多重チャンバ容器
個別に配設されたチャンバを有する多重チャンバ容器、およびその使用方法を提供する。一般的な実施形態において、本開示は、第１のチャンバ（３０）、第２のチャンバ（４０）、および第３のチャンバ（５０）を含む、多重チャンバ容器（１０）を提供する。第１の剥離可能なシール（３２）は、第１のチャンバと第３のチャンバとを仕切る。第１の剥離可能なシールは、第１のチャンバに外圧を選択的に印加することにより、独立して開放可能である。第２の剥離可能なシールは、第２のチャンバと第３のチャンバとを仕切る。第２の剥離可能なシール（４２）は、第２のチャンバに外圧を選択的に印加することにより、独立して開放可能である。第１のチャンバは、横開口部（５４）を画定する永久シール（５２）によって第２のチャンバから仕切られる。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
（背景）
本開示は、梱包用品を対象とする。より具体的には、本開示は、溶液の選択的混合のための多重チャンバ容器を対象とする。
【０００２】
サブチャンバを有する容器は、２つ以上の成分を別個に貯蔵するために広く使用されている。成分は、容器内で混合し、容器に取付けられた管を通して患者に投与することができる。成分は粉末または液体の形態であってもよく、通常は混合されて治療用溶液を形成する。そのような溶液は、静注液、栄養液、薬液、腸内溶液、非経口溶液、透析液、遺伝子治療剤および化学療法薬剤を含む薬理学的薬剤、ならびに患者に投与することができる他の多くの液体を含んでもよい。
【０００３】
多重チャンバ容器の貯蔵チャンバは、脆弱なヒートシールで仕切られていることが多い。剥離可能なシールは、容器を反対側に引っ張ることによりシールが離れ、仕切られたチャンバの内容物が混合するように使用される脆弱なシールの１つである。それにもかかわらず、現在、多重チャンバ容器は、一旦チャンバ間の剥離シールが破壊されると、各チャンバからの全内容物が混合するように設計されている。結果的に、これらの多重チャンバ容器は、貯蔵チャンバ内の成分の選択的混合をほとんど制御しない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
（概要）
本開示は、チャンバ内における成分の選択的混合のために使用することができる多重チャンバ容器を対象とする。一般的な実施形態において、本開示は、第１のチャンバ、第２のチャンバ、および第３のチャンバを含む多重チャンバ容器を提供する。第１の剥離可能なシールは、第１のチャンバと第３のチャンバとを仕切り、第１のチャンバに外圧を選択的に印加することにより、独立して開放可能である。第２の剥離可能なシールは、第２のチャンバと第３のチャンバとを仕切り、第２のチャンバに外圧を選択的に印加することにより、独立して開放可能である。第１のチャンバは、横開口部を画定する永久シールによって第２のチャンバから仕切られる。第１のチャンバおよび第２のチャンバのうちの少なくとも１つは、外圧を印加するためのチャンバの片手把持を容易にするように寸法決定される。例えば、横開口部は、ヒトの手が外圧を印加することを許容するように寸法決定することができる。
【０００５】
一実施形態において、第３のチャンバは、非経口的に投与可能な基礎液を含有することができる。別の実施形態において、第３のチャンバは空であってもよく、第１のチャンバおよび第２のチャンバの全内容物を含有するようにサイズ決定することができる。
【０００６】
一実施形態において、容器は、例えばポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、ポリブタジエン、スチレンと炭化水素とのコポリマー、ポリイミド、ポリエステル−ポリエーテル、ポリアミド−ポリエーテル、またはそれらの組み合わせ等の、もう１つの材料を含むフィルムで作製される。より具体的には、フィルムは、例えば、ポリエチレンホモポリマー、エチレンα−オレフィンコポリマー、ポリエチレンコポリマー、ポリプロピレンホモポリマー、ポリプロピレンコポリマー、スチレンと炭化水素とのランダムコポリマー、スチレンと炭化水素とのブロックコポリマー、またはそれらの組み合わせ等の１つ以上の材料を含むことができる。
【０００７】
一実施形態において、第１の剥離可能なシールおよび第２の剥離可能なシールは、約３Ｎ／１５ｍｍから約３０Ｎ／１５ｍｍに及ぶ力によって作動させられる。また、第１の剥離可能なシールは、第１の作動力を有することができ、また第２の剥離可能なシールは、第２の作動力を有することができる。第２の剥離可能なシールの作動力は、第１の剥離可能なシールの作動力より大きくてもよい。第１の剥離可能なシールの作動力と第２の剥離可能なシールの作動力との間の差は、約１Ｎ／１５ｍｍよりも大きく、かつ約５Ｎ／１５ｍｍ未満であってもよい。
【０００８】
一実施形態において、第１の剥離可能なシールおよび第２の剥離可能なシールの少なくとも一部分は、半円形、長方形、台形、多角形、またはそれらの組み合わせ等の形状を有する。
【０００９】
一実施形態において、第１のチャンバおよび第２のチャンバは、腹膜透析液の成分を含有する。あるいは、第１のチャンバおよび第２のチャンバは、非経口栄養液の成分を含有することができる。
【００１０】
一実施形態において、多重チャンバ容器は、第３のチャンバと流体連通する流体出口ポートをさらに含む。剥離可能な安全シールは、出口ポートを第３のチャンバから仕切ることができる。安全シールは、第１および第２の剥離可能なシールのうちの少なくとも１つが最初に開放されない限り、安全シールの開放を妨害するように選択される、シール強度を有することができる。多重チャンバ容器は、第１のチャンバおよび第２のチャンバのうちの少なくとも１つと流体連通する管をさらに含むことができる。
【００１１】
別の実施形態において、本開示は、重複部の間に形成される第１のチャンバ、第２のチャンバ、および第３のチャンバを画定する、少なくとも２重の可撓性ポリマーフィルムを含む多重チャンバ容器を提供する。第１の剥離可能なシールは、第１のチャンバと第３のチャンバとを仕切り、第１のチャンバに外圧を選択的に印加することにより、独立して開放可能である。第２の剥離可能なシールは、第２のチャンバと第３のチャンバとを仕切り、第３のチャンバに外圧を選択的に印加することにより、独立して開放可能である。第１のチャンバと第３のチャンバは、重複部を通る横開口部を画定する永久シールによって仕切られる。
【００１２】
代替の実施形態において、本開示は、重複部の間に形成される第１のチャンバ、第２のチャンバ、第３のチャンバ、および第４のチャンバを画定する、少なくとも２重の可撓性ポリマーフィルムを含む多重チャンバ容器を提供する。第１の剥離可能なシールは、第１のチャンバと第４のチャンバとを仕切り、第１のチャンバに外圧を選択的に印加することにより、独立して開放可能である。第２の剥離可能なシールは、第２のチャンバと第４のチャンバとを仕切り、第２のチャンバに外圧を選択的に印加することにより、独立して開放可能である。第３の剥離可能なシールは、第３のチャンバと第４のチャンバを仕切り、第３のチャンバに外圧を選択的に印加することにより、独立して開放可能である。重複部を通る横開口部を画定する永久シールによって、第１のチャンバは第２のチャンバから仕切られ、第２のチャンバは第３のチャンバから仕切られる。第１のチャンバ、第２のチャンバ、および第３のチャンバのうちの少なくとも１つは、外圧を印加するためのチャンバの片手把持を容易にするように寸法決定される。例えば、横開口部は、ヒトの手が外圧を印加することを許容するように寸法決定することができる。
【００１３】
一実施形態において、第４のチャンバは、第１、第２、および第３のチャンバの任意の組み合わせの内容物の混合を容易にするようにサイズ決定される。多重チャンバ容器は、第４のチャンバと流体連通する流体出口ポートをさらに含むことができる。剥離可能な安全シールは、出口ポートを第４のチャンバから仕切ることができる。安全シールは、第１、第２、および第３の剥離可能なシールのうちの少なくとも１つが最初に開放されない限り、安全シールの開放を妨害するように選択される、シール強度を有することができる。容器はまた、第１のチャンバ、第２のチャンバ、および第３のチャンバのうちの少なくとも１つと流体連通する１つ以上の管も含むことができる。
【００１４】
さらに別の実施形態において、本開示は、生成物を投与する方法を提供する。方法は、第１の成分を有する第１のチャンバ、第２の成分を有する第２のチャンバ、および第３のチャンバを含む容器を提供するステップを含む。容器は、本開示の実施形態にしたがって構成および配設される。方法は、対応する圧縮されたチャンバから第３のチャンバに成分を流入させるように、第１のチャンバおよび第２のチャンバのうちの少なくとも１つを圧縮するステップをさらに含む。圧搾は、特定のチャンバを圧搾する使用者の手により行うことができる。
【００１５】
方法は、残りの圧縮されたチャンバから第３のチャンバに成分を流入させて混合成分を形成するように、残りのチャンバを圧縮するステップをさらに含むことができる。第１および第２のチャンバからの成分は、第３のチャンバ内で混合し、第３のチャンバと流体連通する流体出口ポートを通して患者に投与することができる。
【００１６】
本開示の利点は、容器の特定のチャンバから個別の内容物を選択的に投与するための性能を有する、改良された多重チャンバ容器を提供することである。
【００１７】
本開示の別の利点は、個人に合わせて作製された溶液の再構成を可能にする、改良された多重チャンバ容器を提供することである。
【００１８】
本開示のさらに別の利点は、多重チャンバ容器の成分を個人に合わせて投与する方法を提供することである。
【００１９】
追加的な特徴および利点を本明細書に記載するが、それらは以下の発明を実施するための形態および図面から明白となるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は、本開示の一実施形態における、混合チャンバに通じる２つのチャンバを含む多重チャンバ容器の正面図である。
【図２】図２は、本開示の別の実施形態における、混合チャンバに通じる３つのチャンバを含む多重チャンバ容器の正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
（詳細な説明）
本開示は、個別に配設された貯蔵チャンバを有する多重チャンバ容器に関する。代替の実施形態において、多重チャンバ容器は、操作者／使用者が、各貯蔵チャンバからの特定量の１つ以上の成分（例えば溶液／濃縮物）を、成分を含有する貯蔵チャンバの下に位置する保持／混合チャンバ内で選択的に混合できるようにする。保持／混合チャンバは、混合の最初は空であってもよいか、または潜在的にそのまま（単独で）患者に注入されてもよい基礎液で充填されていてもよい。貯蔵チャンバに含有される成分の混合は、特定の成分を含有する個別の貯蔵チャンバの各々に、特定量の圧力を連続的に印加することによって行うことができる。
【００２２】
図１に示される一般的な実施形態において、本開示は、フィルムによって画定される本体１２を含む容器１０を提供する。容器１０は、第１のチャンバ３０、第２のチャンバ４０、および第３のチャンバ５０を含む。容器１０は、例えば、外側永久（密着性）シールを形成するように、容器１０の周縁部の周りが端部１４、１６、１８、および２０で密封された２重のフィルムで作製することができる。例示された実施形態では、２重のフィルム（各側に１枚ずつ）が使用されているが、追加の重複するフィルムが使用されてもよい。容器１０ならびにチャンバ３０、４０、および５０のサイズおよび寸法は、用途に依存して変化してもよい。
【００２３】
第１の剥離可能な（接着性）シール３２は、第１のチャンバ３０と第３のチャンバ５０とを仕切る。第１の剥離可能なシール３２は、第１のチャンバ３０に外圧を選択的に印加することにより、独立して開放可能である。第２の剥離可能なシール４２は、第２のチャンバ４０と第３のチャンバ５０とを仕切る。第２の剥離可能なシール４２は、第２のチャンバ４０に外圧を選択的に印加することにより、独立して開放可能である。したがって、第１のチャンバ３０に貯蔵された成分は、第２のチャンバ４０に貯蔵された成分とは別個にチャンバ５０に添加されてもよいか、またその逆の場合であってもよい。さらに、第１および第２のチャンバ３０および４０に別個に印加される圧力の量は、そのチャンバからどのくらいの成分が除去されるかを制御することが可能である。
【００２４】
第１のチャンバ３０は、横開口部５４を画定する永久シール５２によって第２のチャンバ４０から仕切られる。結果的に、第１のチャンバ３０および／または第２のチャンバ４０は、外圧を印加するためのチャンバ３０および４０の片手把持を容易にするように寸法決定することができる。例えば、個別のチャンバ３０および４０の間に位置する横開口部５４は、他のチャンバに圧力を及ぼすことなく、個別のチャンバ３０または４０のうちのいずれか１つに圧力が印加されることを可能にする。
【００２５】
１つずつ圧縮することにより、１つ以上の成分を含有する特定のチャンバ（３０または４０）が、与えられる患者の特定のニーズを満足するように混合され、使用者または介護者は、チャンバ３０および４０の個別に貯蔵された成分から、所定のまたは選択的な量を有する混合製剤を調製することができる。チャンバ３０および４０には、そのチャンバからどのくらいの成分が除去されたかを使用者に知らせるように、単位の標示（例えば、残りの体積を示す）を付けることができる。患者に注入または投与する前に、貯蔵された成分のうちの選択的な量を第３のチャンバ５０内で完全に混合することができる。
【００２６】
第１の剥離可能なシール３２および第２の剥離可能なシール４２は、正確な量の成分がチャンバ間を通過できるように構成および配設することができる。例えば、剥離可能なシール３２および４２の所定の部分は、チャンバ３０および４０にそれぞれ印加される圧力または力の量に対応するように開放することができる。また、第１の剥離可能なシール３２および第２の剥離可能なシール４２は、所定量の成分がそれらのそれぞれのチャンバから第３のチャンバ５０内に圧搾された後で閉鎖することができる、再剥離可能／再密封可能なシールの形態であってもよい。
【００２７】
一実施形態において、横開口部５４は、５ｍｍよりも大きい幅（右から左まで）を有する。横開口部５４はまた、例えば、６ｍｍよりも大きい、７ｍｍよりも大きい、８ｍｍよりも大きい、９ｍｍよりも大きい、１０ｍｍよりも大きい幅等の、より大きい幅を有することもできる。別の実施形態において、横開口部５４は、５ｃｍよりも長い長さ（上から下まで）を有する。横開口部５４はまた、例えば、６ｃｍよりも長い、７ｃｍよりも長い、８ｃｍよりも長い、９ｃｍよりも長い、１０ｃｍよりも長い、１１ｃｍよりも長い、１２ｃｍよりも長い、１３ｃｍよりも長い、１４ｃｍよりも長い、１５ｃｍよりも長い、１６ｃｍよりも長い、１７ｃｍよりも長い、１８ｃｍよりも長い、１９ｃｍよりも長い、２０ｃｍよりも長い幅等の、より長い長さを有することもできる。例えば、横開口部５４は、ヒトの手７０（例えば大人／介護者）が外圧を印加することを許容するように寸法決定することができる。
