灌注剤は、細菌バイオフィルムの再成長を妨害し得るようにしたものを含む薬剤、界面活性剤、抗菌剤、ステロイド、成長ホルモン、バイオフィルムの接着力を減少させる化学剤等を含む。水又は食塩水のようなその他の灌注剤を採用することもできる。
【００４３】
灌注源２４は、幾つかの実施の形態にて、管セットである、送り込み導管２８を介して機器２２と接続されている。例えば、送り込み導管２８は、ポート（図示せず）によって灌注管８６（図１）と流体的に連通する（灌注管の一部として形成されたように）ことができる一方、このポートは、上述したように、ノズル４４と流体的に連通している。更に、送り込み導管２８は、例えば、上述したもののような、医薬の如き、医薬を灌注源２４又はリザーバ１８２から流れる灌注剤（図示せず）内に導入するための補助的入口又はポート（図示せず）を含むことができる。
【００４４】
コントローラ２６は、システムの作動を制御し、また、灌注源と物理的に関係する設計とされているが、コントローラ２６は、選択随意的に独立型の装置とし、又は例えば、機器２２が設けられた提供されたコネクタ５２を含んで、その他のシステムの構成要素の任意のものと物理的に関係させることができる。コントローラ２６は、色々な機能を果たすことのできる多様な形態をとることができ、また、マイクロチップ、記憶装置及び（又は）その他の適当な制御電子機器を含むことができる。
【００４５】
コントローラ２６は、機器２２及び灌注源２４と連通状態に配置され、また、ハウジング１８４を含む。例えば、コントローラ２６は、コネクタ５２を介して機器２２のトリガー組立体４８と電子的に接続することができる。コントローラ２６は、また、ポンプ１８０の作動を制御することによって、灌注源２４と直接的に又は間接的に連通する状態に配置してもよい。これらと共に、コントローラ２６は、傾斜起動、時間遅れ、種々の流れパターン等を含む、多様な所望の灌注プロフィールに従ってシステム２０を作動させるようプログラム化し又は適応化してもよい。
【００４６】
使用中、患者の前頭洞の位置にて多様な処置方法を実行すべく外科用灌注システム２０（又は２０´）を採用することができる。単に一例として、図４は、それぞれの鼻孔３１４ａ、３１４ｂ及びそれらの相応する鼻通路３１６ａ、３１６ｂを通じてアクセスされる前額洞３１０ａ、３１０ｂ及び前頭洞３１２ａ、３１２ｂのような、洞空洞を含む、患者の内部身体構造体３００を示す。鼻孔３１４ａ、３１４ｂを含む、患者の外部造作は、破線にて示されていることを認識すべきである。
【００４７】
上記の解剖学的形態に鑑みて、システム２０、２０´は、例えば、バイオフィルムの層を除去するため、前頭洞３１２ａ、３１２ｂの一方又は双方にて灌注に関係した色々な手順を実行するため採用することが可能である。例えば、標的箇所３１８は、前頭洞３１２ａ内に存在するものとして図４に示されている。一例としての方法に従い、標的箇所３１８は、細菌及び相応するバイオフィルム（図示せず）の関係した層を有する前頭洞３１２ａの絨毛を持つ上皮である。その他の技術において、標的箇所３１８は、例えば、細菌バイオフィルムの層にて被覆した洞の詰め物又はステントのような、人工的な構造体（図示せず）である。
【００４８】
図２及び図４を併せて参照し及びシステム２０の上記の説明を参照することにより、例えば、細菌バイオフィルム（図示せず）を標的箇所３１８（前頭洞３１２ａ、３１２ｂの一方又は双方内の任意のその他の標的箇所）から除去するとき前頭洞３１２ａを灌注する幾つかの方法は、導入子４２の末端１１４、従って、ノズル４４を治療すべき前頭洞３１２ａに相応する鼻孔３１４ａを通して送りこむステップを含む。特に、末端１１４／ノズル４４は、鼻孔３１４ａを通して且つ鼻通路３１６ａを介して前頭洞３１２ａ内に挿入される。この点に関して、導入子４２の末端セグメント１１２の比較的小さい外径は、この挿入の一部として可能な組織の外傷を最小にする。
【００４９】
更に、末端セグメント１１２の曲率及び導入子４２の全長は、看護人がハンドル４０を手で操作する程度が最小の状態にて末端１１４／ノズル４４を前頭洞３１２ａ内に比較的容易に導くことを許容する。例えば、ハンドル４０を把持しつつ、ユーザは、簡単にハンドル４０を上方に持ち上げ又は傾け、剛性な導入子４２がこの動作を末端１１４／ノズル４４まで直接、伝達し、鼻の通路３１６ａを通して摺動させる。このため、機器２２は、最小侵襲性の前頭洞の処置法に人間工学的に適合可能である。
【００５０】
幾つかの実施の形態において、また、図１Ｂを更に参照すると、内視鏡３０及び関連する構成要素３２、３４が提供され、また、導入子４２／ノズル４４を標的箇所３１８に対し適正に配置する際に採用される。これらと共に、機能的内視鏡下洞外科手術（ＦＥＳＳ）は、導入子４２の挿入前に又はこの挿入と同時に行なうこともできる。例えば、内視鏡３０及び（又は）機器２２は、ＦＥＳＳ法の一部として、標的箇所３１８にアクセスするため、選択随意的に、望まれるその他の機器に適応させることができ且つ（又は）その機器と組み合わせて使用することができる。
【００５１】
ノズル４４が標的箇所３１８に望ましいように配置されたとき、ユーザ（図示せず）は、加圧された灌注剤の流れの標的箇所３１８への送り込みを促し、例えば、トリガー組立体４８の作動を介して、実質的な量の細菌バイオフィルム（図示せず）を標的箇所３１８から除去し又は根絶することができる。これに応答して、信号がコントローラ２６に送られる一方、このコントローラは、灌注源２４（例えば、ポンブ１８０）の起動を促し、灌注剤の流れを上述した灌注通路６０を通じて且つノズル４４まで提供する。灌注剤の流れは、色々な実施の形態に従って、約２ｍＬ／秒から約１２ｍＬ／秒の流量を含む、多様な流量にてノズル４４を通じて導かれるようにすることが考えられる。幾つかの実施の形態において、システム２０／２０´は、ノズル４４を通じてパルス流れを、また、その他の場合、実質的に連続的な流れを生じさせ、更にその他の場合、パルス状又は実質的に連続的な流れ以外の流れパターンを生じさせ得るようにされている。
【００５２】
ノズル４４から分与された灌注剤の流れは、標的箇所３１８に直接、衝突し、又はこの標的箇所を直接、打撃し、この標的箇所３１８を灌注する。例えば、バイオフィルムの除去方法にて、分与された灌注剤の流れは、バイオフィルム（図示せず）の実質的な部分又はその実質的に全部を機械的に刺激し、又は分裂させ且つ除去する。この点に関して、灌注剤の圧力及び（又は）流量は、絨毛を有する上皮層のような、下方の組織に実質的な損傷を与えることなく、バイオフィルムの機械的な除去を促進するよう選ばれることを認識すべきである。例えば、約３４４ｋｐａ（５０ｐｓｉ）以下の圧力を選ぶことができるが、その他の圧力も受容可能である。
【００５３】
加圧した灌注剤がノズル４４から連続的に流れるとき、ユーザは、選択随意的に、アクチュエータ組立体４６を介してノズル４４を定期的に且つ（又は）連続的に回転させる。上述したように、幾つかの実施の形態において、ノズル４４は、線状、扇状の噴霧パターンを発生させる。次に、ノズル４４を回転させて、パスは、標的箇所３１８を横切って効果的に「拭き払い」、比較的大きい面積を治療する間、導入子４２が比較的静止したままであるようにすることができる。この方策によれば、標的箇所３１８に対してノズル４４を正確に位置決めする能力は、ノズル４４から送り込んだ加圧した灌注剤は比較的広い表面積に作用することができるため、問題とならない。実際上、幾つかの実施の形態において、比較的大きい治療面積は、複雑化した光学素子を有する内視鏡の必要性を軽減し、また、実際上、機器２２と共に専用の内視鏡を使用することを不要にすることができる。しかし、これと代替的に、ノズル４４は、多様なその他の形態をとることができ、また（又は）ノズル４４を導入子４２に対して回転させる能力は提供する必要はない。
【００５４】
１つの参考として、前頭洞の灌注手順の場合、前頭洞は、前頭洞内に送り込んだ灌注剤が自然に排出される開放システムの効果を果たす。このため、灌注システム２０、２０´は、標的箇所３１８から強制的に吸引する必要はない。しかし、必要／所望の場合、吸い込み又は吸引作用部又は構成要素を組み込んでもよい。
