医療用複室容器、薬剤入り医療用複室容器、該医療用複室容器の製造方法
【課題】複雑な構造の部材を用いなくても混合前の薬剤の誤投与を防ぐことができ、複数の薬剤の混合及び排出をより確実かつ容易に行うことができる医療用複室容器及び薬剤入り医療用複室容器、該医療用複室容器の製造に適した製造方法の提供。
【解決手段】可撓性フィルム１１、１２で構成され、弱シール部１３により区画された薬剤収納室１４、１５が一定方向に配列している容器本体１０と、両端に開口が設けられた中空部２１を有する略円筒状の排出口部材２０と、所定の大きさの先端面２１を有し、全長が所定の長さである挿入部材３０と、排出口部材２０の容器本体１０外側の開口を閉栓する栓部材４０とを備え、挿入部材３０の先端面２１側が、排出口部材２０の第一の薬剤収納室１４側の開口から中空部２１に挿入されている医療用複室容器１。
【解決手段】可撓性フィルム１１、１２で構成され、弱シール部１３により区画された薬剤収納室１４、１５が一定方向に配列している容器本体１０と、両端に開口が設けられた中空部２１を有する略円筒状の排出口部材２０と、所定の大きさの先端面２１を有し、全長が所定の長さである挿入部材３０と、排出口部材２０の容器本体１０外側の開口を閉栓する栓部材４０とを備え、挿入部材３０の先端面２１側が、排出口部材２０の第一の薬剤収納室１４側の開口から中空部２１に挿入されている医療用複室容器１。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、弱シール部により区画された複数の薬剤収納室を備える医療用複室容器、該医療用複室容器の薬剤収納室に薬剤を収納した薬剤入り医療用複室容器、ならびに該医療用複室容器の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ビタミン剤等を生理食塩水に混合して患者に注射または点滴する等、複数の薬剤を混合した薬液を患者に投与することが行われている。
複数の薬剤を混合する場合、組み合わせる薬剤の種類によっては、予め混合しておくと変質することがある。従来、変質の可能性のある薬剤を組み合わせる場合には、使用直前にガラス容器中の薬剤に対して別の薬剤を注射器等で注入し混合していた。しかし、このような混合作業では、混合比率を間違えたり、混合し忘れたりするという人的ミスを生じるおそれがあった。このような人的ミスを回避するために、簡易な方法により薬剤の混合を正確に行う技術が要請されていた。
【０００３】
こうした要請に対し、容器本体の内部を弱シール部により区画して複数の薬剤収納室を設け、該複数の薬剤収納室に、複数の薬剤をそれぞれ混合することなく収容した医療用複室容器が提案されている（例えば、特許文献１）。このような医療用複室容器の容器本体には通常、薬液の排出口となる口部材が、複数の薬剤収納室のうちの１つに連通して液密に取り付けられており、該口部材から薬液を排出できるようになっている。
該医療用複室容器においては、使用する際に外部から薬剤収納室に圧力を加えることで、各薬剤収納室を区画する弱シール部を剥離し、結果、各薬剤収納室に収容された薬剤が混合される。そのため、該医療用複室容器を用いることで、複数の薬剤を正確な混合率で混合することができ、また、その混合作業の簡易化が図れる。しかし、該医療用複室容器を用いる場合、弱シール部を剥離し忘れたまま注射や点滴を行ってしまうおそれがある。また、弱シール部を剥離させるために圧力を加えた場合でも、目視では剥離したかどうかを確認しにくいため、弱シール部が剥離していない状態で注射や点滴を行ってしまうおそれがある。
このような問題に対して種々の検討がなされている。例えば特許文献２には、プラスチックフィルムにて形成され、内部空洞を弱シール部により複数の隔室に区画された薬剤バッグと、複数の隔室の一つを臨ませつつ外周が薬液バッグに流密装着された排出口と、通常状態において前記排出口を閉鎖するように貼着された剥離膜とを具備し、該剥離膜が、薬剤バッグの対向面に、排出口に対する剥離膜の貼着より強固に貼着された薬剤収納封止体が開示されている。
また、特許文献３には、薬剤を収納する収納室から薬剤を排出する開口を有する薬剤排出部の前記開口を塞ぐ開封防止部材を備える医療用複室容器が開示されており、該開封防止部材は、ゴム栓を塞ぐ本体部と、当該本体部に連結され前記収納室を挟持する一対の挟持部と、当該一対の挟持部の挟持状態を保持する保持手段とを備え、前記収納室内の圧力が高まると前記保持手段による挟持状態が解除され、前記開封防止部材が前記薬剤排出部から離脱可能となるように構成されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００３−１１１８１８号公報
【特許文献２】特開２００６−０２０９６４号公報
【特許文献３】特開２００６−１５０１２０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献２に記載の薬剤収納封止体においては、通常は剥離膜によって排出口が閉鎖され、薬剤バッグから排出口への薬剤の排出が阻止される一方、該剥離膜が薬剤バッグを構成するプラスチックフィルムの対向面に強固に粘着されていることから、弱シール部が剥離して薬剤バッグが拡開変形すると、薬剤バッグと一体に剥離膜が変位して排出口より剥離され、薬剤の排出が可能となるとされている。しかしながら、この薬剤収納封止体においては、排出口を、一般的に用いられている略筒状のものに比べて複雑な構造とすることが必要で、製造に手間やコストがかかる等の問題がある。
特許文献３記載の医療用複室容器においては、薬剤排出部（排出口）に、その開口を塞ぐ開封防止部材を取り付けるとともに、使用時に仕切り用封止部を開封するに際し、容器本体を押圧して収納室内の圧力が高まったときに薬剤排出部から開封防止部材が離脱可能となるように構成していることから、仕切り用封止部を開封する前に、薬剤排出部の開口が開封されるのを防止することができるとされている。しかしながら、この薬剤収納封止体においては、複雑な構造の開封防止部材が必要で、製造に手間やコストがかかる等の問題がある。また、該開封防止部材は、排出口および容器本体の外側を挟持するように取り付けられているため、薬剤の混合前に外から手ではずすことができてしまい、また、輸送時や保管時に衝撃等によりはずれるおそれもある。
本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであって、複雑な構造の部材を用いなくても混合前の薬剤の誤投与を防ぐことができ、複数の薬剤の混合および排出をより確実かつ容易に行うことができる医療用複室容器および薬剤入り医療用複室容器、ならびに該医療用複室容器の製造に適した製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記課題を解決するために、本発明は以下の構成を採用した。
［１］対向する一対の可撓性フィルムで構成され、剥離可能な弱シール部により区画された複数の薬剤収納室が一定方向に配列している容器本体と、両端に開口が設けられた中空部を有する略円筒状の排出口部材と、前記排出口部材の前記容器本体外側の開口を閉栓し、使用時に前記容器本体内の薬剤を排出する排出手段が接続される栓部材と、を備える医療用複室容器であって、
前記排出口部材は、前記複数の薬剤収納室のうち配列方向末端にある第一の薬剤収納室と前記容器本体の外とを連通するように、前記第一の薬剤収納室側の末端にて前記容器本体の周縁部に取り付けられており、
さらに、一端が前記排出口部材の前記第一の薬剤収納室側の開口から前記中空部に挿入された挿入部材を備え、
前記挿入部材の挿入側の先端面が、前記栓部材の表面の前記排出手段が接続される領域と同等以上の大きさで形成されており、
前記排出口部材の軸方向における前記挿入部材の全長が、当該医療用複室容器を前記排出口部材が取り付けられた位置が下方となるように設置した際の、前記先端面が到達可能な最下端の位置Ｐ１から前記第一の薬剤収納室の上端の位置Ｐ２までの薬剤未充填時の高さよりも短く、且つ前記挿入部材を設けずに前記第一の薬剤収納室に薬剤を充填した時の前記位置Ｐ１から前記位置Ｐ２までの高さ以上であることを特徴とする医療用複室容器。
［２］前記挿入部材の見かけ密度が、前記複数の薬剤収納室にそれぞれ充填される複数の薬剤を混合した混合薬剤の密度未満である、［１］に記載の医療用複室容器。
［３］前記排出口部材の内周面には、前記挿入部材が前記容器本体外側の開口から抜け出すのを防止するための突出部が設けられている、［１］または［２］に記載の医療用複室容器。
［４］［１］〜［３］のいずれか一項に記載の医療用複室容器に薬剤を充填した、薬剤入り医療用複室容器。
［５］［３］に記載の医療用複室容器を製造する方法であって、
対向する一対の可撓性フィルムを重ね合わせ、前記排出口部材の取り付け位置以外の周縁部を剥離不能にヒートシールし、前記複数の薬剤収納室を区画する位置に、剥離可能な弱シール部を形成して、前記容器本体を作製する工程（１）、
前記挿入部材の前記先端面側の末端を、前記排出口部材の前記第一の薬剤収納室側の開口から前記中空部に挿入して該先端面を前記突出部に当接させ、その状態で、前記排出口部材を前記取り付け位置にて前記容器本体内に挿入する工程（２）、
前記取り付け位置の前記容器本体の内面と前記排出口部材の外周面とを剥離不能にヒートシールする工程（３）、
前記排出口部材の、前記容器本体の外側の開口を前記栓部材で閉栓する工程（４）、
を含む製造方法。
【発明の効果】
【０００７】
本発明によれば、混合前の薬剤の誤投与を防ぐことができ、複雑な構造の部材を用いなくても複数の薬剤の混合および排出をより確実かつ容易に行うことができる医療用複室容器および薬剤入り医療用複室容器、ならびに該医療用複室容器の製造に適した製造方法を提供できる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】図１（ａ）は、本発明の第一の実施形態の医療用複室容器１に薬剤を充填し、排出口部材２０が取り付けられた側が下方となるように設置した状態を示す斜視図であり、図１（ｂ）は、図１（ａ）中の位置Ｘ−Ｘ’における縦断面図である。
【図２】図２は、医療用複室容器１が備える排出口部材２０および挿入部材３０の拡大斜視図である。
【図３】図３（ａ）は、医療用複室容器１を、排出口部材２０が取り付けられた位置が下方となるように設置した際の、薬剤未充填時における第一の薬剤収納室１４付近の拡大断面図であり、図３（ｂ）は、挿入部材３０を設けずに薬剤を充填した時の第一の薬剤収納室１４付近の拡大断面図である。
【図４】図４（ａ）は、薬剤充填後、外方から圧力を加えて弱シール部を剥離して第一の薬剤収納室１４と第二の薬剤収納室１５とを開通させた後の医療用複室容器１が、排出口部材２０が取り付けられた側が下方となるように設置された状態を示す斜視図であり、図４（ｂ）は、図４（ａ）に示す状態の医療用複室容器１の縦断面図である。
【図５】図５は、医療用複室容器１を製造する方法の一例を説明する概略工程図である。
【図６】図６は、本発明の第二の実施形態の医療用複室容器１が備える挿入部材３０’の拡大斜視図である。
【図７】図７（ａ）は、医療用複室容器１’が備える排出口部材２０’の拡大斜視図であり、図７（ｂ）は、図７（ａ）中の位置Ａ−Ａ’における縦断面図である。
【図８】図８は、医療用複室容器１’を製造する方法の一例を説明する概略工程図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下、本発明の医療用複室容器について、実施形態例を示して説明する。ただし本発明は以下の実施形態に限定されるものではない。
【００１０】
［第一の実施形態］
