心臓弁の機能を改善するデバイス及び方法
心臓弁の機能を改善するデバイス（器具）は、第１の形状と第２の形状とを有する。デバイスは、２つの接触点を含んでおり、第１の形状のときのデバイスは、２つの接触点間に、心臓弁の２つの交連間の距離に本質的に相当する距離を示し、第２の形状のときのデバイスは、接触点間の距離の増大を示す。デバイスは、第１の形状では、接触点と交連との間の接触を確立するように心臓弁に挿入されるように構成される。デバイスは、前記第１の形状から前記第２の形状へと移行可能であり、該デバイスは、第２の形状では、心臓の動作サイクル全体を通して弁組織に当接して延びるように構成される。デバイスは、心臓弁が閉じる能力を改善するために、交連間で心臓弁を伸張させることによって心臓弁の形状を変化させることができる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、心臓弁の機能を改善することに関する。より詳細には、本発明は、様々な奇形や機能障害をもつ心臓弁を処置するデバイス（器具）及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
罹患した僧帽弁及び三尖弁は、しばしば置換又は修復を必要とする。僧帽弁若しくは三尖弁の弁尖又はそれらを支持する索状組織は、変性して弱くなることがあり、或いは弁輪が広がって弁の漏れをまねくことがある（機能不全）。弁尖及び索状組織は、石灰化／肥厚化して狭窄状態になる（順方向の流れを妨げる）ことがある。最終的に、弁は、心室内側の索状組織の挿入に頼る。心室の形状が変化すると、弁の支持体が機能しなくなり、弁が漏れる虞がある。
【０００３】
弁の修復では、罹患した弁は、もとの位置に残され、弁の機能を回復するために外科的処置が実施される。心臓弁の機能を回復又は改善するために心臓弁を修復する、多数の手法がある。しばしば、弁輪のサイズを縮小させるために弁形成リングが使用される。そのリングは、弁輪の直径を縮小させ、弁尖を互いに正常に向き合わせる働きをする。人工リングを弁輪に取り付け、弁輪の襞形成（ｐｌｉｃａｔｉｎｇ）を補助するために、縫合が使用される。
【０００４】
他の方法によれば、弁尖は、縫着又はクリップを用いて弁尖の自由縁のところで互いに取り付けられる。このことは、弁尖の取付部の両側に１つずつ、２つのオリフィスが作り出されることを意味する。これで、これら２つのオリフィスは、適正に閉じることができる。弁尖を互いに対して取り付けるクリップの一例が、米国特許第２００４／０２２０５９３号明細書に開示されている。
【０００５】
米国特許第６７２３０３８号明細書には、僧帽弁の機能を改善するデバイスが開示されている。１つのデバイスは、心臓弁の機能を改善するスプリント（ｓｐｌｉｎｔ）を含む。スプリントは、細長い部材を含んでおり、その細長い部材の両端が心臓壁を貫いて延びるよう、該部材が、心腔を横切って位置決めされるように構成されており、スプリントは、さらに、心腔の外側に位置決めされ、且つ心腔をまたぐ位置で細長い部材を固定するために該部材の両端に取り付けられるように構成された、第１及び第２のアンカー部材を含む。第１のアンカー部材は、心臓を圧縮することによって弁輪の形状を変化させるために、弁輪のすぐ近くにある心臓の第１の領域に接触するように構成された第１の部分を含む。弁輪の形状の変化は、心臓の機能を回復するのに役立つ。しかし、このデバイスを使用すると、細長い部材が血流内に留置されることになり、したがって、患者は、血流内での血栓形成を防ぐために生涯にわたって抗血栓治療を必要とすることになる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、心臓弁機能の改善をもたらすために、より容易に達成される弁の修復を提供することである。本発明の特定の目的は、心臓弁を通る血流に干渉しない弁修復を達成することである。
【０００７】
本発明の前述及び他の目的は、独立請求項に記載のデバイス及び方法を用いて達成される。本発明の好ましい諸実施例は、従属請求項から明らかである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
ゆえに、弁輪と、弁尖と、隣接弁尖間の少なくとも第１及び第２の交連とを含む弁組織から構成される心臓弁の機能を改善するデバイスが提供される。該デバイスは、第１の形状と第２の形状とを有し、第１の接触点と第２の接触点とを含んでおり、第１の形状のときのデバイスは、第１の接触点と第２の接触点との間に、心臓弁の前記第１の交連と第２の交連との間の距離に本質的に相当する距離を示し、第２の形状のときのデバイスは、第１の接触点と第２の接触点との間の距離の増大を示す。第１の形状では、デバイスは、第１の交連のところで第１の接触点と弁組織との間に接触を確立し、且つ第２の交連のところで第２の接触点と弁組織との間に接触を確立するように心臓弁に挿入されるように構成される。デバイスは、心臓弁に挿入されたときに前記第１の形状から前記第２の形状へと移行可能であり、第２の形状では、該デバイスは、第１の接触点と第２の接触点との間のほぼその長さ全体に沿って、心臓の動作サイクル全体を通して弁組織に当接して延びるように構成される。
【０００９】
デバイスは、該デバイスの第１の形状で心臓弁に挿入することができ、また該デバイスは、交連間で心臓弁を伸張させることによって、心臓弁の形状を変化させることができる。交連間で心臓弁を伸張させることは、弁尖の中央部分が互いに近付けられることを意味する。それによって、弁尖が心臓弁を適正に閉じる能力が改善される。
【００１０】
本発明は、漏出している心臓弁の機能を改善する、単純な方法で使用できるデバイスを提供する。該デバイスは、弁尖が適正に閉じる能力を改善するために、心臓弁の幾何学的形状の変化を達成するように構成される。漏出している弁を処置するために心臓弁の形状を変化させる公知の方法が、心臓弁を圧縮することに焦点を合わせてきたのに対して、本発明は、心臓弁の開口方向に心臓弁を伸張させるために使用されることになるデバイスを提供する。ゆえに、本発明は、弁を圧縮する代わりに弁を特定の方向に伸張させることで弁の幾何学的形状の変化を達成することによって、漏出している心臓弁を処置できるという着想に基づく。
【００１１】
デバイスは、該デバイスと心臓弁の２つの交連との間に接触を確立できるよう、心臓弁に嵌合するように設計された第１の形状を提供する。したがって、デバイスは、２つの接触点間に、心臓弁の２つの交連間の距離に本質的に相当する距離をもたらす。デバイスは、交連内に厳密に接触して留置される必要はなく、交連の近くで弁組織と接触することができる。したがって、デバイスの第１の形状のときの該デバイスの接触点間の距離が、厳密に交連間の距離に一致する必要はない。デバイスは、一時的にその第１の形状を呈する若しくは示すように圧縮又は拘束することができ、それによって、該デバイスに対する拘束が解放されたときに、該デバイスは、その第２の形状を呈する。別法として、デバイスが所定の２つの形状間を移行することもできる。
【００１２】
幾何学的形状の変化を達成するために提供されるデバイスは、心臓弁を通る血流に干渉しないように心臓弁に適用することができる。デバイスは、ほぼ該デバイスの長さ全体に沿って心臓弁組織に当接させて留置することができる。このことは、デバイスが、時間が経つにつれて弁組織化することができ、それによって該デバイスが、血栓形成を引き起こす虞のある異物表面をもたらさないことを意味する。デバイスは、弁組織化するのに、初めに該デバイスの長さ全体にわたって弁組織に当接する必要がないこともある。ただし、デバイスの主要な部分は、弁組織に当接する必要があり、弁組織に当接しない部分は、最終的には弁組織化するためなどの目的で、弁組織に近接して留置されるべきである。
【００１３】
さらに、デバイスは、心臓の動作サイクル全体を通して弁組織に当接するように構成される。このことは、デバイスが、弁組織化した場合に、心臓動作時の弁尖の運動を損なわないことを意味する。
【００１４】
心臓の動作サイクル全体を通してほぼデバイスの長さ全体に沿って弁組織に当接するという要件を満たすデバイスには、いくつか考えられる形状がある。ただし、弁輪のところで心臓弁の動きが最小となるので、その第２の形状のときのデバイスが主に弁輪の弁組織に当接すべき又は弁輪に近接すべきであることが、当業者には理解されよう。デバイスと弁組織との間の当接を達成するいくつかの異なる実施例を以下に提示する。
【００１５】
本明細書で使用する用語「交連」は、心臓弁の弁尖間の結合部位を意味する。
【００１６】
第１の形状から第２の形状への移行が心臓弁の形状の変化を達成するよう、心臓弁との接触を確立するようにデバイスを構成することができる。したがって、第１の形状から第２の形状へと移行するときにデバイスが心臓弁を該デバイスとともに動かして心臓弁の形状を変化させるよう、デバイスは、心臓弁が該デバイスに取り付けられる又は緊定されるように構成される。
【００１７】
デバイスは、弁組織に該デバイスを取り付ける固定手段をさらに含むことができる。固定手段は、デバイスの形状の移行が起こる前に該デバイスを弁組織に取り付けるように構成することができる。このことが、弁組織をデバイスに固定し、それによって弁組織がデバイスの形状変化に従うことになる。
【００１８】