【００２８】
第１のチャンバ３０および第２のチャンバ４０は、溶液または濃縮物等の１つ以上の成分を保持するための貯蔵チャンバであってもよい。第３のチャンバ５０は、保持／混合チャンバであってもよい。例えば、チャンバ３０および４０に貯蔵される成分または溶液は、使用前にチャンバ５０内で混合されると再構成される治療用溶液を提供することができる。あるいは、第３のチャンバ５０は、単独で注入することができるか、または第３のチャンバ５０と選択的に流体連通させることができる第１のチャンバ３０および／もしくは第２のチャンバ４０に含有される溶液／濃縮物のうちの１つ以上と組み合わせて注入することができる基礎液で、事前に充填されてもよい。そのような溶液は、静注液、栄養液、薬液、腸内溶液、非経口溶液、透析液、および患者に投与することができる他の多くの液体を含んでもよい。
【００２９】
一実施形態において、第１の剥離可能なシール３２および第２の剥離可能なシール４２は、約３Ｎ／１５ｍｍから約３０Ｎ／１５ｍｍに及ぶ力によって作動させることができる。力は、例えば、チャンバ３０または４０内に貯蔵された成分が、第１の剥離可能なシール３２および第２の剥離可能なシール４２をそれぞれ圧迫するように、容器１０の側部を圧搾する使用者により印加されてもよい。
【００３０】
別の実施形態において、第１の剥離可能なシール３２は、第１の作動力（例えば、シールを開放するために必要な力の量）を有し、第２の剥離可能なシール４２は、第２の作動力を有する。第２の剥離可能なシールの作動力は、第１の剥離可能なシールの作動力よりも大きい。第１の剥離可能なシールの作動力と第２の剥離可能なシールの作動力との間の差は、約１Ｎ／１５ｍｍよりも大きく、かつ約５Ｎ／１５ｍｍ未満であってもよい。
【００３１】
剥離可能なシール３２および４２は、任意の好適な形状を有することができる。例えば、図１に例示されるように、剥離可能なシール３２および４２は、それぞれが個別のチャンバ３０および４０の内側に配向された先端を有する半円形シールの形態であってもよい。一実施形態において、剥離可能なシール３２および４２の少なくとも一部分は、半円形、長方形、台形、多角形、またはそれらの組み合わせ等の形状を有する。剥離可能なシール３２および４２はまた、対応するチャンバに圧力が印加されたときにそれらの開放を容易にするように、鋸歯状であってもよい。
【００３２】
図１に例示されるように、容器１０は、第３のチャンバ５０と流体連通する投与管６０および薬管６７をさらに含むことができる。薬管６７は、チャンバ５０の内部との連絡を提供し、例えば、チャンバ３０および４０の内容物が混合された後で、液等の成分が多重チャンバ容器に添加されるかまたはそこから除去されることを可能にする隔壁６９等のシールを備える。管６０はまた、管６０を密閉封鎖する膜（図示せず）を含んでもよく、膜は、例えば投与セットのカニューレまたはスパイクによって穿孔することができる。管６０は、容器１０の内容物を利用する時まで密封されていてもよい。
【００３３】
剥離可能な安全シール６２は、管６０の開口部を包囲することができる。安全シール６２は、第１および第２の剥離可能なシール３２および４２のうちの少なくとも１つが最初に開放されない限り、安全シール６２の開放を妨害するように選択される、シール強度を有することができる。剥離可能な安全シール６２は、任意の好適な形状を有することができる。
【００３４】
一実施形態において、容器１０は、第１のチャンバ３０および／または第２のチャンバ４０と流体連通する１つ以上の管６４をさらに含むことができる。管６４は、チャンバ３０および４０の内部との連絡を提供することができ、溶液／濃縮物等の成分がチャンバ３０および４０に添加されるか、またはそこから除去されることを可能にする。例えば、管６４は、チャンバ３０および４０のための充填ポートとして、または、チャンバが充填および密封された後で、チャンバのうちの１つに薬物または他の添加剤を添加することを可能にする添加ポートとして、使用されてもよい。管６４は、チャンバ３０および４０が所望の成分で充填された後で、蓋をされるかまたは密封されてもよい。充填管６４、薬管６７、および投与管６０の数、サイズ、および寸法は、用途に依存して変化してもよい。
【００３５】
容器１０ならびに剥離可能なシール３２および４２は、本開示の実施形態にしたがって剥離シール層を作製することが可能なフィルムで構成されてもよい。剥離可能なシール層フィルムは、剥離可能なシールおよび永久シールの両方が作製されることを可能にする。したがって、側部の永久シール１４、１６、１８、および２０、ならびに剥離可能なシール３２、４２、および５２は、同じフィルム層から作製することができる。
【００３６】
例示した実施形態において、容器１０の任意の部分を、１つ以上の好適なポリマー材料で作製することができる。好適なポリマー材料は、ポリエチレンホモポリマー、エチレンα−オレフィンコポリマー、ポリエチレンコポリマー、ポリプロピレンホモポリマー、ポリプロピレンコポリマー、スチレンと炭化水素とのランダムコポリマー、スチレンと炭化水素とのブロックコポリマー、またはそれらの組み合わせを含む。好適なポリマー材料のさらなる実施例は、後に記載する。
【００３７】
図２に示す別の実施形態において、本開示は、重複部の間に形成される第１のチャンバ１３０、第２のチャンバ１４０、第３のチャンバ１５０、および第４のチャンバ１６０を画定する少なくとも２重の可撓性ポリマーフィルムで作製される本体１１２を含む、多重チャンバ容器１１０を提供する。容器１１０は、例えば、端部１１４、１１６、１１８、および１２０で容器１１０の周縁部が密封される２重以上のフィルムで作製することができる。
【００３８】
第１の剥離可能なシール１３２は、第１のチャンバ１３０と第４のチャンバ１６０とを仕切る。第１の剥離可能なシール１３２は、第１のチャンバ１３０に外圧を選択的に印加することにより、独立して開放可能である。第２の剥離可能なシール１４２は、第２のチャンバ１４０と第４のチャンバ１６０とを仕切る。第２の剥離可能なシール１４２は、第２のチャンバ１４０に外圧を選択的に印加することにより、独立して開放可能である。第３の剥離可能なシール１５２は、第３のチャンバ１５０と第４のチャンバ１６０とを仕切る。第３の剥離可能なシール１５２は、第３のチャンバ１５０に外圧を選択的に印加することにより、独立して開放可能である。
【００３９】
第１のチャンバ１３０は、重複部を通る横開口部１６４を画定する永久シール１６２によって、第２のチャンバ１４０から仕切られる。第２のチャンバ１４０は、重複部を通る横開口部１６８を画定する永久シール１６６によって、第３のチャンバ１５０から仕切られる。第１のチャンバ１３０、第２のチャンバ１４０、および第３のチャンバ１５０は、外圧を印加するためのチャンバの片手把持を容易にするように寸法決定することができる。
【００４０】
一実施形態において、横開口部１６４および１６８は、５ｍｍよりも大きい幅（右から左まで）を有する。横開口部１６４および１６８はまた、例えば、６ｍｍよりも大きい、７ｍｍよりも大きい、８ｍｍよりも大きい、９ｍｍよりも大きい、１０ｍｍよりも大きい幅等の、より大きい幅を有することもできる。別の実施形態において、開口部１６４および１６８は、５ｃｍよりも長い長さ（上から下まで）を有する。横開口部１６４および１６８はまた、例えば、６ｃｍよりも長い、７ｃｍよりも長い、８ｃｍよりも長い、９ｃｍよりも長い、１０ｃｍよりも長い、１１ｃｍよりも長い、１２ｃｍよりも長い、１３ｃｍよりも長い、１４ｃｍよりも長い、１５ｃｍよりも長い、１６ｃｍよりも大きい、１７ｃｍよりも長い、１８ｃｍよりも長い、１９ｃｍよりも長い、２０ｃｍよりも長い幅等の、より長い長さを有することもできる。例えば、横開口部１６４および１６８は、ヒトの手７０が外圧を印加することを許容するように寸法決定することができる。
【００４１】
一実施形態において、第４のチャンバ１６０は、第１、第２、および第３のチャンバ１３０、１４０、および１５０の任意の組み合わせの内容物の混合を容易にするようにサイズ決定される。容器１１０は、第４のチャンバ１６０と流体連通する流体出口ポート１７０をさらに含むことができる。剥離可能な安全シール１７２は、出口ポート１７０と第４のチャンバ１６０とを仕切ることができる。安全シール１７２は、第１、第２、および第３の剥離可能なシール１３２、１４２、および１５２のうちの少なくとも１つが最初に開放されない限り、安全シール１７２の開放を妨害するように選択される、シール強度を有することができる。
【００４２】
容器１１０はまた、第１のチャンバ１３０、第２のチャンバ１４０、および第３のチャンバ１５０のうちの少なくとも１つと流体連通する１つ以上の管１７４も含むことができる。管１７４は、チャンバ１３０、１４０、および１５０のための充填ポートとしての役割を果たすことができ、充填後に永久的に密封されてもよいが、対応するチャンバに成分が添加されるかまたはそこから除去されることを可能にする再密封可能な栓を備えてもよい。同様に、容器１１０はまた、チャンバ１６０と流体連通する１つ以上の管１７６も含むこともできる。管１７６は、容器の完全性を損なうことなくチャンバ１６０に薬物または他の添加剤を添加することができるように、隔壁１７８または同様の再密封可能な栓を備えてもよい。
【００４３】
３つより多くの貯蔵チャンバおよび／または１つより多くの混合チャンバを有する多重チャンバ容器は、本開示の代替の実施形態にしたがって作製することができることを認識されたい。例えば、多重チャンバ容器は、１つ以上の混合チャンバとともに、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、またはそれより多くの貯蔵チャンバを有することができる。
【００４４】
なお別の実施形態において、本開示は、例えば医学的または薬学的な溶液等の生成物を投与する方法を提供する。方法は、第１の成分を有する第１の貯蔵チャンバ、第２の成分を有する第２の貯蔵チャンバ、および第３の混合チャンバを含む容器を提供するステップを含む。容器は、本開示の様々な実施形態にしたがって構成および配設される。
【００４５】
上記方法は、対応する圧縮されたチャンバから所定量の成分を混合チャンバに流入させるように、第１の貯蔵チャンバおよび第２の貯蔵チャンバのうちの少なくとも１つを圧縮するステップを含む。例えば、特定の圧力で持続的に圧搾することにより、個別の剥離可能なシールを開放し、対応するチャンバの所望の量の内容物を混合チャンバに流入させることが可能である。圧搾は、特定のチャンバを圧搾する使用者の手により行うことができる。
【００４６】
上記方法は、残りの圧縮されたチャンバから混合チャンバに所定量の成分を流入させて混合成分を形成するように、残りのチャンバを圧縮するステップをさらに含むことができる。第１および第２のチャンバからの成分は、第３のチャンバ内で混合し、第３のチャンバと流体連通する流体出口ポートを通して患者に投与することができる。剥離可能なシールは、混合溶液が貯蔵チャンバに戻るのを防ぐため、および／または任意の残りの成分を貯蔵チャンバ内に貯蔵するために、再閉鎖することができる。
【００４７】
本開示の代替の実施形態における容器は、標準的なシーリング技術を使用して製造することができる。例えば、容器は、通常は、容器本体の第１の側壁および第２の側壁を形成する１つ以上のポリマーフィルムの重複部を、それらの周縁部で位置を合わせて配置し、外側永久シールを有する液体密封パウチを形成するようにそれらの周縁部を密封することにより、形成することができる。ポリマーフィルムの重複部は、例えば、ヒートシール、高周波シール、熱転写溶着、粘着シール、溶剤接着、および超音波溶着またはレーザー溶着によって密封することができる。
【００４８】
剥離可能なシールは、永久シールを形成する前、最中、または後で形成することができ、例えば熱伝導等の適切なシーリング技術を使用して作製することができる。剥離可能なシール用の溶着金型は、所望の剥離可能なシールの構造を達成するように、その長さおよび／または端に沿って異なる温度および形状を有することができる。
【００４９】
ブロー押出は、パウチを作製するために使用することができる別の方法である。ブロー押出は、押出金型を出ようとする押出剤の移動する管を提供するプロセスである。加圧された空気がその管を膨張させる。管の長手方向の端を密封してパウチを形成する。ブロー押出は、２つの周縁部表面に沿ったシールを必要とするのみであり、単一または複数シートの位置合わせ法は、パウチを形成するために３つまたは４つの周縁部表面を必要とする。
【００５０】
（側壁材料および層構造）
容器１０および１１０は、主に可撓性ポリマー材料で作製することができるが、容器は、本開示から逸脱することなく、金属箔等の非ポリマー材料を含んでもよい。数多くのポリマーフィルムが容器に使用するために開発されている。好適なフィルムは、単層構造または多層構造のフィルムであってもよい。単層構造は、単一のポリマーまたはポリマーブレンドで作製することができる。多層構造は、溶液接触層（ｓｏｌｕｔｉｏｎ ｃｏｎｔａｃｔ ｌａｙｅｒ）、スクラッチ防止層、気体（二酸化炭素、酸素、または水蒸気等）の透過を防止するためのバリア層、結合層、または他の層等の層を含んでもよい。１つまたは両方の側壁に１つより多くのフィルムのウェブを使用することも企図される。適切なフィルムの選択は、容器内に含有される溶液（単数または複数）に依存する。適切なポリマー材料は、いくつか実施例を挙げると、一般的に、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、ポリブタジエン、スチレンと炭化水素とのコポリマー、ポリイミド、ポリエステル−ポリエーテル、ポリアミド−ポリエーテルの、ホモポリマーおよびコポリマーから選択される。
【００５１】
多重チャンバ容器のシール層は、二方式の挙動を示すべきである。二方式の挙動が意味するところは、材料がある一連のシーリングまたは製造条件下で永久シールを形成する能力を持ち、かつ第２の一連のシーリングまたは製造条件下で剥離可能なシールを形成する能力を持つということである。シール層は、均一相（ｈｏｍｏｐｈａｓｅ）ポリマーまたはマトリックス相ポリマー系であってもよい。好適な均一相ポリマーは、参照により本明細書に援用される欧州特許第０８７５２３１号に記載されるポリオレフィン、より好ましくはポリプロピレン、最も好ましくはプロピレンおよびエチレンコポリマーを含む。
【００５２】
互いに適合しない異なる材料の容器の壁を有するシール層を有することも可能である。米国特許出願第１０／３５１，００４号（参考として本明細書に援用される）は、そのような不適合性の材料で作製された容器が、ある場合には、容易には永久シールを形成できない可能性があると開示している。この問題は、一方の側壁の一部を反対側の壁の外側表面上に巻き、そこに接合することによって克服することができる。このシーリングの方法は、米国特許第６，０２４，２２０号（参考として本明細書に援用され、本明細書の一部を成す）に開示される。
【００５３】
