常圧、低酸素下で滅菌性過熱水蒸気を利用した滅菌装置
【課題】完全滅菌に優れた特定の滅菌性過熱水蒸気を利用した効率的、経済的な医療治療用具等の滅菌装置を臨床現場に提供する。
【解決手段】医療治療具等を滅菌するための滅菌性過熱水蒸気を利用した滅菌装置において、前記滅菌装置が、（１）被滅菌物である医療治療具等を収容する収容庫部、及び、
（２）前記収容庫部に隣接した部位に配設された滅菌性過熱水蒸気発生・供給部、とから構成されるとともに、（３）前記滅菌性過熱水蒸気発生・供給部が、水またはアルコール含有水から８０〜１００℃の飽和水蒸気を発生させる飽和水蒸気発生部、前記飽和水蒸気発生部からの飽和水蒸気を、過熱媒体に衝突加熱させて１２０〜３００℃の滅菌性過熱水蒸気を発生させる滅菌性過熱水蒸気発生部、及び、前記滅菌性過熱水蒸気発生部からの滅菌性過熱水蒸気を、前記収容庫部に供給し、前記収容庫部の内部を常圧下、１２０〜１５０℃、３％以下の低酸素環境とする滅菌性過熱水蒸気供給部とから構成されている。
【解決手段】医療治療具等を滅菌するための滅菌性過熱水蒸気を利用した滅菌装置において、前記滅菌装置が、（１）被滅菌物である医療治療具等を収容する収容庫部、及び、
（２）前記収容庫部に隣接した部位に配設された滅菌性過熱水蒸気発生・供給部、とから構成されるとともに、（３）前記滅菌性過熱水蒸気発生・供給部が、水またはアルコール含有水から８０〜１００℃の飽和水蒸気を発生させる飽和水蒸気発生部、前記飽和水蒸気発生部からの飽和水蒸気を、過熱媒体に衝突加熱させて１２０〜３００℃の滅菌性過熱水蒸気を発生させる滅菌性過熱水蒸気発生部、及び、前記滅菌性過熱水蒸気発生部からの滅菌性過熱水蒸気を、前記収容庫部に供給し、前記収容庫部の内部を常圧下、１２０〜１５０℃、３％以下の低酸素環境とする滅菌性過熱水蒸気供給部とから構成されている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、飽和水蒸気を更に衝突加熱して得た滅菌性過熱水蒸気を利用した滅菌装置、例えば医科・歯科医療分野で使用する治療具など、広く一般に細菌が付着した細菌付着物を滅菌するための滅菌装置に関する。
【０００２】
更に詳しくは、本発明は、８０〜１００℃の飽和水蒸気を過熱媒体の表面に衝突加熱させて得た常圧下、１２０〜１５０℃のＨ２Ｏの単分子及び複数分子（例えば、分子数１〜１０）などの超微細粒子レベルの水蒸気粒（例えば、粒径が１ミクロン〜４００ナノメートル）を含む滅菌性過熱水蒸気を利用した細菌付着物を滅菌するための滅菌装置に関する。
【０００３】
本発明において、滅菌の対象物である細菌付着物という用語は、最広義に解釈されるべきであり、例えば、 医科・歯科医療・理学医療（カイロプラクテック）・獣医科医療・美容・理容などのそれぞれの領域で使用する治療具、それらの領域で使用する材料、それらの現場で生ずる医療廃棄物、危険廃棄物などを包含した広い意味に解釈されるべきである。本発明において、前記細菌付着物を「被滅菌物」とか「医療治療具等」と表現する場合がある。
また、本発明で「滅菌」というとき、殺菌・消毒・除菌・浄菌・抗菌とは異なり全ての微生物を死滅・除去することを意味する。
【背景技術】
【０００４】
本発明において、前記した「滅菌」という用語は、日本薬局方（一般試験法）「微生物殺菌法」で「滅菌」と定義している「物質中の全ての微生物を殺滅又は除去することをいう」を指している。
別言すれば、滅菌分野において、有効な滅菌後に生存微生物が存在する確率が１００万分の１以下（１０−６）であることをもって滅菌保証レベルＳＡＬ（Ｓｔｅｒｉｌｉｔｙ Ａｓｓｕｒａｎｃｅ Ｌｅｖｅｌ）であると定義されている。
なお、従来技術において、胞子や芽胞など休眠状態のものをも死滅させるためには、一般的には高圧水蒸気滅菌（オートクレーブ法）によって実施されている。
例えば、耐熱性の強いＢｕｃｉｌｌｕｓ属やＣｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ属などの芽胞形成細菌を滅菌する従来より行われている高圧蒸気滅菌法（オートクレーブ滅菌法）は、次のような条件で滅菌を行っている。即ち、その条件は、圧力１．２〜１．５ｋｇｆ／ｃｍ２のもとで、１１５〜１１８℃で３０分；１２１〜１２４℃で１５分；１２６〜１２９℃で１０分；１３４℃で３分というものである。
【０００５】
飽和水蒸気を更に加熱することにより得た過熱水蒸気の利用技術として、過熱水蒸気により被調理物を加熱調整する過熱調理器は知られている（特許文献１）。
【０００６】
なお、過熱水蒸気を加熱媒体として食品、薬品原料、化粧品原料、種子などを殺菌することも知られている（特許文献２）。
【０００７】
一方、医療機関などにおいて治療に用いる手術着、包帯、ガーゼ、綿花などの被医療用具などを蒸気通過滅菌して結果的に消毒・殺菌・除菌する飽和水蒸気発生機構を内蔵した蒸気滅菌装置も知られている（特許文献３、４）。
なお、前記蒸気滅菌装置は、内部に過熱水蒸気発生機構を有するものであるが、ここで発生させた過熱水蒸気は直接被滅菌物に適用されるのではなく、常に空気、即ち、酸素の存在雰囲気下で操作されている。
【特許文献１】特開２００４−１６２９３６
【特許文献２】特許第２６３７５３０号
【特許文献３】特開２００２−１７８２５
【特許文献４】特開２００４−３５０９０
【０００８】
また、前記した従来のオートクレーブによる高圧水蒸気滅菌法の実際の滅菌条件は、前記したように、圧力１．２〜１．５ｋｇｆ／ｃｍ２のもとで、１１５〜１１８℃で３０分、１２１〜１２４℃で１５分、１２６〜１２９℃で１０分、１３４℃で３分である。
このような条件のもとで密閉された装置内において水を加熱して飽和水蒸気を作り、密閉された装置内では空気と共存して昇温して共に１．５〜２．５ｋｇｆ／ｃｍ２の高圧となり、その結果滅菌を成立させている。換言すれば，水の沸騰温度を１．５〜２．５ｋｇｆ／ｃｍ２という加圧のもとで、１１５〜１３４℃にしているものであり、これは過熱水蒸気ではなく、加圧された加熱水蒸気であり、空気と飽和水蒸気の高温下での温度示唆と言わざるを得ない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
前記した従来技術に見られるようなに、医療治療具等の滅菌において、特に滅菌特性に優れる所定の温度領域の滅菌性過熱水蒸気を常圧下、低酸素下で利用した滅菌装置はない。
なお、前記した医療治療具等の滅菌に関する飽和水蒸気発生装置を具備する高圧蒸気滅菌装置（特許文献３〜４参照）は、滅菌室を飽和水蒸気で満たすとともに加圧することにより昇温させて被滅菌物を滅菌する、という従来の考え方から基本的には全く飛躍していない。
【００１０】
現今の医療治療用具等の滅菌は、一般的に高圧蒸気滅菌器（オートクレーブ）を用いることが常識化している。
このオートクレーブ方式は、操作面、コスト面、安全面、効率面、時間面などから改善改良を医療現場から強く求められているが、顕著な試みは見出されていない。
なお、前記オートクレーブ方式においては、オートクレーブ釜に被滅菌物などを収容し、圧力１．２〜１．５ｋｇｆ／ｃｍ２、１１８〜１２９℃の加圧水蒸気の下で１０分〜３０分間滅菌するという方法が指示されている。
【００１１】
本発明は、医療治療具等の滅菌において、従来のオートクレーブ滅菌法の合理化をはかるために、滅菌特性に優れた特定の過熱水蒸気を用いて、常圧下、低酸素環境下、１２０〜１５０℃の温度環境下で、経済性、安全性、効率性、実施時間短縮などに優れた滅菌装置を提供しようとするものである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明者は、医療治療具等の過熱水蒸気による滅菌方式について鋭意、検討を行った。その結果、常圧下、低酸素環境下で、特定の温度領域の滅菌性過熱水蒸気に医療治療具等に付着存在している微生物・細菌・カビ・胞子・ウィルス、耐熱性の強いＢｕｃｉｌｌｕｓ属やＣｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ属などの芽胞形成細菌を殺滅することができること、即ち、滅菌する能力に極めて優れていることを見出し、これをベースにして本発明を完成した。なお、前記した特定の過熱水蒸気を、本発明では滅菌性過熱水蒸気といっている。