固定手段は、例えば、弁組織に係合するようにデバイスから延びるように構成された、バーブ又はフックとすることができる。
【００１９】
固定手段は、デバイスの接触点のところに配置することができる。このことは、デバイスを心臓弁の交連に取り付けることができ、また接触点間の距離の変化が交連間の距離を変化させることになることを意味する。
【００２０】
デバイスは、固定手段を提供するように、接触点のところをフック形とすることができる。これらのフックは、デバイスを弁尖に掛着させるために、交連のところで弁尖の上側と下側の両方に係合することができる。
【００２１】
別法として、デバイスは、弁組織に該デバイスを取り付ける固定手段を受けるように構成された部分を含むこともできる。デバイスは、例えば、クリップや縫合を用いて弁組織に取り付けることができる。
【００２２】
固定手段を受ける部分は、デバイスの接触点のところに配置することができる。このことは、デバイスを心臓弁の交連に取り付けることができ、また接触点間の距離の変化が交連間の距離を変化させることになることを意味する。
【００２３】
デバイスは、第１の接触点と第２の接触点との間に細長い部分を有することができる。その細長い部分の形態は、デバイスの第２の形状のときに細長い部分を弁組織に当接させて配置できるように、容易に心臓弁の形態に適合させることができる。
【００２４】
細長い部分は、デバイスの第２の形状では、弁輪の少なくとも一部分に対応する形態を有することができる。ゆえに、細長い部分が心臓の動作サイクルの間静止している弁輪の部分に当接するように、デバイスを心臓弁内に配置することができる。
【００２５】
心臓の動作サイクル全体を通して弁組織との当接を可能にするように、接触点のところでデバイスに角度を付けることができる。接触点は、心臓弁の開口部内にある心臓弁の交連と接触して留置されることになる。したがって、デバイスが接触点間で弁組織に当接して留置されるように、接触点のところで該デバイスに角度を付ける必要のある場合がある。
【００２６】
デバイスの第２の形状のときの細長い部分は、Ｃ字形とすることができる。そのような形態をもつデバイスは、心臓弁内に留置されたときに、弁輪の弁組織に当接する又は弁輪に接近することができる。
【００２７】
デバイスの細長い部分は、波状の形態を有することができる。このことは、デバイスの波状の形態を圧縮することによって該デバイスを第１の形状で圧縮できることを意味する。これで、デバイスは、波状の形態を伸ばすことによってその第２の形状を呈するように、該デバイスを押す弾性力を提供することができる。
【００２８】
デバイスをリング形態とすることができる。このことは、デバイスを、大部分が弁輪に、又は弁輪に近接した弁組織に係合するように、心臓弁内に配置できることを意味する。
【００２９】
デバイスは、前記第１の形状から前記第２の形状へと該デバイスを移行させる固有の力を示すことができる。このことは、心臓弁に挿入されたときにデバイス自体が形状の移行をもたらすことができることを意味する。
【００３０】
デバイスは、前記第１の形状から前記第２の形状へと該デバイスを移行させる、ばねの力を示すように形成することができる。ゆえに、デバイスを第１の形状にするために該デバイスを圧縮することができ、該デバイスは、圧縮力が解放されたときに第２の形状を呈することになる。
【００３１】
デバイスは、固有の力を提供する形状記憶材料製とすることができる。形状記憶は、デバイスが心臓弁に挿入されたときに、例えば該デバイスを所定の温度に加熱することによって作動させることができる。
【００３２】
本発明は、また、弁輪と、弁尖と、隣接弁尖間の少なくとも第１及び第２の交連とを含む弁組織から構成される心臓弁の機能を改善する方法も提供する。該方法は、デバイスを第１の形状で心臓弁に挿入して、該デバイスの第１の接触点と前記第１の交連のところの弁組織との間、及び該デバイスの第２の接触点と前記第２の交連のところの弁組織との間に接触を確立する段階と、デバイスの第１の接触点と第２の接触点との間の距離が増大するように、またその結果、心臓弁の第１の交連と第２の交連との間の距離が増大するように、前記第１の形状から第２の形状への第１のデバイスの形状の移行を引き起こす段階と、心臓の動作サイクル全体を通してデバイスがほぼその長さ全体に沿って弁組織に当接するように、デバイスをその第２の形状で心臓弁内に配置する段階とを含む。
【００３３】
本発明によって、心臓弁の交連間の距離を伸張させることにより、心臓弁の幾何学的形状の変化が達成される。このことは、交連間にある心臓弁の開口部が伸張され、また弁尖の中央部分が互いに近付けられ、それによって心臓弁が適正に閉じる能力が改善されることを意味する。
【００３４】
該方法は、デバイスを接触点で交連に固定する段階をさらに含むことができる。このことは、デバイスの形状の移行が確実に弁組織を該デバイスとともに動かして心臓弁の幾何学的形状の変化を引き起こすように、該デバイスが交連に取り付けられることを意味する。
【００３５】
該方法は、デバイスを心臓弁に挿入する間、該デバイスをその第１の形状で拘束する段階をさらに含むことができる。このことは、デバイスを挿入する間、該デバイスがその第２の形状を呈することが妨げられることを意味する。これによって、デバイスは、心臓弁の交連間に該デバイスが嵌合する第１の形状で、心臓弁へと運ばれる。
【００３６】
デバイスの形状の移行を引き起こす段階は、該デバイスに対する拘束を解放することを含むことができる。デバイスは、拘束が解放されたときに形状の移行を引き起こすことになる、固有の力を示すことができる。
【００３７】
デバイスの形状の移行を引き起こす段階は、該デバイスの形状記憶を作動させることを含むことができる。形状記憶が作動されるときには、デバイスは、その第２の形状を呈しようとする。形状記憶は、例えばデバイスを変態温度に加熱することによって、作動させることができる。
【００３８】
ここで、本発明について、一例として添付図面を参照してさらに詳細に説明する。
【実施例】
【００３９】
ここで、図１〜２を参照して、心臓１２の僧帽弁１８の機能について説明する。僧帽弁１８は、心臓の左心房と左心室１４との間に位置する。僧帽弁１８は、弁輪２０と、左心室１４への血液の流れを選択的に許可／阻止する１対の弁尖２２、２４とを含む。弁尖２２、２４は、接合（ｃｏａｐｔａｔｉｏｎ）のために、各乳頭筋３０、３２から上方に延びる腱索若しくは索状組織２６、２８によって支持される。血液は、僧帽弁１８を通って左心室１４に進入し、その後の心臓１２の収縮の間に大動脈弁３４を通って排出される。図２ａに示したように、弁尖２２、２４は、僧帽弁１８を開くように引き離されて左心室１４内へと延び、血液を左心室１４へと通過させる。図２ｂに示したように、左心室１４から左心房に戻る血液輸送を防ぐために、弁尖２２、２４は、接触して僧帽弁１８を封止する。
【００４０】
僧帽弁は、前尖２２と後尖２４とを有する。弁尖２２、２４は、交連３６、３８のところで結合されており、僧帽弁１８は、交連３６、３８間に開口部４０を有する。前尖２２は、後尖２４よりも大きく、それによって僧帽弁１８の開口部４０は、弓形をしている。開口部４０は、弁尖２２、２４の運動によって開閉される。この運動は、主に、交連３６、３８間の弁尖２２、２４の自由縁４２、４４によって行なわれる。
【００４１】
図３には、罹患した僧帽弁１８が示されている。弁尖２２、２４は、適正に接合することができず、それによって弁１８の開口部４０は、完全に閉じられていない。この場合、血液は、開口部４０を通って左心室１４から左心房へと逆方向に漏出する。このことは、血液が大動脈へと送り出される代わりに系内を逆方向に流れるので、心臓１２の機能が低下したことを意味する。したがって、確実に弁尖２２、２４が弁１８を適正に閉じられるようにする必要がある。
【００４２】
ここで、図４ａ〜４ｂを参照して、罹患した僧帽弁１８を本発明によるデバイスで処置する原理について説明する。図４ａは、弁尖２２、２４が適正に接合できないことが原因で開口部４０が完全には閉じられていない僧帽弁１８を示す。矢印Ａは、弁尖２２、２４が適正に閉じられるように弁１８をリモデリング（改造）するために、弁１８に適用されるべき力を示す。図４ａに示したように、弁は、交連３６、３８を、すなわち、弁尖２２、２４間の結合部位を引き離すことによってリモデリングされる。このことは、僧帽弁開口部４０が伸張され、また弁尖２２、２４の自由縁４２、４４が互いに近付けられることを意味する。これによって、弁尖２２、２４は、弁１８を閉じて漏出を防ぐことができる。
【００４３】
僧帽弁に関して記載しているが、本発明が、２つの弁尖をもつ他の任意の弁又は３つの弁尖をもつ弁にも同様に適用可能であることが理解されよう。
【００４４】
ここで、図５ａ〜５ｇを参照して、罹患した僧帽弁１８を処置する本発明によるデバイス５０の諸実施例について説明する。デバイスは、交連３６、３８と接触するように僧帽弁１８に挿入されることになる。デバイス５０と交連３６、３８との間に接触が確立されるときには、デバイス５０は、弁組織を該デバイスとともに動かして、図４に関して前述したように弁１８のリモデリングを実施するために、形状の移行を起こす。
【００４５】