【００５５】
ノズル４４からの灌注剤の送り込みは、ユーザが必要と考える限り、継続することができる。所望の場合、上述した医薬の１つ又はより多くを投与する際、末端１１４／ノズル４４を取り外す前、その他の灌注剤を前頭洞の標的箇所３１８にその後に送り込むことができる。ユーザが灌注剤の流れを停止（又は減少）させようとする場合、単にトリガー組立体４８（又は、その他の外部装置）を解放すればよい。
【００５６】
本発明のシステム、機器及び方法は、前頭洞の灌注が必要である、色々な病気を治療すべく使用される従来の技術及び装置に顕著に優る改良を実現するものである。この点に関して、灌注機器は、前頭洞への簡略したアクセスを実現するよう独特の形態とされ、また、比較的大きい灌注カバー面積を提供する。収束し、加圧した流体を使用してバイオフィルムの根絶を実行することにより、細菌バイオフィルムを除去するとき、機器が使用される実施の形態において、最小侵襲性の方法に基づいて患者に対しより完全な治療が提供される。更に、洞への応用にて、排液通路が回復し、治療箇所の換気が提供され（このため、バイオフィルムの再成長の機会を最小にする）、また、その他の機能的及び内視鏡下洞の外科的治療法（例えば、局所的医薬の投与等）を提供することができる。
【００５７】
本発明は、好ましい実施の形態に関して説明したが、当該技術の当業者は、本発明の思想及び範囲から逸脱せず、形態及び細部の点にて変更を為すことが可能であることが認識されよう。例えば、本発明のシステム及び機器は、細菌バイオフィルムの除去法とは別に、前頭洞の灌注方法を実行するとき使用することができる。更に、システム及び機器は、手術室及び看護人の事務室環境を含む多様な環境内にて採用することができる。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、灌注剤（irrigant）を患者の前頭洞（frontal sinus）に送り込むシステム及び方法に関する。より特定的には、本発明は、例えば、細菌バイオフィルム（bacterial biofilms）を除去するとき、前頭洞を外科的に治療するシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
細菌バイオフィルムは、中耳（middle ear）のような耳の空洞、並びに鼻の空洞、例えば、前頭洞又は前顎洞（maxillary sinuses）を含む、多様な身体空洞内にて成長する。細菌の成長が確定したならば、細菌は、しばしば凝集し、分裂を停止し、且つポリサッカライド（polysaccharide）基質から成る保護性の細菌バイオフィルム層、即ち「スライム（slime）層」を形成し始める。
【０００３】
保護性の細菌バイオフィルムは、伝統的な治療方法のみならず、身体の自然の免疫応答性を妨害する。特に、細菌は、白血球と応答するよう身体の免疫系を励起する外毒素を発生させる。しかし、細菌バイオフィルムは、細菌を攻撃する白血球の機能の効果を妨害する。バイオフィルムは、また、局所的に投与した抗生物質及びその他の薬剤に対する障壁として機能することもある。バイオフィルムを形成する細菌は、また、分割する細菌を殺す作用を果たす伝統的な抗生物質剤の治療に対する妨害物も提供する。特に、バイオフィルムを形成する状態にある細菌は、既に、細胞分裂を停止しており、かかる抗生物質をほぼ無効とする。
【０００４】
機能的内視鏡下洞外科手術（ＦＥＳＳ; Functional endoscopic sinus surgery）は、慢性的な鼻洞の炎症及び可能であれば、その他の洞の感染症を治療すべく使用される最小侵襲型の外科的方法である。ＦＥＳＳは、内視鏡の助けを受けた機器により洞の含気蜂巣及び洞口を開放する。現在、洞の外科的方法としてＦＥＳＳを使用することは、広く受容されている。ＦＥＳＳの目的は、通常、洞の正常な排液を回復し且つそれらの換気を許容することである。しかし、ＦＥＳＳは、上述した細菌バイオフィルムの問題は取り扱わない。
【０００５】
換気外科手術は、一部のバイオフィルムを偶発的に脱落させることがあるが、多くのバイオフィルムは、外科手術の後に残り、また、副鼻腔及びその他の身体箇所の細菌バイオフィルムを除去するため、更なる治療が要求される。この点に関して、加圧した灌注剤を送り込むことを介して細菌バイオフィルムを破壊する作用を果たすシステムが考えられている。かかるシステムの例は、同時に譲渡した米国特許出願第１１／６９７，７８９号に記載されている。これらと共に、バイオフィルムの除去と関係しないその他の洞の灌注方法により、特定の標的箇所は、色々な機器の使用を妨げるであろう解剖学的障壁を提供する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許出願第１１／６９７，７８９号
【特許文献２】米国特許出願第１１／４３１，４９５号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の原理に従った幾つかの特徴は、患者の前頭洞の標的個所を灌注する外科用機器に関するものである。この外科用機器は、ハンドルと、細長い導入子と、灌注通路と、ノズルと、アクチュエータ組立体とを含む。導入子は、ハンドルから剛性に伸びて、基端セグメントと、末端にて終わる末端セグメントとを画成する。基端セグメントの少なくとも一部分は、比較的線形であり、末端セグメントの少なくとも一部分は、比較的湾曲している。より特定的に、ハンドルからの導入子の長手方向伸長方向に関して、末端セグメントの湾曲部分は、基端セグメントの比較的線形の部分と比較してより湾曲している。
【０００８】
灌注通路は、導入子を貫通して伸びている。ノズルは、灌注通路と流体的に接続され、また、導入子の末端に維持されている。この点に関して、ノズルは、導入子に対して回転可能である。最後に、アクチュエータ組立体は、ハンドルにより維持され且つノズルと接続されたアクチュエータを含む。この形態により、アクチュエータの運動によってノズルは導入子に対して回転する。幾つかの実施の形態において、導入子は、大人の人間の鼻／前頭洞通路のサイズ及び形状に従ったサイズ及び形状とされている。その他の実施の形態において、機器は、導入子内に回転可能に配設された灌注組立体を更に含み、この灌注組立体は、比較的可撓性の末端管と接続された比較的剛性の基端管を含む。この構造によれば、可撓性の末端管は、導入子により画成された湾曲した形状と順応し且つ灌注通路を完成させる。
【０００９】
本発明の原理に従ったその他の特徴は、患者の前頭洞の標的箇所を灌注するシステムに関する。前記システムは、外科用機器と、灌注源とを含む。前記外科用機器は、ハンドルと、細長い導入子と、灌注通路と、ノズルと、アクチュエータ組立体とを含む。前記導入子は、ハンドルから剛性に突き出し且つ比較的線形の基端セグメントと、長手方向に伸びる比較的湾曲した末端セグメントとを画成する。
【００１０】
灌注通路は、導入子を貫通して伸びて、ノズルは、灌注通路と流体的に連結され且つ、導入子の末端に回転可能に維持されている。このアクチュエータ組立体は、ハンドルにより維持されたアクチュエータを含み、このアクチュエータは、ノズルを導入子に対して回転させるよう作動可能である。最後に、灌注源は、灌注通路と流体的に接続されている。幾つかの実施の形態において、灌注源は、加圧した灌注剤を灌注通路に送り出すポンプを含む。その他の実施の形態において、灌注源は、表面活性剤、ゲル、抗菌剤、ステロイド、又は成長ホルモンのような液体を含む。
【００１１】
本発明の原理に従った更にその他の特徴は、人間の患者の前頭洞の標的個所を灌注する方法に関する。この方法は、上述したような外科用システムを提供するステップを含む。導入子の末端セグメントは、外科的に患者の体内に挿入され、ノズルは、患者の前頭洞内に配置される。灌注剤の加圧した流れがノズルから前頭洞の標的箇所の表面に向けて分与される。この点に関して、ノズルは、加圧した流れが分与される間、外管に対して回転させる。幾つかの実施の形態において、この方法は、分与した加圧した灌注剤の流れを介して標的箇所の表面からバイオフィルム層の実質的な部分を機械的に除去するステップを含む。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１Ａ】本発明の原理による前頭洞の灌注システムを示す概略図。