【００１３】
特に、本発明者は、過熱水蒸気において、常圧下、１２０〜１５０℃（例えば１４０℃±１０℃）にあって１つの水蒸気粒子が、１〜10個のＨ２Ｏ分子及び一部はＨ２とOからなる分子レベルのＨ２Ｏ、即ち、水分子レベルの超微粒子を含む過熱水蒸気（これをモリキュラースチームと云うことができる）を被滅菌物を収容する収容庫部に充満すると、低酸素環境（3％以下酸素）が構成されるとともに、全ての微生物を10分内で殺滅することができることを確認し、本発明を完成した。
また、本発明者は、過熱水蒸気をエチルアルコールなどのアルコールを含有した水を使用して製造するとき、極めて滅菌力に優れた滅菌性の過熱水蒸気が得られることを見出し、これをベースにして本発明の常圧下での滅菌技術を完成した。
【００１４】
本発明を概説すれば、本発明は、医療治療具等を滅菌するための滅菌装置において、前記滅菌装置が、
（１）．被滅菌物である医療治療具等を収容する収容庫部、及び、
（２）．前記収容庫部に隣接した部位に配設された滅菌性過熱水蒸気発生・供給部、とから構成されるとともに、
（２）．前記滅菌性過熱水蒸気発生・供給部が、
（２）−１．水から８０〜１００℃の飽和水蒸気を発生させる飽和水蒸気発生部、
（２）−２．前記飽和水蒸気発生部からの飽和水蒸気を、過熱媒体に衝突加熱させて１２０〜３００℃の滅菌性過熱水蒸気を発生させる滅菌性過熱水蒸気発生部、及び、
（２）−３．前記滅菌性過熱水蒸気発生部からの滅菌性過熱水蒸気を、前記収容庫部に供給し、前記収容庫部の内部を常圧下、１２０〜１５０℃、３％以下の低酸素環境とする滅菌性過熱水蒸気供給部、
とからなることを特徴とする滅菌性過熱水蒸気を利用した滅菌装置に関するものである。
【００１５】
更には、本発明は、滅菌性能を更に向上させるために、前記滅菌装置において、滅菌性過熱水蒸気をアルコール含有水から製造した飽和水蒸気を用いて製造したことを特徴とする滅菌性過熱水蒸気を利用した滅菌装置に関するものである。
【発明の効果】
【００１６】
本発明の滅菌性過熱水蒸気を利用した医療治療具等の滅菌装置により、極めて簡便且つ経済的に医療治療具等を滅菌することができる。
即ち、本発明の滅菌性過熱水蒸気を利用した医療治療具等の滅菌装置は、滅菌操作が極めて簡便であり滅菌後も比較的早く被滅菌物を乾燥した状態で取り出せ、しかも細菌、カビ、胞子、ウィルスはもとより滅菌が非常に困難とされている耐熱性芽胞形成細菌、Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｔｅａｒｏｔｈｅｒｍｏｐｈｉｌｕｓをも短時間で完全に滅菌することができる。
更にまた、本発明において、滅菌性過熱水蒸気をアルコール含有水から製造することにより、顕著な滅菌保証レベル・ＳＡＬ（１００万分の１以下）を享受することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
以下、本発明の技術的構成について詳述する。
【００１８】
本発明は、前記したように滅菌特性に優れた１２０℃〜１５０℃の特定の温度ゾーン（温度領域）のものであって、常圧下、低酸素雰囲気下にあり、その蒸気粒子がＨ２Ｏの分子レベルの超微細粒子（１．５〜２．０オングストローム）を含む滅菌特性に優れた過熱水蒸気粒（例えば、粒径１ミクロン〜４００ナノメートル）を、医療治療具等の滅菌に適用する点に最大の特徴がある。
この点について、以下、詳しく説明する。
【００１９】
本発明者は、過熱水蒸気とその滅菌特性について検討した結果、常圧下の過熱水蒸気において１２０〜１５０℃（例えば、１４０±１０℃）の温度領域にある過熱水蒸気が微生物、カビ、胞子、ウィルスはもとより滅菌が非常に困難とされている芽胞形成菌（枯草菌など）に対して優れた滅菌能力があることを見出した。
また、その際、前記した過熱水蒸気を得る方法として、８０〜１００℃の飽和水蒸気を好適には例えば６００〜７００℃の高熱表面を有する電気抵抗加熱体ヒーターの加熱面に対して所望の流速（例えば、２ｍ／ｓｅｃ〜４ｍ／ｓｅｃ）でランダムに衝突させることにより１２０〜３００℃の過熱水蒸気を発生させた場合、このものが被滅菌物に対して常圧、低酸素雰囲気下で優れた滅菌能力を有することを見出した。
【００２０】
本発明者は、前記した態様（衝突加熱）で発生させた過熱水蒸気が滅菌能力に優れている理由を、次のように推論している。
８０〜１００℃の飽和水蒸気を６００〜７００℃の電気抵抗ヒーターの加熱面に衝突させるとき、飽和水蒸気の大きな蒸気粒子が瞬時に爆発的にＨ２Ｏ分子の１〜１０個と共に極少数のＨ２とＯに超微細な１．５〜２．０オングストロームの過熱水蒸気粒に変換される。
このときＨ２Ｏ分子の体積は約１６００倍に体積膨張すると推定する。
水蒸気の性状は、特に水蒸気粒の大きさから見ると、８０℃の水蒸気粒は１ミクロン以下（白色水蒸気といわれている。）、１００℃では１ミクロン〜３００ナノメートル（青色水蒸気といわれている。）、１２０〜１５０℃では３００ナノメートル〜４００ナノメートル（透明水蒸気といわれている。）であり、本発明の過熱水蒸気は、主体的には透明水蒸気で構成されるが、これら三者が含まれていると考えるべきである。
そして，このように超微粒子化（単分子化した）過熱水蒸気は、常圧下において細胞、ウィルス、カビ、胞子、芽胞などの微生物の体内に浸透、侵入する能力に優れ、これにより優れた滅菌特性が得られる。前記したことに鑑み、本発明の滅菌に適する特定の過熱水蒸気は、滅菌性過熱水蒸気と呼んでいる由縁である。
【００２１】
本発明において、前記過熱水蒸気は、精製水または水道水などの水を原料にして製造した飽和水蒸気から製造することができる。
しかしながら、飽和水蒸気を製造するとき、エチルアルコールなどのアルコールを含有した水から飽和水蒸気を製造し、これを過熱水蒸気とするとき、被滅菌物に対して顕著な滅菌力を発揮する。
【００２２】
本発明者において、前記アルコール含有水から製造した過熱水蒸気において優れた滅菌力があることの理由について、次のように推察している。
アルコール含有水において、アルコール成分は、前記水分子（水素結合を介した多分子構造）の超微細化、超細分化に大きく寄与する。そして、アルコールにより更に超微細化、超細分化した水蒸気粒が微生物の体を構成する蛋白質の凝固に強力に作用し、優れた滅菌性を発現させる。
【００２３】
本発明において、アルコール含有水のアルコール成分としては、メチルアルコール、エチルアルコール、プロピルアルコールなどの低級アルコールを使用すればよい。
本発明において、アルコール含有水のアルコール成分の濃度は、所望に設定すればよいが、極めて低濃度（微量）でもよく、例えば、０．１〜５％でも十分な効果を発現する。このことは、一般の高い濃度６０〜７０％のアルコール液を使用する「アルコール消毒」とは別異の滅菌メカニズムが作用していることを示しており、本発明者はそのメカニズムを前記のように推察している。
【００２４】
本発明の滅菌性過熱水蒸気を利用した医療治療用具等の滅菌装置は、前記した特定の過熱水蒸気が得られるように構成すればよい。
本発明の滅菌装置において、特に滅菌性過熱水蒸気発生部を前記した特定の過熱水蒸気が得られるように構成する以外は、従来公知の過熱水蒸気を利用した各種の応用機器のハード構成を利用すればよい。
この種の従来の過熱水蒸気を利用した機器のハード構成はよく知られているので、詳しい説明は省略する。
【００２５】
図１は、本発明の第１実施態様の滅菌性過熱水蒸気を利用した医療治療具等の滅菌装置（Ａ）の概略図である。
図１に示されているように、本発明の滅菌装置（Ａ）は、被滅菌物である医療治療具等を収容する収容庫部（１）、前記収容庫部（１）に前記した特定の滅菌性過熱水蒸気を発生かつ供給する滅菌性過熱水蒸気発生・供給部（２）、とから構成される。
前記収容庫部（１）には、滅菌性過熱水蒸気が充満されると自動的に過熱水蒸気を排出する排出孔などが配設される。
図１に示される滅菌装置（Ａ）は、前記収容庫部（１）と滅菌性過熱水蒸気発生・供給部（２）を一体化し、全体を筐体としている。