図５ａ〜５ｇに示したように、デバイス５０は、交連３６、３８のところでそれぞれ弁組織と接触することになる、第１の接触点５２と第２の接触点５４とを含む。デバイス５０は、接触点５２、５４のところがフック形をしたものとすることができ、それによって該デバイス５０は、交連３６、３８のところで弁尖２２、２４の両側に接触を確立することができる。デバイス５０は、接触点５２、５４のところに、該デバイス５０を弁組織へと固定する、弁組織に貫入できるバーブ若しくはスパイク又は先の尖った任意の突起（図示せず）をさらに含むことができる。別法として、デバイス５０を、縫合又はクリップによって弁組織に固定されるように構成することもできる。
【００４６】
植え込まれるときには、デバイス５０が弁組織化できるように、デバイス５０全体が弁組織と接触すべきである。このことは、デバイス５０が血流に対して異物表面を見せず、それによって血液凝固が妨げられることを意味する。この目的のために、デバイス５０は、図５ａ〜５ｆに示したように、接触点５２、５４間に細長い部分５６を有することができる。細長い部分５６は、その長さ全体にわたって弁組織に沿って延びるように構成することができ、それによってデバイス５０は、最終的には完全に弁組織化することができる。デバイス５０は、心臓の動作サイクル全体を通して弁組織と接触すべきである。心臓が動作する間、弁尖２２、２４が僧帽弁１８を開閉する動きをするので、細長い部分５６が、弁輪２０と接触して、又は弁輪２０の近くの弁尖組織と接触して留置されることが好ましい。フック形状がその中を延びる平面にほぼ垂直な平面内を細長い部分が延びることができるように、デバイス５０は、接触点５２、５４のところで曲げられている。このことは、接触点５２、５４が僧帽弁１８の交連３６、３８と接触して配置された状態で、デバイス５０の細長い部分５６が、僧帽弁１８の弁輪２０の平面内を弁組織に沿って延びることができることを意味する。別法として、細長い部分５６が弁輪２０の平面内を延びることができるように、細長い部分５６をデバイス５０の接触部分に固定することもできる。
【００４７】
細長い部分５６は、図５ａ〜５ｆに示したように、接触点５２、５４間を多種多様な方法で延びることができる。細長い部分５６は、交連３６、３８間に弁組織と接触して留置されることになる。図２〜４に示したように、僧帽弁１８の開口部４０は、弓形をしている。したがって、細長い部分５６が交連３６、３８間を本質的に直線に沿って延びる場合でも、その細長い部分５６は、弁組織と接触していることができる。ただし、細長い部分５６が弓形若しくは湾曲した形状である場合、その細長い部分５６を、心臓が動作する間にあまり動きを起こさない組織である、弁輪２０のより近くの弁組織と接触させて留置することができる。したがって、細長い部分５６を、図５ａに示したように曲がったものとすることもでき、図５ｂ及び５ｆに示したようにＣ字形とすることもでき、又は図５ｃ及び５ｅに示したようにやや弓形とすることもできる。ただし、細長い部分は、図５ｄに示したように、僧帽弁１８の前尖２２に沿って延びる波状の形態を有することもできる。
【００４８】
図５ｇに示したように、デバイスを、代替的に、大部分が僧帽弁１８の弁輪２０に沿って延びるように、リング形態とすることもできる。リング形態は、デバイス５０と交連３６、３８との間の接触を可能にするように、交連３６、３８のところで弁輪２０の形状から外れている。
【００４９】
図６ａ及び６ｃに示したように、デバイス５０は、第１の形状で僧帽弁１８に挿入される。デバイス５０は、第１の形状で該デバイス５０と交連３６、３８との間の接触を確立するように構成される。次いで、デバイス５０は、図６ｂ及び６ｄに示したように、僧帽弁１８をリモデリングする第２の形状へと移行することができる。細長い部分５６は、デバイス５０の第１の形状と第２の形状との間で形態を変化させる。弁尖２２、２４の自由縁４２、４４が互いに近付けられるように、接触点５２、５４を押してさらに離隔させ、それによって僧帽弁１８の開口部４０を伸張させるために、細長い部分５６は、あまり弓形又は湾曲状ではなくなる。
【００５０】
図６ａ〜６ｄでは、デバイス５０が僧帽弁１８の心房側に留置された状態で示されているが、代替的にデバイス５０を弁１８の心室側に留置することもできることを理解すべきである。その場合、デバイス５０が弁１８の心室側に当接して弁組織化できるように、該デバイス５０を、索状組織２６、２８と接触させて留置することができる。
【００５１】
第１の形状へと変形されたときに、デバイス５０が第２の形状を呈しようとする内部の力をもつように、該デバイス５０を弾力性のあるものとすることができる。その場合、デバイス５０を心臓弁の交連３６、３８間に挿入する間、該デバイスを第１の形状に保つ外力によって該デバイス５０を拘束することができる。デバイス５０に対する拘束は、接触点５２、５４が互いに近付けられるよう、細長い部分５６を曲げる又は圧縮するように構成することができる。デバイス５０をかなり剛性の高い材料製とすることができ、その結果、該デバイス５０に対する拘束が解放されたときに、該デバイス５０の弾力性が、僧帽弁１８をリモデリングするために該デバイス５０の形状を回復させることになる。ただし、心臓が動作する間、リモデリングされた形状で交連３６、３８を依然として引き離された状態に保ちながら弁輪２０及び交連３６、３８の小さな運動を可能にするように、デバイス５０を、その第２の形状では、わずかに可撓性のあるものとすることができる。デバイスは、医療グレードの金属やプラスチックなど、任意の適切な（１つ若しくは複数の）医療グレード材料製とすることができる。
【００５２】
別法として、デバイス５０を形状記憶材料製とすることもできる。その場合、デバイスが比較的軟質で容易に変形できるマルテンサイト状態で、該デバイス５０を僧帽弁１８に挿入することができる。ゆえに、デバイス５０をマルテンサイト状態で容易に挿入して、僧帽弁１８の交連３６、３８と接触させることができる。デバイスが変態温度よりも高い温度に加熱されると、該デバイス５０は、オーステナイト状態へと転換し、プログラムされた形状を呈する。ゆえに、デバイス５０は、第２の形状を呈しようとする固有の力を有し、その所望の形状を維持する。デバイスは、ニチノールなどの形状記憶合金、又は形状記憶ポリマー製とすることができる。
【００５３】
通常、その第１の形状のときのデバイスの接触点間の距離は、１８〜２０ｍｍであり、これは、僧帽弁の交連間の標準的な距離に相当する。デバイスの形状の移行は、通常、僧帽弁をリモデリングする、接触点間距離の４０％の増大を生み出すことができる。
【００５４】
ここで、デバイスを用いて心臓弁を処置する方法について説明する。デバイスは、観血的手術を用いて心臓に植え込むことができる。デバイスは、僧帽弁１８へと運ばれ、交連３６、３８と接触して留置される。デバイスは、図７に示したように、心臓１２の尖部を通じて僧帽弁１８に挿入することができる。例えば、細長い部分５６を押してその細長い部分５６を曲げることによって、或いは、細長い部分５６の様々な部分の間を延び、これらの部分を互いに対して最大の距離に保つ拘束ワイヤによって、挿入の間、デバイス５０を第１の形状で拘束することができる。別法として、デバイス５０がその第２の形状を呈するのを妨げる、変態温度よりも低い温度を保持することによって、デバイス５０がその第１の形状で保持される。
【００５５】
デバイス５０が交連３６、３８と接触して留置されたときには、該デバイス５０は、弁組織に固定されている。これは、例えば、縫合を用いて、又はデバイス及び弁組織に１つ若しくは複数のクリップを適用することにより、デバイス５０の複数の部分を弁組織に取り付けることによって達成することができる。別法として、固定手段がデバイス５０上に配置され、この固定手段が弁組織に貫入してデバイス５０を弁組織に固定する。
【００５６】
デバイス５０がしっかりと弁組織に固定されたときには、該デバイス５０は、その第１の形状から第２の形状へと移行することができる。ゆえに、例えば、細長い部分５６に加わる押圧力を解放することによって、又は拘束ワイヤを切断することによって、拘束が解放される。別法として、オーステナイト状態を呈するようにデバイス５０を加熱し、それによってそのプログラムされた第２の形状へと転換させることもできる。デバイス５０は、その第２の形状を呈するときには、僧帽弁１８の開口部４０が弁尖２２、２４によって適正に閉じることのできる形態をとるように、僧帽弁１８のリモデリングを引き起こす。
【００５７】
ここで、図８〜９を参照して、デバイス５０を挿入するカテーテルベースの方法について説明する。デバイス５０は、カテーテル６０を用いて心臓１２に挿入される。カテーテル６０は、図８ａに示したように、患者の鼠径部の大腿動脈６２又は腕の鎖骨下動脈６４を通じて身体に導入され、動脈を通じて逆行的に心臓１２内へと案内され、大動脈弁３４を通って左心室１４に到達する。別法として、カテーテル６０を、大静脈内を案内して右心房６６に到達させることもでき、また図８ｂに示したように心房中隔６８に貫入させて左心房７０に到達させることもできる。
【００５８】
