医療用ガイドワイヤ、医療用ガイドワイヤとマイクロカテーテルとの組立体、および医療用ガイドワイヤとバルーンカテーテルとガイディングカテーテルとの組立体
【課題】重力の作用で垂れ下がり易い先端部内部に浮力室を形成することにより、操作性を向上できる、圧力抵抗利用、及び比重差利用により、前方への推進力を向上させた医療用ガイドワイヤの提供。
【解決手段】少なくともコイル先部３１が放射線不透過材からなるコイル体３内に、先端側部が細径で手元側部が太径の芯材の先端側部を貫挿するとともに、コイル体３の先端と芯材の先端とを固着し、コイル体３の外周に樹脂被覆４を施したガイドワイヤ１において、コイル先部３１内に浮力室を形成した。その際、樹脂被覆４は、湿潤状態時において、コイル体３の伸長時に、コイル体３のコイル素線間の隙間に、コイル体３の外径よりも小さい外径の筒状の膜４３を形成する。これにより、浮力室作用と圧力抵抗増大作用との併用による血管内深部挿入を可能とした。
【解決手段】少なくともコイル先部３１が放射線不透過材からなるコイル体３内に、先端側部が細径で手元側部が太径の芯材の先端側部を貫挿するとともに、コイル体３の先端と芯材の先端とを固着し、コイル体３の外周に樹脂被覆４を施したガイドワイヤ１において、コイル先部３１内に浮力室を形成した。その際、樹脂被覆４は、湿潤状態時において、コイル体３の伸長時に、コイル体３のコイル素線間の隙間に、コイル体３の外径よりも小さい外径の筒状の膜４３を形成する。これにより、浮力室作用と圧力抵抗増大作用との併用による血管内深部挿入を可能とした。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、血流を有効利用して屈曲蛇行血管内への深部到達性を改善した医療用ガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管にカテーテルを挿入する際にまずガイドワイヤを人体の目的箇所に挿入する必要があり、湾曲部など挿入の困難な位置に円滑にガイドワイヤを到達させるため、各種の提案がなされている。
【０００３】
特許文献１には、芯材の先端にＸ線不透過性金属コイルが装着され、この金属コイルの外周を包み込む樹脂チューブおよび樹脂チューブを膨潤させて被覆するガイドワイヤが開示されている。この構成では、樹脂チューブの平滑性による滑り性、血栓付着防止性および芯材先端の細径による挿入時のプッシュアビリティの向上などを得ている。
【０００４】
特許文献２には、柔軟性を有する先端部と剛性の高い本体部が存在し、先端部に高Ｘ線造影性金属が挿入され、全体を樹脂被覆および湿潤時に潤滑特性を示すガイドワイヤが記載されている。この提案では、湿潤時の潤滑性に優れてガイドワイヤの操作性（押し込み、引き戻し）を向上させることを目的としている。
【０００５】
特許文献３には、芯材の先端部に放射線不透過コイルが固定されて、部分的に樹脂被覆および親水性被覆が施され、手元部の摩擦係数の低下によるガイドワイヤの操作性を向上させた提案がされている。
【特許文献１】特開２０００−１３５２８９号公報
【特許文献２】特開平４−９１６２号公報
【特許文献３】実用新案登録第２５８８５８２号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従来のガイドワイヤにおいては、血管中の内部空間において血液ないし血流における浮力を、また、圧力抵抗を、そして、さらに比重差を利用して、ガイドワイヤの操作性の向上に有効利用しようとする思想は存在していない。
この発明の目的は、重力の作用で垂れ下がり易いガイドワイヤの内部に浮力室（気室）を積極的に形成することにより、操作性を向上でき、また、屈曲変形などによりガイドワイヤのコイル素線間の隙間が広がった場合においても気密性保持可能とし、そして、圧力抵抗利用、及び比重差利用により、前方への推進力を向上させた医療用ガイドワイヤの提供にある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
請求項１に記載の医療用ガイドワイヤは、先端側に放射線不透過材からなる放射線不透過部を有し、放射線不透過部の後端側に放射線透過材からなる放射線透過部を有するコイルスプリング体と、コイルスプリング体内に貫挿され、先端側が細径で後端側が太径の芯材とを備え、コイルスプリング体の先端と芯材の先端とを気密的に固着し、コイルスプリング体の外周に樹脂被覆を形成した医療用ガイドワイヤにおいて、放射線不透過部の後端部に、芯材とコイルスプリング体とを気密的に固着する気密壁を設け、樹脂被覆は、コイルスプリング体の外周に気密的に被覆されており、湿潤状態時においては、乾燥状態時よりも潤滑性を有するとともに、コイルスプリング体の伸長時に、コイルスプリング体のコイル素線間の隙間に、コイルスプリング体の外径よりも小さい外径の筒状の膜を形成し、放射線不透過部内に、コイルスプリング体の先端と芯材の先端とを気密的に固着した固着部と、気密壁と、樹脂被覆とによる浮力室を形成する。
【０００８】
これによれば、医療用ガイドワイヤの先端側の放射線不透過部内に選択的に形成された浮力室が、血管内で血液ないし血流により浮力を受けるため、重力による医療用ガイドワイヤ先端部の垂れ下がりが防止でき、血管内での医療用ガイドワイヤ先端部の安定姿勢を維持することができ、ガイドワイヤの操作性が向上する。
また、放射線不透過部が屈曲変形させられ、コイルスプリング体のコイル素線間の隙間が広がった場合においても、湿潤状態の樹脂被覆が伸ばされることにより形成される筒状の膜により、内部気体が外部へ放出されることなく、気密性を保持できる。
【０００９】
請求項２に記載の医療用ガイドワイヤは、浮力室により、放射線不透過部の屈曲変形時に浮力室内の気体圧力が増大し、また、屈曲変形の解消により、増大した内部圧力を元の状態に戻す浮力室内の弾性復元力を利用したことを特徴とする。
これによれば、浮力室が塑性変形しやすい放射線不透過部に選択的に設けられ、浮力室による弾性復元力を利用することによって、塑性変形しやすい放射線不透過部の垂れ下がりや塑性変形を低減させて、医療用ガイドワイヤの先端部は常に初期の形状を安定維持できる。
【００１０】
請求項３に記載の医療用ガイドワイヤでは、樹脂被覆が湿潤状態時に、コイルスプリング体が伸長された際、樹脂被覆は伸長して、コイルスプリング体のコイル素線間の隙間に筒状の膜を形成し、筒状の膜の外径は、コイルスプリング体の外径より小さく、外周に、コイル素線が凸部、筒状の膜が凹部となる、凸凹部が形成される。
これによれば、医療用ガイドワイヤが血管内に挿入されたときに、凸凹部で血流による圧力抵抗を受け、血管内深部への挿入が可能となる。
【００１１】
請求項４に記載の医療用ガイドワイヤでは、コイル素線間の隙間がコイル素線の素線径の５０％になるまでのコイルスプリング体伸長時において、コイル素線間の隙間に筒状の膜を形成する。
比較的太径の血管内でガイドワイヤ先端が反転してしまった場合でも、広がったコイル素線間の隙間に筒状の膜が形成されるため、気密性が保持でき、浮力室による弾性復元作用の効果にあずかることができる。
【００１２】
請求項５に記載の医療用ガイドワイヤでは、コイル素線間の隙間がコイル素線の素線径の１００％になるまでのコイルスプリング体伸長時において、コイル素線間の隙間に筒状の膜を形成する。
比較的細径の血管内でガイドワイヤ先端が反転してしまった場合でも、広がったコイル素線間の隙間に筒状の膜が形成されるため、気密性が保持でき、浮力室による弾性復元作用の効果にあずかることができる。
【００１３】
請求項６に記載の医療用ガイドワイヤでは、樹脂被覆は、疎水性ポリマーと親水性ポリマーとの混合物からなり、湿潤状態時に、混合物からなる樹脂被覆は、樹脂層の内側から外側へ比重が小さくなっている。
この場合、混合物の具体的態様としては、単純に疎水性ポリマーと親水性ポリマーを混合した混合物以外に、疎水性ポリマーに接着性ポリマーを混合したものに親水性ポリマーを混合した混合物、疎水性ポリマーに可塑剤を付加したものに親水性ポリマーを混合した混合物、疎水性ポリマーに接着性ポリマーと可塑剤とを混合したものに親水性ポリマーを混合した混合物でもよい。
体積が次第に増大していく外側へ、比重の小さい親水性ポリマーの重量比を大きくさせることによって、内側から外側への比重を小さくする構成とすることにより、比重の軽い外側が樹脂被覆全体に占める割合が大きくなるため、軽量化を達成し、浮力性能の向上に寄与する。
【００１４】
請求項７に記載の医療用ガイドワイヤでは、樹脂被覆は、疎水性被覆の固体層である第１層と、湿潤時に吸水し膨潤して潤滑特性を示す親水性被覆の流動層である第２層からなり、湿潤状態時に、樹脂被覆は、第１層から第２層側へ比重が小さくなっている。
これにより、比重の軽い第２層が樹脂被覆全体に占める割合が大きくなるため、軽量化を達成し、浮力性能の向上に寄与する。
【００１５】
請求項８に記載の医療用ガイドワイヤでは、コイルスプリング体は、先端側に、ステンレス鋼線よりもスプリングバック量が小さい放射線不透過材からなる放射線不透過部を有する。
すなわち、放射線不透過部は塑性変形しやすい材料からなるが、浮力室による弾性復元作用により、放射線透過部の塑性変形は低減される。
【００１６】
請求項９に記載の医療用ガイドワイヤでは、コイルスプリング体は、先端側に、ステンレス鋼線よりもスプリングバック量が小さい放射線不透過材からなる放射線不透過部を有し、放射線不透過部の後端側に、ステンレス鋼線からなる放射線透過部を有し、放射線不透過部は、放射線透過部よりも外径が径小である。
すなわち、放射線不透過部は塑性変形しやすい。しかし、浮力室による弾性復元作用により、放射線不透過部の塑性変形は低減される。
【００１７】
請求項１０に記載の医療用ガイドワイヤでは、コイルスプリング体は、放射線不透過材と放射線透過材とを接合して、縮径伸線加工後の線材をコイル状に形成してなり、先端側が放射線不透過材のコイルである。
螺旋巻きするのに先立って、放射線不透過材と放射線透過材とを溶接により接合して、縮径伸線加工した後に、コイル状に螺旋巻き形成した構造であるため、従来の２つのコイルを接合する構造に必要であったハンダやロー材は不要となり、軽量化を達成し、浮力性能の向上に寄与する。
【００１８】
請求項１１に記載の医療用ガイドワイヤでは、コイルスプリング体は、先端部に少なくとも１本の放射線不透過材を含む多条線からなる。
これにより、単線のコイルスプリング体と比較して、多条線からなるコイルスプリング体は、屈曲時のコイル素線間の隙間が極めて小さいため、過酷な屈曲変形に対しても、コイル素線間に形成される樹脂被覆の筒状の膜が引張によって破られることはなく、気密状態を維持することができる。
【００１９】
請求項１２に記載の医療用ガイドワイヤでは、浮力室は、独立気泡構造の発泡体を封入して形成されている。
これにより、浮力室への発泡体の封入により、芯材およびコイルスプリング体の塑性変形を効果的に阻止し、弾性復元力を増大することができる。
【００２０】
請求項１３に記載の医療用ガイドワイヤでは、浮力室は、比重が０．０６〜０．５の球状体の発泡ビーズを封入して形成されている。
この場合、発泡ビーズは隣接する発泡ビーズとの接触点が少なく、浮力室の形成に好都合な空隙を多く形成することができるので、浮力性能の向上に寄与する。
【００２１】
請求項１４に記載の医療用ガイドワイヤとマイクロカテーテルとの組立体は、マイクロカテーテルとマイクロカテーテルに挿通される医療用ガイドワイヤからなり、医療用ガイドワイヤの外径は、概ね０．２０３２〜０．２５４ｍｍ（０．００８〜０．０１０インチ）であり、マイクロカテーテルの内径は、概ね０．２８０〜０．８０ｍｍである。
この組立体によれば、医療用ガイドワイヤを細径としながらも、マイクロカテーテルにより医療用ガイドワイヤの押込み特性を向上させることができ、血管内深部への挿入が可能となり、低侵襲化の要請に応えることができ、手術時の患者への負担軽減に寄与することができる。
【００２２】
請求項１５に記載の医療用ガイドワイヤとバルーンカテーテルとガイディングカテーテルとの組立体は、ガイディングカテーテルと、ガイディングカテーテルに挿通される医療用ガイドワイヤと、ガイディングカテーテルにより案内されるバルーンカテーテルとからなり、医療用ガイドワイヤの外径は、概ね０．２０３２〜０．２５４ｍｍ（０．００８〜０．０１０インチ）であり、バルーンカテーテルの内径は、概ね０．３８〜０．９０ｍｍであり、ガイディングカテーテルの内径は、概ね１．７〜２．０ｍｍである。
この組立体によれば、浮力室の浮力を利用し、医療用ガイドワイヤの先端部を血流に乗せ、かつ、血流による圧力抵抗を利用して血管内深部に挿入することができるので、バルーンカテーテルとガイディングカテーテルの細径化がそれぞれ可能となって病変部に対する低侵襲性の要請に応え、手術時の患者への負担軽減に寄与することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
この発明の最良の実施形態を、図に示す実施例とともに説明する。
【実施例１】
【００２４】
〔実施例１の構成〕
図１ないし図６は、実施例１（請求項１〜５、７〜１０に対応）を示したものである。
図示右側が先端側、左側が手元（後端）側である（実施例１以降の実施例の図でも、特に図中に記載がある場合を除き、図示右側が先端側、左側が手元側である）。
実施例１では、医療用ガイドワイヤは、冠状動脈閉塞部治療用のガイドワイヤ１である。