好適なマトリックス相ポリマー系は、少なくとも２つの成分を有する。２つの成分は、一緒にブレンドされてもよいか、または２段階反応器プロセスにおいて生成されてもよい。通常は、２つの成分は、異なる融点またはガラス転移温度を有する。成分のうちの１つが非晶質である場合は、そのガラス転移温度は他の成分の融点よりも低い。好適なマトリックス相ポリマー系の実施例は、ポリオレフィンのホモポリマーまたはコポリマーの成分、ならびにスチレンと炭化水素とのコポリマーの第２の成分を含む。別の好適なマトリックス相系は、ポリプロピレンとポリエチレンのブレンド、または高アイソタクチック指数（結晶質）のポリプロピレンと低アイソタクチック指数（非晶質）のポリプロピレンのブレンド、またはポリプロピレンホモポリマーとプロピレンとα−オレフィンとのコポリマーのブレンド等のポリオレフィンのブレンドを含む。
【００５４】
好適なポリオレフィンは、２から２０個の炭素原子、より好ましくは２から１０個の炭素を含有するα−オレフィンを重合することによって得られるホモポリマーおよびコポリマーを含む。したがって、好適なポリオレフィンは、プロピレン、エチレン、ブテン−１、ペンテン−１、４−メチル−１−ペンテン、ヘキセン−１、ヘプテン−１、オクテン−１、ノネン−１、ならびにデセン−１のポリマーおよびコポリマーを含む。最も好ましくは、ポリオレフィンは、プロピレンのホモポリマーもしくはコポリマー、またはポリエチレンのホモポリマーもしくはコポリマーである。
【００５５】
好適なポリプロピレンのホモポリマーは、非晶質、アイソタクチック、シンジオタクチック、アタクチック、へミアイソタクチック、またはステレオブロックの立体化学を有してもよい。本開示の好ましい一形態において、ポリプロピレンのホモポリマーは、シングルサイト触媒を使用して得られる。
【００５６】
好適なプロピレンのコポリマーは、プロピレンモノマーと２から２０個の炭素を有するα−オレフィンとを重合させることによって得られる。本開示のより好ましい一形態において、プロピレンは、コポリマーの約１重量％から約２０重量％、より好ましくは約１重量％から約１０重量％、最も好ましくは２重量％から約５重量％の量でエチレンと共重合される。プロピレンとエチレンとのコポリマーは、ランダムコポリマーまたはブロックコポリマーであってもよい。プロピレンコポリマーはまた、シングルサイト触媒を使用して得られてもよい。
【００５７】
プロピレンコポリマーがα−オレフィン中の炭素数によって変化してもよい、ポリプロピレンとα−オレフィンとのコポリマーのブレンドを使用することも可能である。例えば、本開示は、一方のコポリマーが２炭素のα−オレフィンを有し、他方のコポリマーが４炭素のα−オレフィンを有する、プロピレンとα−オレフィンとのコポリマーのブレンドを企図する。２から２０個の炭素、最も好ましくは２から８個の炭素のα−オレフィンの任意の組み合わせを使用することも可能である。したがって、本開示は、第１のα−オレフィンと第２のα−オレフィンが以下の組み合わせの炭素数を有するプロピレンとα−オレフィンとのコポリマーのブレンドを企図する：２と６、２と８、４と６、４と８。ブレンド中に２つより多いポリプロピレンおよびα−オレフィンコポリマーを使用することも企図される。好適なポリマーは、キャタロイ手順を使用して得ることができる。好適なエチレンのホモポリマーは、０．９１５ｇ／ｃｃより高い密度を有するものを含み、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、中密度ポリエチレン（ＭＤＰＥ）、および高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）を含む。
【００５８】
好適なエチレンのコポリマーは、エチレンモノマーを、３から２０個の炭素、より好ましくは３〜１０個の炭素、最も好ましくは４から８個の炭素を有するα−オレフィンと重合させることにより得られる。エチレンのコポリマーはまた、ＡＳＴＭ Ｄ−７９２によって測定されたときに、約０．９１５ｇ／ｃｃ未満、より好ましくは約０．９１０ｇ／ｃｃ未満、さらにより好ましくは約０．９００ｇ／ｃｃ未満の密度を有することも望ましい。そのようなポリマーは、しばしばＶＬＤＰＥ（極低密度ポリエチレン）またはＵＬＤＰＥ（超低密度ポリエチレン）と称される。好ましくは、エチレンα−オレフィンコポリマーは、シングルサイト触媒、さらにより好ましくはメタロセン触媒系を使用して生成される。シングルサイト触媒は、触媒サイトの混合物を有することで知られるＺｉｅｇｌｅｒ−Ｎａｔｔａ型の触媒とは対照的に、立体的および電子的に等価な単一の触媒配置を有すると考えられる。そのようなシングルサイト触媒によるエチレンα−オレフィンは、ＤｏｗからＡＦＦＩＮＩＴＹの商標名で、ＤｕＰｏｎｔ ＤｏｗからＥＮＧＡＧＥ（登録商標）の商標名で、Ｅａｓｔｍａｎ ＫｏｄａｋからＭＸＳＴＥＮの商標名で、およびＥｘｘｏｎからＥＸＡＣＴの商標名で販売されている。これらのコポリマーは、本明細書においてｍ−ＵＬＤＰＥと称されることがある。
【００５９】
好適なエチレンのコポリマーはまた、エチレンと低級アクリル酸アルキルとのコポリマー、エチレンと低級アルキル置換アクリル酸アルキルとのコポリマー、およびコポリマーの約８重量％から約４０重量％の酢酸ビニル含有量を有するエチレン酢酸ビニルコポリマーも含む。「低級アクリル酸アルキル」という用語は、化学式１に記載する式を有するコポリマーを意味する。
【００６０】
【化１】
【００６１】
Ｒ基は、１から１７個の炭素を有するアルキルを意味する。したがって、「低級アクリル酸アルキル」という用語は、アクリル酸メチル、アクリル酸エチル、アクリル酸ブチル等を含むが、これらに限定されない。
【００６２】
「アルキル置換アクリル酸アルキル」という用語は、化学式２に記載する式を有するコポリマーを意味する。
【００６３】
【化２】
【００６４】
Ｒ１およびＲ２は、１〜１７個の炭素を有するアルキルであり、同じ数の炭素を有してもよいか、または異なる数の炭素を有してもよい。したがって、「アルキル置換アクリル酸アルキル」という用語は、メタクリル酸メチル、メタクリル酸エチル、メタクリル酸ブチル等を含むが、これらに限定されない。
【００６５】
好適なポリブタジエンは、１，３−ブタジエンの１，２−付加生成物および１，４−付加生成物を含む（これらは集合的にポリブタジエンと称される）。本開示のより好ましい形態において、ポリマーは１，３−ブタジエンの１，２−付加生成物である（これらは１，２ポリブタジエンと称される）。本発明のさらにより好ましい形態において、該当するポリマーは、シンジオタクチック１，２−ポリブタジエン、さらにより好ましくは低結晶性のシンジオタクチック１，２−ポリブタジエンである。本開示の好ましい形態において、低結晶性のシンジオタクチック１，２−ポリブタジエンは、５０％未満、より好ましくは約４５％未満、さらにより好ましくは約４０％未満の結晶性を有し、さらにより好ましくは、結晶性は約１３％から約４０％、最も好ましくは約１５％から約３０％である。本開示の好ましい形態において、低結晶性のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンは、ＡＳＴＭ Ｄ ３４１８にしたがって測定されたときに、約７０°Ｃから約１２０°Ｃの融点温度を有する。好適な樹脂は、ＪＳＲ（Ｊａｐａｎ Ｓｙｎｔｈｅｔｉｃ Ｒｕｂｂｅｒ）からＪＳＲ ＲＢ８１０、ＪＳＲ ＲＢ８２０、およびＪＳＲ ＲＢ ８３０の等級標示で販売されるものを含む。
【００６６】
好適なポリエステルは、ジカルボン酸またはポリカルボン酸と、ジヒドロキシアルコールまたはポリヒドロキシアルコールまたはアルキレンオキシドとのポリ重縮合生成物を含む。本開示の好ましい形態において、ポリエステルはポリエステルエーテルである。好適なポリエステルエーテルは、１，４−シクロヘキサンジメタノール、１，４−シクロヘキサンジカルボン酸、およびポリテトラメチレングリコールエーテルを反応させることによって得られ、一般的にＰＣＣＥと称される。好適なＰＣＣＥは、ＥａｓｔｍａｎからＥＣＤＥＬの商標名で販売されている。好適なポリエステルは、ポリブチレンテレフタレートの硬質結晶性セグメントと軟質（非晶質）ポリエステルグリコールの第２のセグメントとのブロックコポリマーである、ポリエステルエラストマーをさらに含む。そのようなポリエステルエラストマーは、ＤｕＰｏｎｔ Ｃｈｅｍｉｃａｌ ＣｏｍｐａｎｙからＨＹＴＲＥＬ（登録商標）の商標名で販売されている。
【００６７】
好適なポリアミドは、４〜１２個の炭素を有するラクタムの開環反応から得られるものを含む。従って、この群のポリアミドは、ナイロン６、ナイロン１０、およびナイロン１２を含む。許容可能なポリアミドはまた、２〜１３個の範囲内の炭素数を有するジアミンの縮合反応から得られる脂肪族ポリアミド、２〜１３個の範囲内の炭素数を有するジ酸の縮合反応から得られる脂肪族ポリアミド、二量体脂肪酸の縮合反応から得られるポリアミド、およびアミド含有コポリマーも含む。よって、好適な脂肪族ポリアミドは、例えばナイロン６，６、ナイロン６，１０、および二量体脂肪酸ポリアミドを含む。
【００６８】
好適なスチレンと炭化水素とのコポリマーは、スチレンと、アルキル置換スチレンおよびハロゲン置換スチレン等の様々な置換スチレンとを含む。アルキル基は、１から約６個の炭素原子を含有してもよい。置換スチレンの具体的な実施例は、α−メチルスチレン、β−メチルスチレン、ビニルトルエン、３−メチルスチレン、４−メチルスチレン、４−イソプロピルスチレン、２，４−ジメチルスチレン、ｏ−クロロスチレン、ｐ−クロロスチレン、ｏ−ブロモスチレン、２−クロロ−４−メチルスチレン等を含む。スチレンが、最も好ましい。
【００６９】
スチレンと炭化水素とのコポリマーの炭化水素部分は、共役ジエンを含む。利用されてもよい共役ジエンは、４から約１０個の炭素原子、またより一般的には４から６個の炭素原子を含有するものである。実施例は、１，３−ブタジエン、２−メチル−１，３−ブタジエン（イソプレン）、２，３−ジメチル−１，３−ブタジエン、クロロプレン、１，３−ペンタジエン、１，３−ヘキサジエン等を含む。ブタジエンとイソプレンの混合物等のこれらの共役ジエンの混合物も使用されてもよい。好ましい共役ジエンは、イソプレンおよび１，３−ブタジエンである。
【００７０】
スチレンと炭化水素とのコポリマーは、ジブロック、トリブロック、多重ブロック、星型ブロック、およびこれらの混合物を含むブロックコポリマーであってもよい。ジブロックコポリマーの具体的な実施例は、スチレン−ブタジエン、スチレン−イソプレン、およびこれらの水素化誘導体を含む。トリブロックコポリマーの実施例は、スチレン−ブタジエン−スチレン、スチレン−イソプレン−スチレン、α−メチルスチレン−ブタジエン−α−スチレン、およびα−メチルスチレン−イソプレン−α−メチルスチレン、ならびにこれらの水素化誘導体を含む。
【００７１】
上記ブロックコポリマーの選択的水素化は、ラネーニッケル、白金やパラジウム等の貴金属、および可溶性遷移金属触媒等の触媒の存在下における水素化を含む、様々な周知のプロセスによって実行することができる。使用されてもよい好適な水素化プロセスは、ジエン含有ポリマーまたはコポリマーが、シクロヘキサン等の不活性な炭化水素希釈剤に溶解され、可溶性水素化触媒の存在下における水素との反応により水素化されるプロセスである。そのような手順は米国特許第３，１１３，９８６号および第４，２２６，９５２号に記載されており、それらの開示は、参照により本明細書に援用され、本明細書の一部を成す。
【００７２】
特に有用な水素化ブロックコポリマーは、スチレン−（エチレン／プロピレン）−スチレンブロックポリマー等のスチレン−イソプレン−スチレンの水素化ブロックコポリマーである。ポリスチレン−ポリブタジエン−ポリスチレンブロックコポリマーが水素化される場合、得られる生成物は、エチレンと１−ブテンとの規則的なコポリマーブロック（ＥＢ）に類似する。上記のように、利用される共役ジエンがイソプレンの場合、得られる水素化生成物はエチレンとプロピレンとの規則的なコポリマー（ＥＰ）に類似する。市販されている選択的水素化コポリマーの一例は、３０％のスチレン末端ブロックを有する水素化ＳＢＳトリブロックであるＫＲＡＴＯＮ（登録商標）Ｇ−１６５２であり、中間ブロック等価物はエチレンと１−ブテンのコポリマー（ＥＢ）である。この水素化ブロックコポリマーは、しばしばＳＥＢＳと称される。他の好適なＳＥＢＳまたはＳＩＳコポリマーは、ＫｕｒａｒａｙからＳＥＰＴＯＮ（登録商標）およびＨＹＢＲＡＲ（登録商標）の商標名で販売されている。α，β−不飽和モノカルボン酸試薬またはα，β−不飽和ジカルボン酸試薬を、上記の選択的に水素化されたブロックコポリマー上にグラフトすることによりグラフト変性された、スチレンと炭化水素とのブロックコポリマーを使用することもまた、望ましい。
【００７３】
共役ジエンとビニル芳香族化合物とのブロックコポリマーは、α，β−不飽和モノカルボン酸試薬またはα，β−不飽和ジカルボン酸試薬によってグラフトされる。カルボン酸試薬は、カルボン酸自体、および選択的に水素化されたブロックコポリマー上にグラフトすることができる、無水物、イミド、金属塩、エステル等の官能性誘導体を含む。グラフトされたポリマーは、通常、ブロックコポリマーおよびカルボン酸試薬の全重量に基づく約０．１から約２０重量％、好ましくは約０．１から約１０重量％のグラフトされたカルボン酸を含有する。有用な一塩基カルボン酸の具体的な実施例は、アクリル酸、メタクリル酸、ケイ皮酸、クロトン酸、アクリル酸無水物、アクリル酸ナトリウム、アクリル酸カルシウム、およびアクリル酸マグネシウムを含む。ジカルボン酸およびそれらの有用な誘導体の実施例は、マレイン酸、マレイン酸無水物、フマル酸、メサコン酸、イタコン酸、シトラコン酸、イタコン酸無水物、シトラコン酸無水物、マレイン酸モノメチル、マレイン酸モノナトリウム等を含む。スチレンと炭化水素とのブロックコポリマーは、Ｓｈｅｌｌ Ｃｈｅｍｉｃａｌ ＣｏｍｐａｎｙからＫＲＡＴＯＮ Ｇ２７０５の製品表示で販売されるオイル変性ＳＥＢＳのように、オイルで変性されてもよい。
【００７４】
本開示の容器に使用されるフィルムは、シール層、中間層、および外層を有する多層フィルムであってもよい。層は、シール層を中間層に取付けるため、および中間層を外層に取付けるために利用されてもよい。本開示の好ましい形態において、シール層は、ポリプロピレン、エチレンα−オレフィンコポリマー、およびスチレンと炭化水素とのコポリマーのブレンドである。本開示のより好ましい形態において、ポリプロピレンは、ポリプロピレンエチレンコポリマーであり、エチレンα−オレフィンコポリマーは、０．９１５ｇ／ｃｃ未満の密度を有するＬＬＤＰＥであり、またスチレンと炭化水素とのコポリマーは、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレンのブロックコポリマー、好ましくはトリブロックコポリマーであるか、またはＳＥＢＳトリブロックと少量の成分としてＳＥＢＳジブロックとのブレンドである。成分の相対的比率は、好ましくは約５５重量％から７５重量％のＰＰ、５重量％から２０重量％のＬＬＤＰＥ、および１０重量％〜２０重量％のＳＥＢＳである。このシール層の３成分ブレンドは、約１２３〜１２８℃の温度で永久シールおよび剥離可能なシールを形成することができる。永久シールは１４５℃よりシーリング高い温度で達成される。