デバイス５０は、図９ａに示したように、キャリア７２の遠位端でカテーテル６０内に配置して、拘束シース７４によって覆うことができる。カテーテル６０が僧帽弁１８に挿入されたときには、図９ｂに示したように、キャリア７２を拘束シース７４からいくらか押し出すことができる。これで、デバイス５０の接触点５２、５４は、交連３６、３８との接触を確立することができる。その後、デバイス５０がその第２の形状を呈して僧帽弁１８をリモデリングできるように、キャリア７２を拘束シース７４から完全に押し出すことができる。次いで、デバイス５０をキャリア７２から解放することができ、また、デバイス５０を僧帽弁１８内の適所に置いたままカテーテル６０を身体から引き抜くことができる。
【００５９】
本明細書に記載の諸実施例が決して制限的なものではなく、冒頭の特許請求の範囲によって定義される保護の範囲内で多くの代替実施例が可能であることを強調しておく。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１】心臓の左心室の概略断面図である。
【図２ａ】心臓の僧帽弁を開いた状態で示す略図である。
【図２ｂ】心臓の僧帽弁を閉じた状態で示す略図である。
【図３】罹患した僧帽弁の略図である。
【図４ａ】処置される前の僧帽弁の形状を示す、僧帽弁の略図である。
【図４ｂ】処置された後の僧帽弁の形状を示す、僧帽弁の略図である。
【図５ａ】本発明によるデバイスの一実施例の略図である。
【図５ｂ】本発明によるデバイスの一実施例の略図である。
【図５ｃ】本発明によるデバイスの一実施例の略図である。
【図５ｄ】本発明によるデバイスの一実施例の略図である。
【図５ｅ】本発明によるデバイスの一実施例の略図である。
【図５ｆ】本発明によるデバイスの一実施例の略図である。
【図５ｇ】本発明によるデバイスの一実施例の略図である。
【図６ａ】デバイスの第１の実施例が該デバイスの第１の形状で僧帽弁に適用される様子を示す略図である。
【図６ｂ】デバイスの第１の実施例が該デバイスの第２の形状で僧帽弁に適用される様子を示す略図である。
【図６ｃ】デバイスの第２の実施例が該デバイスの第１の形状で僧帽弁に適用される様子を示す略図である。
【図６ｄ】デバイスの第２の実施例が該デバイスの第２の形状で僧帽弁に適用される様子を示す略図である。
【図７】本発明によるデバイスを僧帽弁に適用する方法を示す、心臓の略図である。
【図８】本発明によるデバイスを僧帽弁に適用する方法を示す、心臓の略図である。
【図９】本発明によるデバイスを僧帽弁に適用する方法を示す、心臓の略図である。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、心臓弁の機能を改善することに関する。より詳細には、本発明は、様々な奇形や機能障害をもつ心臓弁を処置するデバイス（器具）及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
罹患した僧帽弁及び三尖弁は、しばしば置換又は修復を必要とする。僧帽弁若しくは三尖弁の弁尖又はそれらを支持する索状組織は、変性して弱くなることがあり、或いは弁輪が広がって弁の漏れをまねくことがある（機能不全）。弁尖及び索状組織は、石灰化／肥厚化して狭窄状態になる（順方向の流れを妨げる）ことがある。最終的に、弁は、心室内側の索状組織の挿入に頼る。心室の形状が変化すると、弁の支持体が機能しなくなり、弁が漏れる虞がある。
【０００３】
弁の修復では、罹患した弁は、もとの位置に残され、弁の機能を回復するために外科的処置が実施される。心臓弁の機能を回復又は改善するために心臓弁を修復する、多数の手法がある。しばしば、弁輪のサイズを縮小させるために弁形成リングが使用される。そのリングは、弁輪の直径を縮小させ、弁尖を互いに正常に向き合わせる働きをする。人工リングを弁輪に取り付け、弁輪の襞形成（ｐｌｉｃａｔｉｎｇ）を補助するために、縫合が使用される。
【０００４】
他の方法によれば、弁尖は、縫着又はクリップを用いて弁尖の自由縁のところで互いに取り付けられる。このことは、弁尖の取付部の両側に１つずつ、２つのオリフィスが作り出されることを意味する。これで、これら２つのオリフィスは、適正に閉じることができる。弁尖を互いに対して取り付けるクリップの一例が、米国特許第２００４／０２２０５９３号明細書に開示されている。
【０００５】
米国特許第６７２３０３８号明細書には、僧帽弁の機能を改善するデバイスが開示されている。１つのデバイスは、心臓弁の機能を改善するスプリント（ｓｐｌｉｎｔ）を含む。スプリントは、細長い部材を含んでおり、その細長い部材の両端が心臓壁を貫いて延びるよう、該部材が、心腔を横切って位置決めされるように構成されており、スプリントは、さらに、心腔の外側に位置決めされ、且つ心腔をまたぐ位置で細長い部材を固定するために該部材の両端に取り付けられるように構成された、第１及び第２のアンカー部材を含む。第１のアンカー部材は、心臓を圧縮することによって弁輪の形状を変化させるために、弁輪のすぐ近くにある心臓の第１の領域に接触するように構成された第１の部分を含む。弁輪の形状の変化は、心臓の機能を回復するのに役立つ。しかし、このデバイスを使用すると、細長い部材が血流内に留置されることになり、したがって、患者は、血流内での血栓形成を防ぐために生涯にわたって抗血栓治療を必要とすることになる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、心臓弁機能の改善をもたらすために、より容易に達成される弁の修復を提供することである。本発明の特定の目的は、心臓弁を通る血流に干渉しない弁修復を達成することである。
【０００７】
本発明の前述及び他の目的は、独立請求項に記載のデバイス及び方法を用いて達成される。本発明の好ましい諸実施例は、従属請求項から明らかである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
ゆえに、弁輪と、弁尖と、隣接弁尖間の少なくとも第１及び第２の交連とを含む弁組織から構成される心臓弁の機能を改善するデバイスが提供される。該デバイスは、第１の形状と第２の形状とを有し、第１の接触点と第２の接触点とを含んでおり、第１の形状のときのデバイスは、第１の接触点と第２の接触点との間に、心臓弁の前記第１の交連と第２の交連との間の距離に本質的に相当する距離を示し、第２の形状のときのデバイスは、第１の接触点と第２の接触点との間の距離の増大を示す。第１の形状では、デバイスは、第１の交連のところで第１の接触点と弁組織との間に接触を確立し、且つ第２の交連のところで第２の接触点と弁組織との間に接触を確立するように心臓弁に挿入されるように構成される。デバイスは、心臓弁に挿入されたときに前記第１の形状から前記第２の形状へと移行可能であり、第２の形状では、該デバイスは、第１の接触点と第２の接触点との間のほぼその長さ全体に沿って、心臓の動作サイクル全体を通して弁組織に当接して延びるように構成される。
【０００９】
デバイスは、該デバイスの第１の形状で心臓弁に挿入することができ、また該デバイスは、交連間で心臓弁を伸張させることによって、心臓弁の形状を変化させることができる。交連間で心臓弁を伸張させることは、弁尖の中央部分が互いに近付けられることを意味する。それによって、弁尖が心臓弁を適正に閉じる能力が改善される。
【００１０】
本発明は、漏出している心臓弁の機能を改善する、単純な方法で使用できるデバイスを提供する。該デバイスは、弁尖が適正に閉じる能力を改善するために、心臓弁の幾何学的形状の変化を達成するように構成される。漏出している弁を処置するために心臓弁の形状を変化させる公知の方法が、心臓弁を圧縮することに焦点を合わせてきたのに対して、本発明は、心臓弁の開口方向に心臓弁を伸張させるために使用されることになるデバイスを提供する。ゆえに、本発明は、弁を圧縮する代わりに弁を特定の方向に伸張させることで弁の幾何学的形状の変化を達成することによって、漏出している心臓弁を処置できるという着想に基づく。
【００１１】
デバイスは、該デバイスと心臓弁の２つの交連との間に接触を確立できるよう、心臓弁に嵌合するように設計された第１の形状を提供する。したがって、デバイスは、２つの接触点間に、心臓弁の２つの交連間の距離に本質的に相当する距離をもたらす。デバイスは、交連内に厳密に接触して留置される必要はなく、交連の近くで弁組織と接触することができる。したがって、デバイスの第１の形状のときの該デバイスの接触点間の距離が、厳密に交連間の距離に一致する必要はない。デバイスは、一時的にその第１の形状を呈する若しくは示すように圧縮又は拘束することができ、それによって、該デバイスに対する拘束が解放されたときに、該デバイスは、その第２の形状を呈する。別法として、デバイスが所定の２つの形状間を移行することもできる。
【００１２】
幾何学的形状の変化を達成するために提供されるデバイスは、心臓弁を通る血流に干渉しないように心臓弁に適用することができる。デバイスは、ほぼ該デバイスの長さ全体に沿って心臓弁組織に当接させて留置することができる。このことは、デバイスが、時間が経つにつれて弁組織化することができ、それによって該デバイスが、血栓形成を引き起こす虞のある異物表面をもたらさないことを意味する。デバイスは、弁組織化するのに、初めに該デバイスの長さ全体にわたって弁組織に当接する必要がないこともある。ただし、デバイスの主要な部分は、弁組織に当接する必要があり、弁組織に当接しない部分は、最終的には弁組織化するためなどの目的で、弁組織に近接して留置されるべきである。
【００１３】