図１に、本実施形態の医療用複室容器１を示す。図１（ａ）は、医療用複室容器１に薬剤を充填し、排出口部材２０が取り付けられた側が下方となるように、例えば点滴スタンド等のフックにつり下げて設置した状態を示す斜視図であり、図１（ｂ）は、図１（ａ）中の位置Ｘ−Ｘ’における縦断面図である。図１には、第一の薬剤収納室１４、第二の薬剤収納室１５それぞれに、薬剤として、第一の薬液Ｌ１、第二の薬液Ｌ２を充填した状態を示している。
また、図２は、医療用複室容器１が備える排出口部材２０および挿入部材３０の拡大斜視図である。
図３（ａ）は、医療用複室容器１を、排出口部材２０が取り付けられた位置が下方となるように設置した際の、薬剤未充填時における第一の薬剤収納室１４付近の拡大断面図であり、図３（ｂ）は、挿入部材３０を設けずに薬剤を充填した時の第一の薬剤収納室１４付近の拡大断面図である。
図４（ａ）は、薬剤充填後、外方から圧力を加えて弱シール部を剥離して第一の薬剤収納室１４と第二の薬剤収納室１５とを開通させた後の医療用複室容器１が、図１に示すように、排出口部材２０が取り付けられた側が下方となるように設置された状態を示す斜視図であり、図４（ｂ）は、図４（ａ）に示す状態の医療用複室容器１の縦断面図である。
【００１１】
医療用複室容器１は、対向する一対の略長方形の可撓性フィルム１１、１２で構成された容器本体１０と、略円筒状の排出口部材２０と、挿入部材３０と、栓部材４０とを備える。
容器本体１０には、可撓性フィルム１１の内面と可撓性フィルム１２の内面とが剥離可能にシールされてなる弱シール部１３が、該容器本体１０の短手方向に直線状に設けられ、該弱シール部１３により容器本体１０の内部が第一の薬剤収納室１４と第二の薬剤収納室１５とに区画されている。第一の薬剤収納室１４および第二の薬剤収納室１５は、容器本体１０の長手方向に配列している。
弱シール部１３では、第一の薬剤収納室１４、第二の薬剤収納室１５のそれぞれに薬剤が収納された状態で、第一の薬剤収納室１４、第二の薬剤収納室１５の一方または両方に対して外方から力を加えると、可撓性フィルム１１と可撓性フィルム１２とが剥離するようになっている。
容器本体１０の下端側の周縁部には排出口部材２０が取り付けられ、排出口部材２０の取り付け位置以外の周縁部では、可撓性フィルム１１と可撓性フィルム１２とが剥離不能に融着されている。容器本体１０の上端側の周縁部には円形の吊孔１６が設けられている。
本明細書においては、容器本体１０の長手方向、つまり複数の薬剤収納室１４、１５の配列方向の末端のうち、排出口部材２０が取り付けられる第一の薬剤収納室１４側の末端を下端といい、第二の薬剤収納室１５側の末端を上端という。
【００１２】
排出口部材２０は、略円筒状であり、両端に開口を備えて内部を連通する中空部２１を有している。排出口部材２０の両端の開口は、第一の薬剤収納室１４の内側の端面２２側の開口と、容器本体１０の外側の端面２３側の開口であり、端面２３側の開口は栓部材４０により閉栓されている。
排出口部材２０は、端面２２側の直筒部２４と、端面２３側の開口から栓部材４０が嵌合する嵌合部２５とから構成される。
嵌合部２５は、栓部材４０に対応した形状であり、栓部材４０を嵌合部２５と直筒部２４との境界まで嵌合することができ、これにより、中空部２１を液密に閉鎖できるようになっている。
【００１３】
排出口部材２０は、第一の薬剤収納室１４と容器本体１０の外とを連通するように、容器本体１０の下端側にて容器本体１０の周縁部に取り付けられている。具体的には、排出口部材２０の直筒部２４の外周面を、可撓性フィルム１１と可撓性フィルム１２との間に狭持し、熱溶着により剥離不能に接着することで、該外周面が容器本体１０の内面と接着されている。
【００１４】
栓部材４０は、薬剤充填後の医療用複室容器１の使用前（輸送・保管時等）には容器本体１０内の薬剤の流出を阻止し、使用時には刺栓針や専用のアダプター等の排出手段の接続によって容器本体１０内の薬剤を排出できるようにするものであり、たとえばゴム栓等が挙げられる。
栓部材４０の、容器本体１０外側に露出する表面は、剥離可能な保護フィルムで被覆されてもよい。
【００１５】
挿入部材３０は、一端に先端面３１が形成された略円柱状の部材であり、先端面３１側の末端が、排出口部材２０の端面２２側の開口から中空部２１内に挿入されている。
挿入部材３０の外周面の、中空部２１内に挿入される部分の外形は、排出口部材２０の内形に対応する形状で、中空部２１内への挿入時に内周面との間に隙間が生じる寸法で形成されている。これにより、先端面３１が栓部材４０と密着する位置まで挿入部材３０を挿入可能となっている。また、該中空部２１内に挿入された挿入部材３０が、排出口部材２０の軸方向に摺動可能となっている。該隙間の大きさは、０．１〜１．０ｍｍが好ましく、０．２〜０．５ｍｍがより好ましい。該範囲の下限値以上であると、充分な摺動性が確保でき、上限値以下であると、栓部材４０に刺栓針を刺入した際に、該隙間に刺栓針が入り込んで突出するのを防ぐことができ、排出口部材２０に挿入部材３０が挿入された状態での容器本体１０の外への薬剤の排出を防止することができるなお、医療用複室容器１を加熱殺菌する場合、上述した隙間の大きさは、加熱殺菌後においての大きさである。
先端面３１は、栓部材４０の表面の、前記排出手段が接続される領域と同等以上の大きさで形成されている。薬剤充填後の医療用複室容器１の栓部材４０に排出手段、たとえば刺栓針を刺入し、その先端を中空部２１内に突出させることで、容器本体１０内の薬剤が、該刺栓針を通じて容器本体１０外に排出される。したがって、「排出手段が接続される領域」の外縁は、栓部材４０を端面２２側から見た場合に中空部２１に露出している部分の外縁と略一致する。ただし刺栓針は通常、栓部材４０の容器本体１０外側の表面の中心付近の一定領域内に刺入されるため、排出手段が接続される領域の外縁は、必ずしも前記露出している部分の外縁と完全に一致している必要はなく、それよりも内側にあってもよい。
【００１６】
挿入部材３０の、先端面３１が形成された側とは反対側の端部３２は、図１（ｂ）に示すように、容器本体１０の厚み方向における断面形状が、その先端３３にかけて次第に幅狭となる略テーパー形状で、先端３３は、容器本体１０の厚み方向における幅が先端面３１の直径よりも狭くなっている。また、先端３３は曲面となっている。
先端３３は、詳しくは後述するが、第一の薬剤収納室１４に薬剤を充填した際に、第一の薬剤収納室１４の上端、つまり弱シール部１３の下端に接することとなる。そのため、容器本体１０の厚み方向における先端３３の幅が広い場合や先端３３が尖っている場合、先端３３が弱シール部１３と接触した際にその圧力で弱シール部１３が剥離しやすくなるおそれがある。先端３３を上記のような形状とすることで、弱シール部１３の意図しない剥離を防止できる。
【００１７】
挿入部材３０は、排出口部材２０の軸方向における全長Ｄが、当該医療用複室容器１を排出口部材２０が取り付けられた位置が下方となるように設置した際の、図３（ａ）に示す高さｈ１、すなわち先端面３１が到達可能な最下端の位置Ｐ１から第一の薬剤収納室１４の上端の位置Ｐ２までの薬剤未充填時の高さｈ１よりも短く、且つ図３（ｂ）に示す高さｈ２、すなわち挿入部材３０を設けずに第一の薬剤収納室１４に薬剤を充填した時の前記位置Ｐ１から前記位置Ｐ２までの高さｈ２以上である必要がある。
全長Ｄは、図３（ａ）に示す高さｈ４、すなわち端面２２の位置、つまり排出口部材２０の上端の位置Ｐ３から前記位置Ｐ２までの薬剤未充填時の高さｈ４よりも長いことが好ましい。
全長Ｄは、特に、図１（ｂ）に示す高さｈ３、すなわち挿入部材３０を設けて第一の薬剤収納室１４に薬剤を充填した時の前記位置Ｐ１から前記位置Ｐ２までの高さｈ３と等しい長さであることが好ましい。
【００１８】
全長Ｄが上記長さであることで、挿入部材３０は、当該医療用複室容器１に薬剤を充填した際に、先端面３１が栓部材４０の上面と当接し、先端３３が第一の薬剤収納室１４の上端に当接するようになっている。
これにより、弱シール部１３の剥離前の状態、つまり第一の薬剤収納室１４に収納された薬剤と第二の薬剤収納室１５に収納された薬剤とが未混合の状態での医療用複室容器１からの薬剤の排出が実質的に阻止される。すなわち、挿入部材３０の先端面３１が栓部材４０の上面と当接していることで、栓部材４０の下面から刺栓針を刺入した際に、刺栓針は栓部材４０の上面を超えて刺入されることはないため、薬剤の未混合状態における医療用複室容器１からの薬剤の排出が実質的に阻止される。実質的に阻止されるとは、薬剤の排出が完全に阻止される場合だけでなく、薬剤がわずかに排出されるものの、その排出速度が、点滴するには相当に不充分な速度となる程度にまで抑制される場合も含む。
第一の薬剤収納室１４に薬剤を充填した際に、挿入部材３０が設けられていない場合の高さｈ２は一定であるが、挿入部材３０が設けられている場合の高さｈ３は、高さｈ２と同じ長さであるか、挿入部材３０がそれよりも長い場合は、挿入部材３０により第一の薬剤収納室１４は長手方向に引っ張られ、上記位置Ｐ１が低い位置となる。つまり、高さｈ２は、挿入部材３０を設けて第一の薬剤収納室１４に薬剤を充填した時の前記位置Ｐ１から前記位置Ｐ２までの高さｈ３と同じかそれよりも短い。また、第一の薬剤収納室１４に薬液Ｌ１を充填していくと、第一の薬剤収納室１４の厚みが厚くなるため、前記位置Ｐ１から前記位置Ｐ２までの高さは、次第に、薬剤未充填時の高さｈ１よりも低くなっていくため、高さｈ３は高さｈ１よりも短い。そのため、高さｈ１〜ｈ３は、ｈ１＞ｈ３≧ｈ２の関係にある。
そのため、第一の薬剤収納室１４に薬剤（薬液Ｌ１）を充填する前は、たとえば先端３３が弱シール部１３の下端と当接する位置に挿入部材３０を配置した場合には、先端面３１と栓部材４０の上面との間に隙間が存在しており、挿入部材３０は、先端３３が弱シール部１３の下端と当接する位置から、先端面３１が栓部材４０の上面と当接する位置までの範囲内にて、排出口部材２０の軸方向に摺動可能である。
この医療用複室容器１の第一の薬剤収納室１４に薬液Ｌ１を充填していくと、上述したように、前記位置Ｐ１から前記位置Ｐ２までの高さが次第に低くなっていく。前記位置Ｐ１から前記位置Ｐ２までの高さが低くなるにつれて、挿入部材３０が、弱シール部１３によって栓部材４０方向に押しつけられ、薬液Ｌ１の充填完了時には、図１（ｂ）に示すように、挿入部材３０の先端面３１が栓部材４０の上面と密着する。この状態では、先端面３１によって刺栓針の刺入が阻止されるため、薬液Ｌ１は排出されない。
【００１９】
上記のように挿入部材３０の先端面３１が栓部材４０の上面と密着した状態の医療用複室容器１の第一の薬剤収納室１４、第二の薬剤収納室１５のいずれか一方または両方に外方から圧力を加えると、その押圧により可撓性フィルム１１の内面と可撓性フィルム１２の内面との弱シール部１３が剥離する。弱シール部１３が剥離すると、第一の薬剤収納室１４と第二の薬剤収納室１５とが開通し、各薬剤収納室１４、１５内の薬液Ｌ１、Ｌ２が混合され、混合薬液ＬＭが調製される。
また、弱シール部１３が剥離すると、挿入部材３０が上方に移動可能となり、刺栓針の刺入が可能となる。そのため、弱シール部１３の剥離後、刺栓針を刺入すると、その先端により挿入部材３０が上方に押し上げられ、最終的には排出口部材２０からはずれて端面２２側の開口が露出した状態となる。そのため、刺栓針を介して、容器本体１０内で調製された混合薬液ＬＭを排出させ、点滴などにより患者に投与することが可能となる。
このように、医療用複室容器１においては、弱シール部１３が剥離していない状態では、挿入部材３０により刺栓針を侵入が阻止されるため、第一の薬剤収納室１４内の薬液Ｌ１は排出されず、薬剤の未混合による誤投与を防止できる。