本発明の滅菌装置（Ａ）は、図示しないが、滅菌処理後の滅菌性過熱水蒸気を、所望により二次汚染の発生が出ないようにドレインを介して外部へ放出させたり、あるいは、その一部を熱効率の観点から再利用してもよい。なお、再利用の場合、死滅しない細菌等の循環阻止などの観点から滅菌装置の構成に十分配慮しなければならないことはいうまでもないことである。
【００２６】
前記収容庫部（１）は、医療治療具等を収容、取出しなどに便利なように構成すればよい。また、この収容庫部（１）の所望の部位に、滅菌性過熱水蒸気発生・供給部（２）の運転、停止、過熱水蒸気の温度、過熱水蒸気の被滅菌物に対する噴射量（吐出量）・噴射速度などをコントロールするファンや制御盤（コントロール・パネル）を配設するようにしてもよい。
また、前記収容庫部（１）は、庫内に収容された被滅菌物（医療治療具等）が滅菌性過熱水蒸気発生・供給部（２）から供給・吐出される高温の過熱水蒸気によるダメージを防止するために、特にその吐出孔（滅菌性過熱水蒸気供給部）に被滅菌物（医療治療具等）が直接接触しないようにする手段が配設されてもよい。なお、前記した手段により、被滅菌物（医療治療具等）を吐出孔の端部から２〜３ｃｍ離れるように収容すれば、前記したダメージをほとんど防止することができる。
【００２７】
前記滅菌性過熱水蒸気発生・供給部（２）は、前記した特定の滅菌特性に優れた過熱水蒸気を発生させるということを条件にして、公知の過熱水蒸気を利用した機器のハード構成を利用すればよい。
図１には、ハード構成として、飽和水蒸気発生部（２１）、滅菌性過熱水蒸気発生部（２２）、及び、滅菌性過熱水蒸気を収容庫部（１）に供給、吐出する滅菌性過熱水蒸気供給部（吐出孔）（２３）、が概略的に示されているが、前記した条件を組み込むと共にこれらを所望に応じて構成すればよい。
本発明において、滅菌性過熱水蒸気の滅菌性能を更に向上させるために、滅菌性過熱水蒸気をアルコール含有水を利用した飽和水蒸気から製造する場合がある。このため、前記飽和水蒸気発生部（２１）にアルコール添加機構を配設してもよい。
【００２８】
本発明の滅菌性過熱水蒸気を利用した医療治療具等の滅菌装置において、滅菌性過熱水蒸気発生・供給部（２）から収容庫部（１）に前記した特定の滅菌性過熱水蒸気を供給する方式は、ファンなどにより所望により構成すればよい。
例えば、被滅菌物である医療治療具等の全体的かつ完全な滅菌という観点から、図１に示されるように医療治療具等の全面に均等温度の滅菌性過熱水蒸気が噴射されるように滅菌性過熱水蒸気供給部（吐出孔）（２３）を滅菌性過熱水蒸気が収容庫部（１）の天井、左右両側の３方向から噴射されるように構成すればよい。
【００２９】
図２は、本発明の滅菌性過熱水蒸気を利用した医療治療具などの滅菌装置（Ａ）の別の実施態様のものである。
この滅菌装置（Ａ）は、収容庫部（１）と滅菌性過熱水蒸気発生・供給部（２）を別体の構成にしている。なお、前記滅菌性過熱水蒸気発生・供給部（２）は、前記第１実施例と同様に飽和水蒸気発生部（２１）と滅菌性過熱水蒸気発生（２２）とから構成されている。
【実施例１】
【００３０】
まず、本発明に係るの滅菌性過熱水蒸気を安定的に製造する方法について検討した。そのため、市販されている過熱水蒸気を利用した家庭用のスチーム調理器であるシャープ社製の「ウォーターオーブンＡＸ−ＨＣ１」を使用してテストした。以下の実施例は、このＡＸ−ＨＣ１を使用して行ったものである。
なお、実験にあたり、このＡＸ−ＨＣ１の操作条件を設定するために、この機器の操作パネルの「手動蒸し及び手動加熱・ウォーターオーブン−ロースト」のメニューを利用した。
予め、ＡＸ−ＨＣ１庫内にクロメルアルメル熱電対Φ０．２mmを中央、左右（庫壁より３cm）の１２ケ所に配置し、庫内温度の分布を測定した。その結果、「ウォーターオーブン−ロースト、予熱あり、１３０℃、１５分」の設定で１３０〜１４０℃の温度分布の滅菌性過熱水蒸気が１３分間得られた。
これは、本発明が特定している滅菌性過熱水蒸気が、安定的に製造されることを示している。もとより、前記スチーム調理器において、その利用形態（応用分野）として、本発明に係る滅菌法及び滅菌装置については、全く知られていないものである。
【実施例２】
【００３１】
前記ＡＸ−ＨＣ１庫内の中央部に、一般細菌である口腔内常住細菌に対する滅菌効果を調べるために培養ブイヨン液に６０歳（男性）の唾液に浸漬したペーパーポイントを挿入したものと、また培養ブイヨン液に芽胞形成菌である枯草菌の休止枯草菌株１０倍希釈を0.1cc滴下したもの、を配備し、滅菌処理した。
なお、コントロール（比較対照群）は、ＡＸ−ＨＣ１庫内に配備せず、３７℃恒温槽内に配備し、所定時間、培養した。
実験群は、ＡＸ−ＨＣ１を「ウォーターオーブン−ロースト１３０℃、２０分」の条件で作動させ、滅菌終了後、２本の実験ブイヨン液を３７℃恒温槽内に配備し、所定時間、培養した。
２４時間後、コントロール（比較対照群）では、一般細菌である口腔内常住細菌の発育像が認められ、もちろんＣＩ（Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｉｎｄｉｃａｔｏｒ）レサズリンテストでも陽性であった。しかし、実験群では陰性であった。
４８時間後では、コントロール（比較対照群）のブイヨン液面に増殖像が認められたが、実験群のブイヨン液は透明陰性であった。
前記実験により、前記滅菌装置は芽胞形成菌（枯草菌）まで死滅させることが立証された。
【実施例３】
【００３２】
次に、ＡＸ−ＨＣ１の操作条件により発生させた滅菌性過熱水蒸気（１２０〜１５０℃）により、実際の医療治療用具等が実際に滅菌されるかどうかを判断する実証試験が必要である。
このため、例えば、歯科用診療基本セットや歯科切削用ハンドピースなどをＡＸ−ＨＣ１庫内の同位置に配備して、滅菌が有効に実施されるか否かを調べた。
【００３３】
即ち、ＡＸ−ＨＣ１庫内の中央部に、診療基本セットや歯科切削用ハンドピースを滅菌ケース又は消毒パックに入れたものの中に、前記実施例２と同様に培養ブイヨン液に６０歳（男性）の唾液に浸漬したペーパーポイントを挿入したものと、培養ブイヨン液に休止枯草菌株１０倍希釈を０．１ｃｃ滴下したもの，を挿入配備し、滅菌処理した。
なお、コントロール（比較対照群）は、庫内に配備せず、３７℃恒温槽内に配備し、所定時間、培養した。
実験群は、ＡＸ−ＨＣ１を「ウォーターオーブン−ロースト１３０℃、３０分」の条件で作動させ、水道水または精製水を利用して発生させた８０〜１００℃の飽和水蒸気を加熱ヒーターの６００〜７００℃に加熱された加熱面に衝突させて常圧下、１２０〜１５０℃（１３０±１０〜２０℃）滅菌性過熱水蒸気を発生させるとともにこれを滅菌庫内に充満するように調整し、これにより低酸素３％以下の環境が作られた。滅菌終了後、２本の実験ブイオンを３７℃恒温槽内に配備し、所定時間、培養した。
２４時間後、コントロール（比較対照群）では、口腔内常住細菌の発育像が認められ、もちろんレサズリンテストも陽性であった。しかし、実験群では陰性であった。
４８時間後では、コントロール（比較対照群）のブイヨン液面に増殖像が引き続き認められたが、実験群のブイヨン液は透明陰性で変化はなかった。
【００３４】
＜滅菌効果の評価＞
実験結果を、下記の表１にまとめる。
表１及びその他の表において、（−）は陰性、（＋）は陽性、（＋＋）は強い陽性、を示す。
表１は、滅菌性過熱水蒸気による滅菌の必要温度と時間の間の滅菌成績を示している。
滅菌条件が１００〜１１０℃、１５分においては、一般細菌（口腔内常住細菌）は２４時間後に陽性反応（＋）を示し、枯草菌（芽胞形成菌）は４６時間後に陽性反応（＋）を示した。
一方、滅菌条件が１２０〜１４０℃、１５分においては、全てが陰性反応（−）をしめした。これは、本発明の滅菌性過熱水蒸気による滅菌法が優れていることを示すものである。
【００３５】
【表１】
【００３６】
以上の実験結果より、滅菌性過熱水蒸気での常圧下、低酸素雰囲気下において、完全滅菌が１２０〜１４０℃、２０分（１３０±１０℃）の条件が整えば完全滅菌を成就することが判明し、本発明の滅菌性過熱水蒸気を利用した滅菌法が、非常に有効な滅菌方法であることが証明された。
本発明により、エコロジカルな経済的、効率的、小型軽量タイプの特定の滅菌性過熱水蒸気を利用した滅菌装置が、提供される。
【実施例４】