【図１Ｂ】本発明の原理による別の前頭洞の灌注システムを示す概略図。
【図２】図１Ａ及び図１Ｂのシステムと共に使用可能な、本発明の原理による、一部分を除去した、灌注システムを示す側面図。
【図３】図２の機器の末端部分を示す拡大斜視図である。
【図４】本発明による人間の解剖学的部位に対して前頭洞を灌注する方法を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本明細書に記載した環境の特徴は、患者の前頭洞領域を灌注するシステム、方法及び機器に関する。幾つかの場合にて、本発明の特徴は、細菌バイオフィルムを減少させること、除去すること、又は防止することの１つ以上について、有用である。上述のことを考慮し、図１Ａは、本発明の幾つかの実施の形態に従う外科用前頭洞灌注システム２０を示し、そして、例えば、細菌バイオフィルムを除去するときに有用である。このシステム２０は、外科用灌注機器２２と、灌注源２４と、コントローラ２６とを含む。全体的な表現において、灌注源２４は、例えば、送り込み導管２８（例えば管）を介して流体即ち灌注剤を機器２２まで提供する。コントローラ２６は、システム２０の作動の局面を制御し、また、機器２２及び灌注源２４と全体として関係したものとして示されている。
【００１４】
システム２０は、追加的な構成要素を含むことができる。例えば、別の前頭洞灌注システム２０´は、図１Ｂに示され、内視鏡３０と、光源３２及び影像装置３４のような、関連した構成要素とを含む選択随意の内視鏡システムと共に、システム２０（図１Ａ）と同一の構成要素を含む。全体的な表現において、内視鏡３０は、伝統的な構造のものとし、光源３２及び映像装置３４は、以下に説明するように、外科用機器２２がアクセスする外科領域の視覚化を促進することができる。しかし、その他の実施の形態において、内視鏡３０及び関連した構成要素３２、３４は、システム２０´と別個に又は分離して提供し且つ（又は）省いてもよい（図１Ａのシステム２０の場合のように）。
【００１５】
外科用灌注機器２２は、以下により詳細に説明するような多様な形態をとることができる。しかし、全体的な表現にて、機器２２は、ハンドル４０と、導入子４２と、ノズル４４と、アクチュエータ組立体４６（全体として参照）とを含む。機器４２は、ハンドル４０から伸びており、また、最小侵襲的仕方にて患者の前頭洞領域内に外科的に挿入するサイズとされている。導入子４２は、その末端にノズル４４（全体として参照）を維持し、また、ノズル４４と送り込み導管２８との間の流体接続部を確立する灌注通路（図１Ａ及び図１Ｂにて隠れている）とを維持する。
【００１６】
ノズル４４は、導入子４２により回転可能に維持され、アクチュエータ組立体４６は、ノズル４４の回転可能な位置をわたってユーザの制御を実行する。更に、ハンドル４０は、トリガー５０を含む選択随意のトリガー組立体４８（全体として参照）を維持する。トリガー５０を押したとき、信号がコネクタ５２を介してコントローラ２６に送られ、機器２２への灌注剤の送り込みを促す。これと代替的に、灌注剤の送り込みを開始するためシステム２０、２０´に機器２２と分離した構成要素（例えば、フートスイッチ）を含めてもよい。
【００１７】
本発明に従った外科用機器２２の１つの形態が図２により詳細に示される。ハンドル４０の一部分は、機器２２の内部構成要素を一層良く図示し得るように図２の図にて省略されている。更に、導入子４２を通って伸びる、機器２２により形成された灌注通路６０が全体として表示されている。色々な構成要素の詳細については以下に説明する。しかし、全体的な表現にて、ハンドル４０は、前頭洞の標的箇所まで最小侵襲的に送り込み得るようにされた導入子４２を維持する。この点に関して、導入子４２は、ノズル４４をその末端に維持し、また、例えば、バイオフィルムの除去方法を行うとき、このノズルを通して加圧した灌注剤（図示せず）の流れが送り込まれる。このことに鑑みて、アクチュエータ組立体４６は、導入子４２に対するノズル４４の回転を実行すべくユーザによって作動可能である。
【００１８】
ハンドル４０は、多様な形態をとることができ、また、全体として、機器２２の色々な構成要素のハウジングとして作用し且つ導入子４２を保持する。幾つかの実施の形態において、ハンドル４０は、グリップ部分８０と、先端８２とを画成するピストルのグリップ状の形状をしている。グリップ部分８０は、ユーザの手で把持できるサイズ及び形状とされる一方、先端８２は、導入子４２と接続し得るようにされている。これと代替的に、その他の形態も受容可能である（例えば、ハンドル４０は、図示したピストルのグリップ状の設計と異なるその他の形状及び（又は）サイズをとることができる）。
【００１９】
ハンドル４０は、その内部に色々な構成要素が収容される内部８４を画成する。例えば、ハンドル４０は、灌注管８６を維持することができる。灌注管８６は、ハンドル４０の末端８８から伸びており、また、先端８２に向けて、従って導入子４２に向けて方向決めされている。この点に関して、灌注管８６は、図１Ａに示した送り込み導管２８の連続体として提供することができる。これと代替的に、ハンドル４０は、灌注管８６と送り込み導管２８との間の流体接続部を提供する形態としたポートを形成し又は維持するようにしてもよい。しかし、灌注管８６は、灌注流体を灌注源２４（図１Ａ）から導入子４２まで導く働きをする。
【００２０】
幾つかの実施の形態において、灌注管８６は、以下に説明するように、アクチュエータ組立体４６と接続された接続具９０にて終わる。この点に関して、灌注組立体１００（以下に説明）は、アクチュエータ組立体４６の反対側から伸びており、接続具９０は、灌注管８６と灌注組立体１００との間の流体接続部の少なくとも一部分を確立する。この形態によれば、灌注組立体１００は、導入子４２内に且つ導入子４２を通って伸び且つ、ノズル４４と流体的に接続されている。灌注管８６、接続具９０及び灌注組立体１００は、全体的に、灌注通路６０を形成し、前頭洞の灌注方法の一部として、この灌注通路を通って、灌注流体が灌注源２４（図１Ａ）からノズル４４まで送り込まれる。これと代替的に、灌注通路６０の多様なその他の形態が受容可能である。例えば、灌注通路６０は、ハンドル４０及び導入子４２を通って直接伸びる均質体（例えば、灌注管８６）により画成してもよい。
【００２１】
導入子４２は、全体として細長い形状を有し且つ、ハンドル４０の先端８２から伸びる鼻通路を介して患者の前頭洞内に最小侵襲的に挿入し得るサイズとされている。この点に関して、導入子４２は、上述した灌注通路６０をその長さに沿って維持し且つ、基端セグメント１１０と、末端セグメント１１２とを画成する。基端セグメント１１０は、先端８２から伸びる一方にて、末端セグメント１１２は、基端セグメント１０から伸びて、末端１１４にて終わる。このことに鑑みて、導入子４２は、剛性である（例えば、手で加えた曲げ力に応答して弾性的に変形しない）ことを特徴としている。しかし、ノズル４４は、導入子４２によりその末端１１４に維持される。
【００２２】
図２に示すように、ハンドル４０からの導入子４２の長手方向への伸びに関して、基端セグメント１１０は、比較的線形である（線状の形状の５％以内）一方、末端セグメント１１２は、比較的湾曲している（基端セグメント１１０の比較的線形の性質と比較して）。例えば、幾つかの実施の形態の場合、末端セグメント１１２は、基端セグメント１１０から伸びる上方に湾曲した曲率（図２の方向に関して）を画成し、末端１１４が基端セグメント１１０の垂直上方に（例えば、ハンドル４０の後端８８に関して）配置されるようにする。換言すれば、基端セグメント１１０は、線形の中心軸線Ｃを形成し、末端１１４は、図２に図示すように、距離Ｄだけ中心軸線Ｃから偏位されている。