さらに、デバイスは、心臓の動作サイクル全体を通して弁組織に当接するように構成される。このことは、デバイスが、弁組織化した場合に、心臓動作時の弁尖の運動を損なわないことを意味する。
【００１４】
心臓の動作サイクル全体を通してほぼデバイスの長さ全体に沿って弁組織に当接するという要件を満たすデバイスには、いくつか考えられる形状がある。ただし、弁輪のところで心臓弁の動きが最小となるので、その第２の形状のときのデバイスが主に弁輪の弁組織に当接すべき又は弁輪に近接すべきであることが、当業者には理解されよう。デバイスと弁組織との間の当接を達成するいくつかの異なる実施例を以下に提示する。
【００１５】
本明細書で使用する用語「交連」は、心臓弁の弁尖間の結合部位を意味する。
【００１６】
第１の形状から第２の形状への移行が心臓弁の形状の変化を達成するよう、心臓弁との接触を確立するようにデバイスを構成することができる。したがって、第１の形状から第２の形状へと移行するときにデバイスが心臓弁を該デバイスとともに動かして心臓弁の形状を変化させるよう、デバイスは、心臓弁が該デバイスに取り付けられる又は緊定されるように構成される。
【００１７】
デバイスは、弁組織に該デバイスを取り付ける固定手段をさらに含むことができる。固定手段は、デバイスの形状の移行が起こる前に該デバイスを弁組織に取り付けるように構成することができる。このことが、弁組織をデバイスに固定し、それによって弁組織がデバイスの形状変化に従うことになる。
【００１８】
固定手段は、例えば、弁組織に係合するようにデバイスから延びるように構成された、バーブ又はフックとすることができる。
【００１９】
固定手段は、デバイスの接触点のところに配置することができる。このことは、デバイスを心臓弁の交連に取り付けることができ、また接触点間の距離の変化が交連間の距離を変化させることになることを意味する。
【００２０】
デバイスは、固定手段を提供するように、接触点のところをフック形とすることができる。これらのフックは、デバイスを弁尖に掛着させるために、交連のところで弁尖の上側と下側の両方に係合することができる。
【００２１】
別法として、デバイスは、弁組織に該デバイスを取り付ける固定手段を受けるように構成された部分を含むこともできる。デバイスは、例えば、クリップや縫合を用いて弁組織に取り付けることができる。
【００２２】
固定手段を受ける部分は、デバイスの接触点のところに配置することができる。このことは、デバイスを心臓弁の交連に取り付けることができ、また接触点間の距離の変化が交連間の距離を変化させることになることを意味する。
【００２３】
デバイスは、第１の接触点と第２の接触点との間に細長い部分を有することができる。その細長い部分の形態は、デバイスの第２の形状のときに細長い部分を弁組織に当接させて配置できるように、容易に心臓弁の形態に適合させることができる。
【００２４】
細長い部分は、デバイスの第２の形状では、弁輪の少なくとも一部分に対応する形態を有することができる。ゆえに、細長い部分が心臓の動作サイクルの間静止している弁輪の部分に当接するように、デバイスを心臓弁内に配置することができる。
【００２５】
心臓の動作サイクル全体を通して弁組織との当接を可能にするように、接触点のところでデバイスに角度を付けることができる。接触点は、心臓弁の開口部内にある心臓弁の交連と接触して留置されることになる。したがって、デバイスが接触点間で弁組織に当接して留置されるように、接触点のところで該デバイスに角度を付ける必要のある場合がある。
【００２６】
デバイスの第２の形状のときの細長い部分は、Ｃ字形とすることができる。そのような形態をもつデバイスは、心臓弁内に留置されたときに、弁輪の弁組織に当接する又は弁輪に接近することができる。
【００２７】
デバイスの細長い部分は、波状の形態を有することができる。このことは、デバイスの波状の形態を圧縮することによって該デバイスを第１の形状で圧縮できることを意味する。これで、デバイスは、波状の形態を伸ばすことによってその第２の形状を呈するように、該デバイスを押す弾性力を提供することができる。
【００２８】
デバイスをリング形態とすることができる。このことは、デバイスを、大部分が弁輪に、又は弁輪に近接した弁組織に係合するように、心臓弁内に配置できることを意味する。
【００２９】
デバイスは、前記第１の形状から前記第２の形状へと該デバイスを移行させる固有の力を示すことができる。このことは、心臓弁に挿入されたときにデバイス自体が形状の移行をもたらすことができることを意味する。
【００３０】
デバイスは、前記第１の形状から前記第２の形状へと該デバイスを移行させる、ばねの力を示すように形成することができる。ゆえに、デバイスを第１の形状にするために該デバイスを圧縮することができ、該デバイスは、圧縮力が解放されたときに第２の形状を呈することになる。
【００３１】
デバイスは、固有の力を提供する形状記憶材料製とすることができる。形状記憶は、デバイスが心臓弁に挿入されたときに、例えば該デバイスを所定の温度に加熱することによって作動させることができる。
【００３２】
本発明は、また、弁輪と、弁尖と、隣接弁尖間の少なくとも第１及び第２の交連とを含む弁組織から構成される心臓弁の機能を改善する方法も提供する。該方法は、デバイスを第１の形状で心臓弁に挿入して、該デバイスの第１の接触点と前記第１の交連のところの弁組織との間、及び該デバイスの第２の接触点と前記第２の交連のところの弁組織との間に接触を確立する段階と、デバイスの第１の接触点と第２の接触点との間の距離が増大するように、またその結果、心臓弁の第１の交連と第２の交連との間の距離が増大するように、前記第１の形状から第２の形状への第１のデバイスの形状の移行を引き起こす段階と、心臓の動作サイクル全体を通してデバイスがほぼその長さ全体に沿って弁組織に当接するように、デバイスをその第２の形状で心臓弁内に配置する段階とを含む。
【００３３】
本発明によって、心臓弁の交連間の距離を伸張させることにより、心臓弁の幾何学的形状の変化が達成される。このことは、交連間にある心臓弁の開口部が伸張され、また弁尖の中央部分が互いに近付けられ、それによって心臓弁が適正に閉じる能力が改善されることを意味する。
【００３４】
該方法は、デバイスを接触点で交連に固定する段階をさらに含むことができる。このことは、デバイスの形状の移行が確実に弁組織を該デバイスとともに動かして心臓弁の幾何学的形状の変化を引き起こすように、該デバイスが交連に取り付けられることを意味する。
【００３５】
該方法は、デバイスを心臓弁に挿入する間、該デバイスをその第１の形状で拘束する段階をさらに含むことができる。このことは、デバイスを挿入する間、該デバイスがその第２の形状を呈することが妨げられることを意味する。これによって、デバイスは、心臓弁の交連間に該デバイスが嵌合する第１の形状で、心臓弁へと運ばれる。
【００３６】
デバイスの形状の移行を引き起こす段階は、該デバイスに対する拘束を解放することを含むことができる。デバイスは、拘束が解放されたときに形状の移行を引き起こすことになる、固有の力を示すことができる。
【００３７】
デバイスの形状の移行を引き起こす段階は、該デバイスの形状記憶を作動させることを含むことができる。形状記憶が作動されるときには、デバイスは、その第２の形状を呈しようとする。形状記憶は、例えばデバイスを変態温度に加熱することによって、作動させることができる。
【００３８】
ここで、本発明について、一例として添付図面を参照してさらに詳細に説明する。
【実施例】
【００３９】
ここで、図１〜２を参照して、心臓１２の僧帽弁１８の機能について説明する。僧帽弁１８は、心臓の左心房と左心室１４との間に位置する。僧帽弁１８は、弁輪２０と、左心室１４への血液の流れを選択的に許可／阻止する１対の弁尖２２、２４とを含む。弁尖２２、２４は、接合（ｃｏａｐｔａｔｉｏｎ）のために、各乳頭筋３０、３２から上方に延びる腱索若しくは索状組織２６、２８によって支持される。血液は、僧帽弁１８を通って左心室１４に進入し、その後の心臓１２の収縮の間に大動脈弁３４を通って排出される。図２ａに示したように、弁尖２２、２４は、僧帽弁１８を開くように引き離されて左心室１４内へと延び、血液を左心室１４へと通過させる。図２ｂに示したように、左心室１４から左心房に戻る血液輸送を防ぐために、弁尖２２、２４は、接触して僧帽弁１８を封止する。
【００４０】
僧帽弁は、前尖２２と後尖２４とを有する。弁尖２２、２４は、交連３６、３８のところで結合されており、僧帽弁１８は、交連３６、３８間に開口部４０を有する。前尖２２は、後尖２４よりも大きく、それによって僧帽弁１８の開口部４０は、弓形をしている。開口部４０は、弁尖２２、２４の運動によって開閉される。この運動は、主に、交連３６、３８間の弁尖２２、２４の自由縁４２、４４によって行なわれる。
【００４１】
図３には、罹患した僧帽弁１８が示されている。弁尖２２、２４は、適正に接合することができず、それによって弁１８の開口部４０は、完全に閉じられていない。この場合、血液は、開口部４０を通って左心室１４から左心房へと逆方向に漏出する。このことは、血液が大動脈へと送り出される代わりに系内を逆方向に流れるので、心臓１２の機能が低下したことを意味する。したがって、確実に弁尖２２、２４が弁１８を適正に閉じられるようにする必要がある。