【００７５】
中間層は、本明細書に記載する任意のポリアミドより選択されてもよく、最も好ましくは約８５から９８％のポリアミド６と２から１５％のポリアミド６Ｉ，６Ｔとのブレンドである。外層は、ポリプロピレンポリマーより選択することができる。例えば、外層は、コポリマーの６重量％未満のエチレン含有量を有するプロピレンエチレンコポリマーである。
【００７６】
フィルムの詳細は、１９９９年１１月１２日出願の米国特許出願第０９／４３９，８２６号により完全に提示され、その全体は、参考として本明細書に援用され、本明細書の一部を成す。
【００７７】
別の好適なフィルムは、外層、中間層、およびシール層の３つの層を含有することができる。外層は、第１の成分および第２の成分を有する、反応器で作製されたポリプロピレン組成物であってもよい。第１の成分は、ポリプロピレンホモポリマーであってもよく、組成物の４０重量％の量で存在することができる。第２のエチレン−プロピレンゴム（エチレン２０％およびプロピレン８０％）であってもよく、組成物の６０重量％の量で存在することができる。外層に好適な生成物は、Ｍｉｔｓｕｂｉｓｈｉ Ｃｈｅｍｉｃａｌ ＣｏｍｐａｎｙからＺｅｌａｓ７０２３の商標名で販売されている。Ｚｅｌａｓ７０２３は、米国特許出願公開第２００１／００３４４１６ Ａｌ号（その全体は、参考として本明細書に援用され、本明細書の一部を成す）の主題である。
【００７８】
中間層は、Ｚｅｌａｓ７０２３ ７０重量％と、スチレンとブタジエンとの水素化されたランダムコポリマー３０重量％とのポリマーブレンドであってもよい。スチレンとブタジエンとの好適なランダムコポリマーは、ＪＳＲからＤｙｎａｒｏｎ２３２０Ｐの商標名で販売されている。
【００７９】
外層は、Ｚｅｌａｓ７０２３ ６０重量％と、プロピレンとエチレンとのランダムコポリマー（例えば、Ｎｏｖａｔｅｃ ＥＧ ７Ｃの商標名で販売されるコポリマー）４０重量％とのポリマーブレンドであってもよい。フィルムはバイモーダルな挙動を示してもよく、剥離可能なシールは約１２５°Ｃの温度で形成され、また永久シールは１４５°Ｃで得られる。
【００８０】
本出願に好適な他のフィルムは、米国特許第５，８４９，８４３号、５，９９８，０１９号、６，０８３，５８７号、６，２９７，０４６号、５，１３９，８３１号、５，５７７，３６９号、および米国特許出願第２００３／００７７４６６Ａｌ号に記載されるものを含み、それらの全体は参考として本明細書に援用され、本明細書の一部を成す。
【００８１】
（実施例）
多重チャンバ容器は、代替の実施形態において貯蔵および混合チャンバ内に以下の成分を含有することができる。
・混合／保持チャンバは基礎の腹膜透析液を含有する。グルコース濃縮物は貯蔵チャンバのうちの１つにある。別のグルコース濃縮物は第２の貯蔵チャンバ内にある。アミノ酸濃縮物は第３の貯蔵チャンバ内にある。ポリグルコース濃縮物は第４の貯蔵チャンバ内にある。これにより、患者または介護者は、１つ以上の濃縮物を選択的に混合してすぐに使用できる溶液にすることが可能となる（最初に保持／混合チャンバに含有される基礎液上）。異なるグルコース濃縮物は、０個、１個、２個のグルコース濃縮液（複数可）を保持／混合チャンバに添加することにより、等浸透圧溶液または低浸透圧溶液または高浸透圧溶液を提供することができる。
・混合／保持チャンバは基礎の腹膜透析液を含有する。貯蔵チャンバのうちの１つは、重炭酸塩濃縮物を含有する。第２の貯蔵チャンバは、グルコースまたはポリグルコース濃縮物を含有する。２つの貯蔵チャンバの内容物を保持／混合チャンバ内で混合することにより、すぐに使用できる、重炭酸塩で緩衝した長期滞留用ポリグルコースベースの溶液を患者／介護者に提供する。
・混合／保持チャンバは、基礎の腹膜透析液を含有する。貯蔵チャンバのうちの１つは、重炭酸塩濃縮物を含有する。第２の貯蔵チャンバはアミノ酸濃縮物を含有する。２つの貯蔵チャンバの内容物を保持／混合チャンバ内で混合することにより、食事とともに注入するための、すぐに使用できる、重炭酸塩で緩衝した栄養素であるアミノ酸ベースの溶液を患者／介護者に提供する。
・混合／保持チャンバは、最初は空である。貯蔵チャンバのうちの１つはグルコースベースの溶液を含有する。第２の貯蔵チャンバはアミノ酸ベースの溶液を含有する。第３の貯蔵チャンバは脂質ベースのエマルジョンを含有する。第４のチャンバは微量元素ベースの溶液を含有する。２つ以上の貯蔵チャンバの内容物を混合することにより、従来の２チャンバまたは３チャンバ型バッグに含有される２液混合溶液または３液混合溶液に類似する栄養液（必要に応じて微量元素を補充することができる）を付与する。微量元素は、上記のように、貯蔵チャンバのうちの１つに含有されてもよい。
【００８２】
当業者には、本明細書に記載した本発明の好ましい実施形態に対する様々な変更および修正が明白であることを理解されたい。そのような変更および修正は、本発明の対象の主旨および範囲から逸脱することなく、またその意図する利点を損なうことなく、行うことが可能である。したがって、そのような変更および修正は、添付する特許請求の範囲に包含されることを意図する。
【背景技術】
【０００１】
（背景）
本開示は、梱包用品を対象とする。より具体的には、本開示は、溶液の選択的混合のための多重チャンバ容器を対象とする。
【０００２】
サブチャンバを有する容器は、２つ以上の成分を別個に貯蔵するために広く使用されている。成分は、容器内で混合し、容器に取付けられた管を通して患者に投与することができる。成分は粉末または液体の形態であってもよく、通常は混合されて治療用溶液を形成する。そのような溶液は、静注液、栄養液、薬液、腸内溶液、非経口溶液、透析液、遺伝子治療剤および化学療法薬剤を含む薬理学的薬剤、ならびに患者に投与することができる他の多くの液体を含んでもよい。
【０００３】
多重チャンバ容器の貯蔵チャンバは、脆弱なヒートシールで仕切られていることが多い。剥離可能なシールは、容器を反対側に引っ張ることによりシールが離れ、仕切られたチャンバの内容物が混合するように使用される脆弱なシールの１つである。それにもかかわらず、現在、多重チャンバ容器は、一旦チャンバ間の剥離シールが破壊されると、各チャンバからの全内容物が混合するように設計されている。結果的に、これらの多重チャンバ容器は、貯蔵チャンバ内の成分の選択的混合をほとんど制御しない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
（概要）
本開示は、チャンバ内における成分の選択的混合のために使用することができる多重チャンバ容器を対象とする。一般的な実施形態において、本開示は、第１のチャンバ、第２のチャンバ、および第３のチャンバを含む多重チャンバ容器を提供する。第１の剥離可能なシールは、第１のチャンバと第３のチャンバとを仕切り、第１のチャンバに外圧を選択的に印加することにより、独立して開放可能である。第２の剥離可能なシールは、第２のチャンバと第３のチャンバとを仕切り、第２のチャンバに外圧を選択的に印加することにより、独立して開放可能である。第１のチャンバは、横開口部を画定する永久シールによって第２のチャンバから仕切られる。第１のチャンバおよび第２のチャンバのうちの少なくとも１つは、外圧を印加するためのチャンバの片手把持を容易にするように寸法決定される。例えば、横開口部は、ヒトの手が外圧を印加することを許容するように寸法決定することができる。
【０００５】
一実施形態において、第３のチャンバは、非経口的に投与可能な基礎液を含有することができる。別の実施形態において、第３のチャンバは空であってもよく、第１のチャンバおよび第２のチャンバの全内容物を含有するようにサイズ決定することができる。
【０００６】
一実施形態において、容器は、例えばポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、ポリブタジエン、スチレンと炭化水素とのコポリマー、ポリイミド、ポリエステル−ポリエーテル、ポリアミド−ポリエーテル、またはそれらの組み合わせ等の、もう１つの材料を含むフィルムで作製される。より具体的には、フィルムは、例えば、ポリエチレンホモポリマー、エチレンα−オレフィンコポリマー、ポリエチレンコポリマー、ポリプロピレンホモポリマー、ポリプロピレンコポリマー、スチレンと炭化水素とのランダムコポリマー、スチレンと炭化水素とのブロックコポリマー、またはそれらの組み合わせ等の１つ以上の材料を含むことができる。
【０００７】
一実施形態において、第１の剥離可能なシールおよび第２の剥離可能なシールは、約３Ｎ／１５ｍｍから約３０Ｎ／１５ｍｍに及ぶ力によって作動させられる。また、第１の剥離可能なシールは、第１の作動力を有することができ、また第２の剥離可能なシールは、第２の作動力を有することができる。第２の剥離可能なシールの作動力は、第１の剥離可能なシールの作動力より大きくてもよい。第１の剥離可能なシールの作動力と第２の剥離可能なシールの作動力との間の差は、約１Ｎ／１５ｍｍよりも大きく、かつ約５Ｎ／１５ｍｍ未満であってもよい。
【０００８】
一実施形態において、第１の剥離可能なシールおよび第２の剥離可能なシールの少なくとも一部分は、半円形、長方形、台形、多角形、またはそれらの組み合わせ等の形状を有する。
【０００９】
一実施形態において、第１のチャンバおよび第２のチャンバは、腹膜透析液の成分を含有する。あるいは、第１のチャンバおよび第２のチャンバは、非経口栄養液の成分を含有することができる。
【００１０】
一実施形態において、多重チャンバ容器は、第３のチャンバと流体連通する流体出口ポートをさらに含む。剥離可能な安全シールは、出口ポートを第３のチャンバから仕切ることができる。安全シールは、第１および第２の剥離可能なシールのうちの少なくとも１つが最初に開放されない限り、安全シールの開放を妨害するように選択される、シール強度を有することができる。多重チャンバ容器は、第１のチャンバおよび第２のチャンバのうちの少なくとも１つと流体連通する管をさらに含むことができる。
【００１１】
別の実施形態において、本開示は、重複部の間に形成される第１のチャンバ、第２のチャンバ、および第３のチャンバを画定する、少なくとも２重の可撓性ポリマーフィルムを含む多重チャンバ容器を提供する。第１の剥離可能なシールは、第１のチャンバと第３のチャンバとを仕切り、第１のチャンバに外圧を選択的に印加することにより、独立して開放可能である。第２の剥離可能なシールは、第２のチャンバと第３のチャンバとを仕切り、第３のチャンバに外圧を選択的に印加することにより、独立して開放可能である。第１のチャンバと第３のチャンバは、重複部を通る横開口部を画定する永久シールによって仕切られる。
【００１２】
代替の実施形態において、本開示は、重複部の間に形成される第１のチャンバ、第２のチャンバ、第３のチャンバ、および第４のチャンバを画定する、少なくとも２重の可撓性ポリマーフィルムを含む多重チャンバ容器を提供する。第１の剥離可能なシールは、第１のチャンバと第４のチャンバとを仕切り、第１のチャンバに外圧を選択的に印加することにより、独立して開放可能である。第２の剥離可能なシールは、第２のチャンバと第４のチャンバとを仕切り、第２のチャンバに外圧を選択的に印加することにより、独立して開放可能である。第３の剥離可能なシールは、第３のチャンバと第４のチャンバを仕切り、第３のチャンバに外圧を選択的に印加することにより、独立して開放可能である。重複部を通る横開口部を画定する永久シールによって、第１のチャンバは第２のチャンバから仕切られ、第２のチャンバは第３のチャンバから仕切られる。第１のチャンバ、第２のチャンバ、および第３のチャンバのうちの少なくとも１つは、外圧を印加するためのチャンバの片手把持を容易にするように寸法決定される。例えば、横開口部は、ヒトの手が外圧を印加することを許容するように寸法決定することができる。
【００１３】
一実施形態において、第４のチャンバは、第１、第２、および第３のチャンバの任意の組み合わせの内容物の混合を容易にするようにサイズ決定される。多重チャンバ容器は、第４のチャンバと流体連通する流体出口ポートをさらに含むことができる。剥離可能な安全シールは、出口ポートを第４のチャンバから仕切ることができる。安全シールは、第１、第２、および第３の剥離可能なシールのうちの少なくとも１つが最初に開放されない限り、安全シールの開放を妨害するように選択される、シール強度を有することができる。容器はまた、第１のチャンバ、第２のチャンバ、および第３のチャンバのうちの少なくとも１つと流体連通する１つ以上の管も含むことができる。
【００１４】
さらに別の実施形態において、本開示は、生成物を投与する方法を提供する。方法は、第１の成分を有する第１のチャンバ、第２の成分を有する第２のチャンバ、および第３のチャンバを含む容器を提供するステップを含む。容器は、本開示の実施形態にしたがって構成および配設される。方法は、対応する圧縮されたチャンバから第３のチャンバに成分を流入させるように、第１のチャンバおよび第２のチャンバのうちの少なくとも１つを圧縮するステップをさらに含む。圧搾は、特定のチャンバを圧搾する使用者の手により行うことができる。
【００１５】
方法は、残りの圧縮されたチャンバから第３のチャンバに成分を流入させて混合成分を形成するように、残りのチャンバを圧縮するステップをさらに含むことができる。第１および第２のチャンバからの成分は、第３のチャンバ内で混合し、第３のチャンバと流体連通する流体出口ポートを通して患者に投与することができる。
【００１６】
本開示の利点は、容器の特定のチャンバから個別の内容物を選択的に投与するための性能を有する、改良された多重チャンバ容器を提供することである。
【００１７】
本開示の別の利点は、個人に合わせて作製された溶液の再構成を可能にする、改良された多重チャンバ容器を提供することである。
【００１８】
本開示のさらに別の利点は、多重チャンバ容器の成分を個人に合わせて投与する方法を提供することである。
【００１９】
追加的な特徴および利点を本明細書に記載するが、それらは以下の発明を実施するための形態および図面から明白となるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は、本開示の一実施形態における、混合チャンバに通じる２つのチャンバを含む多重チャンバ容器の正面図である。
【図２】図２は、本開示の別の実施形態における、混合チャンバに通じる３つのチャンバを含む多重チャンバ容器の正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
（詳細な説明）
本開示は、個別に配設された貯蔵チャンバを有する多重チャンバ容器に関する。代替の実施形態において、多重チャンバ容器は、操作者／使用者が、各貯蔵チャンバからの特定量の１つ以上の成分（例えば溶液／濃縮物）を、成分を含有する貯蔵チャンバの下に位置する保持／混合チャンバ内で選択的に混合できるようにする。保持／混合チャンバは、混合の最初は空であってもよいか、または潜在的にそのまま（単独で）患者に注入されてもよい基礎液で充填されていてもよい。貯蔵チャンバに含有される成分の混合は、特定の成分を含有する個別の貯蔵チャンバの各々に、特定量の圧力を連続的に印加することによって行うことができる。