【００２３】
更に、中心軸線Ｃ（線形の基端セグメント１１０により画成されたように）と末端１１４の導入子４２の中心軸線Ｔとの間に曲げ角度Θが確立される。この構造の場合、末端セグメント１１２と関係した曲率又は曲げ角度Θは、大人の人間の鼻／通路の前頭洞の正常な解剖学的曲率又は形状と一致し、これにより末端１１４は、ユーザによる最小の機器の関節動作状態にて患者の鼻の開口部（即ち、鼻孔）を通して且つ相応する前頭洞領域まで容易に送り込まれる。例えば、幾つかの実施の形態において、末端セグメント１１２は、５°−１００°の範囲、また、幾つかの実施の形態にて６５°−８５°の範囲の曲げ角度Θを規定する。末端１１４は、２．５−５１ｍｍ（０．１インチ−２．０インチ）の範囲、また、幾つかの実施の形態にて、１９．１−３１．８ｍｍ（０．７５−１．２５インチ）の範囲の距離Ｄだけ基端セグメント１１０の中心軸線Ｃの垂直上方に配置されている。
【００２４】
１つの参考として、９−１９ｍｍ（０．３５４−０．７４８インチ）の作用長さを有するようにこれらの寸法上のパラメータに従って湾曲した末端セグメント１１２を形成することは、前頭側の鼻の処置方法の実行を予想外に最適化することが判明した。これらと共に、少なくとも末端セグメント１１２に沿った導入子４２の外径即ち長寸法は、上記の挿入技術に順応可能であり、また、６ｍｍ（０．２３６インチ）未満、また、幾つかの実施の形態にて、２．２−２．７ｍｍ（０．０８５−０．１０５インチ）の範囲にある。
【００２５】
基端セグメント１１０は、所望の処置方法に適した多様の長さ（即ち、ハンドル４０からの線状の伸びの長さ）を有することができる。幾つかの実施の形態において、導入子４２の剛性な性質は、外科用ステンレススチール、プラスチック等のような剛性で外科的に安全な材料から均質な管又はスリーブとして導入子４２を形成することにより実現される。これと代替的に、導入子４２は、互いに組み付けた２つ又はより多数の別個の部品から成るものとしてもよい。更に、導入子４２は、ノズル４４を末端１１４に対して回転可能に組み立てるのを容易にする１つ又はより多くの造作部を含むことができる。
【００２６】
例えば、導入子４２が外管又はスリーブとして形成される実施の形態において、末端１１４は、ロール巻きしてノズル４４の寸法に全体として相応する内径を規定し、これによりノズル４４が末端１１４にて回転可能に捕捉されるようにすることができる。この受容可能な１つの方策にて、ロール巻きした末端１１４は、ノズル４４が偶発的に脱落したときでさえ、ノズル４４を導入子４２に対して保持する働きをする。これらの環境下にて、ノズル４４は、導入子４２から患者の体内に移行することはない。これと代替的に、導入子４２は、ノズル４４の回転可能な取り付けを促進する追加的な構成要素（例えば、軸受面）を含むことができる。
【００２７】
上述したように、幾つかの実施の形態において、導入子４２を貫通して伸びる灌注組立体１００により灌注通路６０が少なくとも部分的に規定される。この点に関して、灌注組立体１００は、導入子４２により画成された曲率に順応すると共に、アクチュエータ組立体４６の作動を介してノズル４４を回転させるような形態とされている。このことに鑑みて、図２の灌注組立体１００は、基端管１２０と、末端管１２２とを含む。基端管１２０は、アクチュエータ組立体４６から伸びており、また、比較的剛性で且つ線形である。例えば、幾つかの実施の形態において、基端管１２０は、スチールにて形成され、また、皮下注射針と類似している。これと逆に、末端管１２２は、基端管１２０に装着され且つ可撓性である。
【００２８】
より特定的には、末端管１２２は、導入子４２の末端セグメント１１２により指定された湾曲した形状を容易に取るのに十分な可撓性を呈する。このため、例えば、末端管１２２は、熱可塑性の撓み管として提供することができる。ら旋状に切った金属管のようなその他の形態とすることも受容可能である。ノズル４４は、基端管１２０に対向して末端管１２２に固定され、灌注組立体１００は、ノズル４４と流体的に接続した連続的な管腔又はその他の通路を有している。その他の実施の形態において、灌注組立体１００は、追加的な管状の構成要素を含むことができる。更にその他の実施の形態にて、灌注組立体１００は、単一の管を含む。しかし、最終的に組み立てたとき、灌注組立体１００は、導入子４２により画成された線形で且つ湾曲した形状に順応し、ノズル４４と灌注通路６０との流体的接続を確立する。
【００２９】
ノズル４４は、多様な形態を取ることができるが、幾つかの実施の形態において、扇状の噴霧パターンを生成させ得るようにされており、また、導入子４２により回転可能に維持され又は導入子４２の末端１１４に組み付けられている。１つの参考として、本発明の幾つかの特徴に従い、ノズル４４を通じて発生された流体の流れによりバイオフィルムを物理的に破壊すべく外科用灌注機器２２が利用される。図３の１つの形態によれば、ノズル４４は、組織の「線」上にて機械的な破壊を生じさせる扇噴霧型のノズルである。ノズル４４がその軸線の廻りにて回転したとき（以下に説明するように）、この線は、組織の比較的広い面積を拭き払うことができる。これと代替的に、ノズル４４は、オリフィス型ノズルとしてもよい。
【００３０】
このことに鑑みて、管状の本体とし、ノズル４４が導入子４２に組み付けた基部端１３０と、Ｖ字形の切欠き１３４が形成される、対向した、先端の半球状端部１３２とを画成するようにすることができる。幾つかの実施の形態において、図３に図示すように、Ｖ字形の切欠き１３４は、側部から見た噴霧パターンを発生させるようノズル４４の側部１３６に沿って伸びる（従って、以下に説明するように、ノズル４４を回転させることによってより広い面積をカバーする）ように形成されている。
【００３１】
これと代替的に、Ｖ字形切欠き１３４は、ノズル４４の軸線に対して中央に形成してもよい。しかし、ノズル４４により発生された扇状の噴霧パターンの形状を制御するパラメータは、Ｖ字形の切欠き１３４の角度及びノズル４４のオリフィス（図示せず）の内径であることが判明した。これらのパラメータに鑑みて、３３．０２ｍｍ（１．３インチ）の距離にて０．７６ｍｍ（０．０３インチ）のオリフィスのノズルにて得られた力に相当する噴霧力を発生させるとき、６ｍＬ／秒の供給量にて作動し得るようにしたノズルの形態は、Ｖ字形の切欠き１３４が２５°−１００°の範囲の内角と、６．４５−４．５１平方メートル（０．０００１−０．０００７平方インチ）の範囲の内径の開口部サイズとを規定する場合に実現可能であることが予想外に判明した。
【００３２】
しかし、これと代替的に、ノズル４４に対する多様なその他の形態も受容可能である。しかし、ノズル４４は、導入子４２に組み付けられる。このように、ノズル４２の先端１３２は導入子４２の末端１１４を超えて末端方向に突き出し、Ｖ字形の切欠き１３４により又はこのＶ字形の切欠きを通じて生成された噴霧パターンは導入子４２による影響を受けないようにする。
【００３３】
図２を再度、参照すると、アクチュエータ組立体４６は、導入子４２に対するノズル４４のユーザの制御した動作又は回転を提供する形態とされ、また、幾つかの実施の形態において、アクチュエータ１４０と、流体継手１４２とを含む。アクチュエータ１４０は、制御ホイールとすることができ、この制御ホイールは、ハンドル４０により回転可能に維持されて、制御ホイール/アクチュエータ１４０の少なくとも１つのセグメントが回転位置に関係なく外部に露出されるようにする。このようにして、例えば、ハンドル４０は、開口１４４（図２にて部分的に隠れている）を形成し、この開口を通じてアクチュエータ１４０は部分的に突き出す。アクチュエータ／制御ホイール１４０は、ハンドル４０に対して配置され、ユーザは、ハンドル４０を保持するとき（例えば、グリップ部分８０にて）、アクチュエータ／制御ホイールと容易に接触接続することができる。
【００３４】