また、医療用複室容器１を用いる場合、従来提案されているように排出口部材の第一の薬剤収納室内の開口を剥離膜で閉鎖する場合や開封防止部材を設ける場合に比べて、特殊な構造の部材を必要としない。また、剥離膜が充分に剥離しない等の不具合が生じず、使用時に余分な手間がかからない。また、弱シール部１３が未剥離の状態で、外側からの力で開封防止部材が外れる等の不具合が生じるおそれもない。
【００２０】
本発明においては、特に、挿入部材３０の見かけ密度が混合薬液ＬＭ、つまり第一の薬剤収納室１４、第二の薬剤収納室１５にそれぞれ充填される複数の薬剤を混合した混合薬剤の密度未満であることが好ましい。
この場合、弱シール部１３の剥離および混合薬液ＬＭの調製と同時に、挿入部材３０が混合薬液ＬＭ中を浮上し、刺栓針を刺入しなくても、排出口部材２０からはずれる。
挿入部材３０の見かけ密度が混合薬液ＬＭの密度未満である場合、挿入部材３０の全長Ｄは、さらに、第一、第二の薬剤収納室１４、１５それぞれに充填した薬剤が弱シール部１３の剥離により混合して混合薬液ＬＭが調製された際の、該混合薬液ＬＭの最上面（液面）の位置における容器本体１０内側の幅よりも短いことが好ましい。これにより、図４に示すように、浮上した挿入部材３０が最終的に混合薬液ＬＭの液面に浮いた状態となるため、混合薬液ＬＭが透明である場合でも、容器本体１０の外側から混合薬液ＬＭの残存量を容易に視認できる。
【００２１】
上記高さｈ２、ｈ３の値は、それぞれ、高さｈ１、第一の薬剤収納室１４の容量、第一の薬剤収納室１４への薬液Ｌ１の充填量等によって異なるが、実際に使用する条件で予備実験を行うことで求めることができ、その値から挿入部材３０の全長Ｄを設定すればよい。
第一、第二の薬剤収納室１４、１５にそれぞれ充填される薬剤を混合した混合薬剤の密度は、第一の薬剤収納室１４に充填する薬液Ｌ１およびその充填量ならびに第二の薬剤収納室１５に充填する薬液Ｌ２およびその充填量によって異なるが、実際に使用する条件で予備実験を行うことで求めることができ、その値から挿入部材３０の見かけ密度の上限を設定すればよい。
混合薬剤の密度は、比重びんを使って常法により、またはＪＩＳ Ｚ８８０４で規定される浮ひょうにより求められる。
【００２２】
上記医療用複室容器１において、可撓性フィルム１１としては、医療用容器の分野で用いられている合成樹脂のフィルムが使用できる。一般に、容器本体１０内に収納された薬剤を視認できる程度の透明性を有するものが使用される。
医療用容器の分野で用いられる合成樹脂としては、例えば、ポリオレフィン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリエステル樹脂、（メタ）アクリル樹脂、塩化ビニル樹脂、塩化ビニリデン樹脂、ポリエーテルサルホン、エチレン−ビニルアルコール共重合体等が挙げられる。これらのなかでも、透明性、柔軟性及び衛生性に優れ、低コストである点から、ポリオレフィン樹脂が好ましい。
ポリオレフィン樹脂としては、例えば、高密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、高圧法低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリエチレン系樹脂、エチレン−αオレフィンランダム共重合体等のオレフィン系エラストマー、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンランダム共重合体、α−オレフィン−プロピレンランダム共重合体等のポリプロピレン系樹脂、環状ポリオレフィン樹脂、これらのいずれか２種以上の混合物等が挙げられる。
これらの合成樹脂は、耐熱性向上等を目的として一部架橋されていてもよい。
可撓性フィルム１１は、単層フィルムであってもよく、多層フィルムであってもよい。
可撓性フィルム１１の厚みは、５０〜１０００μｍ程度が好ましく、１００〜５００μｍ程度がより好ましい。
【００２３】
可撓性フィルム１２としては、可撓性フィルム１１と同様のものが挙げられ、好ましい態様も同様である。
可撓性フィルム１１を構成する材質と可撓性フィルム１２を構成する材質とは異なっていても同じであってもよいが、熱溶着が容易である点から、少なくとも容器本体１０の内面が同種の合成樹脂からなるフィルムであることが好ましい。
【００２４】
排出口部材２０を構成する材料としては、特に限定されず、公知のものが利用できる。該材料としては合成樹脂が一般的に使用され、該合成樹脂としては、例えば、ポリオレフィン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリエステル樹脂、（メタ）アクリル樹脂、塩化ビニル樹脂、塩化ビニリデン樹脂、ポリエーテルサルホン、エチレン−ビニルアルコール共重合体等が挙げられる。これらのなかでも、衛生性に優れ、低コストである点から、ポリオレフィン樹脂が好ましい。
ポリオレフィン樹脂としては、例えば、高密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、高圧法低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリエチレン系樹脂、エチレン−αオレフィンランダム共重合体等のオレフィン系エラストマー、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンランダム共重合体、α−オレフィン−プロピレンランダム共重合体等のポリプロピレン系樹脂、環状ポリオレフィン樹脂、これらのいずれか２種以上の混合物等が挙げられる。
これらの合成樹脂は、性能向上のためにブレンドされていてもよく、耐熱性向上等を目的として一部架橋されていてもよい。
排出口部材２０は、直筒部２４の外周面をヒートシールにより容器本体１０の内面と接着させる観点から、少なくとも直筒部２４が合成樹脂製であることが好ましく、成形性等を考慮すると、排出口部材２０全体が合成樹脂製であることが特に好ましい。
直筒部２４は、単一の材料から構成される単層構造であってもよく、複数の合成樹脂層からなる多層構造であってもよい。
直筒部２４を構成する合成樹脂としては、熱溶着による接着が容易であり、接着強度も高いことから、容器本体１０の内面を構成する合成樹脂と同種の合成樹脂が好ましい。
排出口部材２０は、直筒部２４のみが合成樹脂製であっても、排出口部材２０全体が合成樹脂製であってもよい。また、排出口部材２０の直筒部２４、嵌合部２５それぞれの部分を、それぞれ異なる合成樹脂、または合成樹脂以外の材料で形成してもよい。
排出口部材２０は、射出成形などの公知の成型方法により作製できる。
【００２５】
挿入部材３０は、上述したように、見かけ密度が、第一、第二の薬剤収納室１４、１５にそれぞれ充填される薬剤を混合した混合薬剤の密度未満であることが好ましい。医療用複室容器を用いて投与される薬剤の多くが希薄な水溶液であるため、該見かけ密度は、水の密度である１．０ｇ／ｃｍ３未満であることが好ましく、特に、該混合薬剤の液面に完全に浮上するような低密度のものが好ましい。
本明細書および特許請求の範囲において、「見かけ密度」は、挿入部材３０の質量［ｇ］を、挿入部材３０の見かけの体積［ｃｍ３］で除した値であり、挿入部材３０の見かけの体積は、水中置換により求められる。
挿入部材３０の見かけ密度を前記混合薬剤の密度未満とする方法としては、たとえば、挿入部材３０を、密度が前記混合薬剤の密度未満の材料を用いて形成する方法が挙げられる。たとえば密度が１．０ｇ／ｃｍ３未満の材料としては、たとえば後述するポリオレフィン樹脂が好ましい。また、多孔質体としたり、内部を空洞にする場合は、密度が前記混合薬剤の密度未満のものに限らず、密度が前記混合薬剤の密度以上の材料も使用できる。
【００２６】
挿入部材３０を構成する材料としては、成形性、剛性、耐熱性等の点から、合成樹脂が好ましい。該合成樹脂としては、前記排出口部材２０の説明で挙げた合成樹脂と同様のものが挙げられる。それらのなかでも、密度が１．０ｇ／ｃｍ３未満の合成樹脂が好ましく、密度が１．０ｇ／ｃｍ３未満のポリオレフィン樹脂がより好ましい。該ポリオレフィン樹脂としては、ポリエチレン系樹脂またはポリプロピレン系樹脂が好ましい。ポリエチレン系樹脂としては、高圧法低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン等が挙げられる。
挿入部材３０は、射出成形などの公知の成型方法により作製できる。
【００２７】
医療用複室容器１の第一の薬剤収納室１４、第二の薬剤収納室１５それぞれに薬剤を充填することで、薬剤入り医療用複室容器とすることができる。
第一の薬剤収納室１４に収納する薬剤（以下、第一薬剤ということがある。）としては、液体の薬剤（薬液）が用いられる。
第二の薬剤収納室１５に収納する薬剤（以下、第二薬剤ということがある。）は、流動性を有するものであればよく、液体でも粉体でもよい。
第一薬剤、第二薬剤の充填量は、各薬剤の種類に応じて決定できる。
【００２８】
医療用複室容器１の製造方法としては、特に限定されないが、たとえば下記の製造方法（Ｉ）が挙げられる。該製造方法について、図５を用いて説明する。
対向する一対の可撓性フィルム１１、１２を重ね合わせ、排出口部材２０の取り付け位置１７以外の周縁部を剥離不能にヒートシールし、第一の薬剤収納室１４と第二の薬剤収納室１５とに区画する位置に、剥離可能な弱シール部１３を形成して、容器本体１０を作製する工程（Ｉ−１）、
排出口部材２０を、前記取り付け位置１７にて容器本体１０内に挿入する工程（Ｉ−２）、
前記取り付け位置１７の容器本体１０内面と排出口部材２０の直筒部２４の外周面とを剥離不能にヒートシールする工程（Ｉ−３）、
前記排出口部材２０の端面２３側の開口から挿入部材３０を挿入し、最後に該開口を栓部材４０で閉栓する工程（Ｉ−４）、
を含む製造方法。
【００２９】
ここで、「剥離不能」は、当該薬剤入り医療用複室容器を外側から押圧した際に剥離しない強度で接着していることを示す。該強度は、例えば１５ｍｍ幅の短冊を用いた剥離試験（ＪＩＳ Ｚ０２３８）により測定されるヒートシール強さとして、２０〜３０Ｎ／１５ｍｍが好ましく、２３〜２５Ｎ／１５ｍｍがより好ましい。容器本体１０の周縁部における可撓性フィルム１１と可撓性フィルム１２との間のヒートシール強さ、容器本体１０と排出口部材２０との間のヒートシール強さは、それぞれ、剥離不能な範囲であれば、同じであっても異なっていてもよい。
「剥離可能」は、当該薬剤入り医療用複室容器を外側から押圧した際に剥離する強度で接着していることを示す。該強度は、例えば１５ｍｍ幅の短冊を用いた剥離試験（ＪＩＳ Ｚ０２３８）により測定されるヒートシール強さとして、２．０〜５．０Ｎ／１５ｍｍが好ましく、２．５〜３．０Ｎ／１５ｍｍがより好ましい。
なお、ヒートシール強さに関しては、剥離強度または接着強度という場合がある。
ヒートシール強さは、ヒートシールの温度および圧力などの条件を変更することにより調整できる。また、弱シール部１３のヒートシール強さを剥離可能な強度とする別の方法として、たとえば、容器本体１０の内面側に、ポリエチレンとポリプロピレンとの混合物等の、融点や相溶性の異なる樹脂混合物からなる層を形成させた合成樹脂フィルムを用いて、高融点の樹脂の溶融温度以下の温度でシールする方法が挙げられる。また、ヒートシールを低温で行い、半溶着状態で弱接着させる方法、弱シール部１３の形成部分に予め電子線等で架橋した可撓性材料を用いる方法、強溶着部分を特定の面積割合で発生させるシールバーを用いる方法、可撓性フィルム１１と可撓性フィルム１２との間に易剥離性の樹脂テープを挟む方法等が挙げられる。
