医療用長尺体の製造方法
【課題】歩留まりが高く、容易かつ迅速に、医療用長尺体を製造することができる医療用長尺体の製造方法を提供すること。
【解決手段】電解加工装置１０の電解槽１１内には、電解液４１とその電解液４１よりも比重が大きい絶縁性を有する絶縁性液体４２とが互いに分離した状態で貯留されている。加工前長尺体３２の電解加工を行う部位が、電解槽１１内の電解液４１に浸漬し、その電解加工を行う部位より先端側の加工前長尺体３２の電解加工を行わない部位が、絶縁性液体４２に浸漬するように、加工前長尺体３２を電解加工装置１０にセットする。補強体層５を陽極、電極１７を陰極として電解液４１に通電し、電解加工を行なう。これにより、補強体層５の電解液４１に浸漬している部位は、電解加工により除去され、加工前長尺体３２の絶縁性液体４２に浸漬している部位は、電解加工は行われない。
【解決手段】電解加工装置１０の電解槽１１内には、電解液４１とその電解液４１よりも比重が大きい絶縁性を有する絶縁性液体４２とが互いに分離した状態で貯留されている。加工前長尺体３２の電解加工を行う部位が、電解槽１１内の電解液４１に浸漬し、その電解加工を行う部位より先端側の加工前長尺体３２の電解加工を行わない部位が、絶縁性液体４２に浸漬するように、加工前長尺体３２を電解加工装置１０にセットする。補強体層５を陽極、電極１７を陰極として電解液４１に通電し、電解加工を行なう。これにより、補強体層５の電解液４１に浸漬している部位は、電解加工により除去され、加工前長尺体３２の絶縁性液体４２に浸漬している部位は、電解加工は行われない。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用長尺体の製造方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
近年、外科的侵襲が非常に少ないという理由から、カテーテルを用いた血管病変の治療が盛んに行われている。
【０００３】
このような手技においては、カテーテルを細く複雑なパターンの血管系に迅速かつ確実な選択性をもって挿入し得るような優れた操作性が要求される。
【０００４】
また、カテーテル挿入部位の選択の幅を広げること、患者の負担軽減、挿入操作等の容易性向上の観点から、カテーテルの細径化を図ること、特に、一定の内径を確保しつつ外径をできるだけ小さくすることが要求される。
【０００５】
前記操作性について詳述すると、血管内を前進させるために術者の押し込む力がカテーテルの基端側から先端側に確実に伝達され得るいわゆる押し込み性（プッシャビリティー）と、カテーテルの基端側にて加えられた回転力が先端側に確実に伝達され得るトルク伝達性と、曲がった血管内を先行するガイドワイヤーに沿って円滑かつ確実に進み得る追随性（以下「追従性」と言う）と、目的部位までカテーテル先端が到達し、ガイドワイヤーを引き抜いた後でも、血管の湾曲、屈曲した部位でカテーテルに折れ曲がりが生じない耐キンク性とが必要とされる。また、カテーテルの先端で血管内壁を損傷したりすることがないような安全性も要求される。
【０００６】
このようなカテーテルのカテーテル本体は、その主要部分が、内層の外周に補強体層を有し、さらにその外周に外層を有する構造をなしている。また、カテーテル本体の前記主要部分の先端側に続く先端部は、補強体層を有さず、内層と外層とで構成されている。または、カテーテル本体の先端部は、外層のみで構成されている。これにより、前記先端部は、非常に柔軟になり、その先端部で血管内壁を損傷させてしまうことを防止することができる。
【０００７】
前記カテーテルのカテーテル本体は、下記のようにして製造される。まずは、金属製の芯材の外周に内層を設けてなるコアの外周に、金属製の線材で構成された補強体層を設ける。
【０００８】
次に、図８に示すように、補強体層５を陽極とし、電極２００を陰極として、電解液に通電し、補強体層５の先端部を電解加工で除去する。この電解加工に際しては、コアの先端部の必要な部位が除去されてしまうことを防止するため、そのコアの先端部の電解加工を行わない部位を被覆するマスク１００を形成する（例えば、特許文献１参照）。なお、前記マスク１００は、電解加工を行った後に除去される。
【０００９】
次に、外層を形成し、この後、芯材を引き抜く。これにより、カテーテル本体が得られる。
【００１０】
しかしながら、前記従来のカテーテルの製造方法では、電解加工に際して、マスク１００を形成する工程と、電解加工を行った後に、そのマスク１００を除去する工程とを必要とするので、製造工程が多く、カテーテルの製造に、手間と時間とを要するという欠点がある。
【００１１】
また、マスク１００の形成が不十分で、隙間が形成されている場合は、その隙間からマスク１００の内側に電解液が入り込み、コアの先端部の電解加工を行わない予定の部位に対して電解加工が行われてしまい、これにより、歩留りが低下する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】特開２０００−５１３６２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明の目的は、歩留まりが高く、容易かつ迅速に、医療用長尺体を製造することができる医療用長尺体の製造方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
このような目的は、下記（１）〜（１８）の本発明により達成される。
（１） 長尺状のコアと、該コアの外周に設けられた金属製の線材とを有する医療用長尺体の製造方法であって、
電解液と該電解液と比重が異なる絶縁性を有する絶縁性液体とが互いに分離した状態で貯留された電解槽内の液体に、前記コアの外周に前記線材が設けられた加工前長尺体の所定の部位を浸漬し、前記加工前長尺体の前記線材を陽極として前記電解液に通電し、前記線材の前記電解液に浸漬している部位を電解加工し、前記加工前長尺体の前記絶縁性液体に浸漬している部位は、電解加工が行われないようにすることを特徴とする医療用長尺体の製造方法。
【００１５】
（２） 前記絶縁性液体は、前記電解液よりも比重が大きい液体または前記電解液よりも比重が小さい液体である上記（１）に記載の医療用長尺体の製造方法。
【００１６】
（３） 前記絶縁性液体は、前記電解液よりも比重が大きい第１の液体および前記電解液よりも比重が小さい第２の液体を含み、
前記電解液は、前記第１の液体と前記第２の液体との間に介在している上記（１）に記載の医療用長尺体の製造方法。
【００１７】
（４） 前記加工前長尺体に造影性を有するマーカーが設けられており、
前記加工前長尺体の前記マーカーよりも先端側の部位を電解加工する上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の医療用長尺体の製造方法。
【００１８】
（５） 前記マーカーは、電解加工に際して前記電解液に接触しても電解加工されない金属材料で構成されている上記（４）に記載の医療用長尺体の製造方法。
【００１９】
（６） 電解加工を行った後、前記加工前長尺体を長手方向に移動させて該加工前長尺体の前記電解液に浸漬する部位を変更し、新たな当該部位に電解加工を行なう上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の医療用長尺体の製造方法。
【００２０】
（７） 前記加工前長尺体の移動方向は、鉛直下方であり、前記加工前長尺体は、前記移動に際し、前記電解槽の底部から外部に排出されてゆく上記（６）に記載の医療用長尺体の製造方法。
【００２１】
（８） 前記加工前長尺体の移動方向は、鉛直上方であり、前記加工前長尺体は、前記移動に際し、前記電解槽の上部から外部に排出されてゆく上記（６）に記載の医療用長尺体の製造方法。
【００２２】
（９） 前記加工前長尺体の前回電解加工を行った部位との間に電解加工が行われない部位が設けられるように前記加工前長尺体を移動させて電解加工を行う上記（５）ないし（８）のいずれかに記載の医療用長尺体の製造方法。
【００２３】
（１０） 電解加工に際し、前記電解槽内の前記電解液の深さを調整する上記（１）ないし（９）のいずれに記載の医療用長尺体の製造方法。
【００２４】
（１１） 前記電解液の深さの調整においては、前記電解液の上面のレベルを一定にし、前記電解液と前記絶縁性液体との界面のレベルを調整する上記（１０）に記載の医療用長尺体の製造方法。
【００２５】
（１２） 前記電解液の深さの調整においては、前記電解液の深さを前記加工前長尺体の電解加工を行う部位の長さと等しくする上記（１０）または（１１）に記載の医療用長尺体の製造方法。
【００２６】
（１３） 電解加工により、前記線材を除去または研磨する上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載の医療用長尺体の製造方法。
【００２７】
（１４） 前記絶縁性液体は、フッ素系の液体である上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載の医療用長尺体の製造方法。
【００２８】
（１５） 電解加工が行われた前記加工前長尺体の電解加工が行われていない部位を外層で被覆する上記（１）ないし（１４）のいずれかに記載の医療用長尺体の製造方法。
【００２９】
（１６） 前記コアは、金属製の芯材と、該芯材の外周に設けられた絶縁性を有する樹脂層とを備える上記（１）ないし（１５）のいずれかに記載の医療用長尺体の製造方法。
【００３０】
（１７） 前記線材は、前記コアの外周に網状またはコイル状に形成されている上記（１）ないし（１６）のいずれかに記載の医療用長尺体の製造方法。
【００３１】
（１８） 前記医療用長尺体は、カテーテルであり、前記線材により、補強体層が形成されている上記（１）ないし（１７）のいずれかに記載の医療用長尺体の製造方法。
【発明の効果】
【００３２】
本発明によれば、電解液とその電解液と比重が異なる絶縁性液体とが互いに分離した状態で貯留された電解槽内の液体に、加工前長尺体の所定の部位を浸漬し、線材の電解液に浸漬している部位を電解加工し、加工前長尺体の絶縁性液体に浸漬している部位は、電解加工が行われないようにするので、加工前長尺体の電解加工を行わない部位をマスク等で被覆する工程が不要であり、これにより、容易かつ迅速に、医療用長尺体を製造することができる。
【００３３】
また、電解加工の際は、加工前長尺体の電解液に浸漬している部位の金属材料で構成されている部位のみに電解加工が行われ、加工前長尺体の絶縁性液体に浸漬している部位は、電解加工が行われないので、確実に、目的の部位のみに対し、電解加工を行うことができる。これにより、歩留りを向上させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】本発明の医療用長尺体の製造方法をカテーテルの製造方法に適用した場合において、その製造方法により製造されたカテーテル（血管カテーテル）の全体構成例を示す平面図である。
【図２】図１に示すカテーテルの内部構造を示す一部切り欠き断面図である。
【図３】図１に示すカテーテルにおいて先端側の部位の補強体層等が見えるように外層の図示を一部省略した斜視図である。
【図４】本発明の医療用長尺体の製造方法の第１実施形態において使用する電解加工装置の構成を示す図である。
【図５】図１に示すカテーテルの製造方法を説明するための図である。
【図６】図１に示すカテーテルの製造方法を説明するための図である。