【００３７】
当業界において滅菌のバイオロジカル・テストとしてＩＳＯ（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｏｇａｎｉｚａｔｉｏｎ ｆｏｒ Ｓｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎ）は、ＢＩ、即ち、バイオロジカル・インジケイターとして、
（１）．蒸気滅菌法では、Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｔｅａｔｈｅｒｍｏｐｈｉｌｕｓ １０４（ＡＴＣＣ＃７９５３），
（２）．乾熱滅菌法では、Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ １０５（枯草菌、ＡＴＣＣ＃９３７２）、
（３）．放射線滅菌法では、Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｐｕｍｉｌｕｓ １０５（ＡＴＣＣ＃２７１４２）、
をそれぞれ濾紙を担体とした指標菌の休止芽胞を市販している。
なお、前記「ＡＴＣＣ」は、Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｔｙｐｅ Ｃｕｌｔｕｒｅ Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ（米国）の略称である。
本実施例では、ＡＸ−ＨＣ１を使用して、前記（１）、（２）、（３）、及び、（４）の担体として６０歳（男性）の唾液に浸漬した濾紙、各８枚の担体（合計３２枚）をＡＸ−ＨＣ１内にそれぞれ配備し、水道水を利用して滅菌性過熱水蒸気を発生させ、１２０~１４０℃、２０~４０分、及び、１２０〜１５０℃、３０分の条件で滅菌処理した。
その後、実験群（１）、（２）、（３）、（４）の担体を、通常の無菌操作の下でそれぞれの培養ブイヨン液管に挿入し、３７℃及び５６℃の２つの恒温槽内に配備し、所定時間、培養した。
一方、コントロール（比較対照群）は、無菌操作の下で直接、（１）、（２）、（３）、（４）の担体を、それぞれの培養ブイヨン液管に挿入し、実験群と同様に３７℃及び５６℃の２つの恒温槽内に配備し、所定時間、培養した。
【００３８】
結果を、下記の表２−１（３７℃・培養）、表２−２（５６℃・培養）に示す。
【００３９】
【表２−１】
【表２−２】
【００４０】
表２−１（３７℃・培養）に示されるように、滅菌条件が１２０〜１５０℃、２０〜４０分において、前記実験群（１）〜（４）の全ては陰性（−）を示している。
一方、コントロール（比較対照群）において、（１）は陰性（−）を示したが、他の（２）〜（４）は陽性（＋）を示している。
また、表２−２（５６℃・培養）に示されるように、滅菌条件が１２０〜１４０℃、２０〜３０分において、前記実験群（２）〜（４）及びコントロール（比較対照群）の（２）〜（４）は陽性（＋）を示している。
しかしながら、実験群の（１）は滅菌条件が１２０〜１４０℃、２０〜４０分では陽性（＋）を示すが、滅菌条件が１２０〜１５０℃、３０分になると陰性（−）を示す。
なお、コントロール（比較対照群）において、（１）は陽性（＋）を示し、他の（２）〜（４）は陰性（−）をしめしており、これは（１）が好熱性であることによるものである。
前記したことは、好熱性芽胞菌であるＢａｃｉｌｌｕｓ ｓｔｅａｔｈｅｒｍｏｐｈｉｌｕｓに対して完全な滅菌効果を得るためには滅菌条件を工夫しなければならないことを示している。
例えば、滅菌の温度をたかめたり処理時間を長くしたり、あるいは、滅菌性過熱水蒸気の白色、青色、透明水蒸気の組成比率の調整などの工夫が必要であることを示している。なお、本発明は、これを次の実施例５で示すように過熱水蒸気をアルコール含有水により発生させる、という簡便法より解決し、完全滅菌を達成しようとするものである。
【実施例５】
【００４１】
本実施例の実験内容は、つぎの点を除いて、前記実施例４と全く同じである。
即ち、ＡＸ−ＨＣ１の作動条件として、滅菌性過熱水蒸気を１％のエチルアルコールを含有した水を使用して滅菌性過熱水蒸気を製造するように変更した。
結果を、下記の表３−１、表３−２に示す。
表３−１は、ＡＸ−ＨＣ１による滅菌条件を１２０〜１４０℃、２０~４０分、及び、１２０〜１５０℃、２５〜３０分としたものの３７℃培養の結果である。
表３−２は、ＡＸ−ＨＣ１による滅菌条件は前記表３−１と同条件としが、５６℃培養の結果である。
【００４２】
【表３−１】
【００４３】
【表３−２】
【００４４】
表３−１（３７℃・培養）に示されるように、ＡＸ−ＨＣ１による滅菌条件が１２０〜１４０℃、２０~４０分、及び、１２０〜１５０℃、２５〜３０分において、実験群（１）、（２）、（３）、（４）の全てが陰性反応（−）を示している。
また、表３−２（５６℃・培養）に示されるように、ＡＸ−ＨＣ１による滅菌条件が１２０〜１４０℃、２０~４０分、及び、１２０〜１５０℃、２５〜３０分において、全てが陰性反応（−）を示している。
前記したことからエチルアルコール含有水から製造した滅菌性過熱水蒸気により、１２０〜１４０℃、２０~４０分の滅菌条件において微生物が存在する確率が１００万分の１（１０−６）という極めて高い滅菌レベル（超滅菌レベル）、別言すれば、ＳＡＬ（Ｓｔｅｒｉｌｉｔｙ Ａｓｓｕｒａｎｃｅ Ｌｅｖｅｌ）の完全滅菌を達成することができる。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】本発明の滅菌装置の第１実施態様の概略図である。
【図２】本発明の滅菌装置の第２実施態様の概略図である。
【符号の説明】
【００４６】
Ａ・・・・・・・本発明の滅菌装置
１・・・・・・・収容庫部
２・・・・・・・滅菌性過熱水蒸気発生・供給部
２１・・・・・・飽和水蒸気発生部
２２・・・・・・滅菌性過熱水蒸気発生部
２３・・・・・・滅菌性過熱水蒸気供給部（吐出孔）
【技術分野】
【０００１】
本発明は、飽和水蒸気を更に衝突加熱して得た滅菌性過熱水蒸気を利用した滅菌装置、例えば医科・歯科医療分野で使用する治療具など、広く一般に細菌が付着した細菌付着物を滅菌するための滅菌装置に関する。
【０００２】
更に詳しくは、本発明は、８０〜１００℃の飽和水蒸気を過熱媒体の表面に衝突加熱させて得た常圧下、１２０〜１５０℃のＨ２Ｏの単分子及び複数分子（例えば、分子数１〜１０）などの超微細粒子レベルの水蒸気粒（例えば、粒径が１ミクロン〜４００ナノメートル）を含む滅菌性過熱水蒸気を利用した細菌付着物を滅菌するための滅菌装置に関する。
【０００３】
本発明において、滅菌の対象物である細菌付着物という用語は、最広義に解釈されるべきであり、例えば、 医科・歯科医療・理学医療（カイロプラクテック）・獣医科医療・美容・理容などのそれぞれの領域で使用する治療具、それらの領域で使用する材料、それらの現場で生ずる医療廃棄物、危険廃棄物などを包含した広い意味に解釈されるべきである。本発明において、前記細菌付着物を「被滅菌物」とか「医療治療具等」と表現する場合がある。
また、本発明で「滅菌」というとき、殺菌・消毒・除菌・浄菌・抗菌とは異なり全ての微生物を死滅・除去することを意味する。
【背景技術】
【０００４】
本発明において、前記した「滅菌」という用語は、日本薬局方（一般試験法）「微生物殺菌法」で「滅菌」と定義している「物質中の全ての微生物を殺滅又は除去することをいう」を指している。
別言すれば、滅菌分野において、有効な滅菌後に生存微生物が存在する確率が１００万分の１以下（１０−６）であることをもって滅菌保証レベルＳＡＬ（Ｓｔｅｒｉｌｉｔｙ Ａｓｓｕｒａｎｃｅ Ｌｅｖｅｌ）であると定義されている。
なお、従来技術において、胞子や芽胞など休眠状態のものをも死滅させるためには、一般的には高圧水蒸気滅菌（オートクレーブ法）によって実施されている。
例えば、耐熱性の強いＢｕｃｉｌｌｕｓ属やＣｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ属などの芽胞形成細菌を滅菌する従来より行われている高圧蒸気滅菌法（オートクレーブ滅菌法）は、次のような条件で滅菌を行っている。即ち、その条件は、圧力１．２〜１．５ｋｇｆ／ｃｍ２のもとで、１１５〜１１８℃で３０分；１２１〜１２４℃で１５分；１２６〜１２９℃で１０分；１３４℃で３分というものである。