【００２２】
図１に示される一般的な実施形態において、本開示は、フィルムによって画定される本体１２を含む容器１０を提供する。容器１０は、第１のチャンバ３０、第２のチャンバ４０、および第３のチャンバ５０を含む。容器１０は、例えば、外側永久（密着性）シールを形成するように、容器１０の周縁部の周りが端部１４、１６、１８、および２０で密封された２重のフィルムで作製することができる。例示された実施形態では、２重のフィルム（各側に１枚ずつ）が使用されているが、追加の重複するフィルムが使用されてもよい。容器１０ならびにチャンバ３０、４０、および５０のサイズおよび寸法は、用途に依存して変化してもよい。
【００２３】
第１の剥離可能な（接着性）シール３２は、第１のチャンバ３０と第３のチャンバ５０とを仕切る。第１の剥離可能なシール３２は、第１のチャンバ３０に外圧を選択的に印加することにより、独立して開放可能である。第２の剥離可能なシール４２は、第２のチャンバ４０と第３のチャンバ５０とを仕切る。第２の剥離可能なシール４２は、第２のチャンバ４０に外圧を選択的に印加することにより、独立して開放可能である。したがって、第１のチャンバ３０に貯蔵された成分は、第２のチャンバ４０に貯蔵された成分とは別個にチャンバ５０に添加されてもよいか、またその逆の場合であってもよい。さらに、第１および第２のチャンバ３０および４０に別個に印加される圧力の量は、そのチャンバからどのくらいの成分が除去されるかを制御することが可能である。
【００２４】
第１のチャンバ３０は、横開口部５４を画定する永久シール５２によって第２のチャンバ４０から仕切られる。結果的に、第１のチャンバ３０および／または第２のチャンバ４０は、外圧を印加するためのチャンバ３０および４０の片手把持を容易にするように寸法決定することができる。例えば、個別のチャンバ３０および４０の間に位置する横開口部５４は、他のチャンバに圧力を及ぼすことなく、個別のチャンバ３０または４０のうちのいずれか１つに圧力が印加されることを可能にする。
【００２５】
１つずつ圧縮することにより、１つ以上の成分を含有する特定のチャンバ（３０または４０）が、与えられる患者の特定のニーズを満足するように混合され、使用者または介護者は、チャンバ３０および４０の個別に貯蔵された成分から、所定のまたは選択的な量を有する混合製剤を調製することができる。チャンバ３０および４０には、そのチャンバからどのくらいの成分が除去されたかを使用者に知らせるように、単位の標示（例えば、残りの体積を示す）を付けることができる。患者に注入または投与する前に、貯蔵された成分のうちの選択的な量を第３のチャンバ５０内で完全に混合することができる。
【００２６】
第１の剥離可能なシール３２および第２の剥離可能なシール４２は、正確な量の成分がチャンバ間を通過できるように構成および配設することができる。例えば、剥離可能なシール３２および４２の所定の部分は、チャンバ３０および４０にそれぞれ印加される圧力または力の量に対応するように開放することができる。また、第１の剥離可能なシール３２および第２の剥離可能なシール４２は、所定量の成分がそれらのそれぞれのチャンバから第３のチャンバ５０内に圧搾された後で閉鎖することができる、再剥離可能／再密封可能なシールの形態であってもよい。
【００２７】
一実施形態において、横開口部５４は、５ｍｍよりも大きい幅（右から左まで）を有する。横開口部５４はまた、例えば、６ｍｍよりも大きい、７ｍｍよりも大きい、８ｍｍよりも大きい、９ｍｍよりも大きい、１０ｍｍよりも大きい幅等の、より大きい幅を有することもできる。別の実施形態において、横開口部５４は、５ｃｍよりも長い長さ（上から下まで）を有する。横開口部５４はまた、例えば、６ｃｍよりも長い、７ｃｍよりも長い、８ｃｍよりも長い、９ｃｍよりも長い、１０ｃｍよりも長い、１１ｃｍよりも長い、１２ｃｍよりも長い、１３ｃｍよりも長い、１４ｃｍよりも長い、１５ｃｍよりも長い、１６ｃｍよりも長い、１７ｃｍよりも長い、１８ｃｍよりも長い、１９ｃｍよりも長い、２０ｃｍよりも長い幅等の、より長い長さを有することもできる。例えば、横開口部５４は、ヒトの手７０（例えば大人／介護者）が外圧を印加することを許容するように寸法決定することができる。
【００２８】
第１のチャンバ３０および第２のチャンバ４０は、溶液または濃縮物等の１つ以上の成分を保持するための貯蔵チャンバであってもよい。第３のチャンバ５０は、保持／混合チャンバであってもよい。例えば、チャンバ３０および４０に貯蔵される成分または溶液は、使用前にチャンバ５０内で混合されると再構成される治療用溶液を提供することができる。あるいは、第３のチャンバ５０は、単独で注入することができるか、または第３のチャンバ５０と選択的に流体連通させることができる第１のチャンバ３０および／もしくは第２のチャンバ４０に含有される溶液／濃縮物のうちの１つ以上と組み合わせて注入することができる基礎液で、事前に充填されてもよい。そのような溶液は、静注液、栄養液、薬液、腸内溶液、非経口溶液、透析液、および患者に投与することができる他の多くの液体を含んでもよい。
【００２９】
一実施形態において、第１の剥離可能なシール３２および第２の剥離可能なシール４２は、約３Ｎ／１５ｍｍから約３０Ｎ／１５ｍｍに及ぶ力によって作動させることができる。力は、例えば、チャンバ３０または４０内に貯蔵された成分が、第１の剥離可能なシール３２および第２の剥離可能なシール４２をそれぞれ圧迫するように、容器１０の側部を圧搾する使用者により印加されてもよい。
【００３０】
別の実施形態において、第１の剥離可能なシール３２は、第１の作動力（例えば、シールを開放するために必要な力の量）を有し、第２の剥離可能なシール４２は、第２の作動力を有する。第２の剥離可能なシールの作動力は、第１の剥離可能なシールの作動力よりも大きい。第１の剥離可能なシールの作動力と第２の剥離可能なシールの作動力との間の差は、約１Ｎ／１５ｍｍよりも大きく、かつ約５Ｎ／１５ｍｍ未満であってもよい。
【００３１】
剥離可能なシール３２および４２は、任意の好適な形状を有することができる。例えば、図１に例示されるように、剥離可能なシール３２および４２は、それぞれが個別のチャンバ３０および４０の内側に配向された先端を有する半円形シールの形態であってもよい。一実施形態において、剥離可能なシール３２および４２の少なくとも一部分は、半円形、長方形、台形、多角形、またはそれらの組み合わせ等の形状を有する。剥離可能なシール３２および４２はまた、対応するチャンバに圧力が印加されたときにそれらの開放を容易にするように、鋸歯状であってもよい。
【００３２】
図１に例示されるように、容器１０は、第３のチャンバ５０と流体連通する投与管６０および薬管６７をさらに含むことができる。薬管６７は、チャンバ５０の内部との連絡を提供し、例えば、チャンバ３０および４０の内容物が混合された後で、液等の成分が多重チャンバ容器に添加されるかまたはそこから除去されることを可能にする隔壁６９等のシールを備える。管６０はまた、管６０を密閉封鎖する膜（図示せず）を含んでもよく、膜は、例えば投与セットのカニューレまたはスパイクによって穿孔することができる。管６０は、容器１０の内容物を利用する時まで密封されていてもよい。
【００３３】
剥離可能な安全シール６２は、管６０の開口部を包囲することができる。安全シール６２は、第１および第２の剥離可能なシール３２および４２のうちの少なくとも１つが最初に開放されない限り、安全シール６２の開放を妨害するように選択される、シール強度を有することができる。剥離可能な安全シール６２は、任意の好適な形状を有することができる。
【００３４】
一実施形態において、容器１０は、第１のチャンバ３０および／または第２のチャンバ４０と流体連通する１つ以上の管６４をさらに含むことができる。管６４は、チャンバ３０および４０の内部との連絡を提供することができ、溶液／濃縮物等の成分がチャンバ３０および４０に添加されるか、またはそこから除去されることを可能にする。例えば、管６４は、チャンバ３０および４０のための充填ポートとして、または、チャンバが充填および密封された後で、チャンバのうちの１つに薬物または他の添加剤を添加することを可能にする添加ポートとして、使用されてもよい。管６４は、チャンバ３０および４０が所望の成分で充填された後で、蓋をされるかまたは密封されてもよい。充填管６４、薬管６７、および投与管６０の数、サイズ、および寸法は、用途に依存して変化してもよい。
【００３５】
容器１０ならびに剥離可能なシール３２および４２は、本開示の実施形態にしたがって剥離シール層を作製することが可能なフィルムで構成されてもよい。剥離可能なシール層フィルムは、剥離可能なシールおよび永久シールの両方が作製されることを可能にする。したがって、側部の永久シール１４、１６、１８、および２０、ならびに剥離可能なシール３２、４２、および５２は、同じフィルム層から作製することができる。
【００３６】
例示した実施形態において、容器１０の任意の部分を、１つ以上の好適なポリマー材料で作製することができる。好適なポリマー材料は、ポリエチレンホモポリマー、エチレンα−オレフィンコポリマー、ポリエチレンコポリマー、ポリプロピレンホモポリマー、ポリプロピレンコポリマー、スチレンと炭化水素とのランダムコポリマー、スチレンと炭化水素とのブロックコポリマー、またはそれらの組み合わせを含む。好適なポリマー材料のさらなる実施例は、後に記載する。
【００３７】
図２に示す別の実施形態において、本開示は、重複部の間に形成される第１のチャンバ１３０、第２のチャンバ１４０、第３のチャンバ１５０、および第４のチャンバ１６０を画定する少なくとも２重の可撓性ポリマーフィルムで作製される本体１１２を含む、多重チャンバ容器１１０を提供する。容器１１０は、例えば、端部１１４、１１６、１１８、および１２０で容器１１０の周縁部が密封される２重以上のフィルムで作製することができる。
【００３８】
第１の剥離可能なシール１３２は、第１のチャンバ１３０と第４のチャンバ１６０とを仕切る。第１の剥離可能なシール１３２は、第１のチャンバ１３０に外圧を選択的に印加することにより、独立して開放可能である。第２の剥離可能なシール１４２は、第２のチャンバ１４０と第４のチャンバ１６０とを仕切る。第２の剥離可能なシール１４２は、第２のチャンバ１４０に外圧を選択的に印加することにより、独立して開放可能である。第３の剥離可能なシール１５２は、第３のチャンバ１５０と第４のチャンバ１６０とを仕切る。第３の剥離可能なシール１５２は、第３のチャンバ１５０に外圧を選択的に印加することにより、独立して開放可能である。
【００３９】
第１のチャンバ１３０は、重複部を通る横開口部１６４を画定する永久シール１６２によって、第２のチャンバ１４０から仕切られる。第２のチャンバ１４０は、重複部を通る横開口部１６８を画定する永久シール１６６によって、第３のチャンバ１５０から仕切られる。第１のチャンバ１３０、第２のチャンバ１４０、および第３のチャンバ１５０は、外圧を印加するためのチャンバの片手把持を容易にするように寸法決定することができる。
【００４０】
一実施形態において、横開口部１６４および１６８は、５ｍｍよりも大きい幅（右から左まで）を有する。横開口部１６４および１６８はまた、例えば、６ｍｍよりも大きい、７ｍｍよりも大きい、８ｍｍよりも大きい、９ｍｍよりも大きい、１０ｍｍよりも大きい幅等の、より大きい幅を有することもできる。別の実施形態において、開口部１６４および１６８は、５ｃｍよりも長い長さ（上から下まで）を有する。横開口部１６４および１６８はまた、例えば、６ｃｍよりも長い、７ｃｍよりも長い、８ｃｍよりも長い、９ｃｍよりも長い、１０ｃｍよりも長い、１１ｃｍよりも長い、１２ｃｍよりも長い、１３ｃｍよりも長い、１４ｃｍよりも長い、１５ｃｍよりも長い、１６ｃｍよりも大きい、１７ｃｍよりも長い、１８ｃｍよりも長い、１９ｃｍよりも長い、２０ｃｍよりも長い幅等の、より長い長さを有することもできる。例えば、横開口部１６４および１６８は、ヒトの手７０が外圧を印加することを許容するように寸法決定することができる。
【００４１】
一実施形態において、第４のチャンバ１６０は、第１、第２、および第３のチャンバ１３０、１４０、および１５０の任意の組み合わせの内容物の混合を容易にするようにサイズ決定される。容器１１０は、第４のチャンバ１６０と流体連通する流体出口ポート１７０をさらに含むことができる。剥離可能な安全シール１７２は、出口ポート１７０と第４のチャンバ１６０とを仕切ることができる。安全シール１７２は、第１、第２、および第３の剥離可能なシール１３２、１４２、および１５２のうちの少なくとも１つが最初に開放されない限り、安全シール１７２の開放を妨害するように選択される、シール強度を有することができる。
【００４２】
容器１１０はまた、第１のチャンバ１３０、第２のチャンバ１４０、および第３のチャンバ１５０のうちの少なくとも１つと流体連通する１つ以上の管１７４も含むことができる。管１７４は、チャンバ１３０、１４０、および１５０のための充填ポートとしての役割を果たすことができ、充填後に永久的に密封されてもよいが、対応するチャンバに成分が添加されるかまたはそこから除去されることを可能にする再密封可能な栓を備えてもよい。同様に、容器１１０はまた、チャンバ１６０と流体連通する１つ以上の管１７６も含むこともできる。管１７６は、容器の完全性を損なうことなくチャンバ１６０に薬物または他の添加剤を添加することができるように、隔壁１７８または同様の再密封可能な栓を備えてもよい。
【００４３】
３つより多くの貯蔵チャンバおよび／または１つより多くの混合チャンバを有する多重チャンバ容器は、本開示の代替の実施形態にしたがって作製することができることを認識されたい。例えば、多重チャンバ容器は、１つ以上の混合チャンバとともに、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、またはそれより多くの貯蔵チャンバを有することができる。
【００４４】
なお別の実施形態において、本開示は、例えば医学的または薬学的な溶液等の生成物を投与する方法を提供する。方法は、第１の成分を有する第１の貯蔵チャンバ、第２の成分を有する第２の貯蔵チャンバ、および第３の混合チャンバを含む容器を提供するステップを含む。容器は、本開示の様々な実施形態にしたがって構成および配設される。
【００４５】
上記方法は、対応する圧縮されたチャンバから所定量の成分を混合チャンバに流入させるように、第１の貯蔵チャンバおよび第２の貯蔵チャンバのうちの少なくとも１つを圧縮するステップを含む。例えば、特定の圧力で持続的に圧搾することにより、個別の剥離可能なシールを開放し、対応するチャンバの所望の量の内容物を混合チャンバに流入させることが可能である。圧搾は、特定のチャンバを圧搾する使用者の手により行うことができる。
【００４６】