【図７】本発明の医療用長尺体の製造方法の第２実施形態において使用する電解加工装置の構成を示す図である。
【図８】従来のカテーテルの製造方法を説明するための図である。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
以下、本発明の医療用長尺体の製造方法を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００３６】
なお、本発明は、長尺状のコアとそのコアの外周に設けられた金属製の線材とを有する各種の医療用長尺体を製造する方法に適用することができるが、下記の実施形態では、代表的に、本発明をカテーテルの製造方法に適用した場合について説明する。
【００３７】
＜第１実施形態＞
図１は、本発明の医療用長尺体の製造方法をカテーテルの製造方法に適用した場合において、その製造方法により製造されたカテーテル（血管カテーテル）の全体構成例を示す平面図、図２は、図１に示すカテーテルの内部構造を示す一部切り欠き断面図、図３は、図１に示すカテーテルにおいて先端側の部位の補強体層等が見えるように外層の図示を一部省略した斜視図、図４は、本発明の医療用長尺体の製造方法の第１実施形態において使用する電解加工装置の構成を示す図、図５および図６は、それぞれ、図１に示すカテーテルの製造方法を説明するための図である。
【００３８】
以下では、図１〜図３中の左側を「先端」、右側を「基端（後端）」、上側を「上」、下側を「下」とし、また、図４中の左側を「左」、右側を「右」、上側を「上」または「基端（後端）」、下側を「下」または「先端」とし、また、図５および図６中の左側を「基端（後端）」、右側を「先端」、上側を「上」、下側を「下」として説明を行う。なお、図４中の上下方向が鉛直方向である。
【００３９】
図１〜図３に示すように、カテーテル１は、可撓性（柔軟性）を有するカテーテル本体２と、このカテーテル本体２の基端２１に装着されたハブ７とを備えている。
【００４０】
カテーテル本体２は、その基端２１から先端にかけて内部にルーメン（内腔）３が形成されている。カテーテル１の血管（生体管腔）への挿入時には、ルーメン３内にガイドワイヤーが挿通される。また、ルーメン３は、薬液等の通路として用いることもできる。
【００４１】
ハブ７は、ルーメン３内への前記ガイドワイヤーの挿入口、ルーメン３内への薬液等の注入口等として機能し、また、カテーテル１を操作する際の把持部としても機能する。
【００４２】
図２および図３に示すように、カテーテル本体２は、その主要部分２２が、内層４の外周に補強体層５を有し、さらにその外周に外層６を有する構造をなしている。また、主要部分２２は、その先端部に造影性を有するマーカー８を備えている。また、カテーテル本体２の前記主要部分２２の先端側（マーカー８の先端側）に続く先端部２３は、補強体層５を有さず、内層４と外層６とで構成されている。また、内層４および外層６は、それぞれ、可撓性（柔軟性）を有する材料（絶縁性を有する樹脂材料）で構成されている。
【００４３】
内層４および外層６の構成材料としては、それぞれ、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン系樹脂、ポリテトラフルオロエチレン、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体等のフッ素系樹脂、ポリイミド等各種可撓性を有する樹脂や、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、フッ素系エラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種エラストマー、またはこれらのうちの２以上を組み合わせたものが使用可能である。
【００４４】
ここで、ポリアミドエラストマーとは、例えば、ナイロン６、ナイロン６４、ナイロン６６、ナイロン６１０、ナイロン６１２、ナイロン４６、ナイロン９、ナイロン１１、ナイロン１２、Ｎ−アルコキシメチル変性ナイロン、ヘキサメチレンジアミン−イソフタル酸縮重合体、メタキシロイルジアミン−アジピン酸縮重合体のような各種脂肪族または芳香族ポリアミドをハードセグメントとし、ポリエステル、ポリエーテル等のポリマーをソフトセグメントとするブロック共重合体が代表的であり、その他、前記ポリアミドと柔軟性に富む樹脂とのポリマーアロイ（ポリマーブレンド、グラフト重合、ランダム重合等）や、前記ポリアミドを可塑剤等で軟質化したもの、さらには、これらの混合物をも含む概念である。
【００４５】
また、ポリエステルエラストマーとは、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等の飽和ポリエステルと、ポリエーテルまたはポリエステルとのブロック共重合体が代表的であり、その他、これらのポリマーアロイや前記飽和ポリエステルを可塑剤等で軟質化したもの、さらには、これらの混合物をも含む概念である。内層４の構成材料と外層６の構成材料とは、同一でもよく、また、異なっていてもよい。
【００４６】
なお、内層４および外層６に同一の構成材料を用いる場合、その材料は、比較的柔軟な材料であるのが好ましい。また、内層４と外層６の構成材料が異なる場合でも、外層６側が生体に接触することおよび通常、外層６の方がカテーテル本体２の剛性を左右する断面２次モーメントが大きいこと等を考慮して、内層４に比べ外層６をより柔軟な材料で構成するのが好ましい。
【００４７】
内層４の厚さとしては、特に限定されないが、１００μｍ以下であるのが好ましく、８０μｍ以下であるのがより好ましい。
【００４８】
また、外層６の厚さとしては、特に限定されないが、０．０２〜０．２０ｍｍ程度であるのが好ましく、０．０６〜０．１２ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００４９】
また、外層６に用いられる材料の硬度は、特に限定されないが、ショアＤ硬度が４０〜８０程度であることが好ましい。
【００５０】
また、使用時にＸ線透視下でカテーテル本体２の位置を視認できるように、内層４または外層６の構成材料中に、例えば、白金、金、銀、タングステンまたはこれらの合金による金属粉末、硫酸バリウム、酸化ビスマスまたはそれらのカップリング化合物のようなＸ線造影剤を混練しておいてもよい。
【００５１】
なお、図示の構成では、内層４および外層６の内径および外径は、それぞれ一定となっているが、これらは、それぞれカテーテル本体２の長手方向に沿って変化してもよい。例えば、所定の領域において、内層４または外層６の外径がカテーテル本体２の先端方向（以下、先端方向という）に向かって漸減したり、内層４の内径が先端方向に向かって漸増したりする構成であってもよい。これにより、内層４または外層６の厚さが先端方向に向かって徐々に薄くなり、カテーテル本体２の剛性も連続的に減少する。
【００５２】
補強体層５は、金属製の線状体（線材）５３を交差させて網状（格子状）に編んだもの（形成したもの）、すなわち、網状の編組体で構成されている。線状体５３としては、例えば、その横断面形状が円形のものや、横断面形状が偏平形状のもの、すなわちリボン状（帯状）のもの等が挙げられる。
【００５３】
線状体５３は、その横断面形状が円形のものである場合、直径が０．０３〜０．０６ｍｍ程度のものが好ましく、０．０４〜０．０５ｍｍ程度のものがより好ましい。
【００５４】
また、線状体５３が、リボン状のものである場合、幅が０．０５〜３ｍｍ程度、厚さが０．０１〜０．１０ｍｍ程度のものが好ましい。
【００５５】
補強体層５を構成する線状体５３の構成材料としては、十分な補強効果が得られる程度の剛性を有する金属材料であれば、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、銅、タングステン、ニッケル、チタン、ピアノ線、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（例えば、Ｘ＝Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａ）のような超弾性合金、アモルファス合金等の各種金属材料あるいはこれらのうちの２以上を組み合わせたもの等が挙げられる。
【００５６】
前記線状体５３は、前記の構成材料等による単繊維または繊維の集合体（例えば単繊維を縒ったもの）のいずれでもよい。また、線状体５３は、単一で用いても、複数本を束ねた状態で用いてもよい。また、線状体５３は、その巻回方向で異なる数の繊維の集合体（例えば、２本と４本）を用いてもよい。
【００５７】
なお、補強体層５は、前記網状の編組体には限定されず、この他、例えば、線状体５３をカテーテル本体２の周方向に沿ってコイル状（螺旋状）に巻いたもの等、すなわち、螺旋体等で構成されていてもよい。前記螺旋体の巻きのピッチは、特に限定されず、諸条件に応じて適宜決定されるが、０〜５ｍｍ程度が好ましく、０．０２〜０．５ｍｍ程度がより好ましい。また、補強体層５を網状の編組体と螺旋体とで構成してもよい。
【００５８】
マーカー８は、図示の構成では、円筒状（筒状）をなしている。このマーカーは、主要部分２２の先端部における補強体層５の外周に固定されており、マーカー８の外周には、前記外層６が設けられている。
【００５９】
マーカー８の構成材料としては、Ｘ線透視下（ＣＴスキャンも含む）やＭＲＩ等において造影性を有するものであれば、特に限定されないが、後述する電解加工に際して電解液に接触しても電解加工されない金属材料が好ましく、例えば、白金、金またはこれらの合金等が好ましい。
【００６０】
このマーカー８により、使用時にＸ線透視下やＭＲＩ等（造影下）においてカテーテル本体２の先端部２３の基端側の直近の位置を視認することができる。
【００６１】
なお、カテーテル本体２の外表面は、親水性（または水溶性）高分子物質で覆われている（図示せず）ことが好ましい。これにより、カテーテル本体２の外表面が血液または生理食塩水等に接触したときに、摩擦係数が減少して潤滑性が付与され、カテーテル本体２の摺動性が一段と向上し、その結果、押し込み性、追随性、耐キンク性および安全性が一段と高まる。
【００６２】
親水性高分子物質としては、以下のような天然または合成の高分子物質、あるいはその誘導体が挙げられる。特に、セルロース系高分子物質（例えば、ヒドロキシプロピルセルロース）、ポリエチレンオキサイド系高分子物質（ポリエチレングリコール）、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド）、水溶性ナイロン（例えば、東レ社製のＡＱ−ナイロン Ｐ−７０）は、低い摩擦係数が安定的に得られるので好ましい。
【００６３】
また、上記高分子物質の誘導体としては、水溶性のものに限定されず、上記水溶性高分子物質を基本構成としていれば、特に制限はなく、不溶化されたものであっても、分子鎖に自由度があり、かつ含水するものであればよい。
【００６４】
このような、親水性高分子物質の被覆層をカテーテル本体２の外表面に固定するには、外層６中もしくは外層６の表面に存在または導入された反応性官能基と共有結合させることにより行うのが好ましい。これにより、持続的な潤滑性表面を得ることができる。
【００６５】