ガイドワイヤ１は、芯材（コア）２と、芯材先端部としての芯材２の先端側部２１に同軸的に外嵌めされたコイルスプリング体（以下コイル体）３とを有する。そして、コイル体３の外周に樹脂被覆４を形成し、ガイドワイヤ１の先端部１２には浮力室５が形成されている。
【００２５】
芯材２はステンレス線で形成され、先端側は、細径の先端側部２１となっており、後端（手元）側は、太径の手元側部２２となっている。先端側部２１は、長さ約３００ｍｍで、手元側部２２の長さは残りの約１２００ｍｍまたは約２７００ｍｍである。先端側部２１は、手元側から強テーパ部２３、弱テーパ部２４、円柱部２５、弱テーパ部２６、および、先端に向かって３段階にわたり板厚が小さくなるように形成された多段扁平部２７（図１（ｅ）参照）からなっている。
【００２６】
多段扁平部２７では、各段差部毎に曲率半径が異なる。すなわち、最先端にある最も板厚が小さい１段目２７ａ、その後端側にある１段目２７ａよりも僅かに板厚が大きい２段目２７ｂ、さらにその後端側にある２段目２７ｂよりも僅かに板厚が大きい３段目２７ｃの順に、屈曲変形の際の局率半径が大きくなる。このため、先端側部２１の屈曲変形が狭い範囲内で容易となり、先端側部２１が屈曲狭窄病変部に沿って忠実に追従する利点が得られる。
多段扁平部２７は、例えば、先端側から手元側へ向かう板厚が、順に１段目２７ａが０．０４０ｍｍ、２段目２７ｂが０．０５０ｍｍ、３段目２７ｃが０．０６３ｍｍとなるように設定されている。
尚、多段扁平部２７の横断面積が略同一に形成された構造の場合、金型が先端側部２１に対して、略平行状態にプレス成形することになる。これにより、プレス成形後の多段扁平部２７の微細な寸法が安定するとともに、金型の長寿命化も図られる。
【００２７】
コイル体３は、所定長さの白金線とステンレス線とを溶接して所定の外径寸法に伸線加工した後、コイル状に螺旋巻して形成され、芯材２の先端側部２１と同等の約３００ｍｍの全長を有する。コイル体３は、コイル先部３１が約３０ｍｍの白金など放射線不透過材からなり、コイル先部３１の後側のコイル後部３２は約２７０ｍｍのステンレスなどの放射線透過材からなる。
【００２８】
コイル体３は、放射線不透過材として白金以外に、金、銀、タングステンなどの線材が用いられ、放射線透過材としては生体適合性の関係からステンレス線が使用される。白金線などの放射線不透過材は、ステンレス鋼線に比較してスプリングバック量が小さく塑性変形し易い材料である。そのため、例えば、線径０．０７２ｍｍの線材を外径０．３５５ｍｍのコイル体３に巻回形成すると、白金線によるコイル先部３１のほうがステンレス鋼線によるコイル後部３２よりもコイル外径が０．０２ｍｍ以上小さくなる。すなわち、コイル体３は、先端側へいくほど先細りに縮径された形状となる。
また、ガイドワイヤ１のコイル先部３１は、先端部分の柔軟性を確保するために、コイル体３のコイル素線Ｗの外径の約１０〜３０％程度の隙間Ｃが空いている。
【００２９】
コイル体３は、先端３３が芯材２の先端とロー付け部１０（固着部）において、ボールハンダ（錫）又はロー材等を用いて隙間のない状態で気密的固着され、後端３４は、芯材２の強テーパ部２３にロー付けされ固着されている。
コイル体３の外周および芯材２の手元側部２２には、樹脂被覆４が施されている。
【００３０】
本実施例では、樹脂被覆４は、疎水性被覆の固体層の第１層４１と、湿潤時に潤滑特性を示す親水性被覆の流動層の第２層４２とからなる二層構造である。
具体的には、疎水性被覆の固体層とは、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド、ポリアミド、及びフッ素樹脂などにより被覆された固体層のことをいう。また、親水性被覆の流動層とは、湿潤時に潤滑特性を示す流動層のことをいい、ポリビニルピロリドン、無水マレイン酸エチルエステル共重合体、及び、ポリエチレンオキサイド等である。
【００３１】
そして、本実施例では、湿潤時に第１層４１よりも第２層４２の比重が小さくなる構造となっている。
具体的には、第１層４１がフッ素樹脂であるＰＴＦＥとすれば、この比重が２．１４〜２．２０であることから、第２層４２には、これより比重が小さく湿潤時に概ね水に近い比重を示すポリビニルピロリドン、無水マレイン酸エチルエステル共重合体、ポリエチレンオキサイド等を用いる。また、第１層４１にポリウレタン（比重１．２０〜１．２４）又はポリエステル（比重１．３８）を用いるとすれば、第２層４２には、前記同様、これより比重が小さく湿潤時に概ね水に近い比重を示すポリビニルピロリドン等を用いる。
【００３２】
第１層４１と第２層４２の被覆形態は、図２（ａ）のようにコイル体３の外周に内層側から順に第１層４１、第２層４２が被覆される形態でもよいし、図２（ｂ）のように、第１層４１がコイル素線Ｗの全周にわたって被覆され、第２層４２は、コイル体３の外周に被覆された第１層４１の上に被覆される形態でもよい。
【００３３】
コイル体３の、コイル先部（放射線不透過部、以下、不透過コイルとも称する）３１とコイル後部（放射線透過部、以下、透過コイルとも称する）３２との接合部分には、ロー付けにより気密壁１１が形成されている。
気密壁１１は、コイル先部３１の後端部と芯材２とを隙間のない状態にボールハンダ（錫）又はロー材等を用いて隙間のない状態で機密的に固着してなる。
この結果、コイル体３のコイル先部（不透過コイル）３１内は、ロー付け部１０、気密壁１１および樹脂被覆４により気密性が確保され、内部の空間により浮力室５が形成されている。つまり、ガイドワイヤ１は、先端部１２に浮力室５を備えている。
【００３４】
この浮力室５は、湿潤時、ガイドワイヤ１の屈曲等により、コイル素線間の隙間Ｃが広げられた場合にも、上記した樹脂被覆４が伸長して隙間Ｃにコイル体３の外径よりも小さい外径の筒状の膜４３を形成するため、気密性が維持される。
前述したように、ガイドワイヤ１のコイル先部３１は、先端部分の柔軟性を確保するために、コイル素線間にコイル体３のコイル素線Ｗの外径の約１０〜３０％程度の隙間Ｃが空いている。また術者は、血管分岐部での任意選択性を向上させるため、最先端から約２〜７ｍｍの範囲で、単数、又は、複数の部位でコイル先部３１を屈曲変形させている（図３（ａ）参照）。そして、病変狭窄部導入の際、管壁との接触等によりコイル体３が弾縮変形する。
その際、隙間Ｃは広がるが、図３（ｂ）に示すように、それに合わせて、吸水し湿潤状態となった樹脂被覆４が伸ばされて隙間Ｃに連続した膜４３を形成する。
【００３５】
この連続した膜４３は螺旋円筒状で、その谷部の外径はコイル体３の樹脂被覆された外径よりも小さい。すなわち、樹脂被覆４で被覆されたコイル体３の外周に、コイル素線Ｗが凸部６１、コイル素線間に形成された筒状の膜４３が凹部６２となる、凸凹部６が形成される。
【００３６】
一般に、冠状動脈の血管内径は２〜４ｍｍであり、深部へ行くに従って細径化し、稀に狭窄病変部位でガイドワイヤ１の先端部が反転することがある。
例えば、ガイドワイヤ１の外径ｄが０．３５ｍｍ、血管内径Ｄが２ｍｍの場合、屈曲部でのコイル体３円弧の外側の弧長Ｌと、内側の弧長ｍとの差Δｓは、Δｓ＝Ｌ−ｍ＝（π×２×１／２）−（π×１．３×１／２）≒１．０９９ｍｍとなり、内側の弧長ｍは２．０４ｍｍ（π×１．３×１／２）となる。これが伸ばされて、３．１３９ｍｍとなっていることから、長さ比は約１．５３となり、屈曲部でのコイル体３は概ね５０％伸ばされていることになる（図４（ａ）参照）。
【００３７】
血管内径Ｄが１．４ｍｍの場合では、Δｓは、Δｓ＝Ｌ−ｍ＝（π×１．４×１／２）−（π×０．７×１／２）≒１．０９９ｍｍとなり、内側の弧長ｍは１．０９９ｍｍ（π×０．７×１／２）となる。これが伸ばされて２．１９８ｍｍとなっていることから、長さ比は約２となり、屈曲部でのコイル体３は概ね１００％伸ばされていることになる（図４（ｂ）参照）。
尚、これよりも下回る血管径においては、その血管内径幅で拘束されるため、係る現象は生じない。
【００３８】
本実施例では、上記のように細い血管内で稀に反転作用が生じ、コイル体３が５０％や１００％まで伸長された場合においても、膜４３が破れることがないように、樹脂被覆４の量、材料が設定されている。
具体的には、第１層４１において、疎水性ポリマーに可塑剤を付加することにより、柔軟性を高めること等がある。可塑剤としては、樟脳、カストール油、ジオクチルフタレート等を用いることができる。
【００３９】
〔実施例１の樹脂被覆形成方法〕
樹脂被覆４の形成方法としては、押出成形、ディッピング工法および熱収縮チューブによる成形方法など、いずれであってもよいが、浮力室５を密閉できることが必要である。
コイル体３内に浮力室５を密閉して形成するためには、被覆形成時に加圧されて、浮力室５内に樹脂が入り込まず気体が残存したままで形成できる熱収縮チューブによる成形方法またはディッピング工法が望ましい。特に、加圧されずに樹脂溶着端部処理が不要なディッピング工法が最も望ましい。
【００４０】
本実施例の樹脂被覆４の形成方法は、まずコイル体３を疎水性ポリマー溶液内へ浸漬し（ディッピング工法）、その後、熱乾燥（１７０℃、１０分程度）する。その後、親水性ポリマー溶液に浸漬し（ディッピング工法（上塗り））、熱乾燥（１７０℃、１０分程度）させて形成している。
【００４１】
また、疎水性ポリマー溶液内へ、接着性ポリマー又は可塑剤のいずれか、又は双方を混合した溶液に浸漬し、熱乾燥した後に、親水性ポリマー溶液への浸漬もしくは親水性ポリマーの塗布を行う方法でもよい。
その場合、接着性ポリマーとしては、ポリウレタン、ポリエステル、スチレンポリブタジエン、アクリル樹脂等を用いる。これは、コイル体３への樹脂被覆４の付着性を高めるためである。
また、可塑剤としては、樟脳、カストール油、ジオクチルフタレート等を用いる。これは、樹脂被覆４の柔軟性を高めるために有効である。特に、前述のように、反転作用が生じても、コイル素線間の隙間Ｃに連続した柔軟な膜４３を形成し、膜４３が破れないようにするためには、柔軟性を高めるため可塑剤を付加するのが好ましい。
【００４２】
〔実施例１の作用効果〕
図５は、円筒状の膜４３がコイル素線間の隙間Ｃに形成されている様子を観察した写真である。図５（ａ）、（ｂ）は、円筒状の膜４３はコイル体３の中心径部分に形成されており、（ａ）が素線径の５０％伸長時、（ｂ）が素線径の１００％伸長時の様子である。また、図５（ｃ）、（ｄ）は、円筒状の膜４３がコイル体３の内側に形成されており、（ｃ）が素線径の５０％伸長時、（ｄ）が素線径の１００％伸長時の様子である。
いずれも、コイル素線間の隙間Ｃに筒状の膜４３が形成され内部に気体を閉じ込めている。
すなわち、このガイドワイヤ１は、コイル先部３１が屈曲変形させられ、コイル素線間の隙間Ｃが広がった場合においても、湿潤状態の樹脂被覆４が伸ばされることにより形成される筒状の膜４３により、内部気体が外部へ放出されることなく（内部に気体を閉じ込めた状態）、気密性を保持でき、屈曲変形時においても浮力室５が形成できている。
【００４３】
実施例１のガイドワイヤ１は、このような筒状の膜４３を形成し、浮力室５を形成することにより以下のような作用、効果を有する。
イ）浮力室５により、血流中での先端部１２の姿勢を安定維持できる。
放射線による造影目的として、ガイドワイヤ１のコイル体３には、少なくともコイル先部３１に白金が用いられるが、白金は比重が２１．４で、ステンレスの比重７．９に比較して約２．７倍である。
ガイドワイヤ１の先端部１２は柔軟性が要求されるため、芯材２は細径化されている。このため、コイル先部（不透過コイル）３１の比重が大きいほど、自由状態においてガイドワイヤ１の先端部１２は大きく垂れ下がり易い。この傾向はガイドワイヤ１が差し込まれる血管内の血液流中においても同様である。
【００４４】
このコイル先部３１が重いガイドワイヤ１を血管内へ挿入すると、ガイドワイヤ１の先端部１２が垂れ下がることにより、これにより血管内壁への接触度合いが大きくなり、血管の解離または内膜剥離を生じる虞がある。とくに、血管の分岐位置において、この垂れ下がりにより、手術者が所望の方向へガイドワイヤ１を挿入する際の、血管選択性が低下する。
この発明では、ガイドワイヤ１の先端部１２のコイル先部３１内に浮力室５を有するため、血管内の血流中では、先端部１２は浮力により垂れ下がりが低減し、一定のストレート状態を維持することができる。このように、血流内での先端部１２の垂れ下がりを低減することにより、血管壁との接触、摩擦を軽減させて、解離または内膜剥離などの発生を防ぐことができる。そして、ガイドワイヤ１の先端部１２を血流に乗せて、屈曲、蛇行した血管の深部まで、円滑かつ容易に挿入できる。
【００４５】
ロ）浮力室５による弾性復元力利用により先端部１２の形状を安定維持でき、血管内深部への挿入が可能となる。
前述のように、コイル先部３１は、コイル後部３２よりもスプリングバック量が小さく、塑性変形し易いため、屈曲、蛇行した血管内への挿入時において、変形し易く、曲がり癖を生じ易い。そこで、本発明のガイドワイヤ１は、この塑性変形し易いコイル先部（不透過コイル）３１の内側に密閉された浮力室５を設けている。
【００４６】
このため、屈曲変形時には浮力室５内の気体の圧力が増大し、屈曲変形を解消すれば、増大した内部圧力により元の状態に戻る性質を有する。つまり、気体など充填された浮力室５内の弾性復元力を利用することにより先端部１２の塑性変形を低減させて、先端部１２が常に初期の形状を安定維持できる。