また、ヒートシールによる接着方法の他、インパルスシールや接着剤を用いたシールによる接着方法により弱シール部を形成してもよい。
【００３０】
上記工程（Ｉ−１）にて作製される容器本体１０は、第二の薬剤収納室１５に薬剤を充填するための充填予定部１９が、容器本体１０の上端側の周縁部から突出して設けられている。
該容器本体１０においては、充填予定部１９を設けることで、図５（ａ）中の点線の位置でカットした際、第二の薬剤収納室１５と容器本体１０の外とを連通する開口部が形成されるようになっている。
また、容器本体１０の、排出口部材２０の取り付け位置１７は、排出口部材２０の直筒部２４が挿入できる大きさで形成されている。
【００３１】
上記工程（Ｉ−４）の前および／または後、第一の薬剤収納室１４、第二の薬剤収納室１５にそれぞれ第一薬剤、第二薬剤を充填することにより、医療用複室容器１に薬剤を充填した薬剤入り医療用複室容器を得ることができる。
第二の薬剤収納室１５への第二薬剤の充填は、容器本体１０の上縁部に設けた充填予定部１９から行われる。充填予定部１９は、図７（ａ）中に点線で示す位置をそれぞれカットされ、第二薬剤が注入された後、剥離不能にヒートシールされる。第二の薬剤収納室１５への第二薬剤の充填は、工程（Ｉ−４）の前に行っても後に行ってもよい。
第一の薬剤収納室１４への第一薬剤の充填は、たとえば、工程（Ｉ−４）の前に、容器本体１０を、排出口部材２０が設けられた側が上方になるように配置し、排出口部材２０の端面２３側の開口から第一薬剤を注入することにより実施できる。その後工程（Ｉ−４）を行うことで、該開口が液密に閉鎖される。また、工程（Ｉ−４）の後、栓部材４０および挿入部材３０を取り外して第一薬剤を充填してもよい。
なお、挿入部材３０を挿入した後、栓部材４０で閉栓されていない状態で、排出口部材２０を、第一の薬剤収納室１４へ第一薬剤を充填するための薬剤注入手段として使用することもできるが、第一の薬剤収納室１４への第一薬剤の充填が進むにつれて、前記位置Ｐ１から前記位置Ｐ２までの高さが低くなり、挿入部材３０が弱シール部１３により押し下げられて、挿入部材３０の先端面３１が排出口部材２０の端面２３側の開口に近づくため、挿入部材３０の挿入されていない状態で第一薬剤の充填を行うことが好ましい。
また、充填予定部１９と同様に、第一の薬剤収納室１４に薬剤を充填するための充填予定部を、容器本体１０の側端側の周縁部に設けてもよい。
得られた薬剤入り医療用複室容器に対し、滅菌処理を行ってもよい。滅菌処理としては、通常、高圧蒸気による加熱滅菌処理が行われる。
【００３２】
［第二の実施形態］
次に、本発明の第二の実施形態の医療用複室容器１’について説明する。なお、以下に記載する実施形態において、第一実施形態に対応する構成要素には同一の符号を付してその詳細な説明を省略する。
本実施形態の医療用複室容器１’は、挿入部材３０の代わりに、下記の挿入部材３０’を備え、排出口部材２０の代わりに、下記の排出口部材２０’を備える以外は、第一の実施形態の医療用複室容器１と同様の構成である。
挿入部材３０’は、先端面３１が形成された側とは反対側の端部３２’が、容器本体１０の厚み方向における断面形状がその先端３３’にかけて次第に幅狭となる略テーパー形状で、先端３３’の容器本体１０の厚み方向における幅が先端面３１の直径よりも狭くなっている以外は、挿入部材３０と同様の構成の挿入部材である。
排出口部材２０’は、内周面に、挿入部材３０が容器本体１０外側の開口２３から抜け出すのを防止するための突出部２６が設けられている以外は、排出口部材２０と同様の構成の排出口部材である。
【００３３】
図６に、挿入部材３０’の斜視図を示し、図７（ａ）に、排出口部材２０’の斜視図を示し、図７（ｂ）に、図７（ａ）中の位置Ａ−Ａ’における排出口部材２０’の縦断面図を示す。
本実施形態において、挿入部材３０’の端部３２’が上記のような扁平形状を有することで、第一の実施形態よりも、弱シール部１３の意図しない剥離をより効果的に防止できる。
また、排出口部材２０’の内周面に突出部２６が設けられていることで、挿入部材３０’が、排出口部材２０’の端面２３側の開口から抜け出さないようになっている。このことは、後述する製造方法（ＩＩ）により医療用複室容器を製造する場合に有用である。
本実施形態において、医療用複室容器１’を、排出口部材２０’が取り付けられた位置が下方となるように設置した際に、挿入部材３０’の先端面３１が到達可能な最下端の位置Ｐ１は、突出部２６の上端の位置である。
なお、突出部２６は、本実施形態においては、直筒部２４の嵌合部２５側末端にて、内周面の円周方向に沿って、内周面の全周にわたって連続的に形成されているが、本発明はこれに限定されるものではなく、たとえば円周方向に沿って複数の突出部が非連続的に形成されていてもよい。
挿入部材３０’、排出口部材２０’は、それぞれ、射出成形などの公知の成型方法により作製できる。
【００３４】
医療用複室容器１’の製造方法としては、特に限定されないが、たとえば下記の製造方法（ＩＩ）が挙げられる。該製造方法について、図８を用いて説明する。
対向する一対の可撓性フィルム１１、１２を重ね合わせ、排出口部材２０’の取り付け位置１７’以外の周縁部を剥離不能にヒートシールし、第一の薬剤収納室１４と第二の薬剤収納室１５とに区画する位置に、剥離可能な弱シール部１３を形成して、容器本体１０’を作製する工程（ＩＩ−１）、
挿入部材３０’の先端面３１側の末端を、排出口部材２０’の端面２２側の開口から中空部２１に挿入して先端面３１を突出部２６に当接させ、その状態で、排出口部材２０’を取り付け位置１７’にて容器本体１０’内に挿入する工程（ＩＩ−２）、
取り付け位置１７’の容器本体１０’の内面と排出口部材２０’の外周面とを剥離不能にヒートシールする工程（ＩＩ−３）、
排出口部材２０’の端面２３側の開口を栓部材４０で閉栓する工程（ＩＩ−４）、
を含む製造方法。
【００３５】
上記工程（ＩＩ−１）にて作製される容器本体１０’は、第一の薬剤収納室１４に薬剤を充填するための充填予定部１８が容器本体１０の側端側の周縁部から突出して設けられ、第二の薬剤収納室１５に薬剤を充填するための充填予定部１９が、容器本体１０の上端側の周縁部から突出して設けられている。
該容器本体１０’においては、充填予定部１８、充填予定部１９をそれぞれ図８（ａ）中の点線の位置でカットすると、第一の薬剤収納室１４、第二の薬剤収納室１５それぞれと容器本体１０の外とを連通する開口部が形成されるようになっている。
また、容器本体１０’の取り付け位置１７’は、次の工程（ＩＩ−２）において排出口部材２０および挿入部材３０’の端部３２’を挿入するため、端部３２’の幅よりも幅広に形成されている。
なお、「剥離不能」、「剥離可能」、弱シール部の形成方法についての説明は、前記製造方法（Ｉ）での説明と同様である。
【００３６】
上記工程（ＩＩ−３）の後、第一の薬剤収納室１４、第二の薬剤収納室１５にそれぞれ第一薬剤、第二薬剤を充填することにより、医療用複室容器１’に薬剤を充填した薬剤入り医療用複室容器を得ることができる。
第一の薬剤収納室１４への第一薬剤の充填、第二の薬剤収納室１５への第二薬剤の充填は、それぞれ、容器本体１０’の側縁部および上縁部にそれぞれ設けた充填予定部１８、１９から行われる。充填予定部１８、１９は、それぞれ、図８（ａ）中に点線で示す位置をそれぞれカットされ、各薬剤が注入された後、剥離不能にヒートシールされる。
なお、図８には、排出口部材２０’を、端面２３側の開口が閉栓されていない状態で容器本体１０’に取り付けた例を示したが、本発明はこれに限定されず、たとえば工程（ＩＩ−４）を工程（ＩＩ−２）の前に行い、予め排出口部材２０’の端面２３側の開口を栓部材４０で閉栓した状態で、工程（ＩＩ−２）、（ＩＩ−３）を行ってもよい。
得られた薬剤入り医療用複室容器に対し、滅菌処理を行ってもよい。滅菌処理としては、通常、高圧蒸気による加熱滅菌処理が行われる。
【００３７】
以上、上記第一〜第二の実施形態を説明したが本発明はこれらの実施形態に限定されるものではない。
たとえば、容器本体１０を、２枚の可撓性フィルムで構成した例を示したが、例えば１枚の可撓性フィルムを折り曲げて使用してもよく、インフレーション成形により形成されたフィルムを用いてもよい。
容器本体１０が有する薬剤収納室の数は、２つに限定されず、３つ以上であってもよい。たとえば第二の薬剤収納室１５部分に、別の弱シール部を該容器本体１０の短手方向に直線状に設け、容器本体１０の長手方向に３つの薬剤収納室が配列した構成としてもよい。
第二の実施形態では、挿入部材３０’と排出口部材２０’とを組み合わせ、製造方法（ＩＩ）により製造した例を示したが、この組み合わせに限定されるものではなく、たとえば挿入部材３０’の代わりに第一実施形態で用いた挿入部材３０を用いてもよい。
【符号の説明】
【００３８】
１…医療用複室容器、１０…容器本体、１１…可撓性フィルム、１２…可撓性フィルム、１３…弱シール部、１４…第一の薬剤収納室、１５…第二の薬剤収納室、１６…吊孔、２０…排出口部材、２１…中空部、２２…端面、２３…端面、２４…直筒部、２５…嵌合部、３０…挿入部材、３１…先端面、４０…栓部材
【技術分野】
【０００１】
本発明は、弱シール部により区画された複数の薬剤収納室を備える医療用複室容器、該医療用複室容器の薬剤収納室に薬剤を収納した薬剤入り医療用複室容器、ならびに該医療用複室容器の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ビタミン剤等を生理食塩水に混合して患者に注射または点滴する等、複数の薬剤を混合した薬液を患者に投与することが行われている。
複数の薬剤を混合する場合、組み合わせる薬剤の種類によっては、予め混合しておくと変質することがある。従来、変質の可能性のある薬剤を組み合わせる場合には、使用直前にガラス容器中の薬剤に対して別の薬剤を注射器等で注入し混合していた。しかし、このような混合作業では、混合比率を間違えたり、混合し忘れたりするという人的ミスを生じるおそれがあった。このような人的ミスを回避するために、簡易な方法により薬剤の混合を正確に行う技術が要請されていた。
【０００３】
こうした要請に対し、容器本体の内部を弱シール部により区画して複数の薬剤収納室を設け、該複数の薬剤収納室に、複数の薬剤をそれぞれ混合することなく収容した医療用複室容器が提案されている（例えば、特許文献１）。このような医療用複室容器の容器本体には通常、薬液の排出口となる口部材が、複数の薬剤収納室のうちの１つに連通して液密に取り付けられており、該口部材から薬液を排出できるようになっている。
該医療用複室容器においては、使用する際に外部から薬剤収納室に圧力を加えることで、各薬剤収納室を区画する弱シール部を剥離し、結果、各薬剤収納室に収容された薬剤が混合される。そのため、該医療用複室容器を用いることで、複数の薬剤を正確な混合率で混合することができ、また、その混合作業の簡易化が図れる。しかし、該医療用複室容器を用いる場合、弱シール部を剥離し忘れたまま注射や点滴を行ってしまうおそれがある。また、弱シール部を剥離させるために圧力を加えた場合でも、目視では剥離したかどうかを確認しにくいため、弱シール部が剥離していない状態で注射や点滴を行ってしまうおそれがある。
このような問題に対して種々の検討がなされている。例えば特許文献２には、プラスチックフィルムにて形成され、内部空洞を弱シール部により複数の隔室に区画された薬剤バッグと、複数の隔室の一つを臨ませつつ外周が薬液バッグに流密装着された排出口と、通常状態において前記排出口を閉鎖するように貼着された剥離膜とを具備し、該剥離膜が、薬剤バッグの対向面に、排出口に対する剥離膜の貼着より強固に貼着された薬剤収納封止体が開示されている。