外層６中または表面に存在しまたは導入される反応性官能基は、前記高分子物質と反応し、結合ないし架橋して固定するものであればいかなるものでもよく、ジアゾニウム基、アジド基、イソシアネート基、酸クロリド基、酸無水物基、イミノ炭酸エステル基、アミノ基、カルボキシル基、エポキシ基、水酸基、アルデヒド基等が挙げられ、特にイソシアネート基、アミノ基、アルデヒド基、エポキシ基が好適である。
【００６６】
以上説明したように、このカテーテル１によれば、カテーテル本体２が内層４、補強体層５および外層６等を備えているので、優れた押し込み性、トルク伝達性、追従性および耐キンク性等の優れた操作性を有している。また、カテーテル本体２の先端部２３は、補強体層５を有さず、内層４と外層６とで構成されているので、その先端部２３は、非常に柔軟であり、先端部２３で血管内壁を損傷させてしまうことを防止することができる。
【００６７】
次に、前記カテーテル１を製造する際に使用する電解加工装置について説明する。
図４に示すように、電解加工装置１０は、電解槽１１と、管路１２〜１６と、電極１７と、発光部１８１および受光部１８２を有し、液面（界面）を検出する光学式のセンサ１８とを備えている。なお、このセンサ１８は、光学式センサに限らず、例えば、超音波式センサであってもよい。
【００６８】
電解槽１１内には、電解液４１と、その電解液４１と比重が異なる絶縁性を有する絶縁性液体４２とが互いに分離した状態で貯留されている。この実施形態では、絶縁性液体４２は、電解液４１より比重が大きいため、電解液４１の鉛直下方に位置している。
【００６９】
電解液４１としては、電解加工を行った際、補強体層５の電解液４１に浸漬している部位を除去または研磨し得るものであれば、特に限定されず、諸条件に応じて適宜選択されるが、例えば、所定の濃度の硝酸等を用いることができる。
【００７０】
また、絶縁性液体４２としては、電解加工を行った際、後述する加工前長尺体３２の絶縁性液体４２に浸漬している部位の電解加工が行われないものであれば、特に限定されず、諸条件に応じて適宜選択されるが、例えば、絶縁性を有するフッ素系の液体や、絶縁性を有する不燃性、揮発性を有する液体等を用いることができる。
【００７１】
管路１２の一端側は、電解槽１１の鉛直上方に位置し、管路１３の一端側は、電解槽１１の側部の上側に接続されている。図示しないタンク内の電解液４１は、図示しないポンプの作動により、管路１２を経て電解槽１１内に供給される。これにより、電解槽１１内の電解液４１は、管路１３へ溢れ出し、電解槽１１内の電解液４１の上面４３のレベル（鉛直方向の位置）は、一定に保持される。前記管路１３へ溢れ出した電解液４１は、図示しないポンプの作動により、その管路１３を経て前記タンク内に移送される。
【００７２】
管路１４および１５の一端側は、それぞれ、電解槽１１の絶縁性液体４２が貯留されている部位に対応する側部に接続されている。管路１４の他端側からは、図示しないポンプの作動により、絶縁性液体４２がその管路１４を経て電解槽１１内に供給されるようになっている。一方、管路１５の一端側からは、図示しないポンプの作動により、電解槽１１内の絶縁性液体４２がその管路１５を経て外部に排出されるようになっている。これにより、電解槽１１内の電解液４１と絶縁性液体４２との界面４４のレベル（鉛直方向の位置）を調整することができる。
【００７３】
管路１６は、コ字状をなしており、その一端側は、電解槽１１の電解液４１が貯留されている部位に対応する側部に接続され、他端側は、電解槽１１の絶縁性液体４２が貯留されている部位に対応する側部に接続されている。これにより、管路１６内には、界面４４が存在している。また、管路１６は、光透過性を有する材料で構成されている。
【００７４】
センサ１８の発光部１８１および受光部１８２は、それぞれ、管路１６を介して互いに対向するように、その管路１６に設置されている。
【００７５】
発光部１８１は、鉛直方向に長い形状をなしている。また、受光部１８２は、鉛直方向に沿って並設された複数の受光素子を有している。
【００７６】
発光部１８１から発せられた光は、受光部１８２の各受光素子でそれぞれ受光され、その光量に応じた電流に変換され、さらに電圧に変換されて出力される。図示しない制御部（制御手段）は、前記電圧に基づいて、界面４４のレベルを検知し、その界面４４のレベルが目標レベルになるように、すなわち、界面４４の位置が目標位置に位置するように、前記各ポンプの作動をそれぞれ制御し、前記電解槽１１内への絶縁性液体４２の供給や前記電解槽１１内からの絶縁性液体４２の排出を行って、界面４４のレベルを調整する。
【００７７】
このようにして、電解槽１１内の電解液４１の深さを調整することができる。この電解液４１の深さの調整は、電解加工に際して行われる。また、前記電解液４１の深さの調整においては、電解液４１の深さを加工前長尺体３２の電解加工を行う部位の長さと等しくする。
【００７８】
電極１７は、電解加工の際、陰極として使用される。この電極１７は、電解槽１１内に挿入され、その電解槽１１内の電解液４１に接触している。なお、加工前長尺体３２の補強体層５は、電解加工の際、陽極として使用される。
【００７９】
次に、カテーテル１の製造方法について説明する。
まず、図５（ａ）に示すように、金属製の芯材９の外周に内層（樹脂層）４を被覆し、長尺状のコア３１を得る。芯材９の構成材料としては、特に限定されず、例えば、銅等の各種の金属材料を用いることができる。
【００８０】
次に、図５（ｂ）に示すように、コア３１の内層４の外周に、線状体５３を交差させて網状に編み込み、網状の編組体で構成される補強体層５を形成する。これにより、長尺状の加工前長尺体３２が得られる。
【００８１】
次に、図５（ｃ）に示すように、補強体層５の先端部および基端部をそれぞれ除去する。この処理は、例えば、溶断等で行うことができる。
【００８２】
次に、図６（ｄ）に示すように、加工前長尺体３２の補強体層５の先端部の外周に、マーカー８を固定する。この処理では、補強体層５の目標位置に、マーカー８を位置決めし、そのマーカー８と補強体層５との間に、例えば、紫外線硬化型の接着剤等の硬化性接着剤を供給し、紫外線を照射してその接着剤を硬化させる。これにより、前記硬化した接着剤によって、マーカー８が補強体層５の先端部に接着されると共に、補強体層５の先端部が内層４に接着される。この状態では、加工前長尺体３２のマーカー８の先端側に、補強体層５が存在する。
【００８３】
次に、図６（ｅ）に示すように、補強体層５の基端部を内層４に固定する。この処理では、補強体層５の基端部に、例えば、紫外線硬化型の接着剤等の硬化性接着剤を供給し、紫外線を照射してその接着剤を硬化させる。これにより、前記硬化した接着剤３３によって、補強体層５の基端部が内層４に接着される。この状態では、加工前長尺体３２の接着剤３３の基端側に、補強体層５が存在する。
【００８４】
次に、図６（ｆ）に示すように、マーカー８より先端側に位置する補強体層５と、接着剤３３より基端側に位置する補強体層５とを、それぞれ、電解加工を行って除去する。マーカー８より先端側に位置する補強体層５を除去する先端側補強体層除去処理と、接着剤３３より基端側に位置する補強体層５を除去する基端側補強体層除去処理とは、いずれを先に行ってもよい。また、先端側補強体層除去処理と、基端側補強体層除去処理とは、同様であるので、以下では、代表的に、先端側補強体層除去処理について説明する。
【００８５】
まずは、図４に示す電解加工装置１０に対し、電解槽１１内の液体に加工前長尺体３２の所定の部位が浸漬するように、その加工前長尺体３２をセットする。すなわち、加工前長尺体３２のマーカー８よりも先端側の部位を電解液４１または絶縁性液体４２に浸漬する。具体的には、加工前長尺体３２の電解加工を行う部位が、電解槽１１内の電解液４１に浸漬し、その電解加工を行う部位より先端側の加工前長尺体３２の電解加工を行わない部位が、絶縁性液体４２に浸漬するようにする。
【００８６】
図示の構成では、マーカー８の先端側の端面と電解液４１の上面４３とが一致し、加工前長尺体３２のマーカー８より先端側の部位の途中に、電解液４１と絶縁性液体４２との界面４４が位置するようになっている。この場合は、電解加工後において、加工前長尺体３２のマーカー８より先端側の補強体層５が残存する部位を除去する。
【００８７】
なお、この電解加工に際しては、前述したように、電解槽１１内の電解液４１の深さを目標の深さに調整する。
【００８８】
次に、加工前長尺体３２の補強体層５を陽極、電極１７を陰極として電解液４１に通電し、電解加工を行なう。これにより、マーカー８の先端側において、補強体層５の電解液４１に浸漬している部位は、電解加工により除去され、加工前長尺体３２の絶縁性液体４２に浸漬している部位は、電解加工は行われない。
【００８９】
また、マーカー８が白金、金またはこれらの合金等で構成されている場合は、この電解加工において、そのマーカー８が電解液に接触しても電解加工されない。
なお、前記基端側補強体層除去処理も前記先端側補強体層除去処理と同様にして行う。
【００９０】
次に、図６（ｇ）に示すように、電解加工が行われた加工前長尺体３２の補強体層５が除去されていない部位（電解加工が行われていない部位）と、補強体層５が除去されていない部位と除去された部位との境界部と、補強体層５が除去された部位とを外層６で被覆し、芯材９を引き抜く。これにより、カテーテル本体２が得られる。
【００９１】
前記外層６の形成方法は、特に限定されず、例えば、内層４や補強体層５の外周に外層６を形成する管状体を被せ、外層６の外周に熱収縮チューブを被せ、これを加熱して収縮させ、前記外層６を内層４および補強体層５等に密着させる方法（熱収縮チューブは収縮後除去する）や、コーティング、ディッピング、あるいはスプレー等による塗布法等が挙げられる。
【００９２】
次に、カテーテル本体２の基端２１にハブ７を装着する。これにより、カテーテル１が得られる。
【００９３】
以上説明したように、このカテーテル１の製造方法によれば、加工前長尺体３２の電解加工を行わない部位をマスク等で被覆する工程が不要であり、これにより、容易かつ迅速に、カテーテル１を製造することができる。
【００９４】
また、電解加工の際は、加工前長尺体３２の電解液４１に浸漬している部位の補強体層５のみに電解加工が行われ、加工前長尺体３２の絶縁性液体４２に浸漬している部位は、電解加工が行われないので、確実に、目的の部位のみに対し、電解加工を行うことができ、補強体層５の目的の部位のみを除去することができる。これにより、歩留りを向上させることができる。
【００９５】
ここで、本発明では、絶縁性液体４２は、電解液４１と比重が異なる絶縁性を有する液体であればよい。すなわち、絶縁性液体４２は、電解液４１より比重が大きくてもよく、電解液４１より比重が小さくてもよい。絶縁性液体４２の比重が電解液４１の比重より小さい場合、電解液４１の液面が毛細管現象により加工前長尺体３２に沿って元の液面から鉛直上方に移動することを防止できる。したがって、電解加工を行う部位の位置決めを容易かつ確実に行うことができる。
【００９６】
また、電解槽１１内に電解液４１より比重が大きい絶縁性液体（第１の液体）および電解液４１より比重が小さい絶縁性液体（第２の液体）を貯留し、これらの絶縁性液体の間に電解液４１が介在していてもよい。すなわち、電解液４１より比重が大きい絶縁性液体（第１の液体）と比重が小さい絶縁性液体（第２の液体）とを同時に用いて、電解液４１の層をその上下から前記絶縁性液体の層で挟んでもよい。このように比重が電解液４１より大きい絶縁性液体および小さい絶縁性液体を同時に用いることにより、電解加工を行う部位の位置決めを容易かつ確実に行うことができる。