上記方法は、残りの圧縮されたチャンバから混合チャンバに所定量の成分を流入させて混合成分を形成するように、残りのチャンバを圧縮するステップをさらに含むことができる。第１および第２のチャンバからの成分は、第３のチャンバ内で混合し、第３のチャンバと流体連通する流体出口ポートを通して患者に投与することができる。剥離可能なシールは、混合溶液が貯蔵チャンバに戻るのを防ぐため、および／または任意の残りの成分を貯蔵チャンバ内に貯蔵するために、再閉鎖することができる。
【００４７】
本開示の代替の実施形態における容器は、標準的なシーリング技術を使用して製造することができる。例えば、容器は、通常は、容器本体の第１の側壁および第２の側壁を形成する１つ以上のポリマーフィルムの重複部を、それらの周縁部で位置を合わせて配置し、外側永久シールを有する液体密封パウチを形成するようにそれらの周縁部を密封することにより、形成することができる。ポリマーフィルムの重複部は、例えば、ヒートシール、高周波シール、熱転写溶着、粘着シール、溶剤接着、および超音波溶着またはレーザー溶着によって密封することができる。
【００４８】
剥離可能なシールは、永久シールを形成する前、最中、または後で形成することができ、例えば熱伝導等の適切なシーリング技術を使用して作製することができる。剥離可能なシール用の溶着金型は、所望の剥離可能なシールの構造を達成するように、その長さおよび／または端に沿って異なる温度および形状を有することができる。
【００４９】
ブロー押出は、パウチを作製するために使用することができる別の方法である。ブロー押出は、押出金型を出ようとする押出剤の移動する管を提供するプロセスである。加圧された空気がその管を膨張させる。管の長手方向の端を密封してパウチを形成する。ブロー押出は、２つの周縁部表面に沿ったシールを必要とするのみであり、単一または複数シートの位置合わせ法は、パウチを形成するために３つまたは４つの周縁部表面を必要とする。
【００５０】
（側壁材料および層構造）
容器１０および１１０は、主に可撓性ポリマー材料で作製することができるが、容器は、本開示から逸脱することなく、金属箔等の非ポリマー材料を含んでもよい。数多くのポリマーフィルムが容器に使用するために開発されている。好適なフィルムは、単層構造または多層構造のフィルムであってもよい。単層構造は、単一のポリマーまたはポリマーブレンドで作製することができる。多層構造は、溶液接触層（ｓｏｌｕｔｉｏｎ ｃｏｎｔａｃｔ ｌａｙｅｒ）、スクラッチ防止層、気体（二酸化炭素、酸素、または水蒸気等）の透過を防止するためのバリア層、結合層、または他の層等の層を含んでもよい。１つまたは両方の側壁に１つより多くのフィルムのウェブを使用することも企図される。適切なフィルムの選択は、容器内に含有される溶液（単数または複数）に依存する。適切なポリマー材料は、いくつか実施例を挙げると、一般的に、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、ポリブタジエン、スチレンと炭化水素とのコポリマー、ポリイミド、ポリエステル−ポリエーテル、ポリアミド−ポリエーテルの、ホモポリマーおよびコポリマーから選択される。
【００５１】
多重チャンバ容器のシール層は、二方式の挙動を示すべきである。二方式の挙動が意味するところは、材料がある一連のシーリングまたは製造条件下で永久シールを形成する能力を持ち、かつ第２の一連のシーリングまたは製造条件下で剥離可能なシールを形成する能力を持つということである。シール層は、均一相（ｈｏｍｏｐｈａｓｅ）ポリマーまたはマトリックス相ポリマー系であってもよい。好適な均一相ポリマーは、参照により本明細書に援用される欧州特許第０８７５２３１号に記載されるポリオレフィン、より好ましくはポリプロピレン、最も好ましくはプロピレンおよびエチレンコポリマーを含む。
【００５２】
互いに適合しない異なる材料の容器の壁を有するシール層を有することも可能である。米国特許出願第１０／３５１，００４号（参考として本明細書に援用される）は、そのような不適合性の材料で作製された容器が、ある場合には、容易には永久シールを形成できない可能性があると開示している。この問題は、一方の側壁の一部を反対側の壁の外側表面上に巻き、そこに接合することによって克服することができる。このシーリングの方法は、米国特許第６，０２４，２２０号（参考として本明細書に援用され、本明細書の一部を成す）に開示される。
【００５３】
好適なマトリックス相ポリマー系は、少なくとも２つの成分を有する。２つの成分は、一緒にブレンドされてもよいか、または２段階反応器プロセスにおいて生成されてもよい。通常は、２つの成分は、異なる融点またはガラス転移温度を有する。成分のうちの１つが非晶質である場合は、そのガラス転移温度は他の成分の融点よりも低い。好適なマトリックス相ポリマー系の実施例は、ポリオレフィンのホモポリマーまたはコポリマーの成分、ならびにスチレンと炭化水素とのコポリマーの第２の成分を含む。別の好適なマトリックス相系は、ポリプロピレンとポリエチレンのブレンド、または高アイソタクチック指数（結晶質）のポリプロピレンと低アイソタクチック指数（非晶質）のポリプロピレンのブレンド、またはポリプロピレンホモポリマーとプロピレンとα−オレフィンとのコポリマーのブレンド等のポリオレフィンのブレンドを含む。
【００５４】
好適なポリオレフィンは、２から２０個の炭素原子、より好ましくは２から１０個の炭素を含有するα−オレフィンを重合することによって得られるホモポリマーおよびコポリマーを含む。したがって、好適なポリオレフィンは、プロピレン、エチレン、ブテン−１、ペンテン−１、４−メチル−１−ペンテン、ヘキセン−１、ヘプテン−１、オクテン−１、ノネン−１、ならびにデセン−１のポリマーおよびコポリマーを含む。最も好ましくは、ポリオレフィンは、プロピレンのホモポリマーもしくはコポリマー、またはポリエチレンのホモポリマーもしくはコポリマーである。
【００５５】
好適なポリプロピレンのホモポリマーは、非晶質、アイソタクチック、シンジオタクチック、アタクチック、へミアイソタクチック、またはステレオブロックの立体化学を有してもよい。本開示の好ましい一形態において、ポリプロピレンのホモポリマーは、シングルサイト触媒を使用して得られる。
【００５６】
好適なプロピレンのコポリマーは、プロピレンモノマーと２から２０個の炭素を有するα−オレフィンとを重合させることによって得られる。本開示のより好ましい一形態において、プロピレンは、コポリマーの約１重量％から約２０重量％、より好ましくは約１重量％から約１０重量％、最も好ましくは２重量％から約５重量％の量でエチレンと共重合される。プロピレンとエチレンとのコポリマーは、ランダムコポリマーまたはブロックコポリマーであってもよい。プロピレンコポリマーはまた、シングルサイト触媒を使用して得られてもよい。
【００５７】
プロピレンコポリマーがα−オレフィン中の炭素数によって変化してもよい、ポリプロピレンとα−オレフィンとのコポリマーのブレンドを使用することも可能である。例えば、本開示は、一方のコポリマーが２炭素のα−オレフィンを有し、他方のコポリマーが４炭素のα−オレフィンを有する、プロピレンとα−オレフィンとのコポリマーのブレンドを企図する。２から２０個の炭素、最も好ましくは２から８個の炭素のα−オレフィンの任意の組み合わせを使用することも可能である。したがって、本開示は、第１のα−オレフィンと第２のα−オレフィンが以下の組み合わせの炭素数を有するプロピレンとα−オレフィンとのコポリマーのブレンドを企図する：２と６、２と８、４と６、４と８。ブレンド中に２つより多いポリプロピレンおよびα−オレフィンコポリマーを使用することも企図される。好適なポリマーは、キャタロイ手順を使用して得ることができる。好適なエチレンのホモポリマーは、０．９１５ｇ／ｃｃより高い密度を有するものを含み、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、中密度ポリエチレン（ＭＤＰＥ）、および高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）を含む。
【００５８】
好適なエチレンのコポリマーは、エチレンモノマーを、３から２０個の炭素、より好ましくは３〜１０個の炭素、最も好ましくは４から８個の炭素を有するα−オレフィンと重合させることにより得られる。エチレンのコポリマーはまた、ＡＳＴＭ Ｄ−７９２によって測定されたときに、約０．９１５ｇ／ｃｃ未満、より好ましくは約０．９１０ｇ／ｃｃ未満、さらにより好ましくは約０．９００ｇ／ｃｃ未満の密度を有することも望ましい。そのようなポリマーは、しばしばＶＬＤＰＥ（極低密度ポリエチレン）またはＵＬＤＰＥ（超低密度ポリエチレン）と称される。好ましくは、エチレンα−オレフィンコポリマーは、シングルサイト触媒、さらにより好ましくはメタロセン触媒系を使用して生成される。シングルサイト触媒は、触媒サイトの混合物を有することで知られるＺｉｅｇｌｅｒ−Ｎａｔｔａ型の触媒とは対照的に、立体的および電子的に等価な単一の触媒配置を有すると考えられる。そのようなシングルサイト触媒によるエチレンα−オレフィンは、ＤｏｗからＡＦＦＩＮＩＴＹの商標名で、ＤｕＰｏｎｔ ＤｏｗからＥＮＧＡＧＥ（登録商標）の商標名で、Ｅａｓｔｍａｎ ＫｏｄａｋからＭＸＳＴＥＮの商標名で、およびＥｘｘｏｎからＥＸＡＣＴの商標名で販売されている。これらのコポリマーは、本明細書においてｍ−ＵＬＤＰＥと称されることがある。
【００５９】
好適なエチレンのコポリマーはまた、エチレンと低級アクリル酸アルキルとのコポリマー、エチレンと低級アルキル置換アクリル酸アルキルとのコポリマー、およびコポリマーの約８重量％から約４０重量％の酢酸ビニル含有量を有するエチレン酢酸ビニルコポリマーも含む。「低級アクリル酸アルキル」という用語は、化学式１に記載する式を有するコポリマーを意味する。
【００６０】
【化１】
【００６１】
Ｒ基は、１から１７個の炭素を有するアルキルを意味する。したがって、「低級アクリル酸アルキル」という用語は、アクリル酸メチル、アクリル酸エチル、アクリル酸ブチル等を含むが、これらに限定されない。
【００６２】
「アルキル置換アクリル酸アルキル」という用語は、化学式２に記載する式を有するコポリマーを意味する。
【００６３】
【化２】
【００６４】
Ｒ１およびＲ２は、１〜１７個の炭素を有するアルキルであり、同じ数の炭素を有してもよいか、または異なる数の炭素を有してもよい。したがって、「アルキル置換アクリル酸アルキル」という用語は、メタクリル酸メチル、メタクリル酸エチル、メタクリル酸ブチル等を含むが、これらに限定されない。
【００６５】
好適なポリブタジエンは、１，３−ブタジエンの１，２−付加生成物および１，４−付加生成物を含む（これらは集合的にポリブタジエンと称される）。本開示のより好ましい形態において、ポリマーは１，３−ブタジエンの１，２−付加生成物である（これらは１，２ポリブタジエンと称される）。本発明のさらにより好ましい形態において、該当するポリマーは、シンジオタクチック１，２−ポリブタジエン、さらにより好ましくは低結晶性のシンジオタクチック１，２−ポリブタジエンである。本開示の好ましい形態において、低結晶性のシンジオタクチック１，２−ポリブタジエンは、５０％未満、より好ましくは約４５％未満、さらにより好ましくは約４０％未満の結晶性を有し、さらにより好ましくは、結晶性は約１３％から約４０％、最も好ましくは約１５％から約３０％である。本開示の好ましい形態において、低結晶性のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンは、ＡＳＴＭ Ｄ ３４１８にしたがって測定されたときに、約７０°Ｃから約１２０°Ｃの融点温度を有する。好適な樹脂は、ＪＳＲ（Ｊａｐａｎ Ｓｙｎｔｈｅｔｉｃ Ｒｕｂｂｅｒ）からＪＳＲ ＲＢ８１０、ＪＳＲ ＲＢ８２０、およびＪＳＲ ＲＢ ８３０の等級標示で販売されるものを含む。
【００６６】
好適なポリエステルは、ジカルボン酸またはポリカルボン酸と、ジヒドロキシアルコールまたはポリヒドロキシアルコールまたはアルキレンオキシドとのポリ重縮合生成物を含む。本開示の好ましい形態において、ポリエステルはポリエステルエーテルである。好適なポリエステルエーテルは、１，４−シクロヘキサンジメタノール、１，４−シクロヘキサンジカルボン酸、およびポリテトラメチレングリコールエーテルを反応させることによって得られ、一般的にＰＣＣＥと称される。好適なＰＣＣＥは、ＥａｓｔｍａｎからＥＣＤＥＬの商標名で販売されている。好適なポリエステルは、ポリブチレンテレフタレートの硬質結晶性セグメントと軟質（非晶質）ポリエステルグリコールの第２のセグメントとのブロックコポリマーである、ポリエステルエラストマーをさらに含む。そのようなポリエステルエラストマーは、ＤｕＰｏｎｔ Ｃｈｅｍｉｃａｌ ＣｏｍｐａｎｙからＨＹＴＲＥＬ（登録商標）の商標名で販売されている。
【００６７】
好適なポリアミドは、４〜１２個の炭素を有するラクタムの開環反応から得られるものを含む。従って、この群のポリアミドは、ナイロン６、ナイロン１０、およびナイロン１２を含む。許容可能なポリアミドはまた、２〜１３個の範囲内の炭素数を有するジアミンの縮合反応から得られる脂肪族ポリアミド、２〜１３個の範囲内の炭素数を有するジ酸の縮合反応から得られる脂肪族ポリアミド、二量体脂肪酸の縮合反応から得られるポリアミド、およびアミド含有コポリマーも含む。よって、好適な脂肪族ポリアミドは、例えばナイロン６，６、ナイロン６，１０、および二量体脂肪酸ポリアミドを含む。
【００６８】
好適なスチレンと炭化水素とのコポリマーは、スチレンと、アルキル置換スチレンおよびハロゲン置換スチレン等の様々な置換スチレンとを含む。アルキル基は、１から約６個の炭素原子を含有してもよい。置換スチレンの具体的な実施例は、α−メチルスチレン、β−メチルスチレン、ビニルトルエン、３−メチルスチレン、４−メチルスチレン、４−イソプロピルスチレン、２，４−ジメチルスチレン、ｏ−クロロスチレン、ｐ−クロロスチレン、ｏ−ブロモスチレン、２−クロロ−４−メチルスチレン等を含む。スチレンが、最も好ましい。
【００６９】
スチレンと炭化水素とのコポリマーの炭化水素部分は、共役ジエンを含む。利用されてもよい共役ジエンは、４から約１０個の炭素原子、またより一般的には４から６個の炭素原子を含有するものである。実施例は、１，３−ブタジエン、２−メチル−１，３−ブタジエン（イソプレン）、２，３−ジメチル−１，３−ブタジエン、クロロプレン、１，３−ペンタジエン、１，３−ヘキサジエン等を含む。ブタジエンとイソプレンの混合物等のこれらの共役ジエンの混合物も使用されてもよい。好ましい共役ジエンは、イソプレンおよび１，３−ブタジエンである。
【００７０】
スチレンと炭化水素とのコポリマーは、ジブロック、トリブロック、多重ブロック、星型ブロック、およびこれらの混合物を含むブロックコポリマーであってもよい。ジブロックコポリマーの具体的な実施例は、スチレン−ブタジエン、スチレン−イソプレン、およびこれらの水素化誘導体を含む。トリブロックコポリマーの実施例は、スチレン−ブタジエン−スチレン、スチレン−イソプレン−スチレン、α−メチルスチレン−ブタジエン−α−スチレン、およびα−メチルスチレン−イソプレン−α−メチルスチレン、ならびにこれらの水素化誘導体を含む。