また、特許文献３には、薬剤を収納する収納室から薬剤を排出する開口を有する薬剤排出部の前記開口を塞ぐ開封防止部材を備える医療用複室容器が開示されており、該開封防止部材は、ゴム栓を塞ぐ本体部と、当該本体部に連結され前記収納室を挟持する一対の挟持部と、当該一対の挟持部の挟持状態を保持する保持手段とを備え、前記収納室内の圧力が高まると前記保持手段による挟持状態が解除され、前記開封防止部材が前記薬剤排出部から離脱可能となるように構成されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００３−１１１８１８号公報
【特許文献２】特開２００６−０２０９６４号公報
【特許文献３】特開２００６−１５０１２０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献２に記載の薬剤収納封止体においては、通常は剥離膜によって排出口が閉鎖され、薬剤バッグから排出口への薬剤の排出が阻止される一方、該剥離膜が薬剤バッグを構成するプラスチックフィルムの対向面に強固に粘着されていることから、弱シール部が剥離して薬剤バッグが拡開変形すると、薬剤バッグと一体に剥離膜が変位して排出口より剥離され、薬剤の排出が可能となるとされている。しかしながら、この薬剤収納封止体においては、排出口を、一般的に用いられている略筒状のものに比べて複雑な構造とすることが必要で、製造に手間やコストがかかる等の問題がある。
特許文献３記載の医療用複室容器においては、薬剤排出部（排出口）に、その開口を塞ぐ開封防止部材を取り付けるとともに、使用時に仕切り用封止部を開封するに際し、容器本体を押圧して収納室内の圧力が高まったときに薬剤排出部から開封防止部材が離脱可能となるように構成していることから、仕切り用封止部を開封する前に、薬剤排出部の開口が開封されるのを防止することができるとされている。しかしながら、この薬剤収納封止体においては、複雑な構造の開封防止部材が必要で、製造に手間やコストがかかる等の問題がある。また、該開封防止部材は、排出口および容器本体の外側を挟持するように取り付けられているため、薬剤の混合前に外から手ではずすことができてしまい、また、輸送時や保管時に衝撃等によりはずれるおそれもある。
本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであって、複雑な構造の部材を用いなくても混合前の薬剤の誤投与を防ぐことができ、複数の薬剤の混合および排出をより確実かつ容易に行うことができる医療用複室容器および薬剤入り医療用複室容器、ならびに該医療用複室容器の製造に適した製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記課題を解決するために、本発明は以下の構成を採用した。
［１］対向する一対の可撓性フィルムで構成され、剥離可能な弱シール部により区画された複数の薬剤収納室が一定方向に配列している容器本体と、両端に開口が設けられた中空部を有する略円筒状の排出口部材と、前記排出口部材の前記容器本体外側の開口を閉栓し、使用時に前記容器本体内の薬剤を排出する排出手段が接続される栓部材と、を備える医療用複室容器であって、
前記排出口部材は、前記複数の薬剤収納室のうち配列方向末端にある第一の薬剤収納室と前記容器本体の外とを連通するように、前記第一の薬剤収納室側の末端にて前記容器本体の周縁部に取り付けられており、
さらに、一端が前記排出口部材の前記第一の薬剤収納室側の開口から前記中空部に挿入された挿入部材を備え、
前記挿入部材の挿入側の先端面が、前記栓部材の表面の前記排出手段が接続される領域と同等以上の大きさで形成されており、
前記排出口部材の軸方向における前記挿入部材の全長が、当該医療用複室容器を前記排出口部材が取り付けられた位置が下方となるように設置した際の、前記先端面が到達可能な最下端の位置Ｐ１から前記第一の薬剤収納室の上端の位置Ｐ２までの薬剤未充填時の高さよりも短く、且つ前記挿入部材を設けずに前記第一の薬剤収納室に薬剤を充填した時の前記位置Ｐ１から前記位置Ｐ２までの高さ以上であることを特徴とする医療用複室容器。
［２］前記挿入部材の見かけ密度が、前記複数の薬剤収納室にそれぞれ充填される複数の薬剤を混合した混合薬剤の密度未満である、［１］に記載の医療用複室容器。
［３］前記排出口部材の内周面には、前記挿入部材が前記容器本体外側の開口から抜け出すのを防止するための突出部が設けられている、［１］または［２］に記載の医療用複室容器。
［４］［１］〜［３］のいずれか一項に記載の医療用複室容器に薬剤を充填した、薬剤入り医療用複室容器。
［５］［３］に記載の医療用複室容器を製造する方法であって、
対向する一対の可撓性フィルムを重ね合わせ、前記排出口部材の取り付け位置以外の周縁部を剥離不能にヒートシールし、前記複数の薬剤収納室を区画する位置に、剥離可能な弱シール部を形成して、前記容器本体を作製する工程（１）、
前記挿入部材の前記先端面側の末端を、前記排出口部材の前記第一の薬剤収納室側の開口から前記中空部に挿入して該先端面を前記突出部に当接させ、その状態で、前記排出口部材を前記取り付け位置にて前記容器本体内に挿入する工程（２）、
前記取り付け位置の前記容器本体の内面と前記排出口部材の外周面とを剥離不能にヒートシールする工程（３）、
前記排出口部材の、前記容器本体の外側の開口を前記栓部材で閉栓する工程（４）、
を含む製造方法。
【発明の効果】
【０００７】
本発明によれば、混合前の薬剤の誤投与を防ぐことができ、複雑な構造の部材を用いなくても複数の薬剤の混合および排出をより確実かつ容易に行うことができる医療用複室容器および薬剤入り医療用複室容器、ならびに該医療用複室容器の製造に適した製造方法を提供できる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】図１（ａ）は、本発明の第一の実施形態の医療用複室容器１に薬剤を充填し、排出口部材２０が取り付けられた側が下方となるように設置した状態を示す斜視図であり、図１（ｂ）は、図１（ａ）中の位置Ｘ−Ｘ’における縦断面図である。
【図２】図２は、医療用複室容器１が備える排出口部材２０および挿入部材３０の拡大斜視図である。
【図３】図３（ａ）は、医療用複室容器１を、排出口部材２０が取り付けられた位置が下方となるように設置した際の、薬剤未充填時における第一の薬剤収納室１４付近の拡大断面図であり、図３（ｂ）は、挿入部材３０を設けずに薬剤を充填した時の第一の薬剤収納室１４付近の拡大断面図である。
【図４】図４（ａ）は、薬剤充填後、外方から圧力を加えて弱シール部を剥離して第一の薬剤収納室１４と第二の薬剤収納室１５とを開通させた後の医療用複室容器１が、排出口部材２０が取り付けられた側が下方となるように設置された状態を示す斜視図であり、図４（ｂ）は、図４（ａ）に示す状態の医療用複室容器１の縦断面図である。
【図５】図５は、医療用複室容器１を製造する方法の一例を説明する概略工程図である。
【図６】図６は、本発明の第二の実施形態の医療用複室容器１が備える挿入部材３０’の拡大斜視図である。
【図７】図７（ａ）は、医療用複室容器１’が備える排出口部材２０’の拡大斜視図であり、図７（ｂ）は、図７（ａ）中の位置Ａ−Ａ’における縦断面図である。
【図８】図８は、医療用複室容器１’を製造する方法の一例を説明する概略工程図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下、本発明の医療用複室容器について、実施形態例を示して説明する。ただし本発明は以下の実施形態に限定されるものではない。
【００１０】
［第一の実施形態］
図１に、本実施形態の医療用複室容器１を示す。図１（ａ）は、医療用複室容器１に薬剤を充填し、排出口部材２０が取り付けられた側が下方となるように、例えば点滴スタンド等のフックにつり下げて設置した状態を示す斜視図であり、図１（ｂ）は、図１（ａ）中の位置Ｘ−Ｘ’における縦断面図である。図１には、第一の薬剤収納室１４、第二の薬剤収納室１５それぞれに、薬剤として、第一の薬液Ｌ１、第二の薬液Ｌ２を充填した状態を示している。
また、図２は、医療用複室容器１が備える排出口部材２０および挿入部材３０の拡大斜視図である。
図３（ａ）は、医療用複室容器１を、排出口部材２０が取り付けられた位置が下方となるように設置した際の、薬剤未充填時における第一の薬剤収納室１４付近の拡大断面図であり、図３（ｂ）は、挿入部材３０を設けずに薬剤を充填した時の第一の薬剤収納室１４付近の拡大断面図である。
図４（ａ）は、薬剤充填後、外方から圧力を加えて弱シール部を剥離して第一の薬剤収納室１４と第二の薬剤収納室１５とを開通させた後の医療用複室容器１が、図１に示すように、排出口部材２０が取り付けられた側が下方となるように設置された状態を示す斜視図であり、図４（ｂ）は、図４（ａ）に示す状態の医療用複室容器１の縦断面図である。
【００１１】
医療用複室容器１は、対向する一対の略長方形の可撓性フィルム１１、１２で構成された容器本体１０と、略円筒状の排出口部材２０と、挿入部材３０と、栓部材４０とを備える。
容器本体１０には、可撓性フィルム１１の内面と可撓性フィルム１２の内面とが剥離可能にシールされてなる弱シール部１３が、該容器本体１０の短手方向に直線状に設けられ、該弱シール部１３により容器本体１０の内部が第一の薬剤収納室１４と第二の薬剤収納室１５とに区画されている。第一の薬剤収納室１４および第二の薬剤収納室１５は、容器本体１０の長手方向に配列している。
弱シール部１３では、第一の薬剤収納室１４、第二の薬剤収納室１５のそれぞれに薬剤が収納された状態で、第一の薬剤収納室１４、第二の薬剤収納室１５の一方または両方に対して外方から力を加えると、可撓性フィルム１１と可撓性フィルム１２とが剥離するようになっている。
容器本体１０の下端側の周縁部には排出口部材２０が取り付けられ、排出口部材２０の取り付け位置以外の周縁部では、可撓性フィルム１１と可撓性フィルム１２とが剥離不能に融着されている。容器本体１０の上端側の周縁部には円形の吊孔１６が設けられている。
本明細書においては、容器本体１０の長手方向、つまり複数の薬剤収納室１４、１５の配列方向の末端のうち、排出口部材２０が取り付けられる第一の薬剤収納室１４側の末端を下端といい、第二の薬剤収納室１５側の末端を上端という。
【００１２】
排出口部材２０は、略円筒状であり、両端に開口を備えて内部を連通する中空部２１を有している。排出口部材２０の両端の開口は、第一の薬剤収納室１４の内側の端面２２側の開口と、容器本体１０の外側の端面２３側の開口であり、端面２３側の開口は栓部材４０により閉栓されている。
排出口部材２０は、端面２２側の直筒部２４と、端面２３側の開口から栓部材４０が嵌合する嵌合部２５とから構成される。
嵌合部２５は、栓部材４０に対応した形状であり、栓部材４０を嵌合部２５と直筒部２４との境界まで嵌合することができ、これにより、中空部２１を液密に閉鎖できるようになっている。
【００１３】
排出口部材２０は、第一の薬剤収納室１４と容器本体１０の外とを連通するように、容器本体１０の下端側にて容器本体１０の周縁部に取り付けられている。具体的には、排出口部材２０の直筒部２４の外周面を、可撓性フィルム１１と可撓性フィルム１２との間に狭持し、熱溶着により剥離不能に接着することで、該外周面が容器本体１０の内面と接着されている。
【００１４】
栓部材４０は、薬剤充填後の医療用複室容器１の使用前（輸送・保管時等）には容器本体１０内の薬剤の流出を阻止し、使用時には刺栓針や専用のアダプター等の排出手段の接続によって容器本体１０内の薬剤を排出できるようにするものであり、たとえばゴム栓等が挙げられる。
栓部材４０の、容器本体１０外側に露出する表面は、剥離可能な保護フィルムで被覆されてもよい。