【００９７】
なお、電解槽内に電解液のみが貯留されており、マスク等を設けずに、加工前長尺体３２の電解加工を行う部位のみをその電解液に浸漬して電解加工を行う場合には、加工前長尺体３２をＵ字状に湾曲させて電解槽内に挿入するので、短い部位に対しては電解加工を行うことはできないが、このカテーテル１の製造方法では、短い部位に対しても容易に電解加工を行うことができる。また、前記マスク等を設けない方法の場合には、加工前長尺体３２をＵ字状に湾曲させて電解槽内に挿入するので、補強体層５の一部を除去した後のその補強体層５の端面が、加工前長尺体３２の軸に対して傾斜してしまうが、このカテーテル１の製造方法では、前記補強体層５の端面を加工前長尺体３２の軸に対して垂直にすることができる。
【００９８】
＜第２実施形態＞
図７は、本発明の医療用長尺体の製造方法の第２実施形態において使用する電解加工装置の構成を示す図である。以下では、図７中の左側を「左」、右側を「右」、上側を「上」または「基端（後端）」、下側を「下」または「先端」として説明を行う。なお、図７中の上下方向が鉛直方向である。
【００９９】
以下、第２実施形態について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【０１００】
図７に示すように、第２実施形態では、電解加工装置１０の電解槽１１の底部に、加工前長尺体３４が挿通し得る開口６３が形成されており、その開口６３を開閉し得る弁体機構６１が設置されている。加工前長尺体３４が開口６３を挿通しているときは、弁体機構６１により開口６３が開く。また、加工前長尺体３４が開口６３を挿通していないときは、弁体機構６１により開口６３が閉じ、これにより、電解槽１１内の絶縁性液体４２や電解液４１がその開口６３から外部に流出してしまうことを防止することができる。
【０１０１】
また、電解槽１１の開口６３に臨む縁部には、その縁部と、開口６３を挿通している加工前長尺体３４との間を液密に封止するシール部材６２が設置されている。
【０１０２】
また、本実施形態における加工前長尺体３４のその軸方向の長さは、前述した第１実施形態における加工前長尺体３２の複数本分の長さを有している。これにより、加工前長尺体３４から、複数のカテーテル１を製造することができる。
【０１０３】
次に、カテーテル１の製造方法について説明する。
本実施形態では、電解加工装置１０において、加工前長尺体３４に対し電解加工を行った後、加工前長尺体３４をその軸方向（長手方向）、すなわち、鉛直下方（先端方向）に移動させてその加工前長尺体３４の電解液４１に浸漬する部位を変更し、新たな当該部位に電解加工を行なう。すなわち、加工前長尺体３２の前回電解加工を行った部位との間に電解加工が行われない部位が設けられるように加工前長尺体３２を移動させて電解加工を行う。
【０１０４】
この加工前長尺体３４の移動量は、加工前長尺体３４の次のカテーテル１に対応する部分における電解加工を行う部位が、電解槽１１内の電解液４１に浸漬し、その電解加工を行う部位より先端側の電解加工を行わない部位が、絶縁性液体４２に浸漬するように設定される。
【０１０５】
また、加工前長尺体３４の移動方向は、鉛直下方であり、その加工前長尺体３４の移動に際し、加工前長尺体３４は、電解槽１１の底部の開口６３から外部に排出されてゆく。
【０１０６】
なお、加工前長尺体３４の移動方向が鉛直上方の場合は、加工前長尺体３４に対し電解加工を行った後、加工前長尺体３４を移動させて電解加工を行なう際、電解液４１が加工前長尺体３４の電解加工を行わない部位に付着し、その付着した電解液４１と電解槽１１内の電解液とが導通し、本来電解加工を行わない部位電解加工されてしまう虞があるが、このカテーテル１の製造方法では、加工前長尺体３４の移動方向が下方であるので、本来電解加工を行わない部位が電解加工されてしまうことを防止することができる。
【０１０７】
前記電解加工を繰り返し行って、加工前長尺体３４の最後まで電解加工が終了すると、その電解加工が終了した加工前長尺体３４の補強体層５が除去されていない部位（電解加工が行われていない部位）と、補強体層５が除去されていない部位と除去された部位との境界部と、補強体層５が除去された部位とを外層６で被覆し、芯材９を引き抜く。これにより、複数のカテーテル本体２がその軸方向に連結された状態の連結体が得られる。
【０１０８】
次に、前記連結体を複数の個々のカテーテル本体２となるように切断し、各カテーテル本体２の基端２１にそれぞれハブ７を装着する。これにより、複数のカテーテル１が得られる。
【０１０９】
このカテーテル１の製造方法によれば、前述した第１実施形態と同様の効果が得られる。
【０１１０】
そして、このカテーテル１の製造方法では、加工前長尺体３４を移動させ、次々と電解加工を行うことができるので、生産性を向上させることができる。
【０１１１】
なお、電解加工の対象でない部分（電解加工したくない部分）が加工前長尺体３４の電解加工の目的部位に対して基端側（上側）にある場合、絶縁性液体４２として、電解液４１より比重が小さい絶縁性液体を使用し、これらを重層することにより電解槽を形成することができる。このような場合は、前記の電解加工において、加工前長尺体３４を鉛直上方に移動させることになり、加工前長尺体３４は、その移動に際し、電解槽の上部から外部に排出されてゆく。また、前記の場合、電解液４１より比重が大きい絶縁性液体（第１の液体）と比重が小さい絶縁性液体（第２の液体）とを同時に用いて、電解液４１の層をその上下から前記絶縁性液体の層で挟んでもよい。このように比重が電解液４１より大きい絶縁性液体および小さい絶縁性液体を同時に用いることにより、電解加工を行う部位の位置決めを容易かつ確実に行うことができる。
【０１１２】
以上、本発明の医療用長尺体の製造方法を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、例えば、他の任意の工程が付加されていてもよい。
【０１１３】
また、前記実施形態では、電解加工により補強体層（線材）の一部を除去する場合について説明したが、本発明では、これに限定されず、例えば、電解加工により補強体層（線材）の一部を研磨して（薄くして）、その補強体層の強度を調節してもよい。また、電解加工により補強体層（線材）の一部を研磨してその線材の幅（軸に対して垂直な方向の長さ）を減少させ、線材間の間隙距離を大きくし、補強体層の強度を調節してもよい。
【０１１４】
また、本発明では、カテーテルの用途は、特に限定されず、例えば、ガイディングカテーテル、造影用カテーテル、ＰＴＣＡ用、ＰＴＡ用、ＩＡＢＰ用等の各種バルーンカテーテル、超音波カテーテル、アテレクトミーカテーテル、内視鏡用カテーテル、留置カテーテル、薬液投与用カテーテル、血管狭窄部の貫通用や、脳や肝臓等の臓器に導入される塞栓術用カテーテル（マイクロカテーテル）、金属補強体を有するシース（例えば、ガイディングシース）等の種々のカテーテルに適用することができる。
【０１１５】
また、前記実施形態では、医療用長尺体は、カテーテルであるが、本発明では、医療用長尺体は、長尺状のコアとそのコアの外周に設けられた金属製の線材とを有するものであれば、これに限定されず、例えば、ガイドワイヤー等であってもよい。
【符号の説明】
【０１１６】
１ カテーテル
２ カテーテル本体
２１ 基端
２２ 主要部分
２３ 先端部
３ ルーメン
４ 内層
５ 補強体層
５３ 線状体
６ 外層
７ ハブ
８ マーカー
９ 芯材
１０ 電解加工装置
１１ 電解槽
１２〜１６ 管路
１７ 電極
１８ センサ
１８１ 発光部
１８２ 受光部
３１ コア
３２、３４ 加工前長尺体
３３ 接着剤
４１ 電解液
４２ 絶縁性液体
４３ 上面
４４ 界面
６１ 弁体機構
６２ シール部材
６３ 開口
１００ マスク
２００ 電極
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用長尺体の製造方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
近年、外科的侵襲が非常に少ないという理由から、カテーテルを用いた血管病変の治療が盛んに行われている。
【０００３】
このような手技においては、カテーテルを細く複雑なパターンの血管系に迅速かつ確実な選択性をもって挿入し得るような優れた操作性が要求される。
【０００４】
また、カテーテル挿入部位の選択の幅を広げること、患者の負担軽減、挿入操作等の容易性向上の観点から、カテーテルの細径化を図ること、特に、一定の内径を確保しつつ外径をできるだけ小さくすることが要求される。
【０００５】
前記操作性について詳述すると、血管内を前進させるために術者の押し込む力がカテーテルの基端側から先端側に確実に伝達され得るいわゆる押し込み性（プッシャビリティー）と、カテーテルの基端側にて加えられた回転力が先端側に確実に伝達され得るトルク伝達性と、曲がった血管内を先行するガイドワイヤーに沿って円滑かつ確実に進み得る追随性（以下「追従性」と言う）と、目的部位までカテーテル先端が到達し、ガイドワイヤーを引き抜いた後でも、血管の湾曲、屈曲した部位でカテーテルに折れ曲がりが生じない耐キンク性とが必要とされる。また、カテーテルの先端で血管内壁を損傷したりすることがないような安全性も要求される。
【０００６】
このようなカテーテルのカテーテル本体は、その主要部分が、内層の外周に補強体層を有し、さらにその外周に外層を有する構造をなしている。また、カテーテル本体の前記主要部分の先端側に続く先端部は、補強体層を有さず、内層と外層とで構成されている。または、カテーテル本体の先端部は、外層のみで構成されている。これにより、前記先端部は、非常に柔軟になり、その先端部で血管内壁を損傷させてしまうことを防止することができる。
【０００７】
前記カテーテルのカテーテル本体は、下記のようにして製造される。まずは、金属製の芯材の外周に内層を設けてなるコアの外周に、金属製の線材で構成された補強体層を設ける。
【０００８】
次に、図８に示すように、補強体層５を陽極とし、電極２００を陰極として、電解液に通電し、補強体層５の先端部を電解加工で除去する。この電解加工に際しては、コアの先端部の必要な部位が除去されてしまうことを防止するため、そのコアの先端部の電解加工を行わない部位を被覆するマスク１００を形成する（例えば、特許文献１参照）。なお、前記マスク１００は、電解加工を行った後に除去される。
【０００９】
次に、外層を形成し、この後、芯材を引き抜く。これにより、カテーテル本体が得られる。
【００１０】
しかしながら、前記従来のカテーテルの製造方法では、電解加工に際して、マスク１００を形成する工程と、電解加工を行った後に、そのマスク１００を除去する工程とを必要とするので、製造工程が多く、カテーテルの製造に、手間と時間とを要するという欠点がある。
【００１１】
また、マスク１００の形成が不十分で、隙間が形成されている場合は、その隙間からマスク１００の内側に電解液が入り込み、コアの先端部の電解加工を行わない予定の部位に対して電解加工が行われてしまい、これにより、歩留りが低下する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】特開２０００−５１３６２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明の目的は、歩留まりが高く、容易かつ迅速に、医療用長尺体を製造することができる医療用長尺体の製造方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