【００７１】
上記ブロックコポリマーの選択的水素化は、ラネーニッケル、白金やパラジウム等の貴金属、および可溶性遷移金属触媒等の触媒の存在下における水素化を含む、様々な周知のプロセスによって実行することができる。使用されてもよい好適な水素化プロセスは、ジエン含有ポリマーまたはコポリマーが、シクロヘキサン等の不活性な炭化水素希釈剤に溶解され、可溶性水素化触媒の存在下における水素との反応により水素化されるプロセスである。そのような手順は米国特許第３，１１３，９８６号および第４，２２６，９５２号に記載されており、それらの開示は、参照により本明細書に援用され、本明細書の一部を成す。
【００７２】
特に有用な水素化ブロックコポリマーは、スチレン−（エチレン／プロピレン）−スチレンブロックポリマー等のスチレン−イソプレン−スチレンの水素化ブロックコポリマーである。ポリスチレン−ポリブタジエン−ポリスチレンブロックコポリマーが水素化される場合、得られる生成物は、エチレンと１−ブテンとの規則的なコポリマーブロック（ＥＢ）に類似する。上記のように、利用される共役ジエンがイソプレンの場合、得られる水素化生成物はエチレンとプロピレンとの規則的なコポリマー（ＥＰ）に類似する。市販されている選択的水素化コポリマーの一例は、３０％のスチレン末端ブロックを有する水素化ＳＢＳトリブロックであるＫＲＡＴＯＮ（登録商標）Ｇ−１６５２であり、中間ブロック等価物はエチレンと１−ブテンのコポリマー（ＥＢ）である。この水素化ブロックコポリマーは、しばしばＳＥＢＳと称される。他の好適なＳＥＢＳまたはＳＩＳコポリマーは、ＫｕｒａｒａｙからＳＥＰＴＯＮ（登録商標）およびＨＹＢＲＡＲ（登録商標）の商標名で販売されている。α，β−不飽和モノカルボン酸試薬またはα，β−不飽和ジカルボン酸試薬を、上記の選択的に水素化されたブロックコポリマー上にグラフトすることによりグラフト変性された、スチレンと炭化水素とのブロックコポリマーを使用することもまた、望ましい。
【００７３】
共役ジエンとビニル芳香族化合物とのブロックコポリマーは、α，β−不飽和モノカルボン酸試薬またはα，β−不飽和ジカルボン酸試薬によってグラフトされる。カルボン酸試薬は、カルボン酸自体、および選択的に水素化されたブロックコポリマー上にグラフトすることができる、無水物、イミド、金属塩、エステル等の官能性誘導体を含む。グラフトされたポリマーは、通常、ブロックコポリマーおよびカルボン酸試薬の全重量に基づく約０．１から約２０重量％、好ましくは約０．１から約１０重量％のグラフトされたカルボン酸を含有する。有用な一塩基カルボン酸の具体的な実施例は、アクリル酸、メタクリル酸、ケイ皮酸、クロトン酸、アクリル酸無水物、アクリル酸ナトリウム、アクリル酸カルシウム、およびアクリル酸マグネシウムを含む。ジカルボン酸およびそれらの有用な誘導体の実施例は、マレイン酸、マレイン酸無水物、フマル酸、メサコン酸、イタコン酸、シトラコン酸、イタコン酸無水物、シトラコン酸無水物、マレイン酸モノメチル、マレイン酸モノナトリウム等を含む。スチレンと炭化水素とのブロックコポリマーは、Ｓｈｅｌｌ Ｃｈｅｍｉｃａｌ ＣｏｍｐａｎｙからＫＲＡＴＯＮ Ｇ２７０５の製品表示で販売されるオイル変性ＳＥＢＳのように、オイルで変性されてもよい。
【００７４】
本開示の容器に使用されるフィルムは、シール層、中間層、および外層を有する多層フィルムであってもよい。層は、シール層を中間層に取付けるため、および中間層を外層に取付けるために利用されてもよい。本開示の好ましい形態において、シール層は、ポリプロピレン、エチレンα−オレフィンコポリマー、およびスチレンと炭化水素とのコポリマーのブレンドである。本開示のより好ましい形態において、ポリプロピレンは、ポリプロピレンエチレンコポリマーであり、エチレンα−オレフィンコポリマーは、０．９１５ｇ／ｃｃ未満の密度を有するＬＬＤＰＥであり、またスチレンと炭化水素とのコポリマーは、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレンのブロックコポリマー、好ましくはトリブロックコポリマーであるか、またはＳＥＢＳトリブロックと少量の成分としてＳＥＢＳジブロックとのブレンドである。成分の相対的比率は、好ましくは約５５重量％から７５重量％のＰＰ、５重量％から２０重量％のＬＬＤＰＥ、および１０重量％〜２０重量％のＳＥＢＳである。このシール層の３成分ブレンドは、約１２３〜１２８℃の温度で永久シールおよび剥離可能なシールを形成することができる。永久シールは１４５℃よりシーリング高い温度で達成される。
【００７５】
中間層は、本明細書に記載する任意のポリアミドより選択されてもよく、最も好ましくは約８５から９８％のポリアミド６と２から１５％のポリアミド６Ｉ，６Ｔとのブレンドである。外層は、ポリプロピレンポリマーより選択することができる。例えば、外層は、コポリマーの６重量％未満のエチレン含有量を有するプロピレンエチレンコポリマーである。
【００７６】
フィルムの詳細は、１９９９年１１月１２日出願の米国特許出願第０９／４３９，８２６号により完全に提示され、その全体は、参考として本明細書に援用され、本明細書の一部を成す。
【００７７】
別の好適なフィルムは、外層、中間層、およびシール層の３つの層を含有することができる。外層は、第１の成分および第２の成分を有する、反応器で作製されたポリプロピレン組成物であってもよい。第１の成分は、ポリプロピレンホモポリマーであってもよく、組成物の４０重量％の量で存在することができる。第２のエチレン−プロピレンゴム（エチレン２０％およびプロピレン８０％）であってもよく、組成物の６０重量％の量で存在することができる。外層に好適な生成物は、Ｍｉｔｓｕｂｉｓｈｉ Ｃｈｅｍｉｃａｌ ＣｏｍｐａｎｙからＺｅｌａｓ７０２３の商標名で販売されている。Ｚｅｌａｓ７０２３は、米国特許出願公開第２００１／００３４４１６ Ａｌ号（その全体は、参考として本明細書に援用され、本明細書の一部を成す）の主題である。
【００７８】
中間層は、Ｚｅｌａｓ７０２３ ７０重量％と、スチレンとブタジエンとの水素化されたランダムコポリマー３０重量％とのポリマーブレンドであってもよい。スチレンとブタジエンとの好適なランダムコポリマーは、ＪＳＲからＤｙｎａｒｏｎ２３２０Ｐの商標名で販売されている。
【００７９】
外層は、Ｚｅｌａｓ７０２３ ６０重量％と、プロピレンとエチレンとのランダムコポリマー（例えば、Ｎｏｖａｔｅｃ ＥＧ ７Ｃの商標名で販売されるコポリマー）４０重量％とのポリマーブレンドであってもよい。フィルムはバイモーダルな挙動を示してもよく、剥離可能なシールは約１２５°Ｃの温度で形成され、また永久シールは１４５°Ｃで得られる。
【００８０】
本出願に好適な他のフィルムは、米国特許第５，８４９，８４３号、５，９９８，０１９号、６，０８３，５８７号、６，２９７，０４６号、５，１３９，８３１号、５，５７７，３６９号、および米国特許出願第２００３／００７７４６６Ａｌ号に記載されるものを含み、それらの全体は参考として本明細書に援用され、本明細書の一部を成す。
【００８１】
（実施例）
多重チャンバ容器は、代替の実施形態において貯蔵および混合チャンバ内に以下の成分を含有することができる。
・混合／保持チャンバは基礎の腹膜透析液を含有する。グルコース濃縮物は貯蔵チャンバのうちの１つにある。別のグルコース濃縮物は第２の貯蔵チャンバ内にある。アミノ酸濃縮物は第３の貯蔵チャンバ内にある。ポリグルコース濃縮物は第４の貯蔵チャンバ内にある。これにより、患者または介護者は、１つ以上の濃縮物を選択的に混合してすぐに使用できる溶液にすることが可能となる（最初に保持／混合チャンバに含有される基礎液上）。異なるグルコース濃縮物は、０個、１個、２個のグルコース濃縮液（複数可）を保持／混合チャンバに添加することにより、等浸透圧溶液または低浸透圧溶液または高浸透圧溶液を提供することができる。
・混合／保持チャンバは基礎の腹膜透析液を含有する。貯蔵チャンバのうちの１つは、重炭酸塩濃縮物を含有する。第２の貯蔵チャンバは、グルコースまたはポリグルコース濃縮物を含有する。２つの貯蔵チャンバの内容物を保持／混合チャンバ内で混合することにより、すぐに使用できる、重炭酸塩で緩衝した長期滞留用ポリグルコースベースの溶液を患者／介護者に提供する。
・混合／保持チャンバは、基礎の腹膜透析液を含有する。貯蔵チャンバのうちの１つは、重炭酸塩濃縮物を含有する。第２の貯蔵チャンバはアミノ酸濃縮物を含有する。２つの貯蔵チャンバの内容物を保持／混合チャンバ内で混合することにより、食事とともに注入するための、すぐに使用できる、重炭酸塩で緩衝した栄養素であるアミノ酸ベースの溶液を患者／介護者に提供する。
・混合／保持チャンバは、最初は空である。貯蔵チャンバのうちの１つはグルコースベースの溶液を含有する。第２の貯蔵チャンバはアミノ酸ベースの溶液を含有する。第３の貯蔵チャンバは脂質ベースのエマルジョンを含有する。第４のチャンバは微量元素ベースの溶液を含有する。２つ以上の貯蔵チャンバの内容物を混合することにより、従来の２チャンバまたは３チャンバ型バッグに含有される２液混合溶液または３液混合溶液に類似する栄養液（必要に応じて微量元素を補充することができる）を付与する。微量元素は、上記のように、貯蔵チャンバのうちの１つに含有されてもよい。
【００８２】
当業者には、本明細書に記載した本発明の好ましい実施形態に対する様々な変更および修正が明白であることを理解されたい。そのような変更および修正は、本発明の対象の主旨および範囲から逸脱することなく、またその意図する利点を損なうことなく、行うことが可能である。したがって、そのような変更および修正は、添付する特許請求の範囲に包含されることを意図する。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
容器であって、
第１のチャンバ、第２のチャンバ、および第３のチャンバと、
該第１のチャンバと該第３のチャンバとを仕切る、第１の剥離可能なシールであって、該第１の剥離可能なシールは、該第１のチャンバに外圧を選択的に印加することにより、独立して開放可能である、シールと、
該第２のチャンバと該第３のチャンバとを仕切る、第２の剥離可能なシールであって、該第２の剥離可能なシールは、該第２のチャンバに外圧を選択的に印加することにより、独立して開放可能である、シールと
を備え、該第１のチャンバは、横開口部を画定する永久シールによって該第２のチャンバと仕切られる、容器。
【請求項２】
前記第１のチャンバおよび第２のチャンバのうちの少なくとも１つは、前記外圧を印加するための該チャンバの片手把持を容易にするように寸法決定される、請求項１に記載の容器。
【請求項３】
前記横開口部は、ヒトの手が前記外圧を印加することを許容するように寸法決定される、請求項１に記載の容器。
【請求項４】
前記第３のチャンバは、非経口的に投与可能な基礎液を含有する、請求項１に記載の容器。
【請求項５】
前記第３のチャンバは、空であり、前記第１のチャンバおよび前記第２のチャンバの全内容物を含有するようにサイズ決定される、請求項１に記載の容器。
【請求項６】
前記容器は、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、ポリブタジエン、スチレンと炭化水素とのコポリマー、ポリイミド、ポリエステル−ポリエーテル、ポリアミド−ポリエーテル、およびそれらの組み合わせから構成される群より選択される、少なくとも１つの材料を含むフィルムで作製される、請求項１に記載の容器。
【請求項７】
前記フィルムは、ポリエチレンホモポリマー、エチレンα−オレフィンコポリマー、ポリエチレンコポリマー、ポリプロピレンホモポリマー、ポリプロピレンコポリマー、スチレンと炭化水素とのランダムコポリマー、スチレンと炭化水素とのブロックコポリマー、およびそれらの組み合わせから構成される群より選択される、少なくとも１つの材料を含む、請求項１に記載の容器。
【請求項８】
前記第１の剥離可能なシールおよび前記第２の剥離可能なシールは、約３Ｎ／１５ｍｍから約３０Ｎ／１５ｍｍに及ぶ力によって作動させられる、請求項１に記載の容器。
【請求項９】
前記第１の剥離可能なシールは、第１の作動力を有し、前記第２の剥離可能なシールは、第２の作動力を有し、該第２の剥離可能なシールの作動力は、該第１の剥離可能なシールの作動力よりも大きい、請求項１に記載の容器。
【請求項１０】
前記第１の剥離可能なシールの作動力と前記第２の剥離可能なシールの作動力との間の差は、約１Ｎ／１５ｍｍよりも大きく、かつ約５Ｎ／１５ｍｍ未満である、請求項９に記載の容器。
【請求項１１】
前記第１の剥離可能なシールおよび前記第２の剥離可能なシールの少なくとも一部分は、半円形、長方形、台形、多角形、およびそれらの組み合わせから構成される群より選択される、形状を備える、請求項１に記載の容器。
【請求項１２】
前記第１のチャンバおよび前記第２のチャンバは、腹膜透析液の成分を含有する、請求項１に記載の容器。
【請求項１３】
前記第１のチャンバおよび前記第２のチャンバは、非経口栄養液の成分を含有する、請求項１に記載の容器。
【請求項１４】
前記第３のチャンバと流体連通する流体出口ポートをさらに備える、請求項１に記載の容器。
【請求項１５】
前記第３のチャンバから前記出口ポートを仕切る、剥離可能な安全シールをさらに備え、該安全シールは、前記第１および第２の剥離可能なシールのうちの少なくとも１つが最初に開放されない限り、該安全シールの開放を妨害するように選択される、シール強度を有する、請求項１４に記載の容器。
【請求項１６】
前記第１のチャンバおよび前記第２のチャンバのうちの少なくとも１つと流体連通する管をさらに備える、請求項１に記載の容器。
【請求項１７】
多重チャンバ容器であって、
少なくとも２重の可撓性ポリマーフィルムであって、該重複部の間に形成される、第１のチャンバ、第２のチャンバ、および第３のチャンバを画定する、ポリマーフィルムと、
該第１のチャンバと該第３のチャンバとを仕切る、第１の剥離可能なシールであって、該第１の剥離可能なシールは、該第１のチャンバに外圧を選択的に印加することにより、独立して開放可能である、シールと、
該第２のチャンバと該第３のチャンバとを仕切る、第２の剥離可能なシールであって、該第２の剥離可能なシールは、該第３のチャンバに外圧を選択的に印加することにより、独立して開放可能である、シールと
を備え、該第１のチャンバおよび該第３のチャンバは、該重複部を通る横開口部を画定する永久シールによって仕切られる、多重チャンバ容器。
【請求項１８】
前記第１のチャンバおよび第２のチャンバのうちの少なくとも１つは、前記外圧を印加するための該チャンバの片手把持を容易にするように寸法決定される、請求項１７に記載の多重チャンバ容器。
【請求項１９】
前記横開口部は、ヒトの手が前記外圧を印加することを許容するように寸法決定される、請求項１７に記載の多重チャンバ容器。
【請求項２０】
多重チャンバ容器であって、
少なくとも２重の可撓性ポリマーフィルムであって、該重複部の間に形成される、第１のチャンバ、第２のチャンバ、第３のチャンバ、および第４のチャンバを画定する、ポリマーフィルムと、