【０００５】
飽和水蒸気を更に加熱することにより得た過熱水蒸気の利用技術として、過熱水蒸気により被調理物を加熱調整する過熱調理器は知られている（特許文献１）。
【０００６】
なお、過熱水蒸気を加熱媒体として食品、薬品原料、化粧品原料、種子などを殺菌することも知られている（特許文献２）。
【０００７】
一方、医療機関などにおいて治療に用いる手術着、包帯、ガーゼ、綿花などの被医療用具などを蒸気通過滅菌して結果的に消毒・殺菌・除菌する飽和水蒸気発生機構を内蔵した蒸気滅菌装置も知られている（特許文献３、４）。
なお、前記蒸気滅菌装置は、内部に過熱水蒸気発生機構を有するものであるが、ここで発生させた過熱水蒸気は直接被滅菌物に適用されるのではなく、常に空気、即ち、酸素の存在雰囲気下で操作されている。
【特許文献１】特開２００４−１６２９３６
【特許文献２】特許第２６３７５３０号
【特許文献３】特開２００２−１７８２５
【特許文献４】特開２００４−３５０９０
【０００８】
また、前記した従来のオートクレーブによる高圧水蒸気滅菌法の実際の滅菌条件は、前記したように、圧力１．２〜１．５ｋｇｆ／ｃｍ２のもとで、１１５〜１１８℃で３０分、１２１〜１２４℃で１５分、１２６〜１２９℃で１０分、１３４℃で３分である。
このような条件のもとで密閉された装置内において水を加熱して飽和水蒸気を作り、密閉された装置内では空気と共存して昇温して共に１．５〜２．５ｋｇｆ／ｃｍ２の高圧となり、その結果滅菌を成立させている。換言すれば，水の沸騰温度を１．５〜２．５ｋｇｆ／ｃｍ２という加圧のもとで、１１５〜１３４℃にしているものであり、これは過熱水蒸気ではなく、加圧された加熱水蒸気であり、空気と飽和水蒸気の高温下での温度示唆と言わざるを得ない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
前記した従来技術に見られるようなに、医療治療具等の滅菌において、特に滅菌特性に優れる所定の温度領域の滅菌性過熱水蒸気を常圧下、低酸素下で利用した滅菌装置はない。
なお、前記した医療治療具等の滅菌に関する飽和水蒸気発生装置を具備する高圧蒸気滅菌装置（特許文献３〜４参照）は、滅菌室を飽和水蒸気で満たすとともに加圧することにより昇温させて被滅菌物を滅菌する、という従来の考え方から基本的には全く飛躍していない。
【００１０】
現今の医療治療用具等の滅菌は、一般的に高圧蒸気滅菌器（オートクレーブ）を用いることが常識化している。
このオートクレーブ方式は、操作面、コスト面、安全面、効率面、時間面などから改善改良を医療現場から強く求められているが、顕著な試みは見出されていない。
なお、前記オートクレーブ方式においては、オートクレーブ釜に被滅菌物などを収容し、圧力１．２〜１．５ｋｇｆ／ｃｍ２、１１８〜１２９℃の加圧水蒸気の下で１０分〜３０分間滅菌するという方法が指示されている。
【００１１】
本発明は、医療治療具等の滅菌において、従来のオートクレーブ滅菌法の合理化をはかるために、滅菌特性に優れた特定の過熱水蒸気を用いて、常圧下、低酸素環境下、１２０〜１５０℃の温度環境下で、経済性、安全性、効率性、実施時間短縮などに優れた滅菌装置を提供しようとするものである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明者は、医療治療具等の過熱水蒸気による滅菌方式について鋭意、検討を行った。その結果、常圧下、低酸素環境下で、特定の温度領域の滅菌性過熱水蒸気に医療治療具等に付着存在している微生物・細菌・カビ・胞子・ウィルス、耐熱性の強いＢｕｃｉｌｌｕｓ属やＣｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ属などの芽胞形成細菌を殺滅することができること、即ち、滅菌する能力に極めて優れていることを見出し、これをベースにして本発明を完成した。なお、前記した特定の過熱水蒸気を、本発明では滅菌性過熱水蒸気といっている。
【００１３】
特に、本発明者は、過熱水蒸気において、常圧下、１２０〜１５０℃（例えば１４０℃±１０℃）にあって１つの水蒸気粒子が、１〜10個のＨ２Ｏ分子及び一部はＨ２とOからなる分子レベルのＨ２Ｏ、即ち、水分子レベルの超微粒子を含む過熱水蒸気（これをモリキュラースチームと云うことができる）を被滅菌物を収容する収容庫部に充満すると、低酸素環境（3％以下酸素）が構成されるとともに、全ての微生物を10分内で殺滅することができることを確認し、本発明を完成した。
また、本発明者は、過熱水蒸気をエチルアルコールなどのアルコールを含有した水を使用して製造するとき、極めて滅菌力に優れた滅菌性の過熱水蒸気が得られることを見出し、これをベースにして本発明の常圧下での滅菌技術を完成した。
【００１４】
本発明を概説すれば、本発明は、医療治療具等を滅菌するための滅菌装置において、前記滅菌装置が、
（１）．被滅菌物である医療治療具等を収容する収容庫部、及び、
（２）．前記収容庫部に隣接した部位に配設された滅菌性過熱水蒸気発生・供給部、とから構成されるとともに、
（２）．前記滅菌性過熱水蒸気発生・供給部が、
（２）−１．水から８０〜１００℃の飽和水蒸気を発生させる飽和水蒸気発生部、
（２）−２．前記飽和水蒸気発生部からの飽和水蒸気を、過熱媒体に衝突加熱させて１２０〜３００℃の滅菌性過熱水蒸気を発生させる滅菌性過熱水蒸気発生部、及び、
（２）−３．前記滅菌性過熱水蒸気発生部からの滅菌性過熱水蒸気を、前記収容庫部に供給し、前記収容庫部の内部を常圧下、１２０〜１５０℃、３％以下の低酸素環境とする滅菌性過熱水蒸気供給部、
とからなることを特徴とする滅菌性過熱水蒸気を利用した滅菌装置に関するものである。
【００１５】
更には、本発明は、滅菌性能を更に向上させるために、前記滅菌装置において、滅菌性過熱水蒸気をアルコール含有水から製造した飽和水蒸気を用いて製造したことを特徴とする滅菌性過熱水蒸気を利用した滅菌装置に関するものである。
【発明の効果】
【００１６】
本発明の滅菌性過熱水蒸気を利用した医療治療具等の滅菌装置により、極めて簡便且つ経済的に医療治療具等を滅菌することができる。
即ち、本発明の滅菌性過熱水蒸気を利用した医療治療具等の滅菌装置は、滅菌操作が極めて簡便であり滅菌後も比較的早く被滅菌物を乾燥した状態で取り出せ、しかも細菌、カビ、胞子、ウィルスはもとより滅菌が非常に困難とされている耐熱性芽胞形成細菌、Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｔｅａｒｏｔｈｅｒｍｏｐｈｉｌｕｓをも短時間で完全に滅菌することができる。
更にまた、本発明において、滅菌性過熱水蒸気をアルコール含有水から製造することにより、顕著な滅菌保証レベル・ＳＡＬ（１００万分の１以下）を享受することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
以下、本発明の技術的構成について詳述する。
【００１８】
本発明は、前記したように滅菌特性に優れた１２０℃〜１５０℃の特定の温度ゾーン（温度領域）のものであって、常圧下、低酸素雰囲気下にあり、その蒸気粒子がＨ２Ｏの分子レベルの超微細粒子（１．５〜２．０オングストローム）を含む滅菌特性に優れた過熱水蒸気粒（例えば、粒径１ミクロン〜４００ナノメートル）を、医療治療具等の滅菌に適用する点に最大の特徴がある。
この点について、以下、詳しく説明する。
【００１９】
本発明者は、過熱水蒸気とその滅菌特性について検討した結果、常圧下の過熱水蒸気において１２０〜１５０℃（例えば、１４０±１０℃）の温度領域にある過熱水蒸気が微生物、カビ、胞子、ウィルスはもとより滅菌が非常に困難とされている芽胞形成菌（枯草菌など）に対して優れた滅菌能力があることを見出した。
また、その際、前記した過熱水蒸気を得る方法として、８０〜１００℃の飽和水蒸気を好適には例えば６００〜７００℃の高熱表面を有する電気抵抗加熱体ヒーターの加熱面に対して所望の流速（例えば、２ｍ／ｓｅｃ〜４ｍ／ｓｅｃ）でランダムに衝突させることにより１２０〜３００℃の過熱水蒸気を発生させた場合、このものが被滅菌物に対して常圧、低酸素雰囲気下で優れた滅菌能力を有することを見出した。