流体継手１４２は、アクチュエータ１４０に取り付けられ、また、内部通路（図示せず）を形成する。図２のこの受容可能な１つの配置によれば、流体継手１４２は、剛性な管状体（例えば、金属製）であり、第一の端部１４８に隣接する第一の軸受造作部１４６と、第二の端部１５２に隣接する第二の軸受造作部１５０とを更に画成する。軸受造作部１４６、１５０は、ハンドル４０の相応する表面（例えば、リブ１５４）と合わさる形態とされ、このため、流体継手１４２はハンドル４０に対し回転可能に維持される。流体継手１４２は、制御ホイール１４０に固定され、このため、制御ホイール１４０の回転と共に回転する（且つその逆に）。第一の端部１４８は、接続具９０に流体的に装着し得る形態とされる一方、第二の端部１５２は、灌注組立体１００（特に、図２の１つの実施の形態にて基端管１２０）に流体的に装着し得る形態とされている。この点に関して、流体継手１４２は、接続具９０に回転可能に組み付けられる一方、流体継手１４２と基端管１２０との間の永久的な固定状態が提供される。
【００３５】
最終的に組み立てたとき、流体継手１４２の内部通路は、灌注管８６と、接続具９０と、灌注組立体１００とを更に含む灌注通路６０の一部分を形成する。このようにして、灌注剤は、灌注通路６０に沿って灌注管８６からノズル４４まで流れる。更に、制御ホイール１４０の回転は流体継手１４２に伝達される。一方、流体継手１４２の回転は、灌注組立体１００に、従って、ノズル４４に伝達される（継手１４２は、例えば、接続具９０が自在接続具である場合、接続具９０に対して回転することが理解される）。幾つかの構造において、制御ホイール１４０、従って、ノズル４４は、２方向に（即ち、時計回り及び反時計回り）に回転可能であり、ノズル４４は、完全な３６０°の回転を通じて関節運動可能である。
【００３６】
アクチュエータ組立体４６の上述した説明は、ノズル４４のユーザ制御による回転を実行する１つの受容可能な設計にしか過ぎない。このため、制御ホイール１４０／継手１４２は、その他の構成要素にて置換し又はその他の構成要素を含むことができる。例えば、アクチュエータ１４０は、摺動型の機構とすることができる。しかし、アクチュエータ１４０が制御ホイールとして提供される場合、制御ホイール１４０に沿って標識（図示せず）を設けることができ、この標識は、ハンドル４０の外部から視認可能であり、ユーザに対して導入子４２に対するノズル４４の回転可能な位置、特に、ノズルにより発生された線型式の噴霧パターンの視覚的表示を提供する。これと代替的にこの標識は省略してもよい。
【００３７】
最後に、外科用灌注機器２２は、選択随意のトリガー組立体４８を更に含むことができる。これらの実施の形態の場合、トリガー組立体４８は、ハンドル４０により維持され、また、起動部材又はトリガー５０と、センサ１６０（全体として図示）と、コネクタ５２とを含む。トリガー５０は、グリップ部分８０から外方に伸びて、また、例えば、グリップ部分８０に対する摺動接触接続を介してユーザ（図示せず）により起動し得るようにされている。この点に関して、トリガー組立体４８は、トリガー５０を図２に示す伸びた位置（グリップ部分８０に対して）まで偏倚させる働きをするその他の構成要素を更に含むことができる。
【００３８】
このように、トリガー５０の起動は、押し力を伴い、この押し力は、偏倚装置の力を超越し、このため、トリガー５０を内方に摺動させるのに十分である。これと代替的に、その他の起動機構も受容可能である。センサ１６０は、トリガー５０の起動（例えば、摺動運動）を表示する出力を提供し得るようにされており、このため、トリガー５０の運動を感知するのに適した多様な形態をとることができる。一方、コネクタ５２は、センサ１６０からの出力を伝播し又は伝達し得るようにされている。このように、コネクタ５２は、多様な形態（例えば、図示した線１６２、管等）を取ることができ、また、図１Ａに示すように、コントローラ２６と接続されている（線にて又はワイヤレスにて）。例えば、コネクタ５２は、センサ１６０と電子的に接続され、また、後端８８を介してハンドル４０から外方に突き出している。
【００３９】
その他の実施の形態において、トリガー組立体４８は、簡単な電気スイッチとし、コネクタの線１６２がスイッチからの出力をコントローラ２６に伝達するようにする。更にその他の形態において、トリガー組立体４８は省略してもよい（例えば、外科用灌注機器２２と分離した別個の制御スイッチが提供される）。
【００４０】
上記の説明に鑑みて、最終的に組み立てたとき、外科用灌注機器２２は、導入子４２の末端１１４からノズル４４を介して収束し、加圧した噴霧又は流体の流れを送り出す構造とされている。この点に関して、灌注流体の供給は、灌注管８６／灌注通路６０を介して提供される。ハンドル４０に対する末端１１４の、従ってノズル４４の空間的方向は、導入子４４により確実に維持される。これと逆に、ノズル４４により発生された線噴霧パターンの空間的方向は、ユーザがアクチュエータ組立体４６を介して（特に、アクチュエータ／制御ホイール１４０の操作により）「回転」させることができる。
【００４１】
図１Ａを参照すると、外科用灌注機器２２（例えば、図２の機器２２、又は係属中の出願が予定するその他の外科用灌注機器の形態）の正確な構造に関係なく、システム２０のその他の構成要素は、多様な形態をとることができる。例えば、灌注源２４は、リザーバ１８２と接続したポンプ１８０を含むことができる。幾つかの実施の形態において、ポンプ１８０は、外科的方法／内視鏡法と関連して通常使用されるもののような、蠕動ポンプであり、このポンプ１８０は、以下に説明するように、リザーバ１８２からの流体の流れを機器２２まで加圧する働きをする。
【００４２】
リザーバ１８２は、例えば、その教示内容の全体を参考として引用し、本明細書に含めた、２００６年、５月１０日に出願した、「バイオフィルムの細胞外ポリサッカライド溶解システム（Biofilm Extracellular Polysaccharide Solvating(EPS)System)」という名称の米国特許出願第１１／４３１，４９５号に記載された灌注流体を含む灌注剤にて満たした１つ又はより多くのＩＶバッグを含むことができる。幾つかの実施の形態において、灌注剤は、細菌バイオフィルムの再成長を妨害し得るようにしたものを含む薬剤、界面活性剤、抗菌剤、ステロイド、成長ホルモン、バイオフィルムの接着力を減少させる化学剤等を含む。水又は食塩水のようなその他の灌注剤を採用することもできる。
【００４３】
灌注源２４は、幾つかの実施の形態にて、管セットである、送り込み導管２８を介して機器２２と接続されている。例えば、送り込み導管２８は、ポート（図示せず）によって灌注管８６（図１）と流体的に連通する（灌注管の一部として形成されたように）ことができる一方、このポートは、上述したように、ノズル４４と流体的に連通している。更に、送り込み導管２８は、例えば、上述したもののような、医薬の如き、医薬を灌注源２４又はリザーバ１８２から流れる灌注剤（図示せず）内に導入するための補助的入口又はポート（図示せず）を含むことができる。
【００４４】
コントローラ２６は、システムの作動を制御し、また、灌注源と物理的に関係する設計とされているが、コントローラ２６は、選択随意的に独立型の装置とし、又は例えば、機器２２が設けられた提供されたコネクタ５２を含んで、その他のシステムの構成要素の任意のものと物理的に関係させることができる。コントローラ２６は、色々な機能を果たすことのできる多様な形態をとることができ、また、マイクロチップ、記憶装置及び（又は）その他の適当な制御電子機器を含むことができる。
【００４５】
コントローラ２６は、機器２２及び灌注源２４と連通状態に配置され、また、ハウジング１８４を含む。例えば、コントローラ２６は、コネクタ５２を介して機器２２のトリガー組立体４８と電子的に接続することができる。コントローラ２６は、また、ポンプ１８０の作動を制御することによって、灌注源２４と直接的に又は間接的に連通する状態に配置してもよい。これらと共に、コントローラ２６は、傾斜起動、時間遅れ、種々の流れパターン等を含む、多様な所望の灌注プロフィールに従ってシステム２０を作動させるようプログラム化し又は適応化してもよい。