コイル体３は、白金線などの放射線不透過材とステンレス線の放射線透過材とのスプリングバック量の差により、先端３３へいくほど先細り状態に縮径されるとともに、浮力室５の形成に基づく形状の安定維持効果も生じる。この結果、狭窄病変部に対するコイル先部３１の通過性を一段と向上させることができる。
【００４７】
ハ）圧力抵抗利用により血管内深部への挿入を可能とする。
本発明のガイドワイヤ１は、冠状動脈閉塞部治療用であり、図６（ａ）に示すように、冠状動脈Ａｃ内へ挿入される。冠状動脈Ａｃ内での血流方向は、大動脈弓Ａａ内とは異なり、ガイドワイヤ１の進行方向と同一、つまり追い風状態となる（図６（ａ）矢印参照）。
かかる場合において、血流は、凸部６１に衝突して、円筒状の膜４３により芯材側への血流の浸入が遮られるため、血流は自然とコイル体３の巻回形態に沿って流れ、その結果、スパイラルの渦流が発生する（図６（ｂ）参照）。
【００４８】
凸部６１に血流が衝突する際の圧力抵抗と、コイル体３の巻回形態によって発生するスパイラル渦流とにより、進行方向への推進力を発揮させることができる。
本発明は、前述のように内部気体を外に放出しない浮力室５を形成しているため、先端部１２は、浮力室５の作用により血流に浮いた状態であり、かつ、圧力抵抗とスパイラル渦流とにより前方への推進力を発揮させることができ、血管内深部への挿入がさらに容易となる。
【００４９】
ニ）この発明のガイドワイヤ１では、細径化することができ、手術の低侵襲化の要請に応えることが容易で、患者の負担を軽減できる。
例えば心臓血管閉塞部の拡径治療、つまり経皮的経血管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）においては、一般にガイドワイヤは外径０．３５ｍｍ、拡径治療に用いるバルーンカテーテルを導入するガイディングカテーテルは７F〜８F（内径が２．３mm〜２．７ｍｍ）が用いられる。ガイドワイヤは、屈曲蛇行血管内の深部へ挿入するために、トルク伝達性、押し込み特性等の各種機械的な特性が要求されるため、一般に用いられる外径は０．３５５ｍｍである。
【００５０】
一方、この発明のガイドワイヤ１は、機械的な特性を利用して血管内の深部までの挿入性が向上することの他に、浮力室５の浮力を利用して血流に乗せて血管内深部へ挿通する効果を併せ持つ。このため、この発明のガイドワイヤ１は、トルク伝達特性等の機械的要求特性を軽減させ、ガイドワイヤ１及び芯材２を細径化することが可能となる。
例えば、ガイドワイヤ１とバルーンカテーテル（図示せず）とガイディングカテーテル（図示せず）との組立体として用いる場合（請求項１５対応）、ガイドワイヤ１の外径が０．０１４インチから０．００８〜０．０１０インチ（０．３５５ｍｍから０．２０３２〜０．２５４ｍｍ）へ、又、バルーンカテーテルを案内するガイディングカテーテルは、７Ｆ〜８Ｆから５Ｆ、６Ｆ（内径２．３ｍｍ〜２．７ｍｍから内径１．７ｍｍ〜２．０ｍｍ）へ細径化することができる。これにより、低侵襲化の要請に応えることが可能で、手術時の患者負担が軽減できる。
尚、補足すれば、バルーンカテーテルの内径は概ね０．３８〜０．９０ｍｍであって、ガイディングカテーテルはバルーンカテーテルと併用されて、ガイドワイヤ１との適切なクリアランスを保っている為、ガイドワイヤ１の押す力をガイディングカテーテル及びバルーンカテーテルが反力として支えることにより、病変部での押込み力を発揮させることができる。
【００５１】
ホ）コイル体３の外周部は、弾力性のある樹脂被覆４により密閉されているため、先端部１２が局部座屈変形しても浮力室５の内圧が増大して弾性変形し、かつこの増大した内圧により元に戻る復元力が発生する。また、樹脂被覆４は、塑性変形し易い細線の芯材２を保護する作用も合わせ持つ。
【００５２】
へ）樹脂被覆４が、固体層の第１層４１と、流動層の第２層４２とからなる二層構造であることにより、例えば、樹脂被覆４に微細なピンホールあるいは傷などが発生している場合、第２層４２の液体粘性流動体を第１層４１の全体に包被することにより、浮力室５内の気体が外部に漏れることを防いで浮力室５の密閉状態を維持することができる。
また、第２層４２の液体粘性流動体を第１層４１の全体に包被することに伴い、血管壁との摩擦を軽減させることができる。
【００５３】
ト）樹脂被覆４において、第２層４２が第１層４１よりも比重が小なる構造とすることにより、ガイドワイヤ１の軽量化を達成し、浮力性能の向上に寄与する。
この構造が軽量化できる理由は、外層側の第２層４２は、内層側の第１層４１に対して、徐変径大化しているため、各層同じ厚さであれば、比重の軽い外層側の第２層４２が被覆全体に占める割合が大きくなるからである。
【実施例２】
【００５４】
〔実施例２の構成〕
図７は、実施例２（請求項６に対応）を示したものである。
尚、実施例２以降の実施例では、実施例１と異なる点を中心に説明する。
本実施例のガイドワイヤ１では、樹脂被覆４は、疎水性ポリマーと親水性ポリマーとの混合物の単層からなる単層構造である。また、この混合物からなる単層は、湿潤状態時に内側から外側へ比重が小さくなっている。
混合物の具体的態様としては、疎水性ポリマーと親水性ポリマーを混合した混合物、疎水性ポリマーに接着性ポリマーを混合したものに親水性ポリマーを混合した混合物、疎水性ポリマーに可塑剤を付加したものに親水性ポリマーを混合した混合物、疎水性ポリマーに接着性ポリマーと可塑剤とを混合したものに親水性ポリマーを混合した混合物がある。
【００５５】
疎水性ポリマーとしては、セルロースエステル、ポリメチルビニルエーテルと無水マレイン酸との共重合体等であり、セルロースエステルが最も好ましい。
親水性ポリマーとは、ポリビニルピロリドン、無水マレイン酸エチルエステル共重合体、及び、ポリエチレンオキサイド等である。
【００５６】
接着性ポリマーとしては、ポリウレタン、ポリエステル、スチレンポリブタジエン、アクリル樹脂等を用いる。これは、コイル体３への樹脂被覆４の付着性を高めるためである。
また、可塑剤としては、樟脳、カストール油、ジオクチルフタレート等を用いる。これは、樹脂被覆４の柔軟性を高めるために有効である。
【００５７】
〔実施例２の樹脂被覆形成方法〕
本実施例の樹脂被覆４の形成方法は、コイル体３を疎水性ポリマー溶液と親水性ポリマーとの混合溶液内へ浸漬し（ディッピング工法）、その後、熱乾燥（１７０℃、１０分程度）させて形成される。
又は、疎水性ポリマー溶液内へ、接着性ポリマー又は可塑剤のいずれか、又は接着性ポリマーと可塑剤の双方を混合し、その後、親水性ポリマーを混合した混合溶液に、コイル体３を浸漬し（ディッピング工法）、その後、熱乾燥（１７０℃、１０分程度）させて形成される。
【００５８】
〔実施例２の作用効果〕
本実施例の樹脂被覆４は、湿潤状態時に、内側から外側へ比重が小さくなる構成である。放射線不透過材等の金属製のコイル体３の外周部には、例えば、接着性ポリマーが混合されている疎水性ポリマーが付着し、そして、疎水性ポリマーと親水性ポリマーとの間で、高い架橋結合または分子間結合されている。このため、コイル体３の内側では疎水性ポリマー成分が多く、その外側は親水性ポリマー成分が多く配置されるからである。
これにより、ガイドワイヤ１の軽量化を達成し、浮力性能の向上に寄与する。
この構造が軽量化できる理由は、外側は、内側に対して、徐変径大化しているため、外側の比重を小さくすれば、比重の小さい外側が被覆全体に占める割合が大きくなるからである。
【実施例３】
【００５９】
〔実施例３の構成〕
図８及び図９は、実施例３（請求項１１に対応）を示したものである。
本実施例のガイドワイヤ１では、コイル体３は、コイル先部３１に少なくとも１本の放射線不透過材を含む多条線からなる多条線コイル３Ａである。
具体的には、多条線コイル３Ａは、線径φ０．０７２ｍｍの線材を３〜１２本（図８に示す本実施例では１２本）用いて、外径がφ０．３５ｍｍの撚り線状に形成したもので、ロー付け部１０と気密壁１１との間のコイル先部３１に少なくとも１本（本実施例では交互に６本）の放射線不透過材からなる不透過線材Ｒを使用することにより、コイル先部３１を放射線不透過部となす構造である。
【００６０】
この構造の製造方法は、線材３〜１２本を芯金を用いて巻回成形する方法、又は、ロープ撚線機を用いて各線材を撚り合わせて製造する方法等がある。
また、線径φ０．０７２ｍｍの線材を３〜４本の撚り線を用いて成形し、それを３〜１２本用いて多条線コイル３Ａとしてもよい。
【００６１】
〔実施例３の作用効果〕
上記構造とすることによる被覆形成及び浮力室５との関係について以下に説明する。
屈曲変形したとき、屈曲部の局率半径が大きい側で、実施例１のような単線のコイル体３では、コイル素線間の隙間Ｃが大きいのに対して、多条線コイル３Ａでは、隙間Ｃが極めて小さい（図９参照）。
この理由は、屈曲変形時、多条線コイル３Ａでは、各素線間で相対滑りによる微小な位置ずれが発生して、単線のコイル体３の大きな隙間Ｃを吸収したものと考えることができる。
【００６２】
多条線を用いた多条線コイル３Ａでは、屈曲変形しても、コイル素線間に発生する隙間Ｃは微小であるため、過酷な屈曲変形に対しても、被覆が引張によって破られることはなく、被覆による密閉状態を過酷な屈曲変形時においても維持することができる。
そして、浮力室５の機能を長期安定して発揮することができる。
【実施例４】
【００６３】
〔実施例４の構成〕
図１０（ａ）は、実施例４（請求項１２に対応）を示したものである。
この実施例では、浮力室５を独立気泡構造の発泡体層５１により形成している。
発泡体層５１は、芯材２とコイル体３とをロー付けした後、発泡材液の容器内にコイル体３の所定部位まで浸漬（ディッピング）して引き上げ、治具を通して付着した発泡材の外径を均一にして、発泡材が固化するまで放置、もしくは加熱する。その後、前記ディッピング工法などにより、コイル体３および芯材２の全体に樹脂被覆４を施す。なお、スプレー式の発泡材を用いてもよい。
【００６４】
発泡体層５１は樹脂（弾性体）に発泡剤を加えた材料を用い、樹脂はポリエステル、スチレン・メタクリル酸共重合体などのスチレン系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂が使用できる。発泡剤としては、炭酸ガス等の揮発性発泡剤、炭酸アンモニウム等の分解性発泡剤など公知のものが使用できる。一例として、比重が０．０６〜０．３の架橋ポリオレフィン発泡体を用いる。
【００６５】
発泡体層５１は、ゴムに発泡剤を加えたものであってもよく、ゴム材料としてはシリコーンゴム、クロロプレンゴムを用いる。シリコーンゴム発泡剤としは、アゾビスイソブチロニトリルなど公知の発泡剤が使用できる。発泡体層５１の構造は、気泡が連続している連続気泡構造よりも独立気泡構造が望ましく、気泡の大きさは微細であることが望ましい。一例として、圧縮永久歪みに優れ、低比重（０．４１程度）で平均セル径が１１０μｍ程度の微細セル構造のシリコーンスポンジが望ましい。
【００６６】
〔実施例４の作用効果〕
実施例４の構成により、以下の特有の作用効果がある。
芯材２とコイル体３との間に発泡体層５１が介在するため、コイル体３の外周に樹脂被覆成形の際にコイル先部３１が押出成形によって加圧されても、コイル体３の内部に樹脂が入り込むことはない。発泡体層５１が独立気泡であれば、コイル体３の内部に樹脂が入り込むことをより一層有効に阻止でき、浮力室５が確保できる。また、発泡体層５１が弾性体であるため、芯材２およびコイル体３の塑性変形をより有効に阻止できるとともに弾性復元力を増大できる。
【００６７】
一般にコイル体３のコイル先部（不透過コイル）３１は、より柔軟性を付与するため、コイル線間に微小な隙間を設けている。このため、樹脂被覆４の成形時に、この隙間内に樹脂被覆４の樹脂が入り込んで柔軟性を阻害する。コイル体３の外周面まで発泡体層５１により一体化されているため、この弊害を防ぎ、コイル先部３１の柔軟性を安定維持できる。
【実施例５】
【００６８】
〔実施例５の構成〕
図１０（ｂ）は、実施例５（請求項１３に対応）を示したものである。この実施例では、浮力室５を発泡ビーズ５３により形成している。発泡ビーズ５３としては、合成樹脂発泡ビーズを用い、材料は実施例４に示した材料を球状体に形成したものを使用する。この例として、比重０．０６〜０．５で５０〜１００μｍ程度の球状体を用いる。
【００６９】
〔実施例５の作用効果〕
実施例５の構成では、以下の特有の作用効果を奏する。
発泡ビーズ５３は、発泡体でかつ球状構造であることから、例えば多角形状とは異なり隣接する発泡ビーズ５３同士の接触点が少なく、浮力室５の形成に好都合な空隙を多く形成できる。
【００７０】
また、発泡ビーズ５３のバインダーとして、実施例４の発泡体層５１を用いることにより、容易にコイル先部（不透過コイル）３１内に浮力室５が形成できる。なお、この場合の製造方法としては、前記発泡体層５１に発泡ビーズ５３を一定量混入させるのみで、実施例４と同様の工法で形成できる。
【実施例６】
【００７１】
図１１は、実施例６（請求項１４に対応）を示したものである。
本実施例は、マイクロカテーテル７とマイクロカテーテル７に挿通されるガイドワイヤ１からなるガイドワイヤ１とマイクロカテーテル７との組立体８である。