【００４２】
ここで、図４ａ〜４ｂを参照して、罹患した僧帽弁１８を本発明によるデバイスで処置する原理について説明する。図４ａは、弁尖２２、２４が適正に接合できないことが原因で開口部４０が完全には閉じられていない僧帽弁１８を示す。矢印Ａは、弁尖２２、２４が適正に閉じられるように弁１８をリモデリング（改造）するために、弁１８に適用されるべき力を示す。図４ａに示したように、弁は、交連３６、３８を、すなわち、弁尖２２、２４間の結合部位を引き離すことによってリモデリングされる。このことは、僧帽弁開口部４０が伸張され、また弁尖２２、２４の自由縁４２、４４が互いに近付けられることを意味する。これによって、弁尖２２、２４は、弁１８を閉じて漏出を防ぐことができる。
【００４３】
僧帽弁に関して記載しているが、本発明が、２つの弁尖をもつ他の任意の弁又は３つの弁尖をもつ弁にも同様に適用可能であることが理解されよう。
【００４４】
ここで、図５ａ〜５ｇを参照して、罹患した僧帽弁１８を処置する本発明によるデバイス５０の諸実施例について説明する。デバイスは、交連３６、３８と接触するように僧帽弁１８に挿入されることになる。デバイス５０と交連３６、３８との間に接触が確立されるときには、デバイス５０は、弁組織を該デバイスとともに動かして、図４に関して前述したように弁１８のリモデリングを実施するために、形状の移行を起こす。
【００４５】
図５ａ〜５ｇに示したように、デバイス５０は、交連３６、３８のところでそれぞれ弁組織と接触することになる、第１の接触点５２と第２の接触点５４とを含む。デバイス５０は、接触点５２、５４のところがフック形をしたものとすることができ、それによって該デバイス５０は、交連３６、３８のところで弁尖２２、２４の両側に接触を確立することができる。デバイス５０は、接触点５２、５４のところに、該デバイス５０を弁組織へと固定する、弁組織に貫入できるバーブ若しくはスパイク又は先の尖った任意の突起（図示せず）をさらに含むことができる。別法として、デバイス５０を、縫合又はクリップによって弁組織に固定されるように構成することもできる。
【００４６】
植え込まれるときには、デバイス５０が弁組織化できるように、デバイス５０全体が弁組織と接触すべきである。このことは、デバイス５０が血流に対して異物表面を見せず、それによって血液凝固が妨げられることを意味する。この目的のために、デバイス５０は、図５ａ〜５ｆに示したように、接触点５２、５４間に細長い部分５６を有することができる。細長い部分５６は、その長さ全体にわたって弁組織に沿って延びるように構成することができ、それによってデバイス５０は、最終的には完全に弁組織化することができる。デバイス５０は、心臓の動作サイクル全体を通して弁組織と接触すべきである。心臓が動作する間、弁尖２２、２４が僧帽弁１８を開閉する動きをするので、細長い部分５６が、弁輪２０と接触して、又は弁輪２０の近くの弁尖組織と接触して留置されることが好ましい。フック形状がその中を延びる平面にほぼ垂直な平面内を細長い部分が延びることができるように、デバイス５０は、接触点５２、５４のところで曲げられている。このことは、接触点５２、５４が僧帽弁１８の交連３６、３８と接触して配置された状態で、デバイス５０の細長い部分５６が、僧帽弁１８の弁輪２０の平面内を弁組織に沿って延びることができることを意味する。別法として、細長い部分５６が弁輪２０の平面内を延びることができるように、細長い部分５６をデバイス５０の接触部分に固定することもできる。
【００４７】
細長い部分５６は、図５ａ〜５ｆに示したように、接触点５２、５４間を多種多様な方法で延びることができる。細長い部分５６は、交連３６、３８間に弁組織と接触して留置されることになる。図２〜４に示したように、僧帽弁１８の開口部４０は、弓形をしている。したがって、細長い部分５６が交連３６、３８間を本質的に直線に沿って延びる場合でも、その細長い部分５６は、弁組織と接触していることができる。ただし、細長い部分５６が弓形若しくは湾曲した形状である場合、その細長い部分５６を、心臓が動作する間にあまり動きを起こさない組織である、弁輪２０のより近くの弁組織と接触させて留置することができる。したがって、細長い部分５６を、図５ａに示したように曲がったものとすることもでき、図５ｂ及び５ｆに示したようにＣ字形とすることもでき、又は図５ｃ及び５ｅに示したようにやや弓形とすることもできる。ただし、細長い部分は、図５ｄに示したように、僧帽弁１８の前尖２２に沿って延びる波状の形態を有することもできる。
【００４８】
図５ｇに示したように、デバイスを、代替的に、大部分が僧帽弁１８の弁輪２０に沿って延びるように、リング形態とすることもできる。リング形態は、デバイス５０と交連３６、３８との間の接触を可能にするように、交連３６、３８のところで弁輪２０の形状から外れている。
【００４９】
図６ａ及び６ｃに示したように、デバイス５０は、第１の形状で僧帽弁１８に挿入される。デバイス５０は、第１の形状で該デバイス５０と交連３６、３８との間の接触を確立するように構成される。次いで、デバイス５０は、図６ｂ及び６ｄに示したように、僧帽弁１８をリモデリングする第２の形状へと移行することができる。細長い部分５６は、デバイス５０の第１の形状と第２の形状との間で形態を変化させる。弁尖２２、２４の自由縁４２、４４が互いに近付けられるように、接触点５２、５４を押してさらに離隔させ、それによって僧帽弁１８の開口部４０を伸張させるために、細長い部分５６は、あまり弓形又は湾曲状ではなくなる。
【００５０】
図６ａ〜６ｄでは、デバイス５０が僧帽弁１８の心房側に留置された状態で示されているが、代替的にデバイス５０を弁１８の心室側に留置することもできることを理解すべきである。その場合、デバイス５０が弁１８の心室側に当接して弁組織化できるように、該デバイス５０を、索状組織２６、２８と接触させて留置することができる。
【００５１】
第１の形状へと変形されたときに、デバイス５０が第２の形状を呈しようとする内部の力をもつように、該デバイス５０を弾力性のあるものとすることができる。その場合、デバイス５０を心臓弁の交連３６、３８間に挿入する間、該デバイスを第１の形状に保つ外力によって該デバイス５０を拘束することができる。デバイス５０に対する拘束は、接触点５２、５４が互いに近付けられるよう、細長い部分５６を曲げる又は圧縮するように構成することができる。デバイス５０をかなり剛性の高い材料製とすることができ、その結果、該デバイス５０に対する拘束が解放されたときに、該デバイス５０の弾力性が、僧帽弁１８をリモデリングするために該デバイス５０の形状を回復させることになる。ただし、心臓が動作する間、リモデリングされた形状で交連３６、３８を依然として引き離された状態に保ちながら弁輪２０及び交連３６、３８の小さな運動を可能にするように、デバイス５０を、その第２の形状では、わずかに可撓性のあるものとすることができる。デバイスは、医療グレードの金属やプラスチックなど、任意の適切な（１つ若しくは複数の）医療グレード材料製とすることができる。
【００５２】
別法として、デバイス５０を形状記憶材料製とすることもできる。その場合、デバイスが比較的軟質で容易に変形できるマルテンサイト状態で、該デバイス５０を僧帽弁１８に挿入することができる。ゆえに、デバイス５０をマルテンサイト状態で容易に挿入して、僧帽弁１８の交連３６、３８と接触させることができる。デバイスが変態温度よりも高い温度に加熱されると、該デバイス５０は、オーステナイト状態へと転換し、プログラムされた形状を呈する。ゆえに、デバイス５０は、第２の形状を呈しようとする固有の力を有し、その所望の形状を維持する。デバイスは、ニチノールなどの形状記憶合金、又は形状記憶ポリマー製とすることができる。
【００５３】
通常、その第１の形状のときのデバイスの接触点間の距離は、１８〜２０ｍｍであり、これは、僧帽弁の交連間の標準的な距離に相当する。デバイスの形状の移行は、通常、僧帽弁をリモデリングする、接触点間距離の４０％の増大を生み出すことができる。
【００５４】
ここで、デバイスを用いて心臓弁を処置する方法について説明する。デバイスは、観血的手術を用いて心臓に植え込むことができる。デバイスは、僧帽弁１８へと運ばれ、交連３６、３８と接触して留置される。デバイスは、図７に示したように、心臓１２の尖部を通じて僧帽弁１８に挿入することができる。例えば、細長い部分５６を押してその細長い部分５６を曲げることによって、或いは、細長い部分５６の様々な部分の間を延び、これらの部分を互いに対して最大の距離に保つ拘束ワイヤによって、挿入の間、デバイス５０を第１の形状で拘束することができる。別法として、デバイス５０がその第２の形状を呈するのを妨げる、変態温度よりも低い温度を保持することによって、デバイス５０がその第１の形状で保持される。
【００５５】
デバイス５０が交連３６、３８と接触して留置されたときには、該デバイス５０は、弁組織に固定されている。これは、例えば、縫合を用いて、又はデバイス及び弁組織に１つ若しくは複数のクリップを適用することにより、デバイス５０の複数の部分を弁組織に取り付けることによって達成することができる。別法として、固定手段がデバイス５０上に配置され、この固定手段が弁組織に貫入してデバイス５０を弁組織に固定する。
【００５６】