【００４６】
使用中、患者の前頭洞の位置にて多様な処置方法を実行すべく外科用灌注システム２０（又は２０´）を採用することができる。単に一例として、図４は、それぞれの鼻孔３１４ａ、３１４ｂ及びそれらの相応する鼻通路３１６ａ、３１６ｂを通じてアクセスされる前額洞３１０ａ、３１０ｂ及び前頭洞３１２ａ、３１２ｂのような、洞空洞を含む、患者の内部身体構造体３００を示す。鼻孔３１４ａ、３１４ｂを含む、患者の外部造作は、破線にて示されていることを認識すべきである。
【００４７】
上記の解剖学的形態に鑑みて、システム２０、２０´は、例えば、バイオフィルムの層を除去するため、前頭洞３１２ａ、３１２ｂの一方又は双方にて灌注に関係した色々な手順を実行するため採用することが可能である。例えば、標的箇所３１８は、前頭洞３１２ａ内に存在するものとして図４に示されている。一例としての方法に従い、標的箇所３１８は、細菌及び相応するバイオフィルム（図示せず）の関係した層を有する前頭洞３１２ａの絨毛を持つ上皮である。その他の技術において、標的箇所３１８は、例えば、細菌バイオフィルムの層にて被覆した洞の詰め物又はステントのような、人工的な構造体（図示せず）である。
【００４８】
図２及び図４を併せて参照し及びシステム２０の上記の説明を参照することにより、例えば、細菌バイオフィルム（図示せず）を標的箇所３１８（前頭洞３１２ａ、３１２ｂの一方又は双方内の任意のその他の標的箇所）から除去するとき前頭洞３１２ａを灌注する幾つかの方法は、導入子４２の末端１１４、従って、ノズル４４を治療すべき前頭洞３１２ａに相応する鼻孔３１４ａを通して送りこむステップを含む。特に、末端１１４／ノズル４４は、鼻孔３１４ａを通して且つ鼻通路３１６ａを介して前頭洞３１２ａ内に挿入される。この点に関して、導入子４２の末端セグメント１１２の比較的小さい外径は、この挿入の一部として可能な組織の外傷を最小にする。
【００４９】
更に、末端セグメント１１２の曲率及び導入子４２の全長は、看護人がハンドル４０を手で操作する程度が最小の状態にて末端１１４／ノズル４４を前頭洞３１２ａ内に比較的容易に導くことを許容する。例えば、ハンドル４０を把持しつつ、ユーザは、簡単にハンドル４０を上方に持ち上げ又は傾け、剛性な導入子４２がこの動作を末端１１４／ノズル４４まで直接、伝達し、鼻の通路３１６ａを通して摺動させる。このため、機器２２は、最小侵襲性の前頭洞の処置法に人間工学的に適合可能である。
【００５０】
幾つかの実施の形態において、また、図１Ｂを更に参照すると、内視鏡３０及び関連する構成要素３２、３４が提供され、また、導入子４２／ノズル４４を標的箇所３１８に対し適正に配置する際に採用される。これらと共に、機能的内視鏡下洞外科手術（ＦＥＳＳ）は、導入子４２の挿入前に又はこの挿入と同時に行なうこともできる。例えば、内視鏡３０及び（又は）機器２２は、ＦＥＳＳ法の一部として、標的箇所３１８にアクセスするため、選択随意的に、望まれるその他の機器に適応させることができ且つ（又は）その機器と組み合わせて使用することができる。
【００５１】
ノズル４４が標的箇所３１８に望ましいように配置されたとき、ユーザ（図示せず）は、加圧された灌注剤の流れの標的箇所３１８への送り込みを促し、例えば、トリガー組立体４８の作動を介して、実質的な量の細菌バイオフィルム（図示せず）を標的箇所３１８から除去し又は根絶することができる。これに応答して、信号がコントローラ２６に送られる一方、このコントローラは、灌注源２４（例えば、ポンブ１８０）の起動を促し、灌注剤の流れを上述した灌注通路６０を通じて且つノズル４４まで提供する。灌注剤の流れは、色々な実施の形態に従って、約２ｍＬ／秒から約１２ｍＬ／秒の流量を含む、多様な流量にてノズル４４を通じて導かれるようにすることが考えられる。幾つかの実施の形態において、システム２０／２０´は、ノズル４４を通じてパルス流れを、また、その他の場合、実質的に連続的な流れを生じさせ、更にその他の場合、パルス状又は実質的に連続的な流れ以外の流れパターンを生じさせ得るようにされている。
【００５２】
ノズル４４から分与された灌注剤の流れは、標的箇所３１８に直接、衝突し、又はこの標的箇所を直接、打撃し、この標的箇所３１８を灌注する。例えば、バイオフィルムの除去方法にて、分与された灌注剤の流れは、バイオフィルム（図示せず）の実質的な部分又はその実質的に全部を機械的に刺激し、又は分裂させ且つ除去する。この点に関して、灌注剤の圧力及び（又は）流量は、絨毛を有する上皮層のような、下方の組織に実質的な損傷を与えることなく、バイオフィルムの機械的な除去を促進するよう選ばれることを認識すべきである。例えば、約３４４ｋｐａ（５０ｐｓｉ）以下の圧力を選ぶことができるが、その他の圧力も受容可能である。
【００５３】
加圧した灌注剤がノズル４４から連続的に流れるとき、ユーザは、選択随意的に、アクチュエータ組立体４６を介してノズル４４を定期的に且つ（又は）連続的に回転させる。上述したように、幾つかの実施の形態において、ノズル４４は、線状、扇状の噴霧パターンを発生させる。次に、ノズル４４を回転させて、パスは、標的箇所３１８を横切って効果的に「拭き払い」、比較的大きい面積を治療する間、導入子４２が比較的静止したままであるようにすることができる。この方策によれば、標的箇所３１８に対してノズル４４を正確に位置決めする能力は、ノズル４４から送り込んだ加圧した灌注剤は比較的広い表面積に作用することができるため、問題とならない。実際上、幾つかの実施の形態において、比較的大きい治療面積は、複雑化した光学素子を有する内視鏡の必要性を軽減し、また、実際上、機器２２と共に専用の内視鏡を使用することを不要にすることができる。しかし、これと代替的に、ノズル４４は、多様なその他の形態をとることができ、また（又は）ノズル４４を導入子４２に対して回転させる能力は提供する必要はない。
【００５４】
１つの参考として、前頭洞の灌注手順の場合、前頭洞は、前頭洞内に送り込んだ灌注剤が自然に排出される開放システムの効果を果たす。このため、灌注システム２０、２０´は、標的箇所３１８から強制的に吸引する必要はない。しかし、必要／所望の場合、吸い込み又は吸引作用部又は構成要素を組み込んでもよい。
【００５５】
ノズル４４からの灌注剤の送り込みは、ユーザが必要と考える限り、継続することができる。所望の場合、上述した医薬の１つ又はより多くを投与する際、末端１１４／ノズル４４を取り外す前、その他の灌注剤を前頭洞の標的箇所３１８にその後に送り込むことができる。ユーザが灌注剤の流れを停止（又は減少）させようとする場合、単にトリガー組立体４８（又は、その他の外部装置）を解放すればよい。
【００５６】
本発明のシステム、機器及び方法は、前頭洞の灌注が必要である、色々な病気を治療すべく使用される従来の技術及び装置に顕著に優る改良を実現するものである。この点に関して、灌注機器は、前頭洞への簡略したアクセスを実現するよう独特の形態とされ、また、比較的大きい灌注カバー面積を提供する。収束し、加圧した流体を使用してバイオフィルムの根絶を実行することにより、細菌バイオフィルムを除去するとき、機器が使用される実施の形態において、最小侵襲性の方法に基づいて患者に対しより完全な治療が提供される。更に、洞への応用にて、排液通路が回復し、治療箇所の換気が提供され（このため、バイオフィルムの再成長の機会を最小にする）、また、その他の機能的及び内視鏡下洞の外科的治療法（例えば、局所的医薬の投与等）を提供することができる。
【００５７】
本発明は、好ましい実施の形態に関して説明したが、当該技術の当業者は、本発明の思想及び範囲から逸脱せず、形態及び細部の点にて変更を為すことが可能であることが認識されよう。例えば、本発明のシステム及び機器は、細菌バイオフィルムの除去法とは別に、前頭洞の灌注方法を実行するとき使用することができる。更に、システム及び機器は、手術室及び看護人の事務室環境を含む多様な環境内にて採用することができる。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の前頭洞の標的箇所を灌注する外科用機器であって、