このような目的は、下記（１）〜（１８）の本発明により達成される。
（１） 長尺状のコアと、該コアの外周に設けられた金属製の線材とを有する医療用長尺体の製造方法であって、
電解液と該電解液と比重が異なる絶縁性を有する絶縁性液体とが互いに分離した状態で貯留された電解槽内の液体に、前記コアの外周に前記線材が設けられた加工前長尺体の所定の部位を浸漬し、前記加工前長尺体の前記線材を陽極として前記電解液に通電し、前記線材の前記電解液に浸漬している部位を電解加工し、前記加工前長尺体の前記絶縁性液体に浸漬している部位は、電解加工が行われないようにすることを特徴とする医療用長尺体の製造方法。
【００１５】
（２） 前記絶縁性液体は、前記電解液よりも比重が大きい液体または前記電解液よりも比重が小さい液体である上記（１）に記載の医療用長尺体の製造方法。
【００１６】
（３） 前記絶縁性液体は、前記電解液よりも比重が大きい第１の液体および前記電解液よりも比重が小さい第２の液体を含み、
前記電解液は、前記第１の液体と前記第２の液体との間に介在している上記（１）に記載の医療用長尺体の製造方法。
【００１７】
（４） 前記加工前長尺体に造影性を有するマーカーが設けられており、
前記加工前長尺体の前記マーカーよりも先端側の部位を電解加工する上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の医療用長尺体の製造方法。
【００１８】
（５） 前記マーカーは、電解加工に際して前記電解液に接触しても電解加工されない金属材料で構成されている上記（４）に記載の医療用長尺体の製造方法。
【００１９】
（６） 電解加工を行った後、前記加工前長尺体を長手方向に移動させて該加工前長尺体の前記電解液に浸漬する部位を変更し、新たな当該部位に電解加工を行なう上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の医療用長尺体の製造方法。
【００２０】
（７） 前記加工前長尺体の移動方向は、鉛直下方であり、前記加工前長尺体は、前記移動に際し、前記電解槽の底部から外部に排出されてゆく上記（６）に記載の医療用長尺体の製造方法。
【００２１】
（８） 前記加工前長尺体の移動方向は、鉛直上方であり、前記加工前長尺体は、前記移動に際し、前記電解槽の上部から外部に排出されてゆく上記（６）に記載の医療用長尺体の製造方法。
【００２２】
（９） 前記加工前長尺体の前回電解加工を行った部位との間に電解加工が行われない部位が設けられるように前記加工前長尺体を移動させて電解加工を行う上記（５）ないし（８）のいずれかに記載の医療用長尺体の製造方法。
【００２３】
（１０） 電解加工に際し、前記電解槽内の前記電解液の深さを調整する上記（１）ないし（９）のいずれに記載の医療用長尺体の製造方法。
【００２４】
（１１） 前記電解液の深さの調整においては、前記電解液の上面のレベルを一定にし、前記電解液と前記絶縁性液体との界面のレベルを調整する上記（１０）に記載の医療用長尺体の製造方法。
【００２５】
（１２） 前記電解液の深さの調整においては、前記電解液の深さを前記加工前長尺体の電解加工を行う部位の長さと等しくする上記（１０）または（１１）に記載の医療用長尺体の製造方法。
【００２６】
（１３） 電解加工により、前記線材を除去または研磨する上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載の医療用長尺体の製造方法。
【００２７】
（１４） 前記絶縁性液体は、フッ素系の液体である上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載の医療用長尺体の製造方法。
【００２８】
（１５） 電解加工が行われた前記加工前長尺体の電解加工が行われていない部位を外層で被覆する上記（１）ないし（１４）のいずれかに記載の医療用長尺体の製造方法。
【００２９】
（１６） 前記コアは、金属製の芯材と、該芯材の外周に設けられた絶縁性を有する樹脂層とを備える上記（１）ないし（１５）のいずれかに記載の医療用長尺体の製造方法。
【００３０】
（１７） 前記線材は、前記コアの外周に網状またはコイル状に形成されている上記（１）ないし（１６）のいずれかに記載の医療用長尺体の製造方法。
【００３１】
（１８） 前記医療用長尺体は、カテーテルであり、前記線材により、補強体層が形成されている上記（１）ないし（１７）のいずれかに記載の医療用長尺体の製造方法。
【発明の効果】
【００３２】
本発明によれば、電解液とその電解液と比重が異なる絶縁性液体とが互いに分離した状態で貯留された電解槽内の液体に、加工前長尺体の所定の部位を浸漬し、線材の電解液に浸漬している部位を電解加工し、加工前長尺体の絶縁性液体に浸漬している部位は、電解加工が行われないようにするので、加工前長尺体の電解加工を行わない部位をマスク等で被覆する工程が不要であり、これにより、容易かつ迅速に、医療用長尺体を製造することができる。
【００３３】
また、電解加工の際は、加工前長尺体の電解液に浸漬している部位の金属材料で構成されている部位のみに電解加工が行われ、加工前長尺体の絶縁性液体に浸漬している部位は、電解加工が行われないので、確実に、目的の部位のみに対し、電解加工を行うことができる。これにより、歩留りを向上させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】本発明の医療用長尺体の製造方法をカテーテルの製造方法に適用した場合において、その製造方法により製造されたカテーテル（血管カテーテル）の全体構成例を示す平面図である。
【図２】図１に示すカテーテルの内部構造を示す一部切り欠き断面図である。
【図３】図１に示すカテーテルにおいて先端側の部位の補強体層等が見えるように外層の図示を一部省略した斜視図である。
【図４】本発明の医療用長尺体の製造方法の第１実施形態において使用する電解加工装置の構成を示す図である。
【図５】図１に示すカテーテルの製造方法を説明するための図である。
【図６】図１に示すカテーテルの製造方法を説明するための図である。
【図７】本発明の医療用長尺体の製造方法の第２実施形態において使用する電解加工装置の構成を示す図である。
【図８】従来のカテーテルの製造方法を説明するための図である。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
以下、本発明の医療用長尺体の製造方法を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００３６】
なお、本発明は、長尺状のコアとそのコアの外周に設けられた金属製の線材とを有する各種の医療用長尺体を製造する方法に適用することができるが、下記の実施形態では、代表的に、本発明をカテーテルの製造方法に適用した場合について説明する。
【００３７】
＜第１実施形態＞
図１は、本発明の医療用長尺体の製造方法をカテーテルの製造方法に適用した場合において、その製造方法により製造されたカテーテル（血管カテーテル）の全体構成例を示す平面図、図２は、図１に示すカテーテルの内部構造を示す一部切り欠き断面図、図３は、図１に示すカテーテルにおいて先端側の部位の補強体層等が見えるように外層の図示を一部省略した斜視図、図４は、本発明の医療用長尺体の製造方法の第１実施形態において使用する電解加工装置の構成を示す図、図５および図６は、それぞれ、図１に示すカテーテルの製造方法を説明するための図である。
【００３８】
以下では、図１〜図３中の左側を「先端」、右側を「基端（後端）」、上側を「上」、下側を「下」とし、また、図４中の左側を「左」、右側を「右」、上側を「上」または「基端（後端）」、下側を「下」または「先端」とし、また、図５および図６中の左側を「基端（後端）」、右側を「先端」、上側を「上」、下側を「下」として説明を行う。なお、図４中の上下方向が鉛直方向である。
【００３９】
図１〜図３に示すように、カテーテル１は、可撓性（柔軟性）を有するカテーテル本体２と、このカテーテル本体２の基端２１に装着されたハブ７とを備えている。
【００４０】
カテーテル本体２は、その基端２１から先端にかけて内部にルーメン（内腔）３が形成されている。カテーテル１の血管（生体管腔）への挿入時には、ルーメン３内にガイドワイヤーが挿通される。また、ルーメン３は、薬液等の通路として用いることもできる。
【００４１】
ハブ７は、ルーメン３内への前記ガイドワイヤーの挿入口、ルーメン３内への薬液等の注入口等として機能し、また、カテーテル１を操作する際の把持部としても機能する。
【００４２】
図２および図３に示すように、カテーテル本体２は、その主要部分２２が、内層４の外周に補強体層５を有し、さらにその外周に外層６を有する構造をなしている。また、主要部分２２は、その先端部に造影性を有するマーカー８を備えている。また、カテーテル本体２の前記主要部分２２の先端側（マーカー８の先端側）に続く先端部２３は、補強体層５を有さず、内層４と外層６とで構成されている。また、内層４および外層６は、それぞれ、可撓性（柔軟性）を有する材料（絶縁性を有する樹脂材料）で構成されている。
【００４３】
内層４および外層６の構成材料としては、それぞれ、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン系樹脂、ポリテトラフルオロエチレン、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体等のフッ素系樹脂、ポリイミド等各種可撓性を有する樹脂や、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、フッ素系エラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種エラストマー、またはこれらのうちの２以上を組み合わせたものが使用可能である。
【００４４】
ここで、ポリアミドエラストマーとは、例えば、ナイロン６、ナイロン６４、ナイロン６６、ナイロン６１０、ナイロン６１２、ナイロン４６、ナイロン９、ナイロン１１、ナイロン１２、Ｎ−アルコキシメチル変性ナイロン、ヘキサメチレンジアミン−イソフタル酸縮重合体、メタキシロイルジアミン−アジピン酸縮重合体のような各種脂肪族または芳香族ポリアミドをハードセグメントとし、ポリエステル、ポリエーテル等のポリマーをソフトセグメントとするブロック共重合体が代表的であり、その他、前記ポリアミドと柔軟性に富む樹脂とのポリマーアロイ（ポリマーブレンド、グラフト重合、ランダム重合等）や、前記ポリアミドを可塑剤等で軟質化したもの、さらには、これらの混合物をも含む概念である。
【００４５】
また、ポリエステルエラストマーとは、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等の飽和ポリエステルと、ポリエーテルまたはポリエステルとのブロック共重合体が代表的であり、その他、これらのポリマーアロイや前記飽和ポリエステルを可塑剤等で軟質化したもの、さらには、これらの混合物をも含む概念である。内層４の構成材料と外層６の構成材料とは、同一でもよく、また、異なっていてもよい。
【００４６】