本発明のガイドワイヤ１は既に上述してあるように、浮力室作用と圧力抵抗増大作用との併用、さらには、比重差を利用した被覆形成による軽量化作用により、血流を利用して血管内深部挿入を可能とするものである。このため、この発明のガイドワイヤ１は、トルク伝達特性等の機械的要求特性を軽減させ、ガイドワイヤ１を細径化することが可能である。
しかし、高度狭窄病変内を通過させるには、さらに十分なトルク伝達特性等の機械的要求特性が必要となり、細径化したガイドワイヤ１においては、これが不十分な場合がある。
【００７２】
そこで、本実施例では、小内径の可撓性チューブでなるマイクロカテーテル７と併用する組立体８として使用することにより、機械的要求特性の必要を満たすものである。
すなわち、高度狭窄病変部Ｓへガイドワイヤ１の先端部１２を到達させた後、マイクロカテーテル７を高度狭窄病変部Ｓ近傍まで挿入し、このマイクロカテーテル７の後端部（体外、図示せず）を保持しながらガイドワイヤ１を押し、かかる場合にこの押す力をマイクロカテーテル７が反力として支えることにより、押し込み力を発揮させ、ガイドワイヤ１を前進させることができる。
これに用いるマイクロカテーテル７の内径は、０．２８０〜０．８０ｍｍで外径が０．４〜１．２ｍｍ程度である。また、このマイクロカテーテル７に挿入されるガイドワイヤ１の外径は、概ね０．２０３２〜０．２５４ｍｍ（０．００８〜０．０１０インチ）である。
【００７３】
これにより、血管内深部挿入を可能となして、細径でありながら高度狭窄病変部Ｓ内での押し込み力を発揮させ、低侵襲化の要請に応えることができ、手術時の患者負担を軽減できる。
【００７４】
〔変形例〕
図１２ないし図１４は、変形例を示したものである。
実施例１〜６では、芯材２の先端側部２１の最先端部分に、先端に向かって３段階にわたり板厚が小さくなるように形成された多段扁平部２７（図１（ｅ）参照）が設けられていたが、先端に向かって３段階にわたり外径が小さくなるように形成された円形断面先細形状の多段縮径部２８が設けられているのでもよい（図１２（ｃ）参照）。多段縮径部２８でも、多段扁平部２７と同様に、各段差部毎に曲率半径が異なるため、先端側部２１の屈曲変形が容易になり、先端側部２１が屈曲狭窄病変部に沿って忠実に追従する利点が得られる。
【００７５】
図１３に示すガイドワイヤ１では、コイル後部（透過コイル）３２の手元側端に、芯材２の手元側部２２を包む多条中空コイル体３６を接続し、芯材２の後端と多条中空コイル体３６の後端とをロー付け又は溶接している。
この際、手元側において、中実体を用いた例と、多条中空コイル体内に中実体の芯材２を用いた例とを比較した場合、手元側の外径が同一外径の時、外装に多条中空コイル体３６を用いれば、隣接素線間に凹状の隙間が生じているので、中実体の芯材に比べて軽量化を図ることができる。また、芯材２を血管に挿入する際、血液が多条中空コイル体３６に沿って流動することにより、芯材２に推進力を付与して狭窄病変部への深部挿入が可能となる。
【００７６】
図１４に示すガイドワイヤ１では、コイルは不透過コイル３１のみであり、ガイドワイヤ１の全体を樹脂被覆４で包囲している。これら変形例の構成でも、実施例１と同様の作用、効果を有する。
【図面の簡単な説明】
【００７７】
【図１】（ａ）はガイドワイヤの側面図であり、（ｂ）は（ａ）のＡ−Ａ断面図であり、（ｃ）は芯材の側面図であり、（ｄ）は（ｃ）の正面図であり、（ｅ）は多段扁平部の斜視図である（実施例１）。
【図２】（ａ）、（ｂ）は、ガイドワイヤ先端部の側部断面図である（実施例１）。
【図３】（ａ）はガイドワイヤ先端部の屈曲の様子を説明する図であり、（ｂ）は、伸長時のガイドワイヤの側面図である（実施例１）。
【図４】（ａ）、（ｂ）は、ガイドワイヤ先端部が反転した場合の屈曲部の伸長程度を説明する図である（実施例１）。
【図５】円筒状の膜がコイル素線間の隙間に形成されている様子を観察した写真である（実施例１）。
【図６】（ａ）は、ガイドワイヤの冠状動脈への挿入を示す説明図であり、（ｂ）はガイドワイヤの斜視図であり、ガイドワイヤと血流との関係を示している（実施例１）。
【図７】ガイドワイヤ先端部の側部断面図である（実施例２）。
【図８】ガイドワイヤの斜視図である（実施例３）。
【図９】（ａ）は、単線のコイル体の屈曲状態を示し（実施例１）、（ｂ）は、多条線コイルの屈曲状態を示した図である（実施例３）。
【図１０】（ａ）、（ｂ）は、ガイドワイヤ先端部の側部断面図である（実施例４、５）。
【図１１】（ａ）、（ｂ）は、ガイドワイヤとマイクロカテーテルとの組立体を用いた、高度狭窄病変部へのガイドワイヤの挿入の様子を示した図である（実施例６）。
【図１２】芯材を示した図であり、（ａ）は側面図、（ｂ）は右側面図、（ｃ）は多段縮径部の斜視図である（変形例）。
【図１３】（ａ）はガイドワイヤの側面図であり、（ｂ）は（ａ）のＢ−Ｂ断面図であり、（ｃ）は（ａ）のＣ−Ｃ断面図である（変形例）。
【図１４】ガイドワイヤの側面図である（変形例）。
【符号の説明】
【００７８】
１ ガイドワイヤ（医療用ガイドワイヤ）
１０ ロー付け部（固着部）
１１ 気密壁
１２ 先端部
２ 芯材
２１ 先端側部（芯材の先端）
２２ 手元側部（芯材の後端）
３ コイルスプリング体（コイル体）
３１ コイル先部（放射線不透過部、不透過コイル）
３２ コイル後部（放射線透過部、透過コイル）
３３ 先端（コイルスプリング体の先端）
３Ａ 多条線コイル
４ 樹脂被覆
４１ 第１層
４２ 第２層
４３ 膜（筒状の膜）
５ 浮力室
５１ 発泡体層（発泡体）
５３ 発泡ビーズ
６ 凸凹部
６１ 凸部
６２ 凹部
７ マイクロカテーテル
８ 組立体（医療用ガイドワイヤとマイクロカテーテルとの組立体）
Ｗ コイル素線
Ｃ 隙間（コイル素線間の隙間）
Ｒ 不透過線材
【技術分野】
【０００１】
この発明は、血流を有効利用して屈曲蛇行血管内への深部到達性を改善した医療用ガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管にカテーテルを挿入する際にまずガイドワイヤを人体の目的箇所に挿入する必要があり、湾曲部など挿入の困難な位置に円滑にガイドワイヤを到達させるため、各種の提案がなされている。
【０００３】
特許文献１には、芯材の先端にＸ線不透過性金属コイルが装着され、この金属コイルの外周を包み込む樹脂チューブおよび樹脂チューブを膨潤させて被覆するガイドワイヤが開示されている。この構成では、樹脂チューブの平滑性による滑り性、血栓付着防止性および芯材先端の細径による挿入時のプッシュアビリティの向上などを得ている。
【０００４】
特許文献２には、柔軟性を有する先端部と剛性の高い本体部が存在し、先端部に高Ｘ線造影性金属が挿入され、全体を樹脂被覆および湿潤時に潤滑特性を示すガイドワイヤが記載されている。この提案では、湿潤時の潤滑性に優れてガイドワイヤの操作性（押し込み、引き戻し）を向上させることを目的としている。
【０００５】
特許文献３には、芯材の先端部に放射線不透過コイルが固定されて、部分的に樹脂被覆および親水性被覆が施され、手元部の摩擦係数の低下によるガイドワイヤの操作性を向上させた提案がされている。
【特許文献１】特開２０００−１３５２８９号公報
【特許文献２】特開平４−９１６２号公報
【特許文献３】実用新案登録第２５８８５８２号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従来のガイドワイヤにおいては、血管中の内部空間において血液ないし血流における浮力を、また、圧力抵抗を、そして、さらに比重差を利用して、ガイドワイヤの操作性の向上に有効利用しようとする思想は存在していない。
この発明の目的は、重力の作用で垂れ下がり易いガイドワイヤの内部に浮力室（気室）を積極的に形成することにより、操作性を向上でき、また、屈曲変形などによりガイドワイヤのコイル素線間の隙間が広がった場合においても気密性保持可能とし、そして、圧力抵抗利用、及び比重差利用により、前方への推進力を向上させた医療用ガイドワイヤの提供にある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
請求項１に記載の医療用ガイドワイヤは、先端側に放射線不透過材からなる放射線不透過部を有し、放射線不透過部の後端側に放射線透過材からなる放射線透過部を有するコイルスプリング体と、コイルスプリング体内に貫挿され、先端側が細径で後端側が太径の芯材とを備え、コイルスプリング体の先端と芯材の先端とを気密的に固着し、コイルスプリング体の外周に樹脂被覆を形成した医療用ガイドワイヤにおいて、放射線不透過部の後端部に、芯材とコイルスプリング体とを気密的に固着する気密壁を設け、樹脂被覆は、コイルスプリング体の外周に気密的に被覆されており、湿潤状態時においては、乾燥状態時よりも潤滑性を有するとともに、コイルスプリング体の伸長時に、コイルスプリング体のコイル素線間の隙間に、コイルスプリング体の外径よりも小さい外径の筒状の膜を形成し、放射線不透過部内に、コイルスプリング体の先端と芯材の先端とを気密的に固着した固着部と、気密壁と、樹脂被覆とによる浮力室を形成する。
【０００８】
これによれば、医療用ガイドワイヤの先端側の放射線不透過部内に選択的に形成された浮力室が、血管内で血液ないし血流により浮力を受けるため、重力による医療用ガイドワイヤ先端部の垂れ下がりが防止でき、血管内での医療用ガイドワイヤ先端部の安定姿勢を維持することができ、ガイドワイヤの操作性が向上する。
また、放射線不透過部が屈曲変形させられ、コイルスプリング体のコイル素線間の隙間が広がった場合においても、湿潤状態の樹脂被覆が伸ばされることにより形成される筒状の膜により、内部気体が外部へ放出されることなく、気密性を保持できる。
【０００９】
請求項２に記載の医療用ガイドワイヤは、浮力室により、放射線不透過部の屈曲変形時に浮力室内の気体圧力が増大し、また、屈曲変形の解消により、増大した内部圧力を元の状態に戻す浮力室内の弾性復元力を利用したことを特徴とする。
これによれば、浮力室が塑性変形しやすい放射線不透過部に選択的に設けられ、浮力室による弾性復元力を利用することによって、塑性変形しやすい放射線不透過部の垂れ下がりや塑性変形を低減させて、医療用ガイドワイヤの先端部は常に初期の形状を安定維持できる。
【００１０】
請求項３に記載の医療用ガイドワイヤでは、樹脂被覆が湿潤状態時に、コイルスプリング体が伸長された際、樹脂被覆は伸長して、コイルスプリング体のコイル素線間の隙間に筒状の膜を形成し、筒状の膜の外径は、コイルスプリング体の外径より小さく、外周に、コイル素線が凸部、筒状の膜が凹部となる、凸凹部が形成される。
これによれば、医療用ガイドワイヤが血管内に挿入されたときに、凸凹部で血流による圧力抵抗を受け、血管内深部への挿入が可能となる。
【００１１】
請求項４に記載の医療用ガイドワイヤでは、コイル素線間の隙間がコイル素線の素線径の５０％になるまでのコイルスプリング体伸長時において、コイル素線間の隙間に筒状の膜を形成する。
比較的太径の血管内でガイドワイヤ先端が反転してしまった場合でも、広がったコイル素線間の隙間に筒状の膜が形成されるため、気密性が保持でき、浮力室による弾性復元作用の効果にあずかることができる。
【００１２】
請求項５に記載の医療用ガイドワイヤでは、コイル素線間の隙間がコイル素線の素線径の１００％になるまでのコイルスプリング体伸長時において、コイル素線間の隙間に筒状の膜を形成する。
比較的細径の血管内でガイドワイヤ先端が反転してしまった場合でも、広がったコイル素線間の隙間に筒状の膜が形成されるため、気密性が保持でき、浮力室による弾性復元作用の効果にあずかることができる。
【００１３】
請求項６に記載の医療用ガイドワイヤでは、樹脂被覆は、疎水性ポリマーと親水性ポリマーとの混合物からなり、湿潤状態時に、混合物からなる樹脂被覆は、樹脂層の内側から外側へ比重が小さくなっている。
この場合、混合物の具体的態様としては、単純に疎水性ポリマーと親水性ポリマーを混合した混合物以外に、疎水性ポリマーに接着性ポリマーを混合したものに親水性ポリマーを混合した混合物、疎水性ポリマーに可塑剤を付加したものに親水性ポリマーを混合した混合物、疎水性ポリマーに接着性ポリマーと可塑剤とを混合したものに親水性ポリマーを混合した混合物でもよい。
体積が次第に増大していく外側へ、比重の小さい親水性ポリマーの重量比を大きくさせることによって、内側から外側への比重を小さくする構成とすることにより、比重の軽い外側が樹脂被覆全体に占める割合が大きくなるため、軽量化を達成し、浮力性能の向上に寄与する。
【００１４】
請求項７に記載の医療用ガイドワイヤでは、樹脂被覆は、疎水性被覆の固体層である第１層と、湿潤時に吸水し膨潤して潤滑特性を示す親水性被覆の流動層である第２層からなり、湿潤状態時に、樹脂被覆は、第１層から第２層側へ比重が小さくなっている。
これにより、比重の軽い第２層が樹脂被覆全体に占める割合が大きくなるため、軽量化を達成し、浮力性能の向上に寄与する。
【００１５】
請求項８に記載の医療用ガイドワイヤでは、コイルスプリング体は、先端側に、ステンレス鋼線よりもスプリングバック量が小さい放射線不透過材からなる放射線不透過部を有する。
すなわち、放射線不透過部は塑性変形しやすい材料からなるが、浮力室による弾性復元作用により、放射線透過部の塑性変形は低減される。
【００１６】