【００１５】
挿入部材３０は、一端に先端面３１が形成された略円柱状の部材であり、先端面３１側の末端が、排出口部材２０の端面２２側の開口から中空部２１内に挿入されている。
挿入部材３０の外周面の、中空部２１内に挿入される部分の外形は、排出口部材２０の内形に対応する形状で、中空部２１内への挿入時に内周面との間に隙間が生じる寸法で形成されている。これにより、先端面３１が栓部材４０と密着する位置まで挿入部材３０を挿入可能となっている。また、該中空部２１内に挿入された挿入部材３０が、排出口部材２０の軸方向に摺動可能となっている。該隙間の大きさは、０．１〜１．０ｍｍが好ましく、０．２〜０．５ｍｍがより好ましい。該範囲の下限値以上であると、充分な摺動性が確保でき、上限値以下であると、栓部材４０に刺栓針を刺入した際に、該隙間に刺栓針が入り込んで突出するのを防ぐことができ、排出口部材２０に挿入部材３０が挿入された状態での容器本体１０の外への薬剤の排出を防止することができるなお、医療用複室容器１を加熱殺菌する場合、上述した隙間の大きさは、加熱殺菌後においての大きさである。
先端面３１は、栓部材４０の表面の、前記排出手段が接続される領域と同等以上の大きさで形成されている。薬剤充填後の医療用複室容器１の栓部材４０に排出手段、たとえば刺栓針を刺入し、その先端を中空部２１内に突出させることで、容器本体１０内の薬剤が、該刺栓針を通じて容器本体１０外に排出される。したがって、「排出手段が接続される領域」の外縁は、栓部材４０を端面２２側から見た場合に中空部２１に露出している部分の外縁と略一致する。ただし刺栓針は通常、栓部材４０の容器本体１０外側の表面の中心付近の一定領域内に刺入されるため、排出手段が接続される領域の外縁は、必ずしも前記露出している部分の外縁と完全に一致している必要はなく、それよりも内側にあってもよい。
【００１６】
挿入部材３０の、先端面３１が形成された側とは反対側の端部３２は、図１（ｂ）に示すように、容器本体１０の厚み方向における断面形状が、その先端３３にかけて次第に幅狭となる略テーパー形状で、先端３３は、容器本体１０の厚み方向における幅が先端面３１の直径よりも狭くなっている。また、先端３３は曲面となっている。
先端３３は、詳しくは後述するが、第一の薬剤収納室１４に薬剤を充填した際に、第一の薬剤収納室１４の上端、つまり弱シール部１３の下端に接することとなる。そのため、容器本体１０の厚み方向における先端３３の幅が広い場合や先端３３が尖っている場合、先端３３が弱シール部１３と接触した際にその圧力で弱シール部１３が剥離しやすくなるおそれがある。先端３３を上記のような形状とすることで、弱シール部１３の意図しない剥離を防止できる。
【００１７】
挿入部材３０は、排出口部材２０の軸方向における全長Ｄが、当該医療用複室容器１を排出口部材２０が取り付けられた位置が下方となるように設置した際の、図３（ａ）に示す高さｈ１、すなわち先端面３１が到達可能な最下端の位置Ｐ１から第一の薬剤収納室１４の上端の位置Ｐ２までの薬剤未充填時の高さｈ１よりも短く、且つ図３（ｂ）に示す高さｈ２、すなわち挿入部材３０を設けずに第一の薬剤収納室１４に薬剤を充填した時の前記位置Ｐ１から前記位置Ｐ２までの高さｈ２以上である必要がある。
全長Ｄは、図３（ａ）に示す高さｈ４、すなわち端面２２の位置、つまり排出口部材２０の上端の位置Ｐ３から前記位置Ｐ２までの薬剤未充填時の高さｈ４よりも長いことが好ましい。
全長Ｄは、特に、図１（ｂ）に示す高さｈ３、すなわち挿入部材３０を設けて第一の薬剤収納室１４に薬剤を充填した時の前記位置Ｐ１から前記位置Ｐ２までの高さｈ３と等しい長さであることが好ましい。
【００１８】
全長Ｄが上記長さであることで、挿入部材３０は、当該医療用複室容器１に薬剤を充填した際に、先端面３１が栓部材４０の上面と当接し、先端３３が第一の薬剤収納室１４の上端に当接するようになっている。
これにより、弱シール部１３の剥離前の状態、つまり第一の薬剤収納室１４に収納された薬剤と第二の薬剤収納室１５に収納された薬剤とが未混合の状態での医療用複室容器１からの薬剤の排出が実質的に阻止される。すなわち、挿入部材３０の先端面３１が栓部材４０の上面と当接していることで、栓部材４０の下面から刺栓針を刺入した際に、刺栓針は栓部材４０の上面を超えて刺入されることはないため、薬剤の未混合状態における医療用複室容器１からの薬剤の排出が実質的に阻止される。実質的に阻止されるとは、薬剤の排出が完全に阻止される場合だけでなく、薬剤がわずかに排出されるものの、その排出速度が、点滴するには相当に不充分な速度となる程度にまで抑制される場合も含む。
第一の薬剤収納室１４に薬剤を充填した際に、挿入部材３０が設けられていない場合の高さｈ２は一定であるが、挿入部材３０が設けられている場合の高さｈ３は、高さｈ２と同じ長さであるか、挿入部材３０がそれよりも長い場合は、挿入部材３０により第一の薬剤収納室１４は長手方向に引っ張られ、上記位置Ｐ１が低い位置となる。つまり、高さｈ２は、挿入部材３０を設けて第一の薬剤収納室１４に薬剤を充填した時の前記位置Ｐ１から前記位置Ｐ２までの高さｈ３と同じかそれよりも短い。また、第一の薬剤収納室１４に薬液Ｌ１を充填していくと、第一の薬剤収納室１４の厚みが厚くなるため、前記位置Ｐ１から前記位置Ｐ２までの高さは、次第に、薬剤未充填時の高さｈ１よりも低くなっていくため、高さｈ３は高さｈ１よりも短い。そのため、高さｈ１〜ｈ３は、ｈ１＞ｈ３≧ｈ２の関係にある。
そのため、第一の薬剤収納室１４に薬剤（薬液Ｌ１）を充填する前は、たとえば先端３３が弱シール部１３の下端と当接する位置に挿入部材３０を配置した場合には、先端面３１と栓部材４０の上面との間に隙間が存在しており、挿入部材３０は、先端３３が弱シール部１３の下端と当接する位置から、先端面３１が栓部材４０の上面と当接する位置までの範囲内にて、排出口部材２０の軸方向に摺動可能である。
この医療用複室容器１の第一の薬剤収納室１４に薬液Ｌ１を充填していくと、上述したように、前記位置Ｐ１から前記位置Ｐ２までの高さが次第に低くなっていく。前記位置Ｐ１から前記位置Ｐ２までの高さが低くなるにつれて、挿入部材３０が、弱シール部１３によって栓部材４０方向に押しつけられ、薬液Ｌ１の充填完了時には、図１（ｂ）に示すように、挿入部材３０の先端面３１が栓部材４０の上面と密着する。この状態では、先端面３１によって刺栓針の刺入が阻止されるため、薬液Ｌ１は排出されない。
【００１９】
上記のように挿入部材３０の先端面３１が栓部材４０の上面と密着した状態の医療用複室容器１の第一の薬剤収納室１４、第二の薬剤収納室１５のいずれか一方または両方に外方から圧力を加えると、その押圧により可撓性フィルム１１の内面と可撓性フィルム１２の内面との弱シール部１３が剥離する。弱シール部１３が剥離すると、第一の薬剤収納室１４と第二の薬剤収納室１５とが開通し、各薬剤収納室１４、１５内の薬液Ｌ１、Ｌ２が混合され、混合薬液ＬＭが調製される。
また、弱シール部１３が剥離すると、挿入部材３０が上方に移動可能となり、刺栓針の刺入が可能となる。そのため、弱シール部１３の剥離後、刺栓針を刺入すると、その先端により挿入部材３０が上方に押し上げられ、最終的には排出口部材２０からはずれて端面２２側の開口が露出した状態となる。そのため、刺栓針を介して、容器本体１０内で調製された混合薬液ＬＭを排出させ、点滴などにより患者に投与することが可能となる。
このように、医療用複室容器１においては、弱シール部１３が剥離していない状態では、挿入部材３０により刺栓針を侵入が阻止されるため、第一の薬剤収納室１４内の薬液Ｌ１は排出されず、薬剤の未混合による誤投与を防止できる。
また、医療用複室容器１を用いる場合、従来提案されているように排出口部材の第一の薬剤収納室内の開口を剥離膜で閉鎖する場合や開封防止部材を設ける場合に比べて、特殊な構造の部材を必要としない。また、剥離膜が充分に剥離しない等の不具合が生じず、使用時に余分な手間がかからない。また、弱シール部１３が未剥離の状態で、外側からの力で開封防止部材が外れる等の不具合が生じるおそれもない。
【００２０】
本発明においては、特に、挿入部材３０の見かけ密度が混合薬液ＬＭ、つまり第一の薬剤収納室１４、第二の薬剤収納室１５にそれぞれ充填される複数の薬剤を混合した混合薬剤の密度未満であることが好ましい。
この場合、弱シール部１３の剥離および混合薬液ＬＭの調製と同時に、挿入部材３０が混合薬液ＬＭ中を浮上し、刺栓針を刺入しなくても、排出口部材２０からはずれる。
挿入部材３０の見かけ密度が混合薬液ＬＭの密度未満である場合、挿入部材３０の全長Ｄは、さらに、第一、第二の薬剤収納室１４、１５それぞれに充填した薬剤が弱シール部１３の剥離により混合して混合薬液ＬＭが調製された際の、該混合薬液ＬＭの最上面（液面）の位置における容器本体１０内側の幅よりも短いことが好ましい。これにより、図４に示すように、浮上した挿入部材３０が最終的に混合薬液ＬＭの液面に浮いた状態となるため、混合薬液ＬＭが透明である場合でも、容器本体１０の外側から混合薬液ＬＭの残存量を容易に視認できる。
【００２１】
上記高さｈ２、ｈ３の値は、それぞれ、高さｈ１、第一の薬剤収納室１４の容量、第一の薬剤収納室１４への薬液Ｌ１の充填量等によって異なるが、実際に使用する条件で予備実験を行うことで求めることができ、その値から挿入部材３０の全長Ｄを設定すればよい。
第一、第二の薬剤収納室１４、１５にそれぞれ充填される薬剤を混合した混合薬剤の密度は、第一の薬剤収納室１４に充填する薬液Ｌ１およびその充填量ならびに第二の薬剤収納室１５に充填する薬液Ｌ２およびその充填量によって異なるが、実際に使用する条件で予備実験を行うことで求めることができ、その値から挿入部材３０の見かけ密度の上限を設定すればよい。
混合薬剤の密度は、比重びんを使って常法により、またはＪＩＳ Ｚ８８０４で規定される浮ひょうにより求められる。
【００２２】
上記医療用複室容器１において、可撓性フィルム１１としては、医療用容器の分野で用いられている合成樹脂のフィルムが使用できる。一般に、容器本体１０内に収納された薬剤を視認できる程度の透明性を有するものが使用される。
医療用容器の分野で用いられる合成樹脂としては、例えば、ポリオレフィン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリエステル樹脂、（メタ）アクリル樹脂、塩化ビニル樹脂、塩化ビニリデン樹脂、ポリエーテルサルホン、エチレン−ビニルアルコール共重合体等が挙げられる。これらのなかでも、透明性、柔軟性及び衛生性に優れ、低コストである点から、ポリオレフィン樹脂が好ましい。
ポリオレフィン樹脂としては、例えば、高密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、高圧法低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリエチレン系樹脂、エチレン−αオレフィンランダム共重合体等のオレフィン系エラストマー、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンランダム共重合体、α−オレフィン−プロピレンランダム共重合体等のポリプロピレン系樹脂、環状ポリオレフィン樹脂、これらのいずれか２種以上の混合物等が挙げられる。
これらの合成樹脂は、耐熱性向上等を目的として一部架橋されていてもよい。
可撓性フィルム１１は、単層フィルムであってもよく、多層フィルムであってもよい。
可撓性フィルム１１の厚みは、５０〜１０００μｍ程度が好ましく、１００〜５００μｍ程度がより好ましい。
【００２３】
可撓性フィルム１２としては、可撓性フィルム１１と同様のものが挙げられ、好ましい態様も同様である。