なお、内層４および外層６に同一の構成材料を用いる場合、その材料は、比較的柔軟な材料であるのが好ましい。また、内層４と外層６の構成材料が異なる場合でも、外層６側が生体に接触することおよび通常、外層６の方がカテーテル本体２の剛性を左右する断面２次モーメントが大きいこと等を考慮して、内層４に比べ外層６をより柔軟な材料で構成するのが好ましい。
【００４７】
内層４の厚さとしては、特に限定されないが、１００μｍ以下であるのが好ましく、８０μｍ以下であるのがより好ましい。
【００４８】
また、外層６の厚さとしては、特に限定されないが、０．０２〜０．２０ｍｍ程度であるのが好ましく、０．０６〜０．１２ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００４９】
また、外層６に用いられる材料の硬度は、特に限定されないが、ショアＤ硬度が４０〜８０程度であることが好ましい。
【００５０】
また、使用時にＸ線透視下でカテーテル本体２の位置を視認できるように、内層４または外層６の構成材料中に、例えば、白金、金、銀、タングステンまたはこれらの合金による金属粉末、硫酸バリウム、酸化ビスマスまたはそれらのカップリング化合物のようなＸ線造影剤を混練しておいてもよい。
【００５１】
なお、図示の構成では、内層４および外層６の内径および外径は、それぞれ一定となっているが、これらは、それぞれカテーテル本体２の長手方向に沿って変化してもよい。例えば、所定の領域において、内層４または外層６の外径がカテーテル本体２の先端方向（以下、先端方向という）に向かって漸減したり、内層４の内径が先端方向に向かって漸増したりする構成であってもよい。これにより、内層４または外層６の厚さが先端方向に向かって徐々に薄くなり、カテーテル本体２の剛性も連続的に減少する。
【００５２】
補強体層５は、金属製の線状体（線材）５３を交差させて網状（格子状）に編んだもの（形成したもの）、すなわち、網状の編組体で構成されている。線状体５３としては、例えば、その横断面形状が円形のものや、横断面形状が偏平形状のもの、すなわちリボン状（帯状）のもの等が挙げられる。
【００５３】
線状体５３は、その横断面形状が円形のものである場合、直径が０．０３〜０．０６ｍｍ程度のものが好ましく、０．０４〜０．０５ｍｍ程度のものがより好ましい。
【００５４】
また、線状体５３が、リボン状のものである場合、幅が０．０５〜３ｍｍ程度、厚さが０．０１〜０．１０ｍｍ程度のものが好ましい。
【００５５】
補強体層５を構成する線状体５３の構成材料としては、十分な補強効果が得られる程度の剛性を有する金属材料であれば、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、銅、タングステン、ニッケル、チタン、ピアノ線、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（例えば、Ｘ＝Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａ）のような超弾性合金、アモルファス合金等の各種金属材料あるいはこれらのうちの２以上を組み合わせたもの等が挙げられる。
【００５６】
前記線状体５３は、前記の構成材料等による単繊維または繊維の集合体（例えば単繊維を縒ったもの）のいずれでもよい。また、線状体５３は、単一で用いても、複数本を束ねた状態で用いてもよい。また、線状体５３は、その巻回方向で異なる数の繊維の集合体（例えば、２本と４本）を用いてもよい。
【００５７】
なお、補強体層５は、前記網状の編組体には限定されず、この他、例えば、線状体５３をカテーテル本体２の周方向に沿ってコイル状（螺旋状）に巻いたもの等、すなわち、螺旋体等で構成されていてもよい。前記螺旋体の巻きのピッチは、特に限定されず、諸条件に応じて適宜決定されるが、０〜５ｍｍ程度が好ましく、０．０２〜０．５ｍｍ程度がより好ましい。また、補強体層５を網状の編組体と螺旋体とで構成してもよい。
【００５８】
マーカー８は、図示の構成では、円筒状（筒状）をなしている。このマーカーは、主要部分２２の先端部における補強体層５の外周に固定されており、マーカー８の外周には、前記外層６が設けられている。
【００５９】
マーカー８の構成材料としては、Ｘ線透視下（ＣＴスキャンも含む）やＭＲＩ等において造影性を有するものであれば、特に限定されないが、後述する電解加工に際して電解液に接触しても電解加工されない金属材料が好ましく、例えば、白金、金またはこれらの合金等が好ましい。
【００６０】
このマーカー８により、使用時にＸ線透視下やＭＲＩ等（造影下）においてカテーテル本体２の先端部２３の基端側の直近の位置を視認することができる。
【００６１】
なお、カテーテル本体２の外表面は、親水性（または水溶性）高分子物質で覆われている（図示せず）ことが好ましい。これにより、カテーテル本体２の外表面が血液または生理食塩水等に接触したときに、摩擦係数が減少して潤滑性が付与され、カテーテル本体２の摺動性が一段と向上し、その結果、押し込み性、追随性、耐キンク性および安全性が一段と高まる。
【００６２】
親水性高分子物質としては、以下のような天然または合成の高分子物質、あるいはその誘導体が挙げられる。特に、セルロース系高分子物質（例えば、ヒドロキシプロピルセルロース）、ポリエチレンオキサイド系高分子物質（ポリエチレングリコール）、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド）、水溶性ナイロン（例えば、東レ社製のＡＱ−ナイロン Ｐ−７０）は、低い摩擦係数が安定的に得られるので好ましい。
【００６３】
また、上記高分子物質の誘導体としては、水溶性のものに限定されず、上記水溶性高分子物質を基本構成としていれば、特に制限はなく、不溶化されたものであっても、分子鎖に自由度があり、かつ含水するものであればよい。
【００６４】
このような、親水性高分子物質の被覆層をカテーテル本体２の外表面に固定するには、外層６中もしくは外層６の表面に存在または導入された反応性官能基と共有結合させることにより行うのが好ましい。これにより、持続的な潤滑性表面を得ることができる。
【００６５】
外層６中または表面に存在しまたは導入される反応性官能基は、前記高分子物質と反応し、結合ないし架橋して固定するものであればいかなるものでもよく、ジアゾニウム基、アジド基、イソシアネート基、酸クロリド基、酸無水物基、イミノ炭酸エステル基、アミノ基、カルボキシル基、エポキシ基、水酸基、アルデヒド基等が挙げられ、特にイソシアネート基、アミノ基、アルデヒド基、エポキシ基が好適である。
【００６６】
以上説明したように、このカテーテル１によれば、カテーテル本体２が内層４、補強体層５および外層６等を備えているので、優れた押し込み性、トルク伝達性、追従性および耐キンク性等の優れた操作性を有している。また、カテーテル本体２の先端部２３は、補強体層５を有さず、内層４と外層６とで構成されているので、その先端部２３は、非常に柔軟であり、先端部２３で血管内壁を損傷させてしまうことを防止することができる。
【００６７】
次に、前記カテーテル１を製造する際に使用する電解加工装置について説明する。
図４に示すように、電解加工装置１０は、電解槽１１と、管路１２〜１６と、電極１７と、発光部１８１および受光部１８２を有し、液面（界面）を検出する光学式のセンサ１８とを備えている。なお、このセンサ１８は、光学式センサに限らず、例えば、超音波式センサであってもよい。
【００６８】
電解槽１１内には、電解液４１と、その電解液４１と比重が異なる絶縁性を有する絶縁性液体４２とが互いに分離した状態で貯留されている。この実施形態では、絶縁性液体４２は、電解液４１より比重が大きいため、電解液４１の鉛直下方に位置している。
【００６９】
電解液４１としては、電解加工を行った際、補強体層５の電解液４１に浸漬している部位を除去または研磨し得るものであれば、特に限定されず、諸条件に応じて適宜選択されるが、例えば、所定の濃度の硝酸等を用いることができる。
【００７０】
また、絶縁性液体４２としては、電解加工を行った際、後述する加工前長尺体３２の絶縁性液体４２に浸漬している部位の電解加工が行われないものであれば、特に限定されず、諸条件に応じて適宜選択されるが、例えば、絶縁性を有するフッ素系の液体や、絶縁性を有する不燃性、揮発性を有する液体等を用いることができる。
【００７１】
管路１２の一端側は、電解槽１１の鉛直上方に位置し、管路１３の一端側は、電解槽１１の側部の上側に接続されている。図示しないタンク内の電解液４１は、図示しないポンプの作動により、管路１２を経て電解槽１１内に供給される。これにより、電解槽１１内の電解液４１は、管路１３へ溢れ出し、電解槽１１内の電解液４１の上面４３のレベル（鉛直方向の位置）は、一定に保持される。前記管路１３へ溢れ出した電解液４１は、図示しないポンプの作動により、その管路１３を経て前記タンク内に移送される。
【００７２】
管路１４および１５の一端側は、それぞれ、電解槽１１の絶縁性液体４２が貯留されている部位に対応する側部に接続されている。管路１４の他端側からは、図示しないポンプの作動により、絶縁性液体４２がその管路１４を経て電解槽１１内に供給されるようになっている。一方、管路１５の一端側からは、図示しないポンプの作動により、電解槽１１内の絶縁性液体４２がその管路１５を経て外部に排出されるようになっている。これにより、電解槽１１内の電解液４１と絶縁性液体４２との界面４４のレベル（鉛直方向の位置）を調整することができる。
【００７３】
管路１６は、コ字状をなしており、その一端側は、電解槽１１の電解液４１が貯留されている部位に対応する側部に接続され、他端側は、電解槽１１の絶縁性液体４２が貯留されている部位に対応する側部に接続されている。これにより、管路１６内には、界面４４が存在している。また、管路１６は、光透過性を有する材料で構成されている。
【００７４】
センサ１８の発光部１８１および受光部１８２は、それぞれ、管路１６を介して互いに対向するように、その管路１６に設置されている。
【００７５】
発光部１８１は、鉛直方向に長い形状をなしている。また、受光部１８２は、鉛直方向に沿って並設された複数の受光素子を有している。
【００７６】
発光部１８１から発せられた光は、受光部１８２の各受光素子でそれぞれ受光され、その光量に応じた電流に変換され、さらに電圧に変換されて出力される。図示しない制御部（制御手段）は、前記電圧に基づいて、界面４４のレベルを検知し、その界面４４のレベルが目標レベルになるように、すなわち、界面４４の位置が目標位置に位置するように、前記各ポンプの作動をそれぞれ制御し、前記電解槽１１内への絶縁性液体４２の供給や前記電解槽１１内からの絶縁性液体４２の排出を行って、界面４４のレベルを調整する。
【００７７】
このようにして、電解槽１１内の電解液４１の深さを調整することができる。この電解液４１の深さの調整は、電解加工に際して行われる。また、前記電解液４１の深さの調整においては、電解液４１の深さを加工前長尺体３２の電解加工を行う部位の長さと等しくする。
【００７８】
電極１７は、電解加工の際、陰極として使用される。この電極１７は、電解槽１１内に挿入され、その電解槽１１内の電解液４１に接触している。なお、加工前長尺体３２の補強体層５は、電解加工の際、陽極として使用される。
【００７９】
次に、カテーテル１の製造方法について説明する。
まず、図５（ａ）に示すように、金属製の芯材９の外周に内層（樹脂層）４を被覆し、長尺状のコア３１を得る。芯材９の構成材料としては、特に限定されず、例えば、銅等の各種の金属材料を用いることができる。