請求項９に記載の医療用ガイドワイヤでは、コイルスプリング体は、先端側に、ステンレス鋼線よりもスプリングバック量が小さい放射線不透過材からなる放射線不透過部を有し、放射線不透過部の後端側に、ステンレス鋼線からなる放射線透過部を有し、放射線不透過部は、放射線透過部よりも外径が径小である。
すなわち、放射線不透過部は塑性変形しやすい。しかし、浮力室による弾性復元作用により、放射線不透過部の塑性変形は低減される。
【００１７】
請求項１０に記載の医療用ガイドワイヤでは、コイルスプリング体は、放射線不透過材と放射線透過材とを接合して、縮径伸線加工後の線材をコイル状に形成してなり、先端側が放射線不透過材のコイルである。
螺旋巻きするのに先立って、放射線不透過材と放射線透過材とを溶接により接合して、縮径伸線加工した後に、コイル状に螺旋巻き形成した構造であるため、従来の２つのコイルを接合する構造に必要であったハンダやロー材は不要となり、軽量化を達成し、浮力性能の向上に寄与する。
【００１８】
請求項１１に記載の医療用ガイドワイヤでは、コイルスプリング体は、先端部に少なくとも１本の放射線不透過材を含む多条線からなる。
これにより、単線のコイルスプリング体と比較して、多条線からなるコイルスプリング体は、屈曲時のコイル素線間の隙間が極めて小さいため、過酷な屈曲変形に対しても、コイル素線間に形成される樹脂被覆の筒状の膜が引張によって破られることはなく、気密状態を維持することができる。
【００１９】
請求項１２に記載の医療用ガイドワイヤでは、浮力室は、独立気泡構造の発泡体を封入して形成されている。
これにより、浮力室への発泡体の封入により、芯材およびコイルスプリング体の塑性変形を効果的に阻止し、弾性復元力を増大することができる。
【００２０】
請求項１３に記載の医療用ガイドワイヤでは、浮力室は、比重が０．０６〜０．５の球状体の発泡ビーズを封入して形成されている。
この場合、発泡ビーズは隣接する発泡ビーズとの接触点が少なく、浮力室の形成に好都合な空隙を多く形成することができるので、浮力性能の向上に寄与する。
【００２１】
請求項１４に記載の医療用ガイドワイヤとマイクロカテーテルとの組立体は、マイクロカテーテルとマイクロカテーテルに挿通される医療用ガイドワイヤからなり、医療用ガイドワイヤの外径は、概ね０．２０３２〜０．２５４ｍｍ（０．００８〜０．０１０インチ）であり、マイクロカテーテルの内径は、概ね０．２８０〜０．８０ｍｍである。
この組立体によれば、医療用ガイドワイヤを細径としながらも、マイクロカテーテルにより医療用ガイドワイヤの押込み特性を向上させることができ、血管内深部への挿入が可能となり、低侵襲化の要請に応えることができ、手術時の患者への負担軽減に寄与することができる。
【００２２】
請求項１５に記載の医療用ガイドワイヤとバルーンカテーテルとガイディングカテーテルとの組立体は、ガイディングカテーテルと、ガイディングカテーテルに挿通される医療用ガイドワイヤと、ガイディングカテーテルにより案内されるバルーンカテーテルとからなり、医療用ガイドワイヤの外径は、概ね０．２０３２〜０．２５４ｍｍ（０．００８〜０．０１０インチ）であり、バルーンカテーテルの内径は、概ね０．３８〜０．９０ｍｍであり、ガイディングカテーテルの内径は、概ね１．７〜２．０ｍｍである。
この組立体によれば、浮力室の浮力を利用し、医療用ガイドワイヤの先端部を血流に乗せ、かつ、血流による圧力抵抗を利用して血管内深部に挿入することができるので、バルーンカテーテルとガイディングカテーテルの細径化がそれぞれ可能となって病変部に対する低侵襲性の要請に応え、手術時の患者への負担軽減に寄与することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
この発明の最良の実施形態を、図に示す実施例とともに説明する。
【実施例１】
【００２４】
〔実施例１の構成〕
図１ないし図６は、実施例１（請求項１〜５、７〜１０に対応）を示したものである。
図示右側が先端側、左側が手元（後端）側である（実施例１以降の実施例の図でも、特に図中に記載がある場合を除き、図示右側が先端側、左側が手元側である）。
実施例１では、医療用ガイドワイヤは、冠状動脈閉塞部治療用のガイドワイヤ１である。
ガイドワイヤ１は、芯材（コア）２と、芯材先端部としての芯材２の先端側部２１に同軸的に外嵌めされたコイルスプリング体（以下コイル体）３とを有する。そして、コイル体３の外周に樹脂被覆４を形成し、ガイドワイヤ１の先端部１２には浮力室５が形成されている。
【００２５】
芯材２はステンレス線で形成され、先端側は、細径の先端側部２１となっており、後端（手元）側は、太径の手元側部２２となっている。先端側部２１は、長さ約３００ｍｍで、手元側部２２の長さは残りの約１２００ｍｍまたは約２７００ｍｍである。先端側部２１は、手元側から強テーパ部２３、弱テーパ部２４、円柱部２５、弱テーパ部２６、および、先端に向かって３段階にわたり板厚が小さくなるように形成された多段扁平部２７（図１（ｅ）参照）からなっている。
【００２６】
多段扁平部２７では、各段差部毎に曲率半径が異なる。すなわち、最先端にある最も板厚が小さい１段目２７ａ、その後端側にある１段目２７ａよりも僅かに板厚が大きい２段目２７ｂ、さらにその後端側にある２段目２７ｂよりも僅かに板厚が大きい３段目２７ｃの順に、屈曲変形の際の局率半径が大きくなる。このため、先端側部２１の屈曲変形が狭い範囲内で容易となり、先端側部２１が屈曲狭窄病変部に沿って忠実に追従する利点が得られる。
多段扁平部２７は、例えば、先端側から手元側へ向かう板厚が、順に１段目２７ａが０．０４０ｍｍ、２段目２７ｂが０．０５０ｍｍ、３段目２７ｃが０．０６３ｍｍとなるように設定されている。
尚、多段扁平部２７の横断面積が略同一に形成された構造の場合、金型が先端側部２１に対して、略平行状態にプレス成形することになる。これにより、プレス成形後の多段扁平部２７の微細な寸法が安定するとともに、金型の長寿命化も図られる。
【００２７】
コイル体３は、所定長さの白金線とステンレス線とを溶接して所定の外径寸法に伸線加工した後、コイル状に螺旋巻して形成され、芯材２の先端側部２１と同等の約３００ｍｍの全長を有する。コイル体３は、コイル先部３１が約３０ｍｍの白金など放射線不透過材からなり、コイル先部３１の後側のコイル後部３２は約２７０ｍｍのステンレスなどの放射線透過材からなる。
【００２８】
コイル体３は、放射線不透過材として白金以外に、金、銀、タングステンなどの線材が用いられ、放射線透過材としては生体適合性の関係からステンレス線が使用される。白金線などの放射線不透過材は、ステンレス鋼線に比較してスプリングバック量が小さく塑性変形し易い材料である。そのため、例えば、線径０．０７２ｍｍの線材を外径０．３５５ｍｍのコイル体３に巻回形成すると、白金線によるコイル先部３１のほうがステンレス鋼線によるコイル後部３２よりもコイル外径が０．０２ｍｍ以上小さくなる。すなわち、コイル体３は、先端側へいくほど先細りに縮径された形状となる。
また、ガイドワイヤ１のコイル先部３１は、先端部分の柔軟性を確保するために、コイル体３のコイル素線Ｗの外径の約１０〜３０％程度の隙間Ｃが空いている。
【００２９】
コイル体３は、先端３３が芯材２の先端とロー付け部１０（固着部）において、ボールハンダ（錫）又はロー材等を用いて隙間のない状態で気密的固着され、後端３４は、芯材２の強テーパ部２３にロー付けされ固着されている。
コイル体３の外周および芯材２の手元側部２２には、樹脂被覆４が施されている。
【００３０】
本実施例では、樹脂被覆４は、疎水性被覆の固体層の第１層４１と、湿潤時に潤滑特性を示す親水性被覆の流動層の第２層４２とからなる二層構造である。
具体的には、疎水性被覆の固体層とは、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド、ポリアミド、及びフッ素樹脂などにより被覆された固体層のことをいう。また、親水性被覆の流動層とは、湿潤時に潤滑特性を示す流動層のことをいい、ポリビニルピロリドン、無水マレイン酸エチルエステル共重合体、及び、ポリエチレンオキサイド等である。
【００３１】
そして、本実施例では、湿潤時に第１層４１よりも第２層４２の比重が小さくなる構造となっている。
具体的には、第１層４１がフッ素樹脂であるＰＴＦＥとすれば、この比重が２．１４〜２．２０であることから、第２層４２には、これより比重が小さく湿潤時に概ね水に近い比重を示すポリビニルピロリドン、無水マレイン酸エチルエステル共重合体、ポリエチレンオキサイド等を用いる。また、第１層４１にポリウレタン（比重１．２０〜１．２４）又はポリエステル（比重１．３８）を用いるとすれば、第２層４２には、前記同様、これより比重が小さく湿潤時に概ね水に近い比重を示すポリビニルピロリドン等を用いる。
【００３２】
第１層４１と第２層４２の被覆形態は、図２（ａ）のようにコイル体３の外周に内層側から順に第１層４１、第２層４２が被覆される形態でもよいし、図２（ｂ）のように、第１層４１がコイル素線Ｗの全周にわたって被覆され、第２層４２は、コイル体３の外周に被覆された第１層４１の上に被覆される形態でもよい。
【００３３】
コイル体３の、コイル先部（放射線不透過部、以下、不透過コイルとも称する）３１とコイル後部（放射線透過部、以下、透過コイルとも称する）３２との接合部分には、ロー付けにより気密壁１１が形成されている。
気密壁１１は、コイル先部３１の後端部と芯材２とを隙間のない状態にボールハンダ（錫）又はロー材等を用いて隙間のない状態で機密的に固着してなる。
この結果、コイル体３のコイル先部（不透過コイル）３１内は、ロー付け部１０、気密壁１１および樹脂被覆４により気密性が確保され、内部の空間により浮力室５が形成されている。つまり、ガイドワイヤ１は、先端部１２に浮力室５を備えている。
【００３４】
この浮力室５は、湿潤時、ガイドワイヤ１の屈曲等により、コイル素線間の隙間Ｃが広げられた場合にも、上記した樹脂被覆４が伸長して隙間Ｃにコイル体３の外径よりも小さい外径の筒状の膜４３を形成するため、気密性が維持される。
前述したように、ガイドワイヤ１のコイル先部３１は、先端部分の柔軟性を確保するために、コイル素線間にコイル体３のコイル素線Ｗの外径の約１０〜３０％程度の隙間Ｃが空いている。また術者は、血管分岐部での任意選択性を向上させるため、最先端から約２〜７ｍｍの範囲で、単数、又は、複数の部位でコイル先部３１を屈曲変形させている（図３（ａ）参照）。そして、病変狭窄部導入の際、管壁との接触等によりコイル体３が弾縮変形する。
その際、隙間Ｃは広がるが、図３（ｂ）に示すように、それに合わせて、吸水し湿潤状態となった樹脂被覆４が伸ばされて隙間Ｃに連続した膜４３を形成する。
【００３５】
この連続した膜４３は螺旋円筒状で、その谷部の外径はコイル体３の樹脂被覆された外径よりも小さい。すなわち、樹脂被覆４で被覆されたコイル体３の外周に、コイル素線Ｗが凸部６１、コイル素線間に形成された筒状の膜４３が凹部６２となる、凸凹部６が形成される。
【００３６】
一般に、冠状動脈の血管内径は２〜４ｍｍであり、深部へ行くに従って細径化し、稀に狭窄病変部位でガイドワイヤ１の先端部が反転することがある。
例えば、ガイドワイヤ１の外径ｄが０．３５ｍｍ、血管内径Ｄが２ｍｍの場合、屈曲部でのコイル体３円弧の外側の弧長Ｌと、内側の弧長ｍとの差Δｓは、Δｓ＝Ｌ−ｍ＝（π×２×１／２）−（π×１．３×１／２）≒１．０９９ｍｍとなり、内側の弧長ｍは２．０４ｍｍ（π×１．３×１／２）となる。これが伸ばされて、３．１３９ｍｍとなっていることから、長さ比は約１．５３となり、屈曲部でのコイル体３は概ね５０％伸ばされていることになる（図４（ａ）参照）。
【００３７】
血管内径Ｄが１．４ｍｍの場合では、Δｓは、Δｓ＝Ｌ−ｍ＝（π×１．４×１／２）−（π×０．７×１／２）≒１．０９９ｍｍとなり、内側の弧長ｍは１．０９９ｍｍ（π×０．７×１／２）となる。これが伸ばされて２．１９８ｍｍとなっていることから、長さ比は約２となり、屈曲部でのコイル体３は概ね１００％伸ばされていることになる（図４（ｂ）参照）。
尚、これよりも下回る血管径においては、その血管内径幅で拘束されるため、係る現象は生じない。
【００３８】
本実施例では、上記のように細い血管内で稀に反転作用が生じ、コイル体３が５０％や１００％まで伸長された場合においても、膜４３が破れることがないように、樹脂被覆４の量、材料が設定されている。
具体的には、第１層４１において、疎水性ポリマーに可塑剤を付加することにより、柔軟性を高めること等がある。可塑剤としては、樟脳、カストール油、ジオクチルフタレート等を用いることができる。
【００３９】
〔実施例１の樹脂被覆形成方法〕
樹脂被覆４の形成方法としては、押出成形、ディッピング工法および熱収縮チューブによる成形方法など、いずれであってもよいが、浮力室５を密閉できることが必要である。
コイル体３内に浮力室５を密閉して形成するためには、被覆形成時に加圧されて、浮力室５内に樹脂が入り込まず気体が残存したままで形成できる熱収縮チューブによる成形方法またはディッピング工法が望ましい。特に、加圧されずに樹脂溶着端部処理が不要なディッピング工法が最も望ましい。
【００４０】
本実施例の樹脂被覆４の形成方法は、まずコイル体３を疎水性ポリマー溶液内へ浸漬し（ディッピング工法）、その後、熱乾燥（１７０℃、１０分程度）する。その後、親水性ポリマー溶液に浸漬し（ディッピング工法（上塗り））、熱乾燥（１７０℃、１０分程度）させて形成している。
【００４１】