デバイス５０がしっかりと弁組織に固定されたときには、該デバイス５０は、その第１の形状から第２の形状へと移行することができる。ゆえに、例えば、細長い部分５６に加わる押圧力を解放することによって、又は拘束ワイヤを切断することによって、拘束が解放される。別法として、オーステナイト状態を呈するようにデバイス５０を加熱し、それによってそのプログラムされた第２の形状へと転換させることもできる。デバイス５０は、その第２の形状を呈するときには、僧帽弁１８の開口部４０が弁尖２２、２４によって適正に閉じることのできる形態をとるように、僧帽弁１８のリモデリングを引き起こす。
【００５７】
ここで、図８〜９を参照して、デバイス５０を挿入するカテーテルベースの方法について説明する。デバイス５０は、カテーテル６０を用いて心臓１２に挿入される。カテーテル６０は、図８ａに示したように、患者の鼠径部の大腿動脈６２又は腕の鎖骨下動脈６４を通じて身体に導入され、動脈を通じて逆行的に心臓１２内へと案内され、大動脈弁３４を通って左心室１４に到達する。別法として、カテーテル６０を、大静脈内を案内して右心房６６に到達させることもでき、また図８ｂに示したように心房中隔６８に貫入させて左心房７０に到達させることもできる。
【００５８】
デバイス５０は、図９ａに示したように、キャリア７２の遠位端でカテーテル６０内に配置して、拘束シース７４によって覆うことができる。カテーテル６０が僧帽弁１８に挿入されたときには、図９ｂに示したように、キャリア７２を拘束シース７４からいくらか押し出すことができる。これで、デバイス５０の接触点５２、５４は、交連３６、３８との接触を確立することができる。その後、デバイス５０がその第２の形状を呈して僧帽弁１８をリモデリングできるように、キャリア７２を拘束シース７４から完全に押し出すことができる。次いで、デバイス５０をキャリア７２から解放することができ、また、デバイス５０を僧帽弁１８内の適所に置いたままカテーテル６０を身体から引き抜くことができる。
【００５９】
本明細書に記載の諸実施例が決して制限的なものではなく、冒頭の特許請求の範囲によって定義される保護の範囲内で多くの代替実施例が可能であることを強調しておく。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１】心臓の左心室の概略断面図である。
【図２ａ】心臓の僧帽弁を開いた状態で示す略図である。
【図２ｂ】心臓の僧帽弁を閉じた状態で示す略図である。
【図３】罹患した僧帽弁の略図である。
【図４ａ】処置される前の僧帽弁の形状を示す、僧帽弁の略図である。
【図４ｂ】処置された後の僧帽弁の形状を示す、僧帽弁の略図である。
【図５ａ】本発明によるデバイスの一実施例の略図である。
【図５ｂ】本発明によるデバイスの一実施例の略図である。
【図５ｃ】本発明によるデバイスの一実施例の略図である。
【図５ｄ】本発明によるデバイスの一実施例の略図である。
【図５ｅ】本発明によるデバイスの一実施例の略図である。
【図５ｆ】本発明によるデバイスの一実施例の略図である。
【図５ｇ】本発明によるデバイスの一実施例の略図である。
【図６ａ】デバイスの第１の実施例が該デバイスの第１の形状で僧帽弁に適用される様子を示す略図である。
【図６ｂ】デバイスの第１の実施例が該デバイスの第２の形状で僧帽弁に適用される様子を示す略図である。
【図６ｃ】デバイスの第２の実施例が該デバイスの第１の形状で僧帽弁に適用される様子を示す略図である。
【図６ｄ】デバイスの第２の実施例が該デバイスの第２の形状で僧帽弁に適用される様子を示す略図である。
【図７】本発明によるデバイスを僧帽弁に適用する方法を示す、心臓の略図である。
【図８】本発明によるデバイスを僧帽弁に適用する方法を示す、心臓の略図である。
【図９】本発明によるデバイスを僧帽弁に適用する方法を示す、心臓の略図である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
弁輪と、弁尖と、隣接弁尖間の少なくとも第１及び第２の交連とを含む弁組織から構成される心臓弁の機能を改善するデバイスであって、
第１の形状と第２の形状とを有し、
第１の接触点と第２の接触点とを含んでおり、前記第１の形状のときの前記デバイスが、前記第１の接触点と前記第２の接触点との間に、前記心臓弁の前記第１の交連と前記第２の交連との間の距離に本質的に相当する距離を示し、前記第２の形状のときの前記デバイスが、前記第１の接触点と前記第２の接触点との間の距離の増大を示し、
前記第１の形状のときの前記デバイスが、前記第１の交連のところで前記第１の接触点と弁組織との間に接触を確立し、且つ前記第２の交連のところで前記第２の接触点と弁組織との間に接触を確立するように前記心臓弁に挿入されるように構成されており、
前記デバイスが、前記心臓弁に挿入されたときに前記第１の形状から前記第２の形状へと移行可能であり、
前記第２の形状のときの前記デバイスが、前記第１の接触点と前記第２の接触点との間のほぼその長さ全体に沿って、心臓の動作サイクル全体を通して弁組織に当接して延びるように構成されており、
それによって、前記デバイスを、前記デバイスの前記第１の形状で心臓弁に挿入することができ、前記弁尖が前記心臓弁を適正に閉じる能力を改善するために、前記デバイスが、前記交連間で前記心臓弁を伸張させることによって前記心臓弁の形状を変化させることができるデバイス。
【請求項２】
前記第１の形状から前記第２の形状への移行が前記心臓弁の形状の変化を達成するよう、前記デバイスが、前記心臓弁との接触を確立するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記デバイスが、弁組織に前記デバイスを取り付ける固定手段をさらに含む、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記固定手段が前記デバイスの前記接触点のところに配置される、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記デバイスが、前記固定手段を提供するように前記接触点のところでフック形をしている、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記デバイスが、弁組織に前記デバイスを取り付ける固定手段を受けるように構成された部分を含む、請求項２に記載のデバイス。
【請求項７】
固定手段を受ける前記部分が、前記デバイスの前記接触点のところに配置される、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記デバイスが、前記第１の接触点と前記第２の接触点との間に細長い部分を有する、請求項１から７までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項９】
前記デバイスの前記第２の形状のときの前記細長い部分が、前記弁輪の少なくとも一部分に対応する形態を有する、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記デバイスが、心臓の動作サイクル全体を通して前記弁組織との当接を可能にするように前記接触点のところで角度を形成している、請求項８又は９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記デバイスの前記第２の形状のときの前記細長い部分が、Ｃ字形である、請求項８から１０までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記デバイスの前記細長い部分が波状の形態を有する、請求項８から１０までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記デバイスがリング形態である、請求項１から１２までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記デバイスが、前記第１の形状から前記第２の形状へと前記デバイスを移行させる固有の力を示す、請求項１から１３までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記デバイスが、前記第１の形状から前記第２の形状へと前記デバイスを移行させる、ばねの力を示すように形成される、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記デバイスが、前記固有の力を提供する形状記憶材料製である、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１７】
弁輪と、弁尖と、隣接弁尖間の少なくとも第１及び第２の交連とを含む弁組織から構成される心臓弁の機能を改善する方法であって、
デバイスを第１の形状で前記心臓弁に挿入して、前記デバイスの第１の接触点と前記第１の交連のところの弁組織との間、及び前記デバイスの第２の接触点と前記第２の交連のところの弁組織との間に接触を確立する段階と、
前記デバイスの前記第１の接触点と前記第２の接触点との間の距離が増大するように、またその結果、前記心臓弁の前記第１の交連と前記第２の交連との間の距離が増大するように、前記第１の形状から第２の形状への前記第１のデバイスの形状の移行を引き起こす段階と、