可撓性フィルム１１を構成する材質と可撓性フィルム１２を構成する材質とは異なっていても同じであってもよいが、熱溶着が容易である点から、少なくとも容器本体１０の内面が同種の合成樹脂からなるフィルムであることが好ましい。
【００２４】
排出口部材２０を構成する材料としては、特に限定されず、公知のものが利用できる。該材料としては合成樹脂が一般的に使用され、該合成樹脂としては、例えば、ポリオレフィン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリエステル樹脂、（メタ）アクリル樹脂、塩化ビニル樹脂、塩化ビニリデン樹脂、ポリエーテルサルホン、エチレン−ビニルアルコール共重合体等が挙げられる。これらのなかでも、衛生性に優れ、低コストである点から、ポリオレフィン樹脂が好ましい。
ポリオレフィン樹脂としては、例えば、高密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、高圧法低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリエチレン系樹脂、エチレン−αオレフィンランダム共重合体等のオレフィン系エラストマー、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンランダム共重合体、α−オレフィン−プロピレンランダム共重合体等のポリプロピレン系樹脂、環状ポリオレフィン樹脂、これらのいずれか２種以上の混合物等が挙げられる。
これらの合成樹脂は、性能向上のためにブレンドされていてもよく、耐熱性向上等を目的として一部架橋されていてもよい。
排出口部材２０は、直筒部２４の外周面をヒートシールにより容器本体１０の内面と接着させる観点から、少なくとも直筒部２４が合成樹脂製であることが好ましく、成形性等を考慮すると、排出口部材２０全体が合成樹脂製であることが特に好ましい。
直筒部２４は、単一の材料から構成される単層構造であってもよく、複数の合成樹脂層からなる多層構造であってもよい。
直筒部２４を構成する合成樹脂としては、熱溶着による接着が容易であり、接着強度も高いことから、容器本体１０の内面を構成する合成樹脂と同種の合成樹脂が好ましい。
排出口部材２０は、直筒部２４のみが合成樹脂製であっても、排出口部材２０全体が合成樹脂製であってもよい。また、排出口部材２０の直筒部２４、嵌合部２５それぞれの部分を、それぞれ異なる合成樹脂、または合成樹脂以外の材料で形成してもよい。
排出口部材２０は、射出成形などの公知の成型方法により作製できる。
【００２５】
挿入部材３０は、上述したように、見かけ密度が、第一、第二の薬剤収納室１４、１５にそれぞれ充填される薬剤を混合した混合薬剤の密度未満であることが好ましい。医療用複室容器を用いて投与される薬剤の多くが希薄な水溶液であるため、該見かけ密度は、水の密度である１．０ｇ／ｃｍ３未満であることが好ましく、特に、該混合薬剤の液面に完全に浮上するような低密度のものが好ましい。
本明細書および特許請求の範囲において、「見かけ密度」は、挿入部材３０の質量［ｇ］を、挿入部材３０の見かけの体積［ｃｍ３］で除した値であり、挿入部材３０の見かけの体積は、水中置換により求められる。
挿入部材３０の見かけ密度を前記混合薬剤の密度未満とする方法としては、たとえば、挿入部材３０を、密度が前記混合薬剤の密度未満の材料を用いて形成する方法が挙げられる。たとえば密度が１．０ｇ／ｃｍ３未満の材料としては、たとえば後述するポリオレフィン樹脂が好ましい。また、多孔質体としたり、内部を空洞にする場合は、密度が前記混合薬剤の密度未満のものに限らず、密度が前記混合薬剤の密度以上の材料も使用できる。
【００２６】
挿入部材３０を構成する材料としては、成形性、剛性、耐熱性等の点から、合成樹脂が好ましい。該合成樹脂としては、前記排出口部材２０の説明で挙げた合成樹脂と同様のものが挙げられる。それらのなかでも、密度が１．０ｇ／ｃｍ３未満の合成樹脂が好ましく、密度が１．０ｇ／ｃｍ３未満のポリオレフィン樹脂がより好ましい。該ポリオレフィン樹脂としては、ポリエチレン系樹脂またはポリプロピレン系樹脂が好ましい。ポリエチレン系樹脂としては、高圧法低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン等が挙げられる。
挿入部材３０は、射出成形などの公知の成型方法により作製できる。
【００２７】
医療用複室容器１の第一の薬剤収納室１４、第二の薬剤収納室１５それぞれに薬剤を充填することで、薬剤入り医療用複室容器とすることができる。
第一の薬剤収納室１４に収納する薬剤（以下、第一薬剤ということがある。）としては、液体の薬剤（薬液）が用いられる。
第二の薬剤収納室１５に収納する薬剤（以下、第二薬剤ということがある。）は、流動性を有するものであればよく、液体でも粉体でもよい。
第一薬剤、第二薬剤の充填量は、各薬剤の種類に応じて決定できる。
【００２８】
医療用複室容器１の製造方法としては、特に限定されないが、たとえば下記の製造方法（Ｉ）が挙げられる。該製造方法について、図５を用いて説明する。
対向する一対の可撓性フィルム１１、１２を重ね合わせ、排出口部材２０の取り付け位置１７以外の周縁部を剥離不能にヒートシールし、第一の薬剤収納室１４と第二の薬剤収納室１５とに区画する位置に、剥離可能な弱シール部１３を形成して、容器本体１０を作製する工程（Ｉ−１）、
排出口部材２０を、前記取り付け位置１７にて容器本体１０内に挿入する工程（Ｉ−２）、
前記取り付け位置１７の容器本体１０内面と排出口部材２０の直筒部２４の外周面とを剥離不能にヒートシールする工程（Ｉ−３）、
前記排出口部材２０の端面２３側の開口から挿入部材３０を挿入し、最後に該開口を栓部材４０で閉栓する工程（Ｉ−４）、
を含む製造方法。
【００２９】
ここで、「剥離不能」は、当該薬剤入り医療用複室容器を外側から押圧した際に剥離しない強度で接着していることを示す。該強度は、例えば１５ｍｍ幅の短冊を用いた剥離試験（ＪＩＳ Ｚ０２３８）により測定されるヒートシール強さとして、２０〜３０Ｎ／１５ｍｍが好ましく、２３〜２５Ｎ／１５ｍｍがより好ましい。容器本体１０の周縁部における可撓性フィルム１１と可撓性フィルム１２との間のヒートシール強さ、容器本体１０と排出口部材２０との間のヒートシール強さは、それぞれ、剥離不能な範囲であれば、同じであっても異なっていてもよい。
「剥離可能」は、当該薬剤入り医療用複室容器を外側から押圧した際に剥離する強度で接着していることを示す。該強度は、例えば１５ｍｍ幅の短冊を用いた剥離試験（ＪＩＳ Ｚ０２３８）により測定されるヒートシール強さとして、２．０〜５．０Ｎ／１５ｍｍが好ましく、２．５〜３．０Ｎ／１５ｍｍがより好ましい。
なお、ヒートシール強さに関しては、剥離強度または接着強度という場合がある。
ヒートシール強さは、ヒートシールの温度および圧力などの条件を変更することにより調整できる。また、弱シール部１３のヒートシール強さを剥離可能な強度とする別の方法として、たとえば、容器本体１０の内面側に、ポリエチレンとポリプロピレンとの混合物等の、融点や相溶性の異なる樹脂混合物からなる層を形成させた合成樹脂フィルムを用いて、高融点の樹脂の溶融温度以下の温度でシールする方法が挙げられる。また、ヒートシールを低温で行い、半溶着状態で弱接着させる方法、弱シール部１３の形成部分に予め電子線等で架橋した可撓性材料を用いる方法、強溶着部分を特定の面積割合で発生させるシールバーを用いる方法、可撓性フィルム１１と可撓性フィルム１２との間に易剥離性の樹脂テープを挟む方法等が挙げられる。
また、ヒートシールによる接着方法の他、インパルスシールや接着剤を用いたシールによる接着方法により弱シール部を形成してもよい。
【００３０】
上記工程（Ｉ−１）にて作製される容器本体１０は、第二の薬剤収納室１５に薬剤を充填するための充填予定部１９が、容器本体１０の上端側の周縁部から突出して設けられている。
該容器本体１０においては、充填予定部１９を設けることで、図５（ａ）中の点線の位置でカットした際、第二の薬剤収納室１５と容器本体１０の外とを連通する開口部が形成されるようになっている。
また、容器本体１０の、排出口部材２０の取り付け位置１７は、排出口部材２０の直筒部２４が挿入できる大きさで形成されている。
【００３１】
上記工程（Ｉ−４）の前および／または後、第一の薬剤収納室１４、第二の薬剤収納室１５にそれぞれ第一薬剤、第二薬剤を充填することにより、医療用複室容器１に薬剤を充填した薬剤入り医療用複室容器を得ることができる。
第二の薬剤収納室１５への第二薬剤の充填は、容器本体１０の上縁部に設けた充填予定部１９から行われる。充填予定部１９は、図７（ａ）中に点線で示す位置をそれぞれカットされ、第二薬剤が注入された後、剥離不能にヒートシールされる。第二の薬剤収納室１５への第二薬剤の充填は、工程（Ｉ−４）の前に行っても後に行ってもよい。
第一の薬剤収納室１４への第一薬剤の充填は、たとえば、工程（Ｉ−４）の前に、容器本体１０を、排出口部材２０が設けられた側が上方になるように配置し、排出口部材２０の端面２３側の開口から第一薬剤を注入することにより実施できる。その後工程（Ｉ−４）を行うことで、該開口が液密に閉鎖される。また、工程（Ｉ−４）の後、栓部材４０および挿入部材３０を取り外して第一薬剤を充填してもよい。
なお、挿入部材３０を挿入した後、栓部材４０で閉栓されていない状態で、排出口部材２０を、第一の薬剤収納室１４へ第一薬剤を充填するための薬剤注入手段として使用することもできるが、第一の薬剤収納室１４への第一薬剤の充填が進むにつれて、前記位置Ｐ１から前記位置Ｐ２までの高さが低くなり、挿入部材３０が弱シール部１３により押し下げられて、挿入部材３０の先端面３１が排出口部材２０の端面２３側の開口に近づくため、挿入部材３０の挿入されていない状態で第一薬剤の充填を行うことが好ましい。
また、充填予定部１９と同様に、第一の薬剤収納室１４に薬剤を充填するための充填予定部を、容器本体１０の側端側の周縁部に設けてもよい。
得られた薬剤入り医療用複室容器に対し、滅菌処理を行ってもよい。滅菌処理としては、通常、高圧蒸気による加熱滅菌処理が行われる。
【００３２】
［第二の実施形態］
次に、本発明の第二の実施形態の医療用複室容器１’について説明する。なお、以下に記載する実施形態において、第一実施形態に対応する構成要素には同一の符号を付してその詳細な説明を省略する。
本実施形態の医療用複室容器１’は、挿入部材３０の代わりに、下記の挿入部材３０’を備え、排出口部材２０の代わりに、下記の排出口部材２０’を備える以外は、第一の実施形態の医療用複室容器１と同様の構成である。
挿入部材３０’は、先端面３１が形成された側とは反対側の端部３２’が、容器本体１０の厚み方向における断面形状がその先端３３’にかけて次第に幅狭となる略テーパー形状で、先端３３’の容器本体１０の厚み方向における幅が先端面３１の直径よりも狭くなっている以外は、挿入部材３０と同様の構成の挿入部材である。
排出口部材２０’は、内周面に、挿入部材３０が容器本体１０外側の開口２３から抜け出すのを防止するための突出部２６が設けられている以外は、排出口部材２０と同様の構成の排出口部材である。
【００３３】
図６に、挿入部材３０’の斜視図を示し、図７（ａ）に、排出口部材２０’の斜視図を示し、図７（ｂ）に、図７（ａ）中の位置Ａ−Ａ’における排出口部材２０’の縦断面図を示す。
本実施形態において、挿入部材３０’の端部３２’が上記のような扁平形状を有することで、第一の実施形態よりも、弱シール部１３の意図しない剥離をより効果的に防止できる。