また、疎水性ポリマー溶液内へ、接着性ポリマー又は可塑剤のいずれか、又は双方を混合した溶液に浸漬し、熱乾燥した後に、親水性ポリマー溶液への浸漬もしくは親水性ポリマーの塗布を行う方法でもよい。
その場合、接着性ポリマーとしては、ポリウレタン、ポリエステル、スチレンポリブタジエン、アクリル樹脂等を用いる。これは、コイル体３への樹脂被覆４の付着性を高めるためである。
また、可塑剤としては、樟脳、カストール油、ジオクチルフタレート等を用いる。これは、樹脂被覆４の柔軟性を高めるために有効である。特に、前述のように、反転作用が生じても、コイル素線間の隙間Ｃに連続した柔軟な膜４３を形成し、膜４３が破れないようにするためには、柔軟性を高めるため可塑剤を付加するのが好ましい。
【００４２】
〔実施例１の作用効果〕
図５は、円筒状の膜４３がコイル素線間の隙間Ｃに形成されている様子を観察した写真である。図５（ａ）、（ｂ）は、円筒状の膜４３はコイル体３の中心径部分に形成されており、（ａ）が素線径の５０％伸長時、（ｂ）が素線径の１００％伸長時の様子である。また、図５（ｃ）、（ｄ）は、円筒状の膜４３がコイル体３の内側に形成されており、（ｃ）が素線径の５０％伸長時、（ｄ）が素線径の１００％伸長時の様子である。
いずれも、コイル素線間の隙間Ｃに筒状の膜４３が形成され内部に気体を閉じ込めている。
すなわち、このガイドワイヤ１は、コイル先部３１が屈曲変形させられ、コイル素線間の隙間Ｃが広がった場合においても、湿潤状態の樹脂被覆４が伸ばされることにより形成される筒状の膜４３により、内部気体が外部へ放出されることなく（内部に気体を閉じ込めた状態）、気密性を保持でき、屈曲変形時においても浮力室５が形成できている。
【００４３】
実施例１のガイドワイヤ１は、このような筒状の膜４３を形成し、浮力室５を形成することにより以下のような作用、効果を有する。
イ）浮力室５により、血流中での先端部１２の姿勢を安定維持できる。
放射線による造影目的として、ガイドワイヤ１のコイル体３には、少なくともコイル先部３１に白金が用いられるが、白金は比重が２１．４で、ステンレスの比重７．９に比較して約２．７倍である。
ガイドワイヤ１の先端部１２は柔軟性が要求されるため、芯材２は細径化されている。このため、コイル先部（不透過コイル）３１の比重が大きいほど、自由状態においてガイドワイヤ１の先端部１２は大きく垂れ下がり易い。この傾向はガイドワイヤ１が差し込まれる血管内の血液流中においても同様である。
【００４４】
このコイル先部３１が重いガイドワイヤ１を血管内へ挿入すると、ガイドワイヤ１の先端部１２が垂れ下がることにより、これにより血管内壁への接触度合いが大きくなり、血管の解離または内膜剥離を生じる虞がある。とくに、血管の分岐位置において、この垂れ下がりにより、手術者が所望の方向へガイドワイヤ１を挿入する際の、血管選択性が低下する。
この発明では、ガイドワイヤ１の先端部１２のコイル先部３１内に浮力室５を有するため、血管内の血流中では、先端部１２は浮力により垂れ下がりが低減し、一定のストレート状態を維持することができる。このように、血流内での先端部１２の垂れ下がりを低減することにより、血管壁との接触、摩擦を軽減させて、解離または内膜剥離などの発生を防ぐことができる。そして、ガイドワイヤ１の先端部１２を血流に乗せて、屈曲、蛇行した血管の深部まで、円滑かつ容易に挿入できる。
【００４５】
ロ）浮力室５による弾性復元力利用により先端部１２の形状を安定維持でき、血管内深部への挿入が可能となる。
前述のように、コイル先部３１は、コイル後部３２よりもスプリングバック量が小さく、塑性変形し易いため、屈曲、蛇行した血管内への挿入時において、変形し易く、曲がり癖を生じ易い。そこで、本発明のガイドワイヤ１は、この塑性変形し易いコイル先部（不透過コイル）３１の内側に密閉された浮力室５を設けている。
【００４６】
このため、屈曲変形時には浮力室５内の気体の圧力が増大し、屈曲変形を解消すれば、増大した内部圧力により元の状態に戻る性質を有する。つまり、気体など充填された浮力室５内の弾性復元力を利用することにより先端部１２の塑性変形を低減させて、先端部１２が常に初期の形状を安定維持できる。
コイル体３は、白金線などの放射線不透過材とステンレス線の放射線透過材とのスプリングバック量の差により、先端３３へいくほど先細り状態に縮径されるとともに、浮力室５の形成に基づく形状の安定維持効果も生じる。この結果、狭窄病変部に対するコイル先部３１の通過性を一段と向上させることができる。
【００４７】
ハ）圧力抵抗利用により血管内深部への挿入を可能とする。
本発明のガイドワイヤ１は、冠状動脈閉塞部治療用であり、図６（ａ）に示すように、冠状動脈Ａｃ内へ挿入される。冠状動脈Ａｃ内での血流方向は、大動脈弓Ａａ内とは異なり、ガイドワイヤ１の進行方向と同一、つまり追い風状態となる（図６（ａ）矢印参照）。
かかる場合において、血流は、凸部６１に衝突して、円筒状の膜４３により芯材側への血流の浸入が遮られるため、血流は自然とコイル体３の巻回形態に沿って流れ、その結果、スパイラルの渦流が発生する（図６（ｂ）参照）。
【００４８】
凸部６１に血流が衝突する際の圧力抵抗と、コイル体３の巻回形態によって発生するスパイラル渦流とにより、進行方向への推進力を発揮させることができる。
本発明は、前述のように内部気体を外に放出しない浮力室５を形成しているため、先端部１２は、浮力室５の作用により血流に浮いた状態であり、かつ、圧力抵抗とスパイラル渦流とにより前方への推進力を発揮させることができ、血管内深部への挿入がさらに容易となる。
【００４９】
ニ）この発明のガイドワイヤ１では、細径化することができ、手術の低侵襲化の要請に応えることが容易で、患者の負担を軽減できる。
例えば心臓血管閉塞部の拡径治療、つまり経皮的経血管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）においては、一般にガイドワイヤは外径０．３５ｍｍ、拡径治療に用いるバルーンカテーテルを導入するガイディングカテーテルは７F〜８F（内径が２．３mm〜２．７ｍｍ）が用いられる。ガイドワイヤは、屈曲蛇行血管内の深部へ挿入するために、トルク伝達性、押し込み特性等の各種機械的な特性が要求されるため、一般に用いられる外径は０．３５５ｍｍである。
【００５０】
一方、この発明のガイドワイヤ１は、機械的な特性を利用して血管内の深部までの挿入性が向上することの他に、浮力室５の浮力を利用して血流に乗せて血管内深部へ挿通する効果を併せ持つ。このため、この発明のガイドワイヤ１は、トルク伝達特性等の機械的要求特性を軽減させ、ガイドワイヤ１及び芯材２を細径化することが可能となる。
例えば、ガイドワイヤ１とバルーンカテーテル（図示せず）とガイディングカテーテル（図示せず）との組立体として用いる場合（請求項１５対応）、ガイドワイヤ１の外径が０．０１４インチから０．００８〜０．０１０インチ（０．３５５ｍｍから０．２０３２〜０．２５４ｍｍ）へ、又、バルーンカテーテルを案内するガイディングカテーテルは、７Ｆ〜８Ｆから５Ｆ、６Ｆ（内径２．３ｍｍ〜２．７ｍｍから内径１．７ｍｍ〜２．０ｍｍ）へ細径化することができる。これにより、低侵襲化の要請に応えることが可能で、手術時の患者負担が軽減できる。
尚、補足すれば、バルーンカテーテルの内径は概ね０．３８〜０．９０ｍｍであって、ガイディングカテーテルはバルーンカテーテルと併用されて、ガイドワイヤ１との適切なクリアランスを保っている為、ガイドワイヤ１の押す力をガイディングカテーテル及びバルーンカテーテルが反力として支えることにより、病変部での押込み力を発揮させることができる。
【００５１】
ホ）コイル体３の外周部は、弾力性のある樹脂被覆４により密閉されているため、先端部１２が局部座屈変形しても浮力室５の内圧が増大して弾性変形し、かつこの増大した内圧により元に戻る復元力が発生する。また、樹脂被覆４は、塑性変形し易い細線の芯材２を保護する作用も合わせ持つ。
【００５２】
へ）樹脂被覆４が、固体層の第１層４１と、流動層の第２層４２とからなる二層構造であることにより、例えば、樹脂被覆４に微細なピンホールあるいは傷などが発生している場合、第２層４２の液体粘性流動体を第１層４１の全体に包被することにより、浮力室５内の気体が外部に漏れることを防いで浮力室５の密閉状態を維持することができる。
また、第２層４２の液体粘性流動体を第１層４１の全体に包被することに伴い、血管壁との摩擦を軽減させることができる。
【００５３】
ト）樹脂被覆４において、第２層４２が第１層４１よりも比重が小なる構造とすることにより、ガイドワイヤ１の軽量化を達成し、浮力性能の向上に寄与する。
この構造が軽量化できる理由は、外層側の第２層４２は、内層側の第１層４１に対して、徐変径大化しているため、各層同じ厚さであれば、比重の軽い外層側の第２層４２が被覆全体に占める割合が大きくなるからである。
【実施例２】
【００５４】
〔実施例２の構成〕
図７は、実施例２（請求項６に対応）を示したものである。
尚、実施例２以降の実施例では、実施例１と異なる点を中心に説明する。
本実施例のガイドワイヤ１では、樹脂被覆４は、疎水性ポリマーと親水性ポリマーとの混合物の単層からなる単層構造である。また、この混合物からなる単層は、湿潤状態時に内側から外側へ比重が小さくなっている。
混合物の具体的態様としては、疎水性ポリマーと親水性ポリマーを混合した混合物、疎水性ポリマーに接着性ポリマーを混合したものに親水性ポリマーを混合した混合物、疎水性ポリマーに可塑剤を付加したものに親水性ポリマーを混合した混合物、疎水性ポリマーに接着性ポリマーと可塑剤とを混合したものに親水性ポリマーを混合した混合物がある。
【００５５】
疎水性ポリマーとしては、セルロースエステル、ポリメチルビニルエーテルと無水マレイン酸との共重合体等であり、セルロースエステルが最も好ましい。
親水性ポリマーとは、ポリビニルピロリドン、無水マレイン酸エチルエステル共重合体、及び、ポリエチレンオキサイド等である。
【００５６】
接着性ポリマーとしては、ポリウレタン、ポリエステル、スチレンポリブタジエン、アクリル樹脂等を用いる。これは、コイル体３への樹脂被覆４の付着性を高めるためである。
また、可塑剤としては、樟脳、カストール油、ジオクチルフタレート等を用いる。これは、樹脂被覆４の柔軟性を高めるために有効である。
【００５７】
〔実施例２の樹脂被覆形成方法〕
本実施例の樹脂被覆４の形成方法は、コイル体３を疎水性ポリマー溶液と親水性ポリマーとの混合溶液内へ浸漬し（ディッピング工法）、その後、熱乾燥（１７０℃、１０分程度）させて形成される。
又は、疎水性ポリマー溶液内へ、接着性ポリマー又は可塑剤のいずれか、又は接着性ポリマーと可塑剤の双方を混合し、その後、親水性ポリマーを混合した混合溶液に、コイル体３を浸漬し（ディッピング工法）、その後、熱乾燥（１７０℃、１０分程度）させて形成される。
【００５８】
〔実施例２の作用効果〕
本実施例の樹脂被覆４は、湿潤状態時に、内側から外側へ比重が小さくなる構成である。放射線不透過材等の金属製のコイル体３の外周部には、例えば、接着性ポリマーが混合されている疎水性ポリマーが付着し、そして、疎水性ポリマーと親水性ポリマーとの間で、高い架橋結合または分子間結合されている。このため、コイル体３の内側では疎水性ポリマー成分が多く、その外側は親水性ポリマー成分が多く配置されるからである。
これにより、ガイドワイヤ１の軽量化を達成し、浮力性能の向上に寄与する。
この構造が軽量化できる理由は、外側は、内側に対して、徐変径大化しているため、外側の比重を小さくすれば、比重の小さい外側が被覆全体に占める割合が大きくなるからである。
【実施例３】
【００５９】
〔実施例３の構成〕
図８及び図９は、実施例３（請求項１１に対応）を示したものである。
本実施例のガイドワイヤ１では、コイル体３は、コイル先部３１に少なくとも１本の放射線不透過材を含む多条線からなる多条線コイル３Ａである。
具体的には、多条線コイル３Ａは、線径φ０．０７２ｍｍの線材を３〜１２本（図８に示す本実施例では１２本）用いて、外径がφ０．３５ｍｍの撚り線状に形成したもので、ロー付け部１０と気密壁１１との間のコイル先部３１に少なくとも１本（本実施例では交互に６本）の放射線不透過材からなる不透過線材Ｒを使用することにより、コイル先部３１を放射線不透過部となす構造である。
【００６０】
この構造の製造方法は、線材３〜１２本を芯金を用いて巻回成形する方法、又は、ロープ撚線機を用いて各線材を撚り合わせて製造する方法等がある。
また、線径φ０．０７２ｍｍの線材を３〜４本の撚り線を用いて成形し、それを３〜１２本用いて多条線コイル３Ａとしてもよい。
【００６１】
〔実施例３の作用効果〕
上記構造とすることによる被覆形成及び浮力室５との関係について以下に説明する。
屈曲変形したとき、屈曲部の局率半径が大きい側で、実施例１のような単線のコイル体３では、コイル素線間の隙間Ｃが大きいのに対して、多条線コイル３Ａでは、隙間Ｃが極めて小さい（図９参照）。
この理由は、屈曲変形時、多条線コイル３Ａでは、各素線間で相対滑りによる微小な位置ずれが発生して、単線のコイル体３の大きな隙間Ｃを吸収したものと考えることができる。
【００６２】
多条線を用いた多条線コイル３Ａでは、屈曲変形しても、コイル素線間に発生する隙間Ｃは微小であるため、過酷な屈曲変形に対しても、被覆が引張によって破られることはなく、被覆による密閉状態を過酷な屈曲変形時においても維持することができる。
そして、浮力室５の機能を長期安定して発揮することができる。
