【課題】本発明は、ヒトＩＬ−１７受容体Ａに特異的に結合する抗体または該抗体断片を含む製剤処方および治療レジメンを提供することを目的とする。
【解決手段】グルタミン酸緩衝剤の水溶液と、配列番号５を含む重鎖ＣＤＲ１、配列番号７を含む重鎖ＣＤＲ２、配列番号８を含む重鎖ＣＤＲ３、配列番号９を含む軽鎖ＣＤＲ１、配列番号１０を含む軽鎖ＣＤＲ２、及び配列番号１１を含む軽鎖ＣＤＲ３を含む抗体とを含む医薬製剤。

【特許請求の範囲】
【請求項１】
グルタミン酸緩衝剤と、配列番号５を含む重鎖ＣＤＲ１、配列番号７を含む重鎖ＣＤＲ２、配列番号８を含む重鎖ＣＤＲ３、配列番号９を含む軽鎖ＣＤＲ１、配列番号１０を含む軽鎖ＣＤＲ２、及び配列番号１１を含む軽鎖ＣＤＲ３を含む抗体を含む水溶液を含有する医薬製剤であって、前記抗体、又はそのフラグメントが、ヒトＩＬ−１７受容体Ａを特異的に結合し、かつ
ａ）前記グルタミン酸緩衝剤が、５〜３０ｍＭ±０．２ｍＭのグルタミン酸濃度を含み、
ｂ）前記グルタミン酸緩衝剤が、４．５〜５．２±０．２のｐＨを含み、
ｃ）前記製剤が、２〜４％プロリン（ｗ／ｖ）及び０．００５〜０．０２％（ｗ／ｖ）ポリソルベート２０を更に含み、かつ
ｄ）前記抗体が、１００〜１５０ｍｇ／ｍｌの濃度にある医薬製剤。
【請求項２】
前記抗体又はそのフラグメントが、配列番号３を含む重鎖可変領域配列、及び配列番号４を含む軽鎖可変領域配列を含む請求項１に記載の医薬製剤。
【請求項３】
前記抗体が、配列番号１を含む重鎖配列、及び配列番号２を含む軽鎖配列、あるいは配列番号１２を含む重鎖配列、及び配列番号２を含む軽鎖配列を含む請求項１に記載の医薬製剤。
【請求項４】
モル浸透圧濃度（ｏｓｍｏｌａｒｉｔｙ）が２７５〜３２５ｏｓｍである請求項１に記載の医薬製剤。
【請求項５】
２５℃の粘度が５〜７ｃＰである請求項１に記載の医薬製剤。
【請求項６】
１０±０．２ｍＭグルタミン酸、３±０．２％（ｗ／ｖ）Ｌ−プロリン、０．０１±０．００２％（ｗ／ｖ）ポリソルベート２０、ｐＨ４．８±０．２によって調剤される約１４０ｍｇ／ｍＬの前記抗体を含む請求項１に記載の医薬製剤。
【請求項７】
１０±０．２ｍＭグルタミン酸、３±０．２％（ｗ／ｖ）Ｌ−プロリン、０．０１±０．００２％（ｗ／ｖ）ポリソルベート２０、ｐＨ４．８±０．２によって調剤される約１４０ｍｇ／ｍＬの前記抗体を含む請求項２に記載の医薬製剤。
【請求項８】
１０±０．２ｍＭグルタミン酸、３±０．２％（ｗ／ｖ）Ｌ−プロリン、０．０１±０．００２％（ｗ／ｖ）ポリソルベート２０、ｐＨ４．８±０．２によって調剤される約１４０ｍｇ／ｍＬの前記抗体を含む請求項３に記載の医薬製剤。
【請求項９】
容器及び請求項１から８のいずれか１項に記載の医薬製剤を含む医薬品の入れ物であって、前記容器が、バイアル、瓶、充填済み注射器、又は充填済み自己注射器である入れ物。
【請求項１０】
請求項９に記載の１つ以上の医薬品の入れ物と、その使用に関する指示とを含むキット。
【請求項１１】
必要とするヒト患者において乾癬を治療する方法であって、抗体の単一又は分割された７０〜１，０００ｍｇの投与量を患者に投与することを含み、前記抗体が、
ａ）配列番号５を含む重鎖ＣＤＲ１、配列番号７を含む重鎖ＣＤＲ２、配列番号８を含む重鎖ＣＤＲ３、配列番号９を含む軽鎖ＣＤＲ１、配列番号１０を含む軽鎖ＣＤＲ２、及び配列番号１１を含む軽鎖ＣＤＲ３を含む抗体であって、前記抗体、又はそのフラグメントが、ヒトＩＬ−１７受容体Ａを特異的に結合する抗体、