該第１のチャンバと該第４のチャンバとを仕切る、第１の剥離可能なシールであって、該第１の剥離可能なシールは、該第１のチャンバに外圧を選択的に印加することにより、独立して開放可能である、シールと、
該第２のチャンバと該第４のチャンバとを仕切る、第２の剥離可能なシールであって、該第２の剥離可能なシールは、該第２のチャンバに外圧を選択的に印加することにより、独立して開放可能である、シールと、
該第３のチャンバと該第４のチャンバとを仕切る、第３の剥離可能なシールであって、該第３の剥離可能なシールは、該第３のチャンバに外圧を選択的に印加することにより、独立して開放可能である、シールと
を備え、該第１のチャンバは、該重複部を通る横開口部を画定する第１の永久シールによって該第２のチャンバと仕切られ、該第２のチャンバは、該重複部を通る横開口部を画定する第２の永久シールによって該第３のチャンバと仕切られる、多重チャンバ容器。
【請求項２１】
前記第１のチャンバ、第２のチャンバ、および第３のチャンバのうちの少なくとも１つは、前記外圧を印加するための該チャンバの片手把持を容易にするように寸法決定される、請求項２０に記載の多重チャンバ容器。
【請求項２２】
前記横開口部は、ヒトの手が前記外圧を印加することを許容するように寸法決定される、請求項２０に記載の多重チャンバ容器。
【請求項２３】
前記第４のチャンバは、前記第１、第２、および第３のチャンバの任意の組み合わせの内容物の混合を容易にするようにサイズ決定される、請求項２０に記載の多重チャンバ容器。
【請求項２４】
前記第４のチャンバと流体連通する流体出口ポートをさらに備える、請求項２０に記載の多重チャンバ容器。
【請求項２５】
前記第４のチャンバから前記出口ポートを仕切る、剥離可能な安全シールをさらに備え、該安全シールは、前記第１、第２、および第３の剥離可能なシールのうちの少なくとも１つが最初に開放されない限り、該安全シールの開放を妨害するように選択される、シール強度を有する、請求項２４に記載の多重チャンバ容器。
【請求項２６】
前記第１のチャンバ、前記第２のチャンバ、および前記第３のチャンバのうちの少なくとも１つと流体連通する管をさらに備える、請求項２０に記載の多重チャンバ容器。
【請求項２７】
生成物を投与する方法であって、該方法は、
第１の成分を含む第１のチャンバ、第２の成分を含む第２のチャンバ、および第３のチャンバと、
該第１のチャンバと該第３のチャンバとを仕切る、第１の剥離可能なシールであって、該第１の剥離可能なシールは、該第１のチャンバに外圧を選択的に印加することにより、独立して開放可能である、シールと、
該第２のチャンバと該第３のチャンバとを仕切る、第２の剥離可能なシールであって、該第２の剥離可能なシールは、該第２のチャンバに外圧を選択的に印加することにより、独立して開放可能である、シールと
を備え、該第１のチャンバは、横開口部を画定する永久シールによって該第２のチャンバと仕切られる、容器を提供することと、
該第１のチャンバおよび該第２のチャンバのうちの少なくとも１つを圧縮することであって、それにより、該圧縮されたチャンバから該第３のチャンバに該成分を流入させることを可能にする、ことと
を含む、方法。
【請求項２８】
前記圧搾は、前記チャンバを圧搾する使用者の手により行われる、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記圧縮されたチャンバから前記第３のチャンバに前記成分を流入させて混合成分を形成することを可能にするように、残りのチャンバを圧縮することをさらに含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
前記第３のチャンバと流体連通する流体出口ポートを通して、前記混合成分を投与することをさらに含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項１】
容器であって、
第１のチャンバ、第２のチャンバ、および第３のチャンバと、
該第１のチャンバと該第３のチャンバとを仕切る、第１の剥離可能なシールであって、該第１の剥離可能なシールは、該第１のチャンバに外圧を選択的に印加することにより、独立して開放可能である、シールと、
該第２のチャンバと該第３のチャンバとを仕切る、第２の剥離可能なシールであって、該第２の剥離可能なシールは、該第２のチャンバに外圧を選択的に印加することにより、独立して開放可能である、シールと
を備え、該第１のチャンバは、横開口部を画定する永久シールによって該第２のチャンバと仕切られる、容器。
【請求項２】
前記第１のチャンバおよび第２のチャンバのうちの少なくとも１つは、前記外圧を印加するための該チャンバの片手把持を容易にするように寸法決定される、請求項１に記載の容器。
【請求項３】
前記横開口部は、ヒトの手が前記外圧を印加することを許容するように寸法決定される、請求項１に記載の容器。
【請求項４】
前記第３のチャンバは、非経口的に投与可能な基礎液を含有する、請求項１に記載の容器。
【請求項５】
前記第３のチャンバは、空であり、前記第１のチャンバおよび前記第２のチャンバの全内容物を含有するようにサイズ決定される、請求項１に記載の容器。
【請求項６】
前記容器は、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、ポリブタジエン、スチレンと炭化水素とのコポリマー、ポリイミド、ポリエステル−ポリエーテル、ポリアミド−ポリエーテル、およびそれらの組み合わせから構成される群より選択される、少なくとも１つの材料を含むフィルムで作製される、請求項１に記載の容器。
【請求項７】
前記フィルムは、ポリエチレンホモポリマー、エチレンα−オレフィンコポリマー、ポリエチレンコポリマー、ポリプロピレンホモポリマー、ポリプロピレンコポリマー、スチレンと炭化水素とのランダムコポリマー、スチレンと炭化水素とのブロックコポリマー、およびそれらの組み合わせから構成される群より選択される、少なくとも１つの材料を含む、請求項１に記載の容器。
【請求項８】
前記第１の剥離可能なシールおよび前記第２の剥離可能なシールは、約３Ｎ／１５ｍｍから約３０Ｎ／１５ｍｍに及ぶ力によって作動させられる、請求項１に記載の容器。
【請求項９】
前記第１の剥離可能なシールは、第１の作動力を有し、前記第２の剥離可能なシールは、第２の作動力を有し、該第２の剥離可能なシールの作動力は、該第１の剥離可能なシールの作動力よりも大きい、請求項１に記載の容器。
【請求項１０】
前記第１の剥離可能なシールの作動力と前記第２の剥離可能なシールの作動力との間の差は、約１Ｎ／１５ｍｍよりも大きく、かつ約５Ｎ／１５ｍｍ未満である、請求項９に記載の容器。
【請求項１１】
前記第１の剥離可能なシールおよび前記第２の剥離可能なシールの少なくとも一部分は、半円形、長方形、台形、多角形、およびそれらの組み合わせから構成される群より選択される、形状を備える、請求項１に記載の容器。
【請求項１２】
前記第１のチャンバおよび前記第２のチャンバは、腹膜透析液の成分を含有する、請求項１に記載の容器。
【請求項１３】
前記第１のチャンバおよび前記第２のチャンバは、非経口栄養液の成分を含有する、請求項１に記載の容器。
【請求項１４】
前記第３のチャンバと流体連通する流体出口ポートをさらに備える、請求項１に記載の容器。
【請求項１５】
前記第３のチャンバから前記出口ポートを仕切る、剥離可能な安全シールをさらに備え、該安全シールは、前記第１および第２の剥離可能なシールのうちの少なくとも１つが最初に開放されない限り、該安全シールの開放を妨害するように選択される、シール強度を有する、請求項１４に記載の容器。
【請求項１６】
前記第１のチャンバおよび前記第２のチャンバのうちの少なくとも１つと流体連通する管をさらに備える、請求項１に記載の容器。
【請求項１７】
多重チャンバ容器であって、
少なくとも２重の可撓性ポリマーフィルムであって、該重複部の間に形成される、第１のチャンバ、第２のチャンバ、および第３のチャンバを画定する、ポリマーフィルムと、
該第１のチャンバと該第３のチャンバとを仕切る、第１の剥離可能なシールであって、該第１の剥離可能なシールは、該第１のチャンバに外圧を選択的に印加することにより、独立して開放可能である、シールと、
該第２のチャンバと該第３のチャンバとを仕切る、第２の剥離可能なシールであって、該第２の剥離可能なシールは、該第３のチャンバに外圧を選択的に印加することにより、独立して開放可能である、シールと
を備え、該第１のチャンバおよび該第３のチャンバは、該重複部を通る横開口部を画定する永久シールによって仕切られる、多重チャンバ容器。
【請求項１８】
前記第１のチャンバおよび第２のチャンバのうちの少なくとも１つは、前記外圧を印加するための該チャンバの片手把持を容易にするように寸法決定される、請求項１７に記載の多重チャンバ容器。
【請求項１９】
前記横開口部は、ヒトの手が前記外圧を印加することを許容するように寸法決定される、請求項１７に記載の多重チャンバ容器。
【請求項２０】
多重チャンバ容器であって、
少なくとも２重の可撓性ポリマーフィルムであって、該重複部の間に形成される、第１のチャンバ、第２のチャンバ、第３のチャンバ、および第４のチャンバを画定する、ポリマーフィルムと、
該第１のチャンバと該第４のチャンバとを仕切る、第１の剥離可能なシールであって、該第１の剥離可能なシールは、該第１のチャンバに外圧を選択的に印加することにより、独立して開放可能である、シールと、
該第２のチャンバと該第４のチャンバとを仕切る、第２の剥離可能なシールであって、該第２の剥離可能なシールは、該第２のチャンバに外圧を選択的に印加することにより、独立して開放可能である、シールと、
該第３のチャンバと該第４のチャンバとを仕切る、第３の剥離可能なシールであって、該第３の剥離可能なシールは、該第３のチャンバに外圧を選択的に印加することにより、独立して開放可能である、シールと
を備え、該第１のチャンバは、該重複部を通る横開口部を画定する第１の永久シールによって該第２のチャンバと仕切られ、該第２のチャンバは、該重複部を通る横開口部を画定する第２の永久シールによって該第３のチャンバと仕切られる、多重チャンバ容器。
【請求項２１】
前記第１のチャンバ、第２のチャンバ、および第３のチャンバのうちの少なくとも１つは、前記外圧を印加するための該チャンバの片手把持を容易にするように寸法決定される、請求項２０に記載の多重チャンバ容器。
【請求項２２】
前記横開口部は、ヒトの手が前記外圧を印加することを許容するように寸法決定される、請求項２０に記載の多重チャンバ容器。
【請求項２３】
前記第４のチャンバは、前記第１、第２、および第３のチャンバの任意の組み合わせの内容物の混合を容易にするようにサイズ決定される、請求項２０に記載の多重チャンバ容器。
【請求項２４】
前記第４のチャンバと流体連通する流体出口ポートをさらに備える、請求項２０に記載の多重チャンバ容器。
【請求項２５】
前記第４のチャンバから前記出口ポートを仕切る、剥離可能な安全シールをさらに備え、該安全シールは、前記第１、第２、および第３の剥離可能なシールのうちの少なくとも１つが最初に開放されない限り、該安全シールの開放を妨害するように選択される、シール強度を有する、請求項２４に記載の多重チャンバ容器。
【請求項２６】
前記第１のチャンバ、前記第２のチャンバ、および前記第３のチャンバのうちの少なくとも１つと流体連通する管をさらに備える、請求項２０に記載の多重チャンバ容器。
【請求項２７】
生成物を投与する方法であって、該方法は、
第１の成分を含む第１のチャンバ、第２の成分を含む第２のチャンバ、および第３のチャンバと、
該第１のチャンバと該第３のチャンバとを仕切る、第１の剥離可能なシールであって、該第１の剥離可能なシールは、該第１のチャンバに外圧を選択的に印加することにより、独立して開放可能である、シールと、
該第２のチャンバと該第３のチャンバとを仕切る、第２の剥離可能なシールであって、該第２の剥離可能なシールは、該第２のチャンバに外圧を選択的に印加することにより、独立して開放可能である、シールと
を備え、該第１のチャンバは、横開口部を画定する永久シールによって該第２のチャンバと仕切られる、容器を提供することと、
該第１のチャンバおよび該第２のチャンバのうちの少なくとも１つを圧縮することであって、それにより、該圧縮されたチャンバから該第３のチャンバに該成分を流入させることを可能にする、ことと
を含む、方法。
【請求項２８】
前記圧搾は、前記チャンバを圧搾する使用者の手により行われる、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記圧縮されたチャンバから前記第３のチャンバに前記成分を流入させて混合成分を形成することを可能にするように、残りのチャンバを圧縮することをさらに含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
前記第３のチャンバと流体連通する流体出口ポートを通して、前記混合成分を投与することをさらに含む、請求項２９に記載の方法。
【図１】
【図２】
【図２】
【公表番号】特表２０１１−５０９２１８（Ｐ２０１１−５０９２１８Ａ）
【公表日】平成２３年３月２４日（２０１１．３．２４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−５４０８４１（Ｐ２０１０−５４０８４１）
【出願日】平成２０年１２月２２日（２００８．１２．２２）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０８８０１２
【国際公開番号】ＷＯ２００９／０８６３００
【国際公開日】平成２１年７月９日（２００９．７．９）
【出願人】（５９１０１３２２９）バクスター・インターナショナル・インコーポレイテッド (448)
【氏名又は名称原語表記】ＢＡＸＴＥＲ ＩＮＴＥＲＮＡＴＩＯＮＡＬ ＩＮＣＯＲＰ０ＲＡＴＥＤ
【出願人】（５０１４５３１８９）バクスター・ヘルスケヤー・ソシエテ・アノニム (289)
【氏名又は名称原語表記】ＢＡＸＴＥＲ ＨＥＡＬＴＨＣＡＲＥ Ｓ．Ａ．
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２３年３月２４日（２０１１．３．２４）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年１２月２２日（２００８．１２．２２）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０８８０１２
【国際公開番号】ＷＯ２００９／０８６３００
【国際公開日】平成２１年７月９日（２００９．７．９）
【出願人】（５９１０１３２２９）バクスター・インターナショナル・インコーポレイテッド (448)
【氏名又は名称原語表記】ＢＡＸＴＥＲ ＩＮＴＥＲＮＡＴＩＯＮＡＬ ＩＮＣＯＲＰ０ＲＡＴＥＤ
【出願人】（５０１４５３１８９）バクスター・ヘルスケヤー・ソシエテ・アノニム (289)
【氏名又は名称原語表記】ＢＡＸＴＥＲ ＨＥＡＬＴＨＣＡＲＥ Ｓ．Ａ．
【Ｆターム（参考）】
[ Back to top ]