【実施例４】
【００６３】
〔実施例４の構成〕
図１０（ａ）は、実施例４（請求項１２に対応）を示したものである。
この実施例では、浮力室５を独立気泡構造の発泡体層５１により形成している。
発泡体層５１は、芯材２とコイル体３とをロー付けした後、発泡材液の容器内にコイル体３の所定部位まで浸漬（ディッピング）して引き上げ、治具を通して付着した発泡材の外径を均一にして、発泡材が固化するまで放置、もしくは加熱する。その後、前記ディッピング工法などにより、コイル体３および芯材２の全体に樹脂被覆４を施す。なお、スプレー式の発泡材を用いてもよい。
【００６４】
発泡体層５１は樹脂（弾性体）に発泡剤を加えた材料を用い、樹脂はポリエステル、スチレン・メタクリル酸共重合体などのスチレン系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂が使用できる。発泡剤としては、炭酸ガス等の揮発性発泡剤、炭酸アンモニウム等の分解性発泡剤など公知のものが使用できる。一例として、比重が０．０６〜０．３の架橋ポリオレフィン発泡体を用いる。
【００６５】
発泡体層５１は、ゴムに発泡剤を加えたものであってもよく、ゴム材料としてはシリコーンゴム、クロロプレンゴムを用いる。シリコーンゴム発泡剤としは、アゾビスイソブチロニトリルなど公知の発泡剤が使用できる。発泡体層５１の構造は、気泡が連続している連続気泡構造よりも独立気泡構造が望ましく、気泡の大きさは微細であることが望ましい。一例として、圧縮永久歪みに優れ、低比重（０．４１程度）で平均セル径が１１０μｍ程度の微細セル構造のシリコーンスポンジが望ましい。
【００６６】
〔実施例４の作用効果〕
実施例４の構成により、以下の特有の作用効果がある。
芯材２とコイル体３との間に発泡体層５１が介在するため、コイル体３の外周に樹脂被覆成形の際にコイル先部３１が押出成形によって加圧されても、コイル体３の内部に樹脂が入り込むことはない。発泡体層５１が独立気泡であれば、コイル体３の内部に樹脂が入り込むことをより一層有効に阻止でき、浮力室５が確保できる。また、発泡体層５１が弾性体であるため、芯材２およびコイル体３の塑性変形をより有効に阻止できるとともに弾性復元力を増大できる。
【００６７】
一般にコイル体３のコイル先部（不透過コイル）３１は、より柔軟性を付与するため、コイル線間に微小な隙間を設けている。このため、樹脂被覆４の成形時に、この隙間内に樹脂被覆４の樹脂が入り込んで柔軟性を阻害する。コイル体３の外周面まで発泡体層５１により一体化されているため、この弊害を防ぎ、コイル先部３１の柔軟性を安定維持できる。
【実施例５】
【００６８】
〔実施例５の構成〕
図１０（ｂ）は、実施例５（請求項１３に対応）を示したものである。この実施例では、浮力室５を発泡ビーズ５３により形成している。発泡ビーズ５３としては、合成樹脂発泡ビーズを用い、材料は実施例４に示した材料を球状体に形成したものを使用する。この例として、比重０．０６〜０．５で５０〜１００μｍ程度の球状体を用いる。
【００６９】
〔実施例５の作用効果〕
実施例５の構成では、以下の特有の作用効果を奏する。
発泡ビーズ５３は、発泡体でかつ球状構造であることから、例えば多角形状とは異なり隣接する発泡ビーズ５３同士の接触点が少なく、浮力室５の形成に好都合な空隙を多く形成できる。
【００７０】
また、発泡ビーズ５３のバインダーとして、実施例４の発泡体層５１を用いることにより、容易にコイル先部（不透過コイル）３１内に浮力室５が形成できる。なお、この場合の製造方法としては、前記発泡体層５１に発泡ビーズ５３を一定量混入させるのみで、実施例４と同様の工法で形成できる。
【実施例６】
【００７１】
図１１は、実施例６（請求項１４に対応）を示したものである。
本実施例は、マイクロカテーテル７とマイクロカテーテル７に挿通されるガイドワイヤ１からなるガイドワイヤ１とマイクロカテーテル７との組立体８である。
本発明のガイドワイヤ１は既に上述してあるように、浮力室作用と圧力抵抗増大作用との併用、さらには、比重差を利用した被覆形成による軽量化作用により、血流を利用して血管内深部挿入を可能とするものである。このため、この発明のガイドワイヤ１は、トルク伝達特性等の機械的要求特性を軽減させ、ガイドワイヤ１を細径化することが可能である。
しかし、高度狭窄病変内を通過させるには、さらに十分なトルク伝達特性等の機械的要求特性が必要となり、細径化したガイドワイヤ１においては、これが不十分な場合がある。
【００７２】
そこで、本実施例では、小内径の可撓性チューブでなるマイクロカテーテル７と併用する組立体８として使用することにより、機械的要求特性の必要を満たすものである。
すなわち、高度狭窄病変部Ｓへガイドワイヤ１の先端部１２を到達させた後、マイクロカテーテル７を高度狭窄病変部Ｓ近傍まで挿入し、このマイクロカテーテル７の後端部（体外、図示せず）を保持しながらガイドワイヤ１を押し、かかる場合にこの押す力をマイクロカテーテル７が反力として支えることにより、押し込み力を発揮させ、ガイドワイヤ１を前進させることができる。
これに用いるマイクロカテーテル７の内径は、０．２８０〜０．８０ｍｍで外径が０．４〜１．２ｍｍ程度である。また、このマイクロカテーテル７に挿入されるガイドワイヤ１の外径は、概ね０．２０３２〜０．２５４ｍｍ（０．００８〜０．０１０インチ）である。
【００７３】
これにより、血管内深部挿入を可能となして、細径でありながら高度狭窄病変部Ｓ内での押し込み力を発揮させ、低侵襲化の要請に応えることができ、手術時の患者負担を軽減できる。
【００７４】
〔変形例〕
図１２ないし図１４は、変形例を示したものである。
実施例１〜６では、芯材２の先端側部２１の最先端部分に、先端に向かって３段階にわたり板厚が小さくなるように形成された多段扁平部２７（図１（ｅ）参照）が設けられていたが、先端に向かって３段階にわたり外径が小さくなるように形成された円形断面先細形状の多段縮径部２８が設けられているのでもよい（図１２（ｃ）参照）。多段縮径部２８でも、多段扁平部２７と同様に、各段差部毎に曲率半径が異なるため、先端側部２１の屈曲変形が容易になり、先端側部２１が屈曲狭窄病変部に沿って忠実に追従する利点が得られる。
【００７５】
図１３に示すガイドワイヤ１では、コイル後部（透過コイル）３２の手元側端に、芯材２の手元側部２２を包む多条中空コイル体３６を接続し、芯材２の後端と多条中空コイル体３６の後端とをロー付け又は溶接している。
この際、手元側において、中実体を用いた例と、多条中空コイル体内に中実体の芯材２を用いた例とを比較した場合、手元側の外径が同一外径の時、外装に多条中空コイル体３６を用いれば、隣接素線間に凹状の隙間が生じているので、中実体の芯材に比べて軽量化を図ることができる。また、芯材２を血管に挿入する際、血液が多条中空コイル体３６に沿って流動することにより、芯材２に推進力を付与して狭窄病変部への深部挿入が可能となる。
【００７６】
図１４に示すガイドワイヤ１では、コイルは不透過コイル３１のみであり、ガイドワイヤ１の全体を樹脂被覆４で包囲している。これら変形例の構成でも、実施例１と同様の作用、効果を有する。
【図面の簡単な説明】
【００７７】
【図１】（ａ）はガイドワイヤの側面図であり、（ｂ）は（ａ）のＡ−Ａ断面図であり、（ｃ）は芯材の側面図であり、（ｄ）は（ｃ）の正面図であり、（ｅ）は多段扁平部の斜視図である（実施例１）。
【図２】（ａ）、（ｂ）は、ガイドワイヤ先端部の側部断面図である（実施例１）。
【図３】（ａ）はガイドワイヤ先端部の屈曲の様子を説明する図であり、（ｂ）は、伸長時のガイドワイヤの側面図である（実施例１）。
【図４】（ａ）、（ｂ）は、ガイドワイヤ先端部が反転した場合の屈曲部の伸長程度を説明する図である（実施例１）。
【図５】円筒状の膜がコイル素線間の隙間に形成されている様子を観察した写真である（実施例１）。
【図６】（ａ）は、ガイドワイヤの冠状動脈への挿入を示す説明図であり、（ｂ）はガイドワイヤの斜視図であり、ガイドワイヤと血流との関係を示している（実施例１）。
【図７】ガイドワイヤ先端部の側部断面図である（実施例２）。
【図８】ガイドワイヤの斜視図である（実施例３）。
【図９】（ａ）は、単線のコイル体の屈曲状態を示し（実施例１）、（ｂ）は、多条線コイルの屈曲状態を示した図である（実施例３）。
【図１０】（ａ）、（ｂ）は、ガイドワイヤ先端部の側部断面図である（実施例４、５）。
【図１１】（ａ）、（ｂ）は、ガイドワイヤとマイクロカテーテルとの組立体を用いた、高度狭窄病変部へのガイドワイヤの挿入の様子を示した図である（実施例６）。
【図１２】芯材を示した図であり、（ａ）は側面図、（ｂ）は右側面図、（ｃ）は多段縮径部の斜視図である（変形例）。
【図１３】（ａ）はガイドワイヤの側面図であり、（ｂ）は（ａ）のＢ−Ｂ断面図であり、（ｃ）は（ａ）のＣ−Ｃ断面図である（変形例）。
【図１４】ガイドワイヤの側面図である（変形例）。
【符号の説明】
【００７８】
１ ガイドワイヤ（医療用ガイドワイヤ）
１０ ロー付け部（固着部）
１１ 気密壁
１２ 先端部
２ 芯材
２１ 先端側部（芯材の先端）
２２ 手元側部（芯材の後端）
３ コイルスプリング体（コイル体）
３１ コイル先部（放射線不透過部、不透過コイル）
３２ コイル後部（放射線透過部、透過コイル）
３３ 先端（コイルスプリング体の先端）
３Ａ 多条線コイル
４ 樹脂被覆
４１ 第１層
４２ 第２層
４３ 膜（筒状の膜）
５ 浮力室
５１ 発泡体層（発泡体）
５３ 発泡ビーズ
６ 凸凹部
６１ 凸部
６２ 凹部
７ マイクロカテーテル
８ 組立体（医療用ガイドワイヤとマイクロカテーテルとの組立体）
Ｗ コイル素線
Ｃ 隙間（コイル素線間の隙間）
Ｒ 不透過線材
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端側に放射線不透過材からなる放射線不透過部を有し、前記放射線不透過部の後端側に放射線透過材からなる放射線透過部を有するコイルスプリング体と、
前記コイルスプリング体内に貫挿され、先端側が細径で後端側が太径の芯材とを備え、
前記コイルスプリング体の先端と前記芯材の先端とを気密的に固着し、
前記コイルスプリング体の外周に樹脂被覆を形成した医療用ガイドワイヤにおいて、
前記放射線不透過部の後端部に、前記芯材と前記コイルスプリング体とを気密的に固着する気密壁を設け、
前記樹脂被覆は、前記コイルスプリング体の外周に気密的に被覆されており、湿潤状態時においては、乾燥状態時よりも潤滑性を有するとともに、前記コイルスプリング体の伸長時に、前記コイルスプリング体のコイル素線間の隙間に、前記コイルスプリング体の外径よりも小さい外径の筒状の膜を形成し、
前記放射線不透過部内に、前記コイルスプリング体の先端と前記芯材の先端とを気密的に固着した固着部と、前記気密壁と、前記樹脂被覆とによる浮力室を形成することを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項２】
請求項１に記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記浮力室により、前記放射線不透過部の屈曲変形時に前記浮力室内の気体圧力が増大し、また、屈曲変形の解消により、増大した内部圧力を元の状態に戻す前記浮力室内の弾性復元力を利用したことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項３】
請求項１または２に記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記樹脂被覆が湿潤状態時に、前記コイルスプリング体が伸長された際、
前記樹脂被覆は伸長して、前記コイルスプリング体の前記コイル素線間の隙間に前記筒状の膜を形成し、
前記筒状の膜の外径は、前記コイルスプリング体の外径より小さく、
外周に、前記コイル素線が凸部、前記筒状の膜が凹部となる、凸凹部が形成されることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項４】
請求項３に記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記コイル素線間の隙間が前記コイル素線の素線径の５０％になるまでの前記コイルスプリング体伸長時において、
前記コイル素線間の隙間に前記筒状の膜を形成することを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項５】
請求項３に記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記コイル素線間の隙間が前記コイル素線の素線径の１００％になるまでの前記コイルスプリング体伸長時において、
前記コイル素線間の隙間に前記筒状の膜を形成することを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項６】
請求項１ないし５のいずれか１つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記樹脂被覆は、疎水性ポリマーと親水性ポリマーとの混合物からなり、
湿潤状態時に、前記混合物からなる前記樹脂被覆は、内側から外側へ比重が小さくなっていることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項７】