【００２０】
本発明者は、前記した態様（衝突加熱）で発生させた過熱水蒸気が滅菌能力に優れている理由を、次のように推論している。
８０〜１００℃の飽和水蒸気を６００〜７００℃の電気抵抗ヒーターの加熱面に衝突させるとき、飽和水蒸気の大きな蒸気粒子が瞬時に爆発的にＨ２Ｏ分子の１〜１０個と共に極少数のＨ２とＯに超微細な１．５〜２．０オングストロームの過熱水蒸気粒に変換される。
このときＨ２Ｏ分子の体積は約１６００倍に体積膨張すると推定する。
水蒸気の性状は、特に水蒸気粒の大きさから見ると、８０℃の水蒸気粒は１ミクロン以下（白色水蒸気といわれている。）、１００℃では１ミクロン〜３００ナノメートル（青色水蒸気といわれている。）、１２０〜１５０℃では３００ナノメートル〜４００ナノメートル（透明水蒸気といわれている。）であり、本発明の過熱水蒸気は、主体的には透明水蒸気で構成されるが、これら三者が含まれていると考えるべきである。
そして，このように超微粒子化（単分子化した）過熱水蒸気は、常圧下において細胞、ウィルス、カビ、胞子、芽胞などの微生物の体内に浸透、侵入する能力に優れ、これにより優れた滅菌特性が得られる。前記したことに鑑み、本発明の滅菌に適する特定の過熱水蒸気は、滅菌性過熱水蒸気と呼んでいる由縁である。
【００２１】
本発明において、前記過熱水蒸気は、精製水または水道水などの水を原料にして製造した飽和水蒸気から製造することができる。
しかしながら、飽和水蒸気を製造するとき、エチルアルコールなどのアルコールを含有した水から飽和水蒸気を製造し、これを過熱水蒸気とするとき、被滅菌物に対して顕著な滅菌力を発揮する。
【００２２】
本発明者において、前記アルコール含有水から製造した過熱水蒸気において優れた滅菌力があることの理由について、次のように推察している。
アルコール含有水において、アルコール成分は、前記水分子（水素結合を介した多分子構造）の超微細化、超細分化に大きく寄与する。そして、アルコールにより更に超微細化、超細分化した水蒸気粒が微生物の体を構成する蛋白質の凝固に強力に作用し、優れた滅菌性を発現させる。
【００２３】
本発明において、アルコール含有水のアルコール成分としては、メチルアルコール、エチルアルコール、プロピルアルコールなどの低級アルコールを使用すればよい。
本発明において、アルコール含有水のアルコール成分の濃度は、所望に設定すればよいが、極めて低濃度（微量）でもよく、例えば、０．１〜５％でも十分な効果を発現する。このことは、一般の高い濃度６０〜７０％のアルコール液を使用する「アルコール消毒」とは別異の滅菌メカニズムが作用していることを示しており、本発明者はそのメカニズムを前記のように推察している。
【００２４】
本発明の滅菌性過熱水蒸気を利用した医療治療用具等の滅菌装置は、前記した特定の過熱水蒸気が得られるように構成すればよい。
本発明の滅菌装置において、特に滅菌性過熱水蒸気発生部を前記した特定の過熱水蒸気が得られるように構成する以外は、従来公知の過熱水蒸気を利用した各種の応用機器のハード構成を利用すればよい。
この種の従来の過熱水蒸気を利用した機器のハード構成はよく知られているので、詳しい説明は省略する。
【００２５】
図１は、本発明の第１実施態様の滅菌性過熱水蒸気を利用した医療治療具等の滅菌装置（Ａ）の概略図である。
図１に示されているように、本発明の滅菌装置（Ａ）は、被滅菌物である医療治療具等を収容する収容庫部（１）、前記収容庫部（１）に前記した特定の滅菌性過熱水蒸気を発生かつ供給する滅菌性過熱水蒸気発生・供給部（２）、とから構成される。
前記収容庫部（１）には、滅菌性過熱水蒸気が充満されると自動的に過熱水蒸気を排出する排出孔などが配設される。
図１に示される滅菌装置（Ａ）は、前記収容庫部（１）と滅菌性過熱水蒸気発生・供給部（２）を一体化し、全体を筐体としている。
本発明の滅菌装置（Ａ）は、図示しないが、滅菌処理後の滅菌性過熱水蒸気を、所望により二次汚染の発生が出ないようにドレインを介して外部へ放出させたり、あるいは、その一部を熱効率の観点から再利用してもよい。なお、再利用の場合、死滅しない細菌等の循環阻止などの観点から滅菌装置の構成に十分配慮しなければならないことはいうまでもないことである。
【００２６】
前記収容庫部（１）は、医療治療具等を収容、取出しなどに便利なように構成すればよい。また、この収容庫部（１）の所望の部位に、滅菌性過熱水蒸気発生・供給部（２）の運転、停止、過熱水蒸気の温度、過熱水蒸気の被滅菌物に対する噴射量（吐出量）・噴射速度などをコントロールするファンや制御盤（コントロール・パネル）を配設するようにしてもよい。
また、前記収容庫部（１）は、庫内に収容された被滅菌物（医療治療具等）が滅菌性過熱水蒸気発生・供給部（２）から供給・吐出される高温の過熱水蒸気によるダメージを防止するために、特にその吐出孔（滅菌性過熱水蒸気供給部）に被滅菌物（医療治療具等）が直接接触しないようにする手段が配設されてもよい。なお、前記した手段により、被滅菌物（医療治療具等）を吐出孔の端部から２〜３ｃｍ離れるように収容すれば、前記したダメージをほとんど防止することができる。
【００２７】
前記滅菌性過熱水蒸気発生・供給部（２）は、前記した特定の滅菌特性に優れた過熱水蒸気を発生させるということを条件にして、公知の過熱水蒸気を利用した機器のハード構成を利用すればよい。
図１には、ハード構成として、飽和水蒸気発生部（２１）、滅菌性過熱水蒸気発生部（２２）、及び、滅菌性過熱水蒸気を収容庫部（１）に供給、吐出する滅菌性過熱水蒸気供給部（吐出孔）（２３）、が概略的に示されているが、前記した条件を組み込むと共にこれらを所望に応じて構成すればよい。
本発明において、滅菌性過熱水蒸気の滅菌性能を更に向上させるために、滅菌性過熱水蒸気をアルコール含有水を利用した飽和水蒸気から製造する場合がある。このため、前記飽和水蒸気発生部（２１）にアルコール添加機構を配設してもよい。
【００２８】
本発明の滅菌性過熱水蒸気を利用した医療治療具等の滅菌装置において、滅菌性過熱水蒸気発生・供給部（２）から収容庫部（１）に前記した特定の滅菌性過熱水蒸気を供給する方式は、ファンなどにより所望により構成すればよい。
例えば、被滅菌物である医療治療具等の全体的かつ完全な滅菌という観点から、図１に示されるように医療治療具等の全面に均等温度の滅菌性過熱水蒸気が噴射されるように滅菌性過熱水蒸気供給部（吐出孔）（２３）を滅菌性過熱水蒸気が収容庫部（１）の天井、左右両側の３方向から噴射されるように構成すればよい。
【００２９】
図２は、本発明の滅菌性過熱水蒸気を利用した医療治療具などの滅菌装置（Ａ）の別の実施態様のものである。
この滅菌装置（Ａ）は、収容庫部（１）と滅菌性過熱水蒸気発生・供給部（２）を別体の構成にしている。なお、前記滅菌性過熱水蒸気発生・供給部（２）は、前記第１実施例と同様に飽和水蒸気発生部（２１）と滅菌性過熱水蒸気発生（２２）とから構成されている。
【実施例１】
【００３０】
まず、本発明に係るの滅菌性過熱水蒸気を安定的に製造する方法について検討した。そのため、市販されている過熱水蒸気を利用した家庭用のスチーム調理器であるシャープ社製の「ウォーターオーブンＡＸ−ＨＣ１」を使用してテストした。以下の実施例は、このＡＸ−ＨＣ１を使用して行ったものである。
なお、実験にあたり、このＡＸ−ＨＣ１の操作条件を設定するために、この機器の操作パネルの「手動蒸し及び手動加熱・ウォーターオーブン−ロースト」のメニューを利用した。
予め、ＡＸ−ＨＣ１庫内にクロメルアルメル熱電対Φ０．２mmを中央、左右（庫壁より３cm）の１２ケ所に配置し、庫内温度の分布を測定した。その結果、「ウォーターオーブン−ロースト、予熱あり、１３０℃、１５分」の設定で１３０〜１４０℃の温度分布の滅菌性過熱水蒸気が１３分間得られた。
これは、本発明が特定している滅菌性過熱水蒸気が、安定的に製造されることを示している。もとより、前記スチーム調理器において、その利用形態（応用分野）として、本発明に係る滅菌法及び滅菌装置については、全く知られていないものである。
【実施例２】
【００３１】