【００８０】
次に、図５（ｂ）に示すように、コア３１の内層４の外周に、線状体５３を交差させて網状に編み込み、網状の編組体で構成される補強体層５を形成する。これにより、長尺状の加工前長尺体３２が得られる。
【００８１】
次に、図５（ｃ）に示すように、補強体層５の先端部および基端部をそれぞれ除去する。この処理は、例えば、溶断等で行うことができる。
【００８２】
次に、図６（ｄ）に示すように、加工前長尺体３２の補強体層５の先端部の外周に、マーカー８を固定する。この処理では、補強体層５の目標位置に、マーカー８を位置決めし、そのマーカー８と補強体層５との間に、例えば、紫外線硬化型の接着剤等の硬化性接着剤を供給し、紫外線を照射してその接着剤を硬化させる。これにより、前記硬化した接着剤によって、マーカー８が補強体層５の先端部に接着されると共に、補強体層５の先端部が内層４に接着される。この状態では、加工前長尺体３２のマーカー８の先端側に、補強体層５が存在する。
【００８３】
次に、図６（ｅ）に示すように、補強体層５の基端部を内層４に固定する。この処理では、補強体層５の基端部に、例えば、紫外線硬化型の接着剤等の硬化性接着剤を供給し、紫外線を照射してその接着剤を硬化させる。これにより、前記硬化した接着剤３３によって、補強体層５の基端部が内層４に接着される。この状態では、加工前長尺体３２の接着剤３３の基端側に、補強体層５が存在する。
【００８４】
次に、図６（ｆ）に示すように、マーカー８より先端側に位置する補強体層５と、接着剤３３より基端側に位置する補強体層５とを、それぞれ、電解加工を行って除去する。マーカー８より先端側に位置する補強体層５を除去する先端側補強体層除去処理と、接着剤３３より基端側に位置する補強体層５を除去する基端側補強体層除去処理とは、いずれを先に行ってもよい。また、先端側補強体層除去処理と、基端側補強体層除去処理とは、同様であるので、以下では、代表的に、先端側補強体層除去処理について説明する。
【００８５】
まずは、図４に示す電解加工装置１０に対し、電解槽１１内の液体に加工前長尺体３２の所定の部位が浸漬するように、その加工前長尺体３２をセットする。すなわち、加工前長尺体３２のマーカー８よりも先端側の部位を電解液４１または絶縁性液体４２に浸漬する。具体的には、加工前長尺体３２の電解加工を行う部位が、電解槽１１内の電解液４１に浸漬し、その電解加工を行う部位より先端側の加工前長尺体３２の電解加工を行わない部位が、絶縁性液体４２に浸漬するようにする。
【００８６】
図示の構成では、マーカー８の先端側の端面と電解液４１の上面４３とが一致し、加工前長尺体３２のマーカー８より先端側の部位の途中に、電解液４１と絶縁性液体４２との界面４４が位置するようになっている。この場合は、電解加工後において、加工前長尺体３２のマーカー８より先端側の補強体層５が残存する部位を除去する。
【００８７】
なお、この電解加工に際しては、前述したように、電解槽１１内の電解液４１の深さを目標の深さに調整する。
【００８８】
次に、加工前長尺体３２の補強体層５を陽極、電極１７を陰極として電解液４１に通電し、電解加工を行なう。これにより、マーカー８の先端側において、補強体層５の電解液４１に浸漬している部位は、電解加工により除去され、加工前長尺体３２の絶縁性液体４２に浸漬している部位は、電解加工は行われない。
【００８９】
また、マーカー８が白金、金またはこれらの合金等で構成されている場合は、この電解加工において、そのマーカー８が電解液に接触しても電解加工されない。
なお、前記基端側補強体層除去処理も前記先端側補強体層除去処理と同様にして行う。
【００９０】
次に、図６（ｇ）に示すように、電解加工が行われた加工前長尺体３２の補強体層５が除去されていない部位（電解加工が行われていない部位）と、補強体層５が除去されていない部位と除去された部位との境界部と、補強体層５が除去された部位とを外層６で被覆し、芯材９を引き抜く。これにより、カテーテル本体２が得られる。
【００９１】
前記外層６の形成方法は、特に限定されず、例えば、内層４や補強体層５の外周に外層６を形成する管状体を被せ、外層６の外周に熱収縮チューブを被せ、これを加熱して収縮させ、前記外層６を内層４および補強体層５等に密着させる方法（熱収縮チューブは収縮後除去する）や、コーティング、ディッピング、あるいはスプレー等による塗布法等が挙げられる。
【００９２】
次に、カテーテル本体２の基端２１にハブ７を装着する。これにより、カテーテル１が得られる。
【００９３】
以上説明したように、このカテーテル１の製造方法によれば、加工前長尺体３２の電解加工を行わない部位をマスク等で被覆する工程が不要であり、これにより、容易かつ迅速に、カテーテル１を製造することができる。
【００９４】
また、電解加工の際は、加工前長尺体３２の電解液４１に浸漬している部位の補強体層５のみに電解加工が行われ、加工前長尺体３２の絶縁性液体４２に浸漬している部位は、電解加工が行われないので、確実に、目的の部位のみに対し、電解加工を行うことができ、補強体層５の目的の部位のみを除去することができる。これにより、歩留りを向上させることができる。
【００９５】
ここで、本発明では、絶縁性液体４２は、電解液４１と比重が異なる絶縁性を有する液体であればよい。すなわち、絶縁性液体４２は、電解液４１より比重が大きくてもよく、電解液４１より比重が小さくてもよい。絶縁性液体４２の比重が電解液４１の比重より小さい場合、電解液４１の液面が毛細管現象により加工前長尺体３２に沿って元の液面から鉛直上方に移動することを防止できる。したがって、電解加工を行う部位の位置決めを容易かつ確実に行うことができる。
【００９６】
また、電解槽１１内に電解液４１より比重が大きい絶縁性液体（第１の液体）および電解液４１より比重が小さい絶縁性液体（第２の液体）を貯留し、これらの絶縁性液体の間に電解液４１が介在していてもよい。すなわち、電解液４１より比重が大きい絶縁性液体（第１の液体）と比重が小さい絶縁性液体（第２の液体）とを同時に用いて、電解液４１の層をその上下から前記絶縁性液体の層で挟んでもよい。このように比重が電解液４１より大きい絶縁性液体および小さい絶縁性液体を同時に用いることにより、電解加工を行う部位の位置決めを容易かつ確実に行うことができる。
【００９７】
なお、電解槽内に電解液のみが貯留されており、マスク等を設けずに、加工前長尺体３２の電解加工を行う部位のみをその電解液に浸漬して電解加工を行う場合には、加工前長尺体３２をＵ字状に湾曲させて電解槽内に挿入するので、短い部位に対しては電解加工を行うことはできないが、このカテーテル１の製造方法では、短い部位に対しても容易に電解加工を行うことができる。また、前記マスク等を設けない方法の場合には、加工前長尺体３２をＵ字状に湾曲させて電解槽内に挿入するので、補強体層５の一部を除去した後のその補強体層５の端面が、加工前長尺体３２の軸に対して傾斜してしまうが、このカテーテル１の製造方法では、前記補強体層５の端面を加工前長尺体３２の軸に対して垂直にすることができる。
【００９８】
＜第２実施形態＞
図７は、本発明の医療用長尺体の製造方法の第２実施形態において使用する電解加工装置の構成を示す図である。以下では、図７中の左側を「左」、右側を「右」、上側を「上」または「基端（後端）」、下側を「下」または「先端」として説明を行う。なお、図７中の上下方向が鉛直方向である。
【００９９】
以下、第２実施形態について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【０１００】
図７に示すように、第２実施形態では、電解加工装置１０の電解槽１１の底部に、加工前長尺体３４が挿通し得る開口６３が形成されており、その開口６３を開閉し得る弁体機構６１が設置されている。加工前長尺体３４が開口６３を挿通しているときは、弁体機構６１により開口６３が開く。また、加工前長尺体３４が開口６３を挿通していないときは、弁体機構６１により開口６３が閉じ、これにより、電解槽１１内の絶縁性液体４２や電解液４１がその開口６３から外部に流出してしまうことを防止することができる。
【０１０１】
また、電解槽１１の開口６３に臨む縁部には、その縁部と、開口６３を挿通している加工前長尺体３４との間を液密に封止するシール部材６２が設置されている。
【０１０２】
また、本実施形態における加工前長尺体３４のその軸方向の長さは、前述した第１実施形態における加工前長尺体３２の複数本分の長さを有している。これにより、加工前長尺体３４から、複数のカテーテル１を製造することができる。
【０１０３】
次に、カテーテル１の製造方法について説明する。
本実施形態では、電解加工装置１０において、加工前長尺体３４に対し電解加工を行った後、加工前長尺体３４をその軸方向（長手方向）、すなわち、鉛直下方（先端方向）に移動させてその加工前長尺体３４の電解液４１に浸漬する部位を変更し、新たな当該部位に電解加工を行なう。すなわち、加工前長尺体３２の前回電解加工を行った部位との間に電解加工が行われない部位が設けられるように加工前長尺体３２を移動させて電解加工を行う。
【０１０４】
この加工前長尺体３４の移動量は、加工前長尺体３４の次のカテーテル１に対応する部分における電解加工を行う部位が、電解槽１１内の電解液４１に浸漬し、その電解加工を行う部位より先端側の電解加工を行わない部位が、絶縁性液体４２に浸漬するように設定される。
【０１０５】
また、加工前長尺体３４の移動方向は、鉛直下方であり、その加工前長尺体３４の移動に際し、加工前長尺体３４は、電解槽１１の底部の開口６３から外部に排出されてゆく。
【０１０６】
なお、加工前長尺体３４の移動方向が鉛直上方の場合は、加工前長尺体３４に対し電解加工を行った後、加工前長尺体３４を移動させて電解加工を行なう際、電解液４１が加工前長尺体３４の電解加工を行わない部位に付着し、その付着した電解液４１と電解槽１１内の電解液とが導通し、本来電解加工を行わない部位電解加工されてしまう虞があるが、このカテーテル１の製造方法では、加工前長尺体３４の移動方向が下方であるので、本来電解加工を行わない部位が電解加工されてしまうことを防止することができる。
【０１０７】
前記電解加工を繰り返し行って、加工前長尺体３４の最後まで電解加工が終了すると、その電解加工が終了した加工前長尺体３４の補強体層５が除去されていない部位（電解加工が行われていない部位）と、補強体層５が除去されていない部位と除去された部位との境界部と、補強体層５が除去された部位とを外層６で被覆し、芯材９を引き抜く。これにより、複数のカテーテル本体２がその軸方向に連結された状態の連結体が得られる。
【０１０８】
次に、前記連結体を複数の個々のカテーテル本体２となるように切断し、各カテーテル本体２の基端２１にそれぞれハブ７を装着する。これにより、複数のカテーテル１が得られる。
【０１０９】
このカテーテル１の製造方法によれば、前述した第１実施形態と同様の効果が得られる。
【０１１０】
そして、このカテーテル１の製造方法では、加工前長尺体３４を移動させ、次々と電解加工を行うことができるので、生産性を向上させることができる。
【０１１１】