ハンドルと、
前記ハンドルから伸びると共に、基端セグメントと、末端にて終わる末端セグメントとを画成する細長い導入子であって、比較的線形であるように前記基端セグメントの少なくとも一部分と、前記ハンドルから前記導入子の長手方向伸長方向に向けて前記比較的線形部分と比較して比較的湾曲するように前記末端セグメントの少なくとも一部分と、を剛性に形成する導入子と、
前記導入子を貫通して伸びる灌注通路と、
前記灌注通路と流体的に接続するノズルであって、前記導入子に対して回転可能であるように前記導入子の末端に維持されるノズルと、
前記ハンドルにより維持されると共に、前記ノズルと接続されたアクチュエータを含むアクチュエータ組立体と、を備え、
前記外科用機器は、前記アクチュエータの運動により前記ノズルが前記導入子に対して回転するように構成される、外科用機器。
【請求項２】
請求項１に記載の外科用機器であって、前記導入子内を伸びる灌注組立体を更に備え、前記灌注組立体が前記灌注通路の一部分を形成する、外科用機器。
【請求項３】
請求項２に記載の外科用機器であって、前記ノズルは、前記灌注組立体の末端に連結される、外科用機器。
【請求項４】
請求項２に記載の外科用機器であって、
前記灌注組立体は、基端管と、該基端管から伸びる末端管と、を含み、
前記末端管は、前記基端管の可撓性よりも大きい可撓性を有し且つ前記導入子により画成される曲率を取る、外科用機器。
【請求項５】
請求項４に記載の外科用機器であって、前記基端管は、比較的剛性である、外科用機器。
【請求項６】
請求項２に記載の外科用機器であって、前記灌注組立体が前記ノズルと前記アクチュエータ組立体を機械的に連結する、外科用機器。
【請求項７】
請求項１に記載の外科用機器であって、前記ノズルが扇形の噴霧パターンを生成するように構成される、外科用機器。
【請求項８】
請求項１に記載の外科用機器であって、前記ノズルが前記導入子に対して３６０°の回転角度にわたり回転可能である、外科用機器。
【請求項９】
請求項１に記載の外科用機器であって、前記アクチュエータ組立体は、
前記ハンドルに回転可能に固定したホイールと、
前記ホイールに固着され且つ、前記ハウジング内にて回転可能に維持された第一の継手であって、前記ノズルと接続された前記第一の継手と、
前記第一の継手と流体的に接続された第二の継手であって、前記ハウジングに対して固定されると共に、前記第一の継手と前記第二の継手との間の流体的接続が前記ホイールの回転により害を受けないままであるように、前記第一の継手と回転可能に関係付けられた前記第二の継手と、
前記第二の継手と接続されて且つ前記ハンドルから伸びる灌注管と、を含む外科用機器。
【請求項１０】
請求項１に記載の外科用機器であって、
外部ポンプの起動を促し得るようにした電気スイッチ組立体を更に備え、該電気スイッチ組立体は、
前記ハンドルにより維持されたスイッチ機構と、
前記スイッチ機構と電気的に接続され且つ、前記ハンドルから伸びる線と、を含む、外科用機器。
【請求項１１】
請求項１に記載の外科用機器であって、前記導入子の前記末端セグメントの前記湾曲した部分は、９−１９ｍｍ程度の作用長さを有する、外科用機器。
【請求項１２】
請求項１に記載の外科用機器であって、前記末端セグメントの前記湾曲した部分は、６５°−８５°の範囲の曲げ角度を規定する、外科用機器。
【請求項１３】
外科用灌注機器を備える、人間の患者の前頭洞の標的箇所を灌注するシステムであって、前記外科用灌注機器は、
ハンドルと、
前記ハンドルから伸びると共に、基端セグメントと、末端にて終わる末端セグメントとを画成する細長い導入子であって、比較的線形であるように前記基端セグメントの少なくとも一部分と、前記ハンドルから前記導入子の長手方向伸長方向に向けて前記比較的線形部分と比較して比較的湾曲するように前記末端セグメントの少なくとも一部分とを剛性に形成する前記導入子と、
前記導入子を貫通して伸びる灌注通路と、
前記灌注通路と流体的に接続するノズルであって、前記導入子に対して回転可能であるように前記導入子の末端に維持されたノズルと、
前記ハンドルにより維持されると共に、前記ノズルと接続されたアクチュエータを含むアクチュエータ組立体と、を備え、
前記外科用灌注機器は、前記アクチュエータの運動により前記ノズルが前記導入子に対して回転するように構成され、
前記灌注通路と流体的に接続される灌注源を備える、灌注システム。
【請求項１４】
請求項１３に記載のシステムであって、
前記導入子内に配設され、前記灌注通路の一部分を形成する灌注組立体を更に備える、システム。
【請求項１５】
請求項１３に記載のシステムであって、前記灌注源は、加圧した灌注剤を前記リザーバから前記灌注通路まで送り出すポンプを含み、灌注剤の加圧した流れがポンプの作動時、前記ノズルから分与されるように構成される、システム。
【請求項１６】
請求項１３に記載のシステムであって、前記灌注源は、界面活性剤、ゲル、抗菌剤、ステロイド及び成長ホルモンから成る群から選ばれた液体を含む、システム。
【請求項１７】
外科用灌注機器を提供するステップ備える、人間の患者の前頭洞の標的箇所を灌注する方法において、前記外科用灌注機器は、
ハンドルと、
前記ハンドルから伸びると共に、基端セグメントと、末端にて終わる末端セグメントとを画成する細長い導入子であって、比較的線形であるように前記基端セグメントの少なくとも一部分と、前記ハンドルから前記導入子の長手方向伸長方向に向けて前記比較的線形部分と比較して比較的湾曲するように前記末端セグメントの少なくとも一部分とを剛性に形成する前記導入子と、
前記導入子を貫通して伸びる灌注通路と、
前記灌注通路と流体的に接続するノズルであって、前記導入子に対して回転可能であるように前記導入子の末端に維持されたノズルと、
前記ハンドルにより維持されると共に、前記ノズルと接続されたアクチュエータを含むアクチュエータ組立体と、を備え、
前記外科用灌注機器は、前記アクチュエータの運動により前記ノズルが前記導入子に対して回転するように構成され、
前記方法は、
前記導入子の前記末端セグメントを患者の鼻孔内に外科的に挿入するステップと、
前記ノズルを前記患者の前頭洞内に位置決めするステップと、
灌注剤の加圧した流れを前記ノズルから前頭洞の標的箇所の表面に向けて分与するステップと、
前記加圧した流れを分与しつつ、前記ノズルを前記導入子に対して回転させるステップと、を含む、灌注方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の方法であって、前記標的箇所の表面は、細菌バイオフィルムの層を含み、更に、加圧した流れを分与するステップは、バイオフィルムの実質的な部分を前記標的箇所の表面から機械的に除去するステップを含む、方法。
【請求項１９】
請求項１７に記載の方法であって、細菌バイオフィルムの再成長を妨害し得るようにした医薬を前記ノズルを通して前記標的箇所まで付与するステップを更に備える、方法。
【請求項２０】
請求項１７に記載の方法において、前記導入子の前記末端セグメントを外科的に挿入するステップは、前記鼻孔から患者の前頭洞までの曲率に相応する曲げ角度を形成する湾曲した末端セグメントを含む、方法。
【請求項１】
患者の前頭洞の標的箇所を灌注する外科用機器であって、
ハンドルと、
前記ハンドルから伸びると共に、基端セグメントと、末端にて終わる末端セグメントとを画成する細長い導入子であって、比較的線形であるように前記基端セグメントの少なくとも一部分と、前記ハンドルから前記導入子の長手方向伸長方向に向けて前記比較的線形部分と比較して比較的湾曲するように前記末端セグメントの少なくとも一部分と、を剛性に形成する導入子と、
前記導入子を貫通して伸びる灌注通路と、
前記灌注通路と流体的に接続するノズルであって、前記導入子に対して回転可能であるように前記導入子の末端に維持されるノズルと、
前記ハンドルにより維持されると共に、前記ノズルと接続されたアクチュエータを含むアクチュエータ組立体と、を備え、