前記ＡＸ−ＨＣ１庫内の中央部に、一般細菌である口腔内常住細菌に対する滅菌効果を調べるために培養ブイヨン液に６０歳（男性）の唾液に浸漬したペーパーポイントを挿入したものと、また培養ブイヨン液に芽胞形成菌である枯草菌の休止枯草菌株１０倍希釈を0.1cc滴下したもの、を配備し、滅菌処理した。
なお、コントロール（比較対照群）は、ＡＸ−ＨＣ１庫内に配備せず、３７℃恒温槽内に配備し、所定時間、培養した。
実験群は、ＡＸ−ＨＣ１を「ウォーターオーブン−ロースト１３０℃、２０分」の条件で作動させ、滅菌終了後、２本の実験ブイヨン液を３７℃恒温槽内に配備し、所定時間、培養した。
２４時間後、コントロール（比較対照群）では、一般細菌である口腔内常住細菌の発育像が認められ、もちろんＣＩ（Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｉｎｄｉｃａｔｏｒ）レサズリンテストでも陽性であった。しかし、実験群では陰性であった。
４８時間後では、コントロール（比較対照群）のブイヨン液面に増殖像が認められたが、実験群のブイヨン液は透明陰性であった。
前記実験により、前記滅菌装置は芽胞形成菌（枯草菌）まで死滅させることが立証された。
【実施例３】
【００３２】
次に、ＡＸ−ＨＣ１の操作条件により発生させた滅菌性過熱水蒸気（１２０〜１５０℃）により、実際の医療治療用具等が実際に滅菌されるかどうかを判断する実証試験が必要である。
このため、例えば、歯科用診療基本セットや歯科切削用ハンドピースなどをＡＸ−ＨＣ１庫内の同位置に配備して、滅菌が有効に実施されるか否かを調べた。
【００３３】
即ち、ＡＸ−ＨＣ１庫内の中央部に、診療基本セットや歯科切削用ハンドピースを滅菌ケース又は消毒パックに入れたものの中に、前記実施例２と同様に培養ブイヨン液に６０歳（男性）の唾液に浸漬したペーパーポイントを挿入したものと、培養ブイヨン液に休止枯草菌株１０倍希釈を０．１ｃｃ滴下したもの，を挿入配備し、滅菌処理した。
なお、コントロール（比較対照群）は、庫内に配備せず、３７℃恒温槽内に配備し、所定時間、培養した。
実験群は、ＡＸ−ＨＣ１を「ウォーターオーブン−ロースト１３０℃、３０分」の条件で作動させ、水道水または精製水を利用して発生させた８０〜１００℃の飽和水蒸気を加熱ヒーターの６００〜７００℃に加熱された加熱面に衝突させて常圧下、１２０〜１５０℃（１３０±１０〜２０℃）滅菌性過熱水蒸気を発生させるとともにこれを滅菌庫内に充満するように調整し、これにより低酸素３％以下の環境が作られた。滅菌終了後、２本の実験ブイオンを３７℃恒温槽内に配備し、所定時間、培養した。
２４時間後、コントロール（比較対照群）では、口腔内常住細菌の発育像が認められ、もちろんレサズリンテストも陽性であった。しかし、実験群では陰性であった。
４８時間後では、コントロール（比較対照群）のブイヨン液面に増殖像が引き続き認められたが、実験群のブイヨン液は透明陰性で変化はなかった。
【００３４】
＜滅菌効果の評価＞
実験結果を、下記の表１にまとめる。
表１及びその他の表において、（−）は陰性、（＋）は陽性、（＋＋）は強い陽性、を示す。
表１は、滅菌性過熱水蒸気による滅菌の必要温度と時間の間の滅菌成績を示している。
滅菌条件が１００〜１１０℃、１５分においては、一般細菌（口腔内常住細菌）は２４時間後に陽性反応（＋）を示し、枯草菌（芽胞形成菌）は４６時間後に陽性反応（＋）を示した。
一方、滅菌条件が１２０〜１４０℃、１５分においては、全てが陰性反応（−）をしめした。これは、本発明の滅菌性過熱水蒸気による滅菌法が優れていることを示すものである。
【００３５】
【表１】
【００３６】
以上の実験結果より、滅菌性過熱水蒸気での常圧下、低酸素雰囲気下において、完全滅菌が１２０〜１４０℃、２０分（１３０±１０℃）の条件が整えば完全滅菌を成就することが判明し、本発明の滅菌性過熱水蒸気を利用した滅菌法が、非常に有効な滅菌方法であることが証明された。
本発明により、エコロジカルな経済的、効率的、小型軽量タイプの特定の滅菌性過熱水蒸気を利用した滅菌装置が、提供される。
【実施例４】
【００３７】
当業界において滅菌のバイオロジカル・テストとしてＩＳＯ（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｏｇａｎｉｚａｔｉｏｎ ｆｏｒ Ｓｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎ）は、ＢＩ、即ち、バイオロジカル・インジケイターとして、
（１）．蒸気滅菌法では、Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｔｅａｔｈｅｒｍｏｐｈｉｌｕｓ １０４（ＡＴＣＣ＃７９５３），
（２）．乾熱滅菌法では、Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｓｕｂｔｉｌｉｓ １０５（枯草菌、ＡＴＣＣ＃９３７２）、
（３）．放射線滅菌法では、Ｂａｃｉｌｌｕｓ ｐｕｍｉｌｕｓ １０５（ＡＴＣＣ＃２７１４２）、
をそれぞれ濾紙を担体とした指標菌の休止芽胞を市販している。
なお、前記「ＡＴＣＣ」は、Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｔｙｐｅ Ｃｕｌｔｕｒｅ Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ（米国）の略称である。
本実施例では、ＡＸ−ＨＣ１を使用して、前記（１）、（２）、（３）、及び、（４）の担体として６０歳（男性）の唾液に浸漬した濾紙、各８枚の担体（合計３２枚）をＡＸ−ＨＣ１内にそれぞれ配備し、水道水を利用して滅菌性過熱水蒸気を発生させ、１２０~１４０℃、２０~４０分、及び、１２０〜１５０℃、３０分の条件で滅菌処理した。
その後、実験群（１）、（２）、（３）、（４）の担体を、通常の無菌操作の下でそれぞれの培養ブイヨン液管に挿入し、３７℃及び５６℃の２つの恒温槽内に配備し、所定時間、培養した。
一方、コントロール（比較対照群）は、無菌操作の下で直接、（１）、（２）、（３）、（４）の担体を、それぞれの培養ブイヨン液管に挿入し、実験群と同様に３７℃及び５６℃の２つの恒温槽内に配備し、所定時間、培養した。
【００３８】
結果を、下記の表２−１（３７℃・培養）、表２−２（５６℃・培養）に示す。
【００３９】
【表２−１】
【表２−２】
【００４０】
表２−１（３７℃・培養）に示されるように、滅菌条件が１２０〜１５０℃、２０〜４０分において、前記実験群（１）〜（４）の全ては陰性（−）を示している。
一方、コントロール（比較対照群）において、（１）は陰性（−）を示したが、他の（２）〜（４）は陽性（＋）を示している。
また、表２−２（５６℃・培養）に示されるように、滅菌条件が１２０〜１４０℃、２０〜３０分において、前記実験群（２）〜（４）及びコントロール（比較対照群）の（２）〜（４）は陽性（＋）を示している。
しかしながら、実験群の（１）は滅菌条件が１２０〜１４０℃、２０〜４０分では陽性（＋）を示すが、滅菌条件が１２０〜１５０℃、３０分になると陰性（−）を示す。
なお、コントロール（比較対照群）において、（１）は陽性（＋）を示し、他の（２）〜（４）は陰性（−）をしめしており、これは（１）が好熱性であることによるものである。
前記したことは、好熱性芽胞菌であるＢａｃｉｌｌｕｓ ｓｔｅａｔｈｅｒｍｏｐｈｉｌｕｓに対して完全な滅菌効果を得るためには滅菌条件を工夫しなければならないことを示している。
例えば、滅菌の温度をたかめたり処理時間を長くしたり、あるいは、滅菌性過熱水蒸気の白色、青色、透明水蒸気の組成比率の調整などの工夫が必要であることを示している。なお、本発明は、これを次の実施例５で示すように過熱水蒸気をアルコール含有水により発生させる、という簡便法より解決し、完全滅菌を達成しようとするものである。
【実施例５】
【００４１】
本実施例の実験内容は、つぎの点を除いて、前記実施例４と全く同じである。
即ち、ＡＸ−ＨＣ１の作動条件として、滅菌性過熱水蒸気を１％のエチルアルコールを含有した水を使用して滅菌性過熱水蒸気を製造するように変更した。
結果を、下記の表３−１、表３−２に示す。