なお、電解加工の対象でない部分（電解加工したくない部分）が加工前長尺体３４の電解加工の目的部位に対して基端側（上側）にある場合、絶縁性液体４２として、電解液４１より比重が小さい絶縁性液体を使用し、これらを重層することにより電解槽を形成することができる。このような場合は、前記の電解加工において、加工前長尺体３４を鉛直上方に移動させることになり、加工前長尺体３４は、その移動に際し、電解槽の上部から外部に排出されてゆく。また、前記の場合、電解液４１より比重が大きい絶縁性液体（第１の液体）と比重が小さい絶縁性液体（第２の液体）とを同時に用いて、電解液４１の層をその上下から前記絶縁性液体の層で挟んでもよい。このように比重が電解液４１より大きい絶縁性液体および小さい絶縁性液体を同時に用いることにより、電解加工を行う部位の位置決めを容易かつ確実に行うことができる。
【０１１２】
以上、本発明の医療用長尺体の製造方法を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、例えば、他の任意の工程が付加されていてもよい。
【０１１３】
また、前記実施形態では、電解加工により補強体層（線材）の一部を除去する場合について説明したが、本発明では、これに限定されず、例えば、電解加工により補強体層（線材）の一部を研磨して（薄くして）、その補強体層の強度を調節してもよい。また、電解加工により補強体層（線材）の一部を研磨してその線材の幅（軸に対して垂直な方向の長さ）を減少させ、線材間の間隙距離を大きくし、補強体層の強度を調節してもよい。
【０１１４】
また、本発明では、カテーテルの用途は、特に限定されず、例えば、ガイディングカテーテル、造影用カテーテル、ＰＴＣＡ用、ＰＴＡ用、ＩＡＢＰ用等の各種バルーンカテーテル、超音波カテーテル、アテレクトミーカテーテル、内視鏡用カテーテル、留置カテーテル、薬液投与用カテーテル、血管狭窄部の貫通用や、脳や肝臓等の臓器に導入される塞栓術用カテーテル（マイクロカテーテル）、金属補強体を有するシース（例えば、ガイディングシース）等の種々のカテーテルに適用することができる。
【０１１５】
また、前記実施形態では、医療用長尺体は、カテーテルであるが、本発明では、医療用長尺体は、長尺状のコアとそのコアの外周に設けられた金属製の線材とを有するものであれば、これに限定されず、例えば、ガイドワイヤー等であってもよい。
【符号の説明】
【０１１６】
１ カテーテル
２ カテーテル本体
２１ 基端
２２ 主要部分
２３ 先端部
３ ルーメン
４ 内層
５ 補強体層
５３ 線状体
６ 外層
７ ハブ
８ マーカー
９ 芯材
１０ 電解加工装置
１１ 電解槽
１２〜１６ 管路
１７ 電極
１８ センサ
１８１ 発光部
１８２ 受光部
３１ コア
３２、３４ 加工前長尺体
３３ 接着剤
４１ 電解液
４２ 絶縁性液体
４３ 上面
４４ 界面
６１ 弁体機構
６２ シール部材
６３ 開口
１００ マスク
２００ 電極
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺状のコアと、該コアの外周に設けられた金属製の線材とを有する医療用長尺体の製造方法であって、
電解液と該電解液と比重が異なる絶縁性を有する絶縁性液体とが互いに分離した状態で貯留された電解槽内の液体に、前記コアの外周に前記線材が設けられた加工前長尺体の所定の部位を浸漬し、前記加工前長尺体の前記線材を陽極として前記電解液に通電し、前記線材の前記電解液に浸漬している部位を電解加工し、前記加工前長尺体の前記絶縁性液体に浸漬している部位は、電解加工が行われないようにすることを特徴とする医療用長尺体の製造方法。
【請求項２】
前記絶縁性液体は、前記電解液よりも比重が大きい液体または前記電解液よりも比重が小さい液体である請求項１に記載の医療用長尺体の製造方法。
【請求項３】
前記絶縁性液体は、前記電解液よりも比重が大きい第１の液体および前記電解液よりも比重が小さい第２の液体を含み、
前記電解液は、前記第１の液体と前記第２の液体との間に介在している請求項１に記載の医療用長尺体の製造方法。
【請求項４】
前記加工前長尺体に造影性を有するマーカーが設けられており、
前記加工前長尺体の前記マーカーよりも先端側の部位を電解加工する請求項１ないし３のいずれかに記載の医療用長尺体の製造方法。
【請求項５】
前記マーカーは、電解加工に際して前記電解液に接触しても電解加工されない金属材料で構成されている請求項４に記載の医療用長尺体の製造方法。
【請求項６】
電解加工を行った後、前記加工前長尺体を長手方向に移動させて該加工前長尺体の前記電解液に浸漬する部位を変更し、新たな当該部位に電解加工を行なう請求項１ないし５のいずれかに記載の医療用長尺体の製造方法。
【請求項７】
前記加工前長尺体の移動方向は、鉛直下方であり、前記加工前長尺体は、前記移動に際し、前記電解槽の底部から外部に排出されてゆく請求項６に記載の医療用長尺体の製造方法。
【請求項８】
前記加工前長尺体の移動方向は、鉛直上方であり、前記加工前長尺体は、前記移動に際し、前記電解槽の上部から外部に排出されてゆく請求項６に記載の医療用長尺体の製造方法。
【請求項９】
前記加工前長尺体の前回電解加工を行った部位との間に電解加工が行われない部位が設けられるように前記加工前長尺体を移動させて電解加工を行う請求項５ないし８のいずれかに記載の医療用長尺体の製造方法。
【請求項１０】
電解加工に際し、前記電解槽内の前記電解液の深さを調整する請求項１ないし９のいずれに記載の医療用長尺体の製造方法。
【請求項１１】
前記電解液の深さの調整においては、前記電解液の上面のレベルを一定にし、前記電解液と前記絶縁性液体との界面のレベルを調整する請求項１０に記載の医療用長尺体の製造方法。
【請求項１２】
前記電解液の深さの調整においては、前記電解液の深さを前記加工前長尺体の電解加工を行う部位の長さと等しくする請求項１０または１１に記載の医療用長尺体の製造方法。
【請求項１３】
電解加工により、前記線材を除去または研磨する請求項１ないし１２のいずれかに記載の医療用長尺体の製造方法。
【請求項１４】
前記絶縁性液体は、フッ素系の液体である請求項１ないし１３のいずれかに記載の医療用長尺体の製造方法。
【請求項１５】
電解加工が行われた前記加工前長尺体の電解加工が行われていない部位を外層で被覆する請求項１ないし１４のいずれかに記載の医療用長尺体の製造方法。
【請求項１６】
前記コアは、金属製の芯材と、該芯材の外周に設けられた絶縁性を有する樹脂層とを備える請求項１ないし１５のいずれかに記載の医療用長尺体の製造方法。
【請求項１７】
前記線材は、前記コアの外周に網状またはコイル状に形成されている請求項１ないし１６のいずれかに記載の医療用長尺体の製造方法。
【請求項１８】
前記医療用長尺体は、カテーテルであり、前記線材により、補強体層が形成されている請求項１ないし１７のいずれかに記載の医療用長尺体の製造方法。
【請求項１】
長尺状のコアと、該コアの外周に設けられた金属製の線材とを有する医療用長尺体の製造方法であって、
電解液と該電解液と比重が異なる絶縁性を有する絶縁性液体とが互いに分離した状態で貯留された電解槽内の液体に、前記コアの外周に前記線材が設けられた加工前長尺体の所定の部位を浸漬し、前記加工前長尺体の前記線材を陽極として前記電解液に通電し、前記線材の前記電解液に浸漬している部位を電解加工し、前記加工前長尺体の前記絶縁性液体に浸漬している部位は、電解加工が行われないようにすることを特徴とする医療用長尺体の製造方法。
【請求項２】
前記絶縁性液体は、前記電解液よりも比重が大きい液体または前記電解液よりも比重が小さい液体である請求項１に記載の医療用長尺体の製造方法。
【請求項３】
前記絶縁性液体は、前記電解液よりも比重が大きい第１の液体および前記電解液よりも比重が小さい第２の液体を含み、
前記電解液は、前記第１の液体と前記第２の液体との間に介在している請求項１に記載の医療用長尺体の製造方法。
【請求項４】
前記加工前長尺体に造影性を有するマーカーが設けられており、
前記加工前長尺体の前記マーカーよりも先端側の部位を電解加工する請求項１ないし３のいずれかに記載の医療用長尺体の製造方法。
【請求項５】
前記マーカーは、電解加工に際して前記電解液に接触しても電解加工されない金属材料で構成されている請求項４に記載の医療用長尺体の製造方法。
【請求項６】
電解加工を行った後、前記加工前長尺体を長手方向に移動させて該加工前長尺体の前記電解液に浸漬する部位を変更し、新たな当該部位に電解加工を行なう請求項１ないし５のいずれかに記載の医療用長尺体の製造方法。
【請求項７】
前記加工前長尺体の移動方向は、鉛直下方であり、前記加工前長尺体は、前記移動に際し、前記電解槽の底部から外部に排出されてゆく請求項６に記載の医療用長尺体の製造方法。
【請求項８】
前記加工前長尺体の移動方向は、鉛直上方であり、前記加工前長尺体は、前記移動に際し、前記電解槽の上部から外部に排出されてゆく請求項６に記載の医療用長尺体の製造方法。
【請求項９】
前記加工前長尺体の前回電解加工を行った部位との間に電解加工が行われない部位が設けられるように前記加工前長尺体を移動させて電解加工を行う請求項５ないし８のいずれかに記載の医療用長尺体の製造方法。
【請求項１０】
電解加工に際し、前記電解槽内の前記電解液の深さを調整する請求項１ないし９のいずれに記載の医療用長尺体の製造方法。
【請求項１１】
前記電解液の深さの調整においては、前記電解液の上面のレベルを一定にし、前記電解液と前記絶縁性液体との界面のレベルを調整する請求項１０に記載の医療用長尺体の製造方法。
【請求項１２】
前記電解液の深さの調整においては、前記電解液の深さを前記加工前長尺体の電解加工を行う部位の長さと等しくする請求項１０または１１に記載の医療用長尺体の製造方法。
【請求項１３】
電解加工により、前記線材を除去または研磨する請求項１ないし１２のいずれかに記載の医療用長尺体の製造方法。
【請求項１４】
前記絶縁性液体は、フッ素系の液体である請求項１ないし１３のいずれかに記載の医療用長尺体の製造方法。
【請求項１５】
電解加工が行われた前記加工前長尺体の電解加工が行われていない部位を外層で被覆する請求項１ないし１４のいずれかに記載の医療用長尺体の製造方法。
【請求項１６】
前記コアは、金属製の芯材と、該芯材の外周に設けられた絶縁性を有する樹脂層とを備える請求項１ないし１５のいずれかに記載の医療用長尺体の製造方法。
【請求項１７】
前記線材は、前記コアの外周に網状またはコイル状に形成されている請求項１ないし１６のいずれかに記載の医療用長尺体の製造方法。
【請求項１８】
前記医療用長尺体は、カテーテルであり、前記線材により、補強体層が形成されている請求項１ないし１７のいずれかに記載の医療用長尺体の製造方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【公開番号】特開２０１１−７２５６３（Ｐ２０１１−７２５６３Ａ）
【公開日】平成２３年４月１４日（２０１１．４．１４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−２２７１７２（Ｐ２００９−２２７１７２）
【出願日】平成２１年９月３０日（２００９．９．３０）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年４月１４日（２０１１．４．１４）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年９月３０日（２００９．９．３０）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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