前記外科用機器は、前記アクチュエータの運動により前記ノズルが前記導入子に対して回転するように構成される、外科用機器。
【請求項２】
請求項１に記載の外科用機器であって、前記導入子内を伸びる灌注組立体を更に備え、前記灌注組立体が前記灌注通路の一部分を形成する、外科用機器。
【請求項３】
請求項２に記載の外科用機器であって、前記ノズルは、前記灌注組立体の末端に連結される、外科用機器。
【請求項４】
請求項２に記載の外科用機器であって、
前記灌注組立体は、基端管と、該基端管から伸びる末端管と、を含み、
前記末端管は、前記基端管の可撓性よりも大きい可撓性を有し且つ前記導入子により画成される曲率を取る、外科用機器。
【請求項５】
請求項４に記載の外科用機器であって、前記基端管は、比較的剛性である、外科用機器。
【請求項６】
請求項２に記載の外科用機器であって、前記灌注組立体が前記ノズルと前記アクチュエータ組立体を機械的に連結する、外科用機器。
【請求項７】
請求項１に記載の外科用機器であって、前記ノズルが扇形の噴霧パターンを生成するように構成される、外科用機器。
【請求項８】
請求項１に記載の外科用機器であって、前記ノズルが前記導入子に対して３６０°の回転角度にわたり回転可能である、外科用機器。
【請求項９】
請求項１に記載の外科用機器であって、前記アクチュエータ組立体は、
前記ハンドルに回転可能に固定したホイールと、
前記ホイールに固着され且つ、前記ハウジング内にて回転可能に維持された第一の継手であって、前記ノズルと接続された前記第一の継手と、
前記第一の継手と流体的に接続された第二の継手であって、前記ハウジングに対して固定されると共に、前記第一の継手と前記第二の継手との間の流体的接続が前記ホイールの回転により害を受けないままであるように、前記第一の継手と回転可能に関係付けられた前記第二の継手と、
前記第二の継手と接続されて且つ前記ハンドルから伸びる灌注管と、を含む外科用機器。
【請求項１０】
請求項１に記載の外科用機器であって、
外部ポンプの起動を促し得るようにした電気スイッチ組立体を更に備え、該電気スイッチ組立体は、
前記ハンドルにより維持されたスイッチ機構と、
前記スイッチ機構と電気的に接続され且つ、前記ハンドルから伸びる線と、を含む、外科用機器。
【請求項１１】
請求項１に記載の外科用機器であって、前記導入子の前記末端セグメントの前記湾曲した部分は、９−１９ｍｍ程度の作用長さを有する、外科用機器。
【請求項１２】
請求項１に記載の外科用機器であって、前記末端セグメントの前記湾曲した部分は、６５°−８５°の範囲の曲げ角度を規定する、外科用機器。
【請求項１３】
外科用灌注機器を備える、人間の患者の前頭洞の標的箇所を灌注するシステムであって、前記外科用灌注機器は、
ハンドルと、
前記ハンドルから伸びると共に、基端セグメントと、末端にて終わる末端セグメントとを画成する細長い導入子であって、比較的線形であるように前記基端セグメントの少なくとも一部分と、前記ハンドルから前記導入子の長手方向伸長方向に向けて前記比較的線形部分と比較して比較的湾曲するように前記末端セグメントの少なくとも一部分とを剛性に形成する前記導入子と、
前記導入子を貫通して伸びる灌注通路と、
前記灌注通路と流体的に接続するノズルであって、前記導入子に対して回転可能であるように前記導入子の末端に維持されたノズルと、
前記ハンドルにより維持されると共に、前記ノズルと接続されたアクチュエータを含むアクチュエータ組立体と、を備え、
前記外科用灌注機器は、前記アクチュエータの運動により前記ノズルが前記導入子に対して回転するように構成され、
前記灌注通路と流体的に接続される灌注源を備える、灌注システム。
【請求項１４】
請求項１３に記載のシステムであって、
前記導入子内に配設され、前記灌注通路の一部分を形成する灌注組立体を更に備える、システム。
【請求項１５】
請求項１３に記載のシステムであって、前記灌注源は、加圧した灌注剤を前記リザーバから前記灌注通路まで送り出すポンプを含み、灌注剤の加圧した流れがポンプの作動時、前記ノズルから分与されるように構成される、システム。
【請求項１６】
請求項１３に記載のシステムであって、前記灌注源は、界面活性剤、ゲル、抗菌剤、ステロイド及び成長ホルモンから成る群から選ばれた液体を含む、システム。
【請求項１７】
外科用灌注機器を提供するステップ備える、人間の患者の前頭洞の標的箇所を灌注する方法において、前記外科用灌注機器は、
ハンドルと、
前記ハンドルから伸びると共に、基端セグメントと、末端にて終わる末端セグメントとを画成する細長い導入子であって、比較的線形であるように前記基端セグメントの少なくとも一部分と、前記ハンドルから前記導入子の長手方向伸長方向に向けて前記比較的線形部分と比較して比較的湾曲するように前記末端セグメントの少なくとも一部分とを剛性に形成する前記導入子と、
前記導入子を貫通して伸びる灌注通路と、
前記灌注通路と流体的に接続するノズルであって、前記導入子に対して回転可能であるように前記導入子の末端に維持されたノズルと、
前記ハンドルにより維持されると共に、前記ノズルと接続されたアクチュエータを含むアクチュエータ組立体と、を備え、
前記外科用灌注機器は、前記アクチュエータの運動により前記ノズルが前記導入子に対して回転するように構成され、
前記方法は、
前記導入子の前記末端セグメントを患者の鼻孔内に外科的に挿入するステップと、
前記ノズルを前記患者の前頭洞内に位置決めするステップと、
灌注剤の加圧した流れを前記ノズルから前頭洞の標的箇所の表面に向けて分与するステップと、
前記加圧した流れを分与しつつ、前記ノズルを前記導入子に対して回転させるステップと、を含む、灌注方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の方法であって、前記標的箇所の表面は、細菌バイオフィルムの層を含み、更に、加圧した流れを分与するステップは、バイオフィルムの実質的な部分を前記標的箇所の表面から機械的に除去するステップを含む、方法。
【請求項１９】
請求項１７に記載の方法であって、細菌バイオフィルムの再成長を妨害し得るようにした医薬を前記ノズルを通して前記標的箇所まで付与するステップを更に備える、方法。
【請求項２０】
請求項１７に記載の方法において、前記導入子の前記末端セグメントを外科的に挿入するステップは、前記鼻孔から患者の前頭洞までの曲率に相応する曲げ角度を形成する湾曲した末端セグメントを含む、方法。
【図１Ａ】
【図１Ｂ】
【図２】
【図４】
【図１Ｂ】
【図２】
【図４】
【公表番号】特表２０１１−５１８６４３（Ｐ２０１１−５１８６４３Ａ）
【公表日】平成２３年６月３０日（２０１１．６．３０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−５０７５１５（Ｐ２０１１−５０７５１５）
【出願日】平成２１年４月２日（２００９．４．２）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０３９２３９
【国際公開番号】ＷＯ２００９／１３４５７７
【国際公開日】平成２１年１１月５日（２００９．１１．５）
【出願人】（５０４１０１３０４）メドトロニック・ゾーメド・インコーポレーテッド (28)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２３年６月３０日（２０１１．６．３０）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年４月２日（２００９．４．２）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０３９２３９
【国際公開番号】ＷＯ２００９／１３４５７７
【国際公開日】平成２１年１１月５日（２００９．１１．５）
【出願人】（５０４１０１３０４）メドトロニック・ゾーメド・インコーポレーテッド (28)
【Ｆターム（参考）】
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