心臓の動作サイクル全体を通して前記デバイスがほぼその長さ全体に沿って前記弁組織に当接するように、前記デバイスをその第２の形状で前記心臓弁内に配置する段階とを含む方法。
【請求項１８】
前記デバイスを前記接触点で前記交連に固定する段階をさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記デバイスを前記心臓弁に挿入する間、前記デバイスをその第１の形状で拘束する段階をさらに含む、請求項１７又は１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記デバイスの形状の移行を引き起こす前記段階が、前記デバイスに対する拘束を解放することを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記デバイスの形状の移行を引き起こす前記段階が、前記デバイスの形状記憶を作動させることを含む、請求項１７又は１８に記載の方法。
【請求項１】
弁輪と、弁尖と、隣接弁尖間の少なくとも第１及び第２の交連とを含む弁組織から構成される心臓弁の機能を改善するデバイスであって、
第１の形状と第２の形状とを有し、
第１の接触点と第２の接触点とを含んでおり、前記第１の形状のときの前記デバイスが、前記第１の接触点と前記第２の接触点との間に、前記心臓弁の前記第１の交連と前記第２の交連との間の距離に本質的に相当する距離を示し、前記第２の形状のときの前記デバイスが、前記第１の接触点と前記第２の接触点との間の距離の増大を示し、
前記第１の形状のときの前記デバイスが、前記第１の交連のところで前記第１の接触点と弁組織との間に接触を確立し、且つ前記第２の交連のところで前記第２の接触点と弁組織との間に接触を確立するように前記心臓弁に挿入されるように構成されており、
前記デバイスが、前記心臓弁に挿入されたときに前記第１の形状から前記第２の形状へと移行可能であり、
前記第２の形状のときの前記デバイスが、前記第１の接触点と前記第２の接触点との間のほぼその長さ全体に沿って、心臓の動作サイクル全体を通して弁組織に当接して延びるように構成されており、
それによって、前記デバイスを、前記デバイスの前記第１の形状で心臓弁に挿入することができ、前記弁尖が前記心臓弁を適正に閉じる能力を改善するために、前記デバイスが、前記交連間で前記心臓弁を伸張させることによって前記心臓弁の形状を変化させることができるデバイス。
【請求項２】
前記第１の形状から前記第２の形状への移行が前記心臓弁の形状の変化を達成するよう、前記デバイスが、前記心臓弁との接触を確立するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記デバイスが、弁組織に前記デバイスを取り付ける固定手段をさらに含む、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記固定手段が前記デバイスの前記接触点のところに配置される、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記デバイスが、前記固定手段を提供するように前記接触点のところでフック形をしている、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記デバイスが、弁組織に前記デバイスを取り付ける固定手段を受けるように構成された部分を含む、請求項２に記載のデバイス。
【請求項７】
固定手段を受ける前記部分が、前記デバイスの前記接触点のところに配置される、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記デバイスが、前記第１の接触点と前記第２の接触点との間に細長い部分を有する、請求項１から７までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項９】
前記デバイスの前記第２の形状のときの前記細長い部分が、前記弁輪の少なくとも一部分に対応する形態を有する、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記デバイスが、心臓の動作サイクル全体を通して前記弁組織との当接を可能にするように前記接触点のところで角度を形成している、請求項８又は９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記デバイスの前記第２の形状のときの前記細長い部分が、Ｃ字形である、請求項８から１０までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記デバイスの前記細長い部分が波状の形態を有する、請求項８から１０までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記デバイスがリング形態である、請求項１から１２までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記デバイスが、前記第１の形状から前記第２の形状へと前記デバイスを移行させる固有の力を示す、請求項１から１３までのいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記デバイスが、前記第１の形状から前記第２の形状へと前記デバイスを移行させる、ばねの力を示すように形成される、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記デバイスが、前記固有の力を提供する形状記憶材料製である、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１７】
弁輪と、弁尖と、隣接弁尖間の少なくとも第１及び第２の交連とを含む弁組織から構成される心臓弁の機能を改善する方法であって、
デバイスを第１の形状で前記心臓弁に挿入して、前記デバイスの第１の接触点と前記第１の交連のところの弁組織との間、及び前記デバイスの第２の接触点と前記第２の交連のところの弁組織との間に接触を確立する段階と、
前記デバイスの前記第１の接触点と前記第２の接触点との間の距離が増大するように、またその結果、前記心臓弁の前記第１の交連と前記第２の交連との間の距離が増大するように、前記第１の形状から第２の形状への前記第１のデバイスの形状の移行を引き起こす段階と、
心臓の動作サイクル全体を通して前記デバイスがほぼその長さ全体に沿って前記弁組織に当接するように、前記デバイスをその第２の形状で前記心臓弁内に配置する段階とを含む方法。
【請求項１８】
前記デバイスを前記接触点で前記交連に固定する段階をさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記デバイスを前記心臓弁に挿入する間、前記デバイスをその第１の形状で拘束する段階をさらに含む、請求項１７又は１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記デバイスの形状の移行を引き起こす前記段階が、前記デバイスに対する拘束を解放することを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記デバイスの形状の移行を引き起こす前記段階が、前記デバイスの形状記憶を作動させることを含む、請求項１７又は１８に記載の方法。
【図１】
【図２ａ】
【図２ｂ】
【図３】
【図４ａ】
【図４ｂ】
【図５ａ】
【図５ｂ】
【図５ｃ】
【図５ｄ】
【図５ｅ】
【図５ｆ】
【図５ｇ】
【図６ａ】
【図６ｂ】
【図６ｃ】
【図６ｄ】
【図７】
【図８ａ】
【図８ｂ】
【図９ａ】
【図９ｂ】
【図２ａ】
【図２ｂ】
【図３】
【図４ａ】
【図４ｂ】
【図５ａ】
【図５ｂ】
【図５ｃ】
【図５ｄ】
【図５ｅ】
【図５ｆ】
【図５ｇ】
【図６ａ】
【図６ｂ】
【図６ｃ】
【図６ｄ】
【図７】
【図８ａ】
【図８ｂ】
【図９ａ】
【図９ｂ】
【公表番号】特表２００８−５２３８８６（Ｐ２００８−５２３８８６Ａ）
【公表日】平成２０年７月１０日（２００８．７．１０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００７−５４６６０７（Ｐ２００７−５４６６０７）
【出願日】平成１７年１２月１４日（２００５．１２．１４）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＳＥ２００５／００１９１４
【国際公開番号】ＷＯ２００６／０６５２１２
【国際公開日】平成１８年６月２２日（２００６．６．２２）
【出願人】（５０７１６３８０６）メッドテンティア エービー (5)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２０年７月１０日（２００８．７．１０）
【国際特許分類】
【出願日】平成１７年１２月１４日（２００５．１２．１４）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＳＥ２００５／００１９１４
【国際公開番号】ＷＯ２００６／０６５２１２
【国際公開日】平成１８年６月２２日（２００６．６．２２）
【出願人】（５０７１６３８０６）メッドテンティア エービー (5)
【Ｆターム（参考）】
[ Back to top ]