ｂ）配列番号３を含む重鎖可変領域配列、及び配列番号４を含む軽鎖可変領域配列を含む抗体であって、前記抗体、又はそのフラグメントが、ヒトＩＬ−１７受容体Ａを特異的に結合する抗体、及び
ｃ）配列番号１を含む重鎖配列、及び配列番号２を含む軽鎖配列、あるいは配列番号１２を含む重鎖配列、及び配列番号２を含む軽鎖配列を含む抗体からなる群から選択される方法。
【請求項１２】
前記患者が、時間「０」（初回投与）、時間「０」の１週間後（１週目）、および次に１週目投与の後の２〜４週間毎に投与される前記抗体の単一又は分割された７０〜２８０ｍｇの投与量を投与される請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記抗体の１４０ｍｇの単一又は分割投与量が、体重が１００ｋｇ未満又は１００ｋｇにほぼ等しい患者に、時間「０」（初回投与）、時間「０」の１週間後（１週目）、および次に２週間毎に投与され、かつ前記抗体の２８０ｍｇの単一又は分割投与量が、体重が１００ｋｇを超える患者に、時間「０」（初回投与）、時間「０」の１週間後（１週目）、および次に２週間毎に投与される請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記乾癬が、
ａ）尋常性乾癬、
ｂ）中度から重度の尋常性乾癬、
ｃ）慢性の中度から重度の尋常性乾癬であり、かつ前記患者が、全身療法又は光線療法の対象となる乾癬、および
ｄ）慢性の中度から重度の尋常性乾癬であり、かつ前記患者が、シクロスポリン、メトトレキセート、及びソラレン＋紫外線Ａ療法を含む他の全身療法に反応しなかった、禁忌がある、又は耐性がない乾癬、からなる群から選択される請求項１１から１３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１５】
前記抗体が、１０±０．２ｍＭグルタミン酸、３±０．２％（ｗ／ｖ）Ｌ−プロリン、０．０１±０．００２％（ｗ／ｖ）ポリソルベート２０、ｐＨ４．８±０．２によって調剤される約１４０ｍｇ／ｍＬの前記抗体を含む医薬製剤中にある請求項１１から１４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１６】
前記医薬製剤が、皮下、皮内、筋内及び／又は静脈内投与される請求項１５に記載の方法。

【図１】

【図２】

【図３】

【図４】

【図５】

【図６】

【図７】

【図８】

【図９】

【図１０】

【図１１】

【図１２】

【図１３】

【図１４】

【図１５】

【図１６】

【公表番号】特表２０１３−５１７２７７（Ｐ２０１３−５１７２７７Ａ）
【公表日】平成２５年５月１６日（２０１３．５．１６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−５４９０４７（Ｐ２０１２−５４９０４７）
【出願日】平成２３年１月１２日（２０１１．１．１２）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１１／０２０９８５
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／０８８１２０
【国際公開日】平成２３年７月２１日（２０１１．７．２１）
【出願人】（５１２０２５９３１）キリン−アムジェン・インコーポレーテッド (1)
【Ｆターム（参考）】