請求項１ないし５のいずれか１つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記樹脂被覆は、疎水性被覆の固体層である第１層と、親水性被覆の流動層である第２層からなり、
湿潤状態時に、前記樹脂被覆は、前記第１層から前記第２層側へ比重が小さくなっていることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項８】
請求項１ないし７のいずれか１つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記コイルスプリング体は、先端側に、ステンレス鋼線よりもスプリングバック量が小さい放射線不透過材からなる前記放射線不透過部を有することを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項９】
請求項１ないし７のいずれか１つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記コイルスプリング体は、先端側に、ステンレス鋼線よりもスプリングバック量が小さい放射線不透過材からなる前記放射線不透過部を有し、前記放射線不透過部の後端側に、ステンレス鋼線からなる前記放射線透過部を有し、
前記放射線不透過部は、前記放射線透過部よりも外径が径小であることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項１０】
請求項１ないし９のいずれか１つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記コイルスプリング体は、放射線不透過材と放射線透過材とを接合して、縮径伸線加工後の線材をコイル状に形成してなり、先端側が放射線不透過材のコイルであることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項１１】
請求項１ないし７のいずれか１つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記コイルスプリング体は、先端部に少なくとも１本の放射線不透過材を含む多条線からなることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項１２】
請求項１ないし１１のいずれか１つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記浮力室は、独立気泡構造の発泡体を封入して形成されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項１３】
請求項１ないし１１のいずれか１つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記浮力室は、比重が０．０６〜０．５の球状体の発泡ビーズを封入して形成されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項１４】
マイクロカテーテルと前記マイクロカテーテルに挿通される請求項１ないし１３のいずれか１つに記載の医療用ガイドワイヤとからなる医療用ガイドワイヤとマイクロカテーテルとの組立体であって、
前記医療用ガイドワイヤの外径は、概ね０．２０３２〜０．２５４ｍｍ（０．００８〜０．０１０インチ）であり、
前記マイクロカテーテルの内径は、概ね０．２８０〜０．８０ｍｍであることを特徴とする医療用ガイドワイヤとマイクロカテーテルとの組立体。
【請求項１５】
ガイディングカテーテルと、前記ガイディングカテーテルに挿通される請求項１ないし１３のいずれか１つに記載の医療用ガイドワイヤと、前記ガイディングカテーテルにより案内されるバルーンカテーテルとからなる医療用ガイドワイヤとバルーンカテーテルとガイディングカテーテルとの組立体であって、
前記医療用ガイドワイヤの外径は、概ね０．２０３２〜０．２５４ｍｍ（０．００８〜０．０１０インチ）であり、
前記バルーンカテーテルの内径は、概ね０．３８〜０．９０ｍｍであり、
前記ガイディングカテーテルの内径は、概ね１．７〜２．０ｍｍであることを特徴とする医療用ガイドワイヤとバルーンカテーテルとガイディングカテーテルとの組立体。
【請求項１】
先端側に放射線不透過材からなる放射線不透過部を有し、前記放射線不透過部の後端側に放射線透過材からなる放射線透過部を有するコイルスプリング体と、
前記コイルスプリング体内に貫挿され、先端側が細径で後端側が太径の芯材とを備え、
前記コイルスプリング体の先端と前記芯材の先端とを気密的に固着し、
前記コイルスプリング体の外周に樹脂被覆を形成した医療用ガイドワイヤにおいて、
前記放射線不透過部の後端部に、前記芯材と前記コイルスプリング体とを気密的に固着する気密壁を設け、
前記樹脂被覆は、前記コイルスプリング体の外周に気密的に被覆されており、湿潤状態時においては、乾燥状態時よりも潤滑性を有するとともに、前記コイルスプリング体の伸長時に、前記コイルスプリング体のコイル素線間の隙間に、前記コイルスプリング体の外径よりも小さい外径の筒状の膜を形成し、
前記放射線不透過部内に、前記コイルスプリング体の先端と前記芯材の先端とを気密的に固着した固着部と、前記気密壁と、前記樹脂被覆とによる浮力室を形成することを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項２】
請求項１に記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記浮力室により、前記放射線不透過部の屈曲変形時に前記浮力室内の気体圧力が増大し、また、屈曲変形の解消により、増大した内部圧力を元の状態に戻す前記浮力室内の弾性復元力を利用したことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項３】
請求項１または２に記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記樹脂被覆が湿潤状態時に、前記コイルスプリング体が伸長された際、
前記樹脂被覆は伸長して、前記コイルスプリング体の前記コイル素線間の隙間に前記筒状の膜を形成し、
前記筒状の膜の外径は、前記コイルスプリング体の外径より小さく、
外周に、前記コイル素線が凸部、前記筒状の膜が凹部となる、凸凹部が形成されることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項４】
請求項３に記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記コイル素線間の隙間が前記コイル素線の素線径の５０％になるまでの前記コイルスプリング体伸長時において、
前記コイル素線間の隙間に前記筒状の膜を形成することを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項５】
請求項３に記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記コイル素線間の隙間が前記コイル素線の素線径の１００％になるまでの前記コイルスプリング体伸長時において、
前記コイル素線間の隙間に前記筒状の膜を形成することを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項６】
請求項１ないし５のいずれか１つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記樹脂被覆は、疎水性ポリマーと親水性ポリマーとの混合物からなり、
湿潤状態時に、前記混合物からなる前記樹脂被覆は、内側から外側へ比重が小さくなっていることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項７】
請求項１ないし５のいずれか１つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記樹脂被覆は、疎水性被覆の固体層である第１層と、親水性被覆の流動層である第２層からなり、
湿潤状態時に、前記樹脂被覆は、前記第１層から前記第２層側へ比重が小さくなっていることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項８】
請求項１ないし７のいずれか１つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記コイルスプリング体は、先端側に、ステンレス鋼線よりもスプリングバック量が小さい放射線不透過材からなる前記放射線不透過部を有することを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項９】
請求項１ないし７のいずれか１つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記コイルスプリング体は、先端側に、ステンレス鋼線よりもスプリングバック量が小さい放射線不透過材からなる前記放射線不透過部を有し、前記放射線不透過部の後端側に、ステンレス鋼線からなる前記放射線透過部を有し、
前記放射線不透過部は、前記放射線透過部よりも外径が径小であることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項１０】
請求項１ないし９のいずれか１つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記コイルスプリング体は、放射線不透過材と放射線透過材とを接合して、縮径伸線加工後の線材をコイル状に形成してなり、先端側が放射線不透過材のコイルであることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項１１】
請求項１ないし７のいずれか１つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記コイルスプリング体は、先端部に少なくとも１本の放射線不透過材を含む多条線からなることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項１２】
請求項１ないし１１のいずれか１つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記浮力室は、独立気泡構造の発泡体を封入して形成されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項１３】
請求項１ないし１１のいずれか１つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記浮力室は、比重が０．０６〜０．５の球状体の発泡ビーズを封入して形成されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項１４】
マイクロカテーテルと前記マイクロカテーテルに挿通される請求項１ないし１３のいずれか１つに記載の医療用ガイドワイヤとからなる医療用ガイドワイヤとマイクロカテーテルとの組立体であって、
前記医療用ガイドワイヤの外径は、概ね０．２０３２〜０．２５４ｍｍ（０．００８〜０．０１０インチ）であり、
前記マイクロカテーテルの内径は、概ね０．２８０〜０．８０ｍｍであることを特徴とする医療用ガイドワイヤとマイクロカテーテルとの組立体。
【請求項１５】
ガイディングカテーテルと、前記ガイディングカテーテルに挿通される請求項１ないし１３のいずれか１つに記載の医療用ガイドワイヤと、前記ガイディングカテーテルにより案内されるバルーンカテーテルとからなる医療用ガイドワイヤとバルーンカテーテルとガイディングカテーテルとの組立体であって、
前記医療用ガイドワイヤの外径は、概ね０．２０３２〜０．２５４ｍｍ（０．００８〜０．０１０インチ）であり、
前記バルーンカテーテルの内径は、概ね０．３８〜０．９０ｍｍであり、
前記ガイディングカテーテルの内径は、概ね１．７〜２．０ｍｍであることを特徴とする医療用ガイドワイヤとバルーンカテーテルとガイディングカテーテルとの組立体。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図５】
【公開番号】特開２００８−１１９３８（Ｐ２００８−１１９３８Ａ）
【公開日】平成２０年１月２４日（２００８．１．２４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００６−１８３９２５（Ｐ２００６−１８３９２５）
【出願日】平成１８年７月３日（２００６．７．３）
【特許番号】特許第３９４０１６１号（Ｐ３９４０１６１）
【特許公報発行日】平成１９年７月４日（２００７．７．４）
【出願人】（３９００３０７３１）朝日インテック株式会社 (140)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２０年１月２４日（２００８．１．２４）
【国際特許分類】
【出願日】平成１８年７月３日（２００６．７．３）
【特許番号】特許第３９４０１６１号（Ｐ３９４０１６１）
【特許公報発行日】平成１９年７月４日（２００７．７．４）
【出願人】（３９００３０７３１）朝日インテック株式会社 (140)
【Ｆターム（参考）】
[ Back to top ]