表３−１は、ＡＸ−ＨＣ１による滅菌条件を１２０〜１４０℃、２０~４０分、及び、１２０〜１５０℃、２５〜３０分としたものの３７℃培養の結果である。
表３−２は、ＡＸ−ＨＣ１による滅菌条件は前記表３−１と同条件としが、５６℃培養の結果である。
【００４２】
【表３−１】
【００４３】
【表３−２】
【００４４】
表３−１（３７℃・培養）に示されるように、ＡＸ−ＨＣ１による滅菌条件が１２０〜１４０℃、２０~４０分、及び、１２０〜１５０℃、２５〜３０分において、実験群（１）、（２）、（３）、（４）の全てが陰性反応（−）を示している。
また、表３−２（５６℃・培養）に示されるように、ＡＸ−ＨＣ１による滅菌条件が１２０〜１４０℃、２０~４０分、及び、１２０〜１５０℃、２５〜３０分において、全てが陰性反応（−）を示している。
前記したことからエチルアルコール含有水から製造した滅菌性過熱水蒸気により、１２０〜１４０℃、２０~４０分の滅菌条件において微生物が存在する確率が１００万分の１（１０−６）という極めて高い滅菌レベル（超滅菌レベル）、別言すれば、ＳＡＬ（Ｓｔｅｒｉｌｉｔｙ Ａｓｓｕｒａｎｃｅ Ｌｅｖｅｌ）の完全滅菌を達成することができる。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】本発明の滅菌装置の第１実施態様の概略図である。
【図２】本発明の滅菌装置の第２実施態様の概略図である。
【符号の説明】
【００４６】
Ａ・・・・・・・本発明の滅菌装置
１・・・・・・・収容庫部
２・・・・・・・滅菌性過熱水蒸気発生・供給部
２１・・・・・・飽和水蒸気発生部
２２・・・・・・滅菌性過熱水蒸気発生部
２３・・・・・・滅菌性過熱水蒸気供給部（吐出孔）
【特許請求の範囲】
【請求項１】
細菌付着物を滅菌するための滅菌装置において、前記滅菌装置が、
（１）被滅菌物である医療治療具等を収容する収容庫部、及び、
（２）前記収容庫部に隣接した部位に配設された滅菌性過熱水蒸気発生・供給部、とから構成されるとともに、
（３）前記滅菌性過熱水蒸気発生・供給部が、
ａ）水から８０〜１００℃の飽和水蒸気を発生させる飽和水蒸気発生部、
ｂ）前記飽和水蒸気発生部からの飽和水蒸気を、過熱媒体に衝突加熱させて１２０〜３００℃の滅菌性過熱水蒸気を発生させる滅菌性過熱水蒸気発生部、及び、
ｃ）前記滅菌性過熱水蒸気発生部からの滅菌性過熱水蒸気を、前記収容庫部に供給し、前記収容庫部の内部を常圧下、１２０〜１５０℃、３％以下の低酸素環境とする滅菌性過熱水蒸気供給部、
とからなることを特徴とする滅菌性過熱水蒸気を利用した滅菌装置。
【請求項２】
飽和水蒸気発生部が、アルコール含有水を用いて飽和水蒸気を発生させるものである請求項１に記載の滅菌性過熱水蒸気を利用した滅菌装置。
【請求項３】
滅菌性過熱水蒸気発生・供給部が、先ず噴霧した霧状水をボイラーに通過させて８０〜１００℃の飽和水蒸気を発生させ、次に６００〜７００℃の高熱表面を持つ電気抵抗加熱体ヒーターに前記飽和水蒸気を加速通風して衝突接触させ、１２０〜３００℃の過熱水蒸気を発生させ、これを収容庫部の内部に送風し、常圧下、１２０〜１５０℃の滅菌性過熱水蒸気で充満させるとともに３％以下の酸素雰囲気を構成するものである請求項１に記載の滅菌性過熱水蒸気を利用した滅菌装置。
【請求項４】
滅菌性過熱水蒸気発生・供給部が、８０〜１００℃の飽和水蒸気を発生させるとともに、これを高熱ヒーターの高熱面に所望の流速下で衝突させてＨ2Ｏの水蒸気粒が水の分子（H2Ｏ）の１〜１０からなるものを含む１２０〜３００℃の滅菌性過熱水蒸気を発生させるものである請求項１に記載の滅菌性過熱水蒸気を利用した滅菌装置。
【請求項５】
滅菌性過熱水蒸気発生・供給部が、滅菌性過熱水蒸気を被滅菌物が収容されている収容庫部に噴射する吐出孔を有し、前記滅菌性過熱水蒸気の噴射速度と噴射量によって前記収容庫部の内部を常圧下、１２０〜１５０℃の滅菌性過熱水蒸気を充満させるとともに３%以下の酸素雰囲気を構成するものである請求項１に記載の滅菌性過熱水蒸気を利用した滅菌装置。
【請求項６】
収容庫部が、収容されている被滅菌物である医療治療具等と、吐出孔から噴射される滅菌性過熱水蒸気とが、吐出孔の端部において直接接触するのを防止する手段を内設しているものである請求項５に記載の滅菌性過熱水蒸気を利用した滅菌装置。
【請求項７】
吐出孔の端部と、収容されている被滅菌物である医療治療具等との間の距離が、２ｃｍ〜３ｃｍはなれているものである請求項６に記載の滅菌性過熱水蒸気を利用した滅菌装置。
【請求項１】
細菌付着物を滅菌するための滅菌装置において、前記滅菌装置が、
（１）被滅菌物である医療治療具等を収容する収容庫部、及び、
（２）前記収容庫部に隣接した部位に配設された滅菌性過熱水蒸気発生・供給部、とから構成されるとともに、
（３）前記滅菌性過熱水蒸気発生・供給部が、
ａ）水から８０〜１００℃の飽和水蒸気を発生させる飽和水蒸気発生部、
ｂ）前記飽和水蒸気発生部からの飽和水蒸気を、過熱媒体に衝突加熱させて１２０〜３００℃の滅菌性過熱水蒸気を発生させる滅菌性過熱水蒸気発生部、及び、
ｃ）前記滅菌性過熱水蒸気発生部からの滅菌性過熱水蒸気を、前記収容庫部に供給し、前記収容庫部の内部を常圧下、１２０〜１５０℃、３％以下の低酸素環境とする滅菌性過熱水蒸気供給部、
とからなることを特徴とする滅菌性過熱水蒸気を利用した滅菌装置。
【請求項２】
飽和水蒸気発生部が、アルコール含有水を用いて飽和水蒸気を発生させるものである請求項１に記載の滅菌性過熱水蒸気を利用した滅菌装置。
【請求項３】
滅菌性過熱水蒸気発生・供給部が、先ず噴霧した霧状水をボイラーに通過させて８０〜１００℃の飽和水蒸気を発生させ、次に６００〜７００℃の高熱表面を持つ電気抵抗加熱体ヒーターに前記飽和水蒸気を加速通風して衝突接触させ、１２０〜３００℃の過熱水蒸気を発生させ、これを収容庫部の内部に送風し、常圧下、１２０〜１５０℃の滅菌性過熱水蒸気で充満させるとともに３％以下の酸素雰囲気を構成するものである請求項１に記載の滅菌性過熱水蒸気を利用した滅菌装置。
【請求項４】
滅菌性過熱水蒸気発生・供給部が、８０〜１００℃の飽和水蒸気を発生させるとともに、これを高熱ヒーターの高熱面に所望の流速下で衝突させてＨ2Ｏの水蒸気粒が水の分子（H2Ｏ）の１〜１０からなるものを含む１２０〜３００℃の滅菌性過熱水蒸気を発生させるものである請求項１に記載の滅菌性過熱水蒸気を利用した滅菌装置。
【請求項５】
滅菌性過熱水蒸気発生・供給部が、滅菌性過熱水蒸気を被滅菌物が収容されている収容庫部に噴射する吐出孔を有し、前記滅菌性過熱水蒸気の噴射速度と噴射量によって前記収容庫部の内部を常圧下、１２０〜１５０℃の滅菌性過熱水蒸気を充満させるとともに３%以下の酸素雰囲気を構成するものである請求項１に記載の滅菌性過熱水蒸気を利用した滅菌装置。
【請求項６】
収容庫部が、収容されている被滅菌物である医療治療具等と、吐出孔から噴射される滅菌性過熱水蒸気とが、吐出孔の端部において直接接触するのを防止する手段を内設しているものである請求項５に記載の滅菌性過熱水蒸気を利用した滅菌装置。
【請求項７】
吐出孔の端部と、収容されている被滅菌物である医療治療具等との間の距離が、２ｃｍ〜３ｃｍはなれているものである請求項６に記載の滅菌性過熱水蒸気を利用した滅菌装置。
【図１】
【図２】
【図２】
【公開番号】特開２００７−１９５９５６（Ｐ２００７−１９５９５６Ａ）
【公開日】平成１９年８月９日（２００７．８．９）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００６−３４１４１８（Ｐ２００６−３４１４１８）
【出願日】平成１８年１２月１９日（２００６．１２．１９）
【出願人】（５９５０５２４６０）
【出願人】（０００１８１２１７）株式会社ジーシー (279)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１９年８月９日（２００７．８．９）
【国際特許分類】
【出願日】平成１８年１２月１９日（２００６．１２．１９）
【出願人】（５９５０５２４６０）
【出願人】（０００１８１２１７）株式会社ジーシー (279)
【Ｆターム（参考）】
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