また、排出口部材２０’の内周面に突出部２６が設けられていることで、挿入部材３０’が、排出口部材２０’の端面２３側の開口から抜け出さないようになっている。このことは、後述する製造方法（ＩＩ）により医療用複室容器を製造する場合に有用である。
本実施形態において、医療用複室容器１’を、排出口部材２０’が取り付けられた位置が下方となるように設置した際に、挿入部材３０’の先端面３１が到達可能な最下端の位置Ｐ１は、突出部２６の上端の位置である。
なお、突出部２６は、本実施形態においては、直筒部２４の嵌合部２５側末端にて、内周面の円周方向に沿って、内周面の全周にわたって連続的に形成されているが、本発明はこれに限定されるものではなく、たとえば円周方向に沿って複数の突出部が非連続的に形成されていてもよい。
挿入部材３０’、排出口部材２０’は、それぞれ、射出成形などの公知の成型方法により作製できる。
【００３４】
医療用複室容器１’の製造方法としては、特に限定されないが、たとえば下記の製造方法（ＩＩ）が挙げられる。該製造方法について、図８を用いて説明する。
対向する一対の可撓性フィルム１１、１２を重ね合わせ、排出口部材２０’の取り付け位置１７’以外の周縁部を剥離不能にヒートシールし、第一の薬剤収納室１４と第二の薬剤収納室１５とに区画する位置に、剥離可能な弱シール部１３を形成して、容器本体１０’を作製する工程（ＩＩ−１）、
挿入部材３０’の先端面３１側の末端を、排出口部材２０’の端面２２側の開口から中空部２１に挿入して先端面３１を突出部２６に当接させ、その状態で、排出口部材２０’を取り付け位置１７’にて容器本体１０’内に挿入する工程（ＩＩ−２）、
取り付け位置１７’の容器本体１０’の内面と排出口部材２０’の外周面とを剥離不能にヒートシールする工程（ＩＩ−３）、
排出口部材２０’の端面２３側の開口を栓部材４０で閉栓する工程（ＩＩ−４）、
を含む製造方法。
【００３５】
上記工程（ＩＩ−１）にて作製される容器本体１０’は、第一の薬剤収納室１４に薬剤を充填するための充填予定部１８が容器本体１０の側端側の周縁部から突出して設けられ、第二の薬剤収納室１５に薬剤を充填するための充填予定部１９が、容器本体１０の上端側の周縁部から突出して設けられている。
該容器本体１０’においては、充填予定部１８、充填予定部１９をそれぞれ図８（ａ）中の点線の位置でカットすると、第一の薬剤収納室１４、第二の薬剤収納室１５それぞれと容器本体１０の外とを連通する開口部が形成されるようになっている。
また、容器本体１０’の取り付け位置１７’は、次の工程（ＩＩ−２）において排出口部材２０および挿入部材３０’の端部３２’を挿入するため、端部３２’の幅よりも幅広に形成されている。
なお、「剥離不能」、「剥離可能」、弱シール部の形成方法についての説明は、前記製造方法（Ｉ）での説明と同様である。
【００３６】
上記工程（ＩＩ−３）の後、第一の薬剤収納室１４、第二の薬剤収納室１５にそれぞれ第一薬剤、第二薬剤を充填することにより、医療用複室容器１’に薬剤を充填した薬剤入り医療用複室容器を得ることができる。
第一の薬剤収納室１４への第一薬剤の充填、第二の薬剤収納室１５への第二薬剤の充填は、それぞれ、容器本体１０’の側縁部および上縁部にそれぞれ設けた充填予定部１８、１９から行われる。充填予定部１８、１９は、それぞれ、図８（ａ）中に点線で示す位置をそれぞれカットされ、各薬剤が注入された後、剥離不能にヒートシールされる。
なお、図８には、排出口部材２０’を、端面２３側の開口が閉栓されていない状態で容器本体１０’に取り付けた例を示したが、本発明はこれに限定されず、たとえば工程（ＩＩ−４）を工程（ＩＩ−２）の前に行い、予め排出口部材２０’の端面２３側の開口を栓部材４０で閉栓した状態で、工程（ＩＩ−２）、（ＩＩ−３）を行ってもよい。
得られた薬剤入り医療用複室容器に対し、滅菌処理を行ってもよい。滅菌処理としては、通常、高圧蒸気による加熱滅菌処理が行われる。
【００３７】
以上、上記第一〜第二の実施形態を説明したが本発明はこれらの実施形態に限定されるものではない。
たとえば、容器本体１０を、２枚の可撓性フィルムで構成した例を示したが、例えば１枚の可撓性フィルムを折り曲げて使用してもよく、インフレーション成形により形成されたフィルムを用いてもよい。
容器本体１０が有する薬剤収納室の数は、２つに限定されず、３つ以上であってもよい。たとえば第二の薬剤収納室１５部分に、別の弱シール部を該容器本体１０の短手方向に直線状に設け、容器本体１０の長手方向に３つの薬剤収納室が配列した構成としてもよい。
第二の実施形態では、挿入部材３０’と排出口部材２０’とを組み合わせ、製造方法（ＩＩ）により製造した例を示したが、この組み合わせに限定されるものではなく、たとえば挿入部材３０’の代わりに第一実施形態で用いた挿入部材３０を用いてもよい。
【符号の説明】
【００３８】
１…医療用複室容器、１０…容器本体、１１…可撓性フィルム、１２…可撓性フィルム、１３…弱シール部、１４…第一の薬剤収納室、１５…第二の薬剤収納室、１６…吊孔、２０…排出口部材、２１…中空部、２２…端面、２３…端面、２４…直筒部、２５…嵌合部、３０…挿入部材、３１…先端面、４０…栓部材
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対向する一対の可撓性フィルムで構成され、剥離可能な弱シール部により区画された複数の薬剤収納室が一定方向に配列している容器本体と、両端に開口が設けられた中空部を有する略円筒状の排出口部材と、前記排出口部材の前記容器本体外側の開口を閉栓し、使用時に前記容器本体内の薬剤を排出する排出手段が接続される栓部材と、を備える医療用複室容器であって、
前記排出口部材は、前記複数の薬剤収納室のうち配列方向末端にある第一の薬剤収納室と前記容器本体の外とを連通するように、前記第一の薬剤収納室側の末端にて前記容器本体の周縁部に取り付けられており、
さらに、一端が前記排出口部材の前記第一の薬剤収納室側の開口から前記中空部に挿入された挿入部材を備え、
前記挿入部材の挿入側の先端面が、前記栓部材の表面の前記排出手段が接続される領域と同等以上の大きさで形成されており、
前記排出口部材の軸方向における前記挿入部材の全長が、当該医療用複室容器を前記排出口部材が取り付けられた位置が下方となるように設置した際の、前記先端面が到達可能な最下端の位置Ｐ１から前記第一の薬剤収納室の上端の位置Ｐ２までの薬剤未充填時の高さよりも短く、且つ前記挿入部材を設けずに前記第一の薬剤収納室に薬剤を充填した時の前記位置Ｐ１から前記位置Ｐ２までの高さ以上であることを特徴とする医療用複室容器。
【請求項２】
前記挿入部材の見かけ密度が、前記複数の薬剤収納室にそれぞれ充填される複数の薬剤を混合した混合薬剤の密度未満である、請求項１に記載の医療用複室容器。
【請求項３】
前記排出口部材の内周面には、前記挿入部材が前記容器本体外側の開口から抜け出すのを防止するための突出部が設けられている、請求項１または２に記載の医療用複室容器。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか一項に記載の医療用複室容器に薬剤を充填した、薬剤入り医療用複室容器。
【請求項５】
請求項３に記載の医療用複室容器を製造する方法であって、
対向する一対の可撓性フィルムを重ね合わせ、前記排出口部材の取り付け位置以外の周縁部を剥離不能にヒートシールし、前記複数の薬剤収納室を区画する位置に、剥離可能な弱シール部を形成して、前記容器本体を作製する工程（１）、
前記挿入部材の前記先端面側の末端を、前記排出口部材の前記第一の薬剤収納室側の開口から前記中空部に挿入して該先端面を前記突出部に当接させ、その状態で、前記排出口部材を前記取り付け位置にて前記容器本体内に挿入する工程（２）、
前記取り付け位置の前記容器本体の内面と前記排出口部材の外周面とを剥離不能にヒートシールする工程（３）、
前記排出口部材の、前記容器本体の外側の開口を前記栓部材で閉栓する工程（４）、
を含む製造方法。
【請求項１】
対向する一対の可撓性フィルムで構成され、剥離可能な弱シール部により区画された複数の薬剤収納室が一定方向に配列している容器本体と、両端に開口が設けられた中空部を有する略円筒状の排出口部材と、前記排出口部材の前記容器本体外側の開口を閉栓し、使用時に前記容器本体内の薬剤を排出する排出手段が接続される栓部材と、を備える医療用複室容器であって、
前記排出口部材は、前記複数の薬剤収納室のうち配列方向末端にある第一の薬剤収納室と前記容器本体の外とを連通するように、前記第一の薬剤収納室側の末端にて前記容器本体の周縁部に取り付けられており、
さらに、一端が前記排出口部材の前記第一の薬剤収納室側の開口から前記中空部に挿入された挿入部材を備え、
前記挿入部材の挿入側の先端面が、前記栓部材の表面の前記排出手段が接続される領域と同等以上の大きさで形成されており、
前記排出口部材の軸方向における前記挿入部材の全長が、当該医療用複室容器を前記排出口部材が取り付けられた位置が下方となるように設置した際の、前記先端面が到達可能な最下端の位置Ｐ１から前記第一の薬剤収納室の上端の位置Ｐ２までの薬剤未充填時の高さよりも短く、且つ前記挿入部材を設けずに前記第一の薬剤収納室に薬剤を充填した時の前記位置Ｐ１から前記位置Ｐ２までの高さ以上であることを特徴とする医療用複室容器。
【請求項２】
前記挿入部材の見かけ密度が、前記複数の薬剤収納室にそれぞれ充填される複数の薬剤を混合した混合薬剤の密度未満である、請求項１に記載の医療用複室容器。
【請求項３】
前記排出口部材の内周面には、前記挿入部材が前記容器本体外側の開口から抜け出すのを防止するための突出部が設けられている、請求項１または２に記載の医療用複室容器。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか一項に記載の医療用複室容器に薬剤を充填した、薬剤入り医療用複室容器。
【請求項５】
請求項３に記載の医療用複室容器を製造する方法であって、
対向する一対の可撓性フィルムを重ね合わせ、前記排出口部材の取り付け位置以外の周縁部を剥離不能にヒートシールし、前記複数の薬剤収納室を区画する位置に、剥離可能な弱シール部を形成して、前記容器本体を作製する工程（１）、
前記挿入部材の前記先端面側の末端を、前記排出口部材の前記第一の薬剤収納室側の開口から前記中空部に挿入して該先端面を前記突出部に当接させ、その状態で、前記排出口部材を前記取り付け位置にて前記容器本体内に挿入する工程（２）、
前記取り付け位置の前記容器本体の内面と前記排出口部材の外周面とを剥離不能にヒートシールする工程（３）、
前記排出口部材の、前記容器本体の外側の開口を前記栓部材で閉栓する工程（４）、
を含む製造方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【公開番号】特開２０１２−２４３４３（Ｐ２０１２−２４３４３Ａ）
【公開日】平成２４年２月９日（２０１２．２．９）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−１６６０４７（Ｐ２０１０−１６６０４７）
【出願日】平成２２年７月２３日（２０１０．７．２３）
【出願人】（０００１４３８８０）株式会社細川洋行 (130)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年２月９日（２０１２．２．９）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年７月２３日（２０１０．７．２３）
【出願人】（０００１４３８８０）株式会社細川洋行 (130)
【Ｆターム（参考）】
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